&cr;당사가 영위하는 사업은 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 및 의료,실험용사용되는 생물소재(미니피그)의 공급과 인체조직을 대체하는 이종생체재료의 원료사업입니다. CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관) 사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다.
동 산업은 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업입니다.&cr;
CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.
CRO 산업은 그 특성상 초기 투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁 관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다. 하단은 국내 주요 CRO 업계 현황입니다.
&cr;[국내 CRO 업계 현황]&cr;
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구분 |
회사명 |
대표 |
설립년 |
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국내 |
㈜노터스 |
정인성 |
2012 |
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국내 |
㈜켐온 |
송시환 |
2000 |
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국내 |
㈜바이오톡스텍 |
강종구 |
2000 |
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국내 |
글로벌헬스케어 |
이진영 |
2003 |
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국내 |
㈜드림씨아이에스 |
유수현/정종태 |
2000 |
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국내 |
㈜메디칼엑셀런스 |
최윤희 |
2006 |
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국내 |
㈜메디헬프라인 |
박옥남 |
1998 |
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국내 |
㈜비디엠컨설팅 |
정갑도 |
2006 |
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국내 |
㈜사이넥스 |
김영 |
2002 |
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국내 |
㈜서울CRO |
윤경욱 |
2009 |
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국내 |
서초씨알오 (구,서초바이오) |
박준철 |
2005 |
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국내 |
㈜심유 |
유동진 |
2009 |
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국내 |
㈜씨엔알리서치 |
윤문태 |
1997 |
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국내 |
㈜씨엔알리서치큐에이 |
현수미 |
2014 |
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국내 |
㈜아크로반 |
김문갑 |
2001 |
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국내 |
㈜에이디엠코리아 |
윤석민 |
2003 |
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국내 |
㈜엘에스케이글로벌파마서비스 |
이영작 |
2001 |
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국내 |
㈜움트 |
신남철 |
2004 |
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국내 |
㈜지디에프아이 |
장준식 |
2005 |
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국내 |
㈜클립스 |
지준환 |
2014 |
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국내 |
㈜파마크로 |
김남식 |
2009 |
세계 각국 정부에서는 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성 평가에 대한 정확한 실험 결과를 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 영위하고 있습니다. GLP란 비임상안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP 인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다.
현재, 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화된 엄격한 허가제도 아래서 관리, 운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다.&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr;
(가) 영업개황
&cr;가. 판매조직&cr;
당사는 각사업부 부서장이 판매관련 영업업무를 담당하고 있습니다. 각사업부의 전략적인 특성과 상황, 목표에 따라 유기적인 네트워크를 유지하여 판매전략을 시행하고 있습니다. 최근 혁신의료기기 실증지원센터에서 신규 의료기기 효능평가를 위한 비임상 시험기관으로 선정되는 등 보건복지부, 한국보건산업진흥원을 비롯한 정부지원사업도 적극 참여하고 있습니다.
나. 판매경로&cr;
회사의 파이프라인 특성상 생산 판매되는 시점은 미니피그가 목표 공급량까지 육성된 후로 예정되어 있습니다. 그 전까지는 임상단계에서 국내외 제약사, 의료기기회사, 연구소, 화장품 제조사 등에 에 라이센싱 아웃의 방식으로 매출을 기대하고 있습니다. 대리점을 통한 마케팅 및 판매활동도 진행중입니다.
다. 판매전략&cr;
미니피그와 관련한 학술심포지엄을 통하여 실험동물시험 관련 연구원 및 이해관계자와 만남을 가지고 이를 통해 판매전략을 진행할 계획입니다. 학술심포지엄은 미니피그 수요관련 인원들이 가장 많이 모이는 자리로써 미니피그 홍보처로서 가장 효율적인 자리 입니다. 또한 심포지엄 연구원들과의 커뮤니케이션을 통하여 향후 미니피그의 개선점을 발견하기에도 매우 유리합니다.&cr;지난 2020년 8월, 제주시에서 제1회 크로넥스 제주미니피그 연구포럼을 개최하습니다. 당사의 임원 및 축산진흥원 관계자, 수의대 교수진 등 제주재래돼지를 활용한 의료용 실험동물화 이종장기 이식용 미니피그 연구에 관한 주제로 진행하였으며, 앞으로도 지속적으로 전문가들간의 연구 성과 및 노하우를 공유하는 자리를 만들고자 합니다.&cr;
(나) 공시대상 사업부문의 구분
| 사업 부문 | 주요 사업내용 |
| 비임상CRO | 계약위탁연구사업(유효성·안정성 평가 등 위탁수행) |
| 미니피그 | 실험용 / 연구용 미니피그 판매 등 |
| 이종생체재료 | Clean pig 에서 채취한 이종생체재료 판매 |
&cr;(2) 시장점유율&cr;
당사가 영위하는 사업부문의 경우 정확한 시장 관련 통계자료의 부재로 시장점유율을 파악하기 어려운 상황입니다.&cr;
(3) 시장의 특성&cr;
1) 비임상 CRO&cr;
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주요 트렌드 및 전망 |
세 부 내 용 |
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전자임상시험 솔루션의 등장, 새로운 형태의 비즈니스 모델인 가상 제약회사, Quicker time-to -market model은 글로벌 CRO 시장 성장에 기여할 것으로 예상됨 |
전자임상시험 솔루션은 기존의 임상시험의 기간과 비용을 줄이며, 규제절차와 심사시험의 빠른 승인을 도울 것으로 예상됨. - 데이터에 대한 실시간 접근이 가능하고 간소화된 정보와 &cr; 향상된 데이터 프로세싱을 얻을 것으로 예상 - 데이터의 중복을 크게 줄여 데이터 수집이 빠름 - 다른 기술자들 사이에 데이터를 쉽게 공유해서 서로 다른 &cr; 기술의 통합이 용이함 새로운 형태의 비즈니스 모델인 가상 제약회사는 창업을 하는 &cr;바이오벤처 기업들이 버츄얼 형태로 CRO, CSO(판매계약대행), CMO(생산계약대행) 기업들과 협력하여 연구개발, 제조, 판매 등을 진행하고 있음 - 기존 제약회사들은 신약개발에 대한 연구개발, 제조, 판매 &cr; 등의 모든 비용을 감당함 - 이에 비해 바이오벤처 기업들은 작은 비용으로 신약개발을 &cr; 위한 수단으로 위탁기업들과 협력함 Quicker time-to -market model은 기업이 신약개발에서 수백만&cr;달러를 절약하는데 도움이 될 것으로 예상됨 - Quicker time-to -market model은 임상시험의 시간 지연에 대한 큰 초과비용이 생기는 것의 대안이 됨 |
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제약회사의 비핵심 서비스와 신약 개발을 위한 임상시험의 아웃소싱이 늘어나고 있음 |
제약회사는 이익을 극대화하기 위해 비핵심 서비스의 아웃소싱을 진행하고 있음 특히 생물제제와 백신개발의 증가가 아웃소싱을 더욱 가속화시키고 있음 신약개발에서 다른 인종, 기후 조건 그리고 기타 외부요인의 약물효능과 안정성을 테스트하는 것은 임상 시험의 글로벌화에서 필수 전제 조건임 이것은 제약회사가 내부 R&D 자원을 사용하는 대신 연구와 약물임상시험을 세계적인 CRO 기업에게 아웃소싱하도록 함 |
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실험 서비스 제공업체의 포트폴리오 확장과 전문 서비스제공자의 합병은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인 |
실험서비스 제공업체는 새로운 기술 개발, 연구소 설립, 그리고 전략적인 제휴와 합병을 통해서 포트폴리오를 계속해서 확대하고 있음 수익과 비용의 시너지 효과를 위해 전문 서비스 제공자의 CRO 합병을 통해 계속해서 증가할 것으로 예상됨 |
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제약회사는 비용을 효율적으로 사용하기 위해 바이오분석학, 적응적 임상 시험 설계, 보건경제학, Late-stage에 대한 투자가 늘어나고 있음 |
임상시험 초기 단계 서비스 중 특히 바이오분석 초기단계의 가망없는 약물후보를 제거하는 것이 중요한 역할을 할 것으로 보임. 신약 개발은 빠른 약물후보의 선별로 R&D 비용을 현저히 줄일 것이고, 이를 위해 제약회사들은 바이오분석학과 같은 초기 단계에서 투자할 것으로 예측됨 장기간 이익을 얻기 위한 효율적 비용 혁신을 하고 적응적 임상 시험 설계와 보건경제학 및 성과 연구에 투자를 할 것으로 보임 블록버스터급 약물의 특허만료 때문에 주요 제약회사들은 신약출시라는 중대한 도전에 직면하여 투자방향이 초기 임상 개발에서 Late-stage로 바뀌고 있음 |
&cr; 2) 미니피그&cr;&cr;기존 비임상시험 수행 시 비글, 마우스 등이 주로 사용되었으나 비글의 경우 동물 윤리적 측면에서 문제제기가 꾸준히 발생하고 있으며 마우스의 경우 인간과 신체구조적 측면에서 많은 차이점을 지니고 있습니다. 위 문제점들을 해결할 수 있는 대체재로 기대되는 동물로 인간과 비숫한 체중 및 신체구조를 지니고 동물 윤리 측면에서 비교적 자유로운 것으로 알려진 돼지를 꼽을 수 있습니다. 이와 같은 여러 장점들로 인해 현재 돼지를 이용한 비임상시험 연구 수행비율은 증가하는 추세이며 앞으로도 시장수요는 지속적으로 성장할 것이라 예상됩니다.&cr;&cr; 3) 이종생체재료&cr;&cr;의약기술의 발달로 인해 인간의 기대수명은 증가하고 있으며 이에 발맞추어 헬스케어산업 등 관련산업의 시장규모도 지속적으로 성장 중입니다. 이에 발맞춰 ISO 인증시설에서 생산한 병원균 부재동물에서 채취한 다양한 이종생체재료(동결건조 뼈 수복재, 피부재생용 무세포진피 등)은 인체에 적합한 이종생체재료 생산에 활용 가능하며 이를 필요로 하는 의료기기 제조사 및 의약업체 등에 여러 형태로 판매되고 있습니다.&cr;
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr;
질병관리본부 장기이식센터에서 발표한 2019년도 장기이식 대기자는 신장이 1만8천명으로 가장 많았습니다. 이어 간(5천명), 췌장(1천명), 심장(4백명), 폐(120명), 소장(19명) 순이었으며, 2020년 국내 이종장기 시장 규모가 연 8,150억원에 이르며 수용률도 20%에 이를 것이라는 전망입니다. 전세계 이종장기 시장 역시 2024년에는35조원에 이를 것으로 보여 미래의료의 핵심 트렌드로 꼽히고 있습니다. &cr;
[2019년도 장기이식 대기자 현황]&cr; (단위 : 명)
| 구분 | 신장 | 간 | 췌장 | 심장 | 폐 | 소장 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대기자 수 | 1,8000 | 5,000 | 1,000 | 400 | 120 | 19 | 24,539 |
(출처 : 질병관리본부 장기이식센터)&cr;&cr;이러한 이유로 당사는 인간의 장기를 대체할 이종장기 개발에 초점을 맞추고, 다방면의 연구를 거듭해왔습니다. 2020년 3월, 유전자 편집기술인 3세대 CRISPR/Cas9, 3.5세대 CRISPR/cpf1을 이용하여 면역거부를 유도하는 알파갈(α-Gal), CMAH, β4GALNT2 등을 제거(knock-out)하였고, 3가지 이상의 유전자를 동시 제거에 성공, 전세계적으로도 이례적인 성과를 거둬냈습니다. &cr;&cr;또한 사람의 면역유전자 MCP, TPM 등을 삽입(knock-in)하여 6~7종의 유전자가 편집된 이종장기 생산용 multi_Transgenic Pig 생산을 진행하고 있으며, 매년 청주 및 제주 사육시설에서 출산되는 형질전환돼지의 개체수가 증가하고 있습니다. 또한 당월에는 KIT, 농촌진흥청 등의 협력을 통해 Triple knockout pig의 장기(신장, 심장) 영장류에 이식하는 시험을 진행하고자 합니다.&cr;
(5) 조직도
&cr;
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 이경호 | 1973.02.16 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 이경호 | (주)코리아에셋투자증권 | 2016.09~ | 코리아에셋투자증권 이사&cr;MC푸드 본부장&cr;메리츠투자증권 IB팀장&cr;벤처캐피탈협회&cr;서울대학교 기술경영경제정책대학원&cr;고려대학교 경영학 전공 | 거래내역 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 이경호 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| □ 이경호 감사 후보자&cr; 후보자는 증권회사, 투자사, 벤처캐피탈협회 등의 다양한 경력이 있으며 기업 활동의 공정한 감사를 수행할 수 있는 후보자이므로 이사회에서 추천함 |
&cr;
※ 기타 참고사항