| 1. 제목 | 아토피피부염(퓨어스템-에이디주) 임상3상 통계분석 결과 | |
| 2. 주요내용 |
1.주요 내용
아토피피부염(퓨어스템-에이디주) 임상3상 통계분석결과 1) 유효성 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못함. - 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 및 병변침범부위의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31)를 포함한 2차평가 변수에서는 위약군대비 시험군에서 유의적으로 개선됨. - 특히 투여 4주 시점의 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타나, 퓨어스템-에이디주에 대한 반응성을 확인함 2) 안전성 약물과의 연관성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 시험군과 위약군 사이 통계적 유의성이 없어 안전성을 입증함. 2. 향후계획 2019년 7월 식약처로부터 승인받은 아토피피부염 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 유효성 결과를 도출하겠음 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-10-24 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 |
2017-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 제3상 임상시험 승인)
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