| 1. 제목 | 비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) VIAL - 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 11월 30일 - 허가일 : 2025년 09월 22일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 비젠프리 (아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품과 동일한 적응증에 대하여 품목허가를 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-22 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표) 2023-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청) |
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