Ⅱ. 사업의 내용
[용어정리]
당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.
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용어
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해설
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바이오시밀러
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특허기간이 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 원약과 동일한 세포주, 동일한 공정으로 제조되지 않기 때문에 생산된 항체의 물리화학적 구조및 특성이 원약과 유사함을 증명하고 임상실험을 통하여 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성 인증을 받아 바이오시밀러로 인정 |
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바이오의약품
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다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품
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발현벡터
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벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터
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배양(Culture)
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생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일
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배지(Culture Medium)
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미생물이나 동식물의
세포나
조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합하는 것
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| 배치&cr;(Batch, 제조단위) |
동일한 제조 공정 중에 균질한 특성과 품질을 가지고, 동일한 조건하에서 제조되는 완제품, 반제품 및 원자재의 제조단위 |
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밸리데이션(Validation)
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특정 공정이 기 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것 또는 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램.&cr;대표적으로 공정밸리데이션(Process Validation, PV)이란 설정된 범위 이내에서 제조했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것이며, 세척밸리데이션(Cleaning Validation, CV)은 기계 설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 것
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벡터(Vector)
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어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자
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생물학적 동등성
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약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함
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세포주(Cell-line)
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동일한 유전적 형질을 갖고 있는 배양세포로써 복제와 연속계대를 통해 그 형질의 유지가 가능한 세포계 |
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완제 의약품&cr;(DP, Drug Product)
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모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될수 있도록 제조된 활성 성분 포함하는 의약품 |
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원ㆍ부재료
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어떤 물품을 만드는데 필요한 재료로 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함 |
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원료의약품&cr;(DS, Drug Substance)
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질병의 진단, 치료, 완화, 또는 예방에 직적적인 효과 혹은 영향을 미치는 활성 성분. 발효, 추출, 배양, 정제또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약픔의 제조원료 |
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유가 배양&cr;
(Fed-batch culture)
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회분배양(batch culture)의 한 방법으로 유기영양 성분을 배양 중에 첨가하여 원하는 산물의 생산성을 높이는 배양법 |
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임상시험
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약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시 &cr;◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가&cr;◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가 &cr;◎임상3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증&cr;◎임상4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행&cr; 다만, 바이오시밀러의 경우 임상2상을 수행하지 않음 |
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전임상(비임상)시험
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새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.
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정제(Purification)
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생물체의 배양액으로부터 세포유래 불순물을 제거하고 순도가 높은 목적하는 물질을 얻기 위한 일련의 공정 |
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제네릭 의약품
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오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널의약품의 복제품. 성분, 함량, 제형은 물론 효능 ·효과, 용법 ·용량 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등함을 입증하여 허가된 의약품 |
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품목허가
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안전성·유효성에 관한 자료 · 기준 및 시험방법에 관한 자료 ·생물학적동등성시험 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료 ·수입품의 경우 제조판매 증명서 ·일반의약품 (단일성분의약품, 정제, 좌제, 캡슐제) 비교용출시험자료 ·의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 자료 ·등록대상 원료의약품의 경우 원료의약품에 관한 자료(DMF) ·주성분 제조업자에 관한 자료, 위수탁계약서, 특허관계확인서 등 기타 첨부자료를 모든 자료를 갖춰 식약처에 품목허가를 신청하면 식약처는 예비심사와 해당 의약품을 관할하는 담당과의 검토를 거쳐 품목허가를 승인
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합성의약품
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화학물질의 합성을 통해 개발·생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학식에 의하여 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 용이
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항체(Antibody)
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면역글로블린이라고 불리며, 항원의 자극에 의하여 생체내에 만들어져 항원과 특이적으로 결합하여 항원항체 반응을 일으키는 단백질 |
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희귀의약품
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의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않고 있는 희귀/난치성 질병을 치료하기 위한 의약품으로 이의 개발을 촉진하기 위한 국가별로 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜와 시장독점권을 제공 |
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CDO
(Contract Development &cr;Organization)
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배양 ·배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 연구개발을 대행
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CDMO&cr;(Contract Development &cr;and Manufacturing&cr;Organization)
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항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁연구개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 수행
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CEO
(Contract Engineering&cr; Organization)
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엔지니어링을 통한 공정최적화와 맞춤형 제조환경을 제공하는 서비스업으로 당사가 신사업으로 준비하고 있는 위탁서비스업
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CMO&cr;(Contract Manufacturing Organization)
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신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행
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CPO&cr;(Contract Packaging&cr; Organization)
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임상시험에 필요한
대조약 확보 및 시험약 & 대조약 맹검포장 (Blind-packaging), 보관 및 운송 서비스 수행
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CRO&cr;(Contract Research &cr;Organization)
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제약, 바이오텍, 의료기기 회사들이 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 연구, 시험법 개발, 상업화, 전임상, 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing)하는 기관. 임상시험 서비스를 제공하는 CRO의 경우, 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 |
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EMA&cr;(European Medicines&cr;Agency)
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EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직. EU등장 이전엔 국가별 상이한 의약품 판매 허가제도를 운영하고 있었으나, 유럽 통합 이후 공동체 허가제도가 등장. 이 제도는 유럽 의약품청 (EMA)에서 심사하며 판매허가를 획득하면 유럽연합국과 유럽 경제지역국에 별도의 승인 절차 없이 행정절차만을 통해 의약품을 판매할 수 있는 제도를 말함 |
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FDA&cr;(Food and&cr;Drug Administration)
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대부분의 식품의 규격과 관련 규제 제정, 영양소 기준, 약품, 백신, 의학 관련 물품, 혈액 관련 물품, 의료 기구, 방사능 측정 기구, 화장품에 이르기까지 다양한 분야의 안전 규칙을 정하고 허가, 관리 규제를 담당하는
기관으로 미국의
보건 복지부 산하의 국가행정조직
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GMP&cr;(Good Manufacturing &cr;Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)
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우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미. 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함&cr;◎한국 : KGMP &cr;◎미국 : cGMP
◎유럽 : EU-GMP
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GDP
(Good Distribution Practice, 우수유통관리기준)
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의약품의 유통과정에 있어서 안정공급 및 품질관리에 관한 규정을 정하여 이를 준수하도록 함으로써 우수의약품의 유통에 기여함을 목적으로 규정한 것
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HD201
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관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?임. 당사는 해당 파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유
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HD204
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관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인으로 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러이며, 당사는 해당 파이프라인에 대한 우선제조권한과 일정비율의 수익분배지분율 보유
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IND&cr;(임상시험계획 승인신청, Investigational New Drug application)
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해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것
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IP(Intellectual Property)
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지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함
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MFDS&cr;(Ministry of Food &cr;and Drug Safety)
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한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행
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Milestones Fee&cr;(단계별 기술료)
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라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 계약 체결 후 받는 계약금, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료로 구성된다. 단계별 기술료의 경우 전임상->임상->허가신청->허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되며 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되는 금액
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PBP1502
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관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라 바이오시밀러
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PBP1510
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관계사 프레스티지바이오파마가 보유하고 있는 현재 개발중인 바이오신약인 췌장암 치료제
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Profit sharing&cr;
(수익배분)
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관계사 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약에 따라 HD201, HD204 파이프라인에 발생하는 수익을 계약상 약정된 일정 수익분배지분율에 해당하는 대가를 수령하는 것으로 유통사와에서 수령하는 마일스톤피(단계별 기술료) 및 로열티 등을 배분받음 |
| QP 실사&cr;(Qualified Person) |
유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도로 QP 는 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 임상시험 목적으로 의약품을 유럽에서 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조 생산되었는지 확인하고 해당 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행 |
| Royalty&cr;(로열티) |
유통사와의 라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게되는 금액, 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음 |
| Single Use&cr;(SU, 싱글유즈) |
플라스틱 기반의 bag이나 bottle을 이용하여 제조에 사용되는 물품을 말하며, 1회 사용 후 폐기되어 제조단위간 교차오염이 발생하지 않아 세척 및 멸균의 이슈가 발생하지 않는 제조방식. |
| Stainless Steel&cr;(SS, 스테인리스 스틸)l |
스테인레스 스틸 소재를 사용하는 제조방식으로 설비가 고정. 제조단위간 오염을 막기 위해 세척및 멸균을 해야 하고, 이전 제조단위에서 사용된 물질이 잔류하지 않음을 검증해야 함 |
1. 사업의 개요&cr;
당사는 바이오의약품을 생산하여 공급하는 위탁생산서비스업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 및 세포배양공정과 정제공정 등의 연구로 특화된 개발서비스를 제공하는 위탁개발서비스업(CDO, Contract Development Organization)을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 또한, 바이오의약품 위탁서비스업체로서의 차별화 및 경쟁력확보를 위한 의약품 위탁패키징업(CPO, Contract Packaging Organization) 및 고객 맞춤형 제조환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO, Contract Engineering Organization)을 신사업으로 진행 및 진행예정에 있습니다.
가. 업계의 현황&cr;&cr;(1) 산업의 특성&cr;&cr;
(가) 산업의 동향 &cr;
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.
바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.
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구 분
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합성의약품
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바이오의약품
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원료
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합성화학물질
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생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 )
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원료의
고려사항
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품질(시험분석으로 확인가능)
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시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요
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구조
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물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조
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정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음
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제품의 &cr;안정성
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대부분 온도·빛 등 환경에 안정적
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온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약
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대부분 36개월
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(세포 치료제 사례) 대부분 3일이내
(유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월
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제조
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간단한 화학적 합성으로 대량생산
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복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산
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원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)
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원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음)
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상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용
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유사 복제만 가능하고 높은 제조비용
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치료효과
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비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대
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세포 치료제: 약리기전이 불확실
유전자 치료제: 복합적인 기전
환자에 따른 맞춤형 치료 가능
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대부분 질병의 증상개선에 그침
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질병의 근본적인 원인치료 가능
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투약방법
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대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로
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대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함
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(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2020.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)
합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.
바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.
이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.
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cmo 업무범위.jpg
(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)
한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)
이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.
특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.
(나) 산업의 특성&cr;
바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모 증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.
바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의 경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.
GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.
당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다.
(2) 산업의 성장성&cr;&cr;(가) 시장의 성장요인&cr;
① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가&cr;
합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R&D투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다
전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가하였으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 2019년 글로벌 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 53%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정됩니다(Evaluate pharma(2020)). 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.
② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리&cr;
적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다.
한편, 2018년 12월 말 기준 미국 FDA 허가 신약은 59개로 역대 최고치를 경신했으며, 그 중 약 30%인 17개가 바이오 신약으로 나타났습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.
③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가
의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 COVID-19 확산으로 인한 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.
④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가
바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R&D)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO시장 또한 2016년~ 2021년 연평균 12.8%로 성장할 것으로 전망되고 있으며(세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망, 2019), 해당 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.
⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대
바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 란투스(Lantus) 등의 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 개화되었습니다. 향후 10년 내에 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 블록버스터 신약 물질들의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. 최근 특허가 만료된 주요 블록버스터 항체 신약들의 2018년 합산 매출액은 $39bn(약 46조원)이며, 향후 특허 만료 예정인 주요 블록버스터 항체 약물들의 2018년 합산 매출액은 $34bn(약 40조원)입니다. 2024년 키트루다, 옵디보, 스텔라라 등의 고성장으로 합산 매출이 $58bn(약 69조원)인 점을 감안하면 향후 특허 만료에 따른 시밀러 시장 확대로 CMO의 성장은 계속될 수 있을 것으로 전망되고 있습니다(Cortellis, 키움증권보고서 일부인용).
⑥ 규제 등 정책적 측면
FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.
(나) 시장규모 및 전망
글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나, Evaluate pharma(2020)’에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있습니다. 최근 8년(2012~2019년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년 (2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.
바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2020)에 따르면, 2019년 글로벌 매출 상위 10위 의약품중 바이오의약품은 8품목이고, 상위 1위는 휴미라(Humira, Abbvie사)로 192억 달러를 기록하였으며, 아바스틴(Avastin, Roche사)은 6위로 71억달러, 허셉틴(Herceptin, Roche사)은 9위로 약 61억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2020).
한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 것으로 전망됩니다(Frost & sullivan 2019, 생명공학정책연구센터). 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R&D투자는 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여, 2025년 기준 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성&cr;
&cr;(
가) 경기변동 및 계절성&cr;
바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.
(나) 대체시장의 현황&cr;
의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.
다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.
(다) 라이프사이클&cr;&cr;[바이오의약품의 성장주기]
![]()
바이오의약품의 성장주기.jpg
(자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터)
바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에 비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 전세계 시장에 대해서 특허가 만료되기 시작하여 전체 바이오의약품의 성장 주기에서 초기 성숙기 단계에 해당됩니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.
(4) 경쟁상황&cr;
2020년 7월 한국바이오의약품협회가 발간한 보고서에 따르면 국가별 바이오의약품 생산규모는 다음과 같습니다.
|
순위
|
국가
|
생산능력(리터)
|
순위
|
국가
|
생산능력(리터)
|
|
1
|
미국
|
1,791,326
|
5
|
아일랜드
|
190,000
|
|
2
|
한국
|
338,850
|
6
|
스위스
|
137,225
|
|
3
|
독일
|
268,850
|
7
|
프랑스
|
128,100
|
|
4
|
싱가포르
|
193,200
|
세계
|
3,708,561
|
(자료: 보건복지부,2018)&cr;
현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.
Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.
&cr;한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.
- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.
- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.
- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.
제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식(Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.
한편, 당사가 우선제조권한을 보유하고 있는 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 및 아바스틴바비오시밀러의 경쟁상황은 다음과 같습니다.
① 허셉틴 바이오시밀러 개발현황&cr;
허셉틴 바이오시밀러의 경우 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. 당사는 2021년 상업용제품제조에 따른 매출을 예상하고 있습니다.
|
번호
|
개발사
|
상품명
|
유통파트너사
|
개발단계
|
출시일
|
|
1
|
마일란(미국),
바이오콘(인도)
|
Ogiviri?
|
마일란(미국)
|
EMA승인(2018)
FDA승인(2017)
|
유렵 2019.08
미국 2019.12
|
|
2
|
삼성 바이오에피스
(한국)
|
Ontruzant?
|
대웅제약,
머크(미국)
|
EMA승인(2017)
FDA승인(2019)
|
유럽 2018.03
미국 2020.04
|
|
3
|
셀트리온(한국),테바(미국)
|
Herzuma?
|
테바(이스라엘),
먼디파마(EU)
|
EMA승인(2018)
FDA승인(2018)
|
유럽 2018.05
미국 2020.03
|
|
4
|
엘러간(미국),암젠(미국)
|
Kanjinti?
|
암젠(미국)
|
EMA승인(2018)
FDA승인(2019)
|
유럽 2018.06
미국 2019.07
|
|
5
|
화이자(미국)
|
Trazimera?
|
호스피라(미국)
|
EMA승인(2018)
FDA승인(2019)
|
유럽 2019.04
미국 2020.02
|
|
6
|
상하이 헨리우스(중국)
어코드(영국)
|
Zercepac?
|
-
|
EMA승인(2020)
|
미정
|
|
7
|
Prestige Biopharma
(싱가포르)
|
Tuznue?
|
먼디파마&알보젠 등 글로벌 제약회사
|
EMA신청(2019)
FDA신청 예정
|
미정
|
|
8
|
Tanvex Biopharma Inc &cr;(대만)
|
TX-05
|
-
|
임상3상
|
미정
|
|
9
|
Gedeon Richter Ltd
(헝가리)
|
미정
|
Qilu제약(중국)
|
임상3상
|
미정
|
주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도
(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)
② 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황
아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다. 프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 당사의 제조매출 또한 2022년 발생할 것으로 예상하고 있습니다.
|
번호
|
개발사
|
상품명
|
유통파트너
|
개발단계
|
출시일
|
|
1
|
엘러간(미국)
|
Mvasi?
|
암젠(미국)
|
EMA승인(2018)
FDA승인(2017)
|
미국 2019.07
유럽 2022 예상
|
|
2
|
화이자(미국)
|
Zirabev?
|
-
|
EMA승인(2019)
FDA승인(2019)
|
미국 2020.01
유럽 2022 예상
|
|
3
|
삼성바이오에피스(한국)
|
Aybintio?
|
머크(미국)
|
EMA승인(2020)
FDA신청(2019)
|
미정
|
|
4
|
Centus Biotherapeutics
|
Equidacent?
|
-
|
EMA승인(2019)
|
미정
|
|
5
|
바이오콘(인도)
|
Krabeva?
|
마일란(미국)
|
FDA 신청(2020_
|
미정
|
|
6
|
Prestige Biopharma
(싱가포르)
|
VasfordaTM
|
-
|
임상3상
|
미정
|
|
7
|
Innovent Biologics (중국)
|
IBI305
|
-
|
임상3상
|
미정
|
|
8
|
셀트리온(한국)
|
CT-P16
|
-
|
임상3상
|
미정
|
|
9
|
Outlook Therapeutics (미국)
|
LYTENAVA™
|
비로프로(미국)
|
임상3상
|
미정
|
|
10
|
Bio-Thera Solutions Ltd(중국)
|
BAT1706
|
-
|
임상3상
|
미정
|
|
11
|
닥터 레디 연구소(인도)
|
VersavoTM
|
-
|
임상1상
|
미정
|
|
12
|
아포바이오로직스(캐나다)
|
ABX-BEV
|
-
|
임상1상
|
미정
|
|
13
|
Tanvex BioPharma Inc (대만)
|
TX16
|
-
|
임상1상
|
미정
|
|
14
|
Zhejiang Teruisi
Pharmaceutical
(중국)
|
TRS003
|
-
|
임상1상
|
미정
|
주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도
(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)
(5) 자원조달의 특성&cr;
바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.
(6) 관련 법령 또는 정부규제&cr;
바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.
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국가/국제기구 GMP
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cGMP
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미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP
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EU GMP
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유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인
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KGMP
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한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준
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WHO GMP
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WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준
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PIC/S GMP
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의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음
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(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)
당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 이내 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 GMP에 대한 관리감독을 받을 예정입니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.
2019년 4월 당사의 관계사인 프레스티지바이오파마는 HD201(허셉틴바이오시밀러)의 EMA 품목허가(판매허가)를 신청하였습니다. 품목허가 절차는 9단계로 이루어지며 기간은 통상 1년 정도 소요됩니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP실사를 진행하였으며, 현재 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 실사연기요청으로 연기되었으며 이후 일정에 대한 자세한 사항은 [나. 회사의현황의 생산공장개요부분]을 참고 부탁드립니다.
나. 회사의 현황&cr;&cr;
(1) 회사의 영업 및 생산&cr;
당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 150,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.
의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다.
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일자
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주요 연혁
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2016. 11
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충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결
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2017. 05
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충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공
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2017. 08
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충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공,
벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득
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2017. 12
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충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)
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2018. 02
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써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결
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2018. 04
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중소기업 인증 획득
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2018. 06
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충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공
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2018. 06
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본사 이전, 제조업 허가 획득
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2018. 11
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EU QP(Qualified person) Audit 완료
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2019. 01
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오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록
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2019. 04
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중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득
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2019. 08
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벤처기업 인증 획득(연구개발기업)
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2019. 11
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EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅
(Gap Analysis Consulting for EU GMP Inspection)
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2019. 12
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EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅
(Remediation Consulting for EU GMP Inspection)
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2020. 02
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EU GMP 실사 1차 진행(주1)
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2021. 1Q
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충북 바이오폴리스지구 제 2공장 착공예정
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주1) 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연되고 있습니다. 자세한 사항은 '제 2부-나.회사의현황 -(1) 회사의 영업 및 생산 - (나)생산공장 개요' 를 참고 부탁드립니다.&cr;
당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 앞으로 만들 제2공장에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다.
당사는 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다.
(가) 생산활동 개요 &cr;
바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.
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단 계
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내 용
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원제공정
(배양공정,Upstream Process)
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배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 ‘세포주 해동 단계‘, 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 ‘종배양(Seed Culture) 단계‘, 대용량 생산용 배양기가 사용되는 ‘본배양(Main Culture) 단계‘로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다.
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원제공정
(정제공정, Downstream Process)
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정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다.
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완제공정
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완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다.
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다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다.
(나) 생산공장 개요
당사의 본사와 제1공장은
충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1생산공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득하였습니다. 또한, 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다.
당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여
98,000L
생산규모의 제2공장 설립하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.
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구분
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제1공장
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제2공장
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위치
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충북 오송 첨단의료복합단지
( 연제리 654)
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충북오송 바이오폴리스 지구
(오송읍 정중리799)
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대지면적
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10,560 ㎡
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25,000 ㎡
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연면적
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10,949.71㎡
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32,900 ㎡
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규모
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6,000 L
(2,000L X 3기)
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98,000
L
(1차: 2,000L X
14
기,
2차: 5,000L X 14기)
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공사기간(착공-준공)
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2017.08-~2018.06
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1차: 2021.01-2021.12
2차: 2022.01-2022.12
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당사의 제1공장은 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 다음과 같이 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤습니다.
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규제기관
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실사 일자
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현황
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EU QP Inspection
(유럽 QP)
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2018년 10월 29일 ~
2018년 11월 2일
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Approved(승인)
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이 후 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 EU-GMP 실사를 완벽히 대응하기 위하여, 추가적으로 하기와 같이 전문 컨설턴트로부터 실사를 진행하여 제1공장의 EU-GMP 인증을 위한 준비를 모두 마쳤습니다.
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자문 회사 및 컨설턴트
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자문 유형
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자문 일자
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비고
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PQE, Italy
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Initial/Gap Assessment
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2019년12월 05일~07일
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EU GMP
적합 평가
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교정 자문 (Remediation)
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2019년12월16일~21일
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사전 실사
(Mock Inspection)
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2020년 1월 16일~18일
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다만, 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연되고 있으며 자세한 내용은 다음과 같습니다.
▣ 제1공장 EU - GMP실사관련
2020년 1월 27일부터 EU-GMP실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 전세계적 확산으로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기되었습니다. 2020년 8월 유럽 EMA는 관계사 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되고 있습니다. 이에 증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며, 현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았습니다. 즉, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있으며 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, COVID-19 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았습니다.
(다) 생산제품 개요&cr;
당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 2015년 라이선스계약을 체결하였습니다. 전체 개발과정 중 공정 개발 및 임상의약품생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하며 일정개발비용을 부담하고 두 파이프라인에 대한 우선제조권한 및 해당 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)계약체결을 통해 창출되는 수익(로열티 등)에 대한 일정 %의 수익분배지분율을 확보하여 향후 5~10년간의 안정적인 성장기반을 마련하였습니다.
증권신고서 제출일 현재 EMA(유럽) 허가기관으로부터 판매승인 심사가 진행하고 있는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 2021년 상업화 생산을 앞두고 있으며, 글로벌 임상 3상이 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 임상의약품 생산, 공정개발 연구 및 CPO서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도, 현재 신약으로서의 성공가능성을 인정받아, FDA(미국), MFDS(한국) 및 EMA(유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 프레스티지바이오파마의 췌장암 신약파이프라인(PBP1510)에 대한 임상의약품 제조 및 공정개발업무도 진행하고 있습니다.
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파이프라인
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계약 내용
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비고
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HD201
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공동개발 및 제조
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제품판매매출(주1)
로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)
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HD204
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공동개발 및 제조
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제품판매매출(주1)
로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing)
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PBP1510
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위탁개발 및 위탁제조
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위탁개발 및 임상의약품 위탁제조(주2)
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주1) HD201 및 HD204에 대한 공급계약은 프레스티지바이오로직스가 우선제조권 및공급권한에 따라 공급계약의 실질적인 주체이며, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 공급계약 이행에 따른 수익 및 책임은 모두 당사에게 귀속됩니다.&cr;주2) 위탁사인 프레스티지바이오파마사의 파이프라인 PBP1510의 임상 1상용 의약품 제조를 위한 배양, 정제 공정의 개발 및 최적화, 다양한 분석시험법 확립 및 제품 품질특성 분석, 제조소에서의 생산을 위한 제조공정 기술 이전, 그리고 GMP 생산, 출하시험, 최종 완제의약품 생산 및 안정성 시험까지 포함된 CDMO 계약.
당사가 개발 및 생산을 진행하고 있는 제품에 대한 주요 내용은 하기와 같습니다.
▣ HD201(허셉틴 바이오시밀러)
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구분
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내용
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① 개발사
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프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)
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② 구분
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바이오시밀러
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③ 적응증
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유방암, 전이성 위암 등
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④ 성분명
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트라스트주맙 (trastuzumab)
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⑤ 작용기전
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트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위(Fc)에 의해 일어나는 항체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다
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⑥ 제품의 특성
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총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.
글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임.
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⑦ 진행경과
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- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기
- Bridging Study 개시: 2019년 1분기
- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기
- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기
- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기
- 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기
- Bridging Study 완료: 2020년1분기
- 유럽EMA 품목허가 승인 심사 중
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⑧ 향후계획
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- 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)
- 캐나다 보건국 품목허가 신청: 2021년 (목표)
- 한국 MFDS 품목허가 신청: 2021년 (목표)
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⑨ 경쟁제품
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- Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등
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⑩ 관련논문 등
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*유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety,
pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)
[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to
demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single
intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU
trastuzumab and US trastuzumab
*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201
and herceptin
*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of
HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced
Herceptin, Clinical Therapeutics, Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages
396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행
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⑪ 시장규모
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오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 6,078 million
(출처: GlobalData)
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⑫ 기타사항
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[라이선스계약]2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD201개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당&cr;[라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고 |
▣ HD204(아바스틴 바이오시밀러)
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구분
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내용
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① 개발사
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프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)
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② 구분
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바이오시밀러
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③ 적응증
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전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암,
교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암
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④ 성분명
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베바시주맙 (Bevacizumab)
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⑤ 작용기전
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베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.
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⑥ 제품의 특성
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호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 동등성이 우수함이 입증되었음
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⑦ 진행경과
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- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기
- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기
- 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기
- 글로벌 임상3상 진행 중
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⑧ 향후계획
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- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2021년(목표)
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⑨ 경쟁제품
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Mvasi, Zirabev, Krabeva 등
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⑩ 관련논문 등
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*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표
[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic
and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab
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⑪ 시장규모
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오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 7,118 million (출처:
GlobalData)
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⑫ 기타사항
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[라이선스계약]2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD204개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당&cr;[라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고 |
▣ PBP1510(췌장암
항체신
약)
&cr;
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구분
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내용
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① 개발사
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프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)
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② 구분
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바이오 항체신약
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③ 적응증
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췌장암, 난소암
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④ 작용기전
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인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비
신호 전달을 감소
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⑤ 제품의 특성
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췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.
PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음
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⑥ 진행경과
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- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년2분기
- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년2분기
- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년2분기
- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년3분기
- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년4분기
- 국내 임상 1/2a상 한국 MFDS 허가신청완료 : 2021년 1분기
- 유럽 임상 1/2a상 준비 중
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⑦ 향후계획
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- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 개시: 2021년 1분기 (예정)
- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 2분기 (목표)
- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 4분기 (목표)
- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년1분기(목표)
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⑧ 경쟁제품
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N/A
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⑨ 관련논문 등
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[특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도
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⑩ 시장규모
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N/A
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⑪ 기타사항
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-
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(라) 기술경쟁력 개요&cr;
당사는 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다.
① 특허생산기술
제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30).
&cr;② 대체원료 개발&cr;
항체 의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다.
이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다.
PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다
&cr;[대체원료 개발 진행과정]
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구분
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내용
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2017년 03월
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GS supplement Premixture Project 개시
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2018년 04월
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HD204 배양액 배지 개발 착수
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2018년 03월
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PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수
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2018년 06월
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PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정
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2018년 07월
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GS supplement Premixture 시제품 개발 완료
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2018년 08월
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PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 선정 완료
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2018년 09월
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HD201 GS supplement Premixture 2000L 생산 투입
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2018년 09월
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HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시
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2018년 11월
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PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 screening 완료
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2019년 08월
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PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료
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2020년 03월
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HD201 신공정 배지 결과 확보
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③ 최적화된 생산공정 구축기술
오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.
이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 제1공장은 다품종ㆍ소규모생산, 제2공장은 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다.
▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입
바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다.
교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다.
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방식
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Stainless Steel
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Single Use
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장점
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- 대용량/batch 생산 가능
- Single use방식 대비 소모품비 낮음
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- Cross Contamination Risk 없음
- 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음)
- 초기 투자비 낮음
- 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음)
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단점
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- 초기 투자비 높음
- 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk
- 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요)
- 배치 전환 준비 소요시간
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- 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함)
- Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음
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▣ ALITA의 배치증산
당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점(주1)을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다.
주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다.
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구분
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Single-use
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ALITA
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장점
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낮은 투자 및 운영 비용
오염 리스크 낮음
제품전환 및 공정변경 용이
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빠른 회전율
제품전환 및 공정변경 용이
낮은 소모품 비용
자동화 구현
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단점
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Scale Limit (Bioreactor : 2000L ~ 5000L, Mixer : 5000L)
1회용 소모품 비용 높음
작업자 의존성 높음
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소량생산시 장점활용도 저하
SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요
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(2) 시장점유율&cr;
현재 당사는 증권신고서 제출일 CMO 및 CDO부문의 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 다소 어려움이 있습니다. 일반적으로 바이오의약품 생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 현재 36.4만리터의 배양설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim, 29만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza가 CMO 시장에서 선두 CMO그룹을 형성하고 있으며, 그 외 국외의 Asahi Glass(36,000L), Thermo Fisher(18,500L) 를 비롯하여 국내의 바이넥스(11,200L)등이 시장을 형성하고 있습니다.
당사는 현재 제1공장은 6,000L 규모로 운영되고 있으며, 22년 가동예정인 제2공장은 98,000L 규모로 착공을 준비하고 있습니다.
(3) 신규사업 등 내용전망&cr;
당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.
[CPO]&cr;
바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.
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서비스 내용
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내 용
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Label Management
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- 단일 라벨 및 다중 라벨 제작
- 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원
- 통제된 라벨 관리 시스템
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Labeling &
Documentation
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- 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입
- 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리
- GMP 수준에 따르는 임상포장실
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Transportation & Storage
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- 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스
- 실시간 관리되는 냉장보관 서비스
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해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 진행 중에 있으며 21년 1분기에 취득할 예정입니다.
[CEO]&cr;
바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다.
기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다.
이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다.
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서비스 내용
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설명
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Process optimization &cr;engineering
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개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행
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Productivity enhancement & Cost reduction engineering
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공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보,
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Conceptual & basic engineering(for manufacturing facility
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상업 생산규모에서 Mass Balance & Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행
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Customized&cr;manufacturing suite
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상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능
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해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 제2공장 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.
2. 주요제품 및 서비스 등에 관한 사항&cr;
&cr;가. 주요제품 등의 현황&cr;
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사업
부문
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매출
유형
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품목
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20년도 3분기
(제6기)
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19년도
(제5기)
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18년도
(제4기)
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17년도
(제3기)
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금액
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비중
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금액
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비중
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금액
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비중
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금액
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비중
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CDMO
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제품
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항체의약품
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-
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-
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-
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-
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-
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-
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-
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-
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서비스
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기타
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-
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-
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-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
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|
기타
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기술이전 등
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-
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-
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187,752
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100%
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-
|
-
|
-
|
-
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합 계
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-
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-
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187,752
|
100%
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-
|
-
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|
-
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&cr;
나. 주요 제품 등의 가격 변동추이&cr;
당사는 아직 제품판매매출이 발생하지 않아 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 주요 원재료에 관한 사항&cr;&cr;
가. 주요 원재료 매입현황 &cr;
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사업부문
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매입유형
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품 목
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2020년도 &cr;(제6기3분기)
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2019년도
(제5기)
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2018년도
(제4기)
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2017년도
(제3기)
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비고
(주요매입처)
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CDMO
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원재료
|
배지 등
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1,089,944
|
1,166,072
|
2,447,480
|
59,084
|
(주1)
|
|
부재료
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Single Use Bag 등
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359,293
|
983,114
|
1,266,462
|
70,003
|
(주2)
|
|
합 계
|
1,449,237
|
2,174,986
|
3,713,942
|
129,087
|
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주1) 싸토리우스코리아바이오텍(Lonza), 써모피셔사이언티픽솔루션스, Cytiva 등 &cr;주2) 비엔브이테크놀러지(Pall), 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업(Sigma Aldrich) 등
나. 원재료 가격변동추이 및 공급의 안정성&cr;
당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.
다만, 일반적인 바이오의약품 위탁생산의 경우, 고객사의 의약품 허가문서의 제조공정에 사용된 원재료를 사용하여야 하며, 원재료 변경시 각국의 규제당국의 추가인허가 사항에 해당될 수 있습니다. 이에 고객사가 지정하는 업체의 원재료 및 제조기술을 이전받아 생산되며, 관련 원부재료의 경우 지정된 공급처의 제품을 유상 또는 무상사급의 형식으로 공급받게 됩니다. 다만, 프레스티지바이오파마의 HD201 및 HD204의 경우, 공동개발과정에 참여함으로써 당사의 구매팀이 원부재료의 업체선정 및 가격을 협의하여 조정하고 있으며 본격적인 상업화생산을 앞두고 장기 및 대량구매를 통하여 안정적으로 원재료 공급을 받고자 하고 있습니다.
4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr;&cr;가. 생산능력&cr;&cr;(1) 생산능력&cr;
당사의 생산능력은 HD201(허셉틴바이오시밀러)제품의 상업생산단계에서 생산가능한 연간 최대생산능력은 75배치입니다. 다만, 생산능력의 경우, 생산환경변화 및 주요장비 변동, 제품수, 생산제품특성 등에 따른 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 2020년 당사의 경우, 생산제품수 및 생산제품특성(임상용 생산 등), 인력운영현황 등에 따라 생산능력의 변동이 발생하였습니다.
이에 복합적인 변수를 반영한 실효생산능력을 산출하였으며 그 내용은 다음과 같습니다.
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구분
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2020년도
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2019년도
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2018년도
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(제6기)
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(제5기)
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(제4기)
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최대생산능력
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75
|
75
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18(주1)
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실효생산능력
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47
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50
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12(주1)
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주1) 2018년의 경우, 2018년 10월부터 제1공장 생산시설을 가동 함에 따라 월할(10월 ~ 12월)적용하여 재계산하였습니다.
(2) 생산능력 산출근거&cr;
① 산출기준
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구분
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내역
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최대생산능력
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연간작업가능일수
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365일
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작업정지일수
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45일
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바이오리액터당 생산주기
|
4일
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실효생산능력
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연간작업가능일수
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365일
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작업정지일수(주1)
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45일
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바이오리액터당 생산주기(주2)
|
6일
|
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예비율
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5%
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주1) 정규 설비점검/교체 작업 또는생산제품변경에 따른 환경 변화등을 반영한 셧다운 기간으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능
주2) 제1공장의 인력운영현황에 따른 비용효익분석, 생산제품특성에 따른 요인반영으로 제품수 및 제품에 따라 변동가능
② 산출방법
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구분
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단일제품 생산
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3제품 생산시(2020년기준)
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최대생산능력(주1)
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(연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(4일) + 제품전환, 일탈등 고려 75배치
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실효생산능력(주2)
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(연간작업일수(365일)-작업정지일수(45일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=50배치
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(연간작업일수(365일)-작업정지일수(66일))/생산주기(6일)(1-예비율5%)=47배치(주3)
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주1)인원과 유틸리티 가동을 최대한 투입한 생산량
주2)적정 투입인원과 배치간 효율적 준비기간 등을 고려한 합리적 실제 최대 생산량
주3)3제품 생산시 작업정지일수(통상의 작업정지일수(45일)+ 제품전환용 장비 파츠 체인지+밸리데이션 (21일)=66일)
나. 생산실적 및 가동률&cr;
(1) 생산실적&cr;
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제품 품목명
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2020년도
|
2019년도
|
2018년도
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(제6기)
|
(제5기)
|
(제4기)
|
|
HD201
|
2
|
4
|
3
|
|
HD204
|
1
|
-
|
-
|
|
PBP1510
|
3
|
-
|
-
|
|
합계
|
6
|
4
|
3
|
(2) 가동률&cr;
|
구분
|
2020년도
|
2019년도
|
2018년도
|
|
(제6기)
|
(제5기)
|
(제4기)
|
|
최대생산능력대비
|
생산능력
|
75
|
75
|
18
|
|
생산실적
|
6
|
4
|
3
|
|
가동률
|
8.0%
|
5.3%
|
16.7%
|
|
실효생산능력대비
|
생산능력
|
47
|
50
|
12
|
|
생산실적
|
6
|
4
|
3
|
|
가동률
|
12.8%
|
8.0%
|
25.0%
|
다. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산설비 현황
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① 당분기(2020년 3분기)
|
(단위 : 천원)
|
|
구 분
|
기초금액
|
취득(주1)
|
감가상각비
|
기타증(감)(주2)
|
기말금액
|
|
토지
|
10,565,135
|
-
|
-
|
-
|
10,565,135
|
|
건물
|
12,020,584
|
-
|
(233,797)
|
-
|
11,786,787
|
|
기계장치
|
8,455,747
|
320,000
|
(699,466)
|
-
|
8,076,281
|
|
차량운반구
|
118,535
|
-
|
(22,098)
|
-
|
96,437
|
|
비품
|
1,953,349
|
1,698,982
|
(563,268)
|
-
|
3,089,063
|
|
시설장치
|
6,996,745
|
299,900
|
(600,557)
|
-
|
6,696,088
|
|
사용권자산
|
109,252
|
-
|
(49,336)
|
-
|
59,916
|
|
건설중인자산
|
791,208
|
108,000
|
-
|
(179,716)
|
719,492
|
|
국고보조금
|
-
|
(16,000)
|
-
|
-
|
(16,000)
|
|
합 계
|
41,010,555
|
2,410,882
|
(2,168,522)
|
(179,716)
|
41,073,199
|
주1)당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다&cr;주2)당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다.
(2) 투자계획 현황&cr;
당사는 충북 오송 바이오폴리스지구에 24,991.5㎡ 산업시설용지를 확보하였으며 총 약 1,600억원을 투자하여 단계적으로 총
98,000
L (1단계(Phase1) :
28,000L,
2단계(Phase2) : 70,000L)를 생산할 수 있는 지상6층(연면적 32,900 ㎡) 생산공장(이하, 제2공장)을 건설할 계획에 있습니다. 제 2공장 관련된 설계, 생산설비 및 장치구성안은 모두 완료되었으며 20년 11월 이후 본격적인 입찰업무가 시작되어
감리사 선정 및
종합건설사 계약을 완
료하였습니다.
이후,
21년 1분기 건설인허가에 따라 1단계의 경우 21년말, 2단계의 경우 22년말 준공을 예상하고 있습니다.
|
구분
|
투자기간
|
대상자산
|
총투자금액
|
기투자금액
(20년말기준)
|
향후
투자액
|
투자재원
|
투자
효과
|
|
2공장
|
2017.12~2019.07
|
토지
|
약 73억원
|
약 73억원
|
-
|
유상증자 외
|
(주1)
|
|
2공장
|
2018.12~2022.12
(주2)
|
건물,&cr; 생산장비 등
|
약 1,510억원
|
약 9억원
|
약 1,500 억원 |
IPO공모자금 외
|
주1) 제2공장 완공 시 현재 6,000L 생산 규모에서
104,000L 규모
로 증가
주2) 설계기간 포함
제2공장은 장비의 빠른 회전능력을 확보하는 동시에 생산효율 및 원가를 혁신적으로절감시키고, 제품수요 및 시장변화에 유연하고 능동적으로 대응할 수 있는 구조로 구축될 예정입니다. 아울러, 창고 및 생산물류, Utility 제어, 제조공정 등 제조활동에 요구되는 모든 시스템의 자동화 완성은 물론, 플랜트자동화를 완성하여 최첨단 스마트 팩토리로 발돋움할 예정입니다.
5. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
|
매출유형
|
품목
|
2020년도 3분기&cr; (제6기)
|
2019년도&cr; (제5기)
|
2018년도&cr; (제4기)
|
2017년도
(제3기)
|
|
기타
|
HD201
|
수 출
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
내 수
|
-
|
184,752
|
-
|
-
|
|
소 계
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
합계
|
수 출
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
내 수
|
-
|
184,752
|
-
|
-
|
|
합 계
|
-
|
184,752
|
-
|
-
|
당사는 HD201 파이프라인에 대한 글로벌 제약사들 및 관계사 프레스티지바이오파마와 체결한 계약에 따라 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 추가 수행의무가 있을 경우 의무 이행이 완료되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 수행의무가 이행되는 시점은 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족하여 회계기준에 따른 수익인식조건이 만족되는 시점입니다, 관계사간 계약서상 일정수익분배지분율에 따라 배부받은 금액은 계약부채(선수수익)로 인식하고 하고 있습니다.
나. 판매경로&cr;&cr;(1) 판매조직&cr;
증권신고서 제출일 현재 당사의 사업관리팀은 다양한 전시회 및 컨퍼런스에 참여하며 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장하여 바이오의약품 위탁개발,제조 등에 대한 서비스 홍보 및 마케팅 전략을 구축하고 있습니다 또한 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.
2021년 당사의 제 1공장은 HD201 상업용 의약품 및 HD204, PBP1510, PBP1502의 임상의약품 제조로 가동률이 크게 증가될 것으로 예상되며, 제 2공장 완공 전 본격적인 위탁개발생산 서비스 판매 증진을 위한 영업전략으로 체계적이고 조직적인 판매 및 마케팅 전담 부서를 설치할 예정입니다. 이에 대한 구체적이고 세분화된 계획을 가지고 있으며, 이 부서 산하 각 팀을 통해 회사를 대표할 수 있는 모든 자료를 관리하고, 고객, 투자자 등 외부와 소통하며, 시장 조사를 반영한 실질적인 계약 체결을 통한 매출 증대까지 이어질 것으로 기대합니다. 판매 및 마케팅 부서는 판매 및 사업개발 팀과 마케팅 팀으로 구분하고 그 이하 각 판매/고객관리, 기술지원/컨설팅, 사업개발, 판매 지원, 시장 분석, 대외 협력 등으로 세분화할 예정입니다.
|
팀 구분
|
내용
|
|
판매 및 고객관리
|
사업개발팀이나 기술지원팀이 최초 미팅 이후의 판매 계약 체결 과정을 이어받고, 법무팀에서 진행하는 계약 체결 과정을 지원합니다. 고객사의 실무자와 직접 소통하며 당사의 CDEMO 비즈니스 모델에 따른 고객의 프로젝트를 계약 이전 단계부터 계약 종료시까지 담당하고, 고객의 요구사항에 대응하는 서비스도 제공할 예정입니다
|
|
기술지원 및 컨설팅
|
고객의 요청 혹은 회사 내부 판매팀의 요청에 따라 고객의 요구나 조건을 면밀히 검토하고, 최적화된 CDEMO 서비스를 제시하는 팀을 별도로 만들 예정입니다. 당사 기술 부서 등 필요 연관 부서가 협업할 수 있도록 지원하는 역할을 할 예정입니다.
|
|
사업개발
|
영업 목표로 외부와 커뮤니케이션에 주력하는 팀도 별도로 구상하고 있습니다. 사업개발 팀은 다양한 방법을 통해 임상시험 수주, 계약 관리, 견적서 작성, 신사업개발, 신규 거래처 개발 및 기존 거래처 관리 등을 지원할 예정입니다.
|
|
판매 지원
|
판매 팀이 고객과 실질적인 소통을 하게 되면, 고객사에 대한 자료를 수집하여 이를 내부적으로 전달, 공유하는 팀도 설립할 예정입니다. 이로써 고객과 고객이 원하는 바를 실현해줄 수 있는 회사 내부 인력을 연결해주는 역할을 하며, 판매에 수반된 문의 등을 접수, 대응하는 팀으로 운영될 예정입니다.
|
|
시장 분석
|
당사가 시장 현황을 정확하게 파악하고 활용할 수 있도록 시장 조사 및 분석을 담당하는 팀을 갖출 예정입니다. 업계 최신 기술을 통해 당사의 경쟁력을 파악하고, 주된 경쟁사를 조사하고, 컨퍼런스 참가에 참가하는 등 고객의 수요와 관련된 당사 업무에 시장 현황을 반영할 수 있도록 운영할 예정입니다.
|
(2) 판매경로&cr;
당사가 영위하는 CMO 및 CDO사업은 다양한 채널을 통해 잠재적고객사를 발굴하여 체계적인 영업전략으로 수주계약을 체결하고 고객사의 주문에 의하여 생산 및 개발을 진행하는 산업입니다. 이에 잠재적 고객사를 발굴하고 계약을 체결하기까지 다소 긴시간이 필요할 수 있으나, 산업의 특성상 위탁제조소의 변경 등이 까다롭기 때문에 한번 계약을 체결하는 경우 5~ 10년의 공급계약을 체결하게 됩니다.
당사는 다음과 같은 단계로 수주업무를 진행하고 있습니다.
|
구분
|
내용
|
|
잠재적 고객사 발굴
|
- 다양한 채널을 통하여 고객의 접근 및 소통을 적극적으로 확장&cr; - 생산설비 현황 및 CDO, CMO, CPO 등의 서비스 정보를 지속적으로 제공
|
|
고객사 제안 요청 및&cr;미팅
|
- 비밀유지계약서 작성 및 고객사와의 최초 미팅 진행 &cr; - CDMO 서비스 확인 및 고객사 Needs 파악
|
|
고객사 제안 리스크 &cr;검토
|
- 법률 및 재무 리스크 검토
- 관련부서 협의(위탁서비스에 따른 수행가능여부 확인)
|
|
계약 조건 제안
|
- 기본적인 계약 내용: 생산 스케줄, 가격, 계약기간, 서비스 범위
|
|
수주 계약서(MOU포함)
협의
|
- 계약내용 법률 및 재무 리스크 검토
- 계약 조건 협의
|
|
계약 체결
|
- 최종 계약서 작성 및 교환
|
한편, 해당 사업과 관련하여 당사는 대리점등 별도의 판매경로는 이용하고 있지 않습니다.
&cr;
(3) 판매방법 및 조건&cr;
당사가 제공하는 바이오의약품의 위탁서비스의 판매방법 및 조건은 고객사와의 협의를 통해 개별적으로 결정됩니다. 계약에 따라 최소 생산물량이 결정되고 생산된 물량에 대해서는 고객사가 지정한 장소에 전달하게 됩니다. 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품은 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며, 고객사의 수량확인 및 품질검사가 완료되는 경우 CMO매출을 인식할 수 있습니다. 또한 CDO서비스의 경우 고객사와의 계약에 의거하여 관련 결과 보고서 및 성과물을 완료하여 고객사가 최종확인하는 경우 관련 매출을 인식할 수 있습니다.
(4) 판매전략&cr;
당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.
한편, 당사가 공동개발과정에 첨여한 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인에 대한 공급계약은 관계사 프레스티지바이오파마에 위임하였으며, 프레스티지바이오파마는 병원 및 환자에게 직접 판매하지 않고 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략을 취하고 있습니다. 이는 상대적으로 유통망확보에 시간은 소요되나 각 글로벌 제약사마다 현지시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에 , 유통 및 마케팅 파트너 선정시 각 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 다국적 제약사와 판권계약을 체결하여 유통라인을 확보하고 있습니다.
6. 수주관련 상황&cr;
| (기준일 : |
증권신고서 제출일 현재 |
) |
(단위 : USD) |
| 품목 |
최초&cr;상업생산년도 |
납기년도 |
수주총액 |
기납품액 |
수주잔액 |
| 위탁서비스&cr;(CDMO) |
2020년 |
2021년 |
3,343,625 |
- |
3,343,625 |
주1) 수주계약상의 비밀유지의무에 따라 주요계약의 합산금액으로 작성하였습니다.&cr;주2) 생산에 투입되는 원부자재, 외주가공비를 비롯하여 그에 대한 일정운영비 및 추가제공 서비스에 대한 매출금액이 제외한 금액입니다. &cr;주3) HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러) 공급계약은 반영되지 않았습니다.
7. 시장위험과 위험관리&cr;
&cr;
가. 위험관리 정책&cr;
금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.&cr;
나. 자본위험관리&cr;
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. &cr; &cr;한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
부채
|
41,521,665
|
43,254,776
|
|
자본
|
16,743,925
|
28,848,980
|
|
부채비율
|
247.98%
|
149.94%
|
다. 재무위험관리&cr;
(1) 당사의 목표 및 정책&cr;&cr; 당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.
당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금 및 현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다.
&cr;(2) 신용위험&cr;&cr; 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. &cr; 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.&cr;
① 신용위험에 대한 노출정도
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.&cr;
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
현금및현금성자산(*)
|
6,681,724
|
11,585,790
|
|
기타금융자산
|
-
|
10,093,366
|
|
매출채권및기타채권
|
3,300,452
|
4,111,433
|
|
합 계
|
9,982,176
|
25,790,589
|
(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.
&cr;② 금융자산의 연령분석&cr; 2020년 3분기말 현재 현금 및 현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
채권금액
|
손상금액
|
채권금액
|
손상금액
|
|
3개월 미만(*)
|
7,295,079
|
-
|
15,697,223
|
-
|
|
3~6개월
|
2,513,497
|
-
|
-
|
-
|
|
6개월~1년
|
18,000
|
-
|
10,093,366
|
-
|
|
1년 초과
|
155,600
|
-
|
-
|
-
|
|
합 계
|
9,982,176
|
-
|
25,790,589
|
-
|
(*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.
&cr;
(3) 유동성위험&cr;&cr; 유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.&cr; 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.
2020년 3분기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.
|
① 당분기말(2020년 3분기말)
|
(단위: 천원)
|
|
구 분
|
장부금액
|
계약상 현금흐름
|
1년 이내
|
1년 초과
|
|
매입채무 및 기타유동채무
|
1,518,865
|
1,518,865
|
1,518,865
|
-
|
|
유동리스부채
|
61,808
|
63,060
|
63,060
|
-
|
|
단기차입금
|
2,700,000
|
2,755,156
|
2,755,156
|
-
|
|
전환사채(유동)
|
14,200,978
|
30,501,933
|
2,448,506
|
28,053,427
|
|
신주인수권부사채(유동)
|
3,100,814
|
9,147,486
|
696,015
|
8,451,471
|
|
장기차입금(유동성포함)
|
7,196,750
|
7,274,407
|
3,657,764
|
3,616,643
|
|
비유동리스부채
|
822
|
6,077
|
-
|
6,077
|
|
파생상품금융부채
|
11,351,699
|
11,351,699
|
11,351,699
|
-
|
|
합 계
|
40,131,736
|
62,618,683
|
22,491,065
|
40,127,618
|
|
구 분
|
장부금액
|
계약상 현금흐름
|
1년 이내
|
1년 초과
|
|
매입채무 및 기타유동채무
|
2,523,352
|
2,523,352
|
2,523,352
|
-
|
|
유동리스부채
|
67,773
|
69,264
|
69,264
|
-
|
|
단기차입금
|
2,700,000
|
2,736,500
|
2,736,500
|
-
|
|
장기차입금(유동성포함)
|
8,021,000
|
8,182,809
|
3,719,710
|
4,463,099
|
|
비유동리스부채
|
44,072
|
46,637
|
-
|
46,637
|
|
전환사채(비유동)
|
12,573,080
|
32,096,774
|
2,174,492
|
29,922,282
|
|
신주인수권부사채(비유동)
|
2,708,159
|
10,054,657
|
524,496
|
9,530,161
|
|
파생상품금융부채
|
12,787,673
|
12,787,673
|
12,787,673
|
-
|
|
계
|
41,425,109
|
68,497,666
|
24,535,487
|
43,962,179
|
한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.
(4) 시장위험&cr;&cr; 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr;
① 환위험&cr; 당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD로 2020년 3분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
|
통 화
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
자산
|
부채
|
합 계
|
자산
|
부채
|
합 계
|
|
USD
|
3,852,379
|
-
|
3,852,379
|
6,114,977
|
(972,552)
|
5,142,425
|
&cr;당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2020년 3분기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
5% 상승시
|
5% 하락시
|
5% 상승시
|
5% 하락시
|
|
법인세비용차감전순손익
|
192,619
|
(192,619)
|
257,121
|
(257,121)
|
&cr;한편, 상기 민감도분석은 2020년 3분기말 현재 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.
&cr;② 이자율위험&cr; 이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.
2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
고정이자율
|
|
금융자산
|
6,683,275
|
21,684,671
|
|
금융부채
|
(21,972,543)
|
-
|
|
소 계
|
(15,289,268)
|
21,684,671
|
|
변동이자율
|
|
금융자산
|
-
|
-
|
|
금융부채
|
(5,226,000)
|
(26,002,239)
|
|
소 계
|
(5,226,000)
|
(26,002,239)
|
2020년 3분기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.&cr;
|
구 분
|
당분기말(2020년 3분기말)
|
전기말
|
|
1% 상승시
|
1% 하락시
|
1% 상승시
|
1% 하락시
|
|
법인세비용차감전순손익
|
(52,260)
|
52,260
|
(260,022)
|
260,022
|
&cr;③ 가격위험&cr; 당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 2020년 3분기말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.
8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr;
증
권신고서
제출일
현재 해당사항 없습니다.
9. 경영상의 주요계약 등&cr;
&cr;가. 라이선스아웃(License-out) 계약&cr;
증권신고서제출일 현재 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다.&cr; &cr;다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 이익을 일부 분배받습니다.&cr;
&cr;[프레스티지바이오파마의 라이선스아웃계약 요약표]
|
대상
|
계약상대방
|
대상지역
|
계약체결일
|
계약종료일
|
총계약금액(주1)
|
|
(1)HD201
|
Alvogen Malta &cr; Operations(ROW) Ltd. (주2)
|
동유럽 전체
|
2018.06
|
제품출시로부터 5년
|
비공개
|
|
(2)HD201
|
Cipla Gulf FZ LLC
|
MENA 지역
(일부)
|
2018.12, &cr; (2020.02 추가계약)
|
제품출시로부터 5년
|
비공개
|
|
(3)HD201
|
Pharmapark LLC
|
러시아
|
2019.04
|
제품출시로부터 10년
|
비공개
|
|
(4)HD201
|
Mundipharma Medical Company
|
서유럽(일부)
|
2019.05
|
제품출시로부터 10년
|
비공개
|
|
(5)HD201
|
Huons Co., Ltd.
|
대한민국
|
2019.06
|
제품승인으로부터 10년
|
USD 1,000,000
|
|
(6)HD201
|
Huons Co., Ltd.
|
중국
|
2019.10
|
제품승인으로부터 10년
|
비공개
|
|
(7)HD201
|
Abic Marketing Ltd.
|
이스라엘
|
2020.10
|
제품출시로부터 5년
|
비공개
|
|
(8)HD201
|
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company |
MENA(중동 및 북아프리카)&cr;일부지역 |
2021.01 |
제품출시로부터 10년
|
비공개 |
|
(
9)
H
D204
|
Huons Co., Ltd.
|
대한민국
|
2019.08
|
제품승인으로부터 10년
|
USD 1,250,000
|
|
주1)
계약 세부내용은 기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.
|
|
주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
|
▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)
&cr;(1) HD201
|
1.계약상대방
|
Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.(주1)
|
|
2.계약내용
|
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
|
|
3.대상지역
|
알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리,아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 |
|
4.계약기간
|
계약체결일:2018.06.22
계약종료일:제품출시로부터 5년
|
|
5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약규모는 미공개
|
|
6.수취금액
|
<반환의무 발생가능 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취
마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
|
|
7,계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음.
|
|
8.회계처리방법
|
당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
|
9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
|
10.개발진행경과
|
Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
|
|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
|
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 해당계약 역시 젠티바로 승계되었습니다
(2) HD201
|
1.계약상대방
|
Cipla Gulf FZ LLC
|
|
2.계약내용
|
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아
제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
|
|
3.대상지역
|
MENA 지역 8개국
|
|
4.계약기간
|
계약체결일: 2018.12.04
추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)
계약종료일: 제품 출시로부터 5년
|
|
5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
|
|
6.수취금액
|
<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
|
|
7,계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)
|
|
8.회계처리방법
|
당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
|
9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
|
10.개발진행경과
|
-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중
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|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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(3) HD201
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1.계약상대방
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Pharmapark LLC
|
|
2.계약내용
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[1] 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여
|
|
3.대상지역
|
러시아
|
|
4.계약기간
|
계약체결일: 2019.04.20
계약종료일: 제품 출시로부터 10년
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|
5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
|
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6.수취금액
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<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취
마일스톤 (Milestone)에 대한 당사의 수익분배금액: 일부 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
|
|
7.계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
|
|
8.회계처리방법
|
당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
|
9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
|
10.개발진행경과
|
- Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PharmaPark가 준비/진행 중
|
|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
|
(4) HD201
|
1.계약상대방
|
Mundipharma Medical Company
|
|
2.계약내용
|
대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
|
|
3.대상지역
|
노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아
|
|
4.계약기간
|
계약체결일: 2019.05.29
계약종료일: 제품 출시로부터 10년
|
|
5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
|
|
6.수취금액
|
<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment) 에 대한 당사의 수익분배금액: 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
|
|
7.계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
|
|
8.회계처리방법
|
당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
|
9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
|
10.개발진행경과
|
Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
|
|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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(5) HD201
|
1.계약상대방
|
Huons Co., Ltd.[이하, “휴온스”]
|
|
2.계약내용
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[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여
|
|
3.대상지역
|
대한민국
|
|
4.계약기간
|
계약체결일: 2019.06
계약종료일: 제품 승인으로부터 10년
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|
5.총계약금액
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총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음.
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|
6.수취금액
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<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: 수취
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7,계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
|
|
8.회계처리방법
|
당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; -계약금 : 수행의무 완료로 2019년에 수익인식
-로열티 : 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
|
9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
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10.개발진행경과
|
-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중
|
|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
|
(6) HD201
|
1.계약상대방
|
Huons Co., Ltd.[이하, “휴온스”]
|
|
2.계약내용
|
[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여
|
|
3.대상지역
|
중국
|
|
4.계약기간
|
계약체결일: 2019.10
계약종료일: 제품 승인으로부터 10년
|
|
5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
|
|
6.수취금액
|
<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A
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|
7,계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
|
|
8.회계처리방법
|
- 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익인식 예정
- 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
|
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9.대상기술
|
Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
|
10.개발진행경과
|
-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정
|
|
11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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(7) HD201
|
1.계약상대방
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Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“Abic”]
|
|
2.계약내용
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Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
|
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3.대상지역
|
이스라엘
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4.계약기간
|
계약체결일: 2020.10.19
계약종료일: 제품 출시로부터 5년
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5.총계약금액
|
계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
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6.수취금액
|
<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A
|
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7.계약조건
|
계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
|
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8.회계처리방법
|
- 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
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9.대상기술
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Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
|
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10.개발진행경과
|
-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic가 준비/진행 예정
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11.기타사항
|
Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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(8) HD201
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1.계약상대방
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Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company [이하, "Tabuk"] |
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2.계약내용
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Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행
|
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3.대상지역
|
MENA(중동 및 북아프리카) 일부지역 |
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4.계약기간
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계약체결일: 2021.01.14
계약종료일: 제품 출시로부터 10년
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5.총계약금액
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계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개
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6.수취금액
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<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment)에 대한 당사의 수익분배금액: N/A
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7.계약조건
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계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 및 판매관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음
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8.회계처리방법
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- 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
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9.대상기술
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Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar
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10.개발진행경과
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-Prestige Biopharma Limited 에서 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA심사 중
- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk 이 준비/진행 예정
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11.기타사항
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Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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▣ 프레스티지바이오파마의 파이프라인: HD204 (아바스틴 바이오시밀러)
(9) HD204
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1.계약상대방
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Huons Co., Ltd. [이하“휴온스”]
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2.계약내용
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[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행
[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여
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3.대상지역
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대한민국
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4.계약기간
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계약체결일: 2019.08.27
계약종료일: 제품 승인으로부터 10년
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5.총계약금액
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총 계약금액은 1,250,000 USD은 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.
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6.수취금액
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<반환의무 없는 금액>
계약금(Upfront Payment) 대한 당사의 수익분배금액: 수취
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
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7,계약조건
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계약금 : 계약 체결시 수취
마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취
로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)
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8.회계처리방법
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당사가 분배받는 이익에 대한 회계처리 &cr; - 계약금 및 마일스톤: 고객과의 계약부채(선수수익) 인식 후 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점에 수익 인식
- 로열티: 계약상대방에 의하여 제품이 최종고객에게 판매되어 재화의 통제가 최종 고객에게 이전되는 시점에 약정된 비율로 수익인식
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9.대상기술
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Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar
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10.개발진행경과
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글로벌 임상 3상 진행 중
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11.기타사항
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Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방 사이에서 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라 해당 계약의 이익을 일부 분배받습니다.
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비공개 사항은 Prestige Biopharma Limited.와 계약상대방의 상호비밀유지약정에 따라 기재하지 않았습니다. &cr;
나. 라이선스인(License-in) 계약
&cr;
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대상
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계약상대방
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대상지역
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계약체결일
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계약종료일
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총계약금액
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HD201&cr;(허셉틴바이오시밀러), &cr;HD204&cr;(아바스틴바이오시밀러)
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Prestige &cr;Biopharma Limited.
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(1)참고
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2015.07.01(원계약)&cr;2020.04.22(최종수정계약)
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대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때
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비공개
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&cr;(1) 계약의 주요내용
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1. 계약상대방
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Prestige Biopharma Limited
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2. 계약내용 및 &cr; 대상지역
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- 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 &cr;- 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여&cr;- 계약상대방에게 공급계약체결권 부여
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3. 계약 기간
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계약체결일 : 2015.07.01&cr;계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때
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4. 총 계약금액
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비공개(주1)
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5. 지급금액
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<환수 불가능 금액>
비공개(주1)
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6. 계약조건
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- 공동개발에 따른 개발비 분담&cr;- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보&cr;- 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료
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7. 회계처리방법
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<계정과목>&cr;- UPfront Fee: 무형자산&cr;- Milestones Fee: 경상연구개발비
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8.대상기술
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Trastuzumab(허셉틴) Biosimilar,&cr;Bevacizumab(아바스틴) Biosimilar
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9.개발 진행경과
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<거래상대방>&cr; HD201 - EMA 허가심사 중&cr; HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중&cr; <회사>&cr; HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 &cr; HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조
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10.기타사항
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-
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| (주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. |
다. 기술제휴계약
&cr;증권신고서 제출일 현재 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다.
라. 경영관리계약
&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;
마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등)&cr;
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
&cr;
바. 부동산매매계약
&cr;당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다.
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품목
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계약상대방
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등기일자(*)
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계약금액
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계약의 목적 및 내용
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토지
(연제리654)
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충청북도
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2017.06.09
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1,651,372,800원
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대지면적:10,560㎡
목적:제1공장
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토지
(연제리654-1)
|
충청북도
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2018.12.26
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1,307,685,910원 |
대지면적:6,681㎡
목적:R&DCenter(예정)
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토지
(정중리799)
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한국산업단지공단
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2019.01.10
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7,391,000,000원
|
대지면적:24,991.5㎡
목적:제2공장(예정)
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(*)등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다.
사. 판매계약&cr;
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품목
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계약상대방
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대상지역
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계약체결일
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계약종료일(주1)
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총계약금액&cr;(주1)
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(1)HD201
|
Alvogen Malta Operations&cr;(ROW) Ltd.(주2)(주3)
|
동유럽 전체
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2018.06
|
제품출시로부터 5년 |
비공개
|
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(2)HD201
|
Cipla Gulf FZ LLC (주2)
|
MENA 지역
(일부)
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2018.12, &cr; 2020.02 추가&cr;계약체결
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제품출시로부터 5년 |
비공개
|
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(3)HD201
|
Pharmapark LLC (주2)
|
러시아
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2019.04
|
제품출시로부터 10년 |
비공개
|
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(4)HD201
|
Mundipharma Medical&cr; Company(주2)
|
서유럽(일부) |
2019.05
|
제품출시로부터 10년 |
비공개
|
|
(5)HD201
|
Huons Co., Ltd.
|
대한민국
|
2019.06
|
제품승인으로부터 10년
|
비공개
|
|
(6)HD201
|
Abic Marketing Ltd.(주2)
|
이스라엘
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2019.10
|
제품출시로부터 5년 |
비공개
|
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(7)HD201
|
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company&cr;(주2) |
MENA지역&cr;(일부) |
2021.01 |
제품출시로부터 10년 |
비공개 |
|
(8)HD204
|
Huons Co., Ltd.
|
대한민국
|
2019.08
|
제품
승인으로부터 10년
|
비공개
|
|
(9)PBP1502
|
Huons Co., Ltd.
|
대한민국
|
2019.08
|
제품
승인으로부터 10년
|
비공개
|
| 주1)영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. |
| 주2)해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다. |
| 주3)2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다. |
&cr;
(1)HD201
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계약상대방
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Alvogen Malta Operations(ROW) Ltd.
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계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
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대상지역
|
알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 |
|
계약기간
|
2018.06 ~ 제품출시로부터 5년
|
|
주요내용
|
비공개
|
(2)HD201
|
계약상대방
|
Cipla Gulf FZ LLC
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
MENA 지역 8개국 |
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계약기간
|
2018.12(대상지역추가,2020.02) ~ 제품 출시로부터 5년
|
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주요내용
|
비공개
|
&cr;(3)HD201
|
계약상대방
|
Pharmapark LLC
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
러시아
|
|
계약기간
|
2019.04 ~ 제품 출시로부터 10년
|
|
주요내용
|
비공개
|
&cr;(4)HD201
|
계약상대방
|
Mundipharma Medical Company
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아 |
|
계약기간
|
2019.05 ~ 제품 출시로부터 10년 |
|
주요내용
|
비공개
|
(5)HD201
|
계약상대방
|
Huons Co., Ltd.
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
대한민국
|
|
계약기간
|
2019.06 ~ 제품 출시로부터 10년 |
|
주요내용
|
비공개
|
(6)HD201
|
계약상대방
|
Abic Marketing Ltd.
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
이스라엘
|
|
계약기간
|
2020.10 ~제품 출시로부터 10년 |
|
주요내용
|
비공개
|
&cr;(7)HD201
|
계약상대방
|
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company |
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD201 의약품 공급계약 |
|
대상지역
|
MENA지역(일부) |
|
계약기간
|
2021.01~제품 출시로부터 10년 |
|
주요내용
|
비공개 |
&cr;(8)HD204
|
계약상대방
|
Huons Co., Ltd.
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 HD204 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
대한민국
|
|
계약기간
|
2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년
|
|
주요내용
|
비공개
|
&cr;(9)PBP1502
|
계약상대방
|
Huons Co., Ltd.
|
|
계약내용
|
대상지역에서의 PBP1502 의약품 공급계약
|
|
대상지역
|
대한민국
|
|
계약기간
|
2019.08 ~ 제품승인으로부터 10년
|
|
주요내용
|
비공개
|
상기 비공개 사항은 영업에 현저한 손실을 초래할수 있어 기재하지 않았습니다.
10. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요&cr;
당사는 연구개발 담당조직으로 기술개발실의 공정개발팀, 엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직&cr;
(1) 연구개발 조직개요&cr;
![]()
연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도
(2) 연구개발 인력현황&cr;
증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 3명 등 연구전담인력 25명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
|
부서명
|
인원구성
|
업무내용
|
|
공정개발팀
(Process Development팀)
|
17명
|
- 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구
- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전
- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험
- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발
- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명
|
|
엔지니어링팀
|
8명
|
- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)
- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)
- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계
- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트
- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링
|
|
소계
|
25명
|
|
&cr;[연구개발 인력 현황]
|
구 분
|
박사
|
석사
|
기타
|
합계
|
|
공정개발팀
|
3 |
1
|
13
|
17 |
|
엔지니어링팀
|
1
|
2 |
5
|
8 |
|
합 계
|
4 |
3
|
18 |
25 |
(3) 핵심 연구인력&cr;
| 성명 |
직위 |
담당업무 |
주요경력 |
주요 연구실적 |
| 박주양 |
책임&cr;연구원 |
공정개발
연구총괄
|
(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장
(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수
(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)
(94.12 ~ 98.05)Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사
(92.08 ~ 94.02) Texas A&M 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사&cr;(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)
(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)
(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사
|
(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발
(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발
(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발
(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발
(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발
(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발
(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발&cr;
이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)
|
| 정경희 |
책임&cr;연구원 |
공정개발&cr;연구총괄 |
(20.08~현재) 프레스티지바이오로직스 기술개발실 부실장
(19.12~20.07) ㈜파이안바이오테크놀로지 공정개발 공정개발/부사장
(11.06~19.12) (재)오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터/수석연구원
(03.05 ~ 11.06) 전남생물산업진흥재단/식품산업연구센터/센터장
(00.04 ~ 02.05) DMJ Biotech/연구소장
(97.07 ~ 00.03) 한국생명공학연구원/선임연구원
(94.07 ~ 97.06) Texas A&M Univ. Chem. Dept./Research Scientist
(89.03~94.02) 서울대학교 생물화학공학 박사
(85.03~87.08) 서울대학교 공업화학 석사
(81.03~85.02) 서울대학교 공업화학 학사
|
(17.12 ~19.12) 면역항암 항체 제조공정 연구 (PD-L1 Antibody)&cr;(17.12 ~19.06) 곤충세포 SF9의 고농도 세포 대량 공정기술 개발&cr;(17.03 ~18.10) 바이오시밀러 의약품 개발을 위한 제조공정연구
(16.10 ~19.12) 바이오의약품 생산을 위한 막분리 정제시스템 개발
(16.01 ~18.12) 아프리버셉트 바이오시밀러 제조 공정개발 및 생산
(15.04 ~19.12) 유전자재조합의약품 설계기반품질(QbD) 모델개발
(13.09 ~ 16.09) Enbrel 제조 공정 품질관리 시스템 연구&cr;&cr;이외에 국내외 학술지에 다수의 연구논문들.
|
| 박지성 |
선임&cr;연구원 |
공정 및
시험법
개발과
품질관리
|
(20.03~현재) 프레스티지바이오로직스 PD팀 팀장&cr;(17.02~20.02) 프레스티지바이오로직스 QRD2팀 팀장&cr;(13.09~19.02) 경상대학교 수의학 박사학위 취득&cr;(07.03~13.08) 경상대학교 생물학 졸업 |
(20.01 ~ 현재) EMA 제품 허가를 위한 QbD database 구축, 항체의약품 배양/정제 공정/시험법 확립, 기술 이전
(18.05 ~ 20.01) Process Validation를 위한 품질 평가, EMA 허가등록 자료(CTD) 작성
(17.02 ~ 19.05) 바이오시밀러 임상 시료 외주 생산, 첨단의료복합단지 기반구축 연구사업, 충청북도 가치창출 연구 사업 수행
&cr;이외에 국내외 학술지에 다수의 논문들
|
| 심재호 |
선임&cr;연구원 |
공정 및
시험법
개발과
품질관리
|
(18.01~현재) 프레스티지바이오로직스 선임연구원
(17.09~17.12) 환경공학연구소 연구원
(13.09~17.08) 한양대학교 환경공학 박사
(13.03~13.08) 환경공학연구소 연구원
(11.03~13.02) 한양대학교 환경공학 석사
(05.03~11.02) 수원대학교 환경공학 학사
|
(20.03~현재) 품질 운영 책임, PBP1502, PBP1510 개발 및 품질 관리
(18.06~20.02) HD201, HD204, PBP1502 개발 및 생산
(17.02~18.05) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발
이외에 다수의 연구실적과 논문들
|
다. 연구개발비용&cr;
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다
|
구 분
|
2020년도&cr; (제6기 3분기)
|
2019년도&cr; (제5기)
|
2018년도&cr; (제4기)
|
|
비용의
성격별 분류
|
직접비(원재료등)
|
376,106
|
4,823,324
|
7,315,501
|
|
급여
|
1,463,791
|
1,292,184
|
878,996
|
|
복리후생비
|
186,718
|
153,386
|
144,254
|
|
수도광열비
|
77,779
|
371,055
|
197,132
|
|
지급임차료
|
28,725
|
8,692
|
27,162
|
|
운반비
|
234,397
|
114,179
|
35,728
|
|
소모품비
|
1,073,351
|
444,938
|
503,620
|
|
지급수수료
|
2,829,693
|
258,788
|
282,878
|
|
감가상각비
|
1,562,472
|
1,672,888
|
-
|
|
기타
|
2,019,087
|
12,341
|
33,087
|
|
연구개발비용 합계
|
9,852,119
|
9,151,775
|
9,418,358
|
|
회계 처리
내역
|
판매관리비
|
9,852,119
|
8,750,805
|
12,749,118
|
|
제조경비
|
-
|
400,970
|
-
|
|
개발비 (무형자산)
|
-
|
-
|
(3,330,760)
|
|
연구개발비용 합계
|
9,852,119
|
9,151,775
|
9,418,358
|
|
연구개발비/매출액 비율&cr; [연구개발비용 계÷당기매출액×100]
|
-
|
4953.5%
|
-
|
라. 연구개발실적&cr;&cr;
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
&cr;&cr;
당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.
| 연구과제 |
연구기관 |
연구시작일 |
현재진행단계&cr;(완료 예정일) |
비고 |
| HD201 New Process - Media development |
연구소(내부) |
2019.01 |
진행 중
(2021.03)
|
(주1) |
| HD201 New Process - Purification process development (Chromatography process improvement) |
연구소(내부) |
2020.06 |
진행 중
(2021.06)
|
- |
| HD204 New Process - Media development |
연구소(내부) |
2019.06 |
진행 중
(2021.09)
|
(주1) |
| PBP1502 - Purification process development |
연구소(내부) |
2020.06 |
진행 중
(2021.02)
|
- |
주1)HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중&cr;&cr;각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. &cr;&cr;(가) HD201 New Process - Media development
|
1. 개발과제
|
HD201-New Process Media development |
|
2. 진행현황
|
세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규 세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. |
|
3. 향후계획
|
2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀으로 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전이 진행될 예정이며, 이후 파일럿 스케일 생산에서 검증 후 생산팀으로의 기술이전 절차를 진행할 예정임. |
&cr;(나) HD201 New Process - Purification process development
|
1. 개발과제
|
HD201 New Process -Purification process development |
|
2. 진행현황
|
기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. |
|
3. 향후계획
|
HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정 |
(다) HD204 New Process - Media development
|
1. 개발과제
|
HD204 New Process - Media development |
|
2. 진행현황
|
글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중. |
|
3. 향후계획
|
2021년 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정 |
(라) PBP1502 - Purification process development
|
1. 개발과제
|
PBP1502 - Purification process development |
|
2. 진행현황
|
PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 정제 공정 개발 연구가 진행 중에 있음. 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 중에 있음. 최종 공정 확립이 임박하였으며 확립된 공정은 2021년 2월 임상 시료 생산을 위한 기술이전 예정됨. |
|
3. 향후계획
|
오송 공장 생산팀으로 기술이전후GMP 임상 시료 생산 예정 |
&cr;
(2) 연구개발 완료 실적&cr;
|
연구과제명
|
주관부서
|
연구기간
|
관련제품
|
비고
|
|
HD201 배양 배지 최적화
|
공정개발팀
|
2017.03~2018.09
|
HD201
|
완료
|
|
PBP1502 배양 공정 확립
|
공정개발팀
|
2020.06~2020.12
|
PBP1502
|
완료
|
|
PBP1510 배양 공정 확립
|
공정개발팀
|
2020.03~2020.08
|
PBP1510
|
완료
|
|
PBP1510 정제 공정 개발
|
공정개발팀
|
2020.03~2020.08
|
PBP1510
|
완료
|
&cr;각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.&cr;
(가) HD201 배양 배지 최적화
|
①연구과제
|
HD201 배양 배지 최적화 (공동연구)
|
|
②연구기관
|
프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터 |
|
③연구결과
|
세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화)
|
|
④기대효과
|
원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대
|
|
⑤상용화 여부
|
상용화 제품 공정에 적용
|
(나) PBP1502 배양 공정 확립
|
①연구과제
|
PBP1502 배양 공정 확립
|
|
②연구기관
|
프레스티지바이오로직스
|
|
③연구결과
|
PBP1502 배양 및 회수 공정 확립
|
|
④기대효과
|
제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능
|
|
⑤상용화 여부
|
예정
|
(다) PBP1510 배양 공정 확립
|
①연구과제
|
PBP1510 배양 공정 확립
|
|
②연구기관
|
프레스티지바이오로직스
|
|
③연구결과
|
PBP1510 배양 및 회수 공정 확립
|
|
④기대효과
|
높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음.
|
|
⑤상용화 여부
|
예정
|
(라) PBP1510 정제 공정 확립
|
①연구과제
|
PBP1510 정제 공정 확립
|
|
②연구기관
|
프레스티지바이오로직스
|
|
③연구결과
|
Non-Protein A 정제 공정 확립
|
|
④기대효과
|
PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함
|
|
⑤상용화 여부
|
예정
|
&cr;
(3) 정부과제실적
|
연구과제
|
주관부서
|
연구기간
|
정부출연금
|
관련제품
|
비고
|
|
첨단의료복합단지 &cr;기반기술구축사업(주1)
|
한국보건&cr; 산업진흥원
|
2017.09 &cr; ~ 2019.06
|
연간 187,000
(총 374,000)
|
HD201
|
완료
|
|
충청북도가치창출사업(주2)
|
한국보건&cr; 산업진흥원
|
2018.01&cr; ~2018.12
|
150,000
|
HD201
|
완료
|
|
2019충청북도 바이오의약
시제품제작 지원사업(주3)
|
충청북도
|
2019.08.01&cr; ~2019.10.31
|
21,000
|
PBP1502
|
완료
|
주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증
주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구
주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산
11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr;
&cr;
가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정&cr;
당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다.&cr;
|
법규
|
주요내용
|
|
약사법
|
- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과
|
|
화학물질관리법
|
- 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제
|
|
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
|
- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정
|
|
엔지니어링산업 진흥법
|
- 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제
- 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정
|
|
산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률
|
- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정
|
|
특허법
|
- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정
|
|
실용신안법
|
- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려
|
|
대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률
|
- 위탁거래에 관하여 규제.
- 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음.
|
|
독점규제 및 공정거래에 관한 법률
|
- 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제
|
|
부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률
|
- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제
|
|
하도급거래 공정화에 관한 법률
|
- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제
|
|
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
|
- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제
|
|
ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)
|
- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.
- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입
|
|
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
|
- 미국 의약품 관련 법
|
|
Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and
Practices (FDA)
|
- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정
|
|
DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
|
- 유럽 의약품 관련 법
* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)
* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)
* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)
|
|
Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
|
- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정
|
나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황(주1)
|
구분
|
내용
|
출원일
|
등록일
|
만료일
|
적용제품
|
|
특허권
|
항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
(10-2012-0057027)
|
2012.05.29
|
2014.06.18
|
2032.05.29
|
HD201
|
|
특허권
|
항체의 정제 방법&cr; (10-2012-0146672)
|
2012.12.14
|
2015.02.26
|
2032.12.14
|
HD201
|
|
특허권
|
항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법&cr; (10-2014-0134777)
|
2014.10.07
|
2017.03.16
|
2034.10.07
|
HD204
|
|
특허권
|
항체의 정제 방법&cr; (10-2013-0064803)
|
2013.06.05
|
2015.11.11
|
2033.06.05
|
HD204
|
|
특허권
|
항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법&cr; (10-2014-0039307)
|
2014.04.02
|
2016.09.21
|
2034.04.02
|
HD201
|
|
특허권
|
베바시주맙 정제의 최적화된 방법&cr; (10-2020-0021724)
|
2020.02.21
|
2020.09.01
|
2040.02.21
|
HD204
|
|
특허권
|
아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법&cr; (10-2020-0021721)
|
2020.02.21
|
2020.09.04
|
2040.02.21
|
PBP1502
|
주1) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 이외 특허 4건 및 상표 출원하여 심사결과를 기다리고 있습니다.
Ⅲ. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
| 구분 |
제 6기&cr;(2020년 12월말) |
제 6기&cr; (2020년 9월말) |
제5기&cr; (2019년 12월말) |
제4기&cr; (2018년 12월말) |
| 회계처리기준 |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
| 감사인(감사의견) |
감사받지 않은 재무제표&cr;(주1) |
삼도회계법인(검토) |
삼정회계법인(적정) |
재작성된 재무제표(주2) |
| [유동자산] |
10,903,439,410 |
15,577,889,859 |
29,577,121,003 |
36,554,302,207 |
| 현금및현금성자산 |
4,241,799,664 |
6,683,275,191 |
11,591,304,600 |
18,397,967,639 |
| 기타금융자산 |
- |
- |
10,093,366,088 |
15,018,278,364 |
| 매출채권및기타유동채권 |
1,347,327,440 |
3,123,851,762 |
3,939,152,865 |
1,543,828,870 |
| 기타유동자산 |
71,458,973 |
112,723,818 |
30,168,884 |
155,680,169 |
| 당기법인세자산 |
18,498,280 |
17,970,870 |
43,589,860 |
14,453,380 |
| 재고자산 |
5,224,355,053 |
5,640,068,218 |
3,879,538,706 |
1,424,093,785 |
| [비유동자산] |
42,489,948,312 |
42,687,699,626 |
42,526,634,513 |
36,615,670,610 |
| 유형자산 |
40,895,303,151 |
41,073,199,550 |
41,010,554,850 |
34,783,965,757 |
| 무형자산 |
1,408,045,161 |
1,437,900,076 |
1,343,799,663 |
1,657,234,769 |
| 기타비유동자산 |
186,600,000 |
176,600,000 |
172,280,000 |
174,470,084 |
| 자산총계 |
53,393,387,722 |
58,265,589,485 |
72,103,755,516 |
73,169,972,817 |
| [유동부채] |
46,704,892,898 |
37,949,093,185 |
23,533,465,018 |
42,518,507,255 |
| [비유동부채] |
3,298,341,447 |
3,572,571,629 |
19,721,310,733 |
29,829,288,776 |
| 부채총계 |
50,003,234,345 |
41,521,664,814 |
43,254,775,751 |
72,347,796,031 |
| [자본금] |
17,710,635,000 |
17,710,635,000 |
17,710,635,000 |
1,417,585,500 |
| [자본잉여금] |
60,859,674,122 |
60,859,674,122 |
60,859,674,122 |
27,956,868,897 |
| [자본조정] |
2,020,137,313 |
1,826,763,285 |
1,233,272,709 |
345,186,527 |
| [기타포괄손익누계액] |
- |
- |
- |
- |
| [이익잉여금] |
(77,200,293,058) |
(63,653,147,736) |
(50,954,602,066) |
(28,897,464,138) |
| 자본총계 |
3,390,153,377 |
16,743,924,671 |
28,848,979,765 |
822,176,786 |
| 매출액 |
- |
- |
184,752,000 |
- |
| 영업이익 |
(17,829,876,708) |
(12,737,859,292) |
(12,454,055,800) |
(15,787,265,389) |
| 법인세비용차감전이익 |
(26,245,690,992) |
(12,698,545,670) |
(22,057,137,928) |
(26,910,415,486) |
| 당기순이익 |
(26,245,690,992) |
(12,698,545,670) |
(22,057,137,928) |
(26,910,415,486) |
| 주당순이익 (원) |
(741) |
(359) |
(694) |
(1,243) |
| 주1)2020년 12월 말 실적은 가결산재무제표로 외부감사인으로부터 감사가 수행될 예정에 있는 재무제표입니다. |
| 주2)2019년 기말 감사중 2018년 개발비 자산화, 상환전환우선주와 전환사채의 금융상품평가 및 특수관계자 거래에 대한 회계처리 오류사항을 발견하였습니다 이러한 오류사항이 재무제표 끼치는 영향이 중요하다고 판단하여 비교 재무제표를 수정하여 재작성하였습니다. |
2. 연결재무제표
&cr;증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;
4. 재무제표
| 제 6 (당)분기말 2020년 09월 30일 현재 |
| 제 5 (전)기말 2019년 12월 31일 현재 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
(단위 : 원) |
| 과 목 |
제 6 (당)분기말 |
제 5 (전)기말 |
| 자산 |
|
|
|
|
|
유
동자산
|
|
15,577,889,859 |
|
29,577,121,003 |
| 현금및현금성자산 |
6,683,275,191 |
|
11,591,304,600 |
|
| 기타금융자산 |
- |
|
10,093,366,088 |
|
| 매출채권및기타유동채권 |
3,123,851,762 |
|
3,939,152,865 |
|
| 기타유동자산 |
112,723,818 |
|
30,168,884 |
|
| 당기법인세자산 |
17,970,870 |
|
43,589,860 |
|
| 재고자산 |
5,640,068,218 |
|
3,879,538,706 |
|
| 비유동자산 |
|
42,687,699,626 |
|
42,526,634,513 |
| 유형자산 |
41,073,199,550 |
|
41,010,554,850 |
|
| 무형자산 |
1,437,900,076 |
|
1,343,799,663 |
|
| 기타비유동채권 |
176,600,000 |
|
172,280,000 |
|
| 자산총계 |
|
58,265,589,485 |
|
72,103,755,516 |
| 부채 |
|
|
|
|
| 유동부채 |
|
37,949,093,185 |
|
23,533,465,018 |
| 단기차입금 |
2,700,000,000 |
|
2,700,000,000 |
|
| 유동리스부채 |
61,808,058 |
|
67,772,689 |
|
| 매입채무및기타유동채무 |
1,518,864,956 |
|
2,523,351,589 |
|
| 기타유동부채 |
1,389,928,680 |
|
1,829,667,700 |
|
| 유동성장기부채 |
3,625,000,000 |
|
3,625,000,000 |
|
| 전환사채 |
14,200,978,755 |
|
- |
|
| 신주인수권부사채 |
3,100,813,858 |
|
- |
|
| 파생상품금융부채 |
11,351,698,878 |
|
12,787,673,040 |
|
| 비유동부채 |
|
3,572,571,629 |
|
19,721,310,733 |
| 장기차입금 |
3,571,750,000 |
|
4,396,000,000 |
|
| 비유동리스부채 |
821,629 |
|
44,072,022 |
|
| 전환사채 |
- |
|
12,573,080,073 |
|
| 신주인수권부사채 |
- |
|
2,708,158,638 |
|
| 부채총계 |
|
41,521,664,814 |
|
43,254,775,751 |
| 자본 |
|
|
|
|
| 자본금 |
17,710,635,000 |
|
17,710,635,000 |
|
| 자본잉여금 |
60,859,674,122 |
|
60,859,674,122 |
|
| 기타자본 |
1,826,763,285 |
|
1,233,272,709 |
|
| 미처리결손금 |
(63,653,147,736) |
|
(50,954,602,066) |
|
| 자본총계 |
|
16,743,924,671 |
|
28,848,979,765 |
| 부채및자본총계 |
|
58,265,589,485 |
|
72,103,755,516 |
&cr;
분 기 포 괄 손 익 계 산 서
| 제 6 (당)3분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지 |
| 제 5 (전)3분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
(단위 : 원) |
| 과 목 |
제 6 (당)3분기 |
제 5 (전)3분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 매출액 |
- |
- |
- |
184,752,000 |
| 매출원가 |
- |
- |
- |
- |
| 매출총이익 |
- |
- |
- |
184,752,000 |
| 판매비와 관리비 |
5,272,591,025 |
12,737,859,292 |
2,861,906,735 |
9,736,421,298 |
| 영업손실 |
(5,272,591,025) |
(12,737,859,292) |
(2,861,906,735) |
(9,551,669,298) |
| 금융수익 |
1,451,805,175 |
1,712,932,215 |
235,258,330 |
609,717,285 |
| 금융비용 |
199,665,428 |
2,258,836,110 |
555,345,909 |
11,009,657,498 |
| 기타수익 |
277,435,665 |
654,403,126 |
156,233,363 |
566,033,362 |
| 기타비용 |
8,768,119 |
69,185,609 |
32,007 |
155,213 |
| 법인세비용차감전순손실 |
(3,751,783,732) |
(12,698,545,670) |
(3,025,792,958) |
(19,385,731,362) |
| 법인세비용 |
- |
- |
- |
- |
| 분기순손실 |
(3,751,783,732) |
(12,698,545,670) |
(3,025,792,958) |
(19,385,731,362) |
| 기타포괄손익 |
- |
- |
- |
- |
| 총포괄손실 |
(3,751,783,732) |
(12,698,545,670) |
(3,025,792,958) |
(19,385,731,362) |
| 주당손익 |
|
|
|
|
| 기본주당순손실 |
(106) |
(359) |
(87) |
(634) |
| 희석주당순손실 |
(106) |
(359) |
(87) |
(634) |
&cr;
분 기 자 본 변 동 표
| 제 6 (당)분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지 |
| 제 5 (전)분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
(단위 : 원) |
| 과 목 |
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본 |
미처리결손금 |
총 계 |
| 2019.01.01(전기초)&cr;("재작성된 재무제표") |
1,417,585,500 |
27,956,868,897 |
345,186,527 |
(28,897,464,138) |
822,176,786 |
| 총포괄손익 |
| 분기순손실 |
- |
- |
- |
(19,385,731,362) |
(19,385,731,362) |
| 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 |
| 상환전환우선주의 전환 |
353,478,000 |
48,550,086,137 |
- |
- |
48,903,564,137 |
| 무상증자 |
15,939,571,500 |
(15,939,571,500) |
- |
- |
- |
| 주식선택권의 인식 |
- |
- |
403,060,325 |
- |
403,060,325 |
| 2019.09.30(전분기말) |
17,710,635,000 |
60,567,383,534 |
748,246,852 |
(48,283,195,500) |
30,743,069,886 |
| 2020.01.01(당기초) |
17,710,635,000 |
60,859,674,122 |
1,233,272,709 |
(50,954,602,066) |
28,848,979,765 |
| 총포괄손익 |
| 분기순손실 |
- |
- |
- |
(12,698,545,670) |
(12,698,545,670) |
| 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 |
| 주식선택권의 인식 |
- |
- |
593,490,576 |
- |
593,490,576 |
| 2020.09.30(당분기말) |
17,710,635,000 |
60,859,674,122 |
1,826,763,285 |
(63,653,147,736) |
16,743,924,671 |
분 기 현 금 흐 름 표
| 제 6 (당)분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지 |
| 제 5 (전)분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
(단위 : 원) |
| 과 목 |
제 6 (당)분기 |
제 5 (전)분기 |
| Ⅰ.영업활동 현금흐름 |
|
(11,995,686,329) |
|
(9,140,129,635) |
| 영업에서 창출된 현금흐름 |
(11,973,493,800) |
|
(9,174,063,010) |
|
| 분기순손실 |
(12,698,545,670) |
|
(19,385,731,362) |
|
| 비현금항목의 조정 |
4,727,223,386 |
|
12,312,432,650 |
|
| 운전자본의 조정 |
(4,002,171,516) |
|
(2,100,764,298) |
|
| 이자의 수취 |
99,949,528 |
|
263,959,975 |
|
| 이자의 지급 |
(122,142,057) |
|
(230,026,600) |
|
| Ⅱ.투자활동 현금흐름 |
|
7,979,949,409 |
|
(6,075,262,170) |
| 보증금의 감소 |
8,680,000 |
|
400,000 |
|
| 단기금융상품의 감소 |
15,104,396,173 |
|
27,816,834,675 |
|
| 국고보조금의 수취 |
116,000,000 |
|
- |
|
| 보증금의 증가 |
(13,000,000) |
|
(33,460,000) |
|
| 단기금융상품의 증가 |
(5,011,030,085) |
|
(25,891,922,399) |
|
| 차량운반구의 취득 |
- |
|
(20,418,250) |
|
| 비품의 취득 |
(1,734,901,679) |
|
(307,029,310) |
|
| 시설장치의 취득 |
(299,900,000) |
|
(88,774,500) |
|
| 건설중인자산의 증가 |
(108,000,000) |
|
(7,519,901,902) |
|
| 소프트웨어의 취득 |
(82,295,000) |
|
(30,990,484) |
|
| Ⅲ.재무활동 현금흐름 |
|
(875,679,609) |
|
4,089,314,540 |
| 장기차입금의 차입 |
- |
|
4,120,000,000 |
|
| 유동성장기부채의 상환 |
(824,250,000) |
|
- |
|
| 리스부채의 상환 |
(51,429,609) |
|
(30,685,460) |
|
| Ⅳ.외화환산으로 인한 현금의 변동 |
|
(16,612,880) |
|
30,200,018 |
| Ⅴ.현금및현금성자산의 감소(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ) |
|
(4,908,029,409) |
|
(11,095,877,247) |
| Ⅵ.기초의 현금및현금성자산 |
|
11,591,304,600 |
|
18,397,967,639 |
| Ⅶ.당분기말의 현금및현금성자산 |
|
6,683,275,191 |
|
7,302,090,392 |
5. 재무제표 주석
| 제 6 (당)3분기 2020년 01월01일부터 09월 30일까지 |
| 제 5 (전)3분기 2019년 01월01일부터 09월 30일까지 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
1. 일반사항
프레스티지바이오로직스 주식회사(이하, "당사")는 2015년 6월 2일 의약품 제조업 및연구개발업을 주된 사업목적으로 설립되었으며, 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 10월 8일자로 사명을 프레스티지바이오제약
주식회사에서 현재의 프레스티지바이오로직스 주식회사로 변경하였습니다.
&cr;한편, 당분기말 현재 당사의 수권주식수와 발행주식수 및 납입자본금은 각각 100,000,000주와 35,421,270주, 17,710,635천원이며,
최대주주는 박소연, 김진우로서 7,692,300주(21.72%)를 각각 보유하고 있습니다&cr;
2. 재무제표 작성기준
(1) 회계기준의 적용
&cr;당사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
(2) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에 따라 요약 분기재무제표를 작성함에 있어서 경영진은 회계정책의 적용과 중간 보고기간종료일 현재 보고된 자산 및 부채와 수익 및 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 사용하고 있습니다. 당분기 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단에 근거한 추정치는 이에 사용된 가정이 실제와 상이할수 있어 실제 결과치와는 다를 수 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.
&cr;(3) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr; &cr;① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr;'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
&cr;② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr;개정된 사업의 정의에서는 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁
개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자 간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
&cr;④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법&cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.
3. 주요 회계정책 &cr;당사가 요약 분기재무제표의 작성을 위해 채택한 회계정책은 주석 2.(3) ①에서 설명하고 있는 기준서 제1001호의 명확해진 정의를 적용한 것과 기업회계기준 제1034호'중간재무보고'에서 정한 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연차재무제표 작성에 당사가 채택한 회계정책과 동일합니다.
&cr;4. 영업부문&cr;
당사는
부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품 제조업 및 연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.
&cr;5. 현금및현금성자산 &cr;보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 현금시재 |
1,551 |
5,515 |
| 요구불예금 |
6,681,724 |
11,585,790 |
| 합 계 |
6,683,275 |
11,591,305 |
6. 매출채권및기타채권
(1) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 유동 |
비유동 |
유동 |
비유동 |
| 외상매출금 |
- |
- |
185,248 |
- |
| 미수금 |
3,123,852 |
- |
3,753,905 |
- |
| 보증금 |
- |
176,600 |
- |
172,280 |
| 합 계 |
3,123,852 |
176,600 |
3,939,153 |
172,280 |
&cr;(2) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
6개월 이하 |
6개월 ~ 1년 |
1년 이상 |
합 계 |
| 미수금 |
3,123,852 |
- |
- |
3,123,852 |
| 보증금 |
3,000 |
18,000 |
155,600 |
176,600 |
| 합 계 |
3,126,852 |
18,000 |
155,600 |
3,300,452 |
| 구 분 |
6개월 이하 |
6개월 ~ 1년 |
1년 이상 |
합 계 |
| 외상매출금 |
185,248 |
- |
- |
185,248 |
| 미수금 |
3,753,905 |
- |
- |
3,753,905 |
| 보증금 |
- |
- |
172,280 |
172,280 |
| 합 계 |
3,939,153 |
- |
172,280 |
4,111,433 |
&cr;(3) 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능금액을 산정하고 산정된 회수가능금액과 장부금액의 차액에 대하여 손상을 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 추가로 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.
7. 기타유동자산&cr;보고기간말 현재 기타자산은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 선급금 |
23,556 |
5,555 |
| 선급비용 |
89,168 |
24,614 |
| 합 계 |
112,724 |
30,169 |
8. 재고자산&cr;보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 취득원가 |
평가손실충당금 |
장부금액 |
취득원가 |
평가손실충당금 |
장부금액 |
| 원재료 |
1,696,950 |
(269,613) |
1,427,337 |
1,197,824 |
- |
1,197,824 |
| 부재료 |
1,577,658 |
- |
1,577,658 |
1,843,742 |
- |
1,843,742 |
| 재공품 |
- |
- |
- |
42,861 |
- |
42,861 |
| 반제품 |
4,268,684 |
(2,438,186) |
1,830,498 |
3,233,298 |
(2,438,186) |
795,112 |
| 제 품 |
1,535,027 |
(730,452) |
804,575 |
- |
- |
- |
| 합 계 |
9,078,319 |
(3,438,251) |
5,640,068 |
6,317,725 |
(2,438,186) |
3,879,539 |
한편, 당분기 중 발생한 재고자산폐기손실 17,531천원은 주석 26.(2)에 기재한 바와 같이 기타비용에 반영되
어 있으며,
재고자산평가손실 1,000,065천원과 전기말 반제품 재고자산 감모손실금액 2,438,186천원은 경상연구개발비에 반영되어 있습니다.
9. 유형자산&cr;(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 취득원가 |
감가상각누계액 |
장부금액 |
취득원가 |
감가상각누계액 |
장부금액 |
| 토지 |
10,565,135 |
- |
10,565,135 |
10,565,135 |
- |
10,565,135 |
| 건물 |
12,469,197 |
(682,410) |
11,786,787 |
12,469,197 |
(448,613) |
12,020,584 |
| 기계장치 |
9,610,659 |
(1,534,378) |
8,076,281 |
9,290,659 |
(834,912) |
8,455,747 |
| 차량운반구 |
147,318 |
(50,881) |
96,437 |
147,318 |
(28,783) |
118,535 |
| 비품 |
4,286,481 |
(1,197,418) |
3,089,063 |
2,587,499 |
(634,150) |
1,953,349 |
| 시설장치 |
8,074,061 |
(1,377,973) |
6,696,088 |
7,774,161 |
(777,416) |
6,996,745 |
| 사용권자산 |
173,990 |
(114,074) |
59,916 |
173,990 |
(64,738) |
109,252 |
| 건설중인자산 |
719,492 |
- |
719,492 |
791,208 |
- |
791,208 |
| 국고보조금 |
(16,000) |
- |
(16,000) |
- |
- |
- |
| 합 계 |
46,030,333 |
(4,957,134) |
41,073,199 |
43,799,167 |
(2,788,612) |
41,010,555 |
&cr;(2) 당분기와 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
기초금액 |
취득(*1) |
감가상각비 |
기타증(감)(*2) |
기말금액 |
| 토지 |
10,565,135 |
- |
- |
- |
10,565,135 |
| 건물 |
12,020,584 |
- |
(233,797) |
- |
11,786,787 |
| 기계장치 |
8,455,747 |
320,000 |
(699,466) |
- |
8,076,281 |
| 차량운반구 |
118,535 |
- |
(22,098) |
- |
96,437 |
| 비품 |
1,953,349 |
1,698,982 |
(563,268) |
- |
3,089,063 |
| 시설장치 |
6,996,745 |
299,900 |
(600,557) |
- |
6,696,088 |
| 사용권자산 |
109,252 |
- |
(49,336) |
- |
59,916 |
| 건설중인자산 |
791,208 |
108,000 |
- |
(179,716) |
719,492 |
| 국고보조금 |
- |
(16,000) |
- |
- |
(16,000) |
| 합 계 |
41,010,555 |
2,410,882 |
(2,168,522) |
(179,716) |
41,073,199 |
(*1)
당분기 비품 취득액 중 미지급된 금액은 45,080천원이
고 기계장치 취득액중 미지급된 금액은 320,000천원 입니다
&cr;
(*2) 당분기 중 건설중인자산의 무형자산 대체액 222,400천원과 금융비용자본화 42,685천원이 포함되어 있습니다.
| 구 분 |
기초금액 |
취득(*1) |
감가상각비 |
기타증(감)(*2) |
기말금액 |
| 토지 |
3,019,651 |
- |
- |
7,545,484 |
10,565,135 |
| 건물 |
12,332,314 |
- |
(311,730) |
- |
12,020,584 |
| 기계장치 |
3,145,335 |
- |
(826,780) |
6,137,192 |
8,455,747 |
| 차량운반구 |
126,900 |
20,418 |
(28,783) |
- |
118,535 |
| 비품 |
1,771,606 |
617,255 |
(435,512) |
- |
1,953,349 |
| 시설장치 |
7,685,386 |
88,775 |
(777,416) |
- |
6,996,745 |
| 사용권자산 |
- |
9,403 |
(64,738) |
164,587 |
109,252 |
| 건설중인자산 |
6,702,774 |
7,742,302 |
- |
(13,653,868) |
791,208 |
| 합 계 |
34,783,966 |
8,478,153 |
(2,444,959) |
193,395 |
41,010,555 |
(*1) 전기 비품 취득액 중 미지급된 금액은
81,000천원입니다. &cr;
(*2) 전기 중 건설중인자산의 본계정대체액 13,682,676천원과
금융비용자본화 28,808천원이 포함되어 있습니다.&cr;
&cr;(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 대한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 판매비와관리비 |
233,423 |
1,173,506 |
| 경상연구개발비 |
1,511,205 |
148,220 |
| 재고자산 |
423,894 |
- |
| 합 계 |
2,168,522 |
1,321,726 |
&cr;
(4) 당분기와 전기 중 자본화된 차입원가 금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전 기 |
| 건설중인자산 |
42,685 |
28,808 |
한편, 당분기 및 전기 중 자본화가능차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율은 각각 9.05% 및 7.17% 입니다.&cr;
10. 사용권자산 및 리스부채
(1) 보고기간말 현재 사용권자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 취득원가 |
감가상각누계액 |
장부금액 |
취득원가 |
감가상각누계액 |
장부금액 |
| 건물 |
148,598 |
(98,056) |
50,542 |
148,598 |
(56,032) |
92,566 |
| 차량운반구 |
25,392 |
(16,019) |
9,373 |
25,392 |
(8,706) |
16,686 |
| 합 계 |
173,990 |
(114,075) |
59,915 |
173,990 |
(64,738) |
109,252 |
&cr;(2) 당분기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
기초금액 |
취득 |
처분 |
감가상각비 |
기타증(감) |
기말금액 |
| 건물 |
92,566 |
- |
- |
(42,024) |
- |
50,542 |
| 차량운반구 |
16,686 |
- |
- |
(7,313) |
- |
9,373 |
| 합 계 |
109,252 |
- |
- |
(49,337) |
- |
59,915 |
| 구 분 |
기초금액 |
취득 |
처분 |
감가상각비 |
기타증(감)(*) |
기말금액 |
| 건물 |
- |
- |
- |
(56,032) |
148,598 |
92,566 |
| 차량운반구 |
- |
9,403 |
- |
(8,706) |
15,989 |
16,686 |
| 합 계 |
- |
9,403 |
- |
(64,738) |
164,587 |
109,252 |
(*) 전기 초 기업회계기준서 제1116호(리스) 도입에 따른 회계정책 변경효과 금액입니다.&cr;&cr;(3) 당분기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
기초금액 |
증가 |
이자비용 |
상환 |
기타증(감) |
기말잔액 |
| 리스부채 |
111,845 |
- |
2,722 |
(51,430) |
(507) |
62,630 |
| 구 분 |
기초금액 |
증가 |
이자비용 |
상환 |
기타(*) |
기말잔액 |
| 리스부채 |
- |
9,403 |
5,764 |
(67,909) |
164,587 |
111,845 |
(*) 전기 초 기업회계기준서 제1116호 도입에 따른 회계정책 변경효과 금액입니다.
(4) 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 사용권자산 감가상각비 |
49,337 |
29,385 |
| 리스부채 이자비용 |
2,722 |
2,875 |
| 합 계 |
52,059 |
32,260 |
(5) 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 리스부채 현금유출 상환액 |
51,430 |
30,685 |
| 단기리스 관련 비용 |
43,850 |
26,668 |
| 소액자산 리스 관련 비용 |
27,906 |
17,183 |
| 합 계 |
123,186 |
74,536 |
(6) 보고기간말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다.
| 만기분석-할인되지 않은 계약상 현금흐름 |
당분기말 |
전기말 |
| 1년 이내 |
63,060 |
69,264 |
| 1년 초과 ~ 5년 이내 |
6,077 |
46,637 |
| 기말시점 현재 할인되지 않은 리스부채 합계 |
69,137 |
115,901 |
| 기말시점 현재 재무상태표에 인식된 리스부채 |
62,630 |
111,845 |
| 유동 리스부채 |
61,808 |
67,773 |
| 비유동 리스부채 |
822 |
44,072 |
11. 무형자산
(1) 보고기간말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 취득원가 |
상각누계액 |
순장부금액 |
취득원가 |
상각누계액 |
순장부금액 |
| 지적재산사용승인권(*) |
1,635,730 |
(424,969) |
1,210,761 |
1,635,730 |
(352,805) |
1,282,925 |
| 소프트웨어 |
383,168 |
(69,362) |
313,806 |
78,473 |
(17,598) |
60,875 |
| 소프트웨어(보조금) |
(100,000) |
13,333 |
(86,667) |
- |
- |
- |
| 합 계 |
1,918,898 |
(480,998) |
1,437,900 |
1,714,203 |
(370,403) |
1,343,800 |
(*) 당사는
주석 22.(3)에서
설명하고 있는 바와 같이 2015년
Prestige Biopharma Limited.와
HD201(허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴의 바이오시밀러)의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 지급한 계약금(Upfront fee)을 수령하였으며, 이를 지적재산사용승인권으로 인식하고 있습니다. &cr;
&cr;
(2) 당분기와 전기의 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
기초금액 |
취득 |
처분 |
상각비 |
기타증(감)(*) |
기말금액 |
| 지적재산사용승인권 |
1,282,925 |
- |
- |
(72,164) |
- |
1,210,761 |
| 소프트웨어 |
60,875 |
82,295 |
- |
(51,764) |
222,400 |
313,806 |
| 소프트웨어(보조금) |
- |
(100,000) |
- |
13,333 |
- |
(86,667) |
| 합 계 |
1,343,800 |
(17,705) |
- |
(110,595) |
222,400 |
1,437,900 |
(*) 당분기 중 건설중인자산에서 본계정인 소프트웨어로 대체된
금액
입
니
다.&cr;
| 구 분 |
기초금액 |
취득 |
처분 |
상각비 |
기타 |
기말금액 |
| 지적재산사용승인권 |
1,635,730 |
- |
- |
(352,805) |
- |
1,282,925 |
| 소프트웨어 |
21,505 |
49,814 |
- |
(10,444) |
- |
60,875 |
| 합 계 |
1,657,235 |
49,814 |
- |
(363,249) |
- |
1,343,800 |
(3) 당분기와 전분기 중 무형자산에 대한 상각비의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 판매비와관리비 |
58,668 |
6,282 |
| 경상연구개발비 |
51,267 |
- |
| 재고자산 |
660 |
- |
| 합 계 |
110,595 |
6,282 |
(4)
당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 9,852,119
천원과 6,125,541천원이며 전액 판매비와 관리비의 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.&cr;
&cr;(5) 당분기말 현재 당사가 진행 중인 프로젝트별 진행단계는 아래와 같습니다.
| 프로젝트명 |
진행단계 |
| HD201(허셉틴 바이오시밀러) |
임상 3상 |
| HD204(아바스틴 바이오시밀러) |
임상 3상 |
&cr;
12. 매입채무및기타채무&cr;보고기간말 현재 매입채무및기타채무은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 외상매입금 |
133,309 |
672,928 |
| 미지급금 |
969,525 |
1,662,205 |
| 미지급비용 |
416,031 |
188,218 |
| 합 계 |
1,518,865 |
2,523,351 |
&cr;
13. 기타부채
보고기간말 현재 기타부채는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 선수수익(*) |
1,389,810 |
1,829,574 |
| 예수금 |
119 |
93 |
| 합 계 |
1,389,929 |
1,829,667 |
(*) 보고기간말 현재 선수수익은
주석 22.(3)에서
설명하고 있는 바와 같이 기타특수관계자인
Prestige BioPharma Limited.
와의
약정에 따라 배분된
마일스톤 선수수익인식액입니다.
14. 차입금&cr;(1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
2,700,000 |
| 유동성장기부채 |
3,625,000 |
3,625,000 |
| 장기차입금 |
3,571,750 |
4,396,000 |
| 합 계 |
9,896,750 |
10,721,000 |
&cr;(2) 보고기간말 현재 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
차입처(*) |
이자율(%) |
당분기말 |
전기말 |
| 운영자금 |
IBK기업은행 |
2.57~2.97 |
2,700,000 |
2,700,000 |
(*) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 18.(3)에서 설명하고 있는 바와 같이 당사의
토지와 건물 및 시설장치를
담보로 제공하고 있습니다.
(3) 보고기간말 현재 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
차입처 |
이자율(%) |
당분기말 |
전기말 |
| 시설자금 |
KDB산업은행(*1,2) |
1.97~2.41 |
4,670,750 |
5,495,000 |
| 시설자금 |
IBK기업은행(*1) |
2.75 |
2,526,000 |
2,526,000 |
| 소 계 |
7,196,750 |
8,021,000 |
| 차감 : 유동성 장기부채 |
(3,625,000) |
(3,625,000) |
| 차감계 |
3,571,750 |
4,396,000 |
(*1) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여
주석 18.(3)에서
설명하고 있는 바와 같이 당사의 토지와 건물 및 시설장치를 담보로 제공하고 있습니다. &cr;
(*2) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 32.(5)에서 설명하고 있는 바와 같이 최대주주 중 1명인 김진우으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.
(4) 당분기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
1년 이내 |
1년 초과 ~ &cr;2년 이내 |
2년 초과 ~ &cr;3년 이내 |
3년 이후 |
합 계 |
| 장기차입금 |
3,625,000 |
1,099,000 |
1,099,000 |
1,373,750 |
7,196,750 |
15. 전환사채&cr;(1) 보고기간말 현재 전환되지 아니한 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
플루시오스바이오제1호(유) |
플루시오스바이오제2호(유) |
| 발행주식수 |
2,405,696주 |
962,278주 |
| 주당발행금액 |
5,196원 |
5,196원 |
| 발행금액 |
12,500,000천원 |
5,000,000천원 |
| 발행일 |
2018년 07월 31일 |
2018년 08월 31일 |
| 만기일 |
2023년 07월 30일 |
2023년 08월 30일 |
| 전환청구기간 |
발행일 익일부터 ~
만료일 1개월 전일
|
| 전환가격 |
5,196원 |
| 조기상환가능기간 |
2021년 07월 30일 및&cr;이후 매 3개월이 되는 날 |
2021년 08월 30일 및&cr;이후 매 3개월이 되는 날 |
| 만기보장수익율 |
분기 단위 연 복리 5% |
| 액면이자율 |
0% |
| 기타사항 |
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right)(*1)과&cr;투자자의 매수청구권(Put-Option)(*2) 부여 |
(*
1)
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right): 본 사채의 발행일의 다음날 이후 발행회사 및 이해관계인이 자신이 보유하는 주식의 처분을 원하는 경우, 인수인은 발행회사 및 이해관계인과 동일한 가격과 조건으로 그에 우선하여 발행회사 및 이해관계인의 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 가집니다.&cr;(*2) 투자자의 매수청구권(Put Option): 인수인은 본 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날마다 발행회사 및 이해관계인에 대하여 본 사채의 전환청구에 따라 발행한 주식의 전부 또는 일부를 매수(본 조에서 매수는 상환 또는 유상감자를 포함함)할 것을 청구할 수 있는 권리를 가집니다.
(2) 한편, 당분기 중 전환사채의 추가적인 발행과 상환 및 전환은 발생하지 아니하였습니다.&cr;
(3) 보고기간말 현재 전환사채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 전환사채 |
17,500,000 |
17,500,000 |
| 상환할증금 |
4,834,927 |
4,834,927 |
| 현재가치할인차금 |
(8,133,949) |
(9,761,847) |
| 합 계 |
14,200,978 |
12,573,080 |
| 파상생품금융부채(*) |
9,031,997 |
10,446,589 |
(*) 당사는 전환사채의 전환가격 조정(refixing) 조건 중 '당사의 IPO 공모가액의 70%에 해당하는 금액과 직전 전환가액 중 낮은 가액으로 한다.'는 확정대확정 요건을 충족하지 못하여 전환권을 파생상품금융부채로 분류하였습니다. 한편, 파생상품금융부채의 공정가치는 주석 31.(3)에서 기재하고 있는 바와 같이 공정가치 서열체계 수준 3에 따른 가치평가기법과 투입변수를 사용하여 계산되었습니다.&cr;
&cr;
(4) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 이자비용 |
1,627,898 |
1,421,616 |
| 파생상품금융부채 평가손실 |
- |
2,326,413 |
| 파생상품금융부채 평가이익 |
(1,414,592) |
- |
| 합계 |
213,306 |
3,748,029 |
16. 신주인수권부사채&cr;(1) 보고기간말 현재 전환되지 아니한 신주인수권부사채는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
에스티캐피탈 신기술조합 제11호 |
| 발행주식수 |
625,000주 |
| 주당발행금액 |
8,000원 |
| 발행금액 |
5,000,000천원 |
| 발행일 |
2019년 11월 08일 |
| 만기일 |
2024년 11월 07일 |
| 신주인수권 행사기간 |
발행일 익일부터 ~ 만료일 1개월 전일 |
| 행사가격 |
8,000원 |
| 조기상환가능기간 |
2022년 11월 07일 및 이후 매 3개월이 되는 날 |
| 만기보장수익율 |
분기 단위 연 복리 5% |
| 액면이자율 |
0% |
| 기타사항 |
투자자의 동반매각요구권(Tag-along Right)(*1)과&cr;투자자의 매수청구권(Put-Option)(*2) 부여 |
(*1)
투자자
의 동반매각요구권(Tag-along Right): 본 사채의 발행일의 다음 날 이후로서 발행회사 및 이해관계인이 자신이 보유하는 주식의 처분을 원하는 경우, 인수인은 발행회사 및 이해관계인과 동일한 가격과 조건으로 그에 우선하여 발행회사 및 이해관계인의 주식의 처분에 참여할 수 있는 권리를 가집니다.&cr;(*2) 투자자의 매수청구권(Put Option): 인수인은 본 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날마다 발행회사 및 이해관계인에 대하여 본 사채의 전환청구에 따라 발행한 주식의 전부 또는 일부를 매수(본 조에서 매수는 상환 또는 유상감자를 포함함)할 것을 청구할 수 있는 권리를 가집니다.&cr;
&cr;(2) 보고기간말 현재 신주인수권사채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 신주인수권부사채 |
5,000,000 |
5,000,000 |
| 상환할증금 |
1,381,408 |
1,381,408 |
| 현재가치할인차금 |
(3,280,594) |
(3,673,249) |
| 합 계 |
3,100,814 |
2,708,159 |
| 파상생품금융부채(*) |
2,319,702 |
2,341,084 |
(*) 당사는 신주인수권부사채의 전환가격 조정(refixing) 조건 중 '당사의 IPO 공모가액의 70%에 해당하는 금액과 직전 전환가액 중 낮은 가액으로 한다.'는 확정대확정 요건을 충족하지 못하여 파생상품금융부채로 분류하였습니다. 파생상품금융부채의 공정가치는 주석 31.(3)에서 기재하고 있는 바와 같이 공정가치 서열체계 수준 3에 따른 가치평가기법과 투입변수를 사용하여 계산되었습니다.&cr;
&cr;(3)
당분기 중 신주인수권부사채의 손익으로 인식한 금액은 다음과 같으며, 전분기 중에는 신주인수권부사채가 발행되지 아니하여 손익으로 인식한 금액이 없습니다.
| 구 분 |
당분기 |
| 이자비용 |
392,655 |
| 파생상품금융부채평가이익 |
(21,382) |
| 합 계 |
371,273 |
&cr;&cr;17. 퇴직급여제도&cr;당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도
를 운영하고 있습니다.
당사가 확정기여제도 관련하여 당분기 중 사외에 납부한 기여금은 없습니다.&cr;&cr;한편, 퇴직급여는 당분기 중 판매비와관리비로 73,513천원, 경상연구개발비로 66,631천원, 제조경비로 38,272천원로 각각 계상하였으며 전분기에는 판매비와관리비로 135,997천원을 계상였습니다.
18. 우발부채와 약정사항&cr;(1)
당분기말 현재
당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.
| 금융기관명 |
내 용 |
관련 차입금 |
한도액 |
실행금액 |
미실행금액 |
| IBK기업은행 |
운영자금대출 |
단기차입금 |
2,700,000 |
2,700,000 |
- |
| IBK기업은행 |
시설자금대출 |
장기차입금 |
2,526,000
|
2,526,000
|
- |
| KDB산업은행 |
시설자금대출 |
장기차입금 |
5,500,000 |
4,670,750 |
829,250 |
| 우리은행 |
운영자금대출 |
장기차입금 |
2,700,000 |
- |
2,700,000 |
| 합 계 |
13,426,000 |
9,896,750 |
3,529,250 |
&cr;(2
)
당분기말 현재 당사가
타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.
| 보증기관 |
보증처 |
보증내역 |
보증금액 |
| 서울보증보험 |
충청에너지서비스(주) 외 |
도시가스공급계약 외 |
75,930 |
| 기술신용보증기금 |
IBK기업은행 |
시설자금대출 |
985,140 |
| 최대주주(김진우) |
KDB산업은행 |
연대보증 |
6,600,000 |
(3) 당분기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.
| 차입처 |
담보제공자산 |
장부금액 |
차입금금액 |
채권최고액 |
비고 |
| KDB산업은행 |
토지 (정중리 799) |
7,545,484 |
4,670,750 |
6,600,000 |
장기차입금 |
| IBK기업은행 |
토지 (연제리 654) |
3,019,651 |
2,526,000 |
3,031,200 |
장기차입금 |
| 2,700,000 |
3,240,000 |
단기차입금 |
| IBK기업은행 |
건물 (연제리 654), 시설장치 |
18,482,875 |
2,526,000 |
3,031,200 |
장기차입금 |
| 2,700,000 |
3,240,000 |
단기차입금 |
(4) 당사는 기타특수관계자인 Prestige BioPharma Limited.과 라이선스계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige BioPharma Limited.간 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다. &cr;
&cr;
한편, 당사는 해당 라이선스계약 약정에 따라 총개발비의 16%를 부담
하며
계약상 한도금액을 초과하여 부담하지 아니합니다.
이러한 약정사항에 따라 당사는
당분기 중 초과하여 발생한 개발비 2,510,497천원 청구하였으며 보고기간종료일 이후 회수하였습니다. &cr;
&cr;
(5) 당분기말 현재 당사가 원고 혹은 피고인 진행 중인 소송사건은 없으며 당분기 중 종결된 소송사건의 내용은 다음과 같습니다.
|
원고
(신청인, 채권인)
|
계류법원 |
사건번호 |
사건내용 |
소송금액 |
| 주식회사&cr;드림씨아이에스 |
서울중앙&cr; 지방법원 |
2020머515639 |
2020년 1월 15일 용역비 청구 소송을 제기하였으며, 2020년 7월 28일 서울중앙지방법원으로부터 조정을 갈음하는 결정을 받음에 따라 2020년 8월 31일 지급을 완료하고 종결되었습니다. |
45,474,200원&cr; 및 이에 대한 이자 |
19. 자본금과 자본잉여금&cr;(1) 보고기간말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 보통주식수 및 1주당 금액은각각 100,000,000주, 35,421,270주 및 500원입니다.
(2) 당분기와 전기 중 당사의 자본금 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전 기 |
| 기초금액 |
17,710,635 |
1,417,586 |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 |
- |
353,477 |
| 무상증자 |
- |
15,939,572 |
| 기말금액 |
17,710,635 |
17,710,635 |
(3)
보고기간말 현재 당사의
자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 주식발행초과금 |
60,859,674 |
60,859,674 |
(4) 당분기와 전기 중 당사의 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전 기 |
| 기초금액 |
60,859,674 |
27,956,869 |
| 전환상환우선주의 보통주 전환 |
- |
48,842,377 |
| 무상증자 |
- |
(15,939,572) |
| 기말금액 |
60,859,674 |
60,859,674
|
20. 기타자본&cr;(1)
보
고
기간말 현재
당사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 주식할인발행차금 |
(16,821) |
(16,821) |
| 주식매입선택권 |
1,843,584 |
1,250,094 |
| 합 계 |
1,826,763 |
1,233,273 |
(2) 당분기와 전기 중 기타자본의 변동은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전 기 |
| 기초금액 |
1,233,273 |
345,187 |
| 주식선택권의 인식 |
593,490 |
888,086 |
| 기말금액 |
1,826,763 |
1,233,273 |
&cr;&cr;21. 결손금
보
고
기간말 현재
당사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 미처리결손금 |
(63,653,148) |
(50,954,602) |
22. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약부채&cr;(1) 당분기와 전분기 중 매출액의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 기타매출(*) |
- |
184,752 |
(*) 전분기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 (주)휴온스에 대한 기술이전 대가로서 전액 한국에서 발생하였습니다. &cr;
(2) 수행의무와 수익인식 정책&cr;수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 당사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.
&cr;당사는 고객에게 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 추가 수행의무가 있을 경우 의무 이행이 완료되는 시점에 수익을 인식하고, 추가 수행의무가 없는 경우에는 계약체결시점에 일시에 수익으로 인식합니다. 추가 수행의무가 이행되는 시점은 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정 요건이 만족되는 시점입니다.&cr;&cr;(3) 고객과의 계약과 관련된 부채
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 기타유동부채 |
| 선수수익(*) |
1,389,810 |
1,829,574 |
(*) 당사의 기타특수관계자인 Prestige BioPharma Limited.는 해외 Distributor와 체결한 License Agreement에 따라 계약체결시점에
Upfront Payment를 청구 및 수령하였고,
일정 요건 달성 시점에 Milestone Payments를 청구 및 수령하고 있습니다.
당사는 Prestige BioPharma Limited.와의 License Agreement상 개발비용부담비율에 따라
배부받을 금액을 계약부채로 인식하고
있으나, 당분기와 전분기 중 계약부채와 관련하여 수익으로 인식한 금액은 없습니다.
23.
판매비와 관리비&cr;당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 직원급여 |
363,728 |
800,453 |
179,626 |
402,388 |
| 상여금 |
7,500 |
11,300 |
3,600 |
28,839 |
| 제수당 |
3,676 |
23,920 |
- |
51,039 |
| 잡급 |
126 |
126 |
- |
14,505 |
| 퇴직급여 |
28,586 |
73,513 |
29,526 |
135,997 |
| 복리후생비 |
63,908 |
150,241 |
90,582 |
133,985 |
| 여비교통비 |
8,800 |
31,115 |
24,315 |
119,827 |
| 접대비 |
5,857 |
19,824 |
8,185 |
15,774 |
| 통신비 |
2,870 |
6,461 |
4,146 |
10,806 |
| 수도광열비 |
18,098 |
42,160 |
56 |
14,556 |
| 세금과공과금 |
39,727 |
59,994 |
152,397 |
206,821 |
| 감가상각비 |
105,427 |
233,423 |
21,391 |
1,173,506 |
| 지급임차료 |
27,337 |
84,502 |
32,119 |
60,935 |
| 수선비 |
- |
- |
18 |
6,428 |
| 보험료 |
7,610 |
28,411 |
10,915 |
66,339 |
| 차량유지비 |
1,401 |
1,869 |
1,156 |
2,495 |
| 경상연구개발비 |
4,227,081 |
9,852,119 |
2,070,993 |
6,125,541 |
| 운반비 |
6,476 |
7,690 |
- |
2,581 |
| 교육훈련비 |
1,200 |
1,200 |
- |
2,136 |
| 도서인쇄비 |
1,938 |
7,824 |
75,682 |
77,635 |
| 소모품비 |
37,246 |
96,672 |
19,279 |
64,534 |
| 지급수수료 |
120,059 |
547,345 |
134,690 |
602,697 |
| 광고선전비 |
4,064 |
5,538 |
930 |
7,715 |
| 무형자산상각비 |
12,744 |
58,668 |
2,301 |
6,282 |
| 주식보상비 |
177,132 |
593,491 |
- |
403,060 |
| 합 계 |
5,272,591 |
12,737,859 |
2,861,907 |
9,736,421 |
24. 비용의 성격별 분류&cr;당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 재고자산의 변동 |
675,743 |
(1,797,101) |
- |
- |
| 원부재료 사용액 |
- |
798,901 |
- |
- |
| 종업원급여 |
997,212 |
2,807,325 |
212,752 |
632,768 |
| 복리후생비 |
144,183 |
409,512 |
90,582 |
133,985 |
| 경상연구개발비 |
233,871 |
376,106 |
2,070,993 |
6,125,541 |
| 수도광열비 |
48,286 |
156,662 |
56 |
14,556 |
| 지급임차료 |
37,573 |
125,501 |
32,119 |
60,935 |
| 소모품비 |
563,133 |
1,482,097 |
19,279 |
64,534 |
| 지급수수료 |
420,471 |
3,678,916 |
134,690 |
602,697 |
| 감가상각비및무형자산상각비 |
789,336 |
2,279,116 |
23,692 |
1,179,788 |
| 주식보상비 |
177,132 |
593,491 |
- |
403,060 |
| 기타 |
1,185,651 |
1,827,333 |
277,744 |
518,557 |
| 합 계 |
5,272,591 |
12,737,859 |
2,861,907 |
9,736,421 |
25. 금융수익 및 금융비용&cr;
(1) 당분기와 전분기 중 순금융손익은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 금융수익 |
1,451,806 |
1,712,932 |
235,258 |
609,717 |
| 금융비용 |
(199,666) |
(2,258,836) |
(555,346) |
(11,009,658) |
| 순금융손익 |
1,252,140 |
(545,904) |
(320,088) |
(10,399,941) |
&cr;
(2) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 이자수익 |
16,754 |
116,703 |
127,324 |
274,566 |
| 외환차익 |
1,353 |
160,255 |
65,146 |
264,036 |
| 외화환산이익 |
(2,275) |
- |
42,788 |
71,115 |
| 파생상품금융부채평가이익 |
1,435,974 |
1,435,974 |
- |
- |
| 합 계 |
1,451,806 |
1,712,932 |
235,258 |
609,717 |
&cr;
(3) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 이자비용 |
712,588 |
2,195,176 |
553,657 |
2,744,144 |
| 외환차손 |
16,184 |
47,047 |
1,689 |
56,868 |
| 외화환산손실 |
15,486 |
16,613 |
- |
91,951 |
| 파생상품금융부채평가손실 |
(544,592) |
- |
- |
8,116,695 |
| 합 계 |
199,666 |
2,258,836 |
555,346 |
11,009,658 |
&cr;
(4) 당사는 외환차이와 관련된 손익을 금융수익 및 금융비용으로 인식하고 있습니다.
26.
기타수익 및 기타비용
&cr;(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 잡이익 |
277,436 |
654,403 |
156,233 |
566,033 |
&cr;(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 재고자산폐기손실 |
7,728 |
17,531 |
- |
- |
| 잡손실 |
40 |
655 |
32 |
155 |
| 기부금 |
1,000 |
51,000 |
- |
- |
| 합 계 |
8,768 |
69,186 |
32 |
155 |
&cr;
27. 법인세비용&cr;법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. &cr;&cr;당사는 미래의 추정이익과 과세소득에 기초하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하고 있으며 보고기간말 현재 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실하다고 판단하여 차감할일시적차이와 세무상이월결손금 등에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.&cr;
28. 주당손익
(1) 기본주당순손익&cr;당분기와 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 보통주 분기순손익 |
(3,751,783,732) |
(12,698,545,670) |
(3,025,792,958) |
(19,385,731,362) |
| 가중평균유통보통주식수 |
35,421,270 |
35,421,270 |
34,860,676 |
30,564,804 |
| 기본주당순손익 |
(106) |
(359) |
(87) |
(634) |
&cr;한편, 가중평균 유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 직전 3개월 |
누적 |
직전 3개월 |
누적 |
| 전기이월 유통발행주식수(*) |
35,421,270 |
35,421,270 |
28,351,710 |
28,351,710 |
| 전환상환우선주의 전환(*) |
- |
- |
7,069,560 |
7,069,560 |
| 기말 현재 유통보통주식수 |
35,421,270 |
35,421,270 |
35,421,270 |
35,421,270 |
| 가중평균 유통보통주식수 |
35,421,270 |
35,421,270 |
34,860,676 |
30,564,804 |
(*) 전기 중 실시한 무상증자에 의한 주식수 변동 효과는 소급하여 수정하였습니다.&cr;
(2) 희석주당순손익
보고기간말 현재 전환사채 등 당사의 잠재적 보통주식에 대한 희석효과 검토 결과
반희석효과로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 일치합니다.
&cr;&cr;한편, 당분기말 현재 반희석효과가 존재하는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 주식선택권 |
1,530,000 |
1,613,000 |
| 전환사채 |
3,367,974 |
3,367,640 |
| 신주인수권부사채 |
625,000 |
625,000
|
| 합 계 |
5,522,974 |
5,605,640 |
29. 주식선택권&cr;(1) 당분기말 현재 당사가 임직원을 대상으로 부여하고 있는 주식보상약정의 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
주식교부형 주식선택권 |
| 부여일 |
2018.06.05 |
2018.06.05 |
2018.06.05 |
2019.03.29 |
2019.03.29 |
2019.03.29 |
2020.03.27 |
2020.03.27 |
2020.03.27 |
| 부여수량(*) |
251,250주 |
273,750주 |
480,000주 |
126,750주 |
96,750주 |
193,500주 |
64,500주 |
14,500주 |
29,000주 |
| 행사개시일 |
2020.06.05 |
2021.06.05 |
2023.06.05 |
2021.03.29 |
2022.03.29 |
2024.03.29 |
2022.03.27 |
2023.03.27 |
2025.03.27 |
| 행사만기일 |
2025.06.04 |
2025.06.04 |
2025.06.04 |
2026.03.29 |
2026.03.29 |
2026.03.29 |
2027.03.26 |
2027.03.26
|
2027.03.26
|
| 행사가격(*) |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
3,330 |
| 약정용역기간 |
2년 |
3년 |
5년 |
2년 |
3년 |
5년 |
2년 |
3년 |
5년 |
(*) 한편, 당사는 2019년 8월 27일 무상증자를 실시함에 따라 당분기 초 이전에 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다. &cr;
(2) 당분기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전 기 |
| 수 량 |
가중평균&cr;행사가격 |
수 량 |
가중평균&cr;행사가격 |
| 기초 |
1,613,000 |
3,330 |
1,210,000 |
3,330 |
| 부여 |
108,000 |
3,330 |
490,000 |
3,330 |
| 상실 |
(191,000) |
3,330 |
(87,000) |
3,330 |
| 행사 |
- |
- |
- |
- |
| 기말 |
1,530,000 |
3,330 |
1,613,000 |
3,330 |
| 기말현재 행사가능주식수 |
251,250 |
3,330 |
- |
- |
&cr;(3) 주식선택권의 공정가치평가는 이항모형을 이용하였으며, 기초자산에 대한 평가는 이익기준 평가접근법 중 미래현금흐름할인법을 적용하였습니다.
30. 현금흐름표&cr;(1) 현금및현금성자산&cr;재무상태표 상의 현금및현금성자산은 현금흐름표 상의 현금과 동일하며 구성내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전분기말
|
| 현금시재 및 요구불예금 등 |
6,683,275 |
7,302,090 |
(2) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 퇴직급여 |
178,416 |
135,997 |
| 주식보상비 |
593,490 |
403,060 |
| 감가상각비 |
2,168,522 |
1,321,726 |
| 무형자산상각비 |
110,595 |
6,282 |
| 파생상품금융부채평가손실 |
- |
8,116,695 |
| 이자비용 |
2,195,176 |
2,744,144 |
| 외화환산손실 |
16,613 |
91,951 |
| 재고자산폐기손실 |
17,531 |
- |
| 재고자산평가손실 |
1,000,065 |
- |
| 외화환산이익 |
- |
(71,115) |
| 잡이익 |
- |
(161,741) |
| 이자수익 |
(116,703) |
(274,566) |
| 파생상품금융부채평가이익 |
(1,435,974) |
- |
| 지급임차료 |
(507) |
- |
| 합 계 |
4,727,224 |
12,312,433 |
(3) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 외상매출금의 감소(증가) |
185,248 |
(184,752) |
| 미수금의 감소(증가) |
630,053 |
(1,480,800) |
| 선급금의 감소(증가) |
(18,001) |
(91,695) |
| 선급비용의 감소(증가) |
(64,554) |
1,184 |
| 당기법인세자산의 감소(증가) |
25,619 |
(26,192) |
| 재고자산의 감소(증가) |
(2,778,126) |
(257,622) |
| 매입채무의 증가(감소) |
(539,619) |
- |
| 미지급금의 증가(감소) |
(976,759) |
(559,903) |
| 미지급비용의 증가(감소) |
(26,293) |
75,848 |
| 선수수익의 증가(감소) |
(439,765) |
1,576,453 |
| 예수금의 증가(감소) |
26 |
(15,024) |
| 선수금의 증가(감소) |
- |
(1,138,262) |
| 합 계 |
(4,002,171) |
(2,100,765) |
(4) 당분기와 전분기 중 현금유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 건설중인자산 타계정 대체 |
222,400 |
13,682,676 |
| 리스부채 사용권자산 계상 |
- |
161,683 |
| 차입원가자본화 건설중인자산에 대체 |
42,685 |
4,810 |
| 장기차입금 유동성대체 |
824,250 |
549,500 |
| 비유동리스부채 유동성대체 |
43,250 |
- |
| 전환전환우선주 전환으로 인한 자본금 증가 |
- |
353,478 |
| 전환상환우선주 전환으로 인한 자본잉여금 증가 |
- |
48,550,086 |
| 전환사채의 유동성대체 |
14,200,979 |
- |
| 신주인수권부사채의 유동성대체 |
3,100,814 |
- |
| 무상증자 |
- |
15,939,572 |
| 합 계 |
18,434,378 |
79,241,805 |
(5)
당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당기초 |
현금흐름 |
비현금 변동 |
당분기말 |
| 상각 |
대체 |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
- |
- |
- |
2,700,000 |
| 유동성장기부채 |
3,625,000 |
(824,250) |
- |
824,250 |
3,625,000 |
| 장기차입금 |
4,396,000 |
- |
- |
(824,250) |
3,571,750 |
| 전환사채 |
12,573,080 |
- |
1,627,898 |
- |
14,200,978 |
| 신주인수권부사채 |
2,708,159 |
- |
392,655 |
- |
3,100,814 |
| 리스부채 |
111,845 |
(51,430) |
2,722 |
(507) |
62,630 |
| 합 계 |
26,114,084 |
(875,680) |
2,023,275 |
(507) |
27,261,172 |
31. 금융상품&cr;(1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역
은
다음과 같습니다.
| 구 분 |
장부금액 |
| 당분기말 |
전기말 |
| 금융자산 |
| 상각후원가측정 금융자산(*) |
현금및현금성자산 |
6,683,275 |
11,591,305 |
| 기타금융자산 |
- |
10,093,366 |
|
매출채권및기타유동채권
|
3,123,852 |
3,939,153 |
| 기타비유동채권 |
176,600 |
172,280 |
| 합 계 |
9,983,727 |
25,796,104 |
| 금융부채 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
파생상품금융부채(*) |
11,351,699 |
12,787,673 |
| 상각후원가측정 금융부채(*) |
유동리스부채 |
61,808 |
67,773 |
| 매입채무및기타유동채무 |
1,518,865 |
2,523,352 |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
2,700,000 |
| 유동성장기부채 |
3,625,000 |
3,625,000 |
| 전환사채(유동) |
14,200,978 |
- |
| 신주인수권부사채(유동) |
3,100,814 |
- |
| 장기차입금 |
3,571,750 |
4,396,000 |
| 비유동리스부채 |
822 |
44,072 |
| 전환사채(비유동) |
- |
12,573,080 |
| 신주인수권부사채(비유동) |
- |
2,708,159 |
| 소 계 |
28,780,037 |
28,637,436 |
| 합 계 |
40,131,736 |
41,425,109 |
(*) 파생상품금융부채는 공정가치 서열체계 3수준으로 공시되어 있으며 이외의 금융자산 및 금융부채는 장부금액이 공정가치와 유사하므로 공정가치 공시를 생략하였습니다.
(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 당기손익-&cr;공정가치측정&cr;금융부채 |
상각후원가측정&cr;금융상품 |
합 계 |
당기손익-&cr;공정가치측정&cr;금융부채 |
상각후원가측정&cr;금융상품 |
합 계 |
| 금융수익 |
| 이자수익 |
- |
116,703 |
116,703 |
- |
274,566 |
274,566 |
| 외환차익 |
- |
160,255 |
160,255 |
- |
264,036 |
264,036 |
| 외화환산이익 |
- |
- |
- |
- |
71,115 |
71,115 |
| 파생상품평가이익 |
1,435,974 |
- |
1,435,974 |
- |
- |
- |
| 합 계 |
1,435,974 |
276,958 |
1,712,932 |
- |
609,717 |
609,717 |
| 금융비용 |
| 이자비용 |
- |
2,195,176 |
2,195,176 |
- |
2,744,144 |
2,744,144 |
| 외환차손 |
- |
47,047 |
47,047 |
- |
56,868 |
56,868 |
| 외화환산손실 |
- |
16,613 |
16,613 |
- |
91,951 |
91,951 |
| 파생상품평가손실 |
- |
- |
- |
8,116,695 |
- |
8,116,695 |
| 합 계 |
- |
2,258,836 |
2,258,836 |
8,116,695 |
2,892,963 |
11,009,658 |
&cr;
(3)
공정가치 서열체계&cr;
아래 표
에서는
공정가치로
측정
되는 금융상품을 측정방법별로구분하고 있습니다.
&cr;① 공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
내 용 |
| 수준 1 |
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 |
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 |
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
② 보고기간말 현재
반복적으로
공정가치로
측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
합 계 |
| 당분기말 : |
| 당기손익인식금융부채 |
- |
- |
11,351,699 |
11,351,699 |
| 전기말 : |
| 당기손익인식금융부채 |
- |
- |
12,787,673 |
12,787,673 |
한편, 당분기와 전기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.
(4) 당분기와 전기 중 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정 금융부채 |
| 전환사채 |
신주인수권부&cr;사채 |
합 계 |
전환상환&cr;우선주 |
전환사채 |
신주인수권부&cr;사채 |
합 계 |
| 기초잔액 |
10,446,589 |
2,341,084 |
12,787,673 |
27,204,062 |
8,793,223 |
- |
35,997,285 |
| 발행 |
- |
- |
- |
- |
- |
2,361,662 |
2,361,662 |
| 당기손익인식 |
(1,414,592) |
(21,382) |
(1,435,974) |
5,960,930 |
1,653,366 |
(20,578) |
7,593,718 |
| 보통주전환 |
- |
- |
- |
(33,164,992) |
- |
- |
(33,164,992) |
| 기말금액 |
9,031,997 |
2,319,702 |
11,351,699 |
- |
10,446,589 |
2,341,084 |
12,787,673 |
&cr;(5)
보고기간말 현재 수준 3의
공정가치 측정에 적용된
가치평가기법과 투
입변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
공정가치 |
가치평가기법 |
투입변수 |
투입변수 범위 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
11,351,699 |
현금흐름 할인모형
|
무위험이자율
|
0.9%~1.1% |
| 기초자산가격변동성 |
36.80% |
| 영구성장률 |
1% |
| 구 분 |
공정가치 |
가치평가기법 |
투입변수 |
투입변수 범위 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
12,787,673 |
현금흐름 할인모형
|
무위험이자율
|
1.42~1.47% |
| 기초자산가격변동성 |
25.22% |
| 영구성장률 |
1% |
32. 특수관계자와의 거래내역 등&cr;(1) 당분기말 현재 주요 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 특수관계 구분 |
특수관계자명 |
| 최대주주 |
김진우 |
| 박소연 |
| 주주 |
Prestige Biopharma Limited.(*1) |
| 플루시오스바이오제1호(유)(*3) |
| 플루시오스바이오제2호(유)(*3) |
| 기타특수관계자 |
Prestige Biopharma Belgium BVBA(*2) |
| Prestige Biopharma Austrailia Pty Ltd.,(*2) |
| Prestige Bioresearch Pte.Ltd.(*4) |
(*1) Prestige Biopharma Pte.Ltd.는 2020년 4월 27일 Prestige Biopharma Limited.로 사명이 변경 되었으며, 당사의 주주인 가운데 당사의 최대주주가 주요 경영진 및 지분투자자로 참여한 기업입니다. &cr;(*2) 당사의 특수관계자인 Prestige Biopharma Limited.의 종속기업입니다.&cr;(*3) 당분기말 현재 당사의 주주로서 당사가 발행한 전환사채를 보유하고 있습니다. &cr;(*4) 당사의 특수관계자인 Prestige Biopharma Limited.와 기타특수관계를 형성하고 있습니다.&cr;
(2) 당분기와 전분기 중 현재 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다
| 특수관계자명 |
구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 김진우 |
기타거래 |
이자수익 |
- |
5,380 |
| 기타거래 |
이자비용 |
- |
4,807 |
| Prestige Biopharma Limited. |
기타거래 |
이자수익 |
- |
5,226 |
| 기타거래 |
잡이익 |
284,422 |
- |
| 기타거래(*) |
경상연구개발비
청구
|
2,510,497 |
- |
| 플루시오스바이오제1호(유) |
기타거래 |
이자비용 |
1,169,780 |
- |
| 플루시오스바이오제2호(유) |
기타거래 |
이자비용 |
458,118 |
- |
(*) 주석 18.(4)에서
설명하고 있는
바와 같이 당사는 보고기간종료일
이후
한도금액을
초과하는 개발비 부담액을 청구하는 거래가 발생하였습니다.
(3) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
| 특수관계자명 |
구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| Prestige Biopharma Limited. |
미수금 |
2,623,153 |
3,499,681 |
| 미지급금 |
- |
972,552 |
|
플루시오스바이오제1호(유)
|
전환사채 |
10,162,862 |
- |
|
플루시오스바이오제2호(유)
|
전환사채 |
4,038,116 |
- |
(4) 주요 경영진과의 거래&cr;당사는 등기여부를 불문하고 모든 임원을 주요 경영진으로 정의하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 급여 |
371,063 |
132,000 |
| 퇴직급여 |
42,808 |
3,106 |
| 주식보상비 |
236,156 |
- |
| 합 계 |
650,027 |
135,106 |
(5) 당분기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다. 한편, 당사의 차입금 등과 관련하여 특수관계자로부터 제공받고 있는 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
특수관계 구분 |
제공자 |
보증내용 |
보증금액 |
관련 차입금 |
담보권자 |
| 지급보증 |
최대주주 |
김진우 |
장기차입금 보증 |
6,600,000 |
4,670,750 |
KDB산업은행 |
33. 위험관리&cr;(1) 자본위험관리&cr;당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. &cr;&cr;한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 부채 |
41,521,665 |
43,254,776 |
| 자본 |
16,743,925 |
28,848,980 |
| 부채비율 |
247.98% |
149.94% |
(2) 재무위험관리&cr;1) 당사의 목표 및 정책&cr;당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.&cr;
당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어있습니다.&cr;
2) 신용위험&cr;신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. &cr;당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상
각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등
금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급
이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.&cr;
① 신용위험에 대한 노출정도
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 현금및현금성자산(*) |
6,681,724 |
11,585,790 |
| 기타금융자산 |
- |
10,093,366 |
| 매출채권및기타채권 |
3,300,452 |
4,111,433 |
| 합 계 |
9,982,176 |
25,790,589 |
(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.&cr;
② 금융자산의 연령분석&cr;보고기간말 현재 현금및현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 채권금액 |
손상금액 |
채권금액 |
손상금액 |
| 3개월 미만(*) |
7,295,079 |
- |
15,697,223 |
- |
| 3~6개월 |
2,513,497 |
- |
- |
- |
| 6개월~1년 |
18,000 |
- |
10,093,366
|
- |
| 1년 초과 |
155,600 |
- |
- |
- |
| 합 계 |
9,982,176 |
- |
25,790,589 |
- |
(*) 만기가 경과하지 아니한 비유동기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.
3) 유동성위험&cr;유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.&cr;당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. &cr;
보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
장부금액 |
계약상 현금흐름 |
1년 이내 |
1년 초과 |
|
매입채무및기타유동채무
|
1,518,865 |
1,518,865 |
1,518,865 |
- |
| 유동리스부채 |
61,808 |
63,060 |
63,060 |
- |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
2,755,156 |
2,755,156 |
- |
| 전환사채(유동) |
14,200,978 |
30,501,933 |
2,448,506 |
28,053,427 |
| 신주인수권부사채(유동) |
3,100,814 |
9,147,486 |
696,015 |
8,451,471 |
| 장기차입금(유동성포함) |
7,196,750 |
7,274,407 |
3,657,764 |
3,616,643 |
| 비유동리스부채 |
822 |
6,077 |
- |
6,077 |
| 파생상품금융부채 |
11,351,699 |
11,351,699 |
11,351,699 |
- |
| 합 계 |
40,131,736 |
62,618,683 |
22,491,065 |
40,127,618 |
| 구 분 |
장부금액 |
계약상 현금흐름 |
1년 이내 |
1년 초과 |
| 매입채무및기타유동채무 |
2,523,352 |
2,523,352 |
2,523,352 |
- |
| 유동리스부채 |
67,773 |
69,264 |
69,264 |
- |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
2,736,500 |
2,736,500 |
- |
|
장기차입금
(유동성포함)
|
8,021,000 |
8,182,809 |
3,719,710 |
4,463,099 |
| 비유동리스부채 |
44,072 |
46,637 |
- |
46,637 |
| 전환사채(비유동) |
12,573,080 |
32,096,774 |
2,174,492 |
29,922,282 |
| 신주인수권부사채(비유동) |
2,708,159 |
10,054,657 |
524,496 |
9,530,161 |
| 파생상품금융부채 |
12,787,673 |
12,787,673 |
12,787,673 |
- |
| 계 |
41,425,109 |
68,497,666 |
24,535,487 |
43,962,179 |
&cr;한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.
4) 시장위험&cr;시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr;
① 환위험&cr;당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD 이며, 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 통 화 |
당분기말 |
전기말 |
| 자산 |
부채 |
합 계 |
자산 |
부채 |
합 계 |
| USD |
3,852,379 |
- |
3,852,379 |
6,114,977 |
(972,552) |
5,142,425 |
당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 5% 상승시 |
5% 하락시 |
5% 상승시 |
5% 하락시 |
| 법인세비용차감전순손익 |
192,619 |
(192,619) |
257,121 |
(257,121) |
&cr;한편, 상기 민감도분석은 보고기간말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.
② 이자율위험&cr;이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.&cr;
보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 고정이자율 |
| 금융자산 |
6,683,275 |
21,684,671 |
| 금융부채 |
(21,972,543) |
- |
| 소 계 |
(15,289,268) |
21,684,671 |
| 변동이자율 |
| 금융자산 |
- |
- |
| 금융부채 |
(5,226,000) |
(26,002,239) |
| 소 계 |
(5,226,000) |
(26,002,239) |
보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 1% 상승시 |
1% 하락시 |
1% 상승시 |
1% 하락시 |
| 법인세비용차감전순손익 |
(52,260) |
52,260 |
(260,022) |
260,022 |
&cr;③ 가격위험&cr;당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 보고기간말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.
34. 계속기업에 대한 불확실성&cr;당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으며, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리되었습니다. 그러나, 당분기와 전기 중 각각 12,738백만원과 12,454백만원의 영업손
실 및
12,699백만원
과 22,057백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 이로 인해 당분기말 현재까지 누적된 결손금은 63,653백만원입니다. 이러한 사항은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다&cr;&cr;따라서, 당사의 계속기업으로서의 존속여부는 향후 안정적인 영업이익 및 당기순이익 달성을 위한 경영개선 계획과 전환사채와 신주인수권부사채의 전환 등을 포함한 재무구조 개선을 위한 계획의 성패 여부에 따라 결정되므로 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 이러한 회사의 계획에 차질이 있는 경우에는 계속기업으로서의존속이 어려우므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 그러나, 이로 인한 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 미칠 궁극적인 영향은 현재로서는 측정할 수 없으며, 따라서 불확실성의 최종결과로 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 위 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.&cr;&cr;한편, 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위한 당사의 자구 방안은 다음과 같습니다.
① 당사는 자본확충 등을 위하여 코스닥 상장을 준비하고 있으며 당분기 중인 8월 21일 IPO 청구서를 제출하고 상장심사를 진행하고 있습니다&cr;② 유동부채의 대부분을 차지하고 있는 전환사채와 신주인수권부사채에 대하여 전환권 행사가 실행될 수 있도록 협의를 추진하고 있습니다.&cr;③ COVID-19의 영향으로 당분기 초 중단되었던 유럽식약청(EMA)의 판매승인을 위한 실사 재진행을 위하여 지속적으로 협의 중에 있습니다.
&cr;&cr;이러한 방안을 통해 자본구조를 안정화하고 안정적인 영업이익 달성을 위한 경영개선계획 등의 자구노력을 지속적으로 수행할 예정입니다.
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr;
&cr;(1) 회계기준의 적용
&cr;당사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
&cr;(2) 추정과 판단
한국채택국제회계기준에 따라 요약 분기재무제표를 작성함에 있어서 경영진은 회계정책의 적용과 중간 보고기간종료일 현재 보고된 자산 및 부채와 수익 및 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 사용하고 있습니다. 당분기 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단에 근거한 추정치는 이에 사용된 가정이 실제와 상이할수 있어 실제 결과치와는 다를 수 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.
&cr;(3) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr; &cr;① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의&cr;'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시 뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
&cr;② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr;개정된 사업의 정의에서는 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개&cr;정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
&cr;③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁
개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자 간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
&cr;④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법&cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.
(4) 주요 회계정책 &cr;당사가 요약 분기재무제표의 작성을 위해 채택한 회계정책은 기준서 제1001호의 명확해진 정의를 적용한 것과 기업회계기준 제1034호'중간재무보고'에서 정한 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연차재무제표 작성에 당사가 채택한 회계정책과 동일합니다. &cr;&cr;(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr; 당사는 다년간 결손금 누적으로 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재합니다 이에 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대응하기 위한 당사의 자구 방안을 진행 중에 있으며 이러한 자구방안을 통해 자본구조를 안정화하고 안정적인 영업이익 달성을 위한 경영개선계획 등의 자구노력을 지속적으로 수행할 예정입니다.&cr;구체적인 자구방안 및 상세 내역은 "재무제표 주석34 계속기업에 대한 불확실성&cr;" 을 참조해 주시길 바랍니다"
&cr;
나. 대손충당금 설정현황&cr;
(1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;(2) 대손충당금 변동현황&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침&cr;-대손충당금 설정방침&cr;보고기간 종료일 현재 매출채권이 손상되었다고 판단하는 경우, 기대손실모형을 적용하여 보고기간말 과거와 현재의 정보뿐만 아니라 미래에 회수하지 못할 금액을 추정하여 대손충당금을 설정합니다 &cr;&cr;매출채권의 최초 인식시점부터 기대존속기간의 기대신용손실을 평가하며, 당사는 매출채권에 대한 지난 2년간의 실제 신용손실 경험을 토대로 추정 기대신용손실을 계산한 결과 대손충당금을 설정하지 않아도 된다고 판단하였습니다.&cr;&cr;-대손설정률 및 대손예상액의 산정근거&cr;1. 대손설정률 : 전체 매출채권에 대해 기대존속기간의 기대신용손실을 사용&cr;2. 대손예상액 : 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움(파산, 강제집행, 사망 및 실종 등), 채무불이행이나 연체같은 계약 위반 등으로 신용위험이 유의적으로 증가된다고 판단될때 회수가 불투명한 매출채권의 경우 회수가능성 및 담보설정 여부 등을 고려하여 합리적인 대손추산액 설정&cr;
(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황
| 구 분 |
구분 |
6개월 이하 |
6개월 ~ 1년 |
1년 초과 |
합 계 |
| 매출채권 |
일반 |
- |
- |
- |
- |
| 특수관계자 |
- |
- |
- |
- |
| 계 |
- |
- |
- |
- |
| 구 성 비 율 |
- |
- |
- |
- |
*당분기말 매출채권 금액은 없습니다&cr;&cr;
다. 재고자산 현황&cr;
(1) 최근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황
| 사 업 부 문 |
구 분 |
2020년 3분기
(제6기)
|
2019년
(제5기)
|
2018년
(제4기)
|
| CMO부문 |
제품 |
804,575 |
- |
- |
| 반제품 |
1,830,498 |
795,112 |
- |
| 원재료 |
1,427,337 |
1,197,824 |
883,700,418 |
| 부재료 |
1,577,658 |
1,843,742 |
540,393,367 |
| 재공품 |
- |
42,861 |
- |
| 합 계 |
5,640,068 |
3,879,539 |
1,424,093,785 |
| 총 자산 대비 재고자산&cr;구성비율(%) |
9.68% |
5.38% |
1.95% |
| 재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고+&cr;기말재고)÷2}] |
- |
- |
|
※ 최근 3개년간 매출원가로 계상된 금액이 없이 재고자산 회전율로 계상된 금액 없습니다.&cr;&cr;(2) 재고자산의 실사내용&cr;① 실사일자&cr;ㆍ 실사는 매년 6월말~ 차월7월, 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회 하에 &cr; 연 2회 실시하며, 내부기준에 따라 자체적으로 매월 말 실사를 시행함.&cr;ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함.&cr;&cr;② 실사방법&cr; ㆍ 매월 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행함.
ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을&cr; 추출하여 그 실재성 및 완전성 확인함.
라. 공정가치평가 방법 및 내역
(1) 금융자산&cr;① 인식 및 최초 측정&cr;매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품은 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.&cr;유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.&cr;&cr;② 분류 및 후속측정&cr;최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.&cr;금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.&cr;&cr;금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.&cr;- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.&cr;- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.&cr;&cr;채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.&cr;- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.&cr;- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.&cr;
단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.&cr;&cr;상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.&cr;&cr;당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.&cr;&cr;- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함&cr;- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식&cr;- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식&cr;- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)&cr;- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상&cr;&cr;이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.&cr;
단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.&cr;&cr;원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.&cr;&cr;계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.&cr;&cr;이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.&cr;- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황&cr;- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항&cr;- 중도상환특성과 만기연장특성&cr;- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)&cr;&cr;중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.&cr;&cr;또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.&cr;
당사는 금융자산의 최초 인식 이후에는 금융자산의 범주에 따라 다음 중의 하나로 측정하여 손익을 인식하고 있습니다.
| 당기손익-공정가치&cr;측정 금융자산 |
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다. |
| 상각후원가&cr;측정 금융자산 |
이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다. |
| 기타포괄손익-공정가치&cr;측정 채무상품 |
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다. |
| 기타포괄손익-공정가치&cr;측정 지분상품 |
이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류되지 않습니다. |
&cr;③ 제거&cr;당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.&cr;&cr;당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.&cr;
④ 상계&cr;당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.&cr;
(2) 비파생금융부채&cr;당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.&cr;
① 당기손익인식금융부채&cr;금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.&cr;당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;
② 기타금융부채&cr;당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.&cr;
③ 금융부채의 제거&cr;당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.&cr;금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.&cr;
(3) 파생상품&cr;당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가액으로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생시점에 당기손익으로 인식
하고 있습니다.
&cr;(4) 범주별 금융상품&cr;
1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 내역
은
다음과 같습니다.
| 구 분 |
장부금액 |
| 당분기말 |
전기말 |
| 금융자산 |
| 상각후원가측정 금융자산(*) |
현금및현금성자산 |
6,683,275 |
11,591,305 |
| 기타금융자산 |
- |
10,093,366 |
|
매출채권및기타유동채권
|
3,123,852 |
3,939,153 |
| 기타비유동채권 |
176,600 |
172,280 |
| 합 계 |
9,983,727 |
25,796,104 |
| 금융부채 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
파생상품금융부채(*) |
11,351,699 |
12,787,673 |
| 상각후원가측정 금융부채(*) |
유동리스부채 |
61,808 |
67,773 |
| 매입채무및기타유동채무 |
1,518,865 |
2,523,352 |
| 단기차입금 |
2,700,000 |
2,700,000 |
| 유동성장기부채 |
3,625,000 |
3,625,000 |
| 전환사채(유동) |
14,200,978 |
- |
| 신주인수권부사채(유동) |
3,100,814 |
- |
| 장기차입금 |
3,571,750 |
4,396,000 |
| 비유동리스부채 |
822 |
44,072 |
| 전환사채(비유동) |
- |
12,573,080 |
| 신주인수권부사채(비유동) |
- |
2,708,159 |
| 소 계 |
28,780,037 |
28,637,436 |
| 합 계 |
40,131,736 |
41,425,109 |
(*) 파생상품금융부채는 공정가치 서열체계 3수준으로 공시되어 있으며 이외의 금융자산 및 금융부채는 장부금액이 공정가치와 유사하므로 공정가치 공시를 생략하였습니다. &cr;
2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기 |
전분기 |
| 당기손익-&cr;공정가치측정&cr;금융부채 |
상각후원가측정&cr;금융상품 |
합 계 |
당기손익-&cr;공정가치측정&cr;금융부채 |
상각후원가측정&cr;금융상품 |
합 계 |
| 금융수익 |
| 이자수익 |
- |
116,703 |
116,703 |
- |
274,566 |
274,566 |
| 외환차익 |
- |
160,255 |
160,255 |
- |
264,036 |
264,036 |
| 외화환산이익 |
- |
- |
- |
- |
71,115 |
71,115 |
| 파생상품평가이익 |
1,435,974 |
- |
1,435,974 |
- |
- |
- |
| 합 계 |
1,435,974 |
276,958 |
1,712,932 |
- |
609,717 |
609,717 |
| 금융비용 |
| 이자비용 |
- |
2,195,176 |
2,195,176 |
- |
2,744,144 |
2,744,144 |
| 외환차손 |
- |
47,047 |
47,047 |
- |
56,868 |
56,868 |
| 외화환산손실 |
- |
16,613 |
16,613 |
- |
91,951 |
91,951 |
| 파생상품평가손실 |
- |
- |
- |
8,116,695 |
- |
8,116,695 |
| 합 계 |
- |
2,258,836 |
2,258,836 |
8,116,695 |
2,892,963 |
11,009,658 |
&cr;
3)
공정가치 서열체계&cr;
아래 표
에서는
공정가치로
측정
되는 금융상품을 측정방법별로구분하고 있습니다.
&cr;① 공정가치 측정의 투입변수 특징에 따른 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
내 용 |
| 수준 1 |
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 |
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 |
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
② 보고기간말 현재
반복적으로
공정가치로
측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
수준 1 |
수준 2 |
수준 3 |
합 계 |
| 당분기말 : |
| 당기손익인식금융부채 |
- |
- |
11,351,699 |
11,351,699 |
| 전기말 : |
| 당기손익인식금융부채 |
- |
- |
12,787,673 |
12,787,673 |
한편, 당분기와 전기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.&cr;
4) 당분기와 전기 중 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정 금융부채 |
| 전환사채 |
신주인수권부&cr;사채 |
합 계 |
전환상환&cr;우선주 |
전환사채 |
신주인수권부&cr;사채 |
합 계 |
| 기초잔액 |
10,446,589 |
2,341,084 |
12,787,673 |
27,204,062 |
8,793,223 |
- |
35,997,285 |
| 발행 |
- |
- |
- |
- |
- |
2,361,662 |
2,361,662 |
| 당기손익인식 |
(1,414,592) |
(21,382) |
(1,435,974) |
5,960,930 |
1,653,366 |
(20,578) |
7,593,718 |
| 보통주전환 |
- |
- |
- |
(33,164,992) |
- |
- |
(33,164,992) |
| 기말금액 |
9,031,997 |
2,319,702 |
11,351,699 |
- |
10,446,589 |
2,341,084 |
12,787,673 |
&cr;5)
보고기간말 현재 수준 3의
공정가치 측정에 적용된
가치평가기법과 투
입변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
공정가치 |
가치평가기법 |
투입변수 |
투입변수 범위 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
11,351,699 |
현금흐름 할인모형
|
무위험이자율
|
0.9%~1.1% |
| 기초자산가격변동성 |
36.80% |
| 영구성장률 |
1% |
| 구 분 |
공정가치 |
가치평가기법 |
투입변수 |
투입변수 범위 |
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 |
12,787,673 |
현금흐름 할인모형
|
무위험이자율
|
1.42~1.47% |
| 기초자산가격변동성 |
25.22% |
| 영구성장률 |
1% |
&cr;(5) 유형자산 재평가내역&cr;당사는 공시대상기간 중 유형자산에 대한 재평가를 시행하지 않았습니다.
&cr;마. 진행율 적용 수주계약 현황&cr;&cr;
해
당사항 없습니다.
바. 채무증권 발행실적 등
&cr;
해
당사항 없습니다.
&cr;
사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등&cr;&cr;
해
당사항 없습니다.&cr;
아. 기업어음증권 미상환 잔액
&cr;
해
당사항 없습니다.
&cr;자. 단기사채 미상환 잔액
&cr;
해
당사항 없습니다.
&cr;
차. 회사채 미상환 잔액
&cr;
해
당사항 없습니다. &cr;
카. 신종자본증권 미상환 잔액
&cr;
해
당사항 없습니다. &cr;
타. 조건부자본증권 미상환 잔액
&cr;
해
당사항 없습니다.