| 1. 제목 | HCP1803-4 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식약처(MFDS) 임상시험 제3상 3) 대상 질환명(적응증) 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 - 신청일: 2026년 02월 19일 (한국 KST 기준) - 승인일: 2026년 05월 29일 - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 23개 병원 5) 임상시험 신청번호 20260041498 6) 임상시험의 목적 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하고, 안전성을 비교평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 256명 - 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 승인일로부터 약 2년으로 한다. 단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다. - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 8) 기대효과 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타 본 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하고자 함 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 | 2026-02-19 투자판단 관련 주요경영사항 |
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