| 정정일자 | 2022-04-22 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2021-04-16 | |
| 3. 정정사유 | 임상진행계획 변경에 따른 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2021년 03월 08일 - 승인일 : 2021년 04월 15일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울대학교병원 외 다국가, 다기관 5. 임상시험 등록번호 추후 등록 예정 7. 임상시험 시행 방법 - 규모: 약 600명 - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내 - 실시방법: 이중눈가림, 다국가, 다기관, 무작위배정, 제 3상 임상시험 |
4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2021년 03월 08일 - 승인일 : 2021년 04월 15일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 국내 다기관 5. 임상시험 등록번호 NCT04871646 7. 임상시험 시행 방법 - 규모: 약 600명 - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내 - 실시방법: 이중눈가림, 다기관, 무작위배정, 제 3상 임상시험 |
| 국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행하여 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 변경되었습니다. |
| 자회사인 | (주)종근당 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 나파벨탄주 임상 3상 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 계획 승인 2. 임상시험 단계 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) 코로나 19 폐렴 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2021년 03월 08일 - 승인일 : 2021년 04월 15일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 국내 다기관 5. 임상시험 등록번호 NCT04871646 6. 임상시험의 목적 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의 유효성과 안전성을 비교 평가하고자 함. 7. 임상시험 시행 방법 - 규모: 약 600명 - 실시기간: 승인일로부터 24개월 이내 - 실시방법: 이중눈가림, 다기관, 무작위배정, 제 3상 임상시험 8. 기대효과 러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시하여 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하고자 함. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-04-22 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 당사가 해외임상 중단 통보를 결정한 내부의사결정일 기준입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 2021-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인) |
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