| 1. 제목 | TRITON Cage 美 FDA 최종 승인 획득 | |
| 2. 주요내용 |
1) 승인품목 : TRITON Cage
2) 승인기관 : 미국 보건당국 (FDA) 3) 승인일자 : 2019년 08월 30일 4) 세부내역 - 본 승인제품은 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease), 척추전방전위증(Spondylolisthesis), 척추후방전위증(Retrolisthesis) 등 척추 질환 환자의 수술적 치료방법인 유합술(Intervertebral body fusion)에 사용되는 추간체 유합 보형재(Intervertebral body fusion device) 임. - 본 승인 제품은 PEEK와 티타늄 합금의 복합재질로 제조되며, 다양한 사이즈 구성으로 환자의 해부학구조와 ALIF, OLIF, LLIF 등 수술접근법에 따라 다양하게 적용될 수 있음. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-08-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 |
- 상기 확인일자는 FDA로부터 공문을 수취한 일자입니다.
- 제품 허가번호는 K183407입니다. - 미국 내 2등급 제품임 |
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| ※관련공시 | - | |