| 1. 제목 | 조기난소부전 환자에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단회 투여, 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사의 [임상시험계획 승인]에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 조기난소부전 환자에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단회 투여, 제1상 임상시험 2. 임상시험 디자인 및 단계 : 단일기관, 공개, 단회투여, 제1상 임상시험 3. 대상질환 : 조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI) 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 가. 임상시험계획 신청 - 접수일 : 2022년 01월 28일 - 접수기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 나. 임상시험계획 승인 - 승인일 : 2022년 11월 09일 - 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 실시기관 : 국내 1개 병원 5. 임상시험 등록번호 : clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적 : 조기난소부전 환자를 대상으로 CordSTEM-ST 단회 투여 후의 안전성(Safety) 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 확인하며, 잠재적 치료 효과를 평가함. 7. 임상시험 시행 방법 : 'Traditional 3+3 design'을 적용하여 선정/제외기준에 적합한 3명 또는 6명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 시험계획서에 따라 첫 임상시험용 의약품 투여일부터 28일 동안 용량제한독성(Dose Limiting Toxity, DLT)을 평가함. 용량제한독성(DLT)은 National Cancer Institute(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE) version 5.0의 Grade 3 이상의 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발현으로 정의함. 8. 기대효과 : 본 임상 1상 결과를 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 9. 기타사항 가. 본 임상의 전체 임상시험 기간은 임상시험심사위원회의 임상시험 계획서 승인일로부터 12개월이며, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있습니다. 나. 본 임상시험은 통계적 가설을 검증하는 것이 아니라, 탐색적(Explorative), 기술적(Descriptive)인 성격을 가지고 있으므로, 시험 목적을 충족시키는 한도내에서 경험적으로 요구되는 최소한의 시험대상자 수로 진행할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-11-09 | |
| 4. 결정일 | 2022-11-09 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 접수한 날짜입니다. - 최초 임상시험계획서 제출 이후, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)와의 임상시험계획에 대한 보완/협의 과정 중에 임상시험의 단계가 1/2a상에서 1상으로 변경되었습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2022-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(조기난소부전 환자를 대상으로 하는 'CBT210-POI' 치료제의 임상 제1/2a상 임상시험계획서 제출) |
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