| 1. 제목 | 코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V 미국FDA 제 1/2a상 임상시험계획 승인(Remove Clinical Hold) | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
미국 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있습니다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinical Development Success Rates 2006-2015', 2016.06). 한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 1.임상시험 제목 Phase Ⅰ/Ⅱa trial to explore the safety and efficacy of allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cell (Astrostem-V) therapy in patients with COVID-19 pneumonia 2.임상시험 단계: 제1/2a상 3.대상질환명(적응증) patients with pneumonia induced by COVID-19 infection(COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자) 4.임상시험 목적: 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 5.심사결과 임상시험계획 심사보류의 해제(Remove Clinical Hold) 및 임상시험계획 승인 6.기대효과 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에게서 증상이 개선될 것으로 기대하고 있습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-08-13 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 미국 CRO로부터 FDA의 Remove Clinical Hold 공문수령을 통지 받은 날짜입니다(한국시간 기준). | ||
| ※ 관련공시 |
2020-05-18 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19감염으로 인한 폐렴환자대상 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 심사보류(clinical Hold))
2020-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획 신청) |
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