| 1. 제목 | 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자에서 증상개선을 위한 복합제 실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명:실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg (실로스타졸, 로수바스타틴) 2) 대상질환명(적응증) : 죽성동맥경화에 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 6월 4일 - 허가일: 2025년 8월 27일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 : 실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발함. 해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 Brand Extension 측면에서도 기여할 것으로 예상됨. 5) 향후계획 : 품목허가 획득 후 국내 시장 진출 |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-08-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-06-04 투자판단 관련 주요경영사항 |
|