VI. 투자위험요소
| 투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 합병회사 및 피합병회사의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 합병회사의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.투자위험요소에 기재된 "합병회사"는 합병후 존속하는 회사인 주식회사 소룩스를 의미하며, "피합병회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 주식회사 아리바이오를 의미합니다. "합병 당사회사" 및 "양사"는 주식회사 소룩스 및 주식회사 아리바이오를 의미합니다. |
1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건
합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제조건은 아래와 같으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 효력 소멸됨으로써 본 합병이 성사되지 않을 수 있습니다.
| [합병계약서] |
| 제12조 (선행조건)각 당사회사가 본 계약에 따라 본건 합병을 이행할 의무는 합병기일까지 다음 각호의 조건이 충족될 것을 조건으로 한다. 단, 각 당사회사는 자신의 의무에 대한 다음 각호의 선행조건의 전부 또는 일부의 충족을 서면으로 면제할 수 있다. (1) 존속회사 및 소멸회사의 각 주주총회에서 본 계약과 본건 합병이 적법하게 승인되었을 것. (2) 본건 합병과 관련하여 합병기일 전에 확보할 것이 요구되는 모든 정부승인이 확보되었을 것. 명확히 하면, 그러한 정부승인에 조건, 부담 또는 그 밖의 부관이 부가된 경우에도 본 항의 선행조건이 충족된 것으로 본다. (3) 본 계약의 상대방 당사회사가 행한 진술 및 보증이 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 중요한 점에서 진실하고 정확할 것. (4) 본 계약의 상대방 당사회사가 본 계약상 확약 및 의무사항을 중요한 면에서 모두 이행하고 준수하였을 것. (5) 본 계약 체결 이후 합병기일까지 각 당사회사의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적인 변경이 발생하지 아니하였을 것. 단, 합병기일 현재 그러한 중대한 부정적인 변경이 해소되어 더 이상 존재하지 않는 경우에는 본 항의 선행조건이 충족된 것으로 간주한다. (6) 본 계약 체결일 이후 본 계약의 이행을 금지하거나 불법화하는 법령 또는 정부기관의 명령이 발하여지거나 시행되어 유효하게 존속하고 있지 아니할 것. 제13조 (해제)(1) 각 당사회사는 합병기일 전에는 언제라도 상대방 당사회사와의 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다. (2) 당사회사 일방의 자산, 부채, 경영상태에 중대한 변화가 발생하거나 예측할 수 없었던 중대한 하자, 부실 기타 합병과 관련된 중대한 사정변경이 있는 경우 당사회사들은 합의에 의해 본 계약의 조건을 조정하거나 본 계약을 해제할 수 있다. (3) 본건 합병과 관련하여 주식매수청구권이 행사된 존속회사 발행주식에 대한 주식매수가액의 합계액(본건 합병 관련 주요사항보고서에서 제시한 매수예정가격을 기준으로 산정함, 이하 같음)이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금[1,500,000,000]원을 초과하거나, 주식매수청구권이 행사된 소멸회사 발행주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금[3,000,000,000]원을 초과하는 경우, 당사회사들은 그 처리방안 및 본건 합병의 진행 여부를[5]영업일(당사회사들이 합의하여 연장 가능) 동안 성실하게 협의하기로 한다. 당사회사들이 주식매수청구권 행사 주식의 매수 방안에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 소멸회사 또는 존속회사는 각 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. (4) 본건 합병과 관련하여 상법 제527조의5에 따라 이의제출한 존속회사 채권자의 채권 금액 합계액이 채권자 이의제출 기간 만료시점을 기준으로 금[1,500,000,000]원을 초과하거나, 소멸회사 채권자의 채권 금액 합계액이 채권자 이의제출 기간 만료시점을 기준으로 금 [3,000,000,000]원을 초과하는 경우, 당사회사들은 그 처리방안 및 본건 합병의 진행 여부를[5]영업일(당사회사들이 합의하여 연장 가능) 동안 성실하게 협의하기로 한다. 당사회사들이 이의를 제출한 채권자에 대한 변제 또는 담보 제공, 신탁 등 대응 방안에 대하여 위 기간 내에 합의에 이르지 못하는 경우 소멸회사 또는 존속회사는 각 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. (5) 본 계약이 제1항 내지 제4항의 규정에 따라 해제되는 경우, 각 당사회사 및 그 주주, 임직원, 대리인 기타 대표자는 본 계약상 또는 본 계약에 따른 거래와 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다. (6) 당사회사 일방(“위반당사회사”)의 본 계약상의 진술 및 보증이 정확하지 않거나 사실과 일치하지 아니하고, 그로 인하여 중대한 영향이 발생하였다거나 중대한 부정적 영향의 발생이 합리적으로 예상되는 경우 또는 위반당사회사가 본 계약상 확약 기타 의무를 중대하게 위반하고 상대방 당사회사(“비위반당사회사”)로부터 시정을 요구하는 서면 통지를 수령한 날로부터 7일 이내에 위반 사항이 시정되지 아니하는 경우(단, 위 7일간의 시정요구통지는 위반사실의 시정이 가능한 경우에 한함), 비위반당사회사는 위반당사회사에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. (7) 각 당사회사는 본건 합병과 관련하여 필요한 정부승인 중 당사회사의 영업이나 본건 합병에 중대한 영향을 미치는 정부승인이 확정적으로 거부된 경우(명확히 하면, 그러한 정부승인에 조건, 부담 또는 그 밖의 부관이 부가된 경우는 포함되지 않음) 또는 제12조의 선행조건이 충족될 수 없는 것으로 확정된 경우 상대방 당사회사대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. (8) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다. (9) 본 계약의 해제에도 불구하고 그 성격상 존속이 예정되어 있는 조항(본 계약 제13조, 제14조, 제18조 및 제19조를 포함하되 이에 한정되지 아니함) 또는 권리의무는 계속하여 그 효력을 유지한다. (10) 당사회사들은 본건 합병의 효력 발생 이후에는 여하한 경우에도 본 계약을 해제할 수 없다. |
나. 합병계약 승인을 위한 주주총회에서 본 합병이 무산될 가능성상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산됩니다.
다. 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병계약 취소에 대한 위험본 합병에 있어 합병계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인
ㆍ인가
ㆍ신고
ㆍ수리 중 합병회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인
ㆍ인가
ㆍ신고
ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.
라. 합병 당사회사 소액주주의 소송제기 가능성본 합병의 진행과 관련하여 합병 당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병에 대한 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.합병회사는 코스닥시장상장법인으로써 본 합병비율에 적용될 합병가액을 정함에 있어 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 따라 기준시가를 적용하되, 기준시가가 자산가치에 미달할 경우 자산가치를 적용하여 합병비율을 산정할 수 있도록 규정되어 있습니다. 본 합병시에는 합병회사의 기준시가가 자산가치를 상회하여 기준시가를 적용하여 합병비율을 산정하였습니다.피합병회사인 주식회사 아리바이오는 주권비상장법인으로 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제4조 내지 제6조에 따라 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.
| [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령] |
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제176조의5(합병의 요건.방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.>
1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.
가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.
나. 최근 1주일간 평균종가
다. 최근일의 종가
2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격
가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.
나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액
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| [증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정] |
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제5-13조(합병가액의 산정기준)① 영 제176조의5제2항에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 산출방법·공시방법에 대하여 이 조에서 달리 정하지 않는 사항은 감독원장이 정한다. <개정 2012.1.3, 2013.9.17>
② 제1항에 따른 합병가액은 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정한다. <신설 2010.11.8>
③ <삭제 2013.9.17>
④ 영 제176조의5제3항 각 호 외의 부분에서 “금융위원회가 정하여 고시하는 요건”이란 다음 각 호의 요건을 말한다. <신설 2012.1.3, 개정 2013.9.17>
1. 기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것
2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 영 제139조 제1호 각 목의 증권으로 의결권 없는 주식에 관계된 증권을 포함한다)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것
3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 <개정 2013.9.17>
⑤ 영 제176조의5제2항에 따른 상대가치의 공시방법은 제2-9조에 따른 합병의 증권신고서에 기재하는 것을 말한다. <신설 2013.9.17>
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| [증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙] |
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제4조(합병가액의 산정방법)규정 제5-13조에 따른 자산가치·수익가치의 가중산술평균방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하는 것을 말한다.
제5조(자산가치)① 규정 제5-13조에 따른 자산가치는 분석기준일 현재의 평가대상회사의 주당 순자산가액으로서 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재의 총발행주식수로 한다. 단, 분석기준일 현재 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영한다.자산가치 = 순자산 / 발행주식의 총수
② 제1항의 순자산은 법 제161조제1항에 따라 제출하는 주요사항보고서(이하 이 장에서 "주요사항보고서"라 한다)를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)말의 재무상태표상의 자본총계에서 다음 각호의 방법에 따라 산정한다.
1. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감한다.
2. 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 순자산가액과의 차이를 가감한다. 단, 손상이 발생한 경우에는 순자산가액과의 차이를 가산할 수 없다.
3. 분석기준일 현재 투자주식중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 종가와의 차이를 가감한다.
4. 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감한다.
5. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감한다.
6. 최근사업연도말 현재 자기주식은 가산한다.
7. 최근사업연도말 현재 비지배지분을 차감한다. 단, 최근사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한한다.
8. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감한다.
9. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산한다.
10. 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감하고 전기오류수정이익을 가산한다.
11. 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감한다.
제6조(수익가치)규정 제5-13조에 따른 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
제7조(상대가치)① 규정 제5-13조에 따른 상대가치는 다음 각호의 금액을 산술평균한 가액으로 한다. 다만, 제2호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우 또는 제2호에 따라 산출한 금액이 제1호에 따라 산출한 금액보다 큰 경우에는 제1호에 따라 산출한 금액을 상대가치로 하며, 제1호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우에는 이 항을 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
1. 평가대상회사와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 이 조에서 "유사회사”라 한다)의 주가를 기준으로 다음 산식에 의하여 산출한 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액.
유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × {(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 / 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 / 유사회사의 주당순자산)} / 2
2. 분석기준일 이전 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래가 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액.
가. 유상증자의 경우 주당 발행가액
나. 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행사실이 있는 경우 주당 행사가액
② 제1항의 유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여 1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일종가로 한다. 이 경우 계산기간내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그후의 가액으로 산정한다.
③ 제1항의 평가대상회사와 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 제6항제1호의 주당법인세비용차감전계속사업이익은 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재 당해회사의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30>
주당법인세비용차감전계속사업이익 = {(최근사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수) + (최근사업연도의 직전사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수)} / 2
④ 제1항의 평가대상회사의 주당순자산은 제5조제1항에 따른 자산가치로 하며, 제1항의 유사회사의 주당순자산 및 제6항제2호의 주당순자산은 분석기준일 또는 최근 분기말을 기준으로 제5조제1항에 따라 산출하되, 제5조제2항제8호 및 같은 항 제9호의 규정은 이를 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30>
⑤ 유사회사는 다음 각 호의 요건을 구비하는 법인으로 한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상일 것
2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것
3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것
4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정” 또는 "한정”일 것
제8조(분석기준일)제5조부터 제7조까지의 규정에 따른 분석기준일은 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일로 한다. 다만, 분석기준일 이후에 분석에 중대한 영향을 줄 수 있는 사항이 발생한 경우에는 그 사항이 발생한 날로 한다.
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본 합병의 합병비율은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본 합병은 「상법」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.
마. 기타유의사항본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및
2025년 09월 04일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.
주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.
2. 합병에 따라 배정되는 합병대가 및 상장 폐지 가능성 등에 관한 사항
가. 합병신주 상장예정일 합병회사인 (주)소룩스는 금번 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다. 합병신주의 추가 상장 예정일은
2025년 10월 31일입니다. 해당 일정은 신고서 제출일 현재 예상일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성이 있습니다.
나. 상장폐지 가능성
본건 합병은 우회상장에 해당되지 않으며, 이에 따라 코스닥시장 상장규정 제54조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바, 합병회사인 (주)소룩스 보통주식의 상장폐지 가능성은 없는 것으로 확인됩니다. 다만, 향후 코스닥시장 상장규정에서 규정하는 경영권 변동 여부 관련 사항이 발생될 경우 우회상장 여부에 대해 재확인 요청이 발생할 수 있습니다.
3. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option) 등 계약을 체결한 경우해당사항 없습니다.
4. 합병이 성사될 경우와 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소
4-1. 사업위험
[합병회사 사업위험-(주)소룩스]
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가-1. 글로벌 경기 변동에 따른 위험IMF는 202
5년 04월 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에서 세계경제성장률을 202
5년
2.8%, 202
6년
3.0%로 발표하였습니다. 이는 202
5년
01월 대비
2025년 및 2026년 전망치는 각 0.5%p, 0.3%p씩 하향 조정되었습니다. IMF는 세계경제가 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비 투자 위축, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 리스크 하방요인에 집중되어 있다고 평가하였으며, 미국의 관세조치 인하와 상호협상 등이 진전될 시 글로벌 경기에 상방요인으로 작용할 수 있다고 제언하였습니다.
한편 202
5
년
03월 OECD에서 발표된 중간경제전망에 따르면 OECD는 202
5년 세계경제 성장률을
2024년
12
월 전망치보다
0.
2%p.
하향조정한
3.1%로 전망하였습니다. OECD는
글로벌 경기는 추가 관세 인상에 따른 성장 둔화 및 인플레이션 상승, 통화긴축 장기화, 금융시장 변동성 확대 등이 경기 하강 요인으로 상존하고 있으나, 미국, 캐나다 등 주요국 관세 인하 합의, 지정학적 갈등의 해소가 있을 시 심리개선 및 지출 및 투자의 증가 요인이 될 것으로 예상하였습니다.근래 러시아-우크라이나 전쟁, 미국과 중국의 정치·경제적 갈등 심화, 홍해 물류난, 이란-이스라엘 지역
정세 혼란 등 지정학적 리스크와 더불어
인플레이션 완화 과정에서 기대에 어긋난 금융시장의 과도한 변동성 등으로 인한 금융 불안정성이 확대되고 있는 상황입니다. 글로벌 경제가 단기적으로 회복세를 보이고 있다고 하나, 여전히 다양한 위험요인들이 상존하고 있는 상황으로 민간 및 기업 부문의 소비 역시 이러한 요인들과 밀접한 연관성을 보이고 있습니다. 상기 내용을 포함한 다양한 요인들로 인해 향후 글로벌 경기의 회복세가 크게 둔화되거나 경기침체가 지속될 경우 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
|
IMF(국제통화기금)가 202
5년
4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 202
5년
2.8%, 202
6년
3.0%로 발표되었습니다. 202
5년
01월 전망치와 비교 시
2025년 및 2026년 전망치는 각각 0.5%p, 0.3%p씩 하향조정 되었습니다.IMF는 세계 경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비, 투자 위축, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융/외환시장의 높은 변동성 등을 위험요인으로 제시하였습니다. 다만 미국 관세조치 인하와 상호협상 등이 진전될 경우 세계 경제의 상방요인으로 작용할 수 있다고 제언하였습니다.
또한 IMF는 국제통화기금은 고조된 불확실성과 성장 둔화에 대응하기 위해 예측가능한 무역환경 조성을 위해 무분별한 산업 보조금을 지양하고, 지역·다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였으며, 금융시장 안정과 기대 인플레이션간의 균형을 유지하는 신중한 통화정책과 건전한 재정운용의 필요성을 언급하고 자본 변동성 확대에 대응하여 국가별 금융/외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였으며, 중기 성장잠재력 회복을 위한 여성·고령층 노동 참여 제고와 AI·디지털 기술 투자확대, 규제 정비 등을 제언하였습니다.
| [ 국제통화기금 세계 경제성장 전망] |
| (단위 : %, %p.) |
| 구분 |
202
4
년
|
202
5년(E)
|
202
6년(E)
|
| 2
5년
01월 전망치(A)
|
2
5년
04월 전망치(B)
|
조정폭 (B-A) |
2
5년
01월 전망치(C)
|
2
5년
04월 전망치(D)
|
조정폭 (D-C) |
| 세계 |
3.3 |
3.3 |
2.8 |
-0.5 |
3.3 |
3.0 |
-0.3 |
| 선진국 |
1.8 |
1.9 |
1.4 |
-0.5 |
1.8 |
1.5 |
-0.3 |
| 미국 |
2.8 |
2.7 |
1.8 |
-0.9 |
2.1 |
1.7 |
-0.4 |
| 유로존 |
0.8 |
1.0 |
0.8 |
-0.2 |
1.4 |
1.2 |
-0.2 |
| 일본 |
0.1 |
1.1 |
0.6 |
-0.5 |
0.8 |
0.6 |
-0.2 |
| 영국 |
1.1 |
1.6 |
1.1 |
-0.5 |
1.5 |
1.4 |
-0.1 |
| 캐나다 |
1.5 |
2.0 |
1.4 |
-0.6 |
2.0 |
1.6 |
-0.4 |
| 한국 |
2.0 |
2.0 |
1.0 |
-1.0 |
2.1 |
1.4 |
-0.7 |
| 신흥국 |
4.3 |
4.2 |
3.7 |
-0.5 |
4.3 |
3.9 |
-0.4 |
| 중국 |
5.0 |
4.6 |
4.0 |
-0.6 |
4.5 |
4.0 |
-0.5 |
| 인도 |
6.5 |
6.5 |
6.2 |
-0.3 |
6.5 |
6.3 |
-0.2 |
| (자료 : IMF World Economic Outlook (202
5
.
04))
|
202
5년
03월 발표된 OECD 중간경제전망 자료에 따르면 OECD는 202
5년 세계경제성장률 전망치를
2024년
12월 전망치(
3.3
%
)보다
0.2%p 하향 조정한
3.1%로 전망하였습니다. OECD는
미국과 중국 간의 관세인상과 미국의 철강/알루미늄 25% 관세유지, 캐나다 멕시코 관세율 25%p 인상, 관련 국가들의 보복관세를 가정하여 향후 글로벌 경제에 대해 전망하였습니다. 교역비용의 증가는 상품가격에 점차 반영되면서 상당수 국가에 물가 상승압력으로 작용하여 통화정책도 예상보다 오래 긴축적일 것으로 예측하였습니다. 주요국에서는 관세율 인상에 따른 성장 둔화가 예상되며, 특히 무역 개방정도와 대미 교역 의존도가 높은 캐나다와 멕시코에서 부정적 영향이 클것으로 예상하였습니다. 미국은 '25년 2.2%, '26년 1.6%로 성장률이 둔화될 것으로 전망되며, 유럽지역의 경우 관세인상 영향은 상대적으로 적으나, 지정학적 및 정책 불확실성이 성장을 제약할 것으로 전망되어 '25년 1.0%, '26년 1.2% 성장률을 제시하였습니다. 한편, 중국의 경우 강한 부양정책이 관세인상의 부정적 영향을 상쇄할 것으로 예상되어 '25년 4.8%, '26년 4.4% 성장을 전망하였습니다.
| [ 경제협력기구(OECD) 경제성장률 전망치] |
| (단위 : %, %p.) |
| 구 분 |
202
4
|
202
5(E)
|
202
6(E)
|
|
'24.
12전망
|
'25.03전망
|
조정폭 |
'24.
12
전망
|
'25.03
전망
|
조정폭 |
| 세계 |
3.2 |
3.3 |
3.1 |
-0.2 |
3.3 |
3.0 |
-0.3 |
| G20 |
3.3 |
3.3 |
3.1 |
-0.2 |
3.2 |
2.9 |
-0.3 |
| 미국 |
2.8 |
2.4 |
2.2 |
-0.2 |
2.1 |
1.6 |
-0.5 |
| 유로존 |
0.7 |
1.3 |
1.0 |
-0.3 |
1.5 |
1.2 |
-0.3 |
| 일본 |
0.1 |
1.5 |
1.1 |
-0.4 |
0.6 |
0.2 |
-0.4 |
| 한국 |
2.1 |
2.1 |
1.5 |
-0.6 |
2.1 |
2.2 |
0.1 |
| 중국 |
5.0 |
4.7 |
4.8 |
0.1 |
4.4 |
4.4 |
- |
| 인도 |
6.3 |
6.9 |
6.4 |
-0.5 |
6.8 |
6.6 |
-0.2 |
| (자료 : OECD Economic Outlook, Interim Report (202
5.03.))
|
또한 OECD는 세계경제 성장의 하방요인으로
추가 관세 인상에 따른 성장 둔화 및 인플레이션 상승, 통화긴축 장기화, 금융시장 변동성 확대를 지적하며 정책 불확실성이 함께 확대되거나 금융시장 내 리스크 재평가가 이루어질 경우 영향이 증폭되며 경제주체의 심리저하, 기업 및 가계의 지출감소 압력으로 작용할 것이며, 높은 인플레이션의 경직성 심화 및 그에 따른 임금인상 압력 확대시 긴축적 통화 정책이 장기화될 수 있다고 전망하였습니다. 경기 상방요인으로는 미국, 캐나다 등 주요국 간 관세 인하 합의, 지정학적 갈등의 평화적 해결 등이 있으며 이는 심리 개선 및 지출/투자 증가 요인이 될 것으로 예상하였습니다. 정책 제언 관련, 통화정책으로는 불확실성 증대 및 교역비용 상승에 따른 임금과 물가상승 압력을 경계할 필요가 있으며, 재정정책으로는 부채 지속 가능성, 미래 충격 대응 여지 확보, 기후변화 대응 등 구조적 지출증가에 대비한 재정규율이 필요할 것으로 제언하였습니다. 또한 각국은 보복적 무역장벽 완화를 위해 서로 협력해야하며 다각화를 비롯한 공급망 회복력 강화 노력이 필요할 것이라고 언급하였습니다.
근래 러시아-우크라이나 전쟁, 미국과 중국의 정치·경제적 갈등 심화, 홍해 물류난, 이란-이스라엘
지역 정세 혼란
등 지정학적 리스크와 더불어
인플레이션 완화 과정에서 기대에 어긋난 금융시장의 과도한 변동성
등
으
로 인한 금융 불안정성이 확대되고 있는 상황입니다. 글로벌 경제가 단기적으로 회복세를 보이고 있다고 하나, 여전히 다양한 위험요인들이 상존하고 있는 상황으로 민간 및 기업 부문의 소비 역시 이러한 요인들과 밀접한 연관성을 보이고 있습니다. 상기 내용을 포함한 다양한 요인들로 인해 향후 글로벌 경기의 회복세가 크게 둔화되거나 경기침체가 지속될 경우 합병회사의 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
|
가-2. 산업 내 경쟁심화 위험
합병회사는 LED 조명회사이며 주요 매출처는 롯데건설, 포스코건설, 현대건설 등 국내 주요 건설회사입니다. 국내 주요 건설회사를 통한 LED조명 매출비중이 높으며 202
4
년 사업보고서 기준 B2B사업 비중은
83.97
%로 높은 수준을 차지하고 있습니다. 합병회사는 LED 조명기기 시장에서 자체적인 기술개발과 다양한 기술과의 융합을 통해 핵심기술을 개발하여 LED의 고부가가치화 및 특수분야에 대한 진출 등으로 돌파구를 모색하고 있습니다. 또한, ① 주요 매입처와의 협력 및 ② 신규업체 발굴을 통한 원재료 단가인하 노력, ③ 설계변경을 통한 원재료 절감, ④ 원가율이 높은 품목의 외주 또는 수입전환 등 적극적인 원가절감 노력을 바탕으로 매출원가율을 개선해나가고 있는 상황입니다. 이러한 노력에도 불구하고 중국산 제품의 품질경쟁력 개선, 필립스, 오스람, GE와 같은 글로벌 대기업의 LED조명기기 고부가가치 사업영역 진출, 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 등으로 인해 시장의 경쟁이 과열되거나 합병회사의 경쟁력이 약화된다면 합병회사의 수익성 및 전반적인 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사는 LED 조명회사이며 주요 매출처는 롯데건설, 포스코건설, 현대건설 등 국내 주요 건설회사입니다. 국내 주요 건설회사를 통한 LED조명 매출비중이 높으며 202
4
년 사업보고서 기준 B2B사업 비중은
83.97
%로 높은 수준을 차지하고 있습니다. 합병회사의 주요 B2B 시장 경쟁업체 시장점유율추이는 다음과 같습니다.
| 2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
| ㈜말타니 |
31.52% |
㈜말타니 |
25.71% |
㈜알토 |
21.48% |
㈜알토 |
21.85% |
| ㈜알토 |
20.59% |
㈜알토 |
18.73% |
㈜말타니 |
20.83% |
㈜말타니 |
16.98% |
| ㈜소룩스 |
8.70% |
㈜소룩스 |
11.41% |
㈜소룩스 |
11.65% |
㈜소룩스 |
13.87% |
| 출처: 합병회사 제시 |
| 주) 시장점유율의 경우 조명기기제조업체 사업체 중 민간건설 세대조명 주 실적 업체 순위를 바탕으로 하여 상위 10개사의 매출합산금액을 기준으로 산정 (자동차라이트, 광고판, 관공서, 경관조명 주력 업체는 제외함) |
합병회사의 B2B 부문은 건설업체를 대상으로 한 납품 또는 특판 부문으로 주요 경쟁업체로는 비상장사인 알토, 말타니 등이 있습니다. 합병회사의 최근 3개년 시장점유율은 지속적으로 하락하였으며
이는 주요 매출처의 원가절감 등의 사유로 로컬업체 등으로 구매채널 다각화와 상위 1, 2위 업체인 말타니와 알토의 유관 대형 매출처 거래를 통해 시장점유율을 높이는 것으로 판단됩니다. 합병회사의 주요 계약은 대형건설사 단위의 연도별 계약으로 체결되며 대형 건설사의 계약 체결여부에 따라서 시장점유율 변동이 클 수 있습니다.
합병회사는 민간 건설업체 외에 매출 확대를 위해 공공기관을 통해 수익을 시현하고 있으며
2024년 사업보고서 기준 B2G사업 매출비중은 6.43%입니다.
주요 B2G 경쟁업체 시장점유율 추이는 다음과 같습니다.
| [주요 B2G 경쟁업체 시장점유율 추이] |
| (단위: 백만원) |
| 2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 순위 |
회사명 |
금액 |
점유율 |
순위 |
회사명 |
금액 |
점유율 |
순위 |
회사명 |
금액 |
점유율 |
순위 |
회사명 |
금액 |
점유율 |
| 1위 |
파인테크닉스 |
16.233 |
2.80% |
1위 |
파인테크닉스 |
18,598 |
2.42% |
1 |
선일일렉콤 |
21,834 |
3.21% |
1 |
파인테크닉스 |
17,543 |
3.39% |
| 2위 |
나로텍 |
10623 |
1.80% |
2위 |
나로텍 |
10,759 |
1.40% |
2 |
파인테크닉스 |
19,801 |
2.91% |
2 |
선일일렉콤 |
13,872 |
2.68% |
| 3위 |
에이펙스인텍 |
10089 |
1.70% |
3위 |
지심엘앤씨 |
10,161 |
1.32% |
3 |
금경라이팅 |
12,379 |
1.82% |
3 |
솔라루체 |
11,226 |
2.17% |
| 4위 |
엘파워 |
9889 |
1.70% |
4위 |
금경라이팅 |
9,875 |
1.29% |
4 |
에이펙스인텍 |
10,523 |
1.55% |
4 |
에이펙스인텍 |
10,417 |
2.01% |
| 5위 |
충무용사촌 |
8157 |
1.40% |
5위 |
선일일렉콤 |
9,691 |
1.26% |
5 |
나로텍 |
10,482 |
1.54% |
5 |
금경라이팅 |
10,307 |
1.99% |
| 117위 |
소룩스 |
110 |
0.22% |
51위 |
소룩스 |
2,914 |
0.38% |
21 |
소룩스 |
4,130 |
0.61% |
23 |
소룩스 |
4,152 |
0.80% |
합병회사는 B2G시장의 특성상 대부분의 매출은 에이전트를 활용하여 매출이 시현되고 있습니다.
2024년에
특히 중소형 업체들이 점유율을 확대하기 위해 높은 에이전트 수수료를 지급하여 저가 매출을 시현하고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 이러한 수익구조는 지속되기는 어려운 상황으로 예상되며 이로 인해 합병회사는 NEP(New Excellent Product)기술 등을 활용 및 에이전트 관리를 통해 B2G시장 점유율을 확대할 계획입니다.
ESCO(Energy Service COmpany)는 에너지 절약 전문기업을 뜻하며 ESCO 사업이란 에너지 사용자가 노후화 된 에너지 관련 시설을 고효율 시설로 개선하거나 보완하려는 의지는 있으나, 기술적 또는 경제적 부담으로 시행하지 못할 경우 우선 시설 설치 후 투자비 전액을 분할 상환받는 방식을 말합니다.합병회사의 ESCO 사업의 주요 발주처인 한국도로공사의 실외등 교체사업은 2017년도부터 시작되었으며, 합볍법인은 2018년부터 한국도로공사향 실외등 개발을 시작하였습니다. 한국도로공사 내 ESCO사업 시장점유율 추이는 다음과 같습니다.
| [한국도로공사 내 ESCO 사업 시장점유율 추이] |
| 2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
| 소룩스 |
26% |
소룩스 |
38% |
소룩스 |
57% |
소룩스 |
66% |
| 쎄미라이팅 |
26% |
기민전자 |
23% |
기민전자 |
21% |
에이펙스인텍 |
34% |
| 기민전자 |
30% |
에이펙스인텍 |
19% |
에이펙스인텍 |
15% |
- |
- |
| 파인테크닉스 |
18% |
쎄미라이팅 |
17% |
선일 |
8% |
- |
- |
| - |
- |
파인테크닉스 |
4% |
- |
- |
- |
- |
| 합계 |
100% |
합계 |
100% |
합계 |
100% |
합계 |
100% |
합병회사는 최근 3개년 기준 각
26%
, 38%, 57% 시장점유율로 높은 비중을 차지하고 있으나 지속적인 한국도로공사의 ESCO에 신규경쟁업체가 진입하면서 시장점유율은 감소하는 것으로 판단됩니다.
다만, 합병회사는 한국도로공사 외에 한국원자력발전소와 같은 에너지진단전문기업 및 에너지공공기관에 가스/분진 등의 위험지역에 특화된 고방열 구조의 LED 내압방폭등 및 높은 방사선 조사를 견디는 원자력등과 같은 특수등을 개발하여 ESCO향 수익성을 개선할 계획을 가지고 있습니다.
국내 대부분의 LED 조명 업체들은 대부분 소규모 10인 이하의 단순 조립 수준의 중소기업(약 70% 이상)으로 이루어져, 상대적으로 열악한 자본력과 기술력으로 인하여 경쟁력이 낮은 편이였습니다. 그러나 후발 기업의 시장진입 및 가격공세로 치열한 경쟁이 시작되었고, 공급 과잉에 따른 재고 누적, 가격 하락 등으로 산업의 수익성이 악화되었습니다.
이러한 상황 속에서 합병회사는 LED 조명기기 시장에서 자체적인 기술개발과 다양한 기술과의 융합을 통해 핵심기술을 개발하여 LED의 고부가가치화 및 특수분야에 대한 진출 등으로 돌파구를 모색하고 있습니다. 또한, ① 주요 매입처와의 협력 및 ② 신규업체 발굴을 통한 원재료 단가인하 노력, ③ 설계변경을 통한 원재료 절감, ④ 원가율이 높은 품목의 외주 또는 수입전환 등 적극적인 원가절감 노력을 바탕으로 매출원가율을 개선해나가고 있는 상황입니다.
이러한 노력에도 불구하고 중국산 제품의 품질경쟁력 개선, 필립스, 오스람, GE와 같은 글로벌 대기업의 LED조명기기 고부가가치 사업영역 진출, 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 등으로 인해 시장의 경쟁이 과열되거나 합병회사의 경쟁력이 약화된다면 합병회사의 수익성 및 전반적인 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
가-3. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험
합병회사가 제조 및 판매하고 있는 LED 조명은 형광램프 대비 에너지절감에 우수하여 정부는 LED시장에 대한 지원을 확대하고 있습니다. 2023년 2월 21일 산업통상지원부의 보도자료에 따르면 2027년까지 형광램프를 LED조명으로 전환하기 위해 형광램프 최저소비효율기준을 단계적으로 상향할 계획입니다. 이를 통해 2028년부터 기준에 미달되는 형광램프의 국내 제조 및 수입이 금지됨으로써 사실상 시장에서 퇴출되고 LED조명의 판매량을 증가할 것으로 전망됩니다. LED 교체지원의 정부의 노력에도 불구하고 정책 추진이 지속적으로 지연되거나 축소 또는 이행에 차질이 생긴다면, 합병회사의 매출에 부정적인 영향으로 인해 주가가 하락할 수 있습니다.
|
합병회사가 제조 및 판매하고 있는 LED 조명은 형광램프 대비 에너지절감에 우수하여 정부는 LED시장에 대한 지원을 확대하고 있습니다. 2023년 2월 21일 산업통상지원부의 보도자료에 따르면 2027년까지 형광램프를 LED조명으로 전환하기 위해 형광램프 최저소비효율기준을 단계적으로 상향할 계획입니다. 이를 통해 2028년부터 기준에 미달되는 형광램프의 국내 제조 및 수입이 금지됨으로써 사실상 시장에서 퇴출되고 LED조명의 판매량을 증가할 것으로 전망됩니다. 산업통상지원부가 제시한 형광램프 최저소비효율기준 상향 로드맵은 다음과 같습니다.
![]() 형광램프 최저소비효율기준 상향 로드맵.jpg
형광램프 최저소비효율기준 상향 로드맵
|
| 출처: 산업통상자원부 |
LED조명 대비 에너지효율이 낮은 형광램프는 종류에 따라 단계적으로 제조 및 수입이 금지될 예정이며 금번 개정을 통해 향후 10년 간('24~'33) 기존 형광램프가 약 1,300만개의 LED조명으로 교체될 것으로 예상하고 있습니다. 또한 정부는 취약계층인 저소득층 및 복지시설에 무상으로 LED조명교체를 확정하여 합병회사의 수익성에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 판단됩니다. 합병회사는 고효율 친환경적인 LED 조명의 보급은 에너지 절감 정책 추진의 중요한 부분을 차지하고 있기 때문에 정부는 LED 관련 정책을 수립, 보급에 대한 지원은 당분간 지속적일 것으로 예상하고 있습니다.
LED 조명 보급은 공공기관에서 주도하여 민간 분야로 확산되고 있는 등 소기의 성과를 거두고 있으며, 한국에너지공단 자료에 따르면 2018년까지 국내 공공기관 LED 조명 보급률은 81%를 달성한 것으로 집계되었습니다. 하지만, 이러한 정부의 노력에도 불구하고 현재 예산의 한계로 인해 공공기관과 민간분야에서의 구체적인 교체 현황에 대한 정확한 집계가 이뤄지지 않고 있고, 특히 민간분야에서의 LED 조명기기 보급 현황에 대한 실태 파악이 이뤄지지 않고 있습니다.
LED 조명시장은 정부의 지원 등으로 지속적인 성장이 예상되며, 합병회사의 LED조명 매출에 긍정적일 것으로 판단됩니다. 이러한 LED 교체지원의 정부의 노력에도 불구하고 정책 추진이 지속적으로 지연되거나 축소 또는 이행에 차질이 생긴다면, 합병회사의 매출에 부정적인 영향으로 인해 주가가 하락할 수 있습니다.
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가-4. 전방 산업의 성장둔화에 따른 위험
합병회사의
2024년 기준 매출비중의
83.97%는 B2B사업인 건설사를 통해 시현되었으며 이에 따라 합병회사의 수익성은 건설산업의 경기변동에 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 건설 산업은 경기 후행산업으로 전반적인 국내외 경기 변동과 경제성장추세, 정부의 금리정책 등의 외부 요인에 의한 경기 변동에 민감합니다. 합병회사의 매출비중
6.8%인 B2G사업은 정부의 부동산 정책, SOC 투자정책 등 건설 수요에 직접적인 영향을 주는 정부 정책에 많은 영향을 받습니다. 세계적인 경기침체 기조 및 지속적인 정부의 부동산 규제에 따라 이러한 하락세는 더욱 심화될 수 있으며, 이에 따라 향후 건설경기에 대한 밀접한 모니터링이 필요합니다. 또한 중동지역 정세불안 확대 시 공급병목 심화, 에너지가격 상승 등으로 공급측 물가 상방압력이 건설경기는 더욱 저해할 우려가 있습니다. 합병회사는 대우건설, 롯데건설 등을 비롯한 다수의 건설사들을 최종 고객으로 하여 납품 계약을 수주하여 제품을 판매하고 있습니다. 전방 산업인 건설 산업의 성장이 합병회사의 기대에 미치지 못하거나, 건설 산업이 성장함에도 합병회사의 주력 제품 판매가 부진한 경우 합병회사의 수익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 건설산업의 수요 변동에 따라 합병회사의 수익성에 악영향을 끼칠 수 있는점 유의하시기 바랍니다.
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합병회사가 영위하는 LED 산업은 LED 에피/칩을 중심으로 광소자를 생산하는 후방 산업과 조명 기기 생산을 하는 전방 산업으로 크게 구분할 수 있습니다. 광소자를 생산하는 후방 산업은 장치산업으로서 기술 난이도와 초기투자 비용이 높아 자본이 많은 대기업/중견기업에서 주도하고 있습니다. 특히 소재분야는 전문성이 높은 중소기업에서 생산하고 있습니다.
한편, LED 전방산업인 LED 조명기기 분야는 2012년 중소기업 적합업종으로 지정이 되면서 대기업은 시장 진입 제한으로 인하여 대부분 철수하였고 다수의 중소기업이 활동을 하였습니다. 2015년에 이르러, 중소기업 적합업종에서 해제되기는 하였지만, ‘LED 조명기구 상생협약’이 체결되어 대기업의 독주를 방지하는 제동 장치가 마련되어 있는 상황입니다. 합병회사는 LED조명 제조 및 판매를 영위하고 있으며
2024년 기준 판매경로 비중은 다음과 같습니다.
| [합병회사 (주)소룩스 판매경로] |
| (단위: 백만원) |
| 판매경로 |
매출액 |
매출비중 |
| 1. B2B사업 : 당사 → 건설사, 경쟁조명사 |
42,563 |
83.97% |
| 2. B2G사업 : 당사 → 관공서 |
3,262 |
6.43% |
| 3. 에너지사업 : 당사 → 고객사 |
3,277 |
6.46% |
| 4. 해외사업 : 당사 → 고객사 |
145 |
0.29% |
| 5. 프로젝트사업 : 당사 → 고객사 |
1,443 |
2.85% |
| 합계 |
50,689 |
100.00% |
| 출처: 합병회사
2024년 사업보고서
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| 주) B2B사업 경쟁조명사 향 매출은 건설사를 통해 시현되고 있어 합병회사의 B2B 매출은 전부 건설사를 통해 시현되고 있습니다. |
합병회사의 2024년 기준 매출비중의
83.97%는 B2B사업인 건설사를 통해 시현되었이며 이에 따라 합병회사의 수익성은 건설산업의 경기변동에 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 건설 산업은 경기 후행산업으로 전반적인 국내외 경기 변동과 경제성장추세, 정부의 금리정책 등의 외부 요인에 의한 경기 변동에 민감합니다. 합병회사의 매출비중
6.43%인 B2G사업은 정부의 부동산 정책, SOC 투자정책 등 건설 수요에 직접적인 영향을 주는 정부 정책에 많은 영향을 받습니다. 따라서 합병회사는 향후 경기 전망 및 정부의 경제정책에 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 202
5년
5월 기준 최근 1년 건설경기 실사지수는 다음과 같습니다.
| [건설경기 실사지수(Construction Business Survey Index)] |
| 구분 |
종합 |
지역별 |
규모별 |
| 서울 |
지방 |
대형 |
중견 |
중소 |
| 2024년 5월 |
67.7 |
79.1 |
66.1 |
81.8 |
68.8 |
52.6 |
| 2024년 6월 |
69.6 |
84.6 |
68.9 |
72.7 |
71 |
65.1 |
| 2024년 7월 |
72.2 |
91.2 |
60.3 |
90.9 |
60.7 |
65.4 |
| 2024년 8월 |
69.2 |
91.8 |
62.9 |
92.3 |
60.6 |
54.9 |
| 2024년 9월 |
75.6 |
83.8 |
77.0 |
100.0 |
64.5 |
62.5 |
| 2024년 10월 |
70.9 |
83.8 |
68.0 |
84.6 |
71.9 |
56.1 |
| 2024년 11월 |
66.9 |
70.7 |
64.7 |
78.6 |
66.7 |
55.6 |
| 2024년 12월 |
71.6 |
76.7 |
67.0 |
85.5 |
71.7 |
57.8 |
| 2025년 1월 |
70.4 |
86.7 |
58.9 |
92.9 |
63.3 |
55.2 |
| 2025년 2월 |
67.4 |
73.8 |
63.6 |
80.0 |
67.7 |
54.5 |
| 2025년 3월 |
68.1 |
82.3 |
55.9 |
83.3 |
64.5 |
56.4 |
| 2025년 4월 |
74.8 |
93.4 |
63.2 |
100.0 |
63.3 |
61.5 |
| 2025년 5월 |
74.3 |
90.1 |
63.8 |
100.0 |
63.0 |
60.4 |
| 출처: |
한국건설산업연구원(2
0
2
5
.
06
건설경기 실사 실적 전망지수)
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국내 건설경기는 COVID-19 펜데믹으로 인해 경기회복을 위한 막대한 유동자금이 투입되면서 건설경기에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 COVID-19 종식 이후 미국의 급격한 금리인상에 따라 국내 기준금리도 인상되었으며 이로인해 건설 자금비용이 상승하였습니다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁, 홍해 물류난, 미국과 중국의 정치·경제적 갈등 심화로 인해 건설자재비용이 상승하였으며 이에 따라 국내 건설경기에 부정적인 영향을 끼치고 있습니다. 한국건설산업연구원에서 발행한 202
5년
5월 건설경기 실사 실적 전망지수 보고서에 따르면
전
월 대비 건설기업들의 체감 건설경기가 하락하였으며, 건설경기실사 지수를 살펴보면 지역별 편차가 큰 것으로 판단됩니다. 서울지역 건설경기 지수는 회복하는 반면 지방은 낮은 지수를 유지하고 있습니다. 이는 제로금리 시점에 지방지역에 많은 건설프로젝트를 시행하다 금리인상 여파 및 원자재값 상승으로 인해 분양가 상승과 구매력 하락으로 인한 요인으로 판단됩니다. 세계적인 경기침체 기조 및 지속적인 정부의 부동산 규제에 따라 이러한 하락세는 더욱 심화될 수 있으며, 이에 따라 향후 건설경기에 대한 밀접한 모니터링이 필요합니다. 또한 중동지역 정세불안 확대 시 공급병목 심화, 에너지가격 상승 등으로 공급측 물가 상방압력이 건설경기는 더욱 저해할 우려가 있습니다.
합병회사가 생산하고 있는 주요 LED 전등 제품 등은 건물 내 조명 또는 실외등으로 사용되는 경우가 대부분이며, 합병회사의 대부분 건설사향 매출인 B2B사업부분 매출비중은
83.97%로 매출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. 합병회사는 대우건설, 롯데건설 등을 비롯한 다수의 건설사들을 최종 고객으로 하여 납품 계약을 수주하여 제품을 판매하고 있습니다. 이에 따라, 아파트, 상업용 건물들을 건축하는 건설산업과 합병회사의 매출은 밀접한 관계에 있다고 할 수 있습니다. 전방 산업인 건설 산업의 성장이 합병회사의 기대에 미치지 못하거나, 건설 산업이 성장함에도 합병회사의 주력 제품 판매가 부진한 경우 합병회사의 수익구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 건설산업의 수요 변동에 따라 합병회사의 수익성에 악영향을 끼칠 수 있는점 유의하시기 바랍니다.
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가-5. 신규 광원 개발에 따른 대체제의 발전의 위험
합병회사는 LED를 광원으로 하는 조명 제조업체로서, LED 조명은 기존 광원(백열등, 형광등) 대비 높은 에너지절감 효과 및 환경친화적 특성을 바탕으로 높은 시장 성장률을 보이나 성장률은 둔화되고 있습니다. 다만 LED 조명의 교체수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 전 세계적으로 차세대 광원인 OLED 및 마이크로 LED는 지속적인 투자로 인해 OLED 및 마이크로LED 조명시장은 성장할 것으로 예상되며 이로 인해 LED 조명 시장의 성장률은 둔화될 수 있습니다. 그러나 조명 시장에서는 OLED는 낮은 광효율과 짧은 수명으로 인해 현재까지는 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 상황입니다. 또한 OLED 뿐만 아니라 마이크로LED의 경우, 높은 가격으로 인하여 조명 시장에서 실제 상업화하는데 어려움을 겪고 있습니다. 다만, 이와 같은 약점에도 불구하고 OLED 및 마이크로LED는 면 광원 개념의 기술 개발을 통한 다양한 인테리어 활용 가능 등의 장점을 가지고 있기 때문에, 지속적인 연구 개발 노력이 이루어질 것으로 보입니다. OLED 및 마이크로LED와 같은 신규 광원의 기술 개발이 예상보다 빠르게 진행되거나 제품 활용도 증가 및 생산 단가 하락 등으로 인하여 LED 조명의 대체재로서 자리매김할 경우, LED 전방 시장의 성장세가 둔화되고 합병회사의 성장성과 수익성 등 영업실적 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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합병회사는 LED를 광원으로 하는 조명 제조업체로서, LED 조명은 기존 광원(백열등, 형광등) 대비 높은 에너지절감 효과 및 환경친화적 특성을 바탕으로 높은 시장 성장률을 보이나 성장률은 둔화되고 있습니다. 다만 LED 조명의 교체수요가 증가할 것으로 예상하고 있으며 전 세계 LED조명 수요전망은 다음과 같습니다.
| [전 세계 LED조명시장 교체 수요 전망] |
| (단위: 백만개) |
![]() 전 세계 led조명시장 교체수요.jpg
전 세계 led조명시장 교체 수요 전망
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| 출처: TrendForce |
글로벌 리서치사인 TrendForce의 시장자료에 따르면 전 세계 LED조명시장은 2023년 역성장하였지만 지난 2014년~2016년 설치된 LED 조명이 2023년부터 수명을 다하여 LED조명 교체수요의 증가로 인해 2024년부터 LED조명 교체수요로 인해 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.그러나 전 세계적으로 차세대 광원인 OLED 및 마이크로 LED는 지속적인 투자로 인해 OLED 및 마이크로LED 조명시장은 성장할 것으로 예상되며 이로 인해 시장 전망과 다르게 LED 조명 시장의 성장률은 둔화될 수 있습니다.OLED(유기발광다이오드)는 탄소가 주성분인 유기화합물에 전기를 흘려 스스로 빛을 내게 만든 소재로 휘어지는 특성을 가지고 있습니다. 현재 OLED는 휴대폰, 태블릿 PC, TV 등 다양한 전자제품 디스플레이에 사용 되고 있습니다. 특히 TV 시장에서 일부 고가 제품인 UHD급 고화질 TV에 적용되어 많은 주목을 받고 있으며, 백라이트가 필요 없는 자체발광으로 얇은 디스플레이와 부드러운 화질이 가능한 장점이 있습니다. 또한 마이크로 LED(발광다이오드)는 개개의 화소요소를 이루는 마이크로 픽셀의 LED 배열로 구성되어 있어 디스플레이에 적용할 시 화면 크기와 해상도에 따라 수백만 또는 수십억 개의 픽셀을 가질 수 있습니다. 현재 높은 비용과 대량생산의 어려움으로 일부 초고가 TV에 사용되고 있습니다.그러나 조명 시장에서는 OLED는 낮은 광효율과 짧은 수명으로 인해 현재까지는 뚜렷한 성과를 보이지 못하고 있는 상황입니다. 또한 OLED 뿐만 아니라 마이크로LED의 경우, 높은 가격으로 인하여 조명 시장에서 실제 상업화하는데 어려움을 겪고 있습니다.
다만, 이와 같은 약점에도 불구하고 OLED 및 마이크로LED는 면 광원 개념의 기술 개발을 통한 다양한 인테리어 활용 가능 등의 장점을 가지고 있기 때문에, 지속적인 연구 개발 노력이 이루어질 것으로 보입니다. OLED 및 마이크로LED와 같은 신규 광원의 기술 개발이 예상보다 빠르게 진행되거나 제품 활용도 증가 및 생산 단가 하락 등으로 인하여 LED 조명의 대체재로서 자리매김할 경우, LED 전방 시장의 성장세가 둔화되고 합병회사의 성장성과 수익성 등 영업실적 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[피합병회사 사업위험-(주)아리바이오]
| 가-6. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 의약품 시장은 향후에도 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 의약품 시장은 2021년까지 코로나19의 영향으로 큰 폭의 성장세를 보였으며, 코로나19 확산세의 감소에 따라 2022년에는 소폭 역성장하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년 이후로는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우 피합병회사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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피합병회사는 난치성 질환 치료제 개발을 통하여 인간의 삶의 질 향상을 추구하는 통합 바이오기업을 목적으로 2010년에 설립되었으며, 차별적인 신약개발 플랫폼과 기술 역량을 바탕으로 현재 알츠하이머병 치료제 개발에 집중하고 있습니다.
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 한국바이오협회가 'Global Use of Medicines 2024, IQVIA(2024.1)'를 정리해 2024년 2월에 발간한 KBIOIS 브리프 '글로벌 의약품 시장 현황 및 전망'에 따르면 글로벌 의약품시장은 코로나19 백신 및 치료제 사용 감소에도 불구하고 신약 출시 및 특허 만료에 따른 바이오시밀러 영향력 확대로 2023년 1조 6,068억 달러로 성장했고 향후 5년간 연평균 6%~9% 성장해 2028년 2조 2,250억 달러 ~ 2조 2,550억 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
![]() 시장전망.jpg
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| 출처: |
한국바이오협회_글로벌 의약품 시장 현황 및 전망(2024.02) |
상기 기술한 바와 같이, 글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 피합병회사가 집중하고 있는 알츠하이머병 치료제 시장은 아직까지 치료제, 진단 등 치료 환경이 열악한 상황입니다. 2023년 기준 초기 알츠하이머 치매 증상을 보이고 있는 세계 인구는 약 1.8억명으로 추정되며 2032년까지 2.4억명으로 증가할 것으로 전망됩니다.
| [치매환자 예상치(2023년, 2032년)] |
![]() 2023 치매환자.jpg
2023 치매환자
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![]() 2032 치매환자.jpg
2032 치매환자
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| 출처: 유진투자증권_제약/바이오(2024.03.11) |
통계청이 2023년 09월에 발표한 2023 고령자 통계에 의하면, 2023년 65세 이상 고령인구는 약 950만명으로, 전체 인구의 18.4%를 차지하고 있습니다. UN기준에 따르면 65세 이상의 인구가 총 인구 중 차지하는 비중이 14% 이상일 경우 고령사회로 정의하고 있으므로, 우리나라는 이미 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 계속 증가하여 2025년에는 20.3%에 이를 것으로 전망됩니다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2021년까지 코로나19의 영향으로 큰 폭의 성장세를 보였으며, 코로나19 확산세의 감소에 따라 2022년에는 소폭 역성장하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년 이후로는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우 피합병회사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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가-7. 신약개발사업의 특성에 따른 위험피합병회사는 난치병 질환 치료제 개발을 통하여 인간의 삶의 질 향상을 추구하는 통합 바이오기업(Integrated Biotech Company)입니다. 피합병회사는 치료를 위한 신약후보물질의 기초 기술을 외부에서 도입하거나 공동개발을 통해 확보하여 신약후보물질에 대한 검증부터 임상 단계까지 전 영역에서의 개발 가능성을 평가하고 선정한 후, 피합병회사가 보유한 다중기전 약물개발 플랫폼을 활용하여 치매치료제 개발을 목표로 하는 신약개발 바이오 기업입니다. 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률은 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다. 피합병회사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 후보물질의 기초 기술을 외부에서 도입하거나 공동개발을 하는 등의 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되거나 임상실패 등의 이유로 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 피합병회사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.
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피합병회사는 난치병 치료를 위한 혁신신약을 전문적으로 연구 개발하는 기업입니다. 피합병회사는 신약후보물질의 기초 기술을 외부에서 도입하거나 공동개발을 통해 확보하여 신약후보물질에 대한 검증부터 임상 단계까지 전 영역에서의 개발 가능성을 평가하고 선정한 후, 피합병회사가 보유한 다중기전 약물개발 플랫폼(다중기전 신약개발 특화 인공지능 인실리코 플랫폼-ARIDD, AI-powered, Reverse engineered & Integrated Drug Development)을 활용하여 선정된 신약후보물질로 신약을 개발하고 기술사업화를 추진하고 있습니다. 피합병회사는 2010년 12월 기업부설연구소를 설립하여 연구개발, 플랫폼개발, 뇌과학연구, 임상개발, 글로벌 임상개발등 분야별 체계를 갖추고 국내외의 우수한 신약개발 전문 자문위원들과 함께 신약개발에 매진하고 있습니다.
신약의 개발단계는 다음과 같습니다.
| [신약개발 단계] |
![]() 신약개발 단계.jpg
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| 출처: 식품의약품안전처 |
신약이 판매되기까지는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 후보물질을 선정하고, 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 허기가관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다.전임상 시험은 사람을 대상으로 하는 시험 이전에 그 약물의 안전성과 유효성에 대한 정보를 마련하기 위해 요구되는 시험으로, 안전성 시험에서는 실험 동물에 약물을 투여하여 독성이나 부작용이 관찰되지 않는 최대 안전 용량을 측정하고, 유효성 시험에서는 약물의 반응과 유효 농도를 측정하며, 투여 용량별로 약물의 반응을 확인하고 혈중 약물 농도 소실 반감기, 대사 속도, 배설 속도 등을 측정하는 약물 동태에 관한 정보를 얻습니다. 임상 1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 안정성을 목적으로 하는 임상시험입니다. 임상 2상 시험은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 신약의 유효성과 부작용을 증명하기 위한 단계입니다. 임상 2상 시험은 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮은 편이며, 통상 100명에서 200명의 환자를 대상으로 시험을 진행합니다. 임상 3상 시험은 임상 2상에서 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 신약의 유효성을 어느 정도 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험입니다. 통상 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 다릅니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다.
IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6%로 나타났습니다. 또한 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다.
| [연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 추이(2010~2023)] |
![]() 임상단계별 이행 성공율 및 임상성공율.jpg
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| 출처: IQVIA Institute(2024) |
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 개발 과정에서 임상시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률은 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다. 순차적으로 실시되는 임상시험 과정에서, 이전에 실시된 임상시험의 결과는 이후 단계의 임상시험 계획에 영향을 미치고, 이전 단계 임상시험의 결과에 따라 의약품의 개발 전략을 수정하거나 부가적인 임상 시험이 필요할 수도 있습니다. 예를 들어 약물상호작용에 대한 추가 실험의 필요성이 대두되거나, 이상약물반응 발생으로 새로운 용량설정을 위한 시험 또는 비임상 시험 등 추가 연구가 필요할 수도 있습니다. 또한 새로운 적응증이나 약동학 또는 치료적 탐색을 위한 임상 시험이 특정 임상 단계에서 이루어질 수도 있습니다.피합병회사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 후보물질의 기초 기술을 외부에서 도입하거나 공동개발을 하는 등의 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 신약개발에는 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 시간과 비용이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
피합병회사는 다양한 경험과 실무에 능통한 인력과 첨단 장비를 구축하고, 신약개발 플랫폼을 기반으로 기획, 연구, 분석, 비임상, 임상개발 및 인허가 까지 자체적으로 사업화 추진이 가능한 조직을 구성하였으며, 연구소 조직은 대표이사를 중심으로 상호 유기적인 협력체계를 유지하며 합리적으로 운영되고 있습니다. 미국 샌디에고에 위치한 미국지사는 글로벌임상개발팀과 글로벌인허가 팀을 구성하여 해외 임상 및 인허가와 관련한 업무를 주도적으로 진행하고 있습니다. 하지만 피합병회사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 피합병회사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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가-8. 경쟁심화에 따른 위험
[신약개발부문]
고령화 사회가 되면서 알츠하이머 치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는
질병
치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황입니다. 알츠하이머병 치료제는 2006년 아밀로이드-베타 단백질이 뇌에 침착되면서 뇌세포에 유해한 영향을 미쳐 알츠하이머가 발병된다는 아밀로이드-베타 가설에 착안하여 아밀로이드-베타를 제거하는 약물을 중심으로 개발이 진행되고 있습니다. 그 중 대표적인 치료제인 아두헬름(성분:아두카누맙), 레켐비(성분: 레카네맙), 도나네맙은 알츠하이머 발병의 핵심기전으로 알려져 있는 아밀로이드-베타 단백질을 제거해 알츠하이머 진행을 낮추는 약물입니다. 바이오젠의 아두헬름은 2021년 아밀로이드-베타를 제거하는 기전의 치료제 중 최초로 FDA 조건부 승인을 받았으나 효능 및 부작용 우려가 지속되면서 판매를 중지했습니다. 바이오젠-에자이의 레켐비는 작년 FDA의 승인을 받은 후 미국, 일본에서 시판되고 있습니다. 중국과 한국에서 승인을 받고 판매를 준비하고 있으며 유럽에서는
2024년 7월 안전성 문제로 부정적 의견을 받은 상황입니다.
일라이 릴리의 도나네맙은 2024년 7월 02일 FDA의 최종 승인을 받았습니다. 피합병회사의 알츠하이머병 치료제 후보물질은 경쟁사 대비 인지기능 개선효과와 부작용 및
효능
도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.
피합병회사는 210명의 알츠하이머병 환자들을 대상으로 1년동안 AR1001을 투약한 임상2상 시험에서 최근 허가받은 아밀로이드 제거제에 비하여 뇌부종 또는 뇌출혈과 같은 심각한 부작용이 나타나지 않았을 뿐 아니라, 지금까지 사용되어 온 증상개선제에 비하여도 심각한 부작용이 없었습니다. 또한, 약물 투약군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 부작용이 발견되지 않아 안전성의 문제가 없음을 확인하였습니다. 레켐비의 경우 새로운 질병 치료제로 FDA 승인을 받았음에도 불구하고, 안전성의 문제로 EMA로 부터 거절의견을 받았습니다. 따라서, 피합병회사의 임상2상에서 확보된 안전성 결과는 AR1001의 글로벌 인허가 기관들로 부터 승인을 받을 수 있는 확률을 높여줄 수 있다고 사료됩니다. 그러나, 피합병회사의 AR1001 임상3상은 더 많은 환자(
1500명
)들을 대상으로 미국 뿐만 아니라 영국, 유럽, 한국, 중국 등의 새로운 지역으로 확장되었기 때문에, 새로운 부작용이 발견될 가능성이 있습니다. 현재까지 환자모집이
100% 완료
되고 투약이 활발하게 진행되고 있는 미국과 한국에서는 아직까지 안전성에 문제가 제기되고 있지 않은 상황입니다. 그러나 추가적인 임상 진행 과정에서 문제가 발생할 가능성은 있으며, 임상 성공하여 FDA 승인을 받더라도 레켐비와 같이 안전성의 문제로 판매가 어려울 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한,
개발중인 후보물질의 임상시험의 최종 성공여부 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 새로운 작용기전 발견 등 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 피합병회사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 피합병회사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[화장품부문]
화장품은 인체를 청결히 하고 미적으로 개선하며, 피부와 모발의 건강을 유지 또는 증진시키기 위해 사용하는 제품으로, 일반 화장품과 기능성 화장품으로 구분됩니다. 기능성 화장품은 피부용과 모발용으로 나뉘며, 피부용으로는 미백 제품, 주름 개선 제품, 자외선 차단제, 여드름 및 아토피 완화 제품 등이 있습니다. 모발용으로는 염모제, 탈모 증상 완화제, 제모제 등이 있으며, 기능에 따라 컨디셔닝제, 자외선 차단제, 항노화제, 미백제로 구분됩니다.
컨디셔닝제는 피부의 재생을 촉진하여 회복과 성장에 기여하고, 모발용 제품은 손상된 모발의 외관을 일시적으로 개선합니다. 자외선 차단제는 자외선을 흡수하거나 반사해 피부를 보호하고, 항노화제는 주름과 색소 침착으로부터 피부를 보호하여 노화를 방지합니다. 미백제는 멜라닌 색소를 조절해 균일한 피부 톤을 유지하는 데 도움을 줍니다. 최근에는 생명공학 기술의 발전과 함께 피부 과학에 대한 연구가 활발해지고 있으며, 경제 수준의 향상과 외모 및 항노화 제품에 대한 관심이 증가하면서 기능성 화장품에 대한 수요가 확대되고 있습니다.
피합병회사는 의약품과 같은 높은 효능을 가진 기능성 화장품을 개발하고 있으며, EGF, FGF와 같은 펩타이드류 단백질을 피부 투과 기술을 통해 세포 내로 효과적으로 전달할 수 있는 원료를 개발하고 있습니다. 이와 함께 새로운 천연물 유래 기능성 성분을 지속적으로 개발하며, 독자적으로 개발한 원료를 ICID 및 대한화장품협회 성분사전에 등재하는 노력을 기울이고 있습니다. 그러나, 이러한 신소재 개발에는 기능성 검증과 독성 실험, 임상시험 등의 장기적인 투자와 시간이 필요하며, 시장의 변화나 소비자 트렌드에 따라 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우, 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
[의료기기부문]
필러는 보툴리눔톡신(보톡스)과 함께 글로벌 안티에이징 시장을 선도하는 대표적인 의료기기 중 하나입니다. 고령화가 빠르게 진행됨에 따라, 노화된 외모를 개선하고 미적 만족을 추구하려는 안티에이징 시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 현재 시장을 주도하고 있는 것은 히알루론산 기반 필러로 1940년대 처음 실리콘을 사용한 필러가 등장했으나, 안전성 문제로 사용이 중단되었고, 이후 1980년대에는 소나 돼지에서 추출한 콜라겐을 사용한 1세대 필러가 출시되었으나 부자연스러운 결과와 부작용으로 인해 현재는 거의 사용되지 않고 있습니다.
최근 널리 사용되는 2세대 필러는 히알루론산을 주성분으로 하며, 필러 시장에서 약 74%의 점유율을 차지하고 있습니다. 히알루론산은 인체 관절액, 연골, 피부 등에 존재하는 성분으로, 안전성을 바탕으로 필러 시장을 선도하고 있습니다. 과거에는 시술 시 통증 때문에 소비자들이 기피했으나, 리도카인과 같은 국소마취 성분이 포함된 필러가 등장하면서 수요가 급증했습니다.
필러 시술은 영구적이지 않다는 특성으로 인해, 환자의 재시술율과 시술자의 재구매율이 다른 제품에 비해 높은 편입니다. 필러 시장은 한때 앨러간(Allergan)과 갈더마(Galderma)와 같은 글로벌 기업들의 제품이 주도했으나, 매년 수백만 건에 달하는 시술의 대중화로 인해 국내에도 필러 제조업체들이 늘어나고 있습니다. 이들 국산 필러는 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 기업들을 빠르게 추격하며, 지속적으로 시장 점유율을 확장하고 있습니다. 후발 바이오 기업들이 시장에 꾸준히 진출 하고 있지만, 필러 시장은 여전히 소수의 기업들이 경쟁하는 구조를 유지하고 있습니다. 필러는 인체에 사용되는 의료기기이므로 각종 규제를 준수해야 하며, 판매 허가와 제조 허가는 국가기관의 승인을 받아야 합니다. 이처럼 필러 산업은 강한 정부 규제와 높은 개발 비용으로 인해 진입장벽이 매우 높은 산업입니다.
피합병회사는 글로벌 브랜드인 앨러간의 쥬비덤ⓡ 울트라 플러스 XC와 동등성을 비교한 인체적용 임상시험을 통해, 효능 및 효과의 동등성이 검증되어 2024년 하반기 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받아 국내 의료 시장에 진입하였고, 유럽 시장 진출을 위한 CE인증을 추진하고 있습니다. 그러나 인증 취득에 소요되는 기간이 2~3년으로 해외시장에 빠르게 대응하기 어려운 점, OEM/ODM 수출형 제품으로 매출을 유지해야 하는 점, 지속적으로 성장하는 시장 환경 속에서 유사 제품의 출시, 신규 경쟁 업체의 증가, 새로운 물질의 개발 등으로 인해 시장의 변화가 예상됩니다. 이로 인해 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우, 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
[기능수부문]
사 먹는 물에 대한 인식의 보편화와 건강에 대한 관심 증가로 인해, 최근 5년간 생수시장이 연평균 10% 이상의 성장을 기록하면서 유통업체와 식품업체가 생수 판매에 적극적으로 나서고 있습니다. 현재 국내에는 70여 개 업체에서 300여 개의 생수 브랜드가 경쟁을 벌이고 있으며, 초저가 전략부터 프리미엄 전략까지 다양한 마케팅 방식을 사용하고 있습니다. 그 결과, 국내 생수 시장 규모는 2010년 4,000억 원에서 2021년 1조 2,000억 원으로 성장했으며, 올해는 2조 3,000억 원에 이를 것으로 예상됩니다. 특히, 1인 가구의 증가와 코로나19, 수돗물 유충 사태로 인한 안전한 물에 대한 선호가 생수 수요 증가의 주요 원인으로 분석되고 있습니다.
최근 소비자들은 건강에 좋은 물을 고르기 위해 미네랄 함량을 주의 깊게 살피고 있으며, 단순히 미네랄의 존재 여부를 넘어 미네랄의 양과 비율, 기능성에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 물 속 미네랄은 이온화 상태로 존재해 인공 합성된 미네랄보다 생체 이용률이 높은 것이 특징이며, 특히 마그네슘, 칼슘, 칼륨이 풍부해 근육, 피부, 항산화 및 혈중 지질 관리에 유익한 것으로 알려져 있습니다.
기능수 시장에서는 수원지와 취수 위치에 따라 해양암반수, 해양심층수, 용암암반수, 탄산수, 스프링워터 등 다양한 제품이 판매되고 있으며, 이들 기능수는 일반 생수에 비해 영양학적 장점을 가지고 있어 다소 높은 가격대를 형성하고 있지만 매출은 지속적으로 증가하고 있습니다.
피합병회사는 기능수의 원수인 암반해수를 취수하여 미네랄과 나트륨을 분리 가공하는 정제 기술 및 특허를 보유하고 있습니다. 자사 브랜드 '미네락'은 경도 300의 제품을 판매하고 있으며, 올해 초에는 경도 3000의 '파워 미네락'을 출시하였습니다. 당사는 클라이언트의 요구에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발·생산하여 납품하고 있습니다. 그러나 기능수는 부피와 무게로 인해 공급가가 높아 수출에 어려움이 있습니다. 이를 해결하기 위해 당사는 나트륨 정제 기술을 고도화하고 파우더 타입 원료화를 추진하고 있으며, 기술 이전 또한 검토 중입니다. 이러한 기술 이전과 신제품 개발에는 장기적인 투자와 시간이 필요하며, 시장 변화에 따라 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
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[신약개발부문]고령화 사회가 되면서 알츠하이머 치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는
질병 치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황입니다. 보건복지부 중앙 치매센터에 따르면 알츠하이머병 유병률은 65세 이상 인구에서 10% 이상, 85세 이상 인구에서는 37% 이상의 높은 유병률을 보이는 것으로 발표
되어 고령화 사회로 진입할 수록 알츠하이머병 치료제에 대한 사회적 필요성은
매우 높은 상황입니다.기존의 치매 관련 약물로는 도네페질(1996년 승인), 리바스티그민(1997년 승인), 갈란타민(2001년 승인) 등이 사용되고 있었으나, 이 약물들은 인지혼란 등의 증상은 완화하지만 치매 진행의 지연에는 제한적이었습니다. 이후 2006년 아밀로이드-베타 단백질이 뇌에 침착되면서 뇌세포에 유해한 영향을 미쳐 알츠하이머가 발병된다는 아밀로이드-베타 가설에 착안하여 아밀로이드-베타를 제거하는 약물을 중심으로 개발이 진행되었습니다. 그 중 대표적인 치료제인 아두헬름(성분:아두카누맙), 레켐비(성분: 레카네맙), 도나네맙은 알츠하이머 발병의 핵심기전으로 알려져 있는 아밀로이드-베타 단백질을 제거해 알츠하이머 진행을 낮추는 약물입니다.
1. 아두카누맙 (아두헬름)- 회사: 바이오젠- 임상 결과: 임상3상인 EMERGE 임상에서 통계적으로 유의미한 인지 저하 속도 감소가 보고되었으나, 다른 임상3상인 ENGAGE 임상에서는 비슷한 결과를 보이지 않았습니다. 이는 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과를 통해 질병 진행을 늦추는 기전으로 작용한다고 평가되었으나, 부작용인 뇌 부종 및 뇌출혈 (ARIA)과 같은 안전성 문제가 큰 논란이 되었습니다.- 주요 부작용: 뇌 부종, 두통, 혼란, 어지러움- 임상 시험 데이터: 아두헬름은 아밀로이드 베타 플라크 제거에 성공했으나, 전체적인 인지 기능 개선 효과에 대한 불확실성이 존재합니다.- 인허가: 2021년 6월 FDA 조건부 승인 후, 효능 및 부작용 우려로 판매를 중지하였습니다.
2. 레카네맙 (레켑비)- 회사: 에자이- 임상 결과: 단일 임상3상인 CLARITY AD 임상에서 인지 기능 저하를 27% 늦춘 결과를 보였으며, 주요 지표인 Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)와 ADAS-Cog14에서도 통계적으로 유의미한 개선이 확인되었습니다. 또한, 76주 후 아밀로이드 플라크가 크게 감소한 것이 입증되었습니다.- 특징: 레카네맙은 뇌부종과 뇌출혈 (ARIA)과 같은 부작용을 동반하며, 이는 아밀로이드 항체 치료제에서 흔히 나타나는 현상입니다. ApoE ε4 유전자를 가진 환자에게서 ARIA 발생률이 더 높았습니다.- 인허가: FDA로 부터 2023년 1월 가속 승인 그리고 2023년 7월 전통 승인을 받았으며, 영국, 일본, 중국, 한국에서도 승인되었습니다. 그러나 2024년 7월 EMA로부터 안전성의 문제로 거절 의견을 받았습니다.
3. 도나네맙 (키순라)- 회사: 릴리- 임상 결과: TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 3상에서, 저농도/중간농도의 타우 단백질을 가진 환자들에서 35.1%의 질병 진행 감소가 보고되었습니다. 또한, 치료 대상자의 80% 이상이 아밀로이드 플라크 제거를 달성했습니다.- 특징: 도나네맙은 환자가 특정 수준의 아밀로이드 플라크 제거를 달성한 후 치료를 중단할 수 있는 옵션을 제공하며, 이는 치료 비용 절감과 부작용 감소에 기여할 수 있습니다.- 주요 부작용: ARIA-E(뇌 부종) 발생률이 24%로 보고되었으며, 대부분의 경우 경미하거나 중간 정도의 강도로 나타났습니다. 그 외에 두통, 주사 부위 과민반응 등의 부작용이 발생할 수 있습니다.- 인허가: 2023년 1월, 임상2상 결과를 토대로 FDA 가속승인을 신청하였으나, 안전성을 입증하기에 환자 수가 부족하다는 이유로 거절당했습니다. 임상3상 결과를 확보한 후 2024년 7월 02일 FDA의 최종 승인을 받았습니다.
최근 승인받은 질병치료제의 임상단계별 소요된 기간은 다음과 같습니다.
| 구분 |
임상1상 |
임상2상 |
임상3상 |
가속승인 |
전통적승인 |
| 아두타누맙 |
2015-2016 |
2016-2019 |
2016-2020 |
2020/7-2021/6 |
- |
| 레카네맙 |
2014-2015 |
2015-2018 |
2019-2021 |
2022/7-2023/1 |
2023/3-2023/6 |
| 도나네맙 |
2017-2019 |
2019-2021 |
2021-2023 |
2023/3-2023/7 |
2023/Q2-2024/7 |
| [주요 경쟁회사 매출 전망] |
![]() 경쟁사 매출 전망.jpg
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| 출처: 신한투자증권_일라이릴리(2024.06.11) |
보건산업진흥원에 따르면 알츠하이머 글로벌 시장은 주요 8개 지역인 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 시장에서 연평균 20%의 성장세를 보이며 2030년 137억 달러(약 18조 2,500억 원) 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이런
가파른 시장 성장세가 예상됨에 따라 국내에서도 알츠하이머 치료제를 개발하는 기업이 증가하고 있습니다.
국내 기업인 젬벡스, 차바이오텍, 엔케이맥스 등은 각각의 알츠하이머 신약후보 물질에 대한 임상 2상에 진입하였습니다.젬벡스의 다중기전 알츠하이머 신약후보 물질 ‘GV1001’은 국내 임상 2상을 마치고 글로벌 2상을 준비 중이며, 차바이오텍은 줄기세포치료제 ‘CB-AD-02′를 아밀로이드 베타 축적 억제를 목표로 개발 중에 있습니다. 그리고 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍을 통해 미국에서 세포치료제인 ;SNK01'의 임상 1/2a 상을 진행 중이며, 뉴로라이브는 신약후보 물질 ‘NR-0701’의 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 또한 샤페론은 경증, 중증도 알츠하이머 치료제인 ‘누세린’의 국내 임상 1상을 진행하는 등 다양한 기업에서 알츠하이머 치료제를 개발하고 있습니다.피합병회사는 2018년 미국 FDA 임상 2상 IND 승인을 받은 이후 2019년 1월부터 2021월 6월까지 임상 2상을 진행하였고, 인지기능 개선 및 안정성 등에서 성공적으로 임상 2상을 완료하였습니다. 이후 피합병회사는 알츠하이머 치료제로는 국내 최초로 2022년 12월 임상 3상에 대한 허가를 득한 후 11개국가 200여개 임상센터에서 1,150여명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다.
| [경쟁사와의 인지기능 개선 비교표] |
![]() 아리 경쟁력.jpg
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| 출처: 피합병회사 제시 Lecanemab: (ADAS-Cog 14) van Dyke, et al. New England Journal of Medicine, 388(1), 9.21. Aducanumab: Haeberlein, et al. The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease, 9(2). |
| 구분 |
AR1001경구용 질병치료제 |
Donepezil증상개선제 |
Aducanumab정맥주사 질병치료제 |
Lecanemab정맥주사 질병치료제 |
| 부작용 |
발병율 |
부작용 |
발병율 |
부작용 |
발병율 |
부작용 |
발병율 |
| 흔한 부작용 |
요로감염 |
10.60% |
메스꺼움 |
22% |
두통 |
21% |
두통 |
11.10% |
| 설사 |
7.10% |
설사 |
17% |
뇌출혈,뇌침착증 |
15% |
낙상 |
10.40% |
| 우울증 |
6.40% |
불면증 |
18% |
낙상 |
15% |
설사 |
5.30% |
| 피부 찢어짐 |
5.70% |
구토 |
10% |
설사 |
9% |
요로감염 |
8.70% |
| 두통 |
5.00% |
피로 |
8% |
섭망 |
8% |
허리통증 |
6.70% |
| 심각한 부작용 |
없음 |
- 출혈 동반 위궤양 - 일과성 뇌허혈증 - 실어증 |
- 뇌부종 (ARIA-E) (35.2%) - 뇌출혈 (ARIA-H) (19.1%) |
- 뇌부종 (ARIA-E) (12.6%) - 뇌출혈 (ARIA-H) (17.3%) |
| 출처: |
피합병회사 제시Donepezil (Dooley and Lamb, 2000, Drugs & Aging, 16, 199-226) |
|
Aducanumab (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK573062/) |
|
Lecanemab (van Dyck et al, 2023, N Engl J Med, 388(1):9-21 |
피합병회사의 알츠하이머병 치료제 후보물질은 경쟁사 대비 인지기능 개선효과와 부작용 및 치명도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.
피합병회사는 210명의 알츠하이머병 환자들을 대상으로 1년동안 AR1001을 투약한 임상2상 시험에서 최근 허가받은 아밀로이드 제거제에 비하여 뇌부종 또는 뇌출혈과 같은 심각한 부작용이 나타나지 않았을 뿐 아니라, 지금까지 사용되어 온 증상개선제에 비하여도 심각한 부작용이 없었습니다. 또한, 약물 투약군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 부작용이 발견되지 않아 안전성의 문제가 없음을 확인하였습니다. 레켐비의 경우 새로운 질병 치료제로 FDA 승인을 받았음에도 불구하고, 안전성의 문제로 EMA로 부터 거절의견을 받았습니다. 따라서, 피합병회사의 임상2상에서 확보된 안전성 결과는 AR1001의 글로벌 인허가 기관들로 부터 승인을 받을 수 있는 확률을 높여줄 수 있다고 사료됩니다.
그러나, 피합병회사의 AR1001 임상3상은 더 많은 환자(
1500명)들을 대상으로 미국 뿐만 아니라 영국, 유럽, 한국, 중국 등의 새로운 지역으로 확장되었기 때문에, 새로운 부작용이 발견될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 현재까지 환자모집이
100% 완료되고 투약이 활발하게 진행되고 있는 미국과 한국에서는 아직까지 안전성에 문제가 제기되고 있지 않은 상황입니다.
또한, 개발중인 후보물질의 임상시험의 최종 성공여부 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 새로운 작용기전 발견 등 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 피합병회사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 피합병회사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[화장품부문]
화장품은 인체를 청결히 하고 미적으로 개선하며, 피부와 모발의 건강을 유지 또는 증진시키기 위한 제품으로, 일반 화장품과 기능성 화장품으로 구분됩니다. 기능성 화장품은 피부용과 모발용으로 나뉘며, 피부용에는 미백 제품, 주름 개선 제품, 자외선 차단제, 여드름 및 아토피 완화 제품 등이 포함됩니다. 모발용으로는 염모제, 탈모 증상 완화제, 제모제 등이 있으며, 기능에 따라 컨디셔닝제, 자외선 차단제, 항노화제, 미백제로 분류할 수 있습니다.
컨디셔닝제는 피부의 재생을 촉진해 회복과 성장에 기여하고, 모발용 제품은 손상된 모발의 외관을 일시적으로 개선하는 역할을 합니다. 자외선 차단제는 자외선을 흡수하거나 반사해 피부를 보호하며, 항노화제는 주름과 색소 침착으로부터 피부를 보호해 노화를 예방합니다. 미백제는 멜라닌 색소를 조절해 균일한 피부 톤을 유지하는 데 도움을 줍니다. 최근에는 생명공학 기술의 발전과 함께 피부 과학 연구가 활발히 진행되고 있으며, 외모에 대한 관심과 항노화 제품 수요의 증가로 인해 기능성 화장품 시장은 더욱 성장하고 있습니다.
기능성 화장품의 세계 시장 규모는 2021년 31.7억 달러에서 연평균 5.2%의 성장률을 보이며, 2026년에는 40.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 주요 성장 요인으로는 환경오염으로 인한 피부 질환 및 트러블의 증가, 고령화로 인한 항노화 제품 수요 증가, 외모에 대한 관심 증가 등이 있습니다. 지역별로 살펴보면, 유럽이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 인구 증가와 화장품 수요 증가로 인해 가장 큰 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
세부적으로는 유럽 시장이 2021년 9.6억 달러에서 연평균 4.9%의 성장률로 2026년 12.3억 달러에 이를 것으로 예상되며, 아시아 태평양 지역은 2021년 8.7억 달러에서 연평균 5.5%로 성장해 2026년 11.4억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 지역은 2021년 7.3억 달러에서 연평균 5.1%의 성장률로 2026년 9.3억 달러, 중동 및 아프리카 지역은 2021년 3.5억 달러에서 연평균 5.4%로 성장해 2026년 4.5억 달러, 중남미 지역은 2021년 2.6억 달러에서 연평균 5.3%로 성장해 2026년 3.4억 달러에 달할 것으로 보입니다.
기능별로는 항노화 제품이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 컨디셔닝제가 2021년 10.5억 달러에서 연평균 5% 성장해 2026년 13.4억 달러에 도달할 것으로 보입니다. 자외선 차단제는 2021년 7.5억 달러에서 연평균 5.4% 성장해 2026년 9.7억 달러, 항노화제는 2021년 3.7억 달러에서 연평균 5.8% 성장해 2026년 4.9억 달러, 미백제는 2021년 2.3억 달러에서 연평균 5.3% 성장해 2026년 3억 달러, 기타 제품은 2021년 7.8억 달러에서 연평균 5.1% 성장해 2026년 9.9억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
| [기능성 화장품의 세계지역별 시장 규모, 기능별 시장 규모 및 비중] |
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기능별 시장 규모 및 비중
|
| ※출처: Marketsandmarkets: Functional Cosmetics 2021 |
피합병회사는 의약품과 같은 뛰어난 효능을 지닌 기능성 화장품을 개발하고 있으며, EGF와 FGF와 같은 펩타이드 단백질을 피부에 효과적으로 전달할 수 있는 피부 투과 기술을 통해 활성 성분을 세포 내로 전달하는 원료를 개발하고 있습니다. 또한, 지속적으로 새로운 천연물 유래의 기능성 성분을 개발하고 있으며, 자체 개발한 원료를 ICID(국제화장품원료집) 및 대한화장품협회 성분사전에 등재하기 위해 꾸준히 노력하고 있습니다.
[화장품 개발 성분]
| No |
분류 |
명칭 |
| 1 |
펩타이드 |
아리톡스-S, 아리톡스-B, 아세틸에스에이치-올리고펩타이드-92에스피, 아리톡스-BT(보툴리늄톡스) |
| 2 |
배양액 |
흑효모발효물, 흑효모발효여과물, 인체제대혈유래엔케이세포배양액, 산삼캘러스배양액 |
| 3 |
보존제 |
골드제올라이트, 징크제올라이트, 코스가드, 만다린추출물 |
| 4 |
천연물 |
송이버섯균사체, 천년초꽃추출물, 작약오일, 암반해수 등 |
| 5 |
기타 |
텔로액터(구아니디노펜틸페닐아이소옥사졸카복사마이드 초미립자 리포좀) |
[INCI 성분 등재리스트]
| No |
INCI Name |
ID |
| 1 |
Sea Water |
9951 |
| 2 |
Aureobasidium Pullulans Ferment |
16138 |
| 3 |
Gold Zeolite |
27873 |
| 4 |
Zinc Zeolite |
19488 |
| 5 |
Aureobasidium Pullulans Ferment Filtrate |
28122 |
| 6 |
Cryolite Extract(and) Sea Water |
9951 |
| 7 |
Human Cord Blood Cell Conditioned Media |
22749 |
| 8 |
Tricholoma Matsutake Mycelium |
31222 |
| 9 |
Tricholoma Matsutake Ferment Filtrate |
21223 |
| 10 |
Human Umbilical Blood Derived Natural Killer Cell Conditioned Media |
30965 |
| 11 |
Panax Ginseng Callus Culture Conditioned Media |
27841 |
| 12 |
Aureobasidium Pullulans/Olive oil Ferment Filtrate |
32528 |
| 13 |
Extract Aureobasidium Pullulans/Olive oil Ferment Filtrate Extract |
32682 |
| 14 |
Citrate Buffer (and) Hydrolyzed Opuntia Humifusa Leaf Extract |
26730 |
| 15 |
Acetyl sh-Oligopeptide-92 SP |
32936 |
| 16 |
Tris Buffered Saline(and)sr-(Hexapeptide-40 Oligopeptide-91 Clostridium Botulinum Polypeptide-1) |
30160 |
| 17 |
Paeonia Lactiflora Extract(and)Anacardium Occidentale(Cashew)Seed Oil |
9213 |
| 18 |
Acetyl sh-Oligopeptide-92 SP |
22453 |
| 19 |
SR-(hexapeptide-40oligopeptide-91 Clostridium Botulinum Polypeptide-1) |
|
| 20 |
Sh-polypeptide-11 또는 sr-(Methionyl Tripeptide-46 Hexapeptide-40 Decapeptide-27 Escherichia Phage T7 Polypeptide-1 Tripeptide-92 sh-Polypeptide-11 Octapeptide-46 Dipeptide-19 Hexapeptide-40) |
37179 |
| 21 |
Sh-oligopeptide-1 또는 sr-(Methionyl Tripeptide-46 Hexapeptide-40 Decapeptide-27 Escherichia Phage T7 Polypeptide-1 Oligopeptide-217 sh-Oligopeptide-1 Dipeptide-19 Hexapeptide-40 |
37075 |
| 22 |
Guanidinopentyl Phenylisoxazolecarboxamide |
28980 |
| 23 |
Teloactor |
11211 |
이러한 신소재 개발에는 기능성 검증과 독성 실험, 임상시험 등의 장기적인 투자와 시간이 필요하며, 시장의 변화나 소비자 트렌드에 따라 피합병회사가 개발한 원료의 매출이 줄어 경쟁력이 약화될 경우, 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.[의료기기부문]
필러는 보툴리눔톡신(보톡스)과 함께 글로벌 안티에이징 시장을 선도하는 대표적인 의료기기 중 하나입니다. 고령화가 빠르게 진행됨에 따라, 노화된 외모를 개선하고 미적 만족을 추구하려는 안티에이징 시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 현재 시장을 주도하고 있는 것은 히알루론산 기반 필러로 2022년 기준 히알루론산 필러 76%, 칼슘하이드록시아파타이트, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리락틱산(PLLA), 기타(지방 등) 순으로 점유율을 차지하고 있으며, 권역별로는 북미 36%, 유럽 30%, 아시아태평양 22.5% 라틴아메리카 7.4%, 중동 4.1%를 차지하고 있습니다.
|
[필러 성분별 글로벌 시장 점유율]
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[권역별 필러 시장 점유율]
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![]() 필러 성분별 글로벌 시장 점유율.jpg
필러 성분별 글로벌 시장 점유율
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![]() 권역별 필러 시장 점유율.jpg
권역별 필러 시장 점유율
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|
※출처: Precedence Research,
“Dermal Fillers Market (By Material: Hyaluronic acid, Calcium hydroxyl apatite, Poly-L-lactic Acid, PMMA (Poly(methyl methacrylate)), Fat Fillers, Others; By Product: Non-biodegradable, Biodegradable; By Drug Type: Branded, Generic; By Application: Wrinkle Correction Treatment, Scar treatment, Lip enhancement, Restoration of volume, Others; By End User) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, Regional Outlook, and Forecast 2023-2032”
, 2023.08
|
| [히알루론산 필러 매출 전망] |
| 세계 안티에이징 시장 규모 |
세계 히알루론산 필러 시장 규모 |
![]() 세계 안티에이징 시장 및 히알루론산 필러 시장 규모.jpg
세계 안티에이징 시장 및 히알루론산 필러 시장 규모
|
시장 조사기관인 P&S Intelligence의 보고서에 따르면, 세계 안티에이징 시장은 2019년 1,915.0억 달러에서 연평균 7.4%의 성장을 거듭하여 2026년에는3,156.4억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 한편, Research And Markets의 보고서에 의하면, 세계 히알루론산 기반의 필러 시장은 2020년 58.0억 달러를 형성하였으며, 연평균 6.2%로 성장하여 2027년에는 83.2억 달러를 형성할 것으로 전망됩니다. 히알루론산 필러는 부작용과 이물감 측면에서 안정성을 높이 평가받고 있어 시장성장을 이끄는 주요 원인으로 작용하고 있으며, 안티에이징 제품에 대한 수요의 증가로 미래 시장의 전망은 밝은 편 입니다.
| [경쟁사와의 유효성 평가 및 만족도 평가 개선 비교표] |
| ·유효성 평가(WSRS Score by three independent expert) |
![]() 유효성 평가.jpg
유효성 평가
|
| ·만족도 평가 (GAIS Score by blinded Investigators) |
![]() 만족도 평가.jpg
만족도 평가
|
| ※ 출처: 피합병회사 제시(AR-CUREA-4-10-04 Clinical Study Report) |
피합병회사의 히알루론산 필러는 글로벌 브랜드인 앨러간의 쥬비덤ⓡ 울트라 플러스 XC와 동등성을 비교한 인체적용 임상시험을 통해, 효능 및 효과의 동등성이 검증되어 2024년 하반기 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받아 국내 의료 시장에 진입하였고, 유럽 시장 진출을 위한 CE인증을 추진하고 있습니다. 그러나 인증 취득에 소요되는 기간이 2~3년으로 해외시장에 빠르게 대응하기 어려운 점, OEM/ODM 수출형 제품으로 매출을 유지해야 하는 점, 지속적으로 성장하는 시장 환경 속에서 유사 제품의 출시, 신규 경쟁 업체의 증가, 새로운 물질의 개발 등으로 인해 시장의 변화가 예상됩니다. 이로 인해 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우, 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
[기능수부문]
사 먹는 물에 대한 인식의 보편화와 건강에 대한 관심 증가로 인해, 최근 5년간 생수시장이 연평균 10% 이상의 성장을 기록하면서 유통업체와 식품업체가 생수 판매에 적극적으로 나서고 있습니다. 현재 국내에는 70여 개 업체에서 300여 개의 생수 브랜드가 경쟁을 벌이고 있으며, 초저가 전략부터 프리미엄 전략까지 다양한 마케팅 방식을 사용하고 있습니다. 그 결과, 국내 생수 시장 규모는 2010년 4,000억 원에서 2021년 1조 2,000억 원으로 성장했으며, 올해는 2조 3,000억 원에 이를 것으로 예상됩니다. 특히, 1인 가구의 증가와 코로나19, 수돗물 유충 사태로 인한 안전한 물에 대한 선호가 생수 수요 증가의 주요 원인으로 분석되고 있습니다. 최근 소비자들은 건강에 좋은 물을 고르기 위해 미네랄 함량을 주의 깊게 살피고 있으며, 단순히 미네랄의 존재 여부를 넘어 미네랄의 양과 비율, 기능성에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 물 속 미네랄은 이온화 상태로 존재해 인공 합성된 미네랄보다 생체 이용률이 높은 것이 특징이며, 특히 마그네슘, 칼슘, 칼륨이 풍부해 근육, 피부, 항산화 및 혈중 지질 관리에 유익한 것으로 알려져 있습니다.
기능수 시장에서는 수원지와 취수 위치에 따라 해양암반수, 해양심층수, 용암암반수, 탄산수, 스프링워터 등 다양한 제품이 판매되고 있으며, 이들 기능수는 일반 생수에 비해 영양학적 장점을 가지고 있어 다소 높은 가격대를 형성하고 있지만 매출은 지속적으로 증가하고 있습니다.
| [제3차 해양심층수 기본계획] |
![]() 제3차 해양심층수 기본계획.jpg
제3차 해양심층수 기본계획
|
| ※출처: 2019~2023 제3차 해양심층수 기본계획, 해양수산부 |
기능수의 한 종류인 해양심층수 개발업체의 매출은 연간 6%대의 꾸준한 성장세를 가지고 있으며, 2013년~2016년까지 매년 5.4%~6.5%의 성장률을 유지하고 있습니다. 기능수 시장은 웰니스 문화의 확산과 프리미엄 생수 시장의 성장으로 매출 확대가 예상되며, 프리미엄 생수로서 시장공략이 성공적으로 이루어질 경우 향후 5년간 연평균 9.2%의 성장률을 보일 것으로 추정되고 있습니다.
| [해양심층수(오리온 제주용암수) 실적 추이] |
![]() 오리온 제주용암수 실적 추이.jpg
오리온 제주용암수 실적 추이
|
| ※출처: 뉴스핌 |
국내 생수 시장 내 경쟁이 심화되고 있지만, 제주삼다수는 흔들림 없이 업계 1위를 유지하고 있으며, 제주개발공사에 따르면 최근 5년간 제주삼다수는 시장점유율 40%를 기록하고 있습니다. 닐슨IQ 기준 지난해 국낸 생수 시장 내 제주삼다수의 점유율은 35.7%로 독보적인 1위로 롯데칠성 아이시스가 11.7%로 뒤를 이었고, 농심 백산수는 6.8%로 3위를 차지 하였습니다.
| [국내 생수시장 점유율] |
![]() 국내 생수시장 점유율.jpg
국내 생수시장 점유율
|
| ※출처: 유로모니터-국내생수시장점유율(2022) |
일반적으로 시중에 유통되고 있는 생수는 낮은 경도를 가진 연수로써 영양적 가치는 낮으나, 안전하고 건강한 먹거리에 대한 관심이 높아지면서 몸에 좋은 물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 미네랄 성분의 함량을 높여 판매되는 기능수가 늘어나고 있지만, 실제로 원료적 특성에 의한 기능성을 부각하고 있을 뿐 임상시험을 거쳐 과학적인 객관적 데이터를 제시할 수 있는 제품은 시장에 많지 않습니다. 피합병회사의 기능수는 미네랄이 운동능력과 신체 대사에 작용하는 현상을 임상시험을 통해 규명하였고, 해양 암반에서 취수한 원수의 나트륨 분리 기술 및 물 맛을 위한 칼슘과 마그네슘, 칼륨 등의 효과적인 농도 조절 기술로 연수~강한 경수까지 다양한 제품을 구현하고 있습니다. 피합병회사는 기능수의 원수인 암반해수를 취수하여 미네랄과 나트륨을 분리 가공하는 정제 기술 및 특허를 보유하고 있습니다. 자사 브랜드 '미네락'은 경도 300의 제품을 판매하고 있으며, 올해 초에는 경도 3000의 '파워 미네락'을 출시하였습니다. 당사는 클라이언트의 요구에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발·생산하여 납품하고 있습니다. 그러나 기능수는 부피와 무게로 인해 공급가가 높아 수출에 어려움이 있습니다. 이를 해결하기 위해 피합병회사는 나트륨 정제 기술을 고도화하고 파우더 타입 원료화를 추진하고 있으며, 기술 이전 또한 검토 중입니다. 이러한 기술 이전과 신제품 개발에는 장기적인 투자와 시간이 필요하며, 시장 변화에 따라 피합병회사의 경쟁력이 약화될 경우 재무 상태와 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
| 가-9. 정부정책 또는 규제변화에 따른 위험
신약개발 사업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 분야이기 때문에 국내외의 규제 및 정책 환경에 영향을 크게 받는 사업분야입니다. 규제와 정책은 시장상황, 기존 약물의 부작용, 사회적 필요성 등에 따라 바뀔 수 있습니다. 최근 정부에서는 제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획을 통해 R&D투자확대, 투자 및 수출지원 강화, 융복합 인재양성, 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 다양한 지원을 계획 중이며, 이를 통해 제약바이오산업을 국가의 핵심전략산업으로 육성하겠다는 의지를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 제약ㆍ바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따른 수출규모 확대, 일자리 창출 및 안정적 성장을 시현할 것으로 전망됩니다. 그러나 만약 현 정부에서 추진 중인 지원계획의 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나, 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약ㆍ바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
|
신약개발 사업은 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 분야이기 때문에 국내외의 규제 및 정책 환경에 영향을 크게 받는 사업분야입니다. 규제와 정책은 시장상황, 기존 약물의 부작용, 사회적 필요성 등에 따라 바뀔 수 있습니다.
신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 존속회사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.
특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
| [의약품 등의 안전에 관한 규칙] |
|
제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)
제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.
1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
5. 약리작용에 관한 자료
6. 임상시험성적에 관한 자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료
제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.
② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)
|
한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 대한민국 정부는 국민의 건강증진과 일자리를 창출하는 제약 강국으로의 도약을 위하여 제약바이오 산업을 육성하는 데 앞장서고 있습니다. 2023년 3월 29일 보건복지부는 "2023년 제1차 제약산업 육성ㆍ지원 위원회"를 개최하여 "제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"을 발표했습니다. 이를 통해 정부는 글로벌 블록버스터 신약 창출을 목표로 2023년-2027년 5년간 민관 R&D 총 25조원 규모의 투자 추진 계획을 발표했습니다."제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법" 제4조를 근거로 하여 5년 단위의 중기계획 및 매년 단위의 시행계획이 발표되며 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 위한 주요시책을 계획 및 추진하는 것으로서, 그 주요 내용은 아래와 같습니다.
| [제3차 제약바이오 산업 5개년 종합계획 비전 및 목표] |
| 4대 목표 |
| R&D |
글로벌 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대 |
| 인력양성 |
제약바이오 융복합 인재양성 |
| 투자 및수출지원 |
제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화 |
| 제도개선 |
글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 |
| 10대 추진과제 |
| R&D |
- 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자- 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자- AI·빅데이터 등 신약 개발의 디지털 전환 촉진 |
| 인력양성 |
- 제약바이오산업 핵심인재- 제약바이오 인력양성 생태계 조성 |
| 투자 및 수출지원 |
- 제약바이오 분야 금융지원 강화 및 창업 지원- 제약바이오산업의 핵심 수출산업화 |
| 제도개선 |
- 혁신 신약개발을 위한 제도 지원- 임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원- 의약품 밸류체인별 인프라 강화 |
이와 같이 신약개발 산업은 국가의 미래 핵심산업으로서, 중장기적으로 정부의 지원 정책이 지속 될 것으로 예상되고 있습니다. 그러나 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고 실제 효울적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 정책기조의 변화로 정부 지원이 축소되거나, 조건부 허가와 같이 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우 피합병회사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있으므로 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
| 가-10. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
신약개발 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 피합병회사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 회사로, 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 제조 및 판매권을 통한 수익창출을 기본 사업전략으로 설정하고 있으며, 산업의 특성 상 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다.
또한, 피합병회사의 주요주주인 삼진제약(주)는 피합병회사와 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조 제1항에 따른 특수관계자에 해당하지 않습니다. 다만, 해당 계약을 바탕으로 피합병회사의 수익가치 산정 시, 미국과 유럽에 대한 계약규모 및 금액은 산출하였으므로 해당 국가의 라이센스 계약 진행 상황에 따라, 예상금액보다 적거나 계약이 진행되지 않을 수 있습니다.
독점판매권
계약을 체결한 중국
회사
또한 위 법률에 따른 특수관계자에 해당하지 않습니다.한편, 피합병회사는 삼진제약과 중국
회사
, 중동 Arcera Life Sciences
와
3건
의
독점판매권 계약 체결
을 진행하였고, 삼진제약의 계약금 100억원은 피합병회사에 기입금된 바 있으며 단계별 마일스톤은 조건 달성 여부에 따라 지급됩니다.
중국
회사
와의 계약금 약 300억원
에서 중국 내 IND 신청 및 임상수행비용 상계금액과 원천징수세액을 제외한 약 31.9억원
또한 피합병회사에 기입금된 바 있으며 단계별 마일스톤은 조건 달성 여부에 따라 지급됩니다.
중동 Arcera Life Sciences와 계약한 계약금 지급금액 등은 양사 합의에 따라 미공개 입니다.
중국 독점판매권 계약 당사자는 현재 재무기준으로 판매 마일스톤에 대한 지불 능력은 없으나, 피합병회사가 체결한 판매 마일스톤 금액은 AR1001의 임상 허가 후 제품 판매 시 발생되는 매출액을 통하여 피합병회사로 마일스톤을 지급하는 계약이기에 이를 통하여 판매 마일스톤 금액을 지불할 예정입니다. 다만, 제품 허가 및 판매가 진행되지 않을 경우 해당 판매 마일스톤은 지급되지 않을 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
한편, 피합병회사가 임상비용을 상계한 사유는 미국, 유럽, 한국 등과 같이 글로벌 CRO가 커버 가능한 국가에서는(예를 들어 한국의 독점판매권자인 삼진제약) 전액을 피합병회사가 수령하고 직접 CRO에 지급하는 것이 가능하나, (1)중국은 국가의 특성 상 대금 송금이 빠르게 진행되지 않는 문제, (2)중국은 별도의 중국 CRO를 계약하여 임상을 진행해야
협업이 수월한
점, (3)현지 네트워크의 도움 없이는 임상 진행이 힘든 점과 같은 사유로 인해 상계 계약을 통해 대금 송금 시간을 줄이고, 신속한 임상진행을 할 수 있다고 양사가 판단하여 2024년 8월 상계계약을 체결하였습니다. 또한, 중국
회사
는 피합병회사로부터 연구, 개발, 상업화, 제조할 권리를 부여하는 계약을 체결하였고 이와 같은 사유로는 중국에서는 임상 3상을 진행하는 조건과 허가 조건으로 자국 국민을 대상으로 한 임상 1, 2상을 임상 3상을 진행하는 과정에서 동시에 진행해야 하므로 한국의 독점판매권과 다르게 개발의 권리를 추가로 부여하였습니다.
아울러, 상계 계약에 따른 형법상 업무상 배임 해당 여부 여부에 대하여 법률전문가인 변호사의 검토를 받았으며, 그 검토 결과 및 여러 정황들을 고려하였을 때, 업무상 배임죄의 고의가 인정될 가능성이 높지 않으므로, 업무상 배임죄가 성립될 정도에 이른다고 보기는 어렵다고 판단하였습니다. 다만 위와 같은 판단에도 불구하고, 해당 사유로 인하여 피합병회사의 경영진의 업무상 배임 해당할 가능성을 완전히 배제하기는 어려우므로 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 만약 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 피합병회사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.
|
신약개발 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다. 피합병회사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 회사로, 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 제조 및 판매권을 통한 수익창출을 기본 사업전략으로 설정하고 있으며, 산업의 특성 상 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다.
또한, 피합병회사의 주요주주인 삼진제약(주)는 피합병회사와 「금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령」 제3조 제1항에 따른 특수관계자에 해당하지 않습니다. 다만, 해당 계약을 바탕으로 피합병회사의 수익가치 산정 시, 미국과 유럽에 대한 계약규모 및 금액은 산출하였으므로 해당 국가의 라이센스 계약 진행 상황에 따라, 예상금액보다 적거나 계약이 진행되지 않을 수 있습니다. 한편,
독점판매권
계약을 체결한 중국
회사
또한 위 법률에 따른 특수관계자에 해당하지 않습니다.
초기 알츠하이머병 치료제인 AR1001의 경우 미국, 한국, 영국, EU 7개국, 중국 등 총 11개국 200여 곳의 임상센터에서 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있으며, 2026년 결과에 대한 주요지표 발표 및 이후 신약 허가 신청을 목표로 임상을 진행 중에 있습니다.
피합병회사는 현재 초기 알츠하이머병 치료제인 AR1001의 경우 2026년 결과에 대한 주요지표 발표 이후 신약 허가 신청을 목표로 미국, 한국, 영국, EU 7개국, 중국 등 총 11개국 200여 곳의 임상센터에서 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있으며, AR1001을 대상으로 국내 및 글로벌
독점판매권 계약을 체결하였습니다.
신고서 제출일 현재 피합병회사가 체결
한
주요
독점판매권 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 |
계약상대방 |
대상지역 |
계약체결일 |
계약종료일 |
총계약금액 |
지급금액 |
작성기준진행상황 |
| 알츠하이머병치료제(AR1001) |
㈜삼진제약 |
한국 |
2023.03.06. |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 |
100,000,000,000원 |
10,000,000,000원 |
글로벌 임상 3상 |
| 알츠하이머병 치료제(AR1001) |
중국
회사
|
중국 |
2024.03.23 |
제품을 판매한 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 나중에 도래하는 기간 |
1,020,000,000,000원 |
120,000,000,000원
(지급예정)
|
글로벌 임상 3상 |
| 알츠하이머병 치료제(AR1001) |
Arcera Life Sciences |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
2025.06.03 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
$626,945,296 |
미공개 |
글로벌 임상 3상 |
| 주1)
상기 계약 중 중국
회사
와 체결한 계약의 계약금액의 11.76%에 해당하는 120,000백만원을 2024년부터 양사가 합의한 일정에 따라 수령될 예정이며, 반환의무는 없습니다. 중국
회사
로부터 수령하기로한 계약금 약 30,000백만원 (RMB 162,000,000) 중 당분기 중 피합병회사에 실제 입금된 금액은 2024년 09월 26일 USD 1,899,971.49(약 2,520백만원)이며 2024년 10월 08일 USD 499,971.59(약 670백만원)으로 총 한화 약 3,190백만원 입니다. 이는 피합병회사와 중국
회사
가 별도 체결하였던 상계처리 계약에 근거한 중국 내 IND
신청
및 임상
수행
비용(RMB 129,000,000)과 중국 내 원천징수세액(10%, RMB 16,200,000)을 제외한 나머지 순금액인 RMB 16,800,000의 달러화 환산 금액에 해당합니다.
주2) 상기 계약 중 중동 Arcera Life Sciences와 체결한 계약의 계약규모는 $626,945,296에 해당하며 원화로는 약 8,160억원에 해당 합니다. 양사 합의에 따라 계약금 규모 등은 미공개 되었습니다.
|
|
주3) 상기 계약들은 마일스톤 계약이며, 수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략하였습니다.
|
주요 독점판매권 계약 상세내용
| 대상기술 |
AR1001(알츠하이머병 치료제) |
| 계약상대방 |
㈜삼진제약 |
| 관계 |
주요 주주 |
| 계약내용 |
국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 |
| 대상지역 |
한국 |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 |
| 총계약금액 |
100,000,000,000원, 로열티는 별도 |
| 수취금액 |
<반환의무 없는 금액>
계약금 : 10,000,000,000원
|
| 계약조건 |
계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : 100,000,000,000원
상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도
임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 임상 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지 될 수 있으나 당사의 위약금 지급의무는 없음
|
| 회계처리방법 |
계약금 일시 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
중국
회사 (중국 내 치매신약에 대한 경쟁사와의 치열한 시장경쟁 상황, 판매전략 등을 포함한 경영상의 중대 비밀유지를 위한 계약상대방의 비공개 요청에 따라 공개하지 않음)
|
| 관계 |
해당사항 없음 |
| 계약내용 |
AR1001
중국 독점판매권계약 (지식재산권 라이선스 계약)
|
| 대상지역 |
중국 |
| 계약기간 |
제품을 판매한 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 나중에 도래하는 기간 |
| 총계약금액 |
1,020,000,000,000
원 (RMB 5,509,000,000)
|
| 수취금액 |
<
반환의무 없는 금액>
120,000,000,000
원 (총계약금액의 11.76%, RMB 649,000,000)
올해부터 양사가 합의한 일정에 따라 지급 예정
|
| 계약조건 |
선급금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : 1,020,000,000,000원
-
계약한 제품이 상업화에 실패하거나, 더이상 상업화를 진행 못할 경우 또는 법이나 시장조건의 변화로 인하여 제품 실현이 불가능하게 될 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해 계약이 종료될 수 있음
-
제품허가 승인을 받고 2년안에 제품을 시장에 출시하지 못할 경우 또는 계약서상의 지불조건을 못지키고 6개월 이상의 치유 기간을 못맞췄을 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해서 계약이 종료 될 수 있음
|
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
Arcera Life Sciences |
| 관계 |
해당사항 없음 |
| 계약내용 |
AR1001 남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) 독점판매권 계약 |
| 대상지역 |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
| 총계약금액 |
$626,945,296 (약 8,560억원) |
| 수취금액 |
미공개 |
| 계약조건 |
미공개 |
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
Arcera Life Sciences |
| 관계 |
해당사항 없음 |
| 계약내용 |
AR1001 남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) 의약품 공급 계약 |
| 대상지역 |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
| 총계약금액 |
$350,182,340(약 4,780억원) |
| 수취금액 |
AR1001 허가 후 계약상대방에서 의약품 수입 시작 후 발생 |
| 계약조건 |
미공개 |
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
피합병회사는 상기
3건
의
독점판매권 계약 체결
을 진행하였고, 삼진제약의 계약금 100억원은 피합병회사에 기입금된 바 있으며 단계별 마일스톤은 조건 달성 여부에 따라 지급됩니다. 중국
회사
와의 계약금 약 300억원
에서 중국 내 IND신청 및 임상수행비용 상계금액과 원천징수세액을 제외한 약 31.9억원
이 입금된 바 있으며 단계별 마일스톤은 조건 달성 여부에 따라 지급됩니다.
중동 Arcera Life Sciences와 계약한 계약금 지급금액 등은 양사 합의에 따라 미공개 입니다.
피합병회사는 2024년 3월 23일, 중국 회사와 AR1001의 중국 내 독점판매권 계약을 체결하였으며, 총 계약금 규모는 약 1,200억 원입니다. 계약금은 다음과 같은 일정에 따라 세 단계로 지급되도록 되어 있습니다:- 1차 계약금: 중국 IND 승인일(2024년 5월 14일)로부터 100영업일 이내 인 2024년 10월 10일까지 300억원 (RMB 162,000,000)- 2차 계약금: 1차 계약금 수령일로부터 200영업일 이내 인 2025년 7월 28일까지 200억원 (RMB 108,000,000)- 3차 계약금: NDA 승인 후 100영업일이내 700억원 (RMB 379,000,000)
1차 계약금 중 중국내 IND 및 임상허가 비용(RMB 129,000,000)과 중국 내 원천징수세액(10%, RMB 16,200,000)을 제외한 순수 수령 대상 금액은 RMB 16,800,000이며, 이는 계약서 기준에 따라 달러화로 환산되어 송금되었습니다. 실제로 피합병회사는 2024년 9월 26일 USD 1,899,971.49(한화 약 25.2억원), 2024년 10월 8일 USD 499,971.59(한화 약 6.7억원), 총 한화 약31.9억원을 수령하였습니다.
이는 피합병회사와 중국 회사 간 별도로 체결된 상계계약에 따라 사전에 공제된 금액을 제외하고 송금된 순액이며, 계약서상 금액은 RMB 기준으로 명시되어 있음에도 불구하고 RMB는 국제통화가 아니므로 국가 간 이체 시 달러화로환산되어 송금되었음을 참고하시기 바랍니다. 또한, 중국 내 원천징수세액에 해당하는 한화약 31억원(RMB 16,200,000)은 향후「한·중조세조약」에 따라 피합병회사의 법인세 납부 시 외국납부세액으로 공제될 예정입니다.
피합병회사는 당초 2024년 8월경 조기지급을 기대하고 중국 회사와 논의를 진행하였으나, 현지 송금 절차 지연 등의 사유로 인해 실제 지급은 계약서상 기한일에 맞춰 진행되었습니다. 이후 2차 및 3차 계약금 또한 정해진 기일 내 지급될 것을 전제로 하고 있으나, 중국회사의 재무상태 및 자금조달 여건 등에 따라지급이 지연되거나, 지급되지 않을 가능성도 존재합니다. 투자자들께서는 이점유의 바랍니다.
계약서상 설정된 판매 마일스톤 총액은 약 RMB 4,860,000,000 (한화약 9,000억원)이며, AR1001의 중국 내 제품 판매 실적에 따라 지급될 예정입니다. 임상이 실패하거나 판매가 지연될 경우 지급되지 않을 수 있는 점 또한 유의하셔야합니다. 중국 내 임상비용(RMB 129,000,000)을 초과하는 금액은 모두 중국 회사가 부담하도록 되어있으며, 이후 계약금 수령 시 추가상계는 발생하지 않습니다.
중국 회사의 모회사(홍콩소재)와 상위 모회사(케이만아일랜드소재)는 AR1001 프로젝트 참여를 위해 각각 2023년 8월, 7월에 설립되었으며, 모두 외부감사및 영업 실적이 없습니다. 피합병회사는 이들에 대한 재무자료를 제공받지 못하였고, 중국회사와의 신뢰 관계에 기반해 계약을 체결하였습니다.
중국 회사 요청으로 피합병회사 김근호 미국 지사장은 2023년 8월부터 2024년 10월까지 약 7개월간 홍콩 법인 등기이사(First Director)로 참여하였으며, AR1001의 기술적 가치를 설명하는 역할 외에 다른 활동은 없었습니다. 1차 계약금 수령 후 등기이사직에서 사임하였습니다.
|
중국 독점판매권 계약 당사회사 및 관련 회사 요약표
|
| (단위 : 억원, %) |
| 구 분 |
A |
B |
C |
| 관계 |
중국 계약당사자 |
A의 모회사 |
B의 모회사 |
| 설립일 |
2023. 10 |
2023. 8 |
2023.
7
|
| 설립지 |
중국 |
홍콩 |
케이만 아일랜드 |
| 자산총액 |
436 |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
| 부채총액 |
757 |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
|
자본총액
(자본금)
|
-322
(28)
|
제공받지 못함(0.018) |
제공받지 못함(0.68) |
| 매출액 |
- |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
| 영업이익 |
-346 |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
| 부채비율 |
-235% |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
| 영업현금흐름 |
-5 |
제공받지 못함 |
제공받지 못함 |
| 최대주주 |
B |
C |
제공받지 못함 |
| 등기이사 수 |
1 |
2 |
2 |
| 감사여부 |
부 |
부 |
제공받지 못함 |
| 비고 |
- |
김근호 아리바이오 미국지사장이 설립일부터 ’24.10월까지 등기이사로 재직 |
- |
| 주) 상기 현황은 증권신고서 제출일 기준이며, 등기부등본 등 자료 획득이 가능한 부분에 대해서는 기재 하였고, 기재 되지 않은 내용은 상대 회사로부터 자료를 제공받지 못하였습니다. |
| [
중국 회사 지배구조 도표
]
|
![]() 도표.jpg
지배구조 도표
|
| 출처 : 피합병회사제공 |
2024년 8월, 피합병회사와 중국회사는 계약금 중 임상비용을 사전 차감하는 상계 계약을 체결하였습니다. 이는 다음과 같은 중국시장 특수성을 고려한 조치입니다. 1. 중국은 외국계 자금 송금 절차가 느리고 복잡함 2. 글로벌 CRO로 임상을 직접 수행하기 어려움 (중국은 별도 CRO 계약필요) 3. 현지 네트워크 없이는 임상 진행 자체가 어려움
이에 따라, 양사는 대금송금 지연을 최소화하고 임상일정을 앞당기기 위해 상계 방식이 효과적이라는 데 합의하였습니다. 상계 계약 체결과 관련하여 외부 법률전문가의 검토결과, 다음과 같은 결론에 도달했습니다. 1. 상계로 인해 기한의 이익을 일부 포기했더라도, 피합병회사에 실질적 재산상손해가 발생했다고 보기 어렵고 2. 경영진 또는 중국 회사가 재산상 이익을 취득했다고 보기도 어려움 3. 중국 시장의 제약 조건과 상황에 따른 경영상 판단으로 볼 여지가 크며, 고의에 따른 배임이 입증되기 어려움
다만, 업무상 배임죄가 절대적으로 성립 불가하다고 단정할 수 없기 때문에, 투자자께서는 이와 관련한 법적 리스크 가능성에도 유의하시기 바랍니다.
피합병회사는 2023년 9월 상하이제약과 MOU를 체결하였고, 이후 2024년 3월 중국 회사와 본계약을 체결하였습니다. 두 계약은 서로 독립적인 계약이며, 중국 회사와 상하이제약은 무관한 법인입니다. AR1001의 임상성공 여부와 관계없이 상하이제약과의 MOU는 현재 효력이 없는상태이며 권리를 주장 할 수 없습니다. 또한, 중국회사 및 모회사의 주주나 임직원에 상하이제약 또는 국영투자기관이 포함되어 있는지는 확인되지 않았습니다. 또한, 중국회사는 자사 파트너로 주요 중국 투자사 및 제약사가 참여하고 있다고 밝혔으나, 이와 관련된 증빙자료는 제공받지 못하였습니다. 따라서 이들의 실제 참여 여부는 확인되지 않았으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
피합병회사는 외국기업으로서 중국 IND 신청 및 허가과정에서 발생할 수 있는 절차지연, 추가 서류 제출 등 행정적 어려움을 극복하기 위해, 계약 상대방인 중국회사의 현지 네트워크와 인력을 활용해 지원을 받아왔습니다.
해외기업이 중국 내에서 신약개발을 추진하고자 할 경우, 일반적으로 중국국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)의 규제에 따라 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다.
1. 현지대리인(법적대리인) 지정
- 해외기업은 중국내 법적 대리인 (Legal Agent) 또는 현지 파트너를 반드시 지정해야 합니다.
- 이 대리인은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 및 의약품평가센터(CDE)와의 모든 행정/규제절차를 대리하여 수행합니다.
2. 임상시험신청 (IND 신청)
- 임상 1상 또는 3상을 중국에서 수행하고자 할 경우, 먼저 임상시험계획승인(IND)을 CDE에 제출해야 합니다.
- 제출 후 60 영업일 이내에 거부 통보가 없으면 승인된 것으로 간주됩니다.
3. 임상시험용 의약품 수입허가 (IDL)
- 의약품이 중국 외부에서 제조된 경우, 임상시험용 의약품을 중국으로 반입하기 위해 수입허가증(IDL: Import Drug License)이 필요합니다.
- 일반적으로 IND 신청과 동시 병행으로 준비합니다.
4. 윤리위원회(IRB) 승인
- 중국 내에서 임상을 수행하려면, 참여 병원 또는 기관의 윤리위원회(EC/IRB) 승인이 필요합니다. 각 병원마다 별도 승인을 받아야 하며, 임상 개시전까지 완료되어야 합니다.
5. 임상시험 기관 및 PI 선정
- 중국에서 임상시험을 수행할 수 있는 기관은 반드시 NMPA로부터 GCP 인증을 받은 병원/기관이어야 하며, 주책임자(PI)는 해당 적격자 목록에 포함되어 있어야 합니다. 피합병법인의 경우 중국회사의 네트워크를 활용하여 Dr. Tang Yi를 선정하였습니다.
6. 임상시험 등록
- 임상 개시 전에 반드시 중국의약품임상시험 등록 시스템 (www.chinadrugtrials.org.cn)에 등록해야 합니다. 등록 시 Sponsor, 시험 계획, 병원 정보등이 공개됩니다.
7. 임상 진행 및 모니터링
- 중국 내 CRO와 협력하여 임상 진행 및 모니터링 수행
- 데이터 로컬라이제이션: 중국 내에서 수집된 데이터는 원칙적으로 중국 외부로 이전 불가 (특별 허가 필요)
8. 신약허가 신청 (NDA)
- 중국 내 임상 데이터를 활용하여 신약허가신청(NDA) 가능
- 다국가임상(MRCT) 데이터를 수용하나, 중국 내 피험자 데이터 확보가 권장됨
중국 회사의 소속 인력은 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 제출할 서류의 작성 및 검토를 직접 수행하였으며, 피합병회사와 정기 미팅을 통해 중국 내 임상 전략을 함께 수립해 왔습니다. 비록 이들 인력이 직접적인 알츠하이머병 신약 개발 경험은 없으나, 실무적인 임상 관련 업무에는 지속적으로 관여하고 있으며, 중국 내 IND 승인 및 임상 진행을 위한 실질적인 지원 역할을 수행 중입니다.
| 성 명
(영문명)
|
성 명(중국명) |
직 책 |
주요학력 및 경력 |
담당 업무 |
| Chen Gang |
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Chen Gang
|
CEO |
- Clinical Medicine, Peking University
- Over 25 years of experience in the medical industry, working with multinational pharmaceutical companies (Pfizer, J&J, Sanofi).
- Founder/co-founder of GC-Rise Pharma and Omics Medical, successfully launching and listing multiple pharmaceutical and medical device brands.
|
- 회사 경영 총괄
- 제약사 협업 관리
|
| Dr. TANG YI |
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Dr. TANG YI
|
Globbal Co-PI |
- Clinical Medicine, Peking Union Medical College
- Doctorate in Science (Biochemistry and Molecular Biology), Cornell University
- Chief Physician, Professor, and Doctoral Supervisor, Capital Medical University
|
- 글로벌 임상 3상의 중국 지역 총괄 임상의 |
| Dr. Ricky Chen |
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Dr. Ricky Chen
|
Co-CEO |
- Doctor of Medical Physiology, Chinese Academy of Sciences
- Postdoctoral Fellow, University of California, Davis
- Over 15 years in molecular cardiology research and healthcare equity investment
|
- 경영 총관
- 투자 담당
|
| Helen Zhang |
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Helen Zhang
|
IVD GM |
- Master’s in International Business and Economics, London School of Economics
- Previous roles include Vice President of Corporate Affairs and Head of Market Access for multinational pharmaceutical companies.
|
- 사업개발 총괄 |
| Helen He |
![]() 5.jpg
Helen He
|
RA VP |
- Bachelor of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University
- 25+ years in clinical registration for biotech and multinational pharmaceutical companies, including leading roles at Abogen and GSK.
|
- 인허가 업무 총관 |
| Donna Su |
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Donna Su
|
Director of Clinical Operations |
- Master, Pathology and Pathophysiology, Zhengzhou University
12 years of clinical operations experience.
|
- 임상 관리 및 CRO 관리 총괄 |
| Fan Chu |
Fan Chu |
Clinical Trial Manager |
- Clinical Pharmacy, China Pharmaceutical University
- 8 years of clinical operations experience.
|
- 임상 관리 |
2025년 6월 3일, 피합병회사는 중동 Arcera Life Sciences와 AR1001의 남미,중동, 북아프리카, 독립국가연합(CIS) 지역에 대한 독점판매권과 의약품 공급 계약을 체결하였습니다.
- 독점판매권 계약: 약 8560 억 원 ($626,945,296)
- 의약품공급계약: 약 4,780 억 원 ($350,182,340)
이는 한국 정부의 바이오헬스 산업 육성 정책과 한국산업은행(KDB)의 글로벌 투자 유치 지원을 통해 성사된 건으로, 한국 및 중국 계약과는 다른 구조(허가후 공급계약 포함)를 특징으로 합니다.
본 독점판매권 계약은 AR1001의 연구, 개발, 제조, 상업화권리를 포함하고 있으므로 형식상 기술이전(License-Out) 계약에 해당합니다. 그러나 투자자의 명확한 이해를 위해 '독점판매권계약'이라는 용어로 통일하여 사용하고 있음을안내드립니다.
피합병회사가
현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 피합병회사가 현재 연구개발을 진행 혹은 계획 중인 파이프라인은 아래와 같습니다.
| [피합병회사 신약개발 파이프라인] |
![]() 아리바이오 치료제 개발현황.jpg
아리바이오 치료제 개발현황
|
| 출처 : 피합병회사 IR자료 |
기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 만약 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 피합병회사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.
| 가-11. 핵심원천기술 유출 및 지적재산권 관련 위험
당사는 기술 기반 신약개발 벤처기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안입니다. 피병회사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전
및 판매권 이전
, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는
특허 에버그리닝(Evergreening)
전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 피합병회사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 피합병회사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
피합병회사와 같은 신약연구개발 기업은 영업비밀 관리가 매우 중요하여, 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통해 지적재산권을 관리하고 있습니다. 피합병회사는 국내 71건, 해외
25건의 특허를 보유하고 있으며, 국내
5건, 해외
40건의 특허를 출원 중에 있습니다. 피합병회사는 알츠하이머병 치료와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다중기전 경구용 치매치료제를 개발 중에 있습니다. 피합병회사가 보유하고 있는 지적재산권은 다음과 같습니다.
| 번호 |
분류 |
발명의 명칭 (한글) |
권리자 |
국가 |
국내/국외 |
등록현황 |
출원날짜 |
출원번호 |
등록날짜 |
등록번호 |
| 1 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
한국 |
국내 |
등록 |
2013-12-04 |
10-2013-0150144 |
2020-08-14 |
10-2146673 |
| 2 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
EP (5개국) |
국외 |
등록 |
2013-12-04 |
13860159.6 |
2021-11-24 |
2929886 |
| 3 |
AR1001 |
(분할) 포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
EP |
국외 |
출원 |
2013-12-04 |
2021-209760 |
|
|
| 4 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
미국 |
국외 |
등록 |
2013-12-04 |
14/649,467 |
2017-09-05 |
9750743 |
| 5 |
AR1001 |
(
계속) 포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물
|
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
미국 |
국외 |
등록 |
2017-07-28 |
15/663,092 |
2018-09-04 |
10064865 |
| 6 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
중국 |
국외 |
등록 |
2013-12-04 |
2013-80063366.7 |
2018-11-02 |
105025900 |
| 7 |
AR1001 |
(분할) 포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
중국 |
국외 |
출원 |
2013-12-04 |
2018-11143297.1 |
|
|
| 8 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 5 저해제를 포함하는 신경세포의 아폽토시스 억제용 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
일본 |
국외 |
등록 |
2013-12-04 |
2015-546385 |
2017-04-07 |
6120985 |
| 9 |
AR1001 |
(분할) 시냅스 가소성 회복을 위한 약품화합조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
한국 |
국내 |
출원 |
2020-03-24 |
10-2023-7003013 |
|
|
| 10 |
AR1001 |
아밀로이드 베타 형성을 줄이기 위한 방법 및 이를 위한 조성물 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
EP |
국외 |
출원 |
2020-03-24 |
20782372.5 |
|
|
| 11 |
AR1001 |
알츠하이머 질환 치료 및 아밀로이드 베타 형성 감소 방법 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
미국 |
국외 |
출원 |
2020-03-24 |
17/593,842 |
|
|
| 12 |
AR1001 |
(계속) 알츠하이머 질환 치료 및 아밀로이드 베타 형성 감소 방법 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
미국 |
국외 |
출원 |
2024-10-04 |
18/906,967 |
|
|
| 13 |
AR1001 |
(분할)알츠하이머병 치료용 약학 조성물 및 이의 용도 |
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
중국 |
국외 |
출원 |
2020-03-24 |
202510126279.6 |
|
|
| 14 |
AR1001 |
(분할)아밀로이드 베타 형성을 줄이기 위한 방법 및 이를 위한 조성물
|
㈜아리바이오, SK케미칼㈜ |
일본 |
국외 |
출원 |
2020-03-24 |
2025-060928 |
|
|
| 15 |
AR1001 |
치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-11-24 |
10-2020-0158653 |
2021-06-24 |
10-2271305 |
| 16 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환
의 예방과 치료를 위한 구성과 방법
|
㈜아리바이오 |
EP |
국외 |
출원 |
2023-06-24 |
23826665.4 |
|
|
| 17 |
AR1001 |
(계속)신경퇴행성 질환
의 예방과 치료를 위한 구성과 방법
|
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
출원 |
2023-12-22 |
18/991,922 |
|
|
| 18 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 예방과 치료를 위한 구성과 방법 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
출원 |
2023-06-24 |
202380061630.7 |
|
|
| 19 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 예방과 치료를 위한 구성과 방법 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
출원 |
2023-06-24 |
2024-576407 |
|
|
| 20 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 치료 방법 및 조성물 |
㈜아리바이오 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-12-20 |
PCT/IB2024/063065 |
|
|
| 21 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 치료 방법 및 조성물 |
㈜아리바이오 |
대만 |
국외 |
출원 |
2024-12-24 |
113149961 |
|
|
| 22 |
AR1001 |
치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-11-05 |
10-2020-0146702 |
2021-06-29 |
10-2272907 |
| 23 |
AR1001 |
퇴행성 신경질환 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
EP |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
23830616.1 |
|
|
| 24 |
AR1001 |
퇴행성 신경질환 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
19/003,405 |
|
|
| 25 |
AR1001 |
퇴행성 신경질환 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
202380061865.6
|
|
|
| 26 |
AR1001 |
퇴행성 신경질환 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
2024-577411 |
|
|
| 27 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 치료 방법 및 조성물 |
㈜아리바이오 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-12-20 |
PCT/IB2024/063064 |
|
|
| 28 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환의 치료 방법 및 조성물 |
㈜아리바이오 |
대만 |
국외 |
출원 |
2024-12-25 |
113149975 |
|
|
| 29 |
AR1001 |
당뇨병을 동반한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2021-01-28 |
10-2021-0012295 |
2021-06-29 |
10-2272910 |
| 30 |
AR1001 |
당뇨병성 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
EP |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
23830618.7 |
|
|
| 31 |
AR1001 |
당뇨병성 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
19/003,429 |
|
|
| 32 |
AR1001 |
당뇨병성 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
202380061873 |
|
|
| 33 |
AR1001 |
당뇨병성 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
출원 |
2023-06-28 |
2024-577412 |
|
|
| 34 |
AR1001 |
신경 퇴행성 질환 치료를 위한 병용 요법 |
㈜아리바이오 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-11-14 |
PCT/IB2024/061371 |
|
|
| 35 |
AR1001 |
PDE5 억제제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 병용투여를 통한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2021-04-23 |
10-2021-0052930 |
2021-10-05 |
10-2311224 |
| 36 |
AR1001 |
PDE5 억제제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 병용투여를 통한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
유럽 |
국외 |
출원 |
2022-04-22 |
22792076.6 |
|
|
| 37 |
AR1001 |
PDE5 억제제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 병용투여를 통한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
출원 |
2022-04-22 |
18/492,734 |
|
|
| 38 |
AR1001 |
PDE5 억제제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 병용투여를 통한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
출원 |
2022-04-22 |
2022800303276 |
|
|
| 39 |
AR1001 |
PDE5 억제제와 글루코코르티코이드 수용체 길항제 병용투여를 통한 치매 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
출원 |
2022-04-22 |
2023-564423 |
|
|
| 40 |
AR1001 |
이중 억제제 화합물 및 이들의 의약 용도 |
㈜아리바이오, 제이투에이치바이오텍㈜ |
한국 |
국내 |
출원 |
2020-07-16 |
10-2020-0088461 |
|
|
| 41 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 ５ 저해제를 유효성분으로 포함하는 외상 후 스트레스 장애의 예방 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
출원 |
2024-01-23 |
10-2024-0010427 |
|
|
| 42 |
AR1001 |
포스포디에스테라제 타입 ５ 저해제를 유효성분으로 포함하는 외상 후 스트레스 장애의 예방 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-01-23 |
PCT/KR2024/001065 |
|
|
| 43 |
AR1004 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물 |
한국한의학연구원,
재단법인 대구경북과학기술원
|
한국 |
국내 |
출원 |
2022-09-30 |
10-2022-0125618 |
|
|
| 44 |
AR1004 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물 |
한국한의학연구원,
재단법인 대구경북과학기술원
|
EP |
국외 |
출원 |
2022-09-30 |
22876969.1 |
|
|
| 45 |
AR1004 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물 |
한국한의학연구원,
재단법인 대구경북과학기술원
|
미국 |
국외 |
출원 |
2022-09-30 |
18/697,698 |
|
|
| 46 |
AR1004 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물 |
한국한의학연구원,
재단법인 대구경북과학기술원
|
중국 |
국외 |
출원 |
2022-09-30 |
202280066673.X |
|
|
| 47 |
AR1004 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물 |
한국한의학연구원,
재단법인 대구경북과학기술원
|
일본 |
국외 |
출원 |
2022-09-30 |
2024-519775 |
|
|
| 48 |
AR1005 |
신경퇴행성 질환의 예방, 경감 또는 치료를 위한 라모트리진 및 이의 병용 제제 |
㈜아리바이오, 연세대학교산학협력단 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-09-19 |
PCT/KR2024/014111 |
|
|
| 49 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2011-06-23 |
10-2011-0061316 |
2013-09-30 |
10-1315483 |
| 50 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
EP (5개국) |
국외 |
등록 |
2012-06-22 |
12802590.5 |
2017-10-25 |
2740479 |
| 51 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2012-06-22 |
14/128,688 |
2016-09-20 |
9,446,061 |
| 52 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
등록 |
2012-06-22 |
2012-80040703 |
2017-04-26 |
103781483 |
| 53 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
등록 |
2012-06-22 |
2014-516920 |
2016-06-17 |
5953372 |
| 54 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
(분할) 항생제 및 라이소포스파티딜콜린을 포함하는 면역 증강 또는 세균성 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
등록 |
2016-03-23 |
2016-057761 |
2017-02-10 |
6089130 |
| 55 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
라이소포스파티딜콜린 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노물질 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2013-03-12 |
10-2013-0026030 |
2019-02-19 |
10-1951933 |
| 56 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
라이소포스파티딜콜린 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노물질 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
EP (5개국) |
국외 |
등록 |
2014-03-11 |
14-764885.1 |
2018-08-01 |
2974715 |
| 57 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
라이소포스파티딜콜린 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노물질 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2014-03-11 |
14/774,904 |
2019-04-23 |
10,265,333 |
| 58 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
라이소포스파티딜콜린 또는 이의 유도체를 포함하는 지질나노물질 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
등록 |
2014-03-11 |
2015-562912 |
2017-12-15 |
6259474 |
| 59 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
라이소포스파티딜콜린(lysophosphatidylcholine, LPC) 또는 그의 에테르 유도체-함유 지질나노물질의 바이러스 감염 질환 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-09-14 |
10-2020-0117642 |
2020-12-04 |
10-2189490 |
| 60 |
AR2001
(패혈증치료제)
|
LPC와 PCT를 조합하는 패혈증 진단용 바이오마커 조성물 및 이를 이용한 진단방법 |
㈜아리바이오, ㈜앱솔로지, 연세대학교산학협력단 |
한국 |
국내 |
등록 |
2021-01-04 |
10-2021-0000114 |
2021-05-27 |
10-2259533 |
| 61 |
비만치료제 |
Emodin 유도체를 주성분으로 하는 대사질환 치료 및 항 비만용 약학조성물 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-04-09 |
10-2020-0043686 |
2020-06-27 |
10-2129707 |
| 62 |
비만치료제 |
비만의 예방 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-11-23 |
10-2020-0157358 |
2021-03-23 |
10-2233425 |
| 63 |
비만치료제 |
Rg3 또는 Rg2 그룹 진세노사이드의 제조방법 및 대사질환 예방 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, 바산고려홍삼㈜ |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-01-26 |
10-2012-0007611 |
2014-10-28 |
10-1457621 |
| 64 |
치매치료제 |
육미지황탕과 삼지구엽초 추출물의 신경 퇴행성 질환 예방 및 치료용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-12-01 |
10-2020-0165734 |
2021-02-09 |
10-2216620 |
| 65 |
슈퍼항생제 |
R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-3-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2009-07-27 |
10-2009-0068396 |
2014-11-27 |
10-1468659 |
| 66 |
슈퍼항생제 |
R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-5-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물 |
㈜아리바이오 |
EP(3개국) |
국외 |
등록 |
2010-07-27 |
10804705.1 |
2013-10-09 |
2459550 |
| 67 |
슈퍼항생제 |
R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-6-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2010-07-27 |
13/387,080 |
2014-03-04 |
8664240 |
| 68 |
슈퍼항생제 |
(계속)R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-7-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물
|
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2014-01-14 |
14/155,249 |
2015-02-10 |
8,952,164 |
| 69 |
슈퍼항생제 |
(계속)R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-8-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물
|
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2014-12-18 |
14/574,935 |
2015-10-06 |
9,150,576 |
| 70 |
슈퍼항생제 |
(계속)R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-9-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물
|
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2015-09-03 |
14/845,143 |
2016-09-27 |
9,452,158 |
| 71 |
슈퍼항생제 |
(계속)R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-10-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물
|
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2016-08-25 |
15/247,686 |
2017-09-05 |
9,751,840 |
| 72 |
슈퍼항생제 |
R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-11-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물 |
㈜아리바이오 |
중국 |
국외 |
등록 |
2010-07-27 |
2010-80033220.4 |
2014-05-28 |
102574840 |
| 73 |
슈퍼항생제 |
R-7-(3-아미노메틸-4-메톡시이미노-3-메틸-피롤리딘-1-일)-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-[1,8]나프티리딘-12-카르복실산 L-아스파르트산염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항균용 약학적 조성물 |
㈜아리바이오 |
일본 |
국외 |
등록 |
2010-07-27 |
2012-521587 |
2013-09-06 |
5357335 |
| 74 |
의료기기 |
음향 압력을 이용한 진동과 광음향을 이용한 골전도 음향을 제공하는 인체자극시스템 |
㈜아리바이오, ㈜에보소닉 |
한국 |
국내 |
등록 |
2022-01-27 |
10-2022-0011875 |
2022-05-26 |
10-2404071 |
| 75 |
의료기기 |
음향 압력을 이용한 진동과 광음향을 이용한 골전도 음향을 제공하는 인체자극시스템 |
㈜아리바이오, ㈜에보소닉 |
EP |
국외 |
출원 |
2022-10-06 |
22924292.0 |
|
|
| 76 |
의료기기 |
음향 압력을 이용한 진동과 광음향을 이용한 골전도 음향을 제공하는 인체자극시스템 |
㈜아리바이오, ㈜에보소닉 |
미국 |
국외 |
출원 |
2022-10-06 |
18/833373 |
|
|
| 77 |
의료기기 |
음향 압력을 이용한 진동과 광음향을 이용한 골전도 음향을 제공하는 인체자극시스템 |
㈜아리바이오, ㈜에보소닉 |
중국 |
국외 |
출원 |
2022-10-06 |
2022800932780 |
|
|
| 78 |
의료기기 |
음향 압력을 이용한 진동과 광음향을 이용한 골전도 음향을 제공하는 인체자극시스템 |
㈜아리바이오, ㈜에보소닉 |
일본 |
국외 |
출원 |
2022-10-06 |
2024-545114 |
|
|
| 79 |
의료기기 |
음향 진동에 의한 촉각 자극과 골전도에 의한 음악을 이용하는 퇴행성 뇌질환용 장치 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2023-07-11 |
10-2023-0089498 |
2023-12-28 |
10-2620620 |
| 80 |
의료기기 |
음향 진동에 의한 촉각 자극과 골전도에 의한 음악을 이용하는 퇴행성 뇌질환용 장치 |
㈜아리바이오 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-07-11 |
10-2023-0089498 |
|
|
| 81 |
의료기기 |
음파를 이용한 중간엽 줄기세포의 신경세포분화유도 방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2010-10-19 |
10-2010-0101652 |
2012-12-05 |
10-1210984 |
| 82 |
의료기기 |
음파를 이용한 중간엽 줄기세포의 신경세포분화유도 방법 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2011-06-08 |
13/702,982 |
2014-06-17 |
8753881 |
| 83 |
화장품 |
흑효모 배양액을 포함하는 피부상태 개선용 화장료 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2014-08-29 |
10-2014-0114049 |
2020-12-03 |
10-2189084 |
| 84 |
화장품 |
회전형 세포배양장치 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2016-06-09 |
10-2016-0071705 |
2017-06-30 |
10-1754751 |
| 85 |
화장품 |
유수를 이용한 자동 금-은 나노 이온수 제조방법 및 장치 |
㈜아리바이오, 최문식 |
한국 |
국내 |
등록 |
2010-09-02 |
10-2010-0085976 |
2012-08-01 |
10-1172182 |
| 86 |
화장품 |
산화방지 및 안정화를 통한 피부도포용 화장품 기능성 파우더의 제조 방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-03-17 |
10-2017-0034005 |
2017-06-29 |
10-1754331 |
| 87 |
화장품 |
천연 암반수와 만다린 농축액을 이용한 천연 방부제 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-08-11 |
10-2017-0102639 |
2017-10-27 |
10-1793266 |
| 88 |
화장품 |
히알루론산 생산 균주 및 이를 이용한 히알루론산의 생산방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-08-07 |
10-2017-0099698 |
2017-09-20 |
10-1782004 |
| 89 |
화장품 |
헤마토코쿠스 나노분산 수용액 제조방법 |
㈜아리바이오, ㈜스카이바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-09-26 |
10-2017-0123824 |
2018-01-30 |
10-1825420 |
| 90 |
화장품 |
멜라닌색소를 생산하지 않는 베타-글루칸 고생산성 오레오바시디움 풀루란스 균주 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-09-18 |
10-2017-0119618 |
2019-09-14 |
10-2023317 |
| 91 |
화장품 |
멜라닌색소를 생산하지 않는 베타-글루칸 고생산성 오레오바시디움 풀루란스 균주를 이용한 피부 보습, 주름개선 및 미백용 화장료 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2019-08-27 |
10-2019-0104962 |
2020-03-27 |
10-2096545 |
| 92 |
화장품 |
천년초를 포함하는 화장품 조성물 및 이의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-12-07 |
10-2017-0167724 |
2021-03-24 |
10-2233574 |
| 94 |
화장품 |
흑효모 발효배양액의 탈색방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-06-20 |
10-2018-0071117 |
2018-09-03 |
10-1896240 |
| 94 |
화장품 |
휴대용 초미립자 음이온 미스트 발생장치 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-12-06 |
10-2018-0155845 |
2019-03-27 |
10-1964630 |
| 95 |
화장품 |
피부미백 및 주름개선의 기능을 가지는 백작약 오일 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-11-16 |
10-2018-0141397 |
2019-01-23 |
10-1943346 |
| 96 |
화장품 |
컴파운드 케이를 함유하는 흑효모 배양액의 생산 방법, 컴파운드 케이가 함유된 기능성 화장품 및 식품 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-11-18 |
10-2018-0142190 |
2019-02-21 |
10-1952951 |
| 97 |
화장품 |
회전형 세포배양 장치를 이용한 NK 세포 활성과 증식 향상의 배양 방법 및 이에 생산된 NK 배양액의 용도 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2019-05-22 |
10-2019-0059769 |
2020-03-05 |
10-2087710 |
| 98 |
화장품 |
무기 자외선 차단제 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-12-19 |
10-2018-0164807 |
2019-03-28 |
10-1965202 |
| 99 |
화장품 |
피부투과 성능이 개선된 화장료 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-05-31 |
10-2018-0063083 |
2018-08-29 |
10-1894783 |
| 100 |
화장품 |
텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2023-05-04 |
10-2023-0058099 |
2024-05-10 |
10-2666469 |
| 101 |
화장품 |
(분할) 텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2023-11-01 |
10-2023-0149387 |
2024-05-10 |
10-266470 |
| 102 |
화장품 |
(분할) 텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2024-01-19 |
10-2024-0008753 |
2024-03-08 |
10-2647261 |
| 103 |
화장품 |
(분할) 텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2024-01-19 |
10-2024-0008844 |
2025-01-07 |
10-2752935 |
| 104 |
화장품 |
(분할) 텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2024-01-19 |
10-2024-0008879 |
2024-06-19 |
10-2677871 |
| 105 |
화장품 |
(분할) 텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
한국 |
국내 |
등록 |
2024-01-19 |
10-2024-0008793 |
2024-03-08 |
10-2647264 |
| 106 |
화장품 |
텔로머라제 활성화제와 나노 입자를 포함하는 약물 전달용 조성물 및 이를 포함하는 탈모 예방, 개선 또는 치료용 조성물 |
㈜아리바이오, ㈜바이오켐진 |
PCT |
국외 |
출원 |
2024-01-31 |
PCT/KR2024/001466 |
|
|
| 107 |
건강기능식품 |
인삼열매 추출물, 헛개과병 추출물 및 미네랄 농축액을 함유하는 숙취 예방 또는 해소용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2016-10-28 |
10-2016-0142421 |
2018-08-16 |
10-1890796 |
| 108 |
건강기능식품 |
고농도의 인삼성분을 함유하는 인삼엑기스 그래뉼 및 환제의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2007-06-07 |
10-2007-0055621 |
2009-04-28 |
10-0896326 |
| 109 |
건강기능식품 |
진세노사이드의 강화방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2011-06-07 |
10-2011-0054692 |
2016-03-07 |
10-1602910 |
| 110 |
건강기능식품 |
저혈당 개선용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2011-11-23 |
10-2011-0122597 |
2014-01-10 |
10-1352422 |
| 111 |
건강기능식품 |
추출물을 고농도로 함유하는 과립 또는 환의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-06-19 |
10-2012-0065623 |
2015-01-06 |
10-1481772 |
| 112 |
건강기능식품 |
추출물을 고농도로 함유하는 과립 또는 환의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2012-07-11 |
14/410,054 |
2018-09-11 |
10,071,128 |
| 113 |
건강기능식품 |
추출물을 고농도로 함유하는 과립 또는 환의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
미국 |
국외 |
등록 |
2018-08-01 |
16/052,235 |
2021-12-07 |
11191799 |
| 114 |
건강기능식품 |
진세노사이드 Re가 고함량으로 포함된 인삼열매 추출물의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2014-02-26 |
10-2014-0022635 |
2016-08-22 |
10-1651637 |
| 115 |
건강기능식품 |
복합 생약 추출물을 포함하는 조혈제 조성물 |
㈜아리바이오, 이재관 |
한국 |
국내 |
등록 |
2014-04-28 |
10-2014-0050754 |
2015-04-14 |
10-1513555 |
| 116 |
건강기능식품 |
식물 추출액의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2015-05-04 |
10-2015-0062660 |
2017-05-12 |
10-1737613 |
| 117 |
건강기능식품 |
항산화 활성을 갖는 양갱, 과립 및 그의 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2015-06-29 |
10-2015-0092541 |
2017-05-12 |
10-1737614 |
| 118 |
건강기능식품 |
한국산 산삼 캘러스 세포배양에 의하여 얻어진 고수율 진세노사이드 생합성유도 조성물 및 이의 용도 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-07-06 |
10-2017-0086170 |
2022-03-29 |
10-2381564 |
| 119 |
건강기능식품 |
금강송 추출물을 이용한 음료의 제조방법 |
㈜아리바이오, 안동대학교산학협력단,옥시젠디벨롭먼트㈜ |
한국 |
국내 |
등록 |
2017-03-29 |
10-2017-0039753 |
2019-03-25 |
10-1963634 |
| 120 |
건강기능식품 |
효소 처리 및 초고압 균질화 공정을 이용한 금강송 추출물의 제조방법 |
㈜아리바이오, 옥시젠디벨롭먼트㈜,안동대학교산학협력단,㈜생생초 |
한국 |
국내 |
등록 |
2016-06-24 |
10-2016-0079423 |
2018-05-15 |
10-1860010 |
| 121 |
건강기능식품 |
금강송 간벌 부산물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 항아토피 조성물 |
㈜아리바이오, 옥시젠디벨롭먼트㈜, 안동대학교산학협력단,㈜생생초 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-01-19 |
10-2018-0007231 |
2019-08-27 |
10-2017002 |
| 122 |
건강기능식품 |
지용성 식품의 수용성 나노입자와 그 수용성 나노입자의 제조방법 및 그 수용성 나노입자가 첨가된 오일과 그 오일의 제조방법 |
㈜케이앤피나노 |
한국 |
국내 |
등록 |
2009-11-04 |
10-2009-0106223 |
2011-08-26 |
10-1062904 |
| 123 |
건강기능식품 |
곡물 표면에 강황을 코팅하는 방법 |
㈜케이앤피나노 |
한국 |
국내 |
등록 |
2015-11-13 |
10-2015-0159714 |
2016-01-21 |
10-1589289 |
| 124 |
건강기능식품 |
솔잎추출물을 함유하는 대사증후군 개선용 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-06-25 |
10-2018-0072488 |
2019-04-02 |
10-1966983 |
| 125 |
건강기능식품 |
유기 게르마늄을 함유하는 미나리 추출물 |
㈜아리바이오, 영농조합법인블루마운트 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-12-07 |
10-2018-0157123 |
2019-10-29 |
10-2039912 |
| 126 |
건강기능식품 |
세포독성을 억제하고 및 면역 활성을 제공하는 유기 게르마늄을 함유하는 미나리 추출물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2019-09-30 |
10-2019-0120592 |
2021-03-15 |
10-2229827 |
| 127 |
건강기능식품 |
겨우살이 발효물 및 그 제조방법 |
㈜아리바이오, 성영락 |
한국 |
국내 |
등록 |
2020-09-06 |
10-2020-0113508 |
2020-11-11 |
10-2179802 |
| 128 |
건강기능식품 |
베트남삼 추출물을 유효성분으로 포함하는 조성물 및 이를 포함하는 항스트레스 및 항염증 예방, 개선 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
출원 |
2024-11-01 |
10-2024-0153535 |
|
|
| 129 |
기능수 |
칼슘염의 정제 방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-07-16 |
10-2012-0077182 |
2018-07-19 |
10-1881937 |
| 130 |
기능수 |
해양 심층수 또는 염지하수로부터 고경도의 미네랄 워터를 제조하는 방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-07-16 |
10-2012-0077180 |
2018-09-03 |
10-1896227 |
| 131 |
기능수 |
용존 산소 공급 및 수질 정화를 위한 가스 용해 장치 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-09-13 |
10-2012-0101775 |
2014-08-19 |
10-1433917 |
| 132 |
기능수 |
염지하수 또는 해양심층수로부터 제조된 고경도의 미네랄 워터를 포함하는 기능성 음료 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2015-03-31 |
10-2015-0045277 |
2017-12-22 |
10-1813695 |
| 133 |
기능수 |
해수 추출 농축액으로부터 나트륨과 칼슘 및 마그네슘을 회수하는 장치 및 방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2016-01-27 |
10-2016-0010326 |
2018-04-24 |
10-1853481 |
| 134 |
기능수 |
미네랄 커큐민 음료수 및 그 제조방법 |
㈜아리바이오, ㈜아리바이오에이치엔 |
한국 |
국내 |
등록 |
2018-07-20 |
10-2018-0084464 |
2018-11-14 |
10-1920462 |
| 135 |
기능수 |
커큐민과 염지하수를 혼합한 음료 조성물 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2019-11-26 |
10-2019-0152823 |
2021-08-18 |
10-2292799 |
| 136 |
기능수 |
염지하수 소금 및 그 제조방법 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2022-06-24 |
10-2022-0077840 |
2023-03-30 |
10-2517659 |
| 137 |
비타민 |
개인별 맞춤 영양제 조제장치 수동 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2011-08-23 |
10-2011-0084217 |
2013-07-18 |
10-1289306 |
| 138 |
비타민 |
개인별 맞춤 영양제 조제 시스템 |
㈜아리바이오 |
한국 |
국내 |
등록 |
2011-08-23 |
10-2011-0084223 |
2013-07-18 |
10-1289307 |
| 139 |
비타민 |
개인별 맞춤 영양제 조제장치 자동 |
㈜아리바이오, 안명구 |
한국 |
국내 |
등록 |
2012-10-30 |
10-2012-0121612 |
2014-07-15 |
10-1421679 |
| 140 |
비타민 |
개인별 맞춤 영양제 조제장치 자동 |
㈜아리바이오, 안명구 |
중국 |
국외 |
등록 |
2013-10-30 |
2013-80057225.4 |
2019-04-16 |
104968314 |
| 141 |
비타민 |
모듈형 맞춤 영양제 제조장치 |
㈜아리바이오, ㈜에티모비타 |
한국 |
국내 |
등록 |
2015-12-09 |
10-2015-0174688 |
2017-08-24 |
10-1772992 |
피합병회사는 특허에 대해 높은 전문성을 가진 바이오전문 특허대리인과 사내 특허 관리팀의 주기적이고 공고한 협력 아래 특허를
효율적으로 관리하고 있습니다. 특허성을 가진 발명
에 대해 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있습니다.
| 회사명 (소재지) |
자문내용 |
자문 과제 |
최근 자문현황 |
|
특허법인 위더피플
(서울 서대문구 경기대로 7)
|
특허 자문
, 출원 및 관리
|
자문 및 용역 |
2022.08 ~현재 |
| Venable LLP |
특허자문, 출원 및 관리 |
자문 및 용역 |
2024.03~현재 |
|
특허법인 한얼
(서울시 송파구 법원로135)
|
특허출원 및 관리 |
용역 |
2020.04~현재 |
|
국제특허파트너스
(대전광역시 서구 청사로228)
|
특허출원 및 관리 |
용역 |
2016.03~현재 |
|
특허법인 필&온지
(서울시 서초구 서초중앙로36)
|
특허출원 및 관리 |
용역 |
2020.07~현재 |
| 재원특허법률사무소 |
특허자문, 출원 및 관리 |
자문 및 용역 |
2023.11~현재 |
상기 기재한 바와 같이 피합병회사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다.
피합병회사는 현재 이미 등록된 특허로는 2033년까지 특허권이 보장되며, 그 이후 5년간의 자료독점권/존속기간 연장이 추가되어 미국과 유럽에서 2038년까지 제네릭으로 부터의 보호가 가능한 상황입니다. 또한, 현재 심사가 진행중에 있는 특허를 활용하여 미국에서는 2041년 그리고 유럽에서는 2043년까지 그 보호기간이 연장될 수 있습니다.
피합병회사는 2027년 AR1001의 FDA 허가 이후 10년이라는 독점 판매가 가능한 시기를 가정하여 본 자료에 설명된 가치 평가 및 예상 매출을 산정하였습니다.
이 10년의 기간은 현재 피합병회사가 글로벌 수준의 제약회사로 도약하는데에 충분한 가치를 창출할 수 있는 시간이지만, 더 강력한 지적 재산의 보호와 AR1001의 수명 주기 관리 전략인 에버그리닝 전략을 수립하여 AR1001의 가치를 극대화 하고자 합니다. 이 전략은 시장 독점 기간을 연장하고, 안정적인 수익을 보장하며, 제네릭 경쟁으로부터 보호하기 위한 여러 단계의 특허, 규제, 시장 보호 수단을 통해 실행됩니다. 이 종합적인 접근 방식은 규제 타임라인과 추가적인 보호 조치를 고려하여 제품 가치를 극대화하고 환자들에게 AR1001을 제공할 수 있도록 설계되었습니다.
1. 특허 전략1.1 화학 물질 특허 (Composition Of Matter 특허: COM 특허)·기존 보호: AR1001(미로데나필)의 기존 화학 물질 특허는 만료되었습니다. 그러나 한국 외 시장에서는 AR1001이 새로운 화학 물질(New Chemical Entity, NCE)로 분류되며, 첫 규제 승인을 받으면 자료독점권 과 존손기간 연장을 통하여 시장 독점권이 부여되어 보호를 받게됩니다.·새로운 COM 특허: AR1001의 화학적 변형에 대한 연구가 완료되었고, 이는 새로운 화학 물질 구성 수준에서의 특허 보호가 가능합니다. 이 특허는 2045년 이후까지 AR1001의 특허권을 보호할 수 있을 것으로 예상되며, 피합병회사는 특허기간을 최대로 연장하기 위해, 현재 데이터는 모두 확보 되었지만 AR1001의 승인 신청에 임박하여 특허를 출원할 예정입니다.
1.2 치료 방법 특허 (Method of Treatment 특허: MOT특허)·기존 MOT 특허: 피합병회사는 AR1001의 알츠하이머병 및 기타 신경 퇴행성 질환 치료에 대한 방법 특허를 확보했습니다. 이 특허는 AR1001의 치료 적응증을 보호하여 화학 물질 특허를 보완합니다. 이 특허는 AR1001을 미국과 유럽에서 2038년까지 보호합니다. 또한, AR1001의 다중기전을 통해 알츠하이머병을 치료하는 방법에 대한 특허 출원도 완료되었으며, 특허가 등록되면, AR1001을 미국에서는 2041년까지 그리고 유럽에서는 2043년까지 추가로 보호하게 됩니다. ·추가 적응증: 피합병회사는 기타 신경계 질환에 대한 추가적인 치료 방법 특허를 모색 중이며, 이를 통해 AR1001의 치료 범위를 넓히고 시장 잠재력을 확장하고 있습니다.
1.3 병용 요법 특허·새로운 출원 전략: 피합병회사는 NMDA 수용체 길항제, 아세틸콜린에스터레이즈(AChE) 억제제 또는 GLP-1 작용제와 같은 약물군과 AR1001을 병용하는 특허를 출원 중이며, 이는 알츠하이머병 및 기타 신경 퇴행성 질환 치료에 활용됩니다.·특허 연장: 이 병용 요법 특허는 2040년대 후반까지 보호 기간을 연장할 수 있을 것으로 예상됩니다.
1.4 제형 특허
피합병회사는 AR1001의 제형, 새로운 약물 전달 시스템 및 지속 방출 제형과 관련된 특허를 개발 중이며, 이 특허는 AR1001를 2050년 이후까지 보호할 것입니다.
1.5 제조 공정 특허
AR1001의 제조 공정과 관련된 특허는 시장 승인 후 개선 사항을 포함하여 개발 중입니다. 이 특허는 중요한 생산 기술을 보호하고 시장 진입 이후에도 보호 기간을 연장할 것입니다.
1.6 기타 계획된 특허
피합병회사는 다음과 같은 분야로 추가적인 특허를 출원할 예정입니다. - 바이오마커 및 동반 진단 특허- 약물-기기 결합 특허- 다형성 및 결정형 특허- 새로운 치료 방법에 대한 특허- 희귀 적응증
2. 특허 보호를 위한 규제 제도
피합병회사가 특허보호를 위하여 활용할 수 있는 특허 규제 제도는 다음과 같습니다.
2.1 새로운 화학 물질(NCE) 독점권
주요 지역인 미국과 유럽에서 허가를 받으면 AR1001은 NCE 독점권을 확보하게 되며, 일반적으로 5~7년의 시장 보호 기간을 제공합니다. 미국에서는 FDA의 NCE 지정으로 5년의 독점권이 부여되며, 유럽에서는 소아 및 희귀 약물 지정을 받을 경우 최대 10년까지 연장될 수 있습니다.·희귀 의약품 지정: 피합병회사는 AR1001의 적응증 확장 전략 중 특정 루게릭병 및 헌팅턴병을 타깃으로 희귀 의약품 지정을 신청할 계획이며, 이로 인해 미국에서 추가로 7년, EU에서 10년의 독점권을 확보할 수 있습니다.
2.2 특허 기간 연장 (Patent Term Extension: PTE)
피합병회사는 AR1001의 독점 기간을 극대화하기 위해 미국에서는 특허 기간 연장 제도를 활용할 것입니다. 규제 승인 날짜와 임상 시험 일정에 따라 PTE를 통해 최대 5년 또는 승인 후 14년까지 독점 기간을 연장할 수 있습니다.·보충 보호 인증서(Supplementary Protection Certificate: SPC): SPC는 EU에서 최대 5년 동안 특허 수명을 연장하기 위해 사용되며, 이는 약물의 승인시점에 맞추어 조정될 것입니다.
3. 수명 주기 관리 전략 (에버그리닝 전략)
피합병회사는 AR1001의 상업적 가치를 극대화하고 초기 특허 만료 이후에도 수익 창출 가능성을 연장하기 위해 종합적인 수명 주기 관리 계획을 구현하고 있습니다. 이 전략은 다음을 포함합니다.
3.1 새로운 제형
피합병회사는 새로운 제형, 지속 방출 버전 또는 대체 전달 방법을 개발 중이며, 이를 통해 시장 출시 후 특허 출원을 지원하고 AR1001의 수명 주기를 연장할 계획입니다. 새로운 제형은 AR1001의 차세대 버전으로 시장에 출시될 예정입니다.
3.2 새로운 적응증
피합병회사는 소아 및 노인 인구를 위한 치료를 포함하여 AR1001의 적응증을 확장할 계획이며, 이를 통해 특허 및 시장 잠재력을 더욱 확장할 것입니다.
3.3 생산공정
생산공정특허는 특정한 제품을 제조하거나 가공하는 과정에서 사용되는 새로운 방법이나 기술에 대해 부여되는 특허로서 AR1001을 효율적으로 생산하는 방식, 즉 공정에 대한 독점적 권리를 보호받게 됩니다.
3.3 염특허
염특허는 동일한 활성 성분(active ingredient)을 다른 염 형태로 변형함으로써 약물의 용해도, 흡수율, 안정성 또는 생체이용률(bioavailability)을 개선하기 위하여 사용합니다. 피합병회사는 염의 변경을 통하여 AR1001이 가지고 있는 기존의 물리화학적 특성의 개선 뿐 아니라 체내에서의 개선을 효과를 확인하여 특허를 출원할 계획으로 있으며, 이는 물질특허와 동등할 정도로 강력한 특허가 될 것으로 기대하고 있습니다.
피합병회사는 AR1001에 대해 2038년까지 독점권을 확보했으며, 2050년 이후까지 보호를 연장하기 위한 상기와 같이 강력한 특허 전략을 가지고 있습니다. 이를 통해 시장 리더십을 유지하고 환자 접근성을 보장할 수 있을 것입니다.
피합병회사는 상기와 같이 지적재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 수 있으며, 향후 제3자에 의해 피합병회사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 피합병회사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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가-12. 사업구조 관련 위험
피합병회사는 알츠하이머병 치료제 개발 외에 다양한 사업을 영위하고 있습니다.
피합병회사는 2세대 필러인 HA(히알루론산)를 기반으로 다양한 제형의 필러를 공급하고 있습니다. 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 피합병회사는 지속적인 기술개발로 필러 제품의 다변화를 위해 시술 후 지속력과 안전성이 보완된 폴리머 계열의 신소재인 PCL (Polycaprolactone)과 PLLA (Poly-L-Lactic-Acid)의 개발을 완료하여 출시 예정에 있습니다. 그러나, 의료기기 산업의 경우 신규기술을 채용한 제품이 시장에서 검증받기까지는 진입장벽이 높고 소요기간이 오래걸리는 특징이 있습니다. 따라서 피합병회사가 개발한 필러가 경쟁력을 확보하지 못할 경우 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
피합병회사는 고기능성 화장품 개발을 목표로 하는 R&D Based 바이오 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 기반의 시스템을 보유한 OEM/ODM에 특화된 기업입니다. 우수한 화장품 및 코슈메디컬 제품을 제공하기 위해 원천 성분을 개발하는 바이오 연구소와 제형 및 생산을 담당하는 바이오메디칼사업부, 디자인과 마케팅 등을 담당하는 홍보마케팅부가 유기적인 협업을 진행하고 있습니다. 그
러나 화장품 산업은 트렌드 변화가 빠르며 제품의 라이프사이클이 1년 미만으로 타 산업 대비 짧은 특성을 가지고 있습니다. 특히 다수의 화장품 브랜드사의 시장 진입과 소셜미디어, H&B스토어 등 신제품을 접할 수 있는 다양한 유통채널들의 등장으로 인해 화장품 제품의 수명주기는 점점 더 단축되고 있습니다. 이처럼 빠르게 변화하는 트렌드에 대응하기 위해 피합병회사는 고기능성의 철저한 품질유지와 안전성이 높은 제형 개발 등 각 소비층에 맞는 다양한 상품과 전략을 통해 고객의 니즈를 반영하는 등 다방면으로 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 향후 피합병회사가 화장품 트렌드 변화에 뒤쳐지거나, 소비자 니즈에 적절히 대응하지 못할 경우 매출 등 영업 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
피합병회사는 암반해수를 취수하여, 미네랄과 나트륨을 분리 가공하는 정제 기술과 특허를 보유하고 있습니다. 피합병회사는 정제기술 특허를 바탕으로 클라이언트의 니즈에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발생산하여 납품하고 있습니다. 최근 기능수는 인도네시아에 애니펄 진주수로 수출되고 있으며, 무게와 부피로 수출에 어려움을 겪었던 암반해수를 미네랄을 분리 정제한 파우더로 제품화 하는 기술이전 수출도 논의되고 있어, 다양한 제품의 현지화에 집중해 나가고 있습니다. 그러나 2022년 말 기준 환경부에 등록된 생수 제조사는 약 60여곳이며, 국내 생수 브랜드는 약 300여개로 생수 시장의 경쟁 또한 심화되고 있습니다. 이에 따라 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하거나, 시장 점유율 확대를 위한 마케팅 비용 증가 등에 따라 매출에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
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피합병회사는 알츠하이머병 치료제 개발 외에 다양한 사업을 영위하고 있습니다. 현재 피합병회사가 진출한 사업은 의료기기, 화장품, 기능수 등으로,
2024년 매출액 352억원 중 제약부분에서 308억원의 매출이 발생하였으며, 나머지 44억 중 의료기기가 14억원, 화장품이 13억원, 기능수 등 17억원 입니다. 피합병회사의 주요 제품별 매출 현황은 다음과 같습니다.
| 사업부문 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
| 신약개발 |
- |
- |
- |
- |
30,788,100 |
87.39 |
10,000,000 |
64.22 |
- |
- |
| 화장품 |
238,930 |
32.51 |
341,718 |
31.06% |
1,321,754 |
3.75 |
1,111,838 |
7.14 |
1,399,945 |
36.78 |
| 의료기기 |
361,061 |
49.12 |
388,945 |
35.35% |
1,414,996 |
4.02 |
3,567,653 |
22.91 |
2,115,768 |
55.58 |
| 디지털 헬스케어 |
11,820 |
1.61 |
- |
- |
310,998 |
0.88 |
- |
- |
- |
- |
| 기능수 |
56,791 |
7.73 |
51,672 |
4.70% |
176,604 |
0.50 |
276,021 |
1.77 |
250,752 |
6.59 |
| 건강기능식품 |
18,608 |
2.53 |
250,000 |
22.90% |
498,764 |
1.42 |
247,024 |
1.58 |
- |
- |
| 기타 |
47,800 |
6.5 |
66,000 |
6.00% |
717,755 |
2.04 |
368,927 |
2.37 |
40,000 |
1.05 |
| 합계 |
735,010 |
100.0 |
1,100,335 |
100.0% |
35,228,971 |
100.0 |
15,571,463 |
100.0 |
3,806,465 |
100.0 |
1. 의료기기
피합병회사는 2세대 필러인 HA(히알루론산)를 기반으로 다양한 제형의 필러를 공급하고 있습니다. 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 필러의 재료로는 콜라겐(collagen) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(Hyaluronic Acid filler)가 가장 대중화되어 사용되고 있습니다. 히알루론산은 인체 내 관절액, 연골, 피부 등에 존재하는 성분으로 안전성이 확보되어 필러 시장을 이끌고 있습니다. 피합병회사가 개발한 HA필러는 클라이언트를 통해 전량 수출되고 있으며, 주로 소비량이 높은 중국과 베트남 및 이란 등의 중동지역으로 수출이 이루어지고 있습니다. 국내에서는 유통을 위해 자사 브랜드인 “큐레아™”를 식약처 가이드라인에 따라 임상시험 완료하고 허가단계에 진입하였습니다. “큐레아™”는 앨러간(Allergan)社의 글로벌 브랜드인 “쥬비덤 ⓡ 울트라 플러스 XC 1.0mL”와 동등한 유효성과 안전성을 비교평가 하는 임상시험을 진행하고 있으며, 허가 취득 시 국내 병의원에 직접 유통 및 전문 유통 관계자들에게 OEM/ODM 형태로 공급이 가능해져 시장 성장비율에 따라 고부가 가치 품목이 될 것으로 기대하고 있습니다. 아울러, 안전하고 우수한 성능의 필러를 제조하기 위해 ISO13485:2016(BEC)과 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)인증을 취득하였으며, 멸균시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 글로벌 안티에이징 시장의 트렌드에 맞는 다양한 타입과 제형을 개발하여 OEM/ODM 형태로 공급하고 있습니다.국내 필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 휴젤의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", 엘지화학社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.HA필러는 2세대 제품으로 안전성이 높으나 시술 후 1년 사이에 인체 내로 흡수되어 효과가 줄어드는 단점이 있어 칼슘과 미네랄이 함유된 3세대 칼슘 필러도 사용되고 있습니다. 칼슘 필러는 히알루론산 성분 필러에 비해 지속기간이 긴 편이긴 하지만, 처음 시술할 때 정확한 위치에 주사해야 하는 단점과 시술 직후에 마사지를 통해 몰딩을 수정할 수 있지만 분해제로 녹일 수 없어 부분 제거가 어려운 단점이 있습니다.
피합병회사는 지속적인 기술개발로 필러 제품의 다변화를 위해 시술 후 지속력과 안전성이 보완된 폴리머 계열의 신소재인 PCL (Polycaprolactone)과 PLLA (Poly-L-Lactic-Acid)의 개발을 완료하여 출시 예정에 있습니다. 피합병회사의 독점기술인 단백질 2중층이 매끄럽게 분산된 마이크로스피어(Microsphere)가 적용된 PCL 필러는 필러 시장에서도 성장추세에 있기 때문에 꾸준한 점유율 상승을 예측하고 있습니다.
그러나, 필러산업은 국내외 업체들의 치열한 경쟁이 이루어지고 있으며, 신제품의 경우 시장에서 검증받기까지는 진입장벽이 높고 소요기간이 오래걸리는 특징이 있습니다. 따라서 피합병회사의 제품이 경쟁력을 확보하지 못할 경우 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 화장품
피합병회사는 고기능성 화장품 개발을 목표로 하는 R&D Based 바이오 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 기반의 시스템을 보유한 OEM/ODM에 특화된 기업입니다. 원활한 서비스를 위해 클라이언트를 위한 플랫폼 비즈니스 서비스를 제공하고 있으며, 제품의 성격과 클라이언트의 상황에 맞춘 전담 직원이 배치되어 1:1 컨설팅 및 트랜드에 맞는 새로운 제품 제안, IP(지식재산권)보호, 마케팅 등 신규 제품이 출시 될 때 까지 One-Stop 서비스를 지원해드리고 있습니다.
피합병회사는 우수한 화장품 및 코슈메디컬 제품을 제공하기 위해 원천 성분을 개발하는 바이오 연구소와 제형 및 생산을 담당하는 바이오메디칼사업부, 디자인과 마케팅 등을 담당하는 홍보마케팅부가 유기적인 협업을 진행하고 있습니다.
바이오 연구소에서는 항염, 미백, 주름개선 등 다양한 기능을 가진 Peptide(단백질)를 합성 하거나, 신규 개발 하고 있으며, 흑효모배양액, 캘러스배양액, 천연 보존제 및 천연물 추출물을 개발하고 있습니다. 또한, 바이오 연구소에서는 원천 성분의 피부 투과율을 높여 기능성을 향상 시키기 위한 단백질재조합 투과기술(SBPP)도 보유하고 있어, 고기능성 제품의 응용제품 및 파생 개발이 자유롭고 클라이언트의 만족도가 높아 재발주율이 높습니다.
바이오메디칼사업부는 제형 개발 및 생산을 전담하고 있으며, 기능성화장품과 일반 화장품 및 클라이언트의 필요에 맞는 다양한 제형을 다음과 같이 개발생산 하고 있습니다. 특히, 바이오 연구소에서 개발한 고기능성 펩타이드와 바이오 메디칼 사업부는 철저한 품질유지와 안전성이 높은 제형 개발로 피부과 및 성형외과에서 스킨 부스터로 사용하고 있으며, 수출형 제품도 생산하고 있습니다. 클라이언트의 용도에 맞게 MTS용 앰플을 바이알 타입과 시린지 타입으로 공급하고 있습니다. 화장품 산업은 트렌드 변화가 빠르며 제품의 라이프사이클이 1년 미만으로 타 산업 대비 짧은 특성을 가지고 있습니다. 특히 최근에는 다수의 화장품 브랜드사의 시장 진입과 소셜미디어, H&B스토어 등 신제품을 접할 수 있는 다양한 유통채널들의 등장으로 인해 화장품 제품의 수명주기는 점점 더 단축되고 있습니다. 이처럼 빠르게 변화하는 트렌드에 대응하기 위해 피합병회사는 고기능성의 철저한 품질유지와 안전성이 높은 제형 개발 등 각 소비층에 맞는 다양한 상품과 전략을 통해 고객의 니즈를 반영하는 등 다방면으로 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 피합병회사가 화장품 트렌드 변화에 뒤쳐지거나, 소비자 니즈에 적절히 대응하지 못할 경우 매출 등 영업 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
3. 디지털 헬스케어
피합병회사는 인지 기능 향상을 위한 음향진동 웨어러블 기기 '헤르지온(Herzion)'을 출시하며, 이를 통해 웨어러블 시장에서 매출 성장을 이루겠다는 포부를 가지고 있습니다. 피합병회사는 헤르지온의 국내 판매 전략을 전문적으로 추진하기 위해 장수산업과 독점 판매 계약을 체결했습니다.
장수산업은 헤르지온의 독점 판매를 맡아, 다양한 유통 채널을 통해 제품을 제공할 예정입니다. 이를 통해 고객 접근성을 높이고, 제품에 대한 신뢰도를 강화할 것입니다. 또한, 장수산업의 풍부한 경험을 바탕으로 소비자 교육 및 제품 홍보 활동도 적극적으로 전개할 예정입니다.피합병회사는 해외 시장 진출을 위한 전략도 준비하고 있습니다. 먼저, 헤르지온의 안전성과 효능을 국제적으로 인정받기 위해 한국(KC) 인증뿐만 아니라 유럽(CE) 인증, 유해 물질 규제(ROHS) 준수, 국제전기기기인증(CB) 시험을 통과하였습니다. 이러한 국제 인증을 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰성을 확보하고, 진입 장벽을 낮추는 데 주력할 것입니다.다만 피합병회사의 음향진동 웨어러블 기기가 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하거나, 시장 점유율 확대를 위한 마케팅 비용 증가 등에 따라 매출에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
3. 기능수
피합병회사는 암반해수를 취수하여, 미네랄과 나트륨을 분리 가공하는 정제 기술과 특허를 보유하고 있습니다. 피합병회사는 정제기술 특허를 바탕으로 클라이언트의 니즈에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발생산하여 납품하고 있습니다. 자사 브랜드인 미네락은 경도 300으로 미네랄과 나트륨을 조정하여 판매 중이며, 올해 초 경도 3000의 파워 미네락을 출시 하였습니다.
또한, 암반해수를 지속적으로 연구개발하여 나트륨 정제 기술을 고도화 하고 있습니다. 식품으로 섭취가 가능한 미소진 소금 (정제 소금), 사해 부유 요법 (Dead Sea Floating Therapy)으로 피부병 및 근육질환에 적용이 가능한 고농축 미네랄 배스 솔트를 개발하였고, 아유르베다 요법이 적용된 씨솔트 오일 스크럽 시리즈 등 다양한 품목을 개발하여, 매출 증진을 위해 품목을 다변화하고 있습니다.
최근 기능수는 인도네시아에 애니펄 진주수로 수출되고 있으며, 무게와 부피로 수출에 어려움을 겪었던 암반해수를 미네랄을 분리 정제한 파우더로 제품화 하는 기술이전 수출도 논의되고 있어, 다양한 제품의 현지화에 집중해 나가고 있습니다.
글로벌 시장조사기관 유로모니터 조사 결과, 국내 식수 시장 규모는 2018년 1조 5,738억 원에서 2023년 2조 6,838억 원으로 70.5% 성장하였습니다. 좋은 물에 대한 소비자의 관심 증가와 1인 가구 및 가족의 구성원이 줄어들면서 생수시장이 급성장 하였고, 이로인해 피합병회사의 기능수 제품 매출 또한 증가할 것으로 기대됩니다. 그러나 2022년 말 기준 환경부에 등록된 생수 제조사는 약 60여곳이며, 국내 생수 브랜드는 약 300여개로 생수 시장의 경쟁 또한 심화되고 있습니다. 이에 따라 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하거나, 시장 점유율 확대를 위한 마케팅 비용 증가 등에 따라 매출에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
4-2. 회사위험
[합병회사 회사위험-(주)소룩스]
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나-1. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
합병회사의 매출은 ESCO사업 호조를 보였던 2021년 700억원을 기록한 이후로
2022년 558억원을 기록한 이후로 2023년 558억원으로 소폭 증가하였다가 2024년 506억원을 보이며 매출이 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 건설경기 하락으로 실내조명, 경관조명 등 매출이 감소함에 따라 2025년 1분기 매출의 경우 51억원으로 2024년 1분기 104억 대비 약 51% 하락한 실적을 기록하였습니다.
합병회사의
합병회사의 2024년 매출총이익율, 매출액 영업이익율, 매출액순이익율은 2022년 대비 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 2023년 5억원의 영업이익을 나타내어 수익성이 개선되는 모습을 보였지만, 2024년 다시 영업손실을 기록하여 수익성이 악화되었습니다.
2024년 실적 악화 사유에 대하여 매출액, 영업손익, 당기순손익 측면에서 구체적으로 살펴보면, 매출액은 전기 대비하여 금액은 약
91억원
비율은 약
15%
감소하였습니다. 특히 프로젝트사업 부문에서
26억
이 감소하였는데 주된 사유는 골프장등의 조명교체 수요 감소 입니다. 그 외 관공서 매출이 약
27억
, 한수원 매출이 약
1억
감소하였고, 건설사 매출은 전년 동기 대비 비슷한 수준으로 매출하였습니다.
영업손실은 전년 영업이익 약 5억원에서 2024년 영업손실 약 66억원으로
약 71억이 증가하였습니다.
원자재가 상승대비 매출단가를 상승시키지 못한 부분과 매출액 감소로 인한 고정비 부담 증가가 주 요인입니다. 특히 급여성 경비 및 주식보상비용 금액이 크게 증가하였고, 합병등으로 인한 수수료 비용도 크게 증가하였습니다. 당기순손실은 전년 동기대비 하여 약
342억
이 증가하였습니다. 전년도 발행한 사채등의 현할차 이자비용 증가와
관계기업투자주식 관련 손실
비용이 크게 증가하였습니다.
2025년 1분기 실적의 경우 2024년 1분기 전년동기대비 매출액은 51% 감소하였고, 매출총이이율은 7%p 감소하였으며, 약 18억원의 영업손실, 약 48억원의 당기순손실을 기록하면서 영업손실율 18%p, 매출액 순손실율 77%p 증가하였습니다. 건설경기 악화와 골프장 조명교체 수요 감소로 인한 매출 감소로 고정비 부담이 여전히 증가하였고 파생상품거래손실 등 금융비용이 증가함에 따라 실적이 악화 되었습니다.
합병회사는 수익성개선을 위하여 저가수주 지양 및 고부가가치 계약 수주 추구, 구매채널 다각화를 통한 원부자재비 절감 등 비상경영활동을 내부적으로 진행하고 있습니다.
수익성 개선을 위한 상기의 노력에도 불구하고, 부동산 경기 악화 등과 같은 대외 변수로 인한 전방산업의 위축, 고객사의 전략 변화로 인한 수요 변동, 산업 전반의 트렌드 변화, 경쟁업체 간 경쟁 심화 또는 판매가격 인하 압력 등의 상황이 발생할 경우 합병회사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사는 LED조명, 형광등, 실외등 등의 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 이를 통한
합병회사의 매출은 2022년 558억원을 기록한 이후로 2023년 558억원으로 소폭 증가하였다가 2024년 506억원을 보이며 매출이 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 건설경기 하락으로 실내조명, 경관조명 등 매출이 감소함에 따라 2025년 1분기 매출의 경우 51억원으로 2024년 1분기 104억 대비 약 51% 하락한 실적을 기록하였습니다.
| [판매경로별 매출 세부내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 영업부서 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| B2B |
4,162 |
9,296 |
42,563 |
45,757 |
41,541 |
| B2C |
2 |
0 |
- |
414 |
730 |
| B2G |
734 |
555 |
3,262 |
6,010 |
6,561 |
| 에너지사업 |
4 |
38 |
3,277 |
3,426 |
6,928 |
| 해외사업 |
17 |
26 |
145 |
157 |
136 |
| 프로젝트사업 |
214 |
582 |
1,443 |
4,064 |
- |
| 총합계 |
5,133 |
10,497 |
50,689 |
59,828 |
55,896 |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출액 |
5,133 |
10,496 |
50,689 |
59,828 |
55,896 |
| 매출액증가율 |
-51% |
-27% |
-15% |
7% |
-20% |
| 매출원가 |
4,758 |
9,045 |
44,609 |
48,945 |
47,567 |
| 매출원가율 |
93% |
86% |
88% |
82% |
85% |
| 매출총이익 |
374 |
1,451 |
6,081 |
10,882 |
8,329 |
| 매출총이익율 |
7% |
14% |
12% |
18% |
15% |
| 판매비와관리비 |
2,194 |
3,091 |
12,699 |
10,367 |
12,650 |
| 판매비와관리비율 |
43% |
29% |
25% |
17% |
23% |
| 영업이익 |
-1,820 |
-1,640 |
-6,619 |
516 |
-4,321 |
| 영업이익율 |
-35% |
-16% |
-13% |
1% |
-8% |
| 당기순이익 |
-4,872 |
-1,831 |
-40,974 |
-6,697 |
-4,331 |
| 매출액순이익율 |
-95% |
-17% |
-81% |
-11% |
-8% |
구체적으로 합병회사의 매출원가율은 2022년 85%, 2023년 82%, 2024년 매출원가율 88%로 2022년 대비 매출원가율이 증가하였습니다. 또한 2024년 매출원가율 88%는 2022년 대비 3%p, 전년 대비 6%p 증가한 수치이며, 2025년 1분기는 93%를 나타내어 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 이는 코로나19로 인한 원부자재 가격이 상승하였으나 매출단가에는 원부자재 가격 상승분이 반영되지 못하였기 때문입니다.
또한 제품 매출액 감소로 인해 제조고정비 부담이 크게 증가하며 매출원가율이 상승되는 원인이 되었습니다.합병회사의 2024년 매출총이익율, 매출액 영업이익율, 매출액순이익율은 2022년 대비 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 2023년 5억원의 영업이익을 나타내어 수익성이 개선되는 모습을 보였지만, 2024년 다시 영업손실을 기록하여 수익성이 악화되었습니다.
2024년 실적 악화 사유에 대하여 매출액, 영업손익, 당기순손익 측면에서 구체적으로 살펴보면, 매출액은 전기 대비하여 금액은 약
91억원
비율은 약
15%
감소하였습니다. 특히 프로젝트사업 부문에서
26억
이 감소하였는데 주된 사유는 골프장등의 조명교체 수요 감소 입니다. 그 외 관공서 매출이 약
27억
, 한수원 매출이 약
1억
감소하였고, 건설사 매출은 전년 동기 대비 비슷한 수준으로 매출하였습니다.
영업손실은 전년 영업이익 약 5억원에서 2024년 영업손실 약 66억원으로
약 71억이 증가하였습니다.
원자재가 상승대비 매출단가를 상승시키지 못한 부분과 매출액 감소로 인한 고정비 부담 증가가 주 요인입니다. 특히 급여성 경비 및 주식보상비용 금액이 크게 증가하였고, 합병등으로 인한 수수료 비용도 크게 증가하였습니다. 당기순손실은 전년 동기대비 하여 약
342억
이 증가하였습니다. 전년도 발행한 사채등의 현할차 이자비용 증가와
관계기업투자주식 관련 손실
비용이 크게 증가하였습니다.
2025년 1분기 실적의 경우 2024년 1분기 전년동기대비 매출액은 51% 감소하였고, 매출총이이율은 7%p 감소하였으며, 약 18억원의 영업손실, 약 48억원의 당기순손실을 기록하면서 영업손실율 18%p, 매출액 순손실율 77%p 증가하였습니다. 건설경기 악화로 인한 매출 감소로 고정비 부담이 여전히 증가하였고 파생상품거래손실 등 금융비용이 증가함에 따라 실적이 악화 되었습니다.
합병회사는 꾸준한 원가절감 등 수익성 개선을 위한 노력을 진행하고 있으나, 2022년 부터는 계속적인 당기순손실을 나타내고 있습니다. 2023년의 경우 당기순손실 66억원을 기록하였는데 이는 관계기업투자주식 취득으로 인한 지분법 손실 29억원 발생과 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채의 발행으로 인한 이자비용 28억원 등 금융비용이 증가하였기 때문입니다.
2024년에는 매각예정비유동자산의 매각 실현 등으로 30억원의 영업외수익이 발생하였으나, 전년 동기 대비하여 제1회 및 제2회 전환사채, 제1회 신주인수권부사채의 이자비용 인식에 따른 금융비용의
59
억원
증가와 전기에 발생하지 않은 관계기업투자주식손상차손
283억원
의 발생 등으로 당기순손실은
342억
증가하였습니다.
또한 합병회사는 2025년 1분기 건설경기 악화로 인한 실내조명, 경관조명 등 B2B부문 매출 감소로 인한 고정비 부담 증가 및 원자재가 상승으로 인한 매출원가 증대, 파생상품거래손실 등 약 30억원의 금융비용이 발생함에 따라 약 48억원의 분기순손실을 기록하였으며 이는 2024년 1분기 전년동기 약 18억원 분기순손실 대비 166% 증가한 수치를 나타내고 있습니다.
합병회사는 수익성개선을 위하여 저가수주 지양 및 고부가가치 계약 수주 추구, 구매채널 다각화를 통한 원부자재비 절감 등 비상경영활동을 내부적으로 진행하고 있습니다.
수익성 개선을 위한 상기의 노력에도 불구하고, 부동산 경기 악화 등과 같은 대외 변수로 인한 전방산업의 위축, 고객사의 전략 변화로 인한 수요 변동, 산업 전반의 트렌드 변화, 경쟁업체 간 경쟁 심화 또는 판매가격 인하 압력 등의 상황이 발생할 경우 합병회사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나-2. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
합병회사의 요약 현금흐름표를 살펴보면, 2025년 1분기의 영업활동현흐름은 188백만원, 투자활동현금흐름은 -4,404백만원, 재무활동 현금흐름은 1,808백만원을 기록하여 환율변동효과를 반영한 2024년말 대비 2025년 1분기말의 현금흐름은 2024년말 대비 -2,407백만원이 감소하였습니다.
당기손익인식 금융자산 및 단기금융상품의 증가 등 투자활동현금흐름의 현금유출이 주 원인으로 나타났습니다.
2023년의 경우, 영업활동현금흐름은 2023년 -3,663백만원, 투자활동현금흐름 -63,794백만원, 재무활동현금흐름 85,151백만원을 기록하여 환율변동효과를 반영한 2022년말 대비 2023년말 현금흐름이 17,694백만원이 나타났습니다.
영업활동으로 인한 현금흐름의 경우 2022년 약 15,676백만원 2023년에는 약 -3,663백만원의 현금흐름을 기록하며 2022년을 제외하고는 영업활동에서 현금 유출이 발생하였습니다. 2024년에는
-6,453백만원
의 현금 유출을 나타내었고 이는 당기순손실
40,974백만원
이 주요인이었습니다.
합병회사는 2022년부터 발생하고 있는 당기순손실이 영업활동 현금흐름에 영향을 미치고 있어 영업에 따른 이익개선 및 판매증대가 예상대로 전개되지 않을 경우 합병회사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
합병회사의 유동비율은 2022년 124.30%를 기록하였지만 2023년 2023년 06월 15일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 12월 26일 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 06월 30일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채를 발행함에 따라 2023년 57.57%까지 감소하였다가,
2024년 전환사채의 전환, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사 등으로 인하여 95.71%로 증가하
였습니다.
2025년 1분기의 경우 일부 차입금의 상환에도 불구하고 2025년 3월 19일 제 3회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행과 통해 85.99%로 2024년말 대비 소폭 감소하였습니다.
종합하여 보면, 지속적인 수익성 부진으로 당기순손실이 계속 발생하여 영업활동현금흐름이 음의 흐름을 보일 경우 합병회사의 유동성은 악화될 수 있고 잦은 금융자산 처분 또는 취득이 발생할 경우 투자활동 현금흐름이 악화될 수 있으며, 또한 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 합병회사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사의 최근 현금흐름표상 주요 항목 변동 추이를 요약하자면 다음과 같습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 영업활동 현금흐름 |
188 |
210 |
(6,453) |
(3,663) |
15,676 |
| 투자활동 현금흐름 |
(4,404) |
(12,474) |
(11,863) |
(63,794) |
(9,533) |
| 재무활동 현금흐름 |
1,808 |
(2,912) |
(777) |
85,151 |
(4,016) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) |
(2,407) |
15,175 |
(19,093) |
17,694 |
2,126 |
| 기초 현금및현금성자산 |
3,195 |
22,288 |
22,288 |
4,594 |
2,468 |
| 기말 현금및현금성자산 |
787 |
7,112 |
3,195 |
22,288 |
4,594 |
합병회사의 요약 현금흐름표를 살펴보면, 2025년 1분기의 영업활동현흐름은 188백만원, 투자활동현금흐름은 -4,404백만원, 재무활동 현금흐름은 1,808백만원을 기록하여 환율변동효과를 반영한 2024년말 대비 2025년 1분기말의 현금흐름은 -2,407백만원이 감소하였습니다. 2024년
영업활동현금흐름은
-6,453백만원
, 투자활동현금흐름
-11,863백만원, 재무활동현금흐름
-777백만원을 기록하여 환율변동효과를 반영한 2023년말 대비 2024년말 현금흐름이
-19,093백만원이 나타났습니다. 세부적 각 활동별 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 영업활동으로 인한 현금흐름 |
188 |
210 |
(6,453) |
(3,663) |
15,676 |
| 영업으로부터 창출된 현금 |
570 |
421 |
(4,375) |
(4,177) |
16,538 |
| 당기순이익(손실) |
(4,872) |
(1,831) |
(40,974) |
(6,697) |
(4,331) |
| 비현금조정 |
2,995 |
507 |
38,229 |
8,695 |
1,577 |
| 운전자본조정 |
2,447 |
1,744 |
(1,630) |
(6,175) |
19,293 |
| 이자지급(영업) |
(283) |
(228) |
143 |
(630) |
(312) |
| 이자수취 |
25 |
17 |
(886) |
361 |
361 |
| 법인세환급(납부) |
(125) |
(1) |
(1,335) |
783 |
(911) |
| 배당금수취(영업) |
1 |
- |
- |
- |
1 |
합병회사의 영업활동으로 인한 현금흐름의 경우 2022년 약 15,676백만원 2023년에는 약 -3,663백만원, 2024년에는 -6,453백만원의 현금흐름을 기록하며 2022년 이후 영업활동에서 현금 유출이 증가였습니다. 2024년에는
-6,453백만원의 현금 유출은 2024년 당기순손실
40,974백만원이 주요인이었습니다.
2025년 1분기는 분기순손실 -4,872백만원을 기록하였지만 주식보상비용 등 비현금조정 및 매출채권 감소 등의 변동으로 영업활동으로 인한 현금흐름은 188백만원을 양의 현금흐름을 나타냈습니다. 합병회사는 2022년부터 발생하고 있는 당기순손실이 영업활동 현금흐름에 영향을 미치고 있어 영업에 따른 이익개선 및 판매증대가 예상대로 전개되지 않을 경우 합병회사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 투자활동현금흐름 |
(4,404) |
(12,474) |
(11,863) |
(63,794) |
(9,533) |
| 단기금융상품의 감소 |
-
|
-
|
- |
37,508 |
2,710 |
| 단기대여금의 감소 |
- |
- |
- |
- |
786 |
| 단기매매증권의 감소 |
-
|
-
|
272 |
120 |
- |
| 기타포괄손익-공정가치금융자산의 처분 |
- |
- |
35 |
|
|
| 보증금의 감소 |
- |
-
|
- |
- |
- |
| 정부보조금의 수취 |
- |
- |
- |
- |
8 |
| 유형자산의 처분 |
- |
- |
10 |
14 |
- |
| 무형자산의 처분 |
- |
175 |
357 |
- |
209 |
| 관계기업투자주식의 처분(증가) |
- |
(17,524) |
(17,525) |
(63,110) |
- |
| 장기선급금(관계기업투자)의 증가 |
- |
- |
|
(6,375) |
- |
| 매각예정비유동자산의 처분 |
-
|
4,950 |
5,500 |
- |
- |
| 단기금융상품의 증가 |
(1,000) |
- |
- |
(31,905) |
(8,217) |
| 단기대여금의 증가 |
-
|
- |
- |
- |
(770) |
| 장기대여금의 증가 |
- |
- |
- |
- |
(2,632) |
| 보증금의 증가 |
(30) |
- |
- |
(75) |
(273) |
| 장기금융상품의 처분(증가) |
- |
- |
- |
656 |
(148) |
| 당기손익인식금융자산의 증가 |
(3,320) |
- |
- |
- |
(368) |
| 유형자산의 취득 |
(53) |
(71) |
(231) |
(622) |
(392) |
| 무형자산의 취득 |
- |
(2) |
(279) |
(4) |
(446) |
합병회사의 투자활동 현금흐름의 경우 2022년 약 9,533백만원, 2023년 -63,794백만원, 2024년
-11,863백만원,
2025년 1분기 -4,404백만원을 기록하였습니다. 연도별 주요 원인으로는 2022년 단기금융상품의 취독 8,217백만원 및 장기대여금 증가 -2,632백만원으로 2022년 투자활동현금흐름 -9,533백만원을 나타냈습니다. 2023년의 경우 관계기업투자주식의 취득으로 인한 -63,110백만원 기록으로 2023년 -63,794백만원을 기록했습니다. 2024년 관계기업투자주식의 추가 취득으로 -17,525백만원 유출, 매각예정비유동자산의 처분으로 5,500백만원 유입으로 인하여
-11,863백만원의 현금 유출이 발생하였습니다.
2025년 1분기의 경우 당기손익인식 금융자산 및 단기금융상품의 증가로 인하여 -4,320백만원의
유출이 발행한 것이 주요 원인입니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 재무활동현금흐름 |
1,808 |
(2,912) |
(777) |
85,151 |
(4,016) |
| 단기차입금의 차입 |
300 |
4,000 |
6,436 |
10,571 |
5,072 |
| 장기차입금의 차입 |
- |
- |
- |
14,800 |
- |
| 전환사채의 발행 |
24,000 |
- |
- |
43,900 |
- |
| 신주인수권부사채의 발행 |
- |
- |
- |
20,000 |
- |
| 정부보조금의 수령 |
- |
- |
1 |
8 |
- |
| 주식매수선택권 행사 |
- |
- |
650 |
- |
- |
| 유상증자 |
- |
- |
- |
9,989 |
- |
| 차입금의 상환 |
(20,562) |
(6,867) |
(7,690) |
(13,541) |
(8,472) |
| 리스부채의 상환 |
(29) |
(44) |
(174) |
(155) |
(204) |
| 배당금지급 |
- |
- |
- |
(413) |
(413) |
합병회사의 재무활동 현금흐름의 경우 2022년 약 -4,016백만원, 2023년 85,151백만원, 2024년
-777백만원,
2025년 1분기 -1,808백만원을 기록하였습니다. 2023년 재무활동 현금흐름의 주요원인으로는 2023년 06월 15일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 12월 26일 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 06월 30일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채의 발행, 2023년 06월 30일 제3자배정증자 유상증자를 통한 신주 발행을 진행하였기 때문입니다. 2024년의 경우 차입금 상환을 통해
-7,690백만원
,
주식매수선택권 행사 650백만원 등의 원인으로 현금유출이 발생하였습니다.
2025년 1분기의 경우 전환사채의 발행으로 24,000백만원의 유입이 있었지만, 차입금의 상환으로 20,562백만원의 유출이 있었습니다.
| 구분 |
2025년 1분기말 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 유동자산(A) |
33,615 |
24,529 |
47,847 |
29,648 |
| 현금및현금성자산 |
787 |
3,195 |
22,288 |
4,594 |
| 유동부채(B) |
39,090 |
25,629 |
83,118 |
23,852 |
| 단기차입금 |
101 |
7,537 |
7,695 |
8,904 |
| 전환사채 |
26,720 |
10,705 |
41,706 |
- |
| 신주인수권부사채 |
- |
- |
18,992 |
- |
| 장기차입금 |
54 |
12,879 |
13,974 |
937 |
| 총차입금(C) |
26,875 |
31,121 |
82,368 |
9,840 |
| 유동비율(A/B) |
85.99% |
95.71% |
57.57% |
124.30% |
합병회사의 유동비율은 2022년 124.30%를 기록하였지만 2023년 2023년 06월 15일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 12월 26일 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 06월 30일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채를 발행함에 따라 2023년 57.57%까지 감소하였다가,
2024년 전환사채의 전환, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사 등으로 인하여 95.71%로 증가하였습니다
. 2025년 1분기의 경우 일부 차입금의 상환에도 불구하고 2025년 3월 19일 제 3회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행과 통해 85.99%로 2024년말 대비 소폭 감소하였습니다.종합하여 보면, 지속적인 수익성 부진으로 당기순손실이 계속 발생하여 영업활동현금흐름이 음의 흐름을 보일 경우 합병회사의 유동성은 악화될 수 있고 잦은 금융자산 처분 또는 취득이 발생할 경우 투자활동 현금흐름이 악화될 수 있으며, 또한 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 합병회사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나-3. 재무안정성 악화 위험
합병회사의 차입금은 2022년 98억원으로 2022년 영업손실로 인한 차이를 제외하고는 2022년 유동비율 및 부채비율이 업종 평균과 크게 상이한 모습을 보이지 않았습니다. 그러나 합병회사의가 2023년 06월 15일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 12월 26일 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 06월 30일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채를 발행하고 관계기업 투자주식을 취득함에 따라 2023년말 기준 부채비율 및 차입금 의존도가 2022년 대비 증가하였고, 유동비율은 감소하였습니다.
상기 사채의 발행을 통해 이자비용이 급증함에 따라 2024년의 경우 2023년 이자보상배율 17.93%에서 이자보상배율
-114.93%
로 주요 재무안정성지표가 악화된 기록을 나타내었습니다.
다만, 2024년 7월 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 전환 및 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채의 신주인수권행사에 따라,
2024년 유동비율(95.71%) 및 부채비율(49.74%)은 전년 유동비율(57.57%) 및 부채비율 (156.59%) 대비 개선된 모습을 나타내었습니다.
2025년 1분기말의 경우 2025년 3월 19일 제 3회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행으로 인한 유동부채의 증가로 유동비율이 85.99%로 2024년말 대비 소폭 감소하였으나, 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 일부 전환권 행사(발행가액 249억원 중 189.3억원 행사)로 인하여 자본이 증가함에 따라 부채비율은 44.11%로 소폭 개선되었습니다. 또한 건설경기 악화로 인한 실적 악화의 영향으로 1분기 영업손실 약 18억원 발생함에 따라 이자보상배율의 재무건전성 수치는 전기말 대비 악화되었습니다.
향후에도 전방산업의 침체 및 시장경쟁 심화에 따른 저마진영업으로 인해 영업이익률이 악화되거나, 전환사채 미전환 및 신주인수권부 사채 신주인수권 미행사로 인한 차입금 상환요청 및 신규 자금조달이 용이하지 않아 유동성 위기가 발생할 경우, 합병회사의는 채무불이행 상황이 발생할 수 있으므로 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
합병회사의 최근 3사업연도 및 2024년 주요 재무 안정성 지표는 다음과 같습니다.
| [주요 재무 안정성 지표] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2025년 1분기말 |
2024년 |
업종평균(*) |
2023년 |
2022년 |
| 자산총계(A) |
128,202 |
117,302 |
- |
160,167 |
68,411 |
| 유동자산(G) |
33,615 |
24,529 |
- |
47,847 |
29,648 |
| 현금및현금성자산 |
787 |
3,195 |
- |
22,288 |
4,594 |
| 비유동자산 |
94,587 |
92,773 |
- |
112,321 |
38,762 |
| 부채총계(B) |
39,239 |
38,967 |
- |
97,746 |
25,071 |
| 유동부채(H) |
39,090 |
25,629 |
- |
83,118 |
23,852 |
| 단기차입금 |
101 |
7,537 |
- |
7,695 |
8,904 |
| 전환사채 |
26,720 |
10,705 |
- |
41,706 |
- |
| 신주인수권부사채 |
- |
- |
- |
18,992 |
- |
| 비유동부채 |
148 |
13,338 |
- |
14,628 |
1,219 |
| 장기차입금 |
54 |
12,879 |
- |
13,974 |
937 |
| 총차입금(C) |
26,875 |
31,121 |
- |
82,368 |
9,840 |
| 자본총계(D) |
88,962 |
78,335 |
- |
62,421 |
43,339 |
| 유동비율(G/H) |
85.99% |
95.71% |
162.71% |
57.57% |
124.30% |
| 부채비율(B/D) |
44.11% |
49.74% |
104.99% |
156.59% |
57.85% |
| 총차입금 의존도(C/A) |
20.96% |
26.53% |
31.88% |
51.43% |
14.38% |
| 이자보상배율(E/F) |
-511.24% |
-114.93% |
208.08% |
17.93% |
-1,306.30% |
| 영업이익(E) |
-1,820 |
-6,619 |
- |
516 |
-4,321 |
| 이자비용(F) |
356 |
5,759 |
- |
2,875 |
331 |
| (주1) |
업종평균의 경우 "한국은행
2023년 기업경영분석"의C28. 전기장비(중소기업) 참고하였습니다.
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합병회사의 차입금은 2022년 98억원으로 2022년 영업손실로 인한 차이를 제외하고는 2022년 유동비율 및 부채비율이 업종 평균과 크게 상이한 모습을 보이지 않았습니다. 그러나 합병회사가 2023년 06월 15일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 12월 26일 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채, 2023년 06월 30일 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채를 발행하고 관계기업 투자주식을 취득함에 따라 2023년말 기준 부채비율 및 차입금 의존도가 2022년 대비 증가하였고, 유동비율은 감소하였습니다. 상기 사채의 발행을 통해 이자비용이 급증함에 따라 2024년의 경우 2023년 이자보상배율 17.93%에서, 이자보상배율
-114.93%로 주요 재무안정성지표가 악화된 기록을 나타내었습니다.
다만, 2024년 7월 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 전환 및 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채의 신주인수권행사에 따라,
2024년 유동비율(95.71%) 및 부채비율(49.74%)은 전년 유동비율(57.57%) 및 부채비율 (156.59%) 대비 개선된 모습을 나타내었습니다.
2025년 1분기말의 경우 2025년 3월 19일 제 3회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행으로 인한 유동부채의 증가로 유동비율이 85.99%로 2024년말 대비 소폭 감소하였으나, 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 일부 전환권 행사(발행가액 249억원 중 189.3억원 행사)로 인하여 자본이 증가함에 따라 부채비율은 44.11%로 소폭 개선되었습니다. 또한 건설경기 악화로 인한 실적 악화의 영향으로 1분기 영업손실 약 18억원 발생함에 따라 이자보상배율의 재무건전성 수치는 전기말 대비 악화되었습니다.향후에도 전방산업의 침체 및 시장경쟁 심화에 따른 저마진영업으로 인해 영업이익률이 악화되거나, 전환사채 미전환 및 신주인수권부 사채 신주인수권 미행사로 인한 차입금 상환요청 및 신규 자금조달이 용이하지 않아 유동성 위기가 발생할 경우, 합병회사는 채무불이행 상황이 발생할 수 있으므로 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.
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나-4. 특수관계자 거래 및 우발채무 관련 위험
합병회사의 신고서 제출일 현재 특수관계자 현황은 관계기업인 아리바이오(피합병회사)와 대표이사 정재준 및 임직원과 주주요주주로 구성되어 있습니다. 합병회사는 이중 관계회사인 피합병회사를 2023년 06월 29일 부터 취득하는 과정에서 2023년 06월 30일, 2023년 07월 06일.
2023년 12월 27일 특수관계인인 대표이사 정재준과 2023년 11월 10일 기타특수관계자인 김복덕과의 타법인주식 및 출자증권 양수결정 거래가 발생하였습니다.이 거래와 관련하여 합병회사는 법무법인과의 법률검토를 진행하였고 여러 정황들을 고려했을 때, 합병회사가 상기 특수관계인으로부터 피합병회사 주식을 취득하는 거래는 상법 제542조의9
(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 위반되거나 형법 제356조(업무상 배임죄)에 해당될
가능성이 낮으며, 일부 해당 사항이 있다하더라도 그 위법성이 매우 경미한 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 만일 이와 관련하여 상기에서 언급한 거래행위가 추후 사법당국의 판단 결과
상법 제542조의9에 위반되거나 형법 제356조에
해당할 경우 아래와 같은 벌칙이 부과될 가능성도 있어 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
[상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)] 상법 제542조의9 제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는5년 이하의 징역 또는2억원 이하의 벌금에 처한다.[상법 제634조의3(양벌규정)] 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.[형법 제355조(횡령, 배임)] ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.[형법 제356조(업무상의 횡령과 배임)] 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
한편, 최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
특히, 코스닥시장상장규정 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 제1항 제3호에 따르면, '상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우'에는 코스닥시장상장규정 제57조(상장적격성 실질심사 절차 등)에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인된 바 없습니다. 그러나, 향후 당사의 이해관계자 거래가 상장규정에 저촉되는 상태가 발생하는 경우, 코스닥시장상장규정 제56조의 규정사항에 해당되어 상장폐지가 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.
한편, 피합병회사와 대표이사간 자금 대여 내역의 경우 상환기간이 3개월 이내로 도래할 경우 내부 승인 절차를 통하여 대여금 지급 및 상환을 진행 하였으며 대여 기간이 3개월 이상 소요되는 내부 승인 및 이사회 결의를 통하여 대여금 지급을 진행하였습니다. 2023년 10월 26일, 2023년 11월 27일 대여금 이자 16,565,821원 중 4,622,794원은 대여금 상환 당시 수령하였으며, 미수이자 잔액 11,943,027원은 2024년 10월 22일 전액 수령하였습니다. 피합병회사는 향후 대표이사에게 금전대여를 할 계획이 없으며 추후 동건과 같은 특수관계자 거래는 발생하지 않을 것입니다.
이후 2024년 12월 02일 100,000,000원, 2025년 01월 23일 500,000,000원, 2025년 03월 21일 173,250,000원, 2025년 05월 09일 500,000,000원을 내부 승인 및 이사회 결의를 통하여 대표이사에게 대여금 지급을 진행하였습니다. 2025년 07월 04일 대여금 600,000,000원, 2025년 07월 07일 대여금 673,250,000원 및 미수이자 잔액 25,076,598원이 상환되었으며, 증권신고서 제출일 현재 대표이사 대여금은 0원입니다.
|
합병회사의 신고서 제출일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 회사명 |
관계 |
| (주)아리바이오(피합병회사) |
관계기업 |
| 대표이사 정재준 |
최대주주 |
| 임직원 |
기타특수관계자 |
| 주요주주 |
기타특수관계자 |
합병회사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 합병회사의 주요 임원의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다.
[합병회사 주요 임원 계열회사 겸직현황]
| 성 명 |
직책 |
겸직회사명 |
직책(담당업무) |
겸직사유 |
| 정재준 |
대표이사 (상근/등기) |
(주)아리바이오 (피합병회사) |
CEO |
바이오산업분야의 풍부한 경험과 개발능력으로 합병회사의 라이팅과 치매 및 인지기능개선 접목과 피합병회사의 치매치료제 개발과 FDA등 임상성공을 이끌고 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대 |
| 이진성 |
사외이사 (비상근/등기) |
삼덕회계법인 |
회계사 |
다양한 산업분야에 대한 회계감사 업무 경험 및 학교법인등에서의 회계와 세무에 대한 풍부한 실무경험이 회사의 성장과 안정화에 기여할 것으로 기대 |
| 전영주 |
사외이사 (비상근/등기) |
프리즘감정평가사무소 |
대표(감정평가사) |
감정평가사이면서 법인의 대표로서 회사를 이끌어본 경험을 바탕으로 회사의 기업가치 증대를 위한 경영현안과 발전방안 수립에 기여할 것으로 기대 |
| 김혜인 |
기타비상무이사 (비상근/등기) |
㈜아리바이오 (피합병회사) |
아리바이오 글로벌임상개발팀/차장 |
회사가 향후 전개할 사업분야에 전문가적인 지식과 경험을 제공하고 회사가 추진 중인 바이오라이팅 등 바이오사업의 성공적인 추진에 기여할 것으로 기대 |
이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 합병회사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 또한, 합병회사는 책임경영 구현을 위해 모든 임직원이 이해상충 문제의 중요성을 인지하고 이해상충 사안을 효과적으로 관리할 수 있도록 임직원을 대상으로 정기적·비정기적 교육을 실시하고 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하고, 이로 인하여 합병회사에 불리한 경영 방침이 발생하거나, 유사시 특수관계인에 대한 자금 지원 등이 이루어질 가능성이 존재하여 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
한편, 합병회사는 코스닥시장 주권상장법인으로, 상법 제542조의9에 따라 주요주주 및 그 특수관계인에 대한 신용공여 제한의 적용을 받습니다. 원칙적으로 합병회사는 주요주주 및 그의 특수관계인을 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 상법 시행령 제35조 제1항으로 정하는 거래를 말함)를 하는 것이 금지됩니다.
또한 타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에는 배임죄로 처벌되며(형법 제355조 제2항), 업무상의 임무에 위배하여 배임죄를 범할 경우 업무상 배임죄로 처벌됩니다(형법 제356조).
| [상장회사의 특수관계인에 대한 신용공여 등의 제한] |
|
상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다. <개정 2011. 4. 14.>
1. 주요주주 및 그의 특수관계인2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원
3. 감사② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다. <개정 2011. 4. 14.>
1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여
2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여
3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)제542조의9제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.
제634조의3(양벌규정) 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.상법 시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 거래"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다.1. 담보를 제공하는 거래
2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래
3. 출자의 이행을 약정하는 거래
4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전ㆍ증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래
5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래② 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여”란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.③ 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.
1. 법인인 주요주주
2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인
3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인[주요주주]상법 제542조의8(사외이사의 선임)② 상장회사의 사외이사는 제382조제3항각 호 뿐만 아니라 다음 각 호의 어느 하나에 해당되지 아니하여야 하며, 이에 해당하게 된 경우에는 그 직을 상실한다. <개정 2011. 4. 14., 2018. 9. 18.>6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속[특수관계인]상법 제542조의8(사외이사의 선임)② 상장회사의 사외이사는 제382조제3항각 호 뿐만 아니라 다음 각 호의 어느 하나에 해당되지 아니하여야 하며, 이에 해당하게 된 경우에는 그 직을 상실한다. <개정 2011. 4. 14., 2018. 9. 18.>5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등)④ 법 제542조의8제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)를 말한다.
1. 본인이 개인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람
가. 배우자(사실상의 혼인관계에 있는 사람을 포함한다)
나. 6촌 이내의 혈족
다. 4촌 이내의 인척
라. 본인이 단독으로 또는 본인과 가목부터 다목까지의 관계에 있는 사람과 합하여 100분의 30 이상을 출자하거나 그 밖에 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 임면 등 법인 또는 단체의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 경우에는 해당 법인 또는 단체와 그 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
마. 본인이 단독으로 또는 본인과 가목부터 라목까지의 관계에 있는 자와 합하여 100분의 30 이상을 출자하거나 그 밖에 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 임면 등 법인 또는 단체의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 경우에는 해당 법인 또는 단체와 그 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
2. 본인이 법인 또는 단체인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
가. 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
나. 계열회사 및 그 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
다. 단독으로 또는 제1호 각 목의 관계에 있는 자와 합하여 본인에게 100분의 30 이상을 출자하거나 그 밖에 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 임면 등 본인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 개인 및 그와 제1호 각 목의 관계에 있는 자 또는 단체(계열회사는 제외한다. 이하 이 호에서 같다)와 그 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
라. 본인이 단독으로 또는 본인과 가목부터 다목까지의 관계에 있는 자와 합하여 100분의 30 이상을 출자하거나 그 밖에 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 임면 등 단체의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 경우 해당 단체와 그 이사ㆍ집행임원ㆍ감사
[배임]제355조(횡령, 배임) ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.제356조(업무상의 횡령과 배임) 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
|
상기 법률에 따라, 원칙적으로 상장회사는 주요 주주 및 그의 특수관계인 등에 대해서는 신용공여가 제한됩니다. 다만, 예외적으로 복리후생을 위한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 상법 시행령 제35조제3항에 따르면 '대통령령으로 정하는 신용공여'란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우라고 규정하고 있고 그 대상을 지분에 따라 제한하고 있습니다.
또한 그 과정에서 업무상의 임무를 위배하여 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 취득하게 한 자는 업무상 배임죄 등으로 처벌될 수 있습니다.
다만 합병회사는 2023년 06월 30일 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)를 시작으로 주식회사 아리바이오(피합병회사)의 주식을 취득하여 신고서 제출일 기준으로 누적 3,540,094주(지분율 14.76%)를 보유하고 있습니다. 합병회사의 취득 거래의 거래상대방 중 특수관계자(대표이사 및 주요주주)등 이해관계자와의 거래내역이 포함되어 있습니다.합병회사의 관계기업 투자주식 취득 세부내역은 다음과 같습니다.
| 자금지출 |
자금조성 |
K-OTC 종가 |
| 내역 |
일자 |
금액 |
일자 |
내역 |
금액 |
일자 |
종가(*1) |
괴리율(*2) |
| 1차 취득(2,240,000주/53,760,000,000원) |
2023-06-29 |
2,638,096,000 |
2023-06-15 |
제1회차 CB |
20,000,000,000 |
2023-06-29 |
20,350 |
-15.2 |
| 2023-06-29 |
2,361,729,000 |
2023-06-29 |
자기자금 |
10,400,000,000 |
2023-06-29 |
20,350 |
-15.2 |
| 2023-06-29 |
25,400,175,000 |
|
|
|
2023-06-29 |
20,350 |
-15.2 |
| 2023-06-30 |
20,000,000,000 |
2023-06-30 |
제1회차 BW |
20,000,000,000 |
2023-06-30 |
20,950 |
-12.7 |
| 2023-07-31 |
3,360,000,000 |
2023-06-30 |
유상증자 |
10,000,005,582 |
2023-07-31 |
17,100 |
-28.8 |
| 2차 취득(347,912주/8,349,888,000원) |
2023-07-06 |
4,045,104,000 |
|
|
|
2023-07-06 |
19,250 |
-19.8 |
| 2023-07-06 |
4,304,784,000 |
2023-07-06 |
자기자금 |
1,709,882,418 |
2023-07-06 |
19,250 |
-19.8 |
| 3차 취득(39,220주/1,000,110,000원) |
2023-11-10 |
1,000,110,000 |
2023-11-10 |
자기자금 |
1,000,110,000 |
2023-11-10 |
12,810 |
-49.8 |
| 4차 취득(500,000주/12,750,000,000원) |
2023-12-27 |
6,375,000,000 |
2023-12-27 |
제2회차 CB |
23,900,000,000 |
2023-12-27 |
20,250 |
-20.6 |
| 2024-01-05 |
6,375,000,000 |
2024-01-05 |
2024-01-05 |
20,050 |
-21.4 |
| 5차 취득 (412,962주/11,149,974,000원) |
2024-02-02 |
11,149,974,000 |
2024-02-02 |
2024-02-02 |
18,510 |
-31.4 |
| 합계 |
87,009,972,000 |
합계 |
87,009,998,000 |
- |
| (*1) K-OTC 종가는 가중평균주가 입니다. |
| (*2) 괴리율 : (종가-취득단가)*100/취득단가 |
| 출처: 합병회사 제시자료 |
상기 내역 중 특수관계인인 대표이사 정재준과 기타특수관계자인 김복덕에 대한 취득 수량 및 단가는 하기와 같습니다.
| 대상자 |
취득기간 |
수량 |
단가 |
취득금액 |
| 정재준 |
2023.06.30~2024.01.05 |
1,611,800 |
24,465 |
39,433,200,000 |
| 김복덕 |
2023.11.10 |
39,220 |
25,500 |
1,000,110,000 |
| 합계 |
1,651,020 |
24,490 |
40,433,310,000 |
한편 상기거래와 관련한 구체적인 경위는 아래와 같습니다.1. 정재준의 경영권 양수 계약 관련 개요(자금 조성 경위 등 포함)
1) (주)소룩스(합병회사) 주식 및 경영권 인수 대금(300억): (주)아리바이오(피합병회사) 주식 매도 대금 426억중 300억으로 집행
| 자금지출 |
자금조성 |
| 내역 |
일자 |
금액 |
일자 |
내역 |
금액 |
| (1) 경영권 인수 |
2023-05-15 |
3,000,000,000 |
2023-06-29 |
(주)아리바이오(피합병회사) 주식매도
|
20,000,007,000 |
| 2023-06-30 |
27,000,000,000 |
2023-06-29 |
(주)아리바이오(피합병회사) 주식매도
|
2,638,096,000 |
| |
|
2023-06-30 |
(주)아리바이오(피합병회사) 주식매도
|
20,000,000,000 |
| 합계 |
30,000,000,000 |
합계 |
|
42,638,103,000 |
| |
|
|
잔액 |
|
12,638,103,000 |
2) (주)소룩스(합병회사) 유상증자 납입 및 BW 납입 : (주)아리바이오(피합병회사) 주식 매도 대금 중 126억, 주식담보대출 150억, 기타 차입 23.6억
| 자금지출 |
자금조성 |
| 내역 |
일자 |
금액 |
일자 |
내역 |
금액 |
| (2) 제3자유상증자 납입 |
2023-06-30 |
10,000,000,000 |
2023-06-30 |
(주)아리바이오(피합병회사) 주식매도(1) 잔액) |
12,638,103,000 |
| (3) 신주인수권부사채 납입 |
2023-06-30 |
20,000,000,000 |
2023-06-30 |
주식담보대출 |
15,000,000,000 |
| 2023-06-29 |
기타 차입 |
2,361,897,000 |
|
|
30,000,000,000 |
합계 |
|
30,000,000,000 |
(1) 합병회사 주식 및 경영권 인수 대금정재준은 2023. 5. 15. 김복덕 및 합병회사와 사이에 김복덕으로부터 합병회사 발행 보통주식 1,000,000주를 매수하여 합병회사의 경영권을 인수하는 내용의 경영권 양수도계약(양수도대금 30,000,000,000원)을 체결하였습니다. 정재준은 위 양수도계약에 따른 양수도대금을 (i) 매도인 정재준과 매수인 김복덕 사이에 2023. 6. 29. 체결된 주식매매계약에 따른 피합병회사 주식 784,314주의 매각 대금 20,000,007,000원, (ii) 매도인 정재준과 매수인 합병회사 사이에 2023. 6. 29. 체결된 주식매매계약에 따른 피합병회사 주식 943,254주의 매각 대금 중 계약금 2,638,096,000원 및 (iii) 위 (ii)에 따른 피합병회사 주식 매매대금 중 잔금 20,000,000,000원 합계 42,638,103,000원을 재원으로 하여 조달하였습니다. (2) 합병회사 유상증자 납입 및 전환사채(BW) 납입 정재준은 (i) 합병회사의 2023. 5. 15.자 전환사채권 발행결정에 따라 2023. 6. 30. 보통주식 1,509,207주를 취득함과 동시에 10,000,000,000원을 납입하였고, (ii) 합병회사의 2023. 5. 15.자 제3자 배정 유상증자결정에 따라 2023. 6. 30. 합병회사의 전환사채를 취득함과 동시에 20,000,000,000원을 납입하였습니다.정재준은 위 납입대금을 (i) 위 (1)에 따른 피합병회사 주식 매매대금 중 양수도대금 30,000,000,000원을 지급하고 남은 12,638,103,000원, (ii) 메리츠증권㈜와 사이에 2023. 6. 29. 체결한 주식담보대출약정에 따른 대출금 15,000,000,000원 및 (iii) 기타 차입금 2,361,897,000원 합계 30,000,000,000원을 재원으로 하여 조달하였습니다.2. 메리츠증권과의 주식 담보 대출(1) 정재준은 2023. 6. 29. 메리츠증권과 사이에 메리츠증권으로부터 15,000,000,000원을 만기 90일로 정하여 대출받는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하고, 그 대가로 메리츠증권에게 정재준 보유 합병회사 주식 1,000,000주를 담보로 제공하였습니다.(2) 정재준은 위 (1)에 따른 후행담보를 제공하고자 2023. 7. 12. 메리츠증권과 사이에 메리츠증권에게 합병회사 발행 주식 1,509,207주 (보호예수)에 대한 계좌이체청구권에 관한 근질권을 설정하는 내용의 계좌대체청구권근질권설정계약을 체결하였습니다.(3) 정재준은 위 (1)에 따른 후행담보를 제공하고자 2023. 7. 12. 메리츠증권과 사이에 메리츠증권에게 합병회사 발행 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주 인수권부사채(권면총액 200억원)에 관한 근질권을 설정하는 내용의 사채근질권설정계약을 체결하였습니다.(4) 정재준은 2023. 9. 22. 메리츠증권과 사이에 위 (1)의 계약의 만기를 90일 연장하는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하였습니다.(5) 정재준은 2023. 12. 26. 메리츠증권과 사이에 위 (4)의 계약의 만기를 90일 연장하는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하였습니다.(6) 정재준은 2024. 3. 25. 메리츠증권과 사이에 위 (5)의 계약의 만기를 90일 연장하는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하고, 그 대가로 메리츠증권에게 정재준 보유 합병회사 주식 5,000,000주를 추가 담보로 제공하고(합계 15,000,000주), 합병회사 발행 주식 22,638,105주 (보호예수)에 대한 계좌이체청구권에 관한 근질권을 설정하였습니다.(7) 정재준은 2024. 6. 24. 메리츠증권과 사이에 위 (6)의 계약의 만기를 45일 연장하는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하고, 그 대가로 메리츠증권에게 정재준 보유 합병회사 주식 15,000,000주를 추가 담보로 제공하고(합계 30,000,000주), 합병회사 발행 제1회 신주 인수권부사채(액면 200억원) 합병회사 발행 주식 4,527,621주 (보호예수)에 대한 계좌이체청구권에 관한 근질권을 설정하였습니다.(8) 정재준은 2024. 7. 24. 메리츠증권과 사이에 합병회사 주식 8,071,025주에 관한 질권설정계약을 체결하였습니다.(9) 정재준은 2024. 9. 9. 메리츠증권과 사이에 위 (8)의 계약의 만기를 2024년 9월 9일까지 연장하는 내용의 증권담보융자에 관한 특약을 체결하고, 그 대가로 합병회사 주식 15,598,646주를 담보로 제공하였습니다.
(10) 정재준은 2024. 9. 9. 오버클래스홀딩스 주식회사와 사이에 위 (9)의 계약의 종료 후 오버클래스홀딩스 주식회사로부터 20,000,000,000원을 만기 30일로 정하여 대출받는 내용의 계약을 체결하고, 그 대가로 오버클래스홀딩스 주식회사에게 정재준 보유 합병회사 주식 6,000,000주를 담보로 제공하였습니다.(11) 정재준은 2024. 10. 6. 오버클래스홀딩스 주식회사와 사이에 위 (10)의 계약의 만기를 60일 연장하는 내용의 계약을 체결하였습니다.(12) 정재준은 2024. 11. 8. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (11)의 계약중 대출금액 일부인 12,900,000,000원과 담보로 제공된 합병회사 주식 일부인 3,870,000주의 주식을 대환하고 만기를 60일로 하는 계약을 체결하였습니다.(13) 정재준은 2024. 12. 5. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (10)의 계약중 위 (11)의 대환계약을 제외한 7,100,000,000원과 담보로 제공된 합병회사 주식 2,130,000주의 주식을 대환하고 만기를 30일로 하는 계약을 체결하였습니다.(14) 정재준은 2025. 1. 7. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (12), (13)의 계약을 통합하여 20,000,000,000원대출과 합병회사 주식 6,000,000주를 담보로 제공하고 만기를 30일로 하는 계약을 체결하였습니다. (15) 정재준은 2025. 2. 15. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (14)의 계약의 종료 후 다시 코프리즘파트너스 주식회사로부터 11,674,313,910원을 만기 30일로 정하여 대출받는 내용의 계약을 체결하고, 그 대가로 코프리즘파트너스 주식회사에게 정재준 보유 합병회사 주식 6,410,000주를 담보로 제공하였습니다.(16) 정재준은 2025. 3. 14. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (15)의 계약의 종료 후 다시 코프리즘파트너스 주식회사로부터 3,100,000,000원을 만기 30일로 정하여 대출받는 내용의 계약을 체결하고, 그 대가로 코프리즘파트너스 주식회사에게 정재준 보유 합병회사 주식 1,394,341주를 담보로 제공하였습니다.
(17) 정재준은 2025. 4. 13. 코프리즘파트너스 주식회사와 사이에 위 (16)의 계약의 종료 후 다시 코프리즘파트너스 주식회사로부터 3,100,000,000원을 만기 90일로 정하여 대출받는 내용의 계약을 체결하고, 그 대가로 코프리즘파트너스 주식회사에게 정재준 보유 합병회사 주식 1,394,341주를 담보로 제공하였습니다.
3. 합병회사의 피합병회사 지분 취득 개요
| N |
일자 |
출금 |
입금 |
금액 |
내역 |
주식수 |
지분율 |
단가 |
발행주식수 |
| 1 |
2023-05-15 |
정재준 |
김복덕 |
3,000,000,000 |
(주)소룩스(합병회사) 경영권양수도 계약금 |
|
|
|
|
| 2 |
2023-06-29 |
김복덕 |
정재준 |
20,000,007,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
784,314 |
3.49 |
25,500 |
22,494,569 |
| 3 |
2023-06-29 |
소룩스 |
성수현 |
2,361,729,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 계약금 |
|
|
25,500 |
|
| 4 |
2023-06-29 |
소룩스 |
정재준 |
2,638,096,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 계약금 |
|
|
25,500 |
|
| 10 |
2023-06-29 |
메리츠 |
정재준 |
15,000,000,000 |
(주)소룩스(합병회사) 주식담보대출 실행 |
|
|
|
|
| 6 |
2023-06-29 |
소룩스 |
성수현 |
25,400,175,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
1,156,746 |
5.14 |
24,000 |
22,494,569 |
| 5 |
2023-06-30 |
정재준 |
소룩스 |
20,000,000,000 |
BW 납입 |
2,690,341 |
32.58 |
7,434 |
8,256,843 |
| 7 |
2023-06-30 |
정재준 |
소룩스 |
10,000,005,582 |
유증 납입 |
1,509,207 |
15.45 |
6,626 |
9,766,050 |
| 8 |
2023-06-30 |
소룩스 |
정재준 |
20,000,000,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 매매 대금 |
943,254 |
4.19 |
24,000 |
22,494,569 |
| 9 |
2023-06-30 |
정재준 |
김복덕 |
27,000,000,000 |
(주)소룩스(합병회사) 경영권양수도 잔금 |
1,000,000 |
10.24 |
30,000 |
9,766,050 |
| 11 |
2023-07-06 |
소룩스 |
정재준 |
4,045,104,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
168,546 |
0.75 |
24,000 |
22,494,569 |
| 12 |
2023-07-06 |
소룩스 |
정재현 |
4,304,784,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
179,366 |
0.80 |
24,000 |
22,494,569 |
| 13 |
2023-07-31 |
소룩스 |
KDB |
3,360,000,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
140,000 |
0.62 |
24,000 |
22,494,569 |
| 14 |
2023-11-10 |
소룩스 |
김복덕 |
1,000,110,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
39,220 |
0.17 |
25,500 |
22,494,569 |
| 15 |
2023-12-27 |
소룩스 |
정재준 |
6,375,000,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 계약금
|
|
|
|
|
| 16 |
2024-01-05 |
소룩스 |
정재준 |
6,375,000,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 지분 매매 대금 |
500,000 |
2.21 |
25,500 |
22,634,569 |
| 17 |
2024-02-02 |
소룩스 |
(주)아리바이오(피합병회사) |
11,149,974,000 |
(주)아리바이오(피합병회사) 유상증자 납입 |
412,962 |
1.75 |
27,000 |
23,547,531 |
(1) 합병회사는 2023. 6. 29. 성수현과 사이에 성수현으로부터 피합병회사 발행 보통주식 1,156,746주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 매매대금 합계 27,761,904,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(2) 합병회사는 2023. 6. 29. 정재준과 사이에 정재준으로부터 피합병회사 발행 보통주식 943,254주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 매매대금 중 계약금 2,638,096,000원을 지급하였습니다.(3) 합병회사는 2023. 6. 29. 한국산업은행과 사이에 한국산업은행으로부터 피합병회사 발행 보통주식 140,000주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하였습니다.(4) 위 (2)에 따른 주식매매계약에 따라 합병회사는 2023. 6. 30. 잔금 20,000,000,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(5) 합병회사는 2023. 7. 6. 정재준과 사이에 정재준으로부터 피합병회사 발행 보통주식 168,546주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 매매대금 4,045,104,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(6) 합병회사는 2023. 7. 6. 정재현과 사이에 정재현으로부터 피합병회사 발행 보통주식 179,366주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 매매대금 4,304,784,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(7) 합병회사는 2023. 7. 31. 위 (3)에 따른 주식매매계약의 매매대금 3,360,000,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(8) 합병회사는 2023. 11. 10. 김복덕과 사이에 김복덕으로부터 피합병회사 발행 보통주식 39,220주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 매매대금 1,000,110,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.(9) 합병회사는 2023. 12. 27. 정재준과 사이에 정재준으로부터 피합병회사 발행 보통주식 500,000주를 매수하는 내용의 주식매매계약을 체결하고, 같은 날 계약금 6,375,000,000원을 지급하였습니다.(10) 합병회사는 2024. 1. 5. 위 (9)에 따른 주식매매계약의 잔금 6,375,000,000원을 지급함과 동시에 피합병회사의 해당 주식을 취득하였습니다.
해당 거래와 관련하여
합병회사는 2024년 01월 30일 금융감독원으로부터 2023년 06월 29일 부터 2023년 11월 10일의 기간 중 합병회사의 이해관계자인 정재준 및 김복덕 등의 피합병회사 주식 취득 관련 거래별 신용공여 금지위반 여부 및 취득가액의 적정성 평가 관련 한계점 등에 대해 재검토하여 투자자들이 쉽게 알 수 있도록 상세하게 기재하라는 정정요구를 받았습니다.
이에 따라 합병회사는 2024년 02월 28일 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정) 공시를 통해
정정공시하였습니다.
상기 거래와 관련하여 합병회사가 검토한 중요한 내역은 다음과 같습니다.(1) 취득가액의 적정성 관련 사항① 합병회사는 2023년 6월 29일과 2023년 7월 6일 취득 결정시 양수주식의 양수예정가액이 외부평가인의 주식가치 평가액의 범위 이내이고
(당시 외부평가인은 피합병회사의 주식가치를 1주당 23,224원에서 27,815원으로 평가)
가장 최근 대규모 주식거래일(2022년 3월)의 주가는 27,000원이었던 사실을 고려하면 합리적이라고 판단하였습니다. 참고로 피합병회사 주식은 한국금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC시장에서 거래되고 있으나 2021년~2023년간의 거래규모가 크지 아니하고 거래량이 적어 소수의 거래로도 단가변동이 크게 나타납니다. 그러므로 K-OTC 거래내역은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따른 "시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자 간에 성립한다고 인정되는 적정가격"이라고 판단하기 어렵다고 판단됩니다.
또한 K-OTC 시장은 코스닥, 코스피, 코넥스시장과 달리 비상장주식 매매거래의 편의를 위하여 제도화, 조직화된 장외시장에 불과하며, 해당 장외시장에서 거래된 일부가격이 비상장법인의 가치를 정확하게 반영한다고 보기 어렵다고 할 것입니다.
한편, 합병회사가 중요하다고 판단한 '외부평가기관의 평가의견서'의 평가 관련 주요 한계점은 다음과 같습니다.㉮ 임상단계별 성공시기 : 평가대상 파이프라인인 AR1001은 평가기준일 현재 임상3상 진행중이며, 미국 FDA의 신약단계 별 예상 소요기간에 따라 임상, 판매승인 및 시판시점을 추정하였으나, 향후 파이프라인이 당초 예상한 시점에 실현되지 못할 불확실성이 존재합니다.㉯
독점판매권
계약조건의 변동 : 평가대상 파이프라인인 AR1001의 평가기준일 현재까지
독점판매권
계약은 국내 기업인 삼진제약과의 계약 1건(계약체결일 : 2023년 3월 6일, 계약금액 : 1,000억원 / 선급금 100억원, 마일스톤시점별 금액 900억원, 로열티 비율 20%, 누적 매출액 : 100억원)으로 해당 계약조건에 지역별 예상 인구통계를 고려하여 임상단계에 따른 지역별 계약금, 마일스톤 및 로열티율을 추정하였으나, 향후 실제 계약 체결 시 당초 추정한 계약금, 마일스톤 및 로열티율이 실현되지 못할 불확실성이 존재합니다.㉰ 로열티매출의 변동 :
독점판매권 계약
을 통해 향후 로열티로 수령할 금액은 AR1001에서 발생하는 매출액과 상당한 연관이 있습니다. AR1001에서 발생하는 매출액은 예상인구, 유병률, 치료율, 점유율 등 다양한 통계자료를 사용하여 추정하였으나, 추정에 적용한 통계자료가 향후 실제치와 상이할 경우 실제로 실현될 매출액은 변동될 수 있는 불확실성이 존재합니다.㉱ 임상비용의 변동 : 평가대상 파이프라인인 AR1001은 시판 시점까지 지속적으로 임상비용이 발생합니다. 추정 시 임상단계 별로 다양한 분석을 통하여 발생할 임상비용을 예상하여 이를 평가에 반영하였으나, 향후 연구비용, 인건비, 환율 등이 변동하여 실제 발생하는 임상비용이 변동할 수 있는 불확실성이 존재합니다.
㉲ 평가대상 파이프라인인 AR 1001과 같은 계열인 PDE5 억제제(phosphodiesterase 5 inhibitor)의 알츠하이머병 및 치매예방 효과에 대해서는 학계에서도 연관성이 있다는 연구결과 (미국 클리블랜드대학 연구팀의 2021년 12월 6일 Nature Aging 온라인 발표자료(PDE-5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병과 치매를 69% 예방한다는 연구 결과))와 연관성이 없다는 연구결과 (브링검여성병원 Rishi Desai 교수 연구팀의 2022년 10월 4일 Brain Communications 국제학술지 발표) 등 여러 논문이나 의견이 존재합니다. 이러한 상반된 결과의 원인은 연구 디자인 때문일 것으로 추정되며 대규모 임상시험을 통해 실제 결과를 확인하기 전까지는 불확실성이 존재합니다.㉳ 평가대상 파이프라인인 AR 1001의 경우 2018년 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받은 후, 미국에서 210명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 치매환자들을 대상으로 26주간 AR1001 10 mg, AR1001 30 mg, AR1001과 타약물과의 combination을 투여하는 2상 임상시험을 진행하였고, 2022년 4월 미국 FDA와 임상2상 종료미팅을 하였습니다. 미국 FDA가 가이드 라인에서 제시하는 바와 같이 임상 3상을 위한 최적의 임상조건을 찾아내는 탐색적 임상인 임상2상에서 얻어진 ITT(Intention-to-treat)분석 데이터(전체평균데이터)에서는 중등증 알츠하이머병 치매환자에 대한 유의성은 없었으나, 초기 알츠하이머병 환자의 30 mg QD 투여에 대한 유의성 등 임상적 근거를 확보하여, 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 본격적으로 진행(미국 FDA 2022년 11월 승인 등)하고 있습니다. 임상 3상의 결과와 그에 따른 제품화 가능성에는 바이오 산업의 일반적인 불확실성이 존재합니다.㉴ 피합병회사의 최근 기술평가 특례 상장 목적 기술평가보고서(2023년 3월) 평가등급은 "BBB" 2건으로 기술평가 특례 상장요건 평가등급 "A" 1건과 "BBB" 1건을 충족하지 못하였으며, BBB평가등급과 A등급의 기술력 및 시장성의 차이는 다음과 같습니다. <표1><표1> 종합평가등급 산정방식
| 평가등급 |
내용 |
| AAA |
최고의 기술력을 가진 기업(성공 가능성이 매우 높음) |
| AA |
매우 높은 기술력을 가지 기업(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) |
| A |
높은 수준의 기술력을 가진 기업(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) |
| BBB |
우수한 기술력을 보유(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) |
| BB |
우수한 기술력을 보유(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) |
| B |
우수한 기술력을 보유(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) |
| CCC |
보통 수준의 기술력(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) |
| CC |
보통 수준의 기술력(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) |
| C |
보통 수준의 기술력(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) |
| D |
보통 수준 이하의 기술력 |
② 2023년 11월 10일 취득 결정시 양수주식의 양수예정가액은 외부평가인의 평가보고서를 받지는 않았지만 직전 외부평가보고서일 이후 약 4개월간 피합병회사 (주)아리바이오의 주식가치 산정을 위한 가정 및 기초자료의 중요한 변동이 중요하지 않다고 판단하여 직전 외부평가보고서 등을 고려하면 합리적이라고 판단하였습니다.
③ 2023년 12월 27일 취득 결정시 양수주식의 양수예정가액은 외부평가인의 평가보고서를 받지는 않았지만 직전 외부평가보고서일 이후 약 5개월간 (주)아리바이오의 주식가치 산정 을 위한 가정 및 기초자료의 중요한 변동이 중요하지 않다고 판단하여 직전 외부평가보고서 등을 고려하면 합리적이라고 판단하였습니다.(2) 합병회사는
2023년 06월 29일, 2023년 07월 06일, 2023년 11월 10일, 2023년 12월 27일 4건의 거래가 상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 의한 신용공여금지 행위에 해당하는지에 대해 법무법인에 검토 의뢰하였으며,
그와 관련하여 정재준 및 김복덕이 합병회사의 주요주주 등 이해관계자에 해당함을 전제로한 법무법인의 의견의 요지는 다음과 같습니다.
① 2023. 6. 29.자 정재준과의 거래에 대한 검토
|
[법무법인 검토의견]
1. 신용공여금지행위 위반 여부
귀사의 설명에 따르면, 귀사는 사업다각화를 고려하던 중 귀사가 기존에 영위하는 조명사업과 (주)아리바이오가 영위하는 바이오사업을 결합하는 융복합사업을 결합하고자 하였으며, (주)아리바이오가 개발 중인 치매치료제 AR1001이 임상개발에 성공하는 경우 라이선스 아웃 및 로열티 수익을 통해 귀사의 안정적인 배당 및 지분가치 증가가 예상되는 상황이었던 것으로 이해됩니다.
한편 귀사는 거래 대상 주식을 K-OTC시장에서 매입하는 방안 또한 고려하였으나, 아리바이오 발행 주식은 거래규모가 크지 아니하고 거래량이 적어 소수의 거래로도 주가 변동이 크게 나타날 수 있었던 상황이었다고 설명하였습니다.
또한 본건 거래에 관한 2023. 6. 29.자 주식매매계약서 검토 결과, 본건 거래는 매도인인 정재준의 채무 이행 여부와 관계 없이 매수인인 귀사의 매매대금 납입과 동시에 정재준으로부터 거래 대상 주식을 계좌대체의 방식으로 지급받는 구조인 것으로 파악됩니다.
따라서 다음과 같은 사정을 종합적으로 고려할 때,
(1) 관련 법령에서는 금지되는 신용공여 행위에 대해 구체적으로 열거하고 있으며, 상법 제542조의9 제1항 위반의 경우 형사처벌의 대상이므로(상법 제624조의2) 죄형법정주의 원칙에 비추어 신용공여에 해당하는 거래는 엄격하고 제한적으로 해석하여야 하고,
(2) 상법 제542조의9 제1항의 신용공여는 거래상의 신용위험을 수반하여야 하는데 이 때 신용위험의 의미와 관련하여 이에 대한 이견이 있을 수 있으나 거래상대방의 채무불이행에 따른 위험을 말한다고 보는 것이 금융상품의 위험(risk)과 관련된 재무적 관점에 비추어 타당하다고 사료되는 바, 본건 거래의 구조는 거래상대방인 정재준의 채무 이행 여부와 관련성이 낮다고 판단되며,
(3) 본건 거래는 귀사가 (주)아리바이오의 지분을 확보함으로써 사업다각화, 배당 및 지분가치 증가라는 귀사의 경영상 목적을 위한 것이었고, K-OTC시장에서 매입할 경우 주가 변동이 크게 나타날 수 있었던 상황을 고려하여 이른바 '블록딜'의 형식으로 추진된 것으로서, 정재준에게 자금을 지원하거나 금전적 이익을 제공하기 위한 것이었다고 단정하기 어렵고,
(4) 신용공여를 규정하고 있는 다른 금융관련 법령인 은행법 제2조 제7호 및 보험업법 제2조 제13호 등에서 신용공여의 유형으로 유가증권의 매입을 제시하고 있으나, 그 개념을 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따른 채무증권 등에 해당하는 어음 및 채권 매입에 한정하여 규정하고 있다는 점에 비추어, 본건 거래와 같은 지분증권 매입은 신용공여에 해당하지 않는 것으로 해석될 여지가 있으므로,
본건 거래는 (i) 관련 법령 및/또는 내부규정에 따라 이사회의 승인 및/또는 내부거래위원회의 승인 등 필요한 모든 절차적 요건을 준수하며, (ii) 거래 대상 주식의 가격이 시가에 따라 산정되고, (iii) 정재준의 채무불이행에 따른 신용위험과 관련이 없다는 점이 객관적 증빙자료를 통해 입증될 수 있다는 전제 하에 자금지원적 성격의 증권의 매입등 신용위험을 수반하여 상법에서 금지하고 있는 신용공여의 유형에 해당될 가능성이 높다고 단정하기 어렵다고 판단됩니다.
2. (업무상)배임죄 해당 여부본건 거래 구조와 명시적으로 부합하지는 아니하나 대법원은 “회사의 이사가 그 회사의 이사, 주주 등 특수관계자와 교환의 방법으로 그 회사가 보유중인 다른 회사 발행의 주식을 양도하고 그 특수관계자로부터 제3의 회사 발행의 주식을 취득하는 경우, 그 거래의 목적, 계약체결의 경위 및 내용, 거래대금의 규모 및 회사의 재무상태 등 사정에 비추어 그것이 회사의 입장에서 볼 때 경영상의 필요에 의한 정상적인 거래로서 허용될 수 있는 한계를 넘어 주로 교환거래를 하려는 특수관계자의 개인적인 이익을 위한 것에 불과하다면, 업무상배임죄의 임무위배행위에 해당한다”고 판시하였습니다(대법원 2008. 5. 29. 선고 2005도4640 판결).생각컨대 다음과 같은 사정을 종합적으로 고려할 때,(i) 본건 거래는 귀사가 아리바이오의 지분을 확보함으로써 사업다각화, 배당 및 지분가치 증가라는 목적을 위하여 수행된 것으로서 정재준으로 하여금 재산상 이익을 취득하게 하기 위한 것으로 보기 어려우며, (ii) 귀사가 K-OTC시장에서 매입할 경우 주가 변동이 크게 나타날 수 있었던 상황을 고려하여 이른바 '블록딜'의 형식으로 추진된 것이고,(iii) 본건 거래 이전 피합병회사의 가장 최근 대규모 주식거래일(년 3월)의 주가는 27,000원이고, 피합병회사의 2022. 3. 2.자 공시(유상증자 결정)에 따르면 신주 발행 가액 또한 27,000원으로 확인되며, 2022. 3. 31.자 피합병회사의 주주총회의사록에 따르면 피합병회사의 임직원에게 부여된 주식매수선택권의 행사가격 또한 27,000원으로 확인되는 바, 이는 본건 거래의 취득단가인 24,000원보다 높으므로, 본건 거래의 취득단가가 K-OTC시장 종가보다 높다 하더라도 정재준 개인에 대한 이익을 취하게 하기 위한 목적으로 해석되기 어려울 여지가 있으며,(iv) 본건 거래 직전에 외부평가인은 피합병회사의 주식가치를 1주당 23,224원에서 27,815원으로 평가하여 합리적인 범위 내라고 할 수 있으므로,본건 거래는 귀사의 입장에서 볼 때 경영상의 필요에 의한 정상적인 거래로서 허용될 수 있는 한계 내에서 수행되었다고 볼 여지가 있다고 보이므로, 본건 거래를 주도한 이사 등의 행위가 업무상 배임죄에 해당한다고 단정하기 어렵다고 판단됩니다.
|
법무법인의 법률검토와 여러 정황들을 고려했을 때, 합병회사가 최대주주인 정재준이 보유하고 있는 (주)아리바이오(피합병회사) 주식을 취득하는 거래는 상법 제542조의9,
제356조
에 위반될 가능성이 낮으며, 일부 해당 사항이 있다하더라도 그 위법성이 매우 경미한 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 만일 이와 관련하여 상기에서 언급한 거래행위가 추후 사법당국의 판단 결과 상법 제624조의2,
상법 제634조의3, 형법 제356조
에 해당할 경우
관련 당사자 및 합병회사에
아래와 같은 벌칙
등
이 부과될 가능성도 있어 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
| [상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)]상법 제542조의9 제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는5년 이하의 징역 또는2억원 이하의 벌금에 처한다.
[상법 제634조의3(양벌규정)] 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.[형법 제355조(횡령, 배임)] ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.[형법 제356조(업무상의 횡령과 배임)] 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
|
② 2023. 7. 6.자 정재준과의 거래에 대한 검토
|
[법무법인 검토의견]
1. 신용공여금지행위 위반 여부본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다.2. 업무상배임죄 해당 여부다음 논거만 제외하면 본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다.(i) 본건 거래의 취득금액 4,045,104,000원은 귀사의 총자산대비 5.9%, 자기자본대비 9.3%으로서 거래대금의 규모가 높지 않은 수준인 것으로 해석될 여지가 있음.
|
법무법인의 법률검토와 여러 정황들을 고려했을 때, 합병회사가 최대주주인 정재준이 보유하고 있는 (주)아리바이오(피합병회사) 주식을 취득하는 거래는 상법 제542조의9,
제356조
에 위반될 가능성이 낮으며, 일부 해당 사항이 있다하더라도 그 위법성이 매우 경미한 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 만일 이와 관련하여 상기에서 언급한 거래행위가 추후 사법당국의 판단 결과 상법 제624조의2,
상법 제634조의3, 형법 제356조
에 해당할 경우
관련 당사자 및 합병회사에
아래와 같은 벌칙
등
이 부과될 가능성도 있어 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
| [상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)]상법 제542조의9 제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는5년 이하의 징역 또는2억원 이하의 벌금에 처한다.
[상법 제634조의3(양벌규정)] 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.[형법 제355조(횡령, 배임)] ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.[형법 제356조(업무상의 횡령과 배임)] 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
|
③ 2023. 11. 10.자 김복덕과의 거래에 대한 검토
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[법무법인 검토의견]
1. 신용공여금지행위 위반 여부본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다.2. (업무상)배임죄 해당 여부다음 논거만 제외하면 본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다.(i) 본건 거래의 취득금액 1,000,110,000원은 귀사의 총자산대비 1.5%, 자기자본대비 2.3%으로서 거래대금의 규모가 낮은 수준인 것으로 해석될 여지가 있으며,(ii) 본건 거래의 거래량은 4,073주로 2023. 9. 30. 기준 피합병회사의 발행주식 총수인 22,494,569주에 비하여 매우 적은 거래량으로 해석될 가능성이 있음
|
법무법인의 법률검토와 여러 정황들을 고려했을 때, 합병회사가 주요주주인 김복덕이 보유하고 있는 (주)아리바이오(피합병회사) 주식을 취득하는 거래는 상법 제542조의9,
제356조
에 위반될 가능성이 낮으며, 일부 해당 사항이 있다하더라도 그 위법성이 매우 경미한 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 만일 이와 관련하여 상기에서 언급한 거래행위가 추후 사법당국의 판단 결과 상법 제624조의2,
상법 제634조의3, 형법 제356조
에 해당할 경우
관련 당사자 및 합병회사에
아래와 같은 벌칙
등
이 부과될 가능성도 있어 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
| [상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)]상법 제542조의9 제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는5년 이하의 징역 또는2억원 이하의 벌금에 처한다.
[상법 제634조의3(양벌규정)] 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.[형법 제355조(횡령, 배임)] ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.[형법 제356조(업무상의 횡령과 배임)] 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
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④ 2023. 12. 27.자 정재준과의 거래에 대한 검토
| [법무법인 검토의견]1. 신용공여금지행위 위반 여부본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다.2. 업무상배임죄 해당 여부본건 거래와 2023. 6. 29.자 거래는 기초적인 사실관계가 유사한바 결론은 동일합니다. |
법무법인의 법률검토와 여러 정황들을 고려했을 때, 합병회사가 최대주주인 정재준이 보유하고 있는 (주)아리바이오(피합병회사) 주식을 취득하는 거래는 상법 제542조의9, 제356조에 위반될 가능성이 낮으며, 일부 해당 사항이 있다하더라도 그 위법성이 매우 경미한 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 만일 이와 관련하여 상기에서 언급한 거래행위가 추후 사법당국의 판단 결과 상법 제624조의2, 상법 제634조의3, 형법 제356조에 해당할 경우 관련 당사자 및 합병회사에 아래와 같은 벌칙 등이 부과될 가능성도 있어 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
| [상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)] 상법 제542조의9 제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는5년 이하의 징역 또는2억원 이하의 벌금에 처한다.[상법 제634조의3(양벌규정)] 회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.[형법 제355조(횡령, 배임)] ②타인의 사무를 처리하는 자가 그 임무에 위배하는 행위로써 재산상의 이익을 취득하거나 제삼자로 하여금 이를 취득하게 하여 본인에게 손해를 가한 때에도 전항의 형과 같다.[형법 제356조(업무상의 횡령과 배임)] 업무상의 임무에 위배하여 제355조의 죄를 범한 자는 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. |
한편, 기업공시서식 작성기준 제10-1-1조에 따른 이해관계자와의 거래내용은 하기 내역과 같습니다.□ 이해관계자와의 거래내용 - 기간 : 2021년 1월 1일 부터 ~ 현재
| 이름 |
관계* |
종류 |
일자 |
목적 |
금액 |
현재잔액 |
담보 |
조건 |
주채무 내용(보증 등) |
승인 |
비고 |
| (주)오루체 |
최대주주의 친인척 |
선급금 |
2023-06-01 |
자재등 매입 |
481,923,750 |
- |
- |
현금결제 |
- |
내부거래위원회 |
2023년 06월 01일 |
| 2023.06.30 최대주주변경(*1) |
| 김복덕 |
주요주주 |
주식매입 |
2023-11-10 |
관계기업투자 |
1,000,110,000 |
- |
- |
현금결제 |
- |
이사회 |
아리바이오 주식 39,220주 매입 |
| 정재준 |
최대주주 |
BW |
2023-06-30 |
관계기업투자 |
20,000,000,000 |
- |
- |
만기: 2026-6-30이자율 : - |
- |
이사회 |
- |
| 정재준 |
최대주주 |
3자배정유상증자 |
2023-06-30 |
관계기업투자 |
10,000,005,582 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
1,509,207주 신주 발행 |
| 정재준 |
최대주주 |
주식매입 |
2023-06-30 |
관계기업투자 |
22,638,096,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 주식 943,254주 매입 |
| 정재준 |
최대주주 |
주식매입 |
2023-07-06 |
관계기업투자 |
4,045,104,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 주식 168,546주 매입 |
| 정재준 |
최대주주 |
이자비용 |
2023년간 |
신주인수권조정 |
1,030,170,898 |
- |
- |
- |
- |
- |
BW 신주인수권조정 이자비용 설정 |
| 정재준 |
최대주주 |
주식매입 |
2024-01-05 |
관계기업투자 |
12,750,000,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 주식 500,000주 매입 |
| 아리바이오 |
최대주주 |
주식취득 |
2024-01-05 |
관계기업투자 |
11,149,974,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 주식 412,962주 유상증자 취득 |
| 정재준 |
최대주주 |
이자비용 |
2024년
반기
|
신주인수권조정 |
1,007,866,753 |
- |
- |
- |
- |
- |
BW 신주인수권조정 이자비용 설정 |
| 아리바이오 |
최대주주 |
주식취득 |
2025-03-20 |
관계기업투자 |
3,000,000,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 12회차 기명식 무보증 사모 전환사채 취득 |
| 아리바이오 |
최대주주 |
주식취득 |
2025-04-07 |
관계기업투자 |
2,300,000,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 13회차 기명식 무보증 사모 전환사채 취득 |
| 아리바이오 |
최대주주 |
주식취득 |
2025-04-23 |
관계기업투자 |
1,500,000,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 14회차 기명식 무보증 사모 전환사채 취득 |
| 아리바이오 |
최대주주 |
주식취득 |
2025-05-09 |
관계기업투자 |
3,000,000,000 |
- |
- |
- |
- |
이사회 |
아리바이오 15회차 기명식 무보증 사모 전환사채 취득 |
| (*1) 당사의 최대주주는 2023년 6월 30일 기준 김복덕에서 정재준으로 변경 되었습니다. |
| (*2) 작성기준에 따라 임원에 대한 복리후생을 위한 대여, 또는 거래 상대방별 잔액이 3억원 미만인 경우에는 기재를 생략하였습니다 |
합병회사는 특수관계인 사이의 3년치 자금지원 현황 및 대표이사에 자금을 대여한 내역은 없습니다.또한, 하기 내역은 정재준 대표이사의 주식 담보 대출 내용입니다.
| 계약일자 |
만기일 |
대출금액 (억원) |
거래상대방 |
담보 비율(%) |
이자율 |
담보주식 |
반대매매요건 |
비고 |
| 2023-06-29 |
2023-09-27 |
150 |
메리츠증권 |
140 |
연 8% |
1) (주)소룩스 보통주 1,000,000주 2) 후행담보 : - (주)소룩스 신주인수권부사채(액면 200억원) - (주)소룩스 보통주 1,509,207주(보호예수)에 대한 계좌이체청구권 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 200%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 1백만주 * 직전영업일주가)/대출잔액 |
- |
| 2023-09-27 |
2023-12-26 |
150 |
메리츠증권 |
140 |
연 8%
|
㈜소룩스 보통주 2,509,207주 신주인수권부사채권 2,690,341주 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 200%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 1백만주 * 직전영업일주가 +BW 액면의 50%)/대출잔액 |
- |
| 2023-12-26 |
2024-03-25 |
150 |
메리츠증권 |
140 |
연 8%
|
㈜소룩스 보통주 2,509,207주 신주인수권부사채권 2,690,341주 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 200%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 1백만주 * 직전영업일주가 +BW 액면의 50%)/대출잔액 |
- |
| 2024-03-25 |
2024-06-24 |
155 |
메리츠증권 |
140 |
연 7%
|
㈜소룩스 보통주 37,638,105주 신주인수권부사채권 40,404,040주 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 200%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 15백만주 * 직전영업일주가 +BW 액면의 50%)/대출잔액 |
대출금액 증가 |
| 2024-06-24 |
2024-08-08 |
160 |
메리츠증권 |
180 |
연 7%
|
㈜소룩스 보통주 7,527,621주 신주인수권부사채권 8,071,025주 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 200%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 3백만주 * 직전영업일주가 +BW 액면의 50%)/대출잔액 |
대출금액 증가담보비율 상향 |
| 2024-08-08 |
2024-09-09 |
142 |
메리츠증권 |
220 |
연 7%
|
㈜소룩스 보통주 15,598,646주 |
담보비율 미달시 3영업일 이내 250%까지 현금 또는 추가담보 제공이 없을 경우 *담보유지비율=(소룩스 주식 15,598,646주 * 직전영업일주가)/대출잔액 |
대출금액 감소담보비율 상향 |
| 2024-09-09 |
2024-10-06 |
200 |
오버클래스홀딩스주식회사 |
200 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 6,000,000주 |
담보비율 180% 미만 또는 주식가격이 6,000원 미만일 경우 |
대출금액 증가담보비율 하향 |
| 2024-10-06 |
2024-12-05 |
200 |
오버클래스홀딩스주식회사 |
200 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 6,000,000주 |
담보비율 180% 미만 또는 주식가격이 6,000원 미만일 경우 |
만기 연장 |
| 2024-11-08 |
2025-01-07 |
129 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
180 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 3,870,000주 |
담보비율 180% 미만 또는 주식가격이 6,000원 미만일 경우 |
기존 담보대출 대환 |
| 2024-12-05 |
2025-01-07 |
71 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
180 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 2,130,000주 |
담보비율 180% 미만 또는 주식가격이 6,000원 미만일 경우 |
기존 담보대출 대환 |
| 2025-01-07 |
2025-02-08 |
200 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
180 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 6,000,000주 |
담보비율 180% 미만 또는 주식가격이 6,000원 미만일 경우 |
반대매매 |
| 2025-02-15 |
2025-03-14 |
117 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
200 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 6,410,000주 |
담보비율 200% 미만 또는 주식가격이 3,800원 미만일 경우 |
신규 담보대출 실행 |
| 2025-03-14 |
2025-04-13 |
31 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
200 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 1,394,341주 |
담보비율 150% 미만 또는 주식가격이 3,335원 미만일 경우 |
만기 연장담보비율 하향 |
| 2025-04-13 |
2025-07-12 |
31 |
코프리즘파트너스 주식회사 |
200 |
연 9%
|
㈜소룩스 보통주 1,394,341주 |
담보비율 150% 미만 또는 주식가격이 3,335원 미만일 경우 |
만기 연장 |
합병회사는 특수관계자와 자금거래가 발생하고 있으나, 합병회사는 해당 거래에 대해 '회사’의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우'로 규정하고 적법한 절차를 거쳐 관계회사들 과의 거래관계에서 거래조건이 비정상적이라고 보여지는 부분은 없는 것으로 확인되고 있습니다. 이러한 내부 판단에도 불구하고 합병회사와 특수관계자 사이에 발생한 자금거래가 적법하지 않을 시, 상법 제624조의2,
상법 제634조의3
에 따라
관련 당사자 및/또는 합병회사가
5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처해질 수 있고,
형법 제356조 제2항에 따라 관련 당사자들이 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
에 처해질 수 있는 점, 관계사들과의 거래가 발생하고 있다는 점에서 향후 특수관계인 및 종속법인의 영업 환경 악화로 인하여 합병회사가 추가적으로 자금을 대여해줄 가능성이 존재할 수 있는 점을 고려하여 해당 금액이 회수되지 못할 경우 합병회사의 수익성이나 재무구조에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 충분히 숙지하신 후 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
또한 합병회사는 2024. 6. 27. 7건의 공시를 하였는 바, 그 사실관계 및 정정경위는 다음과 같습니다.
| 공시대상회사 |
보고서명 |
제출인 |
접수일자 |
사실관계 |
정정경위 |
| 소룩스 |
주식등의대량보유상황보고서(일반) |
정재준 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음, 회사는 2024.04.13일 액면병합에 따른 총발행주식수가 변경됨 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 2024년 06월 24일 제출된 공시에 대하여 김근호의 CB,BW콜옵션 계약을 포함하고, 액면병합에 따른 저정수량을 추가 반영하여 정정 공시함 ( 정정으로 인한 '주권등' 비율 변동은 3.42%임) |
| 소룩스 |
[기재정정]주식등의대량보유상황보고서(일반) |
정재준 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 2024년 04월 01일 제출된 공시에 대하여 김근호의 CB,BW콜옵션 계약을 포함하여 정정 공시함 ( 정정으로 인한 '주권등' 비율 변동은 0.03%임) |
| 소룩스 |
[기재정정]주식등의대량보유상황보고서(일반) |
정재준 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음 해당 콜옵션의 행사가능 주식수에 대한 무상증자 배정 수량이 있음 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 2024년 01월 03일 제출된 공시에 대하여 김근호의 CB,BW콜옵션 계약 및 해당 무상증자 배정 수량을 포함하여 정정 공시함 ( 정정으로 인한 '주권등' 비율 변동은 0.03%임) |
| 소룩스 |
[기재정정]주식등의대량보유상황보고서(일반) |
정재준 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 2023년 10월 11일 공시에 대하여 김근호의 CB,BW콜옵션 계약을 포함하여 정정 공시함 ( 정정으로 인한 '주권등' 비율 변동은 0.03%임) |
| 소룩스 |
[기재정정]주식등의대량보유상황보고서(일반) |
정재준 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 2023.07.07 연명보고에 포함되지 아니하여 김근호의 CB,BW콜옵션 계약을 포함하여 사후 정정공시함 ( 정정으로 인한 '주권등' 비율 변동은 3.54%임) |
| 소룩스 |
주식등의대량보유상황보고서(약식) |
김근호 |
2024.06.27 |
2023년 06월 30일 김근호는 소룩스의 이사로 선임되어 최대주주의 특수관계인에 해당되며, 김근호가 보유한 CB, BW의 콜옵션을 보유한 사실이 있음 |
김근호의 2023년 5월 15일 최초 공시가 지연됨에 따라, 최대주주등의 특수관계인으로 연명보고로 변경해야 하는 변동사항에 대한 공시가 지연공시됨 |
| 소룩스 |
주식등의대량보유상황보고서(약식) |
김근호 |
2024.06.27 |
2023년 05월 15일 자연인 '김근호'는 소룩스가 발행한 제1회차 전환사채(CB) 및 제1회차신주인수권부사채(BW) 각각에 대한 콜옵션 계약을 한 사실이 있음 |
2023년 05월 15일 김근호가 보유한 CB, BW 콜옵션 계약이 공시의무에 해당하나 계약당시 공시해당여부를 정확히 인지 하지 못하여(착오) 지연공시함 |
합병회사는 2024. 09. 05. 5건의 공시를 하였는 바, 그 사실관계 및 정정경위는 다음과 같습니다.
| 공시대상회사 |
보고서명 |
제출인 |
접수일자 |
사실관계 |
정정경위 |
| 소룩스 |
주식등의 대량보유 상황보고서(약식) |
김복덕 |
2024.09.05 |
2024년 1월 5일
김복덕의 특수관계인 거래내역(20,000주 매도)이 있었으나 공시에 포함되지 아니함
|
2024년 9월 2일 김복덕의 주식매매(1백만주 매도)건의 공시 이행 후 김복덕의 특수관계자 거래내역을 추가로 확인 하는 과정에서 2024년1월 5일 김복덕의 특수관계인의 누락된 거래내역(20,000주 매도)을 확인하고 2024년9월 5일 정정공시를 이행함 |
| 2024.09.05 |
2024년 02월 13일
공시된 보고자 김복덕의 주식등의 대량보유 상황보고서(약식)에는 상위 2024년 1월 5일 김복덕의 특수관계인 거래내역(20,000주 매도)이 반영되지 아니함
|
2024년 9월 2일 김복덕의 주식매매(1백만주 매도)건의 공시 이행 후 김복덕의 특수관계자 거래내역을 추가로 확인 하는 과정에서 2024년1월 5일 김복덕의 특수관계인의 누락된 거래내역(20,000주 매도)을 확인하고 기 보고된
2024년 2월 13일 공시 건
에 대하여 해당 누락된 거래 (20,000주)를 포함하여 2024년9월 5일 정정공시를 이행함
|
| 2024.09.05 |
2024년 03월 11일
공시된 보고자 김복덕의 주식등의 대량보유 상황보고서(약식)에는 상위 2024년 1월 5일 김복덕의 특수관계인 거래내역(20,000주 매도)이 반영되지 아니함
|
2024년 9월 2일 김복덕의 주식매매(1백만주 매도)건의 공시 이행 후 김복덕의 특수관계자 거래내역을 추가로 확인 하는 과정에서 2024년1월 5일 김복덕의 특수관계인의 누락된 거래내역(20,000주 매도)을 확인하고 기 보고된
2024년 3월 11일 공시 건
에 대하여 해당 누락된 거래 (20,000주)를 포함하여 2024년9월 5일 정정공시를 이행함
|
| 2024.09.05 |
2024년 07월 12일
공시된 보고자 김복덕의 주식등의 대량보유 상황보고서(약식)에는 상위 2024년 1월 5일 김복덕의 특수관계인 거래내역(20,000주 매도)이 반영되지 아니함
|
2024년 9월 2일 김복덕의 주식매매(1백만주 매도)건의 공시 이행 후 김복덕의 특수관계자 거래내역을 추가로 확인 하는 과정에서 2024년1월 5일 김복덕의 특수관계인의 누락된 거래내역(20,000주 매도)을 확인하고 기 보고된
2024년 7월 12일 공시 건
에 대하여 해당 누락된 거래 (20,000주)를 포함하여 2024년9월 5일 정정공시를 이행함
|
| 2024.09.05 |
2024년 09월 02일
공시된 보고자 김복덕의 주식등의 대량보유 상황보고서(약식)에는 김복덕의 특수관계인의 2024년 7월 12일 ~ 2024년 8월 28일간 거래내역(45,065주 매수)이 반영되지 아니함
|
2024년 9월 2일 김복덕의 주식매매(1백만주 매도)건의 공시 이행 후 김복덕의 특수관계자 거래내역을 추가로 확인 하는 과정에서2024년 7월 12일 ~ 2024년 8월 28일간 거래내역(45,065주 매수)을 확인하고 기 보고된
2024년 9월 2일 공시 건
에 대하여 해당 누락된 거래 (45,065주)를 포함하여 2024년9월 5일 정정공시를 이행함
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한편, 최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
특히, 코스닥시장상장규정 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 제1항 제3호에 따르면, '상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우'에는 코스닥시장상장규정 제57조(상장적격성 실질심사 절차 등)에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인된 바 없습니다. 그러나, 향후 당사의 이해관계자 거래가 상장규정에 저촉되는 상태가 발생하는 경우, 코스닥시장상장규정 제56조의 규정사항에 해당되어 상장폐지가 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.
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[코스닥시장상장규정]제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) ① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유에 대하여 제57조에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정한다. <개정 2022.12.7>
1. 회생절차개시신청으로 제53조제1항제10호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가, 회생절차폐지의 결정 등이 있는 경우. 다만, 간이회생절차의 경우 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제293조의5제2항제2호가목의 회생절차개시결정이 있거나 같은 조 제4항에 따라 회생절차가 속행되는 경우는 제외한다.
2. 상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련하여 제출한 서류에 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 거짓으로 기재되거나 누락된 사실이 발견되는 경우
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로서 기업의 계속성, 경영의 투명성, 그 밖에 코스닥시장의 건전성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는 경우. 이 경우 구체적인 판단기준과 재무요건의 적용기준 등은 세칙으로 정한다.
가. 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우
나. 상당한 규모의 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우
다. 외부감사법 제5조제3항을 중대하게 위반한 사실 등이 확인된 경우
라. 주된 영업이 정지된 경우
마. 제54조제1항제6호 단서에 따른 감사보고서를 제출하여 같은 호 본문의 자본전액잠식에 따른 형식적 상장폐지 사유를 해소한 경우. 다만, 회생절차개시결정 법인에 대하여는 이 목을 적용하지 않는다.
바. 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우
사. 관리종목(제53조제1항제7호부터 제9호까지의 규정에 따라 관리종목으로 지정된 경우는 제외한다)이나 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 경영권 변동사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우. 다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외한다.
2) 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우
아. 보통주식 상장법인이 「상법」 제530조의2에 따른 분할 또는 분할합병을 하는 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 분할 또는 분할합병 이후 존속될 법인이 해당 분할 또는 분할합병 결의일 현재 존속될 예정인 영업부문에 대하여 다음의 요건 중 어느 하나라도 충족하지 못하는 경우. 다만, 지주회사 전환을 위한 분할 등 거래소가 필요하다고 인정하는 경우는 제외한다.
가) 자기자본이 30억원 이상(벤처기업의 경우 15억원 이상으로 한다)일 것
나) 자본잠식이 없을 것
다) 제43조제1항제3호의 요건을 충족할 것. 이 경우 “이전될 영업부문”은 “존속될 영업부문”으로 본다.
라) 가)부터 다)까지의 규정에 따른 재무내용 등에 대한 감사인의 검토보고서상 검토의견이 적정일 것
2) 보통주식 상장법인이 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병(「상법」 제527조의3에 따른 소규모 합병은 제외한다)한 이후 3년 이내에 분할을 위한 이사회 결의를 하는 경우로서 존속될 법인의 주된 영업이 합병 당시 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 영업부문이었던 경우. 다만, 합병 당시 합병에 따른 우회상장 심사를 받은 경우는 제외한다.
자. 이익미실현기업이 제53조제1항제1호가목 또는 같은 항 제2호가목에 따라 매출액 미달 또는 법인세비용차감전계속사업손실 발생으로 인한 관리종목 지정이 면제되는 기간 중에 상당한 규모의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우
차. 공시규정에 따라 벌점을 부과 받는 경우로서 해당 벌점을 포함하여 최근 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우
카. 제54조제1항제1호의 감사인 의견 미달로 형식적 상장폐지 사유가 발생한 보통주식 상장법인이 제55조제1항의 이의신청 등으로 해당 감사보고서상 감사의견이 변경되거나 차기 감사보고서상 감사의견이 적정이 되어 해당 상장폐지 사유를 해소한 경우
타. 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우
파. 매출액 미달로 제53조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우
하. 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하여 제53조제1항제2호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하고 10억원 이상인 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우. 이 경우 법인세비용차감전계속사업손실에서 세칙으로 정하는 금액은 제외한다.
거. 자본잠식으로 제53조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
너. 자기자본 미달로 제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
더. 제1호, 제2호, 제3호가목부터 너목까지의 상장적격성 실질심사 사유와 제54조의 형식적 상장폐지 사유에 준하는 경우로서 거래소가 투자자 보호를 위하여 상장을 폐지할 필요가 있다고 인정하는 경우
② 상장적격성 실질심사 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.
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한편, 피합병회사와 대표이사간 자금 대여 내역은 표와 같으며, 상환기간이 3개월 이내로 도래할 경우 내부 승인 절차를 통하여 대여금 지급 및 상환을 진행 하였으며 대여 기간이 3개월 이상 소요되는 내부 승인 및 이사회 결의를 통하여 대여금 지급을 진행하였습니다. 2023년 10월 26일, 2023년 11월 27일 대여금 이자 16,565,821원 중 4,622,794원은 대여금 상환 당시 수령하였으며, 미수이자 잔액 11,943,027원은 2024년 10월 22일 전액 수령하였습니다.
이후 2024년 12월 02일 100,000,000원, 2025년 01월 23일 500,000,000원, 2025년 03월 21일 173,250,000원, 2025년 05월 09일 500,000,000원을 내부 승인 및 이사회 결의를 통하여 대표이사에게 대여금 지급을 진행하였습니다. 2025년 07월 04일 대여금 600,000,000원, 2025년 07월 07일 대여금 673,250,000원 및 미수이자 잔액 25,076,598원이 상환되었으며, 증권신고서 제출일 현재 대표이사 대여금은 0원입니다.
| No. |
관계 |
일자 |
대여금 |
대여기간 |
총 이자 |
이자율 |
미수이자 |
대여 조건 |
자금 대여의 이사회 결의 등 내부 승인 절차 |
상환 여부 |
| 1 |
대표이사 |
2019-07-30 |
50,000,000 |
2019-07-30~2019-09-30 |
- |
0% |
- |
일시 가지급금 |
내부 승인 |
상환 |
| 2 |
대표이사 |
2021-07-30 |
900,000,000 |
2021-07-30~2021-09-17 |
5,671,233 |
4.60% |
- |
일시 가지급금 |
내부 승인 |
상환 |
| 3 |
대표이사 |
2023-10-26 |
900,000,000 |
2023-10-26~2024-01-05 |
10,650,034 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
| 4 |
대표이사 |
2023-11-27 |
900,000,000 |
2023-11-27~2024-01-05 |
5,915,787 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
| 5 |
대표이사 |
2024-12-02 |
100,000,000 |
2024-12-02~2025-07-04 |
3,532,900 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
| 6 |
대표이사 |
2025-01-23 |
500,000,000 |
2025-01-23~2025-07-04 |
13,397,260 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
| 7 |
대표이사 |
2025-03-21 |
173,250,000 |
2025-03-21~2025-07-08 |
3,132,740 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
| 8 |
대표이사 |
2025-05-09 |
500,000,000 |
2025-05-09~2025-07-08 |
5,013,699 |
6.00% |
- |
일시대여금, 사정에 따라 금액 분할 및 날짜를 합의하여 변경할 수 있으며, 조기 상환할 수 있다. |
이사회결의 |
상환 |
|
나-5. 핵심인력의 유출 가능성에 대한 위험
합병회사가 영위하는 LED조명산업은 지속적인 연구개발 및 최종 수요처와의 네트워크 능력이 필요로 하며, 우수한 인력의 수급이 중요합니다. 합병회사는 인적 자원 강화 및 이탈 방지를 위해 인력에 대한 교육과 투자를 게을리 하지 않고 있으며, 다양한 복지혜택 제공 등 다방면에서 노력을 하고 있습니다. 이와 같은 회사의 노력으로 인하여 합병회사의 주요 인력들의 급격한 유출은 일어나지 않을 것으로 예상되지만, 인적자원이 핵심 경쟁력인 업종특성상 주요 핵심인력의 이탈은 회사의 성장 잠재력의 훼손을 유발할 뿐 아니라 경쟁사로 유출될 경우 합병회사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
합병회사가 영위하는 LED 조명 시장은 경쟁이 매우 치열하게 이루어지고 있습니다. 이러한 경쟁구도하에서 기업이 경쟁력을 가지기 위해서는 차별화된 기술력, 독창적 디자인, 최종 수요처와의 네트워크 능력 및 조명 시공 능력 등 모든 분야에서 조직이 유기적으로 협조하며 운영되어야 합니다.
합병회사는 대표이사를 포함하여 2본부 7개의 영업조직을 통하여 수요처와의 네트워크를 끈끈하게 유지하고 있고, 각 영업 담당자들은 최종 수요처별로 구분되어서 활동을 하고 있습니다.
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소룩스 영업조직도.jpg
소룩스 영업조직도
| 부서명 |
수행업무 |
평균근속연수 |
| B2B사업팀 |
건설회사를 통한 실내조명, 경관조명등 판매 |
6년 3개월 |
| PROJECT팀 |
대규모 야외시설의 스포츠조명 판매 |
2년 7개월 |
| B2G사업팀 |
관급 실내조명 및 실외조명, 원자력조명 판매 ESCO사업(실내등, 실외등), 태양광발전사업에 관한 판매 |
1년 9개월 |
| 설계영업팀 |
건축설계사 및 조명설계사 영업 건축조명 설계 |
1년 9개월 |
| 영업관리팀 |
영업 활동 지원 및 관리 |
9년 9개월 |
| 전략영업팀 |
국내외 산업용 플랜트 시설 조명 및 특수등 판매사업부 |
4년 7개월 |
또한 합병회사는 차별화된 제품 경쟁력 확보를 위하여 R&D센터를 설립하여 조명기구 설계와 프로젝트 제안 등 LED 조명 시장 모든 분야에 필요한 기술을 개발하고 있습니다. 연구소는 신고서 제출일 현재 10명의 연구개발인원이 소속되어 있습니다.
합병회사의 주요 연구인력 및 최근 3년간 연구 인력의 변동 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
직위 |
기초 |
증가 |
감소 |
기말 |
평균근속연수 |
| '21년도 |
연구소장 |
1 |
- |
- |
1 |
22년 2개월 |
| 연구원 |
14 |
5 |
3 |
16 |
1년 7개월 |
| 계 |
15 |
5 |
3 |
17 |
2년 10개월 |
| '22년도 |
연구소장 |
1 |
- |
- |
1 |
23년 2개월 |
| 연구원 |
16 |
4 |
7 |
13 |
1년 10개월 |
| 계 |
17 |
4 |
7 |
14 |
3년 4개월 |
| '23년도 |
연구소장 |
1 |
1 |
1 |
1 |
4년 1개월 |
| 연구원 |
13 |
- |
7 |
6 |
2년 8개월 |
| 계 |
14 |
1 |
8 |
7 |
2년 11개월 |
| '24년도 |
연구소장 |
1 |
|
|
1 |
5년 1개월 |
| 연구원 |
6 |
7 |
4 |
9 |
2년 5개월 |
| 계 |
7 |
7 |
4 |
10 |
2년 8개월 |
|
증권신고서
제출일 현재
|
연구소장 |
1 |
|
|
1 |
5년 7개월 |
| 연구원 |
9 |
1 |
1 |
9 |
2년 10개월 |
| 계 |
10 |
1 |
1 |
10 |
3년 1개월 |
합병회사는 설립 이후 다양한 조명 프로젝트 수행 경험을 쌓아 왔으며 조명의 가치는 현장에 맞는 조명제품, 배광곡선, 조도효율 등을 고려한 치밀한 조명 디자인 계획에 의해 좌우된다고 생각하고 있습니다 이에 수준 높은 디자인을 만들어 내기 위해 연구개발본부 내 독립적인 디자인/조명설계 팀을 설립하여 운영하고 있으며 현장의 조명 디자인뿐만 아니라 독창적인 디자인의 조명제품도 디자인팀을 통해 완성하고 있습니다
이처럼 합병회사는 다양한 부문에서의 유기적 협조를 통해 시장 트렌드에 적합한 제품을 적시에 수요에 맞춰 공급하고 있으며, 이는 모든 부서의 인적 자원이 회사의 핵심경쟁력으로 연결되고 있습니다. 합병회사는 인적 자원 강화를 위해 인력에 대한 교육과 투자를 게을리 하지 않고 있으며, 다양한 복지혜택 제공 등 다방면에서 노력을 하고 있습니다. 이와 같은 회사의 노력으로 인하여 합병회사의 주요 인력들의 급격한 유출은 일어나지 않을 것으로 예상되지만, 인적자원이 핵심 경쟁력인 업종특성상 주요 핵심인력의 이탈은 회사의 성장 잠재력의 훼손을 유발할 뿐 아니라 경쟁사로 유출될 경우 합병회사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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나-6. 세무조사 관련 위험
합병회사는 2024년 2분기 국세청 조사 4국이 실시한 비정기 세무조사 대상에 지정되어 2019년 부터 2023년 까지의 경영행위 전반에 대한 세무조사를 받았습니다. 그 결과 합병회사는 [국세기본법 제 81조의12 및 시행령 제63조의 13]에 따라 2019년부터 2023년에 대한 법인세 및 부가가치세의 일반과소신고 및 납부 불성실, 납부지연가산세 등을 포함하여 법인세 약 13억원, 부가가치세 0.8억원의 예상고지액을 2024년 7월 24일 통지받았
으며, 2024년 9월 2일 납부를 완료하였습니다.
해당 세금 납부와 관련하여 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
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합병회사는 2024년 2분기 국세청 조사 4국이 실시한 비정기 세무조사 대상에 지정되어 2019년 부터 2023년 까지의 경영행위 전반에 대한 세무조사를 받았습니다. 그 결과 합병회사는 [국세기본법 제 81조의12 및 시행령 제63조의 13]에 따라 2019년부터 2023년에 대한 법인세 및 부가가치세의 일반과소신고 및 납부 불성실, 납부지연가산세 등을 포함하여 법인세 약 13억원, 부가가치세 0.8억원의 예상고지액을 2024년 7월 24일 통지받았
으며, 2024년 9월 2일 납부를 완료하였습니다. 해당내역에 대하여 합병회사는 반기 재무제표상 과거기간 법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항 항목으로 반기 법인세 부채로 계상하
였으나, 당분기 중 납부를 완료하여 당분기 재무상태표상 계상된 당기법인세부채는 없습니다.해당 세금 납부와 관련하여 합병회사에 사업성 및 재무상태에 불리한 영향이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
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나-7. 지분증권 출자 관련 위험
합병회사 (주)소룩스는 증권신고서 제출일 기준 타법인에 출자한 지분증권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)소룩스의 경우 (주)아리바이오, 바이올렛 제1호 사모투자합자회사, 케이클라비스용인덕성피에프브이제25호(주), 삼성메디슨(주), (주)코리아로터리서비스 등 최초취득 기준 총 739억원의 출자를 하였으며 금번 피합병회사가 되는 ㈜아리바이오를 제외한 최초 출자금액의 총액은 118억원입니다. 이러한 출자회사의 순자산가치는 합병회사의 재무제표에 직간접적으로 영향을 미치고 있으며, 향후 출자회사의 순자산가치 하락이 발생할 경우 합병 후 존속회사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 내재되어 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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증권신고서 제출일 현재 합병회사의 지분증권 출자현황은 아래와 같습니다.
| (기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
|
(단위 : 천원, 천주, %) |
| 법인명 |
상장여부 |
최초취득일자 |
출자목적 |
최초취득금액 |
기초잔액 |
증가(감소) |
기말잔액 |
최근사업연도재무현황 |
| 수량 |
지분율 |
장부가액 |
취득(처분) |
평가손익 |
수량 |
지분율 |
장부가액 |
총자산 |
당기순손익 |
| 수량 |
금액 |
| (주)아리바이오(*3) |
비상장 |
2023.06.30 |
경영참여 |
62,109,888 |
3,540,094 |
14.76 |
54,821,896 |
- |
- |
-1,135,428 |
3,540,094 |
14.73 |
53,686,468 |
184,958,801 |
3,867,429 |
|
바이올렛 제1호
사모투자합자회사(*2)
|
비상장 |
2021.08.10 |
경영참여 |
11,100,000 |
11,100,000 |
12.5 |
4,993,734 |
- |
- |
- |
11,100,000 |
12.5 |
4,993,734 |
82,879,565 |
-1,655,080 |
|
케이클라비스
용인덕성피에프브이
제25호(주)(*2)
|
비상장 |
2022.04.28 |
단순투자 |
367,650 |
36 |
7.35 |
247,674 |
- |
- |
- |
36 |
7.35 |
247,674 |
45,541,302 |
-332,493 |
| 합 계 |
73,947,818 |
14,640,130 |
- |
60,063,304 |
- |
- |
-1,135,428 |
14,640,130 |
- |
58,927,876 |
- |
- |
| 주1) 바이올렛 제1호 사모투자합자회사, 케이클라비스용인덕성피에프브이제25호는 2024년 사업보고서 기준 재무현황을 기재하였습니다 |
| 주2) (주)아리바이오는 2024년
사업보고서 기준 재무현황을 기재하였습니다.
|
| 주3)
(주)코리아로터리서비스, 삼성메디슨(주)는 2024년 11월 전량 처분하였습니다.
|
| ※ 출처 : 합병회사
제시
|
합병회사가 각각 출자를 하게된 지분증권별 투자경위 및 의사결정 관련 내부통제체계 등은 아래와 같습니다
(1) (주)아리바이오
피합병회사로 향후 지분증권 출자 관련 위험이 없으므로 제외함
(2) 바이올렛제1호사모투자 합자회사
합병회사는 사모투자합자회사에 유한책임사원으로 참여함으로써 투자수익을 획득할 목적으로 2021년 7월 5일 내부거래위원회 및 이사회에서 바이올렛제1호사모투자 합자회사에 111억원(지분율 12.47%)을 투자하기로 결정하였으며 2021년 8월 10일 지분취득하였습니다. 바이올렛제1호사모투자 합자회사는 자본시장법에 의한 기관전용 사모집합투자기구로서 회사의 재산을 자본시장법 기타 관련 법령에서 정한 바에 따라 운용하여 그 수익을 사원에게 분배하는 것을 목적으로 하며, 업무집행사원은 원아시아파트너스(주)와 팩텀프라이빗에쿼티(주)입니다. 바이올렛제1호사모투자 합자회사는 벨벳제1호 유한회사에 대한 지분투자를 통해 골프관련 사업을 하는 (주)카카오브이엑스에 투자하였습니다. 합병회사는 해당 보유지분을 재무제표 상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 인식하고 있으며, 매 사업연도말 현금흐름할인모형으로 공정가치를 산출하여 재무제표에 반영하고 있습니다. 따라서 향후 피투자기업의 공정가치가 하락할 경우 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 및 처분손실이 반영되어 합병 당사회사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 내재되어 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
(3) 케이클라비스용인덕성피에프브이제25호㈜
합병회사는 단순투자 목적으로 2022년 4월 25일 내부거래위원회 및 이사회에서 케이클라비스용인덕성피에프브이제25호㈜ 지분 7.35%를 투자하기로 결정하였으며, 2022년 4월 28일 지분취득하였습니다. 케이클라비스용인덕성피에프브이제25호㈜는 경기도 용인시 처인구 이동읍 덕성리 산120-1번지 외 소재 부동산을 개발하고, 임대 등의 방법으로 당사의 자산을 투자 및 운영하여 그 수익을 주주에게 배당하는 것을 목적으로 2021년 5월 10일에 설립된 프로젝트금융투자회사입니다. 합병회사는 해당 보유지분을 재무제표 상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 인식하고 있으며, 매 사업연도말 현금흐름할인모형으로 공정가치를 산출하여 재무제표에 반영하고 있습니다. 따라서 향후 피투자기업의 공정가치가 하락할 경우 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 및 처분손실이 반영되어 합병 당사회사의 재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 내재되어 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
(4) 삼성메디슨㈜
합병회사는 2010년 11월 4일 단순투자 목적으로 삼성메디슨(주) 지분 0.02%를 취득하였습니다. 삼성메디슨(주)는 초음파영상진단기의 제조와 판매를 주된 사업목적으로 1985년 7월 2일에 설립되었으며 2014년 9월 11일 K-OTC법인으로 등록지정되었습니다.
합병회사는 2024년 11월에 K-OTC 시장에서 장내매도를 통해 보유주식 전량을 처분하였습니다.
(5) (주)코리아로터리서비스
합병회사는 2004년 2월 2일 단순투자 목적으로 (주)코리아로터리서비스 지분 0.08%를 취득하였습니다. (주)코리아로터리서비스는 1988년 7월 20일에 즉석복권인쇄업 및 온라인복권 개발 및 공급업, 복권사업관련서비스업, 복권판매 및 판매중개업을 사업목적으로 하여 설립되었고 2016년에 이사회 결의에 따라 복권사업부문을 폐지하였으며, 현재 주된 업종은 부동산 임대업입니다.
합병회사는 2024년 11월에 K-OTC 시장에서 장내매도를 통해 보유주식 전량을 처분하였습니다.
[피합병회사 회사위험-(주)아리바이오]
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나-8. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
피합병회사는 의약품의 개발 및 제조와 의료기기, 기능성 화장품의 제조 및 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다.
2024년
기준 매출액은
35,228백만원
을 시현하였으며, 이는
2023년
대비
126%
증가한 수치입니다. 이러한 실적 개선은
2024년
신약개발 사업에서 발생한
중국
독점판매권 계약금
300억원
에 기인합니다.
2024년
기준 신약개발 부문 매출이 전체 매출의
87.39%
의 비중을 차지하였으며, 향후 피합병회사의 매출 성장성은 신약개발 부문의 매출 발생 여부에 따라 좌우될 것으로 예상됩니다. 중국
회사
와 체결한 중국 내 독점판매권 계약에 따라 수령
할 2차 계약금 및 국내외 계약상 마일스톤 금액(Milestone payment)에 따라 향후 신약개발 부문 매출은 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 다만,
2025년 상반기에는 신약개발 부문 매출이 발생하지 않아 매출이 크게 감소하였습니다. 또한, 피합병회사의 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 임상중단 및 품목허가실패 또는 법이나 시장조건의 변화 등 예측하기 어려운 사유가 발생하여 피합병회사의 영업 활동에 제약요소로 작용할 경우 피합병회사의 매출실적 감소로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 피합병회사는
2015년부터 현재까지
지속적으로 영업적자를 시현
하다가 2024년 영업이익을 기록 하였습니다.
다만 2025년 1분기 들어 다시 영업적자를 시현하였습니다.
영업손실의 경우
2015년 11억원, 2016년 71억원, 2017년 70억원, 2018년 106억원, 2019년 110억원, 2020년 255억원
,
2021년 163억원, 2022년 257억원, 2023년 101억원을
기록하였으며,
2024년
말
영업이익 133억원
으로 신약개발 계약금을 수령한 2023년부터
영업손실이 개선되면서 2024년 영업이익을 기록 하였
으며, 2025년 1분기 7억원의 영업손실을 기록하였습니다.
당기순손실 또한
2015
년 21억원, 2016년 92억원, 2017년 109억원, 2018년 147억원, 2019년 129억원, 2020년 309억원
,
2021년 189억원, 2022년 279억원, 2023년 246억원
의 적자를 기록하였으며
,
2024년
말
39억
이익으로 전환되었
다가, 2025년 1분기 70억원의 당기순손실을 기록하였습니다.
누적 결손금은
1,603
억원
입니다
.
2024년
말 실적 개선
사유에 대하여 매출액, 영업손익, 당기순손익 측면에서 구체적으로 살펴보면, 매출액은
2023년
대비
2024년 매출은 126% 증가
하였습니다. 매출액
증가
의 주요 사유는
2024년 4분기 AR1001 중국 독점판매권 1차 계약금 300억원이 상계금액을 제외하고 입금 되었으나, 상계금액 포함 매출로 인식하여 증가 하였습니다.
비경상적 매출을 제외한 매출액 감소의 주요 원인은 의료기기제품 주요 매출처의 미회수매출채권의 채무불이행 장기화로 인한 매출 감소이며, 의료기기 제품매출은 작년 대비
60.34%
감소하였습니다. 영업이익은
2024년 중국 1차 계약금으로 인해 133억 영업이익이 발생하였습니다. 2024년 10월
발생한 비경상적매출로 인해 작년 대비 매출액이 큰폭으로
증가
한 것과 달리 판관비는 비슷한 수준으로 발생하
였으나 영업이익이 발생하였습니다.
당기순이익
도 이와 같이 이익으로 전환 되었습니다.
2023
년에 비경상적으로 발생한 잡손실
73억원
(BW EOD 해제 합의금)으로 인해 기타영업외손실이 일시적으로 증가하였습니다.
2024년
에
는 이러한 비경상적인 비용이 발생하지 않아 기타영업외손실이 감소하였으며, 이로 인해 영업
이
익 및 당기순이익이 발생 하였습니다.
피합병회사의 최근 3년간 매출총이익률은 2021년 32.58%, 2022년 -14.48%, 2023년 61.2%, 2024년
87.48%
,
2025년 1분기 -131.88%
를 실현하였으며, 신약개발 계약금을 수령한 2023년
과 2024년
을 제외하고는 매출총이익률이 지속 악화되고 있습니다. 사업부문별로 살펴보면 의료기기 부문과 화장품 부문의 매출원가가 피합병회사 매출원가의 중요한 비중을 차지하고 있으며, 2022년 이후 화장품 부문의 매출원가율이 지속적으로 100%를 상회한 것이 매출총이익률 악화의 주요인에 해당합니다. 이는 2021년 말부터 2023년 중반까지 유행한 COVID-19의 발생으로 인하여 피합병회사에 화장품 OEM/ODM을 의뢰하던 고객사의 수출 루트가 막히고 국내 판매도 저조함에 따라 해당 기간의 발주 건수가 감소하였음에 기인합니다.
피합병회사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태
를 지속해 오다 2024년 대규모 신약매출이 발생함에 따라 영업이익 및 당기순이익으로 전환 되었습니다. 2024년 이전까지는 지속적인 영업손실 및 당기순손실 상태가 발생한 사유는
임상3상 이전에 발생한 연구개발비용을 개발비(자산)로 회계처리 하지 않고 모두 당기비용으로 회계처리한 것에 기인합니다.
피합병회사는 주력으로 개발하고
있는 파이프라인 중 하나인 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한
독점판매권 계약을 통해 매출을 발생시키고자 노력하고 있는 상황입니다. 그러나 신약개발 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 피합병회사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
반대로 독점판매권 계약 체결에 따른 계약금이 발생하게 될 경우 원가가 없는 신약 매출이 발생되므로 재무제표는 상당한 개선을 보일 수 있습니다. 그러나 독점판매권 계약에 대한 계약금이 지급되지 않을 경우 이와 같은 상황은 발생되지 않을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
[성장성 분석] 피합병회사는 의약품의 개발 및 제조와 의료기기, 기능성 화장품의 제조 및 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다.
2024년 기준 매출액은
35,229백만원을 시현하였으며, 이는
2023년 대비
126% 증가한 수치입니다. 이러한 실적 개선은
2024년 신약개발 사업에서 발생한
중국
독점판매권
1차
계약금
300억원에 기인합니다.
더불어, 이러한 신약 매출의 경우 이미 투입된 연구개발비를 제외한 원가가 없으므로 당해 영업손익과 당기순손익의 큰 개선 효과를 볼 수 있습니다.
다만, 2025년 1분기 매출액 735백만원, 영업손실 4,685백만원을 기록하여 전분기 대비하여 크게 감소한 실적을 기록하였습니다
.
사업부문별 주요 고객사의 판매부진에 따른 재발주 감소가 실적 감소의 주요 원인으로 화장품 매출이 전분기 대비 30.08% 감소하였으며, 건강기능식품 매출은 전분기 대비 92.62% 감소하였습니다. 피합병회사는 2023년 3월 6일자로 삼진제약(주)와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 체결하였으며, 2023년 중 계약금(Upfront payment) 100억원을 일시에 수령하여 수익을 인식한 바 있습니다.
또한, 2024년 3월 23일자로 중국 회사와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 중국 생산 및 판매권 권리 계약을 체결 하였으며, 총 선급금 1,200억원 중 중국 회사로부터 수령하기로한 1차 계약금 약 300억원은 상계금액과 원천징수금액을 제외하고 입금 되었으며 반환의무는 없습니다. 이에 따라 300억원을 일시에 수익인식하고, 상계금액을 선급금으로 인식하여 분기별로 실제 사용 금액을 확인하여 처리할 예정입니다.
| [
최근 3개년 매출액 추이]
|
| (단위: 천원) |
| 구분 |
2025년1분기 |
2024년1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출액 |
735,010 |
1,100,335 |
35,228,972 |
15,571,463 |
3,806,466 |
| 매출액 증가율 |
-33.20% |
-90.09% |
126.24% |
309.12% |
28.97% |
| ※ 출처: 피합병회사 사업보고서
주) 매출액증가율 = (해당 연도 매출액 - 전년 동기 매출액) ÷ 전년 동기 매출액
|
피합병회사의 매출액을 사업부문 별로 볼 때, 2024년
말 매출액의 비중은
신약개발 부문 87.39%, 의료기기 부문
4.02%, 화장품 부문
3.75%, 건강기능식품 부문
1.42%,
디지털 헬스케어 부문 0.88%,
기능수 부문
0.5%에 해당합니다. 피합병회사의 사업부문별 매출실적 세부현황은 다음과 같습니다.
| [사업부문별
최근 3개년 매출실적 현황]
|
| (단위: 천원, %) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
| 의료기기 |
361,061 |
49.12% |
388,945 |
35.35% |
1,414,996 |
4.02% |
3,567,653 |
22.91% |
2,115,769 |
55.58% |
| 화장품 |
238,930 |
32.51% |
341,718 |
31.06% |
1,321,754 |
3.75% |
1,111,838 |
7.14% |
1,399,945 |
36.78% |
| 건강기능식품 |
18,608 |
2.53% |
252,000 |
22.90% |
498,764 |
1.42% |
247,024 |
1.59% |
- |
0.00% |
| 기능수 |
56,791 |
7.73% |
51,672 |
4.70% |
176,604 |
0.50% |
276,021 |
1.77% |
250,752 |
6.59% |
| 신약개발 |
- |
- |
- |
- |
30,788,100 |
87.39% |
10,000,000 |
64.22% |
- |
0.00% |
| 디지털 헬스케어 |
11,820 |
1.61% |
- |
- |
310,998 |
0.88% |
- |
- |
- |
- |
| 기타 |
47,800 |
6.50% |
66,000 |
6.00% |
717,755 |
2.04% |
368,927 |
2.37% |
40,000 |
1.05% |
| 합 계 |
735,010 |
100.00% |
1,100,335 |
100.00% |
35,228,972 |
100.00% |
15,571,463 |
100.00% |
3,806,466 |
100.00% |
의료기기 부문은 최근 많이 사용되는 2세대 필러인 HA(히알루론산)를 기반으로 다양한 제형의 필러를 공급하고 있습니다. 피합병회사가 개발한 HA필러는 필러의 소비량이 가장 높은 시장인 중국과 베트남, 이란 등 각국에 수출하고 있습니다. 필러 시장 성장에 힘입어 동 부문의 매출액은 2022년에 처음 발생한 이래로 2023년 대비 68% 상승하였으며, 2024년도
신약매출을 제외하고 당사 매출 중 큰 비중을 차지하고 있습니다. 화장품 부문은 고기능성 화장품 개발을 목표로 하는 R&D Based 바이오 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 기반의 시스템을 보유한 OEM/ODM에 특화되어 있습니다. 2021년 이후 화장품 부문의 매출액이 지속 감소한 바 있으며, 이는 2021년 말부터 2023년 중반까지 유행한 COVID-19의 발생으로 인하여 피합병회사에 화장품 OEM/ODM을 의뢰하던 고객사의 수출 루트가 막히고 국내 판매도 저조함에 따라 해당 기간의 발주 건수가 감소함에 기인합니다. 이후 COVID-19 엔데믹 선언에 따라 2023년 하반기부터 마케팅 및 영업활동을 다시 시작하고 있으며, 최근 화장품 및 필러 영업과 마케팅을 담당하는 임원을 새로 영입하였습니다. 더불어 국내외 학회 참석, 수출 미팅, 온라인몰 개설 준비 등 활발한 영업 및 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 또한, 피합병회사의 고객사들도 미국, 유럽, 중국, 베트남 등 화장품 수출을 위한 마케팅 활동을 적극적으로 진행하고 있기 때문에,
2024년 화장품 부문 매출액은
13.2억원
으로 전년 대비
18.88%
증가하였
습니다. 2025년 1분기 화장품 부문 매출은 2.39억원으로, 이는 전기 동분기 기록한 매출(3.42억원)대비 약 30.08% 감소한 수치입니다.
건강기능식품 부문은 2019년 하반기에 건강기능식품 제조시설을 (주)아리바이오H&B에 매각한 후, 건강기능식품과 관련된 제품 개발 및 영업을 매출 사업에서 제외하였습니다. 2021년에 발생한 매출은 피합병회사의 기능성 화장품 매출처인 (주)엘든코리아의 두피 관리 및 모발 세정제인 "딥톡엔 샴플러스 애드솔루션"과 모발 건강에 도움이 되는 기타 가공품(일반식품)인 "촘촘환"을 모발 관리 세트로 구성하여 납품한 것으로 인해 건강기능식품 중개 개발 매출이 발생하였습니다. 2022년에는 피합병회사의 주요 사업 분야인 퇴행성 뇌질환 신약 개발을 위한 파이프라인 확장 과정에서 강황추출물(커큐민)이 치매, 뇌졸중 등 퇴행성 신경질환과 심혈관질환, 대사성 질환의 발생과 관련이 깊다는 점에 착안하여, 건강 유지에 도움을 줄 수 있다는 점을 고려하여 개별인정형 원료로 강황추출물(커큐민)을 연구하기 시작하였습니다. 개별인정형 원료는 특정 건강 기능을 가진 원료로서, 식품의약품안전처에 의해 그 기능성과 안전성이 개별적으로 인정된 성분을 말합니다. 이러한 원료는 특정 제품에 대해 과학적 근거와 임상시험 결과를 바탕으로 개별 인증을 취득합니다. 피합병회사가 개발한 강황추출물(커큐민)은 식품의약품안전처로부터 근력개선 개별인정형 성분으로 기능성을 인정받아 2023년에 제2023-5호로 등록되었습니다. 강황추출물(커큐민)은 원료 형태로 매출이 발생하고 있으며, 주요 거래처는 (주)아리바이오H&B와 네오프로틴(주)입니다. 이들 기업은 OEM/ODM을 통해 피합병회사의 원료로 매출을 발생시키며 사업을 영위하고 있습니다. 2024년에는 (주)아리바이오H&B, 네오프로틴(주) 외에 (주)옥천당이 신규 매출처로 계약하여 제품을 개발하고 있으며, 피합병회사는 홈쇼핑 매출 100억원대 기업인 (주)아이젠트와 협업을 통해 "바로큐민" 시리즈(액상, 정, 젤리)를 국내 독점 공급하였습니다. 또한, 피합병회사의 주요 매출처인 (주)아리바이오H&B는 우호적인 협력 관계로 원료를 공급받고 있습니다. (주)아리바이오H&B는 지속적인 매출처 개발을 통해 현재 (주)한국씨엔에스팜, (주)코스맥스바이오, 일동후디스(주), 윌레스트, 에스더포뮬러 등과 신제품을 개발하고 있어, 강황추출물(커큐민)의 매출이 늘어날 것으로 예상되며,
2024년 건강기능식품 부문 매출액은 4.9억원으로 전년 동기 대비
101.9%
증가하였
습니다. 2025년 1분기의 건강기능식품 부문 매출액은 0.19억원을 기록하였으며, 향후
건강기능식품의 높은 매출 실적이 예상됩니다. 기능수 부문은 자사 브랜드인 미네락을 경도 300으로 미네랄과 나트륨을 조정하여 판매 중이며, 2024년 경도 3000의 파워 미네락을 출시하였습니다. 피합병회사는 클라이언트의 니즈에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발생산하여 납품하고 있습니다. 기능수 부문의 매출액은 2021년 이후 규모가 유사한 수준을 유지하고 있으며, 2023년 이후 신규 매출처가 없어 2024년 매출액도 유사한 수준입니다.
2025년 1분기 매출액은 전기 동분기 대비 약 10%정도 증가한 수준을 기록하였습니다. 기능수는 내수매출 위주로 발생하였으나, 인도네시아와 캄보디아에 수출을 시작한 이후 재발주가 이어지며 수출 환경이 진전되고 있기에 향후 수출 위주의 향상을 기대하고 있습니다. 또한 자사 브랜드인 미네락의 경도조절 및 친환경 포장제 개선등 품질과 환경적인 부분을 강화하고 있으며, 이를 적극적
으로 마케팅하여 매출성장에 역량 집중 할 예정입니다.
디지털 헬스케어 부문은 2024년부터 신규 매출이 발생하고 있습니다. 피합병회사는 인지 기능 향상을 위한 음향진동 웨어러블 기기 '헤르지온(Herzion)'을 출시하며, 이를 통해 웨어러블 시장에서 매출 성장을 이루겠다는 포부를 가지고 있습니다. 피합병회사는 헤르지온의 국내 판매 전략을 전문적으로 추진하기 위해 장수산업과 독점 판매 계약을 체결했습니다. 장수산업은 중장년층을 주요 고객으로 하는 다양한 유통망과 깊은 고객 신뢰를 보유한 기업입니다. 특히, 장수돌침대로 잘 알려져 있어 중장년층을 대상으로 한 마케팅과 판매에 강점을 가지고 있습니다. 피합병회사는 이러한 장수산업의 역량을 활용하여 헤르지온의 목표 고객층인 중장년층에게 효과적으로 접근하고, 시장 점유율을 높일 계획입니다. 장수산업은 헤르지온의 독점 판매를 맡아, 다양한 유통 채널을 통해 제품을 제공할 예정입니다. 이를 통해 고객 접근성을 높이고, 제품에 대한 신뢰도를 강화할 것입니다. 또한, 장수산업의 풍부한 경험을 바탕으로 소비자 교육 및 제품 홍보 활동도 적극적으로 전개할 예정입니다. 헤르지온의 판매가는 장수산업의 온라인 자사몰을 통해 공개되어 있으며, 판매 전략의 일환으로 다양한 프로모션과 할인 이벤트도 계획 중입니다. 피합병회사는 헤르지온의 효과적인 판매를 위해 장수산업과 긴밀히 협력하여, 고객의 니즈를 충족시키고 시장에서의 경쟁력을 강화할 것입니다. 피합병회사는 해외 시장 진출을 위한 전략도 준비하고 있습니다. 먼저, 헤르지온의 안전성과 효능을 국제적으로 인정받기 위해 한국(KC) 인증뿐만 아니라 유럽(CE) 인증, 유해 물질 규제(ROHS) 준수, 국제전기기기인증(CB) 시험을 통과하였습니다. 이러한 국제 인증을 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰성을 확보하고, 진입 장벽을 낮추는 데 주력할 것입니다. 피합병회사는 헤르지온의 출시와 함께 국내외 인증을 통해 제품의 안전성을 입증했으며, 이를 통해 소비자 신뢰를 확보하고 있습니다. 이러한 전략들을 통해 국내외 시장에서 헤르지온의 성공적인 진입과 매출 성장을 목표로 하고 있습니다.
신약개발 부문은 2023년 3월 6일자로 삼진제약(주)와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 체결한 바 있습니다.
동 계약으로 인하여 삼진제약(주)는 초기 알츠하이머병 치매 치료제(AR1001)의 생산기술과 노하우를 이전/전수 받을 수 있으며, 계약의 조건에 따라 국내 판매 독점권을 확보하였습니다. 피합병회사는 전분기 중 계약금(Upfront payment) 10,000백만원을 일시에 수령하였으며, 반환의무가 없고 기술이전 시점 이후 추가 수행 의무가 없는 지적재산 사용권 으로 보아 일시에 수익을 인식하였습니다. 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 최대 90,000백만원 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으며, 로열티(Royalty)는 별도 수취 가능합니다. 계약기간은 제품 판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지이며, 임상시험 및 품목허가등 성공여부에 따라 계약조건은 달라질 수 있으며, 임상중단 및 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있으나 피합병회사의 위약금 지급의무는 없습니다.
한
편, 2024년 3월 23일자로 중국의 제약사와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 중국 독점판매권 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 중국 제약사는 계약의 조건에 따라 중국 내 판매 독점권을 확보하였습니다. 피합병회사는 총 계약금액의 11.76%에 해당하는 120,000백만원을 2024년부터 양사가 합의한 일정에 따라 수령될 예정이며, 반환의무는 없습니다.
중국 제약사로부터 수령하기로한 계약금 약 30,000백만원(RMB 162,000,000) 중 당분기 중 피합병회사에 실제 입금된 금액은 2024년 09월 26일 USD 1,899,971.49(약 2,520백만원)이며 2024년 10월 08일 USD 499,971.59(약 670백만원)으로 총 한화 약 3,190백만원 입니다. 이는 피합병회사와 중국 제약사가 별도 체결하였던 상계처리 계약에 근거한 중국 내 IND 및 임상허가 비용(RMB 129,000,000)과 중국 내 원천징수세액(10%, RMB 16,200,000)을 제외한 나머지 순금액인 RMB 16,800,000의 달러화 환산 금액에 해당합니다. 참고로 중국 제약사와의 계약서에는 RMB 기준으로 체결되는 것으로 명시되어 있음에도, RMB는 국제통화에 해당하지 않으므로 국가간 이체 시에는 달러화 등으로 환산하여 송금되어야 하여 당사의 계좌에는 달러화로 송금 되었습니다. 또한, 중국 내에서 원천징수된 세액 한화 약 3,100백만원(RMB 16,200,000)은 향후「한·중 조세조약」에 따라 법인세 납부시 외국납부세액으로 공제될 예정입니다. 또한, 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 최대 900,000백만원 규모의 판매 마일스톤 금액(Sales Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 계약기간은 제품 판매 시작 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지이며, 계약한 제품이 상용화에 실패하거나, 더이상 상업화를 진행 못할 경우 또는 법이나 시장조건의 변화로 인하여 제품 실현이 불가능하게 될 경우 120일 이내 서면 통지에 의해 계약이 종료 될 수 있고, 제품허가 승인을 받고 2년안에 제품을 시장에 출시하지 못할 경우 또는 계약서상 지불조건을 지키지 못하고 6개월 이상의 치유 기간을 맞추지 못할 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해서 계약이 종료될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 상기 계약과 관련하여 수령한 계약금은 없습니다.
2024년 기준 신약개발 부문 매출이 전체 매출의
87.39%의 비중을 차지하였으며, 향후 피합병회사의 매출 성장성은 신약개발 부문의 매출 발생 여부에 따라 좌우될 것으로 예상됩니다. 중국의 제약사와 체결한 중국 내 독점판매권 계약에 따라 수령
한 계약금 및 국내외 계약상 마일스톤 금액(Milestone payment)에 따라 향후 신약개발 부문 매출은 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 다만, 향후 피합병회사의 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 임상중단 및 품목허가실패 또는 법이나 시장조건의 변화 등 예측하기 어려운 사유가 발생하여 피합병회사의 영업 활동에 제약요소로 작용할 경우 피합병회사의 매출실적 감소로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[수익성 분석]
피합병회사는 최근 지속적으로 영업적자를 시현
하다가 2024년 영업이익으로 전환 되었습니다. 영업손실의 경우 2022년 257억원, 2023년 101억원
을 기록하였으며, 2024년
영업이익은 133억원
이후 2025년 1분기 46억원의 영업손실을 기록하여 다시 한번 영업적자를 시현하였습니다. 신약개발 계약금을 수령한 2023년
과 2024년을 제외하고는 지속적으로 적자 폭을 확대하였습니다. 당기순손실 또한 2021년 189억원, 2022년 279억원, 2023년 246억원
으로 지속적인 적자를 기록하다가 2024년 신약개발 계약금으로 인하여 당기순이익 39억원으로 흑자로 전환하였
으나, 2025년 1분기 70억원의 당기순손실을 기록하였습니다.
| [
최근 3개년 손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이]
|
| (단위 : 천원) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출액 |
735,010 |
1,100,335 |
35,228,972 |
15,571,463 |
3,806,465 |
| 매출원가 |
(1,704,315) |
(1,485,863) |
(4,410,872) |
(6,041,634) |
(4,357,763) |
| 매출총이익(손실) |
(969,305) |
(385,529) |
30,818,100 |
9,529,828 |
(551,298) |
| 판매비와관리비 |
(3,855,787) |
(5,879,464) |
(17,573,120) |
(18,462,362) |
(25,022,818) |
| 매출채권손상차손 |
139,662 |
(106,081) |
68,196 |
(1,203,257) |
(93,951) |
| 영업이익(손실) |
(4,685,429) |
(6,371,074) |
13,313,176 |
(10,135,791) |
(25,668,067) |
| 순금융원가 |
(2,267,893) |
(2,102,585) |
(8,928,709) |
(6,347,155) |
(5,868,892) |
| 기타영업외손익 |
(95,174) |
(57,940) |
(517,037) |
(8,067,076) |
(588,762) |
| 법인세수익 |
- |
- |
- |
- |
4,265,320 |
| 당기순이익(손실) |
(7,048,496) |
(8,531,600) |
3,867,430 |
(24,550,023) |
(27,860,401) |
| 판매비와관리비율 |
524.59% |
534.33% |
49.88% |
118.57% |
657.38% |
| 매출총이익률 |
-131.88% |
-35.04% |
87.48 |
61.20% |
-14.48% |
| 영업이익률 |
-637.46% |
-579.01% |
37.79% |
-65.09% |
-674.33% |
| 당기순이익률 |
-958.97% |
-775.36% |
10.98% |
-157.66% |
-731.92% |
2024년
말 실적 개선
사유에 대하여 매출액, 영업손익, 당기순손익 측면에서 구체적으로 살펴보면, 매출액은
2023년
대비
2024년 매출은 126% 증가
하였습니다. 매출액
증가
의 주요 사유는
2024년 4분기 AR1001 중국 독점판매권 1차 계약금 300억원이 상계금액을 제외하고 입금 되었으나, 상계금액 포함 매출로 인식하여 증가 하였습니다.
비경상적 매출을 제외한 매출액 감소의 주요 원인은 의료기기제품 주요 매출처의 미회수매출채권의 채무불이행 장기화로 인한 매출 감소이며, 의료기기 제품매출은 작년 대비
60.34%
감소하였습니다. 영업이익은
2024년 중국 1차 계약금으로 인해 133억 영업이익이 발생하였습니다. 2024년 10월
발생한 비경상적매출로 인해 작년 대비 매출액이 큰폭으로
증가
한 것과 달리 판관비는 비슷한 수준으로 발생하
였으나 영업이익이 발생하였습니다.
당기순이익
도 이와 같이 이익으로 전환 되었습니다.
작년에 비경상적으로 발생한 잡손실
73억원
(BW EOD 해제 합의금)으로 인해 기타영업외손실이 일시적으로 증가하였습니다.
당기
에는 이러한 비경상적인 비용이 발생하지 않아 기타영업외손실이 감소하였으며, 이로 인해 영업
이익 및 당기순이익이 발생 하였습니다.
피합병회사의 최근 3년간 매출총이익률은 2022년 -14.48%, 2023년 61.2%, 2024년
87.48%
,
2025년 1분기 -131.88%를 실현하였습니다.
신약개발 계약금을 수령한 2023년
과 2024년
을 제외하고는 매출총이익률이 지속 악화되고 있습니다. 사업부문별로 살펴보면 의료기기 부문과 화장품 부문의 매출원가가 피합병회사 매출원가의 중요한 비중을 차지하고 있으며, 2022년 이후 화장품 부문의 매출원가율이 지속적으로 100%를 상회한 것이 매출총이익률 악화의 주요인에 해당합니다. 이는 2021년 말부터 2023년 중반까지 유행한 COVID-19의 발생으로 인하여 피합병회사에 화장품 OEM/ODM을 의뢰하던 고객사의 수출 루트가 막히고 국내 판매도 저조함에 따라 해당 기간의 발주 건수가 감소하였음에 기인합니다.
| [
최근 3개년 사업부문별 매출실적 및 영업이익 현황]
|
| (단위: 천원) |
| 구분 |
2025년1분기 |
2024년1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 의료기기 |
매출액 |
361,061 |
388,945 |
1,414,996 |
3,567,653 |
2,115,769 |
| 매출원가 |
357,754 |
432,214 |
1,509,941 |
2,903,595 |
1,721,827 |
| 매출원가율 |
99.08% |
111.12% |
106.71% |
81.39% |
81.38% |
| 화장품 |
매출액 |
238,930 |
341,718 |
1,321,754 |
1,111,838 |
1,399,945 |
| 매출원가 |
623,387 |
952,913 |
2,183,460 |
1,663,725 |
1,873,010 |
| 매출원가율 |
260.91% |
278.86% |
165.19% |
149.64% |
133.79% |
| 건강 기능식품 |
매출액 |
18,608 |
252,000 |
498,764 |
247,024 |
- |
| 매출원가 |
1,500 |
80,339 |
316,735 |
188,377 |
- |
| 매출원가율 |
8.06% |
31.88% |
63.50% |
76.26% |
- |
| 기능수 |
매출액 |
56,791 |
51,672 |
176,604 |
276,021 |
250,752 |
| 매출원가 |
162,449 |
116,971 |
522,785 |
559,322 |
751,639 |
| 매출원가율 |
286.05% |
226.37% |
296.02% |
202.64% |
299.75% |
| 신약개발 |
매출액 |
- |
- |
30,788,100 |
10,000,000 |
- |
| 매출원가 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 매출원가율 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 디지털 헬스케어 |
매출액 |
11,820 |
- |
310,998 |
- |
- |
| 매출원가 |
2,391 |
- |
204,567 |
- |
- |
| 매출원가율 |
20.23% |
- |
65.78% |
- |
- |
| 기타 |
매출액 |
47,800 |
66,000 |
717,755 |
368,927 |
40,000 |
| 매출원가 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 매출원가율 |
0.00% |
0.00% |
- |
- |
- |
| 합계 |
매출액 |
735,010 |
1,100,335 |
35,228,972 |
15,571,463 |
3,806,466 |
| 매출원가 |
1,147,481 |
1,582,437 |
4,737,489 |
5,315,019 |
4,346,476 |
| 매출원가 (재고자산평가손실) |
556,835 |
(96,574) |
(326,617) |
726,615 |
11,286 |
| 매출원가율 (재고자산평가손실 제외) |
156.12% |
143.81% |
13.45% |
34.13% |
114.19% |
한편, 피합병회사의 최근 3년간 매출액 대비 판매비와관리비율은 2021년 579.13%, 2022년 657.38%, 2023년 118.57%, 2024년
49.88%로
2023년까지 판매비와관리비가 지속적으로 매출액을 크게 상회하
였으나, 2024년 대규모 신약매출이 발생함에 따라 판매비와관리비율이 큰폭으로 감소하였습니다. 피합병회사의 최근 3년간 주요 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.
| [
최근 3개년 피합병회사 주요 판매관리비 내역]
|
| (단위: 천원) |
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
금액 |
비중 |
| 종업원급여 |
702,811 |
18.23% |
1,296,846 |
22.06% |
2,868,539 |
16.32% |
5,103,419 |
27.6% |
8,418,859 |
33.6% |
| 경상연구개발비 |
2,727,690 |
70.74% |
3,913,240 |
66.56% |
12,199,059 |
69.42% |
11,331,274 |
61.4% |
13,879,259 |
55.5% |
| 지급수수료 |
203,237 |
5.27% |
250,557 |
4.26% |
1,037,308 |
5.90% |
762,642 |
4.1% |
1,564,472 |
6.3% |
| 기타 |
222,049 |
5.76% |
418,823 |
7.12% |
1,468,213 |
8.35% |
1,265,027 |
6.9% |
1,160,228 |
4.6% |
| 합 계 |
3,855,787 |
100.00% |
5,879,466 |
100.00% |
17,573,120 |
100.0% |
18,462,362 |
100.0% |
25,022,818 |
100.0% |
피합병회사 판매비와관리비의 주요 내역을 살펴보면, 경상연구개발비 항목은 2021년 7,539백만원, 2022년 13,879백만원, 2023년 11,331백만원, 2024년
12,199백만원
및 2025년 1분기 2,728 백만원으로 전체 판매비와관리비 대비 2021년 44.1%, 2022년 55.5%, 2023년 61.4%, 2024년
69.42%,
2025년 1분기 70.74%로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 특히 신약개발 관련 계약금을 수령한 2023년
, 2024년을 제외하면, 매출액 대비 경상연구개발비의 비율은 2021년 255.5%, 2022년 364.6%로 지속적으로 100%를 상회하고 있습니다.
| [최근
3개년 매출액 대비 경상연구개발비 비율]
|
| (단위: 천원) |
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 경상연구개발비(A) |
2,727,690 |
3,913,240 |
12,199,059 |
11,331,274 |
13,879,259 |
| 매출액(B) |
735,010 |
1,100,335 |
35,228,972 |
15,571,463 |
3,806,465 |
| 매출액 대비 비율(A/B) |
371.11% |
355.64% |
34.63% |
72.77% |
364.62% |
판매비와관리비 중 두번째로 높은 비중을 차지하고 있는 종업원급여(급여, 퇴직급여, 복리후생비) 항목은 2021년 7,347백만원, 2022년 8,418백만원, 2023년 5,103백만원, 2024년
2,869백만원,
2025년 1분기 703백만원으로 전체 판매비와 관리비 대비 2021년 43.0%, 2022년 33.6%, 2023년 27.6%, 2024년
16.32%,
2025년 1분기 18.23%를 차지하고 있습니다. 이외 지급수수료, 여비교통비, 통신비 등을 판매비와관리비로 분류하여 지급하고 있습니다. 상기와 같이 매출원가 및 판매비와관리비 지출의 영향으로 최근 3년간 영업손익은 2021년 -163억원, 2022년 -257억원, 2023년 -101억원, 2024년
133억원,
2025년 1분기 -47억원, 영업이익률은 2021년 -552.49%, 2022년 -674.33%, 2023년 -65.09%, 2024년
37.79%,
2025년 1분기 -637.46% 수준을 나타내고 있습니다.
다음은 피합병회사 설립 이후 주요 재무실적입니다.
| [피합병회사 설립 이후 주요 재무실적] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 |
2010년 |
2011년 |
2012년 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 1분기 |
2025년 1분기 |
| 매출액 |
83 |
752 |
1,635 |
4,179 |
7,735 |
7,848 |
9,156 |
8,181 |
9,472 |
7,254 |
2,016 |
2,951 |
3,806 |
15,571 |
35,229 |
1,100 |
735 |
| 영업손익 |
42 |
132 |
329 |
842 |
581 |
(1,053) |
(7,075) |
(7,017) |
(10,581) |
(10,978) |
(25,462) |
(16,303) |
(25,668) |
(10,136) |
13,313 |
(6,371) |
(4,685) |
| 당기순손익 |
36 |
131 |
642 |
760 |
309 |
(2,089) |
(9,230) |
(10,875) |
(14,669) |
(12,859) |
(30,921) |
(18,914) |
(27,860) |
(24,550) |
3,867 |
(8,532) |
(7,048) |
| 자본 총계 |
536 |
1,172 |
2,814 |
3,403 |
5,168 |
(1,982) |
(1,898) |
5,512 |
13,668 |
2,627 |
2,120 |
26,605 |
94,289 |
75,406 |
90,832 |
90,832 |
84,186 |
| 미처분이익잉여금 (미처리결손금) |
36 |
167 |
809 |
983 |
(3,352) |
(5,463) |
(16,165) |
(26,882) |
(41,691) |
(54,321) |
(73,383) |
(104,301) |
(132,278) |
(157,098) |
(153,242) |
(153,242) |
(160,291) |
| ※ 출처: 피합병회사 제시 자료 및 피합병회사 사업보고서 |
피합병회사는 2010년 설립 이후 2015년부터 현재까지 장기간 지속적인 적자로 202
5년 1분기까지 누적 결손금이
1,603
억원입니다. 이는 사업초기 건강기능식품 및 기능성 화장품 공장을 설립하여 운영하면서 발생되는 영업손실과 더불어 신약개발에 투입되는 연구개발비의 영향이 큽니다. 또한, 대외적으로 COVID-19 발생으로 인하여 부득이하게 매출이 감소하였습니다. 이후 피합병회사는 신약개발에만 집중하기 위하여 2019년 하반기 건강기능식품 및 화장품 공장을 매각하였고, 현재는 의료기기 및 기능성화장품 제품을 OEM/ODM 생산 및 판매만 가능한 공장을 임대하여 사용하고 있습니다. 신약개발은 전임상부터 임상1~3상, 허가까지 막대한 자금이 소요됨은 물론이고, 실패 가능성도 높은 사업에 해당합니다. 이로 인해 지속적인 외부 투자를 유치하여 사업을 영위할 수밖에 없습니다.
피합병회사는 2010년부터 2013년까지는 창업 및 기술도입 단계, 2014년부터 2018년까지는 비임상 연구 및 임상개발 초기단계, 2019년부터 현재까지는 임상 개발 및 파이프라인 확장 단계별로 진행되었고, 본격적인 임상을 진행한 2019년부터 적자폭이 확대되었습니다. 이러한 누적적자와 수익성 개선을 위해서는 현재 체결된 한국 및 중국 계약에 따른 마일스톤 수령 여부가 중요한 요인으로 작용될 것으로 예상됩니다. 마일스톤 달성 조건은 피합병회사가 현재 주력으로 개발하고 있는 알츠하이머병 치매치료제 AR1001의 개발 성공 여부가 주요한 요인으로 작용되며, 현재 피합병회사가 추진하고 있는 다른 국가의 판매권 계약이 체결될 경우 누적 적자 및 수익성이 개선될 것으로 기대하고 있습니다.
상기 기재한 바와 같이 피합병회사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 보유하고 있는 주요 파이프라인 중 하나인 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한
독점판매권 계약
을 통해 매출을 발생시키고자 노력하고 있는 상황입니다. 그러나 신약개발 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 피합병회사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나-9. 영업활동현금흐름 및 유동성 관련 위험
피합병회사의 최근
5
개년 요약 현금흐름표를 살펴보면, 영업활동현금흐름
과 투자활동현금흐름
은
2019
년부터 20
25년 1분기
까지 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 재무활동현금흐름은
2019년을 제외하고 2020년부터
20
25년 1분기
까지 모두 양(+)의 수치를 기록하였습니다. 피합병회사의 영업활동현금흐름은
2019년 -86억원, 2020년 -130억원,
2021년 -86억원, 2022년 -157억원, 2023년 -100억원, 2024년
-98억원
, 2025년 1분기 -32억원
으로 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 이는
2019년부터 피합병회사의 AR1001의 임상 2상 환자 투약이 본격적으로 시작되어
경상연구개발비 지출의 규모가 지속적으로
늘어나고,
피합병회사 매출액 수준을 크게 상회하면서
2019년 당기순손실 129억원, 2020년 309억원, 2021년 189억원,
2022년 279억원, 2023년 246억원을 기록한 것에 기인하였습니다.
2024년의 경우 당기순이익 39억원을 기록하였으나, 이자비용 등이 당기순이익 조정 과정에서 영업활동현금흐름은 -98억원을 기록하였습니다.
피합병회사의 투자활동현금흐름의 경우
2019년 66억원, 2020년 -212억원,
2021년 -101억원, 2022년 -720억원, 2023년 -309억원, 2024년
-202억원
, 2025년 1분기 -74억원으
로
,
2019년을 제외하고는
지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다.
2019년은 피합병회사가 보유하고 있던 유형자산(제천공장)을 매각하였으며,
2023년부터 자산화를 시작한 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한 개발비 취득분과 2022년 발행한 신주인수권부사채 납입에 따른 당기손익-공정가치측정금융자산(CMA) 취득분에 기인하였습니다. 피합병회사의 재무활동현금흐름의 경우
2019년 -1.8억원, 2020년 529억원,
2021년 7.5억원, 2022년 1,347억원, 2023년 8.5억원, 2024년
235억원
, 2025년 92억원
으로 지속적으로 양(+)의 수치를 기록하고 있습니다.
2019년에는 별도의 투자금 유치가 없었으며, 2020년에는 전환사채 및 전환우선주 발행으로 370억원과 유상증자 114억원,
2022년 반기
에 진행한 유상증자 730억원, 신주인수권부사채 발행 612억원
과 2024년은
3분기
에 진행한 유상증자
112억원 등 지속적인 유상증자,
100억원 차입
및
지속적인 주식선택권 행사대금의 납입
, 2025년 1분기는 전환사채 발행과 추가 차입
에 기인하였습니다.이와 같이 지속적인 수익성
악화와 신약개발로 인한 막대한 임상자금이 소요되는 경우로
인해 영업활동현금유출이 지속될 경우 피합병회사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 또한
신약개발 자금조달의 경우, 국내외 기관투자자를 대상으로 지속적인 투자를 받아야 하는 상황이므로
국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 인해 재무활동을 통한 현금유입이 원활하지 않을 경우 피합병회사는 유동성 압박을 받을 수 있습니다.
피합병회사는 이러한 유동성리스크 해소 방안으로 유사시 자금조달을 원활히 하기 위하여 지속적인 기관 IR을 진행하고 있으며, 추가 독점판매권 계약을 위하여 다양한 국가의 제약사와 협의하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 필요한 자금기 적기에 유치되지 않거나 추가 독점판매권 계약이 이루어지지 않을 경우 유동성에 큰 영향을 받을 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
피합병회사의 최근
5
개년 요약 현금흐름표를 살펴보면, 영업활동현금흐름
과 투자활동현금흐름
은
2019
년부터 20
25년 1분기
까지 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 재무활동현금흐름은
2019년을 제외하고 2020년부터
20
25년 1분기
까지 모두 양(+)의 수치를 기록하였습니다. 현금흐름별 상세 내역은 아래와 같습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 영업활동현금흐름 |
(3,162) |
(8,363) |
(9,810) |
(10,033) |
(15,662) |
(8,629) |
(13,015) |
| 투자활동현금흐름 |
(7,422) |
(4,406) |
(20,188) |
(30,913) |
(72,046) |
(10,102) |
(21,187) |
| 재무활동현금흐름 |
9,207 |
11,727 |
23,455 |
850 |
134,690 |
751 |
52,924 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) |
(1,378) |
(1,041) |
(6,542) |
(40,096) |
46,982 |
(17,980) |
18,722 |
| 기초 현금및현금성자산 |
1,769 |
8,344 |
8,344 |
48,384 |
1,757 |
19,737 |
1,015 |
| 현금및현금성자산 환율변동효과 |
(101) |
(65) |
(33) |
56 |
(355) |
- |
- |
| 기말 현금및현금성자산 |
290 |
7,368 |
1,769 |
8,344 |
48,384 |
1,757 |
19,737 |
피합병회사의 영업활동현금흐름은
2019년 -86억원, 2020년 -130억원, 2021년 -86억원, 2022년 -157억원, 2023년 -100억원, 2024년
-98억원,
2025년 1분기 -32억원으로 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다. 이는
2019년부터 피합병회사의 AR1001의 임상 2상 환자 투약이 본격적으로 시작되어 경상연구개발비 지출의 규모가 지속적으로
늘어나고, 피합병회사 매출액 수준을 크게 상회하면서
2019년 당기순손실 129억원, 2020년 309억원, 2021년 189억원, 2021년 189억원, 2022년 279억원, 2023년 246억원,
2025년 1분기 70억원을
기록한 것에 기인하였습니다. 2024년의 경우 39억원의 당기순이익을 기록하였으나, 이자비용등이 전년비 증가하며 당기순이익 조정 영향으로 영업활동현금흐름이 음(-)의 흐름을 지속하였습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 영업활동현금흐름 |
(3,162) |
(8,363) |
(9,810) |
(10,033) |
(15,662) |
(8,629) |
(13,015) |
| 영업으로부터 창출된 현금 |
(2,981) |
(8,323) |
(9,410) |
(12,427) |
(16,149) |
(8,286) |
(12,834) |
| 당기순이익(손실) |
(7,048) |
(8,532) |
3,867 |
(24,550) |
(27,860) |
(18,914) |
(30,921) |
| 당기순이익에 대한 조정 |
3,682 |
3,402 |
11,897 |
21,545 |
10,797 |
9,529 |
17,704 |
| 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 |
386 |
(3,194) |
(25,174) |
(9,422) |
914 |
1,099 |
383 |
| 이자의 수취 |
78 |
86 |
931 |
1,994 |
757 |
244 |
55 |
| 이자의 지급 |
(248) |
(90) |
(584) |
(297) |
(173) |
(579) |
(230) |
| 법인세 지급 |
(12) |
(36) |
(3,143) |
(192) |
(97) |
(8) |
(6) |
| 배당금 수령 |
- |
- |
2,396 |
889 |
- |
- |
- |
피합병회사의 투자활동현금흐름의 경우
2019년 66억원, 2020년 -212억원,
2021년 -101억원, 2022년 -720억원, 2023년 309억원, 2024년
-202억원,
2025년 1분기 -74억원으로
,
2019년을 제외하고는 지속적으로 음(-)의 수치를 기록하고 있습니다.
2019년은 피합병회사가 보유하고 있던 유형자산(제천공장)을 매각하였으며, 2023년부터 자산화를 시작한 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한 개발비 취득분과 2022년 발행한 신주인수권부사채 납입에 따른 당기손익-공정가치측정금융자산(CMA) 취득분에 기인하였습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 투자활동으로 인한 현금흐름 |
(7,422) |
(4,406) |
(20,188) |
(30,913) |
(72,046) |
(10,102) |
(21,187) |
| 유형자산의 처분 |
6 |
- |
- |
1,910 |
- |
4 |
120 |
| 단기대여금의 증가 |
(1,303) |
(56) |
(3,506) |
(2,623) |
(1,205) |
(1,293) |
(130) |
| 단기대여금의 감소 |
1,036 |
1,800 |
5,702 |
30 |
1,150 |
1,333 |
400 |
| 장기대여금의 증가 |
- |
- |
(200) |
- |
(15) |
(25) |
- |
| 장기대여금의 감소 |
200 |
3 |
10 |
10 |
10 |
- |
- |
| 장기기타채권의 증가 |
- |
(201) |
(1) |
(57) |
(163) |
(228) |
(58) |
| 장기기타채권의 감소 |
- |
- |
13 |
- |
133 |
230 |
140 |
| 금융기관예치금 증가 |
- |
(10,000) |
(14,000) |
(37,000) |
(180,365) |
(34,400) |
(40,600) |
| 금융기관예치금 감소 |
- |
9,963 |
24,000 |
52,400 |
171,400 |
28,400 |
30,300 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 증가 |
(63) |
- |
- |
(40,995) |
(30,180) |
- |
- |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 |
- |
- |
8,566 |
9,797 |
- |
- |
- |
| 기타비유동금융자산의 감소 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
1 |
| 기타비유동금융자산의 증가 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 단기임차보증금의 증가 |
- |
- |
(12) |
- |
(20) |
(181) |
(15) |
| 단기임차보증금의 감소 |
- |
- |
102 |
- |
12 |
46 |
25 |
| 유형자산의 취득 |
(0) |
(91) |
(323) |
(1,722) |
(2,794) |
(3,528) |
(11,316) |
| 무형자산의 취득 |
(7,297) |
(5,823) |
(40,538) |
(12,663) |
(9) |
(460) |
(53) |
| 기타포괄-공정가치측정금융자산의 취득 |
- |
- |
- |
- |
(30,000) |
- |
- |
피합병회사의 재무활동현금흐름의 경우
2019년 -1.8억원, 2020년 529억원,
2021년 7.5억원, 2022년 1,347억원, 2023년 8.5억원, 2024년
235억원
,
2025년 1분기 92억원
으로 지속적으로 양(+)의 수치를 기록하고 있습니다.
2019년에는 별도의 투자금 유치가 없었으며, 2020년에는 전환사채 및 전환우선주 발행으로 370억원과 유상증자 114억원,
2022년 반기
에 진행한 유상증자 730억원, 신주인수권부사채 발행 612억원
과 2024년
3분기
에 진행한 유상증자
112억원 등 지속적인 유상증자,
100억원 차입
및
지속적인 주식선택권 행사대금의 납입에 기인하였습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
2020년 |
| 재무활동으로 인한 현금흐름 |
9,207 |
11,727 |
23,455 |
850 |
134,690 |
751 |
52,924 |
| 유상증자 |
- |
11,150 |
11,150 |
- |
73,062 |
- |
11,439 |
| 주식선택권 행사 |
306 |
682 |
3,285 |
4,860 |
1,054 |
1,140 |
100 |
| 기타금융부채의 증가 |
- |
- |
- |
- |
3,167 |
- |
34,405 |
| 차입금의 차입 |
6,400 |
- |
10,000 |
- |
- |
- |
- |
| 차입금의 감소 |
(400) |
- |
(574) |
- |
- |
- |
- |
| 신주인수권부사채 발행 |
- |
- |
- |
- |
58,901 |
- |
- |
| 전환사채 발행 |
3,000 |
- |
- |
- |
- |
- |
1,787 |
| 상환전환우선주 발행 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
799 |
| 기타금융부채의 감소 |
(100) |
(104) |
- |
- |
(1,445) |
(385) |
(3,647) |
| 기타지급채무의 감소 |
- |
- |
- |
(3,639) |
- |
- |
- |
| 장기기타채무의 증가 |
- |
- |
- |
- |
- |
29 |
45 |
| 장기기타채무의 감소 |
- |
- |
(405) |
(371) |
(49) |
(33) |
(130) |
| 기타비유동금융부채의 차입 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
9,118 |
| 기타비유동금융부채의 감소 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
(992) |
이와 같이 지속적인 수익성
악화와 신약개발로 인한 막대한 임상 자금이 소요되는 경우로
인해 영업활동현금유출이 지속될 경우 피합병회사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 또한
신약개발 자금 조달의 경우, 국내외 기관투자자를 대상으로 지속적인 투자를 받아야 하는 상황이므로
국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 인해 재무활동을 통한 현금유입이 원활하지 않을 경우 피합병회사는 유동성 압박을 받을 수 있습니다.
피합병회사는 이러한 유동성리스크 해소 방안으로 유사시 자금조달을 원활히 하기 위하여 지속적인 기관 IR을 진행하고 있으며, 추가 독점판매권 계약을 위하여 다양한 국가의 제약사와 협의하고 있습니다.
한편, 피합병회사는 지속적인 임상 진행으로 인하여 비용 지출이 발생되므로 자금소요 계획에 따른 유동성 관리를 철저히 하고 있으며, CRO 지출 비용을 협의하여 최소한의 금액으로 지출하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 자금이 적기에 유치되지 않거나 추가 독점판매권 계약이 이루어지지 않을 경우 유동성에 큰 영향을 받을 수 있습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나-10. 재무안정성 악화 위험
피합병회사의 2024년 부채총계는
94,153백만원
이며, 유동비율
97.20%
,
부채비율
103.66%
및 차입금의존도는
44.90%
입니다. 피합병회사의
2024년 유동비율 및 부채비율은 동종업계 평균을 하회하는 수준을 기록
하였으며 차입금의존도는 지속 상승하는 모습을 보이고 있습니다.
피합병회사의 유동비율은 2021년 671.51%에서 2022년 1,132.57%까지 증가하였으며, 이후 2023년 769.02%로 하락한 뒤 2024년에 대폭 하락한
97.20%
를 기록하였으며,
2025년 1분기 81.52%를 기록하였습니다.
2022년 신주인수권부사채 발행 및 유상증자로 인하여 유동비율이 대폭 개선된 바 있었으나, 2024년에는 신주인수권부사채의 조기상환 청구기간이 1년 이내로 도래함에 따른 유동성대체로 인하여 유동부채가 크게 증가하여 유동비율이 하락하였습니다.
피합병회사의 부채비율은 2021년 38.85%에서 2022년 64.31%, 2023년 95.01%, 2024년
103.66%
까지 지속적으로 증가하였으며, 차입금의존도는 2021년 19.99%에서 2022년 35.30%, 2023년 42.25%, 2024년
44.90%
, 2025년 1분기 132.94%
까지 지속적으로 증가하였습니다. 이는 2022년 신주인수권부사채 발행(발행가액 612억원) 및 이후 동 사채의 매 년도 상각에 따른 사채 원본의 지속적인 증가
와
2024년 3분기의 100억원 차입
및 2025년 전환사채 발행 및 추가차입
에 기인합니다.
또한, 피합병회사는 설립 이후 지속된 영업손실 발생으로 인하여
2023년까지
음(-)의 이자보상배율을
기록하였으나, 2024년 영업이익이 흑자로 전환함에 따라 양(+)의 이자보상배율(1.09배)를 기록하였습니다.
다만, 2025년 1분기 영업손실을 시현함에 따라 다시 음(-)의 이자보상배율을 기록하였습니다. 피합병회사는 주요 파이프라인 중 하나인 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한
독점판매권 계약을 통해 매출을 발생시키고자 노력하고 있으며, 향후 국내외 계약상 마일스톤 금액(Milestone payment)에 따른 매출 발생시 주요 재무안정성지표가 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 매출 시현이 본격화되는 시점까지 영업손실이 발생할 것으로 예상되며, 향후 피합병회사의 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 임상중단 및 품목허가실패 또는 법이나 시장조건의 변화 등 예측하기 어려운 사유가 발생하여 피합병회사의 영업 활동에 제약요소로 작용할 경우 이자보상배율, 영업현금흐름 등 재무안정성과 관련된 지표가 악화될 수 있음에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
|
피합병회사의 2024년 부채총계는
94,153백만원이며, 유동비율은
97.20%, 부채비율
103.66% 및 차입금의존도는
44.90%입니다. 피합병회사의 2024년 유동비율 및 부채비율은 동종업계 평균을 하회하는 수준으로 하락하였으며 차입금의존도는 지속 상승하는 모습을 보이고 있습니다.피합병회사의
2022년부터 2025년 1분기까지의 주요 재무안정성 지표는 아래와 같습니다.
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
업종평균 |
| 자산총계(A) |
196,103 |
184,986 |
147,049 |
154,927 |
- |
| 유동자산(G) |
84,648 |
86,338 |
87,292 |
107,458 |
- |
| 현금및현금성자산 |
290 |
1,769 |
8,344 |
48,384 |
- |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 |
53,916 |
53,530 |
62,133 |
30,180 |
- |
| 비유동자산 |
111,456 |
98,647 |
59,756 |
47,469 |
- |
| 기타비유동금융자산 |
19,602 |
20,080 |
24,002 |
28,561 |
|
| 부채총계(B) |
111,918 |
94,153 |
71,643 |
60,638 |
- |
| 유동부채(H) |
103,842 |
88,824 |
11,351 |
9,488 |
- |
| 비유동부채 |
8,076 |
5,328 |
60,292 |
51,150 |
- |
| 기타비유동금융부채 |
5,368 |
2,691 |
58,121 |
49,499 |
|
| 총차입금(C) |
94,126 |
83,064 |
62,133 |
54,687 |
- |
| 자본총계(D) |
84,186 |
90,833 |
75,406 |
94,289 |
- |
| 유동비율(G/H) |
81.52% |
97.20% |
769.02% |
1,132.57% |
128.43% |
| 부채비율(B/D) |
132.94% |
103.66% |
95.01% |
64.31% |
125.04% |
| 차입금의존도(C/A) |
48.00% |
44.90% |
42.25% |
35.30% |
32.05% |
| 이자보상배율(E/F) |
-1.75 |
1.09 |
-1.03 |
-3.75 |
2.17 |
| 영업이익(E) |
(4,685) |
13,313 |
(10,136) |
(25,668) |
- |
| 이자비용(F) |
2,670 |
12,178 |
9,842 |
6,848 |
- |
| 주1) |
업종평균은 한국은행에서
2024년 10월 발간한 2023년 기업경영분석의 '(M71-73) 전문, 과학 및 기술 서비스업(종합)'의 지표를 참고하였습니다.
|
| 주2) |
차입금은 장단기 기타금융부채(차입금, 리스부채, 전환사채, 신주인수권부사채)로 산출하였습니다. |
피합병회사의 유동비율은 2021년 671.51%에서 2022년 1,132.57%까지 증가하였으며, 이후 2023년 769.02%로 하락한 뒤 2024년,
2025년 1분기에 대폭 하락한
97.20%,
81.52%를 기록하였습니다. 2022년 신주인수권부사채 발행 및 유상증자로 인하여 유동비율이 대폭 개선된 바 있었으나, 2024년에는 신주인수권부사채의 조기상환 청구기간이 1년 이내로 도래함에 따른 유동성대체로 인하여 유동부채가 크게 증가하여 유동비율이 하락하였습니다.피합병회사의 부채비율은 2021년 38.85%에서 2022년 64.31%, 2023년 95.01%, 2024년
103.66%,
2025년 1분기 132.94%까지 지속적으로 증가하였으며, 차입금의존도는 2021년 19.99%에서 2022년 35.30%, 2023년 42.25%, 2024년
44.90%,
2025년
1분기 48.00%까지 지속적으로 증가하였습니다. 이는 2022년 신주인수권부사채 발행(발행가액 612억원) 및 이후 동 사채의 매 년도 상각에 따른 사채 원본의 지속적인 증가
와 2024년 3분기의 100억원 차입에 기인합니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 피합병회사가 발행한 미상환 신주인수권부사채
및 전환사채의 내역 및 관련 주요사항보고서 공시 내용은 다음과 같습니다.
| [미상환 신주인수권부사채 등 발행현황] |
| (기준일 : |
증권신고서 제출일 현재 |
) |
(단위 : 원, 주) |
| 종류＼구분 |
회차 |
발행일 |
만기일 |
권면(전자등록)총액 |
신주인수권 행사가능기간 |
행사가액 |
권면(전자등록)총액 |
행사가능주식수 |
| 제1회신주인수권부사채 |
1회차 |
2022년 03월 08일 |
2032년 03월 07일 |
61,200,000,000 |
2023.03.08~2032.03.06 |
27,000 |
14,691,039,000 |
544,112 |
| [주요사항보고서(신주인수권부사채권발행결정) - 2022년 03월 02일] |
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
1 |
종류 |
기명식 사모 비분리형 신주인수권부사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
61,200,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
200,000,000,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
- |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
61,200,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
0.0 |
| 만기이자율 (%) |
4.0 |
| 5. 사채만기일 |
2032년 03월 07일 |
| 6. 이자지급방법 |
약정이자는 표면금리 0.0%를 적용. 상환 이전에는 이자를 지급하지 아니하며, 만기 시 연 4.0%(12개월 복리)를 적용한다. |
| 7. 원금상환방법 |
본건 신주인수권부사채 액면금액에 대하여는 원금 및 원금에 대하여 본건 신주인수권부사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 만기보장수익률을 연 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다 |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 신주인수권에 관한 사항 |
행사비율 (%) |
100 |
| 행사가액 (원/주) |
27,000 |
| 행사가액 결정방법 |
본건 신주인수권의 행사가격은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 사채와 인수권의 분리여부 |
비분리 |
| 신주대금 납입방법 |
대용납입 |
| 신주인수권행사에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주 |
| 주식수 |
2,266,666 |
| 주식총수 대비비율(%) |
11.05 |
| 권리행사기간 |
시작일 |
2023년 03월 08일 |
| 종료일 |
2032년 03월 06일 |
| 행사가액 조정에 관한 사항 |
1). 본건 신주인수권부사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 본건 신주인수권의 행사가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정후행사가격 = 조정전행사가격x{(기발행주식수+[신발행주식수)x1주당 발행가액/시가]}/(기발행주식수+신발행주식수)(위 산식에서 "기발행주식수"는 행사가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 행사가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 C호의 규정에 의한 "행사가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)2) 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 신주인수권이 전액 행사되어 주식이 발행되었더라면 신주인수권부사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 행사가격을 조정한다. |
| 시가하락에따른행사가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 행사가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[조기상환(Put Option)]본 건 "신주인수권부사채"의 "사채권자"는 본 "신주인수권부사채"의 발행일로부터 3년이 되는 2025년 03월 08일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환지급기일"이라 한다)에 "본 사채"의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4%로 한다.가) 조기상환 청구비율 : 전부 또는 일부나) 조기상환 청구장소 : "발행회사"의 본점다) 조기상환 지급장소 : 기업은행 판교제2테크노밸리지점라) 조기상환 절차 : 사채가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 해당 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고, 계좌관리기관 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구한다. 다만, 전자등록이 되지 않았을 경우에는 "발행회사"에 직접 청구장소에 조기상환 청구한다. |
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2022년 03월 08일 |
| 12. 납입일 |
2022년 03월 08일 |
| 13. 대표주관회사 |
- |
| 14. 보증기관 |
- |
| 15. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 16. 이사회결의일(결정일) |
2022년 02월 17일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
4 |
| 불참 (명) |
- |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
참석 |
| 17. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 18. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모 발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 19. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항, 예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 신주인수권부사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
해당사항 없습니다. |
| 20. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
21. 기타 투자판단에 참고할 사항
[조기상환(Put Option)]투자자는 본건 신주인수권부사채의 발행일로부터 3년이 되는 날인 2025년 03월 08일 및 이후 매 3 개월마다 본건 신주인수권부사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4 %로 한다.마) 지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환일 |
조기상환률(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2025-01-07 |
2025-02-06 |
2025-03-08 |
112.68 |
| 2차 |
2025-04-09 |
2025-05-09 |
2025-06-08 |
113.81 |
| 3차 |
2025-07-10 |
2025-08-09 |
2025-09-08 |
114.95 |
| 4차 |
2025-10-09 |
2025-11-08 |
2025-12-08 |
116.10 |
| 5차 |
2026-01-07 |
2026-02-06 |
2026-03-08 |
117.26 |
| 6차 |
2026-04-09 |
2026-05-09 |
2026-06-08 |
118.43 |
| 7차 |
2026-07-10 |
2026-08-09 |
2026-09-08 |
119.61 |
| 8차 |
2026-10-09 |
2026-11-08 |
2026-12-08 |
120.81 |
| 9차 |
2027-01-07 |
2027-02-06 |
2027-03-08 |
122.02 |
| 10차 |
2027-04-09 |
2027-05-09 |
2027-06-08 |
123.24 |
| 11차 |
2027-07-10 |
2027-08-09 |
2027-09-08 |
124.47 |
| 12차 |
2027-10-09 |
2027-11-08 |
2027-12-08 |
125.72 |
| 13차 |
2028-01-08 |
2028-02-07 |
2028-03-08 |
126.97 |
| 14차 |
2028-04-09 |
2028-05-09 |
2028-06-08 |
128.24 |
| 15차 |
2028-07-10 |
2028-08-09 |
2028-09-08 |
129.53 |
| 16차 |
2028-10-09 |
2028-11-08 |
2028-12-08 |
130.82 |
| 17차 |
2029-01-07 |
2029-02-06 |
2029-03-08 |
132.13 |
| 18차 |
2029-04-09 |
2029-05-09 |
2029-06-08 |
133.45 |
| 19차 |
2029-07-10 |
2029-08-09 |
2029-09-08 |
134.78 |
| 20차 |
2029-10-09 |
2029-11-08 |
2029-12-08 |
136.13 |
| 21차 |
2030-01-07 |
2030-02-06 |
2030-03-08 |
137.49 |
| 22차 |
2030-04-09 |
2030-05-09 |
2030-06-08 |
138.87 |
| 23차 |
2030-07-10 |
2030-08-09 |
2030-09-08 |
140.26 |
| 24차 |
2030-10-09 |
2030-11-08 |
2030-12-08 |
141.66 |
| 25차 |
2031-01-07 |
2031-02-06 |
2031-03-08 |
143.08 |
| 26차 |
2031-04-09 |
2031-05-09 |
2031-06-08 |
144.51 |
| 27차 |
2031-07-10 |
2031-08-09 |
2031-09-08 |
145.95 |
| 28차 |
2031-10-09 |
2031-11-08 |
2031-12-08 |
147.41 |
| 29차 |
2032-01-08 |
2032-02-07 |
2032-03-08 |
148.89 |
바) 사채 상환에 관한 사항
가. 만기상환
본건 신주인수권부사채 액면금액에 대하여는 원금에 대하여 본건 신주인수권부사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 만기보장수익률을 연 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다.
나. 연체이자
회사가 본건 신주인수권부사채의 원금, 이자 기타 본건 사채 발행조건에 따라 지급할 금액을 해당 지급기일(지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일)에 지급을 하지 못한 때에는 해당 지급기일 다음날로부터 실제 지급일까지의 기간에 대하여 만기보장수익률에 연 3%를 가산한 이율로 년 365일을 일할 계산하여 산정된 지연손해금을 지급하여야 한다.
다. 본건 신주인수권부사채가 조기상환 또는 만기상환되는 경우, 신주인수권은 소멸된다.
사) 신주인수권의 내용
가. 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식의 종류: 발행회사의 보통주식
나. 행사가액의 대용납입: 신주인수권 행사 시 신주인수대금을 현금으로 납입하지 않고 사채권으로 대용납입하도록 하며, 각 사채 권면금액(2 이상의 사채권으로 행사하는 경우에는 그 권면금액의 합산금액)을 아래의 신주인수권 행사가격으로 나눈 주식수의 100%를 발행주식수로 하고, 1주 미만의 단주는 인정하지 아니한다. 단주가 발생할 경우 그 부분에 해당하는 현금을 사채권자에게 지급하며, 단주수 대금의 해당기간 이자는 지급하지 아니한다.
다. 신주인수권 행사기간: 사채권자는 그 발행일로부터 1년이 경과하는 날(2023년 03월 08일)부터 만기 직전일(2032년 03월06일)까지 언제든지 신주인수권을 행사할 권리를 가진다.
라. 신주인수권 행사방법은 다음과 같다.
A. 투자자는 신주인수권을 행사하기 위하여, 신주인수권 행사 통지서에 행사하고자 하는 신주인수권의 범위, 행사연월일을 기재하여 기명 또는 서명날인하고 신주인수권 증서 또는 신주인수권 증서를 발행하지 않은 경우 신주인수권부사채권을 첨부하여 회사에 제출한다.
B. 신주인수권을 행사한 경우 [보통주식]의 발행은, 투자자가 행사할 본건 신주인수권 증서를 제출한 날짜의 영업시간 종료 직전에 효력이 발생하는 것으로 본다.
C. 투자자가 신주인수권 행사에 의하여 [보통주식]을 부여받게 되는 경우 상기 제2호의 날짜를 기준으로 주주명부상의 주주로 간주된다.
D. 회사는 본건 신주인수권 증서를 인도 받은 후, 가능한 한 신속하게 투자자에게 그가 부여받을 권리가 있는 수만큼의 [보통주식]에 대한 주권을 발행하여 인도하여야 한다.
E. 신주인수권 행사와 관련된 절차의 진행 등 모든 사항은 회사가 담당하고 이를 진행하기 위하여 필요한 사항과 결과를 투자자에게 신속히 통보하도록 한다. 또한 변경된 내용은 사채원부에 기입한다.
마. 신주인수권 행사가격은 다음과 같다. 명확하게 하기 위하여 본 항의 각 호는 중복적으로 적용한다.
A. 최초 신주인수권 행사가격은 주당 27,000원으로 하며, 이를 기준으로 발행할 주식의 수는 아래와 같다.
| 액면총액 |
행사가격 |
발행주식총수 |
| 금 육백억원정 |
1주당 27,000원 |
[2,266,666]주 |
B. 본건 신주인수권부사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우, 본건 신주인수권의 행사가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.
| 조정후 행사가격 |
= |
조정전 행사가격 |
× |
{ |
기발행
주식수
|
+ |
[ |
신발행
주식수
|
× |
1주당 발행가액 |
] |
} |
| 시가 |
| 기발행 주식수 |
+ |
신발행 주식수 |
(위 산식에서 "기발행주식수"는 행사가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 행사가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 C호의 규정에 의한 "행사가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)
C. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 신주인수권이 전액 행사되어 주식이 발행되었더라면 신주인수권부사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 행사가격을 조정한다.
바. 미발행 수권주식의 유보: 본건 신주인수권의 행사기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 신주인수권의 행사로 발행 가능한 주식수를 유보한다.
사. 신주인수권 행사에 의한 증자 등기: 회사는 행사통지일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.
아. 기타: 신주인수권부사채의 발행, 신주인수권 행사, 기타 신주인수권 행사에 관한 사항은 상법 제516조의2 내지 제516조의11의 규정을 따른다.
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 메리츠증권 |
- |
이사회에서선정 |
- |
40,800,000,000 |
- |
| (가칭) 람다 메자닌 포커스 일반 사모투자신탁 제1호 |
- |
이사회에서선정 |
- |
20,400,000,000 |
- |
|
신주인수권
가치산정 관련사항
|
이론가격 |
- |
| 이론가격 산정모델 |
- |
| 신주인수권의 가치 |
- |
| 비 고 |
- |
|
신주인수권증권
매각 관련 사항
|
매각 계획 |
매각예정일 |
- |
| 권면(전자등록)총액 |
- |
| 신주인수권증권매각총액 |
- |
| 신주인수권증권매각단가 |
- |
| 매각 상대방 |
- |
|
매각 상대방과
회사 또는
최대주주와의 관계
|
- |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
| 제6회 기명식 무보증 사모전환사채 |
1,000,000,000 |
7,200 |
138,888 |
2021년 03월 04일 ~ 2023년 03월 03일 |
- |
| 제11회 기명식 무보증 사모전환사채 |
1,008,000,000 |
7,200 |
140,000 |
2021년 10월 08일 ~ 2023년 10월 07일 |
- |
| 소계 |
2,008,000,000 |
7,200 |
(A) |
278,888 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
61,200,000,000 |
27,000 |
(B) |
2,266,666 |
2022년 03월 08일 ~ 2032년 03월 07일 |
- |
| 합계 |
63,208,000,000 |
- |
2,545,554 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
20,494,517 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
12.42 |
|
| [전환사채 발행현황] |
| (기준일 : |
증권신고서 제출일 현재 |
) |
(단위 : 원, 주) |
| 종류＼구분 |
회차 |
발행일 |
만기일 |
권면(전자등록)총액 |
전환청구기간 |
행사가액 |
| 제12회전환사채 |
12회차 |
2025년 03월 20일 |
2028년 03월 19일 |
3,000,000,000 |
2026.03.20 ~ 2028.03.18 |
27,000 |
| 제 13회전환사채 |
13회차 |
2025년 04월 07일 |
2028년 04월 06일 |
2,300,000,000 |
2026.04.07 ~ 2028.04.05 |
27,000 |
| 제 14회전환사채 |
14회차 |
2025년 04월 23일 |
2028년 04월 22일 |
1,500,000,000 |
2026.04.23 ~ 2028.04.21 |
27,000 |
| 제 15회전환사채 |
15회차 |
2025년 05월 09일 |
2028년 05월 08일 |
3,000,000,000 |
2026.05.09 ~ 2028.05.07 |
27,000 |
| 제 16회전환사채 |
16회차 |
2025년 05월 30일 |
2028년 05월 29일 |
4,310,000,000 |
2026.05.30 ~ 2028.05.28 |
27,000 |
| 제 17회전환사채 |
17회차 |
2025년 06월 20일 |
2028년 06월 19일 |
11,930,000,000 |
2026.06.20 ~ 2028.06.18 |
27,000 |
| 제 18회전환사채 |
18회차 |
2025년 06월 27일 |
2028년 06월 26일 |
3,146,000,000 |
2026.06.27 ~ 2028.06.25 |
27,000 |
| 제 19회전환사채 |
19회차 |
2025년 06월 27일 |
2028년 06월 26일 |
306,000,000 |
2026.06.27 ~ 2028.06.25 |
27,000 |
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
12 |
종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
3,000,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
161,356,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
900,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
2,100,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 03월 19일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라 발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
111,111 |
| 주식총수 대비 비율(%) |
0.46 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 03월 20일 |
| 종료일 |
2028년 03월 18일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다. 조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B) A: 기발행주식수 B: 신발행주식수 C: 1주당 발행가액 (위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다) 나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다. 다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다. 라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다. |
| 시가하락에 따른 전환가액 조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여 발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항] 투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 1년이 되는 날인 2026년 03월 20일 및 이후 매 3개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4%로 한다. |
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 03월 20일 |
| 12. 납입일 |
2025년 03월 20일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 03월 20일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
참석 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항, 예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 1년이 되는 날인 2026년 03월 20일 및 이후 매 3개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환지급기일 |
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-01-19 |
2026-02-19 |
2026-03-20 |
102.00 |
| 2차 |
2026-04-21 |
2026-05-21 |
2026-06-20 |
102.52 |
| 3차 |
2026-07-22 |
2026-08-21 |
2026-09-20 |
103.05 |
| 4차 |
2026-10-21 |
2026-11-20 |
2026-12-20 |
103.57 |
| 5차 |
2027-01-19 |
2027-02-18 |
2027-03-20 |
104.08 |
| 6차 |
2027-04-21 |
2027-05-21 |
2027-06-20 |
104.75 |
| 7차 |
2027-07-22 |
2027-08-23 |
2027-09-20 |
105.17 |
| 8차 |
2027-10-21 |
2027-11-22 |
2027-12-20 |
105.70 |
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 주식회사 소룩스 |
최대주주 |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
3,000,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 주식회사 소룩스 |
16,736 |
정재준 |
32.70 |
- |
- |
정재준 |
32.70 |
| - |
- |
- |
- |
- |
- |
*출자자수는 전기사업연도 말일인 2024년 12월 31일 기준입니다.
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
12월 |
| 자산총계 |
117,302 |
매출액 |
50,689 |
| 부채총계 |
38,967 |
당기순손익 |
-40,974 |
| 자본총계 |
78,335 |
외부감사인 |
한울회계법인 |
| 자본금 |
23,853 |
감사의견 |
적정 |
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
900 |
- |
- |
900 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료지(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
2,100 |
- |
- |
2,100 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 소계 |
61,200,000,000 |
- |
(A) |
2,266,666 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
3,000,000,000 |
27,000 |
(B) |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 합계 |
64,200,000,000 |
- |
2,377,777 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,003,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
9.91 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
13 |
종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
2,300,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
158,356,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
- |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
2,300,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 04월 06일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
85,185 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.35 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 04월 07일 |
| 종료일 |
2028년 04월 05일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 07일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 04월 07일 |
| 12. 납입일 |
2025년 04월 07일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 04월 07일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
참석 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 07일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. 지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환지급기일 |
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-02-06 |
2026-03-09 |
2026-04-07 |
102.00000 |
| 2차 |
2026-05-08 |
2026-06-08 |
2026-07-07 |
102.51820 |
| 3차 |
2026-08-08 |
2026-09-07 |
2026-10-07 |
103.04240 |
| 4차 |
2026-11-08 |
2026-12-08 |
2027-01-07 |
103.56680 |
| 5차 |
2027-02-06 |
2027-03-08 |
2027-04-07 |
104.08000 |
| 6차 |
2027-05-08 |
2027-06-07 |
2027-07-07 |
104.74040 |
| 7차 |
2027-08-08 |
2027-09-07 |
2027-10-07 |
105.16070 |
| 8차 |
2027-11-08 |
2027-12-08 |
2028-01-07 |
105.70470 |
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 주식회사 소룩스 |
최대주주 |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
2,300,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 주식회사 소룩스 |
16,736 |
정재준 |
9.35 |
- |
- |
정재준 |
9.35 |
| - |
- |
- |
- |
- |
- |
*출자자수는 전기사업연도 말일인 2024년 12월 31일 기준입니다.*법인의 대표이사의 지분율은 전환사채 발행일 2025년 04월 07일 기준입니다.
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
12월 |
| 자산총계 |
117,302 |
매출액 |
50,689 |
| 부채총계 |
38,967 |
당기순손익 |
-40,974 |
| 자본총계 |
78,335 |
외부감사인 |
한울회계법인 |
| 자본금 |
23,853 |
감사의견 |
적정 |
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료지(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
2,300 |
- |
- |
2,300 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 소계 |
64,200,000,000 |
- |
(A) |
2,377,777 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
2,300,000,000 |
27,000 |
(B) |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 합계 |
66,500,000,000 |
- |
2,462,962 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,033,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
10.25 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
14 |
종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
1,500,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
156,056,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
- |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
1,500,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 04월 22일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
55,555 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.23 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 04월 23일 |
| 종료일 |
2028년 04월 21일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 23일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 04월 23일 |
| 12. 납입일 |
2025년 04월 23일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 04월 23일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 23일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환지급기일 |
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-02-22 |
2026-03-24 |
2026-04-23 |
102.0302 |
| 2차 |
2026-05-24 |
2026-06-23 |
2026-07-23 |
102.5505 |
| 3차 |
2026-08-24 |
2026-09-23 |
2026-10-23 |
103.0760 |
| 4차 |
2026-11-24 |
2026-12-24 |
2027-01-23 |
103.6067 |
| 5차 |
2027-02-22 |
2027-03-24 |
2027-04-23 |
104.1428 |
| 6차 |
2027-05-24 |
2027-06-23 |
2027-07-23 |
104.6842 |
| 7차 |
2027-08-24 |
2027-09-23 |
2027-10-23 |
105.2311 |
| 8차 |
2027-11-24 |
2027-12-24 |
2028-01-23 |
105.7834 |
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 주식회사 소룩스 |
최대주주 |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
1,500,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 주식회사 소룩스 |
16,736 |
정재준 |
9.35 |
- |
- |
정재준 |
9.35 |
| - |
- |
- |
- |
- |
- |
*출자자수는 전기사업연도 말일인 2024년 12월 31일 기준입니다.*법인의 대표이사의 지분율은 전환사채 발행일 2025년 04월 23일 기준입니다.
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
12월 |
| 자산총계 |
117,302 |
매출액 |
50,689 |
| 부채총계 |
38,967 |
당기순손익 |
-40,974 |
| 자본총계 |
78,335 |
외부감사인 |
한울회계법인 |
| 자본금 |
23,853 |
감사의견 |
적정 |
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
1,500 |
- |
- |
1,500 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 소계 |
66,500,000,000 |
- |
(A) |
2,462,962 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
1,500,000,000 |
27,000 |
(B) |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 합계 |
68,000,000,000 |
- |
2,518,517 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,033,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
10.48 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
15 |
종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
3,000,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
154,556,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
500,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
2,500,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 05월 08일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
111,111 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.46 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 05월 09일 |
| 종료일 |
2028년 05월 07일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 09일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 05월 09일 |
| 12. 납입일 |
2025년 05월 09일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 05월 09일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 09일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환지급기일 |
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-03-10 |
2026-04-09 |
2026-05-09 |
102.0302 |
| 2차 |
2026-06-10 |
2026-07-10 |
2026-08-09 |
102.5505 |
| 3차 |
2026-09-10 |
2026-10-12 |
2026-11-09 |
103.076 |
| 4차 |
2026-12-11 |
2027-01-11 |
2027-02-09 |
103.6067 |
| 5차 |
2027-03-10 |
2027-04-09 |
2027-05-09 |
104.1428 |
| 6차 |
2027-06-10 |
2027-07-12 |
2027-08-09 |
104.6842 |
| 7차 |
2027-09-10 |
2027-10-12 |
2027-11-09 |
105.2311 |
| 8차 |
2027-12-11 |
2028-01-10 |
2028-02-09 |
105.7834 |
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 주식회사 소룩스 |
최대주주 |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
3,000,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 주식회사 소룩스 |
16,736 |
정재준 |
9.35 |
- |
- |
정재준 |
9.35 |
| - |
- |
- |
- |
- |
- |
*출자자수는 전기사업연도 말일인 2024년 12월 31일 기준입니다.*법인의 대표이사의 지분율은 전환사채 발행일 2025년 05월 09일 기준입니다.
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
12월 |
| 자산총계 |
117,302 |
매출액 |
50,689 |
| 부채총계 |
38,967 |
당기순손익 |
-40,974 |
| 자본총계 |
78,335 |
외부감사인 |
한울회계법인 |
| 자본금 |
23,853 |
감사의견 |
적정 |
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
500 |
- |
- |
500 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
2,500 |
- |
- |
2,500 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 소계 |
68,000,000,000 |
- |
(A) |
2,518,517 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
3,000,000,000 |
27,000 |
(B) |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
- |
| 합계 |
71,000,000,000 |
- |
2,629,628 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,033,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
10.94 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
16 |
종류 |
무기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
4,310,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
151,556,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
910,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
3,400,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 05월 29일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
159,629 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.66 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 05월 30일 |
| 종료일 |
2028년 05월 28일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 30일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 05월 30일 |
| 12. 납입일 |
2025년 05월 30일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 05월 30일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 30일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환지급기일 |
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-03-31 |
2026-04-30 |
2026-05-30 |
102.0000 |
| 2차 |
2026-07-01 |
2026-07-31 |
2026-08-30 |
102.5239 |
| 3차 |
2026-10-01 |
2026-11-02 |
2026-11-30 |
103.0481 |
| 4차 |
2026-12-30 |
2027-01-29 |
2027-02-28 |
103.5611 |
| 5차 |
2027-03-31 |
2027-04-30 |
2027-05-30 |
104.0800 |
| 6차 |
2027-07-01 |
2027-08-02 |
2027-08-30 |
104.7459 |
| 7차 |
2027-10-01 |
2027-11-01 |
2027-11-30 |
105.1667 |
| 8차 |
2027-12-31 |
2028-01-31 |
2028-02-29 |
105.7047 |
[특약사항]가. 특약사항의 효력
특약사항은 본 투자약정서의 본문의 내용을 수정ㆍ삭제ㆍ추가하는 사항으로서 본문의 내용이 특약사항의 내용과 상충되는 경우에는 특약사항의 내용이 그 효력에 있어서 우선한다.
나. 특약사항의 구체적 내용
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 아리바이오투자조합1호 |
- |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
4,310,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 아리바이오투자조합1호 |
45 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 김수형 |
8.72 |
- |
- |
박정남 |
9.28 |
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
- |
| 자산총계 |
- |
매출액 |
- |
| 부채총계 |
- |
당기순손익 |
- |
| 자본총계 |
- |
외부감사인 |
- |
| 자본금 |
- |
감사의견 |
- |
※아리바이오투자조합1호는 2025년 설립되었습니다.
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
910 |
- |
- |
910 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
3,400 |
- |
- |
3,400 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
- |
| 소계 |
71,000,000,000 |
- |
(A) |
2,629,628 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
4,310,000,000 |
27,000 |
(B) |
159,629 |
2026년 05월 30일 ~ 2028년 05월 28일 |
- |
| 합계 |
75,310,000,000 |
- |
2,789,257 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,033,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
11.61 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
17 |
종류 |
무기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
11,930,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
147,246,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
3,930,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
8,000,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 06월 19일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
441,851 |
| 주식총수 대비비율(%) |
1.84 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 06월 20일 |
| 종료일 |
2028년 06월 18일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 20일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 06월 20일 |
| 12. 납입일 |
2025년 06월 20일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 06월 20일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 20일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환
지급기일
|
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-04-21 |
2026-05-21 |
2026-06-20 |
102.0000 |
| 2차 |
2026-07-22 |
2026-08-21 |
2026-09-20 |
102.5240 |
| 3차 |
2026-10-21 |
2026-11-20 |
2026-12-20 |
103.0425 |
| 4차 |
2027-01-19 |
2027-02-18 |
2027-03-20 |
103.5554 |
| 5차 |
2027-04-21 |
2027-05-21 |
2027-06-20 |
104.0800 |
| 6차 |
2027-07-22 |
2027-08-21 |
2027-09-20 |
104.7459 |
| 7차 |
2027-10-21 |
2027-11-20 |
2027-12-20 |
105.1608 |
| 8차 |
2028-01-20 |
2028-02-19 |
2028-03-20 |
105.6988 |
[특약사항]가. 특약사항의 효력
특약사항은 본 투자약정서의 본문의 내용을 수정ㆍ삭제ㆍ추가하는 사항으로서 본문의 내용이 특약사항의 내용과 상충되는 경우에는 특약사항의 내용이 그 효력에 있어서 우선한다.
나. 특약사항의 구체적 내용
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 아리바이오투자조합2호 |
- |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
11,930,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 아리바이오투자조합2호 |
46 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 김수형 |
0.96 |
- |
- |
정현숙 |
13.50 |
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
- |
| 자산총계 |
- |
매출액 |
- |
| 부채총계 |
- |
당기순손익 |
- |
| 자본총계 |
- |
외부감사인 |
- |
| 자본금 |
- |
감사의견 |
- |
※아리바이오투자조합2호는 2025년 설립되었습니다.
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
3,930 |
- |
- |
3,930 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
8,000 |
- |
- |
8,000 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
- |
| 제16회무기명식 무보증 사모전환사채 |
4,310,000,000 |
27,000 |
159,629 |
2026년 05월 30일 ~ 2028년 05월 28일 |
- |
| 소계 |
75,310,000,000 |
- |
(A) |
2,789,257 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
11,930,000,000 |
27,000 |
(B) |
441,851 |
2026년 06월 20일 ~ 2028년 06월 18일 |
- |
| 합계 |
87,240,000,000 |
- |
3,231,108 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,058,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
13.43 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
18 |
종류 |
무기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
3,146,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
135,316,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
1,000,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
2,146,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 06월 26일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
116,518 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.48 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 06월 27일 |
| 종료일 |
2028년 06월 25일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 06월 27일 |
| 12. 납입일 |
2025년 06월 27일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 06월 27일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환
지급기일
|
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-04-28 |
2026-05-28 |
2026-06-27 |
102.0000 |
| 2차 |
2026-07-29 |
2026-08-28 |
2026-09-27 |
102.5240 |
| 3차 |
2026-10-28 |
2026-11-27 |
2026-12-27 |
103.0425 |
| 4차 |
2027-01-26 |
2027-02-25 |
2027-03-27 |
103.5554 |
| 5차 |
2027-04-28 |
2027-05-28 |
2027-06-27 |
104.0800 |
| 6차 |
2027-07-29 |
2027-08-30 |
2027-09-27 |
104.7459 |
| 7차 |
2027-10-28 |
2027-11-29 |
2027-12-27 |
105.1608 |
| 8차 |
2028-01-27 |
2028-02-28 |
2028-03-27 |
105.6988 |
[특약사항]가. 특약사항의 효력
특약사항은 본 투자약정서의 본문의 내용을 수정ㆍ삭제ㆍ추가하는 사항으로서 본문의 내용이 특약사항의 내용과 상충되는 경우에는 특약사항의 내용이 그 효력에 있어서 우선한다.
나. 특약사항의 구체적 내용
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 폴라리스투자조합1호 |
- |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
3,146,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 폴라리스투자조합1호 |
40 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 김현수 |
0.03 |
- |
- |
고재완 |
15.89 |
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
- |
| 자산총계 |
- |
매출액 |
- |
| 부채총계 |
- |
당기순손익 |
- |
| 자본총계 |
- |
외부감사인 |
- |
| 자본금 |
- |
감사의견 |
- |
※폴라리스투자조합1호는 2025년 설립되었습니다.
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
1,000 |
- |
- |
1,000 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
2,146 |
- |
- |
2,146 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
- |
| 제16회무기명식 무보증 사모전환사채 |
4,310,000,000 |
27,000 |
159,629 |
2026년 05월 30일 ~ 2028년 05월 28일 |
- |
| 제17회무기명식 무보증 사모전환사채 |
11,930,000,000 |
27,000 |
441,851 |
2026년 06월 20일 ~ 2028년 06월 18일 |
- |
| 소계 |
87,240,000,000 |
- |
(A) |
3,231,108 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
3,146,000,000 |
27,000 |
(B) |
116,518 |
2026년 06월 27일 ~ 2028년 06월 25일 |
- |
| 합계 |
90,386,000,000 |
- |
3,347,626 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,058,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
13.91 |
|
| 1. 사채의 종류 |
회차 |
19 |
종류 |
무기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원) |
306,000,000 |
| 2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원) |
132,170,006,000 |
| 2-2. (해외발행) |
권면(전자등록)총액(통화단위) |
- |
- |
| 기준환율등 |
- |
| 발행지역 |
- |
| 해외상장시 시장의 명칭 |
- |
| 3. 자금조달의 목적 |
시설자금 (원) |
- |
| 영업양수자금 (원) |
- |
| 운영자금 (원) |
100,000,000 |
| 채무상환자금 (원) |
- |
| 타법인 증권 취득자금 (원) |
- |
| 기타자금 (원) |
206,000,000 |
| 4. 사채의 이율 |
표면이자율 (%) |
2 |
| 만기이자율 (%) |
4 |
| 5. 사채만기일 |
2028년 06월 26일 |
| 6. 이자지급방법 |
이자의 지급은 본건 전환사채의 발행일로부터 원금 상환기일까지 미상환잔액에 대하여 상환계획에 따라 년 [1]회 지급한다. 다만, 이자지급기일이 은행의 휴무일인 경우에는 그 직후 영업일로 한다. 이자지급기간의 계산에 있어서는 1년을 365일로 보며 1년 중 전체 일수에서 실제 경과한 일수 비율로 일할 계산한 금액을 이자지급금액으로 한다. |
| 7. 원금상환방법 |
전환권을 행사하지 않은 본건 전환사채 액면금액에 대하여는 원금에 만기보장수익률 4%와 표면이율과의 차이를 본건 전환사채 발행일로부터 만기일까지의 기간 동안 복리(복리이자 산정단위 [12]개월)로 계산한 금액과 합산한 금액을 만기일에 일시 상환하기로 한다. |
| 8. 사채발행방법 |
사모 |
| 9. 전환에 관한 사항 |
전환비율 (%) |
100 |
| 전환가액 (원/주) |
27,000 |
| 전환가액 결정방법 |
본건 전환사채의 전환가액은 시가가 형성되지 않는 종목의 평가액으로 한다. |
| 전환에 따라발행할 주식 |
종류 |
주식회사 아리바이오 기명식 보통주식 |
| 주식수 |
11,333 |
| 주식총수 대비비율(%) |
0.05 |
| 전환청구기간 |
시작일 |
2026년 06월 27일 |
| 종료일 |
2028년 06월 25일 |
| 전환가액 조정에 관한 사항 |
가. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격×{A+[B×(C/시가)]}/(A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 1주당 발행가액
(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사한다. "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 6호, 7호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다)나. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 미발행 수권주식의 유보: 본건 전환사채의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본건 전환사채의 전환으로 발행 가능한 주식수를 유보한다.다. 전환청구에 의한 증자 등기: 회사는 전환청구일이 속하는 달의 말일부터 2주 이내에 상법에 의한 증자 등기를 행한다.라. 기타: 전환사채의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제513조 내지 제516조의 규정을 따른다.
|
| 시가하락에따른전환가액조정 |
최저 조정가액 (원) |
- |
| 최저 조정가액 근거 |
- |
| 발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원) |
- |
| 9-1. 옵션에 관한 사항 |
[Put option에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.
|
| 10. 합병 관련 사항 |
- |
| 11. 청약일 |
2025년 06월 27일 |
| 12. 납입일 |
2025년 06월 27일 |
| 13. 납입방법 |
현금 |
| 14. 대표주관회사 |
- |
| 15. 보증기관 |
- |
| 16. 담보제공에 관한 사항 |
- |
| 17. 이사회결의일(결정일) |
2025년 06월 27일 |
| - 사외이사 참석여부 |
참석 (명) |
2 |
| 불참 (명) |
0 |
| - 감사(감사위원) 참석여부 |
불참 |
| 18. 증권신고서 제출대상 여부 |
아니오 |
| 19. 제출을 면제받은 경우 그 사유 |
사모발행(사채 발행일로부터 1년간 전환 및 권면분할 금지) |
| 20. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등 |
- |
| 21. 공정거래위원회 신고대상 여부 |
미해당 |
[조기상환청구권(Put option)에 관한 사항]투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다.지급예정일(각 조기상환일) :
| 구분 |
조기상환 청구기간 |
조기상환
지급기일
|
조기상환율(%) |
| FROM |
TO |
| 1차 |
2026-04-28 |
2026-05-28 |
2026-06-27 |
102.0000 |
| 2차 |
2026-07-29 |
2026-08-28 |
2026-09-27 |
102.5240 |
| 3차 |
2026-10-28 |
2026-11-27 |
2026-12-27 |
103.0425 |
| 4차 |
2027-01-26 |
2027-02-25 |
2027-03-27 |
103.5554 |
| 5차 |
2027-04-28 |
2027-05-28 |
2027-06-27 |
104.0800 |
| 6차 |
2027-07-29 |
2027-08-30 |
2027-09-27 |
104.7459 |
| 7차 |
2027-10-28 |
2027-11-29 |
2027-12-27 |
105.1608 |
| 8차 |
2028-01-27 |
2028-02-28 |
2028-03-27 |
105.6988 |
[특약사항]가. 특약사항의 효력
특약사항은 본 투자약정서의 본문의 내용을 수정ㆍ삭제ㆍ추가하는 사항으로서 본문의 내용이 특약사항의 내용과 상충되는 경우에는 특약사항의 내용이 그 효력에 있어서 우선한다.
나. 특약사항의 구체적 내용
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
| 발행 대상자명 |
회사 또는최대주주와의관계 |
선정경위 |
발행결정 전후6월이내거래내역 및계획 |
발행권면(전자등록)총액(원) |
비고 |
| 아리투자조합1호 |
- |
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정 |
미확정 |
306,000,000 |
- |
| 【사채발행 대상 법인 또는 단체가 권리 행사로 주주가 되는 경우】 |
| 명 칭 |
출자자수(명) |
대표이사(대표조합원) |
업무집행자(업무집행조합원) |
최대주주(최대출자자) |
| 성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
성명 |
지분(%) |
| 아리투자조합1호 |
18 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| 김인성 |
9.80 |
- |
- |
이재현 |
15.69 |
| (2) 법인 또는 단체의 최근 결산기 주요 재무사항 |
(단위 : 백만원) |
| 회계연도 |
2024 |
결산기 |
- |
| 자산총계 |
- |
매출액 |
- |
| 부채총계 |
- |
당기순손익 |
- |
| 자본총계 |
- |
외부감사인 |
- |
| 자본금 |
- |
감사의견 |
- |
※아리투자조합1호는 2025년 설립되었습니다.
| 자금용도 |
세부내역* |
연도별 사용 예정 금액 |
| '25년 |
'26년 |
'27년 |
합계 |
| 운영자금 |
자재 매입 및 급여 등 |
100 |
- |
- |
100 |
| 기타자금 |
알츠하이머병 치료제(AR1001) 신약개발 글로벌 임상3상 자금 |
206 |
- |
- |
206 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
종류 |
잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
|
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
- |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
- |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
- |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
- |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
- |
| 제16회무기명식 무보증 사모전환사채 |
4,310,000,000 |
27,000 |
159,629 |
2026년 05월 30일 ~ 2028년 05월 28일 |
- |
| 제17회무기명식 무보증 사모전환사채 |
11,930,000,000 |
27,000 |
441,851 |
2026년 06월 20일 ~ 2028년 06월 18일 |
- |
| 제18회무기명식 무보증 사모전환사채 |
3,146,000,000 |
27,000 |
116,518 |
2026년 06월 27일 ~ 2028년 06월 25일 |
- |
| 소계 |
90,386,000,000 |
- |
(A) |
3,347,626 |
- |
- |
| 신규 발행 사채권 |
306,000,000 |
27,000 |
(B) |
11,333 |
2026년 06월 27일 ~ 2028년 06월 25일 |
- |
| 합계 |
90,692,000,000 |
- |
3,358,959 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,058,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
13.96 |
|
피합병회사의 증권신고서 제출일 현재 미상환 사채는 제1회 신주인수권부사채(권면총액 61,200백만원)로 만기일은 2032년 03월 07일에 해당합니다. 제1회 신주인수권부사채의 경우 조기상환청구가 가능한 조건으로 발행되었으며, 1차 조기상환 청구기간은 2025년 01월 07일부터 2025년 02월 06일까지입니다.
2025년
0
3월 20일 발행한 제12회 전환사채(권면총액 3,000백만원)는 만기일은 2028년 03월 19일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 03월 20일 부터 2027년 12월 20일까지 입니다.
2025년 04월 07일 발행한 제13회 전환사채(권면총액 2,300백만원)는 만기일은 2028년 04월 06일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 02월 06일 부터 2027년 12월 08일까지 입니다.2025년 04월 23일 발행한 제14회 전환사채(권면총액 1,500백만원)는 만기일은 2028년 04월 22일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 02월 22일 부터 2027년 12월 24일까지 입니다.2025년 05월 09일 발행한 제15회 전환사채(권면총액 3,000백만원)는 만기일은 2028년 05월 08일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 03월 10일 부터 2028년 01월 10일까지 입니다.2025년 05월 30일 발행한 제16회 전환사채(권면총액 4,310백만원)는 만기일은 2028년 05월 29일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 03월 31일 부터 2028년 01월 31일까지 입니다. 2025년 06월 20일 발행한 제17회 전환사채(권면총액 11,930백만원)는 만기일은 2028년 06월 19일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 04월 21일 부터 2028년 02월 19일까지 입니다. 2025년 06월 27일 발행한 제18회 전환사채(권면총액 3,146백만원)는 만기일은 2028년 06월 16일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 04월 28일 부터 2028년 02월 28일까지 입니다.2025년 06월 27일 발행한 제19회 전환사채(권면총액 306백만원)는 만기일은 2028년 06월 16일입니다. 동 전환사채의 경우 조기상환청구가 가능하며 조기상환청구기간은 2026년 04월 28일 부터 2028년 02월 28일까지 입니다.
채권자의
현재까지 조기상환청구를 제외하면
조기상환청구 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있으나 예상치 못한 조기상환청구가 발생할 경우 피합병회사의 재무에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.
2021년부터 20
25년 1분기까지 피합병회사의 유동비율
및 부채비율은 업종 평균을 하회하는 수준으로 하락하였으며 차입금의존도는 업종평균 대비 다소 높은 수준입니다. 또한, 피합병회사는 설립 이후 지속된 영업손실 발생으로 인하여 음(-)의 이자보상배율을 기록하고 있습니다. 피합병회사는 주요 파이프라인 중 하나인 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한
독점판매권 계약을 통해 매출을 발생시키고자 노력하고 있으며, 향후 국내외 계약상 마일스톤 금액(Milestone payment)에 따른 매출 발생시 주요 재무안정성지표가 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 매출 시현이 본격화되는 시점까지 영업손실이 발생할 것으로 예상되며, 향후 피합병회사의 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 임상중단 및 품목허가실패 또는 법이나 시장조건의 변화 등 예측하기 어려운 사유가 발생하여 피합병회사의 영업 활동에 제약요소로 작용할 경우 이자보상배율, 영업현금흐름 등 재무안정성과 관련된 지표가 악화될 수 있음에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
| 나-11. 핵심인력 유출에 따른 위험
피합병회사가 속한 신약개발 및 바이오산업은 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 특성상 연구
및 개발
인력의 능력이 매우 중요한 요소이며, 이에 따라 지속적으로 우수한 인재를 유치하고 관리하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 또한 바이오 산업은 다수의 업체가 미개척 시장을 선점하기 위해 치열하게 경쟁하고 있어, 주요 연구인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발 과제가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 하므로 치명적인 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 총 3개의 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 총 연구인력은
박사 13명, 석사 22명, 학사 20명, 기타 2명이며, 이 중 미국지사의 개발인력은 17명입니다.
당사는 핵심 연구인력을 지속적으로 확보하고 관리하기 위하여 다양한 정책을 실행 중에 있으나, 산업 내 경쟁 심화에 따라 우수 인력에 대한 수요 증가로 인해 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 피합병회사 핵심인력 및 관련 기술 노하우의 유출 등으로 인해 피합병회사의 경쟁력을 약화 시킬 수 있으며 이는 피합병회사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
피합병회사가 속한 신약개발 및 바이오산업은 연구개발을 주요 사업으로 영위하는 특성상 연구
및 개발인력의 능력이 매우 중요한 요소이며, 이에 따라 지속적으로 우수한 인재를 유치하고 관리하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 피합병회사와 같은 벤처기업은 상대적으로 제약회사들보다 인력 규모가 적으므로 개인이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 또한, 바이오 산업은 다수의 업체가 미개척 시장을 선점하기 위해 치열하게 경쟁하고 있어, 주요 연구인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발 과제가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 하므로 치명적인 악영향을 미칠 수 있습니다.
피합병회사는 2010년 12월 기업부설연구소를 설립한 이래 정재준 대표를 중심으로 연구개발, 플랫폼개발, 뇌과학연구, 임상개발, 글로벌 임상개발등 분야별 체계를 갖추고 국내외의 우수한 신약개발 전문자문위원들과 함께 신약개발에 매진하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 연구 인력은
박사 13명, 석사 22명, 학사 20명을 포함하여 총 57명의 분야별 역량을 겸비한
연구 인력 및 연구 서포터로 구성되어 있으며, 전체 임직원 중 연구 개발 직원
들이 가장 큰 비율을 차지하고 있습니다.
피합병회사는 다양한 경험과 실무에 능통한 인력과 첨단 장비를 구축하고, 신약개발 플랫폼을 기반으로 기획, 연구, 분석, 비임상, 임상개발 및 인허가 까지 자체적으로 사업화 추진이 가능한 조직을 구성하였으며, 연구소 조직은 대표이사를 중심으로 상호 유기적인 협력체계를 유지하며 합리적으로 운영되고 있습니다. 미국 샌디에고에 위치한 미국지사는 글로벌임상개발팀과 글로벌인허가 팀을 구성하여 해외 임상 및 인허가와 관련한 업무를 주도적으로 진행하고 있습니다.
![]() 기업부설연구소 현황.jpg
기업부설연구소 현황
|
![]() 미국지사 조직도.jpg
미국지사 조직도
|
대표이사 정재준 대표는 영국 Glasgow University
에서 이학 박사학위를 취득한 후, 영국 캠브리지 대학의 부설연구소인 Institute of Biotechnology에서 Research Fellow, 영국 Hannah 연구소 연구원, Prolysis Ltd(Oxford) Research Director를 거쳐 영국에서 2000년 EU Biotech을 창업하여 국내 대형 제약사인 (주)태평양, SK Holdings(주), SK케미칼(주), (주)동화약품, (주)한미약품,
생명공학연구원, 한국한의학연구원 등 20년 이상, 약 50여건의 신약개발프로젝트에 참여하였고 다수의 및 기술이전을 성공적으로 수행하였습니다. 기술이전 성과로는 (주)태평양의 VR Receptor Antagonist의 독일 Schwarz Pharma 기술이전, (주)동화약품의 골다공증치료제 후보물질 DW1350의 P&G, 일본 Teijin Pharma의 기술이전 및 SK케미칼(주)의 Doxetaxel 제제의 Teva Pharmaceutical 기술이전, SK Corp (현 SKBP)의 기면증치료제 솔리암페톨의 Jazz사 기술이전 등 다수의 기술이전 성과를 도출하였습니다. 2002년 Oxford에 Oxbridge Pharma를 공동 창업하여 미국, 유럽, 중동 지역에 처방의약품을 임상, 등록, 판매한 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 그간의 경험을 바탕으로 2010년 피합병회사를 창업하였습니다. 창업 후 초기부터 신약연구소를 총괄하였고 신약후보물질의 탐색과 검증, 임상시험까지 신약개발 전반을 이끌어가는 상근 총괄연구소장 (CTO)을 역임하였으며, 현재 회사 전체를 총괄하는 대표이사 (CEO)로 재직하고 있습니다. 현재 피합병회사가 핵심적으로 개발 중인 AR1001의 후보물질 L/I부터 US FDA 글로벌 임상3상 시험까지 전 과정을 총괄하고 있습니다.R&BD 총괄 하재영 부사장은 서울대학교 약학대학 의약품분석 약학석사 취득 후, 스위스 바젤 Novartis 본사에서 Region Head of Eastern Middle Europe, 스위스 베른 Swiss Red Cross Central Laboratory (ZLB)에서 Head of Global Business Development, 스위스 베른 Mavena AG에서 Vice President for Global Marketing and Sales를 거쳐, 영국 런던에 있는 Oxbridge Pharma Co., Ltd.의 CEO를 역임하였습니다. 일본과 유럽의 글로벌 제약사에서 임상연구 진행, 글로벌 마케팅을 수행한 약학 전문가로 AR1001의 L/O, Pre-Marketing, Marketing and Distribution 등 BD부문을 총괄하기 위해 2020년 입사하였습니다. AR1001이 임상3상 시험 단계에 진입함에 따라 L/O를 위해 글로벌 제약사와 CDA와 LOI를 체결하고 협상을 진행하고 있습니다개발전략실 업무 총괄 김나경 부사장은 대구가톨릭대학교 약학대학과 의약품분석 약학석사, 독일 Kiel대학에서 박사학위 취득 그리고 독일 Bonn대학과 포항공대에서 Post doctor 과정에서 연구하였습니다. 대구가톨릭의료원 약국장을 역임한 이후 식품의약품안전처에 입사하여 24년간 의약품의 시판허가심사, 시험검정 및 연구 그리고 기능성화장품의 심사, 화장품 안전관리를 위한 연구 및 정책지원업무를 수행하였고 의약외품 과장으로 근무하며 KF규격의 마스크를 확립하였습니다. 의약품심사부장 및 대전지방식약청 청장의 요직을 두루 거쳤습니다. 이후 식약처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터 원장을 역임하였습니다. 식약처 내 독일전문가로서 뿐만 아니라 품질심사 전문가로서 장기간 활약한 경험을 통하여 피합병회사 약품의 모든 인허가 사항을 총괄하고 있습니다.
신약연구소의 연구소장을 맡고있는 안기찬 전무이사는 캐나다 University of Alberta 신경과학 박사학위를 취득한 후, 미국 University of Texas at Austin의 부설연구소인 Institute for Neuroscience에서 박사후 연구원 과정을 거쳐 Waggoner Center for Alcohol & Addiction Research에서 Research Fellow, University of British Columbia의 Brain Research Center에서 Principal Research Professor를 거쳐, 캐나다에서 2014년 Envirobrain을 공동 창업하여 CEO로 재직하며 Eli Lilly, PBG, UCB (CV Tech) 등의 다국적 Biopharma들의 CNS targeting 후보 물질 발굴 및 비임상연구 프로젝트에 R&D Consultant와 공동연구자로 참여하며 다수의 임상 및 상업화 단계로 개발되는데 기여하였습니다. 2019년부터 국내 NeuroVis의 연구소장(CTO)으로 Neuroscience Platform Tech CRO 업무를 총괄하며 Aprinoia Therapeutics, UCB, (주)환인제약, (주)ABL Bio 등 다수의 바이오제약사와 공동연구를 수행하였고, 식약처와 안전성평가연구원, 국립영장류 센터 등의 국가 연구기관과 서울대 병원, 아산병원 등을 포함한 다수의 연구중심 병원들과도 위탁 및 공동연구를 수행하였습니다. 2021년 아스트로젠 혁신신약연구소로 이직하여 CSO/CTO를 겸직하며 Open Innovation을 통해 다수의 뇌신경계 질환 적응증의 신규 파이프라인을 확립하였고, 프랑스 AI in silico 회사인 IKTOS와 파킨슨병 치료신약개발 공동연구를 수행하였고, 브릿지투자와 정부과제 유치를 통한 연구역량 강화를 통해 과학기술정보통신부 우수R&D연구센터로 선정되기도 하였다. 현재 피합병회사의 신약연구소 연구소장으로 재임하며 Brain Research Center (BRC) 및 기타 연구소 R&D 총괄 업무를 수행하고 있습니다.
뇌과학연구센터 송동근 센터장은 서울대학교 의과대학에서 학사 취득 후 의사면허를 취득하였으며, 동대학 대학원에서 약리학박사 학위를 취득하였습니다. 한림대학교에서 의과대학 교수로 재직 하였으며 동대학 천연의약연구소장을 거쳐 대한약리학회 회장을 역임하였습니다. 하이드록시신남산 유도체 또는 이를 포함하는 당귀 추출물을 함유하는 치매예방 및 치료용 조성물 개발로 특허기술상 수상하였으며 약 15건의 국내외 특허 출원 및 등록 및 약 40여 편의 국내외 논문을 발표하는 등 35년 이상의 연구경력으로 현재 피합병회사의 뇌과학연구센터를 총괄하고 있습니다.
뇌과학연구센터 약리독성연구팀 남주석 이사는 한림대학교 의학과 박사학위를 취득하였습니다. University of Southern Maine의 Assistant Research Professor 와 Maine Medical Center Research Institute에서 Postdoc 및 한림대학교의 감염성질환제어연구센터와 골격노화연구소의 연구교수을 역임하는 등 23년의 연구경력으로 현재 피합병회사에서 약리 독성 연구를 총괄하고 있습니다. Mouse R-spondin1,2,3,4 를 최초 클로닝 하여, wnt 신호전달 조절을 규명한 것을 비롯하여 50여편의 sci 급 논문을 발표하였고 다양한 중개연구(정형외과, 류마티스내과, 유방외과, 피부과)로 질환 관련 연구기획 및 적절한 분석방법의 확립하며 약리독성연구팀을 총괄하고 있습니다.
뇌과학연구센터 바이오연구팀 서보승 상무는 성균관대학교 생명공학과 박사 학위를 수료하였으며, 남양F&B 연구소 소장, 디호패앤디 연구소 이사를 거쳐 셀리버리 전략기획실 실장 및 이사를 역임하였습니다. 피합병회사 바이오연구팀 수석위원으로 AR1001의 API 합성 및 비임상시험(PK, DDI, Toxicology), AR1002 원료합성 및 공정개발, 비임상시험 (독성시험, 안전성약리시험), AR1003의 제형개발연구를 수행하며 27년의 연구경력으로 현재 피합병회사에서 천연물, 발효, 재조합 단백질 등의 소재개발을 통한 신약 후보물질, 천연물 개발 연구를 총괄하고 있습니다.뇌과학연구센터 약리분석팀 진선민 팀장은 생체시료분석법개발 및 벨리데이션 100여건, 생동 및 임상 분석시험책임자 10여건 수행한 경험이 있으며, 2022년에 한국신약개발연구조합 이사장 공로패를 수상하고 한국의약분석연구회 운영위원을 겸임하고 있습니다.
미국지사 Fred Kim 지사장은 미국 Dartmouth College에서 생물학을 전공하고 Dartmouth 의대의 뇌과학 연구소에서 연구원을 거처 아리바이오 미국 지사에 임상개발팀장으로 입사하였습니다. 임상 2상의 IND 신청 서류들의 작성 및 검토 작업에 중심적으로 참여하였고, 임상 2상의 전반적인 진행 관리를 담당하였습니다. 또한, 임상 2상 결과 분석 및 임상 2상 종료 미팅에 이어 AR1001의 미국 FDA 임상 3상 개시까지 주도하여 현재는 미국지사
와 한국 본사와의 브릿지 역할을 하면서 글로벌 임상개발 및 인허가, 그리고 사업개발을 총괄하는 지사장을 역임하고 있습니다. 인지기능 및 기억력의 보존을 도와주는 프로그램인 Memo:Re의 개발자로서 아리바이오 사회공헌 프로젝트에도 기여하고 있습니다.미국지사 James Rock
(Chief Clinical Officer)는 미국 Vermont University와 Springfield University에서 생리학 석사 학위를 취득한 후 미국의 PAREXEL International Corp.에서 임상연구, MARET Pharmaceuticals, 제약사에서 임상2상과 임상3상 시험에 대한 프로토콜 FDA 규정 업무, Santarus Inc, MPEX Pharmaceuticals 제약사에서는 임상프로그램의 총괄 매니저로서 IND 규제 및 규정, 프로토콜 수립 등을 하였으며, Pacific Beach Bio Sciences 에서는 CEO로서 라이센스 아웃을 포함한 CRO 업무를 총괄하였습니다. Trinity Biotech에서는 임상을 총괄하는 부사장으로 심장 관련 신약의 바이오 마커에 대한 임상시험 및 FDA와의 업무 협조 등을 담당하였으며, Derm Tech Inc.에서 임상운영 및 연구협력을 총괄하는 부사장으로서 역임을 하였습니다. 약 30년의 커리어 기간 동안 글로벌 제약사와 협업을 통해 신약 허가 시 US FDA가 요구하는 가이드라인에 따라 임상 프로토콜, IND 기획수립, 임상시험 관련 토론, 규정 및 협의 등 US FDA를 대상으로 한 임상시험 업무에 특화된 경력을 가지고 있습니다. 미국지사에서 2022년 4월 US FDA와 임상2상 시험 종료미팅까지 성공적으로 완료하였고, 현재 글로벌 임상3상을
이끌고 있습니다. 임상3상 시험 종료 후 US FDA에 신약 허가 및 등록까지 총괄하는 역할을 담당하고 있습니다.미국지사 Dr. David Greeley
(Chief Medical Officer)는 미국 University of Washington 의대를 졸업하고 University of Wisconsin에서 신경과 전문의 자격증 취득하였으며, 영국 런던의 National Hospital for Neurology and Neurosurgery에서 Honorary Assistant House Physician도 역임하셨습니다. 그 후 Northwest Neurological, PLLC를 설립하여 1999년부터 알츠하이머병, 파킨슨병, 그리고 루이소체 치매 등의 분야의 전문가로서 수많은 환자들을 진료하였습니다. 그와 동시에 Dr. David Greeley는 American Academy of Neurology (FAAN)의 Fellow이며, University of Washington 의대의 부교수 및 입학사정관으로도 활동 중입니다. 지난 20여년간의 알츠하이머병 임상 경력을 토대로 Eisai와 Biogen의 advisor로도 활동하고 있으며, 알츠하이머병 임상에 있어서는
바이오젠의 아두카누맙 그리고 일라이릴리의 도나네맙 글로벌 임상 2상 및 3상 참여 등 임상의로서 최고의 경력을 소유하고 있습니다. 아리바이오 미국지사에서
최고 의료 책임자로써 임상 3상 연구의 전략을 수립하고, 시험 설계, 실행, 및 데이터 분석을 관리하여 신약의 안전성과 유효성을 입증을 총괄하며, 임상시험의 안전성 및 윤리 감독, 내외부 연구 성과 커뮤니케이션 등의 역할을 담당하고 있습니다.미국지사 글로벌임상개발팀
Dr.Vijay Hingorani
, MD, PhD, MBA는 미국 임상 2상진행 시 Chief medical officer의 역할을 하였으며 임상 연구, 임상개발, 임상데이터 분석등에 전문성을 가지고 현재
VP of Drug Safety로서
미국 임상3상
의 안전성을 총괄 담당하고 있습니다. 글락소, 스미스클라인, 제네카 제약을 포함한 수많은 제약회사의 임상실험에서, 효과분석, 안정성 검사, 시험 결과 분석 등 clinical research 담당하였으며, 약 20여편의 국외 논문을 발표하였습니다.미국지사 글로벌임상개발팀 Monica Kim 연구위원은 University of Southem Califomia에서 약학 박사학위를 취득하고, Sandiego University MBA 과정을 수료 하였으며,
에자이에서 US FDA의 허가를 받은 레카네맙의 임상3상 시험에서
Associate Medical Director로 참여한 경력을 가지고 있습니다. 레카네맙의 임상 시험 경험과 미국 FDA의 최근 동향 등에 관한 지식을 보유하고 있으며, 이러한 노하우와 지식을 바탕으로 AR1001의 임상 3상을 주도하고 있습니다.
미국지사 글로벌임상 인허가 담당 Shaila Srinagesh는 인도 BITS Pilani에서 생물학 석사 학위, San Diego State University에서 세포 및 분자 생물학 석사 학위를 취득했습니다. 20년 이상의 R&D 경험을 가진 Regulatory 전문가로서 세포 및 유전자 치료, 바이오 의약품, 바이오시밀러 및 소분자에 대한 품질, 비임상 및 임상 규제 활동을 감독했습니다. IND/CTA, NDA/BLA/MAA 제출 및 전 세계적인 규제 활동에 대한 다양한 분야의 경험을 보유하고 있습니다. 신경학, 신경정신학, 통증, 종양학, 심혈관, 면역학, 항감염제 및 대사 질환을 포함한 여러 치료 분야에서 새로운 및 기존의 임상 1상부터 임상 4상까지의 연구를 이끌며 전 세계적으로 성공적인 약물 승인을 다수 이뤄냈습니다. 이전에는 규제 업무, 품질 보증, 의료 문서 작성 및 프로그램 관리 팀을 책임지는 리더십 역할을 수행했으며, 규제 실사 및 자산 평가를 담당했습니다. 현재 피합병회사 미국지사에서 Regulatory Affairs의 Sr. Director의 역할을 담당하고 있습니다.
미국지사 글로벌 임상 의약품 총괄 Danny Wong는 University of California, Irvine에서 생물학 학위를 취득하고, 생물 제약 제조 분야에서 25년 이상의 경험을 쌓았습니다. 전 세계적으로 공정 개발부터 약물 물질 및 제품의 제조까지 과학 및 기술을 지휘하는 다양한 역할을 수행했습니다. 특히, 캘리포니아 샌디에고의 Heron Therapeutics에서 제조 및 개발의 Senior Director로 재직하며 주요 제품의 개발과 상업화를 성공적으로 이끌었습니다. 현재 피합병회사에서는 제품 수명 주기를 관리하고, 개발 목표와 제조 공정을 통합하는 전략적 비전을 가지고 회사의 CMC 업무를 총괄하고 있습니다.
미국지사 개발전략 총괄 Dr. Tanya Xi는 중국 의학 대학에서 신경학으로 의학박사학위를 취득하였으며 신경과 의사이자 신경과학자이며 사업 개발, 전략 계획, 임상 개발 및 혁신 구현 가속화에 다양한 경험을 가지고 있습니다. McKinsey&Company의 컨설턴트로 근무하며 글로벌 조직과 바이오 제약 및 헬스케어 산업의 리더들에게 자문을 제공하였습니다. 또한, 신경과 전문의로 약 4,000명의 환자를 진료했으며, Eli Lilly, Bessemer Venture Partners, UCLA Health 등의 기관에서 AI를 활용한 약물 개발 및 헬스케어, 세포 및 유전자 치료, 임상 운영, R&D, 신경과학, 희귀 질환, 뇌졸중 관리, 신제품 디자인 및 출시, 자금 조달 등의 다양한 분야에서 활동하였습니다. 현재 미국지사에서 개발전략실 Senior Director로써 피합병회사의 파이프라인 확장 및 개발전략, 기술이전 및 사업개발 등의 역할을 담당하고 있습니다.
미국지사 글로벌 인허가 Senior Medical Writer를 담당하고 있는 Adam Schindler는 미국 조지 메이슨 대학에서 신경심리학 석사 학위를 취득하고 University of California, Berkeley 에서 분자 및 세포 생물학 박사 학위를 취득했습니다. 그는 듀크 대학(노스캐롤라이나, 미국)에서 세포 생물학 및 대사에 관한 박사후 연구를 수행하였고, University of California, San Diego에서 유방암 연구를 수행했습니다. 다수의 연구 논문 및 문헌 리뷰의 저자이며, Medical Writer로서 임상 및 비임상 연구, 의료 업무 분야에서 광범위한 경험을 가지고 있으며, 현재 피합병회사에서는 AR1001 약물 승인을 위하여 Medical Writer로서 중요한 문서의 전반적인 업무를 총괄 하고 있습니다.
미국지사 APAC (아시아태평양 지역) 임상을 총괄하고 있는 Yale Kim은 Cornell University(Ithaca, NY)에서 인간 생물학, 건강 및 사회학 학사 학위를 취득했으며, Columbia University(New York, NY)에서 임상 영양학 석사 학위를 취득했고, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health(Baltimore, MD)에서 임상 정신 건강 석사 학위를 취득했습니다. 주로 위장병학과 간병학 분야의 연구에 참여했습니다. Johns Hopkins Hospital에서 다양한 소화 운동성 연구를 수행했고, Stanford University(Palo Alto, CA)에서 간 질환 연구를 수행 하였습니다. 미국 전역의 주요 대학 병원의 병원/클리닉에서 임상 연구원으로 근무하며 임상 연구 분야의 논문을 저술하였고 임상 및 비임상 연구에서 광범위한 경험을 쌓았습니다. 현재는 피합병회사 한국임상팀에서 한국 및 중국에서 진행하는 AR1001 전체 임상업무를 총괄하고 있습니다.
상기 핵심인력을 포함한 피합병회사의 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.
| 직위 |
성명 |
담당업무 |
주요경력 |
| 대표이사 |
정재준 |
회사 총괄 |
現 아리바이오 CEO |
| 現 연세대학교 의과대학 내과학교실 겸임교수 |
| 前 아리바이오 CTO |
| 前 EU Biotech Development Ltd , CEO |
| 前 Prolysis (Oxford) 연구자문 Board of Director |
| 前 Institute of Biotechnology, Cambridge University 연구소 Research Fellow |
| 前 한국과학재단 해외자문 자문위원 |
| 前 재영한국과학기술자협회 총괄회장 |
| 前 Rowett Research Institute 연구소 Senior Scientist |
| 前 Hannah Research Institute 연구소 Research Scientist |
| 영국 Glasgow University 이학박사 |
| 부사장(
R&BD)
|
하재영 |
BD 총괄
|
現 아리바이오 부사장 |
| 前 Oxbridge Pharma Ltd. CEO |
| 前 Mavena AG Vice President |
| 前 Swiss Red Cross, ZLB Head of Global Business Development |
| 前 Novartis AG Region Head of Eastern Middle Europe |
| 서울대학교 약학대학 석사 |
| 부사장(한국임상) |
김나경 |
한국임상 및 인허가 총괄 |
現 아리바이오 부사장 |
| 前 한국희귀필수의약품센터 원장 |
| 前 대전지방식품의약품안전청 식약처 청장 |
| 前 식약처 평가원 의약품심사부 부장 |
| 前 국방대 안보과정 교육관 |
| 前 식약처 평가원 지방청 연구원 |
| 前 대구가톨릭의료원 약국장 |
| 독일키일(Kiel)대학교 약품화학 박사 |
| 전무(신약연구소) |
안기찬 |
신약개발 총괄 |
現 아리바이오 신약연구소 총괄 전무이사 |
| 前 바이오제약 기술특례상장 전문평가위원 |
| 前 아스트로젠 혁신 신약연구소 연구소장(CSO/CTO) |
| 前 NeuroVis Neuroscience Research Center 연구소장(CTO) |
| 前 Environbrain 대표이사(CEO), Representative R&D Consultant |
| 前 Brain Research Center at University of British Columbia, Research Faculty |
| 前 Waggoner Center for Alcohol & Addiction at UT Austin, Research Fellow |
| 前 Institute for Neuroscience at UT Austin, Postdoc Fellow & Lecturer(Neurobiology) |
| 캐나다 University of Alberta 이학박사 (Neuroscience) |
| 캐나다 University of Alberta 이학석사 (Pharmacy & Pharmaceutical Sciences) |
| 부산대학교 이학석사 (Molecular Biology) |
| 센터장(신약연구소-뇌과학연구센터) |
송동근 |
뇌과학연구 총괄 |
現 아리바이오 뇌과학연구센터 센터장 |
| 前 한림대학교 의과대학 교수 |
| 前 대한약리학회 회장 |
| 前 한림대학교 감염성질환연구센터 소장 |
| 서울대학교 의과대학 박사 |
| 팀장(뇌과학연구센터-약리독성연구팀) |
남주석 |
약리독성연구 |
現 아리바이오 뇌과학연구센터 약리독성연구 팀장 |
| 前 한림대 조교수, 부교수, 연구교수 |
| 한림대학교 의대 약리학과 박사 |
| 경희대학교 생물학과 석사 |
| 팀장(신약연구소-바이오팀) |
서보승 |
바이오연구 |
現 아리바이오 바이오팀 팀장 |
| 前 ㈜셀리버리 전략기획실장 |
| 前 대호피엔디 연구소장/이사 |
| 前 남양F&B 연구소장 |
| 前 유캔컨소시엄 연구소장 |
| 前 이연제약 중앙연구소 연구부장 |
| 성균관대학교 생명공학과 박사수료 |
| 팀장(신약연구소-약리분석팀) |
진선민 |
약리분석연구 |
現 아리바이오 약리분석팀 팀장 |
| 前 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드 분석팀 선임연구원 |
| 前 한국유나이티드제약 임상분석연구소 주임연구원 |
| 중앙대학교 약학과 박사수료 |
| 미국지사지사장 |
Fred Kim |
미국지사 및 글로벌 운영총괄 |
現 아리바이오 미국지사 지사장 |
| 現 Memo:Re Co-Founder |
| 前 중국 독점판매권 계약 당사자의 모회사
등기이사(First Director)
|
| 前 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 이사 |
| 前 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 팀장 |
| 前 Geisel School of Medicine at Dartmouth College 연구원 |
| Dartmouth College, BA |
| 미국지사CCO
(Chief Clinical Officer)
|
James Rock |
임상총괄책임 |
現 아리바이오 미국지사 CCO |
| 前 아리바이오 미국지사 지사장 |
| 前 Derm Tech Inc. Vice President |
| 前 Trinity Biotech Vice President |
| 前 Pacific Beach Bio Sciences President |
| 前 MPEX Pharmaceuticals Clinical Research & Operation Senior Director |
| Oxford University , Antwerp University MBA 수료 |
| Vermont University 생리학 석사 |
| 미국지사CMO
(Chief Medical Officer)
|
David Greeley |
의학총괄책임 |
現 아리바이오 미국지사 CMO |
| 現 Northwest Neurological, PLLC CEO |
| 現 Kingfisher Cooperative, LLC Medical Director |
| 前 Deaconess Medical Center MD |
| University of Washington, MD |
| 미국지사
의약품 안전총괄
|
Vijay Hingorani |
글로벌임상지원 |
現 아리바이오 미국지사 글로벌
의약품 안전 총괄
|
| 前 Vanguard Healthsciences, Inc. President |
| 前 Avera Pharmaceuticals Senior Director |
| 前 Neurocrine Bioscience Medical Director |
| 前 Quintiles CNS Therapeutics Senior Director |
| 前 Douglas Neurological Clinic Medical Director |
|
미국지사
의학부 이사
|
Monica Kim |
의학부 담당 |
現 아리바이오 미국지사 의학부 담당 |
| 前 Eisai Inc Associate Medical Director |
| 前 Eisai Inc Senior Medical Science Liaison |
| 前 Otsuka America Pharmaceutical Medical Science Liaison |
| 미국지사인허가 이사 |
Shailaja Srinagesh |
글로벌임상인허가 담당 |
現 아리바이오 미국지사 인허가 담당이사
|
| 前 Head of Regulatory Affairs and Director at Rakuten Medical Inc. |
| 前 Senior Manager, Regulatory Affairs and Strategy at Neurocrine Biosciences |
| 前 Regulatory Affairs Manager at Pfizer Oncology |
| 前 Senior Supervisor, Regulatory Affairs at Genentech Inc. |
| MS Cell and Molecular Biology, San Diego State University, CA |
| M.Sc (Honors) Biological Sciences, BITS Pilani, India |
| 미국지사의약품
생산 총괄이사
|
Danny Wong |
글로벌임상의약품 총괄 |
現 아리바이오 미국지사 의약품 총괄이사
|
| 前 Sr. Director, Manufacturing and Development at Heron Therapeutics |
| 前 Associate Director, Manufacturing Operations and Validation at KaloBios Pharmaceuticals |
| 前 Sr. Process Development Engineer at Illumina |
| 前 Manager, Manufacuring Sciences at MedImmune LLC (subsidiary of AstraZeneca) |
| 前 Process Development Scientist at Bayer Healthcare LLC |
| 前 Sr. Associate Scientist, Process Sciences at Biogen IDEC |
| University of California, Irvine, Bachelor of Science (BS), Biological Sciences |
| 미국지사
개발전략 이사
|
Tianyang Xi |
글로벌임상의학부 총괄 |
現 아리바이오 미국지사 의학부 총괄이사
|
| 前 Consultant at McKinsey & Company |
| 前 Neurologist; Chief of Staff to Chair of Neurology; Assistant Professor at First Hospital, China Medical University |
| 前 Accelerated R&D Leadership Program Intern at Eli Lilly and Company |
| 前 Fellow - MIT Sloan at Bessemer Venture Partners |
| 前 Innovation Hub and Accelerator Intern at Merck Group |
| 前 Clinical Intern; Image Data Researcher at UCLA Medical Center & David Geffen School of Medicine |
| MD and PhD, Neurology, China Medical University |
| MBA, MIT Sloan School of Management (Cambridge, MA) |
| 미국지사Sr. 메디컬라이터 |
Adam Schindler |
글로벌임상의학부 Sr. 메디컬라이터 |
現 아리바이오 미국지사 의학부 메디컬라이터
|
| 前 Medical Information and Medical Writing Lead at Hepion Pharmaceuticals |
| 前 Medical and Scientific Writer at Arena Pharmaceuticals |
| 前 Medical and Regulatory Writer at Aroga Biosciences |
| 前 Medical Writer at Biosplice Therapeutics |
| 前 Scientific Researcher, Oncology at University of California, San Diego |
| 前 Postdoctoral Fellow, Developmental Biology at Duke University |
| 前 Graduate Student Researcher, Cell Biology at University of California, Berkeley |
| PhD, Molecular and Cell Biology, University of California, Berkeley |
| MA, Neuropsychology, George Mason University (Fairfax, VA) |
| BA, English Literature, State University of New York at Binghamton |
| 미국지사한국임상팀 팀장 |
Yale Kim |
한국
및 중국 임상 총괄
|
現 아리바이오 미국지사 한국임상팀 팀장
|
| 前 Clinical Research Program Lead (Social Science Research Professional), Stanford University |
| 前 Clinical Trials Implementation & Outreach Program Director, Stanford University |
| 前 Sr. Clinical Regulatory Affairs Coordinator, City of Hope Comprehensive Cancer Center |
| 前 Sr. Research Program Director, Johns Hopkins University School of Medicine |
| 前 Clinical Research Intern, Johns Hopkins University School of Medicine |
| 前 Research Intern, NY Obesity Nutrition Research Center |
| MHS, Clinical Mental Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (Baltimore, MD) |
| MS, Clinical Nutrition, Columbia University College of Physicians & Surgeons (New York, NY) |
| BS, Human Biology, Health & Society, Cornell University, College of Human Ecology (Ithaca, NY) |
한편, 피합병회사의 핵심 인력 현황 중 치매임상실적 및 FDA 승인 이력 등은 다음과 같습니다.
| [치매 임상 및 FDA 승인 관련 경력이 있는 인력] |
| 성명 |
직위 |
임상 참여 및 FDA 승인 이력 등 |
연구개발 실적 및 논문 등 |
| David Greeley |
Chief Medical Officer |
Novartis: “An Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivastigmine (Exelon®) in
Patients with Mild to Severe Probable Alzheimer’s Disease in the Community Setting” (1997 - 1999)
Janssen: “An Open-label Study to Demonstrate Equivalence of Twice Daily Dosing of Galantamine
(Razadyne®) Compared to Once Daily Dosing of Vitamin E in Regard to Compliance and to Determine
Caregiver and Physician Satisfaction with Galantamine (Razadyne®) in the Treatment of Patients with
Alzheimer’s Disease Using a Satisfaction Questionnaire” (2000 - 2001)
Novartis: “Rivastigmine (Exelon®) Capsules in Patients with Mild to Severe Probable Alzheimer’s
Disease in the Community Setting” (2001)
Axovant Sciences, Ltd: “A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of RVT-101 Versus Placebo When
Added to Existing Stable Donepezil (Aricept®) Treatment in Subjects with Mild to Moderate Alzheimer’s
Disease” (2015 - 2016)
Acadia Pharmaceuticals, Inc.: “A Double-blind, Placebo-controlled Study to Examine the Safety and
Efficacy of Pimavanserin (Nuplazid®) for the Treatment of Agitation and Aggression in Alzheimer’s
Disease” (2016 - 2017)
Neurim Pharmaceuticals: “A Phase 2, Randomized, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-controlled,
Dose-Ranging Study of Piromelatine in Patients with Mild Dementia due to Alzheimer’s Disease” (2016 -
2017)
Biogen EMERGE (221AD302): “A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aducanumab (BIIB037) in Subjects with
Early Alzheimer’s Disease” (2016 - 2019)
Axovant Sciences, Ltd: “A Long-term, Open-label Extension Study of the Safety and Tolerability of
RVT-101 in Subjects with Alzheimer’s Disease” (2016 - 2017)
Alzheimer’s Association: “Imaging Dementia - Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Study: A
Coverage with Evidence Development Longitudinal Cohort Study” (2016 - 2017)
Axsome Therapeutics: “Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and
Safety of AXS-05 for the Treatment of Agitation in Subjects with Dementia of the Alzheimer’s Type” (2017)
Eli Lilly and Company: “Longitudinal Cohort Study of Resource Use and Cost of Mild Cognitive
Impairment and Mild Dementia due to Alzheimer’s Disease in the US (GERAS-US)” (2017 - present)
Novartis: “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Two-cohort, Parallel Group Study to
Evaluate the Efficacy of CAD106 and CNP520 in Participants at Risk for the Onset of Clinical Symptoms
of Alzheimer's Disease” (2017 - 2018)
Janssen: “A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multi-center
Study Investigating the Efficacy and Safety of JNJ-5481911 in Subjects who are Asymptomatic At Risk
for Developing Alzheimer’s Dementia” (2017 - 2018)
Roche: “A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group,
Efficacy and Safety Study of gantenerumab in Patients with Early (Prodromal to Mild) Alzheimer’s
Disease” (2018 - 2019)
Biogen EVOLVE (221AD205): “A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind,
Controlled Study of Aducanumab (BIIB037) in Subjects With Mild Cognitive Impairment due to
Alzheimer’s Disease and Mild Alzheimer’s Dementia to Evaluate the Safety of Continued Dosing in
Subjects with Asymptomatic Amyloid-Related Imaging Abnormalities” (2018 - 2019)
AZTherapies, Inc.: “A Phase 3 Safety and Efficacy Study of ALZT-OP1 in Subjects with Evidence of
Early Alzheimer’s Disease” (2019 - 2020)
Eisai Inc.: “A Placebo-Controlled, Double-blind, Parallel-Group, 18 Month Study With an Open-Label
Extension Phase to Confirm Safety and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer’s
Disease” (2019 - 2020)
AriBio Co., Ltd.: “A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and
Safety of 26-Week Treatment of AR1001 in Patients with Mild to Moderate Alzheimer’s Disease” (2019 - 2021)
|
[Conference Presentations]
1. Deep Brain Stimulation in the STN for Intractable Multiple Sclerosis Tremor (P122) Movement Disorder Society 10th International Congress, Kyoto, Japan - 2006 PO Shortt, DR Greeley, P Nora
2. Identifying the Presence of Dyskinesia in Patients with Parkinson’s Disease from Accelerometer Data American Society of Mechanical Engineering - Summer Bioengineering Conference - 2013 Darnell ND, Krishnan NC, Carlson JD, Greeley DR, Mark J, Schmitter-Edgecombe M, Lin D
3. Clinical Features of Dystonia and Botulinum Toxins XCiDaBLE: An Observational, Prospective Trial Evaluating Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for Cervical Dystonia or Blepharospasm in the United States - Interim Results from the First 145 Subjects with Cervical Dystonia (P07.192) American Academy of Neurology 66th Annual Meeting, Philadelphia, PA - 2014 Hubert Fernandez, Fernando Pagan, Fabio Danisi, David Greeley, Joseph Jankovic, Amit Verma, Kapil Sethi and Eric Pappert
4. Clinical Features of Dystonia and Botulinum Toxins XCiDaBLE: An Observational, Prospective Trial Evaluating Xeomin® (incobotulinumtoxinA) for Cervical Dystonia or Blepharospasm in the United States - Final Results from the Cervical Dystonia Cohort” (P3.009)
American Academy of Neurology 67th Annual Meeting, Washington D.C. - 2015 Hubert Fernandez, Fernando Pagan, Fabio Danisi, David Greeley, Joseph Jankovic, Amit Verma, Kapil Sethi and Eric Pappert
5. A Retrospective Analysis of 73 Patients Switched From onabotulinumtoxinA (Botox®) to incobotulinumtoxinA (Xeomin®) (P518)
19th International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders, San Diego, CA - 2015 David Greeley, MD, FAAN
6. Are You Smarter than a Ten Year Old? (P3-280)
Alzheimer’s Association International Conference, London, England - 2017 Victoria Karschney, David Greeley, MD
7. Results of a Phase 2 Study of AR1001 in Mild to Moderate Alzheimer’s Disease Patients (OC8) Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, Boston, MA - 2021 David Greeley, James Rock, Vijay Hingorani, Fred Kim, Matthew Choung
[Publications]
1. Neuroimmunophilin Ligands: A Novel Treatment for Parkinson’s Disease Consultant Pharmacist 2001; 16(8): 767-770. Harrell J, Setter SM, Greeley DR.
2. Current Therapeutic Approaches to the Treatment of Parkinson’s Disease Washington Pharmacy 2003: 24-29, Winter 2003 Demos R, Setter SM, Greeley DR, Johnson K.
3. Potential Advances in the Treatment of Parkinson’s Disease Advances in Pharmacy. 3(3); 226-238, Summer 2005 Setter SM, Iltz JL, Greeley DR
https://insights.ovid.com/advancespharmacy/aiph/2005/00/330/potentialresearch-
advances-treatment-parkinson/3/00146869
4. Review of HIV-Associated Dementia (HIV-D) Advances in Pharmacy. 3(3); 214-225, Summer 2005 Thams J, Setter SM, Terriff C, Greeley DR. https://insights.ovid.com/advances-pharmacy/aiph/2005/00/330/review-hivassociated-dementia/2/00146869
5. Normal Pressure Hydrocephalus U.S. Pharmacist 2007; 1:56-61.
Neumiller JJ, Neumiller JJ, Gates BJ, Setter SM, Greeley DR. http://www.uspharmacist.com/content/t/neurology/c/10438/
6. The Sensitivity and Specificity of the 9-item Wearing-off Questionnaire
Parkinsonism and Related Disorders 2007 Sep 25 Stacy MA, Murphy JM, Greeley DR, Stewart RM, Murck H, Meng X. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17900967
7. Characterizing Multiple Memory Deficits and their Relation to Everyday Functioning in Individuals with Mild Cognitive Impairment Neuropsychology 2009, Vol. 23, No. 2, 168-177. Schmitter-Edgecombe M, Woo E, Greeley D.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19254090
8. Istradefylline as Monotherapy for Parkinson Disease: Results of the 6002-US-051 Trial Parkinsonism and Related Disorders 2010;16:16 - 20. Fernandez HH, Greeley DR, Zweig RM, Wojcieszek J, Mori A, Sussman NM. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19616987
9. Gamma Knife Radiosurgery for Essential Tremor: A Case Report and Review of the Literature World Journal of Surgical Oncology. 2010 Mar 22;8:20
Elaimy AL, Demakas JJ, Arthurs BJ, Cooke BS, Fairbanks RK, Lamoreaux WT, Mackay AR, Greeley DR, Lee CM. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20307307
10. Gamma Knife Radiosurgery for Movement Disorders: A Concise Review of the Literature World Journal of Surgical Oncology. 2010 Jul 21;8:61 Elaimy AL, Arthurs BJ, Lamoreaux WT, Demakas JJ, Mackay AR, Fairbanks RK, Greeley DR, Cooke BS, Lee CM. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20663152/
11. Prospective Study Evaluating incobotulinumtoxinA for Cervical Dystonia or Blepharospasm: Interim Results from the first 145 subjects with Cervical Dystonia Tremor and Other Hyperkinetic Movements 2013;3 Fernandez H, Pagan F, Danisi F, Greeley D, Jankovic J, Verma A, Sethi K, Pappert E. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23724362/
12. A Retrospective Cost Analysis of Patients Who Switched from onabotulinumtoxinA to incobotulinumtoxinA in a Private Neurology Practice American Health and Drug Benefits 2020;13(5):205-210 Karschney VK, Greeley, DR. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33343821/
13. A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods Journal of the International Neuropsychological Society 2021 Sep 6;1-12. Schmitter-Edgecombe M, McAlister C, Greeley D. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34486508/
14. Evaluation of Potentially Preventable Deaths Among Pedestrian and Bicycle Fatalities Journal of the American Medical Association - JAMA 1989;261:566-570 Rivara F, Maier R, Mueller B, Luna G, Dicker B, Herman C, Kenagy J, Copass M, Carrico C. Harborview Injury Prevention and Research Center - Medical Student Research https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2909799/
15. Dementia with Lewy Bodies Continuing Education on Dementia for Pharmacists - U.S. Pharmacist, 2006. Sonnett T, Setter SM, Greeley DR
.
16. The North American Survey of Placement and Adjustment Strategies for Deep Brain Stimulation Stereotactic Functional Neurosurgery 2005;83:142-147. Ondo WG, et al. DBS Study Group https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16205106/ 4. Efficacy and Safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin®, botulinum neurotoxin type A, Without Accessory Proteins) in Patients with Cervical Dystonia Journal of the Neurological Sciences: 2011, JNS-11837 Comella C, et al. US Xeomin Cervical Dystonia Study Group https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21764407/ 5. Sustained Efficacy and Safety of Repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin®) Injections in Blepharospasm Journal of Neural Transmission (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53 Truong DD, et al. US Xeomin Blepharospasm Study Group https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23435927/
|
| Monica Kim |
Medical Director |
Eisai Co., Ltd.: "A Phase 3 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer's Disease" (2019-2022). |
- |
| Vijay Hingorani |
VP of Drug Safety |
Medical monitoring of Phase 2 and 3 studies with a PDE-5
inhibitor for the treatment of patients with dementia of the
Alzheimer's type
Medical monitoring of a Phase 2 study for the treatment of patients with generalized and ocular myasthenia gravis
Medical monitoring of a Phase 3 study for the treatment of agitation in patients with dementia of the Alzheimer's type.
Medical monitoring of Phase 2 study as an adjunctive treatment for patients with residual schizophrenia
Medical monitoring of a Phase 2 study for walking impairment in multiple sclerosis
Member of DSMB for Phase 1 PET study in multiple system atrophy
Member ofDSMB for Phase 3 study for treatment of tardive dyskinesia
Medical monitoring of Phase 1/2 studies using gene therapy for Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Member of DSMB for Phase 2 study for treatment of Tourette Syndrome
Medical monitoring of Phase 2 study with selective 5-HT2A inverse agonist for schizophrenia and psychosis in Parkinson's disease
Medical monitoring of Phase 2 study with a PDE inhibitor for multiple sclerosis
Protocol design for PFO closure device for Phase 3 study for the prevention of stroke
Protocol design for "KCNQ" potassium channel agent for Phase 3 study for epilepsy
|
[Clinical Research]
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of single doses of SB-220453 in the treatment of acute migraine. Protocol 20453/006, SmithKline Beecham Pharmaceuticals, 1997.
A randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral sumatriptan in the acute treatment of disabling primary headaches (migraine, migrainous headache, and episodic tension-type headache). Protocol No.: IMR-01, Innovative Medical Research, 1997.
A multicenter, double-blind, placebo controlled, parallel group, study of two dose levels of oral eletriptan and two dose levels of oral sumatriptan given for the acute treatment of migraine. Protocol 160-104, Pfizer, 1996-1997.
Validating the Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire in a U.S. sample. Study Protocol A2-l 125, MEDT AP International, Inc., 1996.
Protocol for a multicentre, long term study to maximise migraine relief with 311C90 (MAXIMM).Zeneca, 1996-1997.
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한편, 피합병회사와 유사한 유형의 치매 치료제를 개발하고 있는 신약개발사의 연구개발인력을 비교 검토할 수 있습니다. 유사 신약개발사로부터 공개된 회사에 채용된 총 직원 수 및 주요 연구인력에 대한 정보를 활용하였습니다. 국내에서는 치매 치료제로 글로벌 임상3상에 진입한 회사가 없기에, 해외 기업 위주로 평가한 결과 Cassava Sciences, Inc.와 Anavex Life Sciences가 비교 대상으로 적합한 것으로 선정되었습니다.
1. Cassava Sciences, Inc.
- Cassava는 경구용 알츠하이머병 치료제를 개발하는 회사로 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로 피합병회사와 유사 규모의 회사로 평가되며, 현재 Nasdaq에 상장되어 시총은 1.9조 규모의 회사입니다. 임상3상은 미국, 호주, 한국에서 진행 중이며, 전체 결과는 2025년 중순 발표 예정입니다.
- 총 임직원 수: 29명
- 주요 인력:
·James Kupiec, MD, Chief Medical Officer
·Michael Zamloot, Sr. VP, Tech. Operations
·George Thornton, PhD, Sr. VP, Technology
·Michael Marsman, PharmD, Sr. VP, Regulatory Affairs
2. Anavex Life Sciences
- Anavex는 경구용 알츠하이머병 치료제를 개발하는 회사로 2022년 말 임상 2b/3상을 완료하였으며, 1차 유효성 평가 지표 두 개 중 한 개의 통계적 유의성을 달성하고 한 개는 달성하지 못했습니다. 그리고 임상에 총 509명만 포함되었으며, 미국에서는 임상을 진행하지 않았기 때문에, 회사는 FDA 승인은 시도하지 않고, 유럽 EMA 승인에 도전하겠다는 입장입니다. 현재 Nasdaq에 상장되어 시총은 6,400억 규모의 회사입니다.
- 총 임직원 수: 40명
- 주요인력:
·Dr. Walter E. Kaufmann, MD, Chief Scientific Officer
·Dr. Terrie Kellmeyer, PhD, Senior Vice President of Clinical Operations and Portfolio Management
·Dr. Daniel Klamer, PhD, MS, MBA, Vice President of Business Development and Scientific Affairs
·Dr. Adebayo Laniyonu, PhD, Vice President of Preclinical Operations
·Dr. Juan Carlos Lopez-Talavera, MD, PhD, Senior Vice President of Clinical Development and Medical Affairs
·Dr. Kun Jin, PhD, Vice President of Biometrics
·Dr. Jeffrey Edwards, PhD, Vice President of Nonclinical Development
·Dr. Edward Hammond, MD, PhD, MPH, Vice President of Pharmacovigilance and Medical Safety
·David Goldberger, RPh, Senior Vice President of Regulatory Affairs
두 회사 모두, 전체 임직원 중 총 연구인력을 파악할 수 있는 공개자료가 없습니다. 그러나 총 임직원 수를 보면, 연구인력 비율이 높다고 평가해도 피합병회사의 연구인력 대비 적은 수임을 알 수 있습니다. Cassava Sciences의 경우 임상 개발 단계 상 피합병회사와 가장 유사하지만, 연구인력에 대해 공개되어 있는 정보가 적어 상세한 비교가 어려운 상황입니다. 그러나 미국을 포함한 임상3상을 진행하고 있는 회사로서, 현재 미국 SEC 조사까지 연루되어 있는 상황임에도 불구하고 시총 1.9조원을 유지하고 있습니다.
Anavex의 주요 연구 인력을 보면, 피합병회사와 유사한 수준의 리더들을 보유하고 있고, 임상 개발, 의학부, 의약품 안전, 생산, 전임상, 사업개발, 인허가 등 신약개발 과정에서 주요 분야에 필요한 주요 연구 인력을 구축하고 있습니다. 물론 Anavex는 임상 3상을 진행하지 않고 임상 2b/3상을 미국을 포함하지 않은 지역들에서 진행하여 FDA 승인 가능성이 없기 때문에 피합병회사와 개발 단계에서 다른 부분이 있습니다. 그러나, 임상2b/3상을 끝까지 완수함으로써 전반적인 신약개발 및 인허가를 위해 필수적인 연구인력은 모두 보유하고 있음을 증명하였습니다.
두 유사 신약개발사들과의 연구인력에 대한 비교를 통해, 피합병회사에서 구축하고 있는 본사 연구소 및 미국 지사의 연구인력이 임상3상을 성공적으로 진행하는데 있어 충분하다고 생각됩니다.
피합병회사와 유사한 유형의 질병 치료제 합성제제는 아니지만 질병 치료제 생물학적 제제로 개발하여 최근 알츠하이머병 치료제로 FDA 전통 허가를 받은 Esai와 Ely Lilly의 연구개발인력에 대해 참고할 수 있습니다.Eisai의 경우 총 직원 수 는 11,000명 정도이며, 그 중 1,500명이 연구개발인력으로 해당됩니다. Ely Lilly의 경우 총 직원 수 42,500명 정도이며, 그 중 10,000명이 연구개발 인력으로 해당됩니다. Eisai와 Ely Lilly는 피합병회사와 유사 유형의 신약을 개발 중인 Cassava Sciences 및 Anavex와 다르게 회사에서 개발하고 있는 제품의 수가 상당히 많기 때문에, 전체 연구개발 인력 중 몇 명이 알츠하이머병 치료제 개발에 참여 중인지는 확인 할 수 있는 방법이 없습니다. 또한, 근본적으로 빅파마로써 바이오텍과는 다르게 내부적으로 구축되어 있는 연구개발 인프라 및 인력이 압도적으로 많기 때문에 직접적인 비교 평가는 쉽지 않습니다.그러나 현재까지 FDA 허가를 받은 물질들의 개발 과정을 살펴보면, 연구개발 인력이 많다고 해서 FDA 허가 확률이 높은 건 아니라는 점을 알 수 있습니다. 지난 20여년 동안 200건이 넘는 알츠하이머 병 치료제가 개발에 실패를 하였으며, 이 중 상당수는 빅파마에서 개발된 약물이였으며, 베타 아밀로이드 타깃 약물들이 중심에 있었습니다. 그 후 2021년에 바이오젠이 질병치료제 생물제제인 아두카누맙을 개발하여 전세계에서 처음으로 질병치료제로써 FDA허가를 받았습니다. 바이오젠의 아두카누맙은 Neurimmune이라는 작은 회사에서 개발된 물질을 가져온 것이었고, 이 물질은 그 동안 베타 아밀로이드 타깃으로 개발에 끊임없이 실패하던 빅파마들의 흐름을 멈춘 첫 약물이었습니다. 그 이후 여러 회사들이 아두카누맙보다 조금 더 약물을 개선하고 임상 개발 전략을 수정하여 추가적인 FDA 허가를 득하고 있습니다. Neurimmune은 총 71명의 직원을 보유하고 있는 작은 회사입니다.따라서 피합병회사의 연구개발인력과 자원이 빅파마에 비해 비교적으로 적지만, FDA 허가를 위해 그 보다 더 중요한 점이 있다고 판단됩니다. 피합병회사는 FDA의 알츠하이머병 치료제 승인과정 및 조건을 면밀히 분석하였고, 이를 바탕으로 임상3상을 철저히 준비하여 AR1001의 FDA 승인에 대한 자신감을 가지고 있으며 그 배경은 다음과 같습니다.FDA는 유효성과 바이오마커 결과를 증명하더라도 안전성에 문제가 있으면 어떠한 승인도 불가하다는 사실을 확인했습니다 (도나네맙의 경우 안전성 문제로 임상2상 이 후 가속승인 거절). 피합병회사는 임상2상을 통해 장기 투약에 대한 안전성이 확보되었으며, 현재까지 임상3상에서 안전성에 대한 문제가 없는 상황입니다.유효성은 임상적 지표와 바이오마커 결과, 두 가지로 판단하지만, 알츠하이머병에 있어서는 임상적 지표보다 바이오마커 결과가 보다 더 중요한 항목이라는 사실을 확인했습니다. 아두카누맙과 레카네맙은 임상 2상에서 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오마커의 개선을 입증함으로써 가속승인을 받을 수 있었습니다. 아두카누맙은 임상3상에서 조차 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오마커 결과의 충족으로 FDA 가속승인을 받을 수 있었습니다. 이는 FDA가 알츠하이머병 임상에서의 인지기능 및 생활능력에 대한 평가가 상당히 주관적이고 환자의 상태에 따라 많은 영향을 받기 때문에, 적은 수의 환자 수로는 통계적 유의성을 달성하기 어렵다는 점을 인정하고 객관적인 바이오마커 결과에 중요도를 두고 평가하겠다는 의지를 알 수 있습니다.52주 장기 투약 결과 10mg와 30mg 투여군 모두 안전성이 확보되었으며, 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 자주 발견된 약물과 관련된 부작용은 없는 것으로 판단되었습니다. 또한, 30 mg의 알츠하이머병 관련 바이오마커의 개선이 26주에 통계적으로 유의미하고 명확했으며, 52주에는 아두카누맙/레카네맙보다 월등한 결과도 보여주었습니다. 그리고, 환자들 중 알츠하이머병 병리가 명확한 환자일수록 약물의 농도 의존적인 인지기능 및 생활능력의 개선을 나타냈습니다. 따라서, AR1001은 바이오마커의 개선을 통해 질병의 근본적인 치료가 가능한 질병치료제로써의 가능성을 보여주었습니다. 이러한 관점은 2024년 Dr. Jeffery Cummings가 발표한 2024년 알츠하이머병 약물 개발 파이프라인에 AR1001이 임상3상 단계의 질병치료제로 인정되면서 검증되었습니다. 전체 임상2상에 모집된 환자군 중 치매의 초기 단계이면서 알츠하이머병 병리가 명확한 환자들에게서 개선 효과가 가장 뚜렷하게 나타났습니다.물론 바이오마커의 개선만으로 가속승인을 득할 수 있지만, 임상3상을 통해 전통승인을 받기 위해서는 바이오마커의 개선뿐만 아니라 인지기능 및 생활능력의 개선 또한 입증되어야 합니다. 피합병회사는 바이오마커, 인지기능 그리고 생활능력의 개선을 모두 입증하기 위해 임상3상을 디자인하였습니다. 임상3상은 바이오마커로 검증된 초기 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하며, 임상 기간은 1년간의 투약으로 단기적인 증상 완화 효과보다는 장기적인 치료효과를 시험할 수 있는 디자인으로 설계되었습니다.결론적으로, 1) 안전성의 확보 2) 바이오마커의 명확한 개선 3) 인지기능 및 생활능력 개선을 임상3상에서 증명한다면, FDA로부터 전통 승인을 받을 것으로 확신하고 있습니다. 한편 최근 3년간 피합병회사의 연구개발인력 입/퇴사자 현황은 다음과 같습니다.
| [최근 3년간 연구개발인력 입/퇴사자 현황] |
| (단위 : 명) |
| 구 분 |
기초 |
증가 |
감소 |
기말 |
| 증권신고서 제출일 현재 |
51 |
1 |
12 |
40 |
| 2024년 |
46 |
14 |
9 |
51 |
| 2023년 |
36 |
19 |
9 |
46 |
| 2022년 |
34 |
10 |
8 |
36 |
| 2021년 |
29 |
12 |
7 |
34 |
피합병회사는 상기의 주요 연구개발 핵심 인력의 유출 방지를 위해 핵심인재 육성프로그램을 통한 연구프로젝트의 다양한 참여 형태 및 Job rotation, Job enlargement, Fast track, 전문가 career path 등 다양한 정책을 실행하고 있으며, 이를 통해 조직 내에서의 경력 개발, 업무 몰입 등을 지원하고 있습니다. 또한 피합병회사는 핵심인력에 대해 주식매수선택권 부여를 통해 적절한 보상을 제공함으로써 핵심인력의 유출을 방지하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.
| [행사가능한 주식매수선택권 부여현황] |
| (신고서 제출일 현재, 단위 : 원, 주) |
| 부여받은자 |
관 계 |
부여일 |
부여방법 |
주식의종류 |
기말미행사수량 |
행사기간 |
행사가격 |
| 진선민 외 3명 |
직원 |
2020년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
- |
2022.03.30~2025.03.30 |
6,500 |
| 정재준 |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
214,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
34,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
| 송혁 |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
15,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
| 하재영 외
14명
|
직원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
148,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
| 송혁 |
등기임원 |
2021년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
2023.03.30~2026.03.30 |
15,000 |
| 김진우 외
10명
|
직원 |
2021년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
120,000 |
2023.03.30~2026.03.30 |
15,000 |
| 하재영 |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
20,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
100,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
| 송혁 |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
42,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
| 천명윤 외
74명
|
직원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
876,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
| 송혁 |
등기임원 |
2023년 03월 21일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
2025.03.21~2028.03.21 |
22,000 |
| 김진우 외
10명
|
직원 |
2023년 03월 21일 |
신주교부 |
보통주 |
227,000 |
2025.03.21~2028.03.21 |
22,000 |
| 김근호 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
70,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
| 송혁 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
| 임영호 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
10,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
| 이한주 외
48명
|
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
293,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
1,265,000 |
2027.03.31~2029.03.31 |
27,000 |
| 김근호 |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
2,300,000 |
2027.03.31~2029.03.31 |
27,000 |
| 송혁 |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
421,000 |
2027.03.31~2029.03.31 |
27,000 |
| Tianyang Xi 외 8명 |
직원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
814,000 |
2027.03.31~2029.03.31 |
27,000 |
| 합 계 |
7,089,000 |
- |
- |
다만, 상기와 같은 정책 실행에도 불구하고 산업 내 경쟁 심화에 따라 우수 인력에 대한 수요 증가로 인해 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 피합병회사 핵심인력 및 관련 기술 노하우의 유출 등으로 인해 피합병회사의 경쟁력을 약화 시킬 수 있으며 이는 피합병회사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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나-12. 신약개발 성공의 불확실성 관련 위험
알츠하이머병과 같이 질병을 유발하는 원인이 다양한 치매 치료제 개발은 단일 원인으로 유발되는 단일기전 질병 치료제 개발에 비해 불확실성에 대한 위험 요소가 많이 있습니다. 불확실한 질병의 원인과 더불어 부정확한 임상진단, 복잡한 임상시험 디자인 및 평가 지표 그리고 질병의 진행을 확인할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커의 한계 등으로 인하여 치매치료제 개발의 성공률은 다른 치료제에 비하여 현저히
낮습니다.
지금까지 이러한 한계들로 인하여 알츠하이머 치료제 개발의 성공률은 2011-2020년 사이의 통계를 볼 때 (Bio Industry Analysis Report 2021) 1% 정도로 다른 질병치료제 개발 평균 성공률인 9.6% (항암제 5.3%, 심혈관치료제 4.5%, 감염치료제 17%, 신경계치료제 7.1%, 자가면역치료제 15%, 대사질환치료제 12.5%)에 비하여 현저히
낮습니다.
그러나 2021년 아두카누맙(Aducanumab), 2023년 레카네맙(Lecanemab), 2024년 도나네맙(Donanemab) 및 준베닐(Zunveyl, benzgalantamine)과 같은 새로운 약물들이 FDA 승인을 받으면서, 알츠하이머병 치료제 개발의 성공률
은
개선되고 있습니다. 특히, 새로운 FDA 규정은 바이오마커 개선만으로 치료제가 허가될 수 있는 가능성을
제시하여
치매 치료제의 개발에 대한 전망이 더욱 밝아지고
있으며, 바이오젠의 아두카누맙
의
이후 결과가 발표된
레카네맙(Lecanemab) 과 도나네맙(Donanemab)의
초기 알츠하이머병
에 대한 허가로
임상 3상의
성공률이 높아질 것으로 기대하고
있습니다.
피합병회사는 AR1001의 개발 리스크를 최소화하기 위해, 적극적으로 기술 이전 및 독점 판매권 계약을 추진하고 있습니다. 이미 한국과 중국에서의 계약을 통해 선급금으로 임상 3상 비용의 상당 부분을 회수할 수 있었으며, 현재 아시아, 중동, 남아메리카 등 다양한 지역의 독점 판권 관련 기술이전 논의가 활발히 진행 중입니다.또한, AR1001의 임상 3상 프로그램(초기 알츠하이머병)의 리스크를 줄이기 위해 적응증을 확장하고 후기 파이프라인 개발을 적극 추진 중입니다. AR1001은 경도인지장애, 치매 예방, 우울증을 동반한 치매에 대한 임상 2상을 내년에 시작할 예정입니다. 또한, AR1004는 이미 식약처로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 내년에 임상을 시작할 예정이며, AR1005는 루이소체 치매에 대한 임상 2상을 진행 중입니다. 이를 통해 AR1001 초기 알츠하이머 프로그램에 대한 의존도를 줄이며, 신약개발의 불확실성을 최소화하려는 전략을 실행하고 있습니다.피합병회사는 FDA의 알츠하이머병 치료제 승인과정 및 조건을 면밀히 분석하였고, 이를 바탕으로 임상3상을 철저히 준비하여 AR1001의 FDA 승인에 대한 자신감을 가지고 있으며 그 배경은 다음과 같습니다.
1. 안전성에 문제가 있으면, 유효성과 바이오마커 결과에 관계없이 승인이 불가하다는 사실을 확인했습니다 (도나네맙의 경우 안전성 문제로 임상 2상 이 후 가속승인 거절). 피합병회사는 임상2상을 통해 장기 투약에 대한 안전성
과 내약성이 확보되었으며, 현재까지 임상3상에서 안전성에 대한 문제가 없는 상황입니다.2. 유효성은 임상적 지표와 바이오마커 결과
의 두 가지로 판단하지만, 임상적 지표보다 바이오마커 결과가 보다 더 중요한 항목
입니다. 아두카누맙과 레카네맙은
각각 임상 3상 및 임상 2상에서 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오마커의 개선을 입증함으로써 가속승인을 받을 수 있었습니다. AR1001
은 임상2상에서 마이오마커의 개선이 명확했으며,
혈액내 pTau181은 레카네맙보다 월등한 결과
를 보
였습니다.이러한 혈액내 바이오마커의 개선이 임상3상에서 확인되면 가속승인 가능성
도 있습니다.
다만 임상 2상에서 아밀로이드 PET 결과가 없기 때문에 비교가 어려운 점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.3. 바이오마커 결과와 더불어 인지기능 및 생활능력의 효과를 입증하면, FDA로 부터 전통 승인을 받을 수 있습니다. 임상2상에서 얻은 인지기능 및 생활능력에 대한 개선을 임상3상에서 재현한다면, 전통승인의 조건을 만족
시킬 수 있습니다.결론적으로, 1) 안전성의 확보 2) 바이오마커의 명확한 개선 3) 인지기능 및 생활능력 개선을 임상3상에서 증명한다면, FDA로부터 전통 승인을 받을 것으로 확신하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, Neurology 분야의 임상단계별 신약개발 성공률과 소요시간은 상당히 낮고 오래 걸리며 특히 알츠하이머병 분야는 다른 질병에 비해 성공률이 보다 낮습니다. 또한, FDA 임상 3상 단계를 통과하지 못한 알츠하이머 치매 치료제 사례가 다수 존재하고 있는 점을 참고하여, 피합병회사가 개발하고 있는 신약 개발 성공에 불확실성이 존재하는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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1. 알츠하이머 치료제의 성공률이 다른 치료제의 성공률에 비해 현저히 낮은 한계 및 관련 위험
알츠하이머병과 같이
복합적인 발병원인을 가지고 있는
질병
에 대한 치료제 개발은 단일 원인으로 유발되는 단일기전 질병 치료제 개발에 비해 불확실성에 대한 위험 요소가 많이 있습니다. 불확실한 질병의 원인과 더불어 부정확한 임상진단, 복잡한 임상시험 디자인 및 평가 지표 그리고 질병의 진행을 확인할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커의 한계 등으로 인하여 치매치료제 개발의 성공률은 다른 치료제에 비하여 현저히 낮아 많은 한계에 있었습니다.
지금까지 이러한 한계들로 인하여 알츠하이머 치료제 개발의 성공률은 2011-2020년 사이의 통계를 볼 때 (Bio Industry Analysis Report 2021) 1% 정도로 다른 질병치료제 개발 평균 성공률인 9.6% (항암제 5.3%, 심혈관치료제 4.5%, 감염치료제 17%, 신경계치료제 7.1%, 자가면역치료제 15%, 대사질환치료제 12.5%)에 비하여 현저히
낮았었습니다.그러나 2021년 아두카누맙(Aducanumab), 2023년 레카네맙(Lecanemab), 2024년 도나네맙(Donanemab) 및 준베닐(Zunveyl, benzgalantamine)과 같은 새로운 약물들이 FDA 승인을 받으면서, 알츠하이머병 치료제 개발의 성공률
은
개선되고 있습니다. 특히,
임상에서 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했음에도 불구하고 2021년 아두카누맙을 시작으로 2023년에는 레카네맙의 가속승인을 통해 초기 알츠하이머 병에 대한 신약 승인의 기준이 변화하기 시작했습니다. 이를 2024년에는
새로운 FDA
가이드라인을 통해 2021년 아두카누맙의 가속승인을 예시로 들며 완화된 인허가 기준을 명확히 제시하며,
바이오마커 개선만으로 치료제가 허가될 수 있는 가능성을 열어주어 치매 치료제의 개발에 대한 전망이 밝아지고 있으며, 바이오젠의 아두카누맙의 허가 이후 결과가 발표된 초기 알츠하이머병 임상 3상의 경우
비교적
높은
성공률을 기록하고 있습니다.2021년 FDA가 초기 알츠하이머병에
대해 완화된 기준으로 승인을 내주기 시작한 후부터
결과가 발표된 초기 알츠하이머병 임상 3상
5
건 중,
2
건은 FDA
전통
승인을 받았고,
1건은 가속 승인,
1건은 EMA 승인 진행 중, 1건은 실패로, 기존에 알려진 알츠하이머병 치료제의 성공률 대비
비교적
높은 성공률을 기록하고 있습니다.
그러나 아직까지 2021년 이후 완료된 초기 알츠하이머병에 대한 임상 3상 건수가 많지 않기 때문에, 정확한 성공률의 계산에는 한계가 있으며, 최근 경증-중등증 알츠하이머 병 치매에 대한 임상 3상이 여러 건 실패하였습니다. 예를 들면, NE3107, 포스고니매톤, Simufilam 등 모두 1차 유효성 평가 지표 달성에 실패한 바 있음으로 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.
이와 같이 개발에 대한 한계와 위험 요소가 산재하고 있는 치매치료제 개발은 오랜 기간 어려움을 겪어오다, 최근 알츠하이머병의
진단과 질병의 진행의 척도가 될 수 있는 바이오마커의 발견과 다중기전에 대한 연구와 발표가 활발히 진행되면서 치매치료제에 대한 새로운 도전이 시작되고 가능성이 열리고 있습니다.
알츠하이머 치료제 개발의 위험요소들과 이를 극복하기 위한 피합병회사의 접근방식은 다음과 같습니다.
1-1. 질병 원인의 불확실성과 이를 극복하기 위한 피합병회사의 다중기전 신약개발 전략
알츠하이머병은 베타 아밀로이드의 축적 및 타우 단백질의 과인산화 및 축적, 신경혈관 기능장애, 유전적요인, 산화스트레스, 신경염증, 신경손상 및 신경손실, 미토콘드리아 손상 등으로 인하여 발병하는 것으로 보고되어 있으나 명확한 발병원인은 밝혀져 있지 않으며 이러한 다양한 병리학적 요소들이 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다.
명확한 발병원인이 규명되지 않았을 뿐 아니라 복합적인 발병원인을 가지고 있기 때문에, 특정 원인 및 단일 기전에 초점을 맞춘 치료제 개발은 제한된 효능을 보일 가능성이 크며 이는 신약 개발 과정에서 주요 위험 요소로 작용합니다.
따라서 피합병회사는 알츠하이머 병과 같은 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발함에 있어 단일기전이 아닌 뇌혈류 증가, 신경세포 보호, 아밀로이드 및 타우와 같은 독성단백질의 감소와 신경염증을 감소시키는 다중기전 전략을 활용한 알츠하이머 치료제를 개발하고 있습니다.
최근 아밀로이드 베타만을 제거하는 기전의 단일 항체 약물들이 개발되어 승인되었으나, 인지기능 및 생활능력에 있어 미미한 치료효과와 뇌부종 및 뇌출혈과 같은 심각한 부작용을 가지고 있습니다. 그러나 피합병회사의 다중기전 약물개발 전략은 부작용이 없고 보다 효율적인 치료제 개발에 적합할 것으로 기대하고 있으며 AR1001의 임상2상 시험에서 초기 알츠하이머 환자에서의 인지기능이 증가하는 효과는 다중기전 전략의 효율성을 증명하는 것이라 사료됩니다.
1-2. 정확한 임상진단의 어려움과 바이오마커를 활용한 임상 진단의 개선
임상 진단 만으로 평가를 할 경우 치매의 60-80%는 알츠하이머 치매, 5-10%는 루이소체 치매 그리고 혈관성 치매는 5-10%로 알려져 있습니다. 그러나 부검을 통한 정확한 진단을 할 경우 뇌에 베타 아밀로이드만 축적되는 순수 알츠하이머 치매는 14%, 루이소체만 존재하는 순수 루이소체 치매는 6% 그리고 뇌혈관 손상에 의한 순수 혈관성 치매는 10%로 순수한 단일 치매의 형태는 매우 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 반면, 아밀로이드가 가 포함되는 알츠하이머 치매는 64%, 루이소체가 포함되는 치매는 51% 그리고 뇌혈관 장애가 포함되는 혈관성 치매는 44%로 복합치매가 큰 비중을 차지하고 있어 현재 사용되고 있는 임상진단의 부정확성이 위험요소로 작용합니다.피합병회사는 이러한 진단의 어려움을 극복하기 위해 명확한 바이오마커 기준을 활용해 임상3상 환자들을 모집하고 있으며, PET CT/CSF (뇌척수액)/혈액을 모두 활용하여 임상3상에 모집되는 환자군을 정확하게 구분하고 있습니다.
또한, 피합병회사는 순수 치매의 형태보다는 복합치매가 큰 비중을 차지하고 있는 이러한 상황에서 단일 발병원인과 기전을 타깃으로 한 치료제의 효능은 제한적일 수 밖에 없으며, 알츠하이머 치매, 루이소치매 및 혈관성 치매가 공통적으로 가지고 있는 기전인 뇌혈류 향상과 뇌염증 및 신경세포 보호 그리고 베타아밀로이드와 인산화된 타우와 같은 독성단백질의 제거를 목표로 하는 다중기전 전략이 더 효율적인 치료제 개발에 적합할 것으로 판단하고 있으며, 향후 알츠하이머병 치료제로 승인을 받은 이후 다양한 치매 종류에 대한 적응증 확대를 계획하고 있습니다.
1-3. 기존 진단용 바이오마커 분석의 어려움과 이에 대응한 다양한 바이오마커의 발전
치매의 정확한 진단과 질병의 진행을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커는 치매치료제 개발에 필수적입니다. 근래까지는 뇌에서의 아밀로이드를 측정할 수 있는 전산화된 양전자 방출 단층촬영 (PET CT) 또는 뇌척수액 (CSF)에서의 아밀로이드 측정 기술이 활용되었지만, 두 기술 모두 병원에서 편리하고 보편적으로 활용되기에는 진단과정의 복잡함과 비용 문제가 있었습니다. 이는 임상 시험에도 동일하게 적용되는 문제점입니다.
최근, 혈액에서의 인산화된 타우인 pTau181와 pTau217 그리고 Neurofilament Light (NfL)와 Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) 등의 혈액 바이오마커들은 인지 기능 저하 및 알츠하이머병 진행을 조기에 예측하는데 유용하다는 연구 결과가 보고되고 있습니다.
또한, 이러한 혈액 바이오마커들은 기존의 침습적이고 비용이 많이 드는 뇌척수액(CSF) 분석이나 PET 스캔을 대체할 수 있는 편리한 진단 도구로 활용될 것으로 기대되고 있습니다.
그동안 복잡한 임상을 진행하는데 있어 치매 치료제의 효능을 평가할 수 있는 바이오마커의 부재로 인한 어려움이 있었던 것을 고려할 때, 이러한 혈액 바이오마커 분야의 발전은 치매치료제 개발을 더욱 용이하게 할 수 있을 것으로 기대할 수 있을 뿐 아니라, 최근 FDA도 혈액 바이오마커의 개선효과를 증명하는 것만으로도 치매치료제를 허가할 수 있도록 허가규정을 변경하였습니다.(Early Alzheimer's Disease: Developing Drugs for Treatment 2024년 3월)
피합병회사는 현재 진행중인 임상3상 시험에서 뇌척수액과 혈액에서의 바이오머커를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상2상 결과에서 AR1001의 투여로 인한 혈액 바이오마커인 pTau181의 현저한 감소를 증명하였습니다.
1-4. 복잡한 임상 시험 설계와 평가 지표에 대응하기 위한 임상 평가사 표준화 및 관리시스템 구축
알츠하이머 임상시험은 환자의 다양성이 존재하고 장기간의 추적 관찰이 필요할 뿐 아니라 알츠하이머 치매환자의 병리적 변화는 임상 증상보다 먼저 나타나며, 이를 조기에 발견하고 추적하는 것이 치료제 개발에 중요한 요소입니다. 그러나 현재의 진단 및 평가지표는 주관적인 평가에 의존하는 경우가 많아, 임상 시험에서의 정확한 효과 측정이 어렵습니다. 이러한 주관적인 평가의 변화를 극복하고 통계적 유의성을 확보하기 위해서는 임상에 참여하는 환자수가 많아야 하며 평가사들의 표준화 및 관리가 필수적입니다.
피합병회사는 이를 극복하기 위하여 포괄적이고 높은 기준의 평가사 교육 및 표준화 시스템을 활용하여 평가 지표에 영향을 미칠 수 있는 평가사들을 엄격히 관리하는 등 임상 평가사 관리 시스템을 구축하여 운영 중에 있습니다.
또한, 최근 허가 받은 치매 치료제들은 바이오마커의 개선만으로 허가를 받고 있기 때문에, 바이오마커를 평가 지표로 적극적으로 활용함으로써 주관적인 인지기능 및 생활능력 평가에 대한 한계를 극복할 수 있습니다.
더 나아가 복잡한 치매 임상시험을 효율적으로 진행하고 성공률을 극대화 하기 위하여 임상시험을 임상시험기관인 CRO에 전적으로 의존하기 보다는 미국지사를 설립하여 글로벌 임상 및 인허가 전문가들을 직접 채용하여 임상을 수행 및 관리하고 있습니다.
1-5. 신약개발에 대한 전반적인 불확실성을 극복하기 위한 피합병회사의 전략
알츠하이머병 치료제 개발은 오랜 기간 동안 성공률이 매우 낮았습니다. 예를 들어, 메만틴 (Memantine)이 마지막으로 허가된 후 2020년까지 새로운 치료제가 없었으며, 이 기간동안 알츠하이머병 치료제의 성공률은 1% 미만에 그쳤습니다. 그러나 2021년 아두카누맙(Aducanumab), 2023년 레카네맙(Lecanemab), 2024년 도나네맙(Donanemab) 및 준베닐(Zunveyl, benzgalantamine)과 같은 새로운 약물들이 FDA 승인을 받으면서, 알츠하이머병 치료제 개발의 성공률이 점차 개선되고 있습니다. 특히, 새로운 FDA 규정은 바이오마커 개선만으로 치료제가 허가될 수 있는 가능성을 열어주어 치매 치료제의 개발에 대한 전망이 더욱 밝아지고 있습니다.
피합병회사는 AR1001의 개발 리스크를 최소화하기 위해, 적극적으로 기술 이전 및 독점 판매권 계약을 추진하고 있습니다. 이미 한국과 중국에서의 계약을 통해 선급금으로 임상 3상 비용의 상당 부분을 회수할 수 있었으며, 현재 아시아, 중동, 남아메리카 등 다양한 지역의 독점 판권 관련 기술이전 논의가 활발히 진행 중입니다.또한, AR1001의 임상 3상 프로그램(초기 알츠하이머병)의 리스크를 줄이기 위해 적응증을 확장하고 후기 파이프라인 개발을 적극 추진 중입니다. AR1001은 경도인지장애, 치매 예방, 우울증을 동반한 치매에 대한 임상 2상을 내년에 시작할 예정입니다. 또한, AR1004는 이미 식약처로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 내년에 임상을 시작할 예정이며, AR1005는 루이소체 치매에 대한 임상 2상을 진행 중입니다. 이를 통해 AR1001 초기 알츠하이머 프로그램에 대한 의존도를 줄이며, 신약개발의 불확실성을 최소화하려는 전략을 실행하고 있습니다.
2. 알츠하이머 치매 치료제와 Neurology(General)의 FDA 임상 단계별 성공 확률과 소요 기간 비교 내용
2-1. Neurology(General) 분야의 임상단계별 신약개발 성공률과 소요시간
2021년에 Biotechnology Innovation Organization, Informa Pharma Intelligence와 Quantitative Life Sciences, 3개 기관이 공동으로 발표한 "Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020"에 자세히 나와있고, 이를 정리하면 아래의 도표와 같습니다.
| 구분 |
임상1상 |
임상2상 |
임상3상 |
신약허가 |
| 성공률(%) |
47.7 |
26.8 |
53.1 |
86.7 |
| 소요시간(년) |
2.1 |
3.7 |
3.7 |
1.6 |
|
[
Neurology(General)
분야의 임상단계별 신약개발 성공률과 소요시간
]
|
![]() 임상단계별 신약개발 성공률.jpg
임상단계별 신약개발 성공률
|
![]() 임상단계별 신약개발 소요시간.jpg
임상단계별 신약개발 소요시간
|
| ※ 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020 |
2-2. 알츠하이머병 치료제의 임상단계별 신약개발 성공률과 소요시간:
알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 치료제의 신약 개발 성공률과 소요 시간은 상당히 낮고 오래 걸리는 것으로 알려져 있습니다. 특히 알츠하이머는 매우 복잡한 신경퇴행성 질환으로, 그 병리학 기전의 불명확성과 임상시험의 어려움 때문에 다른 질병에 비해 성공률이 현저히 낮습니다.
○ 임상단계별 신약개발 성공률
신약 개발은 주로 3단계의 임상시험을 거치며, 각 단계의
Neurology 분야의 성공률은 다음과 같습니다:- 임상 1상(Phase 1): 주로 안전성과 내약성을 평가하는 단계로, 1상 성공률은
47.7% 수준입니다.- 임상 2상(Phase 2): 해당 신약의 유효성과 최적의 용량을 확인하는 단계로, 알츠하이머 신약의 2상 성공률은 약
26.8%로 상당히 낮습니다. 이는 질병의 복잡성 및 다양한 환자군의 반응 차이 때문입니다.- 임상 3상(Phase 3): 대규모 환자를 대상으로 한 유효성 및 안전성 검증 단계로, 성공률은 약
53.1%입니다.
○ 소요 시간
신약 개발에 걸리는 시간은 상당히 길며, 다음과 같은 과정이 포함됩니다:- 전임상 단계: 동물 실험 등을 통한 기초 연구로, 평균적으로 3~6년이 소요됩니다.- 임상 1상: 보통 1~2년이 걸리며, 주로 소규모의 건강한 지원자를 대상으로 실험이 진행됩니다.- 임상 2상: 2~3년 정도 소요되며, 소규모 환자를 대상으로 유효성 검증이 이뤄집니다.- 임상 3상: 가장 시간이 오래 걸리는 단계로, 3~5년 이상 소요될 수 있습니다. 수천 명의 환자를 대상으로 진행되며, 성공 여부에 따라 신약 승인 여부가 결정됩니다.
따라서, 알츠하이머병 치료제의 전체 개발 과정은 전임상부터 임상 3상까지 평균 10~15년이 걸릴 수 있습니다.
그 동안 Neurology 신약개발과
알츠하이머병 치료제 개발을 비교를 할 때 임상3상 성공률이 가장 큰 차이가 있으며 (53.1% vs 10-12%) 대부분의 단일항체 치료제 (생물학적 질병치료제)들이 임상3상에서 효능을 입증하지 못하여 실패를 하였습니다.
그러나 이러한 통계자료는 2020년까지의 통계자료로서 2021년 이후 알츠하이머병 치료제로 FDA 허가를 받은 신약은 총 4개(전통적승인 3, 가속승인 1)로 2021년 이후의 알츠하이머 치료제의 성공률은 2020년 이전과 비교하여 상당히 향상 될 것으로 기대합니다. 승인 받은 4개의
알츠하이머 병 치료제의 임상단계별로 소요된 기간은 다음과 같습니다.
| 구분 |
임상1상 |
임상2상 |
임상3상 |
가속승인 |
전통적승인 |
| 아두카누맙 |
2015-2016 |
2016-2019 |
2016-2020 |
2020/7-2021/6 |
- |
| 레카네맙 |
2014-2015 |
2015-2018 |
2019-2021 |
2022/7-2023/1 |
2023/3-2023/6 |
| 도나네맙 |
2017-2019 |
2019-2021 |
2021-2023 |
2023/3-2023/7 |
2023/Q2-2024/7 |
| 준베닐 |
- |
- |
- |
2021/7-2023/7 |
2024/7 |
참고로, 4개의 허가 제품 중 피합병법인이 허가 받고자 하는 적응증과 동일한 초기 알츠하이머병 치료제는 3개로 전통 승인을 받은 건 레카네맙과 도나네맙, 가속 승인을 받은 아두카누맙이 있습니다. 위에 서술한 바와 같이, 최근 FDA는 알츠하이머병 치료제 승인에 대한 기준을 비교적 완화하는 내용의 가이드라인을 제시하였기 때문에, 향후 알츠하이머병 치료제 개발 성공률은 빠르게 향상 될 것으로 예상됩니다.
3. 201
5년 이후 FDA 임상 3상 단계 및 승인 단계를 통과하지 못한 알츠하이머 치매 치료제와 FDA 승인을 받은 알츠하이머 치매 치료제의 상세 내용
3-1. 2015년 이후 주요 알츠하이머 병 임상 3상 결과
2021년 6월 Aducanumab 가속 승인 이 후 미국 FDA 경도인지장애-경증 치매(초기 알츠하이머 병 Early AD) 허가 기준을 완화하기 시작하였고, 이를 2024년 3월 early AD 가이드라인을 통해 문서화 하였습니다. 최근 허가 받고 있는 약물의 경우에도 모두 이 환자군을 대상으로 한 임상이 허가로 진행되고 있기 때문에, 경증 또는 경증-중등증 치매 환자군으로 임상을 하는 약물은 당사의 AR1001과 동일한 임상으로 볼 수 없으며, FDA도 이 화자군에 대해 허가 가이드라인을 업데이트 하지 않았습니다.
2021년 FDA가 초기 알츠하이머병에 대한 인허가 규제를 완화한 이후 초기 알츠하이머병에 대한 임상 3상의 수가 많지 않기 때문에, 정확한 성공률의 계산에는 한계가 있으며, 동일 환자군이 아니더라도 주요 임상 3상들의 결과들을 살펴볼 필요가 있습니다.
| 회사 명 |
약물 이름 |
타깃 |
약물 종류 |
환자군
(알츠하이머병 증상 표기)
|
임상 종료 시점 |
환자수 |
임상 결과 |
| Eli Lilly |
Solanezumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경증 치매 |
Oct 2016 |
2129 |
1차 유효성 평가 지표 달성 실패 |
| AstraZeneca |
Lanabecestat |
BACE1 |
합성제제 |
경증 치매 |
Sep 2018 |
1722 |
1차 유효성 평가 지표 달성 실패 |
| Roche |
Crenezumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경증 치매 |
May 2019 |
813 |
CREAD: interim analysis 이후 중단 |
| Roche |
Crenezumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경증 치매 |
May 2019 |
813 |
CREAD 2: interim analysis 이후 중단 |
| Biogen |
Aducanumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Aug 2019 (FDA 가속승인Jun 2021) |
1643 |
EMERGE: interim analysis 이 후 중단, 1차 및 2차 유효성 평가지표 달성 | 유의미한 아밀로이드PET & 혈액ptau 181 개선 |
| Biogen |
Aducanumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Aug 2019 (FDA 가속승인Jun 2021) |
1653 |
ENGAGE: Interim analysis 이 후 중단, 1차 및 2차 유효성 평가지표 달성 실패 |유의미한 아밀로이드PET & 혈액ptau 181 개선 |
| Eisai |
Elenbecestat |
BACE |
합성제제 |
경도인지장애-경증 치매 |
Jan 2020 |
2212 |
Mission AD1: interim analysis 이후 중단 |
| Eisai |
Elenbecestat |
BACE |
합성제제 |
경도인지장애-경증 치매 |
Jan 2020 |
2212 |
Mission AD2: interim analysis 이후 중단 |
| AZTherapies |
Alzt-OP1 |
Inflammation |
합성제제 |
경도인지장애-경증 치매 |
Nov 2020 |
620 |
1차 유효성 평가 지표 달성 실패 |
| Anavex |
Biarcamesine |
Signma1 |
합성제제 |
경도인지장애-경증 치매 |
Jun 2022 |
509 |
1차 유효성 평가 지표 2개 중 1개 달성, EMA 허가 신청 진행 중, 미국에서는 임상을 진행하지 않았기 때문에 FDA 허가 신청은 불가 | 혈액 아밀로이드 마커 개선 |
| Eisai |
Lecanemab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Sep 2022 |
1794 |
1차 및 2차 유효성 평가지표 달성 | 아밀로이드 PET & 혈액 ptau 181 유의미한 개선 |
| Roche |
Gantenerumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Apr 2021 |
985 |
Graduate 1 : 1차 & 2차 유효성 평가지표 달성 실패 | 25%의 환자에게서만 유의미한 아밀로이드 감소 달성 |
| Roche |
Gantenerumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Apr 2021 |
980 |
Graduate 2 : 1차 & 2차 유효성 평가지표 달성 실패 | 25%의 환자에게서만 유의미한 아밀로이드 감소 달성 | 두 임상 결과를 합하면 어느정도 효과를 보였으나, FDA 허가 신청 추진하지 않음 |
| Eli Lilly |
Solanezumab |
아밀로이드 |
단일항체 |
고위험군 노인 |
Dec 2022 |
1169 |
1차 및 2차 유효성 평가 지표 달성 실패 |
| TauRX |
HMTM |
HMTM |
합성제제 |
경증-중등증 치매 |
Apr 2023 |
598 |
2016년과 2022년 두 번에 걸쳐 임상 3상에서 시험했으나, 약물의 임상적 효과를 명확하게 입증하지 못하였습니다. 특히 2022년의 임상3상인 LUCIDITY 시험에서는 위약군과 비교한 결과에서 효능을 증명하는데 실패하였고, 위약군의 완벽한 이중맹검도 불가능함 |
| Eli Lilly |
Donanemab |
아밀로이드 |
단일항체 |
경도인지장애-경증 치매 |
Apr 2023 |
1736 |
1차 및 2차 유효성 평가 지표 달성 | 유의미한 아밀로이드 PET 과 혈액 ptau 217 개선 |
| BioVie |
Bezisterim |
Inflammation |
합성제제 |
경증-중등증 치매 |
Sep 2023 |
439 |
주요 평가 지표를 충족하지 못하고 실패 |
| Athira |
Forsgonimeton |
HGF |
합성제제 |
경증-중등증 치매 |
Jul 2024 |
554 |
1차 및 2차 유효성 평가지표 달성 실패 |
| Cassava |
Simufilam |
Filamin |
합성제제 |
경증-중등증 치매 |
Oct 2024 |
804 |
1차 및 2차 유효성 평가지표 달성 실패 |
| AriBio |
AR1001 |
PDE5 |
합성제제 |
경도인지장애-경증 치매 |
2026 |
1500 |
2026년 결과 발표 예정 |
한편,
매년 미국 네바다대학교 신경과 Jeffrey Cummings 교수 그룹에서 배포하는 Alzheimer's disease drug development pipeline 자료를 2022년부터 2024년까지 자료를 분석하였습니다. 중복된 임상을 제외하고 2022년과 2023년에는 AR1001과 동일한 초기 알츠하이머 병 환자군을 대상으로 한 임상은 없는 것으로 확인되며, 2024년의 경우 동일한 환자군으로 임상을 진행하는 임상 3상은 3개가 있으나 현재까지 임상이 진행 중으로 결과가 도출된 임상이 아닙니다. 따라서, 현재까지 진행되고 있는 모든 알츠하이머 병 관련 파이프라인에 대한 내용을 검토해본 결과 AR1001과 동일한 초기 알츠하이머 병 환자군을 대상으로 한
임상 3상 결과를 발표한
임상은 총 5 건이며, 임상 3상 5건 중, 2건은 FDA 승인을 받았고, 1건은 조건부 승인 후 자진 철회, 1건은 EMA 승인 진행 중, 1건은 실패
로 동일한 결과로 확인됩니다.
2024년도 알츠하이머 병 파이프라인
| 회사 명 |
약물 이름 |
약물 타깃 |
약물 종류 |
타깃 환자군 |
임상 시험 |
환자수 |
임상 종료 시점 |
진행 상황 |
| ACADIA |
ACP-204 |
Neurotransmitter Receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Alzheimer's Disease Psychosis |
NCT06159673 |
1,074 |
Jan 28 |
진행 중 |
| Otsuka |
AVP-786 |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Agitation in Alzheimer's Disease |
NCT02446132 |
1,197 |
Jul 25 |
진행 중 |
| NCT03393520 |
601 |
Dec 23 |
실패 |
| NCT04408755 |
183 |
Dec 25 |
진행 중 |
| NCT04464564 |
241 |
Nov 26 |
진행 중 |
| Axsome Therapeutics, Inc. |
AXS-05 |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Agitation in Alzheimer's Disease |
NCT04947553 |
300 |
Dec 24 |
진행 중 |
| NCT05557409 |
350 |
Jun 25 |
진행 중 |
| Annovis Bio Inc. |
Buntanetap |
Proteostasis/proteinopathies |
Disease-modifying small molecule |
경증 - 중등증 치매 |
NCT05686044 |
320 |
Feb 24 |
실패 (경증 AD 환자군에서는 긍정적인 트렌드 확인) |
| University Hospital, Lille |
Caffeine |
Neurotransmitter receptors |
Cognitive enhancement |
경증 - 중등도 치매 |
NCT04570085 |
248 |
Nov 24 |
완료, 결과 미공개 |
| Assistance Publique?Hopitaux de Paris |
Donepezil |
Neurotransmitter receptors |
Cognitive enhancement |
경증 - 중등도 치매 |
NCT04661280 |
240 |
Aug 26 |
진행 중 |
| Washington University School of Medicine |
E2814 |
Tau |
Disease-modifying biologic |
알츠하이머병 관련 유전자 소유 정상인 |
NCT01760005 |
490 |
Oct 27 |
진행 중 |
| Early Onset Alzheimer's Disease Caused by a Genetic Mutation (알츠하이머 병 환자들 중 극소수에 해당하는 유전적 요인으로 인해 젋은 나이에 발생되는 알츠하이머 병 환자군, 초기 알츠하이머병과는 전혀 다른 별도의 환자군) |
NCT05269394 |
197 |
Jul 27 |
진행 중 |
| JHSPH Center for Clinical Trials |
Escitalopram |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Agitation in Alzheimer's Disease |
NCT03108846 |
187 |
May 2025 |
진행 중 |
| Nelly Pitteloud |
GnRH |
Growth factors and hormones |
Disease-modifying biologic |
Cognition in Down Syndrome |
NCT04390646 |
56 |
Dec 28 |
진행 중 |
| Imperial College London |
Guanfacine |
Neurotransmitter receptors |
Cognitive enhancement |
경증 - 중증 치매 |
NCT03116126 |
148 |
Aug 2024 |
완료, 결과 미공개 |
| Karuna Therapeutics |
KarXT |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Psychosis Associated With Alzheimer's Disease |
NCT05511363 |
380 |
Mar 25 |
진행 중 |
| NCT05980949 |
300 |
Apr 26 |
진행 중 |
| NCT06126224 |
400 |
Jul 25 |
진행 중 |
| AgeneBio |
Levetiracetam |
Synaptic plasticity/neuroprotection |
Disease-modifying small molecule |
경도인지장애 |
NCT03486938 |
164 |
Jul 28 |
진행 중 |
| AB Science |
Masitinib |
Inflammation |
Disease-modifying small molecule |
경증 - 중등증 치매 |
NCT05564169 |
600 |
Dec 26 |
진행 중 |
| Suven Life Sciences Limited |
Masupirdine |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Agitation in Alzheimer's Disease |
NCT05397639 |
375 |
Jan 25 |
진행 중 |
| Columbia University |
Metformin |
Metabolism and bioenergetics |
Disease-modifying small molecule |
경도인지장애 |
NCT04098666 |
326 |
Mar 26 |
진행 중 |
| Sunnybrook Health Sciences Center |
Nabilone |
Neurotransmitter receptors |
Neuropsychiatric symptom |
Agitation in Alzheimer's Disease |
NCT04516057 |
112 |
Oct 25 |
진행 중 |
| KeifeRx, LLC |
Nilotinib BE |
Proteostasis/Proteinopathies |
Disease-modifying small molecule |
경도인지장애 - 경증 치매 |
NCT05143528 |
1,275 |
Dec 25 |
진행 중 |
| Neurim Pharmaceuticals Ltd. |
Piromelatine |
Circadian rhythm |
Disease-modifying small molecule |
경증 치매 |
NCT05267535 |
225 |
Jun 25 |
진행 중 |
| Mediforum Ltd., Co. |
PM012 |
Neurogenesis |
Disease-modifying small molecule |
경증 치매 |
NCT05811000 |
312 |
Aug 2024 |
완료 했는지 정보가 없음. Clinicaltrials.gov도 업데이트 하다 말았음. 국내 비상장사. |
| Eli Lilly and Company |
Remternetug |
Amyloid beta |
Disease-modifying biologic |
경도인지장애 - 경증 치매 |
NCT05463731 |
1,667 |
Oct 25 |
진행 중 |
| Novo Nordisk A/S |
Semaglutide |
Inflammation |
Disease-modifying biologic |
경도인지장애 - 경증 치매 |
NCT04777396 |
1,840 |
Sep 25 |
진행 중 |
| NCT04777409 |
1,840 |
Sep 25 |
진행 중 |
| Cerecin |
Tricaprilin |
Metabolism and bioenergetics |
Cognitive enhancement |
경증 - 중등증 치매 |
NCT05809908 |
535 |
Jan 26 |
진행 중 |
| Alzheon Inc. |
Valiltramiprosate |
Amyloid beta |
Disease-modifying small molecule |
APOE4/4 유전자 보유 초기 알츠하이머 병 |
NCT04770220 |
325 |
May 24 |
완료, 결과 아직 미공개 |
※ 출처 : Alzheimer's disease drug development pipeline: 2024
2023년도 알츠하이머 병 파이프라인
| 회사 명 |
약물 이름 |
약물 타깃 |
약물 종류 |
타깃 환자군 |
임상 시험 |
환자수 |
임상 종료 시점 |
진행 상황 |
| Hyundai Pharmaceutical Co., LTD. |
BPDO?1603 |
Synaptic plasticity/neuroprotection |
Sx, cognition |
중등도 - 중증 치매 |
NCT04229927
|
712 |
Mar 23 |
실패 |
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
Brexpiprazole |
|
Neurotransmitter receptors
|
|
Sx, behavior |
Agitation in Alzheimer’s Disease |
NCT03620981 |
410 |
May 23 |
성공 |
| Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services |
Hydralazine hydrochloride |
Oxidative stress |
DMT, small molecule |
경증 - 중등도 치매 |
NCT04842552 |
424 |
Dec 23 |
완료, 결과 미공개 |
| VA Office of Research and Development |
Icosapent ethyl |
Oxidative stress |
DMT, small molecule |
정상 군대 은퇴자 |
NCT02719327 |
131 |
Sep 23 |
완료, 실패 |
| GemVax & Kael |
Tertomotide |
Synaptic plasticity/neuroprotection |
DMT, biologic |
중등도 - 중증 치매 |
NCT05303701 |
750 |
Jun 28 |
진행 여부 비공개 |
※ 출처 : Alzheimer's disease drug development pipeline: 2023
2022년도 알츠하이머 병 파이프라인
| 회사 명 |
약물 이름 |
약물 타깃 |
약물 종류 |
타깃 환자군 |
임상 시험 |
환자수 |
임상 종료 시점 |
진행 상황 |
| Cortexyme |
Atuzaginstat (COR388) |
Synaptic Plasticity/Neuroprotection |
DMT |
경증 - 중등도 치매 |
NCT03823404 |
643 |
Jan 22 |
완료, 두 개의 1차 유효성 평가지표 중 1개 달성. 안전성 문제로 개발 중단 |
| Shanghai Greenvalley |
GV?971 |
|
DMT |
경증 - 중등증 치매 |
NCT04520412 |
2046 |
Oct 26 |
자금 문제로 임상 3상 중단 |
| University of Texas Southwestern |
Losartan & Amlodipine & Atorvastatin + exercise |
Vasculature |
DMT |
고위험군, 예방임상 |
NCT02913664 |
513 |
Jan 22 |
완료, 결과 미공개 |
| Shanghai Mental Health Center |
Octohydro?aminoacridine Succinate |
Neurotransmitter receptors |
Cognitive enhancer |
경증 - 중등도 치매 |
NCT03283059 |
600 |
Feb 21 |
완료, 결과 미공개 |
| University Hospital, Toulouse |
Omega?3 (DHA+EPA) |
Oxidative stress |
DMT |
고위험군 정상인, 예방 임상 |
NCT03691519 |
774 |
Mar 20 |
완료, 결과 미공개 |
※ 출처 : Alzheimer's disease drug development pipeline: 2022
3-2. FDA 임상 3상 단계를 통과하지 못한
주요 알츠하이머 치매 치료제
3-2-1. 릴리의 솔라네주맙 (Solanezumab)솔라네주맙은 아밀로이드 베타 제거를 목표로
한 단일항체입니다. 임상 2상에서는 용량 의존적으로 혈장과 CSF에서 아밀로이드의 개선이 확인되었지만, ADAS-Cog에서는 임상적 유효성이 나타나지 않았습니다.
[임상 3상]EXPEDITION-1 및 -2 연구는 경증-중등도 AD 환자 2,052명을 대상으로 매달 솔라네주맙 또는 위약을 80주 동안 투여했다. 연구는 안전성을 재확인했지만, 주요 결과 지표인 ADAS-Cog11 및 ADCS-ADL에서 개선 효과는 없었습니다. 다만, EXPEDITION-1의 사전 지정된 하위 분석에서 경증 AD 환자에게 ADAS-Cog14를 사용했을 때 인지 저하가 감소하는 경향이 나타났으나, 최종 분석에서는 통계적으로 유의미하지 않았습니다. EXPEDITION-1 및 -2의 경증 AD 환자를 통합 분석했을 때 통계적으로 유의미한 이점이 나타났으며, 이는 질병 수정 효과의 가능성을 시사했습니다.
2013년 7월, 경증 AD 환자 2,100명을 대상으로 한 EXPEDITION-3 연구가 시작되었습니다. 주요 평가 지표는ADAS-Cog 단일 지표였습니다. 2016년 11월, 연구 주요 결과는 목표에 도달하지 못했으며, 솔라네주맙 개발은 중단되었습니다. 이후 메타 분석에서는 낮은 용략에서 인지 및 기능적 저하를 15~30% 늦춘 결과가 통계적으로 유의미하게 나타났습니다.
[2차 예방 연구]솔라네주맙은 두 가지 2차 예방 연구에 사용되었습니다. 2012년 DIAN-TU 연구는 유전적 AD 돌연변이 보유자를 대상으로 솔라네주맙과 간테네루맙을 비교한 5년간의 Phase 2/3 연구로 주요 평가 지표에서 유의미한 치료 효과는 없었습니다. 솔라네주맙은 CSF Aβ42 농도 증가를 유도했으나, 타우 바이오마커는 변화가 없었고, CSF 뉴로필라멘트 경쇄 농도는 악화되는 결과를 보였습니다.
[A4 연구]2014년 시작된 A4 연구는 65세 이상의 무증상의 고위험군 노인을 대상으로 3년간 진행되었습니다. 연구는 ADCS-PACC를 사용하여 예방 단계에서 민감한 평가를 수행했으며, 2023년 3월 발표된 최종 결과에서는 주요 결과 지표에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 아밀로이드의 유의미한 감소도 보여주지 못하였습니다.
- 결론솔라네주맙은 경도 AD에서 약간의 혜택을 보였으나, 주요 임상 결과에서 유의미한 개선을 보여주지 못해 2023년 개발이 중단되었습니다.
3-2-2. 로슈의 간테네루맙 (Gantenerumab) (2022)
[임상 1상]국제적으로 총 308명의 환자를 대상으로 단회 및 다회 투여된 정맥주사 및 피하주사의 간테네루맙에 대한 안전성, 내약성, 약물동태학 및 약리학을 평가한 4개의 1상 시험이 진행되었습니다. 간테네루맙은 전반적으로 안전하고 내약성이 우수했으나, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 우려되는 부작용으로 나타났습니다.
[임상 2상]2010년 로슈는 매달 105mg 또는 225mg의 간테네루맙을 피하주사로 투여하는 2상 시험을 시작해 총 360명의 참가자를 모집했으며, 2012년 이를 2/3상 등록 시험으로 확장해 799명을 대상으로 진행했습니다. SCarlet RoAD는 FCSRT-IR 테스트에서 기억력이 낮은 50세 이상의 성인, MMSE 점수가 24 이상인 사람, CDR이 0.5이며 아밀로이드 PET 양성인 사람을 모집했다. 평가지표는 CDR-SB와 뇌 아밀로이드 PET의 변화였습니다. 2014년 12월, 중간 분석 결과에 따라 로슈는 SCarlet RoAD의 투여를 중단했습니다. 2015년 7월, 주요 및 2차 평가 지표에서 유효성이 나타나지 않았으나, 후기 분석에서 빠르게 진행하는 환자군에서는 고용량에서 유익한 경향이 관찰되었습니다.
[임상 3상]2014년 3월, 로슈는 경증 AD 환자군 1,000명을 대상으로 한 간테네루맙의 피하주사 임상 3상을 시작했습니다. Marguerite RoAD라 명명된 이 시험은 ADAS-Cog와 ADCS-ADL을 공동 주요 평가 지표로, 바이오마커 및 임상/신경정신과적 측정 등을 2차 지표로 삼았습니다. SCarlet RoAD와 마찬가지로 Marguerite RoAD는 중간 분석에서 실패로 판명되어 공개 라벨 연장 연구로 전환되었습니다.
2018년 AAIC에서 발표된 데이터에 따르면, SCarlet RoAD 및 Marguerite RoAD 연장 연구에서 고용량 간테네루맙 투여 2년 후 참가자들의 평균 뇌 아밀로이드가 플로르베타피르 PET로 측정 시 59 센티로이드 감소했으며, 절반은 아밀로이드 양성 임계값 이하로 감소했습니다.
[DIAN-TU 연구]간테네루맙은 엘라이 릴리의 솔라네주맙과 함께 **Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU)**의 Phase 2/3에서 평가되었습니다. 이 연구는 AD 관련 유전자(APP, PSEN1, PSEN2)의 돌연변이를 보유한 환자 210명을 대상으로 치매 예방을 목표로 했다. 연구는 2012년 12월 시작되었으며, 초기에는 2년 동안의 바이오마커 연구로 진행되었으나, 이후 4년간의 치료 후 인지 기능을 평가하는 3상 등록 시험으로 변경되었습니다.
2019년 11월 완료된 이 시험에서는 주요 평가 지표를 충족하지 못했다. 그러나 간테네루맙은 PiB PET 스캔에서 아밀로이드 플라크를 크게 감소시키고 CSF Aβ42를 정상화했으며, CSF 총 타우와 p-tau181의 상승을 늦추는 등 바이오마커 측면에서 긍정적인 효과를 보였습니다.
2023년 발표된 초기 결과에서는 간테네루맙을 8년간 투여받은 무증상 돌연변이 보유자가 증상 발현 가능성이 절반으로 줄었으며, 발현 시기가 평균 6년 늦어졌습니다.
로슈는 2017년 간테네루맙의 새로운 3상 시험인 Graduate 1 및 2를 시작했습니다. 이 연구는 2018년 6월부터 참가자 모집을 시작해 총 1,966명의 초기 알츠하이머 병 환자들을 대상으로 진행되었으며, 2022년 11월, 주요 평가 지표인 CDR-SB에서 목표를 달성하지 못했고, 기대치 대비 반 정도의 아밀로이드 감소에 대한 결과 발표와 함께 개발이 중단되었습니다.
- 결론간테네루맙은 바이오마커에서 긍정적인 신호를 보였으나, 임상적 유의미한 개선을 입증하지 못해 2023년 개발이 중단되었습니다.
3-3. FDA 승인을 받은 알츠하이머 치매 치료제의 상세 내용
최근 미국 FDA는 3개의 질병치료제 주사제와 1개의 합성신약 증상완화제에 대한 신약허가를 내주었습니다. 그러나, 바이오젠의 아두카누맙은 가속승인 (그 후 자진 취하), 에자이의 레카네맙은 가속승인 후 전통적 허가, 일라이 릴리의 도나네맙은 가속승인 거절 후 전통적 승인, 이렇게 각기 다른 승인과정을 거쳐왔습니다.
준베닐의 경우 피합병법인이 FDA로부터 승인받고자 하는 초기 알츠하이머병과 적응증이 다르고, 질병치료제가 아닌 증상 완화제로써 치료제의 성격도 다르기 때문에 상세 내용을 다루지 않는 점 참고 부탁드립니다.
3-3-1. 아두카누맙 (아두헬름)- 회사: 바이오젠- 승인 시기: 2021년 6월 (가속 승인)
[임상 1상 (2011)]56명의 경도에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 BIIB037의 단회 용량(0.3~30mg/kg) 정맥 투여에 대한 안전성과 약물동태학 1상 시험이 진행되었습니다. 투여 후 2년 동안 10차례 평가가 이루어졌으며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 4회의 MRI 스캔으로 모니터링했습니다. 부작용으로 두통, 설사, 어지러움이 보고되었으나 대체로 경미하거나 중등도였고, 일부는 약물과 관련이 있었지만 용량 의존적이지는 않았습니다.
[임상 2상 PRIME 연구 (2012)]2012년, Biogen은 경도인지장애(MCI) 또는 경증 AD 환자 166명을 대상으로 한 다기관 다중 용량 연구를 시작했습니다. 이 연구에서는 아두카누맙이 목표 아밀로이드 제거 효과와 인지적 이점을 제공하는지 평가했으며, 참가자는 MMSE 19점 이상, CDR 0.5~1점, FCSRT 27점 이하 기준을 충족해야 했습니다. 아밀로이드 PET 및 MRI 스캔이 진단에 사용되었으며, 아밀로이드 PET 양성 판정을 받은 사람만 연구에 포함되었습니다.
2015년 3월, AD/PD 학회에서 발표된 중간 분석에 따르면, 아두카누맙은 용량 의존적으로 6개 대뇌 피질 부위에서 아밀로이드 축적을 감소시켰습니다. 고용량 그룹(10mg/kg)에서 아밀로이드가 거의 양성 기준점 이하로 감소한 것으로 나타났습니다. ARIA-E 발생률은 용량 증가와 ApoE4 보인자와 함께 증가했으며, 증상(두통, 혼동)은 약 1/3의 사례에서 보고되었지만 모두 회복되었습니다.
[임상 3상: EMERGE 및 ENGAGE 연구 (2015~2020)]2015년, Biogen은 두 개의 대규모 3상 시험(ENGAGE 및 EMERGE)을 시작했습니다. 각 연구는 경증 치매 또는 경도인지장애 진단을 받은 환자 1,350명을 대상으로 아두카누맙(월 1회 정맥 주사, 18개월)을 평가했다. 주요 평가 지표는 CDR-SB, 2차 지표는 MMSE, ADAS-Cog13, ADCS-ADL이었습니다. 2019년 3월, Biogen은 중간 분석 결과 주요 목표를 달성하지 못할 것으로 예측되면서 모든 시험을 중단했습니다. 하지만 2019년 10월, Biogen은 전체 데이터를 함께 분석한 결과 EMERGE 시험에서 고용량 그룹은 주요 평가 지표(CDR-SB)에서 목표를 충족했다고 발표했습니다. ENGAGE 시험에서는 주요 평가 지표에서 목표를 달성하지 못했지만, 후속 분석에서는 고용량을 10회 이상 투여받은 소그룹이 더 느리게 악화되었다는 신호가 발견되었습니다. ARIA-E는 고용량 그룹에서 약 3분의 1에서 발생했으며, 대부분 초기 발생하고 회복되었습니다. 두 시험에서 모두 바이오마커인 아밀로이드 PET 그리고 혈액 Ptau181이 유의미하게 개선되었습니다.
[FDA 승인 (2021)]2021년 6월, FDA는 가속 승인 경로를 통해 아두카누맙을 승인했습니다. 이 경로는 아밀로이드 제거 및 ptau 181의 바이오마커 개선 효과에 근거하며, 임상적 유의미한 이점을 입증하기 위한 4상 시험 수행을 요구했습니다.
아두카누맙의 경우 임상3상에서 조차 1차 유효성 평가지표의 통계적 유의성을 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오마커 결과의 충족으로 FDA 가속승인을 받을 수 있었습니다. 이에 대한 근거 자료로 Salloway et al. (2022). Amyloid-Related Imaging Abnormalities in 2 Phase III Studies Evaluating Aducanumab in Patients With Early Alzheimer Disease. *Journal of Prevention of Alzheimer's Disease*. DOI: 10.14283/jpad.2022.30를 참고하시면 아래 내용이 있습니다.- ResultsEMERGE and ENGAGE were halted based on futility analysis of data pooled from the first approximately 50% of enrolled patients; subsequent efficacy analyses included data from a larger data set collected up to futility declaration and followed prespecified statistical analyses. The primary endpoint was met in EMERGE (difference of -0.39 for high-dose aducanumab vs placebo [95% CI, -0.69 to -0.09; P=.012; 22% decrease]) but not in ENGAGE (difference of 0.03, [95% CI, -0.26 to 0.33; P=.833; 2% increase]). Results of biomarker substudies confirmed target engagement and dose-dependent reduction in markers of Alzheimer's disease pathophysiology. The most common adverse event was amyloid-related imaging abnormalities-edema.ConclusionsData from EMERGE demonstrated a statistically significant change across all four primary and secondary clinical endpoints. ENGAGE did not meet its primary or secondary endpoints. A dose-and time-dependent reduction in pathophysiological markers of Alzheimer’s disease was observed in both trials.바이오젠은 아두카누맙으로 동일한 임상 3상을 두 건 진행하였습니다. 목표 환자수의 50%가 임상을 맞췄을 때 futility analysis를 하였고 두 임상의 데이터를 모두 모아서 분석을 하였을 때, 효능이 보이지 않았기 때문에 임상을 둘 다 중단하였습니다. 추후 데이터를 상세히 분석한 결과, Emerge 임상은 유효성이 입증되었고, Engage 임상은 1차 유효성 평가지표 및 2차 유효성 평가지표에서 모두 달성되지 않았습니다. 임상의 50% 만의 환자들이 투약을 종료한 상황이었고, 두 임상은 동일한 조건과 디자인으로 진행되었기 때문에 Futility analysis는 두 임상의 데이터를 종합해서 진행되었으며, 모든 환자들을 보았을 때 유효성이 입증되지 않은 것으로 결론이 지어졌습니다. 그러나 바이오마커의 개선은 두 임상에서 동일하게 입증되었으며, 이를 토대로 FDA 가속승인을 득하였습니다.이는 FDA가 알츠하이머병 임상에서의 인지기능 및 생활능력에 대한 평가가 상당히 주관적이고 환자의 상태에 따라 많은 영향을 받기 때문에, 적은 수의 환자 수로는 통계적 유의성을 달성하기 어렵다는 점을 인정하고 객관적인 바이오마커 결과에 중요도를 두고 평가하겠다는 의지를 알 수 있습니다.
[임상 4상 ENVISION 연구 (2022~2024)]2022년, Biogen은 FDA 요구에 따라 4상 시험(ENVISION)을 시작했습니다. 1,500명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 18개월 동안 아두카누맙의 임상적 유효성을 평가하려 했으나, 2024년 1월, Biogen은 아두카누맙의 마케팅을 중단하고 ENVISION 시험을 종료한다고 발표했습니다. 이후 약물 권리는 Neurimmune으로 반환되었습니다.
3-3-2. 레카네맙 (레켑비)- 회사: 에자이- 승인 시기: 2023년 1월 (가속 승인), 2023년 7월 (정식 승인)
[임상 1상 (2016년 이전)]다기관 1상 시험에서는 경증에서 중등도 AD 환자 80명을 대상으로 레카네맙의 단회 및 다회 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약물동태학을 평가했습니다. 최대 용량인 10mg/kg(2주 간격으로 4개월 동안 투여)에서도 레카네맙은 내약성이 우수했으며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E, ARIA-H) 발생률은 위약군과 레카네맙 투여군에서 동일했습니다. 항체는 CSF로 진입했고, 용량 의존적 노출을 보였지만 CSF 바이오마커에는 명확한 영향을 미치지 않았습니다.
[임상 2상 (2015~2018)]12개월간 진행된 2b상 임상에서는 레카네맙의 5가지 정맥 투여 용량을 평가했으며, 856명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집했습니다. 12개월의 1차 유효성 평가지표인 ADCOMS는 달성되지 않았으나, 중간 분석에서 무효 기준에 도달하지 않아 연구는 18개월까지 추가로 전체 참가자 모집을 완료했습니다.
2018년 7월 발표된 최종 결과에 따르면, 18개월 시점에서 10mg/kg(2주 간격 투여)는 ADCOMS에서 질병 진행을 30%, ADAS-Cog에서 47% 늦추고, 뇌 아밀로이드 축적을 최대 93% 감소시켰습니다. 10mg/kg(월 1회 투여)은 인지적 악화를 늦추는 경향은 있었지만 통계적으로 유의미하지 않았습니다. MRI에서 ARIA는 전체 참가자의 약 10%, ApoE4 보인자의 고용량 그룹에서는 15% 미만에서 발생했습니다.
[임상 3상 Clarity AD (2019~2024)]Clarity AD는 1,566명의 초기 증상 AD 환자를 대상으로 레카네맙(10mg/kg, 2주 간격) 또는 위약을 18개월 동안 투여하는 다국적 3상 시험입니다. 주요 결과 지표는 CDR-SB 변화였으며, 2차 지표로 뇌 아밀로이드, ADCOMS, ADAS-Cog14 등이 포함되었습니다. 2022년 9월 발표된 최종 결과에 따르면, 레카네맙은 CDR-SB에서 위약 대비 27% 더 느리게 진행되었으며, ADAS-Cog14와 ADCOMS 등 2차 지표에서도 유사한 속도 감소를 보였습니다. 18개월간 치료를 받은 환자의 3분의 2는 PET 스캔에서 아밀로이드 음성으로 판정되었고, 타우 PET은 내측 측두엽의 타우 엉킴 축적을 유의미하게 감소으며, 혈액 ptau181도 유의미하게 감소시켰습니다.
[FDA 승인 (2023)]2023년 1월 6일, FDA는 임상 2상 결과를 토대로 가속 승인 경로를 통해 레카네맙을 승인했습니다. 레카네맙은 임상 2상에서 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했음에도 불구하고 바이오마커의 개선을 입증함으로써 가속승인을 받을 수 있었습니다. 이에 대한 근거 자료로 Van Dyck et al. (2022). Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948을 참고하시면, Conclusion에 다음과 같이 설명되어 있습니다.“BAN2401-G000-201 did not meet the 12-month primary endpoint. However, prespecified 18-month Bayesian and frequentist analyses demonstrated reduction in brain amyloid accompanied by a consistent reduction of clinical decline across several clinical and biomarker endpoints. A phase 3 study (Clarity AD) in early Alzheimer's disease is underway.”레카네맙이 임상 2상 진행 당시 Leqembi의 코드명이었으며, 12개월 1차 유효성 평가 지표를 달성하지 못했다고 나와있습니다. 그러나 바이오마커 개선과 임상적 개선의 트렌드가 보였다고 되어있습니다. FDA는 이 임상 2상의 결과만을 토대로 1차 유효성 평가지표가 달성되지 못 했음에도 불구하고 바이오마커의 명확한 개선 및 인지기능 개선에 대한 트렌드를 기반으로 가속승인을 내주었습니다.
이후 2023년 7월, FDA는 레카네맙에 대해 정식 승인을 부여했고, 레카네맙은Leqembi라는 브랜드명으로 판매되고 있습니다.
[추가 연구 및 글로벌 승인 (2020~2024)]1. AHEAD 3-45 (2020~2031): 레카네맙의 예방적 효과를 평가하는 NIH/Eisai 공동 연구로, 아밀로이드 PET 양성 또는 음성인 무증상 참가자 1,400명을 모집해 진행 중입니다.2. DIAN-TU NexGen (2021~2027): 가족성 AD 돌연변이 보유자를 대상으로 레카네맙과 항타우 항체(E2814)의 병용 효과를 평가하는 연구입니다.3. 글로벌 승인: 2024년까지 레카네맙은 중국, 한국, 영국, 이스라엘, UAE 등 여러 국가에서 승인되었습니다. 그러나 유럽의약청(EMA)은 2024년 7월 레카네맙 승인에 부정적 의견을 냈으며, Eisai는 재심사를 요청한 상태입니다.
- 결론레카네맙은 초기 AD 환자에서 아밀로이드 제거와 질병 진행 억제 효과를 입증하며, 질병 수정 가능성을 가진 치료제로 주목받고 있습니다.
3-3-3. 도나네맙 (키순라)- 회사:
일라이 릴리- 승인 시기: 2024년 7월 (정식 승인)
[임상 1상 (2013~2016)]2013년 5월부터 2016년 8월까지, 릴리(Lilly)는 미국과 일본에서 초기 알츠하이머병 환자 100명을 대상으로 도나네맙의 안전성, 약물동태학 및 약리학을 평가하는 1상 시험을 진행했습니다. 참가자는 아밀로이드 PET 양성 판정을 받아야 했으며, 0.1mg/kg에서 10mg/kg까지 5가지 정맥 투여 용량을 월 1회, 최대 4회 투여하거나 단회 피하주사를 투여받았습니다.
2016년 AAIC 학회에서 발표된 중간 결과에 따르면, 최고 용량(10mg/kg)에서 뇌 아밀로이드 축적이 감소했으며, 평균 SUVR이 1.65에서 0.26 감소해 약 40%의 감소율을 보였다. ARIA-E는 발생하지 않았으나, 2건의 무증상 ARIA-H 사례가 보고되었습니다. 다회 투여군에서는 37명 중 6명(약 16%)이 발열, 발진, 오한 등의 주입 반응과 항체 생성을 경험했습니다.
[임상 2상: TRAILBLAZER-ALZ (2017~2020)]2017년, 릴리는 도나네맙과 BACE 억제제(LY3202626)를 병용 또는 단독 투여하는 2상 시험TRAILBLAZER-ALZ를 시작했습니다. 이 연구는 초기 알츠하이머병 환자 272명을 대상으로 18개월간 도나네맙(700mg → 1,400mg) 단독 또는 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가했으나, 중간에 BACE 억제제는 제외하였습니다. 주요 결과는 iADRS(통합 알츠하이머병 평가지수) 변화였으며, 2021년 1월 발표된 결과에 따르면 도나네맙은 iADRS에서 위약 대비 32%의 진행 억제 효과를 보였습니다. 2차 지표 중 ADAS-Cog13은 39%의 유의미한 진행 억제를 보였으나 다른 2차 유효성 평가지표에서는 유의미한 차이를 보이지 못했습니다.
치료군의 27%에서 ARIA-E가 발생했으며, 6%가 증상이 있었습니다. 도나네맙은 신속한 아밀로이드 감소를 유도했으며, 치료 종료 후에도 아밀로이드 축적이 재발하지 않았습니다.
[임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 (2020~2023)]TRAILBLAZER-ALZ 2는 1,800명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 도나네맙의 유효성을 평가하는 3상 등록 시험으로 확장되었습니다. 주요 결과 지표는 iADRS였으며, 2023년 5월 발표된 결과에서는 iADRS에서 위약 대비 40%, CDR-SB에서 35%의 진행 억제 효과가 확인되었습니다. ARIA-E는 25%의 참가자에서 발생했으며, 2%는 심각한 증상을 보였습니다.
[TRAILBLAZER-ALZ 3, 4, 5 (2021~현재)]·TRAILBLAZER-ALZ 3 (2021~2027): AD 예방 연구로, 고위험군 2,600명을 대상으로 진행 중입니다.·TRAILBLAZER-ALZ 4 (2021~2023): 도나네맙과 아두카누맙(Aduhelm)의 플라크 제거 효과를 비교한 3상 시험. 도나네맙은 6개월 기준 아두카누맙 대비 4배 더 많은 플라크를 제거했습니다.·TRAILBLAZER-ALZ 5 (2022~2027): 초기 알츠하이머 환자 1,500명을 대상으로 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 시험입니다.
[FDA 승인 (2024)]2023년 7월, FDA는 임상 2상의 환자수가 안전성을 입증하기에 부족했기때문에 도나네맙의 가속 승인 신청을 기각했으나, 2024년 7월 2일 임상 3상 결과를 토대로 정식 승인을 부여했습니다. 도나네맙은 Kisunla라는 이름으로 상용화되고 있습니다.
이 약물들은 모두 알츠하이머의 초기 단계 (경도인지장애 - 경증 치매)에서 사용되며, 아밀로이드 플라크를 제거하여 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 하고 있습니다. 하지만 모든 약물에서 ARIA와 같은 부작용이 나타나며, 특히 ApoE ε4 유전자 변이가 있는 환자에게서 더 높은 위험성이 보고되었습니다. 각 치료제는 환자의 상태에 따라 효과와 안전성을 신중하게 고려한 후 사용되어야 합니다.
4. 피합병회사가 현재 개발 중인 신약의 종류와 글로벌 제약기업이 진행하고 있는 동일한 신약개발 진행 성공여부 및 개발 가능성 등 관련 위험
4-1. 피합병회사가 현재 개발 중인 신약의 종류
피합병회사 아리바이오가 현재 개발하고 있는 신약은 총 5가지입니다. 모두 독자적으로 개발한 신약개발 플랫폼인 ARIDD 를 활용하여 개발한 다중기전 치료제로, 각기 다른 종류의 퇴행성 뇌질환 및 치매 치료제에 특화되어 있습니다.*ARIDD는 AI-powered, Reverse engineered & Integrated Drug Development로 피합병회사 내부에서 개발한 다중기전 약물 발굴 및 개발 인공지능 시스템입니다. ARIDD는 다중기전 약물개발에 특화된 AI플랫폼으로써 생물학적 상호 연관성 네트워크(Pathway)를 중심으로 구축된 자연어(NLP) 기반의 In-Silico 인공지능모델을 오픈이노베이션(Open Innovation) 형태로 개발하여, 신약 개발 전과정에 대한 정교한 예측과 검증이 가능한 혁신적인 플랫폼입니다.
대표적 신약이 AR1001로 글로벌 13개국에서 임상 3상을 진행하고 있습니다. 신약의 활성성분에 따라 개발중인 신약의 종류를 간단하게 정리하면 아래와 같습니다.
- 합성신약 단일성분: AR1001과 AR1002
- 합성신약 복합성분: AR1003과 AR1005
- 천연물 성분: AR1004
피합병회사에서 개발하는 신약은 유효성분, 여러가지 퇴행성 뇌질환, 목표로 하는 시장 등을 면밀하게 분석하여 각기 다른 개발전략을 가지고 있으며, 이에 부합하는 전문 파트너들과 협업을 통해 최단 시간내에 신약허가를 받아 출시하는 것을 최종 목표로 하고 있습니다. 특히 피합병회사의 전략은 기전 및 병리가 복잡한 퇴행성 뇌질환들의 특성을 고려해 다중기전 전략을 활용하고 있기 때문에, 타깃 적응증에 따라 치료에 가장 적합한 다중 기전을 보유한 단일 성분, 복합 성분 또는 천연물 성분을 선택하여 개발하고 있습니다.
○ AR1001 :
PDE5 저해제로 현재 초기 알츠하이머병 치료제로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 2025년 말까지 임상을 완료하고 2026년 신약허가 (NDA)를 신청하는 것을 목표로 개발을 진행중에 있습니다.
추가적으로 2025년 우울증 동반치매에 대한 국내 임상2상 시험과 삼진제약과 공동으로 AR1001의 경도인지장애 (MCI) 및 치매예방에 대한 임상2상 시험을 개시할 계획으로 있습니다
○ AR1002 :
AR1001과 동일한 PDE5 저해제이나 AR1001보다 타우병변을 효과적으로 제거하는 기전을 가지고 있으며 ARIDD의 인공지능을 이용하여 개발 중에 있으며 전임상 단계로 2026년 임상1상 진입을 목표로 하고 있습니다.
적응증은 타우병변 알츠하이머병과 희귀질환인 레트신드롬 입니다.
○ AR1003 :
AR1001과 항산화제인 HX1171의 복합제로 경증 및 중증도 알츠하이머 치료제로서 개발중인 약물로서 AR1001의 효과와 강력한 항산화 효과를 통하여 치매의 모든 단계의 치료제 가능한 치료제입니다. 2026년 임상1상 진입을 목표로 개발 중에 있습니다.
○ AR1004 :
장내의 마이크로바이옴의 활성화를 통한 경도인지장애 치료제로서 식약청의 국내 임상2상 허가를 받았고 2025년 임상2상을 진행할 계획입니다. 천연물로서 안전성이 이미 확보되어 안전한 물질이며 26주간의 투여만으로도 경도인지장애 환자에서 인지기능 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
○ AR1005 :
기존에 허가를 받은 치료제의 복합제로서 루이소체 치매의 문제점인 감정 및 인지기능의 변동성을 줄이고 생활능력 향상을 목표로 하고 있습니다. 현재 식약청의 임상2상 허가를 받아 환자모집과 투약을 진행하고 있으며, 2025년 임상2상 완료 후 FDA 임상3상 허가를 받고 글로벌 임상개발을 진행할 계획입니다.
피합병회사의 치료제 개발현황은 다음의 표와 같습니다.
| [피합병회사의 치료제 개발현황] |
![]() 아리바이오 치료제 개발현황.jpg
아리바이오 치료제 개발현황
|
| ※ 출처: (주)아리바이오 제시자료 |
4-2. 글로벌 제약기업이 진행하고 있는 신약의 종류 및 개발 가능성
○ 글로벌 제약기업이 진행하고 있는 알츠하이머 치료제 종류 및 진행상황 :
알츠하이머병을 목표로 전세계에서 개발되고 있는 신약에 대한 정보는 매년 6월에 Alzheimer & Dementia라는 세계적 논문에 미국 네바다대학교 신경과 교수이자 세계적 신경과 석학인 Jeffrey Cummings 교수 그룹이 발표하는 논문에 상세히 설명이 되어 있습니다.
| [2024년 알츠하이머 치료제 개발 파이프라인] |
![]() 2024 알츠하이머 치료제 개발 파이프라인.jpg
2024 알츠하이머 치료제 개발 파이프라인
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| ※ 출처: Alzheimer & Dementia(미국 네바다대학교 신경과 Jeffrey Cummings 교수 그룹 |
피합병회사의 AR1001은 질병치료제 (Disease-Modifying Therapy) 합성제재(보라색) 항목의 임상3상 (맨 안쪽 반원)에 속하는 13개 신약 중 맨 위에 리스트 되어 있습니다.
Cummings 교수는 치매치료제 신약들을 그 성분과 활성에 따라 아래와 같이 4가지로 구분하고 있습니다.
- 질병치료제 합성신약 (경구용치료제)
- 질병치료제 생물학 제제 (주사제)
- 인지기능 개선제
- 증상완화제
최근 에자이의 레카네맙과 릴리의 도나네맙이 질병치료제 생물제제로써 FDA 승인을 받았지만, 아직까지 전세계 적으로 가장 널리 처방되고 있는 약물들은 아리셉트 (Donepezil) 및 메만틴 (Memantine) 등과 같은 증상개선제 입니다. 증상개선제들은 단기적인 인지기능 향상에 도움을 주지만, 근본적으로 질병에 대한 치료가 되지 않아, 복용 후 3-6개월 이후에는 약을 복용하지 않은 환자들과 같은 속도로 악화가 되는 것을 특징으로 합니다. 그리고 여러가지 부작용들로 인해 많은 환자들이 복용에 어려움을 겪고 있기 때문에, 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 질병치료제의 개발이 시급한 상황입니다.
알츠하이머병은 통상 65세 이상의 노인들에게 주로 나타나는 질환입니다. 그들은 대부분 육체적 건강 상태가 약화되어 있고, 당뇨 및 고혈압을 포함하여 다량의 각종 치료제를 이미 복용하고 있으며, 치매치료제도 평생을 복용/투여해야 하는 특징이 있습니다. 따라서, 알츠하이머병 치료제는 유효성은 물론이고 안전성과 편의성이 무엇보다도 중요한 항목입니다. 이를 모두 만족시킬 가능성이 있는 것은 질병치료제 합성신약 밖에는 없으며 그 이유는 다음과 같습니다.
- 질병치료제 생물학 제제: 질병치료제이기는 하나, 성분이 생물학 제제로 링거주사와 같이 2-4주 마다 보호자와 함께 병원을 방문해 1-2시간 동안 정맥 주사를 맞아야 할 뿐 아니라, 뇌출혈/뇌부종 등의 치명적인 부작용이 30-50% 환자에게서 나타나는 것으로, 또 사망한 사례도 보고되어 있습니다.
- 인지기능 개선제 : 아직까지 FDA 규정이 명확치 않으며, 인지기능 개선만을 기준으로 아직까지 허가를 받은 치료제는 없습니다.
- 증상완화제: 질병치료제와는 근본적으로 비교할 수 없는 일시적으로 (3-6개월 정도) 증상을 완화시키는 치료제입니다. 최근 단일항체 생물제제들이 FDA 허가를 받기 전까지 지난 20여년동안 일시적인 증상 완화의 효과만으로 환자들에게 처방되었으며 Donepezil (아리셉트)가 대표적입니다.
따라서, 복용의 편리성과 안전성 등의 장점을 갖고 있는 합성신약 중 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 질병치료제의 개발이 시급하며, 질병치료제 합성신약만이 진정한 질병치료제가 될 것으로 예상합니다. 질병치료제 합성신약 중, 허가 및 판매 일정이 AR1001과 경쟁이 될만한 임상3상 중인(짙은 보라색 반원) 신약 13개를 분석하면 다음과 같습니다.
| [임상 2,3상 단계의
합성신약 - 치매치료제 개발 현황]
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![]() 임상2,3상 단계의 치매치료제 개발 현황.jpg
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| ※ 출처: (주)아리바이오 제시자료 |
개발중인 상기의 13개 신약 중, AR1001과 같이 동일한 PDE5 저해를 타깃으로 하는 신약개발 프로그램은 존재하지 않기 때문에 동일한 신약개발은 없다고 볼 수 있으며, AR1001은 PDE5 억제제로써 알츠하이머 병에서는 최초계열약물 (First-in-class 약물)로 개발되고 있습니다. 또한, 질병치료제 중 합성신약들을 보면 AR1001만이 전 세계 13개국에서 글로벌 임상 3상이 진행중입니다 (초록색).
그러나 이미 존재하는 다양한 PDE5 억제제를 타 기업에서 활용하여 알츠하이머 치료제로 개발할 가능성에 대해 고려해볼 필요가 있으며 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 피합병회사는 기존의 PDE5 억제제를 활용한 알츠하이머병(AD) 치료제 개발 등 대체 기술이 등장할 가능성을 인식하고 있습니다. 이것은 새로운 Class의 약물이 시장에 도입되면 당연히 일어날 일이며, 현재는 아밀로이드 타깃 단일항체의 개발 현황도 마찬가지로 수많은 경쟁업체들이 동일 전략으로 참여하고 있습니다. 그러나 피합병회사는 다각적인 접근을 통해 이러한 위험을 전략적으로 완화하였습니다.첫째로, 피합병회사는 AR1001에 대한 강력한 지적 재산권(IP) 보호 전략을 확립하였으며, 이는 물질의 조성(기존 만료된 특허와 별개로 추가 출원 진행 중), 치료 메커니즘(MOT) 등을 포함합니다. 이러한 특허들은 FDA(및 기타 기관) 승인 시 부여되는 규제 독점권과 함께 오랜 기간 동안 시장 경쟁에 대한 강력한 방어를 제공할 것입니다.또한, 알츠하이머 치료제의 개발에는 전임상 연구부터 FDA 승인까지 10년을 초과하는 긴 시간이 소요되며, 막대한 개발 비용이 들기 때문에 진입 장벽이 높습니다. 경쟁사들이 기존의 PDE5 억제제를 사용하여 유사한 프로그램을 시작하더라도, 피합병회사의 3상 개발 위치는 환자의 긴급한 요구를 해결하는 데 상당한 선점을 제공합니다. AR1001은 PDE5 계열 중 first-in-class로 시장에 진입하여, 최소 2038년까지 특허 및 규제 독점권이 보장되어 승인 후 10년 간 독점 판매가 가능한 상황입니다. 타 경쟁업체에서 PDE5로 임상 프로그램을 가동한다고 해도, 그들이 시장에 진입할 수 있는 시점에 피합병회사는 다양한 AR1001을 활용한 복합치료제 및 차세대 파이프라인의 개발이 활발히 진행되어 시장 점유율을 유지할 계획을 갖고 있습니다.더욱이, 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 있어 시장은 여러 치료 옵션을 수용할 만큼 충분히 큽니다. 따라서 향후 대체 기술 출현의 가능성은 충분이 있으며, 피합병회사는 AR1001을 시작으로 판매 수익으로 얻는 자금을 토대로 차세대 파이프라인 개발에 속도를 붙일 예정입니다.
- 치매신약으로 허가를 받기 위해서는 환자수가 1천명 이상인 임상3상 결과가 요구되는데, 이를 충족하지 못한 신약은 추가 임상3상 시험을 진행하여만 합니다 (오른쪽 짙은 적색 4개 신약). 예를 들어 릴리의 도나네맙은 임상 2상에 참여한 환자 수가 부족하여 FDA가 가속승인이 거절되었고, 글로벌 임상 3상을 1000명 이상으로 진행한 후에 전통적인 승인을 받을 수 있었습니다.
- 임상단계(Ph)가 “2b/3”로 표기된 신약은 임상3상을 추가로 수행해야만 신약허가를 신청할 수 있다고 판단됩니다 (왼쪽 짙은 적색 6개 신약).
상기 두가지 약점에 해당되지 않는 신약은 AR1001을 비롯한 총 3가지 신약밖에는 없으나
- 케이프알엑스사 (KeifeRX)의 니로티닙 (Nilotinib)은 이미 항암제로 시판이 되고 있는 신약으로, 심각한 부작용인 급사(Sudden death)가 보고되어 FDA가 부작용에 대한 블랙박스 경고 (black-box warning) 약물로 지정하였습니다.
- 카사바 바이오사이언스사의 시무필람 (Simufilam)은 임상 데이터 조작 혐의로 올해 6월 미국 법무부로부터 기소된 상태
이며, 최근 임상 3상에 실패하면서 모든 임상시험을 중단하였습니다.
- 결론적으로, 현재 전세계에서 개발중인
합성제제 질병
치료제 중, 알츠하이머병의 질병치료제로서 환자들에게 편리하게 복용할 수 있는 알약으로, 가장 빨리
FDA 허가를 받아 시장에 진출할 수 있는 약은 AR1001이 유일할 것으로 예상됩니다. 즉, 약물의 특성 뿐 아니라, 사업성 면에서도 다른 약물들과 확연히 구분되는 독특한 장점이 있
습니다.
4-3. 피합병회사가 현재 개발 중인 신약의 성공 가능성
4-3-1.
PDE5 억제제의 알츠하이머 치료제로서의 타당성
AR1001의 다중 기전은 다양한 세포실험, 동물실험 그리고 임상 실험을 통해 아래와 같이 정리할 수 있습니다.
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PDE5 억제제의 타당성을 분석하기 위해서는 전문적인 논문을 참고하는 것이 가장 합당한 방법입니다. 학계 및 업계에 알려진 내용을 참고하면 PDE5 억제제의 알츠하이머 치료제로서의 가능성 및 타당성을 평가할 수 있습니다. 그 중 아래와 같이 의견의 논문, 보고서 및 언론보도 등 부정적인 의견도 다수 존재하기 때문에 투자자께서는 이를 참고하시길 바랍니다.
| 구분 |
내용 |
| K-OTC 기업분석 |
FDA 임상 2상 결과 AR1001 투여 환자군은 위약 투여 환자군 대비 통계적으로 유의성을 확보하지 못함(다만, 경증 환자의 경우 통계적 유의성 확보) |
| 디멘시아뉴스 |
국내 치매 전문의들은 '발기부전 치료제를 기반으로 한 치료제의 기술이 크게 혁신적이지 않으며, 치료제 효과에 대해서도 미지수'라는 견해 제시 |
| 에너지경제신문 |
대표 변리사는 '바이오 기업들의 평가는 기술성 비중이 70%를 차지하는바, 기술평가등급이 계속해서 BBB로 평가되었다면 해당 기술에 대한 Challenge가 있다고 봄이 타당하다'는 견해 제시 |
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KIST 관계자 의견 (금감원 제공)
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AR1001이 혈관 확장에 기반하여 혈관성 치매에는 효과가 있을 것이나, 근원적 치매의 원인에 기반한 것이 아니므로 알츠하이머에는 효과가 없을 수 있다는 의견 제시. AR1001은 알츠하이머 병 관련 기전에 중요한 ptau의 감소 및 뇌세포 보호에도 효능이 확인되는 다중기전 약물이기 때문에 KIST에서 제시한 데로 혈관성 치매 뿐만 아니라 알츠하이머 병에도 치료 효과가 있음. |
| Gronich N, Stein N, Saliba W. Phosphodiesterase-5 Inhibitors and Dementia Risk : A Real-World Study. Neuroepidemiology. |
이스라엘의 Clalit Healthcare 데이터를 활용한 실제(real-world) 연구에서는, 타다라필을 포함한 PDE5 억제제 사용과 고령 성인의 치매 위험 감소 사이에 장기 추적 관찰에서 유의미한 연관성이 없는 것으로 나타났음. |
| Braun AE, Cowan JE, Hampson LA, Broering JM, Suskind AM, Carroll PR. Association Between Common Urologic Medications and Onset of Alzheimer's Disease and Related Dementias in Men With Prostate Cancer Managed by Different Primary Treatment Modalities. |
PDE5 억제제(PDE5i)와 항응고제(AC) 사용은 전립선암 환자 남성에서 치매 위험과 독립적으로 연관되지 않은 것으로 보임. 그러나 연구 대상이 비교적 젊고 건강한 집단으로 구성되어 있어, 결과의 일반화 가능성에는 제한이 있을 수 있음. |
| Desai RJ, Mahesri M, Lee SB, et al. No association between initiation of phosphodiesterase-5 inhibitors and risk of incident Alzheimer's disease and related dementia : results from the Drug Repurposing for Effective Alzheimer's Medicines study. Brain Commun. |
폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서, PDE5 억제제를 복용한 환자와 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)를 복용한 환자를 비교한 결과, 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 위험 감소에 대한 근거가 발견되지 않음. |
PDE5억제제가 알츠하이머병 치료제로서 개발 가능성이 있다는 연구 논문들도 다수 존재하며, 그 중 주요 논문들을 나열하였습니다.
| 구분 |
내용 |
| Henry DS, Pellegrino RG. A case-control study of phosphodiesterase-5 inhibitor use and Alzheimer's disease and related dementias among male and female patients aged 65 years and older supporting the need for a phase III clinical trial. |
Henry와 Pellegrino의 연구는 65세 이상 환자를 대상으로 PDE5 억제제(PDE5i) 사용과 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 위험 간의 연관성을 조사한 것입니다. 연구진은 대규모 의료 시스템의 전자 건강 기록을 사용하여 매칭되지 않은 환자-대조군 분석을 수행했습니다. 연구 결과, 발기부전, 양성 전립선 비대증, 폐동맥 고혈압을 가진 환자들 중 ADRD 환자가 대조군에 비해 PDE5i 사용 비율이 유의하게 낮았습니다. 이러한 역상관 관계는 남녀 모두에서 일관되게 나타났으며, 실데나필(Viagra®)과 타다라필(Cialis®) 같은 특정 PDE5 억제제 사용에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다. 또한, 연구는 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)와 칼슘 채널 차단제(CCB) 사용률도 조사했으며, ERA 사용은 ADRD 환자에서 낮았으나 CCB 사용은 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 PDE5억제제와 ERA를 비교한 Desai의 연구 결론이 PDE5억제제가 효과가 없다는 것 보다 ERA 또한 치료효과가 있을 수 있다는 결론을 제시했습니다. 저자들은 이번 연구 결과가 기존의 상충된 관찰 연구 (Desai 와 Fang의 상반된 연구 결과)를 설명하는 데 기여하며, PDE5 억제제가 ADRD 예방 및 치료에 잠재적 효과가 있을 수 있음을 확인하기 위해 3상 임상 시험을 포함한 추가 연구가 필요함을 강조했습니다. |
| Fang J, Zhang P, Zhou Y, et al. Endophenotype-based in silico network medicine discovery combined with insurance record data mining identifies sildenafil as a candidate drug for Alzheimer's disease. |
7백만 건 이상의 미국 건강보험 청구 기록을 분석. PDE5 억제제를 복용한 사람들은 복용하지 않은 사람들에 비해 알츠하이머병 발병 위험이 30~60% 감소. 이 연구는 PDE5 억제제가 알츠하이머 예방에 상당한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다. |
| Adesuyan M, Jani YH, Alsugeir D, et al. Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors in Men With Erectile Dysfunction and the Risk of Alzheimer Disease: A Cohort Study. Neurology. |
40세 이상 남성 중 발기부전 치료제를 복용한 사람들과 복용하지 않은 사람들을 비교하였습니다. PDE5 억제제를 복용한 남성들의 알츠하이머병 진단 위험이 유의미하게 감소했으며, 특히 빈번하게 처방을 받은 남성들에서 그 위험이 더 낮았습니다. 이는 PDE5 저해제의 사용 빈도에 따라 치매 보호 효과가 증가될 수 있음을 보여줍니다. |
| Abouelmagd ME, Abdelmeseh M, Elrosasy A, et al. Phosphodiesterase-5 inhibitors use and the risk of alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Neurol Sci. |
실데나필, 타다라필, 바르데나필로 치료받은 800만 명 이상의 데이터를 포함한 6개 연구의 메타분석 결과, PDE5 억제제 사용자와 대조군 간의 알츠하이머병(AD) 발병 위험의 누적 위험비(HR)는 0.53으로 나타났습니다. 특히, 실데나필 사용은 AD 발병 위험을 유의미하게 감소시켰으며(위험비: 0.46), 타다라필과 바르데나필의 결과는 낮은 위험 감소를 보였으나 통계적으로 유의미하지는 않았습니다. |
| Huo X, Finkelstein J. Using Big Data to Uncover Association Between Sildenafil Use and Reduced Risk of Alzheimer's Disease. Stud Health Technol Inform. |
IBM® MarketScan® Database를 기반으로 3천만 명 이상의 데이터를 분석한 결과, 실데나필 사용이 알츠하이머병(AD) 발병 위험을 60% 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. |
| Wilkinson T, Schnier C, Bush K, et al. Drug prescriptions and dementia incidence: a medication-wide association study of 17000 dementia cases among half a million participants. J Epidemiol Community Health. |
웨일스의 SAIL 데이터뱅크를 활용한 약물 연관성 연구에서는 타다라필(Tadalafil)이 치매 발생률 감소와 잠정적으로 연관이 있는 것으로 나타났습니다. |
| Hainsworth AH, Arancio O, Elahi FM, Isaacs JD, Cheng F. PDE5 inhibitor drugs for use in dementia. Alzheimers Dement (NY). |
PDE5 억제제는 치매 예방 및 치료를 위한 약물 재창출 가능성을 보여주고 있으며, 동물 및 인간 데이터를 통해 인지 기능 개선과 알츠하이머병 위험 감소와의 연관성이 시사되고 있습니다. 이러한 결과는 추가적인 임상 시험의 필요성을 뒷받침합니다. |
| Samudra N, Motes M, Lu H, et al. A Pilot Study of Changes in Medial Temporal Lobe Fractional Amplitude of Low Frequency Fluctuations after Sildenafil Administration in Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. |
파일럿 연구에서 실데나필 단일 용량이 알츠하이머병 환자의 해마 fALFF(분수 저주파 진폭, fractional amplitude of low-frequency fluctuations)를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 신경 활동의 잠재적 정상화 가능성을 시사하며, 실데나필이 신경혈관 기능에 미치는 영향을 추가로 조사할 필요성을 뒷받침합니다. |
| Kang BW, Kim F, Cho JY, Kim S, Rhee J, Choung JJ. Phosphodiesterase 5 inhibitor mirodenafil ameliorates Alzheimer-like pathology and symptoms by multimodal actions. Alzheimers Res Ther. |
미로데나필(Mirodenafil, AR1001)은 PDE5 억제제로서, 여러 주요 신호 경로를 조절하여 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 보여주고 있습니다. 이 약물은 인지 행동을 개선하고, 아밀로이드-β(Aβ), 인산화 타우 단백질, 그리고 세포자멸사를 감소시키는 효과를 나타냈습니다. |
| Kumar A, Kim F, Song DK, Choung JJ. Polypharmacological Potential of Phosphodiesterase 5 Inhibitors for the Treatment of Neurocognitive Disorders. Aging Dis. |
PDE5 억제제는 cGMP와 CREB 신호를 증강시켜 기억력을 향상시키고, 아밀로이드-β(Aβ) 침착, 타우 단백질의 인산화, 산화 스트레스, 신경 염증을 감소시킴으로써 신경인지 장애 치료에 다중 약리학적(polypharmacological) 가능성을 보여주고 있습니다. |
| Zhu L, Zhang Z, Hou XJ, Wang YF, Yang JY, Wu CF. Inhibition of PDE5 attenuates streptozotocin-induced neuroinflammation and tau hyperphosphorylation in a streptozotocin-treated rat model. Brain Res. |
PDE5 억제제인 연케나필(Yonkenafil)은 스트렙토조토신으로 유도된 산발적 알츠하이머병 쥐 모델에서 인지 결손을 개선하고, 신경 염증을 감소시키며, 과도한 타우 단백질 인산화를 완화하는 효과를 보였습니다. |
| Zhang L, Seo JH, Li H, Nam G, Yang HO. The phosphodiesterase 5 inhibitor, KJH-1002, reverses a mouse model of amnesia by activating a cGMP/cAMP response element binding protein pathway and decreasing oxidative damage. Br J Pharmacol. |
PDE5 억제제는 스코폴라민으로 유도된 마우스 기억상실 모델에서 인지 기능을 개선하여, 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 보여주었습니다. |
| Mao F, Wang H, Ni W, et al. Design, Synthesis, and Biological Evaluation of Orally Available First-Generation Dual-Target Selective Inhibitors of Acetylcholinesterase (AChE) and Phosphodiesterase 5 (PDE5) for the Treatment of Alzheimer's Disease. ACS Chem Neurosci. |
이중 표적 AChE/PDE5 억제제인 화합물 1w는 마우스 모델에서 인지 기능 장애를 개선하고, 기억 형성에 중요한 CREB 인산화를 증진하여 알츠하이머병 치료제로서의 잠재력을 보여주었습니다. |
| Yin C, Deng Y, Gao J, Li X, Liu Y, Gong Q. Icariside II, a novel phosphodiesterase-5 inhibitor, attenuates streptozotocin-induced cognitive deficits in rats. Neuroscience. |
Icariside II는 PDE5 억제제로, STZ 유도 알츠하이머병 쥐 모델에서 인지 결손 개선, 아밀로이드-β(Aβ) 감소, 신경 염증 억제 효과를 보여 알츠하이머병 치료제로서의 잠재력을 시사합니다. |
| Cuadrado-Tejedor M, Garcia-Barroso C, Sanzhez-Arias J, et al. Concomitant histone deacetylase and phosphodiesterase 5 inhibition synergistically prevents the disruption in synaptic plasticity and it reverses cognitive impairment in a mouse model of Alzheimer's disease. Clin Epigenetics. |
PDE5 억제제와 HDAC의 병용 투여는 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지 결손 개선, 아밀로이드 및 타우 병리 감소, 시냅스 가소성 회복에 시너지 효과를 나타내며, 단일 치료보다 강력하고 지속적인 치료 효과를 보여주었습니다. |
| Jin F, Gong QH, Xu YS, et al. Icariin, a phosphodiesterase-5 inhibitor, improves learning and memory in APP/PS1 transgenic mice by stimulation of NO/cGMP signalling. Int J Neuropsychopharmacol. |
이카린(Icariin), PDE5 억제제는 APP/PS1 트랜스제닉 마우스 모델에서 학습 및 기억 능력을 개선합니다. |
| Zhang J, Guo J, Zhao X, et al. Phosphodiesterase-5 inhibitor sildenafil prevents neuroinflammation, lowers beta-amyloid levels and improves cognitive performance in APP/PS1 transgenic mice. Behav Brain Res. |
실데나필(Sildenafil)은 APP/PS1 트랜스제닉 마우스 모델에서 cGMP/PKG/pCREB 신호 경로를 활성화하여 인지 능력을 개선하고, 신경 염증을 줄이며, 베타-아밀로이드 수치를 낮추어 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 보여주었습니다. |
| Garcia-Barroso C, Ricobaraza A, Pascual-Lucas M, et al. Tadalafil crosses the blood-brain barrier and reverses cognitive dysfunction in a mouse model of AD. Neuropharmacology. |
타다라필(Tadalafil)은 혈뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌에 축적되며, 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지 기능을 개선하고, 아밀로이드 축적에 영향을 미치지 않으면서 타우 인산화를 감소시켜 만성 AD 치료제로서의 가능성을 보여줍니다. |
| Cuadrado-Tejedor M, Hervias I, Ricobaraza A, et al. Sildenafil restores cognitive function without affecting β-amyloid burden in a mouse model of Alzheimer's disease. Br J Pharmacol. |
실데나필(Sildenafil)은 알츠하이머병 마우스 모델에서 베타-아밀로이드 축적에 영향을 미치지 않으면서 인지 기능을 회복시켰습니다. |
| Franca MER, Ramos RKLG, Oliveira WH, et al. Tadalafil restores long-term memory and synaptic plasticity in mice with hepatic encephalopathy. Toxicol Appl Pharmacol. |
타다라필(Tadalafil)은 간성 뇌증 마우스 모델에서 신경 염증 감소, 신경 보호 촉진, 해마 글루탐산 수용체 발현 조절을 통해 학습, 기억 및 시냅스 가소성을 회복시켰습니다. |
PDE5 억제제가 알츠하이머병 뿐만 아니라 퇴행성 뇌질환 전반에 도움이 될 수 있다는 다양한 논문들도 참고 바랍니다.
| 구분 |
내용 |
| Crescioli C, Paronetto MP. The Emerging Role of Phosphodiesterase 5 Inhibition in Neurological Disorders: The State of the Art. Cells. |
PDE5 억제제는 cGMP 수준을 안정화하여 신경 염증을 줄이고, 시냅스 가소성을 향상시키며, 인지 기능을 개선함으로써 신경계 질환에 대한 대체 치료제로서의 가능성을 보여주고 있습니다. 이는 신경퇴행성 질환 치료에 유망한 접근법이 될 수 있습니다. |
| Henry D, Pellegrino R. Phosphodiesterase-5 inhibitor use is associated with a 60~61% relative decrease in the rate of Parkinson’s disease: A cohort study supporting the need for a phase three clinical trial (P11-9.003). Neurology. |
PDE5 억제제 사용이 파킨슨병 발병률을 60~61% 상대적으로 감소시키는 것과 연관이 있다는 코호트 연구 결과는 3상 임상 시험의 필요성을 뒷받침하고 있습니다. |
| Kim F, Singh P, Jo H, et al. Therapeutic effects of mirodenafil, a phosphodiesterase 5 inhibitor, on stroke models in rats. Neurotherapeutics. |
미로데나필(Mirodenafil, AR1001)은 뇌 투과성이 우수한 PDE5 억제제로, 쥐의 뇌졸중 모델에서 감각운동 및 인지 회복을 개선하고 세포 사멸을 감소시켰습니다. 치료 기간이 길어질수록 효과가 증가했으며, 치료 시작이 지연되더라도 효과가 나타났습니다. |
| AlRuwaili R, Al-Kuraishy HM, Alruwaili M, et al. The potential therapeutic effect of phosphodiesterase 5 inhibitors in the acute ischemic stroke (AIS). Mol Cell Biochem. |
PDE5 억제제는 뇌 혈류 조절, cAMP/cGMP/NO 경로와 신경 염증 조절, 항응고 활성 감소, 미세순환 개선을 통해 급성 허혈성 뇌졸중 관리에 잠재력을 보여주고 있습니다. |
| Lorenc-Koci E, Kaminska K, Lenda T, Konieczny J. The Effect of Chronic Treatment with the Inhibitor of Phosphodiesterase 5 (PDE5), Sildenafil, in Combination with L-DOPA on Asymmetric Behavior and Monoamine Catabolism in the Striatum and Substantia Nigra of Unilaterally 6-OHDA-Lesioned Rats. Molecules. |
파킨슨병 쥐 모델에서 실데나필과 L-DOPA의 만성 병용 투여는 회전 행동을 조절하고, 선조체와 흑질에서 도파민 수준을 증가시키며, 도파민 대사를 변화시켜 운동 및 신경화학적 조절에서 L-DOPA와의 시너지 효과 가능성을 시사합니다. |
| Achenbach J, Faissner S, Saft C. Resurrection of sildenafil: potential for Huntington's Disease, too?. J Neurol. |
실데나필(Sildenafil)은 헌팅턴병 환자에서 운동, 기능, 인지 능력 개선에 잠재적인 이점을 보여주었습니다. |
| Wang X, Li J, Liu L, et al. Pharmacological mechanism and therapeutic efficacy of Icariside II in the treatment of acute ischemic stroke: a systematic review and network pharmacological analysis. BMC Complement Med Ther. |
이카리사이드 II(Icariside II)는 GMP-PKG 및 MAPK 경로를 포함한 다중 경로를 타겟으로 하여 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 유망한 효과를 보여주고 있으며, 전임상 모델에서 신경 보호 효과가 입증되었습니다. 그러나 임상 사용을 위해서는 추가 연구를 통해 지식 격차를 해소할 필요가 있습니다. |
| VerPlank JJS, Tyrkalska SD, Fleming A, Rubinsztein DC, Goldberg AL. cGMP via PKG activates 26S proteasomes and enhances degradation of proteins, including ones that cause neurodegenerative diseases. Proc Natl Acad Sci USA. |
cGMP를 증가시키고 PKG를 활성화하면 26S 프로테아좀 활성이 향상되어 유비퀴틴 매개 단백질 분해와 신경퇴행성 단백질의 제거를 촉진합니다. 이는 타우병증 및 헌팅턴병과 같은 질환을 치료하는 데 잠재력을 보여줍니다. |
| Peixoto CA, Nunes AK, Garcia-Osta A. Phosphodiesterase-5 Inhibitors: Action on the Signaling Pathways of Neuroinflammation, Neurodegeneration, and Cognition. Mediators Inflamm. |
PDE5 억제제는 cGMP-PKG 신호 경로를 활성화하여 신경 보호를 촉진하고, 염증을 줄이며, 학습 및 기억을 개선함으로써 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환 치료에 잠재력을 보여줍니다. |
| Singh NK, Singh P, Varshney P, Singh A, Bhushan B. Multimodal action of phosphodiesterase 5 inhibitors against neurodegenerative disorders: An update review. J Biochem Mol Toxicol. |
PDE5 억제제는 cGMP 및 cAMP 신호 경로를 증강시켜 신경 보호 및 항염증 효과를 발휘하며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병과 같은 신경 퇴행성 질환의 질병 수정제로서의 가능성을 보여줍니다. 이는 치료제 개발을 위한 유망한 접근법을 제공합니다. |
| Araujo SMDR, Duarte-Silva E, Marinho CGS, et al. Effect of sildenafil on neuroinflammation and synaptic plasticity pathways in experimental autoimmune encephalomyelitis. Int Immunopharmacol. |
실데나필(Sildenafil)은 DNF, pCREB, 글루탐산 수용체 신호 경로를 포함한 시냅스 가소성 경로를 강화하고, 신경 염증을 줄이며, 사이토카인을 조절함으로써 다발성 경화증(MS)에서의 인지 결손 치료에 잠재적인 효과를 보여줍니다. |
| Diaz-Lucena D, Gutierrez-Mecinas M, Moreno B, Martinez-Sanchez JL, Pifarre P, Garcia A. Mechanisms Involved in the Remyelinating Effect of Sildenafil. J Neuroimmune Pharmacol. |
실데나필(Sildenafil)은 다발성 경화증(MS) 모델에서 NO-cGMP-PKG 경로를 통해 다음과 같은 작용으로 재수초화(remyelination)를 촉진합니다. 올리고덴드로사이트 성숙 촉진, 섬모 신경영양인자(CNTF) 발현 증가, 대식세포/미세아교세포의 M2 수복형 표현형 전환, 수초 잔해 제거를 촉진합니다. |
| Saavedra A, Giralt A, Arumi H, Alberch J, Perez-Navarro E. Regulation of hippocampal cGMP levels as a candidate to treat cognitive deficits in Huntington's disease. PLoS One. |
헌팅턴병 모델과 환자에서 해마의 cGMP 수치가 크게 감소하며, PDE5 억제제인 실데나필(Sildenafil)이 R6/1 마우스에서 cGMP 수치를 회복시키고 기억력을 개선하여, 헌팅턴병의 인지 결손 치료에 잠재력을 시사합니다. |
| Nunes AK, Raposo C, Luna RL, Cruz-Hofling MA, Peixoto CA. Sildenafil (Viagra®) down regulates cytokines and prevents demyelination in a cuprizone-induced MS mouse model. Cytokine. |
실데나필(Sildenafil)은 쿠프리존으로 유도된 다발성 경화증(MS) 모델에서 별아교세포와 미세아교세포의 활성 조절, 미엘린과 축삭 구조 보호, 염증성 사이토카인 및 COX-2 발현 감소를 통해 탈수초화를 방지하여, 신경 염증성 질환 치료제로서의 잠재력을 보여줍니다. |
| Janis KL, Brennan RT, Drolet RE, et al. Effects of sildenafil on nigrostriatal dopamine neurons in a murine model of Parkinson's disease. J Alzheimers Dis. |
만성 MPTP 파킨슨병(PD) 쥐 모델에서 실데나필(Sildenafil)은 신경 독성을 방지하지도, 도파민 신경 손상을 악화시키지도 않아, 흑질-선조체 퇴행에 영향을 미치지 않으면서 파킨슨병 환자에게 안전하게 사용할 수 있음을 시사합니다. |
4-3-2. 초기 알츠하이머 병에 대한
새로운 FDA 가이드라인
2024년3월, FDA는 초기 알츠하이머병 치료제 개발 가이드라인을 통해 바이오마커의 중요성을 다음 세 가지 측면에서 강조하였습니다.
1. 조기 진단 및 모니터링아밀로이드 베타와 타우 단백질과 같은 바이오마커는 알츠하이머병의 초기 병리적 변화를 감지하는 데 활용됩니다. 이를 통해 증상 발현 이전에 질병을 조기에 진단하고 치료를 시작할 수 있으며, 질병의 진행 상태를 추적·관리하는 데 필수적인 도구로 기능합니다.
2. 대리지표로서의 역할FDA는 명확한 바이오마커 개선이 확인되는 경우, 인지기능이나 생활능력 등 주관적 지표에서 유효성이 부족하더라도 가속 승인을 고려할 수 있다는 입장을 밝혔습니다. 또한 기존처럼1.5년 이상 투약하는 대규모 임상3상 방식이 아닌, 1년 이내의 임상 디자인도 허용 가능하다는 점을 함께 명시하였습니다.
3. 정밀한 임상시험 설계 권고각 치료제의 작용 기전에 부합하는 바이오마커를 임상 초기부터 설계에 반영하고, FDA와의 사전 협의를 통해 해당 바이오마커의 적절성과 예측력을 검증할 것을 권고하였습니다. 피합병회사는 이러한 권고에 따라 임상2상 종료 미팅과 임상3상 사전 미팅에서FDA와 바이오마커 관련 논의를 마쳤으며, 향후 임상3상 결과를 기반으로 가속 승인 가능성을 기대하고 있습니다.
이처럼 바이오마커는 초기 알츠하이머병 치료제 개발에 있어 진단부터 허가까지 전 과정에서 핵심 역할을 하며, 이번 가이드라인은 중소 바이오텍 기업들에게도 규제 허들의 실질적 완화를 의미합니다.
실제로 2021년 6월, FDA는 바이오젠의 아두카누맙(Aducanumab)을 가속 승인하면서 처음으로 생체표지자(아밀로이드 베타 축적 감소)를 대리지표로 인정하여 알츠하이머 치료제에 대한 승인 기준에 변화를 주었습니다. 당시 아두카누맙은 임상3상에서 인지 기능 개선의 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 아밀로이드 베타 플라크 감소라는 바이오마커 개선 효과만으로 가속 승인을 획득하였습니다.
2023년1월에는 에자이의 레카네맙(Lecanemab)이 유사한 조건에서FDA 가속 승인을 받았습니다. 레카네맙 역시 임상2상에서1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했지만, 아밀로이드 베타 감소 효과를 근거로 승인되었습니다.
이러한 사례들은FDA가2024년3월 발표한 가이드라인의 핵심 근거가 되었으며, 특정 바이오마커의 개선이 임상적 효능을 예측할 수 있다면 가속 승인이 가능하다는 방침을 공식화하는 데 기여하였습니다.
가이드라인 문구에서는 아두카누맙이나 레카네맙을 직접 언급하지 않았지만, "아밀로이드 감소 효과를 기반으로 가속 승인을 받은 단일항체들"이라는 표현을 통해 두 약물이 그 예시임을 명확히 하고 있습니다. 아두카누맙은 최초로 바이오마커 개선만으로 승인된 치료제로, FDA 허가 정책 변화의 상징적 사례이며, 레카네맙 또한 이 경로를 따랐습니다.
즉, 아두카누맙은 임상3상 실패에도 불구하고 최초로 가속 승인을 받았고, 이후 레카네맙은 임상2상에서 주요 지표를 충족하지 못했지만 바이오마커 개선으로 승인받았습니다. 그리고 이러한 규정 변화는2024년3월 가이드라인을 통해 공식적으로 문서화되었습니다.
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2024년 가이드라인.jpg
2024년 가이드라인
피합병회사는 이러한 FDA의 변화에 알맞은 임상 개발 전략을 수립하였으며, 임상2상 결과 중 가장 유의미한 변화를 보인 바이오마커를 주요 평가지표로 임상3상 디자인에 반영하였습니다.
4-3-3. 알츠하이머 병의 임상 시험 대상군
알츠하이머병은 진행 단계에 따라 다음과 같이 구분되며, 각 단계별로 임상시험 대상자 및 치료제의 적응증 설정 시 고려됩니다.
1. 경도인지장애 (MCI, Mild Cognitive Impairment)
- 일상생활 수행에는 큰 문제가 없으나, 기억력이나 사고력 등 인지기능의 경미한 저하가 관찰됩니다.
- 진단 기준상 치매는 아니지만 알츠하이머병의 전단계(Prodromal stage)로 간주 됩니다.
2. 경증 치매 (Mild Dementia)
- 인지 저하가 명확하게 나타나며, 복잡한 일상 활동(예: 재정관리, 약 복용, 운전 등)에 어려움이 생기기 시작합니다.
3. 중등증 치매 (Moderate Dementia)
- 기억력, 판단력, 언어 능력 등의 저하가 뚜렷하며, 기본적인 일상활동(세면, 복장, 식사 등)에도 상당한 도움이 필요해집니다.
4. 중증 치매 (Severe Dementia)
- 인지기능이 전반적으로 무너지고, 일상생활 전반에서 전적인 타인의 도움이 필요합니다.
- 치료보다는 돌봄과 삶의 질 관리가 중심이 됩니다.
알츠하이머병 치료제는 작용기전과 치료 목적에 따라 크게 증상완화제(Symptomatic Therapy)와 질병치료제(Disease-Modifying Therapy, DMT)로 구분됩니다. 두 치료제 유형은 작용 메커니즘, 투약 시점, 바이오마커 개선 여부 등에서 다음과 같은 차이를 보입니다.
1. 증상완화제 (Symptomatic Therapy)
- 치료 목적: 인지기능 저하, 행동장애 등 알츠하이머병의 증상을 일시적으로 완화
- 임상 시험 대상자: 주로 질병이 진행되어 증상이 뚜렷한 경증-중등증 치매, 종종 중증 치매 환자도 포함
- 대표 약물:
(1) 도네페질 (Donepezil)
(2) 리바스티그민 (Rivastigmine)
(3) 갈란타민 (Galantamine)
(4) 메만틴 (Memantine)
- 특징:
(1) 질병의 근본 원인에는 작용하지 않음
(2) 병의 진행 속도에 영향 없음
(3) 단기적인 증상의 개선 효과를 목표
2. 질병치료제 (Disease-Modifying Therapy, DMT)
- 치료 목적: 아밀로이드 베타, 타우 단백질 등 병리기전에 직접 작용하여 질병의 진행 자체를 억제 또는 지연
- 작용기전: 병리 단백질 제거 또는 축적 억제를 통해 신경세포 손상을 예방
- 치료대상: 초기 알츠하이머 병 환자군. 초기 알츠하이머 병 환자군의 정의는 경도인지장애 부터 경증 치매를 포함함.
- 대표 약물:
(1) 아두카누맙 (Aducanumab)
(2) 레카네맙 (Lecanemab)
(3) 도나네맙 (Donanemab)
- 특징:
(1) 바이오마커(아밀로이드, 타우 등) 개선 효과를 중심으로 임상 진행
(2) 증상의 개선이 없이 일부 약물은 FDA의 가속 승인 획득
(3) 장기적 임상 효능 평가로 위약군 대비 악화 속도를 늦추는 것이 목표
증상 완화제에서 주로 다루는 경증 - 중등증 치매 환자군과 질병 치료제 임상에서 다루는 초기 알츠하이머 병 (경도인지장애 - 경증 치매 환자군)의 환자군 중 경증 치매의 환자군은 동일하게 겹칩니다. 그러나 임상 시험의 설계는 그 약물의 성격에 따라 차이점이 명확하며, 성공할 경우 치료의 목적에도 명확한 차이가 있습니다.
4-3-4. 임상2상 결과의 분석
AR1001의 임상2상의 목적은 다음과 같습니다.
- AR1001의 장기투약에 대한 안전성 확인
- AR1001의 장기투약에 대한 유효성 확인
- 임상3상의 성공 가능성을 극대화하기 위한 디자인 확립
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아리바이오 2상시험.jpg
-
AR1001의 임상 2상은 약물의 다중기전 작용을 고려하여, 단순한 증상 완화뿐 아니라 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 질병을 수정할 수 있는 가능성까지 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 이에 따라 비교적 넓은 범위의 환자군을 모집하였으며, 약효가 가장 뚜렷하게 나타나는 핵심 타깃 환자군 도출을 임상 설계의 주요 목적으로 삼았습니다.
임상 2상에서는 경증부터 중등증 치매 환자를 포함하였으며, 환자 등록은 바이오마커 기반이 아닌 임상적 진단 기준을 바탕으로 이루어졌습니다. 이 당시 FDA는 바이오마커 기반의 환자모집을 요구하지 않았으며, 이로 인해 병리적으로 알츠하이머병이 명확하지 않은 환자도 일부 포함해, 조금 더 다양한 병리적 특성을 가진 환자군에서 AR1001의 안전성과 유효성을 종합적으로 평가할 수 있었습니다.
이러한 설계는 다음의 두 가지 목적을 달성하기 위함입니다.
1. AR1001이 증상완화제인지, 질병치료제(DMT)인지 여부 판단
2. 약효가 가장 뚜렷한 환자군(적응증 대상) 탐색
또한, 빠른 시간 내에 약물 효과를 평가하기 위해 질병 증상이 명확한 경증-중등증 환자군을 대상으로 임상이 진행되었습니다. 이 환자군은 초기 알츠하이머 병 (경도인지장애-경증 치매) 환자군보다 병의 진행 속도가 빨라, 비교적 짧은 기간 내에 치료 효과를 관찰하기에 적합합니다. 이에 따라, 임상 2상에서는 통상적인 설계 방식에 따라6개월(26주)의 투약 기간이 설정되었습니다.
6개월 투약 후 약효를 평가한 뒤, 장기 안전성을 추가 확인하기 위해 6개월 연장 시험(총 52주)이 실시되었으며, 해당 연장 기간에는 FDA와 협의에 따라 모든 환자에게 실제 약물(AR1001)을 투약하였고, 연장 시험 기간 동안은 위약군은 존재하지 않았습니다.
안전성 결과:
52주 장기 투약 결과 10mg와 30mg 투여군 모두 안전성이 확보되었으며, 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 자주 발견된 약물과 관련된 부작용은 없는 것으로 판단되었습니다. 특히 PDE5 계열 약물에서 발견되는 시각적 부작용은 전혀 발견되지 않았습니다.
효능 평가:
임상2상의 디자인 상 1차 유효성 평가지표는 ADAS-Cog13과 ADCS-CGIC의 26주 결과였으며, 모든 환자군을 분석한 결과 위약군과의 통계적으로 유의미한 차이는 없었고, 이는 AR1001이 26주의 단기적인 기간 동안 증상 완화의 효과를 보이지 못했음을 뜻합니다. AR1001 30mg 투약군에서는 주요 알츠하이머병 바이오마커 전반에 걸쳐 용량 의존적인 개선 효과가 관찰되었습니다. 그 중에서도 다음과 같은 핵심 바이오마커들에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되었습니다.
- pTau181 / pTau217:타우 단백질의 인산화 형태로, 알츠하이머병의 핵심 병리 중 하나인 신경섬유 엉킴(tangle)을 반영하는 지표입니다. 혈액 ptau181과 ptau217은 뇌 속 아밀로이드 병리와도 높은 연관성을 보입니다. AR1001 투여군에서는 두 인산화 타우 모두에서 통계적으로 의미 있는 감소가 나타났습니다.
- GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein):별아교세포(astrocyte)의 활성화를 나타내는 바이오마커로, 알츠하이머병에서 염증 반응(신경염증)과 관련이 깊습니다. 30mg 투약군에서 유의한 수준의 감소가 확인되었으며, 이는 뇌 내 염증 반응을 완화할 가능성을 시사합니다.
- NfL (Neurofilament Light Chain):신경세포의 손상 정도를 나타내는 바이오마커입니다. AR1001 30mg 투약군에서는 위약군 대비 감소 경향이 관찰되었으나, 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다.
이러한 결과는 AR1001이 타우 병리 억제 및 신경 염증 조절을 통해 알츠하이머병의 근본적 병태생리에 작용할 가능성을 뒷받침하는 근거로 해석됩니다.
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AR1001의 주요바이오마커 결과
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ar1001의 주요 바이오마커 결과
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
또한, AR1001의 임상2상 바이오마커 pTau181의 분석결과 AR1001 투여군의 경우 투여전과 비교해 12개월후 결과가 10mg과 30mg 모두 통계적으로 유의미하게 감소하였습니다. 위약군은 26주 동안 혈액 pTau181의 수치가 증가하다가 진약을 투약하기 시작한 26주 부터 52주까지 혈액 ptau181의 수치가 유의미하게 감소되었습니다.
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AR1001의 plasma ptau181 52주 자료
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ar1001의 plasma ptau181 52주 자료
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
임상 2상에서는 바이오마커가 아닌 임상적 진단 기준으로 환자들을 모집했기 때문에, 혈액 바이오마커 상 알츠하이머 병 병리가 더 명확한 환자들을 구분해 보았습니다. 혈액 바이오마커인 pTau181 수치가 높은 환자군(즉, 알츠하이머병 병리가 명확한 환자)을 기준으로 분석한 결과, 해당 환자군에서는AR1001 투여 농도에 비례하여 인지기능 및 생활능력의 개선 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났습니다. 또한, 초기 pTau181 수치가 상위 33%에 해당하는 환자군을 대상으로 한 하위그룹 분석에서는, ADAS-Cog13 점수가 AR1001 투여 용량에 따라 개선되는 경향이 관찰되었습니다. 해당 하위그룹 내에서30mg 투여군의 pTau181 수치는 52주간 평균 2.869 pg/mL 감소되었으며, 이는 AR1001이 병리가 명확한 환자에서 타우 병리 억제 및 인지기능 개선 가능성을 시사하는 결과로 해석됩니다.
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[
알츠하이머 병리가 명확한 환자의 인지기능 (ADAS-Cog13) 및 생활능력 (ADCS-CGIC) 변화
]
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알츠하이머 병리가 명확한 환자의 인지기능 (adas-cog13) 및 생활능력 (adcs-cgic) 변화
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료, CTAD 2023 발표자료 |
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[
알츠하이머 병리가 명확한 환자군 하위 그룹 분석 : ADAS-Cog13
]
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![]() 알츠하이머 병리가 명확한 환자군 하위 그룹 분석.jpg
알츠하이머 병리가 명확한 환자군 하위 그룹 분석
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료, CTAD 2023 발표자료 |
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[알츠하이머 병리가 명확한 환자군 하위 그룹 분석 : ptau181
]
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알츠하이머 병리가 명확한 환자군 하위 그룹 분석2
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료, CTAD 2023 발표자료 |
위 결과들은 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Conference (CTAD 2023)에서 구두발표로 선정되어 임상 2상에 PI로 참여한Dr. David Greeley가 직접 발표하였습니다.
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ctad 2023.jpg
CTAD 2023
이러한 바이오마커의 유의미한 개선 및 병리가 높은 환자군에서 증상적인 개선도 확인된 하위 분석 결과들을 토대로 임상 3상의 성공가능성을 극대화 하기 위한 임상 설계에 반영하였습니다.
4-3-5. FDA 승인 약물과의 효과 비교
피합병법인의 임상 2상은 경증-중등증 치매 환자들을 대상으로 진행되었고, 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상의 결과와 비교가 될 경쟁 제품들은 모두 경도인지장애-경증 치매 환자들을 대상으로 임상을 진행했습니다. 피합병법인의 임상 2상과 FDA 승인 약물의 임상 3상은 동일한 환자군으로 볼 수 없음으로 직접적인 임상 결과의 비교는 어렵다는 점을 투자자들께서는 유의하시길 바랍니다.
아두카누맙과 레카네맙은1년 반 동안 투약하였으나, AR1001은 1년만 투약하였습니다. 또한, 허가 약물 임상의 환자군인 초기 알츠하이머병 대비 경증 및 중등증 치매 환자군의 악화 속도가 빠르고 뇌 신경세포의 손상이 더 심하기 때문에 AR1001의 임상 2상은 치료효과를 보이기 더 어려운 불리한 조건입니다. 그러나 AR1001의 질병 치료제로써의 가능성을 간접적으로라도 가늠하기 위해서 아두카누맙과 레카네맙 임상 3상과 AR1001의 52주 바이오마커 결과를 비교해 보았습니다.
바이오마커 결과 중 동일 분석기관에서 동일 분석 방법으로 분석된 바이오마커만 비교해 보았습니다. Ptau217의 경우 모두 다른 분석 기관을 활용했지만, ptau181은 바이오젠, 에자이, 피합병법인 모두 동일한 분석 기관인 퀀타릭스 (Quanterix)사의 pTau181 분석 서비스를 선택하여 비교분석을 진행했습니다. Salloway et al. (2022) 의 method 부분을 참고하면 바이오젠도 Quanterix사의 ptau181 분석 서비스를 활용했음을 알 수 있으며, CTAD 2022의 에자이 임상 3상 결과 발표 자료를 보면 에자이도 Quanterix사의 분석 서비스를 활용했다는 것을 알 수 있습니다.
레켐비 임상 3상의 ptau181 결과입니다.
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[레켐비 임상3상의 pTau181 결과
]
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![]() 레켐비 임상 3상의 ptau181 결과.jpg
레켐비 임상 3상의 ptau181 결과
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
아두카누맙의 임상 3상 Ptau181 결과입니다.
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[아두카누맙 임상3상의 pTau181 결과
]
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![]() 아두카누맙 임상3상의 ptau181 결과.jpg
아두카누맙 임상3상의 ptau181 결과
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
비교 분석을 위해 아두카누맙의 경우 두 임상 중 결과가 더 좋은 수치를 활용했습니다. 아래 결과를 보면 52주 차에 AR1001 30mg ITT 군에서 3배 가까운 ptau181의 감소를 확인할 수 있습니다. 위에 설명되어 있듯이, 동등한 조건에서 진행한 임상이 아님으로 유의미한 분석 결과로 볼 수 없으며, 허가 약물과의 대략적인 비교 분석으로 참고 바랍니다.
아두카누맙과 레켐비 모두 임상 3상에서 아밀로이드의 감소를 PET 또는 뇌척수액을 통해서 평가하였고, 이러한 아밀로이드의 감소를 토대로 FDA 승인을 받았습니다. AR1001의 임상 2상에서는 아밀로이드 PET을 촬영하지 않았기 때문에, 혈액 바이오마커의 비교만 가능한 점 유의 바랍니다. 특히 두 약물의 허가의 기준이 된 아밀로이드 PET에 대한 AR1001의 데이터가 없기 때문에 이 부분에 대한 비교가 없는 점도 참고 바랍니다.
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[
레켐비 아두카누맙 임상 3상과 AR1001의 ptau181 결과 비교
]
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![]() 레켐비 아두카누맙 임상 3상과 ar1001의 ptau181 결과 비교.jpg
레켐비 아두카누맙 임상 3상과 ar1001의 ptau181 결과 비교
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※ 출처: 피합병회사 제시자료
, Salloway et al. (2022). Leqembi FDA insert
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AR1001은 경구 복용 치료제로, FDA 승인을 받은 단일항체 치료제인 도나네맙 및 레카네맙 대비 우수한 안전성 프로파일을 보인 것으로 평가됩니다.
임상 2상 결과, AR1001은 의학적으로 유의미한 심각한 이상반응(SAE)이 보고되지 않았으며, 특히 단일항체 치료제에서 빈번히 보고되는ARIA (뇌부종 및 뇌출혈) 관련 이상반응이 전혀 발생하지 않았습니다. 반면, 도나네맙과 레카네맙은 임상시험 결과에서 ARIA-E 및 ARIA-H의 발생률이 각각 약 12.6 - 25% 수준으로 보고된 바 있으며, ARIA와 관련된 사망 사례들도 확인되었습니다.
다만, AR1001의 임상 2상은 경증-중등증 환자에게 1년간 투약, 도나네맙 및 레카네맙은 초기 알츠하이머병 환자에게 약 18개월간 투약된 바 있어 직접적인 비교에는 한계가 존재합니다. 그럼에도 불구하고, ARIA는 단일항체 계열 약물의 대표적인 중대한 부작용으로, AR1001이 상대적으로 질병 단계가 더 진행된 환자군을 대상으로 투약 되었음에도ARIA가 한 건도 발생하지 않았다는 점은 AR1001의 안전성 면에서의 강점으로 해석될 수 있습니다.
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[
AR1001과 증상개선제 및 도나네맙, 레카네맙과의 안전성 비교
]
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![]() ar1001과 증상개선제 및 도나네맙, 레카네맙과의 안전성 비교.jpg
ar1001과 증상개선제 및 도나네맙, 레카네맙과의 안전성 비교
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
4-3-6. 임상 3상의 디자인 배경 설명
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임상 3상 디자인
]
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![]() 임상 3상 디자인.jpg
임상 3상 디자인
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| ※ 출처: 피합병회사 제시자료 |
피합병법인은 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001에 대해, 글로벌 3상 임상시험(POLARIS-AD, NCT05531256)을 진행 중입니다. 본 임상시험은 AR1001의 유효성과 안전성을 검증하여 FDA의 전통적 신약허가(NDA)를 획득하는 것을 최종 목표로 설계되었습니다.
임상 3상 개요
- 대상 질환: 초기 알츠하이머병 (경도인지장애 - 경증 치매 단계 환자)
- 환자 등록 기준: 아밀로이드 병리가 명확하게 확인된 환자 (CSF 또는 PET 검사 기반), RBANS score를 통해 기억장애형 인지장애가 확인 된 환자
- 대상 환자 수: 약 1,500명 (목표 환자 모집 완료)
- 참여 국가 및 기관: 미국, 한국, 영국, 유럽, 중국, 캐나다 등 전 세계 약 230개 임상기관
- 투약 기간:
(1) 이중맹검 기간 52주
(2) 이후 연장 투약 기간 52주 (위약군 없이 진약만 투약)
- 투약군 구성:
(1) AR1001 30mg
(2) 위약군 (Placebo)
임상 2상 디자인과 주요 변경 사항
| 구분 |
임상
2
상
설계
|
임상
3
상
설계
|
변경
사유
|
| 환자군 |
경증 - 중등증
치매
환자
|
경도인지장애
(MCI) -
경증
치매
환자
(
초기
알츠하이머병
)
|
- 26주 투약 후. AR1001 투약 후 단기적인 증상 개선은 확인되지 않음. 단, 경증 치매 환자군에서 하위 분석으로 인지기능 개선이 확인됨.
- 26주 투약 후, 혈액 바이오마커의 유의미한 개선 확보로 단기적인 증상 완화제로써의 효과 보다는 질병의 근본적인 치료 가능성을 보임. 그리고 알츠하이머 병리가 확인된 환자들에게서도 인지기능 및 생활능력 개선 경향이 확인 됨.
- 알츠하이머 병의 특성 상, 증상이 나타나기 전 병리가 먼저 악화되기 때문에, 질병의 근본적인 치료를 위해서는 증상이 심화되기 전 치료가 중요함. 따라서, 질병 치료제에 대한 임상 시험은 전부 초기 알츠하이머 병 환자들을 대상으로 진행되고 FDA가 권장 함.
- 임상 2상의 결과를 토대로 AR1001은 증상완화제가 아닌 질병 치료제로 구분하였으며 (Cumming’s Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2024 참조), 질병 치료에 대한 효과 확인을 위해 환자군을 초기 알츠하이머 병으로 변경. 이로써 기존 경증 치매 환자군은 유지하되, 중등증 치매 환자군 대신 경도인지장애 환자군으로 대체하게 됨.
|
|
투약
기간
|
26
주
(6
개월
)
|
52
주
(1년)
|
- 초기 알츠하이머 병 환자들은 질병의 진행 속도가 비교적으로 느리기 때문에, 치료 효과를 확인하기 위해서는 적어도 1년을 투약해야 함. |
|
투약
용량
|
10mg, 30mg
비교
|
30mg
단일
용량
|
- 30mg
투여군에서
가장
높은
유효성
및
바이오마커
개선
확인
.
|
|
바이오마커
기반
스크리닝
|
임상적
진단
기준
|
임상적 진단과 더불어 아밀로이드
PET
또는
CSF
검사로
병리
확정
|
- 병리가
명확한
환자군에서
인지기능 개선 및 바이오마커 개선이 더 뛰어남을 임상 2상에서 확인.
- 최근 FDA는 알츠하이머 병 임상에서 바이오마커 기반의 환자 모집을 요구함.
|
|
1
차
유효성
지표
|
ADAS-Cog13 + ADCS-CGIC |
CDR-SB (
단일
지표
)
|
- FDA
권고에
따라 초기 알츠하이머 병 환자군에서
인지기능과
생활능력을
동시에
평가할
수
있는
CDR-SB
채택하였음.
|
FDA 가속 승인을 위해서는 바이오마커의 명확한 개선과 안전성 확보가 필요합니다. 피합병회사에서 진행한 임상2상 결과를 토대로 평가할 때 바이오마커의 명확한 개선과 안전성은 확보가 되었습니다. 그러나 FDA 전통적 승인을 위해서는 바이오마커 뿐만 아니라 유효성 평가지표를 통해 인지기능 및 생활능력의 개선을 입증해야 합니다. 만일 임상3상에서 바이오마커의 개선 뿐만 아니라 1차 유효성 평가지표인 인지기능과 생활능력의 통합 평가지표인 CDR-SB의 유의미한 개선까지 입증된다면, 하나의 글로벌 임상3상만으로 전통 승인을 획득할 수 있을 것으로 판단됩니다.
4-3-7. 새로운 혈액 바이오마커 FDA 승인과 혈액 Ptau의 중요성
2025년 5월 16일 미국 식품의약국(FDA)은 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 기반 알츠하이머병 진단 검사인Lumipulse® G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio에 대해 510(k) 승인을 부여하였습니다. 이는 미국에서 최초로 승인된 혈액 기반 인비트로 진단(IVD) 검사로, 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리를 평가하는 데 사용됩니다. 이 검사는 인지 기능 저하 증상을 보이는 50세 이상의 성인을 대상으로 하며, pTau217과 β-Amyloid 1-42의 혈장 농도를 측정하여 이들의 비율을 계산함으로써 뇌 내 아밀로이드 플라크의 존재를 간접적으로 평가합니다.
이 검사는 후지레비오의 자동화된 분석 시스템인Lumipulse G1200에서 수행되며, 기존의 침습적인 진단 방법인 뇌척수액 검사나 PET 스캔에 비해 덜 침습적이고 접근성이 높습니다. 임상 시험에서는 양성 예측도(PPV) 92%, 음성 예측도(NPV) 97%의 높은 정확도를 보였습니다. 후지레비오는 피합병법인과의 깊은 협력을 통해 FDA 허가 신청 패키지 중 50% 이상의 데이터가 피합병법인의 임상 3상 데이터를 활용 했습니다.
이번 FDA 승인은 다음과 같은 의미가 있습니다.
- 피합병법인이 진행 중인 임상 3상의 환자 데이터를 FDA가 검토하였고, 승인을 해주었기 때문에, 약효와는 별개로 글로벌 임상 3상의 데이터 품질에 문제가 없음을 확인할 수 있는 기회였습니다. - 이러한 혈액 기반 바이오마커 검사의 도입은 알츠하이머병의 조기 진단을 가능하게 하여, 질병 진행을 늦추는 치료의 효과를 극대화할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한, 의료 접근성이 제한된 지역에서도 보다 용이하게 진단을 받을 수 있는 길을 열어주었습니다. 기존 PET 또는 뇌척수액 기반의 진단 대비 저렴하고 접근성이 좋기 때문에, 향후 알츠하이머 병 치료 시장의 규모도 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
- 피합병법인이 진행 한 임상 2상에서 유의미한 결과를 보인 혈액 ptau217에 대한FDA의 공식적인 인정입니다. 따라서, 임상 3상에서 임상 2상의 바이오마커 결과를 재현할 경우 FDA 허가의 기준이 될 확률이 높아졌습니다.
혈액 바이오마커 중 가장 중요한 표지자는 plasma pTau입니다. Tau가 인산화 되는 위치에 따라 ptau181 또는 ptau217로 구분되며, 두 지표 다 알츠하이머병과 밀접한 관계가 있으며, 레켐비의 허가자료는 ptau181 그리고 키순라의 허가자료는 ptau217을 포함하고 있습니다. 혈액 pTau는 환자를 알츠하이머 병으로 진단하는 기준인 뇌의 아밀로이드의 축적 정도와 타우 병리를 예측해주고, 환자의 인지기능 및 생활능력의 악화 속도를 예측해 주는 바이오마커입니다. 이제는 혈액 ptau가 FDA가 공식적으로 인정한 진단의 기준에 포함이 되었기 때문에, 임상에서 혈액 ptau의 개선을 입증하는 것이 중요할 것으로 판단됩니다.
피합병회사의 AR1001은 기존 단일 항체 약물들과 다르게 아밀로이드 타깃 약물이 아닙니다. 따라서, 피합병회사가 지정한 pTau 바이오마커가 FDA가 허가의 기준인 대리지표로 인정될 지에 대한 명확한 사례는 아직 없음으로, 이점 투자자께서는 유의바랍니다. 그러나 FDA는 타우 병리의 중요성을 인지하고, 현재까지 허가 받은 아밀로이드 타깃 약물들의 허가 자료에도 pTau 결과를 알츠하이머병바이오마커로 인정하여 데이터를 포함하고 있습니다. 예시로 릴리의 Kisunla와 에자이의 FDA 허가자료를 보면 알 수 있습니다.
Kisunla의 FDA insert를 보시면 혈액 ptau217 개선 결과가 기록되어 있습니다.
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Leqembi의 FDA insert를 보면 혈액 ptau181이 개선 결과가 기록되어 있습니다.
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혈액 ptau는 아밀로이드 및 타우 병리 둘 다와 높은 연관성이 있으며, 알츠하이머 환자의 악화 속도를 예측해주는 역할을 합니다. 아밀로이드가 뇌에 축적되어도 평생 정상으로 사는 사람들이 다수 존재하고, 아밀로이드의 축적 자체가 질병의 악화를 예측하지는 못합니다. 그러나, ptau 병리가 축적되면 빠른 속도로 악화된다는 학계의 수많은 연구가 증명하고 있습니다. 예를 들면, 릴리의 임상 3상, 혈액 ptau217이 높을 수록 임상 기간 동안 악화 속도가 더 빠르다는 연구 결과를 보고한 바 있습니다. 아밀로이드는 뇌 속에 많이 축적되어 있어도, 오랜 기간동안 증상이 악화되지 않을 수도 있으며, 평생 정상으로 살 수도 있습니다. 그러나 아밀로이드가 축적되고 타우 병리가 악화되면 아래와 같이 증상이 빠르게 악화됩니다.
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임상3상(릴리)_ptau217
또한, 2024년 JAMA NEUROLOGY에 실린 연구 결과 (Diagnostic Accuracy of a Plasma Phosphorylated Tau 217 Immunoassay for Alzheimer Disease Pathology)를 참고하면, 혈액ptau 217는 뇌속 아밀로이드와 타우 병리 두 가지를 모두 예측할 수 있는 것으로 다시 한 번 증명되었습니다. A+는 아밀로이드 병리 그리고 T+는 타우 병리를 뜻합니다. 아밀로이드와 타우 병리가 둘 다 있는 환자들에게서 가장 높은 ptau217 수치가 발견됩니다.
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AR1001은 아밀로이드 타깃 약물은 아니지만 다중기전 약물로, 뇌혈류 개선, 타우 병리 완화, 뇌세포 보호 효과 등 세포 및 동물실험에서는 타우병리 뿐만 아니라 아밀로이드 병리도 일부 개선하는 것을 확인한 바 있습니다 (Phosphodiesterase 5 inhibitor mirodenafil ameliorates Alzheimer-like pathology and symptoms by multimodal actions, 2022 | Mirodenafil improves cognitive function by reducing microglial activation and blood?brain barrier permeability in ApoE4 KI mice, 2025).
혈액 ptau마커는 뇌속 아밀로이드와 타우 병리를 모두 예측함으로써 명칭상 타우 단백질만 개선하는 것으로 생각 될 수 있으나, 근본적으로 알츠하이머 병의 근본 병리 두 가지 모두에 대한 정보를 제공할 수 있음으로 이에 대한 가치가 학계 및 업계에서는 이미 수년 간 활용되고 있었으며, 최근 FDA 승인을 통해 그 가치가 더 명확히 입증되었습니다. 따라서 피합병법인의 AR1001이 보인 혈액 ptau의 개선은 아밀로이드 및 타우 병리 두 가지의 개선으로 볼 수 있습니다.
그 동안 아밀로이드 PET과 CSF만 FDA 승인 진단 기준이었으나, 이제는 FDA 공식 허가 리스트에 혈액 ptau가 포함되었습니다. 또한, 기존 전통 승인을 받은 레켐비와 키순라 모두 FDA 허가 자료에 혈액 ptau 개선 결과가 포함되어 있습니다. 따라서 피합병법인이 이번 임상 3상에서 임상 2상에서 보인 바이오마커 결과가 재현된다면 FDA가 승인의 기준으로 삼을 수는 있으나, 아직까지는 해당 마커의 개선만으로 허가된 약물은 없음을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 이를 대비하여, 이번 임상 3상에서는 혈액 바이오마커 뿐만 아니라 뇌척수액 기반의 바이오마커들도 검증할 예정입니다.
5. AR1001 관련 FDA 가속 승인 및 신속 승인 신청 여부와 향후 계획(FDA에 가속승인을 신청하지 않은 사유 포함)
피합병회사가 진행한 AR1001 임상 2상의 목적은 약물의 유효성과 안전성을 입증함과 동시에, 임상 3상의 성공 가능성을 극대화하기 위한 적절한 임상 디자인을 확립하는 데 있습니다. 임상 2상 결과를 통해 AR1001의 장기 투여에 대한 안전성과 다중기전 작용을 확인하였고, 이를 바탕으로 임상 3상 설계를 구체화할 수 있었습니다.
FDA의 가속 승인을 받기 위해서는 안전성 확보와 함께, 임상적 효능을 예측할 수 있는 신뢰성 있는 바이오마커 자료가 요구됩니다. 특히, 최소 1년간 약물을 투약한 100명 이상의 환자 데이터를 통해 장기 안전성을 입증해야 합니다. 실제로 2023년 도나네맙의 경우, 해당 조건을 충족하지 못해 FDA가 가속 승인 신청을 거절한 바 있습니다.
피합병회사는 FDA와의 협의를 통해, AR1001의 바이오마커 개선 효과는 인정받았지만, 1년간 30mg 용량을 투약한 환자 수가 70명으로 기준 미달이라는 이유로 가속 승인 절차는 진행하지 않았습니다.
다만, FDA와의 미팅을 통해 확인된 바에 따르면, 단일 임상 3상 시험을 통해 전통 승인을 받을 수 있는 조건이 마련되어 있습니다. 현재 1,150명을 대상으로 진행 중인 임상 3상에서, 임상 2상과 동일한 수준의 안전성과 바이오마커 개선 효과가 입증될 경우, Pre-NDA 미팅을 통해 가속 승인 신청도 가능할 것으로 전망됩니다.
FDA는 알츠하이머병의 경우 임상 3상에서 인지기능·생활능력 개선과 함께 바이오마커 개선이 모두 통계적으로 유의미하게 입증된다면, 조건부 허가가 아닌 전통 승인을 부여할 수 있다는 입장을 밝혔습니다.
그럼에도 불구하고, 신경계 질환(Neurology) 분야는 전반적으로 임상 성공률이 낮고 개발 소요시간도 길어 신약 개발의 불확실성이 큽니다. 특히 알츠하이머병은 병리기전이 복잡하고 진단·평가 기준이 까다로워, FDA 임상 3상을 통과하지 못한 사례도 다수 존재합니다. 따라서 피합병회사의 신약 개발 역시 성공을 보장할 수 없다는 점을 투자자 여러분께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.
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나-13. 피합병회사의 신주인수권부사채 발행 관련
위험
피합병회사는 2022년 3월 8일 메리츠증권 및 람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호에 제1회 신주인수권부사채 408억원, 204억원 총 612억을 발행하였습니다. 해당 신주인수권부사채 계약 조건상 기한의 이익 상실 조항이 포함되어 있으며
향후 피합병회사가 기술특례상장을 추가적으로 추진하여 기한의 이익 상실 사유가 발생할 경우, 관련 조항에 따라 추가적인 합의금 지급 의무가 발생할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
한편, 피합병회사가 발행한 제1차 신주인수권부사채 권면 총액 612억원 중 104억 대해서는 사채권 매매계약을 통해 해당 금원에 대해서는 사용제한이 해제되어 임상비용으로 사용
하였으며, 2025년 06월 09일 메리츠증권 및 람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호로부터 조기상환청구를 받아 해당 금원에 대해서 사용제한이 해제되어 465억원을 상환하였습니다.
나머지 금원에 대해서는 사용제한이 증권신고서 제출일 현재 유지되고 있습니다. 이로 인하여 사용제한이 된
88만원
에 대해서는 현재 사용할 수
없습니다.
최근 피합병회사의 제12회차~19회차 CB 발행을 통해 약 294억원을 투자 받은 상태입니다. 또한, 추가적으로
국내외 기관을 대상으로 자금조달을 협의하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 현재 투자확약서 등 투자 확정이 되지 않았으므로 자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 임상비용 부족에 따른 임상에 차질이 생길 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.한편, 사채권자는 2025년
3월 8일
부터 조기상환청구가 가능
함에 따라 액면 기준 466억에
조기상환수익률 연 4%를 합산
하고, 기한의 이익 상실 합의에 따른 추가 가산이자 2%를 더한 금액으로 조기상환 청구를 진행하였으며, 이 중 465억원을 상환하고 1억원을 미상환하여 현재 신주인수권부사채 잔액은 액면기준 147억원 입니다.
피합병회사가 보유한 현금 및 현금성자산(
증권신고서 제출일 현재, 26억원
)을 초과하고 있어,
추가적인
조기상환청구가 청구될 경우
121
억원
이 부족한 상태입니다. 피합병회사의 월별 임상비용 지출을 감안하면, 조기상환 청구 대비를 위해 피합병회사의 자금조달은 불가피 한 상황입니다. 피합병회사는 임상비용 부족을 대비하여 자금조달을 추진하고 있으며 국내외 기관투자자를 대상으로 사채 사모발행을
4~500
억 규모로 예정하고 있으
며, 제 12차~19차 전환사채 발행을 통해 약 294억원을 조달 하였으며, 추가적으로 기관투자자 투자를 위하여 협의하고 있습니다.
현재 자금 조달을 위하여 자산운용사, 외부법인 등 지속적인 투자 미팅을 진행하고 있으며, 합병 전 투자를 받을 경우 합병회사는 시가, 피합병회사는 평가가액으로 자금을 조달 할 계획입니다. 합병 후 조달 계획은 국내외 기관투자자를 대상으로 메자닌 사모발행을 진행할 예정이며 현재까지 세부적인 규모 및 조건은 확정되지 안았습니다. 이와 같이 추가적인 자금조달은 불가피한 상환인바, 추가 자금조달로 인하여 지분 희석 가능성이 존재 하오니 투자자들께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다. 합병당사회사는
현재 자금 조달을 위해 지속적인 IR을 진행하고 있으며
향후
자금조달이 원활하지 않을 경우 조기상환금액보다 보유 현금이 부족함이 발생될 수 있고 임상비용 부족에 따른 임상에 차질이 생길 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
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| 피합병회사의 신주인수권부사채 체결일자 및 주요내용 |
| 구 분 |
일 자 |
주요 내용 |
| 신주인수권부사채 발행 |
2022년 3월 8일 |
BW 계약 체결 |
| 기한의 이익 상실 |
2022년 3월 14일 |
기술특례상장 요건 미충족 |
| 1차 합의서 |
2022년 7월 5일 |
1차 합의서 체결, 주식 및 예금 근질권 설정계약 체결
|
| 예금 근질권 설정 |
2022년 7월 5일 |
피담보채무를 담보하기 위하여 1순위 근질권 |
| 주식 근질권 설정 |
2022년 7월 5일 |
피담보채무를 담보하기 위하여 1순위 근질권 |
| 기한의 이익 상실 |
2023년 3월
16일
|
기술특례상장 요건 미충족 |
| 예금 근질권 설정 |
2023년 4월 24일 |
피담보채무를 담보하기 위하여 1순위 근질권 |
| 1차 합의금 |
2023년 7월 19일 |
1차 합의금 지급 |
| 2차 합의서 |
2023년 7월 19일 |
2차 합의서 체결, 예금 근질권 재설정계약 체결
|
| 2차 합의금 |
2024년 3월 15일 |
2차 합의금 지급 |
| 조기상환청구권 행사 |
2025년 4월 29일 |
메리츠증권 일부 조기상환청구 |
| 조기상환청구권 행사 |
2025년 5월 2일 |
람다자산운용 일부 조기상환청구 |
| 조기상환 |
2025년 6월 9일 |
제1회차 BW 일부 조기상환대금 지급 |
피합병회사는 2022년 3월 8일 메리츠증권 및 람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호에 제1회 신주인수권부사채 408억원, 204억원 총 612억을 발행하였습니다. 해당 신주인수권부사채 계약 조건상 기한의 이익 상실 조항이 포함되어 있으며 주요 상실 사유로는 (1)본건 거래관련 계약에서 제공한 진술 및 보장이 사실과 다른 경우, (2)본건 거래관련 계약에 따른 확약 기타 의무사항을 위반한 경우, (3)발행회사 또는 최대주주가 본건 거래 관련 허위 또는 부정확한 자료를 제공할 경우, (4)발행회사가 파산 또는 지급정지 등 부도사유 발생할 경우, (5)제3자에 대하여 채무불이행이 있거나 기한이익상실사유가 발생한 경우, (6)발행회사의 자산 또는 최대주주의 자산과 관련 압류, 가압류 등 소송이 제기될 경우, (7)발행회사 임직원 또는 특수관계인이 횡령 또는 배임 등으로 수시기관에 고소 또는 고발될 경우, (8)해산사유가 발생할 경우, (9)외부감사 의견이 부적정 또는 의견거절, 한정일 경우, (10)상장완료목표일까지 적격상장이 완료되지 아니한 경우, (11)적격상장을 할수 있음에도 절차를 이행하지 않은 경우, (12)기술성장기업 상장특례심사를 위하여 최소 2개의 전문평가기관으로부터 BBB 및 A등급 이상을 충족하지 못하는 경우, (13)기술성장기업 상장특례심사를 위해 전문평가기관의 기술평가를 고의로 지연하거나 취소하는 경우, (14)법령 또는 정부승인 위반이 발생할 경우, (15)사채권자 서면동의 없이 최대주주가
i) 보유한 주식의 전부 또는 일부를 양도 처분하거나, ii) 최대주주의 지위를 상실하거나, iii) 발행회사 대표이사 지위를 상실할 경우, (16)발행회사가 투자계약에 따라 지급해야 하는 금원의 지급을 지체하는 경우입니다. 피합병법인은 2022년 3월 14일, 2023년 3월 16일 두번의 기술특례상장 요건을 미충족함에 따라 각각 기한의 이익을 상실하였고, 2022년 7월 5일 1차 합의서 체결을 통해 1차 합의금 36억원 지급과 최대주주가 보유하고 있는
아리바이오 주식
1,525,744주
에 대한 주식 근질권 설정 및 본 사채발행으로 조달 된 금원
을 보유하고 있는
담보목적계좌 2개에 대한 예금 근질권 설정에 합의를
하고 최대주주 주식 및 피합병회사의 예금에 대한 근질권 설정을 통해 기한의 이익을 부활 하였으며, 2023년 4월 24일
예금계좌 변경에 따른
추가 예금 근질권 설정과 2023년 7월 19일 2차 합의서 체결을 통해 2차 36억원, 총 72억원의 합의금을 지급하기로 체결 후 해당 금원을 전액 지급하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 최대주주가 보유한 주식 근질권에 대해서는
제1회 신주인수권부사채 발행 시 보통주 및 전환우선주 인수자들도 같은 라운드 투자자로써 투자에 참여하였으며, 소룩스 경영권 인수 및 아리바이오 주식 매각 동의에 따라 아리바이오 주식 1,525,744주에 대한 근질권을 해제하고, 투자자 합의에 따라 동일 라운드 투자자 중 마일스톤트리플이 보유하고 있던 보통주에 대해서도 동반매각요구에 따라 소룩스 전 대표이사인 김복덕에게 전체 매각 되었습니다. 이에 따라, 아리바이오 주식에 대한 근질권은
해제된 상태이며,
예금 근질권에 대해서는 증권신고서 제출일 현재 조기상환 청구에 대한 BW 원리금 540억원이 지급되어 잔액으로 남은 약 88만원만 설정된 상태입니다.
이러한 기한의 이익을 상실할 수 있는 주요 사유가 있으나 피합병회사가 현재 기술특례상장을 추진하지 않고 있어, 이로 인한 기한의 이익 상실 가능성은 낮을 것으로 보입니다.
또한, 원금 기준 전체 금액 612억 중 465억을 조기상환 함으로써 추가적인 기한의 이익 상실 사유에 해당 할 가능성은 낮을 것으로 판단합니다.
그러나 향후 피합병회사가 기술특례상장을 추가적으로 추진하여 기한의 이익 상실 사유가 발생할 경우, 관련 조항에 따라 추가적인 합의금 지급 의무가 발생할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
한편, 피합병회사가 발행한 제1차 신주인수권부사채 권면 총액 612억원 중 104억 대해서는 사채권 매매계약을 통해 해당 금원에 대해서는 사용제한이 해제되어 임상비용으로 사용
하였으며, 2025년 06월 09일 메리츠증권 및 람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호로부터 조기상환청구를 받아 해당 금원에 대해서 사용제한이 해제되어 465억원을 상환하였습니다.
나머지 금원에 대해서는 사용제한이 증권신고서 제출일 현재 유지되고 있습니다. 이로 인하여 사용제한이 된
88만원
에 대해서는 현재 사용할 수
없습니다.
최근 피합병회사는 제12회차~19회차 CB 발행을 통해 약 294억원을 투자 받은 상태입니다. 또한, 추가적으로
국내외 기관을 대상으로 자금조달을 협의하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 증권신고서 제출일 현재 투자확약서 등 투자 확정이 되지 않았으므로 자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 임상비용 부족에 따른 임상에 차질이 생길 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
조기상환으로 인하여 신주인수권부사채 액면금액은 147억원으로 줄어든 상태이며, 예금 근질권이 설정되어 사용이 제한된 금액은 약 88만원 입니다. 기존 금원에
대한 사용제한의 목적은 투자자금이 비합목적적으로 사용되는 것을 방지하기 위함입니다. 피합병회사는 미국 FDA 3상 실험 및 증권시장 상장 등 원활한 사업 진행을 위해 필요한 경우, 사채권자에게 근질권 해지 등의 조치를 요청할 수 있고,
이를 사채권자에게 요청하였으나 조기상환이 청구되어 조기상환을 진행하였습니다. 조기상환으로 인하여 회사가 보유하고 있는 자금이 유출되어, 향후
임상비용 부족으로 인해 임상 진행에 차질이 생길 가능성이 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
한편, 사채권자는 2025년
3월 8일
부터 조기상환청구가 가능
함에 따라
권면 총액
466억원
에 조기상환수익률 연 4%를 합산
하고, 기한의 이익 상실 합의에 따라 추가 가산이자 2%를 더한 금액으로 조기상환 청구를 진행하였으며, 이 중 465억원을 상환하고 1억원을 미상환하여 현재 신주인수권부사채 미상환 잔액은 147억원 입니다.
피합병회사가 보유한 현금 및 현금성자산(
증권신고서 제출일 현재, 26억원
)을 초과하고 있어,
추가적인
조기상환청구가 청구될 경우
121
억원
이 부족한 상태입니다. 피합병회사의 월별 임상비용 지출을 감안하면, 조기상환 청구 대비를 위해 피합병회사의 자금조달은 불가피 한 상황입니다. 피합병회사는 임상비용 부족을 대비하여 자금조달을 추진하고 있으며 국내외 기관투자자를 대상으로 사채 사모발행을
4~500
억 규모로 예정하고 있으
며, 제 12차~19차 전환사채 발행을 통해 약 294억원을 조할 하였으며, 추가적으로 기관투자자 투자를 위하여 협의하고 있습니다.
다만, 현재 자금 조달을 위하여 자산운용사, 외부법인 등 지속적인 투자 미팅을 진행하고 있으며, 합병 전 투자를 받을 경우 합병회사는 시가, 피합병회사는 평가가액으로 자금을 조달 할 계획입니다. 합병 후 조달 계획은 국내외 기관투자자를 대상으로 메자닌 사모발행을 진행할 예정이며 현재까지 세부적인 규모 및 조건은 확정되지 안았습니다. 이와 같이 추가적인 자금조달은 불가피한 상환인바, 추가 자금조달로 인하여 지분 희석 가능성이 존재 하오니 투자자들께서는 이점 유의해 주시기 바랍니다. 합병당사회사는
현재 자금 조달을 위해 지속적인 IR을 진행하고 있으며
향후
자금조달이 원활하지 않을 경우 조기상환금액보다 보유 현금이 부족함이 발생될 수 있고 임상비용 부족에 따른 임상에 차질이 생길 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
| 피합병회사 2024년 월별 임상비용 지출내역 |
| (단위 : 억원) |
| 1월 |
2월 |
3월 |
4월 |
5월 |
6월 |
7월 |
8월 |
9월 |
10월 |
11월 |
12월 |
합계 |
| 27 |
11 |
4 |
33 |
45 |
55 |
70 |
16 |
38 |
41 |
18 |
86 |
443 |
| 피합병회사 2025년 월별 임상비용 지출내역 |
| (단위 : 억원) |
| 1월 |
2월 |
3월 |
4월 |
5월 |
6월 |
7월 |
8월 |
9월 |
10월 |
11월 |
12월 |
합계 |
| 35 |
43 |
26 |
39 |
47 |
103 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
295 |
[공통 회사위험-(주)소룩스, (주)아리바이오]
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나-14. 잦은 자금조달 관련 위험
합병회사는 타법인증권 취득자금 및 운영자금을 조달할 목적으로, 2023년 6월부터 전환사채, 신주인수권부사채의 발행 및 제3자배정 유상증자를 통하여 여러 차례 자금조달을 진행한 바 있습니다. 또한, 피합병회사는 신약개발과 관련하여 기초 실험, 전임상과 임상 1~3상을 진행하면서 지속적인 경상연구개발비가 발생하고 있습니다. 신약개발은 일반적으로 완제품을 시장에 판매하기까지 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 대규모의 자금을 필요로 합니다. 피합병회사는 신약개발을 위해 필요한 경비를 유상증자, 전환사채 발행 등 지속적인 자금조달로 충당하고 있으며, 완제품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 지속적인 자금조달이 필요할 수 있습니다.
합병당사회사는 최근 여러 차례 자금을 조달한 바 있으며, 당초의 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 다만, 합병당사회사는 자체적인 현금 창출능력이 원활하지 않은 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 합병당사회사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 따라서 향후 주식관련사채 발행 또는 유상증자 등을 통해 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
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합병회사는 2023년 6월부터 타법인증권 취득 및 운영자금 조달을 목적으로 하여 여러 차례 자금조달을 실시한 바 있으며, 합병회사의 과거 5개년 자금조달 내역은 다음과 같습니다.
| [합병회사 최근 5개년 유상증자, 전환사채 및 전환상환우선주 등의 발행내역] |
| (기준일: 증권신고서 제출일 현재) |
(단위: 원) |
| 구 분 |
회차 |
납입일 |
자금사용목적 |
발행금액 |
발행가(주) |
실제 자금 사용 용도 |
전환일, 신주인수권 행사일 |
| 전환사채 |
1회차 |
2023년 06월 15일 |
타법인 증권 취득자금 |
20,000,000,000 |
2,478 |
타법인 증권 취득자금 |
2024년 06월 20일,2024년 06월 21일,2024년 07월 04일,2024년 07월 08일,2024년 07월 10일,2024년 07월 11일,2024년 07월 16일,2024년 07월 17일,2024년 07월 18일 |
| 신주인수권부사채 |
1회차 |
2023년 06월 30일 |
타법인 증권 취득자금 |
20,000,000,000 |
2,478 |
타법인 증권 취득자금 |
2024년 07월 15일 |
| 제3자배정 유상증자 |
- |
2023년 06월 30일 |
타법인 증권 취득자금 |
10,000,005,582 |
6,626 |
타법인 증권 취득자금 |
- |
| 전환사채 |
2회차 |
2023년 12월 26일 |
타법인 증권 취득자금 |
21,900,000,000 |
6,451 |
타법인 증권 취득자금 |
2024년 12월 26일2024년 12월 27일2024년 12월 30일2024년 12월 31일2025년 01월 02일2025년 01월 03일2025년 01월 06일2025년 01월 07일 |
| 운영자금 |
2,000,000,000 |
운영자금 |
| 전환사채 |
3회차 |
2025년 03월 19일 |
채무상환자금 |
20,000,000,000 |
3,087 |
채무상환자금 |
|
| 타법인 증권 취득자금 |
3,000,000,000 |
타법인 증권 취득자금 |
|
| 운영자금 |
1,000,000,000 |
운영자금 |
|
| 전환사채 |
4회차 |
2025년 05월 09일 |
타법인 증권 취득자금 |
3,000,000,000 |
3,931 |
타법인 증권 취득자금 |
|
| 전환사채(주2) |
5회차 |
2025년 07월 28일 |
타법인 증권 취득자금 |
15,000,000,000 |
5,013 |
타법인 증권 취득자금 |
|
| 주1) 23년 12월 27일 무상증자와 24년 4월 13일 액면병합으로 전환가액과 전환가능주식수가 조정되었습니다.
주2)
5회차 전환사채는 2025년 7월 28일 발행예정입니다.
|
| ※ 출처: 합병회사 제시자료 |
피합병회사는 신약개발 바이오 기업으로, 2010년 설립하여 현재까지 신약개발과 관련하여 기초실험, 전임상과 임상 1~3상을 진행하면서 지속적인 경상연구개발비가 발생하고 있습니다. 신약개발은 일반적으로 완제품을 시장에 판매하기까지 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 대규모의 자금을 필요로 합니다. 피합병회사는 신약개발을 위해 필요한 경비를 지속적인 자금조달로 충당하고 있습니다. 피합병회사의 과거 5개년 자금조달 내역은 다음과 같습니다.
| [피합병회사 최근 5개년 유상증자, 전환사채 및 전환상환우선주 등의 발행내역] |
| (기준일: 증권신고서 제출일 현재) |
(단위: 원) |
| 구 분 |
회차 |
납입일 |
자금사용목적 |
발행금액 |
발행가 |
합병가액 |
차이 |
실제 자금 사용 용도 |
전환일 |
| 전환사채 |
5회차 |
2020년 03월 02일 |
임상 및 운영자금 |
600,000,000 |
5,600 |
20,838 |
15,238 |
임상 및 운영자금 |
2021년 03월 02일,2021년 03월 04일 |
| 전환사채 |
6회차 |
2020년 03월 04일 |
임상 및 운영자금 |
3,000,000,000 |
5,600 |
20,838 |
15,238 |
임상 및 운영자금 |
2021년 03월 04일,2023년 01월 05일 |
| 제3자배정 유상증자 |
7회차 |
2020년 06월 15일 |
임상 및 운영자금 |
2,184,000,000 |
5,200 |
20,838 |
15,638 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 제3자배정 유상증자 |
8회차 |
2020년 07월 09일 |
임상 및 운영자금 |
2,444,000,000 |
5,200 |
20,838 |
15,638 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 제3자배정 유상증자 |
9회차 |
2020년 07월 24일 |
임상 및 운영자금 |
6,780,800,000 |
5,200 |
20,838 |
15,638 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
8회차 |
2020년 07월 31일 |
임상연구 등의 연구개발 비용 |
5,000,000,000 |
7,200 |
20,838 |
13,638 |
임상연구 등의 연구개발 비용 |
2021년 08월 02일,2021년 09월 27일,2021년 10월 15일 |
| 전환사채 |
9회차 |
2020년 08월 19일 |
임상 및 운영자금 |
11,880,000,000 |
7,200 |
20,838 |
13,638 |
임상 및 운영자금 |
2021년 09월 27일,2021년 10월 07일,2021년 10월 15일 |
| 전환사채 |
10회차 |
2020년 09월 15일 |
임상 및 운영자금 |
2,508,000,000 |
7,200 |
20,838 |
13,638 |
임상 및 운영자금 |
2021년 09월 15일,2021년 10월 15일,2021년 12월 23일 |
| 전환상환우선주 |
2회차 |
2020년 09월 28일 |
임상 및 운영자금 |
7,560,000,000 |
7,200 |
20,838 |
13,638 |
임상 및 운영자금 |
2021년 10월 13일 |
| 전환사채 |
11회차 |
2020년 10월 08일 |
임상 및 운영자금 |
8,856,000,000 |
7,200 |
20,838 |
13,638 |
임상 및 운영자금 |
2021년 10월 08일,2021년 10월 15일,2021년 10월 29일,2021년 12월 20일,2023년 10월 06일 |
| 제3자배정 유상증자 |
10회차 |
2022년 01월 14일 |
임상 및 운영자금 |
34,539,419,700 |
20,700 |
20,838 |
138 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 제3자배정 유상증자 |
11회차 |
2022년 03월 08일 |
임상 및 운영자금 |
9,999,990,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환우선주 |
3회차 |
2022년 03월 08일 |
임상 및 운영자금 |
29,999,997,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
2023년 03월 31일 |
| 신주인수권부사채 |
1회차 |
2022년 03월 08일 |
임상 및 운영자금 |
61,200,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 제3자배정 유상증자 |
12회차 |
2024년 02월 02일 |
임상 및 운영자금 |
11,149,974,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
12회차 |
2025년 03월 20일 |
임상 및 운영자금 |
3,000,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
13회차 |
2025년 04월 07일 |
임상자금 |
2,300,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
14회차 |
2025년 04월 23일 |
임상자금 |
1,500,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
15회차 |
2025년 05월 09일 |
임상 및 운영자금 |
3,000,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
16회차 |
2025년 05월 30일 |
임상 및 운영자금 |
4,310,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
17회차 |
2025년 06월 20일 |
임상 및 운영자금 |
11,930,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
18회차 |
2025년 06월 27일 |
임상 및 운영자금 |
3,146,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
| 전환사채 |
19회차 |
2025년 06월 27일 |
임상 및 운영자금 |
306,000,000 |
27,000 |
20,838 |
-6,162 |
임상 및 운영자금 |
- |
한편, 피합병회사는 최근 5개년 유상증자, 전환사채 및 전환상환우선주의 발행가와 합병가액
20,838원
과 비교하였을 때, 기업가치가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 2019년 본격적인 임상 2상을 시작하여, 2021년 성공적으로 완료하고 임상 3상에 돌입했음에 기인합니다. 특히, 2022년 1월 유상증자 20,700원과는
138
원
의 차이, 2022년 3월에 발행한 신주인수권부사채, 유상증자 발행가인 27,000원과는
-6,162
원
의 차이가 발생합니다.
또한, 2025년 3월부터 6월까지 발행한 제12~19회차 전환사채 발행가인 27,000원과는 -6,162원의 차이가 발생합니다.
이와 같이 합병가액와 발행가 사이에 차이가 발행한 사유는 2024년 중국과의 계약 체결을 반영하였으며, 합병가액 산정 시 외부기관의 평가 시 약가의 변화, 시장점유율의 변동 등에 따라 차이가 발생하였습니다. 또한, 동일한 연도에 발행가의 차이가 크게 발생한 사유는 근본적인 가치에 변화는 없었으나 자금 조달 과정의 차이가 있으며 마지막 투자를 받은 메리츠증권(주)에서 피합병회사의 기술가치를 인정하여 발행가를 27,000원으로 결정하였습니다.
피합병회사가 개발하고 있는 알츠하이머병 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상을 완료하기 위해서는 막대한 자금이 소요될 것으로 예상됩니다. 현재 피합병회사가 보유하고 있는 현금및현금성자산(
증권신고서 제출일 현재 약
26억원과 중국 제약사로부터 수령한 계약금을 고려하였을 때, 추가적인 자금조달 계획은
불가피한 상황입니다. 이는 메리츠증권 및 람다자산운용이 보유한 제1회 신주권부사채의 465억원 일부 조기상환에 따른 것이며, 제12~19회차 전환사채 발행으로 임상자금 및 운영자금을 충당하였으며, 현재 외부 기관투자자와 추가적인 자금조달을 협의하고 있습니다. 다만, 현지 진행중인 기관투자자의 투자가 늦어지거나 조달되지 않는 경우 자금 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.
이에 따라, 자금수지에 맞추어 임상비용에 사용할 목적으로의 자금 조달을 계획하고 있으나, 증권신고서 제출일 현재 자금조달 계획에 관하여 확정된 사항은 없습니다.
다만,
합병회사가 현재 발행 예정인 전환사채 150억 납입이 7월28일 예정되어 있고, 중국 2차 계약금이 7월 28일까지 200억 입금 될 것으로 예상되고 있으며, 중동 독점판매권 계약금이 계약 후 협의된 일정에 따라 입금될 예정아므로 단기 임상자금 충당은 가능할 것으로 예상됩니다. 또한,
향후 자금 수요에 따라 자금조달 계획이 수립되면 기관투자자를 대상으로 IR을 진행할 계획이며,
추가적인 독점판매권 계약이 발생하여 계약금이 수령될 경우
자금수지가 원활하게 진행될 시에는 추가 자금조달 계획이 취소될 수 있습니다.
| [향후 추정 임상비용] |
| (단위: USD, 천원) |
| 구분 |
추정 |
| 2024년 |
2025년 |
2026년 |
2027년 |
| 임상비용(USD)(*1) |
32,762,127 |
40,063,554 |
33,389,693 |
14,477,500 |
| 환율(*2) |
1,265.60 |
1,207.60 |
1,201.80 |
1,199.30 |
| 임상비용(KRW) |
41,463,748 |
48,380,748 |
40,127,733 |
17,362,866 |
| (Source : 피합병회사 제시자료 및 이촌회계법인 Analysis) |
| (*1) |
임상비용은 피합병회사의 사업계획을 준용하였습니다. |
| (*2) |
"Economist Intelligence Unit(2023년 12월)"에서 제시하고 있는 평균환율의 예측치를 이용하여 추정하였습니다. |
합병당사회사는 최근 여러 차례 자금을 조달한 바 있으며, 당초의 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 다만, 합병당사회사는 자체적인 현금 창출능력이 원활하지 않은 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 합병당사회사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 따라서 향후 주식관련사채 발행 또는 유상증자 등을 통해 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
|
나-15. 환율 변동 관련 위험
합병회사의 매출액 중 수출 규모는 2021년부터 2023년까지 2백만원, 1백만원 및 21백만원을 기록하였으며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다. 2024년에는 수출이 발생하지 않았습니다. 피합병회사의 매출액 중 수출 규모는 2021년부터 20
25년 1분기
까지 240백만원, 102백만원, 3,988백만원,
33,314백만원
및 426백만원
을 기록하였으며, 매출액 중 수출 비중은 2021년부터 20
25년 1분기
까지 8.1%, 2.7%, 25.6%,
94.56%
및 57.95%
를 기록하였습니다. 피합병회사의 수출 품목군은 화장품과 의료기기에 해당하며,
2024년에는 해외 대규모 신약매출이 발생하여 매출액 중 수출 비중이 크게 증가하였습니다. 화장품과 의료기기 품목군은
간접수출(영세율)에 해당하여 원화 결제가 이루어지고 있으므로 환율 변동에 영향을 받지 않습니다. 다만, 피합병회사는 중국 제약사와 체결한
독점판매권
계약에 의거 당기부터 양사가 협의한 일정에 따라 1,200억원 규모의 계약금을 지급받을 예정이며, 기준 통화는 위안화(CNY)입니다.
한편, 합병회사의 매입액 중 수입 규모는 2021년부터 2024년
3분기
까지
3.3억원, 3.2억원,
3.2억원
및
2.4억원
을 기록하였으며, 매입액 중 수입 비중은 2021년부터 2024년
3분기
까지 15.1%, 14.4%,
13.3%
및
15.3%
를 기록하였습니다. 합병회사의 수입은 중국 소재 매입처로부터 이루어지며, 주로 결제하는 통화는 위안화(CNY)와 달러화(USD)입니다.피합병회사는 2021년부터 2024년
말
까지 수입 내역은 없습니다. 다만, 피합병회사는 임상비용을 지출하고 있으며, 결제 통화는 달러화(USD)입니다.
2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 미국 재무부가 1년만에 한국을 환율 관찰대상국으로 지정하는
등 환율 변동성이 확대될 가능성은 상존하고 있는 상황입니다. 갑작스러운 환율 변동성 확대는 합병회사의 원재료 매입가격에 영향을 미칠 수 있으며, 피합병회사의 해외 신약 개발 매출액과 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사의 매출액 중 수출 규모는 2021년부터 2023년까지 2백만원, 1백만원 및 21백만원을 기록하였으며, 매출액 중 수출 비중은 미미한 수준을 나타냈습니다. 2024년에는 수출이 발생하지 않았습니다.피합병회사의 매출액 중 수출 규모는 2021년부터 20
25년 1분기까지 240백만원, 102백만원, 3,988백만원,
33,314백만원
및 426백만원을 기록하였으며, 매출액 중 수출 비중은 2021년부터 20
25년 1분기까지 8.1%, 2.7%, 25.6%,
94.56%
및 57.95%를 기록하였습니다.
피합병회사의 수출 품목군은 화장품과 의료기기에 해당하며,
2024년에는 해외 대규모 신약매출이 발생하여 매출액 중 수출 비중이 크게 증가하였습니다. 화장품과 의료기기 품목군은
간접수출(영세율)에 해당하여 원화 결제가 이루어지고 있으므로 환율 변동에 영향을 받지 않습니다. 다만, 피합병회사는 중국 제약사와 체결한
독점판매권 계약에 의거 당기부터 양사가 협의한 일정에 따라 1,200억원 규모의 계약금을 지급받을 예정이며, 기준 통화는 위안화(CNY)입니다.
| [합병회사 최근 3개년 수출 비중] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 수출 |
- |
21 |
1 |
2 |
| 내수 |
50,689 |
59,807 |
55,895 |
70,009 |
| 수출 비중 |
0.00% |
0.04% |
0.00% |
0.00% |
| 총 매출액 |
50,689 |
59,828 |
55,896 |
70,011 |
| [피합병회사 최근 3개년 수출 비중] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 수출 |
426 |
629 |
33,314 |
3,988 |
102 |
| 내수 |
309 |
471 |
1,915 |
11,583 |
3,704 |
| 수출비중 |
57.95% |
57.18% |
94.56% |
25.61% |
2.68% |
| 총 매출액 |
735 |
1,100 |
35,229 |
15,571 |
3,806 |
| [피합병회사의 최근 3개년 수출 비중(상세 내역)] |
| (단위 : 백만원) |
| 사업부문 |
품목 |
2025년1분기 |
비중 |
2024년1분기 |
비중 |
2024년 |
비중 |
2023년 |
비중 |
2022년 |
비중 |
2021년 |
비중 |
| 화장품 |
에포라 외 |
수출 |
110 |
15.00% |
240 |
21.84% |
860 |
2.44% |
452 |
2.90% |
102 |
2.69% |
240 |
8.14% |
| 내수 |
129 |
17.50% |
86 |
7.84% |
462 |
1.31% |
660 |
4.24% |
1,298 |
34.09% |
1,638 |
55.50% |
| 합계 |
239 |
32.51% |
327 |
29.68% |
1,322 |
3.75% |
1,112 |
7.14% |
1,400 |
36.78% |
1,878 |
63.64% |
| 의료기기 |
멜라니 더 베스트 딥 외 |
수출 |
301 |
40.96% |
389 |
35.34% |
1,215 |
3.45% |
3,389 |
21.77% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
60 |
8.16% |
0 |
0.00% |
200 |
0.57% |
178 |
1.15% |
2,116 |
55.58% |
- |
0.00% |
| 합계 |
361 |
49.12% |
389 |
35.35% |
1,415 |
4.02% |
3,567 |
22.92% |
2,116 |
55.58% |
- |
0.00% |
| 디지털헬스케어 |
헤르지온 |
수출 |
11 |
1.50% |
- |
- |
3 |
0.01% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
1 |
0.11% |
- |
- |
308 |
0.87% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 합계 |
12 |
1.61% |
- |
- |
311 |
0.88% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 기능수 |
미네락 |
수출 |
- |
- |
- |
- |
4 |
0.01% |
14 |
0.09% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
57 |
7.73% |
52 |
4.70% |
173 |
0.49% |
262 |
1.68% |
251 |
6.59% |
296 |
10.03% |
| 합계 |
57 |
7.73% |
52 |
4.70% |
177 |
0.50% |
276 |
1.77% |
251 |
6.59% |
296 |
10.03% |
| 건강기능식품 |
강황추출물, 슬림핏 등 |
수출 |
4 |
0.49% |
- |
- |
1 |
0.00% |
1 |
0.01% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
15 |
2.04% |
252 |
22.90% |
498 |
1.41% |
246 |
1.58% |
- |
0.00% |
35 |
1.20% |
| 합계 |
19 |
2.53% |
252 |
22.90% |
499 |
1.42% |
247 |
1.59% |
- |
0.00% |
35 |
1.20% |
| 신약개발 |
알츠하이머병 치매치료제(AR1001) |
수출 |
- |
- |
- |
- |
30,788 |
87.39% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
- |
- |
- |
- |
0 |
0.00% |
10,000 |
64.22% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 합계 |
- |
- |
- |
- |
30,788 |
87.39% |
10,000 |
64.22% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 기타 |
그외 |
수출 |
- |
- |
- |
- |
444 |
1.26% |
132 |
0.84% |
- |
0.00% |
- |
0.00% |
| 내수 |
48 |
6.50% |
66 |
6.00% |
274 |
0.78% |
237 |
1.52% |
40 |
1.05% |
742 |
25.13% |
| 합계 |
48 |
6.50% |
66 |
6.00% |
718 |
2.04% |
369 |
2.36% |
40 |
1.05% |
742 |
25.13% |
| 합 계 |
수출 |
426 |
57.95% |
629 |
57.18% |
33,314 |
94.56% |
3,988 |
25.61% |
102 |
2.69% |
240 |
8.14% |
| 내수 |
309 |
42.05% |
471 |
42.82% |
1,915 |
5.44% |
11,583 |
74.39% |
3,704 |
97.31% |
2,711 |
91.86% |
| 합계 |
735 |
100.00% |
1,100 |
100.00% |
35,229 |
100.00% |
15,571 |
100.00% |
3,806 |
100.00% |
2,951 |
100.00% |
한편, 합병회사의 매입액 중 수입 규모는 2021년부터 2024년까지
3.3억원, 3.2억원, 3.2억원 및
2.7억원을 기록하였으며, 매입액 중 수입 비중은 2021년부터 2024년까지 15.1%, 14.4%,
13.3% 및
17.9%를 기록하였습니다. 합병회사의 수입은 중국 소재 매입처로부터 이루어지며, 주로 결제하는 통화는 위안화(CNY)와 달러화(USD)입니다.피합병회사는 2021년부터 2024년까지 수입 내역은 없습니다. 다만, 피합병회사는 임상비용을 지출하고 있으며, 결제 통화는 달러화(USD)입니다.
| [합병회사 최근 3개년 수입 비중] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 국내 |
15,156 |
20,728 |
18,804 |
18,752 |
| 수입 |
2,707 |
3,168 |
3,153 |
3,338 |
| 수입 비중 |
17.86% |
13.26% |
14.36% |
15.11% |
| 총 매입액 |
17,863 |
23,896 |
21,957 |
22,090 |
| [피합병회사 최근 3개년
해외지출비용]
|
| (단위 : 천원) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 해외지출비용 |
10,439,607, |
4,455,404 |
44,757,190 |
13,821,147 |
3,738,154 |
| ※출처:
피합병회사 사업보고서
|
| 주1) 임상비용은 달러화(USD)로 결제가 이루어지며, 원화로 환산한 금액입니다. |
| 주2) 2023년부터 발생한 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 비용은 개발비로 자산화되고 있으며, 동 자산화 금액
및 해외에서 발생한 외화결제 비용을 포함하여 작성하였습니다.
|
합병당사회사 양사는 USD, CNY 등의 통화 가격 변동에 주로 영향을 받습니다. 합병당사회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환율을 지속적으로 모니터링하고 전망에 근거한 경영진의 의사결정을 통해 외화자산을 관리하고 있습니다. 합병당사회사 양사의
2024년 환율변동 위험 노출정도와 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 실적에 미치는 영향은 하기와 같습니다.
| [합병회사 환율변동위험 노출정도] |
| (단위 : 천원) |
| 구분 |
2023년말 |
| USD |
CNY |
기타(주) |
합 계 |
| 외화 금융자산 |
- |
- |
186 |
186 |
| 외화 금융부채 |
(5,976) |
(198,425) |
- |
(204,400) |
| 차감 계 |
(5,976) |
(198,425) |
186 |
(204,214) |
| ※출처: 합병회사 사업보고서주) 기타 통화는 USD, CNY를 제외한 기타 외화로서 원화로 환산된 금액입니다. |
| [피합병회사 환율변동위험 노출정도] |
| (단위 : 천원) |
| 구분 |
2024년말 |
| USD |
기타(주) |
합 계 |
| 외화 금융자산 |
559,735 |
583 |
560,318 |
| 외화 금융부채 |
(7,295,062) |
(10,372) |
(7,305,434) |
| 차감 계 |
(6,735,327) |
(9,789) |
(6,745,116) |
| ※출처: 피합병회사 사업보고서주) 기타 통화는 USD를 제외한 기타 외화로서 원화로 환산된 금액입니다. |
한편, 최근 3개년 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| [합병회사 환율 변동 영향] |
| (단위 : 천원) |
| 구분 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 10% 상승 |
20,421 |
612,233 |
1,357,566 |
2,197,711 |
| 10% 하락 |
(20,421) |
(612,233) |
(1,357,566) |
(2,197,711) |
| [피합병회사 환율 변동 영향] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 10% 상승 |
(673,533) |
(42,765) |
(56,978) |
(22,376) |
| 10% 하락 |
673,533 |
42,765 |
56,978 |
22,376 |
원/달러 환율의 추이를 살펴보면, 2022년초 발발한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 리스크와 더불어 2022년부터 한-미 금리격차가 벌어지며 원/달러 환율은 상승하기 시작했고 2022년 9월 1,445.0원까지 고점을 기록하고 급등세는 다시금 진정되며 2023년 1월 1,230.0원까지 하락했습니다. 그러나 2023년 중국의 경기 둔화 및 미국 경기가 상대적으로 빠르게 회복하는 모습을 보이며 다시금 환율은 상승했으나 박스권에서 등락하다 2023년 10월 이스라엘-하마스 전쟁이 발발하며 다시금 지정학적 리스크가 불거져 2024년 초 1,315원 수준에서 2024년 7월 1,380원 수준까지 상승하였습니다.
2024년 8월에 들어서는 일본의 금리 인상 진행 및 미국 고용시장 침체에 대한 우려와 이에 따른 조기 금리 인하 가능성이 높아졌고 달러가 약세로 들어서면서 환율은 1,300원 중반 이하로 하락하는 추세를 보였으나, 이후 미국 경기침체 우려가 다소 해소되면서 재차 1,300원 후반대로 상승하며 연중 최고치에 근접하였습니다.
| 구분 |
기말환율 |
평균환율 |
최저치 |
최고치 |
환율차이 |
| 2021년 |
1,185.50 |
1,144.42 |
1,083.10 |
1,199.10 |
116.00 |
| 2022년 |
1,267.30 |
1,291.95 |
1,185.50 |
1,436.60 |
251.10 |
| 2023년 |
1,289.40 |
1,305.41 |
1,219.30 |
1,360.60 |
141.30 |
| 2024년 |
1,470.00 |
1,363.98 |
1,289.40 |
1,474.10 |
184.70 |
| ※출처: 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)
|
| [최근
3개월('
2
5
년
3
월~ '25년
5
월
) 달러화/원화 환율 변동]
|
| (단위:원) |
| 구 분 |
기말환율 |
평균환율 |
최저치 |
최고치 |
환율차이 |
| 3월 |
1,466.50 |
1,456.95 |
1,441.60 |
1,469.60 |
28.00 |
| 4월 |
1,438.50 |
1,444.31 |
1,418.90 |
1,482.90 |
64.00 |
| 5월 |
1,381.40 |
1,394.49 |
1,365.00 |
1,426.90 |
61.90 |
위안화/원화 환율의 추이를 살펴보면, 2021년 이후 큰 변동폭이 없이 180원 안팎의 환율 추이를 보이고 있습니다. 이는 세계 경제에서 원화가 위안화의 대리(proxy) 통화 역할을 하고 있기 때문에, 원화와 위안화의 동조화 현상에 따라 비교적 안정적인 변동폭을 나타내고 있습니다. 다만, 최근 중국 인민은행이 지준율 및 기준금리를 포함한 각종 정책금리의 동시 인하를 예고한 바 있으며, 미국 연방준비제도(FED)가 2024년 9월
및 11월 기준금리를
각각 50bp
및 25bp 인하함에 따라 국내 기준금리도 인하 가능성이 증가하고 있음을 고려하였을 때 향후 위안화/원화 환율의 변동성 확대 가능성은 존재합니다.
| 구분 |
기말환율 |
평균환율 |
최저치 |
최고치 |
환율차이 |
| 2021년 |
186.26 |
177.43 |
166.96 |
186.80 |
19.84 |
| 2022년 |
181.44 |
191.57 |
181.44 |
201.79 |
20.35 |
| 2023년 |
180.84 |
184.22 |
175.55 |
193.44 |
17.89 |
| 2024년 |
201.27 |
189.20 |
180.84 |
202.38 |
21.54 |
| ※출처: 서울외국환중개(2021.01 ~ 2024.
12)
|
| [최근
3개월('
2
5
년
3
월~ 25년
5
월
) 위안화/원화 환율 변동]
|
| (단위:원) |
| 구 분 |
기말환율 |
평균환율 |
최저치 |
최고치 |
환율차이 |
| 3월 |
201.68 |
200.79 |
198.84 |
202.41 |
3.57 |
| 4월 |
197.70 |
197.70 |
194.33 |
202.68 |
8.35 |
| 5월 |
191.88 |
193.37 |
190.19 |
196.92 |
6.73 |
2024년 11월 미국 대통령 선거 이후 강달러 현상이 두드러지고 있으며, 미국 재무부가 1년만에 한국을 환율 관찰대상국으로 지정하는
등 환율 변동성이 확대될 가능성은 상존하고 있는 상황입니다. 갑작스러운 환율 변동성 확대는 합병회사의 원재료 매입가격에 영향을 미칠 수 있으며, 피합병회사의 해외 신약 개발 매출액과 글로벌 임상비용 지출에 영향을 미칠 수 있는 바 환율의 급격한 변동은 합병당사회사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나-16. 매출채권 관련 위험합병회사의 매출채권 총액 규모는 2022년말 18,758백만원, 2023년말 21,687백만원 ,2024년
말 17,193백만원
및 2025년 1분기말
9,999백만원
수준으로, 2022년 큰 폭으로 감소한 이후 유사한 규모를 유지하고 있습니다. 이는 ESCO사업 호조를 보였던 2021년 700억원의 매출액을 기록한 이후, 2022년 558억원, 2023년 598억원 및 2024년
507억원
, 2025년 1분기 51억원으로 건설경기 위축으로 인한 매출 성장세가 감소함에 기인합니다.
합병회사의 대손충당금 비율은 2022년 0.33%, 2023년 1.32% 및 2024년
3.84%
,
2025년 1분기말 4.05%로
2024년 이후 설정한 개별거래처에 대한 대손설정 건으로 인하여 대손충당금 비율이 소폭 증가하였습니다. 합병회사의 매출액 대비 매출채권 비율은 2022년 33.6%, 2023년
36.3%
및 2024년
33.9%
,
2025년 1분기(단순 연환산 기준) 48.7%
수준으로, 매출액이 하반기에 주로 발생하는 계절적 영향으로 2024년 매출액 대비 매출채권 비율이 상승하였습니다. 매출채권회전율은 2022년 2.0회, 2023년 3.0회 및 2024년
2.7회
,
2025년 1분기(단순 연환산 기준) 1.6회
로 변동폭이 크지 않으나,
2025년 1분기의 매출채권회전율 또한 계절적 영향으로 2024년 대비 소폭 하락하였습니다.
피합병회사의 매출채권 총액 규모는 2022년말 4,478백만원, 2023년말 2,904백만원 및 2024년
말 2,140
백만원,
2025년 1분기말 1,912백만원
수준으로 2022년 이후 지속적으로 감소 추세에 있습니다. 이는 2021년 이전 대손충당금이 설정된 약 30억원 이상 규모의 채권이 지속 계상되어 있다가, 2023년 제각 처리한 영향에 기인합니다. 피합병회사의 대손충당금 비율은 2022년 75.6%, 2023년 56.0% 및 2024년
말
72.
8
%,
2025년 1분기말 74.2%
로, 2023년에 제각 처리한 장기 미회수채권으로 인한 대손충당금 감소로 인하여 2023년의 대손충당금 비율은 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 피합병회사의 매출액 대비 매출채권 비율은 2022년
117.7%
, 2023년 4.1% 및 2024년
말 6
.0%,
2025년 1분기말 65.5%
수준으로, 신약개발 매출액이 발생한 2023년
및 2024년
에 일시적으로 낮은 비율을 보였
으며, 2025년, 2024년의 1분기 매출이 다소 낮아 연환산한 매출액 기준으로의 매출채권 대비 비율은 매우 높은 수준을 나타내고 있습니다.
채권회전율은 2021년 7.8회, 2022년 5.4회, 2023년 13.1회 및 2024년
말 14.0
회로, 2023년
및 2024년에
발생한 신약개발 매출액의 영향으로 2023년
과 2024년은
일시적으로 높은 매출채권회전율을 보이고
있으며, 2025년 1분기 매출이 다소 낮게 기록되어 2025년 1분기 기준 일시적으로 1.5 정도의 낮은 수준의 매출채권 회전율을 나타내고 있습니다.
합병당사회사는 매출채권의 미회수에 따른 신용위험을 사전에 방지하기 위해 대손충당금을 설정하여, 추후 실제 미회수 또는 부도 상황 발생 시 재무현황에 영향을 줄 수 있는 타격을 최소화하고 있습니다. 합병회사는 주기적으로 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 매출채권에 대한 대손충당금을 설정하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상치 못한 매출처의 영업환경 악화 등이 발생하여 매출채권 회수가 지연되거나 부실화된 매출채권이 증가할 경우 합병당사회사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사의 최근 3개년 및
2025년 1분기말
매출채권 관련 주요 지표는 아래와같습니다.
| [매출채권 관련 주요 지표] |
| (단위: 천원, 회) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출채권총액 |
9,999,637 |
19,271,877 |
17,192,565 |
21,687,319 |
18,757,738 |
| 대손충당금 |
(405,115) |
(321,670) |
(660,371) |
(285,666) |
(62,114) |
| 대손충당금 비율 |
4.05% |
1.67% |
3.84% |
1.32% |
0.33% |
| 매출채권/매출액 |
48.69% |
45.90% |
33.92% |
36.25% |
33.56% |
| 매출채권회전율(주) |
1.6 |
2.1 |
2.7 |
3.0 |
2.0 |
| ※ 출처: 합병회사 사업보고서 및
분기보고서
|
| (주) [연환산 매출액÷{(기초 매출채권＋기말 매출채권)÷2}] |
합병회사의 매출채권 총액 규모는 2022년말 18,758백만원, 2023년말 21,687백만원, 2024년
말 17,193백만원 및
2025년 1분기말 9,999백만원수준으로, 2022년 이후 유사한 규모를 유지하고 있습니다. 이는 ESCO사업 호조를 보였던 2021년 700억원의 매출액을 기록한 이후, 2022년 558억원, 2023년 598억원 및 2024년
507억원,
2025년 1분기 51억원으로 건설경기 위축으로 인한 매출 성장세가 감소함에 기인합니다. 합병회사의 대손충당금 비율은 2022년 0.33%, 2023년 1.32% 및 2024년
3.84%,
2025년 1분기말 4.05%로 2023년 이후 설정한 개별거래처에 대한 대손설정 건으로 인하여 대손충당금 비율이 소폭 증가하였습니다. 합병회사의 매출액 대비 매출채권 비율은 2022년 33.6%, 2023년
36.3% 및 2024년
33.9%,
2025년 1분기(단순 연환산 기준) 48.7% 수준으로, 매출액이 하반기에 주로 발생하는 계절적 영향으로 2024년 매출액 대비 매출채권 비율이 상승하였습니다. 매출채권회전율은 2022년 2.0회, 2023년 3.0회 및 2024년
2.7회,
2025년 1분기(단순 연환산 기준) 1.6회로 변동폭이 크지 않으나,
2025년 1분기의 매출채권회전율 또한 계절적 영향으로 2024년 대비 소폭 하락하였습니다.
한편, 합병회사의 최근 3개년 및
2025년 1분기 매출채권 연령분석표는 아래와 같습니다.
| 구분 |
3개월 이하 |
4~6개월이하 |
6~12개월이하 |
1년 초과 |
매출채권총액 |
| 2022년말 |
18,728,142 |
41,520 |
11,761 |
17,835 |
18,757,738 |
| 2023년말 |
21,648,359 |
275,693 |
6,458 |
32,502 |
21,687,319 |
| 2024년 |
16,597,093 |
33,767 |
55,000 |
506,705 |
17,192,565 |
| 2025년 1분기말 |
9,638,940 |
88,044 |
86,567 |
186,086 |
9,999,637 |
합병회사의 매출채권의 연령분석 결과 매출채권 잔액의 대부분이 3개월 이하의 채권으로 매우 우량한 모습을 보이고 있습니다. 이는 합병회사의 주요 매출처인 건설사 및 공공기관의 매출채권이 대부분 익월 말 15일에서 30일 이내에 회수되기 때문입니다. 따라서 상기 결제조건 및 매출채권 연령분석을 고려하였을 때 매출채권 회수 위험은 제한적인 것으로 판단 됩니다.
한편, 피합병회사의 최근 3개년 매출채권 관련 주요 지표는 아래와 같습니다.
| [매출채권 관련 주요 지표] |
| (단위: 천원, 회) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2024년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 매출채권총액 |
1,911,525 |
2,589,560 |
2,139,595 |
2,904,151 |
4,478,135 |
| 대손충당금 |
(1,418,638) |
(1,732,577) |
(1,640,023) |
(1,626,496) |
(3,383,499) |
| 대손충당금 비율 |
74.21% |
66.91% |
72.83% |
56.01% |
75.56% |
| 매출채권/매출액 |
65.0% |
58.84% |
6.07% |
18.65% |
117.65% |
| 매출채권회전율(주) |
5.5 |
4.1 |
37.9 |
13.1 |
5.4 |
| ※ 출처: 피합병회사 사업보고서 |
| (주) [연환산 매출액÷{(기초 매출채권＋기말 매출채권)÷2}] |
피합병회사의 매출채권 총액 규모는 2022년말 4,478백만원, 2023년말 2,904백만원 및 2024년
말 2,140백만원,
2025년 1분기말 1,912백만원 수준으로 2022년 이후 지속적으로 감소 추세에 있습니다. 이는 2021년 이전 대손충당금이 설정된 약 30억원 이상 규모의 채권이 지속 계상되어 있다가, 2023년 제각 처리한 영향에 기인합니다. 피합병회사의 대손충당금 비율은 2022년 75.6%, 2023년 56.0% 및 2024년
말
72.
8
%,
2025년 1분기말 74.2%로, 2023년에 제각 처리한 장기 미회수채권으로 인한 대손충당금 감소로 인하여 2023년의 대손충당금 비율은 감소한 모습을 나타내고 있습니다. 피합병회사의 매출액 대비 매출채권 비율은 2022년
117.7%, 2023년
18.7% 및 2024년
말 6.0%,
2025년 1분기말 65.0% 수준으로, 신약개발 매출액이 발생한 2023년
및 2024년에 일시적으로 낮은 비율을 보였
으며, 2025년, 2024년의 1분기 매출이 다소 낮아 연환산한 매출액 기준으로의 매출채권 대비 비율은 매우 높은 수준을 나타내고 있습니다. 채권회전율은 2022년 5.4회, 2023년 13.1회 및 2024년
말 37.9회로, 2023년
및 2024년에 발생한 신약개발 매출액의 영향으로 2023년
과 2024년은 일시적으로 높은 매출채권회전율을 보이고
있으며, 2025년 1분기 매출이 다소 낮게 기록되어 2025년 1분기 기준 일시적으로 5.5 정도의 낮은 수준의 매출채권 회전율을 나타내고 있습니다.
한편, 피합병회사의 최근 3개년 및
2025년 1분기말 매출채권 연령분석표는 아래와 같습니다.
| 구분 |
3개월 이하 |
4~6개월이하 |
6~12개월이하 |
1년 초과 |
매출채권총액 |
| 2022년말 |
1,140,644 |
52,532 |
166,928 |
3,118,031 |
4,478,135 |
| 2023년말 |
867,123 |
1,321,798 |
329,709 |
385,521 |
2,904,151 |
| 2024년말 |
477,395 |
385,360 |
24,089 |
1,252,752 |
2,139,596 |
| 2025년 1분기말 |
452,433 |
72,684 |
268,191 |
1,118,217 |
1,911,525 |
피합병회사의 매출채권 잔액은 6개월 이상 채권 중심으로 회수율이 낮은 경향을 보이고 있습니다. 피합병회사의 2021년 이전 판매 경로는 네트워크마케팅을 통한 판매와 중국 거래처를 통한 수출이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 네트워크마케팅 관련 매출은 조직 관리의 문제로 매출채권 회수가 어려워졌으며, 중국 거래처 수출에 대한 부분은 2017년 사드 문제 이후 매출채권 회수가 지속적으로 이루어지지 않았습니다. 2021년말 및 2022년말 1년 초과 대손충당금 비율이 높은 사유는, 2021년 이전에 발생한 매출채권에 대한 미회수 영향입니다. 피합병회사는 이러한 매출채권에 대한 미회수 리스크를 낮추고자 2017년 이후부터 자사 브랜드 제품 생산 및 판매에서 OEM/ODM 등 주문자 의뢰에 따라 판매 제품을 생산하여 업체에 납품하는 구조로 사업 구조를 변경하였으며, 장기 매출채권에 대하여 지속적인 회수 노력을 하였습니다. 그럼에도 불구하고 최종 회수 불능으로 확정된 채권에 대해서는 제각처리를 하였으며, 2023년부터 대손충당금 설정 비율이 낮아진 바 있습니다.
피합병회사는 과거 채권 연령분석표를 기반으로 전이율을 계산하여 대손설정율을 설정하고 있으며, 최근 2024년
말
기준
1년 초과
대손충당금 설정율이 높은 사유는 의료기기(필러) 매출에 대한 매출채권 회수에 어려움이 발생하여 일시적인 설정율이 높아졌습니다.
의료기기(필러)의 주요 거래처 1곳의 전체 매출채권 대비 대비 44.0%를 차지하고 있으며, 대손충당금 설정 잔액대비 60.4%을 설정하고 있어 굉장히 높은 설정율을 보이고 있습니다. 해당 거래처의 매출채권 총액 대비 97.1%를 이미 대손으로 설정해 놓고, 제품출고 제한 및 내부규정에 따라 업무처리 하고 있습니다.
현재 해당 거래처에 지속적인 채권 회수 노력을 위하여 내용증명
을
발송하
고 합의서를 체결하는 등
매출채권이 다시 회수되고 있으며, 향후 이러한 문제가 발생되지 않기 위하여 매출채권 회수여부를 지속적으로 체크하여 검토하는 노력을 기울이고 있습니다.
현재는 거래처 설정부터 채권에 대한 회수 가능성을 거래처별로 평가하는 등 사전에 이러한 대손이 발생하지 않도록 방지하고 있습니다.
합병당사회사는 매출채권의 미회수에 따른 신용위험을 사전에 방지하기 위해 대손충당금을 설정하여, 추후 실제 미회수 또는 부도 상황 발생 시 재무현황에 영향을 줄 수 있는 타격을 최소화하고 있습니다. 합병회사는 주기적으로 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 매출채권에 대한 대손충당금을 설정하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상치 못한 매출처의 영업환경 악화 등이 발생하여 매출채권 회수가 지연되거나 부실화된 매출채권이 증가할 경우 합병당사회사의 재무안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| 나-17. 재고자산 관련 위험
합병회사의 재고자산은 2022년말 27.6억원, 2023년말 21.6억원, 2024년
말 20.8억원
및
2025년 1분기말 34.2억원
으로,
2025년 1분기말 재고자산은 2024년 20.8억원 대비 64.6% 증가하였습니다.
2025년 2분기말 부터 집중된 매출에 대비하기 위하여 일시적으로 재고가 증가하였습니다.
총자산 총자산 대비 재고자산 비중은 2024년
말 1.8%
로 2022년말 4.0% 대비 감소하였으며, 이는 2023년말에 취득한 관계기업투자주식 590억원으로 인한 총자산 증가 효과에 기인합니다. 합병회사의 재고자산회전율은 2022년 17.6회, 2023년 19.9회, 2024년
21회
로 대체로 안정적인 수준을 유지하고 있었으나,
연말기준 재고가 감소하는 특성상 2분기말 매출을 대비한 재고 증가로 인하여 2025년 1분기 6.9회로 감소하였습니다. 한편,
피합병회사의
2025년 1분기말
기준 재고자산은
24억원
으로 2021년 이후 지속 증가하고 있으며, 이는 2021년 이후 의료기기 부문의 성장세로 인한 재고자산 증가에 기인합니다. 총자산 대비 재고자산 비중은 20
25년 1분기말 1.25%
로 2021년 1.31%
이후 대체로
안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 피합병회사의 재고자산회전율은 2021년 4.44회, 2022년 5.81회, 2023년 3.88회 및 2024년
1.98회
, 2025년 1분기말 2.81회
로, 2024년
말
의 재고자산회전율 감소는 웰니스 부문과 건강기능식품부문의 재고자산 신규 계상으로 인한 효과에 기인합니다.합병회사의 재고자산은 대부분 LED조명 제조 관련 재고자산이며, 피합병회사의 재고자산은 대부분 화장품 및 의료기기 관련 재고자산으로 합병당사회사의 원활한 사업을 위하여 일정 수준의 안전재고를 보유해야 합니다. 다만, 향후 합병당사회사의 매출 실적이 부진할 경우 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성이 존재합니다. 합병당사회사는 보다 정확한 수요예측 및 생산량 조절을 통해 적정 수준의 재고자산을 유지하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속해나갈 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 대응하기 위한 안전재고 수준의 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 합병당사회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사의 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 발생한 기타 모든 원가를 포함하고 있습니다.
재고자산의 판매시, 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 또한, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.
합병회사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.
| 사업부문 |
2025년 1분기말 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 상 품 |
50,804 |
44,874 |
63,270 |
70,808 |
| 원재료 |
2,323,920 |
1,084,404 |
1,049,611 |
1,256,900 |
| 제 품 |
961,431 |
865,905 |
1,021,786 |
1,289,026 |
| 미착품 |
89,906 |
86,557 |
25,397 |
143,741 |
| 합계 |
3,426,061 |
2,081,740 |
2,160,064 |
2,760,475 |
| 총자산 대비 재고자산 구성비율 (주1) |
2.67% |
1.8% |
1.3% |
4.0% |
| 재고자산회전율(회)(주2) |
6.9 |
21.0 |
19.9 |
17.6 |
| ※ 출처: 합병회사 사업보고서 및
분기보고서
|
| (주1) [재고자산÷기말자산총계×100] |
| (주2) [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] |
합병회사의 재고자산은 2022년말 27.6억원, 2023년말 21.6억원, 2024년
말 20.8억원
및
2025년 1분기말 34.2억원
으로,
2025년 1분기말 재고자산은 2024년 20.8억원 대비 64.6% 증가하였습니다.
2025년 2분기말 부터 집중된 매출에 대비하기 위하여 일시적으로 재고가 증가하였습니다.
총자산 총자산 대비 재고자산 비중은 2024년
말 1.8%
로 2022년말 4.0% 대비 감소하였으며, 이는 2023년말에 취득한 관계기업투자주식 590억원으로 인한 총자산 증가 효과에 기인합니다. 합병회사의 재고자산회전율은 2022년 17.6회, 2023년 19.9회, 2024년
21회
로 대체로 안정적인 수준을 유지하고 있었으나,
연말기준 재고가 감소하는 특성상 2분기말 매출을 대비한 재고 증가로 인하여 2025년 1분기 6.9회로 감소하였습니다.
합병회사의 재고자산 평가내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기말 |
2024년 |
| 취득원가 |
평가충당금 |
장부금액 |
취득원가 |
평가충당금 |
장부금액 |
| 상품 |
100,365 |
(49,561) |
50,804 |
94,580 |
(49,707) |
44,874 |
| 제품 |
2,468,003 |
(144,083) |
2,323,920 |
1,232,477 |
(148,073) |
1,084,404 |
| 재공품 |
1,145,853 |
(184,422) |
961,431 |
1,046,645 |
(180,740) |
865,905 |
| 원재료 |
89,906 |
- |
89,906 |
86,557 |
- |
86,557 |
| 합 계 |
3,804,127 |
(378,066) |
3,426,061 |
2,460,259 |
(378,519) |
2,081,740 |
한편, 피합병회사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 산정하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지 재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.피합병회사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 사업부문 |
계정과목 |
2025년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
2021년 |
| 기능성화장품부문 |
제품 |
84,421 |
85,647 |
368,126 |
10,717 |
6,112 |
| 재공품 |
46,621 |
6,301 |
6,756 |
838 |
5,254 |
| 원재료 |
288,435 |
350,257 |
334,204 |
329,376 |
141,909 |
| 부재료 |
38,173 |
31,445 |
61,266 |
10,790 |
8,626 |
| 소 계 |
457,650 |
473,650 |
770,351 |
351,721 |
161,900 |
| 의료기기부문 |
제품 |
277,025 |
216,629 |
111,604 |
1,366 |
- |
| 재공품 |
641,135 |
688,113 |
484,385 |
53,608 |
53,852 |
| 원재료 |
134,310 |
101,866 |
45,103 |
61,957 |
43,282 |
| 부재료 |
327,121 |
278,458 |
417,992 |
401,848 |
68,221 |
| 소 계 |
1,379,591 |
1,285,066 |
1,059,084 |
518,779 |
165,355 |
| 개인용 건강관리(웰니스)제품부문 |
제품 |
232,830 |
230,502 |
- |
- |
- |
| 재공품 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 원재료 |
14,104 |
14,104 |
|
|
|
| 부재료 |
2,181 |
155 |
- |
- |
- |
| 소 계 |
249,115 |
244,761 |
- |
- |
- |
| 기능수부문 |
제품 |
97,775 |
138,543 |
189,902 |
84,207 |
107,881 |
| 재공품 |
1 |
1 |
3 |
6 |
12 |
| 부재료 |
62,729 |
71,466 |
14,791 |
60,265 |
49,349 |
| 소 계 |
160,506 |
210,011 |
204,696 |
144,478 |
157,242 |
| 건강기능식품부문 |
제품 |
3,951 |
3,951 |
- |
- |
- |
| 원재료 |
192,007 |
192,007 |
- |
- |
- |
| 소 계 |
195,957 |
195,957 |
- |
- |
- |
| 합계 |
2,442,819 |
2,409,445 |
2,034,132 |
1,014,978 |
484,497 |
| 총자산 대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] |
1.25% |
1.30% |
1.38% |
0.66% |
1.31% |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] |
2.81 |
1.98 |
3.88 |
5.81 |
4.44 |
피합병회사의
2025년 1분기말 기준 재고자산은
24억원으로 2021년 이후 지속 증가하고 있으며, 이는 2021년 이후 의료기기 부문의 성장세로 인한 재고자산 증가에 기인합니다. 총자산 대비 재고자산 비중은 20
25년 1분기말 1.25%로 2021년 1.31%
이후 대체로 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 피합병회사의 재고자산회전율은 2021년 4.44회, 2022년 5.81회, 2023년 3.88회 및 2024년
1.98회
, 2025년 1분기말 2.81회로, 2024년
말의 재고자산회전율 감소는 웰니스 부문과 건강기능식품부문의 재고자산 신규 계상으로 인한 효과에 기인합니다.
피합병회사의 재고자산 평가내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2024년 |
2023년 |
| 취득원가 |
평가충당금 |
장부금액 |
취득원가 |
평가충당금 |
장부금액 |
취득원가 |
평가충당금 |
장부금액 |
| 제품 |
696,002 |
391,353 |
304,649 |
675,272 |
(253,136) |
422,136 |
669,632 |
(553,256) |
116,376 |
| 재공품 |
687,758 |
70,908 |
616,850 |
694,416 |
(66,888) |
627,527 |
491,144 |
- |
491,144 |
| 원재료 |
628,855 |
448,476 |
180,379 |
658,234 |
(74,648) |
583,586 |
379,307 |
(267,065) |
112,242 |
| 부재료 |
430,204 |
146,636 |
283,569 |
381,523 |
(105,865) |
275,658 |
494,049 |
(6,834) |
487,215 |
| 합 계 |
2,442,819 |
1,057,372 |
1,385,447 |
2,409,445 |
(500,538) |
1,908,907 |
2,034,132 |
(827,155) |
1,206,977 |
합병회사의 재고자산은 대부분 LED조명 제조 관련 재고자산이며, 피합병회사의 재고자산은 대부분 화장품 및 의료기기 관련 재고자산으로 합병당사회사의 원활한 사업을 위하여 일정 수준의 안전재고를 보유해야 합니다. 다만, 향후 합병당사회사의 매출 실적이 부진할 경우 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성이 존재합니다.합병당사회사는 보다 정확한 수요예측 및 생산량 조절을 통해 적정 수준의 재고자산을 유지하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속해나갈 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 대응하기 위한 안전재고 수준의 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 합병당사회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| 나-18. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 합병당사회사는 증권신고서 제출일 현재 중요한 소송사건은 없으나, 담보제공 및 채무보증 내역 등 우발채무 및 약정사항이 존재합니다. 2024년 8월 20일 코스닥시장본부로부터 '불성실공시법인지정예고' 공시를 통하여 '공시불이행'의 사유로 합병회사에 대하여 불성실공시법인 지정 예고를 한 바 있습니다. 불성실공시법인지정여부 결정시한은 2024년 10월 17일입니다.
이후
2024년 10월 17일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인미지정' 공시를 통하여 '불성실공시법인 지정유예'를 사유로 하여 합병회사를 불성실공시법인으로 미지정하였습니다. 피합병회사는 2024년 1월 25일 경인지방식품의약품안전청으로부터 3개월의 화장품 제조업무정지(2024.02.01~2024.04.30)에 대한 행정처분을 받은 사실이 있습니다. 한편, 피합병회사는 증권신고서 제출일 현재 경영상 주요 계약(
독점판매권 계약 및 라이센스 인계약)이 존재합니다.
또한, 합병당사회사 모두 2023년 중 최대주주가 변경되어 관련 내용을 정기보고서에 기재 하였으나 기업공시서식 제8-1-2조 제2항에 따른 세부내역(인수조건, 인수자금 조달방법 등)을 기재하여야 하나 기재가 미흡한 점을 확인하여 2023년 정기보고서를 정정한바 있습니다. 이와 관련한 예상 조치수준 및 상장 및 합병에 미치는 영향은 현재는 예상할 수 없으니, 투자자 여러분께서는 합병당사회사의 담보 및 보증 제공 등과 관련한 우발부채 현황, 제재현황을 면밀히 확인하시고, 이로 인한 우발부채의 현실화 또는 사법기관 등의 제재로 인한 합병당사회사의 평판 하락 가능성 등에 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사의 증권신고서 제출일 현재 중요한 소송사건, 담보제공 및 채무보증 내역 등의 우발채무 및 약정사항, 경영상 주요 계약 내역은 하기와 같습니다.
- 우발채무 및 약정사항
(1) 계류중인 소송사건 증권신고서 제출일 현재 합병회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.
(2) 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역 증권신고서 제출일 현재 합병회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 보증제공자 |
보증제공처 |
보증내역 |
보증약정금액 |
| 서울보증보험(주) |
매출처 등 |
이행보증, 인허가, 공탁 등 |
12,092,863,468 |
| 주요주주 및 대표이사 |
서울보증보험(주) |
연대보증 |
1,447,681,884 |
| 대표이사 |
중소기업은행 |
차입금 연대보증 |
1,800,000,000 |
| 우리은행 |
차입금 연대보증 |
5,755,840,000 |
| 합 계 |
21,096,385,352 |
(3) 담보제공자산 내역 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 담보제공자산 |
자산장부금액 |
차입금 |
채권최고액 |
제공처 |
제공사유 |
| 토지, 건물, 기계장치 |
23,332,494,581 |
13,800,000,000 |
21,360,000,000 |
우리은행 |
차입금담보 |
| 토지, 건물, 기계장치(*) |
3,841,025,649 |
4,000,000,000 |
4,800,000,000 |
기업은행 |
차입금담보 |
| 합 계 |
27,173,520,230 |
17,800,000,000 |
26,160,000,000 |
|
|
(*) 정부보조금 차감후 장부금액 한편, 증권신고서 제출일 현재 합병회사가 타인을 위하여 담보제공한 자산은 없습니다.
(4) 금융기관과의 약정한도 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 금융기관과의 주요약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 금융기관명 |
대출종류 |
약정한도액 |
실행액 |
| 중소기업은행 |
중소기업시설자금 |
2,000,000,000 |
2,000,000,000 |
| 중소기업은행 |
중소기업자금 |
2,000,000,000 |
2,000,000,000 |
| (주)신한은행 |
매출채권할인 약정 |
189,953,541 |
179,953,000 |
| (주)하나은행 |
매출채권할인 약정 |
50,000,000 |
- |
| (주)하나은행 |
외담대 약정 |
6,300,000,000 |
- |
| (주)우리은행 |
시설자금 |
3,800,000,000 |
3,800,000,000 |
| (주)우리은행 |
운전자금 |
5,800,000,000 |
5,800,000,000 |
| (주)우리은행 |
운전자금 |
4,200,000,000 |
4,200,000,000 |
| (주)우리은행 |
일반자금 |
3,000,000,000 |
2,436,295,027 |
| 서울보증보험(주) |
이행한도 약정 |
12,092,863,468 |
12,092,863,468 |
| NH투자증권(주) |
보통담보대출 |
500,000,000 |
- |
| 합계 |
39,932,817,009 |
32,509,111,495 |
(5) 양도되었으나 제거되지 않은 매출채권과 관련 부채의 장부금액 합병회사는 현금을 수령하고 금융기관 등에 매출채권을 양도하였습니다. 합병회사가 계속해서 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있기 때문에, 해당 매출채권을 재무상태표에서 제거하지 않았습니다. 양도시에 수령한 금액은 차입금 등 부채로 인식하였습니다. 보고기간종료일 현재 양도되었으나 제거되지 않은 매출채권과 관련 부채의 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원) |
| 구 분 |
증권신고서 제출일 |
전기말 |
| 금융기관 등에 양도된 매출채권의 장부금액 |
213,305,610 |
329,958,800 |
| 관련된 부채의 장부금액 |
179,953,541 |
275,497,549 |
(5) 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 제재현황은 하기와 같습니다.
2024년 09월 19일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인지정예고' 공시를 통하여 '공시불이행'의 사유로 합병회사에 대하여 불성실공시법인 지정 예고를 하였습니다. 불성실공시법인지정여부 결정시한은 2024년 10월 17일이며, 합병회사의 불성실공시법인 지정예고 세부 내역은 다음과 같습니다.
| [불성실공시법인지정예고 - 2024.09.19] |
|
불성실공시법인지정예고
| 1. 불성실공시법인 지정예고내역 |
| 불성실공시 유형 |
공시불이행 |
| 내용 |
- 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 1건 - [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 6건 |
| 사유발생일 |
2023-06-29 |
| 공시일 |
2024-08-20 |
| 지정예고일 |
2024-09-19 |
| 2. 불성실공시법인지정여부 결정시한 |
2024-10-17 |
| 3. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점 |
- |
| 4. 근거규정 |
코스닥시장공시규정 제27조 및 제32조 |
| 5. 기타 |
* 최종 불성실공시법인으로 지정되는 경우로서 당해 부과벌점이 8.0점 이상인 경우 1일간 매매거래가 정지될 수 있음 * 동 건에 따른 부과벌점을 포함하여 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있음 * 불성실공시 내용별 사유발생일 및 공시일은 아래와 같음 1. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.06.29. - 공시일 : '24.08.20. - 최대주주 보유 주식 전량 담보제공 2. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.09.27. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 3. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.12.26. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 4. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.03.25. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 5. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.06.24. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 6. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.07.24. - 공시일 : '24.08.20. - BW행사로 취득한 신주 전량 담보제공 7. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.08.08. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 ※ 관련공시 '24.08.20. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 '24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 |
|
| ※ 출처: 전자공시시스템 |
2024년 10월 17일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인미지정' 공시를 통하여 '불성실공시법인 지정유예'를 사유로 하여 합병회사를 불성실공시법인으로 미지정하였습니다. 합병회사에 대한 부과벌점은 6.0점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예하였습니다. 이 경우 6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대하여 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금을 부과합니다. 합병회사의 불성실공시법인 미지정 세부 내역은 다음과 같습니다.
| [불성실공시법인미지정 - 2024.10.17] |
|
불성실공시법인미지정
| 1. 불성실공시법인 지정예고내역 |
| 불성실공시 유형 |
공시불이행 |
| 내용 |
- 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 1건 - [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 6건 |
| 사유발생일 |
2023-06-29 |
| 공시일 |
2024-08-20 |
| 지정예고일 |
2024-09-19 |
| 2. 불성실공시법인 미지정 내역 |
| 결정일 |
2024-10-17 |
| 미지정 사유 |
불성실공시법인 지정유예 |
| - 불성실공시법인 지정유예 여부 |
해당 |
| 3. 근거규정 |
코스닥시장공시규정 제27조 및 제32조 |
| 4. 기타 |
동사의 부과벌점은 6.0점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예함. 이 경우 6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대하여 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금을 부과함. * 불성실공시 내용별 사유발생일 및 공시일은 아래와 같음 1. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.06.29. - 공시일 : '24.08.20. - 최대주주 보유 주식 전량 담보제공 2. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.09.27. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 3. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.12.26. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 4. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.03.25. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 5. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.06.24. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 6. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.07.24. - 공시일 : '24.08.20. - BW행사로 취득한 신주 전량 담보제공 7. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.08.08. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 |
|
| ※ 출처: 전자공시시스템 |
신고서 제출일 현재 불성실공시법인 유예 조건에 따라 6개월간 지정예고가 발생하지 않아 유예기간이 만료되었습니다. 이에 따라 해당 지정유예의 효력은 2025년 4월 17일부로 종료되었으며, 더 이상 유예 상태에 해당하지는 않습니다. 다만, 향후 불성실공시 발생 시 본 건과 별개로 신규 위반 건에 대해 판단 및 조치가 이뤄질 수 있습니다.
- 합병회사의 경영상 주요 계약 해당사항 없습니다.
한편, 피합병회사의 증권신고서 제출일 현재 중요한 소송사건, 담보제공 및 채무보증 내역 등의 우발채무 및 약정사항, 경영상 주요 계약 내역은 하기와 같습니다. - 우발채무 및 약정사항
(1) 증권신고서 제출일 현재 피합병회사의 중요한 소송사건은 없습니다.
(2) 증권신고서 제출일 현재 피합병회사는 서울보증보험(주)로부터 28,389천원의 이행보증을 제공받고 있으며, 중소기업은행 차입금에 대하여 기술보증기금으로부터 2,000,000천원의 대출보증을 제공받고 있습니다. 또한, 증권신고서 제출일 현재 중소기업은행 차입금 및 (주)우리카드 법인카드 사용과 관련하여 피합병회사의 대표이사로부터 각각 980,000천원 및 120,000천원의 연대보증을 제공받고 있습니다.
(3) 증권신고서 제출일 현재 피합병회사가 체결한 주요 기술이전계약의 내용은 다음과 같습니다. 피합병회사는 2023년 3월 6일자로 삼진제약(주)와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 삼진제약(주)는 초기 알츠하이머병 치매 치료제(AR1001)의 생산기술과 노하우를 이전/전수 받을 수 있으며, 계약의 조건에 따라 국내 판매 독점권을 확보하였습니다. 피합병회사는
전분기 중 계약금(Upfront payment) 10,000백만원을 일시에 수령하였으며, 반환의무가 없고 기술이전 시점 이후 추가 수행 의무가 없는 지적재산 사용권 으로 보아 일시에 수익을 인식하였습니다. 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 최대 90,000백만원 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으며, 로열티(Royalty)는 별도 수취 가능합니다. 계약기간은 제품 판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날 까지이며, 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 계약조건은 달라질 수 있으며, 임상중단 및 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있으나 피합병회사의 위약금 지급의무는 없습니다.
피합병회사는 2024년 3월 23일자로 중국의 제약사와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 중국 독점판매권 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 중국 제약사는 계약의 조건에 따라 중국 내 판매 독점권을 확보하였습니다. 피합병회사는 총 계약금액의 11.76%에 해당하는 120,000백만원을 2024년부터 양사가 합의한 일정에 따라 수령될 예정이며, 반환의무는 없습니다.
중국 제약사로부터 계약금 약 300억원(RMB 162,000,000)을 수령하기로 한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 피합병회사에 실제 입금된 금액은 2024년 09월 26일 USD 1,899,971.49(약 25.2억원) 및 2024년 10월 08일 USD 499,971.59(약 6.7억원)으로 총 한화 약 31.9억원에 해당합니다. 이는 피합병회사와 중국 제약사가 별도 체결하였던 상계처리 계약에 근거한 중국 내 IND 및 임상허가 비용(RMB 129,000,000)과 중국 내 원천징수세액(10%, RMB 16,200,000)을 제외한 나머지 순금액인 RMB 16,800,000의 달러화 환산 금액에 해당합니다. 참고로 중국 제약사와의 계약서에는 RMB 기준으로 체결되는 것으로 명시되어 있음에도, RMB는 국제통화에 해당하지 않으므로 국가간 이체 시에는 달러화 등으로 환산하여 송금되어야 하여 피합병회사의 계좌에는 달러화로 송금된 바 있습니다. 또한, 중국 내에서 원천징수된 세액 한화 약 31억(RMB 16,200,000)은 향후「한·중 조세조약」에 따라 법인세 납부시 외국납부세액으로 공제될 예정입니다. 또한, 임상시험 및 품목허가 등 성공여부따라 최대 900,000백만원 규모의 판매 마일스톤 금액(Sales Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 계약기간은 제품 판매 시작 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날 까지이며, 계약한 제품이 상용화에 실패하거나, 더이상 상업화를 진행 못할 경우 또는 법이나 시장조건의 변화로 인하여 제품 실현이 불가능하게 될 경우 120일 이내 서면 통지에 의해 계약이 종료 될 수 있고, 제품허가 승인을 받고 2년안에 제품을 시장에 출시하지 못할 경우 또는 계약서상 지불조건을 못지키고 6개월 이상의 치유 기간을 못맞췄을 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해서 계약이 종료 될 수 있습니다.
피합병회사는 2025년 6월 3일자로 중동 Arcera Life Sciences와 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대하여 남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합(CIS)에 대한 독점판매권 도입 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 Arcera Life Sciences는 초기 알츠하이머병 치매 치료제(AR1001)의 해당지역에 대한 판매 독점권을 확보하였습니다. 피합병회사는 총 규모 $626,945,296(약 8,561억원)을 미공개 된 계약 조건에 따라 지급받을 예정입니다. 또한, AR1001의 허가 시 Arcera Life Sciences에서 피합병회사로부터 의약품을 수입하여 판매하는 계약이 체결 됨으로써 AR1001이 허가 후 계약기간 동안 $350,182,340(약 4,782억원)의 신약 제품판매 매출이 발생 될 예정입니다. 계약기간은 제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 입니다. 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 계약조건은 달라질 수 있으며, 임상중단 및 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있으나 피합병회사의 위약금 지급의무는 없습니다.
(4) 증권신고서 제출일 현재 장ㆍ단기차입금과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 피합병회사 소유의 자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 담보제공자산 |
장부금액 |
담보설정금액 |
내역 |
한도 |
실행금액 |
담보권자 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 |
880 |
1,232 |
사용용도제한 (*) |
880 |
880 |
람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호 |
| 토지 및 건물 |
9,636,725 |
6,000,000 |
자금대출 |
5,000,000 |
5,000,000 |
중소기업은행 |
| 480,000 |
구매카드대출 |
400,000 |
260,399 |
중소기업은행 |
| 6,600,000 |
자금대출 |
6,000,000 |
6,000,000 |
삼진제약 주식회사 |
|
(주)케이비손해보험
화재보험 부보금액
|
- |
9,233,000 |
자금대출 |
5,000,000 |
5,000,000 |
중소기업은행 |
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 |
21,355,553 |
12,000,000 |
자금대출 |
10,000,000 |
8,779,999 |
중소기업은행 |
(*) 피합병회사가 개발하는 신약의 임상실험과 직접 관련하여 신주인수권부사채 인수인이 동의한 용도 및 관련 자문비용으로 사용용도가 제한되어 있습니다.
(5) 증권신고서 제출일 현재 피합병회사의 제재현황은 하기와 같습니다.
| 일자 |
제재기관 |
대상자 |
처벌 또는 조치 내용 |
사유 |
회사의 이행현황 |
재발방지를 위한 대책 |
| 2024.01.25 |
경인지방식품의약품안전청 |
(주)아리바이오 |
화장품 제조업무정지 3개월 (2024.02.01~2024.04.30) |
화장품법 제8조제1항, 제15조제5호 등 위반 |
제조업무정지 3개월 이행 完 |
향후 관련 법규 및 규정을 준수하여 재발 방지를 위해 노력 |
- 피합병회사는 2024년 1월 25일 경인지방식품의약품안전청으로부터 화장품 제조업무정지 3개월 행정처분을 받아 2024년 2월 1일부터 2024년 4월 30일까지 화장품 제조 및 책임판매 업무 정지에 대한 행정처분을 이행하였습니다. - 영업정지사유는 화장품법 제8조제1항, 제15조제5호 및 화장품 안전기준 등에 관한 규정 제3조 [별표1] 사용할 수 없는 원료, [별표3] 인체 세포·조직 배양액 안전기준 위반과 화장품법 제24조제1항제11호 같은 법 화장품법 시행규칙 제29조제1항 [별표7]의 위반입니다.
- 피합병회사의 주요 계약 내역
가. 주요계약 1.
독점판매권 계약
공시서류 작성기준일 현재 피합병회사가 체결 중인 주요
독점판매권 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 |
계약상대방 |
대상지역 |
계약체결일 |
계약종료일 |
총계약금액 |
지급금액 |
작성기준 진행상황 |
| 알츠하이머병 치료제 (AR1001) |
㈜삼진제약 |
한국 |
2023.03.06. |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 |
100,000,000,000원 |
10,000,000,000원 |
글로벌 임상 3상 |
| 알츠하이머병 치료제 (AR1001) |
중국 제약사 |
중국 |
2024.03.23 |
제품을 판매한 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 나중에 도래하는 기간 |
1,020,000,000,000원 |
120,000,000,000원
(지급예정)
|
글로벌 임상 3상 |
| 알츠하이머병 치료제(AR1001) |
Arcera Life Sciences |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
2025.06.03 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
$626,945,296 |
미공개 |
글로벌 임상 3상 |
주1)
상기 계약 중 중국 제약사와 체결한 계약의 계약금
액의 11.76%에 해당하는 120,000백만원을 2024년부터 양사가 합의한 일정에 따라 수령될 예정이며, 반환의무는 없습니다. 중국 제약사로부터 수령하기로한 계약금 약 30,000백만원 (RMB 162,000,000) 중 당분기 중 피합병회사에 실제 입금된 금액은 2024년 09월 26일 USD 1,899,971.49(약 2,520백만원)이며 2024년 10월 08일 USD 499,971.59(약 670백만원)으로 총 한화 약 3,190백만원 입니다. 이는 피합병회사와 중국 제약사가 별도 체결하였던 상계처리 계약에 근거한 중국 내 IND
신청
및 임상
수행
비용(RMB 129,000,000)과 중국 내 원천징수세액(10%, RMB 16,200,000)을 제외한 나머지 순금액인 RMB 16,800,000의 달러화 환산 금액에 해당합니다.
주2) 상기 계약 중 중동 Arcera Life Sciences와 체결한 계약의 계약규모는 $626,945,296에 해당하며 원화로는 약 8,561억원에 해당 합니다. 양사 합의에 따라 계약금 규모 등은 미공개 되었습니다.
※상기 계약들은 마일스톤 계약이며, 수익 분배 등 계약 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략하였습니다. 주요
독점판매권 계약 상세내용
| 대상기술 |
AR1001(알츠하이머병 치료제) |
| 계약상대방 |
㈜삼진제약 |
| 계약내용 |
국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 |
| 대상지역 |
한국 |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 |
| 총계약금액 |
100,000,000,000원, 로열티는 별도 |
| 수취금액 |
<반환의무 없는 금액>
계약금 : 10,000,000,000원
|
| 계약조건 |
계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : 100,000,000,000원
상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도
임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 임상 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지 될 수 있으나 당사의 위약금 지급의무는 없음
|
| 회계처리방법 |
계약금 일시 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
중국 제약사 (중국 내 치매신약에 대한 경쟁사와의 치열한 시장경쟁 상황, 판매전략 등을 포함한 경영상의 중대 비밀유지를 위한 계약상대방의 비공개 요청에 따라 공개하지 않음) |
| 계약내용 |
AR1001
중국 독점판매권계약 (지식재산권 라이선스 계약)
|
| 대상지역 |
중국 |
| 계약기간 |
제품을 판매한 후 15년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 나중에 도래하는 기간 |
| 총계약금액 |
1,020,000,000,000
원 (RMB 5,509,000,000)
|
| 수취금액 |
<반환의무 없는 금액>
120,000,000,000원 (총계약금액의 11.76%, RMB 649,000,000)
올해부터 양사가 합의한 일정에 따라 지급 예정
|
| 계약조건 |
선급금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : 1,020,000,000,000원
- 계약한 제품이 상업화에 실패하거나, 더이상 상업화를 진행 못할 경우 또는 법이나 시장조건의 변화로 인하여 제품 실현이 불가능하게 될 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해 계약이 종료될 수 있음
- 제품허가 승인을 받고 2년안에 제품을 시장에 출시하지 못할 경우 또는 계약서상의 지불조건을 못지키고 6개월 이상의 치유 기간을 못맞췄을 경우 120일 이내에 서면 통지에 의해서 계약이 종료 될 수 있음
|
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
Arcera Life Sciences |
| 관계 |
해당사항 없음 |
| 계약내용 |
AR1001 남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) 독점판매권 계약 |
| 대상지역 |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
| 총계약금액 |
$626,945,296 (약 8,561억원) |
| 수취금액 |
미공개 |
| 계약조건 |
미공개 |
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
| 대상기술 |
AR1001(
알츠하이머병 치료제)
|
| 계약상대방 |
Arcera Life Sciences |
| 관계 |
해당사항 없음 |
| 계약내용 |
AR1001 남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) 의약품 공급 계약 |
| 대상지역 |
남미, 중동, 북아프리카, 독립국가연합 (CIS) |
| 계약기간 |
제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은 날까지 |
| 총계약금액 |
$350,182,340(약 4,782억원) |
| 수취금액 |
AR1001 허가 후 계약상대방에서 의약품 수입 시작 후 발생 |
| 계약조건 |
미공개 |
| 회계처리방법 |
계약금 입금 시기에 따라 수익 인식 |
| 개발진행경과 |
글로벌 임상 3상 진행중 |
2. 라이센스 인(License-in)계약
공시서류 작성기준일 현재 피합병회사가 체결 중인 주요 라이센스 인(License-in)계약의 현황은 다음과 같습니다.
| 품목 |
계약상대방 |
대상지역 |
계약체결일 |
계약종료일 |
총계약금액 |
지급금액 |
작성기준 진행상황 |
| PDE5-HDAG6 Dual Inhibitor |
제이투에이치바이오(주) |
전 세계 |
2020.03 |
특허만료 시점 |
양사 합의하에 비공개 |
양사 합의하에 비공개 |
비임상 |
| 경도인지장애 치료제 |
한국한의학연구원, 대구경북과학기술원 |
전 세계 |
2022.02 |
특허만료 시점 |
양사 합의하에 비공개 |
양사 합의하에 비공개 |
임상2상 |
※ 총계약금액 등 계약의 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략하였습니다. 주요 라이센스 인(License-in) 계약 상세내용
| 대상기술 |
PDE5-HDAG6 Dual Inhibitor |
| 계약상대방 |
제이투에이치바이오(주) |
| 계약내용 |
PDES-HDAGE Dual Inhibitor에 대한 독점적 전용 실시권 보유 |
| 대상지역 |
전 세계 |
| 계약기간 |
2020. 03 - 특허만료 시점 |
| 총계약금액 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 수취금액 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 개발진행경과 |
비임상 |
| 기타사항 |
- |
| 대상기술 |
경도인지장애 치료제 (AR1004) |
| 계약상대방 |
한국한의학연구원, 대구경북과학기술원 |
| 계약내용 |
반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물에 대한 독점적 전용 실시권 보유 |
| 대상지역 |
전 세계 |
| 계약기간 |
2022년 2월 - 특허만료 시점 |
| 총계약금액 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 수취금액 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 계약조건 |
양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| 개발진행경과 |
임상 2상 |
| 기타사항 |
- |
3. 판매계약
공시서류 작성기준일 현재 피합병회사가 체결 중인 판매계약은 없습니다.
4. 주요 기타 계약
1) 국가 연구개발사업 협약
| 협약일 |
협약상대 |
협약 배경 |
계약 주요내용 |
| 2022.07 |
보건복지부 |
대사 질환 병리 기반 치매 치료제 개발 |
1. 주관연구기관: ㈜아리바이오 2. 과제명: 대사 질환 병리 기반 치매치료제 개발 3. 총 연구기간: 2022.07.01~2030.12.31 4. 정부출연금: 35억원 |
| 2023.04 |
보건복지부 |
치매 전자약 개발 |
1. 주관연구기관: ㈜아리바이오 2. 과제명: 음향 진동(Vibroacoustic) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발 3. 총 연구기간: 2023.04.01~2026.12.31 4. 정부출연금: 15억원 |
| 2024.07 |
산업통상자원부
광주광역시
|
치매 전자약 개발 |
1. 주관연구기관: ㈜아리바이오 2. 과제명: 경도인지장애 환자를 대상으로 경두개음향진동자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 연구자 임상 3. 총 연구기간: 2024.07.05~2025.10.31 4. 연구자 임상시험 지원 |
| 2024 08 |
보건복지부 |
장-뇌 상호작용 표적 대사질환 치료제 개발 |
1. 주관연구기관: 연세의료원 2. 과제명: 한미 공동 장-뇌 상호작용 표적 대사질환 혁신 치료 기술 개발 3. 총 연구기간: 2024.07.01~2025.12.31 4. 정부출연금: 약 35억 |
2) 연구개발 및 기술지원, 교류 협정 체결
| 협정일 |
협정상대 |
협정 배경 |
협정 주요내용 |
| 2020.02 |
한국과학 기술연구원(KIST) |
상호 교류와 협력으로 상호 이익증진에 기여 |
-치매관련연구 및 신약개발 분야 공동연구 진행 |
| 2020.10 |
연세대학교 의과대학 세브란스병원 |
연구 및 학술활동 효율적 추진 |
-치매, 패혈증, 비만 치료제 개발에 필요한 전반적 연구 수행 -연구과제 참여 -치매, 패혈증, 비만 치료제 및 진단기술 개발을 위한 공동연구센터 설립 -국내외 기술 자료 및 정보 교환을 위한 학술회의, 세미나 등 개최 -연구시설과 장비 공동 활용 -연구협력 발전 방안 모색을 위한 회의 개최 -논문게재, 학술발표 등의 공동 진행 |
| 2021.03 |
대구경북 첨단의료산업 진흥재단 |
퇴행성 뇌질환에 대한 치료제 개발 공동 추진 협정 |
-퇴행성 뇌질환 치료제와 신의료기기 및 디지털 치료제 개발 위한 양 기관의 인프라 활용 -퇴행성 뇌질환 치료제 개발 관련 신약개발 전주기 공동 개발 -퇴행성 뇌질환 치료를 위한 신의료기기 및 디지털 치료제 개발 |
| 2022.03 |
서울대학교 산학협력단 |
치매 치료 후보물질 발굴 |
-치매를 제어하는 새로운 치료제 개발 -치매 치료제 후보물질 제시 |
| 2022.05 |
삼진제약 주식회사 |
연구개발, 정보의 제공, 업무의 연계 등을 협력 |
-난치성 질환에 대한 치료제 분야의 연구개발에 대한 지속적, 유기적인 전략적 협력 -신약 후보 물질의 도출에 대한 합성 및 제제 연구와 신약 개발을 위한 임상 연구 공동 수행 -국책과제 및 산학연등 연구개발 인프라를 활용하여 퇴행성 뇌질환의 근본적, 개량적 치료제 개발 |
| 2023.01 |
국가임상 시험지원재단 |
공익적 임상시험 지원사업 |
-AR1001 국내 임상 3상 공익적 임상시험 지원 -타당성(Feasibility) 자료 제공 -연구자 연계 및 참여자 모집지원 |
| 2023.10 |
한림대춘천성심병원 |
치매치료제 개발을 위한 공동연구 추진 |
-뇌-말초조직 간 아밀로이드 베타 이동 및 분해조절을 통해 치매개선 연구 진행 -신약 개발 및 확대 적용을 위한 협력 |
3) 공동개발 협약 체결
| 계약일 |
계약상대 |
계약 배경 |
계약 주요내용 |
| 2023.02 |
Fujirebio Holdings |
알츠하이머병 및 기타 신경 퇴행성 질환에 대한 바이오마커 개발 |
알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환 관련 바이오마커 공동개발 |
| 2023.10 |
연세대학교산학협력단 |
신경퇴행성 질환의 예방, 경감 또는 치료를 위한 제제 개발 |
신경퇴행성 질환의 예방, 경감 또는 치료를 위한 제제 개발에 대한 공동 특허 출원 |
| 2024.06 |
LHRC (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) |
인지기능을 높이고 알츠하이머병의 예방 또는 지연에 도움을 주는 생활밀착형 특수조명 개발과 한국-미국 동시 임상 진행 |
인지건강 특수조명 공동 개발 및 한미 공동 임상 진행 |
또한, 합병당사회사 모두 2023년 중 최대주주가 변경되어 관련 내용을 정기보고서에 기재 하였으나 기업공시서식 제8-1-2조 제2항에 따른 세부내역(인수조건, 인수자금 조달방법 등)을 기재하여야 하나 기재가 미흡한 점을 확인하여 2023년 정기보고서를 정정한바 있습니다. 이와 관련한 예상 조치수준 및 상장 및 합병에 미치는 영향은 현재는 예상할 수 없으니
,
투자자 여러분께서는 합병당사회사의 담보 및 보증 제공 등과 관련한 우발부채 현황, 제재현황을 면밀히 확인하시고, 이로 인한 우발부채의 현실화 또는 사법기관 등의 제재로 인한 합병당사회사의 평판 하락 가능성 등에 유의하시기 바랍니다.
4-3. 기타위험
|
다-1. 합병 후 예상되는 경영 관련 주요 변동사항본 합병은 합병회사인 (주)소룩스는 피합병회사인 (주)아리바이오를 흡수합병하는 구조로, 합병 후에도 합병회사인 (주)소룩스의 최대주주는 정재준 (주)소룩스 대표이사로 변동 사항 없습니다. 합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다. 다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
|
본 합병은 합병회사인 (주)소룩스가 피합병회사인 (주)아리바이오를 흡수합병하는 구조로, 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)소룩스는 존속회사로 남고 최대주주는 정재준 (주)소룩스 대표이사로 변동 사항이 없습니다. 금번 합병에 따라 피합병회사인 (주)아리바이오는 합병회사인 (주)소룩스에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.본 합병과 관련하여 2024년 08월 09일 이사회 결의 하였으며, 2024년 08월 09일 합병계약 체결을 진행하였습니다. 이후 본 합병은
2025년 8월 20일부터 2025년 09월 03일까지
합병반대 의사통지접수기간을 거친 후,
2025년 09월 04일부터 2025년 10월 13일
까
지 채권자 이의 제출 등 절차를 통해
2025년 10월 14일
종결 및 합병될 예정입니다. 단, 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등 사정에 의해 합병 예상일정이 변동될 수 있습니다.
본 합병과 관련하여 합병회사와 피합병회사가 진행할 주요 일정을 요약하면 다음과 같습니다.
| 구 분 |
주식회사 소룩스(합병회사) |
주식회사 아리바이오(피합병회사) |
| 이사회 결의일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 08월 09일 |
| 주요사항보고서 제출일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 08월 09일 |
| 합병계약일 |
2024년 08월 09일 |
2024년 08월 09일 |
| 증권신고서 제출일 |
2024년 08월 19일 |
- |
| 주주확정기준일 공고 |
2025년
06월 26일
|
2025년
06월 26일
|
| 주주확정기준일 |
2025년 07월 31일 |
2025년 07월 31일 |
| 합병반대의사 통지 접수기간 |
시작일 |
2025년 08월 20일 |
2025년 08월 20일 |
| 종료일 |
2025년 09월 03일 |
2025년 09월 03일 |
| 주주총회 소집 통지 및 공고일 |
2025년 08월 20일 |
2025년 08월 20일 |
| 합병계약 승인을 위한 주주총회일 |
2025년 09월 04일 |
2025년 09월 04일 |
| 주식매수청구권 행사 기간 |
시작일 |
2025년 09월 04일 |
2025년 09월 04일 |
| 종료일 |
2025년 09월 24일 |
2025년 09월 24일 |
| 주식매수대금 지급 예정일 |
2025년 09월 30일 |
2025년 09월 30일 |
| 채권자 이의제출기간 |
시작일 |
2025년 09월 04일 |
2025년 09월 04일 |
| 종료일 |
2025년 10월 13일 |
2025년 10월 13일 |
| 합병기일 |
2025년
10월 14일
|
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 |
2025년
10월 15일
|
- |
| 합병등기(해산등기) 예정일 |
2025년
10월 15일
|
| 합병신주상장 예정일 |
2025년
10월 31일
|
- |
| 주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다. |
| 주2)「상법」제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회 결의에 의한 공고로 갈음합니다. |
| 주3) 합병회사인 (주)소룩스와 피합병회사인 (주)아리바이오의 합병반대의사통지 접수기간 종료일은
2025년 09월 03일입니다. 단, 합병에 반대하는 주주는 주주총회 전까지 합병회사와 피합병회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다. 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 주식매수청구기간 종료일(
2025년 09월 24일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 다음과 같습니다. - (주)소룩스(합병회사):
2025년 09월 30일 - (주)아리바이오(피합병회사):
2025년 09월 30일
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합병당사회사는 본 합병 이후 인적ㆍ물적 자원 통합 및 내부역량 집중을 통한 경영 및 투자효율화를 기대하고 있습니다. 다만, 향후 규제당국의 인허가 등 합병절차의 원활한 진행여부, 합병의 중장기적 시너지 창출 정도에 따라 본 합병이 합병 후 존속회사에 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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다-2. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성
상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 각 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병당사회사인 (주)소룩스와 (주)아리바이오의 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
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상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 각 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병당사회사인 (주)소룩스와 (주)아리바이오의 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 합병이 무산될 수 있다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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다-3. 임직원 승계 및 고용에 관한 사항합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원을 합병 후 합병회사 (주)소룩스의 임직원으로 승계할 예정입니다. 피합병회사인 (주)아리바이오의 등기이사 지위는 본건 합병의 효력 발생과 함께 소멸합니다. 합병 후 합병회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 합병회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
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합병회사는 합병계약이 정하는 바에 따라 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 합병회사 (주)소룩스의 임직원으로 승계할 예정입니다.다만, 피합병회사인 (주)아리바이오의 등기이사 지위는 본건 합병의 효력 발생과 함께 소멸합니다. 합병계약에 따라 합병 이전에 취임한 존속회사의 이사의 임기는 상법 제527조의4 제1항에도 불구하고, 합병 전의 임기를 적용하기 때문에 그 본래의 임기에 영향을 받지 않습니다.
| [ 상법 ] |
| 제527조의4(이사ㆍ감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다. |
| [ 합병 계약서 ] |
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제2조 (자산ㆍ부채 및 권리 의무의 승계)
(2) 존속회사는 합병기일 현재 소멸회사에 고용되어 있는 근로자 및 위임계약 등에 근거하여 소멸회사에 근무하고 있는 미등기임원들을 존속회사의 근로자 또는 미등기임원으로 승계하여 고용하고 퇴직금 지급의무 등 관련 법률관계를 승계하기로 한다.제8조 (이사 및 감사, 정관의 변경)
(1) 소멸회사의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료된다. 본건 합병으로 인하여 퇴직하는 소멸회사의 이사 및 감사의 퇴직금은 소멸회사의 퇴직금 지급규정에 따라 지급한다.(2) 존속회사의 이사 및 감사위원 중 본건 합병 전에 취임한 자의 임기는 본래의 임기만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4(제415조의2 제7항 중 상법 제527조의 4를 인용하는 부분 포함)의 규정은 본건 합병의 경우에 그 적용이 배제된다.
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합병 후 합병회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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다-4. 적격합병 요건 불충족 관련 위험2017년 12월 19일 법인세법 개정으로 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 피합병회사에 종사하는 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상이고 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율 이상을 유지하도록 하고 있습니다.(3-1) 적격합병요건의 충족합병회사인 (주)소룩스 및 피합병회사인 (주)아리바이오는 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(3-2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병회사인 (주)소룩스는 법인세법 제44조의3(적격합병 시 합병법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.합병회사 (주)소룩스는 상기 요건을 모두 충족하고 있으며 향후 이를 유지할 계획입니다. 만약 사후관리요건을 충족하지 못할 경우 합병회사는 법인세 납부 등 재무적 위험에 노출될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
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본 건 합병은 법인세법 제44조 제2항에서 요구하는 적격합병 요건을 다음과 같이 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
| 적격요건 |
충족여부 |
비고 |
| 1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것 |
충족예상 |
- |
| 2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것 |
충족예상 |
- |
| 3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시 일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것 |
충족예상 |
- |
| 4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것 |
충족예상 |
- |
| 5. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것 |
충족예상 |
- |
| 6. 피합병법인 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것 |
충족예상 |
- |
| 주) 다만, 예상하지 못한 피합병법인 근로자의 퇴사로 승계비율이 80% 이상 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다. |
한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병법인)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다.
① 합병회사는 사후관리 기간(합병등기일이 속하는 사업연도의 다음 사업연도의 개시일부터 2년) 동안 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것② 피합병회사의 주요 지배주주등이 사후관리 기간(합병등기일이 속하는 사업연도의 다음 사업연도의 개시일부터 2년) 동안 합병회사등으로부터 받은 주식을 50% 이상 처분하지 않을 것③ 사후관리 기간(합병등기일이 속하는 사업연도의 다음 사업연도의 개시일부터 3년) 동안 각 사업연도 종료일 현재 합병회사에 종사하는 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80 미만으로 하락하지 않을 것증권신고서 제출일 현재 합병회사는 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지할 계획이 없으며, 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식 전체의 50% 이상을 처분할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 또한, 합병회사인 (주)소룩스는 합병기일 현재 피합병회사인 (주)아리바이오의 근로자를 (주)소룩스의 근로자로 승계ㆍ고용할 예정이고, 합병회사에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.그러나 고용조건, 근무형태, 근무장소 등의 예상치 못한 퇴사의 이유로 피합병회사의근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 적격합병 사후관리요건이 미충족 되어세무당국으로부터 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 따라서 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상을 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다.상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나, 추후에 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
| [ 법인세법 ] |
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제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세) ① 피합병법인이 합병으로 해산하는 경우에는 그 법인의 자산을 합병법인에 양도한 것으로 본다. 이 경우 그 양도에 따라 발생하는 양도손익(제1호의 가액에서 제2호의 가액을 뺀 금액을 말한다. 이하 이 조 및 제44조의3에서 같다)은 피합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입한다.
1. 피합병법인이 합병법인으로부터 받은 양도가액
2. 피합병법인의 합병등기일 현재의 자산의 장부가액 총액에서 부채의 장부가액 총액을 뺀 가액(이하 이 관에서 “순자산 장부가액”이라 한다)
② 제1항을 적용할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 합병(이하 “적격합병”이라 한다)의 경우에는 제1항제1호의 가액을 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산 장부가액으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 제2호ㆍ제3호 또는 제4호의 요건을 갖추지 못한 경우에도 적격합병으로 보아 대통령령으로 정하는 바에 따라 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2017. 12. 19., 2018. 12. 24., 2021. 12. 21.>1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인 간의 합병일 것. 다만, 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인의 경우는 본문의 요건을 갖춘 것으로 본다.
2. 피합병법인의 주주등이 합병으로 인하여 받은 합병대가의 총합계액 중 합병법인의 주식등의 가액이 100분의 80 이상이거나 합병법인의 모회사(합병등기일 현재 합병법인의 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 내국법인을 말한다)의 주식등의 가액이 100분의 80 이상인 경우로서 그 주식등이 대통령령으로 정하는 바에 따라 배정되고, 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 주식등을 보유할 것
3. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 계속할 것. 다만, 피합병법인이 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인인 경우에는 본문의 요건을 갖춘 것으로 본다.
4. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자 중 합병법인이 승계한 근로자의 비율이 100분의 80 이상이고, 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에도 불구하고 적격합병으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2016. 12. 20., 2018. 12. 24.>
1. 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 다른 법인을 합병하거나 그 다른 법인에 합병되는 경우
2. 동일한 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 서로 다른 법인 간에 합병하는 경우
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 양도가액 및 순자산 장부가액의 계산, 합병대가의 총합계액의 계산, 승계받은 사업의 계속 여부에 관한 판정기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
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| [ 법인세법 시행령 ] |
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제80조의2(적격합병의 요건 등) ① 법 제44조제2항 각 호 외의 부분 단서에서 “대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2010. 12. 30., 2011. 3. 31., 2012. 2. 2., 2014. 2. 21., 2014. 9. 26., 2017. 2. 3., 2018. 2. 13., 2019. 2. 12.>
1. 법 제44조제2항제2호에 대한 부득이한 사유가 있는 것으로 보는 경우: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 제5항에 따른 주주등(이하 이 조에서 “해당 주주등”이라 한다)이 합병으로 교부받은 전체 주식등의 2분의 1 미만을 처분한 경우. 이 경우 해당 주주등이 합병으로 교부받은 주식등을 서로 간에 처분하는 것은 해당 주주등이 그 주식등을 처분한 것으로 보지 않고, 해당 주주등이 합병법인 주식등을 처분하는 경우에는 합병법인이 선택한 주식등을 처분하는 것으로 본다.
나. 해당 주주등이 사망하거나 파산하여 주식등을 처분한 경우
다. 해당 주주등이 적격합병, 적격분할, 적격물적분할 또는 적격현물출자에 따라 주식등을 처분한 경우
라. 해당 주주등이 「조세특례제한법」 제38조ㆍ제38조의2 또는 제121조의30에 따라 주식등을 현물출자 또는 교환ㆍ이전하고 과세를 이연받으면서 주식등을 처분한 경우
마. 해당 주주등이 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차에 따라 법원의 허가를 받아 주식등을 처분하는 경우
바. 해당 주주등이 「조세특례제한법 시행령」 제34조제6항제1호에 따른 기업개선계획의 이행을 위한 약정 또는 같은 항 제2호에 따른 기업개선계획의 이행을 위한 특별약정에 따라 주식등을 처분하는 경우
사. 해당 주주등이 법령상 의무를 이행하기 위하여 주식등을 처분하는 경우
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다-5. 본질가치 평가에 따른 평가방법상 추정의 오류로 인한 합병 비율의 중요한 차이 발생 위험외부평가기관은 피합병회사인 (주)아리바이오의 수익가치 산정시 각종 통계 자료와 업계 자료 등을 활용하여 산정하였습니다. 수익가치 산정 시 사용한 가정 및 추정이 피합병회사의 미래 수익을 보장하는 것이 아니며, 추정에 사용한 가정이 변동할 경우 피합병회사의 합병가액이 과대평가 될 수 있으며, 추정오류로 인해 투자자에게 손실이 발생할 수 있습니다. 또한 본 합병에서 (주)아리바이오의 합병가액 산정 시 외부평가기관은 관련 법령 및 시행세칙, 평가업무 관련 가이드라인 등 외부평가인이 따라야 할 규정을 준수하였습니다. 다만, 미래기간에 대한 추정은 합병당사회사 경영진에 의한 경영전략이나 영업계획의 수정 등 다양한 제반 요소들의 변동에 따라 중대한 영향을 받을 수도 있습니다. 한편 평가인이 선관주의의무를 다하여 기재하였지만 본 합병에 대한 평가범위가 매우 넓으며 평가에 사용된 수치가 많으므로 평가보고서상 의도하지 않은 표현의 실수나 단순 오타 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 계산상의 실수로 인해 수치상 오류가 발생할 가능성도 있습니다. 이 경우 합병가액의 적정성이 손상될 수 있고, 상대적으로 낮게 평가된 회사의 주주의 경우 신주배정 비율 하락으로 인해 손해를 볼 가능성이 있으며 이 경우 투자자들의 소송이 제기될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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한편, 피합병회사에 대한 최근 2년간 평가실적은 하기와 같습니다.
| 목적 |
평가기준일 |
주당 평가액 |
평가방법 |
| 자체평가 |
2022-06-30 |
28,306 |
현금흐름할인법 |
| 자체평가 |
2022-09-30 |
28,903 |
현금흐름할인법 |
| 외부기관의평가의견서 |
2023-03-31 |
25,324 |
현금흐름할인법 |
| 외부기관의평가의견서 |
2023-09-30 |
26,486 |
현금흐름할인법 |
| 자체평가 |
2024-09-30 |
34,660 |
현금흐름할인법 |
피합병회사의 가장 최근의 평가기준일 및 현재 첨부된 보고서의 수익가치는 다음과 같습니다.
| 구분 |
2023-12-28외부평가기관의평가의견서(주1) |
2024-08-19분석기관평가의견서(주2) |
증가(감소) |
비고 |
| 실적기준 재무제표 |
2023년 3분기 |
2024년 1분기 |
| 가. 추정기간 동안의 영업가치 |
579,032,548 |
731,948,333 |
152,915,785 |
- |
| 나. 영구현금흐름의 영업가치 |
- |
- |
- |
- |
| 다. 영업가치 (다=가+나) |
579,032,548 |
731,948,333 |
152,915,785 |
(주3) |
| 라. 비영업자산 가치 |
219,638,239 |
122,039,883 |
(97,598,356) |
(주4) |
| 마. 기업가치 (마=다+라) |
798,670,787 |
853,988,216 |
55,317,429 |
- |
| 바. 이자부부채의 가치 |
59,036,326 |
61,617,079 |
2,580,753 |
(주5) |
| 사. 수익가치 (사=마-바) |
739,634,461 |
792,371,137 |
52,736,676 |
- |
| (Source : 피합병법인 제시자료 및 이촌회계법인 Analysis) |
주1) 해당 수익가치에 대한 상세내역은 2023년 12월 28일 공시된 "외부평가기관의평가의견서"를 참조하시기 바랍니다.주2) 해당 수익가치에 대한 상세내역은 "3.3. 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역"를 참조하시기 바랍니다.주3) 추정기간 동안의 영업가치 변동사항 상세 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
차이금액 |
비고 |
| 중국 거래처와 신규 LO 계약 체결 반영 효과 |
191,599,488 |
(*1) |
| 추정 약가 변경 효과 |
217,935,459 |
(*2) |
| 추정 시장점유율 변경 효과 |
150,955,966 |
(*3) |
| 평가기준일 현재 WACC 변경 효과 |
(55,254,016) |
(*4) |
| 기타 효과 |
(352,321,112) |
(*5) |
| 합 계 |
152,915,785 |
- |
| (Source : 피합병법인 제시자료 및 이촌회계법인 Analysis) |
(*1) 2024년 3월 중국측 제약사과 체결한
독점판매권 계약내용을 추가적으로 평가에 반영하였으며, 해당 계약에 대한 세부사항은 "3.3.3. 매출액 추정"을 참고하시기 바랍니다.(*2) 기존과 변경후 모두 기술가치투자보고서(
AVANCE)를 인용하였으며, 동 보고서 상 1인 기준으로 사용할 것으로 예상되는 연간 약가가 변경되어 이를 반영하였습니다. 기존에 인용한 2022년 11월 17일자 기술가치투자보고서(AVANCE)에 따르면, 시중에 판매되고 있는 경구용 일시적 치매 증상완화제의 연간 치료비용을 벤치마크하였으며, AR1001은 증상완화제가 아닌 치료제임에 따라 임상적 특성을 감안하여 연간 약가를 예측하였습니다. 한편, 금번 평가 시 인용한 2024년 7월 22일자 기술가치투자보고서(AVANCE)에 따르면, 미국 10개, 유럽 10개, 일본 3개 등 실제 치매치료를 처방하는 처방처를 인터뷰 하였고, 그 데이터를 통계화하여 연간 약가를 예측하였습니다. 이와 같이 금번 평가 시 인용한 2024년 7월 22일자 기술가치투자보고서(AVANCE)는 2022년 11월 17일자 보고서 대비 최근 현황을 반영함과 동시에 보다 더 정교한 조사 방식을 통해 보고서를 갱신하고 있음에 따라, 기존 대비 좀 더 신뢰성 있는 자료라고 판단하여 이를 금번 평가에 적용하였습니다. 평가 시 적용한 기존 및 변경후 약가 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
기존(보고서일자: 2023-12-28) |
변경후(보고서일자: 2024-08-19) |
| 미국 |
USD 6,911.30 |
USD 12,240.00 |
| 유럽 |
USD 4,849.68 |
EUR 7,600.00 |
| 중국 |
USD 2,412.40 |
USD 4,896.00 |
| 한국 |
USD 3,467.59 |
USD 6,120.00 |
| (Source: 기술가치투자보고서(
AVANCE))
|
(*3) 기존과 변경후 모두 최대 시장점유율 도달시점, 최대 시장점유율에서 특허기간 종료일까지 1%로 수렴하면서 감소한다는 가정은 기존과 동일하게 유지하였으나, 최대 시장점유율에 대해서는 최근 기술가치투자보고서(
AVANCE)에서 언급된 수치를 고려하여 평가에 적용하였습니다. 이는 금번 평가 시 인용한 2024년 7월 22일자 기술가치투자보고서(AVANCE)가 2022년 11월 17일자 보고서 대비 최근 현황을 반영함과 동시에 보다 더 정교한 조사 방식을 통해 보고서를 갱신하고 있으며, 실제 출시가 가시화된 경쟁업체를 특정하여 기술하고 있음에 따라, 기존 대비 좀 더 신뢰성 있는 자료라고 판단하여 이를 금번 평가에 적용하였습니다. 평가 시 적용한 기존 및 변경후 최대 시장점유율 상세 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
최대 시장점유율 |
비고 |
| 기존 |
5.88% |
2022년 11월 17일자 기술가치투자보고서(AVANCE)에 따르면, 간테네루맙, 레카데맙, 도나네맙을 포함하여 2028년에 총 17개의 치매 원인조절 치료제가 개발될 것으로 추정하고 있습니다. 이에 따라 AR1001의 최대 시장점유율을 5.9%(=1/17)로 가정하였으며, 판매 개시연도 예상시장점유율(1%)에서 5년차에 최대 시장점유율(5.9%)까지 증가한 후 특허기간(20년) 종료시에 시장점유율이 1%에 수렴하는 것으로 가정하였습니다. |
| 변경후 |
6.50% |
2024년 7월 22일자 기술가치투자보고서(AVANCE)에 따르면, AR1001의 주요 환자는 초기 AD환자(경도 및 최경도)로 신경과전문의의 지연제 등 다른 종류의 약물을 감안한 처방에서부터 최종 환자의 수용까지의 복합확률을 39%로 추정하고 있습니다. 또한 2028년에 AR1001을 포함한 도네페질 계열약물, 레카네맙, 도나네맙 등 총 6개의 약물이 NDA/BLA 및 Approval 가능성이 있는 것으로 보았습니다. 이에 따라 AR1001의 최대 시장점유율을 6.5%(=39%/6)로 가정하였으며, 이는 판매개시연도 예상시장점유율(1%)에서 5년차에 가장 높은 시장점유율(6.5%)까지 증가한 후 특허기간(20년) 종료시에 시장점유율이 1%에 수렴하는 것으로 가정하였습니다. |
| (Source: 기술가치투자보고서(
AVANCE) 및 이촌회계법인 Analysis)
|
(*4) 평가기준일 현재 시점의 WACC(가중평균자본비용)으로 변경 반영함에 따른 효과입니다.
(*5) 최근 실적, 주요 투입변수(거시경제지표, 경도율, 최경도율 및 유병률, 임상비용
, 치매 중 알츠하이머병 비율, 임상성공확률 할인 조정 등
), Sales milestone 일정 등에 대해 평가기준일 현재 시점으로 반영
및 추정현금흐름기간을 22개년으로 변경 반영함에 따른 효과입니다.
주4) 2021년 4월 1일에 개정되어 2021년 4월 12일부터 시행된「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따르면 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등과 관련하여 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영하도록 하고 있습니다. 기존에는 일반적 가정인 "행사가능성이 높은"경우 행사를 가정하여 평가한 반면, 변경후에는 상기「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙에 따라 "행사될 가능성이 확실한"경우 행사를 가정하여 반영하였습니다. 다만, 행사가능성의 가정 변경으로 인해 주식수 또한 가감되므로 주당 수익가치 측면에서 유의적인 영향은 없습니다.주5) 이자부부채의 구성은 기존과 동일하며, "제1회 신주인수권부사채"의 유효이자율 상각으로 인한 장부금액 증가 효과입니다.
|
다-6. 합병회사 주식가치 변동위험
본 합병으로 합병회사인 (주)소룩스 기명식 보통주식 1주당 피합병회사인 (주)아리바이오 기명식 보통주식
2.0558406
주
의 비율로 합병신주가 배정되어 교부됩니다. 상기의 합병비율은 합병계약 체결 이후의 향후 합병회사의 주식가격 변동에 따라 추가 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부받게 되는 합병회사의 주식가치 변동위험이 존재합니다
.
|
합병회사인 (주)소룩스는 코스닥시장 상장법인이고, 피합병회사인 (주)아리바이오는 주권 비상장법인이므로 증권발행 및 공시등에 관한규정시행세칙 제4조 내지 제8조에 따라 산정된 본질가치(자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균한 가액)를 합병가액으로 평가하였습니다.
합병회사 및 피합병회사의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.
| 구분 |
(주)소룩스(합병회사) |
(주)아리바이오(피합병회사) |
|
가.
기준시가에 할인율을 반영한 평가가액(주1)
|
10,136 |
해당사항 없음 |
| 나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2) |
해당사항 없음 |
20,838 |
| A. 자산가치 |
2,600 |
3,779 |
| B. 수익가치 |
해당사항 없음 |
32,211 |
| 마. 상대가치(주3) |
해당사항 없음 |
해당사항 없음 |
| 바. 1주당 합병가액 |
10,136 |
20,838 |
| 사. 합병비율 |
1 |
2.0558406 |
| (Source : 합병당사회사 제시자료, 이촌회계법인 Analysis) |
| (주1) |
주권상장법인의 합병가액은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5에
따라, 주권상장법인인 합병법인의 합병가액은 기준시가에 할인율을 반영한 평가가액으로 평가하였습니다. 또한 합병법인의 경우 기준시가에 할인율을 반영한 평가가액이 자산가치보다 높으므로 기준시가에 할인율을 반영한 평가가액을 합병가액으로 산정하였습니다. 주권비상장법인인 피합병법인의 기준시가는 주권비상장법인이므로 산정하지 아니하였습니다.
|
| (주2) |
피합병법인인 아리바이오의 합병가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. |
| (주3) |
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 아리바이오의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다. |
상기 합병비율은 향후 합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가 조정되지 않고 고정됩니다. 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
다-7. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험
합병회사인 (주)소룩스의 합병신주 추가상장예정일은
2025년 10월 31일
로 합병회사인 (주)소룩스 보통주식
49,460,054주
가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인
98,200,821주
(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의
50.37%
에 해당됩니다. 이 중 코스닥시장 상장규정 제48조 제1항 제1호에 의거하여 피합병회사인 (주)아리바이오의 최대주주등은 합병신주에 대하여 추가상장일로부터 6개월까지 계속보호 의무가 있어 매각이 제한됩니다.
또한 상장 이후의 오버행 이슈를 예방, 투자자의 이익을 보호하고자 주요 주주에 대한 자발적 의무보유 논의를 완료하였습니다. 규정상 의무보유 주식을 포함하여 주주들 간에 합의가 이루어진 자발적 의무보유 주식을 합친
합병 후 보호예수 대상 주식수는
9,981,027주
이며, 이는 합병 후 총 발행주식(
98,200,821주
)의
10.167%
에 해당합니다. 한편, 최대주주 등
및 자발적 의무보유를 확약한 주주가
아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는
39,479,027주
이며 이는 합병 후 총 발행주식(
98,200,821주
)의
40.20%
로 해당 주식은 보호예수 되지 않습니다. 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
한편, 「자본시장법 시행령」 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래) 시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다. 상장회사 내부자거래 사전공시제도의 시행에 따라 의무보호예수 기간 이후 합병회사의 최대주주 등이 보유한 주식의 대규모 매각이 예정될 경우 사전 공시될 것입니다. 그럼에도 불구하고 내부자거래 사전 공시는 주가에 부정적인 신호로 작용할 수 있으며, 의무보호예수 기간 이후 합병회사 최대주주 등이 보유한 주식의 대규모 매각 발생은 합병회사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.
|
합병회사인 (주)소룩스의 합병신주 추가상장예정일은
2025년 10월 31일
로 합병회사인 (주)소룩스 보통주식
49,460,504주
가 추가 상장(합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)될 예정입니다. 이는 합병 후 총 발행주식수인
98,200,821주
(
합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 변동가능)의
50.37%
에 해당됩니다. 이 중 코스닥시장 상장규정 제48조 제1항 제1호에 의거하여 피합병회사인 (주)아리바이오의 최대주주등은 합병신주에 대하여 추가상장일로부터 6개월까지 계속보호 의무가 있어 매각이 제한됩니다.
또한 상장 이후의 오버행 이슈를 예방, 투자자의 이익을 보호하고자 주요 주주에 대한 자발적 의무보유 논의를 완료하였습니다. 규정상 의무보유 주식을 포함하여 주주들 간에 합의가 이루어진 자발적 의무보유 주식을 합친
합병 후 보호예수 대상 주식수는
9,981,027
주
이며, 이는 합병 후 총 발행주식(
98,200,821
주
)의
10.16%
에 해당합니다. 한편, 최대주주 등
및 자발적 의무보유를 확약한 주주가
아닌 일반주주에게 배정되는 합병신주는
39,479,477주
이며 이는 합병 후 총 발행주식(
98,200,821
주
)의
40.20%
로 해당 주식은 보호예수 되지 않습니다. 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| [합병 후 보호예수 주식 내역] |
| (단위: 주) |
| 성 명(회사명) |
관계 |
보호예수 주식수 |
보호예수기간 |
| 보통주 |
주식매수선택권 |
| (주)소룩스 |
피합병회사의 최대주주 |
7,277,868 |
- |
상장일로부터 6개월 |
| 정재준 |
피합병회사의 특수관계자 (임원) |
150,487 |
439,949 |
상장일로부터 6개월 |
| 김혜인 |
피합병회사의 특수관계자 (임원) |
58,982 |
10,279 |
상장일로부터 6개월 |
| 정미선 |
피합병회사의 특수관계자 (임원 자녀) |
7,951 |
- |
상장일로부터 6개월 |
| 소 계 |
7,495,288 |
450,228 |
- |
| 삼진제약(주) |
피합병회사의 주요 주주 |
2,485,739 |
- |
상장일로부터 6개월 |
| 합 계 |
9,981,027 |
450,228 |
- |
| ※
최대주주 및 특수관계자에 대한 보호예수 주식수는 피합병회사인 (주)아리바이오 보유주식 수량에 합병비율을 적용하여 산출하였습니다.
주) 피합병회사의 주요주주인 김복덕은 개인적인 사유로 보호예수에서 제외하였습니다.
|
한편, 「자본시장법 시행령」 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래) 시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다.
| ['24.7.24부터 상장회사 내부자거래 사전공시제도가 시행됩니다] |
![]() 금융위원회 보도자료 - 2024.07.09.jpg
금융위원회 보도자료 - 2024.07.09
|
| ※출처: 금융위원회 보도자료 (2024.07.09) |
상기와 같이 상장회사 내부자거래 사전공시제도의 시행에 따라 의무보호예수 기간 이후 합병회사의 최대주주 등이 보유한 주식의 대규모 매각이 예정될 경우 사전 공시될 것입니다. 그럼에도 불구하고 내부자거래 사전 공시는 주가에 부정적인 신호로 작용할 수 있으며, 의무보호예수 기간 이후 합병회사 최대주주 등이 보유한 주식의 대규모 매각 발생은 합병회사 주가에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.
※ 관련 규정
| [코스닥시장상장규정] |
|
제48조(합병 및 주식의 포괄적 교환에 따른 의무보유) ① 보통주식 상장법인이 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병하거나, 주식의 포괄적 교환으로 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인이 보통주식 상장법인의 완전자회사가 되는 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 주식등을 의무보유하여야 한다.
1. 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 최대주주등(주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 추가상장일(합병 또는 주식의 포괄적 교환으로 배정받은 신주를 상장하는 날을 말하며, 보통주식 상장법인의 구주와 교환하는 경우에는 주식교환일로 한다. 이하 이 조에서 같다)부터 6개월
|
|
다-8. 추가 자금 소요에 따른 위험
본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 현재 시점에서는 합병당사회사들에 대한 주식매수청구권행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어려운 것으로 판단됩니다. 합병당사회사는 주식매수청구권이 행사된 합병회사 발행주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 [1,500,000,000]원을 초과하거나, 주식매수청구권이 행사된 피합병회사 발행주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 [3,000,000,000]원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 합병이 철회될 경우 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금을 지급할 의무를 부담하지 않습니다. 다만, 한도의 범위 내 혹은 한도를 초과하더라도 이사회 결의에 따라 합병을 진행하기로 결정할 경우 추가자금이 예상보다 많이 소요될 수 있으며, 이는 양사의 재무안정성에 부담을 초래할 수도 있습니다. 합병당사회사인 (주)소룩스와 (주)아리바이오 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. 합병회사 (주)소룩스와 피합병회사 (주)아리바이오는 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다.
|
본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 현재 시점에서는 합병당사회사들에 대한 주식매수청구권행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어려운 것으로 판단됩니다.합병당사회사는 각 주주총회에서 본건 합병을 승인한 이후 주식매수청구권이 행사된 합병회사 발행주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 [1,500,000,000]원을 초과하거나, 주식매수청구권이 행사된 피합병회사 발행주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 [3,000,000,000]원을 초과하는 경우 합병회사 또는 피합병회사는 이사회 결의를 통하여 본건 합병의 진행 여부를 결정하고, 본건 합병의 진행을 중지하기로 한 경우 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본계약을 해제할 수 있도록 계약의 해제조건을 설정하였습니다. 회사가 본건 합병 결정을 철회하는 것으로 이사회결의가 이루어질 경우, 주식매수청구권 행사에 관한 절차 역시 중단되는 것으로서 회사는 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수대금을 지급할 의무를 부담하지 않습니다만, 한도의 범위 내 혹은 한도를 초과하더라도 이사회 결의에 따라 합병을 진행하기로 결정할 경우 추가자금이 예상보다 많이 소요될 수 있으며, 이는 양사의 재무안정성에 부담을 초래할 수도 있습니다
.합병당사회사인 (주)소룩스와 (주)아리바이오 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. 합병회사 (주)소룩스와 피합병회사 (주)아리바이오는 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다.
|
다-9. 주식매수청구에 관련된 위험합병회사 (주)소룩스 주주의 주식매수청구권 행사시 주주와의 협의를 위해 회사가 제시하는 가격은 10,719원 입니다. 동 제시가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액을 기준으로 산정하였습니다.피합병회사의 주주의 주식매수청구권 행사시 주주와의 협의를 위해 회사가 제시하는 가격은
20,838원이며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액으로 산정 하였습니다.합병당사회사의 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우, 합병당사회사는 주식매수대금을 기보유자금으로 지급할 예정입니다. 다만, 이를 초과하는 주식매수청구가 발생할 경우 은행차입 등을 통하여 조달할 예정으로 이로 인해 재무적 부담이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.
|
합병회사 (주)소룩스 주주의 주식매수청구권 행사시 주주와의 협의를 위해 회사가 제시하는 가격은 10,719원 입니다. 동 제시가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액을 기준으로 산정하였습니다.- 합병회사 (주)소룩스의 협의가격 요약
| 구분 |
내용 |
|
주식의 매수가격
(협의를 위한 회사의 제시가격)
|
10,719 원 |
| 산출근거 |
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액 |
| 협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법 |
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. |
- 합병회사 (주)소룩스의 보통주 주식매수 예정가격의 산정방법
| [주식매수 예정가격의 산정 (기산일 : 2024년 08월 08일)] |
| 구 분 |
금 액 (원) |
산정 기간 |
| ①최근 2개월 거래량 가중평균주가 |
10,260 |
2024년 06월 10일 ~ 2024년 08월 08일 |
| ②최근 1개월 거래량 가중평균주가 |
11,217 |
2024년 07월 09일 ~ 2024년 08월 08일 |
| ③최근 1주일 거래량 가중평균주가 |
10,679 |
2024년 08월 02일 ~ 2024년 08월 08일 |
| 기준매수가격[(①+②+③)/3] |
10,719 |
|
피합병회사의 주주의 주식매수청구권 행사시 주주와의 협의를 위해 회사가 제시하는 가격은 28,192원이며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액으로 산정 하였습니다.- 피합병회사 (주)아리바이오 협의가격 요약
| 구분 |
내용 |
|
주식의 매수가격
(협의를 위한 회사의 제시가격)
|
20,838원 |
| 산출근거 |
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의5 제3항 단서 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 산정된 금액 |
| 협의가 성립되지아니할 경우 처리방법 |
주식의 매수를 청구 받은 날로부터 30일 이내에 주식의 매수가액에 대한 주주와 회사간의 협의가 이루어지지 않을 경우에 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는「상법」제530조에 따라 준용되는「상법」제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가액의 결정을 청구할 수 있습니다. |
- 피합병회사인 (주)아리바이오 주식매수 예정가격의 산정방법
| 구분 |
금액 |
비고 |
| 가. 본질가치 |
20,838 |
[A + (B×1.5)]÷2.5 |
| A. 자산가치 |
3,779 |
|
| B. 수익가치 |
32,211 |
|
| 나. 상대가치 |
해당사항 없음 |
유사회사 3사 미만이므로 산정하지 아니함 |
| 다. 합병가액 |
20,838 |
|
합병당사회사의 주주가 주식매수청구권을 행사할 경우, 합병당사회사는 주식매수대금을 기보유자금으로 지급할 예정입니다. 다만, 이를 초과하는 주식매수청구가 발생할 경우 은행차입 등을 통하여 조달할 예정으로 이로 인해 재무적 부담이 발생할 수도 있으므로 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.
|
다-10. 피합병회사 우회상장에 해당될 위험합병회사인 (주)소룩스는 주요사항보고서 제출일(2024년 08월 09일) 한국거래소에 본 합병과 관련하여 피합병회사인 (주)아리바이오의 우회상장 확인서류를 제출하였습니다. 본 합병에 따라 보통주권 상장법인 (주)소룩스를 존속법인으로 하여 합병하는데 있어 주권비상장법인의 상장의 효과는 있으나, 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙에서 명시하고 있는 직전사업연도의 재무제표를 기준으로 자산총계ㆍ자본금 및 매출액 중 두 가지 이상이 코스닥시장 상장법인보다 더 크거나, 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경 등이 있는 경우에 해당되지 않음에 따라 우회상장에 해당되지 않음에 따라 우회상장에 해당되지 않으며, 이에 따라 본건 합병이 상장예비심사 대상이 아님을 확인하였습니다. 다만 향후 코스닥시장 상장규정에서 규정하는 경영권 변동 여부 관련 사항이 발생될 경우 우회상장 여부에 대해 재확인 요청이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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코스닥시장 상장규정 및 시행세칙에서 명시하고 있는 직전사업연도의 재무제표를 기준으로 자산총계ㆍ자본금 및 매출액 중 두 가지 이상이 코스닥시장 상장법인보다 더 크거나, 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경 등이 있는 경우 우회상장에 해당된다고 정의하고 있습니다.합병회사인 (주)소룩스는 주요사항보고서 제출일(2024년 08월 09일) 한국거래소에 본 합병과 관련하여 피합병회사인 (주)아리바이오의 우회상장 관련 확인서류를 제출하였습니다. 본 합병에 따라 보통주권 상장법인 (주)소룩스를 존속법인으로 하여 합병하는데 있어 주권비상장법인의 상장의 효과는 있으나, 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙에서 명시하고 있는 직전사업연도의 재무제표를 기준으로 자산총계ㆍ자본금 및 매출액 중 두 가지 이상이 코스닥시장 상장법인보다 더 크거나, 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경 등이 있는 경우에 해당되지 않음에 따라 우회상장에 해당되지 않으며, 이에 따라 본건 합병이 상장예비심사 대상이 아님을 확인하였습니다.
| [우회상장 해당 여부 검토] |
| (단위 : 천원) |
| 구 분 |
내용 |
| 1. 주권비상장법인의 명칭 |
(주)아리바이오 |
| 2-1. 합병의 주요사항보고서 제출일 이전 1년 이내에 주권비상장법인의 최대주주등 또는 5%이상 주주가 당사의 최대주주가 되었는지 여부 |
해당사항 없음 |
| 2-2. 합병으로 인하여 주권비상장법인의 최대주주등 또는 5%이상 주주가 당사의 최대주주가 되는지의 여부(합병의 주요사항보고서상 합병비율에 따라 최대주주가 되는 경우를 말함) |
해당사항 없음 |
| 3. 주권비상장법인의 규모가 당사보다 더 큰지 여부 |
2023년말 기준 : 해당사항없음
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구분
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자산총계
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자본금
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매출액
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| (주)소룩스 |
160,167,354,229 |
14,649,075,000 |
59,827,801,602 |
| (주)아리아비오 |
147,048,754,446 |
11,567,284,500 |
15,571,462,910 |
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본건 합병은 우회상장에 해당되지 않으며, 이에 따라 코스닥시장 상장규정 제54조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바, 합병회사인 (주)소룩스 보통주식의 상장폐지가능성은 없는 것으로 확인됩니다. 다만, 향후 코스닥시장 상장규정에서 규정하는 경영권 변동 여부 관련 사항이 발생될 경우 우회상장 여부에 대해 재확인 요청이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
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[코스닥시장 상장규정]
33조(우회상장) ①거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래와 관련하여 보통주식 상장법인에 세칙으로 정하는 경영권 변동이 발생하고 우회상장 대상 법인의 지분증권이 세칙으로 정하는 바에 따라 상장되는 효과가 있는 경우를 우회상장으로 본다.1.보통주식 상장법인과 우회상장 대상 법인 사이의 거래로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래
가. 「상법」 제522조에 따른 합병. 다만, 「상법」 제527조의2에 따른 간이합병 또는 「상법」 제527조의3에 따른 소규모합병은 제외한다.
(중략)
제34조(우회상장 심사서류 제출 등) ①보통주식 상장법인은 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과 합병을 결의하는 등 세칙으로 정하는 사유에 해당하는 경우에는 세칙으로 정하는 바에 따라 우회상장 확인서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.②우회상장에 해당한다는 통보를 받은 보통주식 상장법인(이하 “우회상장신청인”이라 한다)은 세칙으로 정하는 바에 따라 지체 없이 우회상장 심사서류 및 거래소가 필요하다고 인정하는 서류 등을 거래소에 제출하여야 한다. 이 경우 우회상장신청인은 해당 서류를 상장주선인을 통하여 제출하거나, 우회상장 대상 법인이 인수합병중개망(거래소가 중소벤처기업 등의 인수합병의 중개 지원에 관한 업무를 수행하기 위해 개설한 중개망을 말한다. 이하 같다)에 등록된 경우에는 인수합병 전문기관(인수합병중개망에 인수합병 정보를 등록할 수 있도록 거래소가 선정한 자를 말한다)을 통하여 제출하여야 한다.
③우회상장 심사와 결과의 통지 등에 관하여는 상장예비심사신청 후 신고사항에 관한 제5조, 상장예비심사 등에 관한 제6조(제2항 및 제6항은 제외한다), 상장예비심사 결과의 효력불인정에 관한 제8조 및 상장예비심사 결과에 대한 이의신청에 관한 제10조를 준용한다. 이 경우 “상장예비심사”는 “우회상장심사”로, “상장예비심사신청서”는 “우회상장 심사서류”로 본다.④우회상장 심사 결과의 통지 기한에 관하여 제6조제4항을 준용하는 경우 세칙으로 정하는 때에는 그 기한을 달리 정할 수 있다.⑤우회상장 심사를 받는 법인이 모집 또는 매출에 따른 증권신고서의 제출대상이 아닌 경우에는 해당 우회상장에 따라 발행되는 신주의 상장신청 시까지 세칙으로 정하는 사항을 기재한 상장명세서를 전자전달매체에 공표하여야 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정 외에 우회상장 해당 여부 판단을 위한 세부 적용 방법과 제출 서류 등은 세칙으로 정한다.
[코스닥시장 상장규정 시행세칙]
제30조(경영권 변동의 기준)①규정 제33조제1항 각 호 외의 부분에서 “세칙으로 정하는 경영권 변동”이란 우회상장 대상 법인의 주요출자자(제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 이하 같다)가 다음 각 호의 어느 하나에 따라 보통주식 상장법인의 최대주주가 되는 경우를 말한다.1.규정 제33조제1항제1호가목에 따른 합병, 같은 호 나목에 따른 주식의 포괄적 교환: 합병 또는 주식의 포괄적 교환의 주요사항보고서상 합병·교환비율에 따라 최대주주가 되거나, 해당 주요사항보고서 제출일 이전 1년 이내에 최대주주가 되는 경우(중략)
제32조(우회상장 심사서류 제출 등) ①보통주식 상장법인은 불가피한 사유가 없는 한 규정 제33조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 거래에 따른 주요사항보고서 제출일(규정 제33조제1항제2호나목의 현물출자의 경우에는 해당 주식 발행에 관한 공시규정 제6조에 따른 신고를 한 날을 말한다) 이전에 해당 거래의 우회상장 해당 여부와 우회상장 심사요건 및 절차 등을 거래소와 사전에 협의하여야 한다.②규정 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 별지 제15호부터 제21호까지의 서식에 따른 우회상장 확인서와 첨부서류를 각 호에서 정하는 날까지 제출하여야 한다.
1. 보통주식 상장법인이 주권비상장법인(주식이 아닌 지분증권을 발행하는 법인을 포함한다. 이하 이 항에서 같다) 또는 코넥스시장 상장법인과 「상법」 제522조에 따른 합병을 하는 경우: 합병의 주요사항보고서 제출일
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다-11. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험
합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으나, 실제 법령 위반 여부 혹은 법원의 최종 위법 판단 여부와는 별개로 본건 합병과 관련하여 소액주주 등의 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 본 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은「상법」등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험은 높지 않다고 생각됩니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 본 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하고 있습니다. 따라서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.
본건 합병의 경우, 합병회사인 (주)소룩스는 주권상장법인으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조의5 제1항 제2호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 한편, 피합병회사인 (주)아리바이오의 경우, 주권비상장법인으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조, 「동규정시행세칙」 제4조 내지 제6조에 따라 외부평가법인에 의하여 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액을 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다. ※ 관련 법령
| [자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령] |
| 제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009. 12. 21., 2012. 6. 29., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2014. 12. 9.>1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 “기준시가”라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액 |
| [증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정] |
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제5-13조(합병가액의 산정기준)① 영 제176조의5제2항에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 산출방법·공시방법에 대하여 이 조에서 달리 정하지 않는 사항은 감독원장이 정한다.<개정 2012.1.3, 2013.9.17>
② 제1항에 따른 합병가액은 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정한다. <신설 2010.11.8>
③ <삭제 2013.9.17>
④ 영 제176조의5제3항 각 호 외의 부분에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다. <신설 2012.1.3, 개정 2013.9.17>
1. 기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것
2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 영 제139조 제1호 각 목의 증권으로 의결권 없는 주식에 관계된 증권을 포함한다)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것
3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 <개정 2013.9.17>
⑤ 영 제176조의5제2항에 따른 상대가치의 공시방법은 제2-9조에 따른 합병의 증권신고서에 기재하는 것을 말한다. <신설 2013.9.17>
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| [증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙] |
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제4조(합병가액의 산정방법)규정 제5-13조에 따른 자산가치·수익가치의 가중산술평균방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하는 것을 말한다.
제5조(자산가치)① 규정 제5-13조에 따른 자산가치는 분석기준일 현재의 평가대상회사의 주당 순자산가액으로서 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재의 총발행주식수로 한다. 단, 분석기준일 현재 전환주식, 전환사채, 신주인수권부사채 등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리가 행사될 가능성이 확실한 경우에는 권리 행사를 가정하여 이를 순자산 및 발행주식의 총수에 반영한다.자산가치 = 순자산 / 발행주식의 총수 <개정 2010. 11. 30., 2021. 4. 1.>② 제1항의 순자산은 법 제161조제1항에 따라 제출하는 주요사항보고서(이하 이 장에서 "주요사항보고서"라 한다)를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)말의 재무상태표상의 자본총계에서 다음 각호의 방법에 따라 산정한다. <개정 2010. 11. 30., 2012. 12. 5., 2021. 4. 1.>1. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감한다.2. 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 순자산가액과의 차이를 가감한다. 단, 손상이 발생한 경우에는 순자산가액과의 차이를 가산할 수 없다.3. 분석기준일 현재 투자주식중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 종가와의 차이를 가감한다.4. 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감한다.5. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감한다.6. 최근사업연도말 현재 자기주식은 가산한다.7. 최근사업연도말 현재 비지배지분을 차감한다. 단, 최근사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한한다.8. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감한다.9. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산한다.10. 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감하고 전기오류수정이익을 가산한다.11. 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감한다.
제6조(수익가치)규정 제5-13조에 따른 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
제7조(상대가치)① 규정 제5-13조에 따른 상대가치는 다음 각호의 금액을 산술평균한 가액으로 한다. 다만, 제2호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우 또는 제2호에 따라 산출한 금액이 제1호에 따라 산출한 금액보다 큰 경우에는 제1호에 따라 산출한 금액을 상대가치로 하며, 제1호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우에는 이 항을 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
1. 평가대상회사와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 이 조에서 "유사회사”라 한다)의 주가를 기준으로 다음 산식에 의하여 산출한 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액.
유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × {(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 / 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 / 유사회사의 주당순자산)} / 2
2. 분석기준일 이전 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래가 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액.
가. 유상증자의 경우 주당 발행가액
나. 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행사실이 있는 경우 주당 행사가액
② 제1항의 유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여 1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일종가로 한다. 이 경우 계산기간내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그후의 가액으로 산정한다.
③ 제1항의 평가대상회사와 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 제6항제1호의 주당법인세비용차감전계속사업이익은 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재 당해회사의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30>
주당법인세비용차감전계속사업이익 = {(최근사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수) + (최근사업연도의 직전사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수)} / 2
④ 제1항의 평가대상회사의 주당순자산은 제5조제1항에 따른 자산가치로 하며, 제1항의 유사회사의 주당순자산 및 제6항제2호의 주당순자산은 분석기준일 또는 최근 분기말을 기준으로 제5조제1항에 따라 산출하되, 제5조제2항제8호 및 같은 항 제9호의 규정은 이를 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30>
⑤ 유사회사는 다음 각 호의 요건을 구비하는 법인으로 한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>
1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상일 것
2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것
3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것
4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정” 또는 "한정”일 것
제8조(분석기준일)제5조부터 제7조까지의 규정에 따른 분석기준일은 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일로 한다. 다만, 분석기준일 이후에 분석에 중대한 영향을 줄 수 있는 사항이 발생한 경우에는 그 사항이 발생한 날로 한다.
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본건 합병의 합병비율은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 관련 법령에 따라산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본건 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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다-12. 포합주식(합병회사가 보유 중인 피합병회사 주식)에 대한 신주배정 관련 위험합병회사인 (주)소룩스가 소유하는 피합병회사인 (주)아리바이오의 주식(포합주식)에 대하여 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 실행 가능한 것으로 검토하여 포합주식에 대한 합병신주를 배정하기로 결정하였습니다. 그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 포합주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 법적 문제제기의 가능성이 있고, 그에 따라 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 또한, 합병당사회사의 소액주주들은 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소 제기 또는 이에 따라 합병비율이 현저히 불공정한 것으로 인정되는 등의 사유로 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병이 무효로 돌아갈 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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금융위원회는 2024년 6월 4일 금융위원회 공고 제2024-174호로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 일부개정령안 입법예고 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 일부개정고시안 규정변경예고를 하였습니다. 입법예고된 위 시행령 일부개정령안에 따르면 주권상장법인의 합병시 합병회사가 보유한 피합병회사의 보통주식(포합주식)에 대하여 신주를 배정할 수 없게 됩니다.다만, 위 시행령 일부개정령안의 부칙에 의하면 포합주식에 대한 신주 배정 제한은 개정된 시행령 시행 후 합병을 하기로 하는 이사회의 결의가 있는 경우부터 적용될 것으로 예상되며, 합병당사회사들은 증권신고서 제출일 현재 본건 합병에 대한 이사회 결의를 이미 완료하였으므로, 본건 합병에는 위 개정사항이 적용되지 않고 현행 법령의 해석 및 적용에 의하게 됩니다.
합병회사인 (주)소룩스는 본건 합병을 진행함에 있어 회사가 소유하는 피합병회사인 (주)아리바이오의 주식(이하 포합주식)에 대하여 합병신주를 배정하기로 하였습니다. 이에 대한 근거는 아래와 같습니다.
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[사안] : 흡수합병 시 존속회사가 보유한 소멸회사 주식에 대한 합병신주 배정 가능 여부[학설상 논의]포합주식이란 합병 존속회사가 기존에 보유하고 있는 소멸회사 주식을 의미하는데, 이러한 포합주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 있는지 여부에 대하여 다음과 같은 견해의 대립이 있으나, 존속회사가 소멸회사의 주식(이른바 '포합주식')을 보유하고 있는 경우, 해당 주식에 대해서 합병신주를 배정할 수 있는지에 관하여 현행 상법은 명시적인 규정을 두고 있지 않으며, 이에 대하여 학설은 배정할 수 없다는 견해(배정부정설)와 배정해도 무방하다는 견해(배정긍정설)가 대립하고 있습니다. 다만, 포합주식에 대하여 합병신주를 배정한다고 하더라도 존속회사의 순재산에는 영향이 없으므로 긍정설이 다수의 견해인 것으로 이해되고 있습니다.
- 부정설배정부정설은, 비록 상법 제341조의2 제1호는 회사 합병으로 인한 경우에는 자기주식의 취득을 허용하고 있으나, 이는 소멸회사가 존속회사의 주식을 보유한 경우에 해당 주식을 존속회사가 포괄승계로 취득할 수 있다는 의미에 불과하고, 포합주식의 취득은 위 상법 규정이 예정한 범위 밖에 있다고 보는 입장입니다.포합주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 없다는 견해로 상법 제341조의2 제1호의 해석상 합병으로 인하여 자기주식의 취득이 가능한 경우는 소멸회사가 존속회사의 주식을 소유하고 있는 경우만을 의미하며, 포합주식과 같이 자기주식을 (합병)신주발행을 통하여 원시취득하는 경우까지 포함하는 것은 아니라는 점을 근거로 합니다.- 긍정설포합주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 있다는 견해로 포합주식에 대한 합병신주의 발행은 존속회사가 보유하고 있던 소멸회사의 주식이 합병으로 인하여 다른 형태의 재산인 존속회사의 주식(자기주식)으로 변환되는 것에 불과하다는 점을 근거로 합니다. 결국, 포합주식에 대하여 합병신주를 배정하여도 이는 존속회사가 가지고 있던 소멸회사의 주식이 합병에 의하여 다른 형태의 재산인 존속회사의 주식으로 바뀔 뿐이므로 이러한 형태의 자기주식 취득은 허용되어야 한다고 보는 입장입니다.[법리적 판단]대법원 판결은 포합주식에 대한 합병신주의 발행이 허용되는지에 대하여 명시적인 판단까지 나아가지는 않았으나, "존속회사가 보유하던 소멸회사의 주식에 대하여 반드시 신주를 배정하여야 한다고 볼 수 없다" 고 판시하였는바(대법원 2004. 12. 9. 선고 2003다69355), 이는 포합주식에 대하여 합병신주를 발행하는 것이 가능하다는 것을 전제로, 그 반대의 경우도 가능할 수 있다고 판시인 것으로 해석됩니다.
또한, 상업등기선례 중에는 포합주식에 대한 합병신주의 배정이 가능함을 전제로, "흡수합병을 함에 있어 존속회사가 보유하고 있던 소멸회사의 주식 일부에 대해서만 합병신주를 배정한 경우 이를 증명하는 서면(합병계약서 등) 등을 첨부하여 합병으로인한 변경(발행주식 총수, 자본의 총액 등) 등기를 신청할 수 있다"고 하여 변경등기를 인정한 선례가 있습니다.(2008. 6. 23. 공탁상업등기과-648 질의회답, 상업등기선례 200806-2) 또한, 대법원은 법인세법과 관련된 사례에서 포합주식에 합병신주를 배정할 수 있음을 전제로 그 처분이익이 합병차익에 포함되는지 여부를 판단한 바 있습니다.(대법원 2005. 6. 10. 선고 2004두3755판결[1] 참조).
[실무 사례]실무상으로도 다음과 같이 포합주식에 대하여 합병신주가 배정된 사례가 다수 존재하는 것으로 아래와 같이 확인됩니다. 이와 관련하여 현재까지 존속회사가 보유한 소멸주식에 대하여 배정된 합병신주의 효력이 문제된 사례는 확인되지 않습니다.
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구분
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존속회사/소멸회사
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합병기일
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존속회사 보유 지분율
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1
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삼영홀딩스/씨아이테크
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2015. 03. 31.
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100%
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2
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다산네트웍스/다산알앤디
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2015. 07. 13.
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100%
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3
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SK C&C/SK
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2015. 08. 01.
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31.82%
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4
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게임빌/게임빌에버
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2017. 02. 15.
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100%
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5
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롯데제과 등 4개사 분할합병
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2017. 10. 01.
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각 분할회사 및 분할승계회사가 보유하고 있는 다른 회사 발행 주식 신주배정
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6
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롯데지주 등 7개사 합병/분할합병
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2018. 04. 01.
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각 당사회사 보유 다른 당사회사 발행주식(롯데지주 제외) 신주배정
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7
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삼양사/크리켐
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2020. 04. 01.
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100%
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8
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해성산업/한국제지
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2020. 07. 01.
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5.63%
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9
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네오위즈/네오위즈에이블스튜디오,네오위즈아이엔에스
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2020. 11. 30.
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각 100%
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| 10 |
청담러닝(현.크레버스)/씨엠에스에듀 |
2022. 03. 01. |
43.00% |
| 11 |
넵튠/애드엑스 |
2022.11.01 |
4.76% |
| 12 |
엔에스/원익피앤이 |
2022.11.08 |
38.02% |
| 13 |
해성산업/계양전기 |
2023.02.01 |
34.00% |
| 14 |
대호특수강/한영특수강 |
2023.07.01 |
59.26% |
| 15 |
블리츠웨이/에이치앤드엔터테인먼트 |
2024.02.14. |
31.29% |
| 16 |
케이지이티에스/케이지스틸홀딩스 |
2024.03.19 |
51.91% |
[소결론]한편, 합병 시 포합주식에 대하여 합병신주를 배정하는 경우와 배정하지 않는 경우 사이에 존속회사 및 소멸회사의 주주들 간의 상대적인 부나 지분율에는 아무런 차이가 발생하지 않는 것으로 판단됩니다. 그러나, 합병 시 포합주식에 대하여 합병신주를 배정하지 않을 경우, 존속회사의 입장에서는 재산에 해당하는 '자기주식'이 포합주식에 대하여 합병신주를 배정하는 경우와 비교하여 감소하는 결과를 초래하게 됩니다. 나아가, 합병 시 포합주식에 합병신주를 배정할 경우, 존속회사는 이를 통해 취득한 자기주식을 향후 ① 장내외 매각을 통한 현금화, ② 자기주식을 기초로 하는 교환사채 발행, ③ 소각을 통한 발행주식 수 감소, ④ 주식교환을 통한 전략적 제휴 등 존속회사의 투자, 재무, 자금조달 등 다양한 측면에서 활용할 수 있는데, 포합주식에 대하여 합병신주를 배정하지 않을 경우 위와 같은 자기주식 활용 기회가 제한되어 합병회사의 기업가치 및 주주가치에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 결론적으로, 상법상 포합주식에 대한 합병신주의 배정을 금지하는 규정이 없고, 합병신주의 배정으로 인하여 주주 또는 회사에 대하여 구체적이고 현실적인 권리 침해가 발생한다고 보기 어려우며, 위와 같이 배정이 가능함을 전제로 한 대법원 판결, 상업등기선례와 법인세법 규정 및 실무사례가 존재한다는 점을 고려하여 볼 때, 존속회사가 가지는 소멸회사 주식에 대하여 합병신주를 배정하는 것은 법률적으로 가능할 것으로 판단됩니다.
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또한, 합병회사는 덴톤스 리 법률사무소에 포합주식에 대한 합병신주 배정 가부 관련에 대하여 검토를 요청하였고 아래의 사항을 고려할 때 포합주식에 합병 신주를 배정하는 것이 자본시장법 제176조의5 제7항을 위반한 것은 아니라고 해석할 여지도 상당하다는 의견을 송부 받았습니다.
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(1) 자본시장법 시행령 부칙 <대통령령 제35170호, 2024. 12. 31.> 제2조가 위와 같은 경과규정을 둔 이유는 개정조항이 시행되기 이전에 이미 합병에 관한 결의를 하였던 회사들의 신뢰를 보호하기 위한 것이라는 점,
(2) 개정 시행령이 시행된 2024. 12. 31. 이후 수차례 이사회결의를 개최하기는 하였지만, 이는 합병에 관한 귀사의 의사가 변경된 것이라기 보다는 증권신고서의 수리가 지연됨에 따라 합병일정을 변경하거나, 금융감독원의 증권신고서 보완요청에 따라 합병가액을 경미하게 변경할 필요성이 발생하였기 때문인 점,
(3) 2025. 5. 29.자 이사회결의시 합병일정을 포함하여, 합병비율(소멸회사:존속회사=24,003,531:44,541,448 a 소멸회사:존속회사 24,003,531:44,597,117)과 존속회사의 자본금(46,520,095,500원 a 46,547,930,000)이 변경되기는 하였으나, 그 수준이 각 약 0.12% [=(44,597,117-44,541,448)/44,541,448*100], 0.06% [=(46,547,930,000-46,520,095,000)/46,520,095,500*100]에 지나지 않아 합병에 관한 새로운 이사회 결의가 있었다고 보기 어려운 점,
(4) 합병에 관한 공식적이고 최종적인 의사는 최초로 합병을 결의한 2024.08.09.에 발생하였고, 그 후에 금융감독원의 증권신고서 수리가 지연됨에 따라 합병의 일정 등을 변경하기 위한 이사회 결의가 있었지만, 합병회사의 합병에 관한 의사 중 본질적이고 중요한 사항이 변경되었다고 보기 어려운 점,
(5) 합병회사가 합병을 결의한 2024. 8. 9. 이후에 포합주식에 대한 합병신주 배정을 금지한 자본시장법 시행령 제176조의5 제7항이 시행되었는데, 개정규정의 시행 이전에 합병 결의를 하고 그후에 추가적인 이사회 결의를 하지 않은 회사와 합병일정 및 합병계약서에 기재되는 기타 경미한 사항을 변경하기 위해 이사회를 개최한 합병회사를 달리 취급할 합리적인 이유가 부족하다는 점.
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상기와 같이 합병회사인 (주)소룩스가 소유하는 피합병회사인 (주)아리바이오의 주식에 대하여 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 실행 가능한 것으로 검토하였습니다. 그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 포합주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 법적 문제제기의 가능성이 있고, 그에 따라 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 또한, 합병당사회사의 소액주주들은 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소 제기 또는 이에 따라 합병비율이 현저히 불공정한 것으로 인정되는 등의 사유로 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병이 무효로 돌아갈 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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다-13. 일정 변경 관련 위험본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 증권 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 합병당사 주주께서는 위와 같은 요인으로 인하여 신고서 내용이 정정되거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.
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본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경되거나 신고서 내용이 정정되거나 일정이 변경될 수 있습니다. 합병당사 주주께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져 오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 파악됩니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에는 회사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있고, 향후 진행경과 또한 동 전자공시 홈페이지에 공시될 예정이므로 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
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다-14. 주식매수선택권 행사로 인한 지분희석 관련 위험
합병회사 (주)소룩스와 피합병회사 (주)아리바이오는 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)소룩스 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은
94,334주
이며,
합병 전 기준의 행사가격은
3,425원~5,230원
으로 최근 주가와 비교하면
일부는 행사가격이 낮아
추후 행사될 가능성이 높습니다. 합병 이후 합병회사의 주식매수선택권은 행사 후 의무보유에 해당되지 않으며, 합병으로 인한 행사가액은 조정되지 않습니다.
피합병회사 (주)아리바이오 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은
1,876,000주
이며, 해당 수량 중
571,000주
의 합병 전 기준의 행사가격은 6,500원~15,000원으로 합병가액
20,838원
과 비교하면 상당히 낮은 수준이므로 추후 행사될 가능성이 높습니다. 합병 이후 피합병회사의 주식매수선택권은 행사 후 의무보유에 해당되지 않으며, 행사가격 및 부여수량은 본 합병의 합병비율에 따라서 조정됩니다.
합병회사 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때, 행사가능 수량은 희석발행주식총수의
0.19%
에
해당합니다. 피합병회사 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때, 행사가능 수량은 희석발행주식총수의
7.23%
에 해당합니다. 한편, 합병계약이 정하는 바에 따라 피합병회사가 부여한 피합병회사의 보통주식에 관한 주식매수선택권은 본건 합병의 결과 합병회사의 보통주식에 관한 주식매수선택권으로 승계될 예정입니다.
본 합병으로 주식매수선택권의 미행사 잔여 주식수는
14,573,853주
로 조정됩니다. 이는 합병 이후 존속회사의 발행주식총수인
98,200,821주
기준 약
14.84%
에 해당합니다.
이처럼 합병당사회사는 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있으며, 증권신고서 제출일 기준 각 회사의 임직원 등이 행사가 가능한 주식매수선택권이 존재합니다. 증권신고서 제출일 기준 주식매수선택권의 행사 가능성을 판단하기는 어렵습니다.다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 주식시장에 출회되어 합병회사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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합병회사 (주)소룩스와 피합병회사 (주)아리바이오는 증권신고서 제출일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있으며, 현황은 다음과 같습니다.
| [합병당사회사 주식매수선택권 현황] |
| (기준일: 증권신고서 제출일 현재) |
(단위: 주, %) |
| 구분 |
합병회사 |
피합병회사 |
| (주)소룩스 |
(주)아리바이오 |
| 신고서 제출일 전일발행주식총수 |
48,740,317 |
24,058,531 |
| 주식매수선택권미행사 주식수 |
2,587,901 |
7,089,000 |
| 주식매수선택권행사가능 수량 (주1) |
94,334 |
1,876,000 |
| 희석발행주식총수합계 (주2) |
48,834,651 |
25,934,531 |
| 주식매수선택권희석 비율 (주3) |
0.19% |
7.23% |
| 최대주주 보유보통주식수 |
4,582,987 |
3,540,094 |
| 최대주주희석 지분율 (주4) |
9.38% |
13.65% |
| 출처: |
합병당사회사 제시 자료 |
| (주1) |
주식매수선택권 행사가능 수량은 증권신고서 제출일 기준 주식매수선택권 미행사 주식수 중 행사가 가능한 수량입니다. |
| (주2) |
희석발행주식총수 합계는 증권신고서 제출일 기준 발행주식총수와 주식매수선택권 행사가능수량을 합한 주식수입니다. |
| (주3) |
주식매수선택권 희석 비율은 주식매수선택권 행사가능 수량을 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다. |
| (주4) |
최대주주 희석 지분율은 최대주주 보유 보통주식수를 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다. |
증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)소룩스 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은
94,334주
이며,
합병 전 기준의 행사가격은
3,425원~5,230원
으로 최근 주가와 비교하면
낮은 수준의 행사가격
도 있어 일부는
추후 행사될 가능성이 높습니다. 합병 이후 합병회사의 주식매수선택권은 행사 후 의무보유에 해당되지 않으며, 합병으로 인한 행사가액은 조정되지 않습니다.
피합병회사 (주)아리바이오 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은
1,876,000주
이며, 해당 수량 중
571,000주
의 합병 전 기준의 행사가격은 6,500원~15,000원으로 합병가액
20,838원
과 비교하면 상당히 낮은 수준이므로 추후 행사될 가능성이 높습니다. 합병 이후 피합병회사의 주식매수선택권은 행사 후 의무보유에 해당되지 않으며, 행사가격 및 부여수량은 본 합병의 합병비율에 따라서 조정됩니다.
합병회사 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때, 행사가능 수량은 희석발행주식총수의
0.19%
에
해당합니다. 피합병회사 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때, 행사가능 수량은 희석발행주식총수의
7.23%
에 해당합니다.합병당사회사의 주식매수선택권에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다.
| [합병회사 주식매수선택권 내역] |
| (기준일: 증권신고서 제출일 현재) |
(단위 : 원, 주) |
| 부여받은자 |
관 계 |
부여일 |
부여방법 |
주식의종류 |
최초부여수량 |
당기변동수량 |
총변동수량 |
기말미행사수량 |
합병 후미행사수량 |
행사기간 |
행사가격 |
합병 후행사가격 |
의무보유여부 |
의무보유기간 |
| 행사 |
취소 |
행사 |
취소 |
| 김지섭 |
미등기임원 |
2021년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
59,763 |
- |
- |
- |
29,883 |
29,880 |
29,880 |
2024.03.29 ~ 2028.03.28 |
5,230 |
5,230 |
X |
- |
| 박상기 |
고문 |
2021년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
38,682 |
- |
- |
30,945 |
7,737 |
- |
- |
2024.03.29 ~ 2028.03.28 |
5,230 |
5,230 |
X |
- |
|
박수일 외
21명
|
직원 |
2021년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
426,201 |
- |
- |
93,253 |
296,178 |
36,770 |
36,770 |
2024.03.29 ~ 2028.03.28 |
5,230 |
5,230 |
X |
- |
| - |
- |
- |
소계 |
- |
524,646 |
- |
- |
124,198 |
333,798 |
66,650 |
66,650 |
- |
- |
- |
X |
- |
| 김지섭 |
미등기임원 |
2022년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
59,160 |
- |
- |
- |
59,160 |
- |
- |
2025.03.29 ~ 2029.03.28 |
3,425 |
3,425 |
X |
- |
| 박상기 |
고문 |
2022년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
29,976 |
- |
- |
- |
29,976 |
- |
- |
2025.03.29 ~ 2029.03.28 |
3,425 |
3,425 |
X |
- |
|
박수일
외
23
명
|
직원 |
2022년 03월 29일 |
신주교부방식 |
- |
371,403 |
- |
- |
- |
343,719 |
27,684 |
27,684 |
2025.03.29 ~ 2029.03.28 |
3,425 |
3,425 |
X |
- |
| - |
- |
- |
소계 |
- |
460,539 |
- |
- |
- |
432,855 |
27,684 |
27,684 |
- |
- |
- |
X |
- |
| 김지섭 |
미등기임원 |
2023년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
51,543 |
- |
- |
- |
51,543 |
- |
- |
2026.03.28 ~ 2030.03.27 |
2,335 |
2,335 |
X |
- |
| 박상기 |
고문 |
2023년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
26,115 |
- |
- |
- |
26,115 |
- |
- |
2026.03.28 ~ 2030.03.27 |
2,335 |
2,335 |
X |
- |
|
박수일 외
36명
|
직원 |
2023년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
283,668 |
- |
- |
- |
188,601 |
95,067 |
95,067 |
2026.03.28 ~ 2030.03.27 |
2,335 |
2,335 |
X |
- |
| - |
- |
- |
소계 |
- |
361,326 |
- |
- |
- |
266,259 |
95,067 |
95,067 |
- |
- |
- |
X |
- |
| 김지섭 |
미등기임원 |
2024년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
35,000 |
- |
- |
- |
- |
35,000 |
35,000 |
2026.03.28 ~ 2031.03.27 |
14,645 |
14,645 |
X |
- |
| 박상기 |
고문 |
2024년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
10,000 |
- |
- |
- |
- |
10,000 |
10,000 |
2026.03.28 ~ 2031.03.27 |
14,645 |
14,645 |
X |
- |
| 이창용 |
미등기임원 |
2024년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
20,000 |
- |
- |
- |
- |
20,000 |
20,000 |
2026.03.28 ~ 2031.03.27 |
14,645 |
14,645 |
X |
- |
|
박수일 외
133명
|
직원 |
2024년 03월 28일 |
신주교부방식 |
- |
399,500 |
- |
22,000 |
- |
66,000 |
333,500 |
348,500 |
2026.03.28 ~ 2031.03.27 |
14,645 |
14,645 |
X |
- |
| - |
- |
- |
소계 |
- |
464,500 |
- |
22,000 |
- |
66,000 |
398,500 |
398,500 |
2026.03.28 ~ 2031.03.27 |
14,645 |
14,645 |
X |
- |
| 김혜인 |
등기임원 |
2025년 03월 26일 |
신주교부방식 |
- |
500,000 |
- |
- |
- |
- |
500,000 |
500,000 |
2027.03.26 ~ 2032.03.25 |
3,951 |
3,951 |
X |
- |
| 김병록 |
직원 |
2025년 03월 26일 |
신주교부방식 |
- |
500,000 |
- |
- |
- |
- |
500,000 |
500,000 |
2027.03.26 ~ 2032.03.25 |
3,951 |
3,951 |
X |
- |
| 김근호 |
직원 |
2025년 03월 26일 |
신주교부방식 |
- |
1,000,000 |
- |
- |
- |
- |
1,000,000 |
1,000,000 |
2027.03.26 ~ 2032.03.25 |
3,951 |
3,951 |
X |
- |
| - |
- |
- |
소계 |
- |
2,000,000 |
- |
- |
- |
- |
2,000,000 |
2,000,000 |
- |
- |
- |
X |
- |
| - |
- |
- |
합계 |
- |
3,811,011 |
- |
22,000 |
124,198 |
1,098,912 |
2,587,901 |
2,587,901 |
- |
- |
- |
X |
- |
| 주) 주식수는 24년 04월 11일 주식병합을 반영하여 소급하여 재산정되었습니다. |
| 출처: 합병회사 제시 자료 |
| [피합병회사 주식매수선택권 내역] |
| (기준일: 증권신고서 제출일 현재) |
(단위: 원, 주) |
| 부여받은자 |
관 계 |
부여일 |
부여방법 |
주식의종류 |
최초부여수량 |
당기변동수량 |
총변동수량 |
기말미행사수량 |
합병 후미행사수량 |
행사기간 |
행사가격 |
합병 후행사가격 |
의무보유여부 |
의무보유기간 |
| 행사 |
취소 |
행사 |
취소 |
| 이정옥 외 15명 |
직원 |
2015년 03월 25일 |
신주교부 |
보통주 |
240,000 |
- |
- |
170,000 |
70,000 |
- |
2017.03.25~2020.03.25 |
4,000 |
X |
- |
X |
- |
| 이재호 |
직원 |
2015년 06월 19일 |
신주교부 |
보통주 |
50,000 |
- |
- |
50,000 |
- |
- |
2017.06.19~2020.06.19 |
4,000 |
X |
- |
X |
- |
| 고영희 외 19명 |
직원 |
2016년 03월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
295,000 |
- |
- |
220,000 |
75,000 |
- |
2018.03.24~2021.03.24 |
6,500 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2017년 06월 16일 |
신주교부 |
보통주 |
30,000 |
- |
- |
- |
30,000 |
- |
2019.06.16~2022.06.16 |
5,400 |
X |
- |
X |
- |
| 최선길 외 18명 |
직원 |
2017년 06월 16일 |
신주교부 |
보통주 |
135,000 |
- |
- |
- |
135,000 |
- |
2019.06.16~2022.06.16 |
5,400 |
X |
- |
X |
- |
| 서보승 외 6명 |
직원 |
2018년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
100,000 |
- |
- |
70,000 |
30,000 |
- |
2020.03.30~2023.03.30 |
12,000 |
X |
- |
X |
- |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2018년 09월 07일 |
신주교부 |
보통주 |
60,000 |
- |
- |
0 |
60,000 |
- |
2020.09.07~2023.09.07 |
12,000 |
X |
- |
X |
- |
| Mark William Lotz |
등기임원 |
2018년 09월 07일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
- |
- |
0 |
40,000 |
- |
2020.09.07~2023.09.07 |
12,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2018년 09월 07일 |
신주교부 |
보통주 |
60,000 |
- |
- |
0 |
60,000 |
- |
2020.09.07~2023.09.07 |
12,000 |
X |
- |
X |
- |
| 신동혁 외 18명 |
직원 |
2018년 09월 07일 |
신주교부 |
보통주 |
265,000 |
- |
- |
0 |
265,000 |
- |
2020.09.07~2023.09.07 |
12,000 |
X |
- |
X |
- |
| 정재준 |
등기임원 |
2019년 07월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
300,000 |
- |
- |
300,000 |
- |
- |
2021.07.24~2024.07.24 |
7,000 |
X |
- |
X |
- |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2019년 07월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
60,000 |
- |
- |
60,000 |
- |
- |
2021.07.24~2024.07.24 |
7,000 |
X |
- |
X |
- |
| Mark William Lotz |
등기임원 |
2019년 07월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
- |
- |
- |
40,000 |
- |
2021.07.24~2024.07.24 |
7,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2019년 07월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
60,000 |
- |
- |
60,000 |
- |
- |
2021.07.24~2024.07.24 |
7,000 |
X |
- |
X |
- |
| 최선길 외 11명 |
직원 |
2019년 07월 24일 |
신주교부 |
보통주 |
190,000 |
- |
- |
180,000 |
10,000 |
- |
2021.07.24~2024.07.24 |
7,000 |
X |
- |
X |
- |
| 정재준 |
등기임원 |
2020년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
214,000 |
- |
- |
214,000 |
- |
- |
2022.03.30~2025.03.30 |
6,500 |
X |
- |
X |
- |
| 강승우 외 14명 |
직원 |
2020년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
120,000 |
35,000 |
- |
114,000 |
6,000 |
- |
2022.03.30~2025.03.30 |
6,500 |
X |
- |
X |
- |
| 정재준 |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
300,000 |
- |
- |
86,000 |
- |
214,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
X |
- |
X |
- |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
50,000 |
- |
- |
16,000 |
- |
34,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
X |
- |
X |
- |
| Mark William Lotz |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
30,000 |
- |
- |
- |
- |
30,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
25,000 |
- |
25,000 |
- |
15,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
X |
- |
X |
- |
| 하재영 외
13명
|
직원 |
2020년 12월 28일 |
신주교부 |
보통주 |
449,000 |
10,500 |
- |
331,000 |
- |
148,000 |
2022.12.28~2025.12.28 |
7,500 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2021년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
- |
- |
- |
- |
40,000 |
2023.03.30~2026.03.30 |
15,000 |
X |
- |
X |
- |
| 김진우 외 10명 |
직원 |
2021년 03월 30일 |
신주교부 |
보통주 |
145,000 |
- |
- |
15,000 |
10,000 |
120,000 |
2023.03.30~2026.03.30 |
15,000 |
X |
- |
X |
- |
| 하재영 |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
20,000 |
- |
- |
- |
- |
20,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
100,000 |
- |
- |
- |
- |
100,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
42,000 |
- |
- |
- |
- |
42,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 천명윤 외 74명 |
직원 |
2022년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
994,000 |
- |
- |
- |
118,000 |
876,000 |
2024.03.31~2027.03.31 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2023년 03월 21일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
- |
- |
- |
- |
40,000 |
2025.03.21~2028.03.21 |
22,000 |
X |
- |
X |
- |
| 김진우 외 10명 |
직원 |
2023년 03월 21일 |
신주교부 |
보통주 |
247,000 |
- |
- |
- |
20,000 |
227,000 |
2025.03.21~2028.03.21 |
22,000 |
X |
- |
X |
- |
| 김근호 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
70,000 |
- |
- |
- |
- |
70,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
40,000 |
- |
- |
- |
- |
40,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 임영호 |
등기임원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
10,000 |
- |
- |
- |
- |
10,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| 이한주 외 48명 |
직원 |
2024년 03월 29일 |
신주교부 |
보통주 |
353,000 |
- |
2,000 |
- |
60,000 |
293,000 |
2026.03.29~2029.03.29 |
27,000 |
X |
- |
X |
- |
| James Arthur Rock |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
1,265,000 |
- |
- |
- |
- |
1,265,000 |
2027.03.31~2030.03.31 |
30,000 |
X |
- |
X |
- |
| 김근호 |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
2,300,000 |
- |
- |
- |
- |
2,300,000 |
2027.03.31~2030.03.31 |
30,000 |
X |
- |
X |
- |
| 송혁 |
등기임원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
421,000 |
- |
- |
- |
- |
421,000 |
2027.03.31~2030.03.31 |
30,000 |
X |
- |
X |
- |
| Tianyang Xi 외 8명 |
직원 |
2025년 03월 31일 |
신주교부 |
보통주 |
814,000 |
- |
- |
- |
- |
814,000 |
2027.03.31~2030.03.31 |
30,000 |
X |
- |
X |
- |
| - |
- |
- |
합계 |
보통주 |
9,209,000 |
70,500 |
2,000 |
1,691,000 |
969,000 |
7,089,000 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
한편, 합병계약이 정하는 바에 따라 피합병회사가 부여한 피합병회사의 보통주식에 관한 주식매수선택권은 본건 합병의 결과 합병회사의 보통주식에 관한 주식매수선택권으로 승계될 예정입니다. 본 합병으로 주식매수선택권의 미행사 잔여 주식수는
14,573,853
주
로 조정됩니다. 이는 합병 이후 존속회사의 발행주식총수인
98,200,821
주
기준 약
14.84%
에 해당합니다.이처럼 합병당사회사는 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있으며, 증권신고서 제출일 기준 각 회사의 임직원 등이 행사가 가능한 주식매수선택권이 존재합니다. 증권신고서 제출일 기준 주식매수선택권의 행사 가능성을 판단하기는 어렵습니다. 다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 주식시장에 출회되어 합병회사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
다-15. 전환사채 및 신주인수권부사채의 보통주 전환으로 인한 지분희석 관련 위험합병당사회사 중 합병회사인 (주)소룩스는 2023년 타법인증권 취득 및 운영자금 목적으로 전환사채와 신주인수권부사채를 발행한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 제1회 무기명식 이권부 전환사채 및 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채는 각각 전액 전환 및 전액 신주인수권 행사가 완료되었습니다.
증권신고서 제출일 현재 합병회사의 미상환 전환사채는 '제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채'와 '제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채' 그리고 '제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채'가 있습니다. 제 2회 전환사채의 권면 총액은 30.7억원, 전환가능주식수는 679,805주이며,
인수인은 김광삼, 박지혜, 강기석, 김경욱, 손동석, 보배에프앤비, 이용일, 성홍락, 장수산업, 유창현, 임현영, 김재일, 이후창, 아리제2호투자조합 입니다. 전환청구기간은 2024년 12월 26일부터 2026년 11월 26일 이며, 전환가액은
시가 하락에 따른 최저 조정가액인 4,516원입니다. 제3회 전환사채는 권면 총액은 240억원이며 전환가능주식수는 7,774,538주, 인수인은 상상인저축은행과 상상인플러스저축은행 각 120억원 입니다.
제4회 전환사채는 권면 총액은 30억원이며 전환가능주식수는 763,164주, 인수인은 주식회사 크리스티앙픽 입니다. 한편, 합병당사회사 중 피합병회사인 (주)아리바이오는 2022년 03월 08일 신주인수권부사채 612억원을 발행한 바 있으며,
인수인은 메리츠증권(주), 람다 메자닌 포커스 일반 사모투자신탁 제1호
, 코프리즘파트너스(주)
입니다. 증권신고서 제출일 현재 미상환 신주인수권부사채의 행사가격은 27,000원으로 합병 이후 행사가격은
13,133원,
행사가능 주식수는
1,118,604주
로
조정될 것으로 예상됩니다.
해당 주식에 대해서는 금융기관 협의를 통하여 보호예수를 권유할 예정이나, 해당 주식에 대해서 보호예수를 강제할 수 없으므로 회사 합병 이후 대규모 물량이 시장에 매도될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
증권신고서 제출일 현재 합병회사의
제2회 전환사채는 전환청구기간 중으로 전환 청구 시
최대주주 지분율의 변동과 더불어 지분가치가 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 피합병회사의 신주인수권부사채의 행사가격의 경우, 피합병회사의 합병가액과 유사하므로 합병 이후 합병회사의 주가가 급격하게 상승하지 않고 현 수준을 유지한다면 신주인수권 행사가능성은 중립적이라고 판단됩니다.
증권신고서 제출일 전일 합병회사의 주가를 기준으로 신주인수권 행사시 사채권자의 지분가액과 조기상환시 사채권자의 현금유입액은 하기와 같습니다. 신주인수권 행사시 지분가액은 약
177억원
이며, 조기상환시 현금유입액은 약 690억원으로 현 시점 사채권자의 신주인수권 행사 가능성은 낮다고 판단됩니다. 이는 합병회사의 주가가 최초 증권신고서 제출일 대비 하락함에 기인합니다.
그러나 향후 주가 변동에 따라 신주인수권부사채권자가 신주인수권을 행사할 가능성이 있으며, 이 경우 최대주주 지분율의 변동과 더불어 지분가치가 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편 발행조건상 전환사채 및 신주인수권부사채의 투자자는 조기상환청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 합병회사는 추가적인 자금 소요가 발생하여 재무구조에 부정적인 영향을 줄 수
있습니다.
한편, 피합병회사는 기술성장기업 상장특례심사를 위한 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 평가결과 기술특례상장을 위한 조건을 2022년 3월 14일, 2023년 3월 15일 두번을 충족하지 못하여 각각 기한의 이익을 상실하였고, 기한의 이익 부활을 목적으로, 피합병회사와 사채권자들 간 합의서를 통해 1차 합의금 36억원, 2차 합의금 36억원, 총 약 72억원의 합의금을 지급하기로 체결 후 해당 금원을 증권신고서 제출일 현재 전액 지급하였습니다. 또한, 사채 조달 금원에 대해 예금 근질권 설정 계약을 체결하여 사용제한을 설정하였습니다. 향후 추가적인 기한의 이익 상실이 발생하여 사채 발행 금액의 원리금 및 지연손해금을 지급할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
합병당사회사 중 합병회사인 (주)소룩스는 2023년 타법인증권 취득 및 운영자금 목적으로 전환사채와 신주인수권부사채를 발행한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 제1회 무기명식 이권부 전환사채 및 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채는 각각 전액 전환 및 전액 신주인수권 행사가 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 미상환 전환사채와 관련된 상세한 내용은 아래와
같습니다.
| 합병회사 미상환 전환사채 발행현황 |
| (기준일 : |
증권신고서 제출일 현재 |
) |
(단위 : 백만원, 주) |
| 종류＼구분 |
회차 |
발행일 |
만기일 |
권면(전자등록)총액 |
전환대상주식의 종류 |
전환청구가능기간 |
전환조건 |
미상환사채 |
비고 |
| 전환비율(%) |
전환가액 |
권면(전자등록)총액 |
전환가능주식수 |
| 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(*) |
2 |
2023년 12월 26일 |
2026년 12월 26일 |
23,900 |
기명식보통주 |
2024년 12월 26일 ~ 2026년 11월 26일 |
100 |
6,451 |
23,900 |
3,704,658 |
주1 |
| 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
3 |
2025년 03월 19일 |
2028년 03월 19일 |
24,000 |
기명식보통주 |
2026년 03월 19일~2028년 02월 19일 |
100 |
3,087 |
24,000 |
7,774,538 |
- |
| 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
4 |
2025년 05월 09일 |
2028년 05월 08일 |
3,000 |
기명식보통주 |
2026년 05월 09일~2028년 04월 08일 |
100 |
3,931 |
3,000 |
763,164 |
- |
주1) 23년 12월 27일 무상증자와 24년 4월 13일 액면병합으로 전환가액과 전환가능주식수가 조정되었습니다.(*) 미상환 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
내 용 |
| 사채의 명칭 |
제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
| 권면총액 |
23,900,000,000원 |
| 발행가액 |
권면금액의 100% |
| 보장수익률 |
2.00% |
| 유효이자율 |
연 11.7825% |
| 원금상환방법 |
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일인2026년 12월 26일에 전자등록금액의 106.1208%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 만기일 또는 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. |
| 행사(전환)가액 |
6,451원 |
| 행사(전환)에 따라발행할 주식의 종류 |
기명식 보통주 |
| 행사(전환청구)기간 |
2024년 12월 26일부터2026년 11월 26일까지 |
| 행사(전환)가액 조정에 관한 사항 |
1) 전환청구를 하기 이전에 시가 (증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제 5-18조에서 정하는 기준 주가)를 하회하는 발행가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하거나, 유상증자 또는 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하는 경우 다음과 같이 전환가격을 조정한다. 유 · 무상증자를 병행 실시하는 경우, 유상 증자의 1주당 발행가격이 시가를 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신발행주식수는 전환가격 조정에 적용되지 아니하고, 무상증자에 의한 신발행주식수만 적용한다. 전환가격의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 한다.
-다 음-
조정 후 전환가격 조정전 전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]
A: 기발행주식수
B: 신발행주식수
C: 1주당 발행가격
D: 시가
다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 행사청구권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 전환사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 전환가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.
2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 행사권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액으로 전환가격을 조정한다. 전환가격의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다.
3) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가격을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 "증권의발행 및 공시등에 관한 규정" 제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 "산정가액"이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가격을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가격을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가격은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다.
4) 위 1) 내지 3)과는 별도로 본 사채의 발행일로부터 3개월이 되는 날 및 이후 만기일 전월까지 매 3개월이 경과한 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 발행회사는 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격으로 위 1) 내지 3)까지의 조정을 반영한 금액)의 70% 이상이어야 한다.
5) 위 1) 내지 4)와는 별개로 상기 4)에 따라 시가가 하락하여, 전환사채 전환가격의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 주식가치 상승 사유가 발생하는 경우, 본 사채 발행일로부터 매 3개월이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 직전 전환가격보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 전환가격으로 상향조정한다. 단, 전환가격을 상향조정하는 경우 조정 후 전환가격은 발행 당시의 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격으로 위 1) 내지 3)까지의 조정을 반영한 금액)이내로 한다.
6) 위 1) 내지 5)에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.
|
| 시가하락에따른행사(전환)가액조정 |
- 최저 조정가액 : 4,515원 - 최저 조정가액 근거 :'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-23조(전환가액의 하향조정)2. 시가하락에 따른 전환가액의 조정시 조정 후 전환가액은 다음 각 목의 가액 이상으로 하여야 한다.가. 발행당시의 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 |
| 조기상환청구권에 관한 사항 |
본 사채의 사채권자는 개별적으로 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 2024년 12월 26일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환일" 이라 한다)에 조기상환을 청구한 전자등록금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부에 대하여 사채의 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. |
| 신주의 배당분기산일 |
행사일이 속하는 사업연도의 개시일 |
| 인수인 |
김광삼, 박지혜, 강기석, 김경욱, 손동석, 보배에프앤비, 이용일, 성홍락, 장수산업, 유창현, 임현영, 김재일, 이후창, 아리제2호투자조합 |
(*) 행사(전환)가격과 최저 조정가액은 2024년 4월 13일 주식액면 병합으로 조정된 금액입니다.
| 구 분 |
내 용 |
| 사채의 명칭 |
제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
| 권면총액 |
24,000,000,000원 |
| 발행가액 |
권면금액의 100% |
| 보장수익률 |
2.00% |
| 만기이자율 |
6.00% |
| 원금상환방법 |
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일인 2028년 3월 19일에 전자등록금액의 113.0412%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 만기일 또는 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. |
| 행사(전환)가액 |
3,087원 |
| 행사(전환)에 따라발행할 주식의 종류 |
기명식 보통주 |
| 행사(전환청구)기간 |
2026년 03월 19일부터
2028년 02월 19일까지
|
| 행사(전환)가액 조정에 관한 사항 |
가. 본 사채를 소유한 자가 전환청구권 행사를 하기 전에 “발행회사”가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 단, 유·무상증자를 병행 실시하는 경우, 유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가격을 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신규 발행주식수는 전환가격 조정에 적용하지 아니하고 무상증자에 의한 신규 발행주식수만 적용한다.
조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]
A: 기발행주식수
B: 신발행주식수
C: 1주당 발행가격
D: 시가
다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신규 발행주식수"는 당해 사채 발행시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정”에서 규정하는 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 이론권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.
나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 “본 사채”의 “사채권자”가 가질 수 있었던 동일한 효과가 날 수 있도록 조정한다. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 사유가 중복하여 발생한 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 전환가격을 조정한다. “발행회사”가 이러한 조치를 하지 못함으로 인하여 “본 사채”의 “사채권자”가 손해를 입은 경우 “발행회사”는 그 손해를 배상하여야 한다. 또한, “발행회사”는 “사채권자”의 권리에 불리한 영향을 미치게 되는 방식으로 합병, 분할 및 영업양수도 행위를 하여서는 아니 되며, 계속하여 상장을 유지할 의무를 부담한다.
다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가격을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 “증권의 발행 및 공시등에 관한 규정” 제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 “산정가액”이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가격을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가격을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가격은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다.
라. 위 가.목 내지 다.목과는 별도로 “본 사채” 발행일로부터 매 4개월+15일이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상이어야 한다.
마. 상기 라.목과는 별개로 시가가 하락하여, 전환사채 전환가격의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 주식가치 상승사유가 발생하는 경우, 본 사채 발행일로부터 매 4개월+15일이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 직전 전환가격보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 전환가격으로 상향조정한다. 단, 전환가격을 상향조정하는 경우 조정 후 전환가격은 발행당시의 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)이내로 한다.
바. 위 가.목 내지 라.목에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채에 부여된 전환청구권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.
사. 본호에 의한 조정 후 전환가격 중 호가단위 미만은 절상한다.
|
| 시가하락에따른행사(전환)가액조정 |
- 최저 조정가액 : 2,160원 - 최저 조정가액 근거 :'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-23조(전환가액의 하향조정)2. 시가하락에 따른 전환가액의 조정시 조정 후 전환가액은 다음 각 목의 가액 이상으로 하여야 한다.가. 발행당시의 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 |
| 조기상환청구권에 관한 사항 |
사채권자는 본 사채의 발행일로부터 1년이 되는 2026년 03월 19일 및 그 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환지급기일"이라 하며, 만기일은 제외한다)에 조기상환을 청구한 전자등록금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부(단, 원 단위 미만 금액은 절사하며, 조기상환지급기일까지 발생하여 미지급된 표면이자는 별도로 지급되어야 함)에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급기일 이후의 이자는 계산하지 아니하며, 조기상환청구일이 본 사채 발행일로부터 1년 이내인 경우에는 각 거래단위의 전자등록금액 전액에 대해서만 조기상환이 가능하다. |
| 신주의 배당분기산일 |
행사일이 속하는 사업연도의 개시일 |
| 인수인 |
상상인저축은행, 상상인플러스저축은행 |
| 구 분 |
내 용 |
| 사채의 명칭 |
제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 |
| 권면총액 |
3,000,000,000원 |
| 발행가액 |
권면금액의 100% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 만기이자율 |
8.00% |
| 원금상환방법 |
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일인 [2028년 05월 08일]에 전자등록금액의 [113.3982%]에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 단, 만기일 또는 상환기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. |
| 행사(전환)가액 |
3,931원
|
| 행사(전환)에 따라발행할 주식의 종류 |
기명식 보통주 |
| 행사(전환청구)기간 |
2026년 05월 09일부터
2028년 04월 08일까지
|
| 행사(전환)가액 조정에 관한 사항 |
1) 전환청구를 하기 이전에 시가 (증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제 5-18조에서 정하는 기준 주가)를 하회하는 발행가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하거나, 유상증자 또는 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하는 경우 다음과 같이 전환가격을 조정한다. 유 · 무상증자를 병행 실시하는 경우, 유상 증자의 1주당 발행가격이 시가를 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신발행주식수는 전환가격 조정에 적용되지 아니하고, 무상증자에 의한 신발행주식수만 적용한다. 전환가격의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 한다.
- 다 음 -
조정 후 전환가격 조정전 전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]
A: 기발행주식수
B: 신발행주식수
C: 1주당 발행가격
D: 시가
다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 행사청구권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 전환사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 전환가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.
2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 행사권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액으로 전환가격을 조정한다. 전환가격의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다.
3) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가격을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 “증권의발행 및 공소 등에 관한 규정” 제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 “산정가액”)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가격을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가격을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가격은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다.
4) 위 1) 내지 3)과는 별도로 본 사채의 발행일로부터 3개월이 되는 날 및 이후 만기일 전월까지 매 3개월이 경과한 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 발행회사는 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격으로 위 1) 내지 3)까지의 조정을 반영한 금액)의 70% 이상이어야 한다.
5) 위 1) 내지 4)와는 별개로 상기 4)에 따라 시가가 하락하여, 전환사채 전환가격의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 주식가치 상승사유가 발생하는 경우, 본 사채 발행일로부터 매 3개월이 되는 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 직전 전환가격보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 전환가격으로 상향조정한다. 단, 전환가격을 상향조정하는 경우 조정 후 전환가격은 발행 당시의 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격으로 위 1) 내지 3)까지의 조정을 반영한 금액)이내로 한다.
6) 위 1) 내지 5)에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.
|
| 시가하락에따른행사(전환)가액조정 |
- 최저 조정가액 :
2,752원 - 최저 조정가액 근거 :'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-23조(전환가액의 하향조정)
2. 시가하락에 따른 전환가액의 조정시 조정 후 전환가액은 다음 각 목의 가액 이상으로 하여야 한다.
가. 발행당시의 전환가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가액을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액
|
| 조기상환청구권에 관한 사항 |
본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 [2026년 05월 09일 ] 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 “조기상환지급일”)에 조기상환을 청구한 전자등록금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다. |
| 신주의 배당분기산일 |
행사일이 속하는 사업연도의 개시일 |
| 인수인 |
주식회사 크리스티앙픽 |
참고로, 아래 [합병회사 전환사채의 합병 후 전환가액 조정에 관한 사항]에 의하면, 합병회사의 경우, 합병 직전에 해당 전환사채가 전환되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 전환가액을 조정하게 되는데, 합병으로 인한 합병회사의 전환사채가 전환되어 주식으로 발행되었더라면 사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 변동이 없음으로 합병 후 전환사채의 전환가액은 조정하지 않습니다.
[합병회사 전환사채의 합병 후 전환가액 조정에 관한 사항]
| 구분 |
합병 후 전환가액 조정에 관한 사항 |
| 2CB * |
합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 행사권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액으로 전환가격을 조정한다. 전환가격의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다. |
| 3CB * |
합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 “본 사채”의 “사채권자”가 가질 수 있었던 동일한 효과가 날 수 있도록 조정한다. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 사유가 중복하여 발생한 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 전환가격을 조정한다. “발행회사”가 이러한 조치를 하지 못함으로 인하여 “본 사채”의 “사채권자”가 손해를 입은 경우 “발행회사”는 그 손해를 배상하여야 한다. 또한, “발행회사”는 “사채권자”의 권리에 불리한 영향을 미치게 되는 방식으로 합병, 분할 및 영업양수도 행위를 하여서는 아니 되며, 계속하여 상장을 유지할 의무를 부담한다. |
| 4CB * |
합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 행사권자가 가질 수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액으로 전환가격을 조정한다. 전환가격의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다. |
* 2CB: 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
* 3CB: 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
* 4CB: 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
한편, 합병당사회사 중 피합병회사인 (주)아리바이오는 2022년 03월 08일 신주인수권부사채 612억원 및 2025년 8건의 전환사채 294억원을 발행한 바 있습니다.신주인수권부사채 및 전환사채와 관련된 상세한 내용은 다음과 같습니다.
| 구분 |
종류 |
발행일 |
권면 총액(원) |
미상환잔액(원) |
전환(행사)가액(원) |
전환(행사)가능주식수(주) |
전환(행사)가능기간 |
비고 |
| 전환(행사)가능주식 |
기발행미상환사채권 |
제1회
기명식 사모 비분리형
신주인수권부사채
|
2022-03-08 |
61,200,000,000 |
61,200,000,000 |
27,000 |
2,266,666 |
2023년 03월 08일 ~ 2032년 03월 06일 |
(*) |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-03-20 |
3,000,000,000 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 03월 20일 ~ 2028년 03월 18일 |
(*1) |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-04-07 |
2,300,000,000 |
2,300,000,000 |
27,000 |
85,185 |
2026년 04월 07일 ~ 2028년 04월 05일 |
(*2) |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-04-23 |
1,500,000,000 |
1,500,000,000 |
27,000 |
55,555 |
2026년 04월 23일 ~ 2028년 04월 21일 |
(*3) |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-05-09 |
3,000,000,000 |
3,000,000,000 |
27,000 |
111,111 |
2026년 05월 09일 ~ 2028년 05월 07일 |
(*4) |
| 제16회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-05-30 |
4,310,000,000 |
4,310,000,000 |
27,000 |
159,629 |
2026년 05월 30일 ~ 2028년 05월 28일 |
(*5) |
| 제17회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-20 |
11,930,000,000 |
11,930,000,000 |
27,000 |
441,851 |
2026년 06월 20일 ~ 2028년 06월 18일 |
(*6) |
| 제18회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-27 |
3,146,000,000 |
3,146,000,000 |
27,000 |
116,518 |
2026년 06월 27일 ~ 2028년 06월 25일 |
(*7) |
| 제19회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-27 |
306,000,000 |
306,000,000 |
27,000 |
11,333 |
2026년 06월 27일 ~ 2028년 06월 25일 |
(*8) |
| 합계 |
90,692,000,000 |
90,692,000,000 |
- |
3,358,959 |
- |
- |
| 기발행주식 총수(주) (C) |
24,058,531 |
| 기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C) |
13.96% |
(*) 신주인수권부사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제1회 사모신주인수권부사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 사모 비분리형 신주인수권부사채 |
| 인수인 |
메리츠증권(주), 람다 메자닌 포커스 일반 사모투자신탁 제1호,
코프리즘파트너스(주)
|
| 액면가액 |
61,200,000,000원 |
| 발행가액 |
61,200,000,000원 |
| 발행일 |
2022년 03월 08일 |
| 만기일 |
2032년 03월 07일 |
| 표면이자율 |
0.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 신주인수권행사기간 |
2023.03.08~2032.03.06 |
| 행사가격 |
신주인수권 행사에 따라 발행될 주식수는 2,266,666주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정① 본건 신주인수권부사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우② 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우 |
| 행사시 발행주식수 |
2,266,666주 |
| 조기상환권 |
신주인수권부사채의 사채권자는 발행일로부터 3년이 되는 2025년 03월 08일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후부터 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4%로 함. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 신주인수권이 전액 행사되어 주식이 발행되었더라면 신주인수권부사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 3년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
- 기한의 이익 상실 사유 : 파산, 채무불이행, 가압류, 고소, 고발, 해산, 기술특례상장 조건(A,BBB) 충족 등
|
(*2) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제12회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
주식회사 소룩스 |
| 액면가액 |
3,000,000,000원 |
| 발행가액 |
3,000,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 03월 20일 |
| 만기일 |
2028년 03월 19일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.03.20~2028.03.18 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는 111,111주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정① 본건 신주인수권부사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우② 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우 |
| 행사시 발행주식수 |
111,111주 |
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 1년이 되는 날인 2026년 03월 20일 및 이후 매 3개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 4%로 함. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
|
(*3) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제13회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
주식회사 소룩스 |
| 액면가액 |
2,300,000,000원 |
| 발행가액 |
2,300,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 04월 07일 |
| 만기일 |
2028년 04월 06일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026년 04월 07일~
2028년 04월 05일
|
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는
85,185주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
85,185주
|
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 07일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 신주인수권이 전액 행사되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
|
(*4) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제14회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
주식회사 소룩스 |
| 액면가액 |
1,500,000,000원 |
| 발행가액 |
1,500,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 04월 23일 |
| 만기일 |
2028년 04월 22일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.04.23~2028.04.21 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는 55,555주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우
②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
55,555
주
|
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 04월 23일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
|
(*5) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제15회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
주식회사 소룩스 |
| 액면가액 |
3,000,000,000원 |
| 발행가액 |
3,000,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 05월 09일 |
| 만기일 |
2028년 05월 08일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.05.09~2028.05.07 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는
111,111
주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우
②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
111,111
주
|
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 09일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
|
(*6) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제16회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
아리바이오투자조합1호 |
| 액면가액 |
4,310,000,000원 |
| 발행가액 |
4,310,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 05월 30일 |
| 만기일 |
2028년 05월 29일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.05.30~2028.05.28 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는
159,629주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
159,629주
|
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 05월 30일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다
|
(*7) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제17회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
아리바이오투자조합2호 |
| 액면가액 |
11,930,000,000원 |
| 발행가액 |
11,930,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 06월 20일 |
| 만기일 |
2028년 06월 19일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.06.20~2028.06.18 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는
441,851주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
441,851주
|
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 20일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다 |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다- 특약사항 :
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
|
(*8) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제18회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
폴라리스투자조합1호 |
| 액면가액 |
3,146,000,000원 |
| 발행가액 |
3,146,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 06월 27일 |
| 만기일 |
2028년 06월 26일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.06.20~2028.06.18 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는
116,518주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
116,518주 |
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다. |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다- 특약사항 :
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
|
(*9) 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
제19회 전환사채 |
| 사채의 종류 |
기명식 무보증 사모 전환사채 |
| 인수인 |
아리투자조합1호 |
| 액면가액 |
306,000,000원 |
| 발행가액 |
306,000,000원 |
| 발행일 |
2025년 06월 27일 |
| 만기일 |
2028년 06월 26일 |
| 표면이자율 |
2.00% |
| 보장수익률 |
4.00% |
| 전환청구기간 |
2026.06.27~2028.06.25 |
| 행사가격 |
전환권 행사에 따라 발행될 주식수는 11,333주(행사가격 27,000원)로 하되, 다음의 사유 등 발생시 행사가격 조정①
전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우②
합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우
|
| 행사시 발행주식수 |
11,333주 |
| 조기상환권 |
투자자는 본건 전환사채의 발행일로부터 [1]년이 되는 날인 2026년 06월 27일 및 이후 매 [ 3 ]개월마다 본건 전환사채의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 다만, 조기상환의 청구기간은 조기상환일 전 60일 이후 30일 이전의 기간으로 하고, 조기상환수익률은 연 [ 4 ]%로 한다 |
| 기타 중요한 발행조건 등 |
- 사채의 만기보장수익률 : 연 복리 4.0%(복리이자 산정단위 12개월)
- 행사가액 조정 사유 : 주식배당, 무상증자, 합병, 주식분할 및 병합 등 (합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 전환되어 주식이 발행되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치로 보장)
- 조기상환청구 : 사채발행일로부터 1년이 경과하는 시점 및 이후 매 3개월마다- 특약사항 :
발행회사가 외부감사인으로부터 받은 2025년도 감사보고서상의 신약매출액에 따라 본 건 전환사채의 보통주 전환가격을 다음과 같이 조정하기로 한다.
1. 2025년 기말 신약매출이 1,000억원 이하일 경우 전환가는 25,000원
2. 2025년 기말 신약매출이 800억원 이하일 경우 전환가는 20,000원
3. 2025년 기말 신약매출이 600억원 이하일 경우 전환가는 12,000원
4. 2025년 기말 신약매출이 500억원 이하일 경우 전환가는 10,000원
5. 2025년 기말 신약매출이 400억원 이하일 경우 전환가는 8,000원
|
피합병회사는 2022년 3월 8일 제1차 신주인수권부사채 발행을 통하여 612억원을 조달하였습니다. 해당 신주인수권부사채 계약서에 의해 (1)발행회사가 개발하는 신약의 임상시험과 직접 관련된 것으로서 사채권자가 동의한 용도 (2)본건 거래와 관련하여 지급하여야 하는 비용(자문사에 대한 수수료 등을 포함함)으로 계약서상 기재되어 있습니다. 해당 조달자금이 임상용도로 사용하지 않은 이유는, 2022년 3월 8일 본 신주인수권부사채 자금이 조달되었고, 2022년 3월 14일 기술성장기업 상장특례심사를 위한 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 평가결과 기술특례상장을 위한 조건을 충족하지 못하여 해당 신주인수권부사채 투자계약에 따라 기한의 이익을 상실하였으며, 2022년 7월 5일 합의서를 통하여 동 날짜로 예금근질권이 설정되었습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 제1차 신주인수권부사채 사채권자 중 람다메자닌포커스일반사모투자신탁제1호 가 보유한 208억원 중 104억원에 대해서는 2024년 11월 1일 코프리즘파트너스(주)에 매매계약이 체결되어 사용제한이 해제되었습니다. 이에 해당 금원은 현재 임상 비용으로 사용되고 있습니다.
한편, 피합병회사는 기술성장기업 상장특례심사를 위한 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 평가결과 기술특례상장을 위한 조건을 2022년 3월 14일, 2023년 3월 15일 두번을 충족하지 못하여 각각 기한의 이익을 상실하였고, 기한의 이익 부활을 목적으로, 피합병회사와 사채권자들 간 합의서를 통해 1차 합의금 36억원, 2차 합의금 36억원, 총 약 72억원의 합의금을 지급하기로 체결 후 해당 금원을 증권신고서 제출일 현재 전액 지급하였습니다. 또한, 사채 조달 금원에 대해 예금 근질권 설정 계약을 체결하여 사용제한을 설정하였습니다.
향후 추가적인 기한의 이익 상실이 발생하여 사채 발행 금액의 원리금 및 지연손해금을 지급할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
피합병회사는 2025년 8건의 전환사채 294억원을 발행한 바 있습니다. 각 회차별 발행규모와 자금사용 목적은 아래와 같습니다.
| 종류 |
발행일 |
권면 총액(원) |
자금사용 목적 |
| 운영자금 |
기타 |
| 제12회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-03-20 |
3,000,000,000 |
900,000,000 |
2,100,000,000 |
| 제13회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-04-07 |
2,300,000,000 |
- |
2,300,000,000 |
| 제14회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-04-23 |
1,500,000,000 |
- |
1,500,000,000 |
| 제15회기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-05-09 |
3,000,000,000 |
500,000,000 |
2,500,000,000 |
| 제16회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-05-30 |
4,310,000,000 |
910,000,000 |
3,400,000,000 |
| 제17회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-20 |
11,930,000,000 |
3,930,000,000 |
8,000,000,000 |
| 제18회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-27 |
3,146,000,000 |
1,000,000,000 |
2,146,000,000 |
| 제19회무기명식 무보증 사모전환사채 |
2025-06-27 |
306,000,000 |
100,000,000 |
206,000,000 |
운영자금은 자재 매입 및 급여 등의 운영비용으로 사용될 예정이며, 기타는 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 신약개발 글로벌 임상3상 자금으로 사용될 예정입니다.
한편,
합병 후 조정될 피합병회사 신주인수권부사채
및 전환사채
의 행사가격 및 부여주식수는 아래와 같습니다.
| [합병 후 행사가격
및 부여주식수
]
|
| (단위 : 원, 주) |
| 내용 |
제1회 사모신주인수권부사채 |
| 합병 전 행사가격 |
27,000 |
| 합병 전 부여수량 |
544,111 |
| 합병비율 |
2.0558406 |
| 합병 후 행사가격 |
13,133 |
| 합병 후 부여수량 |
1,118,604 |
사채권자가 신주인수권부사채의 신주인수권을 모두 행사하여 보통주로 보유할 경우,
1,118,604
주
이며, 해당 주식에 대해서는 금융기관 협의를 통하여 보호예수를 권유할 예정이나, 해당 주식에 대해서 보호예수를 강제할 수 없으므로 회사 합병 이후 대규모 물량이 시장에 매도될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
| [합병 후 행사가격 및 부여주식수] |
| (단위 : 원, 주) |
| 내용 |
미상환 전환사채 |
| 합병 전 행사가격 |
27,000 |
| 합병 전 부여수량 |
1,092,296 |
| 합병비율 |
2.0558406 |
| 합병 후 행사가격 |
13,133 |
| 합병 후 부여수량 |
2,245,586 |
사채권자가 전환사채의 전환권을 모두 행사하여 보통주로 보유할 경우
2,245,586주이며, 해당 주식은 합병당사회사의 주식으로 자기주식으로 분류 될 예정입니다. 자기주식은 주식의 희석을 발생시키는 사유이므로 투자자들께서는 이점 유의해주시기 바랍니다.
합병 후 합병회사의 전환사채 및 피합병회사의 신주인수권부사채가 각각 전액 전환 및 전액 신주인수권 행사되었을 경우 예상되는 지분율 변동은 아래와 같습니다.
| [합병회사 최대주주등 합병 전후 예상 지분율 변동] |
| (단위: 주, %) |
| 주주명 |
관계 |
주식의종류 |
증권신고서 제출일 현재 |
합병 후 |
| 전환청구권, 신주인수권
및 주식매수선택권 행사 전
|
전환청구권, 신주인수권
및 주식매수선택권 행사 후
|
| 주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
| 정재준 |
최대주주 |
보통주 |
4,582,987 |
9.40% |
4,733,474 |
4.82 |
5,173,428 |
4.07 |
| 김혜인 |
특수관계인 |
보통주 |
620 |
0.00 |
59,602 |
0.06 |
569,881 |
0.45 |
| 정미선 |
특수관계인 |
보통주 |
- |
- |
7,951 |
0.01 |
7,951 |
0.01 |
| (주)소룩스 |
아리바이오의 최대주주 |
보통주 |
|
|
7,277,868 |
7.41 |
8,024,067 |
6.31 |
| 최대주주등 합계 |
4,583,607 |
9.40% |
12,078,895 |
12.30 |
13,775,327 |
10.82 |
| 삼진제약(주) |
5% 이상 주주 |
보통주 |
- |
- |
2,485,739 |
2.53 |
2,485,742 |
1.95 |
| 메리츠증권(주) |
(주)아리바이오신주인수권부사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
280,593 |
0.22 |
| 람다 메자닌 포커스일반 사모투자신탁 제1호 |
(주)아리바이오신주인수권부사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
46,133 |
0.04 |
| 코프리즘파트너스(주) |
(주)아리바이오신주인수권부사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
791,878 |
0.62 |
| 아리바이오투자조합1호 |
(주)아리바이오전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
328,171 |
0.26 |
| 아리바이오투자조합1호 |
(주)아리바이오전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
908,375 |
0.71 |
| 폴라리스투자조합1호 |
(주)아리바이오전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
239,542 |
0.19 |
| 아리투자조합1호 |
(주)아리바이오전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
23,298 |
0.02 |
| 상상인저축은행 |
(주)소룩스 전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
3,887,269 |
3.05 |
| 상상인플러스저축은행 |
(주)소룩스 전환사채권자 |
보통주 |
- |
- |
- |
- |
3,887,269 |
3.05 |
| 기타주주(5% 이상 주주 제외) |
보통주 |
44,151,978 |
90,59 |
83,631,455 |
81.94 |
100,603,041 |
79.05 |
| 자기주식 |
보통주 |
4,732 |
0.01 |
7,282,600 |
7.41 |
4,732 |
0.00 |
| 발행주식 총수 |
보통주 |
48,740,317 |
100 |
98,200,821 |
100 |
127,261,370 |
100.00 |
| 주) |
상기 지분율은 증권신고서 제출일 기준으로 합병비율에 따라 예상한 것이며, 합병비율이 변경될 경우 달라질 수 있습니다. |
증권신고서 제출일 현재 합병회사의 전환사채의 전환가격은 증권신고서 제출 전영업일 종가(11,890원) 대비 약 45.7% 더 낮은 수준으로, 향후 전환사채권자의 전환청구권 행사가능성이 높다고 판단됩니다. 이 경우 최대주주 지분율의 변동과 더불어 지분가치가 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.피합병회사의 신주인수권부사채의 행사가격의 경우, 피합병회사의 합병가액과 유사하므로 합병 이후 합병회사의 주가가 급격하게 상승하지 않고 현 수준을 유지한다면 신주인수권 행사가능성은 중립적이라고 판단됩니다.
증권신고서 제출일 전일 합병회사의 주가를 기준으로 신주인수권 행사시 사채권자의 지분가액과 조기상환시 사채권자의 현금유입액은 하기와 같습니다. 신주인수권 행사시 지분가액은 약
177억원
이며, 조기상환시 현금유입액은 약 690억원
이며, 이중 465억원을 조기상환 하여 잔여 현금유입액은 147억원이고,
현 시점 사채권자의 신주인수권 행사 가능성은 낮다고 판단됩니다. 이는 합병회사의 주가가 최초 증권신고서 제출일 대비 하락함에 기인합니다.
| [조기상환시 사채권자의 현금유입액] |
| (단위: 원) |
| BW 발행가액 (A) |
조기상환률(*) (B) |
조기상환시 현금유입액 (A x B) |
| 61,200,000,000 |
112.68% |
68,960,160,000 |
| (*) 본건 신주인수권부사채의 조기상환 청구기간은 2025년 1월 7일 도래하며, 1차 조기상환시의 조기상환률을 적용하는 것으로 가정하였습니다. |
| [신주인수권 행사시 사채권자의 지분가액] |
| (단위: 원) |
| 합병회사 주가(
3/27) (C)
|
신주인수권 수량 (D) |
신주인수권 행사시 지분가액 (C X D) |
| 4,220 |
4,206,109 |
17,749,779,980 |
| (*) 신주인수권 수량은 합병 이후 합병 후 부여수량을 기준으로 신주인수권을 행사하는 것을 가정하였습니다. |
그러나 향후 주가 변동에 따라 신주인수권부사채권자가 신주인수권을 행사할 가능성이 있으며, 이 경우 최대주주 지분율의 변동과 더불어 지분가치가 희석될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편 발행조건상 전환사채 및 신주인수권부사채의 투자자는 조기상환청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 합병회사는 추가적인 자금 소요가 발생하여 재무구조에 부정적인 영향을 줄 수
있습니다.
피합병회사가 개발하고 있는 알츠하이머병 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상을 완료하기 위해서는 막대한 자금이 소요될 것으로 예상됩니다. 현재 피합병회사가 보유하고 있는 현금성자산(증권신고서 제출일 현재 약
26억원
)
으로는 임상 진행이 불가하나, 중동 독점판매권 계약금 및 중국 독점판매 2차 계약금 200억원, 현재 논의되고 있는 기관투자자 투자가액을
합산하면 자체 자금으로 임상 진행이 가능할 것으로 예상하고 있으나,
독점판매권 계약금이 미수령되거나 기관투자자의 투자가 원활하게 진행되지 못할
경우 가용 임상 자금이 부족할 수 있습니다. 또한, 현재 피합병회사가 보유하고 있는 파이프라인 중 AR1004(경도인지장애), AR1005(루이소체 치매)가 국내 임상 2상을 승인받아 임상 진행을 앞두고 있습니다.
이에 따라,
자산운용사 등
자금 조달을 계획하고 있으며,
합병회사가 발행 예정인 제5회차 전환사채 150억원이 2025월 7월 28일 납입되면 아리바이오 전환사채 인수 등을 통해 임상 자금을 조달할 계획입니다. 또한, 현재 논의중인 기관투자자에 조기에 투자가 완료 될 수 있도록 협의하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 확정된 투자는 없습니다.
| [향후 추정 임상비용] |
| (단위: USD, 천원) |
| 구분 |
추정 |
| 2024년 |
2025년 |
2026년 |
2027년 |
| 임상비용(USD)(*1) |
32,762,127 |
40,063,554 |
33,389,693 |
14,477,500 |
| 환율(*2) |
1,265.60 |
1,207.60 |
1,201.80 |
1,199.30 |
| 임상비용(KRW) |
41,463,748 |
48,380,748 |
40,127,733 |
17,362,866 |
| (Source : 피합병회사 제시자료 및 이촌회계법인 Analysis) |
| (*1) |
임상비용은 피합병회사의 사업계획을 준용하였습니다. |
| (*2) |
"Economist Intelligence Unit(2023년 12월)"에서 제시하고 있는 평균환율의 예측치를 이용하여 추정하였습니다. |
|
다-16. 피합병회사의 기업공개(IPO) 무산 사유
피합병회사는 2018년, 2022년, 2023년 기술특례상장을 위한 총 3번의 기술평가를 진행하였고, 2018년은 각각 BB등급과 BBB등급, 2022년은 각각 BBB등급과 BBB등급, 2023년은 각각 BBB등급과 BBB등급의 전문평가기관 평가결과를 수령한 바 있습니다. 기술특례상장을 위한 상장요건은 2개 전문평가기관 각각 A등급 이상 1건과 BBB등급 이상 1건의 평가결과를 수령하여야 하나, 이를 충족하지 못하여 기업공개(IPO)가 무산되었습니다.2018년의 기술평가에서는 AR1001의 임상 진행이 2상 초기 단계에 해당하여 기술적인 부분에서 높은 점수를 받지 못한 것으로 판단됩니다. 2022년 기술평가 시에는
독점판매권 계약 및
Licensing Out 실적 부재 및 임상 3상에 진입하지 못한 점 등의 이유로 높은 등급을 받지 못한 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 3차 기술평가 직전 중소벤처기업부의 예비유니콘 기업에 선정되었고, 기술보증기금에서 예비유니콘 기업을 대상으로 한국거래소가 요구하는 전문평가기관 기술평가를 미리 준비할 수 있도록 사전 기술평가를 진행하였고, 동 기술평가에서는 A등급을 부여받았습니다. 그리고 과거 기술평가 시 부족했던 부분을 보완하기 위해 국내
독점판매권 계약
실적을 확보하였고, FDA 미국 임상 3상에 진입한 이후 3차 기술평가를 진행하였습니다. 그러나 평가 기관은 현재 피합병회사가 개발하는 AR1001이 개발이 성공할 경우 질병조절치료제라는 독보적 우위를 점할 수 있고, 기술이 사업화 될 시 시장 경쟁력을 확보할 것으로 평가하였으나, 다른 PDE5의 개발 가능성과 임상2상에서 6개월 투여 이후 위약군이 없는 점 및 기존허가약물(도네페질, 아두카누밥, 레카네맙)과의 동일 조건에 임상 데이터를 확보하지 않은 점을 지적하였습니다. 이에 대하여 피합병회사는 다른 PDE5 저해제들과 부작용 및 BBB투과율 차이에 대하여 뚜렷한 차별성이 있으며, AR1001이 환자를 대상으로 처음 임상을 하여 윤리적으로 6개월 이상 위약을 복용하지 못하는 점 및 기존허가약물과 동일 조건의 임상으로 임상 3상 프로토콜을 디자인한 점을 설명하였으나, 결과적으로 2022년과 동일한 평가 등급을 수령하였고 한국거래소의 기술특례상장을 위한 상장요건을 충족하지 못하여 기업공개(IPO)가 무산되었습니다.
기술평가 등급에서의 BBB등급과 A등급의 차이점은, 우수한 기술력을 보유하고 있으나 '장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있다(BBB)'와 '장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수 있다(A)'의 기준에서 결정됩니다. 기술평가에서 제시한 내용에 따르면 피합병회사의 경우 기술력은 매우 높은 수준에 도달해 있으나, 시장성 측면에서 장래 환경변화에 영향을 받을 수 있다고 판단한 것으로 예상됩니다. 다만 현재의 치매치료제 시장의 경우, 시판되고 있는 치료제가 도네페질 등 약 20여년 전에 출시한 약물로 이는 주로 단기적 증상완화제에 해당하고 효과가 미미하기에 시장에서 퇴출 위기에 있으며, 이에 따라 글로벌 업체에서 신약을 개발이 절실한 상황입니다. 최근 허가받은 레카네맙은 28년 30억달러, 도나네맙은 19억달러의 연간 매출을 예상하고 있고, 레카네맙, 도나네맙이 정맥주사제로서 치료의 어려움, 약 20%에 달하는 부작용발생, 고가 (연간 4~5천만원)의 단점이 있는 반면 아리바이오의 AR1001은 경구용 알약으로서 복용의 편리함, 안정성, 가격(경쟁제품의 약 10%) 측면의 경쟁력을 고려했을 때, 임상3상 승인 이후 본 제품이 출시될 경우 시장성 부분에서 이 두 약물을 뛰어넘는 시장점유율을 보일 것으로 기대하고 있습니다.
피합병회사는 알츠하이머병 치료제의 개발 가능성과 시장성에 대해 긍정적으로 판단하고 있으며, 국내외 대형 제약사와의
독점판매권 계약을 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 그러나 피합병회사의 주요 파이프라인인 알츠하이머병 치료제는 임상 3상 진행 중으로 임상 완료 및 판매에 이르기까지 수년의 시간이 소요될 수 있습니다. 또한 임상에 실패하거나
독점판매권 계약 등 계약 체결이 원활하지 못할 경우 피합병회사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 기업가치가 하락할 수 있습니다. 이 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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피합병회사는 2018년, 2022년, 2023년 기술특례상장을 위한 총 3번의 기술평가를 진행하였고, 2018년은 각각 BB등급과 BBB등급, 2022년은 각각 BBB등급과 BBB등급, 2023년은 각각 BBB등급과 BBB등급의 전문평가기관 평가결과를 수령한 바 있습니다. 기술특례상장을 위한 상장요건은 2개 전문평가기관 각각 A등급 이상 1건과 BBB등급 이상 1건의 평가결과를 수령하여야 하나, 이를 충족하지 못하여 기업공개(IPO)가 무산되었습니다.
평가기관 종합의견은 다음과 같습니다.
[1~3차 기술평가 평가기관의 종합의견]
[2018년 11월 16일 1차 기술평가 종합의견 : 보건산업진흥원(BB)]동사는 차별성을 가진 우수한 기술을 확보하고 있는 것으로 보이며, 개발에 성공할 경우 주요 경쟁기업의 제품에 비해 차별화된 경쟁력을 보유할 것으로 판단됨. 주요 연구진 및 경영진의 경우 전문성 및 지식수준이 높은 것으로 평가되나, 향후 숙련된 기술인력의 확보와 핵심 기술로의 집중이 필요한 것으로 사료됨. 동사의 주력 기술제품이 상용화에 성공한다면, 성장 잠재력이 큰 시장을 선점할 수 있어 장기적으로 상당히 많은 부가가치를 창출할 것으로 기대되나, 개발하고 있는 약물들의 상용화 및 기술이전을 위해서는 향후 충분한 기초 기전연구 결과와 심화연구 및 임상적 유효성 입증이 필요할 것으로 보임. 따라서 해당 기업은 우수한 기술력을 보유하였으나 장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있는 수준이므로 BB 등급을 부여함.
[2018년 11월 16일 1차 기술평가 종합의견 : 나이스디앤비(BBB)]
㈜아리바이오(이하 동사)는 2010년 10월 설립된 외감, 중소기업으로 [의학 및 약학 연구개발업(M70113)], [화장 품 제조업(C20423)], [건강기능식품 제조업(C10797)]을 영위 중임. 동사는 기능성 화장품, 건강기능식품 등을 개발하여 판매하고 있으며, 본 평가대상 기술인 신약 개발을 연구개발하고 있음. 동사의 평가대상 핵심기술은 치매/알츠하이머병 치료제, 패혈증 치료제, 비만 치료제 개발기술임. 동사는 신약 선도/후보 물질에 대해 기술화가 가능한 지 통합적인 평가를 진행하기 위한 선도통합형 신약개발 시스템(ARIDD) 모델을 통해 유망한 신약 후보물질 발굴을 하는 기술을 보유하고 있음. 동사는 이를 적용하여 AR1001, AR1003, AR1008 등 다수의 신약 개발 물질을 연구 개발하고 있음.
동사는 Phosphodiesterase Type 5(PDE5)를 이용한 치매/알츠하이머병 치료제인 AR1001에 대해 연 구 중이며, LPC(18:0)을 이용한 패혈증 치료제인 AR1003, 천연물 원료인 호장근을 이용한 비만 치료제인 AR1008에 대해 연구개발 중임. 동사는 연구개발을 위해 한국산업기술진흥협회에서 [바이오연구소(2010년 12월)], [마린바이오연구소(2014년 3 월)], [바이오메디칼연구소(2014년 4월)], [임상과학연구소(2014년 10월)], [생산기술연구소(2014년 11월)], [신약연구소 (2016년 4월)], [Advanced Cell Lab(2016년 5월)], [천연물연구소(2017년 4월)]를 인증받아 운영 중에 있으며, 향후 신 약 연구 개발에 집중하기 위해 연구소를 합쳐 연구개발 전문성을 강화하려는 계획을 진행하고 있음. 동사는 연구 용 시료 및 천연물 추출, 세포배양 생산 등에 대한 방법을 구축하고 있고 연구개발을 수행하기 위한 석/박사 학위 소지자 포함 총 46명의 전문 기술인력을 보유하고 있으며, 핵심 기술 및 연구개발 제품에 대한 국내외 특허 권리를 확보하고 있음. 동사는 신약 개발 제품들의 연구를 위한 시료나 원료는 자체 생산하여 사용하고 있으나 독성, 동물실험 등의 전문적인 검사를 위해 전문 CRO 업체와 계약을 통해 진행하고 있음. 또한, 동사의 신약 개발 제품 들은 임상 시험 계획 전부터 cGMP 규격의 국제 CMO(미국, 인도 등)와 함께 표준화 방법을 구축하였고, 임상에 필요한 시료는 표준화된 방법에 따라 국제 CMO를 통해 위탁 생산을 진행하고 있음. 동사는 2010년 설립 이후 외 부 전문 투자기관으로부터 6건의 투자 유치 실적, 2건의 기술금융 실적, 6건의 정부지원 기술개발사업 수행실적을 보유하고 있는 것으로 확인되며, 최근 3개년(2015년~2017년) 재무제표 상 연구개발투자비율은 45.28%로 동종업계 [의학 및 약학 연구개발업(M70113)] 평균 1.08%를 높이 상회하고 있음.
동사의 주요 개발 제품인 치매/알츠하이머병 치료제 AR1001은 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 혈관성 치매(Vascular Dementia)에 대하여 USFDA 임상 2상 Pre-IND를 신청 중임. 동사의 패혈증 치료제인 AR1003과 AR1008은 전임상 시험을 진행 중이며, 전임상 시험 결과를 바탕으로 AR1003은 USFDA, AR1008은 한국에 임상 1 상 시험을 위한 IND를 제출할 예정임. 동사의 주요 개발 제품인 AR1001은 혈관성 치매, 뇌졸증, 파킨슨병 치료제로써 적응증 확대가 가능할 것으로 예상되고 AR1003은 급·만성 염증성 질환 치료제, 항생제 내성균 치료제로 적응증 확대가 가능할 것으로 예상되며 AR1008은 다중 약리 기전을 이용한 당뇨 치료 보조제로 개발할 수 있을 것으로 가능성이 있는 것으로 예상됨. 동사가 보유한 신약 개발기술은 새로운 분야를 개척할 정도는 아니나 다양한 적응증으로의 적용 및 다른 치료제와의 병용투여 치료에 널리 활용될 가능성이 있는 것으로 판단됨.
동사의 목표시장인 의약품 제제 시장은 정부의 규제가 엄격한 산업으로 신약개발을 위한 고도의 기술이 요구되며, 막대한 부가가치 창출이 가능한 미래 신성장 동력 산업임. 또한 신약 개발에 많은 시간과 자본이 소요되며, 공급자와 수요자간 정보 비대칭성의 특징을 가짐. 동사의 주요 개발제품인 AR1001은 기존 치매/알츠하이머병 치료 제와 차별화된 작용 기전을 보유하고 있으며, 임상 2상 진행 단계이나 다수의 경쟁기업 및 경쟁제품이 존재하는 것으로 확인됨. 동사의 주요 개발제품인 AR1003은 전임상 시험이 마무리 단계이고 현재 사용 중인 패혈증 치료제 가 없어 임상 시험 완료 시 경쟁력이 있을 것으로 확인되며, AR1008은 아직 전임상 단계에 있어 상용화되기까지 오랜 개발기간이 소요될 것으로 확인됨. 동사는 주요 개발제품에 대해 임상 시험 완료 후 라이선스 아웃을 할 계획을 갖고 있어 매출달성을 위해 개발제품의 경제성, 유용성 등 제품비교우위를 선점할 수 있는 구체적인 글로벌 마케팅 전략 등이 필요하다고 판단됨.
동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술인력의 수준, 기술제품의 상용화 경쟁력 등을 고려할 때 양호한 수준으로 판단되며, 동사의 시장성은 기술제품의 시장규모 및 성장잠재력, 기술제품의 경쟁력 등을 고 려할 때 보통 이상 수준으로 판단됨. 이에 따라 동사의 최종 기술평가등급은 장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수는 있으나 우수한 기술력을 가진 수준인 BBB로 의견 제시함
[2022년 03월 14일 2차 기술평가 종합의견 : 기술보증기금(BBB)]
㈜아리바이오는 난치성 뇌질환에 속하는 치매 질환 치료제, 특히 알츠하이머병 치매 치료제를 사업화하고 있는 기업으로, 기존의 단일기작 약물의 한계성을 극복하기 위해 다중기작 약물을 개발하고 있음. 동사의 주요 파이프라인은 ① 임상3상 준비하고 있는 경구용 범용 알츠하이머병 치매 치료제인 AR1001(합성의약품), ② 경구용 중증 알츠하이머병 치매 치료제인 AR1002(합성의약품), ③ 경구용 복합제 알츠하이머병 치매 치료제인 AR1003(복합제형), ④ 경도인지장애 치료제인 AR1004(천연물의약품)등 총 4개의 후보물질로, 동사의 핵심 후보물질은 AR1001로 글로벌 임상2상을 마치고 임상 3상을 준비 중에 있음. 동사는 뇌질환 알츠하이머병 치료제로 PED5(Phosphodiesterase type 5) 표적 저해제에 대한 연구를 진행해 왔으며, 동사는 동사는 통합신약개발 시스템인 인 ARIDD™(Advanced Rapid and Integrated Drug Development)을 활용하여 다중약리학적 평가, 동물 장기에 대한 정밀 조직 분석 및 임상개발 전략을 마련하여 사업화를 수행하고 있음. 동사의 신약후보물질은 외부에서 도입되었지만 동사의 연구개발 역량 집중을 통해 혁신 신약으로 개발되고 있으며, 지속적인 산업재산권 확보를 통해 진입 장벽 구축을 공고히 하는 점 등을 고려할 때 동사의 기술 자립도는 양호한 것으로 판단됨. 동사의 파이프라인 개발을 보조하고 있는 ARIDD™은 동사의 새로운 난치성 치료제 개발에 활용될 것으로 전망되고, 동사의 주요 파이프라인의 특징적인 연구개발 내용들은 추가 치료제 개발에 응용될 수 있어 기술의 확장성은 양호한 것으로 평가됨. 동사 핵심 기술은 다년간의 경험과 다수의 기술 인력은 물론, 대규모 연구개발비가 동반되어야 개발 가능할 것으로 판단되는 바, 기술의 모방 난이도는 높은 수준으로 평가됨. 동사의 주요 파이프라인은 다중작용기작의 약물 효능을 보이므로 기존보다 상대적으로 우수한 약물 개발이 가능할 것으로 보여 기존 시장의 점유율 확대가 가능할 것으로 예측되어 동사 파이프라인의 혁신성은 양호한 것으로 판단됨. 동사의 기술인력의 해당 기술 분야에 대한 지식수준 및 전문성은 우수한 것으로 평가됨. 동사는 양호한 수준의 연구개발 조직을 확보하고 있고, 이를 체계적으로 운영관리하고 있으며, 다양한 분야의 연구개발 과제를 수행한 점 감안시 동사의 연구개발 활성화 수준은 양호한 수준으로 판단됨.
Technavio 시장조사에 따르면 글로벌 알츠하이머 치매 시장규모는 2019년 3,170백만 달러로 연 평균 약 9.00%로 성장하여 2025년에는 5,316백만 달러로 성장할 것으로 전망됨. 보건복지부 중앙치매센터에 따르면 65세 이상 노인의 치매 유병률은 2018년 10.2%, 2020년 10.3%. 2030년 10.6%, 2040년 12.7%, 2050년 16.1%로 갈수록 급증할 것으로 추정되고 있음. 세계 알츠하이머 치료제 시장에서 시판되고 있는 제제들은 인지기능을 유지하고 증상을 완화하는 수준의 약물들이 주도하고 있으며, 특허 만료로 인한 제네릭의 등장은 가격을 하락시키고 있으며, 치매 유병률에 비해 시장 성장률이 높지 않은 특성을 보이는 등 기술제품 시장규모 및 특성은 보통 수준으로 판담됨. 동사가 2025년 기준 AR1001의 글로벌 임상 3상에서의 성공을 가정하더라도, 이미 시장에 사용화된 경쟁제품이 다수 존재하고, 평가일 현재 152건의 임상실험이 진행되고 있으며, ‘레카네맙’(Lecanemab)등의 신제품이 있는 점, 동사 후보물질이 기존 제품과 병용 사용할 경우 부정적 상호 작용 가능성이 있는 점 등을 감안할 때 동사 기술제품의 시장점유정도는 보통 수준으로 판담됨.
[2022년 03월 14일 2차 기술평가 종합의견 : 한국기업데이터(BBB)]
(주)아리바이오(이하 '동사')는 치매치료제(DMT, Disease Modifying Therapy) 파이프라인을 보유한 바이오기업으로 다중기전 약물개발 플랫폼인 ARIDD™를 구축 및 활용하여, 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 제약시장을 대상으로 치매치료 신약개발 및 기술사업화를 추진 중에 있음.
동사가 보유하고 있는 경구용(알약) 알츠하이머병 치매치료제(Alzheimer’s Disease)인 ‘AR1001’(임상2상 완료단계)은 치매증상완화제가 아닌 경구용 치매치료제로서, 신경세포 재생과 기억력 회복에 관련된 다중기전 활성화를 통해 치매에 대한 근본적인 치료 효과를 기대하고 있는 물질임.
‘AR1001’은 뇌 속에 쌓이는 독성단백질인 아밀로이드 베타(Amyloid-β, Aβ) 응집체와 타우(tau) 단백질을 타겟으로 하는 기존 치매치료제 개발 접근 방식과는 다르게, PDE5(Phosphodiesterase5) 저해제가 뇌 혈류량의 증가를 통하여, 세포 내외의 아밀로이드(Aβ) 플라크(plaque)를 제거하고, CREB 신호전달체계, Wnt 신호전달체계 및 오토파지(Autophagy)를 활성화시킴으로써 인지기능의 개선 효과가 기대되는 다중기전의 경구용(알약) 알츠하이머병 치매치료제임.
‘AR1001’은 현재까지 FDA 임상2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확보한 단계이며, 2022년 상반기, FDA와 임상 2상 종료 보고(EOP2) 미팅, FDA에 임상3상 IND(임상시험계획)를 제출 및 승인 후, 하반기에 본격적인 임상3상을 통해 효능을 검증 할 계획에 있음.
신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높일 수 있는 다중기작약물(Polypharmacological Durg) 개발을 위하여, 선도형 통합신약개발 플랫폼(ARIDD™-Advanced, Rapid and Integrated Drug Development)을 구축하였고, ‘AR1001’ 이외에도 차세대 알츠하이머병 치매치료제인 ‘AR1002’, 복합제제인 ‘AR1003’과 천연물신약으로 경도인지장애 치료제인 ‘AR1004’ 등의 치매치료용 신약 파이프라인을 개발 중이며, 동사의 기술은 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있는 점을 고려, 동사를 우수한 기술력을 보유하고 있는 기업으로 평가함.
[2023년 03월 15일 3차 기술평가 종합의견 : 이크레더블(BBB)]
동사는 의학 및 약학 연구개발업 등을 목적으로 설립된 중소기업으로, 동종업계 40년 이상 경력의 대표와 6인의 부사장, 2인의 전무, 센터장 등 9인의 주요 경영진과 기술인력으로 구성됨.
AR1001은 PDE5 억제제로 2007년 SK Chemical에서 개발하여 허가받은 미로데나필이며, 현재 발기부전증을 대상으로 시판되고 있음. ㈜아리바이오에서 알츠하이머성 치매에 대한 적응증을 확대하여 치매 치료약물로 개발 중임.
동사의 핵심기술제품 AR1001은 PDE5 억제제를 활용한 알츠하이머성 치매치료제로, CREB 활성화, Wnt 신호전달체계 활성화, 오토파지(자가포식) 활성화를 통한 다중 작용기전을 기반으로 하고 있으며, 임상1상 및 2상 시험을 통해 안정성과 내약성을 확보하였고, 2022년 12월 미국의 임상3상을 통해 환자 첫 투약을 시작한 상태임. 성공할 경우 기존 단일기전 단일치료제에서 다중기전/다중효능 및 최초 경구용 알츠하이머병 질병조절치료제라는 독보적 우위를 확보할 것으로 예상됨.
현재 알츠하이머병의 발병 원인 및 정확한 발병 기전이 불확실하고 다양한 이론들이 제기되어 새로운 제료제에 대한 미충족 수요가 높고, 새로운 기술을 적용한 치료제 개발이 경쟁적으로 이루어지고 있지만, 이 역시 뚜렷한 성과를 도출한 기업이 존재하지 않아 관련 기술이 사업화될 시 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상됨.
동사의 기술성은 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 기술인력의 수준, 기술제품의 상용화 경쟁력 등을 고려 할 때 매우 양호한 수준으로 판단되며, 기술제품의 시장규모 및 성장잠재력과 기술제품의 경쟁력을 고려할 때, 동사의 시장성은 양호한 수준으로 판단됨.
동사의 기술력과 사업성 등 전반인 역량을 고려할 때, 기술사업화역량이 상당히 양호한 BBB등급으로 최종 의견을 제시함.
[2023년 03월 15일 3차 기술평가 종합의견 : 한국발명진흥회(BBB)]
동사는 의학 및 약학 연구개발업과 의약용 화합물 및 항생물질 제조업을 영위하는 직원 수 106명의 벤처기업(외감)이며, 평가대상기술은 “다중기전 초기 치매치료제(AR1001), 및 AI 약물개발 플랫폼인 다중기전 특화 인공지능 In Silico 솔루션인 ARIS에 기반한 후속 치매치료제를 개발하는 기술”에 관한 것이다.
동사의 대표이사 정재준은 1992년 University of Galsgow 생리화학 박사학위를 취득하였고, 1992년부터 Hannah Research Institute, Rowett Research Institute, Camvridge Univ.에서 연구원, EU Biotech Development Ltd에서 대표이사 등으로 근무하였으며 2010년 10월 동사를 창업하여 현재까지 대표이사로서 동사의 사업을 전반적으로 총괄 중이다.
동사는 정재준 대표이를 포함하여 총 10명의 경영진으로 구성되어 있으며, 동사 경영진 10명 중 과반수가 보유 기술 관련 분야 전공자이거나 바이오 기업 내 근무한 이력을 보유한 경험이 있는 것으로 파악되는 등 기술동향 및 시장변화 등을 주기적으로 분석하며, 그 결과를 기술개발에 반영할 역량을 갖춘 편으로 보인다. 동사는 다양한 기업들과 협업하여 공동개발을 진행하고 있는 등 개방형 혁신전략 수준은 높은 편이다. 동사 경영진들은 사업부문 별로 각자의, 역할과 책임을 명확하게 구분하여 업무분장의 효율성을 높이고 있는 바 주요 경영진의 전문성은 높은 수준이며, 기술경영기획 전략 수준은 양호한 수준이다.
동사는 총 61명의 기술인력을 보유하고 있으며, 29.5%가 박사급 인력으로 구성되어 있는 것으로 확인된다. 동사의 기술인력들은 각 부문별 기술에 대한 이해도가 높아 기술의 세부적인 사항에 대해 설명이 가능하고 제품의 성능을 고도화할 역량이 충분한 편으로 판단된다. 동사는 내부적으로 기술인력 간의 팀워크를 극대화하기 위한 소통 시스템을 체계적으로 운영하고 있는바 기술인력의 전문성과 기술인력 수 및 팀워크는 높은 수준이다.
한편, 동사의 연구개발 투자비율은 경쟁기업군 평균대비 100배 이상이며, 연구개발 투자규모가 구체적으로 제시되고 있다. 아울러, 다중기전 초기 치매치료제(AR1001)의 임상시험 진행 외에도 후속 파이프라인 AR1002, AR1003, AR1004 등의 지속적인 개발, 플랫폼 기술 고도화 등 지속적인 연구개발을 수행하는 점을 감안할 때, 연구개발 활성화 수준과 연구개발 투자현황은 높은 수준이다.
동사는 2010년 10월 설립 후 다중기전 초기 치매치료제 개발 기술과 AI 약물개발 플랫폼인 다중기전 특화 인공지능 In Silico 솔루션인 ARIS에 기반한 후속 치매치료제를 지속적으로 개발하여 경구용 알츠하이머병 질병조절치료제를 주요 제품으로 개발중이며, 별도로 기능성 바이오제품 사업을 함께 영위 중으로 확인된다.
동사의 주요 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제(AR1001)는 2022년 임상 3상에 진입하여 첫 번째 환자 약물 투여를 시작하였고, 신경세표 누부에서 신경세포 사멸과 독성단백질 제거와 시냅스 가소성을 촉진하는 다중작용기전을 가지고 알츠하이머병 환자의 미충족 수요를 충족하고, 경증 및 중등증 알츠하이머병 치매의 진행율 늦추는 다중작용기전 치료제 개발을 목표로 하고 있다는 점에서 혁신신약 후보물질에 해당된다. 또 다른 파이프라인으로 다중작용 약물기전으로 CREB activation, Autophagy Activation을 통한 신경세포의 재생 및 타우 제거를 통한 가소성을 높인 타우 증상을 동반한 알츠하이머병 치매치료제를 개발하여 전임상 시험을 진행 중에 있다.
동사는 주요 파이프라인 경구용 알츠하이머병 치료제(AR1001)의 효능 및 생체 내 안전성 검증은 다수의 비임상 시험 및 임상시험을 통해 확인되었고 알츠하이머병 치매 임상시험을 종합한 Meta-Study에서 52주 (1년)간 인지기능의 감소가 5.5 점인 것을 감안할 때 AR1001의 투여에 의하여 경증 및 중등증 알츠하이머병 치매의 진행을 늦추는 것을 확인할 수 있었다. 이러한 결과는 현재 허가를 받았거나 허가 직전의 아두카누맙, 레카네맙, 및 도나네맙과 비교하여도 AR1001 경증 환자군이 알츠하이머병 진행속도를 더 효과적으로 늦출 수 있음을 보여주었다. 이러한 결과들은 국제적으로 저명한 학술지, 학회발표 등에 논문 게재를 통해 발표하는 등 대회적으로도 기술적 신뢰도를 축적하고자 노력 중이다.
당사는 국가 R&D 참여 기술개발실적 54건, 핵심 기술인력 논문 실적 연구논문실적(SCI) 377건 이상, 인증 5건(벤처 인증, 기술혁신형 중소기업 인증 등)을 보유하고 있는 것으로 파악된다. 국내에 총 65건의 등록특허를 보유하고 있으며, 3건의 출원특허를 보유하고 있다. 등록특허 중 17건은 공동으로 보유한 특허권이며, 나머지는 공동으로 권리를 보유하고 있다. 또한, 일본 등록 5건, 중국 4건, 미국 14건, 유럽 5건, 캐나다 1건의 해외등록특허를 보유하고 있고, 이밖에 PCT출원 1건과 중국 2건, 미국 1건, 유럽 2건의 특허가 출원되어 심사 계류 중이며, 109건의 등록 상표를 보유하고 있고, 10건이 출원되어 심사 계류 중이다.
동사의 대표이사인 정재준 박사는 SK Chemical㈜에서 평가대상기술제품인 경구용 알츠하이머병 질병조절치료제인 AR1001의 시제품을 개발하고 기술이전 컨설팅을 진행하여 원료의약품의 생산까지 직접 수행이 가능하다. 즉, 비임상시험 및 임상시험 각 개발단별로 필요한 후보물질 원료(active pharmaceutical ingredient, API)를 직접 생산하고, 완제의약품(Investigational product, IP, 임상시험약)의 경우 제3의 GMP 완제생산 업체에 공급하여 최종 제품을 위탁생산하는 방법으로 제조하고자 한다. 이러한 목적으로 동사는 US FDA, EU EMA, UK MHRA의 GMP 인증을 받은 인도의 CMO 업체인 Syngene International과 계약을 체결하여 임상시험에 사용되는 완제의약품을 국제 규격에 합당하게 생산하고 있다. 이러한 생산 인프라를 통해 동사는 제품개발의 중요한 요소 중 하나인 원료의약품 생산하고 있고, 라이센싱과 같은 기술사업화 이후에도 해외 원료의약품 부분은 독점적으로 공급할 수 있는 역량을 확보하고 있다. 구낸의 경우에는, 동사와 라이선스 아웃 계약을 체결한 KGMP 인증업체인 삼진제약과 위탁제조계약을 체결하여 효율적인 관리와 공급선을 확보하였다.
동사 기술제품이 속한 세계 치매치료제 시장을 기준으로 2018년 26.83억 달러 규모의 시장을 형성한 것으로 확인되는 등 전반적인 시장규모는 매우 큰 편이며, 수출 중심으로 시장확대 가능성이 높은 것으로 보인다. 또한, 동 시장의 연평균 예상 성장률 27.03%를 감안할 때, 주력 기술제품 시장규모 및 특성과 시장의 성장성은 높은 수준으로 판단된다.
동사의 평가대상기술인 경구용 알츠하이머병 질병조절치료제(AR1001)는 신경세포 내부에서 신경세포 사멸과 독성단백질 제거와 시냅스 가소성을 촉진하는 다중작용기전을 가지고 알츠하이머병 환자의 미충족 수요를 충족하고 경증 및 중등증 알츠하이머병 치매의 진행을 늦추는 다중작용기전 치료제 개발을 목표로 하고 있다는 점을 고려할 때, 목표시장 내 일정 수준의 시장점유율 확보가 가능할 것으로 판단된다.
동사는 인공지능 기술인 ARIS 시스템을 개발하였고, ARIDD™의 의미를 AI-powered, Reverse engineered and Integrated Drug Development로 확장, 재정의하였다. 다중기전 특화라 함은 기존 신약개발 In Silico 솔루션들이 분자 구조 예측, 합성, 분자간 결합 예측 등에 초점이 맞춰진 것과 다르게, 생물학적 상호연관성 네트워크 (Pathway)를 중심으로 네트워크 구축, 예측에 초점이 맞춰져 있다. 동사는 꾸준한 연구개발 투자로 인해 글로벌 수준의 생물학적 상호 연관성 네트워크 AI 예측 솔루션을 구축하였고 최신의 정보를 빠르게 적용하여 예측 모델을 운영할 수 있도록 기본 데이터베이스들의 통합 연동개발뿐 아니라 자연어처리 (NLP) 기반 바이오, 의료 논문 분석 및 상호연관성 추출 인공지능 모델을 오픈이노베이션 형태로 개발하여 운영하고 있어 향후 인공지능 시스템을 이용한 다양한 신약개발이 가능한 신약 기업으로 성장할 것으로 판단된다.
또한, 다중표적 및 바이오마커 검색기술을 응용하여 동반 진단이 가능한 분석기술을 적용해 연세대 세브란스병원과 감염·면역 질환 분야의 진단키트 개발 진행함으로써 타 분야의 산업으로 기술역량을 확장해 나가고 있으며, 동 개발은 보건복지부에서 지원하는 글로벌 감염·면역 진단과 치료기술개발 사업의 일부로, 패혈증 조기진단 바이오마커 발굴과 환자가 있는 곳에서 직접 검사하는 POCT (Point-of-Care Test)키트 개발을 목적으로 하며, 동사의 바이오 분석 기술이 적용된 타 산업 확장 가능성 사례이다. 이러한 점을 고려할 때, 평가대상기술은 다양한 신약후보물질을 조기에 확보할 수 있는 기술이기에 응용되거나 확장되어 사용할 수 있을 것으로 판단된다.
2018년의 기술평가에서는 AR1001의 임상 진행이 2상 초기 단계에 해당하여 기술적인 부분에서 높은 점수를 받지 못한 것으로 판단됩니다. 2022년 기술평가 시에는
독점판매권 계약 및 Licensing Out 실적 부재 및 임상 3상에 진입하지 못한 점 등의 이유로 높은 등급을 받지 못한 것으로 판단됩니다. 피합병회사는 3차 기술평가 직전 중소벤처기업부의 예비유니콘 기업에 선정되었고, 기술보증기금에서 예비유니콘 기업을 대상으로 한국거래소가 요구하는 전문평가기관 기술평가를 미리 준비할 수 있도록 사전 기술평가를 진행하였고, 동 기술평가에서는 A등급을 부여받았습니다. 그리고 과거 기술평가 시 부족했던 부분을 보완하기 위해 국내 판권
독점판매권 계약 실적을 확보하였고, FDA 미국 임상 3상에 진입한 이후 3차 기술평가를 진행하였습니다. 그러나 평가 기관은 현재 피합병회사가 개발하는 AR1001이 개발이 성공할 경우 질병조절치료제라는 독보적 우위를 점할 수 있고, 기술이 사업화 될 시 시장 경쟁력을 확보할 것으로 평가하였으나, 다른 PDE5의 개발 가능성과 임상2상에서 6개월 투여 이후 위약군이 없는 점 및 기존허가약물(도네페질, 아두카누밥, 레카네맙)과의 동일 조건에 임상 데이터를 확보하지 않은 점을 지적하였습니다. 이에 대하여 피합병회사는 다른 PDE5 저해제들과 부작용 및 BBB투과율 차이에 대하여 뚜렷한 차별성이 있으며, AR1001이 환자를 대상으로 처음 임상을 하여 윤리적으로 6개월 이상 위약을 복용하지 못하는 점 및 기존허가약물과 동일 조건의 임상으로 임상 3상 프로토콜을 디자인한 점을 설명하였으나, 결과적으로 2022년과 동일한 평가 등급을 수령하였고 한국거래소의 기술특례상장을 위한 상장요건을 충족하지 못하여 기업공개(IPO)가 무산되었습니다.
기술평가 등급에서의 BBB등급과 A등급의 차이점은, 우수한 기술력을 보유하고 있으나 '장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있다(BBB)'와 '장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수 있다(A)'의 기준에서 결정됩니다. 기술평가에서 제시한 내용에 따르면 피합병회사의 경우 기술력은 매우 높은 수준에 도달해 있으나, 시장성 측면에서 장래 환경변화에 영향을 받을 수 있다고 판단한 것으로 예상됩니다. 다만 현재의 치매치료제 시장의 경우, 시판되고 있는 치료제가 도네페질 등 약 20여년 전에 출시한 약물로 이는 주로 단기적 증상완화제에 해당하고 효과가 미미하기에 시장에서 퇴출 위기에 있으며, 이에 따라 글로벌 업체에서 신약을 개발이 절실한 상황입니다. 최근 허가받은 레카네맙은 28년 30억달러, 도나네맙은 19억달러의 연간 매출을 예상하고 있고, 레카네맙, 도나네맙이 정맥주사제로서 치료의 어려움, 약 20%에 달하는 부작용발생, 고가 (연간 4~5천만원)의 단점이 있는 반면 아리바이오의 AR1001은 경구용 알약으로서 복용의 편리함, 안정성, 가격(경쟁제품의 약 10%) 측면의 경쟁력을 고려했을 때, 임상3상 승인 이후 본 제품이 출시될 경우 시장성 부분에서 이 두 약물을 뛰어넘는 시장점유율을 보일 것으로 기대하고 있습니다.
피합병회사는 현재 임상3상이 원활하게 진행되면서 AR1001 프로그램에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 높아지고 있습니다. 2023년 삼진제약과 국내 임상 3상 공동진행과 독점생산 및 판매권 도입계약을 체결하였으며, 2024년 3월 중국의 제약사와 중국 내 판매 독점권 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 피합병회사는 총 계약금액의 11.76%에 해당하는 120,000백만원을 2024년부터 양사가 합의한 일정에 따라 수령할 예정입니다. 또한 이미 판권 계약을 끝낸 한국과 중국 뿐만 아니라 미국, 유럽, 중동, 남아메리카 등의 지역 판권 계약을 위한 논의가 이어지고 있습니다. 특히 몇몇 빅파마에서 판권 계약을 위한 실사도 진행하고 있으며, 피합병회사는 최고의 시너지를 창출할 수 있는 최적의 파트너를 찾기 위한 협상을 진행하고 있습니다.
한편, 임상3상이 진행되고 있는 피합병회사는 큰 규모의 임상 비용 조달과 연구개발이 요구되므로 본 합병 이후 자금조달 및 대외신인도 측면에서 상장회사에서 사업을 진행하는 것이 유리합니다. 또한, 상장사의 지위에서 임상을 진행하며 판권 협상을 진행할 경우 대외 경쟁력 측면에서도 유리한 측면이 있으며, 이러한 판권 계약이 지속적으로 체결될 경우 회사의 재무적 안정화를 가져올 수 있습니다.
피합병회사는 알츠하이머병 치료제의 개발 가능성과 시장성에 대해 긍정적으로 판단하고 있으며, 국내외 대형 제약사와의
독점판매권 계약
을 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 그러나 피합병회사의 주요 파이프라인인 알츠하이머병 치료제는 임상 3상 진행 중으로 임상 완료 및 판매에 이르기까지 수년의 시간이 소요될 수 있습니다. 또한 임상에 실패하거나
독점판매권 계약
등 계약 체결이 원활하지 못할 경우 피합병회사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 기업가치가 하락할 수 있습니다. 이 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
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다-17. 불성실공시법인 지정 등 공시 관련 제재 위험
2024년 09월 19일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인지정예고' 공시를 통하여 '공시불이행'의 사유로 합병회사에 대하여 불성실공시법인 지정 예고를 하였습니다. 불성실공시법인지정여부 결정시한은 2024년 10월 17일입니다.
이후
2024년 10월 17일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인미지정' 공시를 통하여 '불성실공시법인 지정유예'를 사유로 하여 합병회사를 불성실공시법인으로 미지정하였습니다.
합병회사가
6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대하여 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금이 부과될 수 있습니다.
또한, 합병회사가 제출한 2023년 사업보고서 [VII. 주주에 관한 사항 2. 최대주주 변동현황] 항목 중 기업공시서식 제8-1-2조 제2항에 따른 “인수조건, 인수자금 조달방법 등 경영권 양수도와 관련된 내용”이 누락된 점이 금융감독원의 합병에 관한 증권신고서 검토 과정 중에 발견되어, 당사는 2025년 3월 17일에 위 기업공시서식에 따라 누락된 내용을 추가로 기재하여 사업보고서 정정공시를 하였습니다. 기업공시서식 제8-1-12조 제2항에 따르면 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도중 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우를 포함)에는 인수조건, 인수자금 조달방법 등 경영권 양수도와 관련된 내용을 추가로 기재하여야 합니다. 그런데 합병회사는 기업공시서식 제8-1-12조 제2항을 착오하여 추가로 기재하여야 할 사항을 제대로 인지하지 못한 채 해당 내용을 누락하였습니다. 사업보고서등 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우에 금융위원회는 직전 사업연도 중에 증권시장에서 형성된 그 법인이 발행한 주식의 일일평균거래금액의 10%(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있습니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제429조 제3항 제1호). 또한 사업보고서등 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우에 금융위원회는 사업보고서 제출대상법인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 증권의 발행, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 1년의 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고, 고발 또는 수사기관에의 통보, 관련기관이나 수사기관에의 통보, 경고 또는 주의 조치를 할 수 있습니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제164조 제2항 제2호, 동법 시행령 제175조). 신고서 제출일 현재 불성실공시법인 지정유예 조건에 따라 6개월간 지정예고가 발생하지 않아 유예기간은 만료되었습니다. 이에 따라 해당 지정유예의 효력은 2025년 4월 17일부로 종료되었으며, 더 이상 유예 상태에 해당하지는 않습니다. 다만, 향후 불성실공시 발생 시 제재조치가 이루어질 수 있으며, 최근 1년간 누계벌점이 15.0점 이상일 시
코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성실질심사 대상이 될 수 있는 등 불성실공시에 대하여 제재조치가 이루어질 수 있다는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
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2024년 09월 19일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인지정예고' 공시를 통하여 '공시불이행'의 사유로 합병회사에 대하여 불성실공시법인 지정 예고를 하였습니다. 불성실공시법인지정여부 결정시한은 2024년 10월 17일이며, 합병회사의 불성실공시법인 지정예고 세부 내역은 다음과 같습니다.
| [불성실공시법인지정예고 - 2024.09.19] |
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불성실공시법인지정예고
| 1. 불성실공시법인 지정예고내역 |
| 불성실공시 유형 |
공시불이행 |
| 내용 |
- 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 1건- [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 6건 |
| 사유발생일 |
2023-06-29 |
| 공시일 |
2024-08-20 |
| 지정예고일 |
2024-09-19 |
| 2. 불성실공시법인지정여부 결정시한 |
2024-10-17 |
| 3. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점 |
- |
| 4. 근거규정 |
코스닥시장공시규정 제27조 및 제32조 |
| 5. 기타 |
* 최종 불성실공시법인으로 지정되는 경우로서 당해 부과벌점이 8.0점 이상인 경우 1일간 매매거래가 정지될 수 있음* 동 건에 따른 부과벌점을 포함하여 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있음* 불성실공시 내용별 사유발생일 및 공시일은 아래와 같음1. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.06.29. - 공시일 : '24.08.20. - 최대주주 보유 주식 전량 담보제공2. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.09.27. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약3. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.12.26. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약4. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.03.25. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약5. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.06.24. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약6. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.07.24. - 공시일 : '24.08.20. - BW행사로 취득한 신주 전량 담보제공7. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.08.08. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약※ 관련공시'24.08.20. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결'24.08.20. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 |
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| ※ 출처: 전자공시시스템 |
2024년 10월 17일 코스닥시장본부는 '불성실공시법인미지정' 공시를 통하여 '불성실공시법인 지정유예'를 사유로 하여 합병회사를 불성실공시법인으로 미지정하였습니다. 합병회사에 대한 부과벌점은 6.0점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예하였습니다. 이 경우 6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대하여 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금을 부과합니다. 합병회사의 불성실공시법인 미지정 세부 내역은 다음과 같습니다.
| [불성실공시법인미지정 - 2024.10.17] |
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불성실공시법인미지정
| 1. 불성실공시법인 지정예고내역 |
| 불성실공시 유형 |
공시불이행 |
| 내용 |
- 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 1건- [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결 지연 6건 |
| 사유발생일 |
2023-06-29 |
| 공시일 |
2024-08-20 |
| 지정예고일 |
2024-09-19 |
| 2. 불성실공시법인 미지정 내역 |
| 결정일 |
2024-10-17 |
| 미지정 사유 |
불성실공시법인 지정유예 |
| - 불성실공시법인 지정유예 여부 |
해당 |
| 3. 근거규정 |
코스닥시장공시규정 제27조 및 제32조 |
| 4. 기타 |
동사의 부과벌점은 6.0점이나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 조건으로 불성실공시법인 지정을 유예함.이 경우 6개월 동안에 새로이 불성실공시법인으로 지정예고되는 경우에는 불성실공시법인으로 지정되는 날을 기준으로 지정을 유예한 건에 대하여 불성실공시법인으로 지정하고 유예된 벌점 및 공시위반제재금을 부과함.* 불성실공시 내용별 사유발생일 및 공시일은 아래와 같음1. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.06.29. - 공시일 : '24.08.20. - 최대주주 보유 주식 전량 담보제공2. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.09.27. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약3. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '23.12.26. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약4. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.03.25. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약5. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.06.24. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약6. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.07.24. - 공시일 : '24.08.20. - BW행사로 취득한 신주 전량 담보제공7. [정정] 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 - 사유발생일 : '24.08.08. - 공시일 : '24.08.20. - 담보제공 연장 계약 |
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| ※ 출처: 전자공시시스템 |
본 건에 대한 공시 지연이 발생한 사유는, 정재준이 주식담보계약을 체결한 2023년 6월 29일에는 최대주주가 아니었으나 2023년 6월 30일 최대주주가 된 이후에는 담보권 실행을 고려하여 '최대주주 변경을 수반하는 주식담보제공 계약 체결' 공시 의무가 발생하였음에도 이를 누락하여 발생하였습니다.
또한, 합병회사가 제출한 2023년 사업보고서 [VII. 주주에 관한 사항 2. 최대주주 변동현황] 항목 중 기업공시서식 제8-1-2조 제2항에 따른 “인수조건, 인수자금 조달방법 등 경영권 양수도와 관련된 내용”이 누락된 점이 금융감독원의 합병에 관한 증권신고서 검토 과정 중에 발견되어, 당사는 2025년 3월 17일에 위 기업공시서식에 따라 누락된 내용을 추가로 기재하여 사업보고서 정정공시를 하였습니다. ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’ 제159조 제4항 및 제160조에 따라 사업보고서 제출대상법인은 정기보고서를 작성함에 있어서 금융위원회가 정하여 고시하는 기재방법 및 서식에 따라야 하고, 기업공시서식 제8-1-12조 제2항에 따르면 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도중 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우를 포함)에는 인수조건, 인수자금 조달방법 등 경영권 양수도와 관련된 내용을 추가로 기재하여야 합니다. 그런데 합병회사는 기업공시서식 제8-1-12조 제2항을 착오하여 추가로 기재하여야 할 사항을 제대로 인지하지 못한 채 해당 내용을 누락하였습니다.
사업보고서등 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우에 금융위원회는 직전 사업연도 중에 증권시장에서 형성된 그 법인이 발행한 주식의 일일평균거래금액의 10%(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있습니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제429조 제3항 제1호). 또한 사업보고서등 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우에 금융위원회는 사업보고서 제출대상법인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 증권의 발행, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 1년의 범위에서 증권의 발행 제한, 임원에 대한 해임권고, 고발 또는 수사기관에의 통보, 관련기관이나 수사기관에의 통보, 경고 또는 주의 조치를 할 수 있습니다(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제164조 제2항 제2호, 동법 시행령 제175조).
합병회사는 위와 같은 중요사실의 누락이 발견된 후 관련 규정들과 사업보고서를 재검토한 후 2025년 3월 17일 사업보고서 정정공시를 함으로써 투자자 보호에 만전을 기하고 있습니다. 다만, 이로 인하여 금융위원회로부터 20억원의 범위 내에서 과징금을 부과받거나 임원 해임권고, 경고 또는 주의 조치를 받을 수 있으며, 증권발행제한조치를 받는 경우 합병이 무산될 가능성이 존재합니다.
합병회사는 금번 '최대주주 변경을 수반하는 주식 담보계약 체결'과 같은 공시 지연
및 사업보고서 중요사항 미기재와 같은 일
이 다시는 발생하지 않도록 재발 방지를 위하여 아래와 같이 노력할 예정입니다.
(1) 최대주주의 자사주 거래관련 소통체계 강화합병회사의 최대주주와 자사주 거래관련 사전 정보 공유 Process를 가동하여 현재 시행중인 사전공시제도에도 적용되도록 주기적인 소통을 정착시키겠습니다. 또한, 거래 오더를 수행하는 해당 증권사의 담당직원과도 주기적인 소통을 통하여 중첩된 확인이 가능하도록 하겠습니다.또한 합병회사의 임직원들의 미공개 중요 정보 이용행위 금지, 단기매매차익 반환, 지분 공시의 준수를 통한 자본시장법 준수 여부를 점검하고 합병회사의 임직원의 합병회사 주식 거래에 대한 내부통제를 강화하겠습니다.(2) 지분공시 및 공시교육 강화임직원의 지분 공시 교육 및 공시책임자/공시담당자가 이수하는 공시 관련 전문교육을 필수 수료시간에 한정하지 않고 충분히 숙지할 때까지 반복하여 수강하도록 공시 관련 교육을 강화하겠습니다.(3) 지분공시 및 공시 관련 매뉴얼 강화특히, 금번 사안과 관련하여 공시규정에 대한 해석 및 규정 그리고 법제 이해의 고도화를 위하여 담당자 및 공시책임자 그리고 연관업무 담당자들에게 사례연구 등 특정 상황과 연동되는 공시메뉴얼과 체크리스트를 작성하도록 하여 체계적인 검토와 분석이 이루어지도록 하겠습니다.(4) 외부자문기관의 확대자체적인 해석과 적용의 한계로 인한 착오 발생의 방지를 위하여 규정해석과 적용에 있어서는 필수적으로 최소한 1개 이상의 법무법인 또는 외부 컨설팅업체 등을 통하여 공시의무에 대한 의견을 받는 체계를 시행하겠습니다.
신고서 제출일 현재 불성실공시법인 유예 조건에 따라 6개월간 지정예고가 발생하지 않아 유예기간이 만료되었습니다. 이에 따라 해당 지정유예의 효력은 2025년 4월 17일부로 종료되었으며, 더 이상 유예 상태에 해당하지는 않습니다. 다만, 향후 불성실공시 발생 시 추가적인 제재조치가 이루어질 수 있으며, 최근 1년간 누계벌점이 15.0점 이상일 시
코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 따라 상장적격성실질심사 대상이 될 수 있는 등 불성실공시에 대하여 제재조치가 이루어질 수 있다는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.