증권발행실적보고서 6.0 (주)강스템바이오텍 증권발행실적보고서
금융감독원장 귀하 2025년 08월 25일
회 사 명 : 주식회사 강스템바이오텍
대 표 이 사 : 나 종 천
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 522
(전 화) 02-888-1590
(홈페이지) http://www.kangstem.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원실장 (성 명) 이 계 종
(전 화) 02-888-1590
Ⅰ. 발행개요 1. 기업개요 코스닥중소기업의료용 물질 및 의약품 제조업
상장구분 기업규모 업종구분

2. 발행 개요 (단위 : 원)
기타36,632,000,000주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자
구분 발행총액 비고

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항 1. 청약 및 납입일정 구주주 청약(초과청약 포함)2025년 08월 14일2025년 08월 18일2025년 08월 25일
구분 청약개시일 청약종료일 납입기일

2. 인수기관별 인수금액 (단위 : 원)
삼성증권(주)1,3961,345,7440.00공동대표주관회사NH투자증권(주)1,3951,344,7800.00공동대표주관회사2,7912,690,5240.01-
인수기관 인수수량 인수금액 비 율(%) 비 고
계
주1)「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 2항 7호에 따라 구주주 초과청약 배정 후 발생한 단수주를 공동대표주관회사인 삼성증권(주), 엔에이치투자증권(주)가 인수합니다.
주2) 비율은 총 유상증자 신주 수량인 38,000,000주를 기준으로 합니다.

3. 청약 및 배정현황 (단위 : 원, 주, %)
구주주(신주인수권증서 청약)37,990,34099.976,71433,813,40432,596,121,45685.606,714 33,813,40432,596,121,45688.98구주주(초과청약)--5,5115,688,2485,483,471,072 14.405,365 4,183,8054,033,188,02011.01단수주9,6600.03----1 2,7912,690,5240.0138,000,00012,22539,501,65238,079,592,52812,08038,000,00036,632,000,000
구 분 최초 배정 청약 현황 최종 배정 현황
수량 비율 건수 수량 금액 비율 건수 수량 금액 비율
계 100 100 100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황 -------
구분 배정수량(주) 비중(%) 균등방식 유형
균등방식
비례방식 -
계 -

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황 (단위 : 주, %)
-------------------------------------------
확약기간 국내 기관투자자 외국 기관투자자 합계
운용사(집합) 투자매매ㆍ중개업자 연기금,운용사(고유)은행,보험 기타 거래실적유 거래실적무
수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중 수량 비중
미확약
계

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)
성명 관 계 증자 전 증자 후
주식수 지분율 주식수 지분율
(주)세종 최대주주 8,000,000 14.27% 18,616,373 19.79%
강경선 주요주주 2,628,526 4.69% 3,163,102 3.36%
김신현 주요주주 친인척 79,000 0.14% 132,555 0.14%
강영민 주요주주 친인척 22,700 0.04% 38,088 0.04%
강영준 주요주주 친인척 11,400 0.02% 19,128 0.02%
강영은 주요주주 친인척 11,300 0.02% 18,960 0.02%
이상균 주요주주 친인척 67,167 0.12% 67,167 0.07%
이동열 주요주주 친인척 86,000 0.15% 152,881 0.16%
이미혜 주요주주 친인척 35,000 0.06% 54,659 0.06%
나종천 등기임원 111,729 0.20% 198,620 0.21%
김원균 등기임원 6,272 0.01% 11,148 0.01%
이승희 등기임원 19,337 0.03% 26,337 0.03%
최정호 비등기임원 195,283 0.35% 261,476 0.28%
소 계 11,273,714 20.10% 22,760,494 24.20%

주1) 증자 전 발행주식총수 : 56,054,149주주2) 증자 후 발행주식총수 : 94,054,149주

주3) 증자 전 주식수는 최초 증권신고서 제출 전일자 2025년 06월 09일 기준에 해당하며, 증자 후 주식수 및 지분율은 유상증자 청약 참여에 따른 신주배정을 고려한 값에 해당합니다.주4) 지분율은 보통주 기준으로 산정하였습니다.

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2025년 09월 04일(목)

 Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분 공고일자 공고방법
신주 발행 및 배정기준일(주주확정일) 공고 2025년 06월 10일 회사 인터넷 홈페이지 (www.kangstem.com)
모집가액 확정의 공고 2025년 08월 12일 회사 인터넷 홈페이지 (www.kangstem.com)전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]
제출일자 문서명 비고
2025년 06월 10일 증권신고서(지분증권) 최초 제출
2025년 06월 24일 [기재정정]증권신고서(지분증권) 기재 정정
2025년 07월 09일 [발행조건확정]증권신고서(지분증권) 1차 발행가액 확정에 따른 정정
2025년 08월 12일 [발행조건확정]증권신고서(지분증권) 최종 발행가액 확정에 따른 정정

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 :(주)강스템바이오텍 → 서울특별시 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 9층삼성증권(주) → 서울특별시 서초구 서초대로74길 11엔에이치투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

다. 투자설명서 제출일 :

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]
제출일자 문서명 비고
2025년 07월 09일 투자설명서(지분증권) 최초 제출
2025년 08월 12일 [발행조건확정]투자설명서(지분증권) 최종 발행가액 확정에 따른 정정

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역 1. 자금조달 내용 (단위 : 원, 주)
보통주36,632,000,00096438,000,00036,632,000,000-36,632,000,00096438,000,00036,632,000,000------------36,632,000,00096438,000,00036,632,000,000-
구분 주식구분 신고서상발행예정총액 실제 조달금액 비고
발행가액 수 량 발행총액
모집
계
매출
계
총 계

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적 당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(단위 : 원)
3,030,000,000-32,206,000,000600,000,000-796,000,00036,632,000,000
시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금을 골관절염 치료제(OSCA(구.Furestem-OA Kit Inj.)) 및 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 연구개발비(국내 및 해외 임상시험 수행비, 장기추적조사), 당사 배양 지방줄기세포(제2종 재생의료)의 일본재생의료 시장 공급, 국내첨생법 사업 진출 및 오가노이드 연구개발 위한 운영 경비, 그리고 첨단줄기세포 GMP 시설투자, 기타 운영경비 및 채무상환자금으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자 자금 사용의 우선순위는 아래와 같습니다.

[금번 유상증자 자금사용의 우선순위]
(단위 : 원)
우선순위 자금용도 세부 내용 사용(예정)시기 금 액
1 운영자금(임상시험비) 골관절염 치료제(국내 임상) 2025년 하반기 ~ 2028년 11,550,000,000
골관절염 치료제(해외 임상) 4,250,000,000
아토피 치료제(장기추적조사) 2026년 ~ 2028년 1,950,000,000
2 운영자금(운영경비) 일본재생의료/국내첨생법 사업 2025년 하반기 ~ 2028년 4,600,000,000
오가노이드 연구개발 4,760,000,000
시설자금 GMP 시설투자 2026년 ~ 2028년 3,030,000,000
3 운영자금(운영경비) 기타운영경비 2026년 ~ 2028년 5,096,000,000
4 채무상환자금 GMP 시설 취득 용도 차입금 상환 2025년 하반기 ~ 2028년 600,000,000
- 기타자금 발행제비용 - 796,000,000
합 계 36,632,000,000
주1) 상기 금액은 최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.
주2) 자금의 사용 시기는 증권신고서 제출일 전일 기준으로 작성되었으며, 향후 실제자금 집행 과정에서 금액 또는 사용시기가 변경될 수 있습니다.

(1) 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]
(단위:백만원)
우선순위 적응증 구분 구성 2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준) 2025년하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고사항
1 골관절염치료제(OSCA) 국내임상2a상 임상 기관연구비 1,181 250 500 100 　- 850 *주요 임상 비용1. 2a 임상시험 기간(FPI-LPO): 2025. 03-2026. 042. 2a 위약군에 대해 1년 시점의 보상투여 관련 비용은 장기추적조사에 포함됨
CRO 811 1,100 2,500 500 　- 4,100
위탁연구개발비 -834 50 100 100 　- 250
인허가 63 19 611 178 4 812
약물감시 157 - 932 283 6 1,220
기타 임상진행비 123 - 1,253 437 19 1,709
소계 1,501 1,419 5,896 1,598 29 8,941 -
장기추적조사(K0701-E) 임상 기관연구비 -38 - - 300 69 369 *주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~2031. 3Q (2a 위약군 보상투여 개시 +5년)2. Scope: 1상 + 2a (위약군 보상투여 포함) - 총 118명 대상3. 방문시점: 12M/24M/60M
CRO 806 - - 1,000 232 1,232
위탁연구개발비 136 - - - 　- -
인허가 3 - - 279 107 386
약물감시 491 - - 212 164 376
기타 임상진행비 855 - - - 221 221
소계 2,252 - - 1,791 793 2,584 -
해외임상 GAP분석/RFD - 80 50 　- - 130 *주요 일정: 1. 융복합제제에 대한 분류 (CAM의 FDA 분류지정): 4Q 20252. US preIND Meeting: 3Q/4Q 20263. US preIND 보완사항 F/U: 2Q 20274. US IND 승인: 3Q/4Q 20275. RMAT/BTD 지정: 4Q 2027*주요 비용: -Pre-IND & IND: 관련 신청 및 F/U에 필요한 CRO 비용 및 부대비용-RMAT & BTD: 준비 및 지정에 필요한 전체비용-IP supply: 해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용-CMC/Preclinical/Clinical: 해외임상시험 승인을 위해 추가/보완/임상시험 디자인 등의 준비에 필요한 비용
Pre-IND - 80 200 　- - 280
IND - 　- 150 57 - 207
RMAT - 　- 50 19 - 69
BTD - 　- 50 19 - 69
IP supply 준비 - 50 200 191 - 441
Preclinical - - 200 38 - 238
CMC - 　- 300 115 - 415
Clinical - 　- 300 115 - 415
인허가 - 45 283 111 - 439
약물감시 - 68 424 167 - 659
기타 임상진행비 - 91 565 222 - 879
소계 - 414 2,772 1,055 - 4,242 -
합계 3,752 1,833 8,668 4,444 822 15,767 -
1 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 장기추적조사 임상 기관연구비 -74 　- 200 200 66 466 *주요 비용1. LTFU 기간(EV1-EV5): ~20302. Scope: 3상(단회) (위약군 보상투여 포함) - 총 315명3. 방문시점: 12M/24M/60M
CRO 128 　- 280 300 99 678
위탁연구개발비 -4 　- 　- 　- 　　- 　-
인허가 199 　- 　- 149 33 182
약물감시 645 　- 　- 228 51 279
기타 임상진행비 851 　- 　- 278 60 338
소계 1,745 - 480 1,155 308 1,943 -
총합계 　5,497 1,833 9,148 5,599 1,130 17,710 -
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 상기 '비고사항'의 각 임상 및 장기추적조사의 주요 일정은 당사가 목표로 하는 일정이며, 임상 대상 환자모집 난관 등 예상치 못한 상황 발생에 따라 목표와 달리 일정이 지연될 가능성도 존재합니다.
주2) 상기 '2023년 증자 잔액' 합계는 골관절염 치료제(OSCA) 국내임상시험비/장기추적 및 아토피 치료제(퓨어스템-에이디주) 장기추적에 해당하는 잔액만 포함하고 있으며, 나머지 잔액을 포함하고 있지 않습니다.

상기 임상시험에 따른 세부 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분 항목 내용
국내임상 및 장기추적조사 임상 기관연구비 임상 환자 모집에 따른 연구비, 검체 채취 및 임상병리 시험비용, 연구자/부연구자/연구간호사 등의 기본 인건비가 포함되어 있습니다.
CRO 임상시험 수행에 따른 CRO 서비스에 대한 직접비용을 의미하며, 영상의학평가, Lab 분석비용, Lab 검사비용, 임상시험 수행을 위한 시스템(EDC, eCOA 등) 운용 비용 등이 포함되어 있습니다.
위탁연구개발비 위탁연구개발비는 임상시험기간 중 추가로 연구되어야 하는 작용기전 및 생물검정(bioassay)와 같은 비용, 그리고 이제까지 확보한 데이터에 대한 추가분석 및 해석을 위한 자문비용 등이 포함되어 있습니다.
인허가 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비등이 포함되어 있습니다.
약물감시 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.
기타 임상진행비 임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.
해외임상 GAP분석/RFD US FDA 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가 준비에 필요한 비용이 포함되어 있습니다.
Pre-IND & IND Pre-IND 및 IND의 각 신청 및 F/U에 필요한 각 CRO 비용 및 부대비용(출장 등) 등이 포함되어 있습니다.
RMAT & BTD RMAT 및 BTD 각 준비 및 지정에 필요한 전체 비용 등이 포함되어 있습니다.
IP supply 준비 해외임상시험 수행을 위해 필요한 IP 공급방식/밸리데이션/임대료/물품 등 제반사항의 준비비용 등이 포함되어 있습니다.
Preclinical 기존 비임상자료 정리, 번역, gap assessment, 추가 비임상 시험 또는 보완 비임상시험 수행, 후속 단계 IP에 대한 동등성연구 자료 검토 비용 등이 포함되어 있습니다.
CMC 기존 CMC 자료 정리 및 번역, gap assessment, cell banking 교체에 따른 계획 검토 및 보완, 미국 FDA 관련 규정에 따른 보완 및 수정사항 파악 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.
Clinical 기존 1/2a 임상시험 데이터에 대한 해석, 미국 FDA DMOAD 가이드라인에 맞는 시놉시스 개발, PreIND meeting 관련 질의 및 대응 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.
인허가 FDA 가이드라인에 맞춰 허가요건을 검토하고 제반 서류 제출, 보완 조율 역할 등과 관련한 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.
약물감시 치료제 부작용이나 안정성 문제가 발생할 수 있으므로 임상에 투여하는 약물에 대한 지속한 모니터링이 필요합니다. 이와 관련한 모니터링 비용, 안전성 관련 자문 비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.
기타 임상진행비 임상 진행에 필요한 물품과 약품 제조비용, 국내 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(1)-1 골관절염 치료제 (OSCA) 골관절염 치료제(OSCA)는 당사의 핵심 파이프라인으로 임상 1차에서 염증완화 및 연골 재생에서 뛰어난 효능을 확인할 수 있었습니다. 이에 당사는 골관절염 치료제(OSCA) 임상 1상에서 확인된 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 평가 결과를 바탕으로 임상 2a상의 규모를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 임상 2a상은 7개 임상시험기관에서 진행 예정으로 2025년 3월 첫 대상자의 투약을 시작하였으며, 2026년 2분기까지 완료를 목표로 하고 있습니다. 임상 2a상 임상규모를 증가시킨 이유 및 효과로는 1) 위약 대비 시험약의 유효성의 크기 비교에서 통계적 유의성도 확보할 가능성이 있게 되며, 2) 이를 바탕으로 후기 임상전략에 유리한 상황도 도출 가능 할 것으로 판단하였습니다. 즉, 임상 2a상 대상 인원 증원을 통해 위약군 대조를 통한 안전성 및 유효성 결과를 중점 확보하여 2a상 완료 후 바로 3상으로 진행하거나 해외 기술이전으로 빠르게 연결하고자 합니다. 이에 금번 조달 자금 중 11,550백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 국내 임상 시험의 성공적인 수행 및 가치 극대화를 위해 사용될 예정입니다. 이 중 장기추적조사에 소요되는 비용은 약 2,580백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 임상단계부터 5년까지 장기추적조사를 의무적으로 수행해야하며, 이에 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다

19.골관절염치료제(osca)향후계획.jpg 골관절염 치료제(OSCA) 향후 계획
출처) 당사 제시

또한, 골관절염 치료제(OSCA)에 대해 미국 FDA의 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 지정 조건에 부합하는 해외 임상시험을 준비할 계획입니다. 관련 신청에 앞서 내부생성 자료에 대한 적합성 및 보완영역 평가인 GAP 분석을 시작으로 2026년 하반기에 pre-IND Meeting 진행, 이후 순차적으로 IND 준비 및 승인, 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 준비와 승인을 최종 목표로 하고 있습니다. 이에 금번 조달 자금 중 약 4,250백만원은 골관절염 치료제(OSCA)의 해외 임상 시험 준비 및 수행을 위해 사용할 계획입니다. (1)-2 아토피 피부염 치료제 (Furestem-AD Inj.)

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과 1차 평가지표인 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으나 내부 시뮬레이션을 통해 16주차 이후에는 통계적 유의성 달성 가능성을 확인하였고 특정 연령대의 시험약군에서는 위약군 대비 통계적 유의성 달성을 확인하였습니다. 이에 기존 단회투여에서 반복투여 방식으로 프로토콜을 수정하여 2024년 11월 임상 1/2a상 IND를 변경 승인신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 자료보완 요청을 기한 내 회신이 어려울 것으로 판단하여 자진취하 신청을 하였습니다. 그리고 2025년 4월 퓨어스템-에이디주의 반복투여 제1/2a 임상시험계획변경승인신청을 하였으며, 2025년 하반기 임상 1/2a상 개시를 계획하고 있습니다. 해당 반복투여 임상 1/2a상은 파트너사를 찾아 컨소시엄을 구성하여 임상 비용 및 장기추적조사 비용을을 부담할 계획입니다. 다만, 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 기존 단회투여 3상에 대한 장기추적조사는 계속 진행 중에 있으며, 금번 조달 자금 중 1,950백만원은 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 해당 장기추적조사를 위해 사용할 계획입니다.

(2) 운영자금(운영경비) 및 시설자금

[운영자금(운영경비) 사용 계획]
(단위:백만원)
우선순위 구분 구성 2025년 하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고
2 운영자금(운영경비) 일본재생의료/국내첨생법 사업 600 2,000 1,650 350 4,600 - 일본재생의료 공급 및 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 준비 비용
운영자금(운영경비) 오가노이드 연구개발 150 990 2,340 1,280 4,760 - 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용
시설자금 GMP 시설투자 - 2,537 - 493 3,030 - 신규시설 투자 및 기존 노후 시설 개보수
합 계 750 5,527 3,990 2,123 12,390
출처) 당사 제시

(2)-1 일본재생의료/국내첨생법 사업 당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포(를 이용한 아토피 피부염 치료)) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되었습니다. 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였으며, 2025년 하반기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 이에 금번 조달 자금 중 2,019백만원은 제2종(자가지방줄기세포)의 일본재생의료 시장 진출 및 공급을 위해 사용할 계획입니다. 한편, 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따라 첨단재생의료 기반 바이오 신약의 경우 첨생법에 따른 연구계획 및 치료계획이 승인되는 경우 환자에게 임상 목적이 아닌 치료 목적으로 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게되고, 매출을 발생시킬 수 있게 되었습니다. 따라서 기존 바이오 신약 대비 매출 발생 시점이 앞당겨짐과 동시에 매출 발생 경로 및 가능성이 확대되며, 이를 통해 자체 연구개발 비용을 충당함으로써 전체적인 연구개발 안정성을 증대시킬 수 있게 되었습니다. 당사 주요 파이프라인 치료제의 대상 적응증인 중증아토피와 골관절염은 난치질환에 해당되며, 첨단재생바이오법 개정에 따라 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA)를 조기에 사용할 수 있도록 금번 조달 자금 중 2,581백만원은 협력 의료기관을 통한 해당 파이프라인의 임상 연구 지원, IP 생산 등을 위해 사용할 계획입니다.

[일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 상세 내역]
(단위:백만원)
구성 2025년 하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고
일본재생의료 사업 - 일본내 유통망구축, 공급용 해동기 구매, 해외 공급용 안전재고 확보, 기본 운영 등을 위한 비용
해외 유통망 구축 150 700 350 83 1,283
공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보 100 200 200 24 524
운영비용 50 100 50 12 212
소계 300 1,000 600 119 2,019
국내 첨생법 개정에 따른 사업 - 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따른 임상기관에 대한 연구 지원, IP생산 등을 위한 비용
임상연구 지원 100 200 200 24 524
IP생산 200 800 850 207 2,057
소계 300 1,000 1,050 231 2,581
합 계 600 2,000 1,650 350 4,600
출처) 당사 제시

상기 일본재생의료/국내첨생법 사업 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분 항목 내용
일본재생의료 사업 해외 유통망 구축 일본 현지 공급을 위해 해외 시술병원을 추가로 섭외하여 실제 투약가능시까지 소요되는 비용으로 병원 섭외 시 소요 비용, 투약 허가 승인, 변경, 실사 대응 등 위한 비용, 모객 관련 마케팅 비용 등이 포함되어 있습니다.
공급설비(해동기 등)구입/안전재고 확보 생산한 줄기세포의 해외 시술 병원 공급(운송)을 위한 해동기/디프리저의 구입 비용, 배양을 위한 조직채취, 혈액검사 비용, 안전재고 확보를 위한 세포 보관 비용 등이 포함되어 있습니다.
운영비용 재생의료 사업 컨설팅, 사업 대행, 허가 대행 등과 관련한 비용이 포함되어 있습니다.
국내 첨생법 개정에 따른 사업 임상연구 지원 임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 연구 진행 지원, 컨설팅, 신고 서류 준비 등 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.
IP생산 임상연구 실시 기관(대학병원 등)의 당사 치료제를 활용한 임상연구 진행과 관련한 IP생산 관련 비용 등이 포함되어 있습니다.

(2)-2 오가노이드 연구개발 당사는 기타 파이프라인 중 하나로 오가노이드를 연구개발 중에 있습니다. 오가노이드란 장기유사체 혹은 미니 장기라고도 불리며, 당사의 피부 오가노이드 기술은 공기-액체 계면(ALI) 배양을 통해 불필요한 연골 조직의 형성을 억제하여 기존 기술의 한계를 극복하고 실제 피부와 같은 평평한 구조를 형성하여 정상피부와 기능적으로 동등한 피부 오가노이드 플랫폼을 구축하고자 합니다. 최근 선진국 중심으로 동물 임상시험에 대한 규모를 축소 및 최종적으로는 타 시험법으로 완전히 대체하고자 하는 점진적 규제가 진행되는 중이기 때문에 오가노이드는 동물 임상시험 규제에 따른 가장 적합한 대체법 시험물로 잠재적 가능성이 있습니다. 또한, 당사의 오가노이드 기술은 어떠한 세포로도 분화가 가능한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반으로 적응 분야를 확대하고 있으며, 현재 모발 오가노이드를 활용한 연구개발도 진행 중에 있습니다. 이에 당사는 오가노이드 R&D 비용으로 2028년까지 5,210백만원의 연구개발비 지출이 필요할 것으로 생각하고 있으며, 이는 2023년 증자 잔액 450백만원과 금번 조달 자금 중 4,760백만원으로 사용할 예정입니다.

[오가노이드 연구개발 비용 상세 내역]
(단위:백만원)
구성 2023년 증자 잔액(2025.03.31 기준) 2025년 하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고
원재료 구입 450 350 600 1,200 589 2,739 -오가노이드 연구용 원재료 구입-오가노이드 연구개발 인력 증원 반영-27년부터 임상 시작 목표로 임상 관련 인허가/약물감시 등 반영
인건비 250 389 537 553 1,729
인허가 - - 134 31 165
약물감시 - - 200 47 247
기타 임상진행비 - - 267 63 330
합계 450 600 989 2,338 1,283 5,210 -
출처) 당사 제시

상기 오가노이드 연구개발 비용 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분 항목 내용
오가노이드연구개발 원재료 구입 오가노이드 연구개발을 위한 모낭 오가노이드, iPSC 등의 원재료 구입 비용이 포함되어 있습니다. GMP 오가노이드 공정개발과 관련한 특성분석시험법 및 단계별 제조공정개발비용, scale-up 공정개발비용 등이 포함되어 있습니다.
인건비 오가노이드 연구 개발 기존 인력의 인건비, 추가 인력 증원 반영한 인건비가 포함되어 있습니다.
인허가 2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 인허가에 필요한 비용으로 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.
약물감시 2027년 임상 1상 목표로 임상 관련 약물감시에 필요한 비용으로 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용, 장기추적조사 연차보고 및 안전성 관련 자문비용, 담당인력의 인건비 등이 포함되어 있습니다.
기타 임상진행비 2027년 임상 1상 목표로 임상과 관련된 논문 및 학회발표, 통계자문 비용, 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

(2)-3 시설자금 (GMP 시설투자)금번 유상증자로 조달된 자금 중 3,030백만원을 활용하여 GMP 시설 투자에 사용할 예정입니다. 당사가 추진 중인 일본재생의료 사업 및 국내 첨단재생바이오법 개정안에 따른 사업 성장 시 2026년부터 신규시설 투자하여 생산 CAPA를 확대하고, 한편으로는 장비 노후화에 따라 2028년부터 기존 시설 개보수 투자를 진행하고자 합니다. 시설투자에 따른 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[GMP 시설투자에 따른 세부 자금 사용 계획]
(단위:백만원)
우선순위 구분 구성 2025년하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고사항
2 일본재생의료/첨생법 신규시설투자 - 2026년 이후 해당 사업 성장 시 사용 예정- 제조실4 확장을 통한 재생의료 사업지원- 생산 CAPA 20lot/월 ->최대 100lot/월 증가 : 제조 배양기 15대등 1090백만원 : 실험 유세포분석기등 1040백만원
건물 - - - - -
연구기자재 　 - 2,277 - - 2,277
비품 - - - - -
시설장치 - 60 - - 60
기타 200 200
소계 - 2,537 - - 2,537 -
장비노후화에 따른 교체 투자 기존 시설 개보수 - 배양기 노후화에 따른 교체투자 (수명주기 10년 도래)- 19년 설비투자된 약 50여대 대체액 반영
건물 - - - - -
연구기자재 - - 430 430
비품 - - - - -
시설장치 - - - - -
기타 - - - 63 63
소계 - - - 493 493 -
합 계 - 2,537 - 493 3,030 -
출처) 당사 제시

상기 GMP 시설투자 자금 계획 시 각 항목별 아래와 같은 비용을 포함하여 산정하였습니다.

구분 항목 내용
일본재생의료/국내첨생법 진출에 따른 신규시설투자 연구기자재 제조실 4 확장을 위한 제조 배양기, 실험용 유세포 분석기 등의 신규 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.
시설장치
기타 신규 배양기, 유세포 분석기 구입에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.
장비노후화에 따른 기존 시설 개보수 연구기자재 GMP생산 설비 중 수명주기가 도래한 배양기(약 50여대) 교체를 위한 배양기 구입 비용 등이 포함되어 있습니다.
기타 배양기 교체에 따른 설치, 교정 비용 등 기타 비용이 포함되었습니다.

당사 GMP 생산시설의 2024년 기준 줄기세포 배양액 가동률은 47.5%, 세포배양배지 가동률은 약 21~24% 수준이며, 2025년 1분기 기준 줄기세포 배양액 가동률은 64.3%, 세포배양배지 가동률는 0.0%입니다.

[GMP 생산시설 가동률 추이]
품 목 구 분 2025년 1분기 2024년 2023년 2022년 2021년

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

 생산능력 600 2,400 2,400 2,400 2,400
생산실적 386 1,140 855 188 191
가 동 률 64.3% 47.5% 35.6% 7.8% 8.0%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

 생산능력 1,500 6,000 6,000 6,000 6,000
생산실적 0 1,469 3,242 1,871 2,240
가 동 률 0.0% 24.5% 54.0% 31.2% 37.3%
세포배양배지(주3)(단위: 개) 생산능력 600 1,800 - - -
생산실적 0 379 - - -
가 동 률 0.0% 21.1% - - -
출처) 당사 정기보고서
(주1) 월 200ℓ생산 가능합니다.
(주2) 월 500개 생산 가능합니다.
(주3) 월 200개 생산 가능합니다.
(주4) 2024년 기존 생산 설비를 활용하여 줄기세포 배양 배지(StemVie XF Supplments 제품)를 신규 생산하게 됨에 따라 추가된 내용입니다.

당사는 현재 당사의 GMP 공장에서 제대혈 유래 줄기세포 배양액, 줄기세포 배양 배지 등을 직접 생산하여 줄기세포 치료제를 제조하여 당사의 주요 파이프라인의 전임상시험 및 임상시험에 사용하고 있습니다. GMP 시설 내에 줄기세포 배양액과 줄기세포 배양 배지 생산을 위한 구획을 구분하여 생산 라인이 가동되어야 하며, 해당 구역들은 당사의 임상 약물 기본 생산 라인이기 때문에 이는 가동률이 낮아도 유지를 해야 하는 구획입니다. 현재 GMP 생산 시설의 가동률이 낮은 편이지만, 상기한 바와 같이 가동률과 별개로 당사 주요 파이프라인의 임상 시험 및 신약개발을 위해 점유되는 구획이 존재하여, 이에 나머지 구역을 개조하여 국내외 재생의료사업 진출을 위한 시설 확충이 필요한 상황입니다.

당사가 금번 GMP시설투자에 사용 예정인 비용은 국내외 재생의료사업을 위한 시설 확충 용도 및 기존시설 노후화에 따른 신규 장비 매입 비용입니다. 현재 당사의 주력 생산시설은 동종줄기세포 생산에 초점이 맞춰져 있으므로 일본 재생의료 사업을 위한 2종(자가지방줄기세포)의 대량 생산설비 구축이 추가로 필요합니다. 2025년은 현재 생산라인을 활용하여 2종(자가지방줄기세포)의 생산량이 가능할 것으로 보이나, 공급이 본격적으로 증가할 것으로 예상되는 2026년부터는 별도 추가 설비 구축을 통해 생산 CAPA를 증설하는 것이 불가피할 것으로 예상되어 금번 자금 사용 목적에 시설투자를 포함하였습니다.

(3) 기타운영경비 (GMP 및 본사 경비) 금번 유상증자로 조달된 자금 중 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료 등 실험약물제조경비로 약 5,096백만원이 소요될 예정입니다. 이는 GMP 생산, 운영, 본사 운영과 관련하여 직간접적으로 필요한 비용으로 월 평균 250~300백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

[기타운영경비(GMP 및 본사 경비) 비용 상세 내역]
(단위:백만원)
구성 2025년 하반기 2026년 2027년 2028년 합계 비고
지급수수료 - - 1,720 560 2,280 - GMP 및 본사 경비: 전력비, 수수료, GMP 실험약물제조를 위한 경비 등- GMP생산,운영, 본사 운용과 관련한 직간접적으로 필요한 경비 등
연구기자재와 시설장치 운영비 - 504 529 132 1,165
수선소모품비 - - 529 132 661
세금과공과 - - 132 32 164
관리비 - - 662 164 826
합계 - 504 3,572 1,021 5,096 -
출처) 당사 제시

(4) 채무상환자금 금번 유상증자로 조달된 자금 중 600백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 당사는 2017년 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 중소기업시설자금을 차입하였으며, 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 해당 차입금 중 600백만원을 2026년까지 상환할 예정입니다. 금번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]
(기준일: 2025.08.11) (단위: 백만원)
차입처 내역 최초 대여일 만기일 이자율 잔액 상환예정금액 상환예정시기
기업은행 중소기업시설자금 2017.06.08 2032.06.08 4.95% 2,800 200 2025년 하반기
2017.06.08 2032.06.08 4.95% 2,600 400 2026년
합 계 2,200 600
출처) 당사 제시

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역 (단위 : 주)
-2025년 07월 23일한국예탁결제원명의개서대행기관37,990,34037,990,340
청구일 발행시기 청구자 발행회사와의 관계 주식수
계

주) 총 모집주식수 38,000,000주

신주인수권증서에 의한 청약내역 (단위 : 주)
2025년 08월 18일한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)-33,796,9122025년 08월 18일한국예탁결제원(초과청약)-5,688,2482025년 08월 18일직접청약(신주인수권증서 청약)-16,49239,501,652
청약일 청약자 발행회사와의 관계 주식수
계

주) 상기 청약일은 구주주청약일의 종료일임(구주주 청약일 : 2025년 08월 14일 ~ 2025년 08월 18일)

 Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)
신주인수권증서 청약 실권주 구주주 배정 단수주 실권주 및 단수주 총계
4,176,936 9,660 4,186,596

주) 구주주 배정 단수주: 구주주 최초배정주식수 38,000,000주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 37,990,340주를 차감한 단수주

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)
신주인수권증서 청약실권주 및 단수주 초과청약주식수 초과청약배정비율 비고
4,186,596 5,688,248 0.736007994 초과청약 배정 후 단수주 2,791주 발생

주) 초과청약으로 발생한 단수주 2,791주는 공동대표주관회사인 삼성증권(주) NH투자증권(주)가 인수합니다.