1) 바이오의약품 산업의 특징 및 현황(가) 바이오의약품 산업의 특징
의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.
1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다.
바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다.
기존의 오리지널 의약품을 대체 목적으로 개발되는 바이오의약품은 바이오시밀러와Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며 Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 동등성 확보 없이 등록된 신규 제품을 말합니다.
전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.
(나) 바이오의약품 시장
(1) 바이오의약품 시장
바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.
세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 Evaluate Pharma의 "Word Preview 2022.Outlook to 2028"에 의하면 2022년 기준 전체 처방의약품 시장은 11,390억달러(1,630조원)에서 연평균 6%로 성장하여 2028년에는 16,120억달러(약 2,307조원) 규모로 성장할 것으로 추정하고 있습니다.
(Source: Evaluate Pharma® (2022.08))
전세계 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 증가하여 글로벌 바이오 의약품 전체 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 2021년 38%에서 2028년 41%로 증가할 것으로 예측하였으며, 특히 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 2018년 50% 이상을 유지하며 2028년에 60%를 넘어설 것으로 예측 되어 향후 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업으로서 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도 될 것입니다.의약품 종류별 시장 점유율 전망(2014~2028)
(Source:Evaluate Pharma, World Preview 2022 Outlook to 2028(2022.10.8).의약품 글로벌 매출 상위 100대 제품현황 및 전망2014~2028)
(Source:Evaluate Pharma, World Preview 2022 Outlook to 2028(2022.10.8).
이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.
(다) 바이오시밀러 의약품 시장
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 절감 및 개발기간을 단축할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 빠른성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다.한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)" 발표 자료에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 286억달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년에는 765억달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
출처: 한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)"
이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.
또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.
(라) CMO 시장바이오의약품 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 는 바이오의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 함께 일컫는 말로 의약품의 생산 및 개발 서비스를 제공하는 것으로 자체 생산역량이 부족한 바이오회사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁 개발 및 위탁 생산 사업 입니다. Forst & Sullivan의 "Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing orgaization Sector"(2023.05) 보고서에 따르면 바이오의약품의 위탁개발(CDO) 및 생산 서비스(CMO)를 제공하는 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 약 203억 달러(약 26조 8,700억 원)에서 연평균 15.3%로 성장하여 2028년 약 477억 달러(약 63조 4,500억 원) 규모로 확대 할 것으로 전망 하고 있습니다.
(마) 경쟁 상황
당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오의약품 제품에는 바이오시밀러 EPO의약품, 재조합 Factor VIII, 바이오시밀러 G-CSF, 바이오시밀러 Aflibercept, 항SFTSV항체 제품등이 있으며 그 외에 사업으로 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품 및 사업을 주로하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.
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기 술 (제품) |
국내경쟁사 |
해외경쟁사 |
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바이오시밀러 EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈 치료제) |
사업화 |
LG화학,HK이노엔 |
Sandoz사, Janssen사 |
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재조합 Factor VIII(혈우병A치료제) |
임상1상완료임상3상IND승인 |
녹십자 |
Pfizer사, Baxter사 |
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바이오시밀러 G-CSF(항암치료보조제) |
비임상완료 |
제일기린, JW중외 |
Roche/Chugai사, Sandoz사 |
| 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) | 비임상완료 | 바이엘코리아, | Bayer사, Roche사 |
| 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) | 생산세포주,공정개발완료비임상진행중 | - | - |
| 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) | 사업화 | 삼성바이오로직스 | Lonza사 |
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바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO) |
사업화 | 삼성바이오로직스 |
Selexis사, Lonza사 |
(바) 경기 변동 및 계절성 관련 일반적으로 바이오의약품 개발은 경기 변동 및 계절적 요인이 적은 산업분야 입니다. 의약품에 대한 수요는 소득수준이 증가함에 따라 인류의 수명 연장과 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 대부분 소비자들은 다른 어떤 지출보다도 우선적으로 지출하는 경향을 가지고 있습니다.
(사) 향후 전망
2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고, ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화하였고 바이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.
1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : ·EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) : ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 4000IU(제품명 Erysaa), 2022년 10월에 2000IU(제품명 Erysaa)에 대한품목허가를 받아 2022년 12월 부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 23년 8월에는 한국식약처로부터 EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해 품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU제품에 대해 23년 12월부터 판매를 시작하였습니다. 태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목 허가를 획득 하였습니다. 2021년 6월에는 튀르키예 제약사인 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였습니다. 그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는 혈우병A 치료제인 FactorVIII(임상1상 완료,임상3상 허가), 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept(비임상완료), 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제인 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중)등이 있으며 자체개발 또는 해외,국내 바이오기업에 기술이전, 공동임상을 추진할 계획입니다. 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위탁생산서비스((CMO)등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치료제 13종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전과 위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다. [팬젠의 주요 사업 개황]
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사업부분 |
해당기술 |
주요(개발)제품 및 서비스 |
진행사항 |
|---|---|---|---|
| 바이오시밀러의약품생산및판매 |
PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품,제품화 기술등 |
바이오시밀러 EPO 2000IU,4000IU (만성 신부전 환자의 빈혈치료제) |
자체제품개발성공한국,말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아 제품판매중태국 품목허가(24년 9월) 베트남 품목허가신청튀르키예 VEM사에 기술이전계약체결 |
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바이오시밀러 EPO 고용량제품 개발 6000IU,10000IU(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) |
고용량 PV 생산완료 안정성 시험진행중품목허가신청(22년 12월)품목허가취득(23년 08월)10000IU 국내판매 | ||
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바이오의약품 위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스(CDMO) |
PanGen CHO-TECH™기술 |
생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO) |
사업화 (기술이전) |
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바이오의약품 제품화 기술 |
위탁생산서비스(CMO) |
사업화 |
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바이오의약품 개발사업등 |
PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품,제품화 기술등 |
재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) |
한국 임상1상 완료(20년 9월)임상3상 IND 제출(21년 6월)임상3상 IND승인(21년 9월)임상3상시료생산(23년.2~5월) |
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바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) |
비임상 완료(15년 2월) | ||
| 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) | 비임상 완료(20년 9월) | ||
| 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) | 생산세포주 및 공정기술개발완료비임상진행중 |
(1) 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업은 자체 제품개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매 사업으로, 바이오시밀러 EPO 의약품은 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 의약품으로 개발하였으며, 오리지널의약품은 Amgen사의 Eprex 입니다. 한국과 말레이시아에서 다국가 임상을 진행하여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 품목허가(제품명:Erysaa)를 받았으며 2019년 11월에는 한국 식약처로부터 품목허가(제품명:팬포틴)를 받아 말레이시아 시장과 국내 시장에 판매하고 있고 필리핀은 22년 8월에 4000IU 품목허가(제품명:Erysaa)를, 22년 10월에 2000IU 품목허가를 받아 22년 12월부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 또한 23년 8월에 한국식약처로부터 EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해 품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU 제품에 대해 23년 12월부터 국내 판매를 시작 하였습니다. 태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목허가를 회득하였습니다. 2021년에는 튀르키예 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였고 베트남은 품목허가를 기다리고 있습니다. 2020년 2월에 한국이슬람교중앙회(KMF)로 부터 할랄인증을 취득하여 향후 아세안시장의 주요 이슬람국가와 사우디아라비아 시장진출에 크게 도움이 될 수 있습니다. EPO의약품 판권과 관련하여 2014년에 Duopharma Sdn Berhad사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에 S.Charoen사와 태국 판권을, 2019년에 Saudi Vax사와 사우디아라비아외 GCC 5개국의 판권계약을, 2020년에는 중헌제약과 국내 판권계약을, Khuong Duy Pharma사와 베트남 판권계약을, 2021년에는 VEM사와 튀르키예 판권 계약을 체결하였습니다.
(2) 바이오의약품 개발 사업
바이오의약품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™ 원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 재조합 Factor VIII (혈우병A치료제) 및 바이오시밀러G-CSF(항암치료보조제), 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제), 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군 치료제)등의 제품을 개발하는 사업입니다.
혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발중인 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 비임상시험을 완료 하였으며, 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다. 국내 을지대 병원에서 임상1상 시험을 진행하여, 2019년 11월에 첫 환자 투여를 시작하였고, 2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 임상1상 시험이 종료되었습니다. 다국가 임상 3상 시험을 위해 21년 6월에 한국식약처에 임상3상 IND를 제출 하였고 21년 9월에 다국가 임상3상 IND 승인을 받았고 2023년 2월~5월초까지 임상3상 시료 생산을 완료 하였습니다.
항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며, 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.황반변성, 황반부종등의 치료제인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Regeneron(판매사 Bayer)사의 아일리아 (Eylea)입니다. 오리지널 제품의 특허가 아직 만료되지 않아 전세계적으로 바이오시밀러 제품은 현재 시장에 없는 상황입니다. 오리지널 제품에 대한 특허가 국내 2024년, 미국 2023년, 유럽 2025년에 만료될 예정이므로 당사의 제품개발이 완료될 시점에는 대부분의 주요국가에서 특허가 만료되므로 충분한 시장이 확보될 것으로 보고 있습니다. 당사의 제품은 세포주의 생산성이 높으면서 단백질 품질이 오리지널 제품과 상당히 유사하여 제품생산시 생산 단가를 크게 낮출 수 있게 됨으로써 시장경쟁력 있는 약가가 책정될 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.그 밖에 중증 열성 혈소판 감소증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome) 치료제인 항SFTSV항체 제품이 있습니다. 현재 전세계적으로 치료제가 없으며 2011년 중국에서 처음 환자발생이 보고된 신종감염병으로 국내는 2012년 처음 감염환자 발생이 보고되었고 해마다 환자수가 증가하고 있으며 국내의 경우 최근 9년간(2013~2021년) 치사율이 18.4%에 이를 정도로 매우 높습니다. 당사는 2020년 1월에 중국의 와이클론메티칼 사이언스가 보유한 기술을 도입해 생산세포주 개발 및 공정기술 개발을 완료하였고 현재 비임상 진행중에 있습니다.(3) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업
당사의 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO:Contract Development Organization)와 비임상시료, 임상시료, 원료의약품 위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.
생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티를 부가로 판매하고 있는 사업입니다.
생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다. 최근에는 세포주 기술이전 과 공정 기술 이전 계약이 동시에 이루어지고 있습니다.위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 비임상 및 임상시험용 시료, 원료의약품 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다. 당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.
(4) 사업전략
국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R&D 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.
당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오의약품 제품의 생산 및 판매, 개발사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스(CDO)와 생산 공정 개발 서비스, 비임상시료 및 임상시료 위탁생산(CMO) 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.
2) 시장점유율 당사는 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 득하여 현재 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2022년 12월 부터 판매를 시작 하였습니다.EPO 의약품 매출은 현재 한국, 말레이시아, 필리핀,사우디 시장에 진출하여 판매중에 있으며, 2023년말 기준 1세대 EPO의 말레이시아 시장(판매량기준)내에서 약 40%의 시장점유율을 보이고 있습니다.
말레이시아 1세대 EPO 판매량기준 시장점유율(2024년)
| 제품명 | ERYSAA(팬젠) | RECORMON | EPREX | BINOCRIT |
| 시장점유율 | 40% | 54% | 2% | 4% |
3) 시장의 특성(가) 바이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망한국바이오협회의 "글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출전망(23.10.30)" 발표 자료에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 286억달러에서 연평균 17.8%로 성장하여 2028년에는 765억달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.(나) 타겟시장 EPO 시장 규모 및 전망 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제인 EPO의 2023년 국내시장 규모은 약 1,014억원이며, 말레이시아 EPO 시장규모는 약 1.29억RM 입니다. 대한신장학회에 따르면 말기신부전 유병자수는 등록사업이 시작된 이후 계속 증가하고 있고 2022년말기준 국내 말기신부전의 총 유병자수는 134,826명(혈액투석 107,015명, 신장이식 22,224명, 복막투석 5,587명)으로 유병자수의 계속적인 증가에 따라 EPO시장도 증가가 예상됩니다.
| 구 분 | 2023년 | 2022년 | 2021년 |
| 한 국 | 1,014억원 | 983억원 | 942억원 |
| 말레이시아 | 1.29억RM | 1.17억RM | 1.14억RM |
(다) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 시장 바이오의약품 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 는 바이오의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 함께 일컫는 말로 의약품의 생산 및 개발 서비스를 제공하는 것으로 자체 생산역량이 부족한 바이오회사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁 개발 및 위탁 생산 사업 입니다. Forst & Sullivan의 "Growth Opportunities in the Biologics Contract Development and Manufacturing orgaization Sector"(2023.05) 보고서에 따르면 바이오의약품의 위탁개발(CDO) 및 생산 서비스(CMO)를 제공하는 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 약 203억 달러(약 26조 8,700억 원)에서 연평균 15.3%로 성장하여 2028년 약 477억 달러(약 63조 4,500억 원) 규모로 확대 할 것으로 전망 하고 있습니다.
4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 바이오의약품 개발기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술을 활용하여 바이오의약품 개발을(바이오시밀러 EPO : 개발완료 및 제품 판매개시, 재조합 Factor VIII : 임상3상시험 승인, 바이오시밀러 G-CSF : 비임상완료, 바이오시밀러 Aflibercept : 비임상완료, 신약 항SFTSV 항체:생산세포주 및 공정기술 개발완료) 진행 중에 있으며 향후 바이오의약품의 개발 및 생산 및 판매를 통한 판매수익과 바이오의약품 개발기술이전 서비스로 인해 로열티 수익이 증가로 이어져 장기적으로 글로벌 바이오의약품 전문회사로 성장이 예상 됩니다.
5) 조직도
당사 조직도는 2025년 6월 30일 기준입니다.
제1호 의안 : 이사선임의 건기타비상무이사 : 완아미르제프리빈완압둘마지드 (Wan Amir Jeffery Bin Wan Abdul Majid)
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 완아미르제프리빈완압둘마지드 | 1972.09.18 | - | - | 해당없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 완아미르제프리빈완압둘마지드 | Duopharma Biotech Berhad CEO | 2024.10~ 2022~20242020~20222018~20202016~2018 | Duopharma Biotech Berhad CEO(Group Operations)Duopharma Biotech Berhad CEO(Commercial)Duopharma Biotech Berhad CCODuopharma Biotech Berhad COODuopharma Biotech Berhad CSO | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 완아미르제프리빈완압둘마지드 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 해당없음 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 당사의 전략적 투자자인 말레이시아 국영제약사인 Duopharma Biotech사의 CEO로서 .통찰력과 경영능력으로 회사의 성장과 발전에 큰 역할을 제공하며 회사의 위상을 더욱 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 판단되어 기타비상무이사로 추천함. |
제2호 의안 : 감사선임의 건
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 강혜진 | 1980. 07. 01 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 강혜진 | 휴온스글로벌 법무실장 | 2014.02~2022.122022.12~2024.032024.03~ | 법률사무소 유어사이드 대표변호사한국수력원자력 선임전문원휴온스글로벌 법무실장 | 해당없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 강혜진 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 상기 후보자는 법률 전문가로서 폭 넓은 경험과 전문성을 바탕으로 당사 경영전반에 대해 독립적이고 객관적으로 감사 업무를 수행할 것으로 판단되어 감사 후보자로 추천 합니다. |
제3호 의안 : 자본준비금 감소의 건
가. 의안 제목
자본준비금 감소의 건
나. 의안의 요지
상법 제461조의2에 따라 자본준비금을 감액하고 이를 결손금 보전을 위해 이익잉여금으로 전입하여 향후 주주가치 제고를 위한 배당재원등으로 활용하고자 함.다. 자본준비금 감액금액 : 59,600,000,000원
| 자본준비금 | 감액가능금액 | 감액금액 | 감액후자본준비금 |
| 69,776,392,792 | 59,655,745,042 | 59,600,000,000 | 10,176,392,792 |
라. 법적근거
| 상법 제461조의2(준비금의 감소)회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수있다. |
제4호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건
가. 의안 제목
임원퇴직금지급규정 개정의 건
나. 의안의 요지
상법 제388조 및 당사정관 제 39조의 규정에 의거 임원퇴직금지급규정을 개정하고자 함다. 임원퇴직금지급규정 개정 내용
| 개정전 | 개정후 |
|
제1조(목적) 이 규정은 주식회사 팬젠(이하 “회사”라 한다)의 상근임원의 퇴직금 지급에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. |
제1조(목적) 이 규정은 주식회사 팬젠(이하 “회사”라 한다)의 임원 퇴직금 지급에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. |
|
제2조(임원) 이 규정에서 임원이라 함은 등기임원 및 집행임원으로서 상근임원의 직을 수행하는 자를 말한다. |
제2조(임원) 이 규정에서 임원이라 함은 등기임원 및 집행임원을 말한다. |