| 1. 제목 | 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA) 관련 미국 FDA 공문 수령 | |
| 2. 주요내용 |
1) 개요: 당사는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 이를 2019년 3월 30일 미국 FDA에 통지하였으며 이와 관련하여 2019년 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수하였습니다.
2) 공문 주요 내용: o 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 (Clinical Hold) o Clinical Hold 해제를 위한 요구 사항: - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석 - 구성 성분 변화 발생 경위 - 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 o Clinical hold 사유로 특정하지 않은 요구 사항: - 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 - 종양 관련 임상 데이터 제출 - 임상 참여 환자들에 대한 투여 정보 - 장기추적 계획 - 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 3) 조치사항 및 향후 계획: 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이며, 향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-05-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 당사가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) | ||
| ※ 관련공시 |
2019-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의)
2019-04-15 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의) |
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