1. 사업위험
※ 주요 용어 설명
| 용어 |
설명 |
| 신약(Original) |
화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 |
| 개량신약(Super Generic) |
이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품 |
| 복제약(Generic) |
특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품 |
| 전문의약품(ETC: Ethical Drug) |
전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나 치과의사의 전문적인 진단이 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음 |
| 일반의약품(OTC: Over-the-counter Drug) |
일반의약품은 오·남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방없이 사용하여도 부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음 |
| 리베이트(Rebate) |
사전적으로 판매자가 구매자로부터 지불 받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 및 그 금액을 의미하며, 판매 촉진을 위한 가격할인 전략 |
| GMP(Good Manufacturing Practice) |
의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·품질관리의 기준 |
| 바이오시밀러(Biosimilar) |
특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 복제해 동등한 품질로 만든 의약품 |
| 바이오베터(Biobetter) |
바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오 의약품으로, 기존 바이오 의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오베터라고 불림 |
| 신약 라이선스 계약(Licensing) |
단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 리스크(risk, 위험도)를 줄이면서도 빠르게 상업화 할 수 있도록 신약 후보물질의 권리(기술·물질·제품·특허) 등을 도입 또는 이전하는 계약 |
| 라이선스 인(In-Licensing) |
타사가 보유한 경쟁력 있는 기술·물질·제품·특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것 |
| 라이선스 아웃(Out-Licensing) |
자사가 보유한 기술·물질·제품·특허·노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것 |
| 플랫폼 기술(Platform Technology) |
기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있음 |
| 전임상 시험(Pre-Clinical) |
전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험임 |
| 임상1상 시험(Clinical Test - Phase I) |
건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계 |
| 임상2상 시험(Clinical Test - Phase II) |
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 함. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계 |
| 임상3상 시험(Clinical Test - Phase III) |
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능함 |
| 임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV) |
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구 |
| 자료 : 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품정책연구소 |
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가. 국내외 경기 둔화 관련 위험
코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪었으나, 2021년 이후 코로나19 백신이 전세계적으로 보급되고 각국의 경기 부양 정책이 이루어지며 글로벌 경기는 점차 회복세를 보여왔습니다.
그러나 공급망 경색 및 시장 유동성 증대의 여파로 높은 인플레이션이 발생하였고, 이러한 물가상승을 둔화시키기 위한 주요 경제국의 기준금리 인상 조치에 따라 경기침체 우려가 확대되고 있습니다.
한국은행이 2023년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2022년 국내 경제 성장률은 2.6%를 나타냈으며, 2023년 및 2024년 경제성장률은 1.4%, 2.1%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다. IMF는 2023년 세계 경제 성장률을 각각 3.1%로 발표했으며, 2024년 1월 세계경제전망(World Economic Outlook)을 통해서는 세계 경제 성장률을 3.1%로 직전 전망치(2023년 10월) 2.9% 대비 0.2%p 상향하였습니다. 이러한 전망은 IT 경기 반등 및 예상보다 빠른 물가 안정 속도 등에 기인하지만,
향후 경기침체 및 지정학적 리스크가 지속 또는 증폭될 경우 국내외 경기 회복 및 경제성장의 제한 요인으로 작용하여 소비 위축과 기업의 투자 및 생산 감소 등으로 이어질 가능성도 있습니다. 이는 당사의 매출과 수익성에 부정적 요인으로 작용
할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
한국은행이 2023년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2022년 2.6%를 기록하였으며, 2023년 및 2024년 경제성장률은 각각 1.4%, 2.1%로 전망하였습니다. 한국은행은 주요 경제국의 고금리 정책이 지속되고, OPEC+ 감산 및 이스라엘-하마스 전쟁에 따른 국제유가 변동성, 중국 부동산 경기 부진 등 불확실한 대내외 여건 속에서 세계경제가 완만한 성장흐름을 이어갈 것이라 전망하였습니다. 국내 경제 역시 성장경로 상 대내외 불확실성이 큰 만큼 당초 예상보다 더딘 회복흐름이 전망되나, 2023년 하반기부터 반등하고 있는 반도체 경기에 힘입어 2024년에도 수출을 중심으로 성장 흐름이 개선될 것으로 보고 있습니다 세부적으로 살펴보면, 민간소비 측면에서는 고금리 영향에 따라 가계 원리금상환 부담 증가 및 실질소득 감소로 인하여 회복세가 당초 예상보다 더딜 것으로 전망되며, 설비투자 측면에서는 반도체 경기 회복과 주요국의 신성장분야 투자 확대에 힘입어 크게 개선될 것으로 전망하였습니다. 건설투자 부문에서는 신규착공 위축이 점차 나타면서 부진한 흐름을 보일 것으로 전망하였고, 재화수출의 경우 꾸준히 증가하고 있는 IT 수요 및 주요국의 신성장 부문 투자를 통해 회복세가 확대될 것으로 보았습니다.향후 물가 전망경로의 불확실성은 여전히 높으며, 국내외 수요부진 심화, 유가 하락, 정부 물가안정정책 등이 하방리스크로, 이스라엘-하마스 전쟁의 전개 양상과 그에 따른 유가 급등, 비용압력의 파급영향 강화, 기상이변 등이 상방리스크로 잠재되어 있다고 보고 있습니다. 이러한 여건 하에 소비자물가 상승률은 2024년 상반기 중 3% 내외 수준을 나타낼 것으로 예상하였고, 이후에도 완만한 둔화 흐름을 이어갈 것이라 전망하였습니다.
|
구 분
|
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
2023년(E) |
2024년(E) |
|
경제성장률
|
2.9 |
2.2 |
-0.7 |
4.1 |
2.6 |
1.4 |
2.1 |
| 주) 2023년, 2024년 경제성장률은 전망치임자료: 한국은행 경제전망보고서 (2023.11) |
| [한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망] |
| (단위: %) |
|
구분
|
2022년 |
2023년(E)
|
2024년(E) |
|
연간
|
상반기
|
하반기(E)
|
연간(E)
|
상반기
|
하반기
|
연간
|
|
GDP
|
2.6 |
0.9 |
1.8 |
1.4 |
2.2 |
2.0 |
2.1 |
|
민간소비
|
4.1 |
3.1 |
0.7 |
1.9 |
1.5 |
2.2 |
1.9 |
|
설비투자
|
-0.9 |
5.3 |
-5.8 |
-0.4 |
0.8 |
7.5 |
4.1 |
|
지식재산 생산물투자
|
5.0 |
2.9 |
1.3 |
2.1 |
2.8 |
2.1 |
2.4 |
|
건설투자
|
-2.8 |
1.8 |
3.6 |
2.7 |
0.5 |
-3.7 |
-1.8 |
|
상품수출
|
3.6 |
-0.9 |
5.4 |
2.3 |
4.1 |
2.7 |
3.3 |
|
상품수입
|
4.3 |
1.9 |
-2.1 |
-0.2 |
0.7 |
4.1 |
2.4 |
| 주) 2023년, 2024년 경제성장률은 전망치임자료: 한국은행 경제전망보고서 (2023.11) |
국제통화기금(IMF)이 2024년 1월 발표한 World Economic Outlook 수정발표에 따르면, 2024년 세계경제성장률 전망치는 3.1%로 직전 전망치(2023년 10월) 2.9% 대비 0.2%p 상향되었음을 확인할 수 있습니다. 2022년 정점에 이르렀던 물가가 기대보다 빠른 속도로 안정화되는 가운데 미국 및 신흥국을 중심으로 한 경기회복과 중국의 재정정책 규모가 예상치를 상회하며 상향조정되었습니다. 그러나 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화로 인한 원재료 가격의 상승, 부진한 고용지수, 여전히 높은 물가를 해소하기 위한 주요 경제국의 금리 인상 압박 등은 경제 성장을 저해하는 요인으로 작용할 것이라 보고 있습니다.
| [IMF 세계 경제성장 전망] |
| (단위: %, %p) |
| 구분 |
2023년 |
2024년(E) |
2025년(E) |
| 2023년 10월 (A) |
2024년 1월(B) |
조정폭(B-A) |
2023년 10월(C) |
2024년 1월(D) |
조정폭(D-C) |
| 세계 |
3.1 |
2.9 |
3.1 |
0.2 |
3.2 |
3.2 |
- |
| 선진국 |
1.6 |
1.4 |
1.5 |
0.1 |
1.8 |
1.8 |
- |
| 미국 |
2.5 |
1.5 |
2.1 |
0.6 |
1.8 |
1.7 |
-0.1 |
| 유로존 |
0.5 |
1.2 |
0.9 |
-0.3 |
1.8 |
1.7 |
-0.1 |
| 일본 |
1.9 |
1.0 |
0.9 |
-0.1 |
0.6 |
0.8 |
0.2 |
| 영국 |
0.5 |
0.6 |
0.6 |
- |
2.2 |
1.6 |
-0.4 |
| 캐나다 |
1.1 |
1.6 |
1.4 |
-0.2 |
2.4 |
2.3 |
-0.1 |
| 신흥국 |
4.1 |
4.0 |
4.1 |
0.1 |
4.1 |
4.2 |
0.1 |
| 중국 |
5.2 |
4.2 |
4.6 |
0.4 |
4.1 |
4.1 |
- |
| 인도 |
6.7 |
6.3 |
6.5 |
0.2 |
6.3 |
6.5 |
0.2 |
| 한국 |
2.6 |
2.2 |
2.3 |
0.1 |
2.3 |
2.3 |
- |
| 주) 2024년, 2025년 경제성장률은 전망치자료: IMF World Economic Outlook (2024.01) |
국내외 거시경제 관련해서는 2024년 경기성장 둔화를 예상하는 전망이 우세하다고 할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 러시아-우크라이나 전쟁과 이스라엘-하마스 전쟁 등 지정학적 리스크, 리오프닝 효과가 기대되었던 중국의 성장세 약화, 고금리 영향으로 제조업 및 상품교역이 여전히 부진한 점 등 글로벌 금융시장 불안정성이 해소되지 않으며 국내 경기에 높은 변동성을 야기할 수 있는 요인들이 여전히 상존하고 있습니다. 이는 당사가 영위하는 산업에도 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나. 제약산업의 성장성 둔화 위험
제약산업의 수요는 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다.
인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 2009년 18조 2,187억원에서 2022년 28조 9,503억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.
향후에도 65세 이상 인구 수 및 비중의 증가와 더불어 코로나 19에 따른 처방의약품 비용 증가의 여파 등 복합적인 사유로 인해 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다.이에 국내 제약산업은 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.
그러나 이러한 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 외부적인 요인으로 인해 제약산업의 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하
오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
의약품의 정의는 「약사법」 제2조4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업입니다. 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.당사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 계속 증가하고 있으며, 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2022년 28조 9,503억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.
|
[국내 의약품 시장현황 2009 ~ 2022]
|
|
(단위: 억원, %)
|
|
연도
|
생산
|
수출
|
수입
|
무역수지
|
시장규모
|
수입점유율
|
시장증가율
|
|
2009
|
147,866
|
17,872
|
52,193
|
(34,321)
|
182,187
|
28.6
|
6.0
|
|
2010
|
157,098
|
17,810
|
54,184
|
(36,374)
|
193,472
|
28.0
|
6.2
|
|
2011
|
155,968
|
19,585
|
55,263
|
(35,678)
|
191,646
|
28.0
|
(0.9)
|
|
2012
|
157,140
|
23,409
|
58,535
|
(35,126)
|
192,266
|
30.4
|
0.3
|
|
2013
|
163,761
|
23,306
|
52,789
|
(29,483)
|
193,244
|
27.3
|
0.5
|
|
2014
|
164,194
|
25,442
|
54,952
|
(29,510)
|
193,704
|
28.4
|
0.2
|
|
2015
|
169,696
|
33,348
|
56,016
|
(22,668)
|
192,364
|
29.1
|
(0.7)
|
|
2016
|
188,061
|
36,209
|
65,404
|
(29,195)
|
217,256
|
30.1
|
12.9
|
|
2017
|
203,580
|
46,025
|
63,077
|
(17,052)
|
220,632
|
28.6
|
1.6
|
|
2018
|
221,054
|
51,431
|
71,552
|
(20,121)
|
231,175
|
30.9
|
4.8
|
|
2019
|
223,132
|
60,581
|
80,549
|
(19,968)
|
243,100
|
33.1
|
5.2
|
|
2020
|
245,662
|
99,648
|
85,708
|
13,940
|
231,722
|
37.0
|
(4.7)
|
| 2021 |
254,906 |
113,642 |
112,668 |
974 |
253,932 |
44.4 |
9.6 |
| 2022 |
289,503 |
104,561 |
113,653 |
(9,092) |
298,595 |
38.1 |
17.6 |
| 주1) 의약품 : 의약품(완제의약품, 마약류, 의료용고압가스 포함)+원료의약품(한약재 포함) |
| 주2) 시장규모 : 생산 - 수출 + 수입 |
| 주3) 수입점유율 : 수입액 / 시장규모 * 100 |
| 주3) 적용환율 : 한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액 |
| 출처: 식품의약품안전처(2023.07) |
또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다.
2023년 65세 이상 고령인구는 우리나라 전체 인구의 18.4%인 950만명입니다. 고령인구 비중은 계속 증가하여 2025년에는 20.6%로 초고령 사회로 진입할 것으로 예상됩니다.(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가 2035년에는 30.1%, 2050년에는 40%를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.
| 구 분 |
2010
|
2020 |
2023 |
2025(E) |
2030(E) |
2035(E) |
2040(E) |
2050(E) |
2060(E) |
2070(E) |
| 총 인구 |
49,554 |
51,836 |
51,558 |
51,448 |
51,199 |
50,869 |
50,193 |
47,359 |
42,617 |
37,656 |
| 65세 이상 |
5,366 |
8,152 |
9,500 |
10,585 |
13,056 |
15,289 |
17,245 |
19,004 |
18,683 |
17,473 |
| 구성비 |
10.8% |
15.7% |
18.4% |
20.6% |
25.5% |
30.1% |
34.4% |
40.1% |
43.8% |
46.4% |
| 주) 구성비 = 고령인구(65세 이상) / 총 인구 X 100 |
| (자료 : 통계청 (2023 고령자 통계, 2023.09) |
한국이 고령사회로 진입하면서 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다.2024년 발표된 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 상반기 65세 이상 요양급여비용은 23조 6,764억원으로 전년 반기 대비 7.57% 증가하였습니다. 연간 기준으로는 2019년 34조 9,294억원 수준에서부터 2022년 44조 6,406억원에 이르기까지 연 평균 8.55% 수준으로 증가 양상을 보이고 있으며, 이러한 추세는 고령인구 비중 증가에 따라 향후에도 유지될 것으로 분석되고 있습니다. 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.
| [노인(65세 이상) 요양급여비용] |
![]() 노인 요양급여비용.jpg
노인 요양급여비용
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![]() 연도별 노인 요양급여비용 및 구성비 현황.jpg
연도별 노인 요양급여비용 및 구성비 현황
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| (자료 : 건강보험심사평가원, 2023년 상반기 진료비통계지표(2024.01.25)) |
특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 건강보험심사평가원 진료비 통계지표에 따르면 건강보험 요양급여비용이 2019년부터 2022년까지 꾸준히 증가하는 모습입니다. 2023년 상반기 기준 요양급여비용은 54조 8,836억원으로 전년동기 대비 4.89% 증가하였습니다.
| [건강보험 요양급여비용] |
![]() 건강보험 요양급여비용.jpg
건강보험 요양급여비용
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![]() 연도별 건강보험 요양급여비용 추이.jpg
연도별 건강보험 요양급여비용 추이
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| (자료 : 건강보험심사평가원, 2023년 상반기 진료비통계지표(2024.01.25)) |
이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다.그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되었습니다. 2021년 및 2022년에는 COVID-19 기간 동안 관련 처방의약품에 대한 수요가 급격하게 증가됨에 따라 과거 7개년 수준보다 급격하게 성장하였고 2028년까지 연평균 7.2%로 꾸준히 성장할 것으로 보고 있습니다. 하지만 글로벌 바이오제약 산업이 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)에 따른 가격 압박, 대규모 M&A 제재, 특허 절벽 등으로 인하여 성장 불확실성이 증대되고 있어 국내 제약산업 또한 영향을 받을 것으로 보입니다.
| [처방의약품(prescription drug) 판매현황] |
| (단위: 십억달러) |
| 연도 |
시장 규모 |
전년대비 성장률 |
| 2014 |
774 |
3.65% |
| 2015 |
761 |
-1.68% |
| 2016 |
792 |
4.07% |
| 2017 |
810 |
2.27% |
| 2018 |
850 |
4.94% |
| 2019 |
885 |
4.12% |
| 2020 |
913 |
3.16% |
| 2021 |
1,074 |
17.63% |
| 2022 |
1,117 |
4.00% |
| 2023(E) |
1,118 |
0.09% |
| 2024(E) |
1,193 |
6.71% |
| 2025(E) |
1,284 |
7.63% |
| 2026(E) |
1,383 |
7.71% |
| 2027(E) |
1,485 |
7.38% |
| 2028(E) |
1,580 |
6.40% |
| 출처 : 한국제약바이오협회, 2023 제약바이오산업 DATA BOOK(2023.09) |
| 자료원 : World preview 2023 outlook to 2028, Evalute Pharma |
국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.
| [국내 의약품 연구개발비 관련 주요 통계] |
| (단위 : 개, 억원, %) |
| 구분 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
| 의약품 제조기업 |
기업 수 |
- |
- |
- |
- |
| 매출액 |
273,022 |
335,033 |
399,241 |
419,277 |
| 연구개발비 |
18,057 |
21,900 |
20,754 |
23,280 |
| 매출액 대비 비중 |
6.61 |
6.54 |
5.89 |
6.27 |
| 상장기업 |
기업 수 |
141 |
141 |
151 |
156 |
| 매출액 |
243,810 |
267,018 |
298,734 |
346,644 |
| 연구개발비 |
27,424 |
32,904 |
35,442 |
43,894 |
| 매출액 대비 비중 |
11.2 |
12.3 |
11.9 |
12.7 |
| 혁신형 제약기업 |
기업 수 |
44 |
48 |
43 |
43 |
| 매출액 |
154,976 |
159,186 |
167,459 |
193,559 |
| 연구개발비 |
19,132 |
22,545 |
21,193 |
25,469 |
| 매출액 대비 비중 |
12.3 |
14.2 |
12.7 |
13.2 |
| 주1) 의약품 제조기업 : 한국은행 기업경영분석 C21. 의료용 물질 및 의약품(종합) |
| 주2) 상장기업: DART 상 매출액 연결기준으로 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준(진단의료기기, 건식, 화장품, 동물용의약품 및 지주사 제외) |
| 주3) 혁신형 제약기업 : 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시 기업, 매출액 및 연구개발비는 상장사에 한함. |
| 출처 : 한국제약바이오협회, 2023 제약바이오산업 DATA BOOK(2023.09) |
그러나 이러한 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
다. 제약산업의 높은 경쟁강도와 상품비중 확대 위험
국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개로
시장규모를 고려하였을 때 경쟁강도가 비교적 높으며, 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 글로벌제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다.
이에 따라
국내 주요 제약사들의 상품매출 비중은 2021년 42.2%, 2022년 41.1%에 이르고 있습니다. 당사의 경우 상품매출액 및 전체 매출액에서 차지하는 비중은 2021년 2,052억원, 34.8%, 2022년 2,281억원, 35.9%로 주요 제약사 평균보다 낮은 수치를 보이고 있으나, 향후 제약산업의 경쟁강도 증가에 따른 상품 매출 비중 증가 시 당사의 수익성 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 글로벌제약사가 계약기간 동안 독자 영업망을 확충하여 직접 대형병원 및 의원을 상대로 영업을 개시한다면 당사를 비롯한 국내 제약사의 시장점유율 및 매출이 감소할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개로 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 보입니다. 또한 선진국 대비 작은 내수 규모, 신약 개발 보다는 상품 판매를 통한 외형 확장, 불법리베이트, 생동성시험(생물학적동등성시험) 등 정부의 엄격한 허가관리절차, 제약사의 영업 과당 경쟁과 유통업체 난립 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 산업의 경쟁 강도가 높은 편입니다.완제의약품 생산규모 측면에서 2022년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 65개로 완제의약품 생산 기업 중 16.3%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 76.9%를 차지하고 있습니다.그리고 1,000억원 미만의 기업 수는 334개로 완제의약품 생산 기업 중 83.7%를 차지하고 있으나 생산액의 약 23.1%만을 차지하는 등 중상위권의 소수 기업에 다량의 생산량이 집중되어 있는 상황입니다. 이는 곧 우수한 영업력과 품목 포트폴리오를 확보하고 있는 상위권 제약회사들과 상대적으로 제품력 및 영업력이 미흡한 하위 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있음을 의미한다고 볼 수 있습니다. 또한 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다.
| [완제의약품 생산규모별 기업현황] |
| (단위 : 개, 억원, %) |
| 생산액 구분 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 기업수 |
생산액 |
기업수점유율 |
생산액점유율 |
기업수 |
생산액 |
기업수점유율 |
생산액점유율 |
기업수 |
생산액 |
기업수점유율 |
생산액점유율 |
| 5,000억원 이상 |
11 |
86,786 |
2.76 |
33.59 |
8 |
58,405 |
2.01 |
26.02 |
6 |
44,954 |
1.52 |
21.38 |
| 3,000억원 - 5,000억원 |
9 |
33,102 |
2.26 |
12.81 |
11 |
42,068 |
2.76 |
18.74 |
9 |
34,567 |
2.28 |
16.44 |
| 1,000억원 - 3,000억원 |
45 |
78,675 |
11.28 |
30.45 |
40 |
68,257 |
10.03 |
30.41 |
43 |
77,825 |
10.89 |
37.02 |
| 500억원 - 1,000억원 |
47 |
33,701 |
11.78 |
13.04 |
44 |
30,233 |
11.03 |
13.47 |
40 |
27,513 |
10.13 |
13.09 |
| 100억원 - 500억원 |
79 |
19,772 |
19.80 |
7.65 |
80 |
21,740 |
20.05 |
9.69 |
84 |
22,262 |
21.27 |
10.59 |
| 50억원 - 100억원 |
26 |
2,006 |
6.52 |
0.78 |
26 |
1,939 |
6.52 |
0.86 |
23 |
1,597 |
5.82 |
0.76 |
| 10억원 - 50억원 |
57 |
1,376 |
14.29 |
0.53 |
57 |
1,519 |
14.29 |
0.68 |
53 |
1,226 |
13.42 |
0.58 |
| 10억원 미만 |
125 |
2,930 |
31.33 |
1.13 |
133 |
290 |
33.33 |
0.13 |
137 |
292 |
34.68 |
0.14 |
| 자료 : 식품의약품안전처 '2023 식품의약품통계연보' |
정부의 리베이트 규제 강화에 따른 영업환경 위축과 대규모 약가인하 등으로 인하여 제약산업 전반의 성장세가 다소 둔화된 상황인 가운데, 이를 만회하기 위해 주요 제약사를 중심으로 글로벌제약사와의 품목교류 및 공동 마케팅 등의 업무제휴를 적극적으로 추진하고 있습니다. 글로벌 제약사들도 대형 품목의 특허만료로 글로벌 선진 시장의 성장성이 약화된 가운데 국내 우수 업체를 통한 파이프라인 보강을 도모하고 있습니다. 또한 2016년 대규모 일괄 약가인하가 단행되면서 상대적으로 다국적사 오리지널의 약가인하 타격이 큰 상황으로 이를 만회하기 위해 국내 유통망을 확대하는 추세입니다.
국내 주요 제약사의 평균 매출액 대비 상품매출은 2021년 42.2%, 2022년 41.1%, 2023년 3분기(3개월) 55.64%에 이르고 있습니다. 국내 제약사들은 오리지널 의약품 도입으로 매출을 늘리고 기업의 외형을 유지시킬 수 있지만 상품매출의 경우 수익성이 제품보다 열위하며, 도입되는 상품의 계약기간이 연장이 되지 않는다면 매출이 급감할 가능성이 있습니다.
| [국내 주요 제약사 매출액 내 상품매출 비중] |
| (단위 : 억원, %) |
| 회사명 |
2023년 3분기 |
2022년 3분기 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 매출액 |
상품매출 |
상품매출비중 |
매출액 |
상품매출 |
상품매출비중 |
매출액 |
상품매출 |
상품매출비중 |
매출액 |
상품매출 |
상품매출비중 |
매출액 |
상품매출 |
상품매출비중 |
| 유한양행 |
4,689 |
3,233 |
68.9 |
4,242 |
2,763 |
65.1 |
17,264 |
11,725 |
67.9 |
16,241 |
11,084 |
68.2 |
15,679 |
9,826 |
62.7 |
| 종근당 |
3,962 |
1,826 |
46.1 |
3,807 |
1,759 |
46.2 |
14,723 |
6,836 |
46.4 |
13,340 |
6,163 |
46.2 |
13,005 |
6,016 |
46.3 |
| 녹십자 |
3,378 |
1,194 |
35.3 |
3,547 |
1,076 |
30.3 |
12,449 |
4,435 |
35.6 |
11,703 |
4,324 |
36.9 |
12,278 |
5,545 |
45.2 |
| 대웅제약 |
3,030 |
3,464 |
114.3 |
3,015 |
3,519 |
116.7 |
11,613 |
4,653 |
40.1 |
10,552 |
4,639 |
44.0 |
9,448 |
4,135 |
43.8 |
| 한미약품 |
2,721 |
371 |
13.6 |
2,508 |
400 |
15.9 |
9,820 |
1,515 |
15.4 |
9,170 |
1,437 |
15.7 |
8,724 |
1,457 |
16.7 |
| 자료 : 각사 사업보고서(별도기준) |
| 주) 2022년 3분기 및 2023년 3분기는 누적이 아닌 3개월 수치임. |
당사의 경우 2019년 상품비중이 35.1%였으나 2020년 35.2%, 2021년 34.8%, 2022년 35.9%로 소폭 증가하는데 그쳤고, 2023년 3분기(누적)에는 25.9%를 기록하며 국내 주요 경쟁사 대비 수익성이 높은 편에 속하며, 매출의 안정성이 높은 편이라 할 수 있습니다. 그러나 향후 당사 역시 주요 경쟁사들과 마찬가지로 우수한 제품경쟁력을 보유한 다국적 제약사와 광범위한 영업망을 가진 국내 제약사와의 이해관계가 부합되어 상품 매출이 증가할 가능성도 존재합니다.
| [당사 제품/상품 매출액 및 비중 추이] |
| (단위 : 억원, %) |
| 구분 |
2023년 3분기(누적) |
2022년 3분기(누적) |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
매출액 |
비중 |
| 제품 |
3,111 |
70.8 |
2,902 |
61.5 |
3,805 |
59.8 |
3,685 |
62.5 |
3,613 |
61.6 |
| 상품 |
1,137 |
25.9 |
1,704 |
36.1 |
2,281 |
35.9 |
2,052 |
34.8 |
2,063 |
35.2 |
| 수수료 |
51 |
1.2 |
32 |
0.7 |
171 |
2.7 |
57 |
1.0 |
62 |
1.1 |
| 기타 |
96 |
2.2 |
82 |
1.7 |
101 |
1.6 |
107 |
1.8 |
127 |
2.2 |
| 합계 |
4,395 |
100.0 |
4,720 |
100.0 |
6,358 |
100.0 |
5,901 |
100.0 |
5,865 |
100.0 |
상품 매출 의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 대체로 수익성이 열위하고 불공정 계약조건도 많아 국내 제약산업의 체질을 취약하게 만들 수 있습니다. 이에 따라 2012년 12월 공정거래위원회는 제약사 간에 의약품을 공급/판매 하는 경우, 불공정한 조건으로 계약이 이루어지는 관행을 방지하기 위한 가이드라인을 제정ㆍ발표한 바 있습니다.
| 불공정우려 계약조항 |
개선 내용 |
| 경쟁제품 취급금지 |
1. 계약기간 내 연구개발·생산 제한 금지2. 계약기간 종료 후 경쟁제품 취급제한 금지 |
| 최소구매량ㆍ판매목표량 한정 |
판매 및 구매목표 미달 시 즉시 계약해지 금지 |
| 원료구매 강제 |
제품의 품질 보장 등을 위한 경우에만 배타적 원료구매 규정 가능 |
상기 가이드라인은 모범계약서의 형태로써 자율적으로 권장되는 사항이지만, 정부 규제의 입김이 강한 국내 제약산업의 여건상 상당한 영향력을 보일 것으로 예상되며,주로 다국적 제약사로부터 의약품을 도입하여 판매하는 국내 중상위 제약사들에게 일정부분 영업환경 개선 효과를 가져올 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도불구하고 다국적 제약사로부터 도입한 의약품에 대한 판권 회수가 특정 시기에 집중되는 경우가 발생할 경우 이에 따라 제약회사의 매출과 수익성이 변동할 가능성이 잠재되어 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
라. 정부의 의약품 규제 관련 위험
당사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로
정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부는
제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제, GMP 등 산업에 대한 규제를 강화하는 추세
입니다. 당사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나,
향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다.
또한,
향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속 및 강화될 가능성이 있으며, 혹여 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 이에 정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다.정부는 이러한 기조 하에 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.
| 시행년도 |
구분 |
주요내용 |
산업에 미친 영향 |
| 2000 |
의약분업 |
- 의사와 약사의 역할 분리 |
- 전문의약품의 처방확대, 전문의약품 중심의 시장성장 |
| 2002 |
약가재평가 제도 도입 |
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정 |
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적 |
| 2006 |
약제비적정화 방안 |
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영 |
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상 |
| - 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에 서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환 |
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐 |
| 2008 |
제조 및 품질관리기준 개선 |
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 |
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가 |
| 2009 |
리베이트 약가 연동제 |
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하 |
- 영업에 대한 정부규제 강화 |
| 2010 |
시장형 실거래가 상환제도(주1) |
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정 |
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환 |
| 리베이트 쌍벌제 |
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화 |
- 영업에 대한 정부규제 강화 |
| 2012 |
약가제도 개편(일괄약가인하) |
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하 |
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함 |
| 2014 |
국민건강보험법 개정 |
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 |
- 제약업계의 영업방식의 변화 |
| 리베이트 투아웃제(주2) |
- 리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정 |
- 영업사원 인센티브 제도의 조정 등 |
| 2015 |
의약품 허가-특허권 연계제도 |
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함 |
- 신약특허권의 강화 |
| - 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 |
| 의약품 공급내역 보고 의무화 |
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 |
- 유통부문에 대한 정부규제 강화 |
| 2016 |
의약품 공급내역 보고 의무화 |
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 |
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 |
| 실거래가 약가 인하 |
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 |
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화 |
| 2017 |
약사법 개정안 시행 |
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 |
- 리베이트에 대한 정부규제 강화 |
| 2019 |
사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입 |
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하 |
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 |
| 2020 |
제네릭 의약품약가 제도 개편 |
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용 |
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 |
| 2021 |
의약품 공동생동 1+3 제한 |
- 동일한 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 (1+3) |
- 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소 |
| 2022 |
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 |
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 |
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 |
| GMP 원스트라이크 아웃제 |
- 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소 |
- 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지 |
| 2023 |
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 |
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 |
- 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 |
| 출처 : 보건복지부 |
| 주1) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지주2) 리베이트 투아웃제는 2018년 9월 폐지 |
① 약가 인하 관련 규제정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.
![]() 약가 산정방식 개정.jpg
약가 산정방식 개정
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| 구분 |
내용 |
| 계단형 약가제도폐지 |
특허만료 후 제네릭 등재시 오리지널과 최초 제네릭의 약가인하폭 확대- 기존특허만료시 오리지널은 최초가의 80%, 최초 제네릭은 오리지널의 68%,제네릭은 등재순서 5번째까지 68%, 이후는 최저가의 90%로 체감- 개정특허만료 후 1년까지 오리지널은 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%,1년 후에는 특허만료 전 오리지널의 53.5%로 일괄 인하 |
| 기등재약 가격조정 |
기등재의약품은 2012년 4월 오리지널의 53.5% 수준으로 상한가격 일괄인하단, 정책일관성 위하여 동일 최고가 판단시기는 2007년 1월 1일 기준퇴장방지 의약품과 필수의약품 등은 예외 적용 |
| 동일성분 동일가격 |
생동성 시험 통과한 동일성분 의약품은 동일 상한가격 적용 |
정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 동기 대비 12% 줄어든 것으로 나타났습니다.
현재 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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시기
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인하제도
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내용
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2000년 ~ 2009년
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실거래가약가인하
(표본조사)
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표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하
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| 2002년 ~ 2012년 |
약가 재평가
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최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)
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| 2007년 ~ 2014년 |
기등재 목록정비
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2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지
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| 2012년 |
일괄 약가인하
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상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하
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| 2016년 ~ |
실거래가약가인하
(전수조사)
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유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하
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현행
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특허만료 시오리지널 약가인하
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오리지널 의약품 특허 만료 시 오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하) |
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현행
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사전 약가인하
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개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하
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현행
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사용량 약가연동
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개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하
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| 현행 |
사용(급여)범위확대시 사전 인하 |
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%) |
| 현행 |
약가 차등제(주1) |
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정 |
| 주) 기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%). |
2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 2021년 11월 국민건강보험공단은 '20년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 당사의 고혈압 치료제 '카나브' 등 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.
| 제도 취지 |
건강보험 재정 절감 |
| 적용 대상 |
3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우 |
실 청구액 예상보다 30% 이상 증가 |
| 예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우 |
- 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상) |
더불어 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄약가제를 개정하여 차등식 약가제를 2020년 7월부터 시행하였으며, 현재 2가지 기준에 따라 아래와 같이 약가가 차등산정되고 있습니다.
| 건강보험 등재 순서 |
기준 요건 |
가격 |
| 20개 이내 |
2개 모두 만족 |
원조 의약품 가격의 53.55% |
| 1개 만족 |
53.55%의 85% → 45.52% |
| 만족 요건 없음 |
45.52%의 85% → 38.69% |
| 20개 이후 |
- |
최저가의 85% |
| 자료 : 보건복지부 보도자료 |
| 주1) 21번째 제네릭 의약품은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85% (단, 기존 제네릭은 기준요건 충족만 적용) |
| 주2) 기준요건 - 효능입증 : 자체 생물학적 동등성 시험 실시('생동') - 원료입증 : 등록된 원료의약품 사용 |
신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이러한 정부의 약가제도 개편방안의 시행을 미루어 볼 때 정부의 추가적인 약가 인하 정책 시행의지는 높은 것으로 판단됩니다. 현재 진행되고 있는 약가인하정책과 더불어 추가적인 약가인하정책의 시행 시 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.
② 리베이트 관련 규제제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.
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시행시기
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구분
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내용
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2009
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리베이트 / 약가 연동제
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- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하
- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하
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2010
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리베이트 쌍벌제
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- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설
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2014
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리베이트 투아웃제
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- 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지
- 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제
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| 2017 |
약사법 개정안 시행 |
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 |
| 2022 |
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 |
- 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 |
| 2023 |
의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 |
- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 |
정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약회사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있습니다.
| 리베이트 금액 |
급여정지기간 |
| 1회 |
2회 |
3회 |
| 500만원 미만 |
경고 |
2개월 |
급여제외 |
| 500만원 이상 2,000만원 미만 |
1개월 |
3개월 |
| 2,000만원 이상 3,500만원 미만 |
2개월 |
4개월 |
| 3,500만원 이상 5,500만원 미만 |
4개월 |
6개월 |
| 5,500만원 이상 7,500만원 미만 |
6개월 |
8개월 |
| 7,500만원 이상 1억원 미만 |
9개월 |
12개월 |
| 1억원 이상 |
12개월 |
급여제외 |
또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다.한편 2018년 9월 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분 변경 및 상향하는 국민건강보험법이 개정되었습니다. 1차 및 2차 위반에 대해서는 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를 3차 위반 부터는 1년이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는 등 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 한편 2019년말 보건당국에 따르면 보건복지부는 제약회사와는 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)에 대한 처벌 대상을 규정하는 등 관련법 개정을 계류하였으며 2021년 7월 개정 약사법에 반영되어 CSO가 리베이트 주체로 추가되었습니다. 이로 인해 약사법,의료법, 의료기기법은 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등 의약품 공급자가 의사 등에게 리베이트를 주는 경우에만 처벌하던 기존 규제에서 CSO까지 리베이트 처벌 대상으로 범위가 확되되었습니다.2022년부터는 의약품 영업대행사(CSO; Contracts Sales Organization)가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도를 관리 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가 시행되었습니다. 또한, 2023년부터는 영업대행사(CSO)에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 작성한 지출보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 우회적 불법 리베이트 제공 수단을 차단하고 있습니다.상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 제네릭의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.당사는 리베이트 및 비윤리적 영업 형태를 근절하기 위하여 2019년 ISO37001 인증을 득하였고, 이후 매년 사후관리심사를 받고 있습니다. DAAC(부패방지위원회)를 설립하고 매년 ABMS 모니터링과 내부심사를 실시하고 있으며, DCPC(자율준수협의회)를 통해 정기적으로 영업/마케팅 활동을 점검하고 관련 SOP를 운영하고 있습니다. 윤리경영 내재화를 위해 영업/마케팅 부서를 대상으로 연 2회 CP 교육을 실시하고 있으며, 전 임직원을 대상으로 연 1회 부패방지 교육을 실시하고 있습니다.다만, 당사의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
③ GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.
당사가 생산하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.
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구분
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승인기관
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재검토 |
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KGMP
(Korea GoodManufacturing Practice)
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식품의약품안전처
(한국)
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매 3년 |
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cGMP
(current GoodManufacturing Practice)
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미국식품의약국(Food and DrugAdministration, FDA)
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비정기 |
상기와 같이 당사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 선진화를 위해 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 당사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되는 동안 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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마. 핵심연구인력 유출 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 이는 제약 산업내 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.
인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구 인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다.
당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 교육을 통한 자기 계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.다만, 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 제약산업의 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 당사 핵심 기술 노하우의 유출 등은 당사의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며 이는 당사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 이는 제약 산업내 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구 인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다.
[연구개발 활동]
가. 연구개발활동의 개요 - 동아에스티(주)는 2023년 3분기말 현재 연구개발활동을 R&D전략실, 연구본부, 개발본부에서 수행하고 있습니다. R&D전략실은 R&D과제 개발전략수립, License-in/out 업무 등을 수행하고 있으며 전체인원은 총 51명입니다. 연구본부는 합성연구실, 종양연구실, 면역질환연구실, 기반연구실, 바이오연구실, 제품개발연구실로 구성되어 있으며, 연구본부의 전체 인원은 총 191명 입니다. 개발담당부서는 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하고 있으며 전체 인원은 총 90명 입니다.
나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 구성
| 구분 |
팀명 |
인원 |
주요업무 |
| 연구 |
기반연구실 |
분석팀 |
7 |
전임상/임상 단계 후보물질 및 기허가제품 분석 연구 |
| PK팀 |
9 |
신약, 제품개발연구소 제반 과제 스크리닝/전임상/임상 약동학 연구 |
| 독성팀 |
6 |
탐색과제 독성 스크리닝, 개발과제 IND/LI/LO용 독성 자료 구축, 동물실 운영 |
| 플랫폼팀 |
6 |
과제 발굴 및 탐색, 생물리학적 유효물질 탐색 및 평가, CADD 및 생물정보학 분석, 단백질-약물 복합체 구조 분석 연구 |
| 합성연구실 |
공정연구팀 |
11 |
전임상/임상 원료 공급을 위한 공정 연구(신약연구소 과제), CMC 자료 확보, 신규 플랫폼기술 연구, 원료 개량신약 연구 |
| 합성1팀 |
9 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (합성치사, 면역항암제 연구) |
| 합성2팀 |
10 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (항암, PROTAC 연구) |
| 합성3팀 |
8 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (면역항암제 연구) |
| 종양연구실 |
종양연구1팀 |
9 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (면역항암제 연구) |
| 종양연구2팀 |
6 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출, 전임상 및 임상 단계의 약물효능 및 기전 연구(면역항암제, 합성치사 및 AI를 활용한 항암제, 치매 치료제, 과민성 방광 치료제) |
| 종양연구3팀 |
7 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구(항암제, 면역항암제, PROTAC 연구) |
| 면역질환연구실 |
면역질환1팀 |
9 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (당뇨, 비만, Best-in-class 과제 연구) |
| 면역질환1팀 |
8 |
과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (치매, 신약재창출, 약물스크리닝 플랫폼기술 연구) |
| 제품개발연구실 |
제제기술연구팀 |
6 |
신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발(복합제, 투여경로 변경, 서방제, 주사제) |
| 해외제품연구팀 |
5 |
WHO 항결핵제 및 해외시장 Target의 고부가 제품개발 |
| 신제형연구팀 |
8 |
신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발 (서방정, 가용화 개량신약, 신약제제 설계) |
| DDS연구팀 |
8 |
DDS기반의 신제형 및 플랫폼연구 |
| 바이오연구실 |
바이오공정연구1팀 |
13 |
Early stage 공정개발 연구(Cell bank 확립, small scale 기본공정 개발, pilot scale-up 공정 개발, 전임상 시료 생산) |
| 바이오공정연구2팀 |
10 |
Late stage 공정개발(기술이전, 공정특성화, CTD source document) |
| 바이오분석팀 |
17 |
분석법개발, 특성분석, 독성 및 약효시험 |
| 바이오플랫폼팀 |
9 |
세포주 개발, 과제 발굴 및 탐색, 신규 플랫폼기술 연구 |
| - |
QA팀 |
5 |
연구품질관리시스템 기획 및 운영, 연구자료 신뢰성 보증, 기술이전 관리(합성신약, 제네릭 및 개량 신약 연구) |
| 바이오QA팀 |
5 |
연구품질시스템 운영 및 점검, Data Integrity에 기반한 연구지료 신뢰성 보증(바이오신약, 바이오시밀러 연구) |
| 개발 |
- |
임상QI팀 |
4 |
임상시험 Qulaity Improvement 관련 업무(Training, QA,QC포함) |
| 개발지원실 |
PV팀 |
12 |
의약품 및 의료기기 약물감시(PV) 및 사용성적조사(PMS) |
| RA팀 |
13 |
의약품 국내/해외 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신 등) 및 국내/해외 임상시험계획승인 신청 |
| 메디칼RA팀 |
4 |
의료기기, 체외진단의료기기 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신·재평가 등) 및 임상시험계획승인(해당품목) 신청 |
| 사업관리팀 |
5 |
파트너사 Alliance 및 과제관리 |
| 임상개발실 |
임상1팀 |
11 |
임상과제 Operation (항암/면역/염증(간, 대장, 피부)/순환기/BS) |
| 임상2팀 |
10 |
임상과제 Operation (내분비(당뇨, 소아내분비)/퇴행성뇌질환/소화기_하부위장관/호흡기) |
| 임상3팀 |
8 |
임상과제 Operation (비뇨/근골격/소화기_상부위장관/통증) |
| 임상기획팀 |
10 |
임상개발 타당성 검토 및 Medical Writing(Protocol/CSR/IB) 업무 |
| 임상통계팀 |
8 |
임상시험 자료관리 및 통계 |
| - |
약무팀 |
5 |
약제급여목록 등재, 약가 사후관리 |
| R&D |
R&D전략실 |
연구기획팀 |
8 |
프로젝트 관리, 인사/조직 관리, 중장기/운영계획, 계약 및 특허 관리, 파이프라인 강화,오픈이노베이션 주관, 연구동향 제시, Business Development (In-license) |
| 개발기획팀 |
8 |
개량신약 및 신제품 개발 기획, 타임라인 관리 |
| R&D운영팀 |
20 |
예산 및 인력운영, 유지보수 |
| 사업개발1팀 |
8 |
License-in 및 Alliance, co-promotion |
| 사업개발2팀 |
7 |
License-out/Alliance 및 Proejct Management |
| 합계 |
332 |
- |
(2) 연구개발 조직도
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r&d조직도.jpg
r&d조직도
다. 연구개발 인력 현황- 2023년 3분기말 현재 당사는 박사급 55명, 석사급 177명 등 총 332명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 |
인원 |
| 박사 |
석사 |
기타 |
합계 |
| R&D |
R&D전략실 |
6 |
17 |
28 |
51 |
| 연구 |
QA팀 |
1 |
4 |
0 |
5 |
| 바이오QA팀 |
1 |
2 |
2 |
5 |
| 합성연구실 |
11 |
26 |
1 |
38 |
| 기반연구실 |
6 |
17 |
5 |
28 |
| 면역질환연구실 |
6 |
10 |
1 |
17 |
| 종양연구실 |
5 |
17 |
0 |
22 |
| 제품개발연구실 |
9 |
18 |
0 |
27 |
| 바이오연구실 |
9 |
39 |
1 |
49 |
| 개발 |
임상QI팀 |
0 |
1 |
3 |
4 |
| 개발지원실 |
0 |
10 |
24 |
34 |
| 임상개발실 |
1 |
14 |
32 |
47 |
| 약무실 |
0 |
2 |
3 |
5 |
| 합 계 |
55 |
177 |
100 |
332 |
라. 핵심 연구인력
| 직 위 |
성 명 |
담당업무 |
주요 경력 |
주요 연구실적 |
| 연구본부장상무 |
양승민 |
연구본부장기반기술 개발 총괄 |
- 미국 예일대학교 이학박사 (2004)- 알버트아인슈타인 의과대학 연구원 및 연구교수 (2005~2012)- 동아에스티 연구본부 기반기술실장 (2016~2020)- 동아에스티 신약연구소장 (2020~2022)- 동아에스티 연구본부장 (2022~) |
[논문]- Local compartment changes and regulatory landscape alterations in histone H1-depleted cells (Genome Biol. 2015)- The role of H1 linker histone subtypes in preserving the fidelity of elaboration of mesendodermal and neuroectodermal lineages during embryonic development (PLoS One, 2014)- H1 linker histone promotes epigenetic silencing by regulating both DNA methylation and histone H3 methylation (PNAS, 2013) |
| 합성연구실장연구위원 |
한태동 |
신규후보물질 도출,신규화합물 합성 연구 및 신규 과제 발굴,신약 합성 연구 총괄 |
- 경희대학교 화학 석사 (1999)- 경희대학교 화학 박사 (2018)- 동아에스티 연구본부 의약화학연구실장 (2020~2022)- 동아에스티 신약연구소 합성연구실장 (2022~) |
[논문]- Design and Synthesis of Acetylenyl Benzamide Derivatives as Novel Glucokinase Activators for the Treatment of T2DM (ACS MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2015)- Discovery of a novel phenylethyl benzamide glucokinase activator for the treatment of type 2 diabetes mellitus (BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2013) |
| 종양연구실장연구위원 |
도현미 |
후보물질 biology연구 총괄 |
- 서울대학교 세포생물학 박사 (2006)- 동아제약 연구소 연구원 (1998~2012)- 동아제약 연구소 바이오신약연구팀장 (2013~2014)- 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소 바이오텍1팀장 (2013~2017)- 동아에스티 연구본부 의약생물실장 (2017~2022)- 동아에스티 신약연구소 종양연구실장 (2022~) |
[논문]- Preclinical studies of Ad-stTRAIL (gene therapy),(Exp Mol Med. 2011)- Phase I/II study of immunotherapy using Dendritic cells. (Clin Immunol. 2007) |
| 면역질환연구실장연구위원 |
김미경 |
신규후보물질 도출, 후보물질의 약리연구 및 추가 적응증 발굴 연구 총괄 |
- 이화여자대학교 약학 석사 (1998)- 이화여자대학교 약학 박사 (2013)- 동아제약 연구원 (1998~2012)- 동아에스티 당뇨과제 PJ team leader (2013~현재)- 동아에스티 연구본부 의약생물연구 2실장 (2020~2022)- 동아에스티 신약연구소 면역질환연구실장 (2022~) |
[논문]- Adipose sirtuin 6 maintains systemic insulin sensitivity in mice and humans (Exp Mol Med. 2019)- Additive effects of evogliptin in combination with pioglitazone in diabetic mice (Eur J Pharmacol. 2018)- Unique binding mode of Evogliptin (Biochem Biophys Res Commun. 2017)- Myeloid Sirtuin 6 Deficiency Causes Insulin Resistance (Diabetes. 2017)[수상]- 2017 국가우수성과 유공포상 과학기술정보통신부 장관상[제품]- 2016 슈가논, 슈가메트 발매 |
현재 당사는 다양한 신약 및 제네릭 의약품을 개발중에 있으며, 개발된 의약품을 판매함으로써 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 당사의 사업에 있어서 의약품 개발을 위한 연구활동은 매우 중요합니다. 결국 당사의 매출 성장 및 외형확대를 위해서는 우수한 연구개발 인력을 유치해야하고 기존의 인력을 유지해야 합니다.당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 교육을 통한 자기 계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.
다만, 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 제약산업의 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 당사 핵심 기술 노하우의 유출 등은 당사의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며 이는 당사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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바. 지적재산권 침해 등 관련 위험
당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다.
특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종이며, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요합니다.
당사 아스트라제네카의 '포시가'에 대해 프로드럭 방식으로 소극적 권리범위확인심판을 진행하였고, 1심에서 승소하였으나 2심 및 3심에서 패소하였습니다.
1심 승소를 기반으로 2022년 12월 단독 발매한 '다파프로'의 판매에 대해 아스트라제네카가 제기한 특허권 침해 소송이 있었으나, 2023년 6월 실효성 문제와 소송비 부담으로 소를 취하한 바, 증권신고서 제출일 당사가 계류중인 특허침해소송은 없습니다.
당사는 핵심 기술을 보호하기 위한 특허 출원 및 등록 등으로 지적재산권 침해 관련 위험을 관리하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사 및 당사 주요 자회사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사에 대한 신뢰도, 제품 매출에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 영업활동 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종이며, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요합니다.특허는 특허독립(속지주의)의 원칙상 각 국에서 직접 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득하여야만 해당국에서 독점 배타적 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙 때문에 해외에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원을 하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다.2023년 02월 02일 대법원은 당사가 아스트라제네카를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다는 판결을 내렸습니다. 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 "포시가"는 2개의 물질특허로 보호되는데, 하나는 2023년 04월 07일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)이며 다른 하나는 2024년 01월 08일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)입니다.당사는 이 중 제1물질특허에 대해 2018년 04월 소극적 권리범위확인심판을 청구했습니다. 소극적 권리범위확인심판이란 특허권에 대항을 받거나 받을 염려가 있는 제3자가 특허권자를 상대로 청구하는 것으로 자신의 실시발명 또는 실시 예정인 발명, 즉 확인대상발명이 상대방의 특허발명의 권리범위에 속하지 아니한다는 심결을 구하는 심판입니다. 1심에서는 당사의 승소 판결이 되었으며, 특허심판원은 2020년 08월 청구 성립 심결을 내렸습니다. 다만 이후 아스트라제네카의 항소와 상고 끝에, 특허법원과 대법원은 2023년 02월 아스트라제네카의 승소 판결을 내렸습니다.한편 당사의 경우 2022년 12월, 1심 승리 심결을 근거로 포시가의 제네릭인 "다파프로"를 단독 발매하였으나, 해당 판결에 의해 2023년 04월 제1물질 특허 만료 시점 이전 판매 강행에 대해서 특허 침해 여부로 아스트라제네카의 소 제기로 소송을 진행하게 되었습니다. 이후 2023년 6월 특허만료 이후 소송에 대한 실효성 문제와 소송비 부담으로 합의를 통한 소 취하로 소송이 종결되었습니다.증권신고서 제출일 전일 현재 당사가 계류중인 소송사건은 보건복지부를 피고로 하여 제기한 처분취소 소송의 2건입니다. 2022년 5월 보건복지부는 약사법 위반을 근거로 삼아 당사의 전문의약품 72개 품목을 유통질서 문란약제로 규정하며 이에 대한 요양급여 적용정지 1개월을 명령한 바 있습니다. 급여정지 처분은 2014년 7월 도입되었으나, 환자의 의약품 접근권을 비의학적인 사유로 과도하게 제한한다는 이유로 2018년 9월 개정 시행된 국민건강보험법에 의해 관련 법 조항이 폐지되었습니다. 당사가 계류중인 소송은 관련 조항 폐지 전 약사법 위반에 따른 것으로 소급 적용 유무가 그 쟁점으로, 당사는 2024년 1월 급여정지 처분 취소를 판결받으며 1심에서 일부 승소하였으며, 현재는 2심 진행중입니다. 신고서 제출일 현재 해당 소송의 최종 결과는 불확실한 바, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| 계류법원 |
원고 |
피고 |
사건내용 |
소송가액 |
진행상황 |
| 연결실체가 원고인 주요사건: |
| 서울행정법원 |
동아에스티 |
보건복지부 |
약제 상한금액 조정 처분 취소 |
50,000 |
1심 진행중 |
| 서울행정법원 |
동아에스티 |
보건복지부 |
요양급여적용정지 처분 취소 |
1,050,000 |
2심 진행중 |
증권신고서 제출일 현재 당사에 대한 지적재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 진행중이거나 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이처럼, 당사는 핵심 기술을 보호하기 위한 특허 출원 및 등록 등으로 지적재산권 침해 관련 위험을 관리하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사 및 당사 주요 자회사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사에 대한 신뢰도, 제품 매출에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 영업활동 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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사. 신약 개발 실패 및 연구개발비용 증가에 따른 수익성 악화 위험
당사가 영위하는 제약산업은
지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특성을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소
를 지니고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요하며,
당사 및 주요 자회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 투자비용의 매몰 가능성이 존재
합니다.실제 연구개발비가 발생하는 당사는 매출액 대비 연구개발비는 별도기준 업계 평균을 소폭 상회하는 수준으로 발생하고 있습니다.
당사는 2023년 3분기말 연결기준 매출액 대비 연구개발비율은 14.4%이며 별도기준 14.8%입니다.
2023년 12월 발표된 한국제약바이오협회 제약바이오산업 데이터북에 따르면, 의약품제조업 및 자연과학 연구개발업을 영위하는 상장사의
2022년 평균 매출액 대비 연구개발비 수준은 12.7%로, 당사의 매출액 대비 연구개발비 수준보
다 소폭 하회하는 수준임을 확인할 수 있습니다.
상기와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 만약 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한다면, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 손실이 발생할 수 있으며, 향후 제한적인 국내 시장 등의 한계를 극복하기 위한 연구개발활동이 증가할 수 있습니다. 이와 같이
연구개발 전략이 계획대로 진행되지 않거나 자금조달에 어려움을 겪어 신약 개발에 실패하거나 지연될 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사가 영위하는 제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특성을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 지니고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 투자비용의 매몰 가능성이 존재합니다.
| 구분 |
목적 |
내용 |
| Phase 1(1상) |
ㆍ안전성 검토ㆍ내약성 평가ㆍPK/PD 정의/서술ㆍ치료효과 추정 |
ㆍ용량-내약성 임상시험ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인ㆍ체내 약물 동태 검토ㆍ1a: SAD, 1b: MAD |
| Phase 2(2상) |
ㆍ단기 유효성/안전성 검토ㆍ목표 적응증에 대한 탐구ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공 |
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토 |
| Phase 3(3상) |
ㆍ안전성, 유효성 재확인ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립ㆍ효과에 대한 검증 |
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험ㆍ대규모 임상시험 |
| Phase 4(4상,PMS) |
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인ㆍ추천되는 용량을 확인ㆍ모든 시험 디자인이 가능 |
ㆍ장기투여시 부작용 검토ㆍ안전성 재확립ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험 |
| 출처: 한국식품의약처(https://www.mfds.go.kr) |
| 주1) |
약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함 |
| 주2) |
SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함 |
| 주3) |
MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함 |
한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시되며, 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 이는 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높습니다. 제3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시됩니다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 됩니다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행됩니다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 되며, 식품의약품안전처에 따르면 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있습니다.2011년부터 2020년까지 Biomedtracker, Pharmapremia가 조사한 바에 따르면 임상 3상 성공률은 약 57.8%입니다. 임상 1상부터 임상 승인(LOA)까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되며, 임상 단계별로는 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인단계 1.3년이 각각 소요됩니다.
| [임상 단계별 소요기간] |
![]() 임상 단계별 소요기간.jpg
임상 단계별 소요기간
|
| 출처: 한국바이오협회, 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석 |
반면, 생물학적 동등성 시험이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험입니다. 임상시험은 신약에 대한 안전성 및 유효성을 평가하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하는 반면, 생물학적동등성시험은 기존에 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 체내약물농도와 약효가 동등하다는 것을 증명하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 합니다.
| 1. 시험대상자 모집 |
시험대상자 모집하여 건강상태 확인 |
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2. 1기 투약
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시험대상자를 무작위로 두 군으로 나누어
각 군별로 대조약 또는 시험약을 각각 투여
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3. 혈액채취
약물 농도 분석
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시험대상자별로 일정시간마다 혈액을 채취하여
혈액 중 약물의 농도 분석
|
| 4. 2기 투약 |
충분한 기간이 경과(일반적으로 1주일)된 후,
대조약 또는 시험약을 바꾸어 각각 투여
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| 5. 동등성 평가 |
시험대상자별 제1기 및 제2기 투약 시
혈액 중 약물 농도 측정, 통계 처리하여 동등성 평가
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| 출처: 식품의약품안전처, 알기쉬운제너릭의약품 |
| 주1) |
대조약: 원개발 의약품(현재 판매되고 있는 의약품) |
| 주2) |
시험약: 제너릭 의약품(허가 받고자 하는 의약품) |
2023년 3분기말 기준 당사가 연구개발을 진행중인 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.
연구개발 실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
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구분
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품목
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적응증
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연구
시작일
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현재진행단계
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연구중단일
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비고
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바이오
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바이오시밀러
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DA-3880
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빈혈
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2009년
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일본 발매 완료
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-
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- 일본 SKK에 라이센스 아웃 계약체결 (2014.01.21)- 튀르키예 Polifarma에 라이선스 아웃 계약체결 (2022.10.27)
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DMB-3115
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건선 외
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2015년
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글로벌 임상 3상 종료유럽 품목허가 신청
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-
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- Intas에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급 계약 체결(2021.07.20)- 글로벌 임상 3상 종료 (2022.11.16)- 유럽 품목허가(EMA MAA) 신청 (2023.06.23)
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그로트로핀
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터너증후군
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2012년
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임상 3상 완료
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-
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- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료
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부당경량아
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2015년
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임상 3상 완료
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-
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- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료
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류코스팀
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호중구감소증
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2016년
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인도네시아 임상 3상 완료
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-
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- 국내 개발 및 발매 완료- 해외 등록용 임상
- 인도네시아 임상3상 결과보고서 완료
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에포론
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빈혈
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2015년
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튀르키예 임상 3상 완료
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-
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- 국내 개발 및 발매 완료
- 해외 등록용 임상
- 튀르키예 임상3상 결과보고서 완료
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화학합성
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신약
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DA-1229
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제2형 당뇨병
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2014년
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브라질 임상 2상완료, NDA 완료, 발매완료
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2014.07.31
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- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2014.07.31)
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2015년
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아르헨티나 등 발매, 그 외 각 국가별 개발 또는 허가 진행 중
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2015.04.13
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- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.04.13)
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2015년
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러시아 NDA 승인, 발매 완료
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2015.07.03
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- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.07.03)
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2019년
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국내 Dapagliflozin 병용 3상 완료 (사용상의 주의사항 변경)
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-
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- 허가사항 변경 완료 (2023.05)
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2019년
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국내 임상 신투석 1상 완료 (사용상의 주의사항 변경)
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-
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- 신투석 환자대상 1상 결과보고서 완료 (2022.08)
- 허가사항 변경 완료 (2023.02)
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| 2023년 |
국내 Empagliflozin병용3상 진행 |
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- 국내 임상3상 IND 신청 (2023.07) |
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대동맥심장판막석회화증
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2019년
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국내 임상 2상 종료
미국 임상2/3상 FDA 승인, 진행 중
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2019.01.16
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- 국내 임상 2상 종료 (2023.02.01)
- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결(2019.01.16)
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비알콜성지방간염NASH
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2019년
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연구 진행 중
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2019.12.10
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- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.12.10)
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DA-8010
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과민성 방광
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2010년
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국내 임상 3상 진행 중신장애 1상 진행 중,
약물상호작용 1상 2건 진행 중
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-
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- 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
- 식이영향 임상 1상 완료
- 국내 임상 3상 개시 (2022.03), 진행 중
- 신장애 1상 개시 (2023.04), 진행 중
- 약물상호작용 1상 2건 개시 (2023.08), 진행 중
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DA-1241
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제2형 당뇨병
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2011년
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미국 임상 1b상 완료
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-
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- 임상 1b상 결과보고서 완료
- 미국 NeuroBo에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)
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비알콜성지방간염NASH
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2016년
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미국 임상 2a상 개시
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-
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- 임상 2a상 IND 승인 (2023.05.01)
- 미국 NeuroBo에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- 임상 2a상 개시 (2023.09), 진행 중
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DA-4505
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면역항암제
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2018
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임상 1상 준비 중
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-
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- 임상1상IND 신청 (2023.07) |
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DA-7503
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치매
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2019년
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전임상
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-
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- KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)
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DA-1726
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비만
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2016년
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미국 임상 1상 준비 중 |
-
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- 미국 NeuroBo에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- FDA IND 제출 목표(2023.11)
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| 비알콜성 지방간염 |
| DA-4507 |
면역항암제 |
- |
후보물질 도출 |
- |
- |
| DA-4515 |
항암제 |
- |
후보물질 도출 |
- |
- |
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개량신약
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DA-2811
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제2형 당뇨병
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2016년
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임상1상 완료, 품목허가완료임상4상 진행 중 |
-
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- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS품목 허가 취득 (2022.08)
- 임상4상 개시 (2023.04)
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DA-2803
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B형간염
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2020년
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임상1상 완료, 품목허가 완료임상4상 진행 중 |
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- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS 품목 허가 취득(2022.12)
- 임상 4상 개시 (2023.03)
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| DA-5218 |
제2형 당뇨병 |
2022년 |
임상 1상 완료 |
- |
- 임상 1상 IND 승인 (2022.06.15)
- 임상1상 결과보고서 완료 (2023.03.29)
|
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DA-5216
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고혈압
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2021년
|
임상1상 완료 |
-
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- 임상 1상 IND 승인 (2022.06.09)
- 임상1상 종료 (2022.11.14) 및결과보고서 완료 (2023.04)
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제네릭
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DA-5215
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건선, 건선성 관절염
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2020년
|
임상 1상(BE) 완료
|
-
|
- 임상 1상(BE) 결과보고서 완료
- MFDS에 안유 사전검토 완료 (2023.03)
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천연물
|
신약
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DA-9801
|
당뇨병성신경병증
|
2008년
|
미국 임상 3상 보류
(전략 재검토 중)
|
2018.1.18
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- 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결 (2018.1.18)
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DA-9805
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파킨슨병
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2012년
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미국 임상 2a상 완료
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-
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-
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| 개량신약 |
DA-5212 |
기능성 소화 불량 |
2023년 |
임상3상 진행 중 |
- |
- 임상 3상 개시 (2023.05) |
| DA-5219 |
급·만성 위염 |
2023년 |
임상3상 준비 중 |
- |
- 임상3상IND 신청(2023.07) |
| 출처 : 당사 분기보고서 |
| 주1) 상기 연구개발진행 현황 중 라이센스 아웃 계약 및 기술양도 계약으로 권리 등이 파트너사에 귀속되는 항목은 계약일자를 기준으로 연구중단일을 기재하였습니다. |
2023년 3분기말 기준 당사가 연구개발을 진행 중인 신약의 세부내역은 다음과 같습니다.
(1) 품목 : DA-3880
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①구 분
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바이오시밀러
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②적응증
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만성 신부전 환자에서의 빈혈 / 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈
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③작용기전
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EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진
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④제품의특성
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Darbepoietin alpha biosimilar (Aranesp® Biosimilar)Long-acting EPO 제제
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⑤진행경과
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일본 SKK사, 일본 허가 취득 및 발매 완료
튀르키예 Polifarma사 튀르키예 허가 신청 계획
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⑥향후계획
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글로벌 라이센스 아웃 추진
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⑦기타사항
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2014.01.21 일본지역에 한하여 SKK사(일본)와 라이센스 아웃 계약 체결
2022.10.27 튀르키예, 브라질 및 멕시코 지역에 한하여 Polifarma사(튀르키예)와 라이선스 아웃 계약 체결
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(2) 품목 : DMB-3115
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①구 분
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바이오시밀러
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②적응증
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건선 (성인 및 소아) / 건선성 관절염 / 크론병 / 궤양성 대장염
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③작용기전
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IL-12 and IL-23 bioactivity 를 억제하는 monoclonal antibody (mAb)
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④제품의특성
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Ustekinumab biosimilar (Stelara® Biosimilar)IL계열의 첫번째 항체, TNF 대비 우수
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⑤진행경과
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유럽 임상 1상 완료
2022.11.16 글로벌 임상 3상 종료2023.04 글로벌 임상 3상 결과보고서 완료2023.06.23 유럽 품목허가(EMA MAA) 신청
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⑥향후계획
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2023.4분기 미국 품목허가 신청(FDA BLA)
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⑦기타사항
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일본 Meiji 사와 공동개발
2021.07.20, 인도 Intas사에 글로벌 지역 라이센스 아웃 계약 체결
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(3) 품목 : 그로트로핀
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①구 분
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바이오시밀러
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②적응증
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터너증후군, 부당경량아
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③작용기전
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human Growth Hormone
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④제품의특성
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그로트로핀의 적응증 추가 완료
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⑤진행경과
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터너증후군 임상3상 완료부당경량아 임상3상 완료
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⑥향후계획
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-
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⑦기타사항
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(4) 품목 : 류코스팀
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①구 분
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바이오시밀러
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②적응증
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호중구감소증
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③작용기전
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G-CSF가 골수세포 단계에서부터 호중구의 전구체가 성숙/분화하는 전과정을 자극
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④제품의특성
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1세대 G-CSF 제품
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⑤진행경과
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인도네시아 임상 3상 완료
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⑥향후계획
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해외 등록 계획
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⑦기타사항
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(5) 품목 : 에포론
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①구 분
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바이오시밀러
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②적응증
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만성 신부전 환자에서의 빈혈
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③작용기전
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EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진
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④제품의특성
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1세대 EPO 제제
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⑤진행경과
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튀르키예 임상 3상 완료
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⑥향후계획
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해외 등록 계획
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⑦기타사항
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(6) 품목 : DA-1229
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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제2형 당뇨병
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③작용기전
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DPP4 inhibition
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④제품의특성
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Evogliptin (DPP4 inhibitor)1일 1회 복용
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⑤진행경과
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인도 발매 완료, 브라질, 아르헨티나 등 발매 완료, 남미 국가별 개발 및 허가 진행 중, 러시아 발매 완료국내 신투석 1상 허가 변경 완료 (2023.02)
국내 Dapagliflozin 병용 3상 허가 변경 (2023.05)
국내 Empagliflozin 병용3상 IND 신청 (2023.07)
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⑥향후계획
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각 국가별 파트너사 임상완료 후 허가 취득 후 발매 계획
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⑦기타사항
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2016년 국내 발매 및 현재 판매 중 (제품명: 슈가논)2012.12.21 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결2014.07.31 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결2015.04.13 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결2015.07.03 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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대동맥심장판막석회화증
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③작용기전
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석회화가 진행된 판막 부위에 활성화된 DPP4를 억제함으로써 IGF-1을 활성화하여 석회화 억제
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④제품의특성
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현재 치료제가 전무한 석회화를 동반하는 대동맥 판막 협착증에 대한 혁신적 치료제 개발
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⑤진행경과
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2023.02, 국내 임상 2상 종료
미국 임상2/3상 IRB 승인, 진행 중
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⑥향후계획
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2024.1분기, 국내 임상 2상 결과보고서 완료 목표
글로벌 임상 진행 계획(레드엔비아)
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⑦기타사항
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2019.01.16 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결
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(7) 품목 : DA-8010
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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과민성 방광
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③작용기전
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항무스카린성 약물 (Muscarinic Receptor 3 Antagonist)
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④제품의특성
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강력한 효능의 M3 receptor antagonist로서 방광 선택성이 높아 기존제품 대비 우수한 유효성 및 부작용 개선을 기대
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⑤진행경과
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유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
식이영향 임상 1상 완료
2022.03, 국내 임상 3상 개시 및 진행 중2023.04, 신장애 1상 개시 및 진행 중
2023.08 약물상호작용 1상 2건 개시 및 진행 중
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⑥향후계획
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국내 임상 3상 완료 및 허가 등록 후 발매 예정신장애 1상 시험대상자 모집 진행
2023.11, 약물상호작용1상2건 종료 목표
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⑦기타사항
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(8) 품목 : DA-1241
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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제2형 당뇨 / 비알콜성 지방간염
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③작용기전
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GPR119 Agonist (췌장에서 인슐린 분비 증가/소장에서 GLP-1분비 증가)
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④제품의특성
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동일 용량구간에서 혈당 및 지질강하효과 동반
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⑤진행경과
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제2형 당뇨: 미국 임상1b상 완료비알콜성 지방간염: 미국 임상2a상 IND 승인 (2023.05.01)비알콜성 지방간염: 미국 임상2a상 개시 (2023.09) 및 진행 중 |
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⑥향후계획
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- |
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⑦기타사항
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미국NeuroBo에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14) |
(9) 품목: DA-4505
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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종양(암)
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③작용기전
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AhR (Aryl hydrocarbon Receptor) 저해
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④제품의특성
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면역항암제
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⑤진행경과
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2023.07 임상1상 IND 제출 |
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⑥향후계획
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2023.11 임상1상 IND 승인 목표 |
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⑦기타사항
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(10) 품목 : DA-7503
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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치매
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③작용기전
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타우 단백질 응집 저해
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④제품의특성
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타우 표적 치매 치료제 연구개발
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⑤진행경과
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전임상 단계 진입
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⑥향후계획
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전임상 완료 및 라이센스 아웃 추진
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⑦기타사항
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KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)
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(11) 품목 : DA-1726
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①구 분
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화학합성(펩타이드) 신약
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②적응증
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비만, 비알콜성 지방간염
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③작용기전
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GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 동시 활성화
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④제품의특성
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GLP-1 및 Glucagon 수용체를 활성화 시키는 이중 작용제로 체중과 혈당을 동시에 조절하는 주1회 주사제형
GLP-1 및 Glucagon 수용체 작용에 의해 비알콜성 지방간염 적응증 확대 가능
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⑤진행경과
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임상 1상 준비 중 |
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⑥향후계획
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2023.12, 미국 임상1상IND 제출 목표 |
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⑦기타사항
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미국NeuroBo에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14) |
(12) 품목: DA-4507
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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종양(암)
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③작용기전
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GCN2 (general control nonderepressible 2) 저해 |
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④제품의특성
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면역항암제, 항암제 |
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⑤진행경과
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후보물질 도출 |
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⑥향후계획
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-
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⑦기타사항
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-
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(13) 품목: DA-4515
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①구 분
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화학합성 신약
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②적응증
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종양(암)
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③작용기전
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TEAD 저해를 통한YAP과TAZ의 상호작용 저해 |
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④제품의특성
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항암제
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⑤진행경과
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후보물질 도출 |
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⑥향후계획
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- |
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⑦기타사항
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-
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(14) 품목: DA-2811
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①구 분
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개량신약
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②적응증
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당뇨
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③작용기전
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SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제
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④제품의특성
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Prodrug으로 원료의약품 개량
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⑤진행경과
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국내 임상 1상 완료
MFDS 품목허가 취득 (2022.08) 및 제품 출시 (2022.12)2023.04, 임상4상 개시
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⑥향후계획
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임상 4상 시험대상자 모집 진행 |
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⑦기타사항
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-
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(15) 품목: DA-2803
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①구 분
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개량신약
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②적응증
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B형 간염
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③작용기전
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바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오사이드 유도체인Tenofovir를 전구체로 하는 프로드럭 |
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④제품의특성
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Tenofovir alafenamide의 신규염인 Tenofoviralafenamide citrate
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⑤진행경과
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2022.03, 국내 임상 1상 완료
2022.12, 품목허가 취득
2023,02, 제품 출시
2023.03, 임상 4상 개시
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⑥향후계획
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2023.10, 임상4상 등록 완료 목표 |
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⑦기타사항
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(16) 품목: DA-5218
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①구 분
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개량신약
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②적응증
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제2형 당뇨병
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③작용기전
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DPP-4 저해제 + SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제 + Metformin
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④제품의특성
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에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민 3제 복합제 개발
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⑤진행경과
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2022.06, 국내 임상 1상 IND 승인
2023.03, 국내 임상 1상 결과보고서 완료2023.04, MFDS 품목허가 신청
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⑥향후계획
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국내 품목허가 취득 후 제품 출시
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⑦기타사항
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(17) 품목: DA-5216
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①구 분
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개량신약
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②적응증
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고혈압
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③작용기전
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Angiotensin II receptor antagonist
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④제품의특성
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Medoxomil염을 제거한 Azilsartan Base로 특허회피 가능
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⑤진행경과
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2022.11.14, 국내 임상 1상 종료2023.04, 국내 임상 1상 결과보고서 완료
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⑥향후계획
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- |
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⑦기타사항
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-
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(18) 품목: DA-5215
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①구 분
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제네릭
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②적응증
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건선, 건선성 관절염
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③작용기전
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과다염증을 유발하는 면역세포의 PDE4 억제제로 First in Class
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④제품의특성
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국내 미발매 된 오리지널 품목에 대한 특허도전, 우판권 취득 및 최초 제네릭 발매
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⑤진행경과
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2022.11, 국내 임상 1상 결과보고서 완료
2023.03, MFDS 안유 사전검토 완료
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⑥향후계획
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2023.11, MFDS 품목허가 신청 예정
국내 허가 완료 후 제품 출시
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⑦기타사항
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(19) 품목: DA-9801
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①구 분
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천연물 의약품 (Botanical drug)
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②적응증
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당뇨병성신경병증
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③작용기전
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NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경 재생
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④제품의특성
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산약 및 부채마 성분의 천연물 의약품 (Botanical drug) 통증완화와 신경보호(재생)의 복합 효력천연물 유래 성분으로 우수한 안전성 확보
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⑤진행경과
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미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)
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⑥향후계획
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미국 NeuroBo Pharmaceuticals 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)
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⑦기타사항
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2018.01.18 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결
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(20) 품목: DA-9805
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①구 분
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천연물 의약품 (Botanical drug)
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②적응증
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파킨슨병
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③작용기전
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alpha-synuclein 비정상적인 응집 억제, 미토콘드리아의 기능 이상 회복, 소포체 스트레스 개선, 신경교세포 염증 개선
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④제품의특성
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복합적인 병인을 타깃하여 도파민세포 사멸 억제를 통해 파킨슨병의 근본적 치료가 가능한 혁신적 질환개선제
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⑤진행경과
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미국 임상 2a상 완료
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⑥향후계획
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라이센스 아웃 또는 공동 연구 추진
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⑦기타사항
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-
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(21) 품목: DA-5212
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①구 분
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천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약
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②적응증
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기능성 소화불량
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③작용기전
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5-HT1A항진/5-HT4항진/D2 길항 활성을 통하여 위장운동개선
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④제품의특성
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서방화를 통한 1일 1회 용법
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⑤진행경과
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국내 임상 3상 개시
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⑥향후계획
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국내 허가 완료 후 제품 출시
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⑦기타사항
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-
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(22) 품목: DA-5219
|
①구 분
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천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약
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②적응증
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급·만성 위염
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③작용기전
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프로스타글란딘 생성, 점액 분비 촉진, 위점막 혈류량 증가 등을 통한 위점막 보호 및 프리 라디칼 생성 차단을 통한 위점막 손상 억제
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④제품의특성
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서방화를 통한 1일 1회 용법
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⑤진행경과
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2023.07, 국내 임상 3상 IND 신청
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⑥향후계획
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국내 허가 완료 후 제품 출시
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⑦기타사항
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-
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2) 기타 연구개발 진행사항
- 당사는 2017년 12월 15일 영국의 AstraZeneca사와 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발 계약을 체결함에 따라 양사는 AstraZeneca의 3가지 면역항암제 타깃에 대한 물질탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다. - 당사는 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 체결한 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동연구 계약을 통해 후보물질 도출의 목표를 성공적으로 달성함으로써 계약을 종료하고 후속단계 연구로 전임상 연구를 자체 진행하고 있으며 해당 과제는 국책과제에 선정되었습니다.
- 당사는 2021년 6월 3일 한국화학연구원 및 생명공학연구원과 3자간 항암 효능 저분자 약물 기술실시계약을 체결하고, 2021년 9월 1일 한국화학연구원과 해당 기술의 후속 개발을 위한 공동연구계약을 체결함에 따라 기존 항암제 내성 극복을 위한 신규 물질 탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다.
- 당사는 2021년 9월30일 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약개발 기업 심플렉스(Cimplrx, 대표이사 조성진)와 중추신경계 질환 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사는 심플렉스가 개발한 설명 가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼을 활용하여 당사가 자체적으로 개발중인 퇴행성뇌질환 치료제의 타겟을 확인하고 적응증 선정 및 세부기전연구를 수행하고 있습니다. 해당 과제는 국책과제에 선정되어 연구를 진행하고 있습니다.
- 당사는 2023년 9월 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결하였습니다. 이번 MOU를 통해 당사가 보유한 표적단백질분해(TPD) 기반기술을 HK이노엔이 개발 중인 EGFR 저해제에 접목하여, EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획입니다.
3) 연구개발 완료 실적
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구분
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품목
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적응증
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개발완료일
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현재현황
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비고
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바이오
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바이오시밀러
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동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)
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성장호르몬 장애
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2016년
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-
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의약품 조제용 및 수출용 허가
|
|
동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
|
성장호르몬 장애
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2016년
|
-
|
의약품 조제용 및 수출용 허가
|
|
동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
|
성장호르몬 장애
|
2016년
|
-
|
의약품 조제용 및 수출용 허가
|
|
동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)
|
성장호르몬 장애
|
2016년
|
-
|
의약품 조제용 및 수출용 허가
|
|
그로트로핀투주사액카트리지 20IU
|
소아의 성장부전
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2018년
|
판매 중
|
함량 추가
|
|
동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)
|
빈혈 치료
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2018년
|
-
|
의약품 조제용 및 수출용 허가
|
|
DA-3880
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만성 신부전 환자에서의 빈혈, 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈
|
2019년
|
일본
판매 중
|
일본 SKK사와 일본지역 라이센스 아웃 계약 체결(2014.01.21)
튀르키예 Polifarma사와 튀르키예 동 지역 라이선스 아웃 계약 체결(2022.10.27)
|
|
화학합성
|
신약
|
슈가논정 5밀리그램(DA-1229)
|
당뇨병치료제
|
2016년
|
판매 중
|
-
|
|
슈가메트서방정5/1000, 2.5/500, 2.5/850
|
당뇨병치료제(복합제)
|
2016년
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판매중
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-
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Sivextro Tab./Inj..
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급성피부연조직감염
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2014년
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미국 판매 중
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- 미국 Trius Therapeutics/Cubist(현재 MSD에 인수합병) 라이센스 아웃 계약 체결(2007.01.31)- 기타 국가별 허가 및 순차 발매 진행
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2015년
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유럽 판매 중
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2018년
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일본 판매 중
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DA-1229
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당뇨병치료제
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2019년
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인도 판매 중
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- 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2012.12.21)
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DA-1229
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당뇨병치료제
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2020년
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러시아판매중
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- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2015.07.03)
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DA-1229
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당뇨병치료제
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2021년
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브라질, 아르헨티나 등 판매중
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- Eurofarma에 브라질 및 남미 17개국 라이센스 아웃 계약 체결(2014.07.31, 2015.04.13)
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개량신약
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슈가메트서방정5/1000, 2.5/500,2.5/850 mg
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당뇨병치료제(복합제)
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2016년
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판매중
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복합제
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듀오논정10/5, 10/10, 10/20밀리그램
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고지혈증치료제(복합제)
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2016년
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판매 중
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알보젠 공동개발
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비리얼정
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만성B형간염치료제
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2017년
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판매 중
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염변경
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투게논정5/8, 10/8, 10/16, 20/32 밀리그램
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고혈압고지혈증(복합제)
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2017년
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판매 중
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알보젠 공동개발
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메인타주사액100밀리그램(액상)
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폐암치료제
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2018년
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판매 중
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제형변경
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슈가다파서방정5/10, 5/5 mg
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당뇨병치료제(복합제)
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2023년
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판매중
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복합제
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제네릭
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타치온주사(바이알)
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약물중독 치료, 간기능개선
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2018년
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판매 중
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-
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다파프로 정 10mg, 5mg
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당뇨병치료제
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2022년
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판매 중
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-
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다파프로메트 서방정 10/1000, 10/500,5/1000, 5/500mg
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당뇨병치료제
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2023년
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판매 중
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-
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천연물
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개량신약
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스티렌투엑스정 90mg
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위염치료제
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2016년
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판매 중
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-
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4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 (1) 연구개발활동 중단 현황
- 해당사항 없음
5) 향후 연구개발 계획최근 제약산업 환경은 블록버스터 의약품 특허 만료 및 약가인하 등의 외부요인으로 성장 둔화와 R&D 생산성 저하에 직면하고 있습니다. 이러한 도전적 상황을 극복하기 위해 당사는 First-in-class 신약 개발을 최종 목표로 정하고 단계별 목표를 수립하였습니다. 단기적으로는 시장의 Unmet Needs가 높은 항암 분야에 우선적으로 집중하고, 퇴행성 뇌질환 및 면역/염증 질환을 장기 중점 연구 영역으로 선정하여 초기 연구단계(후보물질 도출 및 전임상 시험)에서의 글로벌 라이센싱 전략이 가능한 과제를 도출하고자 합니다. 또한, 당사는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R&D전략을 취하고 있습니다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있습니다. 국내 과제는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 당사는 국내외 대학 및 연구기관과의 Open Innovation, 글로벌 파트너링을 통한 과제 육성, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 추진하고 있습니다. 이를 통해 당사가 보유한 R&D Pipeline 과 Platform 연구역량을 보강하고, 당사의 R&D 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획입니다..당사가 영위하는 제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특성을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 지니고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요하며, 당사 및 주요 자회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 투자비용의 매몰 가능성이 존재합니다.실제 연구개발비가 발생하는 당사는 매출액 대비 연구개발비는 별도기준 업계 평균을 소폭 상회하는 수준으로 발생하고 있습니다.
당사는 2023년 3분기말 연결기준 매출액 대비 연구개발비율은 14.4%이며 별도기준 14.8%입니다. 2023년 12월 발표된 한국제약바이오협회 제약바이오산업 데이터북에 따르면, 의약품제조업 및 자연과학 연구개발업을 영위하는 상장사의 2022년 평균 매출액 대비 연구개발비 수준은 12.7%로, 당사의 연결기준 매출액 대비 연구개발비 수준보다 소폭 하회하는 수준임을 확인할 수 있습니다.상기와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 만약 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한다면, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 손실이 발생할 수 있으며, 향후 제한적인 국내 시장 등의 한계를 극복하기 위한 연구개발활동이 증가할 수 있습니다. 이와 같이 연구개발 전략이 계획대로 진행되지 않거나 자금조달에 어려움을 겪어 신약 개발에 실패하거나 지연될 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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아. 생산설비 구축에 따른 투자 증가와 재무건정성 훼손 위험
과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았으며, 이로 인해 현재 시장규모 대비 참여기업들의 수가 과도한 상황입니다. 그러나,
2008년 정부는 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입
하였으며,
국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규생산설비를 건설
하였습니다. 이러한
설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사의 자금 부담으로 작용
하였습니다. 향후에도 제약산업의 지속적인 규제강화가 이어진다면, 이는 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생으로 이어질 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 투자 전 유의하시기 바랍니다.
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원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되습니다.
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명 칭
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주요 내용
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GMP
의무화
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- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리운영체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화
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품목별
밸리데이션
의무화
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- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화
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![]() gmp 참여대상.jpg
gmp 참여대상
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한편, 2023년 식품의약품통계연보에 따르면 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 생산기업은 2022년말 기준 399개로 이중 생산액 10억원 미만 업채수가 125개인 바, 시장규모에 비해 참여기업들의 수가 다소 과도한 수준으로 보입니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다.그러나 상기와 같이 2008년 정부의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정 강화에 따라 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되기 시작하였습니다. 이에 따라 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 필수적으로 구비해야 합니다. 또한, cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준으로 생산 설비의 업그레이드가 필수적입니다. 위와 같은 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사의 자금 부담으로 작용하였습니다.한편, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. GMP제도 뿐만 아니라 원료의약품신고 제도 또한 설비투자 및 비용 증가 등 국내 주요 제약회사들의 투자 부담으로 작용하고 있습니다.당사는 관련 규정에 의거하여, 품질 관리에 최선을 다하고 있으며 국내 최고의 역량을 갖고 있습니다만, 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 이는 제약회사들의 재무구조에 부담으로 작용할 수 있습니다. 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 발생할 수 있으며, 수출품목 및 수출국가의 수가 증가할수록 각 국가의 제도에 적합한 생산시설 및 제품의 등록이 필요하므로 투자비용 증가할 수 있습니다. 이는 제약회사의 재무건정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2. 회사위험
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가. 매출액 및 수익성 관련 위험
당사는
2023년 3분기말 연결기준 매출액 4,829억원, 영업이익 154억원, 분기순이익 122억원을 기록했습니다. 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출액은 전년 동분기말 4,812억원 대비 소폭(0.4%) 증가하였으나, 영업이익의 경우 전년 동분기말 대비 43.4%, 분기순이익의 경우 전년 동분기 대비 53.4% 각각 감소
하였습니다. 이는 연구개발투자에 따른 경상연구개발비 증가에 기인한 일시적인 감소세인 것으로 판단됩니다. 한편
당사의 2023년 3분기말 별도 재무제표 기준 매출액은 4,395억원으로 전년 동분기 대비 6.9% 감소하였습니다. 그러나 비용효율화에 따른 판매비와일반관리비의 감소에 따라 당사 별도기준 영업이익은 2023년 3분기말 기준 285억원을 기록하여 전년 동분기말 대비 8.1% 증가
하였습니다. 당사는 자가개발신약, 바이오의약품, 개량신약, 도입신약, 제네릭의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 기반으로 안정적인 매출 성장세 및 수익성을 시현하고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나
일괄약가인하 시행, 약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 시행 등과 같은 정부의 규제 및 제도 변경은 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 2023년 3분기말 연결기준 매출액 4,829억원, 영업이익 154억원, 분기순이익 122억원을 기록했습니다. 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출액은 전년 동분기말4,812억원 대비 소폭(0.4%) 증가하였으나,영업이익의 경우 전년 동분기말 대비 43.4%, 분기순이익의 경우 전년 동분기말 대비 53.4% 각각 감소하였습니다. 이는 연구개발투자에 따른 경상연구개발비 증가에 기인한 일시적인 감소세인 것으로 판단됩니다.
| [ 당사 연결 기준 손익 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2023년3분기 |
2022년3분기 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
2019년 |
| 매출 |
482,919 |
481,231 |
635,393 |
593,228 |
586,728 |
612,311 |
| 매출원가 |
245,495 |
242,367 |
320,001 |
299,352 |
302,387 |
300,322 |
| 매출총이익 |
237,424 |
238,865 |
315,392 |
293,876 |
284,341 |
311,989 |
| 판매비와일반관리비 |
152,467 |
152,234 |
210,544 |
195,620 |
174,195 |
181,312 |
| 경상연구개발비 |
69,602 |
59,484 |
88,175 |
82,637 |
76,151 |
74,116 |
| 영업이익 |
15,354 |
27,147 |
16,673 |
15,619 |
33,994 |
56,562 |
| 기타수익 |
3,067 |
2,163 |
9,197 |
7,755 |
1,703 |
37,772 |
| 기타비용 |
2,587 |
3,977 |
6,733 |
7,182 |
2,769 |
5,169 |
| 금융수익 |
18,065 |
25,462 |
19,009 |
11,923 |
19,356 |
17,055 |
| 금융비용 |
14,197 |
15,540 |
17,703 |
14,895 |
18,594 |
13,169 |
| 법인세비용차감전순손익 |
19,641 |
33,941 |
17,516 |
12,090 |
33,288 |
89,004 |
| 법인세비용(수익) |
7,413 |
7,696 |
4,745 |
(727) |
6,185 |
18,091 |
| 당기(분기)순손익 |
12,228 |
26,245 |
12,771 |
12,816 |
27,103 |
70,913 |
| 매출액영업이익률 |
3.18% |
5.64% |
2.62% |
2.63% |
5.79% |
9.24% |
| 매출액당기순이익률 |
2.53% |
5.45% |
2.01% |
2.16% |
4.62% |
11.58% |
당사의 2023년 3분기말 별도 재무제표 기준 매출액은 4,395억원으로 전년 동분기 대비 6.9% 감소하였습니다. 그러나 비용효율화에 따른 판매비와일반관리비의 감소에 따라 당사 별도기준 영업이익은 2023년 3분기말 기준 285억원을 기록하여 전년 동분기말 대비 8.1% 증가하였습니다.
| [ 당사 별도 기준 손익 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2023년3분기 |
2022년3분기 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 매출 |
439,517 |
471,999 |
635,840 |
590,124 |
586,577 |
| 매출원가 |
210,264 |
236,776 |
312,444 |
297,509 |
302,389 |
| 매출총이익 |
229,254 |
235,223 |
323,396 |
292,615 |
284,188 |
| 판매비와일반관리비 |
135,705 |
150,072 |
206,108 |
194,849 |
173,975 |
| 경상연구개발비 |
65,035 |
58,772 |
86,761 |
82,273 |
76,151 |
| 영업이익 |
28,513 |
26,378 |
30,527 |
15,492 |
34,062 |
| 기타수익 |
3,060 |
2,142 |
4,191 |
7,023 |
1,768 |
| 기타비용 |
2,627 |
3,974 |
22,314 |
8,207 |
2,768 |
| 금융수익 |
17,565 |
24,815 |
18,689 |
11,910 |
19,371 |
| 금융비용 |
13,855 |
15,437 |
17,546 |
14,878 |
18,594 |
| 법인세비용차감전순손익 |
32,656 |
33,925 |
13,547 |
11,341 |
33,838 |
| 법인세비용(수익) |
7,214 |
7,358 |
4,527 |
-628 |
6,185 |
| 당기(분기)순손익 |
25,442 |
26,567 |
9,020 |
11,969 |
27,653 |
| 매출액영업이익률 |
6.49% |
5.59% |
4.80% |
2.63% |
5.81% |
| 매출액당기순이익률 |
5.79% |
5.63% |
1.42% |
2.03% |
4.71% |
2023년 3분기말 현재 기준으로 당사의 의료사업부문은 전문의약품(ETC, Ethical Drug) 부문과 해외사업부문으로 구성되어 있습니다.
2023년 3분기말 기준 전문의약품 부문 매출은 전년 동분기말 대비 7.7% 증가한 3,121억원을 기록하였습니다. 바이오의약품인 그로트로핀은 2023년 3분기 누적 매출 698억원을 기록하여, 전년 동분기 대비 59.8% 성장하였으며, 모티리톤, 주블리아, 슈가논 등의 제품도 꾸준한 매출을 기록하고 있습니다.해외사업부문은 전년 동분기말 대비 16.6% 감소한 960억원의 매출을 기록하였습니다. 당사의 주요 수출 부문은 바이오의약품 부문, 항결핵제 부문, 음료 부문입니다. 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 박카스 매출이 주요 판매국가 매출 부진으로 인해 크게 감소하였습니다.
한편, 연결기준 당사의 주요 제품별 매출 추이는 아래와 같습니다.
| [당사 주요 제품별 매출(연결기준)] |
| (단위 : 백만원, %) |
| 사업부문 |
매출유형 |
품 목 |
구체적용도 |
주요상표등 |
2023년 3분기말 |
2022년 3분기말 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
| 의약품 등 |
제품 |
그로트로핀 |
성장호르몬 |
- |
69,791 |
14.5 |
43,668 |
9.07 |
61,505 |
9.68 |
44,297 |
7.47 |
32,452 |
5.53 |
| 모티리톤 |
기능성소화불량제 |
- |
22,890 |
4.7 |
25,015 |
5.2 |
34,115 |
5.37 |
31,211 |
5.26 |
29,026 |
4.95 |
| 슈가논 |
당뇨병치료제 |
- |
19,448 |
4.0 |
20,739 |
4.31 |
23,968 |
3.77 |
30,438 |
5.13 |
23,757 |
4.05 |
| 가스터 |
소화성궤양치료제 |
- |
16,282 |
3.4 |
17,008 |
3.53 |
23,438 |
3.69 |
23,693 |
4.00 |
22,320 |
3.80 |
| 주블리아 |
손발톱무좀치료제 |
- |
21,878 |
4.5 |
22,159 |
4.6 |
27,928 |
4.40 |
27,306 |
4.60 |
22,267 |
3.80 |
| 오팔몬 |
허혈성개선제 |
- |
19,472 |
4.0 |
18,384 |
3.82 |
24,628 |
3.88 |
23,377 |
3.94 |
23,178 |
3.95 |
| 플라비톨 |
항혈전제 |
- |
15,225 |
3.2 |
17,671 |
3.67 |
22,226 |
3.50 |
21,786 |
3.67 |
18,785 |
3.20 |
| 스티렌 |
위점막보호제 |
- |
14,659 |
3.0 |
15,381 |
3.2 |
20,404 |
3.21 |
19,535 |
3.29 |
20,869 |
3.56 |
| 리피논 |
고지혈증치료제 |
- |
11,587 |
2.4 |
12,052 |
2.5 |
16,209 |
2.55 |
17,087 |
2.88 |
14,343 |
2.44 |
| 바라클 |
B형간염치료제 |
- |
5,873 |
1.2 |
6,591 |
1.37 |
7,559 |
1.19 |
7,316 |
1.23 |
6,961 |
1.19 |
| 상품 |
캔박카스 |
에너지드링크 |
- |
50,923 |
10.5 |
76,265 |
15.85 |
93,922 |
14.78 |
80,763 |
13.61 |
82,146 |
14.00 |
| 이달비 |
고혈압치료제 |
- |
8,702 |
1.8 |
8,494 |
1.77 |
11,217 |
1.77 |
10,351 |
1.74 |
9,550 |
1.63 |
| 기타 |
- |
- |
- |
206,189 |
42.7 |
197,804 |
41.1 |
268,273 |
42.22 |
256,068 |
43.18 |
281,074 |
47.90 |
| 합계 |
- |
- |
- |
- |
482,919 |
100.0 |
481,231 |
100 |
635,393 |
100.00 |
593,228 |
100.00 |
586,728 |
100.00 |
당사는 자가개발신약, 바이오의약품, 개량신약, 도입신약, 제네릭의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 기반으로 안정적인 매출 성장세 및 수익성을 시현하고 있습니다. 그러나 일괄약가인하 시행, 약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 시행 등과 같은 정부의 규제 및 제도 변경은 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
나. 재무 안정성 관련 위험
당사의
2023년 3분기말 연결기준 부채비율은 80.1%로 전년말 67.8% 대비 12.3%p.상승하였으며, 차입금의존도는 2023년 3분기말 연결기준 31.4%로 전년말 26.7% 대비 4.7%p. 상승
하였습니다. 이는 당사
설비투자 및 연구개발투자 목적의 장기차입금 확대에 기인하며, 절대 수치로 보았을때 당사 재무안정성은 여전히 양호한 수준으로 판단되나, 향후 차입금 증가 추이 및 당사 수익성에 대한 모니터링이 필요
합니다.한편, 당사의 차입금구성내역을 살펴보면,
2023년 3분기말 연결기준 총차입금 중 단기성차입금이 약 1,867억원(46.8%), 장기성차입금은 약 2,119억원(53.2%)
를 차지하고 있습니다. 당사의
2023년 3분기말 연결기준 현금및현금성자산 총 2,743억원, 보유 유형자산에 기반한 담보 제공여력, 영업현금흐름 창출능력, 상장사로서의 자금조달 능력 등을 종합적으로 고려 시 당사의 단기유동성 위험은 낮은 수준인 것으로 판단
됩니다.
그러나 향후 대규모 투자계획에 따른 자금수요, 글로벌 경기둔화에 따른 수익성 둔화 등에 따라 당사의 차입금 규모는 증가할 수 있으며, 이는 당사의 재무구조에 부정적인 요소로 작용할 수
있습니다. 또한,
예기치 못한 급격한 시장의 변동 또는 당사 신용도의 급격한 악화 등 부정적인 이벤트가 발생하였을 경우 당사의 재무안정성이 훼손될 가능성
이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사의 2023년 3분기말 연결기준 부채비율은 80.1%로 전년말 67.8% 대비 12.3%p.상승하였으며, 차입금의존도는 2023년 3분기말 연결기준 31.4%로 전년말 26.7% 대비 4.7%p. 상승하였습니다. 이는 당사 설비투자 및 연구개발투자 목적의 장기차입금확대에 기인하며, 절대 수치로 보았을때 당사 재무안정성은 여전히 양호한 수준으로 판단되나, 향후 차입금 증가 추이 및 당사 수익성에 대한 모니터링이 필요합니다.
| [당사 재무안정성 현황(연결기준)] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2023년3분기말 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
2019년 |
| 자산총계 |
1,268,616 |
1,157,725 |
1,115,986 |
980,667 |
1,008,776 |
| 유동자산 |
575,501 |
502,839 |
530,998 |
462,243 |
453,319 |
| 비유동자산 |
693,115 |
654,886 |
584,988 |
518,424 |
555,457 |
| 부채총계 |
564,054 |
467,614 |
459,606 |
338,571 |
362,918 |
| 유동부채 |
314,611 |
182,708 |
275,536 |
147,716 |
216,116 |
| 비유동부채 |
249,442 |
284,906 |
184,071 |
190,854 |
146,802 |
| 차입금 |
398,581 |
308,785 |
294,589 |
200,466 |
200,486 |
| 자본총계 |
704,562 |
690,111 |
656,379 |
642,097 |
645,858 |
| 자본금 |
43,075 |
42,233 |
42,232 |
42,219 |
42,219 |
| 부채비율 |
80.1% |
67.8% |
70.0% |
52.7% |
56.2% |
| 차입금의존도 |
31.4% |
26.7% |
26.4% |
20.4% |
19.9% |
최근 3개년간 재무안정성 지표를 살펴보면, 당사는 안정적인 수익창출에 기반한 양호한 재무구조를 나타내고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 당사는 사업의 특성상 보유 파이프라인의 연구개발비용이 지속적으로 발생하는 구조입니다. 향후에도 이러한연구개발비와, 설비투자 자금이 발생할 수 있으며, 필요에 따라 외부차입이 추가적으로 증가할 수 있습니다. 향후 차입금의 증가는 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
한편, 당사의 차입금 구성내역을 살펴보면, 2023년 3분기말 연결기준 총차입금 중 단기성차입금이 약 1,867억원(46.8%), 장기성차입금은 약 2,119억원(53.2%)를 차지하고 있습니다. 당사의 2023년 3분기말 연결기준 현금및현금성자산 총 2,743억원, 보유 유형자산에 기반한 담보 제공여력, 영업현금흐름 창출능력, 상장사로서의 자금조달 능력 등을 종합적으로 고려 시 당사의 단기유동성 위험은 낮은 수준인 것으로 판단됩니다.
| [당사 차입금 현황(연결기준)] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 |
2023년 3분기말 |
2022년말 |
2021년말 |
| 단기성차입금 |
186,660 |
62,873 |
141,489 |
| 단기차입금 |
16,596 |
21,373 |
51,502 |
| 유동성장기차입금 |
53,620 |
41,500 |
50,000 |
| 유동성사채 |
19,993 |
- |
39,987 |
| 유동성전환사채 |
96,451 |
- |
- |
| 장기성차입금 |
211,920 |
245,912 |
153,099 |
| 장기차입금 |
82,120 |
51,683 |
41,500 |
| 사채 |
129,800 |
99,877 |
19,977 |
| 전환사채 |
- |
94,353 |
91,622 |
| 합 계 |
398,580 |
308,785 |
294,588 |
| [당사 차입금 상세내역(2023년 3분기말 연결기준)] |
| (단위: 천원) |
| 계정과목 |
차입처 |
내 역 |
이자율(%) |
만기 |
2023년3분기말 |
2022년말 |
| 유동부채: |
| 단기차입금 |
(주)신한은행 |
일반자금 |
- |
- |
- |
5,000,000 |
| 농협은행(주) |
일반자금 |
4.85 |
2024.05 |
5,000,000 |
5,000,000 |
| 일반자금 |
4.82 |
2024.05 |
10,000,000 |
10,000,000 |
| (주)우리은행 |
수출자금(*1) |
4.97 |
2024.09 |
1,500,000 |
|
| (주)하나은행 |
수출채권매각 |
- |
- |
96,826 |
1,373,023 |
| 단기차입금 소계 |
16,596,826 |
21,373,023 |
| 유동성장기차입금 |
한국산업은행 |
일반자금 |
- |
- |
- |
40,000,000 |
| Woori bank Hongkong branch |
일반자금(*2) |
3.92 |
2024.03 |
33,620,000 |
- |
| (주)국민은행 |
일반자금(*1) |
4.56 |
2024.08 |
20,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
수출자금 |
- |
- |
- |
1,500,000 |
| 유동성장기차입금 소계 |
53,620,000 |
41,500,000 |
| 유동성사채 |
제 6회 사모 |
운영자금 |
2.63 |
2024.04 |
19,993,261 |
- |
| 유동성전환사채 |
제 8회 공모 |
운영자금(*5) |
- |
2026.08 |
96,450,967 |
- |
| 유동부채 합계 |
186,661,053 |
62,873,023 |
| 비유동부채: |
| 장기차입금 |
한국산업은행 |
운영자금(*1) |
5.13 |
2026.03 |
15,000,000 |
- |
| 일반자금(*1) |
5.03 |
2026.06 |
40,000,000 |
- |
| (주)국민은행 |
일반자금 |
- |
- |
- |
20,000,000 |
| 시설자금(*1) |
2.56 |
2033.05 |
200,000 |
- |
| 일반자금 |
4.95 |
2025.06 |
2,300,000 |
- |
| Woori bank Hongkong branch |
일반자금 |
- |
- |
- |
31,682,500 |
| (주)우리은행 |
일반자금(*1,3) |
5.66 |
2025.03 |
15,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
일반자금 |
4.88 |
2025.07 |
1,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
일반자금 |
4.52 |
2026.07 |
2,000,000 |
- |
| (주)신한은행 |
일반자금 |
4.82 |
2025.05 |
5,000,000 |
- |
| (주)하나은행 |
시설자금(*1) |
4.49 |
2026.07 |
1,620,000 |
- |
| 장기차입금 소계 |
82,120,000 |
51,682,500 |
| 사채 |
제 6회 사모 |
운영자금 |
- |
- |
- |
19,986,966 |
| 제 9회 사모 |
운영자금(*4) |
3.72 |
2025.03 |
29,971,348 |
29,958,021 |
| 제 10회 사모 |
운영자금 |
3.95 |
2024.11 |
49,954,627 |
49,931,842 |
| 제 11-1회 공모 |
운영자금 |
4.52 |
2025.04 |
19,949,806 |
- |
| 제 11-2회 공모 |
운영자금 |
4.68 |
2026.04 |
29,923,918 |
- |
| 사채 소계 |
129,799,699 |
99,876,829 |
| 전환사채 |
제 8회 공모 |
운영자금(*5) |
- |
2026.08 |
- |
94,353,113 |
| 비유동부채 합계 |
211,919,698 |
245,912,442 |
| (*1) 2023년 3분기말 현재 은행 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(*2) 2023년 3분기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 원화차입금 및 고정금리 지급, 외화차입금 및 변동금리 수취의 스왑계약을 체결하고 있습니다.(*3) 2023년 3분기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 변동금리 수취 및 고정금리 지급의 스왑계약을 체결하고 있습니다.(*4) 2022년 중 당사는 제 9회 사모사채의 발행과 관련하여 후순위채권 90백만원을 매입하였으며, 이와 관련하여 신보2022제1차유동화전문유한회사로부터의 질권이 설정되어 있습니다.(*5) 2024년 8월 중 조기상환기일이 도래함에 따라 유동부채로 분류되었습니다.(자료 : 당사 정기보고서) |
| [차입금 관련 담보 제공 내역(연결기준)] |
| (기준일: 2023년 09월 30일) |
(단위: 천원,USD, JPY)) |
| 계정명 |
담보제공자산 |
장부금액 |
담보설정금액 |
차입금종류 |
차입금액 |
담보권자 |
| 유형자산 |
토지, 건물 |
31,845,914 |
54,250,000 |
장기차입금 |
20,200,000 |
(주)국민은행 |
| 투자부동산 |
14,434,522 |
| 유형자산 |
토지,건물 |
54,859,082 |
62,400,000 |
장기차입금 |
55,000,000 |
한국산업은행 |
| 기계장치 |
USD 4,500,000 |
| 투자부동산 |
토지,건물 |
21,409,557 |
JPY 1,200,000,000 |
| 유형자산 |
토지(*1) |
14,058,550 |
18,000,000 |
장기차입금 |
15,000,000 |
(주)우리은행 |
| 유형자산 |
토지,건물 |
7,166,269 |
2,760,000 |
유동성 장기차입금 |
1,500,000 |
(주)우리은행 |
| 유형자산 |
토지,건물 |
2,320,909 |
2,040,000 |
장기차입금 |
1,620,000 |
(주)하나은행 |
| (*1) 2023년 3분기말 현재 담보권자에게 지상권이 설정되어 있습니다.(자료 : 당사 정기보고서) |
또한, 당사가 2023년 3분기말 현재 연결기준으로 금융기관과 체결한 약정 내역은 아래와 같습니다.
| [금융기관 약정 내역(연결기준)] |
| (단위: 천원, USD) |
| 금융기관 |
비 고 |
한도액 |
실행액 |
| (주)국민은행 |
기업운전자금대출 |
100,000 |
- |
| 구매론지급약정 |
5,000,000 |
457,041 |
| 매입외환약정 |
USD 500,000 |
- |
| 수입신용장지급약정(일람불) |
USD 2,000,000 |
- |
| KB기술창조기업 우대대출 |
2,300,000 |
2,300,000 |
| (주)신한은행 |
당좌차월약정 |
500,000 |
- |
| 구매론지급약정 |
25,000,000 |
6,159,474 |
| 수입신용장지급약정(일람불) |
USD 6,500,000 |
- |
| 수입신용장지급약정(기한부) |
USD 1,000,000 |
- |
| (주)하나은행 |
매입외환약정 |
USD 72,000 |
USD 72,000 |
| 지급보증약정(*1) |
USD 50,000 |
USD 7,493 |
| 기업시설일반자금대출 |
1,620,000 |
1,620,000 |
| 한국수출입은행 |
수출성장자금대출 |
50,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
우리CUBE론 |
1,500,000 |
1,500,000 |
| 기업운전일반자금대출 |
1,000,000 |
1,000,000 |
| 기업시설일반대출 |
2,000,000 |
2,000,000 |
| (*1) 당사는 지급보증약정과 관련하여 USD 100,000의 외화예금을 담보로 제공하고 있습니다.(자료: 당사 정기보고서) |
당사의 현금흐름을 살펴보면 2023년 3분기말 연결기준 75억원의 영업활동현금 유입을 기록하여 2022년 3분기말 498억원 대비 큰 폭으로 감소하였는데, 이는 매출채권의 증가(134억원) 및 재고자산의 증가(215억) 등에 기인합니다. 한편, 투자활동현금흐름은 약 620억원의 순유출을 기록하였습니다. 반면, 재무활동현금흐름은 장/단기 차입금 증가 등으로 592억원의 순유입을 나타내면서 당사의 2023년 3분기말 연결기준 현금및현금성자산은 2,743억원을 기록하였습니다.
| [현금흐름 현황(연결기준)] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 |
2023년3분기말 |
2022년3분기말 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
2019년 |
2018년 |
| 기초현금및현금성자산 |
264,578 |
194,602 |
194,602 |
148,406 |
224,724 |
218,152 |
191,185 |
| 영업활동현금흐름 |
7,513 |
49,849 |
32,895 |
49,374 |
27,031 |
56,254 |
50,136 |
| 투자활동현금흐름 |
-61,950 |
-85,499 |
49,412 |
(85,816) |
(82,138) |
(20,006) |
(44,186) |
| 재무활동현금흐름 |
59,175 |
45,182 |
(8,899) |
81,776 |
(16,284) |
(28,144) |
19,238 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) |
4,737 |
9,531 |
73,408 |
45,334 |
(71,391) |
8,104 |
25,188 |
| 외화표시 현금및현금성자산의환율변동 효과 |
5,002 |
9,446 |
(3,433) |
863 |
(4,927) |
(1,532) |
1,779 |
| 기말현금및현금성자산 |
274,318 |
213,579 |
264,578 |
194,602 |
148,406 |
224,724 |
218,152 |
당사는 전문의약품 부문의 우수한 시장지위에 기반한 영업이익 창출력을 보유하고 있으며, 재무안정성 지표와 보유 현금및현금성자산 규모 고려시 단기유동성 위험은 낮은 수준인 것으로 판단됩니다. 그러나 향후 대규모 투자계획에 따른 자금수요, 글로벌 경기둔화에 따른 수익성 둔화 등에 따라 당사의 차입금 규모는 증가할 수 있으며, 이는 당사의 재무구조에 부정적인 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 예기치 못한급격한 시장의 변동 또는 당사 신용도의 급격한 악화 등 부정적인 이벤트가 발생하였을 경우 당사의 재무안정성이 훼손될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다
|
다. 연구개발투자 증가 위험
당사의 연구개발비용은 연결기준 매출액의 10~20% 수준(2023년 3분기말 연결기준14.8%, 2022년 연결기준 17.8%)을
기록하고 있습니다. 당사는 전문의약품 전문업체로 끊임없는 연구개발활동이 요구됩니다.
당사의 연구개발활동과 관련하여 대형 프로젝트의 임상단계 진행에 따라 연구개발투자 부담이 급격하게 증가할 수도 있으며 이는 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이점 참고하시기 바랍니다.
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당사는 신고서 제출일 현재 연구개발활동을 R&D전략실, 연구본부, 개발본부에서 수행하고 있습니다. R&D전략실은 R&D과제 개발전략수립, License-in/out 업무 등을 수행하고 있으며 2023년 3분기말 기준 전체인원은 총 51명입니다. 연구본부는 QA팀, 바이오QA팀, 합성연구실, 기반연구실, 종양연구실, 면역질환연구실, 바이오연구실, 제품개발연구실로 구성되어 있으며, 연구본부의 전체 인원은 총 191명 입니다. 개발본부는 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하고 있으며 전체 인원은 총 90명 입니다. 연구개발 담당조직의 현황의 경우 'III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 마. 핵심연구인력 유출 관련 위험' 관련 항목을 참조하시기 바랍니다.
당사의 연구개발비용은 연결기준 매출액의 10~20% 수준(2023년 3분기말 연결기준14.8%, 2022년 연결기준 17.8%)을 기록하고 있습니다. 당사는 전문의약품 전문업체로 끊임없는 연구개발활동이 요구됩니다. 당사의 연구개발활동과 관련하여 대형 프로젝트의 임상단계 진행에 따라 연구개발투자 부담이 급격하게 증가할 수도 있으며 이는 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이점 참고하시기 바랍니다.
| [동아에스티(주) 연구개발비용 추이(연결기준)] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 |
2023년 3분기 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 비용의성격별 분류 |
원재료비 |
9,769 |
18,040 |
15,566 |
9,227 |
| 인건비 |
23,063 |
30,044 |
27,257 |
20,054 |
| 감가상각비 |
4,868 |
5,892 |
5,592 |
4,001 |
| 위탁용역비 |
12,964 |
14,288 |
12,223 |
7,408 |
| 기타 |
20,913 |
20,428 |
25,111 |
38,672 |
| 연구개발비용 합계 |
71,577 |
88,693 |
85,749 |
79,362 |
| 회계처리내역 |
판매비와 관리비 |
69,602 |
85,749 |
82,637 |
76,152 |
| 제조경비 |
1,974 |
2,943 |
3,112 |
3,210 |
| 개발비(무형자산) |
10,482 |
20,919 |
13,440 |
- |
| 연구개발비용 합계 |
82,059 |
109,612 |
99,189 |
79,362 |
| 연구개발비 / 매출액 비율 (주3)[연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
14.8% |
17.8% |
13.9% |
13.0% |
| 정부보조금 (주4) |
2,236 |
- |
494 |
861 |
| (자료 : 당사 정기보고서)주1) 당사 연결실체는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 284백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 당사 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다. |
| [동아에스티(주) 연구개발비용 추이(별도기준)] |
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 |
2023년 3분기 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 비용의성격별 분류 |
원재료비 |
9,506 |
17,837 |
15,407 |
9,227 |
| 인건비 |
22,542 |
29,445 |
27,082 |
20,054 |
| 감가상각비 |
4,868 |
5,892 |
5,592 |
4,001 |
| 위탁용역비 |
9,254 |
14,148 |
12,217 |
7,408 |
| 기타 |
20,840 |
22,382 |
25,087 |
38,672 |
| 연구개발비용 합계 |
67,010 |
89,704 |
85,385 |
79,362 |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 |
65,035 |
86,761 |
82,273 |
76,152 |
| 제조경비 |
1,974 |
2,943 |
3,112 |
3,210 |
| 개발비(무형자산) |
10,482 |
20,919 |
13,440 |
- |
| 연구개발비용 합계 |
77,492 |
110,623 |
98,825 |
79,362 |
| 연구개발비 / 매출액 비율 (주3) [연구개발비용합계÷당기매출액×100] |
14.8 |
13.6 |
13.9% |
13.0% |
| 정부보조금 (주4) |
2,236 |
- |
494 |
861 |
| (자료 : 당사 정기보고서)주1) 당사는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간 종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 379백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 당사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다. |
당사는 화학의약품, 천연물의약품, 바이오의약품 등 다양한 분야에서 신약개발을 진행하고 있습니다. 2023년 3분기말 현재 기준 당사의 임상연구 현황은 'III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - '
사. 신약 개발 실패 및 연구개발비용 증가에 따른 수익성 악화 위험' 관련 항목을 참조하시기 바랍니다.
상기 매출액 대비 연구개발비 수치에서 확인할 수 있듯이, 당사는 신약개발을 활발히진행하고 있습니다. 그러나 향후 개발 임상 실패 등이 발생할 경우 당사의 수익에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이점 참고하시기 바랍니다.
|
라. 매출채권 손상 및 재고자산 진부화 위험
당사는
2023년 3분기말 연결기준 1,012억원 규모의 매출채권을 보유하고있으며 이는 2022년말 연결기준 871억원 대비 16.1% 증가한 규모
입니다. 한편,
당사의 연결기준 매출채권회전율은 2023년 3분기말 6.84회를 기록
하였습니다. 당사의 매출채권회전율은 2019년 6.93회, 2020년 6.89회, 2021년 7.05회, 2022년 7.30회로 연간 기준 6회 이상의 매출채권회전율을 유지하고 있습니다.
당사의 재고자산은 2023년 3분기말 1,177억원을 기록하여 2022년말 연결기준 1,001억원 대비 176억원 증가
하였습니다. 당사의 연결기준 재고자산회전율은 2023년 3분기말 3.01회, 2022년말 3.13회, 2021년 2.86회, 2020년 2.76회로, 유사한 수준을 유지하고 있습니다. 2023년 3분기말 및 최근 3개년 기준 당사의 매출채권, 재고자산의 규모 및 회전율은 일정 수준을 지속 유지하고 있으며 안정적인 운전자본관리를 시현하고 있는 것으로 판단됩니다.
하지만 향후 운전자본 관리 둔화 등으로 대손 발생 및 회수기간 장기화, 재고자산 증가 및 이로 인한 보유비용 발생 등이 발생할 경우, 당사 수익성에 부정적인 영향
을미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 2023년 3분기말 연결기준 1,012억원 규모의 매출채권 규모를 보유하고 있으며 이는 2022년말 연결기준 871억원 대비 16.1% 증가한 규모입니다. 한편, 당사의 연결기준 매출채권회전율은 2023년 3분기말 6.84회를 기록하였습니다. 당사의 매출채권회전율은 2019년 6.93회, 2020년 6.89회, 2021년 7.05회, 2022년 7.30회로 연간 기준 6회 이상의 매출채권회전율을 유지하고 있습니다.매출채권회전율이 높다는 것은 매출채권의 회수기간이 짧아지고 있다는 것을 의미합니다. 당사의 경우 6회 이상의 일정 수준을 유지하고 있으나 향후 매출채권회전율이 악화될 경우 당사의 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수도 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
| [매출채권 추이(연결기준)] |
| (단위:백만원, 회) |
| 구분 |
2023년3분기말 |
2022년말 |
2021년말 |
2020년말 |
2019년말 |
| 매출채권 |
101,082 |
87,093 |
87,063 |
81,209 |
89,029 |
| 매출액 |
482,919 |
635,393 |
593,228 |
586,728 |
612,311 |
| 매출채권 회전율 |
6.84 |
7.30 |
7.05 |
6.89 |
6.93 |
| 매출채권 회수기간 |
53.33 |
50.02 |
51.77 |
52.95 |
52.67 |
| 자료 : 당사 분기보고서 및 사업보고서주1) 매출채권 회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]주2) 매출채권회수기간 = 365 / 매출채권회전율주3) 매출채권금액은 대손충당금 차감 후 금액임주4) 2023년 3분기의 경우 매출액을 연환산하여 산정하였습니다. |
한편, 당사는 매출채권 등의 잔액에 대하여 과거의 대손경험률 및 장래의 대손추산액을 근거로 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출채권에 대한 대손충당금은 약 6.5억원으로, 대손충당금 설정율이 약 0.63%를 기록하고 있어 대부분의 매출채권이 회수가능한 것으로 판단됩니다.
| [대손충당금 현황(연결 기준)] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
계정과목 |
채권금액 |
대손충당금 |
대손충당금 설정률 |
| 2023년3분기말 |
매출채권 |
101,726 |
645 |
0.63 |
| 미수금 |
8,895 |
6 |
0.06 |
| 합 계 |
110,621 |
650 |
0.59 |
| 2022년말 |
매출채권 |
87,815 |
722 |
0.82 |
| 미수금 |
11,766 |
6 |
0.05 |
| 합 계 |
99,581 |
728 |
0.73 |
| 2021년말 |
매출채권 |
87,685 |
622 |
0.71 |
| 미수금 |
23,505 |
66 |
0.28 |
| 합 계 |
111,190 |
687 |
0.62 |
| 2020년말 |
매출채권 |
82,163 |
954 |
1.16 |
| 미수금 |
3,890 |
6 |
0.14 |
| 합 계 |
86,053 |
960 |
1.12 |
2023년 3분기말 연결기준 당사의 전체 매출채권 잔액 중 만기도래 후 6개월을 초과하는 채권의 비중은 1.29%(약 13억원)를 나타내고 있습니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 대손충당금 설정액은 약 6.5억 수준으로, 매출채권의 채무불이행에 따른 당사 재무안정성의 급격한 변동은 발생할 가능성이 낮은 것으로 판단됩니다.
| [경과기간별 매출채권의 잔액 현황 연결기준)] |
| (기준일 : 2023년 09월 30일) |
(단위 :백만원) |
| 구분 |
6월 이하 |
6월 초과1년 이하 |
1년 초과3년 이하 |
3년 초과 |
합계 |
| 금액 |
일반 |
100,234 |
1,044 |
162 |
110 |
101,549 |
| 특수관계자 |
177 |
|
|
|
177 |
| 합계 |
100,411 |
1,044 |
162 |
110 |
101,726 |
| 구성비율 |
98.71% |
1.03% |
0.16% |
0.11% |
100.00% |
한편, 재고자산회전율은 재고자산 보유수준의 과부족을 판단하는 지표로서 일반적으로 이 비율이 높으면 자본수익률이 높아지고, 매입채무가 감소되며, 상품의 재고손실을 막을 수 있어 당사에 유리하게 작용할 수 있습니다. 당사의 재고자산은 2023년 3분기말 연결기준 1,177억원을 기록하여 2022년말 연결기준 1,001억원 대비 176억원 증가하였습니다. 당사의 연결기준 재고자산회전율은 2023년 3분기말 3.01회, 2022년말 3.13회, 2021년 2.86회, 2020년 2.76회로 유사한 수준을 유지하고 있습니다.
| [재고자산 추이(연결기준)] |
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 |
계정과목 |
2023년3분기말 |
2022년말 |
2021년말 |
2020년말 |
| 의약품 제조 |
제품 |
31,983 |
24,721 |
28,973 |
32,511 |
| 상품 |
32,068 |
20,325 |
27,256 |
27,622 |
| 원료 |
23,680 |
23,774 |
17,877 |
22,231 |
| 재료 |
4,056 |
2,968 |
2,722 |
1,796 |
| 재공품 |
25,856 |
27,742 |
26,239 |
20,226 |
| 저장품 |
- |
- |
- |
- |
| 기타재고자산 |
33 |
616 |
1,531 |
177 |
| 합계 |
117,676 |
100,146 |
104,596 |
104,561 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계/기말자산총계*100] |
9.28 |
8.59 |
9.37 |
10.66 |
| 재고자산회전율(회수)연환산매출원가/[(기초재고+기말재고)/2] |
3.01 |
3.13 |
2.86 |
2.76 |
운전자본 관리는 기업 운영에 있어 중요한 요인 중 하나이며, 과다 재고 보유시 보유비용 발생 및 유통기한 경과시 폐기 및 이에 따른 손실 발생이 발생할 수 있고, 재고자산이 부족할 경우 계속적인 생산 및 판매활동에 지장을 초래할 수 있어 당사에 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기와 같이 당사는 매출채권, 재고자산의 규모 및 회전율이 일정 수준을 지속함에 따라 안정적인 운전자본관리를 시현하고 있는 것으로 판단됩니다. 하지만 전술한 바와 같이 대손 발생 및 회수기간 장기화, 재고자산 보유시 보유비용 발생 및 평가 및 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 둔화될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
마. 우발채무의 현실화 가능성 위험
증권신고서 제출일 현재 연결기준 당사가 피고로 계류중인 소송은 없으
며, 원고로 계류중인 소송은 총 2건(소송가액 합계: 11억원)입니다. 한편, 당사는 2020년 2월 20일 식약처로부터 의약품 등의 판매 질서 위반으로 전문의약품 일부 품목 판매업무정지의 행정처분을 통지 받았습니다. 또한 보건복지부로부터 약사법 위반으로 2022년 4월 29일 약가인하 처분, 2022년 5월 4일 과징금 및 전문의약품 일부 품목에 대해 급여정지 처분을 통지 받았습니다. 증권신고서 제출일 현재 과거에 발생한 제재 내역에 대하여 당사는 재발방지 노력으로 Compliance 기능제고를 위한 모니터링 및 제재규정 강화, 경제적 이익 지출보고서 시스템 구축, 매출할인 리스크 방지, 비즈니스 파트너에 대한 관리/감독 강화 등 강화된 Compliance program을 운영하고 있습니다.
그러나, 향후 당사의 각종 약정 및 우발채무 등이 향후 대내외적인 환경변화에 따라 현실화될 경우 당사의 재무구조 악화로 이어질 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.
|
증권신고서 제출일 현재 연결기준 당사가 피고로 계류중인 소송은 없으며, 원고로 계류중인 소송은 보건복지부를 피고로 하여 제기한 처분취소 소송의 2건(소송가액 합계 11억원) 입니다. 2022년 5월 보건복지부는 약사법 위반을 근거로 삼아 당사의 전문의약품 72개 품목을 유통질서 문란약제로 규정하며 이에 대한 요양급여 적용정지 1개월을 명령한 바 있습니다. 급여정지 처분은 2014년 7월 도입되었으나, 환자의 의약품 접근권을 비의학적인 사유로 과도하게 제한한다는 이유로 2018년 9월 개정 시행된 국민건강보험법에 의해 관련 법 조항이 폐지되었습니다. 당사가 계류중인 소송은 관련 조항 폐지 전 약사법 위반에 따른 것으로 소급 적용 유무가 그 쟁점으로, 당사는 2024년 1월 급여정지 처분 취소를 판결받으며 1심에서 일부 승소하였으며, 현재는 2심 진행중입니다. 신고서 제출일 현재 해당 소송의 최종 결과는 불확실한 바, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| 계류법원 |
원고 |
피고 |
사건내용 |
소송가액 |
진행상황 |
| 연결실체가 원고인 주요사건: |
| 서울행정법원 |
동아에스티 |
보건복지부 |
약제 상한금액 조정 처분 취소 |
50,000 |
1심 진행중 |
| 서울행정법원 |
동아에스티 |
보건복지부 |
요양급여적용정지 처분 취소 |
1,050,000 |
2심 진행중 |
한편, 당사는 2020년 2월 20일 식약처로부터 의약품 등의 판매 질서 위반으로 전문의약품 일부 품목 판매업무정지의 행정처분을 통지 받았습니다. 또한 보건복지부로부터 약사법 위반으로 2022년 4월 29일 약가인하 처분, 2022년 5월 4일 과징금 및 전문의약품 일부 품목에 대해 급여정지 처분을 통지 받았습니다. 세부 처분내역과 과징금은 하기와 같습니다.
| <의약품 등의 판매 질서 위반으로 전문의약품 일부 품목 판매업무정지의 행정처분> |
| (1) 처분 내역- 동아카나마이신황산염주 등 97품목 판매업무정지 3개월 - 세파트린캡슐250mg 등 9품목 판매업무정지 1개월- 판매업무정지 시작일은 2020년 2월 28일 입니다.(2) 판매업무 정지는 회사에서 도매상 및 요양기관으로 판매가 정지되는 처분입니다. 따라서, 도매상에서 문전약국 또는 병원 원내로의 공급에는 문제가 없어 연간 매출에는 영향이 미미한 것으로 판단됩니다.(3) 당사는 재발방지 노력으로 Compliance 기능제고를 위한 모니터링 및 제재규정 강화, 경제적 이익 지출보고서 시스템 구축, 매출할인 리스크 방지, 비즈니스 파트너에 대한 관리/감독 강화 등 강화된 Compliance program을 운영하고 있습니다.- 당사는 보건복지부로부터 약사법 위반으로 2022년 4월 29일 약가인하 처분, 2022년 5월 4일 과징금 및 전문의약품 일부 품목에 대해 급여정지 처분을 통지 받았습니다. |
| <약사법 위반으로 2022년 4월 29일 약가인하 처분, 2022년 5월 4일 과징금 및 전문의약품 일부 품목에 대해 급여정지 처분> |
| (1) 전문의약품 122개 품목에 대해 약가인하 처분(2) 과징금의 내역- 부과금액 : 10,827,633,030원 - 납부기한 : 2023년 4월 30일까지(12개월 분납) - 부과기관 : 보건복지부- 부과사유 : 약사법위반에 따른 요양급여 적용정지 품목의 과징금 대체 (3) 전문의약품 72개 품목에 대해 요양급여 적용정지 1개월 (2022.08.01 ~ 2022.08.31)(4) 상기 행정처분은 보건복지부가 2017년 7월 처분한 약가인하 처분과 2019년 3월 처분한 요양급여 적용정지처분에 대한 소에서 당사가 최종 승소함에 따라 이루어진 재처분 통지입니다. 당사는 본 행정처분이 불합리적이라고 판단하여 본 처분에 대해 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 진행중입니다. (5) 당사는 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'에 따라 본 행정처분 중 과징금에 대한 예상금액을 2021년도의 충당부채로 인식하였으며, 2021년도 재무제표 상 기타비용으로 반영하였습니다.(6) 당사는 재발방지 노력으로 Compliance 기능제고를 위한 모니터링 및 제재규정 강화, 경제적 이익 지출보고서 시스템 구축, 매출할인 리스크 방지, 비즈니스 파트너에 대한 관리/감독 강화 등 강화된 Compliance program을 운영하고 있습니다. |
증권신고서 제출일 현재 과거에 발생한 제재 내역에 대하여 당사는 재발방지 노력으로 Compliance 기능제고를 위한 모니터링 및 제재규정 강화, 경제적 이익 지출보고서 시스템 구축, 매출할인 리스크 방지, 비즈니스 파트너에 대한 관리/감독 강화 등 강화된 Compliance program을 운영하고 있습니다.당사는 재발방지 노력으로 강화된 관리/감독 시스템을 운영하고 있습니다. 그러나, 향후 당사의 각종 약정 및 우발채무 등이 향후 대내외적인 환경변화에 따라 현실화될 경우 당사의 재무구조 악화로 이어질 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.
한편, 2023년 3분기말 현재 연결기준 당사의 기타 우발채무 및 약정사항은 아래와 같습니다.
[기타 우발채무 및 약정사항(연결기준)]
(1) 연결실체는 당분기말 서울보증보험에 계약보증금 관련 47억원의 이행보증보험과 189억의 매출채권신용보험에 가입하고 있습니다. 또한 연결실체는 한국무역보험공사에 다수의 해외매출채권과 관련하여 단기 수출보험에 가입하고 있습니다.(2) 당분기말 현재 연결실체와 금융기관 간에 체결되어 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.
| 금융기관 |
비 고 |
한도액 |
실행액 |
| (주)국민은행 |
기업운전자금대출 |
100,000 |
- |
| 구매론지급약정 |
5,000,000 |
457,041 |
| 매입외환약정 |
USD 500,000 |
- |
| 수입신용장지급약정(일람불) |
USD 2,000,000 |
- |
| KB기술창조기업 우대대출 |
2,300,000 |
2,300,000 |
| (주)신한은행 |
당좌차월약정 |
500,000 |
- |
| 구매론지급약정 |
25,000,000 |
6,159,474 |
| 수입신용장지급약정(일람불) |
USD 6,500,000 |
- |
| 수입신용장지급약정(기한부) |
USD 1,000,000 |
- |
| (주)하나은행 |
매입외환약정 |
USD 72,000 |
USD 72,000 |
| 지급보증약정(*1) |
USD 50,000 |
USD 7,493 |
| 기업시설일반자금대출 |
1,620,000 |
1,620,000 |
| 한국수출입은행 |
수출성장자금대출 |
50,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
우리CUBE론 |
1,500,000 |
1,500,000 |
| 기업운전일반자금대출 |
1,000,000 |
1,000,000 |
| 기업시설일반대출 |
2,000,000 |
2,000,000 |
| (*1) 연결실체는 지급보증약정과 관련하여 USD 100,000의 외화예금을 담보로 제공하고 있습니다. |
(3) 연결실체는 Kidswell Bio Co.(구, Gene Techno Science, Inc.) (G-CSF), Cubist Pharmaceuticals (Merck&Co의 자회사) (Tedizolid), Alkem Laboratories (Evogliptin), Sanwa Kagaku Kenkyusho (DA-3880), Eurofarma Laboratorios (Evogliptin), Geropharm (Evogliptin), NeuroBo Pharmaceuticals (DA-9803), (주)레드엔비아 (Evogliptin), Polifarma (DA-3880), 엠테라파마(주)(NB-01) 등의 회사와 라이선스 계약을 체결하였고, Meiji Seika Pharma (Biosimilar)사와 공동 개발 계약을 체결하였습니다.
(4) 연결실체는 DMB-3115에 대한 동아쏘시오홀딩스(주)의 권리의무 중 향후 임상시험과 상업화의 권리를 이전받는 약정을 체결하고 있습니다. 또한, Intas Pharmaceuticals Limited 와 DMB-3115의 라이센스 및 독점 공급 계약을 체결하고 있습니다.상업화 이전까지 수취되는 계약금 및 마일스톤은 장기선수수익 처리하며 상업화 개시시점부터 계약종료 시점까지 나누어 수익인식 예정입니다. 수취한 계약금은 동아쏘시오홀딩스(주)와 수익배분비율에 근거하여 배부 하였습니다.(5) 당분기말과 전기말 현재 양도 또는 할인한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
당분기말 |
전기말 |
| 양도 또는 할인한 매출채권 |
96,826 |
1,373,023 |
상기 양도 또는 할인한 매출채권은 상환청구권이 존재하며, 차입거래로 분류되었습니다.
(6) 연결실체는 '동아'브랜드 사용에 대하여 매출액의 일정 비율을 동아쏘시오홀딩스에 지급하는 브랜드 사용료 계약을 체결하고 있습니다. 또한 박카스 매출액의 일정비율을 동아제약에 지급하는 라이선스 계약을 체결하고 있습니다.
(7) 연결실체는 에스티젠바이오(주)와 DA-3880 및 DMB-3115의 독점 매입계약을 체결하고 있습니다.
(8) 연결실체는 글로벌바이오성장제3호투자조합 및 신한-타임폴리오바이오육성투자조합에 각각 총 출자약정액 50억 중 38.8억 및 총 출자약정액 30억원 중 12억원을 출자하였으며, 잔여 출자액은 각각 11.2억원 및 18억원 입니다.(9) 연결실체는 당분기 중 보유중인 젠투펀드의 판매사로부터 투자원금의 40%인 450백만원의 무이자부 유동성 지원금을 수령하였으며, 기타금융부채로 분류하였습니다. 차후 동 펀드의 상환금이 유동성 지원금보다 적을 경우 차액을 반환해야 하며, 이를 위해 동 펀드에는 질권이 설정되어 있습니다.(10) 연결실체는 카나프테라퓨틱스사와 면역항암치료제의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 라이선스 인 계약금 50억원은 전기 비용으로 처리하였으며, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 규모는 최대 1,980억원입니다. 본 계약은 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 발생 시 중도에 종료될 수 있습니다.(11) 연결실체는 진단사업부의 현물출자기준일인 2023년 1월 1일 기준의 채무금액과 지급보증액에 대하여 동아참메드(주)와 연대보증의무를 지고 있습니다. 또한 연결실체는 피합병소멸회사 MH헬스케어(주)가 인적분할시점에서 연대보증하고 있던 MH홀딩스(주)의 채무금액에 대해서도 연대보증의무를 지고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사가 일정 수준 이상의 재무안정성을 확보하고 있는 점을 고려할 때, 상기 우발채무 등의 규모가 당사에 미치는 재무적 부담은 크지 않은 것으로 판단됩니다. 그러나 당사의 각종 약정 및 우발채무 등이 향후 대내외적인 환경변화에 따라 현실화될 경우 당사의 재무구조 악화로 이어질 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.
|
바. 특수관계자와의 거래 관련 위험당사는 연결기준으로 2023년 3분기말 특수관계자와의 거래를 통하여 83억원의 매출을 기록하였으며, 이는 2023년 3분기말 연결 기준 총매출액인 4,829억원 대비 약 1.7%로 높은 비중을 차지하고 있지는 않습니다. 그러나 당사는
2023년 3분기말 연결기준 특수관계자에게 상품 및 원재료 매입, 용역비, 기타비용 등의 명목으로 1,140억원을 지급하였으며, 이는 당사 2023년 3분기말 연결기준 매출원가 2,455억원의 46.4%를 차지하고 있어 매입의존도가 매우 높은 수준입니다. 따라서 특수관계자의 업황 또는 실적에 따라 당사의 영업실적 변동성이 커질 수 있습니다.
당사가 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자로부터 받을 채권금액은 119억원이며, 이는 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출채권 1,011억원의 11.8%에 해당하는 금액입니다. 한편,
당사의 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자에 대한 매입채무 금액은 128억원으로 2023년 3분기말 연결기준 매입채무 368억원 대비 34.8% 수준의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 따라서, 당사의 재무상태 및 실적에 따라 특수관계자의 수익성에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 수익성이나 재무안정성이 훼손된다면 당사의 특수관계자의 재무안정성과 수익성에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
2023년 3분기말 연결기준 당사와 매출ㆍ매입 등의 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 주요 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 |
회사명 |
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 |
동아쏘시오홀딩스(주) |
| 관계기업 |
주식회사 레드엔비아, 인하브바이오텍7성장사모투자합자회사 |
| 기타 |
동아제약(주), (주)수석, 용마로지스(주), DA인포메이션(주), (주)동천수, (주)인더스파크, 아벤종합건설(주), 동아오츠카(주), 에스티젠바이오(주), 에스티팜(주), 한국신동공업(주), Neon Global Co., Ltd., ANAPATH SERVICES GMBH, Anapath Research, 수석문화재단, (주)크리컴, (주)YU, J Box Co., Ltd., 소주동아음료, (주)엔에스인베스트먼트, Scion Global Co.,Ltd, STP America Research Corp., 인테이크(주), 디에스프론티어(주), 재단법인 상주학원, Levatio Therapeutics, LLC., (주)메쥬, Vernagen, (주)얼수, (주)멥스젠, (주)볼드나인, 메디컬아이피(주), 아시아허브PFV(주)(*1),용인기흥PFV 주식회사(*1) |
| (*1) 2023년 3분기 중 신규설립 되어 기타특수관계자 범위에 포함되었습니다.(자료: 당사 정기보고서) |
당사는 연결기준으로 2023년 3분기말 특수관계자와의 거래를 통하여 83억원의 매출을 기록하였으며, 이는 2023년 3분기말 연결 기준 총매출액인 4,829억원 대비 약 1.7%로 높은 비중을 차지하고 있지는 않습니다. 그러나 당사는 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자에게 상품 및 원재료 매입, 용역비, 기타비용 등의 명목으로 1,140억원을 지급하였으며, 이는 당사 2023년 3분기말 연결기준 매출원가 2,455억원의 46.4%를 차지하고 있어 매입의존도가 매우 높은 수준입니다. 따라서 특수관계자의 업황 또는 실적에 따라 당사의 영업실적 변동성이 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
당사의 2023년 3분기말 및 2022년말 연결기준 특수관계자와의 거래내역은 아래와 같습니다.
| [특수관계자와의 거래내역] |
| <2023년 3분기말> |
(단위: 천원) |
| 특수관계자범주 |
특수관계자명 |
수입 |
지출 |
| 매출 |
기타수익 |
상품 및원재료매입 |
기타비용 |
용역비 |
유무형자산취득 |
사용권자산취득 |
이자비용 |
배당 |
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 |
동아쏘시오홀딩스(주)(*1) |
438,420 |
5,586,284 |
- |
3,386,135 |
1,733,292 |
- |
54,235 |
1,388 |
1,378,151 |
| 관계기업 |
(주)레드엔비아
|
648,999 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 기타 |
동아제약(주) |
6,542,478 |
- |
5,031,944 |
1,000,896 |
1,040,806 |
- |
- |
- |
- |
| 동아오츠카(주) |
193,428 |
- |
34,618,772 |
5,190 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 용마로지스(주) |
111,356 |
- |
- |
232,135 |
10,574,180 |
- |
- |
- |
- |
| DA인포메이션(주) |
- |
- |
- |
971,043 |
3,044,967 |
1,110,729 |
- |
- |
- |
| 에스티팜(주) |
357,043 |
- |
21,467,187 |
1,243,500 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 아벤종합건설(주) |
15,453 |
- |
- |
217,161 |
80,000 |
3,150,000 |
- |
- |
- |
| (주)수석 |
- |
- |
924,152 |
43,453 |
- |
4,088 |
- |
- |
- |
| 에스티젠바이오(주) |
21,658 |
- |
11,764,554 |
4,637,976 |
- |
3,165,336 |
- |
- |
- |
| ANAPATH SERVICES GMBH |
- |
- |
- |
1,862,747 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 소주동아음료 |
- |
- |
- |
11,013 |
- |
- |
- |
- |
- |
| (주)얼수 |
- |
- |
- |
4,290 |
- |
- |
- |
- |
- |
| (주)메쥬 |
- |
- |
1,288,513 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 합 계 |
8,328,835 |
5,586,284 |
75,095,122 |
13,615,539 |
16,473,245 |
7,430,153 |
54,235 |
1,388 |
1,378,151 |
| (*1) 동아쏘시오홀딩스(주)에 대한 기타수익은 당사의 연구소 발생 비용을 보전 받은 것으로, 비용과 상계처리 되었습니다.자료: 당사 분기보고서 |
| [특수관계자와의 거래내역] |
| <2022년말> |
(단위: 천원) |
| 특수관계자범주 |
특수관계자명 |
수입 |
지출 |
| 매출 |
기타수익 |
유무형자산처분
|
상품 및 원재료매입 |
기타비용 |
용역비 |
유무형자산취득 |
이자비용 |
배당 |
| 유의적인 영향력을행사하는 기업 |
동아쏘시오홀딩스(주)(*1) |
562,072 |
5,826,825 |
1,454,545 |
- |
2,980,685 |
2,705,316 |
- |
5,826 |
1,968,765 |
| 관계기업 |
(주) 레드엔비아 |
387,965 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 기타 |
동아제약(주) |
8,037,454 |
- |
- |
6,766,614 |
2,359,647 |
1,328,325 |
1,969,000 |
2,879 |
- |
| 동아오츠카(주) |
251,698 |
- |
- |
63,795,341 |
6,557 |
- |
- |
- |
- |
| 용마로지스(주) |
140,437 |
- |
- |
|
99,695 |
21,599,484 |
- |
- |
- |
| DA인포메이션(주) |
- |
- |
- |
- |
815,571 |
3,583,866 |
713,263 |
- |
- |
| 에스티팜(주) |
60,523 |
- |
- |
24,947,247 |
1,288,180 |
- |
575,214 |
- |
- |
| 아벤종합건설(주) |
20,690 |
- |
- |
- |
228,216 |
80,000 |
9,037,700 |
- |
- |
| (주)수석 |
- |
- |
- |
1,252,149 |
212,871 |
- |
- |
- |
- |
| 에스티젠바이오(주) |
13,297 |
- |
- |
12,591,313 |
4,041,694 |
- |
4,117,597 |
- |
- |
| ANAPATH SERVICES GMBH |
- |
- |
- |
- |
1,339,552 |
- |
1,799,040 |
- |
- |
| SUZHOU DONG-A BEVERAGE |
40,620 |
- |
- |
- |
18,083 |
- |
- |
- |
- |
| ㈜얼수 |
- |
- |
- |
- |
2,767 |
- |
- |
- |
- |
| ㈜메쥬 |
- |
- |
- |
1,235,010 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 합 계 |
9,514,756 |
5,826,825 |
1,454,545 |
110,587,674 |
13,393,518 |
29,209,769 |
18,211,814 |
8,705 |
1,968,765 |
| 자료 : 당사 사업보고서(*1) 동아쏘시오홀딩스(주)에 대한 기타수익은 연결실체의 연구소 발생 비용을 보전 받은 것으로, 비용과 상계처리 되었습니다. |
당사가 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자로부터 받을 채권금액은 119억원이며, 이는 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출채권 1,011억원의 11.8%에 해당하는 금액입니다. 한편, 당사의 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자에 대한 매입채무 금액은 128억원으로 2023년 3분기말 연결기준 매입채무 368억원 대비 34.8% 수준의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 따라서, 당사의 재무상태 및 실적에 따라 특수관계자의 수익성에 높은 영향력을 미칠 수 있으며, 당사의 수익성이나 재무안정성이 훼손된다면 당사의 특수관계자의 재무안정성과 수익성에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.당사의 2023년 3분기말 및 2022년말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.
| [특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역] |
| <2023년 3분기말> |
(단위: 천원) |
| 특수관계자 범주 |
특수관계자명 |
채권 |
채무 |
| 매출채권 |
미수금 |
선급금 |
매입채무 |
미지급금 |
선수수익 |
임대보증금 |
전환사채 |
| 유의적인 영향력을 행사하는 기업 |
동아쏘시오홀딩스(주) |
54,874 |
6,875,897 |
- |
- |
395,270 |
- |
- |
23,879,330 |
| 관계기업 |
(주)레드엔비아 |
- |
- |
- |
- |
- |
1,655,257 |
- |
- |
| 기타 |
동아제약(주) |
780,728 |
- |
- |
1,714,360 |
219,301 |
- |
- |
- |
| 동아오츠카(주) |
- |
12,559 |
- |
3,612,465 |
1,316 |
|
4,530,914 |
- |
| 용마로지스(주) |
- |
- |
- |
- |
1,168,373 |
|
1,780,861 |
- |
| DA인포메이션(주) |
- |
- |
- |
- |
347,371 |
- |
- |
- |
| 에스티팜(주) |
1,760 |
- |
- |
4,788,552 |
12,577 |
- |
- |
- |
| (주)아벤종합건설 |
- |
- |
- |
- |
1,053,910 |
- |
- |
- |
| (주)수석 |
- |
- |
- |
71,626 |
7,963 |
- |
- |
- |
| 에스티젠바이오(주) |
770 |
- |
4,136,000 |
2,132,369 |
2,175,879 |
- |
- |
- |
| ANAPATH SERVICES GMBH |
- |
- |
- |
- |
514,026 |
- |
- |
- |
| (주)얼수 |
- |
- |
- |
- |
542 |
- |
- |
- |
| (주)메쥬 |
- |
- |
- |
462,709 |
4,107 |
- |
- |
- |
| 합 계 |
838,132 |
6,888,455 |
4,136,000 |
12,782,080 |
5,900,635 |
1,655,257 |
6,311,775 |
23,879,330 |
| [특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역] |
| <2022년말> |
(단위: 천원) |
| 특수관계자 범주 |
특수관계자명 |
채권 |
채무 |
| 매출채권 |
미수금 |
선급금 |
매입채무 |
미지급금 |
선수수익 |
임대보증금 |
전환사채 |
| 유의적인 영향력을 행사하는 기업 |
동아쏘시오홀딩스(주) |
44,761 |
8,346,958 |
- |
- |
911,025 |
- |
- |
23,331,050 |
| 관계기업 |
(주)레드엔비아 |
- |
- |
- |
- |
- |
1,665,257 |
- |
- |
| 기타 |
동아제약(주) |
750,608 |
- |
- |
47,078 |
1,587,587 |
- |
- |
- |
| 동아오츠카(주) |
- |
- |
- |
6,424,606 |
556 |
- |
4,448,398 |
- |
| 용마로지스(주) |
- |
- |
- |
- |
1,554,424 |
- |
1,661,965 |
- |
| DA인포메이션(주) |
- |
- |
- |
- |
153,164 |
- |
- |
- |
| 에스티팜(주) |
5,170 |
1,140,428 |
- |
7,715,438, |
374,176 |
- |
- |
- |
| 아벤종합건설(주) |
- |
- |
- |
- |
55,220 |
- |
- |
- |
| (주)수석 |
- |
- |
- |
311,906 |
348 |
- |
- |
- |
| 에스티젠바이오(주) |
1,210 |
- |
4,000,000 |
1,889,282 |
650,562 |
- |
- |
- |
| ANAPATH SERVICES GMBH |
- |
- |
- |
- |
218,260 |
- |
- |
- |
| (주)얼수 |
- |
- |
- |
- |
558 |
- |
- |
- |
| (주)메쥬 |
- |
- |
- |
22,767 |
- |
- |
- |
- |
| 합 계 |
801,749 |
9,487,386 |
4,000,000 |
16,411,077 |
5,505,880 |
1,665,257 |
6,110,363 |
23,331,050 |
당사의 2023년 3분기말 및 2022년말 연결기준 특수관계자와의 자금거래내역은 아래와 같습니다.
| [특수관계자와의 자금 거래내역] |
| <2023년 3분기말> |
(단위: 천원) |
| 구 분 |
유상증자 |
리스부채차입 |
리스부채상환 |
| 동아쏘시오홀딩스(주) |
- |
54,235 |
54,235 |
| (주)메쥬 |
500,202 |
- |
- |
| [특수관계자와의 자금 거래내역] |
| <2022년말> |
(단위: 천원) |
| 구 분 |
리스부채상환 |
출자 |
| 동아쏘시오홀딩스(주) |
(97,204) |
|
| 동아제약(주) |
(30,643) |
|
| NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. |
|
21,097,500 |
이와 같은 특수관계자와의 거래는 거래의 안정성이 높다는 장점이 있으나, 향후 정부규제의 대상이 될가능성이 있습니다. 또한 계열회사 간 거래의 특성상 당사 또는 계열회사의 손익이 왜곡될 우려가 존재하며, 기타 외부 환경 변수로 인해 특수관계자로부터 채권 회수에 차질이 발생하거나 당사의 채무 지급이 지연될 경우 각사들의 재무구조에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
사. 수출에 따른 환차손 발생 가능 위험
당사의 2023년 3분기말 연결기준 수출금액은 960억원을 기록하여 전체 매출액 4,829억원 중 19.9%를 차지하였으며, 2022년에는1,656억원의 수출을 기록하여 전체 매출액 6,354억원 중 26.1%를 기록하였습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으나, 글로벌 경제환경의 급격한 변화로 인하여 외환시장의 변동성이 급격히 증가하게 되면 당사의 외화관련 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사의 2023년 3분기말 연결기준 수출금액은 960억원을 기록하여 전체 매출액 4,829억원 중 19.9%를 차지하였으며,
2022년에는1,656억원의 수출을 기록하여 전체 매출액 6,354억원 중 26.1%를 기록하였습니다.
| [매출액 중 내수/수출 비중(연결기준)] |
| (단위 : 천원) |
| 사업부문 |
매출유형 |
구분 |
품목 |
2023년3분기말 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 의약품 등 |
제품 등 |
내수 |
그로트로핀 |
69,790,654 |
61,505,423 |
44,297,399 |
32,451,601 |
| 모티리톤 |
22,890,240 |
34,115,377 |
31,210,624 |
29,025,925 |
| 슈가논 |
19,448,353 |
23,968,315 |
30,437,660 |
23,756,800 |
| 가스터 |
16,282,092 |
23,438,148 |
23,693,425 |
22,319,898 |
| 주블리아 |
21,877,883 |
27,927,962 |
27,305,827 |
22,266,676 |
| 오팔몬 |
19,471,783 |
24,628,348 |
23,376,950 |
23,177,567 |
| 플라비톨 |
15,224,667 |
22,225,818 |
21,785,791 |
18,784,913 |
| 스티렌 |
14,659,462 |
20,403,819 |
19,535,525 |
20,868,984 |
| 리피논 |
11,587,040 |
16,209,439 |
17,086,835 |
14,342,878 |
| 이달비 |
8,702,066 |
11,216,676 |
10,351,215 |
9,550,346 |
| 바라클 |
5,872,986 |
7,558,847 |
7,315,890 |
6,961,393 |
| 기타 |
161,139,892 |
196,618,582 |
187,207,070 |
210,311,694 |
| 소 계 |
386,947,118 |
469,816,754 |
443,604,211 |
433,818,675 |
| 수출 |
전문의약품 |
29,163,633 |
53,465,078 |
52,122,502 |
58,579,955 |
| 캔박카스 등 기타제품 |
66,807,815 |
112,110,851 |
97,501,203 |
94,329,497 |
| 소 계 |
95,971,448 |
165,575,929 |
149,623,705 |
152,909,452 |
| 합 계 |
482,918,566 |
635,392,683 |
593,227,916 |
586,728,127 |
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 대내외 우발적 상황 발생 시 수시로 환위험을 측정하고 있습니다. 당사는 외화예금 등과 관련하여 주로 USD 및 JPY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 2022년말 및 2021년말 연결기준 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| [외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액] |
| (단위: 천원) |
| 계정과목 |
외화구분
|
2022년말 |
2021년말 |
| 자산: |
| 현금및현금성자산 |
USD |
65,123,855 |
37,513,902 |
| EUR |
2,066,241 |
3,074,050 |
| JPY |
478,991 |
588,025 |
| GBP |
1,612,688 |
541,522 |
| AUD |
2 |
- |
| CNY |
336,330 |
545,554 |
| 단기금융상품 |
USD |
126,730 |
118,550 |
| 매출채권 |
USD |
8,975,026 |
9,090,700 |
| EUR |
1,429,827 |
2,240,677 |
| JPY |
5,481,384 |
6,011,737 |
| 기타금융자산 |
USD |
16,491 |
4,504,900 |
| 합 계 |
85,647,565 |
64,229,617 |
| 부채: |
| 매입채무 |
USD |
48,925 |
142,824 |
| EUR |
1,144,950 |
1,902,908 |
| JPY |
2,966,908 |
54,342 |
| CHF |
- |
11,368 |
| CNY |
- |
121 |
| AUD |
14,537 |
- |
| 미지급금 |
USD |
761,739 |
4,039,798 |
| EUR |
456,865 |
154,008 |
| JPY |
10,198 |
35,749 |
| GBP |
156,951 |
938,658 |
| 차입금 |
USD |
1,373,023 |
1,448,722 |
| EUR |
- |
53,694 |
| 합 계 |
6,934,096 |
8,782,192 |
상기와 같은 위험관리정책 하 당사의 연결기준 외화 관련 손익 현황을 살펴보면, 2022년 중 손익으로 인식한 외화 관련 이익은 약 21억원입니다. 다만 향후 환율의 변동에 따라 당사의 수익성의 변동성이 확대될 수 있으며, 이는 동시에 환차손에 의한 손실 발생 가능성도 내포하고 있는 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.
| [외화 관련 손익 현황(연결기준)] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 외환차익 |
4,783 |
5,406 |
3,414 |
| 외화환산이익 |
4,978 |
1,447 |
450 |
| 외환차손 |
2,197 |
1,204 |
4,473 |
| 외화환산손실 |
5,439 |
245 |
8,728 |
| 손익계 |
2,126 |
5,404 |
(9,338) |
2022년말 및 2021년말 연결기준 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으나, 글로벌 경제환경의 급격한 변화로 인하여 외환시장의 변동성이 급격히 증가하게 되면 당사의 외화관련 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다
| 구 분 |
세후 이익에 대한 영향 |
자본에 대한 영향 |
| 2022년 |
2021년 |
2022년 |
2021년 |
| USD |
상승시 |
5,462,028 |
3,456,230 |
5,462,028 |
3,456,230 |
| 하락시 |
(5,462,028) |
(3,456,230) |
(5,462,028) |
(3,456,230) |
| EUR |
상승시 |
143,584 |
242,872 |
143,584 |
242,872 |
| 하락시 |
(143,584) |
(242,872) |
(143,584) |
(242,872) |
| JPY |
상승시 |
226,132 |
493,433 |
226,132 |
493,433 |
| 하락시 |
(226,132) |
(493,433) |
(226,132) |
(493,433) |
| GBP |
상승시 |
110,345 |
(30,103) |
110,345 |
(30,103) |
| 하락시 |
(110,345) |
30,103 |
(110,345) |
30,103 |
| CNY |
상승시 |
25,494 |
41,344 |
25,494 |
41,344 |
| 하락시 |
(25,494) |
(41,344) |
(25,494) |
(41,344) |
| CHF |
상승시 |
- |
(862) |
- |
(862) |
| 하락시 |
- |
862 |
- |
862 |
| AUD |
상승시 |
(1,102) |
- |
(1,102) |
- |
| 하락시 |
1,102 |
- |
1,102 |
- |
| 자료 : 당사 사업보고서주) 상기 민감도 분석은 2022년말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. |
|
아. 최대주주 및 전직 임원의 횡령·배임 혐의 관련 평판 악화 위험
당사는 2017년 8월 임직원의 횡령ㆍ배임사실을 공시한 바 있습니다. 2017년 8월 16일자로 당사의 최대주주인 강정석 동아쏘시오홀딩스(주) 회장 및 전직 임원인 김원배ㆍ허중구ㆍ조성호 등 4명의 횡령ㆍ배임혐의가 발생하였고, 2017년 8월 21일 전직 임원인 민장성의 횡령ㆍ배임혐의가 추가로 발생하였습니다. 2019년 7월 전직 임원인 강정석ㆍ김원배ㆍ허중구ㆍ조성호 등 4명의 횡령ㆍ배임혐의와 관련해 대법원에서 3심 판결이 났으며, 업무상 횡령혐의 등 일부 유죄를 확정하였습니다. 전직 임원인 민장성의 횡령 건과 관련해서는 2019년 7월 24일 대법원에서 업무상 횡령혐의가 최종 확정되었습니다. 이후 당사는 상기와 같은 임직원의 횡령ㆍ배임 사건의 재발방지를 위해 내부개선 경영계획을 수립하고 운영하고 있습니다.
그러나 향후에도 임직원의 횡령ㆍ배임이 발생할 경우 당사 뿐만 아니라 동아쏘시오그룹 계열회사의 평판리스크가 확대될 수 있고, 이는 당사 및 계열회사에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 2017년 8월 임직원의 횡령ㆍ배임사실을 공시한 바 있습니다. 2017년 8월 16일자로 당사의 최대주주인 강정석 동아쏘시오홀딩스(주) 회장 및 전직 임원인 김원배ㆍ허중구ㆍ조성호 등 4명의 횡령ㆍ배임혐의가 발생하였고, 2017년 8월 21일 전직 임원인 민장성의 횡령ㆍ배임혐의가 추가로 발생하였습니다.
| [당사 임직원 횡령ㆍ배임혐의 확인 공시(최초)] |
| 신고일자 |
제목 |
신고내용 |
| 2017.08.16 |
횡령ㆍ배임혐의발생 |
혐의발생금액 : 237억원사실확인금액 : 21억원피의자 : 강정석, 김원배, 허중구, 조성호 |
| 2017.08.21 |
횡령ㆍ배임혐의발생 |
혐의발생금액 : 5.9억원사실확인금액 : 5.9억원피의자 : 민장성 |
부산지방검찰청 동부지청은 2017년 8월 당시 당사의 전현직 임원인 강정석ㆍ김원배ㆍ허중구ㆍ조성호 등 4명을 업무상 횡령 등의 혐의로 공소 제기하였고, 혐의에 관여된 금액은 237억원이었습니다. 이후 2018년 6월 선고된 1심은 혐의 관련 금액은 동아쏘시오홀딩스 224억원으로 대다수 혐의가 유죄판결을 받았습니다. 그러나 2018년 12월 선고된 부산고등법원 2심에서는 일부에 대해서만 유죄 판결이 내려졌으며, 사실확인금액도 21억으로 감소하였습니다. 법원은 각 피고인에게 징역 1년 6개월 또는 2년 6개월과 벌금 130억원 등을 선고 하였습니다. 이후 피고인들은 상고하였으나, 상고심에서 상고기각되었고 이에 따라 2019년 7월 4일 대법원에서 업무상 횡령혐의가 최종 확정되었습니다.
| (1) 발생일자 : 2017년 8월 16일(2) 확인금액 : 21억원(3) 피의자 : 강정석, 김원배, 허중구, 조성호(4) 기소내용 : 약사법위반 및 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령) 혐의 등(5) 대응방안 : 본 건과 관련하여 제반 과정에 대한 적법한 절차에 따라 조치(6) 처벌 내용- 강정석 : 징역 2년 6월 및 벌금 130억원- 김원배 : 징역 2년 6월 및 벌금 130억원, 3년간 징역형의 집행 유예- 허중구, 조성호 : 징역 1년 6월(7) 진행상황 : 2019년 7월 4일 상고기각 대법원 판결 |
뿐만 아니라 2017년 8월 21일자로 전직 임원인 민장성의 횡령 사실이 확인되었습니다(혐의금액은 금액은 5.9억원). 2019년 7월 24일 대법원에서 업무상 횡령혐의가 최종 확정되었습니다.
| (1) 발생일자 : 2017년 8월 21일(2) 확인금액 : 5.9억원(3) 피의자 : 민장성(4) 기소내용 : 업무상횡령, 약사법위반, 배임증재 혐의 (5) 대응방안 : 본 건과 관련하여 제반 과정에 대한 적법한 절차에 따라 조치(6) 처벌 내용- 민장성 : 징역 1년 6월, 3년간 징역형의 집행을 유예(7) 진행상황 : 2019년 7월 24일 민장성 상고기각 대법원 판결 |
이후 당사는 상기와 같은 임직원의 횡령ㆍ배임 사건의 재발방지를 위해 내부개선 경영계획을 수립하고 운영하고 있습니다. 당사는 사외이사 비율 확대, 사외이사 후보 추천위원회 설치, 대표이사와 이사회 의장 분리를 통해 이사회의 기능을 강화하였습니다. 또한 감사위원회 설치 및 감사실 역량 강화를 통해 감사 기능을 강화하였으며, Compliance 기능 제고를 위한 모니터링 및 제재규정을 강화하였습니다.
| [임직원의 횡령ㆍ배임 재발방지를 위한 회사의 대책] |
| 회사는 재발방지를 위해 내부개선 경영계획을 수립하고 운영하고 있습니다. ① 이사회 기능 강화 및 지배구조 개선 ＊ 사외이사 비율 확대 ＊ 사외이사 후보 추천위원회 설치 ＊ 대표이사와 이사회 의장 분리② 감사 기능 강화 ＊ 감사위원회 설치 ＊ 감사실 역량 강화③ Compliance 강화 ＊ Compliance 기능 제고를 위한 모니터링 및 제재규정 강화 ＊ 경제적 이익 지출보고서 시스템 구축 ＊ 매출할인 리스크 방지 ＊ 비즈니스 파트너에 대한 관리/감독 강화 |
앞서 언급한 바와 같이 당사는 임직원의 횡령ㆍ배임 재발방지를 위한 내부제도를 개선하였습니다. 그러나 향후에도 임직원의 횡령ㆍ배임이 발생할 경우 당사 뿐만 아니라 동아쏘시오그룹 계열회사의 평판리스크가 확대될 수 있고, 이는 당사 및 계열회사에 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
|
자. 2023년 잠정실적 공시 관련 사항당사는 2024년 2월 15일 2023년 영업(잠정)실적(공정공시)을 공시하였습니다. 당사의 2023년 별도기준 누적 매출액은 6,052억원으로 전년 6,358억원 대비 4.8% 감소
하였습니다. 또한
2023년 별도기준 누적 영업이익은 358억원을 기록하여, 전년 대비 17.2% 증가
하였습니다. 다만, 상기 실적은 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
|
당사는 2024년 2월 15일 2023년 영업(잠정)실적(공정공시)을 공시하였습니다.
| [별도재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시(2024.02)] |
| ※ 동 정보는 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있음. |
| 1. 실적내용 |
단위 : 백만원, % |
| 구분 |
당기실적 |
전기실적 |
전기대비증감율(%) |
전년동기실적 |
전년동기대비증감율(%) |
| ('23.4Q ) |
('23.3Q) |
('22.4Q ) |
| 매출액 |
당해실적 |
165,703 |
150,244 |
10.3 |
163,841 |
1.1 |
| 누계실적 |
605,221 |
439,517 |
- |
635,840 |
-4.8 |
| 영업이익 |
당해실적 |
7,252 |
13,077 |
-44.5 |
4,149 |
74.8 |
| 누계실적 |
35,766 |
28,513 |
- |
30,527 |
17.2 |
| 법인세비용차감전계속사업이익 |
당해실적 |
-4,322 |
14,756 |
적자전환 |
-20,378 |
78.8 |
| 누계실적 |
28,334 |
32,656 |
- |
13,547 |
109.2 |
| 당기순이익 |
당해실적 |
-4,667 |
11,496 |
적자전환 |
-17,547 |
73.4 |
| 누계실적 |
20,775 |
25,442 |
- |
9,020 |
130.3 |
| - |
- |
- |
- |
- |
- |
| 2. 정보제공내역 |
정보제공자 |
IR팀 |
| 정보제공대상자 |
국내외 기관 및 일반투자자 등 |
| 정보제공(예정)일시 |
본 공정공시 이후 수시 제공 |
| 행사명(장소) |
- |
| 3. 연락처(관련부서/전화번호) |
IR팀 / 02-920-8155 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
| - 상기 영업실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. - 상기 영업실적은 외부감사인의 회계검토가 완료되기 이전 회사의 가결산 수치이므로 외부감사인의 검토 및 감사 결과에 따라 변경될 수 있습니다. |
| ※ 관련공시 |
2024-02-08 결산실적공시 예고(안내공시) |
당사는 2024년 2월 15일 2023년 영업(잠정)실적(공정공시)을 공시하였습니다. 당사의 2023년 별도기준 누적 매출액은 6,052억원으로 전년 6,358억원 대비 4.8% 감소하였습니다. 또한 2023년 별도기준 누적 영업이익은 358억원을 기록하여, 전년 대비 17.2% 증가하였습니다. 다만, 상기 실적은 잠정치로서 향후 확정치와는 다를 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.