아래의 업계의 현황 및 회사의 현황은 요약본으로, 상세 내용은 3월 중 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 제55기 사업보고서 내용을 참고하시기 바랍니다.
[줄기세포사업부문]1. 산업의 개요 및 특성 줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 등으로 구분되고 있습니다. 또한 약사법령 중 식품의약품안전처 고시 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 제2조에 따라 "생물의약품"으로 분류되며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당합니다.
한편, 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포를 이용한 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체줄기세포를 이용한 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도한 줄기세포를 이용한 역분화줄기세포 등으로 구분되며, 세포치료제에 쓰이는 세포의 종류는 크게 줄기세포와 면역세포, 피부세포, 연골세포 등으로 분류됩니다.
2. 산업의 성장성
생명공학정책연구센터에서 발간한 Bio Industry(2021.04.)에 따르면, 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 세포 종류별로는 중간엽 줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야가 앞으로의 주요 성장분야로 조사되고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인으로는 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구 관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석되고 있습니다. 동 보고서에 따르면 줄기세포 시장은 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 시장 성장의 저해요인으로 작용할 가능성도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 Evaluate Pharma(2020)에 따르면, 줄기세포치료제를 비롯한 글로벌 바이오의약품 시장은 2026년까지 연 평균 10.1%로 성장하여 최대 5,050억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.한편, 당사가 글로벌 상용화를 위해 주력으로 개발하고 있는 퇴행성관절염 치료제의 글로벌 시장은 더욱 급속도로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
글로벌 마켓 인사이트 조사에 따르면 전세계 무릎 퇴행성관절염 치료제 시장은 2024년 기준 약 67억달러에서 매년 8%가량 수준으로 지속적으로 성장할 전망입니다. The Business Research Company의 글로벌 치료제 시장 보고서에서도 퇴행성관절염 전체 시장이 2025년 75억달러에서 2029년 10억달러로 연간 약 6~9%의 성장율로 지속적인 시장의 성장을 예측하고 있습니다.
전 세계적으로 고령화 및 비만 인구의 급증에 따라 대표적인 퇴행성 질환인 무릎 퇴행성관절염(Knee Osteoarthritis)의 발병률이 지속적으로 증가하고 있으며 발연 연령대 또한 점차 낮아지는 추세입니다.이러한 질환은 수술적 요법으로는 인공관절치환술이 주요 치료법으로 활용되고 있으나 고령 환자들에게는 수술에 대한 부담 및 회복 리스크가 존재합니다. 보존적 치료요법으로는 히알루론산 제제 및 소염진통제가 활용되고 있으나 해당 치료법들은 효과 지속기간이 매우 짧고 반복 처치가 필요하여 장기적으로는 비용 부담이 증가하는 한계가 있습니다.이러한 의학적 미충족 수요에 대하여 줄기세포 치료제가 조직 재생 및 근본적인 치료 가능성을 제시하고 있으며 퇴행성관절염 치료 분야의 패러다임 전환을 이끄는 게임체인저로 급부상하고 있습니다.
■ 재생의료 시장
재생의료는 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학 분야로, 줄기세포치료제 등을 포함하는 개념이기도 합니다. 이러한 재생의료(Regenerative Medicine)의 측면에서도 줄기세포 치료가 각종 치료의 대안으로 부각되며 지속적으로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.
재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에 따르면, 현재 전 세계적으로 1,000건 이상의 재생의료(첨단바이오의약품 포함) 임상이 이루어지고 있으며 코로나-19에도 불구하고 지난해 재생의료 산업은 큰 폭으로 성장하였습니다.국내에서도 지난 2020년 8월 28일부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되어 의약품으로써의 줄기세포 치료제 뿐만 아니라 재생의료를 통해 줄기세포 치료를 제공할 수 있는 기틀이 마련되었습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받은 병원에서 세포처리시설로 허가를 받은 업체로부터 세포를 공급받아 시행하게 됩니다.2024년 2월에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 개정되었으며, 2025년 2월부터 시행되었습니다. 이에 따라 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등 첨단재생의료 임상연구가 선행된 질환에 대해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료실시기관에서 재생의료 치료를 할 수 있게 되었습니다. 보고서 기준일 현재 당사의 협력병원인 경남 양산 소재 베데스다복음병원을 비롯한 전국 약 141개 병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었으며, 앞으로 첨단재생의료 치료 및 임상연구가 더욱 활발해 질 것으로 예상되고 있습니다.첨단재생의료 실시기관 지정 현황 (출처: 보건복지부 첨단재생의료 포털, 2025년 5월 기준)<유형별>
| 구분 | 지정현황 |
|---|---|
| 상급종합병원 | 44 |
| 종합병원 | 46 |
| 병원 | 23 |
| 의원 | 28 |
| 계 | 총 141곳 |
<지역별>
■ 줄기세포배양배지 시장배지는 인체 및 동물 유래의 다양한 세포의 증식, 미분화, 분화 등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액입니다. 그 종류로는 세포의 증식, 유지에 필요한 성분이 포함된 기본 증식배지, 동물혈청을 첨가한 혈청배지, 혈청을 사용하지 않고 세포배양능력을 향상시킬 목적으로 추가 성분을 첨가한 무혈청배지 등이 있습니다. 이러한 배지를 이용한 세포배양기술은 세포제조 기반산업의 핵심으로, 세포를 분리하여 체외에서 증식시키고 유지하는 기술을 의미하며 백신생산, 신약개발, 의약품생산, 항체생산 및 줄기세포를 이용한 세포치료 등 고부가가치 의약품 산업에 핵심적으로 활용되는 기술입니다. 세포배양기술은 재생의료를 비롯한 바이오산업에서 다양한 분야에 필수적으로 이용되고 있습니다. Kalorama Information 보고서에 의하면, 바이오의약품의 개발과 생산 증가로 인하여 그 수요에 맞춰 배지시장 경쟁도 점차 격화되고 있습니다.
세포 배양 시장 중에서도 특히 배지 시장은 2020년 약 36억 7,043만 달러에서 연 평균 성장률 12.12%로 증가하여 2027년에는 43억 2,678만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.
한편, Inkwood Research의 시장전망보고서 “Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4)”에서도 재생의약 분야의 성장율을 연평균(2017~2025) 25.2%로 예측하고 있습니다.우리나라의 세포 배양 시장을 용도별로 살펴보면 줄기세포 기술, 암 연구, 약제 스크리닝 및 개발, 조직공학 및 재생의학 등으로 구분되며, 특히 줄기세포 기술에서의 배양 시장 규모는 2020년 3,080만 달러에서 연 평균 성장률 14.40% 증가하여 2027년에는 7,890만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 암 연구 또한 2020년 4,470만 달러에서 연평균 14.80%로 성장하여 2027년에는 1억 1,790만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.
■ 줄기세포배양액 화장품 시장 줄기세포배양액 원료 화장품은 최근 글로벌 화장품 시장에서 기능성과 프리미엄 고기능성 화장품의 핵심 성장 카테고리로 급부상하고 있습니다. 기존의 식물성, 동물성 기능성 성분을 넘어 화장품 원료로 등재되어 있는 인체유래 줄기세포에서 유래한 줄기세포 배양액은 각종 성장인자, 사이토카인, 엑소좀 등을 포함하고 있어 피부 재생, 항노화, 염증 완화 등의 고부가가치 기능을 갖춘 차세대 화장품 원료로 주목받고 있습니다.
특히, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 시장의 확장과 함께, 인체줄기세포 배양액을 기반으로 화장품은 메디컬 스킨케어, 홈에스테틱, 클리닉 유통 채널 중심으로 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 유명 브랜드 및 K-뷰티 기업들이 관련 기술 확보 및 제품 상용화에 적극적으로 투자하고 있습니다.특히 피부과, 에스테틱 센터를 중심으로 줄기세포배양액 화장품에 대한 선호도가 증가하는 추세이며, 소비자들 또한 고기능성 화장품을 통한 셀프케어에 관심이 높아짐에 따라 홈에스테틱 시장으로의 확장성이 가속화되고 있습니다.
줄기세포배양액 화장품은 50대 이상의 여성층이 주요 고객이나, MZ세대를 중심으로 안전성과 과학적 근거가 뒷받침되는 성분 기반 소비 트렌드가 확대되면서 줄기세포배양액 화장품에 대한 고객 연령층이 점차 낮아지고 있습니다. 줄기세포배양액 화장품의 유통채널별 주요 특징 및 시장 동향은 아래와 같습니다.
| 유통 채널 | 주요 특징 | 시장 규모 및 동향 |
|---|---|---|
| 병의원/클리닉 전용(메디컬 유통) | 피부과, 성형외과, 에스테틱 센터 중심 유통- 의료인에 대한 신뢰를 기반으로 하는 시술 연계 제품으로 제품 신뢰도 향상 | 코스메슈티컬 시장의 약 30~35% 차지- 환자 대상 재생관리 키트, 앰플·크림 중심 판매- 소비자당 단가 높음 (고가 전략) |
| 백화점·면세점 | 프리미엄 브랜드 위주 입점- 외국인 관광객 대상 관심과 수요 급증- 고급 브랜드 인지도 강화에 유리 | 오프라인 시장 전체의 약 15~20% 차지- 해외 고객 대상 리테일 수요 유지 및 줄기세포배양액 화장품에 대한 관심 증가에 유리함 |
| 온라인몰·D2C (자사몰 포함) | 스마트폰 기반 소비 확대- SNS 기반 바이오뷰티 브랜드의 급성장- 전환율 높은 타겟 마케팅 가능 | 전체 화장품 유통의 약 30~35% 차지- 2025년 이후에도 온라인 비중 40% 이상 증가 전망- MZ세대 중심으로 성장세 지속 |
| 홈쇼핑 (TV·라이브커머스) | 40대 이상 여성층, 고정 수요 확보- 실시간 설명, 할인 프로모션 활용- 제품 신뢰감과 즉시 매출 확보에 유리 | 2023년 기준 국내 홈쇼핑 화장품 매출 약 1조 1천억 원- 줄기세포배양액 화장품은 고가형에 집중, 선호 |
| 뷰티 편집숍 (올리브영 등) | Z세대 중심, 체험 기반 매장- 입점 경쟁 치열- 줄기세포배양액 원료 화장품 입점 제한적임 | 편집숍 화장품 시장 약 2조 원 규모로 성장 중- 성장률은 온라인 유통 성장률 대비 둔화되고 있음- 제품 트렌드에 따른 순환이 빠름 |
3. 경기변동의 특성 줄기세포, 면역세포 등을 이용한 세포치료제 및 재생의료 분야는 지난 2020년 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법에 따라 시장 환경이 급속도로 변화될 것으로 예상됩니다. 2024년 2월 첨단재생바이오법이 개정됨에 따라 정확한 시장 점유율 및 그 예측이 쉽지 않으나 다양한 시장분석 보고서에서 향후 줄기세포 재생의료 치료 시장이 확대되는 등 해당 산업분야의 성장을 공통적으로 전망하고 있습니다. 특히 우리나라는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 질병치료라는 의약품 산업의 특성 상, 다른 산업군에 비해 경기변동의 영향은 거의 받지 않는 특성이 있습니다.
4. 경쟁요소 최근 줄기세포치료제 관련 산업은 다양한 분야에서 많은 연구가 거듭되고 있으며 첨단재생바이오법의 시행으로 앞으로 다양한 분야에 적용될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 산업성장 과정에서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수도 있으며 이에 따른 다양한 이슈가 발생할 수 있습니다. 결국 향후 줄기세포치료제 시장에서 생존하기 위해서는 안전성이 최우선 과제로 떠오르고 있습니다.당사 및 당사의 관계사가 공동으로 연구, 개발하는 줄기세포는 자기자신의 신체(지방)에서 추출한 자가지방 성체줄기세포를 이용하고 있으며, 환부에 투여 시 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적은 안전한 줄기세포라는 장점을 가지고 있습니다. 면역세포의 경우에도 당사만의 집약된 기술로 항암면역세포, 항암줄기세포를 연구, 개발하고 있으며 일본에서는 2015년부터 협력병원을 통해 재생의료 치료가 이루어지고 있어 다수의 재생의료 치료사례를 확보하는 등 타사와 차별화된 경쟁력을 갖추고 있습니다. 5. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
국내에서는 2019년 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련하였으며, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 제정되어 지난 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다. 동법은 2024년 2월 개정안이 국회 본회의를 통과하였으며 2025년 2월부터 시행되었습니다.개정된 첨단재생바이오법은 "첨단재생의료 치료"를 제한적으로 허용하고 있습니다. 이에 따라 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료 치료를 할 수 있게 되었습니다.한편, 첨단재생바이오법에 따라 줄기세포를 이용한 치료는 크게 재생의료 임상연구, 재생의료 치료 및 첨단바이오의약품으로 구분됩니다. 그 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단재생의료 치료 및 임상연구는 위험도에 따라 저위험, 중위험, 고위험 임상연구의 3단계로 분류되며 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료실시기관에서 시행할 수 있습니다.
동법의 시행에 따라 허가받은 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 줄기세포를 첨단재생의료실시기관에서 임상연구 및 재생의료 치료에 활용할 수 있게 됩니다.
또한 첨단바이오의약품의 경우에도 대체치료제가 없는 질환으로, 생명을 위협하는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 있는 경우 우선적으로 신속하게 허가 심사를 하게 되어 희귀, 난치질환자에게 빠르게 치료에 적용할 수 있게 하여 앞으로 희귀, 난치성 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상되고 있습니다.
한편, 미국은 의약품 전반에 대해 의학적 필요도에 따라 개발과 심사 및 허가지원을 실시하고 있습니다. 특히 2016년 12월에 「21세기 치유법(21st Century Cures Act」을 제정하면서, 'Regenerative Medicine Therapy(RMT, 재생의료치료)’를 세포치료(Cell therapy), 치료적 조직공학 제품(Therapeutic tissue engineering products), 인간 세포 및 조직 제품(Human cell and tissue products), 복합제품(Combination products using any such therapies or products)이 포함되는 것이라고 정의하였고, 이들 치료기술은 인허가 과정을 거쳐서 ‘Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT, 첨단재생의료치료제)로 품목허가를 받게 됩니다. 이에 따라 의약품, 의료기기 등 의료 제품 개발을 가속화하고, 각종 의료 제품이 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공될 것으로 예상되고 있습니다.
일본에서는 세포치료제를 의약품과 재생의료기술의 영역으로 구분하는 투트랙 제도를 운영하고 있습니다. 의약품으로써는 기초연구 성과를 의약품의 실용화로 연결시키기 위해 신약개발지원네트워크를 구축, 동 네트워크에서는 응용연구(특히 최적화 연구 - 비임상시험까지) 단계를 중심으로 실용화를 지원하고, 기업적용 등을 실시하고 있습니다.후생노동성에서는 혁신적 의약품 개발 등에 필요한 질 높은 임상연구를 추진하기 위해 국제수준의 임상연구나 의사주도 임상시험의 중심적 역할을 담당하는 병원을 의료법상 임상연구중핵병원으로 지정하여 2015년부터 시행중입니다. 또한 의약품, 의료기기 등의 안전하고 신속한 제공의 확보를 위해 약사법 등 관련 법률을 개정하여 의약품 첨부문서의 신고의무 신설, 의료기기 등록인정기관 인정범위 확대, 재생의료 등의 필요한 조치를 마련하였고, 후생노동성의 안전성과 유효성 기준을 통과하는 경우 7년을 초과하지 않는 기간 내 '조건 기한부 승인'을 통한 임상3상 전 치료가 가능하도록 제도를 정비하는 등 발빠르게 바이오산업에 대응하고 있습니다. 특히 세포치료제 관련 규제는 재생의료 영역으로 별도로 구분하여 기존에 의사 책임하에 시술이 이루어지던 것을 정부가 승인한 기관 및 제품에 한하여 재생의료를 통해 제공하는 것으로 변화 되었습니다. 구체적으로 '재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률' 제정 및 시행에 따라 줄기세포 등의 재생의료 제공에 안전성 확보를 위해 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고, 허가받은 세포가공물 제조업체 및 병원에서 치료할 수 있도록 제도를 정비하였습니다. 또한 세포배양가공에 대하여 의료기관으로부터 기업에 대한 외부위탁을 가능하게 함으로써보다 신속하게 재생의료를 제공받을 수 있는 기반을 마련하였다는 평가를 받고 있습니다.
[식품사업 부문]1. 산업의 특성 음료류는 다(茶)류, 커피, 과일 채소음료류, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 홍삼 인삼음료류 등 음용을 목적으로 하는 것을 말합니다. 2015년까지는 다류와 커피류는 별도의 품목군으로 분류하였으나 2017년 식품공전이 개정되면서 음료류 범위에 포함되었습니다. 음료산업은 타 산업에 비해서는 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은 산업이나 원부자재의 수입 의존도가 높아 환율, 국제 원자재 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이고 있습니다. 음료시장의 경우 산업 진입장벽이 낮아 신규 사업자의 진입이 용이한 편으로 인식되고 있습니다. 이에 따라 다양한 업체들의 양질의 제품이 출시되어 경쟁이 심화되고 있습니다. 또한 대형유통업체의 자체 브랜드 제품의 출시가 확대되는 등 음료업계의 경쟁요소가 지속적으로 증가하고 있습니다. 음료 시장에서는 제품의 경쟁력을 지속적으로 강화하는 동시에, 해외시장 진출을 통한 새로운 판로를 개척하고 신규 투자 여력을 확보하는 것이 장기적인 시장 성장방안으로 제시되고 있습니다. 2. 산업의 성장성 코로나-19 이후 음료 시장은 소비자들의 건강에 대한 관심이 반영되었습니다. 특히 오랜기간 꾸준한 성장세를 보여왔던 과채 음료는 당류 비중이 높다는 인식이 커지며 구매율이 낮아지고 있는 추세이며, 건강 기능성을 내세운 음료나 제로 칼로리 음료 등의 수요가 급격하게 증가하고 있습니다. 한국농식품 유통공사의 보고서에 따르면 2021년 국내 과채음료 시장 규모는 6,432억원을 기록하여 2017년 대비 13.42% 감소하였습니다. 반면 제로칼로리 등 건강 친화적 음료 시장 규모는 2016년 903억원에서 2021년 2,189억원으로 급격하게 성장하였으며 향후 지속적인 성장이 예측되고 있습니다.음료 시장은 주요 기업들의 독과점시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 이에 최근 각 기업들은 독과점 시장 속에서의 경쟁력 확보를 위해 친환경 제품 및 레트로 제품 등 소비자들의 관심사를 마케팅에 활용하여 제품별 경쟁력을 강화해 나가는 추세입니다.음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향은 비교적 적은편이기에 수익성 면에서는 큰 변화를 보이지 않지만, 원재료의 수입 의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하며 특히 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 여름철 등 기온이 높은 시기에 매출이 증가하는 경향이 있습니다.최근 야외활동 및 외식 수요가 다시 증가하고 있으며, 코로나 이후 건강 트렌드의 확산으로 저염, 유기농 등 당과 염분을 줄인 Low 제품과 건강한 원료를 사용한 프리미엄 제품들이 시장에서 주목받을 것으로 예측되고 있습니다. 소비자들의 건강에 대한 관심을 반영한 제품을 비롯하여 제품의 차별화 및 고급화 등 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품들이 다양하게 출시된다면 음료시장은 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 3. 경기변동의 특성 음료시장의 경우, 주요 대기업의 독과점 시장이 형성되어 있어 생존을 위해서는 브랜드 이미지 구축 및 인지도 형성, 소비자의 트렌드를 예측하여 경쟁력 있는 상품이 필수적인 요소입니다. 당사는 기존 국내 OEM 제품 생산량을 점진적으로 줄이면서 자체 브랜드 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히 건강 친화적인 원료를 이용한 비건 음료 생산 확대를 도모하고 있으며, 주요사업인 바이오사업과 접목시켜 양 사업의 시너지를 극대화하기 위하여 당사만의 차별화된 다양한 제품 개발을 위해 노력하고 있습니다.
4. 경쟁요소 및 자원조달의 특성 음료시장의 경우, 주요 대기업의 독과점 시장이 형성되어 있어 생존을 위해서는 브랜드 이미지 구축 및 인지도 형성, 소비자의 트렌드를 예측한 마케팅 및 경쟁력 있는 상품이 필수적인 요소입니다. 해외에서 자원을 수입하는 경우가 많아 장기적으로 안정적인 생산, 판매를 위한 거래처 확보 중요성이 부각되는 산업 중 하나입니다. 한편 앞으로 식품소재 영역을 넘어프로바이오틱스, 아미노산 등 미생물을 활용한 다양한 발효효소 연구개발을 통해 이를 음료와 접목시켜 글로벌 시장에서의 음료사업부문 경쟁력 확보가 필요할 것으로 예상되고 있습니다.당사는 천연재료를 이용한 식품사업 연구개발을 통해 향후 당사의 주요사업인 바이오사업을 접목시켜 양 사업의 시너지 효과를 극대화하고 당사만의 차별화된 특별한 브랜드 이미지 구축을 위해 노력하고 있습니다. 5. 관련 법령 당사의 제품들은 기본적으로 국민 보건을 위해 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품의 첨가물에 관하여 관련 법령의 기준에 맞추어 제조, 판매되고 있습니다. 대표적으로는 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률. 제조물 책임법, 수질 및 수생태계 보전에 관한 법률, 폐기물 관리법 등에 관한 법률 등의 규제를 받고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
[줄기세포 사업부문] 당사의 사업부문 중 줄기세포 사업은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권, 해외에서의 줄기세포치료제 상용화 이후 공동임상개발 협약에 따른 매출, 줄기세포배양액 원료 화장품, 줄기세포배양배지 등의 매출이 주된 매출원입니다.다만, 당사가 국내 판매권을 보유하고 있는 줄기세포치료제(조인트스템)는 현재 국내외에서 상용화를 진행 중이며 이에 따라 보고서 기준일 현재 줄기세포치료제 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있습니다. 1. 주요제품 당사 및 당사의 관계사가 연구개발 중인 줄기세포치료제는 다음과 같습니다. ■ 조인트스템(JointStem) 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제입니다.- 개발경과
| 개발경과 요약 | |
| 2008년 | 대한민국 제1/2상 임상시험 개시(2013년 완료) |
| 2014년 | 대한민국 제2b/3상 임상시험계획 승인미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인 |
| 2016년 | 대한민국 제2b상 임상시험 종료미국 제2상 임상시험 개시 |
| 2017년 | - 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인 |
| - 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료 | |
| 2018년 | - 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료 |
| 2019년 | 대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험 계획 승인 미국 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령 |
| 2020년 | 미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령)미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인 |
| 2021년 | 대한민국 제3상 임상시험 종료미국 제2b/3a상 임상시험 개시 |
| 2022년 | 조인트스템 국내 제2b상 임상시험 5년 추적관찰 논문 발표(Stem Cell Translational Medicine) |
| 2024년 | 대한민국 식품의약품안전처에 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가 신청대한민국 식품의약품안전처 미국 제2b/3a상 임상시험계획 승인- 대한민국 내 실시기관 추가를 위한 임상시험계획 승인미국 FDA로부터 조인트스템 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정 |
| 2025년 | 미국 FDA로부터 조인트스템 혁신적 치료제 지정(BTD)미국 FDA로부터 조인트스템 동정적 사용승인(EAP) 획득 |
당사가 국내 판매권을 보유 중인 조인트스템은 대한민국에서 최종 임상시험을 종료하고 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청한 바 있습니다. 한편, 미국에서는 당사가 조인트스템의 개발사로 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템은 그동안의 국내외 임상결과 등을 바탕으로 2024년 10월 재생의약치료제에 대한 미국 FDA의 신속허가 프로그램 중 하나인 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있습니다. 또한 2025년 3월 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)로 지정되어 2025년 6월 미국 FDA로부터 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program) 승인을 받고 퇴행성관절염 환자들에게 보다 빠른 치료기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다. ※ 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) RMAT은 첨단 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서 FDA가 신규 운용하는 제도로, 미국 FDA가 운용하는 패스트트랙 제도로 분류됩니다. RMAT 지정을 받는 약물은 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있 습니다. RMAT는 재생의학치료제에 해당하는 치료제 중, 심각한 상태의 질환을 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하는 치료제에 대하여 예비 임상증거(임상시험 결과 등)가 의학적 미충족 수요를 해결하는 잠재력을 가지는 경우 개발사의 신청에 의하여 RMAT로 지정될 수 있습니다. 당사는 국내 3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 조인트스템에 대한 RMAT 지정 신청을 하여 2024년 10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 통보 받았습니다. ※ 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정( Designation ) 혁신적 치료제(BT)는 재생의약치료제가 심각한 상태의 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 예비임상증거(임상시험 결과 등)가 임상적으로 유의한 평가변수에 대한 이용가능한 치료에 대하여 실질적인 개선을 입증하는 경우 BTD 신청 자격을 갖추게 됩니다. 혁신적 치료제 지정에 요구되는 근거 수준은 패스트트랙이나 RMAT 지정에 요구되는 근거보다 훨씬 높고 엄격한 수준의 자료를 요구하고 있으며, 반드시 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가 변수에 대하여 기존 치료법 또는 치료제 대비 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 나타내어야 합니다. 당사는 조인트스템의 국내 임상 결과 등을 바탕으로 RMAT에 이어 BTD 신청을 하였으며, 2025년 3월 줄기세포치료제 분야에서는 한국 최초로 미국 FDA로부터 BTD를 획득하였습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다. - 조인트스템의 특징 조인트스템은 환자 본인의 줄기세포인 자가지방유래 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다. 조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 상용화 시 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 통해 기존 인공관절 치환술 대비 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. - 조인트스템의 혁신성1회 투여 후 3년 이상 장기간 지속 효과 확인, 인공관절치환술 등 수술적 치료 예방 조인트스템은 서울 보라매병원 등에서 시행한 국내 1/2상 임상시험 결과, 조인트스템 주사 후 6개월 후 관절 내시경 및 MRI로 투여 전후를 관찰한 결과, 투여환자에게서 투여 6개월 후 연골이 재생되었음을 확인할 수 있었으며 경희대학교 병원 및 강남세브란스 병원에서 시행된 조인트스템의 2b상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났습니다. 또한 조인트스템 투여군에 대한 추적관찰을 통해 확인한 결과 연골결손면적이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하는 등 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다.조인트스템 3상 임상시험에서는 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score 등 주요 평가지표에서 대조군 대비 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에게서 상당한 통증 완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다.조인트스템의 국내 임상 제3상 3년 장기추적관찰 결과에서도 조인트스템을 1회 투여하였을 때 3년까지 통증을 줄이고 치료 효과가 유지됨을 확인하였습니다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 별다른 약물 부작용이 없었으며 그 결과가 통계적ㆍ임상적으로 유의하여 인공관철치환술의 수를 줄일 수 있다는 것을 확인, 입증하였습니다. ■그 외 임상, 재생의료 등 파이프라인- 아스트로스템(AstroStem) 아스트로스템은 자가 지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2~4주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다. 알츠하이머병(치매 등)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능하도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 등 당사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다.
- 아스트로스템-V(AstroStem-V) 당사가 연구,개발 중인 아스트로스템-V는 신종 코로나바이러스(코로나-19) 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 하는 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 아스트로스템-V는 건강한 기증자로부터 제공받은 지방에서 줄기세포를 분리, 채취 및 배양하여 코로나-19 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 투여하게 되며, 아스트로스템-V 투여를 통해 사이토카인 폭풍으로 불리우는 과잉면역을 억제하고 면역조절 작용 및 항염증 작용을 통해 코로나-19로 인한 폐렴 증상 및 후유증이 개선되는 효과를 기대하고 있습니다. - 일본에서의 재생의료 치료 승인 현황 당사는 일본에서 '재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 '재생의료법')에 따라 특정세포가공물 제조업체로 승인 받았으며, 현재 재생의료 등을 위한 핵심 원료인 배지를 공급하고 있습니다. 한편 관계사 및 협력병원(재생의료실시기관)에서는 아래와 같이 재생의료법에 따른 재생의료 치료 승인을 받았으며, 현재 일본 도쿄, 후쿠오카, 오사카 소재 협력병원에서 재생의료 치료가 진행중입니다.
| 일본 재생의료 치료 승인 현황(질환별 분류) | |
|---|---|
| 퇴행성관절염 | 자가면역질환 |
| 중증하지허혈 질환(버거병, 당뇨병성 족부궤양 등) | 안면재건 및 피부재생 |
| 아토피성 피부염 | 만성통증 |
| 알츠하이머(치매) | 파킨슨병 |
| 암예방 및 암치료 | 회전근개 파열, 퇴행성 고관절염 |
| 척수손상 | 뇌졸중(뇌경색) 후유증 |
| 조기난소기능부전 | 자폐증, 우울증 |
[식품사업부문] 당사는 음료사업부문은 사업구조 개선을 통해 점진적으로 자사 직수출 물량이 증가하고 있으며, 신제품 개발 및 신규 바이어를 발굴하여 음료사업부문의 수익성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.한편 당사의 음료제품들은 현재 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 국가에 꾸준하게 수출이 이루어지고 있으며, 고부가가치 상품 개발을 위해 기능성 음료를 비롯한 다양한 음료를 연구,개발하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처의 식품안전관리인증기준(HACCP), 어린이 기호식품 품질 인증 및 한국비건인증원의 비건인증을 획득한 비건 건강음료 "시골집 귀리식혜" 및 구증구포 발효홍삼이 들어간 "발효홍삼K", "그라비올라K" 를 개발, 출시하여 소비자들에게 많은 관심을 받고 있습니다. 앞으로도 당사만의 건강 친화적인 기능성 음료개발을 통해 새로운 음료시장 진입 및 브랜드 가치를 향상시킬 예정이며, 시장변화에 대응하고 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 방안을 모색하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 구분 | 소구분 | 내용 |
|---|---|---|
| 줄기세포 부문 | 줄기세포사업부문 | 줄기세포치료제 해외 임상줄기세포 배양용 배지 제조,줄기세포 치료제 판매(판매권), |
| 줄기세포 화장품 사업부문 | 줄기세포 배양액 화장품 제조ㆍ판매 | |
| 식품 부문 | 음료 사업부문 | 음료 OEM 사업음료 제조 판매 사업 |
(2) 시장점유율 - 각 사업부문별 시장 점유율은 정확한 통계가 없거나 변동성이 심하여 객관적인 자료 확보가 어려움에 따라 기재를 생략합니다.
(3) 시장의 특성
- 상기 1.사업의 개요 중 '가. 업계의 현황'을 참고하시기 바랍니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
- 당사는 당기 중 새로이 추진한 사업이 없습니다.
(5) 조직도
가. 당해 사업연도의 영업상황의 개요
(1) 영업개황
아래의 업계의 현황 및 회사의 현황은 요약본으로, 상세 내용은 3월 중 제출 예정인 당사의 제55기 사업보고서 내용을 참고하시기 바랍니다. 제55기 사업보고서는 정기주주총회 1주일 전까지 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시할 예정입니다.[줄기세포 사업부문]줄기세포 사업부문은 크게 줄기세포치료제 해외 임상, 줄기세포치료제 판매사업(판매권),줄기세포배양배지사업 등이 포함되어 있습니다.당사는 조인트스템의 개발사로 보고서 제출일 현재 미국에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템은 그동안의 국내외 임상결과 등을 바탕으로 2024년 10월 재생의약치료제에 대한 미국 FDA의 신속허가 프로그램 중 하나인 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있습니다. 또한 2025년 3월 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT)로 지정되어 지난해 6월 미국 FDA로부터 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program) 승인을 받고 퇴행성관절염 환자들에게 보다 빠른 치료기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 당사는 향후 RMAT 및 BTD 획득에 따른 신속허가 프로그램에 맞춰 FDA와 협의 후 가속승인 절차 검토 등 미국에서의 조인트스템의 상용화 절차를 진행할 예정입니다.
※ 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) RMAT은 첨단 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서 FDA가 신규 운용하는 제도로, 미국 FDA의 패스트트랙 제도로 분류됩니다. RMAT 지정을 받는 약물은 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. RMAT는 재생의약치료제에 해당하는 치료제 중, 심각한 상태의 질환을 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하는 치료제에 대하여 예비 임상증거(임상시험 결과 등)가 의학적 미충족 수요를 해결하는 잠재력을 가지는 경우 개발사의 신청에 의하여 RMAT로 지정될 수 있습니다. 당사는 국내 3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 결과 등을 바탕으로 조인트스템에 대한 RMAT 지정 신청을 하여 2024년10월 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 통보 받았습니다. ※ 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy, BT) 지정( Designation ) 혁신적 치료제(BT)는 재생의약치료제가 심각한 상태의 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 예비임상증거(임상시험 결과 등)가 임상적으로 유의한 평가 및 실질적인 개선을 입증하는 경우 BTD 신청 자격을 갖추게 됩니다. 혁신적 치료제 지정에 요구되는 근거 수준은 패스트트랙이나 RMAT 지정에 요구되는 근거보다 훨씬 높고 엄격한 수준의 자료를 요구하고 있으며, 반드시 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대하여 기존 치료법 또는 치료제 대비 실질적인 개선을 입증할 수 있음을 나타내어야 합니다. 당사는 조인트스템의 국내 임상결과 등을 바탕으로 RMAT에 이어 BTD 신청을 하였으며, 2025년 3월 줄기세포치료제 분야에서는 한국 최초로 미국 FDA로부터 BTD를 획득하였습니다. 당사는 혁신적 치료제 지정에 따라 앞으로 미국 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통을 통해 미국 및 글로벌 치료제로서의 신속한 상용화를 추진할 계획입니다.한편 당사가 국내 판매권을 보유 중인 조인트스템은 대한민국에서 최종 임상시험을 종료하고 개발사인 (주)알바이오에서 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청한 바있으며, 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 반려통지를 받았습니다. 개발사인 (주)알바이오는 품목허가 반려처분에 대한 구체적인 사유를 충분히 검토한 후 2025년 9월 식품의약품안전처를 상대로 품목허가 반려처분 취소 처분 청구 소송을 제기하였습니다. 당사는 동 소송의 최종 결과를 확인한 후 판매계약 유지여부를 결정할 예정입니다.
[줄기세포배양액 화장품 사업 부문]줄기세포배양액 화장품의 경우, 당사의 대표 브랜드인 "닥터쥬크르"를 홈쇼핑 및 직영매장을 통해 판매하고 있으며, 특히 당사 제품의 우수성이 널리 알려지면서 지난해부터 TV 홈쇼핑 채널을 확대하여 판매하고 있습니다. 또한 2024년 "닥터쥬크르 스템셀 샴푸"를 출시하여 판매하고 있으며, TV광고, 옥외광고, 온라인 광고등을 통해 활발한 홍보활동을 하고 있습니다. 향후 판매채널 및 유통망을 확대하여 줄기세포배양액 화장품 사업부문의 매출 증대를 도모할 예정입니다. 한편, 당사는 고객 분들의 편의를 도모하고 당사 제품 홍보 및 고객 만족도 향상을 위해 네이처셀멤버스 회원제를 운영하고 있으며 회원분들께 당사의 첨단 바이오기술을 접하실 수 있는 프리미엄을 제공하고 있습니다.
[식품사업부문]당사는 음료사업부문은 사업구조 개선을 통해 점진적으로 자사 직수출 물량이 증가하고 있으며, 신제품 개발 및 신규 바이어를 발굴하여 음료사업부문의 수익성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.한편 당사는 고부가가치 상품 개발을 위해 기능성 음료를 비롯한 다양한 음료를 연구,개발하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처의 식품안전관리인증기준(HACCP), 어린이 기호식품 품질 인증 및 한국비건인증원의 비건인증을 획득한 비건 건강음료 "시골집 귀리식혜" 및 구증구포 발효홍삼이 들어간 "발효홍삼K", "그라비올라K"를 개발, 출시하여 소비자들에게 많은 관심을 받고 있습니다. 앞으로도 당사만의 건강 친화적인 기능성 음료개발을 통해 새로운 음료시장 진입 및 브랜드 가치를 향상시킬 예정입니다.
나. 당해 사업연도의 대차대조표(대차대조표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서)
※ 아래의 재무제표는 외부감사인의 감사결과가 최종 확정되기 전 재무제표(연결, 별도)이므로 외부감사인의 감사 결과에 따라 변경될 수 있습니다.외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석사항은 향후 정기주주총회 1주일 전까지 금융감독원 전자공시 시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서 및 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.<연결>
| 연 결 재 무 상 태 표 |
| 제 55 기 2025년 12월 31일 현재 | |
| 제 54 기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 네이처셀과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 55(당) 기말 | 제 54(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | ||||
| Ⅰ.유동자산 | 28,873,608,972 | 42,039,040,994 | ||
| 현금및현금성자산 | 16,767,416,009 | 28,370,705,743 | ||
| 매출채권및기타채권 | 4,986,743,456 | 9,823,192,209 | ||
| 기타유동금융자산 | 706,238,683 | 532,394,202 | ||
| 기타유동자산 | 438,216,997 | 217,074,894 | ||
| 당기법인세자산 | 82,836,420 | 121,909,310 | ||
| 재고자산 | 5,892,157,407 | 2,973,764,636 | ||
| Ⅱ.비유동자산 | 45,857,864,476 | 29,958,467,765 | ||
| 장기금융상품 | 14,000,000 | 14,000,000 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 1,347,900,000 | 1,995,540,000 | ||
| 기타비유동금융자산 | 1,606,326,588 | 1,724,919,674 | ||
| 투자부동산 | 6,942,823,431 | 5,885,789,821 | ||
| 유형자산 | 27,354,386,168 | 12,079,351,755 | ||
| 사용권자산 | 2,321,975,677 | 1,796,320,655 | ||
| 무형자산 | 2,364,832,364 | 2,513,190,347 | ||
| 기타비유동자산 | 3,905,620,248 | 3,949,355,513 | ||
| 자산총계 | 74,731,473,448 | 71,997,508,759 | ||
| 부채 | ||||
| Ⅰ.유동부채 | 8,701,255,844 | 4,123,539,813 | ||
| 매입채무및기타채무 | 2,549,956,288 | 3,222,276,692 | ||
| 유동계약부채 | 108,950,000 | - | ||
| 단기차입금 | 5,000,000,000 | - | ||
| 유동성리스부채 | 975,711,777 | 778,997,990 | ||
| 기타유동부채 | 66,637,779 | 122,265,131 | ||
| Ⅱ.비유동부채 | 2,986,847,511 | 3,249,568,275 | ||
| 리스부채 | 1,827,274,527 | 1,004,683,184 | ||
| 기타비유동금융부채 | 160,000,000 | 130,000,000 | ||
| 복구충당부채 | 202,319,606 | 221,394,135 | ||
| 순확정급여부채 | 675,890,591 | 1,772,128,169 | ||
| 이연법인세부채 | 121,362,787 | 121,362,787 | ||
| 부채총계 | 11,688,103,355 | 7,373,108,088 | ||
| 자본 | ||||
| 지배주주지분 | 63,043,370,093 | 64,624,400,671 | ||
| Ⅰ.자본금 | 32,217,528,000 | 32,178,578,000 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 102,692,417,828 | 101,477,874,940 | ||
| Ⅲ.결손금 | (74,819,948,179) | (72,136,705,167) | ||
| Ⅳ.기타자본구성요소 | 2,953,372,444 | 3,104,652,898 | ||
| 비지배지분 | - | - | ||
| 자본총계 | 63,043,370,093 | 64,624,400,671 | ||
| 부채및자본총계 | 74,731,473,448 | 71,997,508,759 | ||
| 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 |
| 제55기 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제54기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 네이처셀과 그 종속기업 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 55 (당)기 | 제 54 (전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 20,753,055,996 | 32,333,908,156 |
| 매출원가 | 11,277,120,776 | 15,412,637,707 |
| 매출총이익 | 9,475,935,220 | 16,921,270,449 |
| 판매비와관리비 | 13,103,736,452 | 16,323,751,556 |
| 영업이익(손실) | (3,627,801,232) | 597,518,893 |
| 기타수익 | 58,564,442 | 75,726,045 |
| 기타비용 | 266,199,114 | 226,987,014 |
| 금융수익 | 640,731,505 | 1,076,708,880 |
| 금융비용 | 204,492,430 | 168,036,545 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (3,399,196,829) | 1,354,930,259 |
| 법인세비용 | 72,378,176 | 128,772,151 |
| 당기순이익(손실) | (3,471,575,005) | 1,226,158,108 |
| 기타포괄손익 | 449,338,640 | 52,636,281 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 확정급여부채의재측정요소 | 788,331,993 | (203,669,394) |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 | (576,399,600) | (57,501,820) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | ||
| 해외사업환산손익 | 237,406,247 | 313,807,495 |
| 총포괄손익 | (3,022,236,365) | 1,278,794,389 |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 지분 | (3,471,575,005) | 1,226,158,108 |
| 비지배지분 | - | - |
| 총포괄손익의 귀속 | ||
| 지배기업의 소유주 지분 | (3,022,236,365) | 1,278,794,389 |
| 비지배지분 | - | - |
| 주당손익 | ||
| 기본주당이익(손실) | (53.90) | 19.09 |
| 희석주당이익(손실) | (53.90) | 19.06 |
<별도>
| 재 무 상 태 표 |
| 제 55 기 2025년 12월 31일 현재 | |
| 제 54 기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 네이처셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 55(당) 기말 | 제 54(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | ||||
| Ⅰ.유동자산 | 27,367,523,576 | 40,448,673,198 | ||
| 현금및현금성자산 | 15,567,271,217 | 26,802,694,991 | ||
| 매출채권및기타채권 | 4,992,166,517 | 9,823,192,209 | ||
| 기타유동금융자산 | 419,258,683 | 532,394,202 | ||
| 기타유동자산 | 432,443,548 | 213,173,382 | ||
| 당기법인세자산 | 82,836,420 | 121,909,310 | ||
| 재고자산 | 5,873,547,191 | 2,955,309,104 | ||
| Ⅱ.비유동자산 | 46,247,571,097 | 30,312,946,506 | ||
| 장기금융상품 | 14,000,000 | 14,000,000 | ||
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 1,347,900,000 | 1,995,540,000 | ||
| 기타비유동금융자산 | 1,219,294,268 | 1,350,629,677 | ||
| 종속기업투자주식 | 16,885,193,433 | 2,332,800,236 | ||
| 투자부동산 | 6,942,823,431 | 5,885,789,821 | ||
| 유형자산 | 12,042,031,716 | 11,702,911,377 | ||
| 사용권자산 | 1,525,875,637 | 568,729,535 | ||
| 무형자산 | 2,364,832,364 | 2,513,190,347 | ||
| 기타비유동자산 | 3,905,620,248 | 3,949,355,513 | ||
| 자산총계 | 73,615,094,673 | 70,761,619,704 | ||
| 부채 | ||||
| Ⅰ.유동부채 | 8,264,539,148 | 3,738,941,772 | ||
| 매입채무및기타채무 | 2,546,524,265 | 3,221,270,830 | ||
| 유동계약부채 | 108,950,000 | - | ||
| 단기차입금 | 5,000,000,000 | - | ||
| 유동성리스부채 | 568,122,691 | 395,626,399 | ||
| 기타유동부채 | 40,942,192 | 122,044,543 | ||
| Ⅱ.비유동부채 | 2,539,382,555 | 2,373,598,215 | ||
| 리스부채 | 1,379,809,571 | 128,713,124 | ||
| 기타비유동금융부채 | 160,000,000 | 130,000,000 | ||
| 복구충당부채 | 202,319,606 | 221,394,135 | ||
| 순확정급여부채 | 675,890,591 | 1,772,128,169 | ||
| 이연법인세부채 | 121,362,787 | 121,362,787 | ||
| 부채총계 | 10,803,921,703 | 6,112,539,987 | ||
| 자본 | ||||
| Ⅰ.자본금 | 32,217,528,000 | 32,178,578,000 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 102,692,417,828 | 101,477,874,940 | ||
| Ⅲ.결손금 | (74,561,322,711) | (71,858,609,777) | ||
| Ⅳ.기타자본구성요소 | 2,462,549,853 | 2,851,236,554 | ||
| 자본총계 | 62,811,172,970 | 64,649,079,717 | ||
| 부채및자본총계 | 73,615,094,673 | 70,761,619,704 | ||
| 포 괄 손 익 계 산 서 |
| 제55기 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지 | |
| 제54기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 네이처셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 55 (당)기 | 제 54 (전)기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 20,674,794,044 | 32,104,074,722 |
| 매출원가 | 11,264,894,790 | 15,411,010,981 |
| 매출총이익 | 9,409,899,254 | 16,693,063,741 |
| 판매비와관리비 | 12,143,637,133 | 15,603,314,275 |
| 영업이익(손실) | (2,733,737,879) | 1,089,749,466 |
| 기타수익 | 57,745,883 | 75,726,045 |
| 기타비용 | 266,199,114 | 226,987,014 |
| 금융수익 | 583,563,708 | 985,956,069 |
| 금융비용 | 131,070,322 | 74,194,721 |
| 종속기업및관계기업투자손익 | (930,106,803) | (224,890,442) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (3,419,804,527) | 1,625,359,403 |
| 법인세비용 | 71,240,400 | 127,680,967 |
| 당기순이익(손실) | (3,491,044,927) | 1,497,678,436 |
| 기타포괄손익 | 211,932,393 | (261,171,214) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 확정급여부채의재측정요소 | 788,331,993 | (203,669,394) |
| 기타포괄손익-공정가치측정평가손익 | (576,399,600) | (57,501,820) |
| 총포괄손익 | (3,279,112,534) | 1,236,507,222 |
| 주당손익 | ||
| 기본주당이익(손실) | (54.20) | 23.31 |
| 희석주당이익(손실) | (54.20) | 23.28 |
- 이익잉여금처분계산서(안)〔결손금처리계산서(안)〕
|
결손금처리계산서(안) |
|
제55기 2025년 01월 01일부터 2025년 12월 31일까지 |
| 제54기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 |
|
주식회사 네이처셀 |
(단위 : 원) |
|
과 목 |
제55 (당)기 |
제54 (전)기 |
|---|---|---|
|
(처리예정일: 2026.03.31) |
(처리확정일: 2025.03.31) |
|
| Ⅰ. 미처리결손금 | 74,561,322,711 | 71,858,609,777 |
| 전기이월미처리결손금 | (71,858,609,777) | (73,152,618,819) |
| 당기순이익(손실) | (3,491,044,927) | 1,497,678,436 |
| 보험수리적손익 | 788,331,993 | (203,669,394) |
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - |
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | 74,561,322,711 | 71,858,609,777 |
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제31조(이사 및 감사의 수) 이 회사는 3인 이상 8인 이하의 이사와 1인 이상의 감사를 두며, 사외이사는이사총수의 4분의 1 이상으로 한다. |
제31조(이사 및 감사의 수) 이 회사는 3인 이상 8인 이하의 이사와 1인 이상의 감사를 두며, 독립이사는 이사총수의 3분의 1 이상으로 하되, 관련 법령에 따라 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. |
상법 개정에 따른 변경 |
|
제42조의2(회사에 대한 책임의 감면) ① 회사는 상법 제399조에 따른 이사 또는 감사의 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배( 사외이사 의경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다. ② 생략 |
제42조의2(회사에 대한 책임의 감면) ① 회사는 상법 제399조에 따른 이사 또는 감사의 책임을 그 행위를 한 날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배( 독립이사 의 경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다. ② 생략 |
|
|
부칙 1)~33) 생략 |
부칙 1)~33) 생략 34) 이 정관은 2026년 3월 31일부터 시행한다. 다만, 제31조 및 제42조의2 개정규정은 2026년 7월 23일부터 시행한다. |
상법 시행일 반영 |
※ 기타 참고사항
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 | 감사위원회의 위원인이사 분리선출 여부 | 최대주주와의관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 변대중 | 1973.01.26. | - | - | 특수관계인 | 이사회 |
| 총 (1) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 당해법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 변대중 | (주)네이처셀 대표이사 | 2020.03.~ 現 | (주)네이처셀 사내이사 | - |
| 2021.03.~ 現 | (주)바이오스타줄기세포기술연구원 감사 | |||
| 2022.03.~ 現 | (주)알바이오 사내이사 | |||
| 2023.04.~ 現 | (주)네이처셀 대표이사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 변대중 | - | - | - |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| - |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 변대중 사내이사 후보자는 오랜기간 변호사 활동 경력이 있는 법률 전문가이며, 그룹의 법률총괄 임원 및 회사의 대표이사로 재직하며 업무의 전문성을 충분히 갖추었음. 또한 오랜기간 회사에 재직하며 회사가 영위하는 사업에 대한 이해가 높고 회사의 법률 이슈를 최소화하며 안정적인 사업을 영위하는데 적임자로 판단되어 이사회에서 추천하였음. |
※ 기타 참고사항
-
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
해당 임직원에게 아래와 같은 조건으로 주식매수선택권을 부여함으로써 향후 책임감 있는 경영 및 연구개발 활동을 통한 기업가치 제고를 통한 주주가치 극대화에 기여할 수 있도록 동기를 부여하고자 함.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| 라정찬 | 사내이사 | 회장 | 기명식 보통주 | 1,000,000주 |
| 정상목 | 사내이사 | 사장 | 기명식 보통주 | 100,000주 |
| 변대중 | 대표이사 | 사장 | 기명식 보통주 | 100,000주 |
| 총(3)명 | - | - | 기명식 보통주 | 총(1,200,000)주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사 기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부, 자기주식교부, 차액보상 중 행사 신청 시 이사회에서 결정 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주 1,200,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 1. 행사가격 : 주당 80,000원2. 행사기간 : 2029년 3월 31일 ~ 2034년 3월 30일(부여일로부터 3년이 경과한 날부터 행사 가능) | - |
| 기타 조건의 개요 | 관계법령 및 당사 정관등에 근거하여 상기 주식매수선택권 부여를 취소할 수 있음. 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반법규 당사 정관 및 계약서 등의 정함에 따름 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 64,435,056 | 발행주식총수의 10% 이내 | 기명식 보통주 | 6,443,505주 | 4,176,289주 |
- 최근 2사업연도와 당해사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025년 | - | - | - | - | - | - | - |
| 2024년 | - | - | - | - | - | - | - |
| 2023년 | 2023.07.25. | 4 | 기명식 보통주 | 55,000주 | - | - | 55,000주 |
| 계 | - | 총 4 명 | 기명식 보통주 | 총 55,000주 | 총( - )주 | 총( - )주 | 총 55,000주 |
※ 기타 참고사항
상기 내역은 당해사업연도를 포함한 최근 2사업연도에 부여한 주식매수선택권에 대한 세부사항만 기재되어 있습니다. 전체 주식매수선택권 부여 및 행사현황 등은은 사업보고서 및 분반기보고서의 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 8(2) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 2,000백만원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 7(2) |
| 실제 지급된 보수총액 | 543백만원 |
| 최고한도액 | 2,000백만원 |
※ 기타 참고사항
-
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 500백만원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 27백만원 |
| 최고한도액 | 500백만원 |
※ 기타 참고사항