투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		뇌전증치료제 엑스코프리정 국내 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명 - 엑스코프리정 (세노바메이트) 2) 대상질환(적응증) - 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025-02-20 - 허가일 : 2025-11-03 - 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 - 뇌전증 환자의 국내 유병률은 2009년 1000명당 3.4명에서 2017년 1000명당 4.8명으로 증가 추세에 있으며, 사회적 편견으로 인하여 질환을 감추는 경향을 감안하면 실제로는 이보다 더 많은 환자가 존재할 것으로 예상됩니다. 이 중 1/3 가량의 환자가 기존의 치료제에 반응하지 않는 약물난치성뇌전증으로 새로운 치료제에 대한 미충족요구가 존재합니다. 미국과 유럽에서 판매되고 있는 엑스코프리정의 국내허가 및 발매는 국내 뇌전증 환자의 건강과 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 예상합니다. 5) 향후 계획 - 총 6개 제제(세노바메이트 12.5, 25, 50, 100, 150, 200mg)에 대한 식품의약품안전처의 제조판매품목허가를 취득 이후 보험 약가 신청 및 등재하여 신속히 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있습니다 6) 기타사항 - 엑스코프리정은 SK바이오팜에서 개발한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득한 바 있습니다. 2024년 1월, 동아에스티는 SK바이오팜로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전 받았으며, 이번에 한국에서 허가를 신청하는 엑스코프리정의 제조소는 동아에스티 송도캠퍼스입니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-11-03
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 품목허가를 승인 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2025-02-20 투자판단 관련 주요경영사항