| 자회사인 | (주)종근당 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 나파벨탄주 임상 3상 시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 임상 3상 3. 임상시험 승인 기관 - 식품의약품안전처 4. 대상질환(적응증) - 코로나 19 폐렴 5. 임상 중단 결정 사유 - COVID-19 발생률 감소 및 대다수의 백신 접종으로 인한 중증환자로의 이행률 감소로 임상시험 진행 어려움. - 이에 따라, 개발 전략 변경이 불가피하며 COVID-19 관련 전문가의의견 및 종합적인 상황을 고려하여 본 임상시험을 중단하고자 함. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-07-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '사실확인일'은 당사가 국내 식품의약품안전처에 임상 중단 계획을 통지한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 신청) 2021-03-18 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 2021-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인) 2022-04-22 투자판단 관련 주요경영사항(나파벨탄주 임상 3상 승인) |
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