| 자회사인 | (주)종근당 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 나파벨탄주(주성분 : 나파모스타트메실산염) 2. 대상 질환명(적응증) 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염증 치료 3. 품목허가 자진 취하 - 조건부 허가 신청일 : 2021년 03월 08일(월) - 자진 취하일 : 2021년 04월 16일(금) - 제출 기관 : 식품의약품안전처 4. 주요 내용 - 당사는 러시아에서 수행한 2상 임상시험 (등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로, 국내 조건부 허가를 2021년 3월 8일에 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔음. - 식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상 결과를 추가 제출할 것을 권고하였음. - 따라서, 당사는 식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하 하였음. 5. 향후 계획 - 나파벨탄주의 3상 임상시험 수행 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-04-16 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 본 공시는 2021년 3월 18일에 공시한 '풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)' 공시에 따른 후속 공시입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 국내 조건부허가 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) |
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