| 1. 제목 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19/GX-19N 의 제 1/2a 상 임상시험 계획 변경 승인의 건 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제 1/2a상 3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 최초신청일: 2020년 12월 01일 - 승인일: 2020년 12월 11일 - 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : 제1/2a상 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 위약 대비 면역원성 및 안전성을 평가한다. 또한 GX-19N 투여에 따른 위약 대비 면역원성을 평가하여 상위 단계에서 임상시험의 통계적 가설을 검정할 수 있는 유효성 평가변수로서 근거를 확립하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수: 제 1상: 20명, 제 2상: 150명 (시험군 100명, 대조군 50명) - 시험기관: 연세의료원 세브란스병원, 강남세브란스병원을 포함한 최대 8 개 기관 - 기간: 임상시험승인일로 24개월 (시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-12-11 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인결과를 통보받은 날짜임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |