| 1. 제목 | '퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자'에 대한 'CordSTEM-DD'의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상 임상시험계획의 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 |
▶ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사의 [임상시험계획의 변경 승인]에 대한 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에서 CordSTEM-DD 치료 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 제1/2a상, 다기관 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 가. 임상 1/2상 임상시험계획 승인 - 승인일 : 2016년 05월 03일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 나. 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인 - 승인일 : 2019년 10월 25일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 다. 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인 신청 - 신청접수기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 라. 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인 - 승인일 : 2020년 07월 15일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 5. 임상시험 등록번호 : clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적 : 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통이 있는 환자에게 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포인 CordSTEM-DD를 투여하여 세포치료제로서의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목적으로 함. 7. 임상시험 시행 방법 : 시험대상자(36~42명)를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 다기관 임상시험 8. 기대효과 가. 본 임상 1/2a상 결과를 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 나. 현재, 동일한 질환에 대해 세포치료제로서 출시된 제품은 없음. 다. 당사가 개발중인 'CordSTEM-DD' 치료제는 손상된 추간판 내에 투여되었을 때 디스크내의 염증을 완화시키고 조직재생을 돕는 것으로 예측됨. 9. 기타사항 가. 현재 당사가 개발중인 'CordSTEM-DD' 치료제는 판교 'CHA Bio Complex'의 GMP 시설에서 생산됩니다. 나. 본 임상의 임상시험용 의약품 현황은 다음과 같습니다. [시험약] - 제품명 : CordSTEM-DD - 개발사 : (주)차바이오텍 - 제조사 : (주)차바이오랩 [병용약] - 제품명 : 티슈필(TissueFill FL) - 제조사 : (주)차메디텍 [위약] - 제조사 : (주)차바이오랩 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-07-15 | |
| 4. 결정일 | 2020-07-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 변경 승인 공문을 접수한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2016-05-04 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)
2020-04-23 투자판단 관련 주요경영사항('퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자'에 대한 'CordSTEM-DD' 임상 1/2a상 임상시험계획의 변경 승인 신청) |
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