| 1. 제목 | 아일리아 바이오시밀러 SCD411 제제 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 2) 임상시험 단계: 미국 FDA 임상시험 제3상 3) 대상질환명(적응증) : 신생혈관 연령 관련 황반변성(습성황반변성) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020년 04월 13일 - 승인일: 2020년 05월 13일 - 임상승인기관: 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관: 미국 내 25개 병원 5) 임상시험 등록번호 - 시험계획 승인번호 : IND144376 - 임상시험 등록번호는 clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험 시행방법 습성황반변성이 있는 시험대상자들을 대상으로 안구내 투여 후 최대교정시력을 비교하여 동등성을 평가 7) 기타사항 본 임상은 미국을 포함하여 총15개국 150여개 병원에서 임상을 진행할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-05-13 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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가. 상기 확인일자는 임상시험계획을 승인 받은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 확인받은 날짜입니다.
나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |