| 1. 제목 | 근치적 절제술 후 보조요법을 종료한 고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
▶ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사의 [임상시험계획의 승인]에 대한 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자가유래 natural killer cell인 CBT101 정맥투여의 내약성 및 안전성평가를 위한 공개, 3+3 with dose de-escalation, 단일기관, 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 조직학 또는 세포학적으로 확진된 고형암 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 가. 임상 1상 임상시험계획 신청 - 접수일 : 2020년 04월 27일 - 신청접수기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 나. 임상 1상 임상시험계획 승인 - 승인일 : 2020년 09월 09일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 1개 병원(변경 가능) 5. 임상시험 등록번호 : clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적 : 근치적 절제술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)을 종료한 고형함 환자를 대상으로 CBT101의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정하고, 임상2상 적용용량(RP2D) 등을 탐색하는 것을 목적으로 함. 7. 임상시험 시행 방법 : 2개의 치료군 총 6~12명을 대상으로 전향적(Prospective), 공개(open), 순차적 코호트(sequential-cohort),다회투여(multi-dose), 용량-범위(dose-ranging), 3+3 design with dose de-escalation, 단일기관(single-center) 8. 기대효과 가. 본 1상 임상시험 결과를 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 나. 본 임상을 통해, 고형암 환자에 대한 안전성 확보 및 적응증 선정을 위한 탐색적 근거를 확인할 수 있을 것으로 기대됨. 9. 기타사항 가. 현재 당사가 개발중인 'CBT101' 치료제는 판교 'CHA Bio Complex'의 GMP 시설에서 생산됩니다. 나. 해당 임상의 시험약은, 당사가 개발중인 항암 세포치료제의 '자가혈액유래 자연살해세포(Autologous blood derived NK cells)'를 주성분으로 하며, 투여경로는 정맥투여 방식입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-09-08 | |
| 4. 결정일 | 2020-09-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 접수한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 임상1상 임상시험계획 신청)
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