투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 종료
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.)
※Protocol Number : DMB-3115-2

2) 임상시험 단계
- 제3상

3) 대상질환(적응증)
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis)

4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가
- 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일
- 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국

5) 임상시험 신청번호
- 2020-005108-21

6) 임상시험 목적
- 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara)

7) 임상시험 진행방법
- 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study)
- 목표 시험대상자수 : 590명
- 실제 등록된 시험대상자수 : 605명
- 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월

8) 기대효과
- 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가

9) 기타사항
스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2022-11-16
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 당사는 총 9개국(미국 및 유럽 등)에서 임상시험을 수행하였고, 임상시험 기간 동안 중대한 임상시험계획서 변경이 발생하지 않음.
* 2022년 11월 16일 마지막 시험대상자의 관찰을 종료(시험종료)하였으며, 추후 Top-line 결과 수령 시 추가 공시할 예정임
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 글로벌 제3상 임상시험의 종료를 통보받음 날짜임.
※ 관련공시 2021-11-19 투자판단 관련 주요경영사항
2021-05-11 투자판단 관련 주요경영사항
2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항
2021-01-25 투자판단 관련 주요경영사항