| 1. 제목 | TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 미국, 호주 2상 임상시험 조기 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 베바시주맙 투여후 진행성 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 안전성과 효능을 확인하기 위한 다기관 임상시험 (A mutlicenter, open-label, Phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of TTAC-0001, a fully human monoclonal antibody in patients with recurrent glioblastoma progressed on bevacizumab including therapy.) 2. 임상시험 단계 - 미국 및 호주 임상 2상 3. 대상 질환명(적응증) - 베바시주맙 투여후 진행성 재발성 교모세포종 환자에서 TTAC-0001의 안전성과 효능 및 안성성 확인 4. 임상시험 승인, 중단일 - 승인(개시)일 : 2019-08-15 (호주) 2019-09-28(미국) - 승인기관 : Austin Health(호주) 미국FDA (미국) - 중단일 : 2022-07-15 5. 주요 내용 - 당사는 2019년 8월 이후 미국과 호주에서 베바시주맙 투여 재발성 교모세모종 환자에 TTAC-0001투여 안정성 및 효능을 확인하는 임상을 진행하였음 - 2020년 코로나 펜데믹 이후 임상 계획 대비 일정 지연 및 비용 증가하며 임상 완료시까지 상당한 금액의 추가 자금 투입이 필요함 - 당사는 투입 자원 대비 효익 및 회사의 추가 임상 예정 등 회사의 효율적인 자원 배분 검토 후 조기 임상 종료를 결정 함 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-07-15 | |
| 4. 결정일 | 2022-07-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 사실 발생(확인)일은 본 임상시험에 대한 조기 종료를 당사에서 내부적으로 결정한 날짜입니다. - 당사 결정일 이후 해외 임상 수행 기관에 조기 임상 종료 결정 통보 진행 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2019-09-30 투자판단 관련 주요경영사항(( TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제임상(PMC-TTAC-0001_03)에 대한 미국 임상 2상 개시) 2019-08-16 기타 경영사항(자율공시)(TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 호주 2상 임상시험 계획 승인) |
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