| 정정일자 | 2020-06-17 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2020-05-21 | |
| 3. 정정사유 | 임상시험계획 변경 제출에 따른 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 |
5. 임상시험 등록번호: 미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov 에 등록 예정
6. 임상시험의 목적: 1차 목적 (효과) : 아스트로스템이 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에서 Donepezil의 비열등성 확인 2차 목적 (안전성) : 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템의 안전성 평가 7. 임상시험 시행방법 : 경증에서 중등도의 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어, 다음과 같이 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다. - 시험군 : 아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명 - 대조군 : 아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명 아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(1.5억cells) 및 척수강 내(0.5억cells)를 통해 총 5회 투여 받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 시행합니다. |
5. 임상시험 IND 번호 : 17201
6. 임상시험의 목적: 1차 목적 (효과) : 아스트로스템을 통한 경증 알츠하이머병 환자에서의 Donepezil과의 비열등성 확인 2차 목적 (안전성) : 경증의 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템의 안전성 평가 7. 임상시험 시행방법 : 경증의 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어, 다음과 같이 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다. - 시험군 : 아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명 - 대조군 : 아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명 아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(2억cells)을 통해 총 5회 투여 받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 시행합니다. |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 주요사항 | - 상기 임상시험제출일 및 확인일자는 당사가 미국 CRO로부터 FDA에 임상시험계획서 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다(한국 시간 기준). |
본 임상시험계획 변경은 미국 FDA와의 협의에 따른 것입니다.
- 위 사실발생(확인)일은 당사가 미국 CRO로부터 FDA에 임상시험계획 변경 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다(한국 시간 기준). |
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| 1. 제목 | 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포'아스트로스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험계획 제출 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
미국 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있습니다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinical Development Success Rates 2006-2015', 2016.06) 한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목: 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포, 아스트로스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 제2b상 임상시험(A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of AstroStem, Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells, in Patients with Alzheimer's Disease) 2. 임상시험 단계: 제2b상 3. 대상질환명(적응증): 알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD) 4. 임상시험계획 제출일 및 기관: 2020년 5월 21일, FDA 5. 임상시험 IND 번호: 17201 6. 임상시험의 목적: 1차 목적 (효과) : 아스트로스템을 통한 경증 알츠하이머병 환자에서의 Donepezil과의 비열등성 확인 2차 목적 (안전성) : 경증의 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템의 안전성 평가 7. 임상시험 시행방법 : 경증의 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어, 다음과 같이 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다. - 시험군 : 아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명 - 대조군 : 아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명 아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(2억cells)을 통해 총 5회 투여 받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 시행합니다. 8. 기대효과 : 미국 FDA에서 승인받은 의약품인 Donepezil과의 비열등성평가를 통해 아스트로스템의 유효성을 확인하고 안전성 또한 기존에 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-17 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 본 임상시험계획 변경은 미국 FDA와의 협의에 따른 것입니다.
- 위 사실발생(확인)일은 당사가 미국 CRO로부터 FDA에 임상시험계획 변경 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다(한국 시간 기준). - 아스트로스템 1/2a상은 2019년 6월 26일 임상시험이 완료되었으며, 미국 시간 기준 2019년 12월 31일 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다. |
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| ※ 관련공시 |
2020-05-21 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포'아스트로스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험계획 제출)
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