| 1. 제목 | 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001) 국내 조건부 허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 한글명 : 텔로이드피주(성분명: 테르토모타이드염산염, 물질명: GV1001) 영문명 : Teloid-P injection(Tertomotide hydrochloride) 2) 대상질환명(적응증) : 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2026년 01월 20일 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 당사는 2025년 12월 05일 (주)젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약을 통해 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 확보하였음. 당사는 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청하였음. 5) 기대효과 : - 치료제가 부재한 진행성핵상마비 질환에 대한 치료기회 제공 6) 향후 계획 : - 품목 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급 예정 - 임상2상 결과를 바탕으로 2b/3상 임상시험 실시 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-01-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 2 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 날짜입니다. - 상기 성분은 식약처 분류기준에 따라 신약 또는 개량신약에는 해당되지 않습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-12-05 투자판단 관련 주요경영사항(진행성핵상마비 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약) |
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