투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 글로벌 제3상 임상시험 환자 등록 완료
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.)

2) 임상시험 단계 : 제3상

3) 대상질환(적응증) :
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis)

4) 임상시험 환자 등록완료일 및 등록국가 :
- 환자 등록 완료일 : 2021년 11월 17일
- 환자 등록 국가 : 폴란드 등 9개국

5) 임상시험 신청번호 : 2020-005108-21

6) 임상시험 목적 :
스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara)

7) 임상시험 진행방법 :
무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study)

8) 기대효과 :
스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가

9) 기타사항 :
스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-11-19
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 당사는 미국 및 유럽 9개 국가에 제3상 임상시험계획(CTA)승인을 신청하여 당사가 신청한 모든 국가의 규제기관에서 승인을 받았으며, 마지막 승인 국가인 러시아는 총 11개 기관에 대하여 규제기관 및 10개 기관의 윤리위원회(EC) 승인은 받았으나 1개 기관의 윤리위원회(EC) 최종 승인 이전에 목표 환자 수 모집을 완료함.
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 유럽 제3상 임상시험계획(CTA) 환자 등록 완료를 통보받은 날짜임.
※ 관련공시 2021-01-25 투자판단 관련 주요경영사항
2021-05-11 투자판단 관련 주요경영사항