금융감독원장 귀하 | 2025년 09월 16일 | |
회 사 명 : | 주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.) | |
대 표 이 사 : | Luke Yun Suk Oh | |
본 점 소 재 지 : | 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850,USA | |
(전 화) +1-240-801-9068 | ||
(홈페이지) http://neoimmunetech.com | ||
작 성 책 임 자 : | (직 책) 경영지원본부장 | (성 명) 김태우 |
(전 화) +1-301-944-1118, 070-8847-9485 | ||
상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
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구분 | 발행총액 | 비고 |
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구분 | 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 |
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인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
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계 |
구 분 | 최초 배정 | 청약 현황 | 최종 배정 현황 | |||||||
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수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | |
계 | 100 | 100 | 100 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다.
구분 | 배정수량(주) | 비중(%) | 균등방식 유형 |
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균등방식 | |||
비례방식 | - | ||
계 | - |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다.
확약기간 | 국내 기관투자자 | 외국 기관투자자 | 합계 | |||||||||||
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운용사(집합) | 투자매매ㆍ중개업자 | 연기금,운용사(고유)은행,보험 | 기타 | 거래실적유 | 거래실적무 | |||||||||
수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | |
미확약 | ||||||||||||||
계 |
(단위 : KDR, %) |
성명 | 관 계 | 주식의종류 | 증자 전 | 증자 후 | ||
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주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |||
제넥신 | 최대주주 | 보통주 | 4,187,200 | 21.18 | 27,873,643 | 16.96% |
소 계 | 보통주 | 4,187,200 | 21.18 | 27,873,643 | 16.96% | |
우선주 | - | - | - | - |
주1) 증자 전 발행주식총수 : 98,867,465KDR주2) 증자 후 발행주식총수 : 164,391,655KDR |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다.
- KDR 상장 및 유통예정일 : 2025년 09월 30일(화)
(1) 공고의 일자 및 방법
구 분 | 공고일자 | 공고방법 |
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신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고 | 2025년 06월 02일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr) |
모집가액 확정의 공고 | 2025년 09월 04일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr) |
실권주 일반공모 청약공고 | 2025년 09월 10일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://neoimmunetech.co.kr)한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com) |
실권주 일반공모 배정공고 | 2025년 09월 16일 | 한국투자증권(주) 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)삼성증권(주) 홈페이지(https://www.samsungpop.com) |
2. 증권신고서 가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
나. 증권신고서 제출 및 정정 연혁
[증권신고서 제출 및 정정 연혁] |
제출일자 | 문서명 | 비고 |
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2025년 05월 30일 | 증권신고서(증권예탁증권) | 최초제출 |
2025년 06월 20일 | [기재정정] 증권신고서(증권예탁증권) | 기재정정 (파란색) |
2025년 07월 04일 | [기재정정] 증권신고서(증권예탁증권) | 기재정정 (초록색) |
2025년 07월 30일 | [발행조건확정] 증권신고서(증권예탁증권) | 기재정정 (주황색) |
2025년 08월 20일 | [기재정정] 증권신고서(증권예탁증권) | 기재정정 (보라색) |
2025년 09월 04일 | [발행조건확정] 증권신고서(증권예탁증권) | 기재정정 (하늘색) |
3. 투자설명서
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr | |
서면문서 : | 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.) → 경기도 성남시 분당구 대왕판교로395번길 8, 2층 |
한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88삼성증권(주) → 서울특별시 서초구 서초대로74길 11 |
[투자설명서 제출 및 정정 연혁] |
제출일자 | 문서명 | 비고 |
---|---|---|
2025년 07월 07일 | 투자설명서 | 최초 제출 |
2025년 07월 30일 | [정정]투자설명서 | 1차 발행가액 확정 |
2025년 09월 04일 | [정정]투자설명서 | 최종 발행가액 확정 |
구분 | 주식구분 | 신고서상발행예정총액 | 실제 조달금액 | 비고 | ||
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발행가액 | 수 량 | 발행총액 | ||||
모집 | ||||||
계 | ||||||
매출 | ||||||
계 | ||||||
총 계 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다.
당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 46,453백만원은(발행제비용 제외) 전액 운영자금으로 사용할 계획입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.
시설자금 | 영업양수자금 | 운영자금 | 채무상환자금 | 타법인증권취득자금 | 기타 | 계 |
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공모자금 조달의 개요
[자금 사용계획] |
(단위 : 백만원) |
구분 | 중분류 | 세부항목 | 2025년 | 2026년 | 2027년 | 합계 | 자금사용 우선순위 |
연구 개발비 |
CAR-T 치료제와의 병용 임상 | 임상비용 | 2,878 | 4,098 | 5,780 | 12,756 | 1순위 |
ARS 치료제 개발 | 영장류 실험 비용 | 3,727 | 4,651 | 0 | 8,378 | 1순위 | |
CMC 개발비용 | 1,652 | 1,166 | 760 | 3,578 | |||
허가 수수료 | 0 | 2,107 | 0 | 2,107 | |||
특발성CD4감소증(ICL) 임상 | 임상비용 | 0 | 3,223 | 3,223 | 6,446 | 2순위 | |
인건비 | R&D 인력 인건비 | 2,111 | 2,159 | 2,277 | 6,547 | ||
운영 자금 |
인건비 | 비 R&D 인력 인건비 | 2,821 | 2,480 | 2,180 | 7,482 | |
운영비 | 기타 운영비 | 2,323 | 1,642 | 1,640 | 5,605 | ||
총 액 | 15,513 | 21,526 | 15,860 | 52,899 |
주1) 상기 자금사용 계획은 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 구상한 계획안 입니다.주2) 당사의 최초 증권신고서 제출 당시(2025년 5월 29일) 기준 보유한 자기자금은 약 34,026백만원(현금성자산 22,026백만원, 전환사채 조달 자금 12,000백만원)입니다. 상기 표에 기재된 인건비 및 운영비는 보유한 자기자금으로 사용하면서, 개발 비용은 금번 유상증자로부터 조달된 자금으로 배분하여서 사용할 예정입니다. |
IPO 당시에는 면역관문억제제와의 병용투여 임상데이터 확보를 통한 기술이전을 목표로 하였고, 이것을 보유 자금 소진 전에 달성하여 추가적인 자금 조달 없이 이익을 내면서 지속적인 신약 연구개발 및 출시 계획을 가지고 있었습니다. 하지만, 미국에서 오래 지속된 COVID-19 및 다른 면역항암제 경쟁약품의 출시 등으로 임상의 일부 지연이 있었고, 지연된 임상으로 인한 추가 비용의 발생, 면역관문억제제와의 병용투여 임상 데이터 결과를 가지고 기술이전을 이끌어내지 못하는 이유들로 인하여 애초에 추가 자금 조달없이 이익을 창출하면서 신약개발을 지속하겠다는 계획은 부득이하게 변경될 수 밖에 없었습니다. 하지만, 5월 19일에 발표한 NIT-112 임상데이터를 기점으로 활발한 기술이전 논의를 진행중에 있으며, 기술이전 협상에서의 우위를 점하기 위해서 추가적인 자금 조달을 계획하게 되었습니다. ① CAR-T 치료제와의 병용임상
당사는 NT-I7을 CAR-T와 병용 투여하는 NIT-112 임상을 통해서 CAR-T만 단독 투여하는 경우에 비해 병용 투여 객관적반응률(ORR)이 크게 증가하는 것을 확인하였습니다. 2025년 5월 19일 공시를 통해서 발표한 NIT-112 임상 탑라인 데이터에 따르면, 480ug/kg이상의 용량에서는 100% ORR을 보여주었고, 6개월 이상 반응이 유지된 환자의 비율도 8명 중 7명으로 87.5%의 높은 비율을 보여주었습니다. CAR-T 와의 병용요법에서 NT-I7은 높은 안정성을 보이며 임상 효과를 뒷받침하는 결과를 보였습니다. 이러한 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 여러 대형제약사를 포함한 여러 CAR-T 개발 회사로부터의 높은 관심을 받고 있습니다. 당사의 최우선 순위는 파트너사 들이 확인하고자 하는 중요한 임상 데이터들을 축적함으로써 다방면으로 검토시에도 NT-I7이 미충족 의료 수요를 채우는데 충분하다는 것을 증명하는 것입니다. 이를 통한다면, 임상 데이터를 기반으로 기술이전에서의 협상력을 높힘과 동시에 기술이전 총 규모를 극대화하게 될 것입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 아래와 같은 여러 방면의 확장 임상을 계획 중에 있습니다.
1) NT-I7 투여 시점 및 투여 횟수의 조정
NIT-112 임상을 기획할 2019년도 당시에는 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생 가능성을 최소화하는 측면에서 NT-I7의 투여시기를 CAR-T 투여 후 21일로 결정한 바 있습니다. CAR-T치료제의 대표적인 부작용인 CRS와 ICANS는 CAR-T 치료제 투여이후 21일이면 거의 없어지는 것으로 조사가 되어 이를 근거로 FDA와 협의 후 NT-I7 투여일을 21일로 정하게 된 것입니다. 이후, 이 분야 Key Opinion Leader인 Dr. John Dipersio와의 전임상 연구 결과를 통해 CAR-T 투여일과 NT-I7의 투여일이 서로 가까울 수록 병용 투여의 항암 효능이 극대화된다는 것을 확인하였습니다. 기존의 NIT-112임상에서 NT-I7을 21일에 투여했을 때, 안전성에 큰 문제가 없었던 점을 함께 고려하여 NT-I7 투여일을 10일로 조정하고자 FDA와 협의를 완료하였습니다. 앞서 확인한 전임상 실험 결과에 근거하면, NIT-112임상에서 보인 효능보다 더 우수한 효능이 기대됩니다. 일반적으로 병용투여시에는 약물간의 상호 작용에 의한 부작용에 이 반드시 고려되어야 합니다. 두가지 약물의 투여간격의 짧을수록 이러한 상호작용에 의한 부작용에 대한 고려가 더 많이 되어야 할텐데, CAR-T와 NT-I7의 병용의 경우, 투여 간격이 21일인 경우 충분한 안전성을 보였으므로, 투여간격을 10일로 해도 괜찮다는 FDA의 확인을 받은 것입니다.
또한, NIT-112 임상에서 확인된 NT-I7의 CAR-T 세포 증폭 효과를 고려해 볼 때, CAR-T를 투여한 이후 NT-I7을 반복투여할 수 있다면, 환자의 반응율 및 반응 기간을 좀 더 개선시킬 것으로 기대하고 있습니다. NT-I7 반복투여로 증가된 T 세포가 유지되는 것은 당사의 다른 임상시험에서도 지속적으로 보여준 결과입니다. 이에 따라, 투여 주기를 다회로 증가시키는 임상 연구도 기획하여 사업 영역을 확장하고자 합니다. 반복투여를 환자들이 오랜 시간 항암효과를 유지시키고 환자의 삶의 질을 높일수 있을 것으로 기대합니다.
2) CD19 CAR-T가 아닌 다른 CAR-T및 세포치료제와의 병용 투여
당사가 112 임상시험에서 함께 병용 투여를 했던 CD19 항원 타겟 CAR-T이외에도 다른 항원을 타겟하는 CAR-T는 현재 전세계 여러 회사에서 개발 및 승인되고 있습니다. NT-I7은 CD19 외에도 다양한 CAR-T 치료제와 병용 시 T-세포 기반 면역 반응을 증폭시켜 반응률 및 반응 지속기간을 향상시킬 가능성이 매우 큽니다. 그 이유는 모든 CAR-T 치료제는 T세포를 기반으로 하기 때문에, T세포를 증폭시키는 NT-I7은 CAR(키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor)의 타겟 표적 항원 종류에 관계없이 작용할 수 있기 때문입니다.
특히 림프구 감소가 심하거나, 종양미세환경(TME)이 면역 억제적인 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제에 병용할 경우, 높은 시너지가 기대됩니다. 이에 따라 다발성 골수종을 타깃하는 BCMA CAR-T (Abecma, Carvykti), 간암을 타깃하는 GPC3 CAR-T, 그리고 위암 및 췌장암 등을 타깃하는 Claudin18.2 CAR-T(CT041)와의 병용 가능성도 매우 높다고 평가할 수 있습니다. 따라서 이러한 병용 전략의 효과성을 임상적으로 입증하는 것은, NT-I7의 적응증 확대와 치료제로서의 차별성을 강화하는데 매우 전략적이고 중요한 의미를 가집니다. 상기에 언급한 여러가지 확장 임상은 NT-I7이 CAR-T를 포함한 세포 치료제 전반에 걸쳐서 반드시 필요한 병용투여 약물로써 환자의 미충족 의료 수요를 충족시킬 것으로 기대합니다.
결과적으로, NT-I7은 다양한 세포치료제와의 병용 전략을 통해 면역 회복 기반의 치료 효과 증대를 유도할 수 있으며, 이를 통해 새로운 적응증 확장과 사업 기회의 확대라는 전략적 가치를 동시에 확보할 수 있을 것입니다.
3) CAR-T가 아닌 다른 치료법과의 병용 투여
CAR-T 치료제의 상업화에 따라 세포치료제가 아닌 다른 치료법들도 상업화 되어있거나 개발되고 있습니다. CAR-T치료제는 제조의 특성상 상대적으로 약가가 비싸다는 한계를 가지고 있는데, 이를 극복하기 위해서 동종 유래 세포치료제 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 해당 동종 유래 세포치료제가 상용화 된다면 자가 유래 세포치료제와 같은 메커니즘으로 유사한 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대합니다.
그리고, T cell engager (TCE) 치료제는 이미 상용화 되어 있는 CAR-T가 아닌 대표적인 면역 항암 치료제입니다. 당사는 전임상 연구를 통해 TCE와 NT-I7의 병용 효능을 입증하고, 이에 대한 메커니즘 입증과 함께 국제 학술지에 게재했습니다. CAR-T치료제와 마찬가지로 사업 기회 확대를 기대해볼수 있는 영역으로 기대할 수 있습니다.
또한, 최근 in vivo CAR-T 기술이 개발과정에 있고 관심을 받고 있습니다. 기존의 CAR-T치료제는 T 세포를 얻어 외부에서 T 세포를 엔지니어링하여 다시 환자에 주입하는 치료제인데 반해, in vivo CAR-T는 바이러스 벡터나 나노입자를 이용해 CAR 유전자를 환자의 체내 T세포에 직접 전달함으로써 환자의 몸안에서 CAR-T를 제조하는 방식입니다. 이 방식은 채취, 조작, 배양, 재주입의 복잡한 과정을 생략할 수 있어 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 당사는 전임상 실험 결과를 바탕으로 병용 효능을 확인한바 있어 추가로 사업확장을 기대해볼 수 있는 영역입니다.
위의 여러 임상을 모두 당사의 자금을 집행하여서 수행하기에는 현실적인 어려움이 있습니다. 이에 따라서, 전세계 유수의 바이오텍 들의 CAR-T 개발 경과를 모니터링 하여 전략적으로 접근할 예정입니다. 그에 따라서 파트너사와의 협상이 진행되고, 파트너사들과 함께 임상 프로토콜을 확정해 나가면서 지속적으로 NT-I7이 CAR-T 와 병용 투여될 수 있는 적응증 및 환자군을 확장해 나갈 것입니다. 예를 들어 일부 임상은 CAR-T 파트너사가 임상 비용을 부담하게 하거나, 일부 임상은 당사의 지출을 최소화할 수 있도록 연구자 주도임상을 개시함으로써, 적절한 자금 안배를 통한 개발을 해나갈 것입니다. 이렇게 전략적으로 임상 개발을 하려고 하며, 이를 위해서 이번에 증자를 통해서 모집된 자금 중 약 128억원을 CAR-T와의 병용임상 비용으로 사용할 예정입니다.
만일, 올해 중 기술이전 목표에 달성하거나, 확장 임상 중간에 기술이전에 성공하는 경우, 해당 임상 비용은 사용되지 않을 예정이며, 이 경우 ARS개발비용 및 특발성CD4감소증(ICL) 개발비용에 좀 더 투자하려고 합니다.
[CAR-T 치료제와의 병용 임상 계획] |
(단위 : 백만원) |
구분 | 구분 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 2027년 상반기 | 2027년 하반기 | 합계 | |
NIT-112 | CAR-T 치료제와의 병용 임상 | 임상2a 비용 | 972 | 1,711 | 976 | 2,439 | 2,439 | 2,756 | 11,292 |
임상 샘플 분석 비용 | 0 | 195 | 293 | 390 | 390 | 195 | 1,464 | ||
총액 | 972 | 1,906 | 1,269 | 2,829 | 2,829 | 2,951 | 12,756 |
② ARS 치료제개발
급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, 이하 "ARS")는 단기간내에 매우 많은 방사선량을 피폭하였을때 인체에 나타나는 증상으로, 생명을 위협하는 증후군 중 하나입니다. ARS 치료제의 경우 윤리적인 이유로 임상시험 자체가 불가능하기 때문에 FDA에서는 동물실험(two-animal rule)을 통해서 치료제의 허가 승인을 하고 있으며 당사는 그 방식으로 허가받기 위한 노력을 하고 있습니다. 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)에 의해서 진행된 1차 설치류 실험이 성공적으로 마무리 된 후, 당사는 승인 기관인 FDA와 1차례의 Type B Pre-IND 미팅 및 1차례의 Type C 미팅을 통해서 우리의 개발 방향을 재차 확인한 바 있습니다. 현재는 승인을 위한 동물 실험의 마지막 단계인 영장류(Non-Human Primate)에 대한 실험을 진행 중에 있으며, 금번 유상증자를 통해서 조달된 자금 중 138억원은 영장류에 대한 Pivotal study (확증임상, 일반 임상의 경우 임상3상에 해당)에 사용할 것을 계획 중입니다. 이러한 동물 실험을 바탕으로 NT-I7이 FDA에 의해서 ARS치료제로써 승인된다면, 방사선 사고 및 테러 대비를 위해서 미국 정부에 의한 구매가 예상되고, NT-I7이 FDA에 의해 허가된 이후에는, 다른 국가로의 확장 및 적응증 확대 등 다른 여러 긍정적인 파급효과가 예상됩니다.
당사가 계획중인 ARS 개발 비용의 상세 계획은 아래와 같습니다.
[ARS 치료제 개발 계획] |
(단위 : 백만원) |
구분 | 구분 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 2027년 상반기 | 2027년 하반기 | 합계 | |
NIT-A01 | ARS 치료제 개발비용 | 영장류 실험 비용 | 1,795 | 1,932 | 3,821 | 830 | 0 | 0 | 8,378 |
CMC 개발 비용 | 1,652 | 0 | 485 | 681 | 523 | 237 | 3,342 | ||
허가 수수료 | 0 | 0 | 0 | 2,107 | 0 | 0 | 2,107 | ||
총액 | 3,447 | 1,932 | 4,306 | 3,618 | 523 | 237 | 13,827 |
③ 특발성CD4감소증(ICL, Idiopathic CD4 Lymphopenia)
특발성CD4감소증(ICL)은 체내 면역시스템에 중요한 역할을 하는 T세포가 급격히 감소하는 질환이며, 아직까지 정확한 원인이 알려지지 않은 희귀질환입니다. 당사의 NT-I7은 T세포를 증폭시킨다는 확실한 작용기전을 바탕으로 해당 적응증에 대해서 FDA 및 EMA에 모두 희귀질환으로 지정(Orphan Drug Designation) 된 바 있습니다. 현재 NIH의 Irini Sereti박사님 및 Andreas Lisco박사님과 같이 희귀질환 환자군을 가지고 있는 유명한 교수님과 함께 NIT-114임상을 진행하고 있으며, 희귀질환임에도 환자군을 보유한 교수님들과의 공동연구라 현재 빠르게 임상을 진행하고 있습니다. 이번 임상이 완료된 이후에 임상을 확장하여서 유럽까지 확대시키는 임상을 계획중이며, 이를 통해서 치료제가 없는 환자들에게 확실한 치료 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
[특발성CD4감소증(ICL) 임상 계획] |
(단위 : 백만원) |
구분 | 구분 | 2025년 상반기 | 2025년 하반기 | 2026년 상반기 | 2026년 하반기 | 2027년 상반기 | 2027년 하반기 | 합계 | |
신규 ICL 임상 | ICL환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 | 임상 비용 | 0 | 0 | 1,612 | 1,612 | 1,612 | 1,612 | 4,835 |
총액 | 0 | 0 | 1,612 | 1,612 | 1,612 | 1,612 | 4,835 |
청구일 | 발행시기 | 청구자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
---|---|---|---|---|
계 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다
청약일 | 청약자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
---|---|---|---|
계 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다
1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주
(단위 : 주) |
신주인수권증서 배정 단수주 | 신주인수권증서 청약 실권주 | 실권주 및 단수주 총계 |
---|---|---|
20,661 | 15,154,252 | 15,174,913 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다 2. 실권주 및 단수주 처리 내역: 초과청약 배정 후 일반공모 청약 진행
(단위 : 주) |
실권주 및 단수주 | 초과청약 주식수 | 초과청약 배정비율 | 비고 |
---|---|---|---|
15,174,913 | 6,840,490 | 100% | 초과청약 배정 후 실권주 8,334,423주는 일반공모 청약 진행 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다
3. 초과청약 배정 후 단수주 처리 내역(단수주 일반공모)
(단위: 주) |
일반공모 주식수 | 일반공모 청약주식수 | 일반공모 청약 경쟁률 |
---|---|---|
8,334,423 | 347,134,957 | 41.65 : 1 |
주) 상기 수량 단위는 1KDR입니다