2. 자금의 사용목적
가. 공모자금 사용 계획
| 시설자금 |
영업양수자금 |
운영자금 |
채무상환자금 |
타법인증권취득자금 |
기타 |
계 |
-
-
18,114,479,215
-
-
532,388,765
18,646,867,980
나. 공모자금 세부 사용목적
금번 유상증자로 조달된 자금은 아래와 같은 우선순위로 HIV/AIDS백신(SAV001-H)임상비용, 특허유지비 및 캐나다 연구 지원비용, 크레오연구소 설립, 면역항암제 백신개발 비용 등의 운영자금으로 사용될 예정이며 자금사용내역 우선순위는 아래와 같습니다.
| [금번 유상증자 자금 사용내역 우선순위] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 |
상세현황 |
사용(예정)시기 |
금액 |
우선순위 |
| 운영자금 |
HIV/AIDS(SAV001-H)백신 임상 2상 |
2024.4Q~2026.4Q |
18,115 |
1순위 |
| 소 계 |
18,115 |
|
| 발행제 비용 |
532 |
|
| 합 계 |
18,647 |
|
| 주1) 상기 우선순위는 금번 유상증자 진행에 소요되는 발행제 비용을 제외한 우선순위 입니다. |
| 주2) 상기 금액은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. |
이와 관련하여 상기 기재된 자금사용 목적 외에 운영자금 사용 및 타용도로 사용시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.자금 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
한편, 분기별 자금사용 세부계획은 다음과 같습니다.
| [분기별 자금 세부 자금사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
세부 내용 |
2024년 |
2025년 |
2026년 |
합계 |
| 4Q |
소계 |
1Q |
2Q |
3Q |
4Q |
소계 |
1Q |
2Q |
3Q |
4Q |
소계 |
| HIV/AIDS(SAV001-H)백신 임상 2상 |
임상2상시료생산 |
1,305 |
1,305 |
2,090 |
2,266 |
500 |
930 |
5,786 |
822 |
500 |
- |
- |
1,322 |
8,413 |
| 임상2상 시험 |
20 |
20 |
67 |
65 |
2,693 |
65 |
2,890 |
3,179 |
506 |
3,134 |
506 |
7,324 |
10,234 |
| 합계 |
1,325 |
1,325 |
2,157 |
2,331 |
3,193 |
995 |
8,676 |
4,001 |
1,006 |
3,134 |
506 |
8,646 |
18,647 |
1순위) HIV/AIDS(SAV001-H)백신 임상 2상 비용
당사는 종속기업인 (주)이뮤노백스바이오(舊, (주)스마젠)를 통해 세계 최초의 상용화HIV/AIDS 백신 개발을 목표로SAV001-H 임상 시험 전력을 수립하여 북미에서의 임상 개발을 진행하고 있습니다. SAV001-H는 HIV/AIDS 백신에서 최초로 시도되는 전체 사독 백신입니다. 2007년 02월 미국FDA와의 사전 미팅(Pre-IND meeting)을 통해 개발 전략과 물질 생산 및 임상 시험 계획에 대해 논의 하였으며, 2010년Good Manufacturing Practice (GMP) 조건하에서 임상시험용 1차 시료 생산을 완료하였고, 2011년 12월 16일 미국 FDA로부터 SAV001-H의 임상1상 시험 승인 후 2013년 완료하였습니다. 임상 1상 시험에서 HIV에 이미 감염되어 HAART (High Active Anti-Retroviral Therapy)를 복용하고 있는 대상자를 대상으로 SAV001-H의 단회 근육 주사에 따른 인체에서의 부작용과 항체 형성 여부를 평가하였습니다. 총33명의 대상자에 대해 투여하였으며, 이후 1년 동안 관찰한 결과, SAV001-H는 인체에서 독성 및 부작용은 전혀 없고 충분한 수치의 항체형성을 유도하며 광범위 중화항체 형성도 확인되어 백신의 효과를 기대해볼 수 있는 매우 고무적인 면역반응이 확인되었습니다.
당사는 현재 임상2상 시험을 위한 시료 생산을 프랑스의 생산 대행업체인 Naobios를 통해서 진행하고 있으며, 기존 생산법을 바탕으로 한 기술이전, 작은 규모의 세포 및 바이러스 배양을 진행하고 있습니다. 이후 10L 규모의 공정확인을 완료 후, Engineering 생산 후 GMP 생산을 체겨적으로 진행하여 2026년 2분기까지 완료할 예정입니다. 임상 2상 시료 생산은 2024년부터 개시된 Naobios 와의 업무, 시료 생산 분석 비용 등을 모두 포함하고 있습니다. Naobios의 임상 2상 시료 생산은 약 7,213백만원이 소요될 것으로 예상되며, 그 외 임상 2상 시료 분석 비용도 바이오릴라이언스, CRL, Wuxi Apptec 등을 통해 진행하여 추가적으로 1,200백만원의 자금이 소요될 것으로 예상됩니다.
SAV001-H의 임상 2상은 SAV001-H을 1회 이상 투여하는 반복투여 시험 및 용량결정을 위한 임상 1상 부분과 결정된 용량 및 투여 회수로 유효성을 평가하는 임상 2상 부분을 통합하여 연계적으로 실시할 예정입니다. 미국을 주 대상지로 선정하여 진행하며, 2025년 3분기부터 기관 선정 및 시료분석법 셋업 등의 업무가 개시될 예정입니다. 임상 2상 시험을 위해 세계적인CRO인 Fortrea사(舊 Covance 사)와 계약을 체결하여 준비하고 있으며, 임상 시험 설계 및 컨설팅 비용 약 72백만원, 시험계획서 작성 및 IND 작성 비용 약 224백만원, 임상 시험 샘플 분석 비용 약 2,000백만원 및 임상 2상 시험 수행 비용 약 7,884백만원이 소요될 것으로 예상됩니다.
한편, SAV001-H의 임상 2상을 위해 지출예정인 자금의 분기별 세부 사용내역은 다음과 같습니다.
| [SAV001-H 임상2상 관련 분기별 자금 세부 자금사용계획] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
세부 구분 |
세부항목 |
업체명 |
2024년 |
2025년 |
2026년 |
합계 |
| 4Q |
소계 |
1Q |
2Q |
3Q |
4Q |
소계 |
1Q |
2Q |
3Q |
4Q |
소계 |
| HIV/AIDS(SAV001-H)백신 임상 2상 |
임상2상시료생산 |
임상 시료 생산 |
나오바이오스(NaoBios) |
1,305 |
1,305 |
2,090 |
2,266 |
200 |
630 |
5,186 |
522 |
200 |
- |
- |
722 |
7,213 |
| 임상 시료 분석 |
바이오릴라이언스,CRL, Wuxi Apptec |
- |
- |
- |
- |
300 |
300 |
600 |
300 |
300 |
- |
- |
600 |
1,200 |
| 임상2상시험 |
US FDA IND관리 및 진행 |
Fortrea사(舊 Covance 사) |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
6 |
6 |
6 |
6 |
24 |
54 |
| 임상 2상 준비 |
링크파마 컨설팅 |
14 |
14 |
16 |
14 |
14 |
14 |
58 |
- |
- |
- |
- |
- |
72 |
| 임상 시험계획서 작성 |
Fortrea사(舊 Covance 사) |
- |
- |
45 |
45 |
45 |
45 |
180 |
45 |
- |
- |
- |
44 |
224 |
| 임상 2상시험 진행 |
Fortrea사(舊 Covance 사) |
- |
- |
- |
- |
2,628 |
- |
2,628 |
2,628 |
- |
2,628 |
- |
5,256 |
7,884 |
| 임상 2상시험 시료 분석 |
랩콥(Labcorp) |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
500 |
500 |
500 |
500 |
2,000 |
2,000 |
| 소계 |
1,325 |
1,325 |
2,157 |
2,331 |
3,193 |
995 |
8,676 |
4,001 |
1,006 |
3,134 |
506 |
8,646 |
18,647 |
미발행된 주식이 존재하여 최종납입금액이 감소함에 따라 자금사용목적 또한 감소하였습니다.