| 1. 제목 | 저반응성난소군 난임 여성을 대상으로 작약복합추출물(CHOA_PLCR캡슐)의 제2상A 임상시험계획승인 | |
| 2. 주요내용 |
1) 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바랍니다. 2) 임상시험 제목 저반응성난소군 난임 여성을 대상으로 작약복합추출물을 경구투여하여 난소기능 증진효과 및 안전성을 검증하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 제2상A임상시험 3) 임상시험 단계 제2상A 4) 대상환자 여성불임/ 난소기능 증진 5) 임상신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 12월 6일 - 승인일 : 2020년 3월 31일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 부산대학교병원 6) 임상시험 목적 난임 여성 중 저반응성난소군을 대상으로 작약복합추출물 투여 후 난소기능 증진에 미치는 효과 및 안전성을 비교 평가하고자 함 7) 임상시험 접수 번호 : 20190187221 8) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모 : 36명 - 실시기간 : 2020년 3월~2021년 12월 9) 기대효과 한약의 임신효율 증가 효능을 과학적으로 확인하여 새로운 개념의 불임치료제로 허가를 득하여 난임 환자들의 한약재(탕약)섭취에 대한 거부감을 최소화하고 복용편의성의 만족도를 높일 것으로 기대함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-06 | |
| 4. 결정일 | 2020-03-31 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 제출한 날짜 입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |