투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		네수파립(JPI-547)의 음식물 영향 및 인종 간 차이 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 한국인, 코카시안 및 중국인 성인 남성을 대상으로 음식물 또는 인종 간의 차이가 JPI-547 경구 투여 시 미치는 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	임상 1상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	서울대학교병원
	6) 대상질환	건강한 성인
	7) 변경승인신청일	2025-12-04
	8) 변경승인일	2026-03-09
	9) 등록번호	20250218428
	10) 임상시험 목적	한국인, 코카시안 및 중국인 건강한 성인 남성에서 JPI-547 경구 투여 시, 식이영향 및 인종간의 차이에 대한 약동학적 특성 및 안전성/내약성 평가
	11) 임상시험 방법	약동학적 특성 및 안전성/내약성 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계
	12) 1차 지표	약동학 파라미터(Cmax, AUClast)
	13) 1차 지표 통계분석방법	비구획분석 방법으로 약동학 평가 변수를 산출한 후 치료군 및 인종 별로 평가변수의 기술통계량 제시
	14) 임상시험기간	의학연구심사위원회 승인일로부터 약 12개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다)
	15) 목표 시험대상자 수	총 36명 예상
	16) 예상종료일	2027-03-09
3. 변경신청 사유		식이 영향 및 인종간의 차이에 대한 임상1상 IND 신청
4. 사실발생(확인)일		2026-03-09
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 음식물 영향 및 인종 간 차이 확인을 위한 제1상 임상시험 진행을 위한 IND 승인 건이며, 글로벌 개발과 허가를 위해 식이 영향 및 인종 간 PK 차이 자료를 확보하기 위해 별도의 임상 1상을 진행하는 신규 건입니다. - 기존 승인을 득한 자궁내막암, 췌장암, 위암 및 난소암의 임상2상 또는 임상1b/2상은 계획대로 진행 중입니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암, 2026년 2월 소세포폐암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(네수파립(JPI547)의 음식물 영향 및 인종 간 차이 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청)