| 1. 제목 | 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202) 임상 3-2상 최종 프로토콜 제출 완료(임상 개시) | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에 투여한 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검의 임상 3-2상 (An Adaptive, Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Engensis in Participants With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy) 2) 임상시험 단계 : 미국 임상 3-2상 3) 대상질환(적응증) : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy) 4) 임상시험 신청ㆍ확인일 및 확인기관 : - 최초접수일: 2020년 6월 25일 - 접수확인일: 2020년 6월 25일 - 확인기관: 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN)이 있는 피험자의 다리(하지)에 근육주사한 임상시험용의약품(Engensis: VM202)의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수 : 약 152명 예정(최대 250명) - 시험기관: 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학을 비롯 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 시행 - 추적관찰기간: 180일(6개월) 8) 기대효과 : - 엔젠시스(VM202)는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략함. 미국 FDA는 이러한 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있음. - 당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나임. 미국 성인 중 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병하며, DPN 환자의 40~50%가 통증성 DPN(PDPN) 환자인 것으로 알려져 있음. 특히 PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반함. - 엔젠시스(VM202)는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)을 타깃으로하며, PDPN의 환자 중 약 60~70%는 현재 사용되고 있는 약물치료로 효과를 보지 못하고 있음. 엔젠시스(VM202)는 기존 처방약물 대체와 더불어 PDPN 시장에서 경쟁력이 충분하다고 판단함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-25 | |
| 4. 결정일 | 2020-06-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3-2상 최종 프로토콜 접수확인을 통보 받은 날짜임.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |