| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료제 슈가다파정 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 슈가다파정 2) 대상질환(적응증) - 제2형 당뇨병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022-07-29 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 3상 [임상시험 등록번호] NCT04170998(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2020년 1월 2일부터 Metformin과 dapagliflozin 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 evogliptin 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 evogliptin의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하기 위한 목적으로 실시한 임상 시험에서 시험약인 당사의 '슈가논®정(에보글립틴5mg)'을 메트포르민과 다파글로진 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 병용 투여 시, 투여 후 24주 시점에서 투여군 간 baseline 대비 HbA1c 변화에 대한 차이(±SE)는 -0.65 (±0.07)%로, placebo 대비 evogliptin의 HbA1c (%) 감소 효과가 우월함을 입증하였고(p<0.0001), baseline 대비 투여 후 52주 시점에서 placebo 대비 evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인하였으며, 안전성과 내약성에 있어 evoglitpin은 장기간 안전하게 사용할 수 있는 약물임을 확인하였습니다. - 1상 [임상시험 등록번호] NCT05132049(미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) [임상시험 결과] 2022년 1월 11일부터 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg) 단독투여와 슈가논®정(에보글립틴5mg) 및 포시가®정(다파글리플로진10mg) 병용투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교,평가를 목적으로 실시한 임상 시험에서 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내이어야 한다는 의약품동등성시험기준을 모두 충족하였으며, 안전성은 임상적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었습니다. 5) 기대효과 - 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 단일제 및 다파글리플로진 10mg 단일제에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법 및 2차요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자를 대상의 추가요법에서 대체 가능한 2제 복합제 슈가다파정(에보글립틴5mg/다파글리플로진10mg)을 개발하여 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다. 6) 향후 계획 - 당사가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논®정’의 주성분인 에보글립틴5mg와 SGLT-2 억제제 '포시가®정'의 주성분인 다파글리플로진10mg의 장점을 결합시킨 '슈가다파정'으로 당뇨병 시장을 선도해 나갈 예정입니다. 7) 기타사항 - 당사의 '슈가논®정'은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았으며, 2016년에는 슈가논®과 메트포르민(Metformin) 복합제인 ‘슈가메트®정’의 허가 승인을 받은 바 있습니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-07-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |