가. 업계의 현황
1) 산업의 특성
바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.
가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업
의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.
나) 고도 성장산업
한국바이오의약품 협회에서 2023년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 5년간(2018년~2022년)간 연평균 11.5% 성장하였으며 Evaluate Pharma(2023) 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 '28년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망하였습니다.
다) 장기투자가 필요한 산업
생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.
2) 산업의 성장성
바이오의약품산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.
현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터 및 항암바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.
3) 경기변동의 특성
바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의 약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.
나. 회사의 현황
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
당사는 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 차세대 혁신 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화 하고 있습니다.
(나) 공시대상 사업부문의 구분
1) 차세대 유전자재조합 단백질 신약 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고수율 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 사업 확장을 하고 있습니다.즉, 당사의 hyFc 플랫폼은 Neonatal Fc Receptor(FcRn)과의 결합을 통해 약물이 자연스럽게 생체 내에서 재활용 될 수 있다는 점과 증가된 반감기에 따른 지속력을 최적화한 융합 단백질 플랫폼입니다. 기존에 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 약물들에 비해, 투여 주기를 늘려 편의성을 제고한 것이 가장 대표적인 사례입니다. 상기 기술은 기존 약물의 효능을 제고하였다 하여 '바이오베터(biobetter)’라고 통칭하기도 합니다.hyFc는 'hybrid Fc' 의 약어로 말 그대로 항체의 일부 구조인 Fc를 혼합한 플랫폼 기술입니다. 기존 항체의 Fc 단편을 분리하여 융합시켜 개발한 기술로서 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 단백질 약물의 효능을 지속시키는 기전입니다. 당사는 인체에서 유래한 IgD, IgG4 항체로 플랫폼 구조를 구성하여, 자가면역반응과 같은 부작용을 최소화 하고 기존 효능을 극대화하는 플랫폼을 설계하였습니다. 이와 같은 고유의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 단백질 치료제를 개선한 바이오베터(biobetter) 뿐만이 아닌, 새로운 단백질을 적용한 신약 또한 개발하고 있습니다.당사가 개발하고 있는 유전자재조합 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 합니다. 대표적 파이프라인으로 면역 세포를 증폭시켜주는 사이토카인인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제(GX-I7)를 보유하고 있으며, 기존 단백질 치료제의 효능의 지속성과 투여 주기를 개선한 바이오베터인 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제(GX-H9)와 빈혈 치료제(GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.2) 유전자치료제 신약
당사는 DNA 벡터 기술(유전체 운반 기술)을 기반으로 GX-188E(HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발해왔습니다.
이 기술은 면역반응을 유도하는 항원을 코딩하는 유전자를 plasmid DNA 내에 삽입하여 전기천공법으로 체내 주입하는 방식으로 작동합니다. 이후 DNA 전사 및 번역 과정을 거쳐 단백질 및 펩타이드 형태로 발현된 항원이 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다. GX-188E는 HPV 16 및 HPV 18 type의 E6, E7 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA를 기반으로 하고 있습니다.
최근 글로벌 제약사들이 면역치료 요법에 주목하면서 치료 DNA 백신에 대한 관심도 증가하고 있지만, 해당 분야에서 실제로 의미 있는 성과를 내기까지는 여전히 많은 연구와 검증이 필요합니다. 당사도 이에 맞춰 파이프라인을 개발해왔으며, 세계 최초의 유전자 치료 백신을 목표로 연구를 진행해왔으나, 지속적인 개발과 사업화 과정에서 다양한 현실적 과제도 존재합니다.
HPV는 자궁경부암의 주요 원인 중 하나로, 특히 HPV 16 및 18 타입이 전체의 약 70%를 차지합니다. 또한, HPV 양성 두경부암의 발생률도 증가하는 추세여서 이에 대한 치료 수요는 지속적으로 존재합니다. 당사는 plasmid DNA 기반 항암 치료 백신을 개발해왔으며, 우선 자궁경부암을 대상으로 신약으로서의 가능성을 입증한 후, 향후 HPV 양성 두경부암까지 적용 범위를 확대하는 방안을 고려하고 있습니다. 다만, 임상시험 과정에서의 도전과제와 규제 절차 등을 고려할 때, 신약으로 자리 잡기까지는 많은 검증이 필요할 것으로 보입니다.
현재 업계 전반의 환경 변화와 내부적인 개발 전략을 고려하며 신중하게 방향성을 조정해 나가고 있습니다. 또한, 정부과제 활용과 기술 라이선스 전략 등을 통해 각 제품별 사업화 가능성을 검토하며 보다 현실적인 개발 및 상용화 계획을 수립해 나가고 있습니다.
3) bioPROTAC 신약당사는 기존 TPD (표적단백질 분해 기술)인 PROTAC(PROteolysis Targeting Chimera)의 한계 극복을 위해 차세대 기술인 bioPROTAC 기술을 개발했습니다. bioPROTAC은 단백질 기반의 TPD 기술로, 기존 치료제로 해결할 수 없었던 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 First in class 신약 개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다.당사는 고유의 합성(synthetic) 라이브러리를 활용하여 신규 Nanobody(전통적 항체보다 작은 항체)를 자체적으로 발굴할 수 있습니다. 또한, Yeast display 시스템과 High-throughput screening 시스템을 통해 TPD 기능이 개선된 고유 엔지니어링 단백질을 확보할 수 있습니다. 당사는 First in class 신약으로서 잠재력이 있는 10여 개의 새로운 타겟을 확보하고 있으며 bioPROTAC을 제작을 위한 핵심기술을 보유하고 있습니다.이러한 기술을 바탕으로 당사는 암, 소뇌실조증, 아토피 피부염을 적응증으로 하는 파이프라인들을 개발 중이며, 현재 발굴 단계에 있습니다. 향후 전임상단계 연구부터 기술이전 또는 공동연구를 통해 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.
(2) 시장점유율 및 시장의 특성
전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2022년 기준 4,777억 달러로 2018년 3,087억 달러에서 2018년 ~ 2022년 간 연평균 11.5% 성장하였습니다.
Evaluate Pharma(2023) 보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망하였습니다.
(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 후보물질 발굴 및 신기술 도입 역량을 강화했으며, 라이선스-인, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.당사는 표적단백질분해기술(TPD) 신약 파이프라인 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.
(4) 조직도
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조직도