(제 27기 1분기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2025년 05월 14일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)제넥신 |
| 대 표 이 사 : | 홍성준, 최재현 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 강서구 마곡중앙로 172, 바이오이노베이션파크 |
| (전 화) 02-6098-2600 | |
| (홈페이지) http://www.genexine.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 홍 성 준 (성 명) CEO |
| (전 화) 02-6098-2600 | |
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 2 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 3 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 5 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 6 |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | 7 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 9 |
| 1. 사업의 개요 | ----------------------- | 9 |
| 2. 주요제품 및 서비스 | ----------------------- | 22 |
| 3. 원재료 및 생산설비 | ----------------------- | 24 |
| 4. 매출 및 수주상황 | ----------------------- | 27 |
| 5. 위험관리 및 파생거래 | ----------------------- | 28 |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 | ----------------------- | 28 |
| 7. 기타 참고사항 | ----------------------- | 47 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 54 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 54 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 55 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 55 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 55 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 59 |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | 102 |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 | ----------------------- | 104 |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 109 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 114 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 115 |
| 1. 외부감사에 관한 사항 | ----------------------- | 115 |
| 2. 내부통제에 관한 사항 | ----------------------- | 116 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 117 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 117 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 118 |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | 120 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 123 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 126 |
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | ----------------------- | 126 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 130 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 134 |
| X. 대주주 등과의 거래내용 | ----------------------- | 136 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 137 |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 | ----------------------- | 137 |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 | ----------------------- | 137 |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 | ----------------------- | 138 |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 | ----------------------- | 138 |
| XII. 상세표 | ----------------------- | 147 |
| 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) | ----------------------- | 147 |
| 2. 계열회사 현황(상세) | ----------------------- | 147 |
| 3. 타법인출자 현황(상세) | ----------------------- | 148 |
가. 연결대상 종속회사 개황 1. 연결대상 종속회사 현황(요약)
| (단위 : 사) |
| 구분 | 연결대상회사수 | 주요종속회사수 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 | ||
| 상장 | |||||
| 비상장 | |||||
| 합계 | |||||
| ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 |
1-1. 연결대상회사의 변동내용
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 | ||
나.회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 제넥신이며, 영문으로는 Genexine, Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)제넥신 (Genexine)이라고 표기합니다.다. 설립일자 및 존속기간당사는 1999년 6월 설립되어 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자치료백신 제조기술을 바탕으로 2009년 9월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다.라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소1) 주소: 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크2) 전화번호: 02-6098-26003) 홈페이지 주소: http://www.genexine.com
마. 중소기업 등 해당 여부
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 | |
1) 중소기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」제2조에 의거 중소기업에 해당합니다.2) 벤처기업 해당 여부당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군으로 분류하고 있습니다. 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.사. 신용평가에 관한 사항당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 유형 |
|---|---|---|
가. 회사의 연혁
| 2020년 | 1월 | 제넨바이오에 GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 관련 질환 치료제) 기술이전 |
| 3월 | 신종코로나 바이러스 (COVID-19) 예방 DNA 백신(GX-19) 개발을 위한 산학연 컨소시엄 구성 | |
| 6월 | GX-19 한국 임상 1/2a상 시험 승인 | |
| 7월 | GX-188E 식품의약품안전처 바이오 챌린저 선정 | |
| 9월 | 범부처신약개발사업단의 '코로나19 백신 임상지원' 사업 과제 선정 | |
| 12월 | GX-19N 한국 임상 1/2a상 시험 승인 | |
| GX-P1(면역억제제) Turret Capital 라이선스 아웃 | ||
| 2021년 | 2월 | GX-I7 (면역항암제) KGbio 라이선스 아웃 |
| 7월 | GX-19N 인도네시아 2/3상 시험 계획 승인 | |
| 11월 | 제넥신 마곡 신사옥 (제넥신 프로젠 바이오이노베이션 파크) 준공 및 사용승인 완료 | |
| 2022년 | 3월 | GX-E4 (지속형 빈혈치료제) 라이선스 아웃 |
| 12월 | GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과(CSR)발표 | |
| 2023년 | 1월 | 유무상증자 완료 |
| 5월 | 제넥신 컨소시엄 R&D센터 신규시설투자 결정 | |
| 11월 | GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 12월 | 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제 1b/2상 임상시험 결과 발표 | |
| 비투석 신장질환 환자의 GX-E4(빈혈치료제) 제 3상 임상시험 결과발표 | ||
| 2024년 | 1월 | GX-E4 (지속형 빈혈 치료제) 기술이전 계약체결 |
| 5월 | 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상임상계획 승인 | |
| 10월 | ㈜이피디바이오테라퓨틱스와의 소규모합병 | |
| 2025년 | 1월 | 재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab)과 GX-I7 병용투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 공개형, 단일군 제2상 임상시험 결과발표 |
| 3월 | 최재현 각자대표이사 선임 |
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동2025년 1분기말 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인(홍성준, 최재현)과 사외이사(배진건, 송호영), 기타비상무이사(김영진) 등 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다.
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | 임기만료또는 해임 | |
|---|---|---|---|---|
| 신규 | 재선임 | |||
다. 최대주주의 변동
| 변동일 | 최대주주명 |
| 2014.03.24 | (주)한독 |
라. 상호의 변경- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
| 합병기일 | 합병내용 |
| 2024.10.01 | ㈜제넥신이 ㈜이피디바이오테라퓨틱스를 흡수합병(소규모합병)- 존속회사: ㈜제넥신- 소멸회사: ㈜이피디바이오테라퓨틱스- 합병비율: ㈜제넥신 : ㈜이피디바이오테라퓨틱스 = 1 : 6.1947003 |
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
가. 자본금 변동추이
| (단위: 원, 주) |
| 종류 | 구분 | 27기(1분기말) | 26기(2024년말) | 25기(2023년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 45,540,494 | 45,540,494 | 41,510,594 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 22,770,247,000 | 22,770,247,000 | 20,755,297,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 22,770,247,000 | 22,770,247,000 | 20,755,297,000 |
가. 주식의 총수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 합계 | |||||
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |||||
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |||||
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |||||
| 1. 감자 | |||||
| 2. 이익소각 | |||||
| 3. 상환주식의 상환 | |||||
| 4. 기타 | |||||
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |||||
| Ⅴ. 자기주식수 | |||||
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |||||
| Ⅶ. 자기주식 보유비율 | |||||
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
| (기준일 : | ) |
| 취득방법 | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | 기말수량 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) | |||||||
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 | |||||||
| 장외직접 취득 | |||||||||
| 공개매수 | |||||||||
| 소계(a) | |||||||||
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 | ||||||||
| 현물보유물량 | |||||||||
| 소계(b) | |||||||||
| 기타 취득(c) | |||||||||
| 총 계(a+b+c) | |||||||||
다. 자기주식 직접 취득·처분 이행현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현대 해당사항이 없습니다.마. 종류주식 발행현황당사는 설립 이후 5종의 종류주식을 발행하였으며, 2019년까지 모든 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 본 공시서류 작성기준일 현재 발행된 종류주식이 없습니다.
가. 정관 변경 이력
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
나. 사업목적 현황
| 구 분 | 사업목적 | 사업영위 여부 |
|---|---|---|
[주요용어]
| 구분 | 내용 |
| 림프구 | 림프구는 무과립성 백혈구의 일종으로 면역 기능에 관여한다. 림프구에는 자연 살해 세포, T세포, B세포가 포함됨 |
| B 림프구 (B 세포) | 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어내는 림프구의 하나임 |
| T 림프구 (T 세포) | 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 림프구의 하나임 |
| effector T 세포 | 인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 effector T 세포가 생성됨 |
| IgD | 면역글로불린 D 혹은 IgD 는 항체 개별형 중 하나이다. 성숙 B 세포에서 또 다른 항체인 IgM 과 함께 공동발현 됨. IgD 는 혈액에 존재하는 면역글로불린 중 0.25%를 차지하며, 분자량은 약 185 kDa 이고 반감기는 2.8 일임 |
| IgG4 | IgG 의 subtype 중 하나로서 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y 형으로 배열되어 있음. 각 IgG 에는 항원결합자리가 두 개 있음 |
| memory T 세포(기억 T 세포) | 기억 T 세포는 항원을 인지한 T 세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 effector T 세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말함 |
| Naive T Cell(미접촉 T 세포) | 미접촉 T 세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T 세포임 |
| ORR(Objective Response Rate) | 객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말함 |
| OS(Overall Surival) | 치료 시작후 부터 사망에 이르는 기간환자별 편차가 크기 때문에 평균값(average)이 아닌 중간값(median)을 기준으로 삼으며, 치료 또는 임상 시험 중 사망하지 않은 환자는 확인된 가장 긴 시간으로 산정함 |
| T helper 세포 (Th 세포) | T helper 세포 (Th 세포)는 effector T 세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말함. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 Th 세포라고도 함. Th 세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됨 |
| 면역항암세포치료 | 자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 |
| CAR-T 세포치료제 | 키메라항원수용체를 보유한 T 세포치료제 |
| 자연살해세포(Natural killer cell, NK cell) | 선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나 |
| 수지상세포(Dendritic cell, DC) | 항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포 |
| 사이토카인(Cytokine) | 신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질. 각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 반응시키는 표적세포도 특화되어 있음 |
| 인터루킨(Interleukin) | 사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임. 면역반응이 일어나는 여러 단계에 작용하여 그 반응을 조절함으로써 인체의 방어작용에 중요한 역할을 하며, 하나의 세포가 다양한 인터루킨을 생산하기도 하고 각각의 인터루킨은 중복되는 역할도 하지만 독특한 고유의 기능을 가지기도 함 |
| 인터루킨-2(Interleukin-2, IL-2) | 직접적으로 T 세포에 작용하여 면역 관용과 활성을 조절하는 작용을 하며, 인터루킨 2는 주로 활성화된 CD4+ T 세포, CD8+ 세포, 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK)에서 만들어짐. 면역 반응을 억제하는 regulatory T cell (Treg)도 활성화 시키기 때문에 면역 효과를 크게 기대하기 어려움 |
| 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7) | 조혈세포의 성장인자로 작용하여 주로 골수나 흉수의 기질세포(stromal cell)에서 분비되며, 면역 세포인 T 세포와 B 세포의 증식, 생존 등을 유도해 면역세포의 활성을 도움. |
| 면역관문억제제 | 암 면역 요법의 한 형태로 T 세포같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되는 면역관문(immune checkpoint)이라고 하는 단백질을 차단하는 약물 유형임 |
| 관해(Response Remission) | 어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있음 |
| 부분관해(PR: Partial Remission) | 항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 |
| 플라스미드 DNA(Plasmid DNA) | 세균(bacteria)나 효모(yeast)의 세포 내에 염색체와 별도로 존재하면서 독자적으로 복제/증식할 수 있는 원형 이중 가닥 DNA |
가. 사업 영역당사는 차세대 혁신 신약을 개발하는 바이오의약품 기업으로서 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 바탕으로 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화에 매진하고 있습니다. 최근 ㈜이피디바이오와의 합병을 통해 bioPROTAC 플랫폼 기술인 EPDeg ™ 을 확보하였습니다. 이를 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 구축하고, 다년간의 업계 경험을 통해 bioPROTAC 전문성을 갖춘 핵심 연구 인력을 영입함으로써 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.당사는 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 보유하고 있어 이를 바탕으로 차세대 혁신 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화 하고 있으며, 후보물질 발굴 등 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.1) 차세대 유전자재조합 단백질 신약: 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고수율 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 사업 확장을 하고 있습니다.당사의 hyFc 플랫폼은 Neonatal Fc Receptor(FcRn)과의 결합을 통해 약물이 자연스럽게 생체 내에서 재활용 될 수 있다는 점과 증가된 반감기에 따른 지속력을 최적화한 융합 단백질 플랫폼입니다. 기존에 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 약물들에 비해, 투여 주기를 늘려 편의성을 제고한 것이 가장 대표적인 사례입니다. 상기 기술은 기존 약물의 효능을 제고하였다 하여 '바이오베터(biobetter)’라고 통칭하기도 합니다.hyFc는 'hybrid Fc' 의 약어로 말 그대로 항체의 일부 구조인 Fc를 혼합한 플랫폼 기술입니다. 기존 항체의 Fc 단편을 분리하여 융합시켜 개발한 기술로서 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 단백질 약물의 효능을 지속시키는 기전입니다. 당사는 인체에서 유래한 IgD, IgG4 항체로 플랫폼 구조를 구성하여, 자가면역반응과 같은 부작용을 최소화 하고 기존 효능을 극대화하는 플랫폼을 설계하였습니다. 이와 같은 고유의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 단백질 치료제를 개선한 바이오베터(biobetter) 뿐만이 아닌, 새로운 단백질을 적용한 신약 또한 개발하고 있습니다.당사가 개발하고 있는 유전자재조합 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 합니다. 대표적 파이프라인으로 면역 세포를 증폭시켜주는 사이토카인인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제(GX-I7)를 보유하고 있으며, 기존 단백질 치료제의 효능의 지속성과 투여 주기를 개선한 바이오베터인 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제(GX-H9)와 빈혈 치료제(GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.
2) DNA백신 플랫폼: 당사는 DNA 벡터 기술(유전체 운반 기술)을 기반으로 GX-188
E(HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발하고 있습니다.
이 기술은 면역반응을 유도하는 항원을 코딩하는 유전자를 plasmid DNA 내에 삽입하여 전기천공법으로 체내 주입하는 방식으로 작동합니다. 이후 DNA 전사 및 번역 과정을 거쳐 단백질 및 펩타이드 형태로 발현된 항원이 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다. GX-188E는 HPV 16 및 HPV 18 type의 E6, E7 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA를 기반으로 하고 있습니다.
당사는 현재 업계 전반의 환경 변화와 내부적인 개발 전략을 고려하며 신중하게 방향성을 조정해 나가고 있습니다. 또한, 정부과제 활용과 기술 라이선스 전략 등을 통해 각 제품별 사업화 가능성을 검토하며 보다 현실적인 개발 및 상용화 계획을 수립해 나가고있습니다.
3) bioPROTAC 플랫폼
당사는 기존 TPD (표적단백질 분해 기술)인 PROTAC(PROteolysis Targeting Chimer
a)의 한계 극복을 위해 차세대 기술인 bioPROTAC 기술을 개발했습니다. bioPROTA
C은 단백질 기반의 TPD 기술로, 기존 치료제로 해결할 수 없었던 의학적 미충족 수
요를 충족시킬 수 있는 First in class 신약 개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다.
당사는 고유의 합성(synthetic) 라이브러리를 활용하여 신규 Nanobody(전통적 항체
보다 작은 항체)를 자체적으로 발굴할 수 있습니다. 또한, Yeast display 시스템과 Hi
gh-throughput screening 시스템을 통해 TPD 기능이 개선된 고유 엔지니어링 단백질을 확보할 수 있습니다. 당사는 First in class 신약으로서 잠재력이 있는 10여 개의 새로운 타겟을 확보하고 있으며 bioPROTAC을 제작을 위한 핵심기술을 보유하고 있습니다.
이러한 기술을 바탕으로 당사는 비소세포폐암과 아토피 피부염, 소뇌실조증 등을 적응증으로 하는 파이프라인들을 개발 중이며, 현재 발굴 단계에 있습니다. 향후 전임상단계 연구부터 기술이전 또는 공동연구를 통해 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.
4) 신규 파이프라인: 당사는 후보물질 발굴 및 신기술 도입 역량을 강화했으며, 라이
선스-인, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.
나. 회사의 영업 및 생산
당사가 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 협업을 통한 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.
1) 사업화 전략
사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽 및 상용화와 기술이전에 있습니다. 대부분
국내 및 해외 제약사와 공동개발을 통한 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화
또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.
단기 수익의 창출은 국내 및 해외 제약사로의 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상 2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생되며 또한 상용화에 따른 기술료, 로열티 수취로 수익창출이 이루어집니다. 사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다.
가) 차세대 유전자재조합 단백질 신약
[GX-I7, 혁신 항암면역 치료제]
면역관문억제제로 대표되는 항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료
제로 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다
임으로 자리잡고 있습니다. 항암면역치료제를 통해 환자 고유의 면역시스템을 자극
하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인
면역 반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되고 있습니다.
전 세계 바이오의약품 업계에서는 체내에 존재하는 다양한 면역 구성 요소를 활용한
면역항암제가 활발히 개발 중에 있으며, 상기 면역관문억제제 및 면역세포치료제의
대다수는 T세포를 기반한 치료법 입니다
[2018 ~ 2020년 타깃 세포 유형에 따른 후보 물질 개수]
자료출처: 한국제약바이오협회, 면역항암제 개발 동향
이렇듯 대다수의 면역관문억제제는 T세포를 억제하는 단백질의 활성을 차단하는 기
전을 가지고 있으며, 면역세포치료제는 체내의 T세포를 확보하여 암세포 표면에 있
는 특이 항원을 선택적으로 잘 인지해 공격할 수 있도록 유전공학적으로 변형시켜 체내에 다시 넣어주는 과정을 통해 환자의 몸에서 암세포만 선택적으로 제거하도록 유도하는 치료방법의 하나입니다. 이와 같이 항암면역치료에서 T세포가 중요한 역할을 하고 있으며, 림프구의 약 70%를 차지하는 T세포의 수는 암환자의 생존율과도 유의미한 상관관계를 보이고 있습니다. 따라서, 항암치료에 앞서 림프구의 수를 증가시켜 암환자의 예후를 향상시키는 것이 중요하다는 것을 알 수 있으며, 암세포 살상에 핵심 역할을 하는 T세포의 수를 증가시키는 것은 항암면역치료 분야의 핵심사항이라고 볼 수 있습니다.
이렇듯 대다수의 면역관문억제제는 T세포를 억제하는 단백질의 활성을 차단하는 기
전을 가지고 있으며, 면역세포치료제는 체내의 T세포를 확보하여 암세포 표면에 있
는 특이 항원을 선택적으로 잘 인지해 공격할 수 있도록 유전공학적으로 변형시켜 체내에 다시 넣어주는 과정을 통해 환자의 몸에서 암세포만 선택적으로 제거하도록 유도하는 치료방법의 하나입니다. 이와 같이 항암면역치료에서 T세포가 중요한 역할을 하고 있으며, 림프구의 약 70%를 차지하는 T세포의 수는 암환자의 생존율과도 유의미한 상관관계를 보이고 있습니다. 따라서, 항암치료에 앞서 림프구의 수를 증가시켜 암환자의 예후를 향상시키는 것이 중요하다는 것을 알 수 있으며, 암세포 살상에 핵심 역할을 하는 T세포의 수를 증가시키는 것은 항암면역치료 분야의 핵심사항이라고 볼 수 있습니다.
당사는 hyFc 플랫폼을 활용하여 자연적 구조로는 매우 불안정한 IL-7을 융합시키고
추가 엔지니어링으로 안정화시켜 생산에 성공함으로써 유일한 T세포 증폭제로의 독
자적인 면역치료제 파이프라인 개발을 전략적으로 계획하였습니다. 그리고 당사의
파이프라인 역시 단독요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른
타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 기전을 통해 항암효과 및 전체 생존율의 증대
등의 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존 의약품 시장에서의 주력 제품들
은 당사의 제품과 경쟁 관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완
적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.
당사의 GX-I7은 IL-7을 기반으로 한 First-in-Class 제품이라는 점에서 차별성을 가지
고 있으며, 유의미한 임상시험 결과를 바탕으로 성공적인 시장진입 시 경쟁력을 갖출
수 있을 것으로 기대됩니다. 자세한 임상시험 결과 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요
계약 및 연구개발활동' 을 참고해주시길 바랍니다.
[GX-H9, 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제]
글로벌 의약품 조사기관 IQVIA에 따르면 2021년 기준 전세계 GH(Growth Hormone,
성장호르몬) 시장의 규모는 50억달러로 규모가 큰 시장입니다. 현재 사용되는 1세대
성장호르몬 결핍증 치료제는 Norditropin® , Genotropin® , Omnitrope® 가 있습니 다. Norditropin® 의 글로벌 점유율은 44% 글로벌 매출액은 약 22.5억달러, 유럽 매출액은 약 4.3억달러로 추정됩니다. 나아가, Genotropin® 의 글로벌 점유율은 11%, 글로벌 매출액은 5.7억달러, 유럽에서의 매출액은 약 1.1억달러로 추산되고 있습니다. Omnitope® 의 글로벌 점유율은 9%이며 글로벌 매출액 은 4.6억달러, 유럽에서의 매출액은 0.9억달러로 추산되고 있습니다.
위의 1세대 호르몬 치료제는 매일 투여를 해야 하는 등 투여 편의성이 좋지 않아, 최근 한국을 포함한 글로벌 회사들이 다양한 기술을 이용하여 투여 횟수를 줄일 수 있는 지속형 성장호르몬 제품을 개발하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관인 Global Data에 따르면 2세대 지속형 치료제는 2030년까지 시장의 약 90% 이상을 점유할 것으로 전망하였습니다. 지금까지 성장호르몬 시장에서 지속형 2세대 제품으로 선두에서 개발하고 있는 회사는 Ascendis社, Opko社, NovoNordisk社 등 제한적인 상황입니다.
현재 성공적으로 출시된 지속형 2세대 제품으로는 주 1회 투여하는 Ascendis社의 소
아성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Skytrofa 그리고 Novo Nordisk社의 성인성
장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Sogroya가 있습니다.
당사의 GX-H9은 임상2상에서 1세대 성장호르몬 대비 동등 이상의 키성장 속도와 우
수한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 따라서, GX-H9은 우수한 효능 및 월 2회
제형 개발가능성으로 상용화된 제품 또는 현재 개발중인 지속형 제형들과의 차별성
을 바탕으로, 제품개발을 가속화한다면 글로벌 제약사들과 함께 지속적으로 성장하
는 성장호르몬시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 경쟁약물 개발 현황은
다음과 같습니다.
[GX-H9 경쟁약물 개발현황]
자료출처: 당사 제공자세한 임상결과 사항은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고 해주시길 바랍니다.현재 당사의 GX-H9은 중국 TJ Bio 社와 함께 오픈 이노베이션을 통한 임상3상을 수행하고 있으며, 임상3상 결과를 통하여 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전하여 수익을 창출할 계획입니다.
[GX-E4, 지속형 빈혈치료제]
만성신부전증에 의한 빈혈은 erythropoietin(EPO) 생성 부족에 의하여 발생하며, ES
A(Erythropoiesis stimulating agent) 중 EPO가 주요한 치료제입니다. 1세대 치료제
인 속효성(Short-acting) EPO 제품으로는 Amgen社가 출시한 Epogen을 선두로 다
양한 바이오시밀러 들이 출시된 상황이며, 2세대 지속형(Long-acting) EPO 제품으
로는 Amgen/Kyowa Kirin社가 출시한 Aranesp® /Nesp® , 그리고 Roche社가 출시한 Mircera® 가 전 세계적으로 상용화되어 보급되고 있습니다.
글로벌 리서치 기관인 글로벌데이터에 따르면 주요 8개국 시장의 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자 수는 2019년 400만명에서 2029년 450만명으로 늘어날 것으로 예측됩니다(출처: GlobalData, Chronic Kidney Disease-Anemia: Epidemiology Forecast to 2029).또한, 글로벌 의약품 조사기관 IQVIA에 따르면 2021년 전세계 EPO 시장의 매출액은 69억달러 수준으로 그 중 2세대 치료제인 지속형 EPO의 점유율은 약 39%입니다. 전세계 EPO 제품의 판매량은 꾸준히 상승하는 추세로 2018년 기준 1.7억 개에서 2021년 기준 2.0억 개로 증가하였습니다. 그 중 지속형 EPO의 판매량은 2018년 기준 3천 1백만개에서 2021년 기준 3천 3백만개로 증가하였습니다.글로벌 리서치 기관인 Evaluate Pharma에서 제공하는 EPO 제품의 예상 매출액 자료에 따르면 지속형 EPO의 점유율은 지속적으로 증가하여 2028년에는 62.8%까지 상승할 것으로 분석되었습니다
당사의 GX-E4는 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 기능이 없는 서열을 사용한 기반기술을 바탕으로 개발되어 세포독성이 없으며, 타 제품(Aranesp®)대비 약동학적 프로파일의 변동폭이 낮아 ESA의 장기 투여에 따른 부작용 수준이 낮을 것으로 예상됩니다.만성신장질환에 의한 빈혈 환자들에게는 10~12g/dL에 이르는 적정 수준의 헤모글로빈 수치 유지가 매우 중요하며, 임상3상에서 GX-E4는 경쟁 약물인 Mircera® 대비 헤모글로빈 반응율(기저치 대비 헤모글로빈 수치를 1.0g/dL 이상 상승하면서 수혈없이 10~12g/dL를 유지하는 환자의 비율)에서 유사한 결과를 보여주고 있습니다. 자세한 임상시험 결과 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고해주시길 바랍니다. 당사의 GX-E4는 한국 등 아시아 시장을 1차 타겟 시장으로 계획하고 있습니다. 인도네시아에서 GX-E4의 품목허가를 신청하였고 2023년 10월 품목허가를 승인받았습니다. 그리고 한국에서 2024년 1월 GX-E4의 품목허가 신청을 하였고, 이후 호주, 대만 등 5개국에 품목허가를 추가 신청할 계획입니다. 또한 해당 시장에서 효능과 시장 점유율을 확인하면서 동시에 파트너사와 함께 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 진출 시장을 확장할 계획에 있습니다. 나) 유전자치료제 신약[GX-188E, HPV16/18 유래 암 치료 DNA 백신]
당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 HPV(인간유두종바이러스) 16/
18 유래 질환 치료 DNA 백신인 GX-188E를 개발하고 있습니다.
자궁경부암(cervical cancer)은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로 전 세계적으로 여성암 사망률 2위를 기록하고, 20대 이하에서의 발생률이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내 여성 암 중 유방암, 위암, 대장암, 갑상선암에 이어 발생 빈도가 5위를 차지하며, 2014~2018년 기준 자궁경부암의 국내 5년 생존율은 80.5%로 알려져 있습니다(ASTI market insight 2022-082). 하지만 원격 전이를 동반한 Stage IV의 말기 형태인 경우 5년 생존율은 18%로 집계되고 있습니다. (출처: https://www.cancer.org)
WHO 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer) 조사 결과에
따르면 2020년 기준 전세계의 자궁경부암 발병자수는 약 60만명에서 2040년 85만명
으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 2020년 기준 5년 유병자수는 약 150만명이
현재 자궁경부암을 예방하기 위한 백신은 널리 알려진 미국 Merck社의 '가다실' 과 '
가다실9' 제품 2종 그리고 영국 GSK社의 '서바릭스'가 있으나, 자궁경부암 치료 백신
은 없습니다. 그리고 글로벌데이터에 따르면 고가의 치료제가 주로 사용되는 Immun
otherapy의 시장 점유율이 2020년 14%에서 2030년 59%로 증가할 것으로 예상되고
있습니다. 이와 같이 자궁경부암 환자수와 자궁경부암 시장 규모 모두 증가할 것으로
예상되며 특히 GX-188E가 포함된 Immunotherapy의 점유율이 크게 증가할 것으로
예상되고 있습니다.
국내에서 수행한 GX-188E와 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2상의 결과는 키트루
다를 단독 투여한 KEYNOTE-158 연구 및 2021년 미국 FDA에서 2차 치료제로 승인된ADC약물인 티소투맙보다 증가된 효과와 안전성을 보여주었습니다. 자세한 임상결과사항은 'II. 사업의내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동' 을 참고해주시
길 바랍니다.
[GX-G6, 당뇨병/비만 치료제]
GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)
에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제(agonist)로 역할하는 지속형
GLP-1입니다. GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극
하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시
켜 체중을 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재 임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약
성에 문제 없음을 확인하였으며 경쟁 약물이자 표준치료제인 Trulicity 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했습니다. 현재 치료제로서 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 되어 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있습니다. GLP-1 리셉터에 대한 작용제 시장 규모는 2020년 기준 150억달러 수준이며 매년 8% 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다.
다) bioPROTAC 신약
TPD 약물은 특정 단백질을 유비퀴틴-프로테아좀 시스템에 연결하여 분해하는 메커
니즘을 통해 작용합니다. 이 시스템은 질병을 유발하는 단백질을 표적으로 하여, 특
히 기존의 소분자 치료제가 다루기 어려운 단백질을 효과적으로 제거하는 데 강점을
보입니다. 이와 같은 장점으로 인해 TPD 약물이 임상 개발 단계로 진입하는 사례가
늘어나면서 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
SkyQuest Technology Report에 따르면 표적단백질분해기술(TPD) 시장은 전 세계적
으로 2023~2030년 동안 연평균 성장률(CAGR) 26.4%로 성장할 것으로 예상되며, 시
장 규모는 2022년 5억 달러에서 2030년 33억 달러까지 성장할 것으로 기대됩니다.
[글로벌 TPD 시장 전망 2025~2030]
출처: SkyQuest Technology Report : Global Targeted Protein Degradation Market 우호적인 TPD관련 시장 전망에 따라 국내외 다수의 업체들이 R&D를 진행하고 있으며 TPD기술은 크게 MG(분자 접착제)와 PROTAC으로 구분됩니다.
[MG와 PROTAC기술 비교표]
출처: 당사 제공[국내외 TPD 경쟁사 R&D현황]
출처: 당사 제공 TPD 의약품은 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망되고 있으나, 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않습니다.한편, 최근 TPD 기술 관련한 국내 경쟁사의 연구개발, 상용화 움직임은 다음과 같습니다. 지난 7월 16일 오름테라퓨틱스는 미국 제약사인 버텍스 파마슈티컬과 TPD 기술인 이중 정밀 표적 단백질 분해 기술을 수출하는 계약을 체결하였다고 발표하였습니다. 계약은 선급금 1,500만 달러와 최대 3개 타겟에 대해 각각 최대 3억 1,000만 달러의 추가 옵션 및 마일스톤으로 이루어져 있습니다. 해당 계약을 통해 버텍스는 오름테라퓨틱스의 TPD 기술을 활용해, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제(본격적인 치료 전에 체내 환경을 최적화하고 치료 효과를 높이는 약제)를 발굴하기 위한 연구권한을 보유하게 되었습니다.또한, 유빅스테라퓨틱스는 지난 7월 1일 TPD 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103의 글로벌 개발 권리를 계약금 50억원 포함 총 1,500억원에 유한양행에 이전하는 기술이전 계약을 체결하였다고 발표하였습니다. UBX-103은 전임상 단계 진행 중으로, 2025년 상반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구가 진행되고 있습니다.글로벌 제약사들의 TPD 의약품 시장 선점 경쟁이 가속화되는 가운데, 당사는 차세대 기술인 bioPROTAC을 개발하고 있습니다. 이 기술은 기존 PROTAC의 한계인 세포 투과성과 표적 특이성을 개선하여, 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다당사는 현재 암, 소뇌실조증, 아토피 피부염을 대상으로 하는 초기 단계 파이프라인을 개발하고 있으며, 추가로 10여 개의 혁신적인 first-in-class 후보 타겟을 확보한 상황입니다. 이러한 연구 개발을 통해 기술이전 및 글로벌 제약사들과의 공동연구를 추진할 계획이며, 이를 통해 bioPROTAC 기술의 상용화를 가속화할 계획입니다. 2) 생산현황당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다. 다만, 임상시험 수행과 상용화 준비를 위한 생산 활동을 지속적으로 CDMO를 통하여 수행하고 있습니다.다. 신규 사업 등의 내용 및 전망당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다. hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등 경쟁력 있는 다양한 지속형 단백질 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 유전자재조합 단백질 신약에 폭넓게 적용되어 위의 주요 사업화 대상 파이프라인 외에도 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.
가. 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황
1) 임상진행 현황 [면역항암제]
| PRE-CLINICAL : ◆ | PHASE 1 : ■□□ | PHASE 2 : ■■□ | PHASE 3 : ■■■ |
| 파이프라인 | 주요 차별점 | 적응증 | 임상 시험유형 | 임상단계 |
| GX-I7 | 종양■ 림프구감소증의 개선■ T 세포 면역 강화를 통한 항암 효과 향상 | 말기고형암(대장암, 유방암, 난소암,자궁경부암, 소장암, 항문암) | 단독 | ■ □ □Phase 1b |
| 말기고형암(대장암, 유방암, 난소암,자궁경부암, 소장암, 항문암) | 병용(싸이클로포스파마이드) | ■ □ □Phase 1b | ||
| 교모세포종 | 단독 | ■ □ □Phase 1b | ||
| 삼중음성유방암 | 병용(Keytruda®) | ■ ■ □Phase 1b/2 | ||
| 교모세포종 (재발성) | 병용(Avastin®) | ■ ■ □Phase 2 | ||
| 교모세포종 (신환) | 병용(Temodal®) | ■ ■ □ Phase2(TJ Bio 공동임상) | ||
| 삼중음성유방암, 췌장암, 비소세포폐암, 소세포암, 대장암 | 병용(Keytruda®) | ■ ■ □ Phase 1b/2a(NIT) | ||
| 미만성거대B세포림프종 | 병용(Kymriah®) | ■ □ □ Phase 1b(NIT) | ||
| 감염성질환■ 림프구감소증의 개선■ 백신으로 인한 세포성 면역반응의 강화 | 특발성 CD4 T 림프구감소증 | 단독 | ■ ■ □ Phase 1/2(NIT) | |
| GX-188E | ■ 인유두종 바이러스(HPV) 16 또는 18형에 감염 되어 발병하는 자궁경부암 및 기타 HPV16/18 유래 질환을 치료하는 면역치료 DNA 백신■ GX-188E DNA 백신과 면역 관문 억제제의 병용 및 T 세포 증폭 면역항암제 GX-I7의 삼중 병용 투여를 통해, 효과적인 치료 수단이 없는 암 환자에게 향상된 치료효능을 제공 | 진행성/재발성 자궁경부암 | 병용(Keytruda®) | ■ ■ □Phase 1b/2 |
| 절제 가능한 국소 진행성 두경부암 (연구자주도) | 병용(Keytruda®, GX-I7) | ■ ■ □Phase 2 | ||
| 재발성 및/또는 전이성 두경부암(연구자주도) | 병용(Opdivo®, GX-I7) | ■ ■ □Phase 2 |
[희귀질환치료제]
| PRE-CLINICAL : ◆ | PHASE 1 : ■□□ | PHASE 2 : ■■□ | PHASE 3 : ■■■ |
| 파이프라인 | 주요 차별점 | 적응증 | 임상 시험유형 |
| GX-H9 | ■ 주1회 또는 월2회 투여■ 매일 주사의 부담감 해소■ 일일 제형 대비 향상된 치료 효과 | 성인 성장호르몬 결핍증 | ■ ■ □Phase 2a |
| 소아 성장호르몬 결핍증 | ■ ■ ■Phase 3( TJ Bio) |
[기타]
| PRE-CLINICAL : ◆ | PHASE 1 : ■□□ | PHASE 2 : ■■□ | PHASE 3 : ■■■ |
| 파이프라인 | 주요 차별점 | 적음증 | 임상 시험유형 |
| GX-E4 | ■ 월 1회 또는 월 2회 투여 | 만성 신장 질환 관련 빈혈 | ■ ■ ■Phase 3 |
| GX-G3 | ■ PEGylated G-CSF 대비 긴 반감기■ PEGylated G-CSF 대비 향상된 효력과 안전성 | 호중구감소증,골수억제 항암제를 복용하는 비골수성 기형증 | ■ ■ □Phase 2 (ILKOGEN) |
| GX-G6 | ■ 주 1회 또는 월 2회 투여 지속형 GLP-1■ 안전성 증가를 위한 수용체 결합력 최적화 | 제 2형 당뇨병 | ■ ■ ■Phase 3(CSPC) |
| GX-P1 | ■ T 세포 면역관용유도를 기반으로 하는 혁신적 기전 | 자가면역질환 | ■ □ □Phase 1 |
| 뇌염증질환 | ■ □ □Phase 1b(Egret) |
2) 제품개발 현황당사의 만성신장질환 환자의 빈혈치료제인 EFESA(성분명: 에페포에틴알파, 코드명: GX-E4)는 2023년 10월 인도네시아에서 비투석환자를 대상으로 첫 품목허가를 취득하여 2024년 4월 발매되었습니다.국내에서는 2024년 1월 품목허가를 신청하였으며, 이후 호주 및 아시아 국가에서 품목허가 신청을 이어갈 예정입니다. 향후 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 투석환자 대상까지 시장을 확대할 계획에 있습니다.
| 제품명 | 적응증 | 현재 진행단계 | 제품 출시일(국가) | 향후 계획 | |
| 임상 단계(국가) | 허가 현황(국가) | ||||
| EFESA | 만성신장질환 환자 중비투석 환자의 빈혈치료 | 임상3상 완료(인도네시아, 한국, 말레이시아, 필리핀, 태국, 타이완, 호주) | - 2023년 10월 품목허가 승인(인도네시아)- 2024년 1월 품목허가 신청(한국) | 2024년 4월(인도네시아) | - 국내의 품목허가 취득은 2025년 4분기 예상- 호주 및 아시아 국가에서 품목허가 신청예정 |
| 만성신장질환 환자 중투석 환자의 빈혈치료 | 유럽 포함 다국가 임상3상 진행 중(한국, 조지아, 인도네시아, 대만, 터키, 폴란드, 이탈리아, 불가리아, 체코)2024년 5월 가교임상 1상 승인(한국) | - | - | - 만성신장질환 환자 중 투석 환자까지 시장 확장 예정 | |
가. 원재료1) 매입현황
| (단위: 천원) |
| 매입유형 | 품 목 | 구 분 | 2025년(제27기 1분기) | 2024년(제26기) | 2023년(제25기) |
| 연구 개발비 | 시약재료비 | 국 내 | 214,241 | 976,278 | 1,405,527 |
| 수 입 | - | 8,250 | 2,575,396 | ||
| 소 계 | 214,241 | 984,528 | 3,980,923 | ||
| 기기 | 국 내 | 78,600 | 132,442 | 1,174,997 | |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | 78,600 | 132,442 | 1,174,997 | ||
| 용역 | 재료비 | 국 내 | 2,075 | 16,198 | 676,799 |
| 수 입 | - | - | - | ||
| 소 계 | 2,075 | 16,198 | 676,799 | ||
| 총 합 계 | 국 내 | 294,916 | 1,124,918 | 3,257,323 | |
| 수 입 | - | 8,250 | 2,575,396 | ||
| 합 계 | 294,916 | 1,133,168 | 5,832,719 | ||
☞ 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.
2) 주요 원재료 가격변동 추이
| (단위: 원) |
| 품 목 | 용 도 | 단위 | 2025년(제27기 1분기) | 2024년(제26기) | 2023년(제25기) |
| Human SOX2 ELISA Kit | GX-BP1 | kit | 986,724 | - | - |
| Fetal Bovine Serum, qualified, USA | GX-BP1 | ml | 639,707 | - | - |
| resDNASEQ™ Quantitative CHO DNA Kit | GX-H9/분석2팀 | ea | 4,057,200 | - | - |
| Human EPO Quantikine IVD kit | GX-E4/GX-BP1/분석2팀 | kit | 1,043,636 | - | - |
| Pierce Chromogenic Endotoxin Quant Kit | GX-BP1 | kit | 1,466,733 | - | - |
| Ammonium sulfate | DNA백신의 생산 | 99%, 25kg | - | 1,420,000 | 1,420,000 |
| 1L storage bottle | buffer 보관 용기 | 24/cs | - | 112,000 | 112,000 |
| E.coli Host cell protein Elisa kit | 숙주단백질 측정 | box | - | 1,290,000 | 1,090,000 |
| DMEM media | 500ml, cell culture용 | bottle | - | 22,000 | 22,000 |
| FBS | cell culture용 | bottle | - | 760,000 | 750,000 |
| T75 flask | cell culture용 | box | - | 95,000 | 95,000 |
☞ 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다.
나. 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력 및 생산실적당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 200L 규모의 Pilot 시설을 포함하여 보유하고있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.
| 분류 | 제품 포트폴리오 | 생산 규모 | 생산 실적 |
| 유전자재조합단백질 | 항체융합 단백질바이오베터 | 200 리터 규모파일럿 시설 | - 초기 효능 및 독성 시험용: GCSF-hyFc, hGH-hyFc, EPO-hyFc 개발제품의 초기 효능, 독성시험용 등- 연구용: GLP1-hyFc, PDL1-hyFc, 항체바이오베터 등 다수 |
2) 생산설비(연구설비)에 관한사항가) 현황[주요사업장 현황]
| 명칭 | 중요사업내용 | 소재지 |
| 바이오이노베이션파크 | R&D | 서울 강서구 마곡중앙로 172 |
당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 기계장치, 비품, 시설장치 및 건설중인자산이 있으며, 2025년 1분기말 현재 금액은 아래와 같습니다.<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 기말 |
| 토지 | 23,150,534 | - | - | - | - | 23,150,534 |
| 건물 | 65,680,286 | (770,427) | - | - | (440,564) | 64,469,296 |
| 기계장치 | 2,381,943 | 78,600 | (184,267) | - | (282,483) | 1,993,793 |
| 비품 | 515,795 | - | (1,538) | - | (39,467) | 474,790 |
| 시설장치 | 1,409,325 | - | - | - | (195,502) | 1,213,823 |
| 사용권자산 | 3,037,507 | - | (88) | - | (67,974) | 2,969,445 |
| 건설중인자산 | 22,762,710 | 5,204,309 | - | - | - | 27,967,020 |
| 합 계 | 118,938,101 | 4,512,483 | (185,893) | - | (1,025,990) | 122,238,701 |
☞ 주요 유형자산의 시가는 객관적인 판단이 어려워 기재를 생략합니다.
나) 당기투자실적당사는 시설투자를 통해 연구환경을 개선하고 연구개발에 필요한 설비를 보완, 확충하였습니다.
| (단위: 백만원) |
| 구분 | 투자기간 | 투자대상자산 | 투자효과 | 투자액 | 비고 |
| 연구소투자 및 기타 | 25.01~25.03 | R&D센터R&D기자재 등 | 연구설비 확충 및효율성개선 등 | 4,512 | - |
다) 설비의 신설ㆍ매입계획향후 성장과 연구개발의 확장에 대비하여 마곡지구에 2026년 완공 목표로 약 3,500평규모의 2차 R&D 센터 설립을 추진중에 있습니다.3) 외주생산에 관한 사항당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다.
가. 매출실적
| (단위: 백만원) |
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 파트너 | 2025년 연간 | 2024년 연간 | 2023년 연간 |
| 신약개발 | 기술이전 | GX-H9(지속형 성장호르몬) | TJ Bio | - | 50 | 274 |
| 기타기술이전 | 기타 | - | - | 250 | ||
| 기술재산권 (로열티) | FSH(난포자극호르몬) | 동아ST | - | 102 | 70 | |
| 연구용역 /서비스 | 세포주구축외 | 프로젠 | - | 165 | - | |
| 프로젝트개발용역 | NeoImmuneTech, KGbio 외 | 320 | 2,600 | 3,825 | ||
| 기타용역 | 기타 | - | 17 | 7 | ||
| 부문 계 | 320 | 2,933 | 4,427 | |||
나. 주요 매출처 등 현황당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다.
| 제품명 | 매출처 | 내용 |
| GX-H9(지속형 성장호르몬) | TJ Bio | 기술이전 마일스톤 |
| 세포주 구축, 시료생산 등 연구용역 | NeoImmuneTech, KGbio 외 | 연구용역 매출 |
다. 판매조직 및 활동당사는 기술이전 및 개발 업무를 위해 사업개발본부를 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.<판매경로>
| 매출유형 | 담당 | 구 분 | 판매경로 |
| 기술이전 | 제넥신 사업개발팀 | 국내외 | 당사 → 제약회사 및 바이오 기업 |
라. 수주상황- 당사는 연구개발업종으로 해당 사항이 없습니다.
본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다.
본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다.
당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.
가. 기술이전 계약1) 총괄표
| (단위: $ or \ (천원)) |
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 수취금액 | 진행단계 |
| GX-188E | BSK | 중국 | 2014.07 | 별도계약해지시 | $5,000,000 | $3,000,000 | 중국 임상준비 |
| GX-I7 | NeoImmuneTech | 유럽/미국 | 2015.06 | 특허만료일 | $12,500,000 | $7,500,000 | 미국 임상 2상 진행 |
| G3, H9, G8, P2 (전용실시권)G6 (중국권리 양도) | TJ Bio | 중국 | 2015.10 | 계약체결일 후 30년 | $100,000,000 | $20,000,000 | GX-H9 중국 3상 완료 |
| GX-E4 | CWB* | 중국 | 2016.02 | 별도계약해지시 | $44,500,000 | $3,750,000 | 중국 임상1b/2 진행 |
| GX-E4 | KGbio | 아세안지역/ MENA | 2015.12 | 별도계약해지시 | $3,000,000 | $3,000,000 | 호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 완료 / 인도네시아 품목허가 획득 |
| GX-I7 | TJ Bio | 중국 | 2017.12 | 특허만료 또는 상업판패 이후 15년 | $560,000,000 | $12,000,000 | 중국 임상2상 조기 종료 |
| GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 치료제) | 제넨바이오 | 전세계 | 2020.01 | 계약체결일 후 20년 | \191,000,000 | \7,000,000 | 한국 임상 1상 종료 (GX-P1) |
| GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제) | Turret CapitalManagement | 전세계 | 2020.12 | 특허만료일 | Egret 주식 1백만주 + $200,000,000 | Egret 주식1백만주 | 미국 임상 1b상 IND승인 |
| GX-I7 | KGbio | 아세안지역/ MENA/ 호주, 뉴질랜드/ 기타 아프리카 | 2021.02 | 별도계약해지시 | $1,100,000,000 | $27,000,000 | 인도네시아 임상2상 조기 종료 |
| GX-E4 | KGbio | 아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가 | 2022.03 | 별도계약해지시 | $13,000,000 | $8,000,000 | 유럽 포함 다국가 임상 3상 진행 |
CWB*: Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)
2) 세부내역
| 1) 품목 : GX-188E | |
| 계약상대방 | Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국) |
| 계약내용 | 치료백신(GX-188E) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전 |
| 대상지역 | 중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함) |
| 계약기간 | 2015년 - 별도의 계약 해지시 |
| 계약총 금액 | 미화 5,000,000 달러 ($5,000,000) |
| 계약조건 | 1) Upfront : $1,000,000 (반환조항 없음)2) 마일스톤:- Completion of document transfer: $2,000,000- Completion of tech transfer: $1,000,000- Completion of IND filing in the territory: $1,000,0003) Royalty: 시판 최소 6개월 전에 재계약 예정 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 치료 DNA 백신 |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비2) 회사의 임상 경과 : 자궁경부암 한국 임상 1b/2 종료 |
| 기타사항 | 1. GX-188E 물질 특허 (치료 DNA 백신 기술)(1) 특허번호 : 중국 CN 103180343 B(2) 출원일 : 2010.08.13(3) 발명의 명칭 : 사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물2. GX-188E 단독 용법용량 특허 (치료 DNA 백신 기술 -단독 치료 임상)(1) 특허번호 : 중국 CN 107073070 A(2) 출원일 : 2015.08.14(3) 발명의 명칭 : 자궁경부암의 치료 방법 |
| 2) 품목 : GX-I7 | |
| 계약상대방 | NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국) |
| 계약내용 | 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 |
| 대상지역 | 북미, 남미, 중미, 유럽 |
| 계약기간 | 2015년 ~ 특허만료일 |
| 계약총 금액 | 미화 12,500,000 달러( $12,500,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront : $4,500,000 (반환조항 없음)2) 마일스톤:- IND approval of 1st clinical trial: $1,000,000- Completion of 1st clinical trial: $2,000,000- IND approval of 2nd clinical trial: $2,000,000- Completion of 2nd clinical trial: $3,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과: 고형암 대상 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 (1L) 대상 임상 2상, 거대 B세포 림프종 대상 임상 1b상 시험 및 교모세포종 대상 임상시험 포함 총 9개 임상시험 진행중 2) 회사의 임상 경과 :삼중음성유방암 대상 임상1b/2 완료(2017.12~2023.12), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 완료 (2022.01~2025.02) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI08116377(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허(1) 특허번호 : 미국 US 10208099 B2 / 미국(CA) US 11041007 B2 / 캐나다 CA 2986388 A1 / 유럽 EP 3307766 A1 / 브라질 BR 1120170266415(2) 출원일 : 2016.06.10(3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7 HPV 용도 특허(1) 특허번호 : 미국 US 11708399 B2(2) 출원일 : 2016.12.02(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 4. GX-I7 Flu 용도 특허(1) 특허번호 : 미국 US 11357827 B2(2) 출원일 : 2016.11.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 5. GX-I7 제형 특허(1) 특허번호 : US 11548927 B2(2) 출원일 : 2016.11.02(3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 |
| 3) 품목: 5종단백질치료제GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF), GX-G8(GLP-2), GX-P2(PD-L1) | |
| 계약상대방 | TJ Biopharma (TJ Bio, 중국) |
| 계약내용 | 중국내 GX-G3, GX-H9, GX-G8, GX-P2의 전용실시권 및 GX-G6의 중국 권리 양도 |
| 대상지역 | 중국지역 |
| 계약기간 | 2015년 ~ 2045년 |
| 계약총 금액 | 미화 100,000,000 달러 ($100,000,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront:2) 전용실시권 (G3, H9, G8, P2): $13,000,0003) 양도 (G6): $7,000,000GX-G3마일스톤:- Net Sales Exceeding $50M: $5,000,000- Net Sales Exceeding $100M: $10,000,000GX-H9마일스톤:- Net Sales Exceeding $150M: $15,000,000- Net Sales Exceeding $250M: $25,000,000GX-G8마일스톤:- Initate Ph3 trial: $1,000,000- Approval of NDA: $1,000,000GX-P2 (Rheumatoid Arthritis)마일스톤:- Initate Ph3 trial: $6,000,000- Approval of NDA: $10,000,000GX-P2 (Lupus)마일스톤:- Initate Ph3 trial: $3,000,000- Approval of NDA: $4,000,000GX-G6마일스톤:- Net Sales Exceeding $100M: $10,000,000- Net Sales Exceeding $150M: $15,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제 |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과 - GX-H9: 소아 성장호르몬 임상 3상 완료 (2023.08. Topline 결과 발표), 중국 BLA 신청 - GX-G6: TJ Bio에서 CSPC에 sub L/O하여 중국 CSPC가 당뇨병치료제 및 비만치료제 임상 2상 완료 후 3상 진입2) 회사의 임상 경과 : GX-H9 유럽 성인 및 소아 임상 2상 완료 |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-H9 용법용량 특허 (성인)(1) 특허번호 : 중국 CN 109152816 B(2) 출원일 : 2017.02.16(3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 3. GX-H9 용법용량 특허 (소아)(1) 특허번호 : 중국 CN 110177567 A(2) 출원일 : 2017.08.30(3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 4. GX-G3 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 105131127 B / 홍콩 HK1218127 / 마카오 J/003487(2) 출원일 : 2012.06.11(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 5. GX-G6 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 105801705 B (권리양도 완료)(2) 출원일 : 2014.12.31(3) 발명의 명칭 : GLP-1 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 6. GX-G6 용법용량 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 113573739 A(2) 출원일 : 2020.03.09(3) 발명의 명칭 : GLP-1 융합 단백질 및 그 용도7. GX-G8 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 107207618 B(2) 출원일 : 2015.12.31(3) 발명의 명칭 : GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 8. GX-P1 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 115103685 A(2) 출원일 : 2021.01.06(3) 발명의명칭: PD-L1 단백질이포함된융합단백질및이의용도 |
| 4) 품목 : GX-E4 | |
| 계약상대방 | SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국) |
| 계약내용 | 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권 |
| 대상지역 | 중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외) |
| 계약기간 | 2016년 ~ 별도의 계약 해지시 |
| 계약총 금액 | 미화 44,500,000 달러 ($ 44,500,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: $2,000,000 2) 마일스톤:- Completion of tech transfer: $1,000,000- CKD anemia - CFDA Ph1 approval: $750,000- CKD anemia - CFDA Ph2 approval: $1,000,000- CKD anemia - CFDA Ph3 approval: $2,750,000- CKD anemia - CFDA NDA approval: $6,000,000- Chemo-induced anemia - CFDA Ph1 approval: $3,000,000- Chemo-induced anemia - CFDA NDA approval: $5,000,000- Net sales exceeding $100M: $8,000,000- Net sales exceeding $150M: $15,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과: 중국 임상1b상 완료 2) 회사의 임상 경과 : 비투석 환자 대상 임상3상 완료 및 비투석 환자 대상 국내 품목허가 신청. 투석 환자 대상 다국가 임상 3상 진행. 건강성인 대상 가교 1상 진행 (한국) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 물질 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 105175553 B(2) 출원일 : 2012.06.11(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 3. GX-E4 용법용량 특허(1) 특허번호 : 중국 CN 114159552 A(2) 출원일 : 2016.01.08(3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물)(1) 특허번호 : 중국 CN 108137665 A(2) 출원일 : 2016.10.06(3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 |
| 5) 품목 : GX-E4 | |
| 계약상대방 | PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KGbio, 인도네시아) |
| 계약내용 | 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권 |
| 대상지역 | 아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스) 및 MENA, 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드 |
| 계약기간 | 2015년 ~ JVA 종료일 까지 |
| 계약총 금액 | 미화 3,000,000 달러 ($3,000,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: $1,500,000 2) 마일스톤:- Completion of tech transfer: $1,500,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과: 비투석 환자 대상 임상 3상 (인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 타이완, 호주) 완료. 인도네시아 품목허가 획득.2) 회사의 임상 경과 : 비투석 환자 대상 임상3상 완료 및 비투석 환자 대상 국내 품목허가 신청. 투석 환자 대상 다국가 임상 3상 진행. 건강성인 대상 가교 1상 진행(한국) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호: 싱가포르 SG 156826 / 호주 AU 2008257923 B2(2) 출원일: 2008.05.30(3) 발명의 명칭: 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 용법용량 특허(1) 특허번호: 인도네시아 IDP000083876(2) 출원일: 2016.01.08(3) 발명의 명칭: 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 3. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물)(1) 특허번호: 인도네시아 IDP000063622 / 인도네시아(DIV) IDP0085909 / 호주 AU 2016334954 B2(2) 출원일: 2016.10.06(3) 발명의 명칭: 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 |
| 6) 품목 : GX-I7 | |
| 계약상대방 | TJ Biopharma (TJ Bio, 중국) |
| 계약내용 | 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 |
| 대상지역 | 중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함) |
| 계약기간 | 2017년 ~ 관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지 |
| 계약총 금액 | 미화 560,000,000 달러 ($560,000,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: $12,000,0002) 마일스톤:- Completion of first Ph2 clinical trial: $5,000,000- Completion of first Ph3 clinical trial: $8,000,000- First NDA or BLA approval: $10,000,000- Net Sales exceeds $100M USD: $5,000,000- Net Sales exceeds $200M USD: $20,000,000- Net Sales exceeds $500M USD: $50,0000,000- Net Sales exceeds $1,000M USD: $150,000,000- Net Sales exceeds $2,000M USD: $300,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과: 고형암 중국 임상 2상 조기종료, 뇌암(교모세포종) 중국 임상2상 조기 종료 2) 회사의 임상 경과: 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 완료 (2017.12~2023.12), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 완료 (2022.01~ 2025.02) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호: 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347(2) 출원일: 2008.05.30(3) 발명의 명칭: 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허(1) 특허번호: 중국 CN 114853873 B / 홍콩 HK 1256149 A1(2) 출원일: 2016.06.10(3) 발명의 명칭: 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7 HPV 용도 특허(1) 특허번호: 중국 CN 108697765 A / 대만 TW I774651 B / 홍콩 HK 19122600(2) 출원일: 2016.12.02(3) 발명의 명칭: 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 4. GX-I7 Flu 용도 특허(1) 특허번호: 중국 CN 108697764 A / 대만 TW I775733 B / 홍콩 HK 19122601.8(2) 출원일: 2016.11.30(3) 발명의 명칭: 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 5. GX-I7 제형 특허(1) 특허번호: 중국 CN 108778337 A / 대만 TW I720051 B / 홍콩 HK 19122944.2(2) 출원일: 2016.11.02(3) 발명의 명칭: 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 6. GX-I7+CPI 병용 투여(1) 특허번호: 중국 CN 113365650 A / 홍콩 HK 40056403 A(2) 출원일: 2019.11.15(3) 발명의 명칭: IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 7. GX-I7 용법용량 특허(1) 특허번호: 중국 CN 114746106 A(2) 출원일: 2020.09.04(3) 발명의 명칭: 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 |
| 7) 품목 : GX-P1, GX-P10 | |
| 계약상대방 | 주식회사 제넨바이오 |
| 계약내용 | PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권 (장기이식 면역거부반응 적응증에 한정) |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 2020년 ~ 계약일로부터 20년간 또는 수익기간까지 |
| 계약총 금액 | 원화 191,000,000,000 / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: \7,000,000,000 2) 마일스톤:- 임상 3상 CSR 최종화: \10,000,000,000- 누적 순매출액 1,000억원 달성: \4,000,000,000- 누적 순매출액 2,500억원 달성: \10,000,000,000- 누적 순매출액 5,000억원 달성: \20,000,000,000- 누적 순매출액 10,000억원 달성: \40,000,000,000- 누적 순매출액 20,000억원 달성: \100,000,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식포함된 용역대가는 수행의무 완료시점에 수익인식 |
| 대상기술 | PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질의 완제의약품 |
| 개발진행경과 | 1) 회사의 임상 경과 : 한국 임상1상 종료 (GX-P1) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI0811637-7 / 러시아 RU 2530168 C2/중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 / 한국 KR 10-0897938 B1 / 한국(DIV1) KR 1380732 B1 / 한국(DIV2) KR 1380729 B1 / 일본 JP 5577243 B2 / 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-P1 물질 특허(1) 특허번호 : 대만 TW I817075B / 미국 US 17/794832 / 유럽 EP 21744724.2 / 일본 JP 2022-544089 / 중국 CN 115103685 A / 2021210773 A1 / 캐나다 CA 3164910 / 한국 KR 10-2506179 B1 / 호주 AU 2021210773 A1(2) 출원일 : 2021.01.06(3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 3. GX-P10 물질 특허(1) 특허번호 : 한국 KR 2021-0141311 A / PCT WO2021/230460 A1(2) 출원일 : 2021.01.06(3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 |
| 8) 품목 : GX-P1 | |
| 계약상대방 | Turret Capital Management |
| 계약내용 | 면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제의 기술이전계약 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 2020년 ~ 특허만료일 |
| 계약총 금액 | Egret 주식 1백만주 + 미화200,000,000 달러 |
| 계약조건 | 1) Upfront: Egret Therapeutics 주식 1백만주 2) 마일스톤:- 누적 매출액 $250M: $25,000,000- 누적 매출액 $500M: $25,000,000- 누적 매출액 $750M: $25,000,000- 누적 매출액 $1B: $25,000,000- 누적매출액$2B: $100,000,000 |
| 회계처리방법 | - 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식- Egret주식 1주당 $1.0292로 가치평가 (2020.12.31기준) |
| 대상기술 | GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제) |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상경과: 미국 임상1b상 IND 승인 |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI08116377 / 러시아 RU 2530168 C2 / 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 / 한국 KR 10-0897938 B1 / 한국(DIV1) KR 1380732 B1 / 한국(DIV2) KR 1380729 B1 / 일본 JP 5577243 B2 / 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-P1 물질 특허(1) 특허번호: 대만 TW I817075 B / 미국 US 17/794832 / 유럽 EP 21744724.2 / 일본 JP 7645555 B2 / 중국 CN 115103685 A / 2021210773 A1 / 캐나다 CA 3164910 / 한국 KR 10-2506179 B1 / 호주 AU 2021210773 A1 (2) 출원일 : 2021.01.06(3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 |
| 9) 품목 : GX-I7 | |
| 계약상대방 | PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KGbio, 인도네시아) |
| 계약내용 | 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 |
| 대상지역 | ASEAN 국가, MENA 국가, 호주, 뉴질랜드, 남아시아 (인도 포함) 및 기타 아프리카 |
| 계약기간 | 2021년 ~ 별도계약해지시 |
| 계약총 금액 | 미화 1,100,000,000 달러($1,100,000,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: $27,000,000 2) 마일스톤:- BLA submission: $13,000,000- BLA approval: $10,000,000- 누적매출액 $500M: $50,000,000- 누적매출액 $1B: $100,000,000- 누적매출액 $2B: $200,000,000- 누적매출액 $3B: $300,000,000- 누적매출액 $5B: $400,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상경과: 코로나바이러스 감염증 대상 임상2상 조기종료 2) 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 완료 (2017.12~2023.12), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 완료 (2022.01~2025.02) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허(1) 특허번호 : 인도 IN 437292 / 인도네시아 ID P000074097(2) 출원일 : 2016.06.10(3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7+CPI 병용 투여(1) 특허번호 : 뉴질랜드 NZ 775946 / 인도 IN 202117026652 / 인도네시아 ID P00202104485 / 호주 AU 2019379325 A1(2) 출원일 : 2019.11.15(3) 발명의 명칭 : IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 4. GX-I7 용법용량 특허(1) 특허번호 : 남아프리카 ZA 2022/03778 / 뉴질랜드 NZ 784775 /사우디아라비아 SA 522431834 / 싱가포르 11202201344V / 아랍에미리트 AE P6000377/2022 / 이스라엘 IL 291084 / 인도 IN 202247018416 / 인도네시아 ID P00202203594 / 태국 TH 2201001343 / 호주 AU 2020343018 A1(2) 출원일 : 2020.09.04(3) 발명의 명칭 : 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 |
| 10) 품목 : GX-E4 | |
| 계약상대방 | PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KGbio, 인도네시아) |
| 계약내용 | 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권 |
| 대상지역 | 아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가 |
| 계약기간 | 2022년 ~ JVA 종료일 까지 |
| 계약총 금액 | 미화 13,000,000 달러 ($13,000,000) / Royalty 별도 |
| 계약조건 | 1) Upfront: $8,000,0002) 마일스톤:- BLA submission for Dialysis in Europe: $5,000,000 |
| 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식 |
| 대상기술 | 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin |
| 개발진행경과 | 1) 계약상대방의 임상 경과: 비투석 환자 대상 임상 3상 (인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 타이완, 호주) 완료. 인도네시아 품목허가 획득. 2) 회사의 임상 경과: 투석 환자 대상 임상 3상 진행 (한국, 조지아, 터키, 인도네시아, 대만 승인 완료) 및 임상 3상 신청 (이탈리아, 폴란드, 체코, 불가리아), 건강성인 대상 가교 1상 진행 (한국) |
| 기타사항 | 1. hyFc 물질 특허(1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 유럽 EP 2662449 B1 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2(2) 출원일 : 2008.05.30(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 물질 특허(1) 특허번호 : 유럽 EP 3176264 B1(2) 출원일 : 2012.06.11(3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 3. GX-E4 용법용량 특허(1) 특허번호 : 유럽 EP 3243525 A1(2) 출원일 : 2016.01.08(3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물)(1) 특허번호 : 호주 AU 2016334954 B2(2) 출원일 : 2016.10.06(3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 |
나. 정부과제 계약
| 종류 | 계약상대방 | 계약일 | 계약명칭 | 계약기간 |
| 정부과제계약 | 한국산업기술진흥협회 | 2023.06 | 신진 연구인력 채용지원사업 | 2차년도(2023.06.01~2026.05.31) |
| 정부과제계약 | 국가신약개발사업단 | 2024.06 | 국가신약개발사업(R&D) | 2차년도(2025.01.01~2025.12.31) |
다. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요
바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물
질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존
치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등
기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.
당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질
을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암,
내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발
하고 있습니다. DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 두경부암과 자궁경부암 치료 백신을 개발하고 있습니다. 이에 더해 당사는 차세대 표적단백질분해제(TPD) 로 알려진 bioPROTAC 플랫폼을 기반으로 현재 비소세포폐암, 아토피 피부염, 소뇌실조증 등을 대상으로 하는 파이프라인을 개발하고 있으며, 추가로 10여 개의 혁신적인 first-in-class 후보 타겟을 확보한 상황입니다. 이러한 연구 개발을 통해 기술이전 및 글로벌 제약사들과의 공동연구를 추진할 계획이며, 이를 통해 bioPROTAC 기술의 상용화를 가속화할 계획입니다.
2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발본부로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 연구전략기획실(연구전략기획팀, 비임상관리팀), 단백질공학팀, 약물평가팀, CMC개발실(USP팀, DSP팀, 분석1팀, 분석2팀), QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상과학팀, 임상운영팀으로 구성되어 있으며, 현황과 담당업무는 아래와 같습니다.
| 구분 | 팀명 | 인원 | 담당업무 |
| 바이오연구소 | - 연구전략기획팀- 비임상관리팀- 단백질공학팀- 약물평가팀- USP팀- DSP팀- 분석1팀- 분석2팀- QA팀 | 47 | - 단백질치료제 개발, 유전자백신개발, 세포주 제조,배양, 정제,CMC, 분석 및 비임상시험 |
| 임상개발본부 | - 임상과학팀- 임상운영1팀- 임상운영2팀 | 10 | - 임상 개발 전략 수립- 임상 시험 수행- 임상 시험 결과 해석 |
나) 연구관련 전문인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 16명, 석사급 30명 등 총 57명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.
| 구 분 | 인 원 | |||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |
| 바이오연구소,임상개발실 등 | 16 | 30 | 11 | 57 |
3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 R&D총괄 최재현 박사, 바이오연구소 이승현박사, 임상개발실 변미선 박사 등 입니다.
| 직책 | 성명 | 부서 | 주요 경력 | 주요 연구실적(논문, 학회발표) |
| 대표이사 | 최재현 | R&D | - 前 (주)이피디바이오테라퓨틱스, 대표이사- 前 Arvinas Inc., Research Investigator- 前 Trillium Therapeutics Inc., Research Scientist- 前 삼성종합기술원, 전문연구원- 前 Transition Therapeutics Inc., Scientist- 前 LG화학, 연구원- University of Toronto, Institute of Medical Science, 박사 | <논문>- Novel strategy for a bispecific antibody: induction of dual target internalization and degradation. (2016년 Oncogene)- Gastrointestinal malignancies harbor actionable MET exon 14 deletions. (2015년 Oncotarget)- USP8 modulates ubiquitination of LRIG1 for Met degradation. (2014년 Scientific Reports)- Synthetic lethal screening reveals FGFR as a combinatorial target in the resistance for Met-targeted therapy. (2014년 Oncogene)- Cbl-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of bivalent Met-targeting antibody. (2014년 Oncogene)- A new anti-c-Met antibody selected by a mechanism-based dual-screening method: therapeutic potential in cancer. (2012년 Mol Cells)- Peptide-mediated disruption of calmodulin-cyclin E interactions inhibits proliferation of vascular smooth muscle cells and neointima formation (2011년 Circulation Research)- A Calmodulin-Binding Site on Cyclin E Mediates Ca2+-Sensitive G1/S Transitions in Vascular Smooth Muscle Cells (2006년 Circulation Research)<학회발표>- Recent Progress in mRNA-based Targeted Protein Degrader Development (2024년 7th Annual TPD & Induced Proximity Summit)- STAT3-targeting bioPROTAC as a therapeutic agent for atopic dermatitis (2024년 7th Annual TPD & Induced Proximity Summit)- BioPROTAC: mRNA-based next generation target protein degraders for the most undruggable targets (2024년 The European mRNA Conference 2024)- Novel SOX2-targeting bioPROTACs for the treatment of cancers (2024년 AACR)- BioPROTAC: Next generation degraders targeting the most undruggable targets (2022년 5th Annual TPD Summit) |
| 상무 | 이승현 | 바이오연구소 | - 前이피디바이오테라틱스 CTO- 前유틸렉스 R&D 센터 수석연구원- 前삼성전자종합기술원 바이오연구소 전문연구원- 아주대 분자과학기술학과 박사 | <논문>- Novel strategy for a bispecific antibody: induction of dual target internalization and degradation (2016, Oncogene)- Cbl-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of bivalent Met-targeting antibody (2014, Oncogene) 외 14건<특허>- Chimeric antigen receptor that binds hla-dr and car-t cell (2021, 미국등록)- Anti-human vsig4 antibodies and uses thereof (2021, 미국등록)- IFN-γ-inducible regulatory T cell convertible anti-cancer (IRTCA) antibody and uses thereof (2020, 미국등록)- Polypeptide, anti-vegf antibody, and anti-c-met/anti-vegf bispecific antibodies comprising the same (2019, 미국등록) 외 25건 |
| 이사 | 변미선 | 임상개발본부 | -前 (주)제넥신 임상과학 팀장-前 (주)제넥신 비임상 팀장-前 인하대의과대학 박사후연구원-가톨릭의과대학원 박사 | <논문>- Understanding the Pharmacokinetic Journey of Fc-Fusion protein, rhIL-7-hyFc, Using Complementary Approach of Two Analytical Methods, Accelerator Mass Spectrometry and ELISA.(2023년, ACS)- Preclinical immunogenicity testing using anti-drug antibody analysis of GX-G3, Fc-fused recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, in rat and monkey models. (2021년 Sci Rep)- A glycosylated Fc-fused glucagon-like peptide-1 receptor agonist exhibits equivalent glucose lowering to but fewer gastrointestinal side effects than dulaglutide. (2020년 Diabetes Obes Metab.)<학회발표>- GX-G6, a novel long-acting glucagon-like peptide receptor agonist: result of phase I study in healthy volunteers. (2019년 ADA) |
| 이사 | 이주형 | 바이오연구소 | - 前 (주)파멥신 항체공학팀 팀장- 前 UAB Department of Pathology 연구원- University of Alabama at Birmingham (UAB) 생물리학/생화학 박사 | <논문>- A conserved aromatic moiety in the ectodomain is a key determinant for structural integrity and protein trafficking of TNFR superfamily. (2020년 FASEB Journal)- Revisiting Immunotherapy: A Focus on Prostate Cancer. (2020년 Cancer Research)- Endostatin inhibits androgen-independent prostate cancer growth by suppressing nuclear receptor-mediated oxidative stress. (2017년 FASEB Journal)- Endostatin: A novel inhibitor of androgen receptor function in prostate cancer. (2015년 PNAS)- Bacteriophage hyaluronidase effectively inhibits growth, migration and invasion by disrupting hyaluronan-mediated Erk1/2 activation and RhoA expression in human breast carcinoma cells.(2010년 Cancer Letters)<학회발표>- A novel anti-Tie2 antibody stabilizes vessel and increases tumor infiltrated lymphocytes (2020년 AACR)- Endostatin inhibits androgen-independent prostate cancer growth by suppressing nuclear receptor-mediated oxidative stress (2017년 AACR)- Endostatin regulates androgen receptor-mediated metabolic and oxido-reductive pathways in prostate cancer cells (2016년 AACR)- Proteome-based combined treatment strategies synergizing antagonism of androgen receptor function in prostate cancer (2015년 AACR)- Endostatin is a novel inhibitor of androgen receptor function in prostate cancer (2014년 AACR)- In vitro studies on anti-cancer effect of Streptococcus pyogenes phage hyaluronidase (HylP) on breast cancer (2008년 AACR) |
| 이사 | 용예령 | 바이오연구소 | - 前 이피디바이오테라퓨틱스 이사- 前 에이비엘바이오 수석연구원- 前 코오롱생명과학 차장- 前 삼성전자 종합기술원 전문연구원- 前 연세대학교 postdoc- 연세대학교 생화학 박사 | <논문>- Zwitterionic polymer-coated immunobeads for blood-based cancer diagnostics (2014년 Biomaterials)- Exogenous Signal-Independent Nuclear I kappa B Kinase Activation Triggered by Nkx3.2 Enables Constitutive Nuclear Degradation of I kappa B-alpha in Chondrocytes (2011년 Molecular and cellular biology)- Constitutive RelA activation mediated by Nkx3.2 controls chondrocyte viability (2007년 Nature cell biology)<특허>- Method for diagnosing breast cancer by detection of polymeric immunoglobulin receptor in vesicles isolated from patients (US9213029B2, Samsung Electronics Co Ltd)- Composition for diagnosing liver cancer and methods of diagnosing liver cancer and obtaining information for diagnosing liver cancer (US9518125B2,Samsung Electronics Co Ltd)- Anti-egfr/anti-4-1bb bispecific antibody and use thereof (ZA202200905B, Abl Bio Inc, Yuhan Corp)- Anti-her2/anti-4-1bb bispecific antibody and use thereof (ZA202200906B, Abl Bio Inc, Yuhan Corp)- Anti-b7-h4/anti-4-1bb bispecific antibodies and use thereof (WO2022039490A1, Abl Bio, Inc.) |
| 수석연구원 | 권광현 | 바이오연구소 | -前 제넥신 정제팀장-前 포항공대 박사후 연구원-포항공대 생명과학과 박사 | <논문>- Junction resolving enzymes use multivalency to keep the Holliday junction dynamic. (2019년 Nature chemical biology)- Crystal structure of a Fanconi anemia-associated nuclease homolog bound to 5’ flap DNA: Basis of interstrand crosslink repair by FAN1. (2014년 Genes & Dev.)- Crystal structures of the structure-selective nuclease Mus81-Eme1 bound to flap DNA substrates. (2014년 EMBO. Journal)- An Ankyrin Repeat Domain of AKR2 Drives Chloroplast Targeting through Coincident Binding of Two Chloroplast Lipids. (2014년 Dev. Cell)- Crystal structure of the Mre11-Rad50-ATPγS complex: understanding the interplay between Mre11 and Rad50. (2011년 Genes & Dev.) |
4) 조직도
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|
5) 연구개발 비용가) 연구개발 비용
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 2025년 (당분기) | 2024년 (전기) | 2023년 (전전기) | |
| 비용의 성격별 분류 | 원재료비 | 225,248 | 918,390 | 1,228,258 |
| 인건비 | 1,403,159 | 4,443,924 | 6,022,955 | |
| 감가상각비 | 688,983 | 2,874,291 | 2,811,957 | |
| 위탁용역비 | 2,262,576 | 9,034,521 | 2,963,485 | |
| 기타경비 | 1,132,760 | 4,762,877 | 13,314,309 | |
| 연구개발비용 계 | 5,712,726 | 22,034,003 | 26,340,964 | |
| 정부보조금 | -120,268 | -10,286 | -10,468 | |
| 보조금 차감 후 금액 | 5,592,458 | 22,023,717 | 26,330,496 | |
| 회계처리내역 | 판매비와 관리비 | 5,592,458 | 22,023,717 | 26,330,496 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비 (무형자산) | - | - | - | |
| 회계처리금액 계 | 5,592,458 | 22,023,717 | 26,330,496 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 1750% | 751% | 595% | |
6) 연구개발 실적당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다.가) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.
나) 주요 제품 임상연구 현황
| 구분 | 품목 | 적응증 | 현재 진행단계 | 연구시작일(임상진입일) | 비고 | |
| 진행국가, 단계 | 승인(종료)일 | |||||
| 유전자치료제 | GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신 | 자궁경부전암 | 한국 임상 2상 종료 | (2016-02) | 2014-05 | - |
| 유럽 임상 2상 종료 | (2019-09) | 2015-08 | 글로벌첨단바이오지원사업지원 | |||
| GX-188E, 자궁경부암 DNA백신(CPI병용) | 자궁경부암(CPI**병용) | 한국 임상1b/2상 종료 | (2023-12) | 2018-06 | 국가항암신약개발사업단(NOV_2기) 지원 종료 후 3기 사업단 NOIU( National Cancer Center Onco-Innovation Unit) 후속 과제 지원 (2021.05 ~2023.12) | |
| GX-19, 코로나19 DNA 백신 | 코로나19 예방 | 한국 임상1/2a상 조기종료 | (2020-12) | 2020-06 | 산학연 컨소시엄 공동개발 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 | |
| GX-19N, 코로나19 DNA 백신 | 코로나19 예방 | 한국 임상1/2a상 종료 | (2022-05) | 2020-12 | ||
| GX-19N, 코로나19 DNA 백신 (고령자 대상) | 코로나19 예방 (고령자) | 한국임상 1상 종료 | (2022-04) | 2021-02 | ||
| GX-19N, 코로나19 DNA 백신 | 코로나19 예방 | 인도네시아 임상2/3상 승인 (자진철회***) | 2021-07 | - | 임상개시 전 IND 자진 철회 (2022.03) | |
| 유전자재조합단백질 | GX-170, 결핵 치료 DNA 백신 | 결핵 치료 | 한국 임상1상 승인 | 2023-02 | - | IND holder 당사 종속회사로 변경. 기존 계획과 동일하게 공동개발에 참여 |
| GX-I7, 항암면역치료제 및 감염성질환 | 고형암(Monotherapy) | 한국 임상1b상 종료 | (2020-03) | 2018-03 | - | |
| 뇌암-교모세포종 | 한국 임상1b상 종료 | (2020-09) | 2018-06 | - | ||
| 뇌암-재발성 교모세포종(Bevacizumab 병용) | 한국 임상2상 종료 | (2025-02) | 2021-12 | - | ||
| 고형암(CPA* Pre-conditioning) | 한국 임상1b상 종료 | (2020-04) | 2018-10 | - | ||
| 삼중음성유방암(CPI**병용) | 한국 임상1b/2상 승인 | (2023-12) | 2019-03 | 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 | ||
| 코로나19(w/ 최적지지요법) | 한국 임상 1b상 조기종료 | (2022-07) | 2021-02 | - | ||
| 코로나19(w/ 최적지지요법) | 인도네시아 임상 2상 승인(조기종료***) | (2023-02) | 2021-02 | 의뢰자: KGbio | ||
| GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제 | 소아 성장호르몬 결핍증 | 유럽 임상 2상(연장시험)종료 | (2019-05) | 2016-01 | 공동개발(한독, 한국/유럽), | |
| 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 | ||||||
| 성인 성장호르몬 결핍증 | 유럽 임상 2상 종료 | (2017-05) | 2015-01 | 공동개발(한독, 한국/유럽), | ||
| 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 | ||||||
| GX-E4, 만성신장질환(CKD)에 의한 빈혈 치료제 | CKD 환자 빈혈치료 | 한국 임상 2상 종료 | (2017-04) | 2014-08 | 보건복지부과제 지원 (2014~2017) | |
| 비투석 CKD 환자 빈혈치료 | 동남아시아 및 호주 임상 3상 종료 | (2023-12) | 2020-08 | 의뢰자: KGbio | ||
| 한국 임상 3상 종료 | (2023-12) | 2021-08 | 국내 IND holder: GX | |||
| 투석 CKD 환자 빈혈치료 | 한국 임상 3상 승인(진행) | 2023-11 | 2024-01 | 의뢰자: 제넥신 | ||
| 한국 가교1상 승인(진행) | 2024-05 | 2024-10 | 의뢰자: 제넥신 | |||
| GX-P1 면역억제제 | 면역억제제 | 한국 임상 1상 종료 | (2021-07) | 2020-08 | 산자부과제(5차년도) 지원 | |
CPA* - CyclophosphamideCPI** - Checkpoint Inhibitor조기종료***: 코로나 19 상황 진정 국면으로 인한 환자 모집이 어려운 점을 고려하여 조기종료 하기로 결정하였습니다.주1) 그 외 관계사 및 협력사 (TJ Bio, NIT 등)에서 GX-I7 등의 개발을 위해 다양한 적응증을 기반으로 한 탐색적 임상시험을 진행하고 있습니다.주2) HPV16/18 양성인 두경부암 환자를 대상으로 1) 수술 전 선행요법으로 GX-188E, GX-I7과 Pembrolizumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상 및 2) 재발성/전이성 두경부암 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7과 Nivolumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상을 승인받아 시험대상자 모집 진행 중입니다.
다) 주요 연구개발 세부 현황[GX-I7, 항암면역치료제/감염치료제]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 고형암에서 방사선 및 화학항암제 치료 관련 림프구감소증감염 관련 림프구감소증 |
| 작용기전 | IL-7 수용체에 작용하여, CD4 및 CD8 T 세포(Naive & memory subtype) 증가 |
| 제품의 특성 | IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 engineered IL-7 을 결합함으로써, 내인성 IL-7을 융합하여 내인성 IL-7 보다 안정하고 반 감기가 긴 것이 특징이며, 화학요법 또는 방사선 요법으로 유발되는 암환자의 T 세포 감소증을 개선할 수 있으며, 동시에 T 세포 면역 강화를 통한 항암 효과 향상을 기대할 수 있다. |
| 진행경과 | 1) 고형암: 임상1b상 종료(단독투여, 한국) 임상1b상 종료(단독투여, 중국)2) 뇌암: 임상1b상 종료(단독투여, 한국) 임상2상 종료(Bevacizumab 병용투여, 한국) 임상2상 조기종료(TMZ 병용투여, 중국)3) 삼중음성유방암: 임상1b/2상 종료 (Pembrolizumab 병용투여, 한국)4) COVID-19 임상1b상(국내): 조기종료5) COVID-19(인도네시아): 조기종료 |
| 향후계획 | 1) 최적 적응증 탐색 |
| 경쟁제품 | 1) Nektar Therapeutics: Modified IL-2 임상시험 진행 중2) Revimmune: CYT107, 재조합 IL-7 으로 고형암, 요로상피세포암 대상 임상2상 진행 중3) BioNTech: BNT-152, IL-7 코딩 mRNA 로 고형암 대상 임상1상 진행 중4) Gilead: Trodelvy,Trop-2 표적 항체약물접합체로 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인. 키트루다 병용 임상3상 진행 중 |
| 관련논문 등 | 1) Crucial Roles of Interleukin-7 in the Development of T Follicular Helper Cells and in the Induction of Humoral Immunity. ( J Virol. 2014)2) 2019 AACR Poster 발표3) 2020 ASCO Poster 발표 (2020-05)4) 2020 SITC Poster 발표 (2020-11)5) Compassionate Use of the human recombinant IL-7 for restoring lymphopenia as a salvage treatment in patients with recurrent glioblastoma (KAI International Meeting 2020 포스터 발표)6) Recombinant human IL-7-hyFc for Recurrent GBM (2022.01, MedRxiv 발표)7) 2022 ASCO Poster 발표 (2022-06)8) Compassionate use of recombinant human IL-7-hyFc as a salvage treatment for restoring lymphopenia in patients with recurrent glioblastoma (Cancer Med. 2023 Mar) |
| 시장규모 | Global cancer immunotherapy 시장은 2020년 $85.6Bn 에서 2030년 $309.7Bn 까지 성장할 것으로 예측 (CAGR 14.1%, 2021 ~ 2030)[Ref]Cancer Immunothrapy Market, 2021-2030 (https://www.alliedmarketresearch.com/cancer-immunotherapy-market) |
| 기타사항 | 삼중음성유방암 (KDDF 지원, NIT 공동개발, Merck - Pembrolizumab 지원)재발성교모세포종 (Roche-Bevacizumab 지원) |
[GX-188E + 면역관문억제제 병용, HPV 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | HPV16/18 유래 암 (자궁경부암, 두경부암 등) |
| 작용기전 | HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+T세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 |
| 제품의 특성 | 1) 자궁경부암의 경우, 암 또는 병변조직의 세포 표면 MHC에는 HPV의 E6, E7 항원이 표지되어 있기 때문에, 본 항원을 이용한 치료백신을 개발하면 자궁경부암 세포를 특이적으로 제거할 수 있음. 즉, 바이러스가 최초로 몸에 들어오는 상황이 아니라, 증세는 전혀 없지만 이미 몸 안에 들어와서 HPV에 감염된 세포가 존재하는 환자에서 E6, E7 항원 특이적으로 바이러스를 품고 있는 세포를 인지하여 사멸시킴.2) 자궁경부암을 치료하는 메커니즘은 세포성 면역반응을 필요로 하기에, 치료제로서 DNA 백신은 암 조직에 의해 형성된 면역억제환경을 극복할 수 있는 대안이 될 수 있으며, 면역관문억제제와의 병용요법을 통해 종양의 내재적 저항성(종양 미세환경에 의해 개발된 면역억제 효과로 T세포의 기능저하)을 극복함으로써 HPV 감염 및 자궁 경부암 환자에서 기존 치료제 대비 효과적인 치료법을 제시할 수 있음3) GX-188E가 immune checkpoint inhibitor 등의 기존 치료법과 combination therapy로서 HPV 유래에 암환자에게 적용하여 효과를 발휘할 경우, 장기 생존율이 낮은 자궁경부암 및 두경부암의 치료율 및 생존율을 높이는데 크게 기여할 것임4) GX-188E는 DNA 구성 및 제조 측면에서 자체발현 고발현 벡터를 사용, genetic adjuvant로 Flt3L를 사용하여, 발현 단백질을 수지상세포(DC)로 targeting하고, DC의 proliferation 활성을 증가시켜 더 높은 면역반응을 유도할 것으로 기대. |
| 진행경과 | |
| 향후계획 | |
| 경쟁제품 | MSD Keytruda(Pembrolizumab) PD-1 inhibitor, Immunotherapy로, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자 대상 FDA 허가 (2018)Genmab Tivdak (Tisotumab vedotin), ADC 계열 약물로, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자 대상 FDA 허가 (2021)BMS Opdivo (Nivolumab), PD-1 inhibitor, Immunotherapy로, 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자 대상 FDA 허가 (2017) |
| 관련논문 등 | 1) Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(Nature communications, 2014)2) 2020 AACR Oral presentation (2020-04)3) Pembrolizumab plus GX-188E therapeutic DNA vaccine in patients with HPV-16-positive or HPV-18-positive advanced cervical cancer: interim results of a single-arm, phase 2 trial (Tne Lancet Onncology, 2020-12-01)4) 2021 ASCO Oral Presentation (2021.06)5) 2022 ESMO Oral Presentation (2022.09)6) 2023 ASCO Poster Presentation (2023.06)7) GX-188E DNA vaccine plus pembrolizumab in HPV 16- and/or 18-positive recurrent or advance cervical cancer: a phase 2 trial. (eClinicalMedicine 2024.07) |
| 시장규모 | - 전 세계적으로 2021년 616,600건의 자궁경부암 사례 발생 추정, 2029년까지 665,600건으로 증가 예상 (Cervical cancer market spotlight, Data monitor, 2022).- 자궁경부암 8개 주요 국가 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 에서의 시장 규모는 2020년 $ 6.7Bn 이며, 2030년 $ 48Bn 까지 성장할 것으로 예상 (CAGR 23.0% 2020 ~ 2030) (Cervical Cancer Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030, Global data, 2022)- 전세계적으로 2020년 기준 두경부암 발생률은 대략 720,000명으로 추정. 국가 별로 인도 210,000명, 중국 128,000명으로 가장 많고, 이어 유럽 주요 5개국 66,000명, 미국 60,000명, 일본 23,000명, 한국 5,000명 정도 추정 (Globocan, 2020)- 두경부암 15개 주요 국가 (미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 벨기에, 덴마크, 스위스, 일본, 중국, 호주, 대한민국, 이스라엘)에서의 시장 규모는 2021년 $ 2.2Bn 이며, 2031년 $ 4.2Bn 까지 성장할 것으로 예상 (CAGR 6.8% 2021 ~ 2031) (Head and Neck Squamous Cell Carcinomas 15 Market Assessment and Forecast to 2031, Global data, 2023) |
| 기타사항 | 국가항암신약개발사업단과 공동개발, 식약처 바이오챌린저 프로그램 1호 품목 선정 (2020-07)연세암병원 종양내과 김혜련 교수 주도로 HPV16/18 양성인 두경부편평세포암 환자 대상의 GX-188E + GX-I7 + CPI 삼중 병용 연구자 임상2상 2건 진행 중 |
GX-188E는 2013년 5월 식약처로부터 자궁경부 상피내종양 3(CIN3, 자궁경부전암 단계) 환자를 대상으로 GX-188E 단독요법의 안전성을 평가하기 위한 최초 임상시험 (Protocol No. GX-188E-SN)이 승인되었고, 이후 자궁경부전암 환자를 대상으로 한국내 임상2상 및 유럽 임상2상을 수행하여 GX-188E 단독요법으로 자궁경부전암에 대한 치료효과 및 안전성을 확인하였습니다. 다만, 자궁경부전암의 경우 비교적 간단한수술로도 치료 효과가 높은 편이라 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 자궁경부암으로 개발전략을 변경하였습니다.2017년 6월 식약처로부터 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1b/ 2상 (Protocol No. GX-188E-005) IND 승인을 득한 후, 2021년 12월까지 시험대상자 65명이 모집이 완료되었고, 유효성 평가군 60 명 기준 24 주 이내 평가 결과 확보 후 통계분석하여 2022년 12월 결과보고서(primary CSR)을 작성하였습니다. 2023년 12월 모든 대상자 치료 및 관찰이 종료되었으며, 이를 토대로 최종 결과보고서(final CSR) 작성하고, 논문을 출판할 계획입니다.HPV 16타입이 주발병 원인이 되는 또 다른 암종인 두경부암에 대한 적응증 확장을 위해 2022년 3월부터 2건의 연구자 임상 2상을 승인받아 연세암병원 김혜련 교수 주도로 임상 진행 중입니다. 자궁경부암에서 이미 펨브롤리주맙 병용으로 치료효과를 크게 향상시킨 GX-188E가 두경부암에서도 암세포 특이적인 T 세포 면역반응을 잘 유도하고, 자사의 또다른 개발품목인 GX-I7을 통해 T 세포를 증폭시키면, 항원특이적 T 세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 면역관문억제제와의 시너지를 통해 HPV 양성인 두경부암 환자에게 효과적인 치료전략을 제시할 것으로 기대하였습니다.2023년 6월 ASCO에서 국소진행성 두경부암 환자를 대상으로 한 GX-188E, GX-I7, 펨브롤리주맙 병용 임상 결과가 공개되었으며, 시험에 참여한 11명 중 항암 효능 지표인 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 7명(63.6%), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 항암 효과가 나타났습니다. 특히 9명의 환자 암조직을 분석한 결과, 종양미세환경이 투여 전에는 hot tumor(면역반응이 활발한 암)인 환자가 1명이었으나, 삼중 병용요법 후에는 종양 내 T 세포 숫자가 크게 증폭돼 9명 전원이 hot tumor로 변경되었습니다. 이러한 긍정적인 초기 결과 바탕으로, 국소진행성 두경부암 환자 대상의 연구자 임상2상을 확대하여 추가코호트 대상자 모집을 진행 중입니다.
1) 한국 임상 2상 개요 및 주요 결과[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2016년 2월 종료)]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | HPV16/18 유래 자궁경부전암 |
| 작용기전 | HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투 여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+ T 세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 |
| 제품의 특성 | 임상1상 연구 결과를 통해 안전성과 효능의 탁월함이 확인된 새로운 자궁경부전암 면역 유전자치료제 GX-188E은 면역학적 과학 지식과 실험적인 근거를 바탕으로 합리적으로 디자인된 DNA 치료 백신임 GX-188E의 임상1상을 통하여, 사람에서 뛰어난 면역반응을 유도하는 gene therapy module (tPA-Flt3L-antigen)을 발굴함. 이 gene therapy module은 antigen의 secretion과 수지상세포 (DC)로 타겟팅을 증가시켜 면역반응의 T세포 면역반응의 증가를 유도함.또한, broad immunity를 유도하기 위해 multiple 항원을 사용하였고 야생형 항원이 가진 intact epitope을 모두 보존할 수 있도록 디자인 함. 또, 자체 제작한 고발현 벡터 (pGX27)를 사용하여 항원발현을 증가시킴 |
| 진행결과 | 국내 임상2상 완료 및 임상결과보고서 도출 (2016년 2월)1) GX-188E 1mg 및 4mg 용량에서 안전성과 내약성을 확인함.2) 약물투여 36주차에 67% (35/52)의 환자가 3기에서 1기 수준으로 치료되는 효과를 확인함.3) HPV clearance 측면에서, 치료 효과를 보인 환자 중 77%가 완치 (HPV clearance)됨.특허권을 보유한 plasmid DNA에 대해서 중국 BSK사 (치료유전자를 세포치료제에 적용한 경우만 해당) 및 미국 NIT사 (플라스미드 DNA에 대한 non-exclusive 계약)에 일부 권리를 라이센싱 아웃함. |
| 경쟁제품 | 미국 Inovio사의 DNA 치료백신 VGX-3100의 자궁경부전암 환자 대상으로 임상2상 결과를 발표하였으며 위약군 대비 통계적으로 유의미한 치료효과를 보였음.박테리아를 전달체로 사용하여 유전자를 투여하는 Bioleaders사의 치료백신 BLS-ILB-E710c는 경구투여를 함으로써 편의성이돋보이나 아직 효능 입증 단계임. |
| 관련논문 등 | Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients. (Nature communications, 2014)Choi, Y.J., et al., A Phase II, Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of GX-188E, an HPV DNA Vaccine, in Patients with Cervical Intraepithelial Neoplasia 3. Clin Cancer Res, 2020. 26(7): p. 1616-1623 |
| 기타사항 | 보건복지부 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 지원 정부과제 (2015-2018) |
2) 유럽 임상 2상 개요 및 주요 결과[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2019년 9월 종료)]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | HPV16/18 유래 자궁경부전암 |
| 작용기전 | HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투 여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+ T세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 |
| 제품의 특성 | 임상1상과 임상2상 연구 결과를 통해 안전성과 효능의 탁월함이 확인된 새로운 자궁경부전암 면역 유전자치료제 GX-188E은 면역학적 과학 지식과 실험적인 근거를 바탕으로 합리적으로 디자인된 DNA 치료백신임GX-188E의 임상1상을 통하여, 사람에서 뛰어난 면역반응을 유도하는 gene therapy module (tPA-Flt3L-antigen)을 발굴함. 이 gene therapy module은 antigen의 secretion과 수지상세포 (DC)로 타겟팅을 증가시켜 면역반응의 T세포 면역반응의 증가를 유도함또한, broad immunity를 유도하기 위해 multiple 항원을 사용하였고 야생형 항원이 가진 intact epitope을 모두 보존할 수 있도록 디자인 함. 또, 자체 제작한 고발현 벡터 (pGX27)를 사용하여 항원 발현을 증가시킴 |
| 진행결과 | 글로벌 임상2상 완료 및 임상결과보고서 도출 (2019년 9월)1) GX-188E 투여 후 HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응이 효과적으로 유도됨을 확인함.2) 약 50% 의 환자가 3기에서 1기 수준으로 병변이 치료되는 효과를 보였으나, GX-188E 투여군과 위약군 간의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음. |
| 경쟁제품 | 미국 Inovio사의 DNA 치료백신 VGX-3100의 자궁경부전암 환자 대상으로 임상2상 결과를 발표하였으며 위약군 대비 통계적으로 유의미한 치료효과를 보였음.박테리아를 전달체로 사용하여 유전자를 투여하는 Bioleaders사의 치료백신 BLS-ILB-E710c는 경구투여를 함으로써 편의성이 돋보이나 아직 효능입증 단계임. |
| 관련논문 등 | A phase 2, prospective, randomized, multicenter, open-label study of the HPV DNA vaccine (GX-188E) in patients with cervical intraepithelial neoplasia 3. (Clinical Cancer Research, 2020) |
| 기타사항 | 보건복지부 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 지원 정부과제(2015-2018) |
[GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 성인, 소아 성장호르몬 결핍증 |
| 작용기전 | 뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에 관여함. |
| 제품의 특성 | GX-H9은 Long-acting hGH 제품 중 하나로써 hyFc fusion protein 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 제품임. 매주 한번 투여하는 방식이므로 기존의 매일 투여하는 방식의 short-acting hGH에 비해 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 유발 능력이 없는 서열을 사용하여 non-cytolytic 특성을 가지며, 현재까지 임상에서 주입 부위의 지방 이상증 또는 결절 등의 부작용이 발생하 지 않아 높은 안전성을 보임 |
| 진행경과 | 성인 임상 2상 완료 (2016) & 소아 임상 2상 완료 (2019)US FDA ODD 지정(2016) & EU EMA ODD 지정(2021)중국 소아임상 3상 완료 및 Topline 결과 발표(2023.08.)중국 BLA 허가를 위한 원료 물질 (DS) 생산을 위한 공정 개발 및 디바이스 개발 전략 수립한국 개발의약품 ODD 지정 (2024.01) |
| 향후계획 | 중국 임상3상 CSR 완료 (2024.4Q)글로벌 L/O 및 중국 임상3상 결과를 활용한 중국 BLA 지원 (2024 4Q) |
| 경쟁제품 | Short-acting hGH 개발 제품으로는 Pfizer의 Genotropin, Novo Nordisk의 Norditropin 등 현재 10개 이상의 제품이 사용화되어 있음. 지속형 성장호르몬 (long-acting hGH) 개발 제품으로는 현재 3개의 제품이 상용화되어 있음.Ascendis Pharma의 지속형 제품 Skytrofa 는 PGHD 환자 대상으로 FDA (2021. 08)/EMA (2021. 11) approved & AGHD 환자 대상으로 ph3 진행 중Novo Nordisk의 지속형 제품 Sogroya 는 AGHD 환자 대상으로 FDA (2020. 08)/EMA (2021. 03) approved & PGHD 환자 대상으로 FDA approved (2023. 04)OPKO/Pfizer의 지속형 제품 Ngenla 는 AGHD 환자 대상 임상 3상 failed, PGHD 환자 대상으로 EMA (2022. 02)/ FDA( 2023. 06) approved |
| 관련논문 등 | 2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표, Long-acting FC-fusion rhGH(GX-H9) shows potentialfor up to twice-monthly administration in GH-deficient adults( Eur J Endocrinol. 2018), 2020 ENDO |
| 시장규모 | IQVIA에 따르면 2021년 글로벌 성장호르몬 시장의 규모는 $ 5.1B(약 7조원) 임.Global data 보고서에 따르면 Long-acting hGH 제품의 판매량은 2030년까지 전체 hGH 시장의 92.6%를 점유할 것으로 예측 |
| 기타사항 | 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 과제 종료. 중국 TJ Bio소아임상 3상 CSR 작성중 |
[GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 만성신장질환으로 인한 빈혈 |
| 작용기전 | 골수의 전구세포의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성작용을 촉진 |
| 제품의 특성 | GX-E4는 Long-acting ESA(Erythropoesis simulating agent) 제품 중 하나로, glycosylation (ARANESP®) 또는 PEGylation (MIRCERA®) 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 다른 제품들과 다르게 hyFc fusion protein 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 제품으로 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 유발 능력이 없는 서열을 사용하여 non-cytolytic 특성을 가지며, 타 제품(ARANESP®) 대비 약동·약력학적 프로파일의 변동 수준이 낮아 EPO 의약품의 장기 투여에 따른 부작용 수준이 낮을 것으로 예상됨 |
| 진행경과 | 1. 파트너사 KGBio 비투석 환자 대상 임상3상 결과보고서 완료 (2023.12) 및 인도네시아 품목허가 획득(2023.10). 국내 품목허가 신청 완료(2024.01).2. 투석 환자 대상 유럽 포함 다국가 임상3상 진행 중 (한국, 조지아, 인도네시아, 터키, 대만), EU IND 심사 중 (이탈리아, 폴란드, 불가리아, 체코)3. 인종간 동등성 자료 확보를 위한 가교 임상 1상 진행 중 (한국) |
| 향후계획 | 1. 공동 개발 파트너사 발굴 및 L/O 추진2. 비투석 환자 대상 국내 품목허가 획득 3. 투석 환자 대상 임상3상 대상자 모집 중4. 가교 임상 1상을 통한 인종간 동등성 자료 확보 |
| 경쟁제품 | Short-acting EPO 제품으로는 Amgen이 출시한 Epogen을 선두로 현재는 다양한 biosimilar 들이 출시되어 있음.Long-acting EPO 제품으로는 Amgen/Kyowa Kirin 이 출시한 Aranesp®/Nesp® (Darbepoetin Alfa) 와 Roche 가 출시한 Mircera®(Methoxy polyethylene glycol-Epoetin Beta) 가 전세계적으로 상용화 되었으며, 현재는 Aranesp®/Nesp®의 biosimilar 들이 출시되고 있음. |
| 관련논문 등 | 2017 ASN 포스터발표, 2018년 대한신장학회 구연발표2023 WCN 포스터 발표 (KGbio) |
| 시장규모 | IQVIA에 따르면, 2021년 Global ESA 시장의 규모는 $ 6.9B 이며, 여기서 Long-acting ESA 시장 규모는 $ 2.7B 으로 전체ESA 시장 중 39% 를 차지 |
| 기타사항 | KGbio와 공동개발 중국 Chemowanbang 투석 임상1b/2상 진행중 |
[GX-P1, 자가면역질환]
| 구 분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 자가면역질환 |
| 작용기전 | T세포에 발현하는 PD-1과 결합하여 T세포의 증식을 억제하고 cytokine 발현을 감소시키는 등 T 세포의 기능을 억제하는 등 자가면역질환 발병에 중추적인 역할을 하는 T 세포의 과활성을 기능을 억제함 |
| 제품의 특성 | 현재까지 PD-1/PD-L1 신호작용을 이용한 치료제는 저해제(antagonist)로서 면역관용을 저해하여 T세포 활성을 증가시키는 방향으로 개발되어 왔음GX-P1은 soluble PD-L1에 hyFc 기술을 융합시켜 체내 지속력을 강화시킨 PD-1/PD-L1 활성제(agonist)로 T세포 면역관용 유도 기반 면역치료제임T세포 관용의 유도는 다른 T세포의 활성능은 그대로 유지하면서, 항원특이적으로 자가면역 T세포를 억제할 수 있음. |
| 진행경과 | 2021.07 한국 임상1상 종료2023.02 터렛 캐피털의 자회사 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapuetics)의 미국 임상1b상 IND 승인 |
| 향후계획 | 차단계 개발 진행을 위한 파트너사 검토 |
| 경쟁제품 | 현재 상용화된 경쟁 제품 중 PD-1/PD-L1 agonist를 이용한 T-세포 활성 억제제는 없으며, 개발 중인 경쟁 제품으로는 Eli Lily 의 Peresolimab 이 류마티스 관절염을 적응증으로 임상2상 단계에 있고, Anaptys Bio 에서 개발 중인 Rosnilimab 이 원형탈모증을 적응증으로 임상2상 단계에 있음.자가면역질환 치료제로는 AbbiVie가 출시한 Humira가 류마티스 관절염 및 건선 치료를 위해, Janseen이 출시한 Stelara가 건선 치료를 위해 전세계적으로 사용되고 있음. |
| 관련논문 등 | 해당 사항 없음 |
| 시장규모 | 글로벌 시장조사기관 Research and Markets 에서는 전세계 자가면역질환 치료제 시장이 2025년 $153 Bn 에 이를 것으로 예측 |
| 기타사항 | 2020. 1Q 제넨바이오로 장기이식 면역거부반응 적응증으로 L/O 및 2020. 4Q 미국 터렛 캐피털에 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 3개 적응증 L/O하였고 현재는 터렛 캐피털의 포트폴리오 회사인 이그렛 테라퓨틱스에서 FDA pre-IND 완료하고 2023년 2월 FDA 승인 받음. |
7) 향후 계획당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다.
8) 연구개발활동 및 판매중단 현황
| 구 분 | 품 목 | 적응증 | 연구시작일 | 최종 진행단계 | 연구중단일 | 중단 사유 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | |||||||
| 바이오 | 신약 | GX-19N | COVID-19 | 2020년 | 임상1/2a상(한국) | 2020년 | 2022.03 | 개발환경의 변화* |
| 2021년 | 임상2/3상(인도네시아) | 2021년 | ||||||
| 바이오 | 신약 | GX-G8 | 단장증후군 | 2017년 | 임상 1상(프랑스) | 2019년 | 2023.09 | 단장증후증은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있음. |
* 세계 백신시장 수급상황에 비추어 사업성이 낮고, 위약군에 대한 윤리적인 문제로 임상연구 중단
가. 주요 특허보유 현황(지적재산권)
| 번호 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 비고 |
| 1 | IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 | 제넥신 | 01.09.20 | - | IL12M기술 | 소멸(존속기간 만료) |
| 2 | Immunoglobulin fusion protein | 제넥신 / POSTECH | 08.05.30(한국)08.05.30(미국외 14개국)08.05.30(PCT)09.11.15(이스라엘)09.11.06(중국)09.11.06(인도)10.08.12(홍콩)18.12.04(마카오) | 09.05.08(한국)11.01.11(미국)11.09.15(싱가폴)12.09.17(이스라엘)13.02.27(유럽9개국)13.05.14(캐나다)13.07.18(호주)14.07.11(일본)14.10.10 (러시아)15.11.25(중국)16.09.09(홍콩)19.03.11(마카오)20.11.24(브라질)21.01.29(홍콩) | 항체융합 단백질 치료제 | hyFc기술 |
| 3 | HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 | 제넥신 | 09.07.02(한국)10.08.13(PCT)10.08.13(미국, 유럽, 중국, 일본)16.05.03(홍콩) | 12.07.11(한국)15.04.07(미국)15.05.01(일본)16.01.20(중국)18.02.28(유럽)21.06.01(중국)21.10.15(홍콩) | GX-188E | DNA 치료백신 기술(GX-188E 물질특허) |
| 4 | 자궁경부암의 치료방법 | 제넥신 | 15.08.14(PCT)17.02.01(캐나다)17.02.13(브라질)17.02.14(일본)17.02.14(미국)17.02.15(맥시코)17.03.15(한국)17.03.15(유럽)17.03.30(중국)18.01.19(홍콩) | 21.03.11(호주)21.10.05(미국) 23.01.02(멕시코)23.04.17(한국)23.06.26(캐나다)23.09.25(일본)24.04.03 (유럽) | GX-188E | DNA 치료백신 기술(단독치료 임상) |
| 5 | 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 16.06.10(한국)16.06.10(PCT)16.09.15(미국)17.11.10(인도)17.12.11(중국)17.12.08(일본)17.11.17(캐나다)17.12.11(브라질)18.01.03(유럽)18.01.08(인도네시아)18.01.10(러시아)18.11.28(홍콩)18.12.13(미국-CA)22.04.13(중국-DIV1)22.06.08(일본-DIV2) | 18.06.26(한국)19.02.19(미국)19.12.04(러시아)21.01.14(인도네시아) 22.06.10(일본)22.06.22(미국-CA)23.07.05(인도)24.02.27 (캐나다)25.01.28(중국) | GX-I7 | 물질특허 |
| 6 | GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 | 제넥신 | 15.12.30(한국)15.12.31 (PCT)15.12.31(대만)17.07.10(유럽)17.06.22(미국)17.06.29(일본)17.06.29(중국)18.05.07(홍콩) | 18.01.29(한국)18.08.03(일본)19.09.04(유럽)20.01.21(미국)20.02.21(대만)20.10.09(홍콩)20.10.30(중국) | GX-G6/G8 | 물질특허 |
| 7-1 | hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(성인) | 제넥신/한독 | 17.02.16(PCT)17.02.16(한국)17.02.16(요르단)17.02.17(베네수엘라)17.02.17(대만)18.08.09(캐나다)18.08.10(미국)18.08.16(브라질)18.08.16(일본)18.09.11(유럽)18.09.14(인도네시아)18.09.14(러시아)18.09.18(중국)18.12.13(한국)19.06.14(홍콩) | 20.09.11(러시아)21.06.11(일본)21.10.07(한국)21.12.11(대만)22.03.16(요르단)22.08.16(중국) 22.08.03(유럽 20개국) | GX-H9(성인) | - |
| 7-2 | hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(소아) | 제넥신/한독 | 17.08.30(PCT)17.08.30(베네수엘라)17.08.30(대만)17.08.30(한국)18.12.13(한국)19.02.12(요르단)19.02.15(캐나다)19.02.27(일본)19.02.28(미국)19.02.28(브라질)19.03.25(인도)19.03.26(유럽)19.03.28(인도네시아)19.03.29(러시아)19.04.28(중국)19.12.18(홍콩)23.01.27(일본-DIV) | 20.12.29(대만)21.05.25(러시아)21.07.01(대만)21.09.30(한국)22.07.27(유럽 20개국)23.08.17(일본)23.09.10(요르단)23.10.10(인도네시아)24.01.12(인도)24.04.23 (캐나다)24.12.27 (미국, 등록결정) | GX-H9(소아) | - |
| 8 | 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 제넥신 | 16.12.02(PCT)16.12.02(한국)16.12.02(대만)18.03.14(한국)18.05.10(미국)18.06.01(중국)19.04.18(홍콩) | 20.07.08(한국)22.08.21(대만)23.07.05(미국) | GX-I7 | HPV 용도 |
| 9 | 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는치료용 약학적 조성물 | 제넥신 | 16.11.30(한국)16.11.30(PCT)16.12.02(대만)18.05.18(미국)18.06.01(중국)19.04.18(홍콩) | 22.06.14(미국)22.09.01(대만)23.11.16 (한국) | GX-I7 | Flu 용도 |
| 10 | 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 | 제넥신 | 15.11.06(한국)16.11.02(PCT)16.11.04(대만)18.05.03(미국)18.06.12(중국)19.04.25(홍콩) | 20.11.18(대만)21.03.01(대만)22.04.11(한국)23.01.10(미국) | GX-I7 | 제형 |
| 11 | GLP-1-hyFc 용량용법 | 제넥신 | 20.03.09(미국)20.03.09(PCT) | - | GX-G6 | 임상 |
| 12 | PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 21.01.06(PCT)21.01.06(한국)21.01.07(대만)22.07.14(캐나다)22.07.20(일본, 중국)22.07.22(미국) 22.08.01(호주)22.08.22(유럽)23.02.28(한국-DIV) | 23.02.28(한국)23.10.01 (대만)25.03.06 (일본) | GX-P1 | 물질 |
| 13 | PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 그의 용도 | 제넥신 | 21.01.06(PCT)21.01.06(한국)21.01.07(대만) | - | GX-P10 | 물질 |
| 14 | 신규 IL-10 변이체 단백질 및 그의 용도 | 제넥신 / 프로젠 | 20.07.07(PCT)20.07.07(한국)20.07.08(대만)22.02.07(유럽)22.01.07(일본)22.01.10(미국)22.03.08(중국) | 24.02.21 (대만)24.05.31 (일본) | IL-10 | 물질 |
| 15 | 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여림프구 수를 증가시키는 방법 | 제넥신 / NIT | 20.09.04(PCT)22.01.31(뉴질랜드)22.02.03(캐나다)22.02.11(싱가포르)22.02.21(호주)22.02.22(브라질)22.02.23(멕시코)22.02.25(미국)22.03.02(중국)22.03.03(일본, 사우디아라비아,아랍에미리트, 태국, 이스라엘, 유럽)22.03.24(인도네시아)22.03.28(베트남)22.03.29(인도)22.03.30(러시아)22.03.31(한국)22.04.01(남아프리카공화국) | 23.11.29(남아프리카공화국) | GX-I7 | 용법용량 |
| 16 | IL-7 단백질 및 면역체크억제제 조합으로 종양을 치료하는 방법 | 제넥신 / NIT | 19.11.15(PCT)21.05.14(미국)21.03.26(유럽)21.05.07(캐나다)21.05.10(호주)22.05.16(뉴질랜드)21.06.14(인도네시아, 한국)21.06.16(일본)21.06.22(중국)21.12.17(인도)21.12.31(홍콩) | - | GX-I7 | 병용투여 |
| 17 | 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 | 제넥신 / NIT | 20.04.16(한국)21.04.16(미국) | - | modified GX-I7 | MGM 보완 |
| 18 | 변형된 인터루킨-7 및 TGF 베타 수용체 II를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 | 제넥신 / POSTECH | 20.11.13(PCT)20.11.13(한국)22.04.07(호주) | 22.05.23(한국)24.02.01(호주) | GX-72 | |
| 19 | 신규 코로나바이러스 예방 및 치료용 백신조성물 | 제넥신 / 벡시젠 | 20.12.16(한국)21.12.16(한국)21.12.16(PCT) | - | GX-19N | 코로나백신 |
| 20 | 자궁경부암의 치료방법 | 제넥신 | 20.04.24(미국)21.04.26(PCT)21.04.26(미국)22.06.30(한국)22.10.17(사우디아라비아)22.10.18(멕시코)22.10.19(캐나다)22.10.20(싱가포르, 브라질)22.10.21(일본, 인도)22.10.22(태국) 22.10.24(아랍에미리트, 유럽, 중국, 이스라엘, 호주, 남아프리카, 베트남, 뉴질랜드, 러시아, 콜롬비아, 페루, 필리핀) | 24.01.30(미국)24.02.28(남아프리카)24.03.25(일본)24.08.06(브라질) | GX-188E | PD-1 항체 병용 |
| 21 | 항-TAA 항체, 항-PD-L1 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 20.01.31(한국)21.01.27(PCT)22.06.30(호주) | 22.05.18(한국)24.12.05(호주) | tri-specific | 면역항암제 |
| 22 | 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 | 제넥신 | 15.10.07(한국)16.10.06(PCT)16.10.05(인도네시아)16.10.06(중국)16.10.07(대만)18.05.03(호주) | 18.04.03(한국)19.10.16(인도네시아)19.04.01(대만)20.06.11(호주)23.02.23(인도네시아-DIV) | GX-E4 | 고순도조성물 |
| 23 | 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 | 제넥신 | 16.01.08(한국)16.01.08(유럽)16.01.08(중국)16.01.08(브라질)16.01.08(러시아)16.01.08(일본)16.01.08(미국)16.01.08(대만)17.08.08(인도네시아)21.12.09(중국) | 18.06.21(대만)18.11.28(러시아)19.07.26(일본)22.11.02(인도네시아)22.12.13(미국)23.09.13(한국) | GX-E4 | 치료방법(용법용량) |
| 24 | COVID-19 mRNA 백신 전달시스템 | 제넥신 / 화이바이오메드/포항공대 | 22.07.06(한국)22.07.07(PCT)24.01.08 (미국) | - | mRNA백신 제형 | HA 제형 |
| 25 | Method of Inducing Stem Cell Mobilization | NIT / 제넥신 / 포항공대 | 20.10.26(미국)21.10.25(PCT)23.04.26(미국)23.05.24(유럽)23.05.09(한국) | - | GX-I7 | 줄기세포Mobilization |
| 26 | 결핵의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 | 제넥신, 질병관리청 | 20.12.04(한국)21.12.03(PCT)23.07.04(필리핀, 인도네시아, 인도) | 24.09.20(한국) | 결핵 | 결핵 DNA 백신 |
| 27 | 코로나바이러스 백신 조성물 및 이의 사용 방법 | 제넥신 / 에스엘벡시젠 | 21.09.24(한국)21.11.03(한국) | - | GX-19N | 부스터 용량용법 |
| 28 | PD-L1 및 IL-10의 융합단백질을 유효성분으로 하는 이식거부반응 치료용 약학적 조성물 | 제넥신 / 제넨바이오 | 21.11.08(PCT) | - | GX-P10 | 용도 |
| 29 | 코로나바이러스 감염 질환의 치료 또는 예방을 위한 인터루킨-7 융합 단백질의 투여 요법 | 제넥신 | 21.11.12(한국)22.11.14(PCT) | - | GX-I7 | 코로나 치료제 |
| 30 | hGH 융합단백질의 고농도 투여 제형 | 제넥신 / 한독 | 21.11.26(한국)22.10.19(PCT)24.06.07 (한국)24.05.22 (요르단)24.05.27 (호주)24.05.24 (미국)24.05.27 (필리핀)24.05.27 (태국)24.05.27 (중국)24.05.27 (아랍에미리트)24.05.23 (유럽)24.05.23 (멕시코)24.05.22 (캐나다)24.05.24 (브라질)24.05.23 (사우디아라비아)24.05.30 (인도네시아)24.05.24 (말레이시아)24.05.24 (싱가포르)24.06.20 (베트남)24.06.22 (인도)24.06.24 (뉴질랜드)24.05.24 (일본)24.06.24 (러시아) | - | GX-H9 | 제형 |
| 31 | 변형된 인터루킨-7 및 VEGF 길항제를 포함하는 암 치료용 조성물 및 이를 이용한 암 치료방법 | 제넥신제넥신 / NIT | 22.01.03(한국)22.12.30(PCT) | - | GX-I7 | 병용투여 |
| 32 | HPV-특이적 DNA 백신, IL-7 단백질 및 면역관문억제제 조합의 종양 치료방법 | 제넥신/ 연세대학교 산학협력단 | 22.03.10(한국)23.03.07(PCT)24.09.09 (미국)24.09.10 (중국) | - | Triple Combo | 병용투여 |
| 33 | Long-acting EPO 융합단백질의 생산 방법 | 제넥신/KGbio | 24.04.19 (ID-priority) | - | GX-E4 | 제조방법 |
| 34 | SOX2 특이적으로 결합하는 단일 도메인 항체, 이를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 24.11.15(PCT) | - | GX-BP1 | anti-SOX2물질 |
| 35 | SKP2 단편 및 이의 변이체, 및 이의 용도 | 제넥신 | 24.11.15(PCT) | - | E3 ligase | SKP2 |
| 36 | βTRCP 단편 및 이의 변이체, 및 이의 용도 | 제넥신 | 24.11.15(PCT) | - | E3 ligase | βTRCP |
| 37 | STAT3에 특이적으로 결합하는 단일 도메인 항체, 이를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 | 제넥신 | 24.10.11(KR-priority) | - | GX-BP2 | anti-STAT3물질 |
나. 산업의 현황1) 산업의 특성바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.나) 고도 성장산업한국바이오의약품 협회에서 2022년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억달러로 2017년 2,696억달러에서 2017년~2021년 간 연평균 12.6% 성장하였으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가했으며, 2028년 41%로 크게 증가할 것으로 예상됩니다.Evaluate Pharma(2021) 보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출비중은 2020년 52%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정하였고,2028년에는 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 전망하였습니다.또한 국내 바이오의약품 시장규모은 2021년 7조 111억원으로 2020년 3조 3,029억원 대비 112.3% 증가하며 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였습니다. (이는 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석됨). 국내 바이오의약품 생산액은 2021년 4조 7,387억 원으로 2020년 3조 9,300억원 대비 20.6% 증가하였고, 의약품 전체 생산액 상승률(2020년 대비 '21년 3.8% 증가)보다 크게 늘어 성장세가 지속되고 있습니다.다) 장기투자가 필요한 산업생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.2) 산업의 성장성바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개 발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.3) 경기변동의 특성바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.
(1) 요약 연결재무제표
※ 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 요약 재무제표
| (단위: 원) |
| 구분 (회계처리기준) | 제 27 기 1분기 (개별) | 제 26 기 (개별) | 제 25 기 (연결) |
| 자산 | |||
| 유동자산 | 47,709,503,863 | 46,935,655,359 | 92,159,744,347 |
| 현금및현금성자산 | 6,945,957,930 | 1,164,686,990 | 6,031,994,210 |
| 단기금융상품 | 5,000,000,000 | 5,000,000,000 | 14,000,000,000 |
| 매출채권 및 기타채권 | 5,302,228,460 | 4,283,296,223 | 12,544,447,426 |
| 기타유동자산 | 30,461,317,473 | 36,487,672,146 | 59,583,302,711 |
| 비유동자산 | 289,839,082,964 | 298,106,181,648 | 284,426,855,638 |
| 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자 | 97,151,940,374 | 108,433,636,631 | 129,363,278,100 |
| 투자부동산 | 2,884,407,885 | 2,900,043,373 | 2,962,585,326 |
| 유형자산 | 122,238,701,061 | 118,938,100,749 | 114,208,786,975 |
| 무형자산 | 27,998,625,583 | 28,743,500,657 | 2,016,512,943 |
| 기타비유동자산 | 39,565,408,061 | 39,090,900,238 | 35,875,692,294 |
| 자산총계 | 337,548,586,827 | 345,041,837,007 | 376,586,599,985 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 63,621,728,113 | 53,991,836,822 | 54,526,283,856 |
| 비유동부채 | 31,100,619,522 | 29,369,325,648 | 25,156,700,441 |
| 부채총계 | 94,722,347,635 | 83,361,162,470 | 79,682,984,297 |
| 자본 | |||
| 지배기업 소유주지분 | 242,826,239,192 | 261,680,674,53 | 296,621,808,466 |
| 보통주자본금 | 22,770,247,000 | 22,770,247,000 | 20,755,297,000 |
| 자본잉여금 | 376,851,372,831 | 376,851,372,831 | 645,956,406,370 |
| 기타자본구성요소 | (28,461,807,836) | (28,571,041,830) | (33,476,132,622) |
| 이익잉여금(결손금) | (128,333,572,803) | (109,369,903,464) | (336,613,762,282) |
| 비지배지분 | - | - | 281,807,222 |
| 자본총계 | 242,826,239,192 | 261,680,674,537 | 296,903,615,688 |
| 부채와자본총계 | 337,548,586,827 | 345,041,837,007 | 376,586,599,985 |
| 2025.01.01.~2025.03.31. | 2024.01.01.~2024.12.31. | 2023.01.01.~2023.12.31. | |
| 매출 | 319,523,573 | 2,932,735,736 | 4,426,626,990 |
| 영업이익(손실) | (8,476,737,750) | (37,245,760,360) | (41,240,886,624) |
| 당기순이익(손실) | (18,923,986,875) | (63,705,874,579) | (66,860,297,233) |
| 지배기업 소유주지분 | (18,923,986,875) | (63,705,874,579) | (66,873,517,575) |
| 기본주당이익(손실) (단위: 원) | (416) | (1,511) | (1,652) |
| 희석주당이익(손실) (단위: 원) | (416) | (1,511) | (1,652) |
| 연결에 포함된 회사수 (단위: 개) | - | - | 1 |
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
|
제 27 기 1분기말 |
제 26 기말 |
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|---|---|---|
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제 27 기 1분기 |
제 26 기 1분기 |
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|---|---|---|---|---|
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3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
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자본 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본항목 |
미처분이익잉여금(미처리결손금) |
비지배지분 |
자본 합계 |
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제 27 기 1분기 |
제 26 기 1분기 |
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|---|---|---|
| 제 27(당) 기 2025년 03월 31일 현재 |
| 제 26(전) 기 2024년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 제넥신 |
1. 당사의 개요
주식회사 제넥신(이하 "당사")은 1999년 7월 1일 설립되어, 유전공학방식을 이용한 신약 연구개발과 관련 신기술의 사용권 양도 및 대여 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다.
당사는 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크에 본사와 기술개발을 위한 연구시설을 두고 있습니다.
한편 당사의 보통주식은 2009년 9월 15일자로 한국거래소 코스닥시장에 상장되었습니다.
당분기말 현재 당사의 자본금은 보통주 20,770,247천원이며, 주요 주주현황은 다음과같습니다.
| 주 주 명 | 소유주식수(주) | 지 분 율 |
|---|---|---|
| ㈜한독 | 6,048,534 | 13.28% |
| 자기주식 | 60,827 | 0.13% |
| 기타 | 39,431,133 | 86.59% |
| 합 계 | 45,540,494 | 100.00% |
2024년 6월 12일자로 주식회사 에스엘포젠이 청산됨에 따라 당사의 종속기업에서 제외되었습니다. 이에 따라, 당사는 전반기말부터 연결재무제표를 작성하지 않습니다.
2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책
가. 회계기준의 적용
당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
이 분기재무제표는 보고기간말인 2025년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 2025년 12월 31일 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표를 작성하는 시점에 유효한 한국채택국제회계기준 및 선택사항 적용여부에 따라 변경될 수 있습니다.
중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 한편, 당기가 속하는 회계연도부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같으며, 이로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.
① 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여
통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
① 기업회계기준서 제 1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정
동 개정사항 은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시
② 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11
한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계 연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표 에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정 의
- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법
나. 종속기업, 관계기업 및 공동기업
당사는 재무제표에서 관계기업 및 공동기업에 대한 투자를 기준서 제1028호에 따라 지분법으로 처리하고 있습니다.
또한 관계기업 및 공동기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업및 공동기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
분기재무제표를 작성함에 있어, 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 분기재무제표의 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 당사의 경영진이 내린 중요한 판단은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.
4. 위험관리
(1) 자본위험관리
당사는 부채와 자본의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전분기와 변동이 없습니다.
당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.
당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채 | 94,722,348 | 83,361,162 |
| 자본 | 242,826,239 | 261,680,675 |
| 부채비율 | 39.01% | 31.86% |
(2) 재무위험관리
당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다.
이러한 위험들은 시장위험(외환위험, 이자율위험 등), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.
가. 시장위험
1) 외환위험
당사는 영업활동에 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화 및 파운드화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산 및 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.
당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.
보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 외화 1단위, 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 외화 | 원화환산액 | 외화 | 원화환산액 | |
| 현금및현금성자산 | ||||
| USD | 111,897.76 | 164,098 | 292,453.79 | 429,907 |
| 매출채권 | ||||
| USD | 69,115.39 | 101,358 | 50,601.35 | 74,384 |
| 미수금 | ||||
| USD | 805,185.79 | 1,180,805 | 210,883.33 | 309,998 |
| 외화자산합계 | 1,446,261 | 814,289 | ||
| 미지급금 | ||||
| USD | 230,250.23 | 337,662 | 90,906.63 | 133,633 |
| EUR | 345,489.12 | 548,585 | 246,270.93 | 376,482 |
| GBP | 33,148 | 62,894 | - | - |
| 외화부채합계 | 949,141 | 510,115 | ||
보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| 현금및현금성자산 | 16,410 | (16,410) | 42,991 | (42,991) |
| 매출채권 | 10,136 | (10,136) | 7,438 | (7,438) |
| 미수금 | 118,080 | (118,080) | 31,000 | (31,000) |
| 미지급금 | (94,914) | 94,914 | (51,011) | 51,011 |
| 합 계 | 49,712 | (49,712) | 30,418 | (30,418) |
2) 이자율위험
당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있으며, 이자율 주기를 통하여 이자비용의 변동을 막음으로써, 최적의 위험회피전략을 적용할 계획입니다.
한편, 당분기말 현재 당사가 보유한 차입금의 이자율이 100베이시스포인트 변동할 때, 이러한 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 당분기말 현재 최대 846,530천원 증가 또는 846,530천원 감소합니다.
나. 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권및확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.당사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 예적금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.
일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수 지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를취하고있습니다.
보고기간종료일 현재 당사 금융자산의 신용위험 최대 노출 금액은 장부금액과 동일합니다.
다. 유동성 위험
당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.
보고기간종료일 현재 파생상품부채를 제외한 금융부채 및 리스부채의 상환계획(할인되지않은 계약상의 금액)은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 3개월 이하 | 3개월 ~ 1년 | 1년 ~ 5년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 5,586,298 | 5,589,724 | 5,589,724 | - | - |
| 차입금 | 84,652,971 | 88,949,398 | 14,894,735 | 43,932,275 | 30,122,387 |
| 리스부채 | 46,064 | 47,081 | 14,547 | 28,934 | 3,600 |
| 기타장기채무 | 2,236,825 | 2,236,825 | - | - | 2,236,825 |
| 합 계 | 92,522,158 | 96,823,028 | 20,499,006 | 43,961,209 | 32,362,812 |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 3개월 이하 | 3개월 ~ 1년 | 1년 ~ 5년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 2,899,126 | 2,899,126 | 2,899,126 | - | - |
| 차입금 | 75,634,718 | 80,849,427 | 7,578,415 | 44,503,378 | 28,767,634 |
| 리스부채 | 70,657 | 72,228 | 25,147 | 39,982 | 7,099 |
| 기타장기채무 | 2,236,825 | 2,236,825 | - | - | 2,236,825 |
| 합 계 | 80,841,326 | 86,057,606 | 10,502,688 | 44,543,360 | 31,011,558 |
상기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.
(3) 금융상품의 공정가치
보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산(*) | 6,945,958 | 6,945,958 | 1,164,687 | 1,164,687 |
| 단기금융상품(*) | 5,000,000 | 5,000,000 | 5,000,000 | 5,000,000 |
| 매출채권및기타채권(*) | 5,302,228 | 5,302,228 | 4,283,296 | 4,283,296 |
| 장기매출채권및기타채권(*) | 622,699 | 622,699 | 622,699 | 622,699 |
| 당기손익금융자산 | 33,682,142 | 33,682,142 | 41,134,274 | 41,134,274 |
| 기타포괄손익금융자산 | 22,911,901 | 22,911,901 | 22,098,040 | 22,098,040 |
| 기타장기채권(*) | 2,616 | 2,616 | 25,806 | 25,806 |
| 합 계 | 74,467,544 | 74,467,544 | 74,328,802 | 74,328,802 |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무및기타채무(*) | 5,586,298 | 5,586,298 | 2,899,126 | 2,899,126 |
| 차입금(*) | 84,652,971 | 84,652,971 | 75,634,718 | 75,634,718 |
| 파생상품부채 | 471,298 | 471,298 | 472,423 | 472,423 |
| 리스부채(*) | 46,064 | 46,064 | 70,657 | 70,657 |
| 기타장기채무(*) | 2,236,825 | 2,236,825 | 2,236,825 | 2,236,825 |
| 합 계 | 92,993,456 | 92,993,456 | 81,313,749 | 81,313,749 |
(*) 당사의 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.
당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다.
- 표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.
- 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정되었습니다.
당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
| 수준1 : | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치 |
| 수준2 : | 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예:가격에서 도출되어) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치 단, 수준1 에 해당되는 공시가격은 제외 |
| 수준3 : | 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치 |
보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 서열체계 각 수준에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||
| 당기손익금융자산 | - | 18,657,569 | 15,024,573 | 33,682,142 |
| 기타포괄손익금융자산 | 9,613,192 | - | 13,298,709 | 22,911,901 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 471,298 | 471,298 |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융자산 | ||||
| 당기손익금융자산 | - | 25,913,796 | 15,220,477 | 41,134,273 |
| 기타포괄손익금융자산 | 8,795,005 | - | 13,303,035 | 22,098,040 |
| 금융부채 | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 472,423 | 472,423 |
당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익금융자산 | ||||
| 수익증권 | 18,657,569 | 2 | 시장접근법 | - |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익금융자산 | ||||
| 수익증권 | 25,913,796 | 2 | 시장접근법 | - |
당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 | 유의적이지만 관측가능 하지 않은 투입변수 범위 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익금융자산 | |||||
| 출자금 | 1,450,244 | 3 | 자산접근법 | 순자산가액 | - |
| 전환사채 | 1,842,329 | 3 | TF모형 | 할인율 | 15.99% |
| 변동성 | 5.42% | ||||
| 전환사채 | 11,732,000 | 3 | 원가측정 | - | - |
| 합계 | 15,024,573 | ||||
| 기타포괄손익금융자산 | |||||
| 보통주 | 5,262,290 | 3 | 현금흐름 할인모형 등 | 할인율 | 13.70%~15.90% |
| 우선주 | 6,440,763 | 3 | TF모형 | 할인율 | 2.99% |
| 변동성 | 4.61% | ||||
| 우선주 | 1,595,656 | 3 | 원가법 | - | - |
| 합계 | 13,298,709 | ||||
| 파생상품부채 | |||||
| 보통주 콜옵션 | 471,298 | 3 | 이항모형 | 할인율 | 4.26% |
| 변동성 | 7.20% | ||||
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 | 유의적이지만 관측가능 하지 않은 투입변수 범위 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익금융자산 | |||||
| 출자금 | 1,618,148 | 3 | 자산접근법 | 순자산가액 | - |
| 전환사채 | 1,842,329 | 3 | TF모형 | 할인율 | 15.99% |
| 변동성 | 5.42% | ||||
| 전환사채 | 11,760,000 | 3 | 원가측정 | - | - |
| 합계 | 15,220,477 | ||||
| 기타포괄손익금융자산 | |||||
| 보통주 | 5,265,195 | 3 | 현금흐름 할인모형 등 | 할인율 | 13.70%~15.90% |
| 우선주 | 6,440,763 | 3 | TF모형 | 할인율 | 2.99% |
| 변동성 | 4.61% | ||||
| 우선주 | 1,597,077 | 3 | 원가법 | - | - |
| 합계 | 13,303,035 | ||||
| 파생상품부채 | |||||
| 보통주 콜옵션 | 472,423 | 3 | 이항모형 | 할인율 | 4.26% |
| 변동성 | 7.20% | ||||
5. 범주별 금융상품
(1) 당사의 금융자산과 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.
가. 보고기간종료일 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가 금융자산 | 당기손익- 공정가치측정 금융자산 | 기타포괄손익- 공정가치측정 금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 6,945,958 | - | - | 6,945,958 |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | - | - | 5,000,000 |
| 매출채권및기타채권 | 5,302,228 | - | - | 5,302,228 |
| 장기매출채권및기타채권 | 622,699 | - | - | 622,699 |
| 당기손익금융자산 | - | 33,682,142 | - | 33,682,142 |
| 기타포괄손익금융자산 | - | - | 22,911,901 | 22,911,901 |
| 기타장기채권 | 2,616 | - | - | 2,616 |
| 합 계 | 17,873,501 | 33,682,142 | 22,911,901 | 74,467,544 |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가 금융자산 | 당기손익- 공정가치측정 금융자산 | 기타포괄손익- 공정가치측정 금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,164,687 | - | - | 1,164,687 |
| 단기금융상품 | 5,000,000 | - | - | 5,000,000 |
| 매출채권및기타채권 | 4,283,296 | - | - | 4,283,296 |
| 장기매출채권및기타채권 | 622,699 | - | - | 622,699 |
| 당기손익금융자산 | - | 41,134,274 | - | 41,134,274 |
| 기타포괄손익금융자산 | - | - | 22,098,040 | 22,098,040 |
| 기타장기채권 | 25,806 | - | - | 25,806 |
| 합 계 | 11,096,488 | 41,134,274 | 22,098,040 | 74,328,802 |
나. 보고기간종료일 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가로 측정 하는 금융부채 | 공정가치로 측정하는 금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 5,586,298 | - | 5,586,298 |
| 차입금 | 84,652,971 | - | 84,652,971 |
| 파생상품부채 | - | 471,298 | 471,298 |
| 리스부채 | 46,064 | - | 46,064 |
| 기타장기채무 | 2,236,825 | - | 2,236,825 |
| 합 계 | 92,522,158 | 471,298 | 92,993,456 |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 상각후원가로 측정 하는 금융부채 | 공정가치로 측정하는 금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 2,899,126 | - | 2,899,126 |
| 차입금 | 75,634,718 | - | 75,634,718 |
| 파생상품부채 | - | 472,423 | 472,423 |
| 리스부채 | 70,657 | - | 70,657 |
| 기타장기채무 | 2,236,825 | - | 2,236,825 |
| 합 계 | 80,841,326 | 472,423 | 81,313,749 |
(2) 당분기 및 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익금융자산 | ||
| 평가손익 | (49,685) | 162,932 |
| 처분손익 | 42,698 | 374,406 |
| 기타포괄손익금융자산 | ||
| 평가손익(기타포괄손익) | 813,861 | 1,050 |
| 파생상품자산 | ||
| 평가손익 | - | - |
| 상각후원가측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 216,522 | 309,587 |
| 외환차손익 | (21,465) | 171,582 |
| 외화환산손익 | (6,927) | 158,997 |
| 상각후원가로 측정하는 금융부채 | ||
| 이자비용 | (507,972) | (639,110) |
| 외화환산손익 | (10,359) | (599) |
| 파생상품부채 | ||
| 평가손익 | 1,125 | (21,615) |
6. 현금및현금성자산
보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통예금 | 6,781,860 | 734,780 |
| 외화예금 | 164,098 | 429,907 |
| 합 계 | 6,945,958 | 1,164,687 |
7. 단기금융상품
보고기간종료일 현재 단기금융상품의 세부내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 5,000,000 | 5,000,000 |
8. 매출채권 및 기타채권
(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 매출채권 | 638,047 | 3,805 | 535,263 | 3,805 |
| 차감:손실충당금 | (369,785) | (1,903) | (370,882) | (1,903) |
| 미수금 | 4,518,988 | 1,166,594 | 1,279,378 | 1,166,594 |
| 차감:손실충당금 | (81,441) | (545,797) | (145,236) | (545,797) |
| 미수수익 | 74,473 | - | 35,821 | - |
| 단기대여금 | 468,306 | - | 358,701 | - |
| 보증금 | 53,640 | 2,616 | 2,590,252 | 25,806 |
| 합 계 | 5,302,228 | 625,315 | 4,283,297 | 648,505 |
(2) 당분기와 전분기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 대손상각 | 환입 | 채권 제각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 372,785 | - | (1,097) | - | 371,688 |
| 전분기 | 327,783 | 14,350 | - | - | 342,133 |
(3) 보고기간종료일 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분(주1) | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | 채권액 | 손실충당금 | 장부금액 | |
| 정상채권 | 268,139 | - | 268,139 | 164,035 | - | 164,035 |
| 3개월 이하 | - | - | - | - | - | - |
| 3개월 초과 6개월 이하 | - | - | - | - | - | - |
| 6개월 초과 1년 이하 | - | - | - | - | - | - |
| 1년 초과 | 373,714 | (371,688) | 2,026 | 375,033 | (372,785) | 2,248 |
| 합 계 | 641,853 | (371,688) | 270,165 | 539,068 | (372,785) | 166,283 |
(주1) 매출채권의 기간구분은 연체일을 기준으로 구분하였습니다.
9. 기타자산
보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 2,818,453 | 955,404 | 1,807,772 | 905,927 |
| 선급비용 | 109,463 | - | 129,914 | - |
| 선급용역원가 | 47,333 | - | 157,981 | - |
| 계약자산 | 4,770,974 | - | 4,580,513 | - |
| 부가세대급금 | 968,467 | - | 404,300 | - |
| 연구자재 | 3,047,966 | - | 3,124,860 | - |
| 합 계 | 11,762,656 | 955,404 | 10,205,340 | 905,927 |
10. 당기손익금융자산
보고기간종료일 현재 당기손익금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 회사명 | 당분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 수익증권 | 삼성증권㈜ 등 | 18,657,569 | 25,913,796 |
| 비유동 | 투자전환사채 | KGbio | 11,732,000 | 11,760,000 |
| 투자전환사채 | ㈜화이바이오메드 | 1,842,329 | 1,842,329 | |
| 상환전환우선주(주1) | ㈜칼로스메디칼 | - | - | |
| 출자금 | 미래에셋청년창업 투자조합 3호 | 1,450,244 | 1,618,148 | |
| 합 계 | 33,682,142 | 41,134,273 | ||
(주1) 전기 중 ㈜칼로스메디칼은 영업을 중단하였습니다.
11. 기타포괄손익금융자산
(1) 보고기간종료일 현재 기타포괄손익금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) |
| 구 분 | 보유주식수 | 지분율 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득금액 | 장부금액 | 취득금액 | 장부금액 | |||
| 시장성있는 지분증권 | ||||||
| I-Mab | 8,488,885 | 4.53% | 71,767,447 | 4,459,430 | 71,767,447 | 4,611,679 |
| ㈜지아이이노베이션(주1) | 303,030 | 0.53% | 4,999,995 | 4,024,239 | 4,999,995 | 2,675,755 |
| ㈜와이바이오로직스 | 176,991 | 1.19% | 2,999,997 | 1,019,468 | 2,999,997 | 1,361,061 |
| ㈜프로젠 | 23,000 | 0.10% | 300,766 | 110,055 | 300,766 | 146,510 |
| 소 계 | 80,068,205 | 9,613,192 | 80,068,205 | 8,795,005 | ||
| 시장성없는 지분증권 | ||||||
| ㈜코스온 | 1,317,892 | 3.39% | 8,088,341 | - | 8,088,341 | - |
| ㈜이노퓨틱스 | 381,680 | 5.64% | 1,000,002 | 1,000,002 | 1,000,002 | 1,000,002 |
| 진메디신㈜ | 48,182 | 0.52% | 1,000,017 | 591,965 | 1,000,017 | 591,964 |
| PharmaJet | 297,128 | 0.75% | 895,866 | 595,654 | 895,866 | 597,076 |
| Egret | 1,000,000 | 5.56% | 1,166,598 | 1,217,195 | 1,166,598 | 1,220,100 |
| 에스엘바이젠(주2) | 609,598 | 2.21% | 7,175,091 | 9,893,893 | 7,175,091 | 9,893,893 |
| 소 계 | 19,325,915 | 13,298,709 | 19,325,915 | 13,303,035 | ||
| 합 계 | 99,394,120 | 22,911,901 | 99,394,120 | 22,098,040 | ||
| (주1) 전기말 현재 지아이이노베이션 전체주식에 대한 100% 무상증자가 진행되었으며, 보유주식 중 일부주식은 보호예수로 인해 매각이 제한되어있습니다. |
| (주2) 전기말 현재 에스엘백시젠 주식은 에스엘바이젠과의 흡수합병에 따라 에스엘바이젠 주식으로 변경되었습니다. |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 22,098,040 | 21,329,412 |
| 취득 | - | - |
| 처분 | - | - |
| 대체 | - | - |
| 평가손익 | 813,861 | 1,050 |
| 기말 | 22,911,901 | 21,330,462 |
12. 관계기업 및 공동기업 투자
(1) 당분기말 현재 관계기업 및 공동기업 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 회사명 | 소재지 | 주요 영업활동 |
|---|---|---|---|
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.)(주3) | 미국 | 면역학을 이용한 바이오의약품 연구/개발 및 판매 |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 중국 | 중국, 글로벌 임상개발 및 사업화 |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 인도네시아 | 아세안, 글로벌 임상개발 및 사업화 |
| 관계기업 | ㈜툴젠(주1) | 대한민국 | 유전자교정 연구개발 및 유전자교정 기술 기반 치료제 개발 및 품종개량 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠(주2) | 대한민국 | 유전자 및 단백질을 이용한 치료제 개발 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc(주1,주3) | 미국 | 글로벌 임상개발 및 사업화 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc. | 미국 | 글로벌 임상개발 및 사업화 |
| 공동기업 | ILKOGEN | 터키 | 글로벌 임상개발 및 사업화 |
(주1) 지분율 20% 미만이나, 주주간약정에 따라 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.
(주2) 당사 임원이 피투자회사의 사외이사를 겸직하고 있어 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.
(주3) 전기 중 Rezolute, Inc 보통주 250,000주를 1,338,920천원에 취득하였습니다.
(2) 보고기간종료일 현재 관계기업 및 공동기업 투자의 내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 지분율 | 취득금액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 21.18% | 45,246,777 | 17,212,559 |
| 관계기업 | Simnogen(Simnogen Biotech Co. Ltd) | 49.00% | 1,102,598 | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 20.32% | 38,694,175 | 37,295,237 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 13.07% | 79,480,998 | 35,227,931 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 5.47% | 3,000,180 | 2,246,434 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 3.43% | 27,216,795 | 5,169,779 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc. | 22.94% | 25,374,549 | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | 50.00% | 9,500,093 | - |
| 합 계 | 229,616,165 | 97,151,940 | ||
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 지분율 | 취득금액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 21.18% | 45,246,777 | 18,980,941 |
| 관계기업 | Simnogen(Simnogen Biotech Co. Ltd) | 49.00% | 1,102,598 | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 20.32% | 38,694,175 | 38,361,215 |
| 관계기업 | ㈜툴젠(주1) | 13.08% | 79,480,998 | 42,776,773 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 5.47% | 3,000,180 | 2,328,566 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc(주1) | 3.43% | 27,216,795 | 5,986,143 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc. | 22.94% | 25,374,549 | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | 50.00% | 9,500,093 | - |
| 공동기업(*) | KinGen Biotech, Inc(주2) | - | - | - |
| 합 계 | 229,616,165 | 108,433,638 | ||
(주1) 전기 중 주식매수선택권 행사 및 유상증자로 인해 지분율이 감소하였습니다.
(주2) 전기 중 KinGen Biotech, Inc 보유주식을 전량 매도하였습니다.
(3) 보고기간종료일 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 회 사 명 | 자 산 | 부 채 | 매 출 | 당분기순손익 | 총포괄손익 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |||||
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 33,281,692 | 25,308,300 | 23,057,140 | 2,593,102 | - | (8,333,467) | (8,419,108) |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 1,531,325 | 136,038 | 9,409 | - | - | (16,367) | (16,367) |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 63,222,568 | 201,939,797 | 11,534,260 | 53,141,690 | 14,915,414 | 1,329,195 | 1,329,195 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 48,055,172 | 23,397,865 | 16,294,918 | 1,161,582 | 129,134 | (4,436,610) | (4,683,472) |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 6,904,093 | 1,096,945 | 106,706 | 305,586 | - | (1,502,998) | (1,502,998) |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 144,733,469 | 19,523,515 | 26,495,256 | 2,654,365 | - | (22,855,061) | (23,181,977) |
| 공동기업 | CoImmune, Inc(주1) | 2,292,961 | 4,867,338 | 1,874,227 | 1,068,851 | - | (28,424,478) | (28,424,478) |
| 공동기업 | ILKOGEN | 348,607 | 25,524,934 | 1,312,016 | - | - | (107,192) | (107,192) |
(주1) 당분기말 현재 폐업예정으로 가장 최근의 재무제표를 수취하여 표시하였습니다.
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 회 사 명 | 자 산 | 부 채 | 매 출 | 당기순손익 | 총포괄손익 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |||||
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 39,879,521 | 26,639,618 | 9,573,531 | 15,578,707 | - | (42,175,194) | (42,175,194) |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 1,530,007 | 150,490 | 9,389 | - | - | (48,423) | (48,423) |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 79,466,731 | 196,409,369 | 12,424,801 | 45,750,714 | 38,483,508 | (9,793,295) | (9,793,295) |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 51,268,729 | 24,222,608 | 1,782,875 | 15,259,784 | 890,961 | 6,244,516 | 6,429,110 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 8,282,383 | 1,219,944 | 137,464 | 274,967 | 5,650 | (4,825,209) | (4,825,209) |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 161,961,512 | 19,456,920 | 11,746,770 | 2,913,540 | - | (42,218,169) | (42,218,169) |
| 공동기업 | CoImmune, Inc(주1) | 2,292,961 | 4,867,338 | 1,874,227 | 1,068,851 | - | (28,424,478) | (28,424,478) |
| 공동기업 | ILKOGEN | 339,434 | 23,702,438 | 1,143,463 | - | - | (18,904) | (18,904) |
(주1) 전기말 현재 폐업예정으로 가장 최근의 재무제표를 수취하여 표시하였습니다.
(4) 보고기간종료일 현재 관계기업 및 공동기업의 재무정보를 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 순자산 | 지분율 | 순자산지분액 | 투자차액 | 내부미실현손익 | 손상차손 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 1,689,695 | 21.18% | 357,807 | 17,547,268 | (692,516) | - | 17,212,559 |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 1,671,108 | 49.00% | 818,843 | - | - | (818,843) | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 200,486,373 | 20.32% | 40,729,272 | 3,451,136 | (6,885,171) | - | 37,295,237 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 39,795,695 | 13.07% | 5,201,443 | 54,375,693 | - | (24,349,205) | 35,227,931 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 7,588,745 | 5.47% | 415,199 | 1,831,235 | - | - | 2,246,434 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 106,764,785 | 3.43% | 3,660,968 | 1,508,811 | - | - | 5,169,779 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc(주1) | (3,809,514) | 22.94% | (874,033) | 19,188,241 | - | (18,314,208) | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | 24,561,524 | 50.00% | 12,280,762 | - | (12,280,762) | - | - |
| 합 계 | 378,748,411 | 62,590,261 | 97,902,384 | (19,858,449) | (43,482,256) | 97,151,940 | ||
(주1) 당분기말 현재 폐업예정으로 가장 최근의 재무제표를 수취하여 표시하였습니다.
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 순자산 | 지분율 | 순자산지분액 | 투자차액 | 내부미실현손익 | 손상차손 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 9,916,658 | 21.18% | 2,099,934 | 17,589,147 | (708,140) | - | 18,980,941 |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 1,671,108 | 49.00% | 818,843 | - | - | (818,843) | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 205,275,741 | 20.32% | 41,702,243 | 3,548,516 | (6,889,544) | - | 38,361,215 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 42,247,526 | 13.08% | 5,526,582 | 54,731,970 | - | (17,481,779) | 42,776,773 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 9,089,895 | 5.47% | 497,331 | 1,831,235 | - | - | 2,328,566 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 130,531,043 | 3.43% | 4,476,522 | 1,509,621 | - | - | 5,986,143 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc(주1) | (3,809,514) | 22.94% | (874,034) | 19,188,241 | - | (18,314,207) | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | 22,898,409 | 50.00% | 11,449,204 | - | (11,449,204) | - | - |
| 합 계 | 417,820,866 | 65,696,625 | 98,398,730 | (19,046,888) | (36,614,829) | 108,433,638 | ||
(주1) 전기말 현재 폐업예정으로 가장 최근의 재무제표를 수취하여 표시하였습니다.
(5) 당분기 및 전분기 중 관계기업 및 공동기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 기초 | 취득 | 처분및배당 | 지분법손익 | 지분법 자본변동등 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분법손익 | 손상차손 | 처분손익 (주1) | |||||||
| 관계기업 | NIT(NeoImmuneTech,Inc.) | 18,980,941 | - | - | (1,687,329) | - | - | (81,053) | 17,212,559 |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 38,361,215 | - | - | (34,480) | - | - | (1,031,498) | 37,295,237 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 42,776,773 | - | - | (891,510) | (6,867,427) | 242,388 | (32,293) | 35,227,931 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 2,328,566 | - | - | (82,103) | - | (29) | - | 2,246,434 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 5,986,143 | - | - | (783,701) | - | (24,221) | (8,442) | 5,169,779 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 108,433,638 | - | - | (3,479,123) | (6,867,427) | 218,138 | (1,153,286) | 97,151,940 | |
(주1) 주식매수선택권 행사 등으로 인한 지분율 감소 시 처분손익으로 인식한 금액입니다.
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 기초 | 취득 | 처분및배당 | 지분법손익 | 지분법 자본변동등 | 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지분법손익 | 손상차손 | 처분손익 (주1) | |||||||
| 관계기업 | NIT(NeoImmuneTech,Inc.) | 24,597,420 | - | - | (2,224,107) | - | - | 1,255,524 | 23,628,837 |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | 758,409 | - | - | (6,737) | - | - | 20,546 | 772,218 |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 36,715,556 | - | - | 287,381 | - | - | 676,125 | 37,679,062 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 62,473,148 | - | - | (1,129,565) | - | (32,109) | 10,471 | 61,321,945 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | 2,487,821 | - | - | (79,566) | - | - | - | 2,408,254 |
| 관계기업 | Rezolute, Inc | 2,330,924 | - | - | (840,316) | 4,375,816 | (48,134) | 452,879 | 6,271,170 |
| 공동기업 | CoImmune, Inc | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 공동기업 | ILKOGEN | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 합 계 | 129,363,278 | - | - | (3,992,910) | 4,375,816 | (80,243) | 2,415,545 | 132,081,486 | |
(주1) 주식매수선택권 행사 등으로 인한 지분율 감소 시 처분손익으로 인식한 금액입니다.
(6) 보고기간종료일 현재 시장성 있는 관계기업투자의 시장가격은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 회사명 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 시장가격 | 장부금액 | 시장가격 | ||
| 관계기업 | NIT(NeoImmuneTech,Inc.) | 17,212,559 | 21,270,976 | 18,980,941 | 23,553,000 |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | 35,227,931 | 35,227,931 | 42,776,773 | 42,776,773 |
| 공동기업 | Rezolute, Inc | 5,169,780 | 8,828,996 | 5,986,143 | 14,953,562 |
13. 투자부동산
(1) 보고기간종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득금액 | 감가상각누계액 및 정부보조금 | 장부금액 | 취득금액 | 감가상각누계액 및 정부보조금 | 장부금액 | |
| 토지 | 1,242,681 | - | 1,242,681 | 1,242,681 | - | 1,242,681 |
| 건물 | 2,505,653 | (863,926) | 1,641,727 | 2,505,653 | (848,291) | 1,657,362 |
| 합 계 | 3,748,334 | (863,926) | 2,884,408 | 3,748,334 | (848,291) | 2,900,043 |
(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 토지 | 1,242,681 | - | 1,242,681 |
| 건물 | 1,657,362 | (15,635) | 1,641,727 |
| 합 계 | 2,900,043 | (15,635) | 2,884,408 |
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|
| 토지 | 1,242,681 | - | 1,242,681 |
| 건물 | 1,719,904 | (15,635) | 1,704,269 |
| 합 계 | 2,962,585 | (15,635) | 2,946,950 |
(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산과 관련하여 임대수익은 발생하지 않았으며, 투자부동산 매각과 관련하여 인식한 처분손익은 없습니다.
(4) 투자부동산은 원가모형으로 평가하고 있으며, 전기말 현재 투자부동산의 공정가치는 공인된 전문자격을 갖춘 독립된 평가인에 의해 14,201,550천원으로 평가되었습니다. 당분기말 현재 공정가치는 평가기준일 대비 유의적인 차이는 존재하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
14. 유형자산
(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 계 정 과 목 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득금액 | 감가상각누계액 및 정부보조금 | 장부금액 | 취득금액 | 감가상각누계액 및 정부보조금 | 장부금액 | |
| 토지 | 23,150,534 | - | 23,150,534 | 23,150,534 | - | 23,150,534 |
| 건물 | 70,411,693 | (5,942,397) | 64,469,296 | 71,182,120 | (5,501,833) | 65,680,287 |
| 기계장치 | 13,549,932 | (11,556,139) | 1,993,793 | 14,178,393 | (11,796,450) | 2,381,943 |
| 비품 | 2,627,173 | (2,152,383) | 474,790 | 2,630,723 | (2,114,928) | 515,795 |
| 시설장치 | 3,901,111 | (2,687,288) | 1,213,823 | 3,901,111 | (2,491,787) | 1,409,324 |
| 사용권자산 | 3,844,420 | (874,975) | 2,969,445 | 4,096,197 | (1,058,690) | 3,037,507 |
| 건설중인자산 | 27,967,020 | - | 27,967,020 | 22,762,711 | - | 22,762,711 |
| 합 계 | 145,451,883 | (23,213,182) | 122,238,701 | 141,901,789 | (22,963,688) | 118,938,101 |
(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 계 정 과 목 | 기초 | 취득 및 자본적지출 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 23,150,534 | - | - | - | - | 23,150,534 |
| 건물 | 65,680,286 | (770,426) | - | - | (440,564) | 64,469,296 |
| 기계장치 | 2,381,943 | 78,600 | (184,267) | - | (282,483) | 1,993,793 |
| 비품 | 515,795 | - | (1,538) | - | (39,467) | 474,790 |
| 시설장치 | 1,409,325 | - | - | - | (195,502) | 1,213,823 |
| 사용권자산(주1) | 3,037,507 | - | (88) | - | (67,974) | 2,969,445 |
| 건설중인자산 | 22,762,711 | 5,204,309 | - | - | - | 27,967,020 |
| 합 계 | 118,938,101 | 4,512,483 | (185,893) | - | (1,025,990) | 122,238,701 |
(주1) 당분기말 현재 사용권자산은 차량운반구 25,480천원, 비품 8,932천원, 시설이용권 2,935,033천원으로 구성되어 있습니다.
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 및 자본적지출 | 처분 | 대체 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 23,150,534 | - | - | - | - | 23,150,534 |
| 건물 | 67,463,457 | - | - | - | (445,793) | 67,017,664 |
| 기계장치 | 3,234,580 | - | - | - | (361,432) | 2,873,148 |
| 비품 | 691,808 | 22,506 | - | - | (74,820) | 639,494 |
| 시설장치 | 2,337,636 | - | - | - | (202,875) | 2,134,761 |
| 사용권자산(주1) | 3,218,204 | 8,932 | (17,888) | - | (99,114) | 3,110,134 |
| 건설중인자산 | 14,112,567 | 2,215,263 | - | - | - | 16,327,830 |
| 합 계 | 114,208,786 | 2,246,701 | (17,888) | - | (1,184,034) | 115,253,565 |
(주1) 전분기말 현재 사용권자산은 차량운반구 63,553천원, 시설이용권 3,037,650천원, 비품 8,932천원으로 구성되어 있습니다.
(3) 당분기 및 전분기의 감가상각비의 계상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 판매비와관리비 | 309,801 | 374,537 |
| 경상연구개발비 | 688,983 | 731,023 |
| 용역원가 | 27,206 | 78,474 |
| 공동개발 프로젝트 | - | - |
| 합 계 | 1,025,990 | 1,184,034 |
(4) 유형자산 중 토지와 건물은 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석35 참조).
(5) 차입원가자본화
보고기간종료일 현재 차입원가를 자본화하여 건설중인자산으로 계상한 금액과 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 일반목적차입금 자본화이자율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 차입원가 자본화 금액 | 619,350 | 1,617,551 |
| 자본화이자율 | 4.71% | 5.04% |
15. 무형자산
당분기 및 전분기 중 발생한 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 손상차손(환입) | 대체(주1) | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 857,373 | - | - | (28,736) | - | 21,656 | 850,293 |
| 시설이용권 | 132,440 | - | - | - | - | - | 132,440 |
| 라이선스 | 27,753,688 | - | (1,519) | (736,277) | - | - | 27,015,892 |
| 합계 | 28,743,501 | - | (1,519) | (765,013) | - | 21,656 | 27,998,625 |
(주1) 장기선급금에서 대체된 금액입니다.
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 손상차손(환입) | 대체(주1) | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 760,598 | - | - | (25,894) | - | 41,123 | 775,827 |
| 시설이용권 | 141,873 | - | - | - | - | - | 141,873 |
| 라이선스 | 1,114,042 | - | - | (52,486) | - | - | 1,061,556 |
| 합계 | 2,016,513 | - | - | (78,380) | - | 41,123 | 1,979,256 |
(주1) 장기선급금에서 대체된 금액입니다.
16. 정부보조금
(1) 개요
당사는 신약개발과 관련하여 국가항암신약개발센터, 보건복지부, 과학기술정보통신부 등과 과제수행 주관사로서 다수의 협약을 체결하고 정부과제를 수행하고 있으며, 이러한 협약에 의해 정부보조금을 수령하고 있습니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 증감내역은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 현금및현금성자산 | 투자부동산 | 기계장치 |
|---|---|---|---|
| 기초 | - | 2,633 | 14,105 |
| 수령 | 119,383 | - | - |
| 자산대체 | - | - | - |
| 비용상계 | (119,383) | (25) | (14,105) |
| 기말 | - | 2,608 | - |
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 투자부동산 | 기계장치 | 비품 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 2,733 | 24,375 | 16 |
| 수령 | - | - | - |
| 자산대체 | - | - | - |
| 비용상계 | (25) | (2,568) | (16) |
| 기말 | 2,708 | 21,807 | - |
17. 매입채무 및 기타채무
보고기간종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 계 정 과 목 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 4,769,158 | 2,236,825 | 1,605,894 | 2,236,825 |
| 미지급비용 | 727,315 | - | 1,204,501 | - |
| 임대보증금 | 89,825 | - | 88,731 | - |
| 합 계 | 5,586,298 | 2,236,825 | 2,899,126 | 2,236,825 |
18. 기타부채
보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 계 정 과 목 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 예수금 | 141 | - | - | - |
| 선수금(주1) | 1,710,005 | - | 1,969,274 | - |
| 선수수익 | 3,322 | - | 4,409 | - |
| 충당부채 | 15,424 | - | 73,731 | - |
| 합 계 | 1,728,892 | - | 2,047,414 | - |
(주1) 선수금 중 1,520,005천원은 2022년 3월 KGbio와 체결한 GX-E4(지속형 빈혈 치료제) 기술이전계약 관련하여 인식한 계약부채입니다(주석36 참조).
19. 차입금
(1) 보고기간종료일 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 차입처 | 내 역 | 이자율(%) | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 기업은행 | 시설자금대출 | 4.91 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| 시설자금대출 | 4.07 | 20,000,000 | 20,000,000 | |
| 시설자금대출 | 4.66 | 20,000,000 | 20,000,000 | |
| 운전자금대출 | 5.48 | 9,000,000 | 9,000,000 | |
| 하나은행 | 운전자금대출 | 4.56 | 6,300,000 | - |
| 마곡컨소시엄제일차 | PF 한도대출_TR A | 8.00 | 8,992,971 | 6,274,718 |
| PF 한도대출_TR B | 11.00 | 10,360,000 | 10,360,000 | |
| 합 계 | 84,652,971 | 75,634,718 | ||
상기 차입금과 관련하여 당사의 유형자산 중 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석35 참조).
(2) 보고기간종료일 현재 차입금의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 금융기관차입금 | 55,792,640 | 28,860,331 | 48,509,120 | 27,125,598 |
(3) 보고기간종료일 현재 차입금 및 사채의 상세 현황은 다음과 같습니다.
1) 단기차입금
| (단위: 천원) |
| 구분 | 차입처 | 내 역 | 이자율(%) | 금액 | 상환방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |||||
| 은행차입금 | 기업은행 | 시설자금대출 | 4.91 | 10,000,000 | 10,000,000 | 만기일시상환 |
| 시설자금대출 | 4.07 | 20,000,000 | 20,000,000 | 만기일시상환 | ||
| 시설자금대출 | 4.66 | 10,492,640 | 9,509,120 | 원금균등분할상환 | ||
| 운영자금대출 | 5.48 | 9,000,000 | 9,000,000 | 만기일시상환 | ||
| 하나은행 | 운전자금대출 | 4.56 | 6,300,000 | - | 만기일시상환 | |
| 합 계 | 55,792,640 | 48,509,120 | ||||
2) 장기차입금
| (단위: 천원) |
| 구분 | 차입처 | 내 역 | 이자율(%) | 최종만기일 | 금액 | 상환방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | ||||||
| 은행차입금 | 기업은행 | 시설자금대출 | 4.66 | 2028.08.26 | 9,507,360 | 10,490,880 | 원금균등분할상환 |
| 마곡컨소시엄 제일차 | PF 한도대출_TR A | 8.00 | 2026.07.12 | 8,992,971 | 6,274,718 | 만기일시상환 | |
| PF 한도대출_TR B | 11.00 | 2026.07.12 | 10,360,000 | 10,360,000 | 만기일시상환 | ||
| 합 계 | 28,860,331 | 27,125,598 | |||||
20. 파생상품부채
보고기간종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 보통주 콜옵션(주1) | 471,298 | - | 472,423 | - |
| 합 계 | 471,298 | - | 472,423 | - |
(주1) 당사는 미국 Turret과 2020년 12월에 GX-P1 기술을 이전하고 Egret 보통주를 취득하는 계약을 체결하였으며, 2년 이후 Egret의 주식을 당사로부터 매수할 수 있는 콜옵션을 부여하고 있습니다. 당사는 상기 콜옵션의 공정가치를 최초 취득시 이항모형에 따라 평가하였습니다.
21. 리스부채
(1) 보고기간종료일 현재 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | 최소리스료 | 최소리스료의 현재가치 | |
| 1년 이내 | 43,481 | 42,600 | 65,129 | 63,755 |
| 1년 초과 5년 이내 | 3,600 | 3,464 | 7,099 | 6,902 |
| 합 계 | 47,081 | 46,064 | 72,228 | 70,657 |
(2) 보고기간종료일 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 리스부채 | 42,600 | 3,464 | 63,755 | 6,902 |
(3) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 비용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산 감가상각비 | 67,974 | 99,114 |
| 리스부채 이자비용 | 542 | 853 |
| 단기 및 소액리스 관련비용 | 17,466 | 10,497 |
| 합 계 | 85,982 | 110,464 |
한편, 당분기와 전분기 중 리스부채로 인한 총현금유출 금액은 각각 25,135천원 및 30,225천원입니다.
22. 종업원급여부채(자산)
(1) 보고기간종료일 현재 종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 순확정급여부채(자산) | (119,907) | (286,869) |
| 기타장기종업원급여부채 | 71,693 | 68,919 |
| 종업원급여부채(자산) | (48,214) | (217,950) |
(2) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 구성항목은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 3,277,588 | 3,109,084 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (3,397,495) | (3,395,953) |
| 순확정급여부채(자산) | (119,907) | (286,869) |
23. 자본금
(1) 당분기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주, 발행한 주식의 수는 보통주 45,540,494주이며, 1주당 금액은 500원입니다.
(2) 당분기와 전분기 중 보통주식수 및 보통주자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 자본금 | 주식수 | 자본금 | |
| 기초 | 45,540,494 | 22,770,247 | 41,510,594 | 20,755,297 |
| 기말 | 45,540,494 | 22,770,247 | 41,510,594 | 20,755,297 |
24. 자본잉여금
보고기간종료일 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 376,684,134 | 376,684,134 |
| 감자차익 | 1,100,820 | 1,100,820 |
| 기타자본잉여금 | (933,581) | (933,581) |
| 합 계 | 376,851,373 | 376,851,373 |
25. 기타자본구성요소
보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 | 9,278,275 | 9,002,015 |
| 자기주식 | (938,954) | (938,954) |
| 기타포괄손익금융자산평가손익 | (75,528,377) | (76,342,237) |
| 지분법자본변동 | 16,052,767 | 17,166,369 |
| 기타자본항목 | 22,674,481 | 22,541,765 |
| 합 계 | (28,461,808) | (28,571,042) |
26. 주식기준보상
(1) 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) |
| 구 분 | 부여일 | 보유수량 | 행사가능기간 | 가득조건 |
|---|---|---|---|---|
| 32차 | 2020.07.15 | 70,850 | 2023.07.15~2025.07.14 | 용역제공 3년 |
| 33차 | 2021.02.18 | 23,595 | 2024.02.18~2026.02.17 | 용역제공 3년 |
| 34차 | 2021.03.29 | 3,900 | 2024.03.29~2026.03.28 | 용역제공 3년 |
| 35차 | 2021.08.13 | 24,570 | 2024.08.13~2026.08.12 | 용역제공 3년 |
| 36차 | 2022.03.07 | 61,230 | 2025.03.07~2027.03.06 | 용역제공 3년 |
| 37차 | 2022.03.29 | 253,500 | 2025.03.29~2027.03.28 | 용역제공 3년 |
| 38차 | 2022.12.07 | 10,790 | 2025.12.07~2027.12.06 | 용역제공 3년 |
| 39차 | 2023.03.10 | 38,900 | 2026.03.10~2028.03.09 | 용역제공 3년 |
| 40차 | 2023.09.14 | 22,600 | 2026.09.14~2028.09.13 | 용역제공 3년 |
| 41차 | 2024.03.13 | 18,000 | 2027.03.13~2029.03.12 | 용역제공 3년 |
| 42차 | 2024.08.29 | 4,100 | 2027.08.29~2029.08.28 | 용역제공 3년 |
| 43차 | 2025.03.10 | 10,500 | 2028.03.10~2030.03.09 | 용역제공 3년 |
| 44차 | 2025.03.26 | 50,000 | 2028.03.26~2030.03.25 | 용역제공 3년 |
한편, 당사가 임직원 등에게 부여한 주식기준 보상약정은 주식결제형과 현금결제형을 당사가 선택할 수 있으며, 당분기말 현재는 현금을 지급해야 하는 의무가 없어 주식결제형을 선택하여 회계처리하고 있습니다.
(2) 당사가 임직원 등에게 부여한 주식선택권의 부여일 현재 추정 공정가치는 다음과 같으며, 동 공정가치는 이항모형에 따라 산정한 것입니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 추정공정가치 | 주가 | 행사가격 | 기대주가변동성 | 기대배당금 | 무위험이자율 | 만기 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 32차 | 31,915 | 70,236 | 62,442 | 54.85% | - | 1.01% | 2025년 07월 14일 |
| 33차 | 38,424 | 77,935 | 67,193 | 58.92% | - | 1.15% | 2026년 02월 17일 |
| 34차 | 33,619 | 70,018 | 64,692 | 59.51% | - | 1.41% | 2026년 03월 28일 |
| 35차 | 31,414 | 64,135 | 58,441 | 59.94% | - | 1.54% | 2026년 08월 12일 |
| 36차 | 15,141 | 32,467 | 31,874 | 57.06% | - | 2.33% | 2027년 03월 06일 |
| 37차 | 15,705 | 32,322 | 30,436 | 56.82% | - | 2.96% | 2027년 03월 28일 |
| 38차 | 7,252 | 16,025 | 16,769 | 55.99% | - | 3.67% | 2027년 12월 06일 |
| 39차 | 5,799 | 13,170 | 14,730 | 56.57% | - | 3.84% | 2028년 03월 09일 |
| 40차 | 4,053 | 8,900 | 9,400 | 56.05% | - | 4.02% | 2028년 09월 13일 |
| 41차 | 3,732 | 8,150 | 8,340 | 56.27% | - | 3.32% | 2029년 03월 12일 |
| 42차 | 2,857 | 6,900 | 7,220 | 51.26% | - | 2.96% | 2029년 08월 28일 |
| 43차 | 1,628 | 4,160 | 4,420 | 49.13% | - | 2.67% | 2030년 03월 09일 |
| 44차 | 1,724 | 4,345 | 4,560 | 49.26% | - | 2.73% | 2030년 03월 25일 |
(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 수량 | 가중평균행사가격 | 수량 | 가중평균행사가격 | |
| 기초 | 540,835 | 34,724 | 778,404 | 47,843 |
| 부여 | 60,500 | 4,536 | 19,300 | 8,340 |
| 행사 | - | - | - | - |
| 취소 또는 중도청산 | 8,800 | 30,602 | 199,007 | 25,437 |
| 기말 | 592,535 | 7,466 | 598,697 | 34,759 |
(4) 당분기 및 전분기 중 당사의 보상원가 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 비용으로 인식한 보상원가 | 408,976 | 621,417 |
| 판매비와관리비 | 285,314 | 408,673 |
| 경상연구개발비 | 123,662 | 212,744 |
| 향후 비용으로 인식할 보상원가 | 293,758 | 2,482,265 |
27. 결손금
보고기간종료일 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | 128,333,573 | 109,369,903 |
28. 수익
당분기 및 전분기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 용역의 제공으로 인한 수익 | 319,527 | 2,060,856 |
| 기타 수익 | (3) | 12,363 |
| 합 계 | 319,524 | 2,073,219 |
(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 고객과의 계약에서 발생하는 수익의 인식시기는 다음과 같이 구분됩니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 한 시점에 인식 | 85,096 | 1,708,518 |
| 기간에 걸쳐 인식 | 234,428 | 364,701 |
| 합 계 | 319,524 | 2,073,219 |
(3) 당분기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약부채는 다음과 같습니다
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 - 미청구공사 | 4,770,974 | 4,580,513 |
| 계약부채 | 1,710,005 | 1,854,274 |
당사는 수행의무를 기간에 걸쳐 이행하여야 하는 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하며, 이는 당사가 수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식됩니다. 계약자산은 당사가 고객에게 재화나 용역을 이전한 재화나 용역에 대해 대가를 받을 권리가 발생하였으나 미청구한 금액으로 청구시 수취채권으로 대체됩니다.
29. 비용의 성격별 분류
당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 종업원급여 | 1,859,487 | 1,750,099 |
| 감가상각비 및 무형자산상각비 | 1,806,637 | 1,278,050 |
| 주식보상비용 | 408,976 | 621,417 |
| 세금과공과 | 10,299 | 1,589,791 |
| 연구재료 및 용역비 | 3,209,961 | 6,350,377 |
| 지급수수료 | 700,830 | 832,051 |
| 기타 | 800,071 | 2,295,839 |
| 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 | 8,796,261 | 14,717,624 |
30. 판매비와관리비
당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 566,330 | 826,929 |
| 퇴직급여 | 66,186 | 58,136 |
| 복리후생비 | 110,903 | 163,552 |
| 여비교통비 | 23,842 | 23,618 |
| 접대비 | 6,662 | 9,585 |
| 세금과공과 | 4,796 | 1,585,667 |
| 임차료 | 8,250 | 5,310 |
| 대손상각비(환입) | (1,097) | 14,350 |
| 감가상각비 | 309,801 | 374,537 |
| 경상연구개발비 | 5,592,458 | 7,861,134 |
| 차량유지비 | 1,362 | 2,268 |
| 지급수수료 | 500,783 | 595,237 |
| 기술료 | (2) | - |
| 보험료 | 14,008 | 18,052 |
| 주식보상비용 | 285,314 | 408,673 |
| 무형자산상각비 | 30,442 | 32,434 |
| 기타판매비와관리비 | 404,757 | 391,991 |
| 합 계 | 7,924,795 | 12,371,473 |
31. 기타수익과 기타비용
(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 구성 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수입임대료 | 66,067 | 63,479 |
| 외환차익 | 20,712 | 342,261 |
| 외화환산이익 | 99,693 | 162,464 |
| 당기손익금융자산처분이익 | 42,698 | 374,406 |
| 당기손익금융자산평가이익 | 146,219 | 283,700 |
| 연구자재처분이익 | - | 964 |
| 기타대손상각비환입 | 63,794 | - |
| 잡이익 | 165,515 | 215,005 |
| 합 계 | 604,698 | 1,442,279 |
(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 구성 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 외환차손 | 42,177 | 170,680 |
| 외화환산손실 | 116,979 | 4,065 |
| 당기손익금융자산평가손실 | 195,904 | 120,767 |
| 유형자산처분손실 | 185,806 | 17,888 |
| 무형자산처분손실 | 1,519 | - |
| 연구자재처분손실 | 87,158 | 24,809 |
| 잡손실 | 3,505 | - |
| 합 계 | 633,048 | 338,209 |
32. 금융수익 및 금융비용
당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 금융수익 | ||
| 이자수익 | 216,522 | 309,587 |
| 파생상품평가이익 | 1,125 | - |
| 리스부채상환이익 | - | 18,323 |
| 금융수익 합계 | 217,647 | 327,910 |
| 금융비용 | ||
| 이자비용 | 508,134 | 639,110 |
| 파생상품평가손실 | - | 21,615 |
| 금융비용 합계 | 508,134 | 660,725 |
33. 법인세비용
최근 사업연도까지 지속적 적자 발생 및 결손금 누적으로 법인세 부담액이 없으며, 또한 가까운 장래에 이연법인세자산이 실현될 만큼 충분한 과세소득이 발생할 것으로 기대하지 아니하여 이연법인세자산을 인식하지 않고 있습니다.
34 주당손익
(1) 당분기 및 전분기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 원,주) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 지배기업지분순이익(손실) | (18,923,986,875) | (11,565,598,708) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 45,540,494 | 41,449,778 |
| 기본주당순이익(손실) | (416) | (279) |
(2) 당분기 및 전분기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.
당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 전환사채, 주식매입선택권이 있으며, 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.
| (단위: 원,주) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 지배기업지분순이익(손실) | (18,923,986,875) | (11,565,598,708) |
| 조정사항(주1) | - | - |
| 희석효과반영 보통주당분기순이익(손실) | (18,923,986,875) | (11,565,598,708) |
| 희석효과반영 가중평균 유통보통주식수 | 45,540,494 | 41,449,778 |
| 희석주당순이익(손실) | (416) | (279) |
| (주1) 당분기 희석성 잠재적보통주에 의한 희석효과가 없어 반영하지 아니하였습니다. |
35. 담보제공 및 약정사항 등
(1) 보고기간종료일 현재 금융기관과의 금융거래 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 금융기관 | 차입약정내용 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 약정한도액 | 실행액 | 약정한도액 | 실행액 | ||
| 기업은행 | 시설자금대출 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 | 10,000,000 |
| 시설자금대출 | 20,000,000 | 20,000,000 | 20,000,000 | 20,000,000 | |
| 시설자금대출 | 20,000,000 | 20,000,000 | 20,000,000 | 20,000,000 | |
| 운전자금대출 | 10,000,000 | 9,000,000 | 10,000,000 | 9,000,000 | |
| 하나은행 | 운전자금대출 | 6,300,000 | 6,300,000 | 7,000,000 | - |
| 마곡컨소시엄제일차(주1) | 시설자금한도대출 | 41,440,000 | 19,352,971 | 41,440,000 | 16,634,718 |
| 합 계 | 107,740,000 | 84,652,971 | 108,440,000 | 75,634,718 | |
| (주1) 당사를 포함한 3개사는 2023년 7월 11일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 148,000,000천원(당사분 41,440,000천원)의 차입약정을 마곡컨소시엄제일차와 체결하였습니다. |
(2) 보고기간종료일 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 담보제공자산(주1) | 장부금액 | 담보설정금액 | 관련 채무 | 채무금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 마곡 토지 | 23,150,534 | 72,000,000 | 단기차입금 | 10,000,000 | 기업은행 |
| 마곡 사옥 | 64,469,296 | 장기차입금 | 20,000,000 | 기업은행 | |
| 장기차입금 | 20,000,000 | 기업은행 | |||
| 단기차입금 | 9,000,000 | 기업은행 | |||
| 12,000,000 | 단기차입금 | 6,300,000 | 하나은행 |
| (주1) 당사는 마곡컨소시엄제일차 차입약정금의 130%인 53,872,000천원에 대하여 연대보증인으로서 부동산 담보(당사 마곡 토지 및 사옥, 마곡 신사옥 토지)를 추가로 제공하였습니다. |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 담보제공자산(주1) | 장부금액 | 담보설정금액 | 관련 채무 | 채무금액 | 담보권자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 마곡 토지 | 23,150,534 | 72,000,000 | 단기차입금 | 10,000,000 | 기업은행 |
| 마곡 사옥 | 65,680,286 | 장기차입금 | 20,000,000 | 기업은행 | |
| 장기차입금 | 20,000,000 | 기업은행 | |||
| 단기차입금 | 9,000,000 | 기업은행 | |||
| 12,000,000 | 단기차입금 | - | 하나은행 |
| (주1) 당사는 마곡컨소시엄제일차 차입약정금의 130%인 53,872,000천원에 대하여 연대보증인으로서 부동산 담보(당사 마곡 토지 및 사옥, 마곡 신사옥 토지)를 추가로 제공하였습니다. |
(3) 보고기간종료일 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 지급보증제공자 | 보증내용 | 보증한도 | |
|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | ||
| 서울보증보험 | 이행보증 | 52,100 | 52,100 |
(4) 보고기간종료일 현재 당사가 가입한 보험내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 지급보증제공자 | 보증내용 | 부보금액 | 부보내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |||
| 흥국화재해상보험 | 재산종합보험 | 141,150,320 | 141,150,320 | 마곡사옥 재물위험담보_시설, 기계, 집기비품 등 |
당사는 상기 보험 이외에 업무용자동차보험, 임상시험배상책임보험, 임직원단체상해보험, 임원배상책임보험 등에 가입하고 있습니다.
(5) 보고기간종료일 현재 소송중인 사건의 내역은 다음과 같습니다.
1) ICC 국제 중재사건
당사는 2016년 11월 03일 美 'ICHOR MEDICAL SYSTEMS, INC.'(이하 "ICHOR")와 Cervical caner 임상 관련 비상업적 라이선스 계약을 체결하였으며
ICHOR은 존속회사의 계약 위반을 주장하고 이에 대해 보상해줄 것을 ICC(International Chamber of Commerce)에 중재 신청 하였습니다. ICC 중재사건은 통상 1.5~2년이 소요되며, 현재 해당 중재사건은 초기 단계에 있어 당분기말 현재 소송의 결과는 예측할 수 없습니다.
2) 취득세 경정거부 처분 취소의 소
당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울특별시 및 강서구청으로부터 감면된 취득세 321백만원 납부 요청을 받아 이행완료하였습니다.
당사는 이에 불복하여 취득세 경정청구 처분취소의 소를 제기하였고, 당분기말 현재 소송의 결과를 예측할 수 없습니다.
(6) 당사는 글로벌 R&D 프로젝트 수행 및 마곡 내 첨단 클러스터간 시너지 창출하기 위해 당사 외 2개사가 컨소시엄을 구성하여 신규 R&D센터를 건축하기로 하였습니다. R&D센터 신축을 위한 자금은 차입을 통해 조달되며, 차입을 위해 아래의 담보를제공하였습니다.
- 관리형토지신탁 수익권
- 컨소시엄 구성하는 3사 중 기한의 이익이 상실된 사업자가 있는 경우 나머지 사업자가 사업시행권 및 대출원리금을 인수
- 부동산 (바이오이노베이션 파크)
또한 컨소시엄 3사간 공동사업약정을 통해 일방의 단순 미이행 의무에 대해서는 나머지 사업자가 의무 이행 후 추후 구상 등을 통해 변제 받기로 하였습니다.
(7) 당사는 미국 Turret과 2020년 12월에 GX-P1 기술을 이전하고 Egret 보통주를 취득하는 계약을 체결하였으며, 2년 이후 Egret의 주식을 당사로부터 매수할 수 있는 콜옵션을 부여하고 있습니다.
36. 특수관계자 거래
(1) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 관계기업 | ㈜툴젠 | ㈜툴젠 |
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | ㈜큐로젠 |
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) |
| 관계기업 | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) | Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd) |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) |
| 공동기업 | ILKOGEN | ILKOGEN |
| 관계기업 | Rezolute, Inc. | Rezolute, Inc. |
| 공동기업 | CoImmune, Inc. | CoImmune, Inc. |
| 기타특수관계자 | ㈜한독 | ㈜한독 |
(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출 | 기타수익 | 기타비용 | 매출 | 기타수익 | 기타비용 | ||
| 관계기업 | ㈜툴젠 | - | - | 52,470 | - | - | - |
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 43,849 | 34,667 | 59,930 | 1,531,345 | 34,667 | 2,850 |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 202,820 | - | - | 467,362 | - | - |
| 기타특수관계자 | ㈜한독 | - | - | 4,354 | - | - | 1,252 |
(3) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.
(4) 보고기간종료일 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
| <당분기말> | (단위: 천원) |
| 특수관계구분 | 특수관계자명 | 채 권 | 채 무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 미수금 | 선급금 | 계약자산 | 미지급금 | 선수금 | ||
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | - | 9,257 | - | - | - | - |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | - | 26,169 | - | - | 57,717 | - |
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 14,795 | 1,202,920 | 1,059,370 | - | 8,902 | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | - | - | 77,399 | 4,637,650 | - | 1,520,005 |
| 기타특수관계자 | ㈜한독 | - | 11,598 | 64,337 | - | 3,896 | - |
| <전기말> | (단위: 천원) |
| 특수관계구분 | 특수관계자명 | 채 권 | 채 무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 미수금 | 선급금 | 계약자산 | 미지급금 | 선수금 | ||
| 관계기업 | ㈜큐로젠 | - | 8,513 | - | - | - | - |
| 관계기업 | ㈜툴젠 | - | 24,101 | - | - | - | - |
| 관계기업 | NIT (NeoImmuneTech, Inc.) | 29,279 | 279,626 | 101,508 | - | 30,158 | - |
| 관계기업 | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | - | - | - | 4,416,330 | - | 1,664,274 |
| 기타특수관계자 | ㈜한독 | - | 7,000 | 13,398 | - | 1,344 | - |
(5) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 131,339 | 161,615 |
| 퇴직급여 | 19,379 | 9,875 |
| 주식보상비용 | 89,607 | 93,233 |
| 합 계 | 240,325 | 264,723 |
주요 경영진은 당사의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.
37. 현금흐름표
(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당분기순이익(손실) | (18,923,987) | (11,565,599) |
| 수익ㆍ비용의 조정 | 12,975,090 | 1,431,892 |
| 이자비용 | 508,134 | 638,316 |
| 감가상각비 | 1,025,989 | 1,184,034 |
| 무형자산상각비 | 765,012 | 78,380 |
| 투자자산상각비 | 15,635 | 15,635 |
| 퇴직급여등 | 175,420 | 116,091 |
| 주식보상비용 | 408,976 | 621,417 |
| 외화환산손실 | 116,979 | 4,065 |
| 당기손익금융자산평가손실 | 195,904 | 120,767 |
| 파생상품평가손실 | - | 21,615 |
| 관계기업처분손실 | 24,250 | 80,243 |
| 관계기업손상차손 | 6,867,427 | 6,512,444 |
| 지분법손실 | 3,479,123 | 4,280,291 |
| 유형자산처분손실 | 185,806 | 17,888 |
| 무형자산처분손실 | 1,519 | - |
| 대손상각비 | - | 14,350 |
| 기타손실 | 93,270 | 37,038 |
| 이자수익 | (216,522) | (309,587) |
| 외화환산이익 | (99,693) | (162,464) |
| 당기손익금융자산처분이익 | (146,219) | (374,406) |
| 당기손익금융자산평가이익 | (42,698) | (283,700) |
| 파생상품평가이익 | (1,125) | - |
| 관계종속기업주식처분이익 | (242,388) | (4,885) |
| 관계기업손상차손환입 | - | (10,888,260) |
| 지분법이익 | - | (287,381) |
| 대손상각비환입 | (1,097) | - |
| 기타의 대손상각비환입 | (63,794) | - |
| 기타이익 | (74,818) | - |
| 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 | 7,695,136 | 6,056,272 |
| 당기손익금융자산의감소(증가) | 7,445,145 | - |
| 매출채권의 감소(증가) | (103,452) | 11,524,795 |
| 기타채권의 감소(증가) | (404,558) | 859,019 |
| 기타유동자산의 감소(증가) | (1,652,868) | (978,932) |
| 기타비유동자산의 감소(증가) | - | (15,533) |
| 기타채무의 증가(감소) | 2,675,823 | (4,953,086) |
| 기타유동부채의 증가(감소) | (259,269) | (436,513) |
| 종업원급여부채의 증가(감소) | (5,684) | 56,521 |
| 기타비유동부채의 증가(감소) | - | - |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 1,746,239 | (4,077,435) |
(2) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| <당분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 재무활동현금흐름 | 대체 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 차입금 | 75,634,718 | 9,018,252 | - | 84,652,970 |
| 리스부채 | 70,657 | (25,135) | (542) | 44,980 |
| 임대보증금(단기) | 93,250 | - | - | 93,250 |
| 합 계 | 75,798,625 | 8,993,117 | (542) | 84,791,200 |
| <전분기> | (단위: 천원) |
| 구 분 | 기초 | 재무활동현금흐름 | 대체 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 차입금 | 67,256,475 | 1,274,297 | - | 68,530,772 |
| 리스부채 | 170,705 | (30,225) | (6,145) | 134,335 |
| 임대보증금(장기) | - | - | 93,250 | 93,250 |
| 합 계 | 67,427,180 | 1,244,072 | 87,105 | 68,758,357 |
3) 당분기와 전분기 중 현금의 유ㆍ출입이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산 토지와 건물의 투자부동산 대체 | - | 983,520 |
| 장기선급금의 산업재산권 대체 | 21,656 | 41,123 |
| 건설중인자산 본계정 대체 | 619,350 | 716,014 |
38. 영업부문 정보
(1) 당사의 보고부문은 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다.
(2) 당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 국내 | 31,604 | 74,513 |
| 아시아 | 85,099 | 467,362 |
| 미주 | 202,820 | 1,531,345 |
| 합 계 | 319,523 | 2,073,220 |
(3) 당분기 및 전분기 중 당사의 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 당해 고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| A사 | 202,820 | 467,362 |
| B사 | 43,849 | 1,531,345 |
| C사 | 41,250 | - |
| 합 계 | 287,919 | 1,998,707 |
1. 회사의 배당정책에 관한 사항
당사는 배당에 관한 중요한 정책이나 배당의 제한에 관한 사항이 없으며, 배당관련 정관조항은 다음과 같습니다.
| 제14조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.제57조(이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제58조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의에 따라 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제55조 제4항에 따라 이사회가 재무제표를 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다.제59조(배당금 지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. ② 제1호의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속된다.제60조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월· 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전화사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. |
2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부
| 구분 | 현황 및 계획 |
| 정관상 배당액 결정 기관 | |
| 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | |
| 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 |
나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황
| 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)
주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제27기 1분기(개별) | 제26기(주1)(개별) | 제25기(연결) | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
(주1) 당사의 연결대상 종속기업이었던 주식회사 에스엘포젠이 2024년 6월 12일 청산완료되어, 보고서작성일 기준 당사는 개별재무제표를 작성합니다.
과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| 행사가 5종(9,350원, 17,600원, 31,000원, 41,750원, 46,300원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 행사가 4종(9,350원, 17,600원, 39,950원, 41,750원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| - | ||||||
| 행사가 2종(46,300원, 41,750원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 4종(9,350원, 41,750원, 39,950원, 41,300원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 전환사채의 전환청구권 행사 | ||||||
| 전환사채의 전환청구권 행사 | ||||||
| 행사가 4종(17,600원, 46,300원, 41,750원, 39,950원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 2종(9,350원, 41,750원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 행사가 2종(9,350원, 46,300원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| 행사가 3종(9,350원, 41,750원, 78,950원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 3종(9,350원, 41,750원, 78,950원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 2종(9,350원, 41,750원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 4종(9,350원, 39,950, 41,750, 78,950원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 3종(9,350원, 41,750, 85,900원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| 행사가 2종(9,350원, 41,750원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함 | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
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| - | ||||||
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| - | ||||||
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| - | ||||||
| 합병신주 발행 | ||||||
당사는 공정가액 접근법(옵션가격결정모형 중 Black&Scholes Model 적용)을 활용하여 행사가능 기간에 따라 행사 가능수량을 가중평균하여 산정합니다.
| (기준일 : | ) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | 미상환사채 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 | ||||||||
| 합 계 | - | - | - | - | |||||||
☞ 해당사항 없습니다.
| (기준일 : | ) |
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 행사대상주식의 종류 | 신주인수권 행사가능기간 | 행사조건 | 미상환사채 | 미행사신주인수권 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사비율(%) | 행사가액 | 권면(전자등록)총액 | 행사가능주식수 | ||||||||
| 합 계 | - | - | - | - | |||||||
| (기준일 : | ) |
| 구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 주식전환의사유 | 주식전환의범위 | 전환가액 | 주식전환으로인하여 발행할 주식 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수 | |||||||||
| 합 계 | - | - | - | |||||||
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
공모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
사모자금의 사용내역
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제 자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
미사용자금의 운용내역
| (기준일 : | ) |
| 종류 | 운용상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - | |||
가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (단위: 백만원, %) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제27기 당분기말 | 매출채권 | 642 | 372 | 57.9 |
| 미수금 | 5,686 | 627 | 11.0 | |
| 미청구공사 | 4,771 | - | - | |
| 합 계 | 11,098 | 999 | 9.0 | |
| 제26기말 | 매출채권 | 539 | 373 | 69.2 |
| 미수금 | 2,446 | 691 | 28.3 | |
| 미청구공사 | 4,581 | - | - | |
| 합 계 | 7,566 | 1,064 | 14.1 | |
| 제25기말 | 매출채권 | 11,053 | 328 | 3.0 |
| 미수금 | 2,847 | 734 | 25.8 | |
| 미청구공사 | 3,743 | - | - | |
| 합 계 | 17,643 | 1,062 | 6.0 |
나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제 27기 1분기 | 제 26기 | 제 25기 |
| 기초 대손충당금 잔액 | 1,063,817 | 1,062,064 | 2,933,382 |
| 2. 순대손처리액(1)-(2)±(3) | - | (719) | - |
| (1)대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| (2)상각채권회수액 | - | - | - |
| (3)기타증감액 | - | (719) | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | (64,892) | 2,472 | (1,871,318) |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 998,925 | 1,063,817 | 1,062,064 |
다. 대손충당금 설정기준당사는 당분기말 현재 매출채권 등의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.라. 당해 사업연도말 현재 경과기간별 채권잔액 현황
| (단위: 백만원, %) |
| 경과기간 | 6월 이하 | 6월 초과1년 이하 | 1년 초과3년 이하 | 3년 초과 | 계 | |
| 구분 | ||||||
| 금액 | 일반 | 3,605 | 83 | 1,095 | 416 | 5,199 |
| 특수관계자 | 5,899 | - | - | - | 5,899 | |
| 계 | 9,505 | 83 | 1,095 | 416 | 11,098 | |
| 구성비율 | 85.6 | 0.7 | 9.9 | 3.8 | 100.0 | |
마. 재고자산 보유현황
| (단위: 백만원) |
| 계정과목 | 제 27기 1분기 | 제 26기 | 제 25기 |
| 제 품 | - | - | - |
| 재 공 품 | - | - | - |
| 상 품 | - | - | - |
| 원 재 료 | - | - | - |
| 부 재 료 | - | - | - |
| 소 계 | - | - | - |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] | - | - | - |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | - | - | - |
☞ 공시서류 작성기준일 현재 보유중인 재고자산은 없습니다. 바. 재고자산 실사내용☞ 해당사항 없습니다.사. 금융상품의 공정가치- 본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다.- 본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다아. 합병에 관한 사항당사는 2024년 6월 26일 개최된 이사회를 통하여 상법 제527조의3에 따른 이피디바이오테라퓨틱스와의 소규모합병을 결정하였으며, 2024년 10월 1일을 합병기일로 하여 (주)이피디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하였습니다.(1) 합병의 개요
| 구분 | 내용 |
| 피합병법인 | (주)이피디바이오테라퓨틱스 |
| 합병의 목적 | 합병으로 인한 시너지 효과의 극대화를 통해 사업경쟁력 강화 및 경영의 효율성 제고를 실현하여 지속적인 성장 |
| 합병이사회 결의일 | 2024-06-26 |
| 주요사항보고서(회사합병결정) 공시일 | 2024-07-30 |
| 합병기일 | 2024-10-01 |
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 | 2024-10-01 |
| 합병등종료보고서(합병) 공시일 | 2024-10-02 |
| 합병등기일 | 2024-10-02 |
| 합병신주상장일 | 2024-10-17 |
(2) 합병비율 및 교부
| 내 역 | 합병회사 | 피합병회사 |
| 회사명 | (주)제넥신 | (주)이피디바이오테라퓨틱스 |
| 합병비율 | 1 | 6.19 |
(3) 주요 내용 및 재무제표에 미치는 영향 3-1) 이전대가
| (단위: 천원) |
| 장부금액 | ||
| 총 이전대가의 취득일의 공정가치 | 발행한 보통주 신주의 공정가치(주1) | 24,824,116 |
| 피합병법인의 구주의 공정가치 | 665,092 | |
| 합계 | 25,489,208 | |
(주1) 발행한 보통주 신주의 공정가치는 이전대가의 일부인 총 발행보통주식수에서 자기주식에 부여된 11주를 제외한 4,029,911주의 공정가치(24,824,116천원)는 합병기일에 공시된 종가에 근거한 것입니다.3-2) 식별가능한 취득자산과 인수부채
| (단위: 천원) |
| 구분 | 장부금액 | |
| 취득 자산과 인수 부채의 주요 종류별로 취득일 현재 인식한 금액 | 유동자산 | 197,304 |
| 현금및현금성자산 | 94,779 | |
| 매출채권 및 기타채권 | 81,602 | |
| 기타유동자산 | 20,923 | |
| 비유동자산 | 28,968,663 | |
| 유형자산 | 460,533 | |
| 무형자산 | 27,505,694 | |
| 이연법인세자산 | 1,002,436 | |
| 유동부채 | 529,845 | |
| 매입채무 및 기타채무 | 433,034 | |
| 기타유동부채 | 96,811 | |
| 비유동부채 | 2,864,514 | |
| 리스부채 | 28,297 | |
| 확정급여부채 | 113,563 | |
| 이연법인세부채 | 2,722,654 | |
| 식별가능순자산 공정가치 | 25,771,608 | |
3-3) 당기 중 발생한 사업 양수에서 발생한 염가매수차익은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 금 액 |
| Ⅰ. 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액 | 25,771,608 |
| Ⅱ.이전대가 | 25,489,208 |
| Ⅲ. 염가매수차익(Ⅰ-Ⅱ) | 282,400 |
3-4) 당기 중 발생한 사업 양수로 인한 순현금유입은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 금 액 |
| 현금으로 지급한 대가 | (665,092) |
| 피취득사가 보유한 현금및현금성자산 | 94,779 |
| 사업 양수로 인한 순현금유입 | (570,313) |
자. 진행률적용 수주계약 현황- 당사는 연구개발업종으로 해당사항 없습니다.
기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 구분 | 감사인 | 감사의견 | 의견변형사유 | 계속기업 관련중요한 불확실성 | 강조사항 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 | |||||||
| 감사보고서 | |||||||
| 연결감사보고서 |
2. 감사용역 체결현황
| (단위 : 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
5. 조정협의내용 및 재무제표 불일치정보- 해당사항 없음.
- 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않았습니다.
가. 이사회의 구성개요 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명(홍성준, 최재현), 사외이사 2명(송호영, 배진건), 기타비상무이사 1명(김영진) 총 5명의 등기임원으로 구성되어 있으며, 이사회는 이사진 간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단되는 김영진 기타비상무이사를 의장으로 선임하였습니다. 이사회의 독립성과 투명성을 높이기 위해 이사회 의장은 대표이사와 분리되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.
[사외이사 및 그 변동현황]
| (단위 : 명) |
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 | ||
☞ 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사는 총 5명이며, 이 중 사외이사는 2명입니다.
☞ 2025년 03월 26일 제 26기 정기주주총회에서 최재현 사내이사, 송호영 사외이사가 신규 선임되었고 배진건 사외이사가 연임되었습니다.
나. 이사회 내 위원회당사는 현재 기준 별도의 위원회를 설치하지 않았습니다.다. 이사의 독립성이사회에서는 제품개발, 기술이전, 연구개발 및 경영전반에 관한 토의가 이루어지며 중요한 경영상의 의사결정의 경우 이사회의 의견을 기반으로 결정하고 있습니다.
이사회 구성원 중 사외이사와 기타비상무이사는 모두 3명이며 비상근 이사비율이 60%로 이사회의 독립성은 유지되고 있다고 판단됩니다.
라. 중요 의결 사항 및 사외이사 활동내역 (2025.01.01~2025.03.31)
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 | 사내이사 | 기타 비상무이사 | 사외이사 | ||
| 홍성준 (출석율 100%) | 최재현 (출석율 100%) | 김영진 (출석율 100%) | 송호영 (출석율 100%) | 배진건 (출석율 100%) | ||||
| 찬반여부 | ||||||||
| 1 | 2025.02.06 | 1호 의안) 이사회 의사록 승인의 건(2024.12.12) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 |
| 2호 의안) 2024년 재무제표 승인의 건(감사 전 재무제표) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 3호 의안) 2024년 영업보고 승인의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 2 | 2025.03.10 | 1호 의안) 이사회 의사록 승인의 건(2025.02.06) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 |
| 2호 의안) 2024년 재무제표 승인의 건(감사 후 재무제표) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 3호 의안) 이사 및 감사 선임의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 4호 의안) 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 5호 의안) 주식매수선택권 부여의 건(임직원) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 6호 의안) 주식매수선택권 부여의 건(등기이사) | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 7호 의안) 주주총회 소집 결의의 건 | 가결 | 찬성 | - | 찬성 | - | 찬성 | ||
| 3 | 2025.03.26 | 1호 의안) 이사회의사록 승인의 건(2025.03.10) | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2호 의안) 각자 대표이사 선임의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | ||
마. 사외이사 교육 미실시 내역
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
가. 감사의 인적사항
| 성 명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
| 전현철 | 안진회계법인 부대표강원랜드 사외이사애경산업 사외이사現 회계법인 새시대 이사 (공인회계사) | 해당사항 없음 | 상근(2025.03.26. 재선임) |
나. 감사의 독립성감사는 회사의 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 그 직무를 수행하기 위해서 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.다. 감사의 주요 활동 내역
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 참석여부 |
| 1 | 2025.02.06 | 1호 의안) 이사회 의사록 승인의 건(2024.12.12) | 참석 |
| 2호 의안) 2024년 재무제표 승인의 건(감사 전 재무제표) | 참석 | ||
| 3호 의안) 2024년 영업보고 승인의 건 | 참석 | ||
| 2 | 2025.03.10 | 1호 의안) 이사회 의사록 승인의 건(2025.02.06) | 참석 |
| 2호 의안) 2024년 재무제표 승인의 건(감사 후 재무제표) | 참석 | ||
| 3호 의안) 이사 및 감사 선임의 건 | 참석 | ||
| 4호 의안) 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건 | 참석 | ||
| 5호 의안) 주식매수선택권 부여의 건(임직원) | 참석 | ||
| 6호 의안) 주식매수선택권 부여의 건(등기이사) | 참석 | ||
| 7호 의안) 주주총회 소집 결의의 건 | 참석 | ||
| 3 | 2025.03.26 | 1호 의안) 이사회의사록 승인의 건(2025.03.10) | 참석 |
| 2호 의안) 각자 대표이사 선임의 건 | 참석 |
라. 감사 교육 미실시 내역
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
마. 감사위원회 지원조직 현황
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
바. 준법지원인 등 지원조직 현황 - 보고서 작성 기준일 현재 선임된 내역이 없습니다.
가. 투표제도 현황
| (기준일 : | ) |
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
당사는 주주총회의 원활한 진행 및 의사 정족수 확보를 위해 제 23기 정기주주총회(2022.03.29.)부터 전자투표제도, 전자위임장권유제도를 활용하고 있습니다. 해당 주주총회의 소집공고 및 아래 표를 참조하시기 바랍니다.
| 가. 권유취지 | 주주총회의 원활한 진행 및 의사 정족수 확보 | ||
| 나. 전자위임장 여부 | 전자위임장 가능 | (관리기관) | 삼성증권 |
| (인터넷 주소) | https://vote.samsungpop.com | ||
| 다. 전자/서면투표 여부 | 전자투표 가능 | (전자투표 관리기관) | 삼성증권 |
| (전자투표 인터넷 주소) | https://vote.samsungpop.com | ||
나. 소수주주권당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.다. 경영권 경쟁당사는 공시대상 기간 중 경영지배권에 대하여 경쟁사실이 없습니다.
라. 의결권 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) | |||
마. 주식사무
| 정관상 신주인수권의 내용 | 정관 제12조 (신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 근로자복지기본법 제32조의2의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. | ||
| 결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매사업연도 종료후 3월이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 01월 01일 부터 01월 07일 까지 | ||
| 주식등의 전자등록 | 회사는「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. | ||
| 명의개서대리인 | 국민은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 신주인수권 | 공고게재신문 | 매일경제신문 |
바. 주주총회 의사록 요약
| 주총일자 | 안건 | 결의내용 |
| 제 26기 정기주주총회 | 제 1호 의안: 제 26기(2024.01.01~2024.12.31)재무제표(결손금처리계산서(안)포함) 승인의 건 | 보고사항으로 변경 |
| 제 2호 의안: 이사 선임의 건 | 가결 | |
| - 2-1호 의안: 사내이사 최재현 신규 선임의 건 | 가결 | |
| - 2-2호 의안: 사외이사 송호영 신규 선임의 건 | 가결 | |
| - 2-3호 의안: 사외이사 배진건 재선임의 건 | 가결 | |
| 제 3호 의안: 감사 전현철 재선임의 건 | 가결 | |
| 제 4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 6호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건(이사회부여분) | 가결 | |
| 제 7호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건(등기이사) | 가결 | |
| 제 25기 정기주주총회 | 제 1호 의안: 제25기(2023.01.01~2023.12.31)재무제표(결손금처리계산서(안)포함) 및 연결재무제표 승인의 건 | 보고사항으로 변경 |
| 제 2호 의안: 자본준비금의 결손보전의 건 | 가결 | |
| 제 3호 의안: 이사 선임의 건 | 가결 | |
| - 3-1호 의안: 사내이사 홍성준 연임의 건 | 가결 | |
| - 3-2호 의안: 기타비상무이사 김영진 연임의 건 | 가결 | |
| 제 3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분) | 가결 | |
| 제 24기 정기주주총회 | 제 1호 의안: 제24기(2022.01.01~2022.12.31)재무제표(결손금처리계산서(안)포함) 및 연결재무제표 승인의 건 | 보고사항으로 변경 |
| 제 2호 의안: 이사 신규선임의 건 | 가결 | |
| - 2-1호 의안: 기타비상무이사 이혁종 연임의 건 | 가결 | |
| 제 3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건 | 가결 | |
| 제 5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분) | 가결 |
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
2. 최대주주의 주요경력 및 개요 당사 최대주주인 (주)한독은 1954년 4월 27일 설립되었으며, 1976년 6월 30일 유가증권시장에 상장 되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 제약원료 등의 연구개발과 제조 판매업 등 입니다.
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
- 2024년 12월말 기준 재무현황입니다.
( 3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
(가) 최대주주 법인의 사업부문
| 사업부문 | 주요사업영역 | 주요제품 |
| 의약품 | 전문 및 일반 의약품 제조 및 판매 | 당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 옵서미트, 업트라비, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바/본비바플러스, 희귀질환 PNH치료제 솔리리스, 불면증 치료제 스틸녹스 등 |
| 의료기기 | 의료기기, 연구기자재 판매 | 면역 검사용 장비 아텔리카, 센토, 임상화학검사용 장비 아텔리카, 비스타, 검사실 자동화 장비 아텔리카 솔루션 외 잠복결핵검사 시약 ,QuantiFERON, Life science research 시약 및 장비, 혈당측정기 바로잰, 혈압측정기 바로잰, 콜레스테롤분석기 바로잰, 연속혈당측정기 등 |
| 건강기능식품 등 | 식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업 | 건강지향 브랜드 레디큐/레디큐 츄, 테라큐민, 프로바이오틱스 컬처렐, 건강기능식품 네이처셋, 특수의료용도등식품 네오케이트, 엘리멘탈, 인파트리니 등 |
| 부동산 임대업 | 사옥 등 일부 임대 | 본사 사옥 일부 임대 등 |
3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
가. 최대주주 변동내역 - 해당사항 없음
4. 소액주주 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 주주 | 소유주식 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) | ||
| 소액주주 | |||||||
5. 최근 주가 및 주식거래실적
| (단위: 원, 주) |
| 종 류 | 2025년 3월 | 2025년 2월 | 2025년 1월 | 2024년12월 | 2024년11월 | 2024년 10월 | |
| 보통주 | 최 고 | 4,475 | 4,620 | 5,740 | 5,930 | 7,450 | 9,350 |
| 최 저 | 3,985 | 4,330 | 4,640 | 4,975 | 5,650 | 6,080 | |
| 월간거래량 | 4,983,693 | 2,318,899 | 2,824,039 | 2,702,798 | 6,523,176 | 49,895,574 | |
☞ 상기 자료 출처는 한국거래소(KRX) 입니다.
가. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
나. 임원의 겸직현황
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원 여부 | 상근 여부 | 담당업무 | 겸직여부 | 겸직회사등기여부 | 겸직회사명 | 겸직회사 직위 |
| 홍성준 | 남 | 1965.07 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | 경영총괄 | O | O | NIT (NeoImmune Tech Inc.) | 이사 |
| O | KGbio (PT Kalbe-Genexine Biologics) | 이사 | ||||||||
| O | ㈜ 큐로젠 | 기타비상무이사 | ||||||||
| O | ㈜ 툴젠 | 기타비상무이사 | ||||||||
| O | ILKOGEN | 이사 | ||||||||
| 최재현 | 남 | 1975.03 | 대표이사 | 사내이사 | 상근 | R&D총괄 | X | - | ||
| 김영진 | 남 | 1956.11 | 기타비상무이사 | 기타비상무이사 | 비상근 | 공동개발 대외협력 | O | O | 주식회사 한독 | 사내이사/대표이사 |
| O | 주식회사 한독테바 | 기타비상무이사 | ||||||||
| O | 피크바이오(Peak Bio) | 기타비상무이사 | ||||||||
| O | ㈜한독소비 | 기타비상무이사 | ||||||||
| O | (주)와이앤에스인터내셔날 | 사내이사/대표이사 | ||||||||
| O | 공신진흥(주) | 사내이사 | ||||||||
| O | Theravalues Corporation | 사내이사 | ||||||||
| O | 재단법인 한독제석재단 | 이사장 | ||||||||
| O | Rezolute, Inc. | 이사 | ||||||||
| O | 청소년희망재단 | 이사 | ||||||||
| O | 주식회사 피에이치파마 | 기타비상무이사 | ||||||||
| 배진건 | 남 | 1951.12 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | O | O | (주)지피씨알 | 사외이사 |
| 송호영 | 남 | 1963.07 | 사외이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사 | O | O | GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. | 사내이사 |
| 전현철 | 남 | 1958.06 | 감사 | 감사 | 상근 | 감사 | O | O | 회계법인 새시대 | 이사 |
| 이승현 | 남 | 1979.09 | 상무 | 미등기 | 상근 | 바이오연구소 단백질공학팀 | X | - | ||
| 변미선 | 여 | 1974.11 | 이사 | 미등기 | 상근 | 임상개발본부 | X | - | ||
| 이주형 | 남 | 1974.09 | 이사 | 미등기 | 상근 | 바이오연구소 연구전략기획실 | X | - | ||
| 용예령 | 여 | 1981.12 | 이사 | 미등기 | 상근 | 바이오연구소 약물평가팀 | X | - | ||
다. 직원 등 현황
| (기준일 : | ) |
| 직원 | 소속 외근로자 | 비고 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 | |||||
| 기간의 정함이없는 근로자 | 기간제근로자 | 합 계 | |||||||||||
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) | ||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||
1) 육아지원제도 사용 현황
| (단위: 명, %) |
| 구분 | 당기 | 전기 | 전전기 |
| 육아휴직 사용자수(남) | 1 | 1 | 1 |
| 육아휴직 사용자수(여) | 3 | 4 | 1 |
| 육아휴직 사용자수(전체) | 4 | 5 | 2 |
| 육아휴직 사용률(남) | 25 | 20 | 50 |
| 육아휴직 사용률(여) | 75 | 80 | 50 |
| 육아휴직 사용률(전체) | 100 | 100 | 100 |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(남) | - | - | - |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(여) | - | - | 1 |
| 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자(전체) | - | - | 1 |
| 육아기 단축근무제 사용자 수 | 1 | 1 | - |
| 배우자 출산휴가 사용자 수 | - | 1 | - |
※ 육아휴직 사용률 계산법: 당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자 2) 유연근무제도 사용 현황
| (단위: 명) |
| 구분 | 당기(27기) | 전기(26기) | 전전기(25기) |
| 유연근무제 활용 여부 | 여 | 여 | 여 |
| 시차출퇴근제 사용자 수 | 임직원 전원 | 임직원 전원 | 임직원 전원 |
| 선택근무제 사용자 수 | 임직원 전원 | 임직원 전 원 | 임직원 전원 |
| 원격근무제(재택근무 포함)사용자 수 | - | - | - |
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
| <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> |
1. 주주총회 승인금액
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
| <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> |
1. 개인별 보수지급금액
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
- 해당사항 없음.
2. 산정기준 및 방법- 해당사항 없음.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
<표2>
| (기준일 : | ) |
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | 총변동수량 | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 | |||||||||||
☞ 당사는 공정가액 접근법(옵션가격결정모형 중 Black& Scholes Model 적용)을 활용하여 행사가능 기간에 따라 행사 가능수량을 가중평균하여 산정합니다.
☞ 공시서류 작성기준일 현재 당사의 주가는 종가 기준 3,985원입니다
1. 계열회사 현황 가. 계열회사 현황(요약)
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | ||
|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | |
| ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 |
나. 계통도
| ↓피투자회사＼투자회사→ | Unins(H.K.) In'l | (주)한독 테바 | (주)제넥신 (*1) | (주)칼로스메디칼(*2) | (주)엔비포스텍 | Theravalues Corporation | Rezolute, Inc. |
| ㈜한독 | 100.00% | 49.00% | 13.28% | 34.84% | 29.99% | 100% | 11.88% |
| ㈜제넥신 | - | - | - | 1.59% | - | - | 3.43% |
| ㈜툴젠 | - | - | - | - | - | - | - |
| ㈜이노큐브 | - | - | 0.10% | - | - | - | - |
| 이노헬스펀드 제1호 | - | - | 0.14% | - | - | - | - |
| Theravalues Corporation | - | - | - | - | - | - | - |
(*1) 투자회사 (주)한독의 소유지분율은 30%미만이나 피투자회사의 이사회에 참여함에 따라 유의적인 영향력을 보유하는 것으로 판단됩니다.(*2) 투자회사 (주)한독의 보통주지분율은 49.96%이나 의결권을 보유한 전환상환우선주를 고려한 지분율은 34.84%입니다.
| ↓피투자회사＼투자회사→ | (주)이노큐브 | 이노헬스펀드1호 | (주)한독 소비 | 세브란스-이노큐브 벤처투자조합 | 툴젠(*3) | ILKOGEN | TOOLGENKYRGYZ LLC |
| ㈜한독 | 72.97% | 33.33% | 49.00% | 21.98% | - | - | - |
| ㈜제넥신 | - | - | - | - | 13.07% | 50.00% | - |
| ㈜툴젠 | - | - | - | - | - | - | 100% |
| ㈜이노큐브 | - | 33.33% | - | - | - | - | - |
| Theravalues Corporation | - | 33.33% | - | - | - | - | - |
(*3) 소유지분율은 30%미만이나 피투자회사의 이사회에 참여함에 따라 유의적인 영향력을 보유하는 것으로 판단됩니다 다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황 - 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우 그 회사명과 내용 - (주)한독 김영진(대표이사, 회장)은 당사의 기타비상무이사(이사회 의장)으로 이사회에 참여하고 있습니다. 마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 임원 겸직에 대한 상세 현황은 『Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』 부분을 참고해주시기 바랍니다.
2. 타법인출자 현황(요약)
| (기준일 : | ) |
| 출자목적 | 출자회사수 | 총 출자금액 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | 기말장부가액 | ||
| 취득(처분) | 평가손익 | ||||||
| 경영참여 | |||||||
| 일반투자 | |||||||
| 단순투자 | |||||||
| 계 | |||||||
| ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 |
1. 대주주등에 대한 신용공여- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.3. 대주주와의 영업거래
| (단위: 천원) |
| 법인명 | 매출 | 기타수익 | 매입 | 기타비용 등 |
| ㈜한독 | - | - | - | 4,354 |
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
최근 3개년간 대주주를 제외한 5%이상 주식을 소유한 주주와의 거래내역은 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 특수관계자와의 거래보고기간종료일 현재 회사의 특수관계자와의 거래내역은 III. 재무에 관한 사항-재무제표 주석-36. 특수관계자 거래를 참고해 주십시오
- 해당사항 없음.
가. 중요한 소송사건
1) ICC 국제 중재사건
당사는 2016년 11월 03일 美 'ICHOR MEDICAL SYSTEMS, INC.'(이하 "ICHOR")와 Cervical caner 임상 관련 비상업적 라이선스 계약을 체결하였으며
ICHOR은 존속회사의 계약 위반을 주장하고 이에 대해 보상해줄 것을 ICC(International Chamber of Commerce)에 중재 신청 하였습니다. ICC 중재사건은 통상 1.5~2년이 소요되며, 현재 해당 중재사건은 초기 단계에 있어 당분기말 현재 소송의 결과는 예측할 수 없습니다.
2) 취득세 경정거부 처분 취소의 소
당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울특별시 및 강서구청으로부터 감면된 취득세 321백만원 납부 요청을 받아 이행완료하였습니다.
당사는 이에 불복하여 취득세 경정청구 처분취소의 소를 제기하였고, 당분기말 현재 소송의 결과를 예측할 수 없습니다.나. 채무 보증 현황 본문III. 재무에 관한 사항 - 3. 재무제표 주석 -35. 담보제공 및 약정사항 등 을 참조하시길 바랍니다.다. 채무 인수약정 현황- 해당사항 없음.
라. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일: 2025.03.31. ) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
가. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 공시대상기간 중 한국거래소로부터 제재사항을 통보 받은 바 없습니다. 나. 단기매매차익 발생 및 환수 현황 당사는 공시대상기간 중 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회로부터 통보 받은 바 없습니다.
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항- 해당사항 없음.나. 인증현황
| 인증정보 | 인증기관 | 인증일자 | 유효기간 | 관련법령 | |
| 시작일 | 종료일 | ||||
| 벤처기업인증 | 벤처기업확인기관 | 2025.04.08 | 2025.01.26 | 2028.01.26 | 벤처기업육성에 관한 특별조치법 |
| 이노비즈인증(AA) | 중소벤처기업부 | 2025.04.25 | 2025.04.25 | 2028.04.24 | 중소기업기술혁신촉진법 |
| 혁신형제약기업 | 보건복지부 | 2023.11.28 | 2023.11.28 | 2026.11.27 | 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 |
| 가족친화기업 | 여성가족부 | 2024.12.01 | 2024.12.01 | 2027.11.30 | 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 |
| 기업부설연구소 | 한국산업기술진흥협회 | 2005.01.21 | 유지중 | 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 | |
다. 중소기업 등 기준검토표
라. 합병 등의 사후정보1) 합병의 상대방
| 합병후 존속회사(합병존속회사) | 상 호 | 주식회사 제넥신 |
| 소재지 | 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크 | |
| 대표이사 | 홍 성 준 | |
| 법인구분 | 코스닥시장 상장법인 |
| 합병후 소멸회사(합병소멸회사) | 상 호 | 주식회사 이피디바이오테라퓨틱스 |
| 소재지 | 서울특별시 구로구 디지털로 306, 대륭포스트타워2차1207호(구로동) | |
| 대표이사 | 최 재 현 | |
| 법인구분 | 비상장법인 |
2) 합병의 배경 합병당사회사들이 영위하고 있는 제약ㆍ바이오 시장은 개인 삶의 질 향상, 인구의 고령화, 만성질환 증가, 암 유병률 증가 등에 따라 지속적으로 확대되고 있습니다. 글로벌 제약ㆍ바이오 시장은 2023년 기준 1.6조달러 규모에서 향후 연평균 6%~9% 성장하여 2028년 2.2조 달러 규모에 달할 전망입니다. 이 중 합병당사회사들의 주력 분야인 종양학 분야는 환자의 조기 진단 및 신규 항암제의 지속적인 도입, 많은 국가에서의 접근 가능성, 장기 치료에 의한 사용량 증가 등의 영향으로 향후 5년간 104% 증가하여 2028년 총 매출 4,400억 달러로 가장 많은 의약품 지출이 예상되는 분야입니다. 특히 합병 이후 주력 제품이 될 표적단백질분해기술(TPD) 시장은 전 세계적으로 2023~2030년 동안 연평균 성장률(CAGR) 26.4%로 성장할 것으로 예상되며, 시장 규모는 2022년 5억 달러에서 2030년 33억 달러까지 성장할 것으로 기대됩니다. 합병 당사회사들은 이렇게 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고, 존속회사와 소멸회사 각자의 장점을 합쳐 시너지를 내기 위해 하나의 회사로 통합하여 글로벌 선두 바이오 신약개발 회사로 도약하기 위한 발판을 마련하고자 합니다. 본 합병은 존속회사 (주)제넥신이 소멸회사 (주)이피디바이오테라퓨틱스를 합병하는 건입니다. 존속회사 (주)제넥신은 1999년 설립된 바이오 신약개발 회사로서 다수의 플랫폼 연구개발 및 글로벌 임상시험 수행 역량을 보유하고 있으며, 2023년 인도네시아에서 에서 만성신장성 빈혈 대상 치료제를 허가받는 등 글로벌 수준의 신약개발 경험과 역량을 보유하고 있습니다. 소멸회사 (주)이피디바이오테라퓨틱스는 2021년 설립된 표적단백질분해기술(TPD) 플랫폼 개발 회사로서 국내 TIPS 지원을 받고, KDDF 과제로도 선정되었을 뿐만 아니라 해외 대형 제약회사와 공동연구개발을 수행하는 등 시장성과 기술적 차별성을 인정받았습니다. TPD 약물은 특정 단백질을 유비퀴틴-프로테아좀 시스템에 연결하여 분해하는 메커니즘을 통해 작용합니다. 이 시스템은 질병을 유발하는 단백질을 표적으로 하여, 특히 기존의 소분자 치료제가 다루기 어려운 단백질을 효과적으로 제거하는 데 강점을 보입니다. 이와 같은 장점으로 인해 TPD 약물이 임상 개발 단계로 진입하는 사례가 늘어나면서 지속적인 성장을 보이고 있습니다. (주)이피디바이오테라퓨틱스의 EPDeg™ 기술은 기존의 소분자로 이루어진 일반적인 TPD 약물과 달리 나노바디(nanobody)와 변형된 E3 단백질을 융합시킨 구조이며, 이는 mRNA형태로 지질나노입자 (LNP)와 같은 전달체를 이용하여 특정 조직에서 원하는 단백질을 효과적으로 분해할 수 있습니다. 이는 기존의 약물로는 치료가 어려운 질병에 효과적으로 대응할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다. TPD 약물 시장의 급성장과 기술의 발전은 미래의 의약품 개발에 큰 변화를 가져올 것입니다. (주)제넥신이 보유한 특정 항원을 정밀하게 표적화하는 항체 기술과 새롭게 성장하고 있는 TPD 약물의 융합은 기존의 치료제들로는 해결하기 어려운 단백질을 효과적으로 분해 할수 있는 새로운 방법을 제공합니다. 이는 특정 단백질의 기능을 억제하거나 변형 시키는데 그치지 않고, 단백질을 완전히 분해하여 제거함으로써 질병의 근본 원인을 직접적으로 타겟팅할 수 있으며, 새로운 기전을 통해 작용하므로 보다 효과적이고 혁신적인 치료방법을 제공할 수 있습니다. 결론적으로, 합병당사회사들은 기업 구조 단일화를 통해 연구개발 역량과 기술적 차별성을 보유한 신약개발 회사가 됨으로써 향후 글로벌 선두 바이오 신약개발 회사로 성장하고자 합니다. 3) 합병일정
| 구 분 | (주)제넥신(존속회사) | (주)이피디바이오테라퓨틱스(소멸회사) | |
| 합병이사회 결의일 | 2024년 06월 26일 | 2024년 06월 26일 | |
| 주요사항보고서 제출일 | 2024년 06월 26일 | - | |
| 주주확정 기준일 공고 | 2024년 06월 26일 | 2024년 06월 26일 | |
| 합병계약일 | 2024년 07월 01일 | 2024년 07월 01일 | |
| 주주확정 기준일 | 2024년 08월 13일 | 2024년 08월 13일 | |
| 합병반대의사 통지 접수기간 | 시작일 | 2024년 08월 13일 | - |
| 종료일 | 2024년 08월 27일 | - | |
| 주주총회 소집 통지 및 공고일 | - | - | |
| 합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일/합병승인을 위한 주주총회일 | 2024년 08월 29일 | 2024년 08월 29일 | |
| 주식매수청구권 행사 기간 | 시작일 | - | - |
| 종료일 | - | - | |
| 채권자 이의제출기간 | 시작일 | 2024년 08월 30일 | 2024년 08월 30일 |
| 종료일 | 2024년 09월 30일 | 2024년 09월 30일 | |
| 합병기일 | 2024년 10월 01일 | ||
| 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 | 2024년 10월 01일 | - | |
| 합병등기(해산등기)일 | 2024년 10월 02일 | ||
| 합병신주상장일 | 2024년 10월 17일 | - | |
4) 합병 전.후 요약재무정보
| (기준일: 2024.03.31) (단위: 원) |
| 구분 | 합병 전 별도재무상태표 | 합병 후 재무상태표(주1) | |
| (주)제넥신 | (주)이피디바이오테라퓨틱스 | ||
| 자산 | |||
| 유동자산 | 58,526,342,430 | 726,565,701 | 59,252,908,131 |
| 비유동자산 | 334,069,406,501 | 705,524,076 | 361,794,956,390 |
| 영업권과 식별무형자산 (추정)(주2) | - | - | 27,010,269,743 |
| 기타비유동자산 | 334,069,406,501 | 705,524,076 | 334,784,686,647 |
| 자산총계 | 392,595,748,931 | 1,432,089,777 | 421,047,864,521 |
| 부채 | |||
| 유동부채 | 51,692,057,706 | 7,806,308,094 | 59,498,365,80 |
| 비유동부채 | 25,520,566,398 | 232,340,919 | 25,752,907,317 |
| 부채총계 | 77,212,624,104 | 8,038,649,013 | 85,251,273,117 |
| 자본 | |||
| 자본금(주2) | 20,755,297,000 | 20,000,000 | 22,841,096,500 |
| 자본잉여금(주2) | 355,009,534,509 | 102,847,759 | 380,066,608,581 |
| 기타자본구성요소 | (42,743,027,233) | - | (42,743,027,233) |
| 이익잉여금 | (17,638,679,449) | (6,729,406,995) | (24,368,086,444) |
| 자본총계 | 315,383,124,827 | (6,606,559,236) | 335,796,591,404 |
| 부채와자본총계 | 392,595,748,931 | 1,432,089,777 | 421,047,864,521 |
| 주1) | 합병 후 재무상태표는 합병법인 및 피합병법인의 각각 2024년 1분기말 별도재무상태표 기준이며, 합병법인은 한국채택국제회계기준을 따르며, 피합병법인은 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무상태표를 한국채택국제회계기준으로 전환한 수치입니다. |
| 주2) | 합병 후 재무상태표의 자본금과 자본잉여금은 합병비율을 고려하여 산출되었습니다. 다만, 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표는 피합병회사 순자산의 매수가격배분을 통해 작성될 것이기 때문에 합병 후 추정 재무수치와 차이가 있을 수 있습니다. |
5) 합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)
| (기준재무제표 : | 개별 | ||
| (외부평가법인 : | 태성회계법인 | ) | |
| (단위 : 백만원) | |||
| 대상회사 | 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 예측치 달성여부 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (주)이피디바이오테라퓨틱스 | 2024년 | 매출액 | - | - | - | - |
| 영업이익 | -2,096 | -2,016 | 달성 | - | ||
| 당기순이익 | - | - | - | - | ||
| 2025년 | 매출액 | - | - | - | - | |
| 영업이익 | -5,900 | - | - | - | ||
| 당기순이익 | - | - | - | - | ||
| 2026년 | 매출액 | - | - | - | - | |
| 영업이익 | -7,167 | - | - | - | ||
| 당기순이익 | - | - | - | - |
- 당기순이익은 예측시에 기재하지 않았기에 해당 괴리율은 기재하지 않습니다.
마. 보호예수 현황
| (기준일 : | ) |
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)
| (기준일 : | ) |
| 요건별 회사 현황 | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 사업연도 | 매출금액 | 해당여부 | 사유 | 종료시점 | |
사. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)
| (기준일 : | ) |
| 요건별 회사 현황 | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 사업연도 | 법인세 차감전계속사업손익(A) | 자기자본금액(B) | 비율(A/B) | 해당여부 | 종료시점 | |
| ☞ 본문 위치로 이동 |
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
- 해당사항 없음.
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| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 | |||
| (*1) 법인등록번호의 경우 현지 Tax ID 입니다. |
| (*2) 법인등록번호의 경우 Tax ID 입니다. |
| (*3) 법인등록번호의 경우 현지 사업자 번호 입니다. |
| (*4) 법인등록번호의 경우 법인이 아닌 단체로서의 고유번호 입니다. |
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| (기준일 : | ) |
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | 증가(감소) | 기말잔액 | 최근사업연도재무현황 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 | ||||||
| 수량 | 금액 | ||||||||||||||
| 합 계 | |||||||||||||||
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