정정일자 | 2025-07-30 |
1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청) | |
2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-07-30 | |
3. 정정사유 | 제목 단순 오기 정정 | |
4. 정정사항 | ||
정정항목 | 정정전 | 정정후 |
제목 | (네수파립의 위암 제1b/w상 임상시험계획승인(변경승인)신청 | (네수파립의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인)신청) |
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투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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1. 제목 | 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인) 신청 | |
2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 3차 이상 요법으로서네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험 |
2) 임상시험단계 | 임상 1b/2상 | |
3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 약 5개 기관 | |
6) 대상질환 | 위암(Gastric cancer) | |
7) 변경승인신청일 | 2025-07-30 | |
8) 등록번호 | 접수번호: 20250137842 | |
9) 임상시험 목적 | 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다. | |
10) 임상시험 방법 | 임상시험용 의약품을 14일(2주)을 1주기로 하여, 1주에 1일 1회(QD) 경구(PO)로 5일간 연속 투여하고, 그 이후 2일간 휴약한다.(5 days on-2 days off) | |
11) 1차 지표 | [임상 1b상] - DLT(dose-limiting toxicity rate) 발생률 [임상 2상] - RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) |
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12) 1차 지표 통계분석방법 | [임상 1b상] - 치료 첫 2주기(최초 투여일로부터 28일) 내 DLT가 발생한 대상자 수와 비율(%), 95% 신뢰구간을 제시한다. 또한 각 대상자에서 발생한 DLT에 대한 정보를 용량군별로 일람표로 제시한다. [임상 2상] : 객관적 반응률(ORR)은 best overall response가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 시험대상자 수와 비율(%) 및 95% 신뢰구간을 제시한다. |
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13) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 34개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다.) |
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14) 목표 시험대상자 수 | 총 43~49명 예상 (단, DLT 발생률에 따라 달라질 수 있음) 임상1b상 18~24명 / 임상2상 25명 |
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3. 변경신청 사유 | 위암 환자 대상 임상 1b/2상 IND신청 | |
4. 사실발생(확인)일 | 2025-07-30 | |
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 임상시험 진행을 위한 IND신청입니다. 1b에서 DLT평가를 통해 적정병용 투여용량을 확인하고, 해당 투여용량으로 임상2상에 진입하는 임상입니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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※ 관련 공시 | - |