투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab)과 GX-I7 병용투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 공개형, 단일군 제2상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 공개형, 단일군 임상시험 (A phase 2, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of GX-I7 in combination with bevacizumab in recurrent glioblastoma (GBM) patients)
	2) 임상시험단계	제2상
	3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	서울성모병원 외 2개 기관
	6) 대상질환	재발성 교모세포종
	7) 신청일	2021-09-28
	8) 승인일	2021-11-10
	9) 등록번호	제 31548호
	10) 임상시험 목적	재발성 교모세포종(rGBM) 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가
	11) 임상시험 방법	- 시험 대상자 수: 20명 - GX-I7과 아바스틴을 병용 투여 - 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 36개월(안전성 모니터링 기간 포함)
	12) 1차 지표	- 무진행 생존기간(PFS): 연구 치료를 시작한 시점부터 질병이 처음으로 진행되거나 어떠한 원인으로든 사망이 발생하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 의미한다. PFS는 RANO 또는 iRANO 기준에 따라 평가된다. - 전체 생존기간(OS):연구 치료를 시작한 시점부터 어떠한 원인으로든 사망이 발생하는 시점까지의 기간을 의미한다.
	13) 임상시험기간	첫번째 환자 등록일: 2022-01-05 마지막 환자 관찰 종료일: 2023-09-27
	14) 목표 시험대상자 수	20명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	항암효능은 RANO 및 iRANO로 분석될 것이며, 각 군별로 PFS에 대한 중앙값의 Kaplan-Meier estimate을 event와 중도절단에 대한 시험대상자 수 및 백분율과 함께 제시하고, Kaplan-Meier curve도 함께 제시한다. 분석 종료 시점에서 질병이 진행되지 않았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 시험대상자 또는 추가 항암요법을 받은 시험대상자들의 경우, PFS는 종료일 이전의 마지막 적절한 종양평가일 또는 새로운 항암 치료 날짜의 시작일 중 빠른 날짜, OS는 생존여부가 확인된 최종 날짜에서 중도절단 (censoring) 한다. 항암 효능은 예후적으로 대등한 환자군 (Historical control group treated with bevacizumab alone)의 기록과 비교하였다.
	2) 결과값	1.무진행 생존기간(PFS) 1) RANO 기준 - GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 중앙값 3.52개월(95% 신뢰구간: 1.84, 5.09) - bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control)군: 중앙값 3.20개월 (95% 신뢰 구간: 2.10, 4.14) - p = 0.7233 2) iRANO 기준 - GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 중앙값 4.47개월(95% 신뢰구간: 1.84, 9.13) - bevacizumab 단독 치료군치료 과거대조군 (Historical control): 중앙값 3.55개월 (95% 신뢰구간: 2.33, 4.50) - p= 0.4874 2. 전체 생존기간(OS) - GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 9.77개월 (95% 신뢰구간: 6.34, 13.04) - bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control)군: 8.05개월(95% 신뢰구간:4.96, 8.94) - p= 0.1350 3. 결론 - GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군과 bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control) 과 비교하여 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 RANO 및 iRANO 기준 모두에서 유의미한 차이를 보이지 않았음. - 하지만 GX-I7과 베바시주맙 병용 치료군은 mOS(전체 생존 중앙값)에서 소폭 개선을 보였으며, 9.77개월로 나타난 반면, 베바시주맙 단독 치료군은 8.05개월이었다. 그러나 이 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다.
4. 사실발생(확인)일		2025-02-26
5. 향후계획		- 본 임상시험의 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 본 데이터는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2021-11-10 투자판단 관련 주요경영사항(재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험계획 변경 승인)