(1) 산업의 특성&cr; &cr;암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료효과가 낮아 암세포만을 표적 할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.&cr;
| [암치료요법의 발전과정] |
|
구분 |
수술 |
방사선 |
화학치료 |
표적치료 |
면역치료 |
|---|---|---|---|---|---|
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접근 방식 |
종양의 성장과 전이를 막기위 해 제거 |
고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸 |
세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제 |
종양세포만을 선별적으로 억제 |
면역계의 강화로 종양세포를 제거 |
|
치료 시기 |
1800년 |
1900년 초 |
1940년 후반 |
2000년 |
2010년 |
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제한점 |
완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발 |
종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생 |
독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임 |
제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임 |
전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐 |
| 출처: Cancer Research Institute |
&cr;당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었고 당사는 이를 면역항암제로 개발하고 있습니다.
(2) 산업의 성 장 성 &cr;&cr;전세계 항암치료 지출금액은 2013년 USD 96십억에서 2017년 USD 133십억으로 지속적으로 상승추세에 있으며, 당사의 1차 목표시장인 미국의 경우 2013년 USD 38 십억에서 2017년 USD 61십억으로(항암제 단독의 경우 USD 50십억) 약 4년동안 39% 상승했으며, 전세계 항암치료 지출액의 46%를 차지하는 단일규모로 세계에서 가장 큰 시장입니다.
| [글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액] |
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출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017 |
대부분 항암관련 지출은 주요 선진국시장인 미국, EU5, 일본 등에 집중되어 있으며, 2017년 기준 전세계 지출의 74%를 차지하고 있습니다. 또한 2013년 72% 대비 2% 상승하여 선진국의 영향력이 더욱 커지고 있다는 것을 알 수 있습니다.
또한 IQVIA Institute의 발표에 따르면, Global 항암관련 지출액은 2022년까지 연평균 10~13%의 성장률을 보여, USD 200 십억에 달할 것으로 전망하며, 이러한 성장은 새로운 치료법을 계속하여 도입하고 있고, 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국에 의하여 주도적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 2022년 기준 미국시장은 USD 90 ~ 100 십억의 시장규모를 보여, 전 세계 시장의 약 50%를 차지할 것으로 예측됩니다.
&cr;반면 EU5로 대변되는 유로존 Top 5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 시장 성장률은, 예산압박과 HTA(Health technology assessment; 새로운 의료기술 도입 시 기존 및 대체방법과의 효능비교) 도입으로 인하여 다소 낮아질 것으로 예상되며 2022년 기준 USD 40~45 십억의 시장규모를 기록할 것으로 기대되었습니다.
| [글로벌 항암의약품 지출 2013~2022년] |
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출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017 |
&cr;이와 같이 당사가 목표하고 있는 아메리카 및 유럽시장을 합산할 경우 전세계 항암제 시장 규모의 과반이상을 차지하는 중요한 시장이며, 특히 미국은 가장 먼저 신약이 출시되고, 가장 많은 항암제 R&D 파이프라인이 위치하는 세계 항암제 시장 중 가장 중요한 시장이라고 할 수 있습니다.&cr;
| [2012년~2016년 출시된 항암제의 2017년 국가별 접근가능성] |
|
출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017 |
&cr; (3) 경기변동의 특성&cr;
당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.
&cr; (4) 주요 수요 변동 요인&cr;
노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 2018년도 한국에서 암은 사망원인 1위를(총 사망자의 26.5% 해당) 차지하고 있고 세계적으로도 암 발생 인구가 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.
기존의 암치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 기존의 약물치료 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸고 앞으로 15 년에서 20 년 내에 항암제 분야를 주도할 것으로 전망되고 있습니다.
면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요변동 요인이라고 할 수 있습니다.
&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr; (가) 영업개황
당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.
당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대됩니다. &cr;&cr;당사를 설립이후 2015년 제넥신과의 기술이전계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다. &cr;
| [당사 보유 파이프라인 개요] |
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기술 |
제품 설명 |
개발 단계 |
개발 계획 |
주요 개발 제품 |
|---|---|---|---|---|
|
NT-I7 |
T cell Amplifier |
임상1b/2a |
§ 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음 § 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임 &cr;§ Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임 |
§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) § 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC) § 췌장암 (Pancreatic Cancer) § 결장직장암(Colorectal Cancer, CRC) § 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC) § 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC) § 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC) § 흑색종 (melanoma) § 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer) § 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ) § 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC) § 교모세포종 (Glioblastoma, GBM) § CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL) § 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma) § 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL) § 노인대상 감염병 (Infectious Disease) § 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) § 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) § 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization) 등 § COVID-19 치료제 |
|
기타 |
Degraducer (T cell Suppressor Blockade) |
전임상 |
§ PROTAC 기술 도입 § NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정 § 임상/사업 개발은 당사가 주도 |
§ 혈액암 (Hematological cancer) § 고형암 (Solid cancer) |
|
CAR-T (T cell Activator) |
Discovery |
§ 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유 § CAR-T 개발사와 공동연구협력 중 § 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중 |
§ 고형암 (Solid Cancer) |
|
|
Bispecific Antibody (T cell Engager) |
Discovery |
§ NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료 § 2020년 최종 제품 선정 완료 예정 |
§ 혈액암 (Hematological cancer) § 고형암 (Solid cancer) |
특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp & Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.&cr;
| [당사 글로벌 임상 공동개발 현황] |
|
출처: 당사 내부자료 |
&cr;(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사의 사업부문은 T세포 중심의 면역치료제 개발회사로서 면역항암제 및 감염질환 치료제에 대한 발굴, 임상 개발 및 제조, 판매 하는 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다.&cr;
(2) 시장점유율&cr;
(가) 경쟁 상황 &cr;
기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다. T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.
&cr;따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.
| [PD-1/PD-L1 시장규모] |
| (단위: 백만 USD) |
|
출처: Cowen Research, 2018.06 |
당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들이 속속 출시되고 있기 때문에 경쟁판도가 어떻게 바뀔지 알 수 없습니다. 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 GlobalData (2018.06) 기준, 2017년 전체 면역항암제 시장의 98%를 차지하고 있습니다.
Merck, BMS 등 글로벌 제약회사 들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.
| [면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황] |
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신약 |
Opdivo |
Keytruda |
Tecentriq |
Imfinzi |
Bavencio |
Cemiplimab |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
성분 |
nivolumab |
pembrolizumab |
atezolizumab |
durvalumab |
avelumab |
REGN-2810 |
||||||
|
제조사 |
BMS |
Merck |
Roche /&cr;Genentech |
AstraZeneca |
Pfizer/Merck |
Sanofi |
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적응증 |
EMA |
FDA |
EMA |
FDA |
EMA |
FDA |
EMA |
FDA |
EMA |
FDA |
EMA |
FDA |
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Cervical |
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○ |
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Colorectal |
○ |
|||||||||||
|
cSCC |
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|
|
△ |
△ |
|
Gastric |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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Head & Neck |
○ |
○ |
△ |
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hepatocellular&cr; Carcinoma |
○ |
△ |
|
|
|
|
|
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||
|
Hodgkin Lymphoma |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
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|
|
Melanoma |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
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|
|
|
MCC |
○ |
○ |
||||||||||
|
MSI-High / dMMR |
○ |
|||||||||||
|
NSCLC |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
△ |
○ |
||||
|
Primary Mediastinal &cr; B-cell Lymphoma |
○ |
|||||||||||
|
Renal Cell Carcinoma |
○ |
○ |
||||||||||
|
Urothelial Carcinoma |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
||||
| 출처: Global Data, 2018.06 |
위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭, AstraZeneca의 임 핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.
이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다.
&cr;이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다.
| [Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가] |
|
|
| 출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian, "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers”, Chen, Q., Li, T., & Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.) |
면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, “Hot tumor", “Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다. Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다.
&cr; (2) 경쟁업체 현황 &cr;&cr;1) 경쟁업체 현황&cr;
면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다.
Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.
| [주요 경쟁업체] |
|
구분 |
회사이름 |
핵심 파이프라인 |
구분 |
적응증 |
임상단계 |
|---|---|---|---|---|---|
|
사이토카인 |
Nektar Therapeutics |
NKTR-214&cr; (Bempegaldeslukin) |
CD122 biased agonist cytokine |
Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma |
Phase III 진행중 |
|
기타 &cr;면역항암제 |
NKTR-262 |
TLR agonist |
Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, &cr; urothelial carcinoma, sarcoma |
Phase I/II 진행중 |
|
|
사이토카인 |
ARMO Bioscience |
AM0010&cr; (Pegilodecakin) |
Pegylated IL-10 |
Melanoma, Prostate Cancer, Ovarian Cancer,&cr; Renal Cell Carcinoma, Colorectal Carcinoma,&cr; Pancreatic Carcinoma, Non-small Cell Lung Carcinoma,&cr; Solid Tumors, Breast Cancer |
Phase III 진행중 |
|
사이토카인 |
ZIOPHARM Oncology |
Ad-RTS-hIL-12 |
IL-12 |
Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, &cr; Undisclosed New indications |
Phase I 진행중 |
|
기타 &cr;면역항암제 |
Dynavax Technologies |
SD-101 |
SYNERGY-001:&cr; SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1 |
Metastatic Melanoma or Recurrent or &cr; Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma |
Phase I/II 준비중 |
|
Ibrutinib&cr; +Radiation Therapy&cr; +TLR9 Agonist SD-101 |
Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,&cr; Mantle Cell Lymphoma,&cr; Marginal Zone Lymphoma |
Phase I/II 준비중 |
|||
|
TLR9 Agonist SD-101 &cr; + Anti-OX40 Antibody BMS 986178 &cr; + Radiation Therapy |
Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas |
Phase I/II 준비중 |
|||
|
기타 &cr;면역항암제 |
Forty Seven |
5F9 &cr; (Hu5F9-G4) |
Anti-CD47 antibody |
Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia |
Phase I/II 진행 중 |
| 출처: 당사 자체 조사 |
&cr;2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성&cr;&cr;NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.&cr;
| [주요 경쟁업체 제품 비교] |
|
구분 |
제품 |
기전 |
효능 (임상) |
안전성&cr;(임상) |
상업성 |
독보성 |
단점 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
T세포 증폭제 |
NT-I7 |
T세포수증대, TIL 증대, T세포 생존율 증대 |
단독치료제, 용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자) |
높음. (항상성을 유지시키는 성장인자) |
높음 (안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성) |
안정화된 지속형 단백질로서는 유일, 강한 특허 전략 |
타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시 |
|
T세포 활성화제 |
NKTR-214&cr; (Bempegaldeslukin) |
Killer T 세포 활성화, TIL 활성화 |
Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종) |
중간 (비교적 낮은 dose에서 독성 발생) |
중간 (6개의 Peylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함) |
다수의 IL-2 경쟁제품 존재 (Roche, Alkermes 등) |
IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁, 등 |
|
AM0010&cr; (Pegilodecakin) |
Killer T 세포 활성화, 세포독성 유지 |
Opdivo/Keytruda combo ORR = 41 % (비소세포암) FOLFOX combo ORR = 15.8% (췌장암) |
높음 |
중간 (Pegylation으로 공정과 기전이 비교적 복잡함) |
IL-10을 면역항암제로 사용하는 경우는 현재로서는 독보적임 |
불분명한 면역 항암 기전, 기대보다 낮은 임상효능 |
|
|
Ad-RTS-hIL-12 |
TIL 유도, 면역관문 발현 증대 |
Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM) |
중간 (유전자 치료제) |
중간 (낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인) |
IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등) |
종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임 |
|
|
선천면역 조절제 |
SD-101 |
TLR 선천면역 활성화, T세포 및 B세포 활성화 유도 |
Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종) |
중간 (약한 유사독감증후군) |
높음 (단클론항체) |
TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등) |
여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성. 최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확 |
|
5F9 &cr; (Hu5F9-G4) |
대식세포 항암기능 강화, 종양내 CD47 항원 타겟 |
Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma), ORR = 40% (33% CR, DLBCL) |
중간 (혈소판 파괴 독성) |
높음 (단클론항체, 최근 FDA Fast Track Designation 승인) |
Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재 (Arch Oncology, I-Mab 등, 현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름) |
여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성 |
T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.
또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.
최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다.
현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다&cr;
(3) 시장의 특성&cr;
면역항암제 시장규모 및 성장잠재력 &cr;&cr;WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 기준 전세계 암 발병건수는 약 1,808만건에 이르며, 사망자수는 956만명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높고 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.&cr;&cr;또한, 동사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2018년 암 발병건수는 7,909,246건으로 전세계 발병건수 18,078,957건에 비교하여 전세계 시장의 약 43.75% 정도로 추산됩니다. 유럽의 인구는 전세계 인구의 9% 밖에 안되지만 발병건수의 23.4%를 차지하고 있으며, 아메리카 대륙의 인구는 전세계 인구의 13.3%를 차지하지만 암 발병건수의 21.0%를 차지하고 있습니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.&cr;
| [2018년 전세계 암 발병 및 사망자 수] |
| (단위: 명) |
|
구분 |
발병건수 |
사망자수 |
|---|---|---|
|
Eastern Africa |
332,177 |
230,968 |
|
Middle Africa |
95,735 |
68,763 |
|
Northern Africa |
283,219 |
178,754 |
|
Southern Africa |
114,582 |
61,670 |
|
Western Africa |
229,459 |
153,332 |
|
Caribbean |
111,933 |
63,075 |
|
Central America |
256,782 |
119,168 |
|
South America |
1,044,017 |
490,515 |
|
North America |
2,378,785 |
698,266 |
|
Eastern Asia |
5,622,367 |
3,456,734 |
|
South -Eastern Asia |
989,191 |
631,190 |
|
South-Central Asia |
1,739,497 |
1,167,183 |
|
Western Asia |
399,877 |
221,957 |
|
Central and Eastern Europe |
1,240,057 |
699,446 |
|
Western Europe |
1,370,332 |
548,355 |
|
Southern Europe |
933,181 |
422,054 |
|
Northern Europe |
686,092 |
273,623 |
|
Australia and New Zealand |
233,773 |
59,247 |
|
Melanesia |
15,379 |
9,257 |
|
Polynesia |
1,539 |
838 |
|
Micronesia |
983 |
632 |
|
World |
18,078,957 |
9,555,027 |
| 주) | 출처: WHO, International Research on Cancer |
&cr;
EvaluatePharma(2019)에 따르면, 글로벌 항암제 매출은 유망 단일클론항체 신약 출시 계획 등으로 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 연평균 11.4%의 고성장 기조를 유지할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 의약품 중 항암제의 매출 점유율도 2018년 14.3%에서 2024년 19.4%로 가장 높은 점유율을 유지할 것으로 예상되며, 의약품 중에서도 최대 규모의 시장으로서의 지위를 유지 및 강화할 것으로 전망됩니다.
| [글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망] |
| (단위: 십억달러) |
|
구 분 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
글로벌 항암제 시장 |
123.8 |
137.9 |
153.6 |
171.1 |
190.7 |
212.4 |
236.6 |
11.4% |
| 주) | 출처: EvaluatePharma, 2019 |
&cr;한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 화학독성항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게 주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서매출은 옵디보(Opdivo, 비엠에스), 키트루다(Keytruda, 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.&cr;
EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
| [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] |
| 주) | 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용 |
(4) 조직도&cr;
동사의 양세환 대표이사는 회사의 경영철학인 '높은 수준의 업무역량 및 성과를 낼수있는 역량, 스스로 동기부여 할 수있는 긍정 과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 동사의 신고서 제출일 현재 조직도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.&cr;
| [동사 조직도] |
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
당사의 영업상황에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 경영참고사항 1. 사업의 개요 및 주주총회 목적사항별 기재사항을 참조하여 주시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 연결/별도재무상태표ㆍ연결/별도포괄손익계산서ㆍ연결/별도자본변동표
- 연결재무상태표
연결재무상태표
| 당기말 2020년 12월 31일 현재 |
| 전기말 2019년 12월 31일 현재 |
| (단위: USD) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 74,115,419 | 94,742,121 |
| 현금및현금성자산 | 65,456,520 | 88,226,546 |
| 단기금융상품 | - | 5,087,386 |
| 기타유동금융자산 | 827 | 18,412 |
| 기타유동자산 | 8,658,072 | 1,409,777 |
| 비유동자산 | 13,798,724 | 9,997,629 |
| 유형자산 | 1,257,031 | 339,482 |
| 사용권자산 | 2,473,135 | 2,322,230 |
| 무형자산 | 5,947,213 | 6,335,136 |
| 기타비유동금융자산 | 121,435 | 111,049 |
| 기타비유동자산 | 3,999,910 | 889,732 |
| 자 산 총 계 | 87,914,143 | 104,739,750 |
| 부채 | - | |
| 유동부채 | 8,250,768 | 2,597,200 |
| 미지급금 | 842,396 | 1,053,081 |
| 기타유동부채 | 500,925 | 1,162,813 |
| 유동성장기리스부채 | 6,907,447 | 381,306 |
| 비유동부채 | 2,224,065 | 2,051,150 |
| 장기리스부채 | 2,169,426 | 2,051,150 |
| 기타비유동부채 | 54,639 | - |
| 부 채 총 계 | 10,474,833 | 4,648,350 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 1,655 | 1,647 |
| 자본잉여금 | 130,926,775 | 130,556,831 |
| 기타자본항목 | 4,066,300 | 1,395,149 |
| 기타포괄손익누계액 | 115,277 | 19,911 |
| 결손금 | (57,670,697) | (31,882,138) |
| 자 본 총 계 | 77,439,310 | 100,091,400 |
| 부채와 자본 총계 | 87,914,143 | 104,739,750 |
- 연결포괄손익계산서
연결포괄손익계산서
| 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 |
| (단위: USD) |
|
과 목 |
당기 |
전기 |
|---|---|---|
| 영업수익 | - | - |
| 영업비용 | 26,498,652 | 13,918,557 |
| 영업손실 | (26,498,652) | (13,918,557) |
| 기타수익 | 129,637 | 12,619 |
| 기타비용 | - | 1,096 |
| 금융수익 | 833,522 | 1,868,584 |
| 금융비용 | 250,656 | 137,450 |
| 법인세비용차감전순손실 | (25,786,149) | (12,175,900) |
| 법인세비용 | 4,328 | |
| 당기순손실 | (25,786,149) | (12,180,228) |
| 기타포괄손익 | 92,956 | 19,911 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익: | ||
| 1. 순확정급여부채의 재측정요소 | (2,410) | - |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익: | ||
| 해외사업환산이익 | 95,366 | 19,911 |
| 총포괄손실 | (25,693,193) | (12,160,317) |
| 주당손실 | ||
| 기본주당손실 | (1.56) | (0.75) |
| 희석주당손실 | (1.56) | (0.75) |
&cr; - 연결자본변동표
연결자본변동표
| 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 |
| (단위: USD) |
|
구 분 |
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본항목 | 기타포괄손익&cr;누계액 | 결손금 |
총계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019.1.1(전기초) | 1,333 | 67,763,145 | 274,913 | - | (19,701,910) | 48,337,481 |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | - | (12,180,228) | (12,180,228) |
| 해외사업환산이익 | - | - | - | 19,911 | - | 19,911 |
| 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 | ||||||
| 유상증자 | 314 | 62,793,686 | - | - | - | 62,794,000 |
| 주식기준보상 | - | - | 1,120,236 | - | - | 1,120,236 |
| 2019.12.31(전기말) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | 19,911 | (31,882,138) | 100,091,400 |
| 2020. 01. 01(당기초) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | 19,911 | (31,882,138) | 100,091,400 |
| 총포괄손익 | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | - | (25,786,149) | (25,786,149) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | - | (2,410) | (2,410) |
| 해외사업환산이익 | - | - | - | 95,366 | - | 95,366 |
| 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 | ||||||
| 주식선택권의 행사 | 8 | 369,944 | (129,952) | - | - | 240,000 |
| 주식기준보상 | - | - | 2,801,103 | - | - | 2,801,103 |
| 2020.12.31(당기말) | 1,655 | 130,926,775 | 4,066,300 | 115,277 | (57,670,697) | 77,439,310 |
- 재무상태표
재무상태표
| 당기말 2020년 12월 31일 현재 |
| 전기말 2019년 12월 31일 현재 |
| (단위: USD) |
| 과 목 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 73,466,317 | 93,658,105 |
| 현금및현금성자산 | 64,845,077 | 87,159,673 |
| 단기금융상품 | - | 5,087,386 |
| 기타유동금융자산 | - | 12,193 |
| 기타유동자산 | 8,621,240 | 1,398,853 |
| 비유동자산 | 15,051,438 | 11,328,602 |
| 유형자산 | 145,689 | 189,779 |
| 사용권자산 | 2,458,739 | 1,967,600 |
| 무형자산 | 5,947,213 | 6,335,136 |
| 종속기업투자 | 2,441,041 | 1,891,109 |
| 기타비유동금융자산 | 58,846 | 55,246 |
| 기타비유동자산 | 3,999,910 | 889,732 |
| 자 산 총 계 | 88,517,755 | 104,986,707 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 8,477,787 | 2,955,794 |
| 미지급금 | 1,149,988 | 1,504,883 |
| 유동성장기리스부채 | 487,683 | 298,440 |
| 기타유동부채 | 6,840,116 | 1,152,471 |
| 비유동부채 | 2,217,900 | 1,790,055 |
| 장기리스부채 | 2,217,900 | 1,790,055 |
| 부 채 총 계 | 10,695,687 | 4,745,849 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 1,655 | 1,647 |
| 자본잉여금 | 130,926,775 | 130,556,831 |
| 기타자본항목 | 4,066,296 | 1,395,149 |
| 결손금 | (57,172,658) | (31,712,769) |
| 자 본 총 계 | 77,822,068 | 100,240,858 |
| 부채와 자본 총계 | 88,517,755 | 104,986,707 |
&cr; - 포괄손익계산서
포괄손익계산서
| 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 |
| (단위: USD) |
|
과 목 |
당기 |
전기 |
|---|---|---|
| 영업수익 | - | - |
| 영업비용 | 26,186,578 | 13,758,273 |
| 영업손실 | (26,186,578) | (13,758,273) |
| 기타수익 | 129,337 | 12,608 |
| 기타비용 | - | 1,095 |
| 금융수익 | 814,919 | 1,867,199 |
| 금융비용 | 217,567 | 131,298 |
| 법인세비용차감전순손실 | (25,459,889) | (12,010,859) |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순손실 | (25,459,889) | (12,010,859) |
| 기타포괄손익 | - | - |
| 총포괄손실 | (25,459,889) | (12,010,859) |
| 주당손실 | ||
| 기본주당손실 | (1.54) | (0.74) |
| 희석주당손실 | (1.54) | (0.74) |
&cr;- 자본변동표
자본변동표
| 당기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 |
| 전기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 |
| (단위: USD) |
|
구 분 |
자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 |
결손금 |
총계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2019.1.1(전기초) | 1,333 | 67,763,145 | 274,913 | (19,701,910) | 48,337,481 |
| 총포괄손실 | |||||
| 당기순손실 | - | - | - | (12,010,859) | (12,010,859) |
| 자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 | |||||
| 유상증자 | 314 | 62,793,686 | - | - | 62,794,000 |
| 주식기준보상 | - | - | 1,120,236 | - | 1,120,236 |
| 2019.12.31(전기말) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | (31,712,769) | 100,240,858 |
| 2020.1.1(당기말) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | (31,712,769) | 100,240,858 |
| 총포괄손실 | |||||
| 당기순손실 | - | - | - | (25,459,889) | (25,459,889) |
| 자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 | - | ||||
| 주식선택권의 행사 | 8 | 369,944 | (129,952) | 240,000 | |
| 주식기준보상 | - | - | 2,801,099 | - | 2,801,099 |
| 2020.12.31(당기말) | 1,655 | 130,926,775 | 4,066,296 | (57,172,658) | 77,822,068 |
&cr;&cr; - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 강병조 | 1975.03.01 | 사외이사 | 미해당 | - | 이사회 |
| 강진형 | 1960.09.14 | 사외이사 | 미해당 | - | 이사회 |
| 우정원 | 1960.01.26 | 기타비상무이사 | 미해당 | 최대주주의 임원 | 이사회 |
| 총 ( 3 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 강병조 | 現 법무법인 B.J. Kang Law, PC 대표 | 13년 02월~&cr;현재 | 법무법인 B.J. Kang Law, PC 대표 | 없음 |
| 11년 10월~&cr;13년 07월 | Flott & Co PC 변호사 | |||
| 강진형 | 現 서울성모병원 교수 | 04년 04월~현재 | 서울성모병원 내과학교실 교수 | 없음 |
| 99년 3월~&cr;04년 03월 | 강남성모병원 내과학교실 부교수 | |||
| 우정원 | 現 (주)제넥신 사장 | 13년 05월 ~ 현재 | (주)제넥신 사장, 단백질생산기술연구소장 | 없음 |
| 11년 10월 ~ 13년 04월 | 서울성모병원 연구교수 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 강병조 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 강진형 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
| 우정원 | 해당없음 | 해당없음 | 해당없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| 사외이사 후보 강병조&cr;본 후보자는 변호사로서, 기업 자문 등을 수행하면서 쌓은 폭넓은 식견과 법률 지식을 바탕으로 당사의 경영 투명성을 제고하고, 투자자에게 신뢰받는 기업으로 성장하는데 기여하고자 함&cr;&cr;사외이사 후보 강진형&cr;본 후부자는 현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학 교수로 재직중이고 의사로서 오랫동안 근무를 해 왔습니다. 특히, 종양학 박사로서 종양에 대한 전문성과 통찰력이 축척되어전공을 바탕으로 이사회에 참여함으로써 회사의 지속 성장과 발전에 기여 할 것입니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 사외이사 후보 강병조&cr;본 후보자는 법무법인 B.J Kang Law.PC의 대표 변호사로서, 주요 업무분야는 기업 관련 상사, 소송 및 지배구조 관련 자문 등임. 변호사로서의 폭넓은 경험과 전문성을 토대로 당사 경영 전반에 대해객관적이고 중립적인 시각으로 사외이사 업무를 수행할 것으로 판단되어 재선임에 추천함&cr;&cr;사외이사 후보 강진형&cr;25년 이상 의사로로서 경험을 통해 종양 전반에 대한 전문성과 통찰력이 축척되어 있어, 폭넓은 자문 제공이 가능 할 것으로 기대함. 특히 당사에 필요한 국내외 기술도입 확대에 대해 독립적인 자문 수행이 가능하다고 판단하여 사외이사 후보로 추천하였으며, 경영전반에 대한 주요 의사결정에 기여할 것으로 기대 하여 추천함.&cr;&cr;기타비상무이사 후보 우정원&cr;제넥신의 주요 임원으로서 바이오사업의 통찰력이 뛰어나며, 이사회 기타비상무이사로서 당사의 기업가치 제고에 크게 기여할 것으로 기대하여 선임을 추천함. |
※ 기타 참고사항
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 김선민 | 1964.09.03 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김선민 | Worthington Financial Partners, Financial Professional | 16년01월~ 현재 | Worthington Financial Partners, Financial Professional | 없음 |
| 06년 11월~ 13년 12월 | 삼천리 및 삼천리 ES 경영지원본부장 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김선민 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 본 후보자는 회사의 상근감사로 근무하는 기간 동안 감사활동을 성실하게 수행하여 회사의 발전에 기여하였음. 또한 삼일C&L 컨설팅에 재직 당시 폭넓은 식견과 회계 지식을 바탕으로 당사의 경영 투명성을 제고하고, 투자자에게 신뢰받는 기업으로의 성장에 기여할 수 있는 역량을 갖추고 있기에 추천함. |
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6(2) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | US$ 5,000,000 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6(2) |
| 실제 지급된 보수총액 | US$ 1,403,888 |
| 최고한도액 | US$ 1,500,000 |
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | US$ 100,000 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | US$ 60,000 |
| 최고한도액 | US$ 100,000 |
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사경영에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대한 보상과 회사의 경영목표 달성을 위한 동기부여
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명&cr;&cr;1) 이사회를 통해 기 부여된 자에 대한 승인&cr;당사는 아래의 임직원을 대상으로 2021년도 3월 16일 이사회 결의를 통해 주식매수선택권 총 470,888주(2,354,440KDR)를 부여 하였으며 그 부여의 내용을 금번 제 07기 정기주총에서 승인을 받고자 합니다. &cr;
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류(원주) | 주식수 | |||
| 김OO 외 24 | 직원 | - | 보통주 | 470,888 |
| 총(25)명 | - | - | - | 총470,888주 |
&cr;&cr;2) 제07기 당기 주주총회에서 부여 및 승인받을 자의 명단
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류(원주) | 주식수 | |||
| 강수형 | 임원 | 사외이사 | 보통주 | 14,500 |
| 강병조 | 임원 | 사외이사 | 보통주 | 14,500 |
| 남궁진 | 임원 | 사내이사 | 보통주 | 72,500 |
| 총(3)명 | - | - | - | 총101,500주 |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 1) 주식의 종류 : 보통주&cr;2) 교부 주식수 : 572,388주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 1. 2021.03.16 이사회 부여&cr;1) 행사가격: 14,350원 (1KDR)&cr;2) 행사기간: &cr;130,500주 : 2023.03.16~2031.03.15 &cr;340,388주 : 2024.03.16~2031.03.15&cr;&cr;2. 2021.03.31 주주총회 부여&cr;1) 행사가격 : 주주총회 전일 결정&cr;2) 행사기간: &cr;50,750주 : 2023.03.31~2031.03.30 &cr;50,750주 : 2024.03.31~2031.03.30 &cr; | - |
| 기타 조건의 개요 | 주식매수선택권의 부여일 이후 행사일 이전에 유 ·무상증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식액면분할, 주식 병합, 준비금의 자본감소, 이익소각, 상환주식의 상환으로 발행주식총수가 감소하는 경우 ,회사의 합병, 분할, 분할합병 등 매수권의 가치를 희석시키는 사정이 발생한 경우에는 행사가격 및 수량 조정 가능 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행&cr;주식수 | 부여가능&cr;주식의 범위 | 부여가능&cr;주식의 종류 | 부여가능&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 19,678,402 | 발행주식 총수의 10% | 보통주 | 1,967,840 | 674,452 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의&cr;종류 | 부여&cr;주식수 | 행사&cr;주식수 | 실효&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018년 | 2018.07.30 | 2 | 보통주 | 37,500 | - | - | 37,500 |
| 2019년 | 2019.08.30 | 19 | 보통주 | 632,000 | - | 38,500 | 593,500 |
| 2020년 | - | - | - | - | - | - | - |
| 계 | 총 21명 | 669,500 | - | 38,500 | 631,000 |