| 1. 제목 | 신경병증성 통증치료제 프레가발린서방정(GLA5PR)의 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 완료 | |
| 2. 주요내용 |
1. 승인기관 : 식품의약품안전처
2. 승인일자 : 2019년 01월 11일 3. 승인제품 : 프레가발린서방정(GLA5PR) 4. 기대효과 : - 신경병증 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증으로 난치성이고 만성적으로 오래 지속되는 특성으로 인하여 환자에서 삶의 질을 현저히 저하시키며 통증 자체뿐 아니라 수면장애, 우울증과 같은 정서장애, 사회적응력 저하로 인해 생산성 저하 등의 사회적 문제까지 야기시키는 통증 증후군. 프레가발린은 내성이 높은 당뇨병성 말초 신경장애 질환(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)의 환자에게 효과적인 치료약물이며 국내에서는 한국화이자제약(주)에 의하여 시판되는 리리카캡슐이 75mg, 150mg, 300mg 세 가지 용량으로 시판 중이며 1일 총 투여용량을 1일 2회(150~600mg/day) 나누어 경구투여되고 있다. 리리카 캡슐은 단독 또는 주로 당뇨병, 대상포진 치료제와 병용투여 되는데, 1일 2회 복용해야 하는 불편함이 있어 환자의 복약순응도와 편리성을 높이고 혈중농도의 변동(fluctuation)을 감소시키는 서방성 제제의 개발 필요성이 대두되어 당사에서는 프레가발린을 1일 1회 복용하는 서방성 제제인 GLA5PR GLARS-NF1정 150mg 및 300mg을 개발하였고 궁극적으로 치료 효율을 극대화시킬 수 있을 것으로 예상. - 국내품목 허가를 통해 당사의 매출 확대에 기여할 것으로 기대 - 국외개발등, 유럽, 미국 진출 등 라이선스 계약 추진 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-01-11 | |
| 4. 결정일 | 2019-01-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확일일자 및 결정일은 식품의약품안전처 품목허가 승인 공문을 확인한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 |
2018-07-18 기타 경영사항(자율공시)(GLA5PR 임상3상시험 종료)
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