(1) 산업의 특성 및 성장성
■ 신약개발사업부문
신약개발 사업부문에서 영위하는 시험수탁 기관(CRO, Contract Research Organization) 대행사업은 제약회사가 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다.
의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R&D) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO로의 임상시험 아웃소싱은 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있습니다.
CRO 사업분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다.
영국 GBI Research에 따르면, 글로벌제약 CRO시장수익은 연평균 12.8%(2008~2018)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 시장 수익은 2008년 1백7십억 달러에서 2018년 5백6십억 달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 예상되고 있습니다.
최근 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있는 바, 글로벌 CRO 시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
당사의 생명공학 사업부문에서 영위하는 유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.
유전체 서열 분석산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다.
유전체 분석기술은 과거 염색체의 이상 현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달하였습니다. 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 비용 및 시료량 감소 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있습니다.
유전체 분석산업의 특성은 아래와 같이 5개로 분류할 수 있습니다.
① 성장 잠재력이 높은 산업
미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전세계의 의료시장은 진단 및 치료의 시대에서 예방의 시대의 수요가 급증하고 있으며, 맞춤형 의료서비스의 헬스케어 3.0 시대를 지나 맞춤형 생활관리로 전환하고 있습니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보 및 상품으로의 연계를 위해 관련 기업의 인수합병 및 활발한 협력을 진행하고 있으며 국내의 경우에도 대기업뿐만 아니라 생명공학을 비롯, IT 기업들이 중국 및 미국 시장의 진출에 박차를 가하고 있는 상황입니다.
② 맞춤형 통합 의료 서비스 솔루션을 제공
기술에서 의료로 다시 일반인에게 친근하게 제공할 수 있는 다양한 의료서비스를 바탕으로 향후 병원의 역할을 가정에서 개인이 모니터를 통하여 진행할 수 있는 친근한 서비스를 재공할 수 있어야 합니다. 유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 그 중 대표적인 요소가 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics) 및 데이터 분석 기술과 무엇보다도 중요한 것은 분석된 데이터를 바탕으로 소비자에게 본인의 건강관리를 쉽고 간편하게 알려줄 수 있는 질병예측 상담 및 영양 및 운동식이와 연계하는 일상관리 상담시스템의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.
③ 타사업과의 연계를 통한 고부가가치 창출
분자 진단 산업은 제약 및 바이오 의약품 산업과 달리 인체에 직접 사용하기 보다는 인체시료를 활용하는 기술 산업으로 시장진입과 산업화가 제약 및 바이오 의약품 산업분야보다 위험도가 낮으면서, 기존의 인체관련 사업과 연계하여 동반가치의 상승이 가능한 산업입니다.
④ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여
기존의 바이오산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의학산업에서 중심을 갖으면서 고객층이 한정된 단점이 있었습니다. 현대 유전체 기술의 발전으로 바이오 보건산업은 진단이나 치료가 아닌 일상관리로 패러다임이 전환되면서 소비자 계층이 확대를 가져오고 있으며, 빠른 산업화 및 출산율의 저하로 그 시장은 ‘요람에서 무덤까지’가 아닌 출생전까지 시장이 확대되고 있습니다. 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있으며 맞춤의학은 더 나아가 진단에 의해 질병의 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
⑤ 첨단 기술을 이용한 서비스 제공으로 국내외 관련 법규가 혼재
유전정보 및 유전체 분석의 경우 의료기관과 비의료기관에서의 검사로 구분됩니다. 의료기관은 신의료기술인증 및 식약처에서 인. 허가를 획득한 검사만을 진행 할 수 있으나, 비의료기관에서는 대통령령으로 지정한 금지검사 외에는 모든 분석이 가능합니다. 이 같은 사항은 비의료기관인 기업에서는 접근성이 용이하나, 유전정보 및 유전체 분석을 관리감독하고 평가하는 기관에서의 실무자가 의료기관 관계자이므로 비의료기관에서의 행하는 분석에 대하여 많은 규제를 하고 있는 실정입니다. 따라서 의료기관과 비의료기관이 서로 상호 보완적으로 접근 할 수 있는 제도가 마련이 되어야 하며, 산업계측에서는 임상기관과의 연계를 통한 국내외 데이터의 축적이 절실히 필요합니다.
당사의 생명공학 사업부문에서 영위하는 체외진단 산업은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 유전체분석시장을 포함하며, 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들이 출현하고 있고 기술변화 주기가 빠른 분야입니다. 의료 지식과 기술이 계속해서 발전하고 있어서 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드 시켜주어야 하며, 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있고 편리성이 증대하고 있습니다. 또 다른 특성으로는 수년 전에 발생했던 신종플루 같이 전세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단 시장이 폭발적으로 증가한다는 것입니다. 이러한 체외진단 산업의 특성은 다음과 같습니다.
- 조기진단을 통한 사전예방 중시로 지속적으로 성장하는 산업
- 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어려우며, 여러 기술들이 결합되어 계속해서 새로운 기기들이 출현하고 기술변화 주기가 빠름
- 의료 지식과 기술의 발전으로 지속적인 업그레이드 필요하며 최근 소형화, 자동화, 편리성이 점차 증가
- 치명적인 전염병 출현 시 일시적으로 시장 급증
당사의 생명공학사업부문에서 영위하고 있는 정밀의료산업은 패러다임의 변화로 인하여 성장하고 있습니다. 전통적인 의료는 질병 치료나 예방에 있어 ‘보통’의 사람을 기준으로 동일한 방법을 적용하는 형태입니다. 물론 수혈을 할 때 혈액형을 따지고, 약물 투여량을 정할 때 체중을 감안하는 것과 같이 어느 정도의 개인맞춤은 이루어졌으나, 대부분의 경우 동일한 질병을 가진 환자들은 표준 진료지침에 따라 동일하게 치료되었습니다. 그러나 2003년 종료된 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project)와 함께 유전자에 대한 이해가 높아지면서 상황은 크게 바뀌게 되었고, 특정 질병 및 치료법에 대한 민감성에서 차이를 보이는 개인들을 소집단으로 분류하여 특성에 맞는 ‘맞춤의료(Personalized Medicine)’를 제공할 가능성이 열리게 되었습니다. 인간 유전체 프로젝트가 종료되었을 때 많은 사람들은 암을 비롯한 수많은 난치병이 빠르게 정복될 것이라고 기대하였으나 연구가 진행될수록, 인간의 질병과 치료에 있어 유전자가 여전히 매우 중요한 요인이지만 이 외에도 환경, 생활습관 등 고려되어야 하는 요소가 매우 많아 더 정교하고 폭넓은 연구가 진행되어야 한다는 인식이 발전하게 되었습니다. 따라서 개인별 유전자 차이에 주목하는 맞춤의료의 개념은 점차 확장되었고 ‘정밀의료(Precision Medicine)’라는 용어가 부상하게 되었습니다.
인구 증가, 고령화, 만성질환의 증가 등에 의해 각국의 의료비는 빠르게 증가하고 있고, 삶의 질에 대한 소비자의 욕구 또한 증가하고 있습니다. 이에 대응하기 위해 더 효과적인 의료 패러다임을 제시하고자 하는 노력이 지속되어 왔습니다. 인간과 질병에 대한 이해를 높여 질병이 생기기 전에 미리 예측해서 예방하고, 질병이 걸린 후에도 효과적으로 치료하고 사후 관리하기 위한 정밀의료의 꿈은 오래 전부터 있었지만, 그 꿈을 이루기 위한 기술적인 뒷받침은 턱없이 부족한 상황입니다.
최근, 대량의 인간 유전체 데이터를 더 빠르고 저렴하게 축적하는 것이 가능하게 되었으며, 이렇게 축적된 데이터를 기반으로 특정 질병이 있는 환자들의 세포와 정상 세포의 유전체를 비교·분석하여 특정 유전자의 변이, 유전정보 발현 정도 등 어떤 요인이 질병을 일으키는지 밝혀지기 시작하였습니다. 대량의 데이터로부터 의미 있는 결과물을 얻어 내기 위해서는 컴퓨팅 기술의 발전뿐 아니라 생물정보학(Bioinformatics) 분야의 발전 또한 중요한 역할을 하고 있습니다.
정확한 질병 진단을 받지 못한 채 병원을 전전하던 많은 환자들이 정확한 병명을 알 수 있게 되고, 증상이 나타나기 전에 조기 진단을 하는 것도 가능해지며, 예전에는 같은 질병으로 분류되던 환자들이 질병 유발 유전자에 따라 여러 그룹으로 나누어지고 있습니다. 이렇게 분류된 그룹들은 질병에 대한 민감성, 예후, 치료에 대한 반응 등에서 다른 결과를 보일 것입니다. 질병을 일으킬 가능성이 높은 유전자를 보유한 사람을 위한 예방 전략을 수립할 수 있으며, 예방 전략에는 운동, 금연, 식이요법 등 생활습관 교정에서부터 진단검사 빈도를 높이거나 예방적인 수술 요법까지 다양하며, 또한 특정 유전자 변이를 겨냥하는 표적 치료제가 개발되어 사용되므로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있게 됩니다.
정밀의료 연구가 이미 인체의 신비를 다 풀어낸 것은 아니며, 정밀의료는 아직 초기 단계이며 대량의 데이터 축적과 통합, 그리고 이를 해석하여 의미 있는 결과물을 얻어 내고 임상에서 검증하는 과정이 계속되어야 합니다. 각국 정부와 기업이 정밀의료를 미래 의료의 중요한 패러다임으로 인식하고 연구 경쟁에 적극적으로 뛰어드는 이유입니다.
■ 유통사업부
콜드체인이란 공급 체인(Supply Chain) 내에서 타깃으로 한 목표 온도를 유지 한 상태로 생산, 보관, 운송, 판매에 이르기까지에 걸친 전 과정을 의미합니다. 콜드체인은 매우 효율적이고 기술집약적인 비즈니스이며 다른 한편으로는 글로벌 헬스케어산업을 연결하는 망(網)입니다. 콜드체인과 매우 큰 연관이 있는 헬스케어제품의 수요와 공급은 신흥경제, 기대수명의 연장, 기술의 진보 등에 힘입어 전 세계에 걸쳐 증가하고 있습니다. 그리고 이러한 현상은 헬스케어산업의 새로운 중력인 아태지역에서 특히 도드라지게 나타나고 있습니다. 글로벌 연구조사기관인 프로스트앤설리번은 아태지역의 헬스케어시장이 2018년까지 13% 성장해 2조2천억달러에 이를 것으로 전망했습니다. 거의 모든 국가에서 진행중인 인구고령화 역시 경제분야의 주요변인으로 2018년까지 65세이상의 인구수가 5억8천만명에 이를 전망하고 있습니다. 동아시아와 환태평양군도에서는 노인인구가 2015년부터 2034년까지 매 5년마다 20%씩 증가할 것으로 보이는데 세계은행은 세계에서 가장 늙은 국가 5곳 중 하나가 동아시아 국가가 될 것으로 예측하고 있습니다.
이러한 헬스케어 산업의 성장과 노령인구 등의 증가는 의약품의 소비와 맞물려 있고 의약품의 소비는 다시 콜드 체인 산업과 연관되어 마치 기어처럼 맞물려 돌아가는 특징이 있습니다. 국내 역시 노령화 및 수명 연장으로 질 높은 삶에 대한 관심이 매우 높습니다.
미국 상무부자료에 따르면 전세계에 1300억달러 규모의 헬스케어제품이 콜드체인에 의존하고 있습니다. 콜드 체인 산업의 특징은 이러한 시대적 흐름에 따라 자연 성장 할 수 밖에 없는 시대적 특징을 가지고 있습니다.
&cr;(2) 경기변동의 특성, 계절성
&cr; 가) 경기변동의 특성
■ 신약개발사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사가 주요 매출처로서 연구개발이 지속적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석사업
생명공학사업부문에서 영위하고 있는 유전체분석 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 생명공학 사업부문에서 생산, 판매하는 진단 키트의 경우, 감염성 세균과 바이러스를 진단하는 제품입니다. 이러한 감염성질환의 경우, 환자가 꾸준히 발생하며 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 진단키트나 서비스 등을 직접 선택할 수 없고 대부분이 내원 당시의 주요 의료기술과 의료인의 판단에 따른 선택이 이루어지므로 경기 변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 인체의 유전적 소인을 확인하는 진단 키트의 경우도 경기 변동에 영향 없이 꾸준히 진단수요가 있어, 전반적으로 진단키트는 경기 변동의 영향을 크게 받지 않을 것으로 예상됩니다.
환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만, 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 미미한 수준입니다.
2) 수탁검사사업
의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 유전자검사 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다.
■ 유통사업부
유통사업부의 메디칼유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다.
나) 계절적 요인
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다.
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석사업
감염성 세균, 바이러스를 진단하는 제품이나 인체의 유전적 소인을 확인하는 진단제품의 경우, 일부 호흡기 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.
2) 중앙검진센터
당사의 수탁검사사업에서 수행하고 있는 유전자검사에는 타액 같은 체액, 조직 또는 혈액에서 분리한 세포로부터 DNA를 추출하여 어떤 질환과 연관된 유전자를 검사하는 분자생물학적 유전자검사가 있습니다. 이러한 검사는 아주 미세한 양의 DNA가 추가 또는 소실되거나 염기서열이 변이되는 것을 검출할 수 있고, 이러한 DNA상의 변화로 인해 유전자 발현이 증가되기도 하고 불활성화 되기도 합니다. 또한 현미경상에서 염색체의 수적인 변화나 구조적 이상을 보는 세포유전학적 검사가 있는데, 이것은 대량의 DNA 변화를 보는 것으로 계절적인 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.
■ 유통사업부
알러지 테스트 키트의 경우는 호흡에 관련된 검사가 포함되어 있으므로 봄철 꽃가루 및 황사 그리고 야외 활동이 찾아지는 가을철에 검사 건수가 증가되어 키트 공급량이 약간 증가되는 추세를 보입니다. 그 외 기타 메디칼 유통 항목과 콜드 체인 유통 항목은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다.
(3) 제품의 라이프사이클
■ 신약개발 사업부문
신약개발사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모가 부족한 상황입니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 한국 최초의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.
|
* GLP : 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다. |
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
생명공학 사업부문도 제약 및 바이오 신약에 비해 Life Cycle이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전체 부문의 기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 여러 분야로 파생이 됨에 따라 기술 수명 주기(LifeCycle)가 장기화되고 있는 추세입니다.
유전체분석 사업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우 시장에 진입하기까지 오랜 기간이 소요되지만, 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.
유전체분석 제품의 경우, 실제로 병원이나 검진세터에서 진단 제품으로 사용되기 위해서는 제품의 개발과 식약처 인허가, 신의료 기술여부 확인을 통한 보험 등재 여부 등의 과정을 거쳐야하기 때문에 상당한 시간이 필요합니다. 그러나, 이러한 과정을 통해 제품의 성능이나 안전성이 확인 되면 상당히 오랜 기간 동안 시장에서 점유율을 확보 할 수 있습니다. 하지만 감염성 세균이나 바이러스를 진단하는 제품의 경우, 각종 항생제나 항바이러스에 대한 돌연변이종의 출현으로 지속적인 제품의 개선이 필요합니다. 또한, 사회가 복잡해지고 전세계적인 교류가 활발해져 미지의 세균이나 신종 바이러스 등의 출현은 진단제품의 다양한 수요와 더불어 신속한 개발 및 현장 적용에 대한 필요성을 제기하고 있습니다. 다양한 진단기술과 신기술이 개발되어 조금 더 간편하고 빠르게 진단할 수 있는 방법들이 개발되고 있어 이런 신기술이 도입을 요구 하는 시장의 요구에도 충실하게 반응해야 하며, 지속적인 제품의 개발과 개선이 요구되는 진단키트의 경우 라이프 사이클은 점점 더 짧아진다고 할 수 있습니다.
■ 유통사업부
메디칼 유통 상품 중 알러지 테스트 키트의 라이프사이클 현 위치는 성장기와 성숙기의 과도기적 단계에 위치하고 있다고 할 수 있습니다. 현재 알러지 테스트 키트의 경우, 점차적으로 판매율이 증가하고 있는 현상을 나타내고 있으며 환경적 요인 등으로 인한 수요가 꾸준히 증가하고 있어 관련 검사에 대한 필요성은 점점 증가할 것으로 예상됩니다. 반자동 검사 방식에서 전자동 방식의 검사 진행으로 인해 자동화 장비 적용이 이루어지게 됨으로 인해 후발 주자의 시장 진입장벽은 좀 더 높아 졌다고 할 수 있습니다.
항산화 활성산소 테스트 시약의 라이프사이클 현 위치는 성장기 단계에 위치하고 있습니다. 인체의 배기가스로 불리는 활성산소는 “유해산소”로서 인체 내 과잉생산 시 몸속의 세포를 파괴하여 각종 암, 만성질환 등의 질병을 유발하며 우리 신체 노화를 진행시키는 원인입니다. 이러한 활성산소가 우리 인체 내에 어느 정도 있는지에 대한 검사가 바로 “활성산소” 검사입니다. 활성산소의 발생원인은 인체 내 세포 대사 과정 중 발생하는 자연적 요인과 배기가스, 중금속, 방사선, 자외선, 전자파, 화학물질(세제, 살충제 등)등에 의해 발생하는 환경적 요인 그리고 과도한 운동, 흡연, 과음, 과식, 과로, 항암제 투여, 비만 등에 의한 습관적 요인으로 볼 수 있습니다. 반면 사람에게는 활성산소의 공격을 방어하는 시스템이 갖추어져 있는데 이것을 “항산화 능력” 이라고 합니다. 개인의 질병 유무나 생활습관에 따라 항산화 능력 또한 다르며 항산화 능력 저하 시 활성산소로부터의 부정적 영향은 더욱 커지게 됩니다. 2030년 기대수명은 90세를 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 예방 의학의 발전과 더불어 항산화 활성산소 검사는 질병 없이 건강수명의 연장을 위한 필수적 검사입니다.
국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 도입기 단계입니다. 상품에 대한 경쟁은 높지 않으나 주 사용자층이 정해져 있다고 할 수 있습니다. 하지만 국내 바이오 의약품 산업 육성 정책과 더불어 성장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한국바이오의약품 협회에서 발표한 자료에 따르면 국내 2011년 바이오의약품 시장규모는 1조 7,835억원이었습니다. 2009년 바이오의약품 시장규모가 1조3,984억 원이므로 연평균 시장 규모는 약 13.8%가 성장하였습니다. 바이오의약품의 보관 및 운송의 온도 조건은 냉장(2~8도) 조건이 대부분이며 일부 의약품이 항온(15~25도) 조건으로 보관 운송되고 있습니다. 콜드 체인 패키징은 이러한 바이오의약품의 운송에 필수적으로 사용되고 있으며 그 적용은 바이오의약품의 성장과 함께 증가할 것으로 예상됩니다.
(4) 대체시장의 존재여부 및 산업의 향후 전망
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 실험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다.
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
유전체분석시장은 바이오산업 중 질병 예방 및 진단에서 가장 핵심적인 위치를 차지하고 있으며, 대체 시장으로는 현재 널리 이용되고 있는 화학적 검사법을 이용한 진단이나 산전 유전자 검사 등을 통한 태아의 유전질환 판별 등으로 요약될 수 있습니다. 그러나 유전체분석시장이 단순한 질병 진단의 분야 보다는 질환 발병을 예측할 수 있는 지표 개발을 통해 특정 질병의 사전 예방 및 맞춤치료 등을 통한 국민보건 향상 및 의료비 절감이라는 명제 달성이 궁극적인 지향점인 것을 감안하면 정확한 의미의 대체시장은 아직 없다고 보는 것이 보다 타당할 것입니다.
■ 유통사업부
넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드 체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다. 효과적인 콜드체인 패키징의 개발은 지속적으로 이루어지고 있으며 이것은 더욱 안전하고 저렴한 콜드체인물류를 진행할 수 있는 장치가 될 것입니다. 콜드체인산업의 전망은 바이오의약품 산업의 증가와 더불어 지속적인 성장을 이루어 나갈 것으로 내다보입니다. 글로벌 최대 익스프레스 기업인 UPS가 글로벌 바이오 물류 기업인 MARKEN을 인수합병하고 프랑스의 CRYO EXPRESS사는 PDP Courier를 인수합병 하여 글로벌 네트워크를 최대한 활용한 콜드체인 사업을 확대해 나가고 있습니다.
(5) 관련법규 또는 정부의 규제 등
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 생동CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 생동시험기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 생동시험 기관으로 지정받기 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 의료기관 개설 허가증 사본, 임상검사실 위수탁 계약서, 표준작업지침서 등을 식약청에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다.
임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 ‘자율등록제’를 실시하고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
지금까지 유전자기능분석 시장은 관련 법령 및 정부의 규제가 미치지 못하는 분야였으나 최근 생명공학산업에 대한 관심이 고조되면서 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 시행되고 있고 병원을 통하지 않은 유전자 검사는 불가하며, 유전자검사기관과 최근 법개정을 통해 시행중인 인체유래물연구기관의 등록을 통해 관리 받고 있습니다.
<정밀의료관련 제도적 이슈>
|
분야 |
이슈 |
이슈 원인 |
관련 법 |
|
정보 |
남용가능성 |
개인의 유전체 정보 활용 |
생명윤리법, 개인정보 보호법 |
|
차별가능성 |
개인 유전체 정보의 악용 |
생명윤리법 |
|
|
환자동의서 |
개인의 유전체 정보 수집 및 활용 |
||
|
과대광고 방지 |
유전체/유전자 검사의 상업화 |
||
|
바이오뱅크 구축 |
인체유래물, 유전체 정보 수집 |
||
|
허가 |
느린 인허가 |
유전체 분석 관련 제품/서비스 등장 |
의료기기법 |
|
비의료기관 규제 |
비의료기관의 역할 확대 |
생명윤리법, 의료법 |
|
|
질병예방 유전자검사 규제 |
질병관련 유전자검사 허용 범위 |
생명윤리법, 국민건강보험법 |
|
|
특허 |
유전자 특허정책 |
유전자 특허의 허용 범위 |
특허법 |
|
(출처: 정기철 외,2014) |
|||
[유전자 검사 및 진단제품에 대한 규제의 이슈]
-. 의료기기 인허가 시스템
새로운 의료행위의 안전성과 유효성 평가를 위한 신의료기술 평가제도 관련해서는 상당한 평가기간에 대한 문제가 제기되고 있는 실정입니다. 이에 따라 정부는 바이오헬스산업 시장 활성화를 위해 신의료기술평가 간소화?신속화 등의 정책을 추진하고 있습니다.
-. 치료에서 예방 시스템으로의 전환
생명윤리법에는 질병과의 연관성이 높지 않은 19개 유전자 검사들에 대해 금지하거나 제한하고 있으며, 예방차원에서 이루어지는 유전자 검사에 대한 보험이 미적용되고 있는 실정입니다. 기술발전을 고려해 유전자 검사에 대한 규정을 재검토할 필요가 있고, 예방차원의 유전자 검사를 보험 체계에 포함하는 방안을 검토할 필요성이 제기되고 있는 실정입니다. 기술의 급속한 진보와 과학적 타당성 향상으로, 현재 생명윤리법에서 규제하는 것처럼 과학적 입증이 불확실한 유전자검사를 금지하는 규제 방식을 변경하려고 하고 있습니다.
■ 유통사업부
세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다. 국내의 경우는 질병관리본부에서 지난 2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시 UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되어 지고 있는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다.
(6) 자원조달상황
회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.
회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 有경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다.
(1) 영업의 개황&cr; 2018년 신약개발사업부문의 매출액은 13,389백만원으로 전체 매출의 약 62.3%를 차지하고 있으며, 생명공학사업부문의 매출액은 5,396백만원으로 전체 매출액의 25.1%를 각각 점유하고 있으며, 유통사업부문의 매출액은 2,706백만원으로 전체 매출액의 12.6%를 점유하고 있는 등 전사 매출액은 21,491백만원으로 경기침체에 따른 영향으로 전년대비 약 12.8%의 매출액이 감소하였으나, 각 매출분야의 거래처를 다변화와 차별성있는 기술개발 및 지속적인 원가절감을 통한 대외 경쟁력을 강화하는 등 향후 각 매출분야의 성장기반을 다지는 한 해였습니다.
&cr; 시장현황으로 신약개발사업본부는 2018년 중 발사르탄 이슈로 관련 기관의 규제 강화가 지속될 것으로 예상되고 있으나, 소규모 CRO회사의 존폐위기로 인한 동 업계의 경쟁이 완화될 것이 예상되고 있으며, GCLP 개정으로 모든 생물학적 동등성시험이 임상기준에 편입됨으로써 당사와 같이 다년간에 걸친 국내외 제약사에 대한 Know-How와 신뢰성, 기술개발 능력을 보유한 당사에 매출증대와 이익율 개선 등 시장지배력을 강화할 수 있는 기회요인이 되고 있습니다.
&cr; 생명공학사업본부의 시장현황은 출산율 감소와 보험수가 인하로 인한 단가인하가 예상되고 있으나, 헬스케어 패러다임의 변화로 인한 유전체 분석 필요성이 증가하고 있고, 고령화로 인한 노인성 질환 유전체 스크리닝 시장이 확대됨은 물론, 진단검사시장에서 일반인을 대상 으로 하는 예방의약 검사로 확대되고 있는 등 해당 사업분야에 전반적인 사업적 기회가 증가하고 있습니다.&cr;
(2) 회사의 성장과정
■ 신약개발 사업부문
신약개발사업부문의 CRO 서비스 개시후부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다.
|
구 분 |
시장 여건 |
생산 및 판매활동 개요 |
영업상 주요전략 |
|
설립시 (2000~2005) |
-.국내 제네릭시장 형성 |
-.주요서비스 . 생동CRO/분석CRO(합성의약품) -.주요매출처 : 제약사 |
-. GLP기관 인증 획득 -. 비교용출시험 서비스 개시 -. GLP분석서비스 개시 |
|
성장기 (2005~2014) |
-. 특허만료품목 증가 : 제네릭 건수 증가 -. 한미FTA 및 정책변화 에 따른 제약사 신약개발 R&D비용 증가 |
-. 주요서비스 . 생동CRO/분석CRO(합성의약품) . 임상CRO (Phase I, PMS) |
-. 기업부설연구소 인증 -. 분석장비 및 연구인력 업계 최다보유 -. 생동CRO 업계1위 유지 (최다건수 수행) -. 임상1상 사업 개시 |
|
상장 신청시 (2015~현재) |
-. 기존 개량신약 위주의 국내 신약개발시장에서 2상~3상 시장 확대 -. 생동성시험의 GCP기준 적용으로 인한 국내 생동성시험 시장 규모 확대 |
-. 주요서비스 . 분석CRO &cr; (합성의약품, 바이오의약품, 방사선표지의약품) . 생동CRO/임상CRO(Phase I~III, PMS) - Project Management - Monitoring - Data Management - Quality Assurance - Consulting |
-. 임상1상사업 안정적 정착 -. 임상2상~3상 사업개시 ⇒ 매출증대 -. 바이오의약품/AMS를 이용한 방사선표지의약품 분석서비스 개시 ⇒ 경쟁력강화 -. DM 서비스 개시 ⇒ 생동성시험의 규정 변화에 대한 신속히 대처하여 경쟁력 강화 |
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
헬스케어 3.0 시대
(출처 : 삼성경제연구소(SERI report), 2011)
최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.
최근의 헬스케어 트렌드는 단순히 오래 사는 것이 아니라 건강하게 오래 사는 것, 즉 삶의 질을 추구하고 있습니다. 21세기 헬스케어 패러다임은 과거 공중 보건의 시대를 거쳐 질병 치료의 시대에서 질병 예방과 관리를 통한 건강 수명 연장의 시대로 변모하고 있습니다. 현재 헬스케어의 개념은 병원 치료 중심에서 예방 및 건강관리 중심으로 발전하는 일상 관리화의 시대로써 의료산업과 건강관리 산업을 포괄하는 전 생애에 걸친 라이프 케어의 개념이라 할 수 있습니다.
치료 방식도 유전적 소인과 체질을 고려하는 개인 맞춤 치료로 전환되고 진단 및 치료의 정밀도가 향상되어 조기 진단이 가능해지고 있으며 고통을 최소화할 수 있는 최소 침습 시술이 일반화됨과 동시에 진단에서 사후관리까지 전 과정에서 환자의 편익과 효용의 극대화를 도모하고 있습니다.
헬스케어 3.0 시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에도 큰 변화가 예상됩니다. 사전에 약효를 예측할 수 있는 진단 제품이 일반화되며, 삶의 질 향상을 원하는 수명연장시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 사업간의 경계가 허물어지고 사업모델과 경쟁구도가 크게 변화할 것으로 보입니다.
최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지 못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속히 발전할 것으로 전망하고 있습니다.
맞춤의학 등 의료기술의 패러다임 전환으로 경제사회적 파급효과 창출 기대되고 있으며, 개인별 유전체 해독 및 분석을 통해 맞춤의학(Personalized Medicine)이 촉진되어 경제적 관점의 혁신뿐만 아니라, 질병의 ‘치료’에서 ‘예측 및 관리’로 개념이 전환되어 궁극적으로 인간 생활방식의 변화 등 사회적 관점의 혁신이 기대되고 있는 상황입니다.
유전정보 해독을 위한 DNA 염기서열 분석 원리는 1970년대에 개발되었습니다. 초기에는 F. Sanger에 의해 개발된 연쇄반응종료법(Chain Termination Method)과 A. Maxam과 W. Gilbert에 의해 개발된 화학분해법(Chemical Degradation Method)이 주로 사용되다가 긴 염기서열을 빠른 시간 내에 분석이 가능한 생거법이 개발되어 보편적으로 사용되었습니다. DNA 염기서열의 정보는 그 동안 생거에 의해 개발된 방법을 자동화하여 DNA 가닥에서 A, T, G, C의 순서를 빠르고 정확하게 읽어내는 캐필러리 장비(Sanger sequencing, 1세대 시퀀싱)를 이용하여 분석하였고, 유전자의 발현, 다양성 및 상호작용 등의 정보로서 활용할 수 있게 되었습니다. 이에 따라 많은 염기서열을 저렴한 비용에 수행할 수 있는 기술의 필요성이 증가되면서 차세대 염기서열 분석 기술(NGS, 2세대 시퀀싱)을 이용한 플랫폼들이 개발되었고, 생명과학 분야에 있어서 특히 유전체학 분야에 큰 영향을 끼치고 있습니다. 또한 현재 염기서열 분석 기술은 더 짧은 시간에 더 적은 비용으로 더 많은 염기서열을 결정할 수 있는 플랫폼 장비들이 계속적으로 탄생되어 시퀀싱 chemistry 차이에 따라 2세대, 3세대로 분류하여 부르기도 하면서 비약적인 발전을 하고 있습니다. 유전정보 분석에 드는 비용을 살펴보면, 인간 게놈 프로젝트 수행 당시 사용된 1세대 분석방법은 한 사람의 유전체를 해독하고 염기서열을 결정하는데 13년 간 총 27억 달러(약 3조 원)가 소요되었으나, 2015년 현재 개인당 1천 달러(약 1백만 원) 수준, 시간은 1∼2주 정도로 단축되었습니다.
일반 유전체 연구는 1990년대 말부터 미국을 중심으로 시작되어, 모델 동물의 전체 유전체 해독연구(Genome Sequencing Project)를 기점으로 2000년대 초반 완성된 유전체 정보가 제공되며 급속히 발전되었습니다. 유전체 연구의 발전으로 생명체의 생명정보(데이터) 분석을 통해 생명현상을 규명하려는 새로운 연구 방법론이 대두되고 있으며, OECD는 향후 보건의료, 산업(에너지, 환경), 농식품을 포함하는 BT 연구개발이 유전체 및 생명정보학을 중심으로 통합될 것으로 전망하고 있습니다.
유전체 고속탐지 기술의 발전을 통해 생명현상의 근원인 유전체 정보를 더 빠른 시간 내에 최소의 비용으로 정확히 분석하여, 유전체 기반 관련 세부연구 전반은 물론 바이오 분야 전체에 대한 혁신적인 향상을 가져올 것으로 기대되고 있습니다.
유전체 시장의 성장요인은 다양한 국가에서 유전체 응용기술을 촉진시키기 위한 상당한 투자가 이뤄지고 있으며, 유전체분석 자동화기기 시장으로 인해 유전체 연구비용 및 시간 절약이 가능해지고 있습니다.
■ 유통사업부
○ 대내외 환경 및 수요 변화에 따른 의약품 콜드체인 도입
엄격한 온ㆍ습도 관리 및 취급 주의를 요구하는 바이오의약품의 수요 증가, 고비용의 불안정한 원료의 사용, 엄격한 법 규제, 위조의약품의 범람 등 의약산업 대내외 환경의 변화가 나타나고 있습니다. 이러한 변화에 대응하기 위하여 의약품 콜드체인 분야도 다양한 노력을 기울이고 있으며, 콜드체인 포장이 주요 대안으로 부상하고 있습니다.
특히 엄격한 온ㆍ습도 관리 및 취급 주의를 요구하는 바이오의약품의 수요 증가는 이러한 제품을 적절하게 보관, 이송, 운송할 수 있는 온ㆍ습도 민감성 포장 기술에 대한 수요 증가의 요인으로 작용하고 있습니다.
○ 바이오의약품 시장의 급속한 성장
바이오의약품은 재조합 DNA기술을 응용하여 미생물ㆍ세포배양조직 세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드ㆍ호르몬백신 등의 의약품을 의미합니다. 바이오의약품 물류는 임상의약품과 의약완제품, 원료의약품과 세포치료제, 임상시험에 소요되는 시약 등을 효율적으로 배송하는 것으로 시간과 온ㆍ습도뿐 아니라, 일반 의약품에 비해 충격과 진동에도 민감하여 상대적 관리가 어려워 진입 장벽이 높은 분야이며 전 세계적으로도 전체 의약품시장에서 바이오의약품의 비중이 2005년 12 %에서 2017년 23 %까지 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 2014년 1,618억 달러에서 2020년 2,782억 달러로 연평균 9.4 %의 급속한 성장을 이룰 것으로 예상되고 있으며 이와 더불어 전 세계적으로 임상시험에 있어 보다 엄격한 온습도 관리를 요구는 혁신적인 콜드체인 포장 기술 개발의 동력으로 작용하고 있습니다.
○ 새로운 콜드체인 포장 기술의 등장
Phase change material(PCM, 상변화물질)과 Vacuum Insulated Panel(VIP, 진공단열패널)같은 새로운 콜드체인 포장 기술의 적극적인 도입이 추진되고 있으며 PCM은 상변화과정을 통하여 많은 양의 열에너지를 축적하거나 저장된 열에너지를 방출하며, 어떤 물질이 고체에서 액체상태, 액체에서 고체상태, 액체에서 기체, 기체에서 액체상태 등, 하나의 상태에서 다른 상태로 변하는 일종의 물리적 변화과정을 이용하여 열을 축적하거나 저장한 열을 방출하는 물질로서 안정적 목표 온도를 유지하는 매우 효과적인 물질입니다. PCM은 건물 또는 특수용도 공간의 냉난방, 에너지이용효율 극대화, 농수축산물의 생산ㆍ저장ㆍ 유통 등의 식품산업 분야와 더불어 생물ㆍ화학물질의 보관 및 운송 등 첨단산업 분야에도 사용되고 있습니다. PCM 시장은 2014년 5억 7,219만 달러에서 연평균 19.8 % 성장하여 2019년에는 14억 달러 시장으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.
○ 바이오의약품 물류시장의 향후 전망
바이오의약품 제약사들은 대내외 환경의 빠른 변화에 따라 보관 및 운송에서 나타나는 위험 방지를 위한 방안 마련에 고심하고 있으며 또한 적은 단위의 다양한 제품을 수요로 하는 바이오의약품의 특성상 운송 시 나타나는 유휴공간을 줄이기 위하여 적절한 포장 규격을 찾아 운송 크기와 제품의 크기를 적절하게 조정하고자 노력하고 있는 상황입니다. 국내 바이오의약품 산업은 과거 어느 때보다도 더 큰 잠재적 가능성을 보여주고 있으며 이제 도입기를 지나고 있습니다. 바이오의약품 산업 성장과 더불어 콜드체인 패키징 산업도 동반 성장해 나가고 있습니다.
&cr;(3) 국내외 시장여건&cr;가) 국내외 시장규모 추이 &cr;
■ 신약개발사업부문
세계적으로 제약업계의 R&D 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품 보다 월등한 신물질 탐색이 어렵고, 발견한다 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험 조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다.
제약업의 특성상 대규모 투자를 요할 뿐 아니라 급속한 기술 발전으로 글로벌 제약사 외에 연구, 개발, 생산, 판매의 전 단계를 단독으로 감당할 수 있는 기업은 많지 않으며, 글로벌 제약사 역시 최근하락하는 R&D 생산성에 연구비 절감 및 신약개발 실패에 따른 위험을 최소화하기 위해 아웃소싱 비중을 늘리며 R&D 효율성을 추구하고 있는 실정입니다.
전 세계적 제약 R&D 분야의 투자 비용은 2004년부터 2008년까지 평균 10% 정도로 계속 증가하다가 금융위기를 맞으며 ?1.4%로 감소하였고 다시 증가하는 추세로, 글로벌 경제위기에서 전 세계 각 국의 R&D 투자는 감소하는 경향이지만, 주요국의 보건의료 관련 부처의 R&D 예산은 증가하는 추세이고 이러한 투자를 통해 국가 성장동력이 되는 제약산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 목적으로 각 국이 집중적으로 지원하고 있는 추세입니다.
Total global pharmaceutical R&D spending 2008-2022
(출처 : Statista, 2017)
국내의 경우, 2012년 제약기업 매출액(15조 2,683억 원) 대비 기업 내외부로 지출한 연구개발비(1조 1,710억 원) 비중은 7.67%로 전년대비 0.26%p 상승했으며, 2008년 0.95%p에서 2012년 1.34%p로 공동 및 위탁 연구비가 전체 연구개발비에서 차지하는 비중이 증가하였습니다.(상장 제약사 매출액 및 연구개발비 변화, 2013 보건백서, 보건복지부)
이와 같이 국내에서도 정부와 민간제약사의 R&D 부분의 투자 비중은 계속적으로 증가하고 있으며, 아웃 소싱 비중도 계속적으로 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다.
&cr;글로벌 CRO 시장은 2014년 288억 달러에서 연평균 11.9%로 성장하여 2019년 504억 달러 규모로 전망됩니다.(생명공학정책연구센터, BioIndustry, 한국의 CRO 시장 현황 및 전망, 2016.2)&cr;
<글로벌 CRO 시장 현황 및 전망 (2013-2019 년) >&cr;
국내전체 CRO 시장은 2014년 약9,580만 달러에서 연평균 14.1%로 성장하여 2019년 1억8,540만달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.
정부지원 증가 및 최신 인프라 및 임상인구 용의성 등으로 국내 CRO 시장은 꾸준히 증가할 것으로 기대되며 이는 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라구조 및 명확한 규제 등 국내 CRO시장의 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체들이 증가하는 추세입니다.(생명공학정책연구센터, BioIndustry, 한국의 CRO 시장 현황 및 전망, 2016.2)
<국내 전체 임상시험 대비 CRO 매출 규모 증가 추이 (2011년～2014년)>
국내 R&D 투자 증가, 신약개발 증가에 따른 임상시험 건수 증가는 국내 CRO 시장 규모를 증가시키고 있습니다.
&cr;국내 CRO 시장 규모는 2012년 1,650억원으로 기록되고, 이중 국내 Local CRO의 매출 규모는 650억원으로 전체 시장 규모의 40%를 차지하는 것으로 국가임상시험사업단에서 보고하였고, 한편, 한국바이오협회 통계에 따르면 2012년 국내 CRO 시장 규모는 4,170억원이고, 이 중 국내 CRO(임상+비임상) 매출규모는 1,500억원으로 보고하고 있습니다.
주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 임상 CRO인 Quintiles와 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO로서 국내 제약사의 제약개발 연구의 글로벌 파트너로서 발전할 수 있는 전망을 가지고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석 시장
생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 유전체 분석 시장은 2010년 8억달러, 성장률8.8%을 기록했으며 2015년 13억달러, 성장률11.7%, 2018년 19억달러로 성장률 13.1%를 보일 것으로 전망하고 있다. 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 유전체분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않은 실정이며, 국내시장을 세계시장의 1.5% 로 추정하는 일반적인 방법을 적용하면 2014년 기준 국내의 유전체분석 서비스 시장은 3천억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행 및 Private banking에 대한 시장통계 역시 전무하며, 비영리로 수행되는 국립 한국 인체 자원 은행사업(Korea Biobank Project)의 자원수집 현황, 연구병원 및 임상시험 지원센터의 증가를 고려하면 국내 유전체원은행의 발전과 유전체 분석 및 체외진단시장 확대를 기대할 수 있습니다.
최근 분자진단영역에 새로운 유전체기술을 이용한 진단검사가 대두되고 있습니다. 그 중 NIPT 는 차세대 산전 기형아 검사로서 현재 미국 신생아의 20%, 중국 신생아의 10%가 이 검사를 받는데, 유산의 위험이 전혀 없고, 정확도가 99% 이상입니다. 국내는 현재 초기 시장이 형성되고 있는 실정입니다. NGS-Cancer Panel 의 경우는 암환자의 유전정보를 분석해서 최적화된 치료요법을 제공하는 분석서비스 사업으로써 향후 시장의 확대가 기대되는 분야입니다.
(출처 : 생명공학정책연구원, 2013)
2) 체외진단산업의 규모 및 성장성
전세계적으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 산업 사이클상 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있습니다. 이전에 전통적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 유전체분석 기술, 전자공학이나IT, 등과의 결합을 통해 체외진단 산업은 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단 산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의 변화로 향후 빠르게 성장할 전망이지만 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지는 않고 선별적인 성장을 이어갈 것입니다. 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근원적인 진단이 가능한, 그리고 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 전망입니다. 기존의 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강 관심의 증가로 좀더 정확도가 높고, 편리하고 빠른 진단과 분석이 가능한 진단 방식이 고성장을 이어갈 전망입니다.
전 세계적으로 체외진단 산업은 2013 년 기준으로 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~ 17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있으며, 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.
현재 면역화학적진단이 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing)등이 고성장 할 전망입니다. 하지만 기존의 전통 적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융복합이 이루어지고 있기 때문에 꾸준히 성장할 전망입니다. 분자 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후 가장 높은(15.2, CAGR '12년~'17년) 성장이 예상되는 분야이며, 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장세를 보입니다.
체외 진단기기 국내 시장규모는 약 4,174억 원('14년)으로 추정되며, '10년 2,534억 원 대비 약 160% 성장할 것으로 보입니다 (출처: 산업부 기술혁신5개년 계획, '13년). 체외 진단기기 분야 중 분자진단 시장규모는 약730억 원('14년)으로 추정됨(출처: 'Global Molecular Diagnostics Market', Technavio(2014년) 및'Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market', Frost & Sullivan(2013년)
국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있을 것으로 예측됩니다. 세계의 거대 헬스케어 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점한 상태로 진입장벽이 높은 편입니다. 국내기업의 경우 브랜드력이 약해 일부 기업들이 ODM/OEM 방식으로 세계 헬스케어 기업에 수출을 해오고 있는 상황입니다.
체외진단시장의 구조
(출처 : 흥국생명 리서치 센터, 2013)
향후에는 바이오 및 의료분야, 그리고 타 기술산업의 발달과 함께 융합이 더해져 진단부분에 있어서 기술의 변화가 더욱 빠르고 진단의 속도 및 정확도가 더욱 향상된 방향으로 나아갈 것이며, 따라서 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 현재로서는 규모가 전체 비중의 약 10%내외로 작지만 점차 고 성장을 이어갈 전망입니다. 기존의 전통적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융복합이 이루어지고 있기 때문에 앞으로 꾸준히 성장할 전망입니다.
|
<글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망(단위: 십억달러)> |
||||||
|
세부 분류 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
CAGR |
|
면역화학적 진단 |
19.95 |
21.28 |
22.7 |
24.27 |
25.99 |
6.80% |
|
자가혈당측정 |
8.52 |
8.88 |
9.27 |
9.67 |
10.11 |
4.40% |
|
현장현시검사 |
6.34 |
6.83 |
7.39 |
8.02 |
8.74 |
8.40% |
|
분자진단 |
5.63 |
6.34 |
7.15 |
8.05 |
9.07 |
12.70% |
|
혈액진단 |
2.49 |
2.62 |
2.79 |
2.96 |
3.16 |
6.10% |
|
임상미생물학적 진단 |
2.74 |
2.88 |
3.05 |
3.22 |
3.41 |
5.60% |
|
지혈진단 |
1.6 |
1.73 |
1.87 |
2 |
2.15 |
7.70% |
|
조직진단 |
2.53 |
2.69 |
2.9 |
3.16 |
3.47 |
8.20% |
|
합계 |
49.8 |
53.25 |
57.12 |
61.35 |
66.1 |
7.30% |
|
(출처 : Frost & Sullivan, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market', 2014.7) |
||||||
분자진단(Molecular Diagnostics)은 분자생물학 기술을 이용하여 DNA,RNA등 분자 수준의 바이오 마커를 검출하는 것으로서, 개인별 질병 발생과 질병 이력이 담겨 있는 핵산(유전자 혹은 프로모터)을 주요 대상으로 분석하여 각 개인에 대한 맞춤치료, 맞춤진단이 가능한 전도 유망한 미래 기술입니다. 기존의 배양 검사나 면역학적 진단보다 정확하고 검사시간이 짧으며, 민감도가 높아 다양한 진단분야에서 활용되고 있으며, 그 비중이 점점 높아지고 있는 추세입니다. 분자진단은 질병의 조기진단, 치료를 통한 삶의 질 향상 및 의료비 절감을 위해 개발되고 있습니다. DNA 수준에서의 진단은 기존 방법으로 진단하기 어려운 소량 혹은 미묘한 돌연변이도 정확하게 검사 가능하므로, 조기진단에 유용합니다. 검체를 소량으로 사용하나 검사 결과의 정확성 및 신뢰성이 높고 장시간 걸리는 기존의 검사에 비해 수 시간 이내로 진단이 가능하기 때문에 비용 및 검진 후 치료에 보다 효과적입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데에 매우 유용하며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있습니다. 분자진단 기술 중 PCR 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 기술로 환자 몸안에 존재하는 적은 양의 질병 원인 유전자를 증폭해 가시화시킴으로써 진단에 활용하는 기술로 실시간 진단, 고감도 및 디지털화 등의 장점이 있으며, 특히 RT-PCR은 소량의 샘플에서 mRNA의 염기서열 및 전사량을 분석할때 매우 유용하게 사용될 수 있습니다.
분자진단의 활용분야는 크게 감염성 질환 검사, 종양 검사, 유전질환 검사, 약물유전체학 분야 등이 있습니다. 이중에서도 혈액, 타액, 소변 등 인체로부터 채취한 샘플에서 바이러스, 박테리아 등의 감염성 질환 원인균을 검출하는 감염균 검사에 가장 많이 활용되고 있으며, 각종 암 진단을 위한 바이오마커를 분석하는 종양학 분야, 유전자 변이로 인해 야기되는 질병 유전자 등을 규명하는 유전질환 검사, 유전적 차이에 의한 특정 약물에 대한 개개인의 반응 특성 연구 및 그에 따른 치료법을 개발하는 약물유전체학 분야에서 많이 활용되고 있습니다. 따라서 분자진단은 질병 및 감염의 단순 진단은 물론 암을 비롯한 다양한 질병의 조기진단 및 예방, 개인 맞춤형 치료 및 의약품 개발이 가능하도록 하는데 크게 기여하고 있습니다.
분자진단은 인체에서 외부로 추출한 시료에서 특정 바이오마커를 검출하거나 정량 분석하는 체외 진단(In Vitro Diagnostics: IVD) 영역 중에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 세계시장 규모는 2012년 약 50억 달러에서 연평균 12.6% 성장률을 나타내어 2017년에는 약 90억 달러에 이를 것으로 전망되며, 국내 시장 역시 세계 시장과 비슷한 성장률을 보이며 2012년 약 577억 원에서 2017년에는 천억 원 이상의 규모를 형성 할 것으로 전망됩니다.
체외진단 및 분자진단 시장 규모 전망
(출처 : “Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market”, Frost & Sullivan, 2013. 4. / "Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market", Frost &Sullivan, 2013. 4.)
&cr;분자진단 기술 분야는 주로 미국, 독일, 스위스 및 프랑스 등이 기술개발을 주도하고 있으며, 국내의 분자진단 기술은 바이러스 감염 진단을 중심으로 급속히 성장하고 있지만 기술력의 한계로 인하여 수입 분자진단기기의 의존성이 매우 강합니다. PCR은 전체 분자 진단 시장의 약 30 ~ 50%를 차지하는 것으로 추산 되고 있습니다. 2014년 기준으로 PCR을 기반으로 하는 세계 분자진단 시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifolds, Cepheid, Abott laboratories, Becton Dickinson, Quiagen의 상위 8개 업체가 전체 시장의 90%를 점유하고 있으며 그중 Roche가 31.6%를 차지하고 있습니다. 그러나, 이러한 시장의 독과점은 2012년을 고점으로 하락하고 있는데 이는 PCR 장비의 고도화 및 기술력의 평준화에 따른 현상입니다. 국내 PCR 시장은 Roche 및 Quiagen 등 다국적 제약 회사가 시장을 주도하고 있습니다. 국내의 경우 미국 및 유럽과 달리 체계적인 분자 진단 검사 허가 기준 마련이 미흡하여 최근에서야 질환별 분자 진단 검사 허가 기준이 마련되고 있으며, 분자 진단 검사 허가 기준 마련에 따라 국내 시장도 허가 취득 분자 진단 검사 제품 위주로 재편될 전망입니다. 최근의 PCR 기반 분자 진단 시장의 트렌드는 동시 다중 진단 및 자동화 기기로 설명될 수 있다. 국내 업체의 경우 씨젠이 PCR 및 PCR 기반의 다중 분자 진단 원천기술 개발에 성공하였으며 바이오니아도 PCR 및 PCR 장비를 개발하였습니다. 씨젠과 바이오니아는 국내 업체 중 PCR 기반의 분자 진단 업체 중 선두를 달리고 있으며 국내 분자 진단 시장 확대 및 세계 분자 진단 시장에 본격적으로 진출하여 매출 증대에 힘쓰고 있습니다. 그 외에 진매트릭스는 질병진단 기법인 FIT 및 RFMP 원천기술을 이용한 간염 유전자형 검사, HPV 진단 검사, 항암제 내성 검사 제품 등을 개발하였고, 솔젠트도 여러 진단 제품을 개발하여 국내 시장을 개척하고 있는 중입니다. 하지만 아직까지 국내 시장은 해외 업체에 의존도가 높은 실정입니다.
표적 치료제는 질환과 관련된 특정 인자를 표적으로 하는 치료제를 뜻하며, 현재 가장 많이 연구가 진행되고 치료제가 출시되는 분야는 항암제로, 표적 항암제는 종양 세포가 자라고 전이되는 과정과 관련 있는 특정 분자를 표적으로 삼아 작용하게 됩니다. 종양 분야 중에서도 폐암과 유방암의 정밀의료화가 가장 빠르게 진행되고 있습니다. 표적 치료제는 글로벌 바이오제약 기업들이 가장 주목하고 있는 분야 중 하나로 Novartis, Pfizer, Roche를 비롯한 수많은 기업들이 자체 연구 및 협업을 통해 개발에 매진하고 있습니다. 영국 제약 기업인 AstraZeneca는 지난 4월, 10년 동안 2백만 명의 유전체 염기서열을 분석하여 질병을 유발하고 치료반응에 영향을 미치는 유전자 변이들을 찾아내어 신약 개발에 활용하겠다는 계획을 발표했으며, 이 거대한 목표를 달성하기 위해 AstraZeneca는 영국의 Wellcome Trust Sanger 연구소, 미국의 유전체 분석 기업인 Human Longevity, 핀란드 분자의학연구소 등과 협업할 계획입니다.
■ 유통사업부
메디칼 유통부분 중 알러지 테스트 시약의 국내 시장 규모는 공식적인 통계 자료가 없어 추정이 매우 어려우나, 국내 주요 수탁기관 납품 금액을 근거로 한 자체 산정 결과 2016년 기준 약 100억 원으로 판단하고 있습니다. 그 중 2016년 약 20억 원의 매출을 성과를 올려 알러지 테스트 시약의 바이오코아 국내 시장 점유율을 20% 정도 점유하고 있습니다. 과거 2010년부터 2014년까지 단순 알레르기 비염의 진료비 증가가 매년 약 9%라고 한다면 기타 Food 및 호흡기 계통의 검사를 포함하면 최소 년 10% 이상의 성장을 전망하고 있습니다.
[국내 알러지 테스트 수행 시장 규모 (추정)]
(단위: 억원)
|
기관명 |
2016년 |
2017(E) |
2018(E) |
|
서울의과학연구소 |
20 |
22 |
25 |
|
녹십자랩셀 |
20 |
22 |
25 |
|
씨젠의료재단 |
20 |
22 |
24 |
|
삼광의료재단 |
15 |
16.5 |
18 |
|
이원의료재단 |
15 |
16.5 |
18 |
|
일반병의원 |
10 |
11 |
11 |
|
합계 |
100 |
110 |
121 |
콜드 체인 유통의 국내 시장 규모는 공식적인 통계 자료가 없어 추정이 매우 어려우나, 해외 시장에 대한 공식적인 자료를 근거로 국내 시장 규모를 다음과 같이 추정해 볼 수 있습니다.
전 세계 바이오 물류 시장에 대한 2020년도 예상 규모는 약 938억달러 정도로 예상하고 있으며 그 중 Biopharma Logistics 분야는 약 10% 정도의 시장을 형성하고 있습니다.
(출처 : IMS헬스)
국내 바이오 분야의 콜드 체인 패키징의 시장 규모는 약 200억원 정도로 추정하고 있습니다. 국내 전문 콜드 체인 패키징 공급 업체는 2곳 정도가 있으며, 글로벌 패키징 제조사의 국내 파트너사가 바이오코아 포함 4곳이 있고, 4곳 모두 수입 제품을 판매하고 있는 상황입니다. 수입 제품은 독일의 바큐텍과 미국의 펠리칸바이오더발 그리고 인마크 정도가 시장 내 인지도가 높은 상품들입니다. 바이오 물류와 더불어 성장하는 콜드 체인 패키징 시장의 점진적인 확장으로 해외 글로벌 제조사들이 점차 한국에 지사를 설립하는 상황이며 독일의 바큐텍 및 미국의 펠리칸더말의 한국 지사가 최근에 설립되어 운영 중에 있습니다.&cr;
나) 경쟁현황
■ 신약개발 사업부문
회사의 CRO 사업부문은 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis, 분석, 생동)과 초기임상 시험(Early-phase clinical trial, 임상)을 지원하는 CRO로서 보유하고 있습니다. 현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되는 것으로 알려지고 있습니다.(재단법인 한국임상시험산업본부) 또한 국내 임상산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문(수탁검사사업 포함)
유전체분석산업은 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 시설 및 인력양성에 지속적인 투자가 요구되며, 핵심 분석노하우의 축적과 다학제간 긴밀한 협력연구 및 네트워크 구축에 많은 노력이 요구됩니다. 이와 같이 오랜 기간 동안 꾸준한 투자와 축적된 노력들이 신규기업으로 하여금 시장 진출을 어렵게 하는 진입장벽 및 기술장벽으로 작용하게 됩니다. 이러한 유전체분석시장에는 현재 다수의 업체가 시장에 진출하여 사업을 영위하고 있으나, 회사를 비롯한 디엔에이링크, 테라젠이텍스, 랩지노믹스, 엠지메드가 시장을 선점하고 있습니다.
|
구분 |
바이오코아 |
디엔에이링크 |
테라젠이텍스 |
랩지노믹스 |
엠지메드 |
|
기술력 |
● 경쟁업체 중 최다수의 &cr; 논문 및 관련 특허 보유 ● 다년간의 맞춤형 용역&cr; 서비스를 통한 기술 축적 |
● 외국 선진 장비의 다량 도입으로 국가 사업을 통한 데이터 축적 ● 국가용역 매출 비중이 큼 |
● 합병을 통해 외국선진장비의 다량 도입으로 국가사업을 통한 데이터 축적 ● 국가용역 매출 비중이 큼 |
● 분자진단키트개발 기술력을 바탕으로 외부인력 영입 통한 의료 서비스 사업의 다각화 수행 |
● 산전 분야에 한정된 기술력 |
|
주요 강점 |
● 합병을 통한 제품개발/서비스/마케팅/영업조직/장비사업 등의 플랫폼 비즈니스 통한 소비자층 확보의 &cr;안정화 ● 연구개발 통한 자체 개발&cr;제품 종류 최다 보유 ● 타사가 갖추지 못한 라이프케어 분야의 시스템 확보 |
● 코스닥시장 상장 기업으로 다양한 장비보유 |
● 초기투자로 관련 논문 보유 ● 코스닥시장 상장 기업으로 다양한 장비 보유 |
● 분자진단키트의 초기시장 점유를 통한 영업조직의 안정화 |
● 자사제품의 개발 및 판매로 가격경쟁력 확보 |
【국내 유전체분석 업체 현황 및 개요】
① 국내 유전체 분석사업의 현황
○ 높은 해외 의존도로 인한 높은 생산원가
국내 유전체분석 기반 산업을 살펴보면 국산화 수준이 매우 취약한 수준입니다. NGS 장비의 경우 국산장비가 하나도 없으며, 유전체분석을 위한 전후 단계를 자동화하는 NGS 전처리 자동화 시스템 회사도 전무합니다. NGS 장비와 함께 사용되는 시약과 소모품, NGS 분석 라이브러리 제작 및 분석 소프트웨어 개발은 일부 기업에서 추진 중에 있습니다. 유전체분석 산업의 높은 성장 전망에 따라 유전체분석의 근간이 되는 분석 장비, 시약, 분석 소프트웨어의 국산화에 대한 관심이 필요한 시점입니다. 시퀀싱 분석장비 산업의 국산화나 기업 육성은 단기간 내에 이뤄지기 어려운 부분으로 장기적 관점의 육성 전략 마련이 필요합니다.
○ 관련 시장 성장 기대로 인한 과열경쟁
보건복지부는 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정’을 도입, 2016년 6월 30일부터 소비자를 대상으로 한 직접검사(DTC, Direct to Consumer)가 가능해졌습니다. 개인 의뢰 유전자 검사 시장의 2015년 글로벌 시장 규모는 800억원 정도에서 매년25.1% 정도 증가하여 2022년에는 4,000억원 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있으며 국내의 경우도 2016년 7월부터 개인 의뢰 유전자 검사가 서비스 되고 있습니다.
○ 차별화의 필요성
한정된 검사항목으로 비슷한 상품들이 출시되고 있으나 시간이 지남에 따라 선호도는 다음과 같은 요인에 따라 다르게 나타날 것으로 예상됩니다. 첫째, 검사상품에 대한 브랜드 전략과 둘째, 검사결과의 표현 방식 즉 소비자의 니즈에 맞는 결과지와 부가서비스와의 조합이 맞는 결과지, 셋째 부가서비스의 차별성 즉 제품 혹은 시스템의 차별성, 그리고 마지막으로 검사 특성상 평생 1회하는 검사로 연령별로 현실과 미래를 보완할 검사의 마련도 필요합니다.
개인의뢰 유전자검사시장
(출처 : Credence Research, “Direct to Consumer Genetic Testing Market Growth, Future Prospects and Competitive Analysis, 2016-2022,” 2016)
&cr;② 분자진단시장 국내외 경쟁 현황
분자진단 시장의 기업별 점유율을 살펴보면 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 세계적 분자진단 기업인 ‘Roche Diagnostics’ 사가 분자진단시장을 주도하고 있습니다. Roche 사는 감염균 진단 분야에서 우위를 점하고 있으며, 종양학, 미생물학, 혈액 스크리닝등과 관련한 다양한 제품들을 출시했고 Qiagen은 HPV(자궁경부암) 분자진단 제품을 출시했습니다.
아시아 시장에서는 ‘Roche Diagnostics’, ‘Abbott Laboratories’, ‘Qiagen’의 3개 글로벌 기업이 시장을 거의 독점하고 있는데 Roche 사의 경우 다양한 제품군을 기반으로 아시아 시장에 일찍 진출해 시장을 선점했고, Abbott Laboratories 사는 감염균 검사와 종양 검사 분야에 집중하여 아시아에서 두 번째로 우위를 점하고 있습니다.
|
기업명 |
주요제품 |
주요기술 |
|
Roche |
- COBAS? AmpliPrep/COBAS? TaqMan ? Analyzer - COBAS? AmpliPrep/COBAS? TaqMan ? HCV Test |
감염균 (HBV, HCV 등) 진단분야에서 우위를 점하고 있으며, 다양한 장비 및 시약을 보유하고 있음. |
|
Hologic |
- Cellient Automated Cell Block System - Aptima HPV 16 18/45 genotype assay |
혈액 스크리닝, 임상진단 관련 다양한 장비 및 시약을 보유하고 있으며, 여성 질환 및 골다공증 진단 관련 기술이 우수함. |
|
Qiagen |
- QIAsymphony SP/AS instruments - QIAamp DNA Mini Kit |
다양한 분야의 분사 시료 전처리 및 분석 장비 관련 기술을 보유하고 있음 |
|
Abbott Laboratories |
- ARCHITECT i1000sr |
의약품, 의료장비, 영양제, 동물 건강제품 및 혈액 분석 기술을 보유하고 있음. |
국내시장은 Roche, Qiagen 등 다국적 제약회사 및 다국적 의료기기 회사가 시장을 주도하고 있으나, 씨젠, 바이오니아, 진매트릭스 등을 비롯한 국내 기업들도 자신들만의 새로운 원천기술로 경쟁에 참여하려 하고 있으며, 삼성, SK케미칼등 대기업들도 높은 영업이익률과 성장률, 인구 고령화로 인한 진단의 수요증가에 의해 헬스케어, 바이오사업으로 다각화를 추진하고 있어, 국내 바이오산업의 활성화가 더욱 가속화될 전망됩니다.
씨젠은 다양한 제품군을 기반으로 아시아 시장에 일찍 진출하였으며, 바이오니아는 11종 분자진단키트에 대해 파나마 보건당국으로부터 허가 등록을 받아 파나마와 인접한 중미 국가들에 대해 제품 공급이 가능해졌으며, 중미와 남미 국가에서 진행 중인 ‘에이즈 및 성병퇴치 프로그램’ 참여도 본격화 할 방침입니다. 랩지노믹스는 전자 정보를 빠르고 정확하게 해독할 수 있는 최신 기법인 차세대 염기서열 분석(NGS: Next Generation Sequencing) 기술을 사용하여 소아 발달장애 유전질환 선별검사인 노벨가드(NobleGuard™) 제품을 출시했습니다.
|
기업명 |
주요제품 |
주요기술 |
|
씨젠 |
- Allplex™ Respiratory Panel 1 ~ 3 : 호흡기 바이러스 진단 Real time PCR 제품 - Seeplex STD6 ACE Detection : 6종의 성매개 원인균을 진단하는 multiplex PCR 제품 |
- MuDT ™ Techonology : Real time PCR을 기반으로, 하나의 채널에서 여러 타겟을 동시에 정성/정량 검사 하는 방법 - TOCE™ Technology : Homogeneous system에서 다수(5개이상) 목표 유전물질 검출과 유전변이를 확인 가능하게 하는 기술로 일반 Real time platform을 이용하여 하나의 퓨브에서 동시에 다수의 병원체를 정성검는 물론 cyclic-CMTA를 기반으로 하는 방법 - DPO™ Techonolgy : Dual priming Oligonucelotide primer를 이용하여 프라이머 디자인을 자유롭게 할 수있어 비특이적인 PCR 산물을 억제하는 기술. |
|
바이오니아 |
- Exicycler™ 96 Real-time Quantitative Thermal Block : Real time 장비 - Exiprep™ 핵산 추출 키트 - Human diagnostics kits 등 62종의 식약처 인허가 제품 보유 |
- Dual-hotstart™ 원천기술 : 극미량의 RNA 검출을 할 수 있는 방법 - Self-Assembled Micelle inhibitory RNA (SAMiRNA™) : 제 2세대 siRNA로 암치료제, 섬유화증 치료제, 항바잉러스제 등의 분야에서 탁원한 siRNA 약물특성을 가지고 있어, 난치병 치료제 개발에 기여 |
|
랩지노믹스 |
- 체외진단용 의료기기 LabGun™ PCR Kit 등 - 개인용 유전자 분석 장치 MyPCR™ - 분자유전 현장 검사 장치 LabGenius™ |
차세대염기서열(NGS) 기술 기반의 진단 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석을 바탕으로 비침습산전기형아 검사 및 치료진단, 암패널, 예측유전자 분석 패널에 이르기까지 다양한 진단 서비스제공, PCR kit 등의 분자 진단 제품도 개발하였음. |
|
솔젠트 |
- 진단키트 DiaplexQ™ MTB/NTM Detection Kit 외 27 개의 식약처 허가 제품 보유 - 분자 진단용 효소 Multiplex one step RT-PCR enzyme 등 - 유전체 분석 서비스 - 염기서열 분석 서비스 - 유전자형 분석 서비스 - 생물정보분석학을 활용한 유전체분석 서비스 등 |
수십 ~ 수 백개 유전자 증폭이 가능한 MegaPlex 효소를 보유하여 감염검사 뿐만 아니라 NGS를 이용한 산전검사와 암 표시인자 진단검사에 유용하게 사용 됨. |
|
코젠바이오텍 |
- 식중독, 가축질병, 체외진단 관련 진단 Kit - GMO, 쌀/현미 vnawhd 검정, 한우판별, 동물 종 ID, 식품 알러젠 검사 시스템 구축 |
세균, 바이러스 및 다양한 생물체의 유전자형을 높은 민감도와 특이도로 검출해 낼 수 있는 최적화된 프라이머/프로브 시스템, multiplex PCR등에 대한 기술적 노하우를 가지고 있음 |
2014년 기준으로 PCR을 기반으로 하는 세계 분자진단 시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifolds, Cepheid, Abbott laboratories, Becton Dickinson, Qiagen의 상위 8개 업체가 전체 시장의 90%를 점유하고 있으며, 2014년 기준으로 시장점유율 1위인 Roche가 31.6%를 차지하고 있습니다. 상위 업체들의 시장 과점 및 Roche의 시장점유율은 2012년을 고점으로 하락하고 있는데, 이는 PCR 기기의 고도화 및 기술력의 평준화에 따른 현상입니다. 또한, 관련 업체들 간의 활발한 인수/합병과 과점화 및 기술력 평준화가 주요 요인이며, 그 규모가 점차 확대되고 있는 추세입니다.
최근 PCR기반 분자진단 업체들은 제약 업체와의 파트너십 체결로 소프트웨어 강화에 나서고 있습니다. 파트너십 체결에 가장 적극적인 업체는 Qiagen과 Becton Dickinson으로, Qiagen은 real-time PCR에 적용하기 위한 공급계약 체결 및 암 동반 진단을 위해 Eli Lilly와 전략적 제휴를 체결하여 2007년 자진단 내 시장점유율 4.9%에서, 2014년 11.6%의 점유율로 2위까지 상승했습니다.
PCR을 기반으로 한 분자진단시장은 국내의 식약처 인허가 문제뿐만 아니라 각국의 다양한 인허가 문제를 해결해야 하는 난관에 부딪쳐 있습니다. 유행성 질병뿐만 아니라 신종 출현 감염성 질병에 대한 신속한 진단을 위한 제품 개발과 이에 따른 시장 진출이 허가라는 규제에 막혀 있으므로 관련 부처와 상의를 통해 시장상황에 맞게 관련 법규와 허가 기준 등을 재정비할 필요성이 있습니다.
■ 유통사업부
진단 검사 분야의 핵심 요소는 신속성, 정확성, 편리성입니다. 이 세가지의 요소를 충속시킬 수 있는 대안이 바로 자동화 장비를 통한 검사 진행입니다. 알러지 테스트 시약의 자동화는 이미 많은 경쟁사들이 진행하고 있는 서비스 중에 하나입니다. 특히 대량의 검사를 처리해야 하는 수탁전문기관에서의 자동화 검사는 필수 요소 중에 하나입니다. 자동화 처리로 검사를 진행 할 수 있는 시스템이 바로 진입장벽이라 할 수 있습니다.
콜드 체인 패키징은 바이오 분야에서 사용하고 있는 만큼 글로벌 Reference가 매우 중요한 요소 중에 하나입니다. 글로벌 임상 시험에서 사용되어 지고 있는지 혹은 매우 민감한 의약품 등의 운송에 얼마나 적용되어 사용되었는지 혹은 혹독한 외부 환경에서 안전하게 목표 온도를 유지하였는지에 대한 경험과 데이터 축적이 매우 중요한 진입장벽입니다. 하여 단시간에 시장을 확대하기는 어렵고 시장 선점 효과를 누릴 수 있는 시장입니다. 현재 당사의 콜드체인 패키징 사용에대한 Reference는 글로벌 물류사인 FedEx, DHL. TNT, World Courier 등을 통하여 다년간 축적되어 왔으며, 신뢰할 수 있는 Qualification data를 고객에게 제공하여 신뢰성을 더욱 확보하고 있습니다.
&cr; 다) 자원조달상황
회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.
회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 有경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다.&cr;
라) 시장점유율
CRO 용역 및 유전체진단 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않습니다.
유전체분석을 영위하는 회사는 회사를 포함하여 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등이 있습니다.
신뢰할 수 있는 시장점유율 통계는 보고된 바 없어 자료가 존재하지 않습니다.
마) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
■ 신약개발사업부문
생동 CRO는 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 생동시험기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 생동시험 기관으로 지정받기 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 의료기관 개설 허가증 사본, 임상검사실 위수탁 계약서, 표준작업지침서 등을 식약청에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다.
현재는 임상시험과 생물학적 동등성시험이 분리되어 관리되고 있으나 식품의약품안전처는 최근 생동성시험이 임상시험의 한 부분임을 명확하게 정의하고, 인체대상 시험임에도 별도 체계로 관리돼 온 생동성시험계획 승인, 생동성시험기관 지정 등을 임상시험관리기준에 흡수 통합한다는 취지로 약사법 개정을 추진해왔습니다.
작년 말 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”, 과 “의약품동등성시험기준” 이 개정되고 2017년 4월 29일부터는 본격적으로 모든 제네릭의약품의 생동성시험이 신약의 임상시험과 동일한 GCP 기준에 따라 실시해야 하며 모든 문서의 양식도 국제공통기술문서 (CTD, Common Technical Documentation) 양식으로 작성하여 제출해야 하는것이 의무화 되었습니다.
■ 생명공학 사업부문
회사는 현재 진단키트 생산 및 제조관련 ISO13485 인증과 유전자검사를 위한 유전자검사기관을 보유하고 있습니다. 현재까지는 제품의 판매보다는 병원 및 국가기관의 연구과제 위주로 매출이 발생됨에 따라 추가적인 인증은 선택사항이었습니다.
회사가 현재 진입하려고 하는 헬스케어 분야는 보건복지부의 유전자검사기관, 유전자연구기관 신고필증을 교부받아야 하며, 사단법인 유전자검사평가원이 시행하는 연 2회의 정도관리를 별도로 수검하여 등급을 받도록 되어 있습니다.
분자진단제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며 식약청에서는 품목별 등급을 1~4등급(유전자키트는 3등급)으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성 심사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다. 국내에서는 진단제품의 식약처 인허가 이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 심평원의 신의료기술 행위 신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.
회사는 이와 관련하여 위의 국내 인허가 뿐만 아니라 중국시장 및 해외 판매를 위한 국제표준인증을 확보할 예정입니다.
다. 경영상의 주요계약
해당사항이 없습니다.
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요&cr; -. 영업상황의 개요는 Ⅱ. 경영참고사항 1. 사업의 개요 나. 회사의 현황의 기재&cr; 사항을 참고하시기 바랍니다.&cr;
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표
&cr; ※ 아래의 재무제표는 감사전 별도 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을&cr; 포함한 최종 재무제표는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 &cr; 예정인 당사의 별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. &cr;
1) 별도 재무제표&cr;
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 18(당) 기: 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 17(전) 기: 2017년 12월 31일 현재 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 주석 | 제 18(당) 기말 | 제 17(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 유동자산 | 14,569,800,427 | 16,496,763,342 | |||
| 현금및현금성자산 | 5,6,7 | 4,987,787,368 | 3,408,690,635 | ||
| 매출채권 | 5,6,10 | 9,043,499,204 | 11,129,303,026 | ||
| 기타금융자산 | 5,6,12 | 5,666,103 | 277,861,507 | ||
| 재고자산 | 11 | 419,055,602 | 519,035,681 | ||
| 기타유동자산 | 13 | 106,575,320 | 466,872,493 | ||
| 만기보유금융자산 | 13 | - | 695,000,000 | ||
| 당기법인세자산 | 13 | 7,216,830 | - | ||
| 비유동자산 | 4,352,768,410 | 9,344,250,034 | |||
| 매도가능금융자산 | 9 | 13,161,427 | 13,161,427 | ||
| 기타금융자산 | 5,6,12 | 427,281,883 | 394,076,883 | ||
| 유형자산 | 14 | 2,216,916,904 | 2,984,839,079 | ||
| 무형자산 | 15 | 661,001,180 | 5,297,779,902 | ||
| 이연법인세자산 | 27 | 1,033,111,475 | 654,392,743 | ||
| 기타비유동자산 | 13 | 1,295,541 | - | ||
| 자 산 총 계 | 18,922,568,837 | 25,841,013,376 | |||
| 부 채 | |||||
| 유동부채 | 3,945,546,269 | 7,314,256,394 | |||
| 매입채무 | 5,6 | 1,251,794,811 | 2,155,261,411 | ||
| 기타금융부채 | 5,6,12 | 1,134,673,721 | 1,931,999,243 | ||
| 기타유동부채 | 13 | 1,559,077,737 | 3,226,995,740 | ||
| 비유동부채 | 1,504,851,572 | 1,464,940,378 | |||
| 퇴직급여부채 | 17 | 1,500,320,572 | 1,455,909,378 | ||
| 기타비유동부채 | 13 | 4,531,000 | 9,031,000 | ||
| 부 채 총 계 | 5,450,397,841 | 8,779,196,772 | |||
| 자 본 | |||||
| 자본금 | 18 | 3,445,838,000 | 3,439,088,000 | ||
| 주식발행초과금 | 18 | 10,469,335,322 | 10,420,073,822 | ||
| 기타자본항목 | 19,20 | (659,923,250) | (617,411,750) | ||
| 이익잉여금 | 21 | 216,920,924 | 3,820,066,532 | ||
| 자 본 총 계 | 13,472,170,996 | 17,061,816,604 | |||
| 부채와자본총계 | 18,922,568,837 | 25,841,013,376 | |||
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 18(당) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 17(전) 기: 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 주석 | 제 18(당) 기 | 제 17(전) 기 |
|---|---|---|---|
| 매출액 | 22 | 21,490,640,733 | 24,645,828,873 |
| 매출원가 | 22 | 17,510,242,144 | 19,725,736,287 |
| 매출총이익 | 3,980,398,589 | 4,920,092,586 | |
| 판매비와관리비 | 23 | 3,686,360,541 | 3,511,114,790 |
| 영업이익 | 294,038,048 | 1,408,977,796 | |
| 기타수익 | 25 | 4,046,946 | 24,962,410 |
| 기타비용 | 25 | 4,261,916,239 | 1,273,026,459 |
| 금융수익 | 26 | 29,731,063 | 47,693,884 |
| 금융비용 | 26 | 11,801,364 | 73,563,486 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (3,945,901,546) | 135,044,145 | |
| 법인세비용 | (367,385,752) | 9,524,327 | |
| 당기순이익(손실) | (3,578,515,794) | 125,519,818 | |
| 기타포괄손익: | - | - | |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | |||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (24,629,814) | 270,664,216 | |
| 총포괄이익(손실) | (3,603,145,608) | 396,184,034 | |
| 기본 주당이익(손실) | 28 | (524) | 18 |
| 희석 주당이익(손실) | 28 | (522) | 18 |
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 18(당) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 17(전) 기: 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 구분 | 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 이익잉여금 | 총계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2017.01.01 (전기초) | 3,410,838,000 | 10,198,993,822 | (465,350,314) | 3,423,882,498 | 16,568,364,006 |
| 총 포괄손익 | |||||
| 당기순이익 | 125,519,818 | 125,519,818 | |||
| 당기기타포괄손익 | |||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 270,664,216 | 270,664,216 | |||
| 당기총포괄이익 | 396,184,034 | 396,184,034 | |||
| 소유주와의 거래 | |||||
| 주식매입선택권 행사 | 28,250,000 | 221,080,000 | (136,730,000) | 112,600,000 | |
| 주식매입선택권 소멸 | (15,331,436) | (15,331,436) | |||
| 소유주와의 거래총액 | 28,250,000 | 221,080,000 | (152,061,436) | 97,268,564 | |
| 2017.12.31 (전기말) | 3,439,088,000 | 10,420,073,822 | (617,411,750) | 3,820,066,532 | 17,061,816,604 |
| 2018.01.01 (당기초) | 3,439,088,000 | 10,420,073,822 | (617,411,750) | 3,820,066,532 | 17,061,816,604 |
| 총 포괄손익 | |||||
| 당기순이익(손실) | (3,578,515,794) | (3,578,515,794) | |||
| 당기기타포괄손익 | |||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (24,629,814) | (24,629,814) | |||
| 당기총포괄이익(손실) | (3,603,145,608) | (3,603,145,608) | |||
| 소유주와의 거래 | |||||
| 주식매입선택권 행사 | 6,750,000 | 49,261,500 | (42,511,500) | 13,500,000 | |
| 주식매입선택권 소멸 | |||||
| 소유주와의 거래총액 | 6,750,000 | 49,261,500 | (42,511,500) | 13,500,000 | |
| 2018.12.31 (당기말) | 3,445,838,000 | 10,469,335,322 | (659,923,250) | 216,920,924 | 13,472,170,996 |
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 18(당) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 17(전) 기: 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 제 18(당) 기 | 제 17(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로인한 현금흐름 | 1,037,558,229 | 2,211,020,778 | ||
| (1) 영업활동에서 창출된 현금흐름 | 716,958,652 | 2,202,609,165 | ||
| 1. 당기순이익(손실) | (3,578,515,794) | 125,519,818 | ||
| 2. 조정사항 | 5,568,216,487 | 3,550,264,783 | ||
| 대손상각비 | (68,705,794) | 3,156,584 | ||
| 감가상각비 | 1,124,765,035 | 1,103,222,687 | ||
| 무형자산상각비 | 4,659,084,293 | 616,997,738 | ||
| 무형자산손상차손 | 833,888,884 | |||
| 퇴직급여 | 522,587,148 | 583,085,232 | ||
| 연차충당부채 | (11,490,010) | |||
| 재고자산손상차손 | 3,219,958 | |||
| 외화환산손실 | 29,248 | 4,233,305 | ||
| 유형자산처분손실 | 1,000 | |||
| 무형자산처분손실 | 1,263,565 | |||
| 전기오류수정손실 | 422,064,891 | |||
| 이자비용 | 37,241,182 | |||
| 재고자산손상차손환입 | (126,296) | (4,875,006) | ||
| 주식보상비용환입 | (15,331,436) | |||
| 외화환산이익 | (129,658) | |||
| 이자수익 | (26,347,006) | (42,944,605) | ||
| 법인세비용 | (635,933,996) | 9,524,327 | ||
| 3. 자산및부채의 증감 | (1,272,742,041) | (1,473,175,436) | ||
| 매출채권감소(증가) | 2,154,592,448 | (451,374,718) | ||
| 미수금감소(증가) | 21,010,000 | (8,543,232) | ||
| 선급금감소(증가) | 360,769,995 | (29,979,756) | ||
| 선급비용감소(증가) | (13,423,863) | (16,292,589) | ||
| 미수법인세환급액감소(증가) | (7,216,830) | |||
| 재고자산감소(증가) | 96,886,417 | 141,735,655 | ||
| 매입채무증가(감소) | (903,449,022) | (792,282,086) | ||
| 미지급금증가(감소) | (473,768,164) | (561,119,188) | ||
| 미지급비용증가(감소) | (323,549,931) | 310,806,485 | ||
| 예수금증가(감소) | (27,355,450) | (31,655,070) | ||
| 부가세예수금증가(감소) | 192,675,307 | (110,283,017) | ||
| 선수금증가(감소) | (1,757,551,000) | 570,042,972 | ||
| 연차휴가충당부채증가(감소) | (62,213,110) | (65,002,000) | ||
| 퇴직금의지급 | (689,541,606) | (527,596,516) | ||
| 퇴직연금운용자산지급 | 179,788,968 | 98,367,624 | ||
| 복구충당부채증가(감소) | (4,500,000) | |||
| 미지급법인세증가(감소) | (15,896,200) | |||
| (2) 법인세의환급(납부) | 278,074,594 | (28,827,920) | ||
| (3) 이자수취 | 42,532,410 | 77,597,701 | ||
| (4) 이자지급 | (7,427) | (40,358,168) | ||
| Ⅱ. 투자활동으로인한현금흐름 | 528,038,504 | (460,119,306) | ||
| 단기금융상품감소 | 200,000,000 | 695,000,000 | ||
| 만기보유증권감소 | 695,000,000 | |||
| 단기대여금감소 | 35,000,000 | 685,000,000 | ||
| 장기금융상품 감소 | 3,000,000 | |||
| 보증금회수 | 43,705,000 | 66,387,000 | ||
| 단기금융상품증가 | (60,000,000) | |||
| 만기보유증권 취득 | (695,000,000) | |||
| 기계장치취득 | (147,596,927) | (672,600,724) | ||
| 집기비품취득 | (98,845,933) | (71,426,171) | ||
| 건설중인자산취득 | (110,400,000) | |||
| 개발비지출 | (300,693,411) | |||
| 소프트웨어취득 | (11,913,636) | (104,086,000) | ||
| 보증금지급 | (79,910,000) | (2,700,000) | ||
| Ⅲ. 재무활동으로인한현금흐름 | 13,500,000 | (1,623,642,030) | ||
| 유상증자 | 13,500,000 | 112,600,000 | ||
| 단기차입금감소 | (900,000,000) | |||
| 장기차입금감소 | (700,000,000) | |||
| 유동성장기차입금상환 | (136,242,030) | |||
| Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감 | 1,579,096,733 | 127,259,442 | ||
| Ⅴ. 기초 현금및현금성자산 | 3,408,690,635 | 3,281,431,193 | ||
| Ⅵ. 기말 현금및현금성자산 | 4,987,787,368 | 3,408,690,635 | ||
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
주석
| 2018년 12월 31일 현재 |
| 2017년 12월 31일 현재 |
| 바이오코아 주식회사 |
1. 일반사항&cr;&cr;바이오코아 주식회사(이하 '회사')는 의약품개발 연구사업 및 유전자 관련 분석과 특수분석을 영위할 목적으로 2001년 5월 30일 설립되었으며, 2015년 6월 29일 코넥스시장에 상장하였습니다. 한편, 회사는 2014년 12월 6일을 합병기일로 하여 (주)지노첵을 흡수합병하였으며, 2015년 9월 30일을 영업양수도기준일로 하여 (재)서울의과학연구소로부터 세포유전 및 휴먼지놈 사업을 인수하였습니다.&cr;&cr;당기말 현재 회사의 주요 주주내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수 | 지분율 |
|---|---|---|
| HONGKONG DIAN BIOTECHNOLOGY CO., LIMITED | 1,383,105 | 20.1% |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 | 920,301 | 13.4% |
| 황승용 | 455,630 | 6.6% |
| 기타주주 | 4,132,640 | 60.0% |
| 합계 | 6,891,676 | 100.0% |
2. 중요한 회계정책&cr;&cr;다음은 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. &cr;
2.1 재무제표 작성기준&cr;
회사는 2015년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. &cr; &cr;한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.&cr;
(1) 측정기준&cr;
당사는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를기준으로 작성되었습니다.&cr;
ㆍ공정가치로 측정되는 당기손익인식금융자산&cr;ㆍ공정가치로 측정되는 매도가능금융자산&cr;ㆍ확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채
(2) 기능통화와 표시통화 &cr;&cr;당사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 &cr;보고하고 있습니다.&cr;
(3) 추정과 판단&cr;
한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. &cr;
2.2 유의적인 회계정책&cr;&cr;회사는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고는, 2017년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. &cr;
(1) 당기말 현재 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서&cr;&cr;- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 개정&cr;재무활동에서 생기는 부채 변동을 현금흐름에서 생기는 변동과 비현금거래로 인한 변동 등으로 구분하여 공시하도록 하였습니다. 상기 기준서의 개정에 따른 공시내용은 주석30. 현금흐름표에 공시하였습니다.&cr;
- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정
이연법인세자산의 실현 가능성 검토를 위해 미래 과세소득이 충분한지를 평가할 때, 차감할 일시적차이의 소멸시 발생하는 차감금액을 제외한 미래 과세소득으로 평가해야 함을 명확히 했습니다. 또한 차감할 일시적차이는 세법상 공제할 수 있는 과세소득의 원천을 제한하는지에 따라 유형 간 구분ㆍ통합하여 평가하도록 하였습니다. 상기 기준서의 개정으로 인해 재무제표에 미치는 유의적 영향은 없습니다. &cr;&cr;- 기업회계기준서 제1112호 '타 기업에 대한 지분의 공시' 개정&cr;타 기업에 대한 지분이 기업회계기준서 제1105호에 따라 매각예정이나 중단영업으로 분류되더라도, 기업회계기준서 제1112호에서 규정하고 있는 요약재무정보를 제외한 다른 항목의 공시는 요구됨을 명확히 하였습니다. 상기 기준서의 개정으로 인해재무제표에 미치는 유의적 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1109호 금융상품(제정)
회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 당기부터 기업회계기준서 제1109호 및 동 기준서와 관련한 타 기준서의 개정사항을 최초로 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1109호는 1) 금융자산과 금융부채의 분류 및 측정 2) 금융자산의 손상 3) 위험회피회계에 대한 새로운 규정을 도입하였습니다. 또한 회사는 2018년 공시사항에 적용되는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'의 개정사항을 도입하였습니다.
&cr;
기업회계기준서 제1109호는 동 기준서를 최초적용할 때 과거기간을 재작성하지 않는 경과규정을 제공하고 있으며, 이에 따라 회사는 비교표시되는 재무제표를 재작성하지 아니하였습니다.&cr;
새로운 규정의 주요내용 및 회사의 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
&cr;① 금융자산의 분류 및 측정
기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다.
| 구분 | 계약상 현금흐름 특성 | ||
|
원금과 이자만으로 구성 |
그 외의 경우 |
||
| 사업모형 |
계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적 |
기타포괄손익-공정가치 측정1) |
당기손익- 공정가치 측정2) |
|
매도 목적, 기타 |
당기손익-공정가치 측정 |
||
주: 1) 회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가)
2) 단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가)
&cr;회사는 2018년 12월 31일 현재 대여금 및 수취채권 9,223백만원을 보유하고 있습니다. &cr;&cr;동 기준서에 따르면 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 하는 채무상품만 상각후원가로 측정할 수 있습니다. 회사는 2018년 12월 31일 현재 채무상품으로 인식하고 있는 금융자산은 없습니다. &cr;&cr;예비영향평가 결과에 따르면 기업회계기준서 제1109호를 2018년 12월 31일 현재 위 금융자산에 적용할 경우, 대부분 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 하므로 상각후원가로 측정되는 항목으로 분류되어 재무제표에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 판단합니다.&cr;
또한 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취 및 매도를 목적으로 하는 채무상품은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 회사는 2018년 12월 31일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 채무상품은 13백만원을 보유하고 있습니다. &cr;&cr;예비영향평가 결과에 따르면 기업회계기준서 제1109호를 2018년 12월 31일 현재 위 매도가능금융 자산 으로 분류된 채무상품에 적용할 경우, 대부분이 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산으로 분류될 것으로 예상합니다.&cr;
단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있고, 동 포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling)되지 않습니다. 회사는 2018년 12월 31일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 지분상품 13백만원을 보유하고 있습니다. &cr;
예비영향평가 결과에 따르면 회사는 장기 투자 목적의 지분상품을 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하나, 2018년 12월 31일 현재 특정 지분상품에 대하여 공정가치변동이 미미하여, 상기 기준서의 개정으로 인해 재무제표에 미치는 유의적 영향은 없습니다. &cr;&cr;② 금융부채의 분류 및 측정
새로운 기업회계기준서 제1109호에 따르면 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한 금융부채의 공정가치 변동 중 해당 금융부채의 신용위험 변동으로 인한 부분은 당기손익이 아닌 기타포괄손익으로 표시하고, 동 기타포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환하지 않습니다. 다만, 금융부채의 신용위험 변동에 따른 공정가치 변동을기타포괄손익으로 인식하면 회계불일치가 발생하거나 확대될 경우에는 해당 공정가치 변동을 당기손익으로 인식합니다.
회사는 2018년 12월 31일 현재 상각후 원가로 측정하는 금융부채 1,135백만원을 보유하고 있습니다. &cr;&cr;
③ 손상: 금융자산과 계약자산
현행 기업회계기준서 제1039호에서는 발생손실모형(incurred loss model)에 따라 손상발생의 객관적 증거가 있는 경우에만 손상을 인식하지만, 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형(expected credit loss impairment model)에 따라 손상을 인식합니다. &cr;
기업회계기준서 제1109호에서는 금융자산 최초 인식 후 신용위험의 증가 정도에 따라 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하도록 하고 있어 현행 기업회계기준서 제1039호의 발생손실모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다. &cr;
기업회계기준서 제1109호에서는 최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.&cr;
회사는 2018년 12월 31일 현재 상각후원가로 측정하는 채무상품과 매도가능금융자산으로 분류되어 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품을 보유하고 있지 않습니다.&cr;
유의적 금융요소가 있는 매출채권 및 계약자산과 리스채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하고, 보고기간 말 현재 신용위험이 낮은 경우 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 보는 간편법을 사용하여 예비영향평가를 한 결과 회사의 기말 현재 손실충당금의 변동이 재무제표에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단합니다.&cr;
4) 일반위험회피회계
&cr;
새로운 일반위험회피회계 모형은 세가지 위험회피회계 유형을 유지하고 있습니다. 그러나 위험회피회계에 적격한 거래유형에 더 많은 유연성을 도입하고 있으며, 위험회피회계에 적격한 위험회피수단의 유형과 비금융항목의 위험요소를 확대하고 있습니다. 또한 위험회피효과 평가와 관련된 규정을 전반적으로 개정하여 위험회피대상항목과 위험회피수단간의 '경제적 관계' 원칙으로 대체하였습니다. 위험회피효과의 소급적 평가는 더 이상 요구되지 않습니다. 그리고 회사의 위험관리활동과 관련하여 추가적인 공시규정이 도입되었습니다.
&cr;
기업회계기준서 제1109호 위험회피회계 요구사항이 회사의 당기 재무상태 및 경영성과에 미치는 영향은 없습니다.
&cr;
5) 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 기업회계기준서 제1109호와 제1039호에 따른 금융자산과 금융부채의 분류 및 측정은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위:천원) | ||||
|
구 분 |
범주 |
장부금액 |
||
|
기준서 제1039호 |
기준서 제1109호 |
기준서 제1039호 |
기준서 제1109호 |
|
| 현금및현금성자산 | 대여금및수취채권 | 상각후원가측정금융자산 | 4,987,787 | 4,987,787 |
| 매출채권및기타수취채권 | 대여금및수취채권 | 상각후원가측정금융자산 | 9,168,229 | 9,168,229 |
| 지분증권(주) |
매도가능금융자산 |
기타포괄손익-&cr;공정가치측정금융자산 |
13,161 | 13,161 |
| 기타지급채무 | 상각후원가측정금융부채 | 상각후원가측정금융부채 | 432,948 | 432,948 |
- 기업회계기준서 제1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익(제정)
기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'은 기준서 제1018호 '수익'과 제1011호 '건설계약' 및 관련 해석서를 대체합니다. 당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 1115호를 적용하였으며, 동 기준서의 최초 적용에 따른 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 다음과 같습니다. &cr;
① 수행의무식별&cr;고객과의 계약에서 식별될 수 있는 수행의무는 검체보관에 대한 수행의무로 별도로 식별하여 보관기간에 걸쳐 인식합니다. 2018년 12월 31일 현재 회사는 동 기준서의 영향이 제한적입니다.&cr;&cr; (2) 당기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 &cr;
- 기업회계기준서 제1116호 리스(제정)
2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 리스는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 리스, 기업회계기준해석서 제2104호 약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정, 기업회계기준해석서 제2015호 운용리스: 인센티브, 기업회계기준해석서 제2027호 법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가를 대체할 예정입니다.
당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다. 다만, 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않을 수 있습니다.
당사는 실무적 간편법을 선택하여 최초 적용일 이후 체결된(또는 변경된) 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용할 예정입니다.
리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하 ‘비리스요소’라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리해야 합니다.
리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산(예, 기초자산 $5,000 이하) 리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있습니다. 또한, 리스이용자는 실무적 간편법으로 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택하여 적용할 수 있습니다.
리스제공자 회계처리는 현행 기업회계기준서 제1017호의 회계처리와 유의적으로 변동되지 않았습니다.
① 리스이용자로서의 회계처리
기업회계기준서 제1116호 리스의 적용 방법
리스이용자는 기업회계기준서 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류에 따라 표시되는 각 과거 보고기간에 소급 적용하는 방법(완전 소급법)과, 최초 적용일에 최초 적용 누적효과를 인식하도록 소급 적용하는 방법(누적효과 일괄조정 경과조치) 중 하나의 방법으로 적용할 수 있습니다.
당사는 2019년 1월 1일을 기준으로 누적효과 일괄조정 경과조치를 적용하여 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용할 계획입니다. 따라서 기업회계기준서 제1116호 적용의 누적효과가 최초적용일의 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)에서 조정되고, 비교표시되는 재무제표는 재작성하지 않을 예정입니다.
② 기업회계기준서 제1116호 리스의 재무적 영향
당사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 재무적 영향을 평가하기 위하여 2019년 1월 1일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 2019년 재무제표에 미치는 영향을 평가중에 있습니다.
당사는 재무제표에 미치는 영향을 분석 중에 있으나, 당사가 이러한 분석을 완료하기 전까지는 재무적 영향에 대한 합리적 추정치를 제공하는 것이 실무상 어렵습니다.
&cr;2.3 외화환산&cr;&cr;외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 환산하고 있습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 보고기간말 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;
&cr;매도가능금융상품으로 분류하는 외화표시 화폐성 유가증권의 공정가치 변동은 상각후원가의 변동으로 인한 부분과 기타 유가증권의 장부금액 변동으로 구분하며, 상각후원가의 변동부분에서 발생한 외환차이는 당기손익으로, 기타 장부금액의 변동에서발생한 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;비화폐성 금융자산ㆍ부채의 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보고하고 있습니다. 당기손익인식지분상품의 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익으로, 매도가능지분상품의 외환차이는 공정가치 변동에 대한 기타포괄손익에 포함하여 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2.4 현금및현금성자산 &cr;&cr;현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금, 기타 취득 당시 만기일이 3개월 이내에 도래하는 등 매우 유동적인 단기 투자자산을 포함하고 있습니다.&cr;
2.5 금융상품 &cr;&cr;회사는 금융상품을 그 취득목적과 성격에 따라 당기손익인식금융자산과 당기손익인식금융부채, 대여금 및 수취채권, 매도가능금융자산, 만기보유금융자산 및 상각후원가로 측정하는 금융부채 등으로 분류하고 있습니다. 경영진은 최초 인식시점에서 이러한 금융상품의 분류를 결정하고 있습니다.&cr;&cr;(1) 당기손익인식금융자산과 당기손익인식금융부채&cr;당기손익인식금융자산과 당기손익인식금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다.주로 단기간 내에 매각하거나 재매입할 목적으로 취득하거나 부담할 목적으로 취득한 금융자산과 금융부채를 당기손익인식금융자산과 당기손익인식금융부채로 분류합니다. 또한, 위험회피대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품도 당기손익인식금융자산 또는 당기손익인식금융부채로 분류합니다.&cr;
(2) 대여금 및 수취채권&cr;대여금 및 수취채권은 지급금액이 확정되었거나 확정될 수 있으며 활성화된 시장에서 거래되지 않는 비파생금융자산입니다. 보고기간말 기준으로 만기가 12개월을 초과하는 경우에는 비유동자산으로 분류하며, 이외의 경우 유동자산으로 분류하고 있습니다. 회사의 대여금 및 수취채권은 재무상태표에 '매출채권및기타채권' 및 '기타금융자산'으로 분류되어 있습니다.&cr;&cr;(3) 만기보유금융자산&cr;만기보유금융자산은 만기가 고정되었고 지급금액이 확정되었거나 확정될 수 있는 비파생금융자산으로서, 회사가 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우의 금융자산입니다. 만기보유금융자산은 보고기간말 현재 12개월 이내에 만기가 도래하는 경우 유동자산으로, 이외의 경우 비유동자산으로 분류됩니다.&cr;&cr;(4) 매도가능금융자산&cr;매도가능금융자산은 매도가능금융자산으로 지정하거나, 다른 범주에 포함되지 않은 비파생금융자산으로서 공정가치로 측정하며 손상차손과 외환손익을 제외한 공정가치의 변동에 따른 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분상품 등은 원가로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;기타포괄손익누계액은 관련된 금융자산이 제거되거나 손상차손을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하며, 매도가능금융자산에서 발생한 배당금은 지급액을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(5) 금융자산의 손상&cr;당기손익인식금융자산을 제외한 금융자산에 대해서는 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간 종료일에 평가하고 있습니다. 최초인식 후 하나 이상의 사건의 결과 금융자산이 손상되었다는 객관적인 증거가 있고, 금융자산의 예상미래현금흐름이 영향을 받았을 경우 금융자산이 손상되었다고 판단합니다. &cr;&cr;매출채권과 같은 특정 분류의 금융자산에 대해서는 개별적으로 손상되지 않았다고 평가된 자산과 관련하여 후속적으로 집합적인 손상검사를 수행하며, 수취채권 포트폴리오가 손상되었다는 객관적인 증거는 대금회수에 관한 과거 경험과 수취채권의 채무불이행과 관련 있는 국가 또는 지역의 경제상황에 있어서 주목할만한 변화를 포함합니다.&cr;
상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상차손은 최초인식시점에 계산된 유효이자율로 할인한 추정미래현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당해 자산의 장부금액에서 직접 차감하거나 충당금 계정을 사용하여 차감하고 당기손익으로 인식하고 있습니다. 후속기간 중 손상차손의 금액이 감소하고 그 감소가 손상을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우, 당초 손상을 인식하지 않았다면 회복일 현재 인식하였을 상각후원가를 초과하지 않는 범위 내에서 손상차손을 환입하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정되는 금융자산의 손상차손은 유사한 금융자산의 현행 시장수익률로 할인한추정미래현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당기손익으로 인식합니다. 이러한 손상차손은 환입하지 아니합니다.&cr;공정가치 감소액을 기타포괄손익으로 인식하는 매도가능금융자산에 대하여 손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우, 기타포괄손익으로 인식한 누적손실은 재분류조정으로 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 매도가능지분상품의 경우 당기손익으로 인식한 손상차손은 당기손익으로 환입하지 아니합니다. 한편, 후속기간에 매도가능채무상품의 공정가치가 증가하고 그 증가가 손상차손을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 환입하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;
(6) 금융상품의 상계 &cr;금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계 권리를 현재 보유하고 있고 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시됩니다.&cr;
(7) 금융상품의 제거&cr;금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 자산의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거합니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분을 이전하지도 아니하고 보유하지도 않고, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 당해 금융자산에 대한 보유지분과지불하여야할 수도 있는 금액에 대한 관련 부채를 재무제표에 인식합니다. 만약 양도된 금융자산의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분을 보유하고 있다면, 회사는 당해 금융자산을 계속적으로 인식하고, 수취한 대가는 담보 차입으로 인식합니다.&cr;&cr;2.6 재고자산&cr;&cr;재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있습니다. 원가는 개별법을 적용하는 미착품을 제외하고는 총평균법에 따라 결정하고 있습니다. 제품과 재공품의 원가는 원재료비, 직접노무비 및 기타 직접원가와 제조간접비로 이루어지며, 차입원가는 제외하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정에서의 추정 판매가격에서 적용 가능한 변동 판매비용을 차감한 금액입니다.&cr;&cr;2.7 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자자산&cr;&cr;회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업 및 관계기업의 투자자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. &cr;&cr;회사는 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자자산에 대해서 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 한편, 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처로부터 수취하는 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;
2.8 유형자산 &cr;&cr;유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. &cr;
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 계정과목 | 추정 내용연수 | 계정과목 | 추정 내용연수 |
|---|---|---|---|
| 기계장치 | 5년 | 집기비품 | 5년 |
| 차량운반구 | 5년 | 임차시설물 | 5년 |
| 공구와기구 | 5년 | 금융리스자산 | 5년 |
&cr;유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. &cr;&cr;2.9 무형자산&cr;
영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.
영업권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 무형자산은 다음의 추정 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 계정과목 | 추정내용연수 | 계정과목 | 추정내용연수 |
|---|---|---|---|
| 고객관계자산 | 5년 | 개발비 | 5년 |
| 특허권 | 10년 | 소프트웨어 | 5년 |
| 상표권 | 5년 |
&cr;2.10 비금융자산의 손상 &cr;&cr;영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.
2.11 금융부채&cr;&cr;(1) 분류 및 측정 &cr;&cr;당기손익인식금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품으로부터 분리된 파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.&cr;&cr;당기손익인식금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다. &cr;&cr;특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 "금융비용"으로 인식됩니다.&cr; &cr;(2) 제거 &cr;&cr;금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다.
&cr;2.12 충당부채 &cr;&cr;충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 관련비용으로 인식됩니다.&cr;
2.13 당기법인세 및 이연법인세&cr;&cr;법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. &cr;&cr;법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. &cr;&cr;경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.&cr;&cr;이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산ㆍ부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. &cr;&cr;이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.&cr;&cr;종속기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;이연법인세자산과 이연법인세부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.
2.14 종업원급여 &cr;&cr;(1) 퇴직급여 &cr;&cr;회사의 퇴직금제도는 확정급여제도입니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.&cr;&cr;제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. &cr;&cr;(2) 주식기준보상 &cr;&cr;종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. &cr;&cr;주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. &cr;
2.15 수익인식 &cr;&cr;수익은 회사의 통상적인 활동에서 발생하는 용역의 제공과 재화의 판매에 대해 받았거나 받을 대가의 공정가치로 구성돼 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 장려금 및 할인액을 차감한 순액으로 표시하고 있습니다.
수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 미래의 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높으며, 다음에서 설명하고 있는 회사의 활동별 특정 요건을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 회사의 추정은 고객의 유형, 거래의 유형 및 개별 거래조건 등의 과거 자료를 바탕으로 하고 있습니다.&cr;&cr;(1) 용역의 제공 &cr;&cr;거래 전체의 수익금액과 진행률을 신뢰성있게 측정할 수 있고, 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높으며, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위하여 투입하여야 할 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 진행기준에 따라 인식하며, 미래손실발생이 예상되는 경우 손실충당부채를 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(2) 재화의 판매&cr;&cr;제품 및 상품매출에 대해서는 재화의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분이 이전된 인도시점에 수익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(3) 이자수익 &cr;&cr;이자수익은 시간의 경과에 따라 유효이자율법에 의하여 인식됩니다. 채권 손상이 발생하는 경우 채권금액의 장부금액은 회수가능액까지 감액되며, 시간의 경과에 따라 증가하는 부분은 이자수익으로 인식됩니다. 한편, 손상채권에 대한 이자수익은 최초 유효이자율에 의하여 인식됩니다.&cr;
2.16 리스 &cr;&cr;리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. &cr;&cr;리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 회사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.&cr;&cr;리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 회사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 인식됩니다.&cr;&cr;
2.17 영업부문 &cr;&cr;(1) 회사의 영업부문은 다음과 같이 구분되며 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr; - 신약개발지원 : 의약품 개발 연구사업&cr; - 생명공학 : 생명공학 상품 도매 및 소매, 제품 진단키트, 유전체분석
&cr;(2) 부문별 수익ㆍ당기손익 및 부문자산ㆍ부채에 관한 정보
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 신약개발지원 | 생명공학 | 총계 | |||
| 당기(말) | 전기(말) | 당기(말) | 전기(말) | 당기(말) | 전기(말) | |
| 매출 | 13,388,783 | 14,680,034 | 8,101,858 | 9,965,795 | 21,490,641 | 24,645,829 |
| 영업이익(손실) | 1,068,778 | 707,293 | (774,740) | 701,685 | 294,038 | 1,408,978 |
| 당기순이익(손실) | 1,076,485 | (70,833) | (4,655,001) | 196,353 | (3,578,516) | 125,520 |
| 감가상각비 | (725,440) | (726,558) | (399,325) | (376,665) | (1,124,765) | (1,103,223) |
| 무형자산상각비 | (817) | (185,962) | (457,670) | (431,035) | (458,488) | (616,998) |
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 신약개발지원 | 생명공학 | 총계 | |||
| 당기(말) | 전기(말) | 당기(말) | 전기(말) | 당기(말) | 전기(말) | |
| 자산 | 9,911,269 | 8,905,296 | 9,011,300 | 16,935,717 | 18,922,569 | 25,841,013 |
| 부채 | 3,225,194 | 6,185,217 | 2,225,204 | 2,593,980 | 5,450,398 | 8,779,197 |
&cr;(3) 지역별 매출에 관한 정보
| (단위: 천원) | ||||||||
| 구분 | 상대국 | 신약개발지원 | 생명공학 | 총계 | ||||
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |||
| 매출 | 내수 | 국내 | 13,340,897 | 14,441,658 | 8,030,973 | 9,909,535 | 21,371,870 | 24,351,193 |
| 해외매출 | 일본 및 기타 | 47,886 | 238,376 | 70,885 | 56,260 | 118,771 | 294,636 | |
| 합계 | 13,388,783 | 14,680,034 | 8,101,858 | 9,965,795 | 21,490,641 | 24,645,829 | ||
&cr;2.18 정부보조금&cr;정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 자산 관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 재무상태표에 표시하고 있습니다. 해당 정부보조금은 관련 자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다. 수익 관련 정부보조금은 보상하도록 의도된 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에 따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련 원가의 발생 없이 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;
2.19 재무제표의 승인&cr;&cr; 회사의 한국채택국제회계기준 재무제표는 2019년 03월 27일에 개최되는 정기주주총회에서 승인될 예정입니다.&cr; &cr;3. 중요한 회계추정 및 가정&cr;&cr;회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다.&cr; &cr;(1) 법인세 &cr; &cr;회사의 과세소득에 대한 법인세는 국가의 세법 및 과세당국 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다 .&cr; &cr;(2) 금융상품의 공정가치 &cr; &cr;활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다 . &cr; &cr;(3) 순확정급여부채 &cr; &cr;순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다 .
4. 재무위험관리&cr;&cr;(1) 재무위험 관리요소&cr;&cr;회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. &cr;&cr;가. 시장위험&cr;&cr; 1) 이자율위험&cr;
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
회사는 보고기간말 현재 변동금리부 예금 대비 변동금리부 차입금이 많아 이자율이 상승하면 순이자비용이 증가합니다. 한편, 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 회사의 이자수익ㆍ이자비용 및 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 100bp상승시 | 100bp하락시 | 100bp상승시 | 100bp하락시 | |
| 이자수익 | 45,631 | (45,631) | 44,174 | (44,174) |
| 이자비용 | - | - | 8,681 | (8,681) |
| 당기손익 | 45,631 | (45,631) | 35,493 | (35,493) |
나. 신용위험&cr;&cr;신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대하여 발생하고 현금및현금성자산 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처가 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부에서 평가한 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.&cr;&cr; 당기에 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.
&cr;다. 유동성위험 &cr;&cr;회사는 미사용 차입금한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업자금 수요를 충족시키기 위해 차입금한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.&cr;&cr;유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기말
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 |
3개월 미만 |
3개월 이상~&cr;1년 이하 |
1년 초과~&cr;2년 이하 |
2년 초과 |
합계 |
| 매입채무 | 805,076 | 446,718 | 1,251,794 | ||
|
기타금융부채(*) |
800,651 | 334,022 | 1,134,673 | ||
- 전기말
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 |
3개월 미만 |
3개월 이상~&cr;1년 이하 |
1년 초과~&cr;2년 이하 |
2년 초과 |
합계 |
| 매입채무 | 1,640,145 | 515,116 | 2,155,261 | ||
|
기타금융부채(*) |
1,919,569 | 12,430 | 1,931,999 | ||
&cr;(*)기타금융부채는 미지급금, 미지급비용으로 구성되어 있습니다.&cr;&cr;(2) 자본위험관리&cr;&cr;회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. &cr;&cr;자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.&cr;&cr;회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.&cr;&cr;자본조달비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 총차입금(A) | - | - |
| 현금및현금성자산(B) | 4,987,787 | 3,408,691 |
| 순부채(C=A-B) | - | - |
| 자본총계(D) | 13,472,171 | 17,061,817 |
| 총자본(E=C+D) | 13,472,171 | 17,061,817 |
| 자본조달비율(F=C/E) | - | - |
5. 공정가치&cr;&cr;(1) 금융상품 종류별 공정가치 &cr;&cr;당기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 4,987,787 | 3,408,691 | ||
| 매출채권 | 9,043,500 | 11,129,303 | ||
| 기타금융자산 | 432,948 | 671,938 | ||
| 매도가능증권 | 13,161 | 13,161 | ||
| 만기보유금융자산 | 695,000 | |||
| 합계 | 14,477,396 | 15,918,093 | ||
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 1,251,795 | 2,155,261 | ||
| 기타금융부채 | 1,134,673 | 1,931,999 | ||
| 합계 | 2,386,469 | 4,087,260 | ||
&cr;활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 지분상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가로 측정하여 공정가치 공시에서 제외했습니다.&cr;
(2) 원가로 측정되는 금융상품&cr;
금융상품 중 원가로 측정된 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 금융자산 | ||
| 매도가능금융자산 | 13,161 | 13,161 |
&cr;매도가능금융자산은 시장성 없는 지분증권으로 미래 현금흐름을 예측할 수 있는 기초자료와 경험이 부족하여 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없으므로 취득원가로 평가하였습니다.&cr;&cr;(3) 공정가치 서열체계&cr;&cr;공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 수준1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격.&cr;- 수준2: 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준1에 포함된 공시가격은 제외.&cr;- 수준3: 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측 가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치.&cr;
6. 범주별 금융상품&cr;
(1) 금융상품 범주별 장부금액
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 재무상태표 상 자산 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 대여금 및 수취채권 | 만기보유금융자산 | 매도가능금융자산 | 대여금 및 수취채권 | 만기보유금융자산 | 매도가능금융자산 | |
| 현금및현금성자산 | 4,987,787 | 3,408,691 | ||||
| 매출채권 | 9,043,499 | 11,129,303 | ||||
| 매도가능금융자산 | 13,161 | 13,161 | ||||
| 만기보유금융자산 | 695,000 | |||||
| 기타금융자산(*) | 432,948 | 671,938 | ||||
| 합계 | 14,464,234 | 13,161 | 15,209,932 | 695,000 | 13,161 | |
&cr;(*) 기타금융자산은 미수수익, 보증금으로 구성되어 있습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 재무상태표 상 부채 | 당기말 | 전기말 |
| 상각후원가로 측정하는&cr;기타금융부채 | 상각후원가로 측정하는&cr;기타금융부채 | |
| 매입채무 | 1,251,795 | 2,155,261 |
| 기타금융부채 | 1,134,674 | 1,931,999 |
| 합계 | 2,386,469 | 4,087,260 |
&cr;(2) 금융상품 범주별 순손익
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 대여금 및 수취채권 | ||
| 이자수익 | 20,678 | 36,075 |
| 만기보유금융자산 이자수익 | 5,669 | 6,870 |
| 외환차손익 | 3,384 | 4,749 |
| 상각후원가로 측정하는 기타금융부채 | ||
| 이자비용 | (7) | (37,241) |
| 외환차손익 | (11,794) | (36,322) |
7. 현금및현금성자산&cr;&cr;현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 현금 | 52 | |
| 보통예금 | 4,987,787 | 3,408,639 |
| 합계 | 4,987,787 | 3,408,691 |
8. 매도가능금융자산&cr;&cr;매도가능금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 지분율 | 취득금액 | 장부금액 | 지분율 | 취득금액 | 장부금액 | |
| ㈜콜마파마 | 0.01% | 13,161 | 13,161 | 0.01% | 13,161 | 13,161 |
&cr;9. 만기보유증권&cr;&cr;당기말 및 전기말 현재 만기보유금융자산의 내역은 다음과 같습니다&cr;
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 장부가액 | 공정가치 | 장부가액 | 공정가치 | |
| 기업은행 중금채 | - | - | 695,000 | 695,000 |
&cr;&cr;10. 매출채권 및 기타수취채권&cr;&cr;(1) 매출채권 및 기타수취채권의 현황은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 채권금액 | 9,098,022 | 11,252,532 |
| 대손충당금 | (54,523) | (123,229) |
| 순장부금액 | 9,043,499 | 11,129,303 |
(2) 매출채권 및 기타수취채권의 연령 분석은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 매출채권 | 매출채권 | |
| 90일 이하 | 7,595,883 | 7,006,511 |
| 91일 ~ 180일 | 305,138 | 1,973,227 |
| 181일 ~ 270일 | 816,192 | 1,284,196 |
| 271일 ~ 365일 | 73,979 | 249,336 |
| 365일 ~ 730일 | 187,826 | 716,403 |
| 731일 이상 | 119,004 | 22,858 |
| 순장부금액 | 9,098,022 | 11,252,532 |
&cr;(3) 회사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거한 대손충당금을 설정하고 있습니다.&cr; &cr;(4) 회사는 채무자의 부도 및 파산등 회수가 불확실한 채권을 손상채권으로 분류합니다. 손상채권은 화의채권 및 기타사고채권으로 구분되며 화의채권은 예상 변제금액을 고려하여 손상평가를 수행하고, 기타사고채권은 담보의 종류 및 금액을 고려하여손상차손을 인식합니다. &cr;
(5) 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 기초금액 | 123,229 | 125,928 |
| 대손상각비 | (68,706) | 3,157 |
| 대손충당금 상계 | 5,856 | |
| 기말금액 | 54,523 | 123,229 |
&cr;손상된 채권에 대한 충당금 설정 및 환입액은 손익계산서 상 판매비와관리비로 분류하고, 추가적인 현금회수가능성이 없는 경우 대손충당금은 일반적으로 상각하고 있습니다.
회사가 매출채권과 기타수취채권과 관련하여 보유하고 있는 담보는 없습니다.
&cr;
11. 재고자산&cr;&cr;(1) 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | |||
| 구분 | 당기말 | 전기말 | |
| 신약개발지원 | 원재료 | 3,704 | 9,044 |
| 평가충당금 | - | - | |
| 시험소모품 | 78,575 | 98,780 | |
| 평가충당금 | (9,075) | (9,202) | |
| 소계 | 73,204 | 98,622 | |
| 생명공학 | 상품 | 82,704 | 121,666 |
| 평가충당금 | (3,409) | (1,523) | |
| 원재료 | 268,839 | 301,005 | |
| 평가충당금 | (2,283) | (948) | |
| 의료소모품 | - | 215 | |
| 소계 | 345,852 | 420,414 | |
| 합계 | 419,056 | 519,036 | |
&cr;( 2) 재고자산평가손실충당금은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 재고자산평가손실 | (14,767) | (11,673) |
&cr;
12. 기타금융자산 및 기타금융부채&cr;&cr;(1) 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 단기금융상품 | 200,000 | |||
| 단기대여금 | 35,000 | |||
| 미수금 | 21,010 | |||
| 미수수익 | 5,666 | 21,852 | ||
| 별단예금 | 3,000 | |||
| 보증금 | 427,282 | 391,077 | ||
| 합계 | 5,666 | 427,282 | 277,862 | 394,077 |
&cr;(2) 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 1,107,500 | 1,581,269 | ||
| 미지급비용 | 27,173 | 350,731 | ||
| 합계 | 1,134,673 | 1,932,000 | ||
&cr;
13. 기타유동자산 및 기타유동부채&cr;&cr;(1) 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 37,136 | 409,562 | ||
| 선급비용 | 69,439 | 1,296 | 57,311 | |
| 합계 | 106,575 | 1,296 | 466,873 | |
(2) 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 예수금 | 128 | 27,484 | ||
| 부가세예수금 | 405,339 | 212,664 | ||
| 선수금 | 917,089 | 2,674,639 | ||
| 미지급법인세 | 3,665 | 5,648 | ||
| 선수수익 | 1 | |||
| 연차휴가충당부채 | 232,857 | 306,560 | ||
| 복구충당부채 | 4,531 | 9,031 | ||
| 합계 | 1,559,078 | 4,531 | 3,226,996 | 9,031 |
14. 유형자산&cr;&cr;(1) 유형자산의 원가 또는 평가액과 감가상각누계액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 원가 또는 평가액 | 감가상각누계액 | 순장부금액 | 원가 또는 평가액 | 감가상각누계액 | 순장부금액 | |
| 기계장치 | 10,218,721 | (8,539,663) | 1,679,057 | 10,071,124 | (7,633,516) | 2,437,607 |
| 차량운반구 | 17,160 | (17,159) | 1 | 17,160 | (17,159) | 1 |
| 공구와기구 | 84,004 | (68,591) | 15,413 | 84,004 | (54,104) | 29,900 |
| 집기비품 | 1,029,607 | (699,283) | 330,324 | 930,761 | (537,895) | 392,866 |
| 임차시설물 | 666,876 | (585,154) | 81,722 | 666,876 | (542,411) | 124,465 |
| 건설중인자산 | 110,400 | 110,400 | ||||
| 합계 | 12,126,768 | (9,909,851) | 2,216,917 | 11,769,925 | (8,785,086) | 2,984,839 |
&cr;(2) 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초금액 | 취득 | 처분 | 대체 | 감가상각비 | 기말금액 |
| 기계장치 | 2,437,607 | 147,597 | (906,147) | 1,679,057 | ||
| 차량운반구 | 1 | - | 1 | |||
| 공구와기구 | 29,900 | (14,487) | 15,413 | |||
| 집기비품 | 392,866 | 98,846 | (161,388) | 330,324 | ||
| 임차시설물 | 124,465 | - | (42,743) | 81,722 | ||
| 건설중인자산 | 110,400 | 110,400 | ||||
| 합계 | 2,984,839 | 356,843 | (1,124,765) | 2,216,917 | ||
&cr;- 전기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초금액 | 취득(*) | 처분 | 대체 | 감가상각비 | 기말금액 |
| 기계장치 | 2,662,581 | 672,601 | (1) | (897,573) | 2,437,607 | |
| 차량운반구 | 1 | 1 | ||||
| 공구와기구 | 44,387 | (14,487) | 29,900 | |||
| 집기비품 | 469,859 | 71,426 | (148,420) | 392,866 | ||
| 임차시설물 | 167,208 | (42,743) | 124,465 | |||
| 합계 | 3,344,036 | 744,027 | (1) | (1,103,223) | 2,984,839 | |
15. 무형자산&cr;
(1) 무형자산의 원가 또는 평가액과 상각누계액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 | |||||||
|
원가 또는 평가액 |
상각&cr;누계액 |
손상차손 누계 |
처분 손실 |
순장부&cr;금액 |
원가 또는 평가액 |
상각&cr;누계액 |
손상차손 누계 |
순장부&cr;금액 | |
| 영업권 | 3,685,927 | (3,685,927) | 3,685,927 | 3,685,927 | |||||
| 고객관계자산 | 855,538 | 320,827 | 534,711 | 1,176,365 | (320,827) | 855,538 | |||
| 특허권 | 55,285 | 9,497 | (1,264) | 44,524 | 52,008 | (8,379) | 43,629 | ||
| 상표권 | 4,761 | 1,171 | 3,590 | 5,857 | (1,096) | 4,761 | |||
| 개발비 | 619,239 | 104,569 | (514,670) | 1,724,424 | (271,297) | (833,889) | 619,239 | ||
| 소프트웨어 | 100,600 | 22,424 | 78,176 | 104,086 | (15,400) | 88,686 | |||
| 합계 | 5,321,349 | 458,488 | (4,200,597) | (1,264) | 661,001 | 6,748,667 | (616,998) | (833,889) | 5,297,780 |
&cr;- 당기말
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초금액 | 취득 | 무형자산상각비 | 손상차손 | 처분손실 | 기말금액 |
| 영업권 | 3,685,927 | (3,685,927) | ||||
| 고객관계자산 | 855,538 | (320,827) | 534,711 | |||
| 특허권 | 43,629 | 11,656 | (9,497) | (1,264) | 44,524 | |
| 상표권 | 4,761 | (1,171) | 3,590 | |||
| 개발비 | 619,239 | (104,569) | (514,670) | 619,239 | ||
| 소프트웨어 | 88,686 | 11,914 | (22,424) | 78,176 | ||
| 합계 | 5,297,780 | 23,569 | (458,488) | (4,200,597) | (1,264) | 661,001 |
&cr;- 전기말
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 기초금액 | 취득 | 무형자산상각비 | 손상차손 | 처분손실 | 기말금액 |
| 영업권 | 3,685,927 | 3,685,927 | ||||
| 고객관계자산 | 1,176,365 | (320,827) | 855,538 | |||
| 특허권 | 44,556 | 7,452 | (8,379) | (1,264) | 43,629 | |
| 상표권 | 5,857 | (1,096) | 4,761 | |||
| 개발비 | 1,423,731 | 300,693 | (271,297) | (833,889) | 619,239 | |
| 소프트웨어 | 104,086 | (15,400) | 88,686 | |||
| 합계 | 6,330,579 | 418,088 | (616,998) | (833,889) | (1,264) | 5,297,780 |
&cr;
(3) 영업권&cr;&cr;영업권은 식별된 현금창출단위에 배분하고 있으며, 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 생명공학사업부 | - | 3,685,927 |
&cr;회사는 매년 영업권의 손상여부를 검토하고, 회수가능가액은 사용가치의 계산에 근거하여 결정되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 5년의 재무예산에근거하여 세전현금흐름추정치를 사용하고, 동 기간을 초과하는 기간에 대한 영구현금흐름의 산출은 일정 성장률의 가정(단, 산업평균성장률을 초과하지 않음)이 사용되었습니다. 당기 손상평가 수행결과 영업권에 대한 손상을 전액 인식하였습니다.&cr;&cr;(4) 개발비&cr;
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 분 류 | 개별자산 | 장부금액 | 당기상각 | 손상차손 | 기말금액 | 회수가능액 평가방법 |
| 개발완료(*1) | NITS | 108,143 | 27,611 | 80,533 | 사용가치 | |
| 조류(AIV) | 121,284 | 27,460 | 93,824 | 사용가치 | ||
| NGS | 122,739 | 27,790 | 94,950 | 사용가치 | ||
| DPC KIT | 34,802 | 7,734 | 27,069 | 사용가치 | ||
| DTC | 61,133 | 13,585 | 47,548 | 사용가치 | ||
| ERA | 1,753 | 389 | 1,364 | 사용가치 | ||
| 개발중(*2) | NITS 유럽 | 169,383 | - | 169,383 | 사용가치 | |
| 합 계 | 619,239 | 104,569 | 514,670 | 사용가치 | ||
&cr;(*1) 개발비 자산성을 검토한 결과 사용가치금액을 장부금액으로 보아 감액하였습니다.&cr;(*2) 개발완료시기가 늦어지고 개발완료 시점을 예측할수 없기에 개발프로젝트 장부가액을 전액 감액하였습니다.
&cr;
16. 차입금&cr;
(1) 전기말 단기차입금 및 장기차입금 상환은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차입처 | 차입종별 | 차입용도 | 차입상환금액 | 상환일 |
| KEB하나은행 | 장기차입금 | 운전자금 | 200,000 | 2017-04-20 |
| 신한은행 | 단기차입금 | 운전자금 | 400,000 | 2017-05-12 |
| KEB하나은행 | 장기차입금 | 운전자금 | 500,000 | 2017-06-28 |
| IBK기업은행 | 단기차입금 | 운전자금 | 500,000 | 2017-10-12 |
17. 퇴직급여&cr;
회사의 확정급여제도는 최종임금기준 연금제도이며, 동 연금제도는 종업원의 일생에걸쳐 보장된 일정 금액의 연금을 지급하는 제도입니다. 연금의 수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 연금은 모두 기금에 적립되어 외부 전문 신탁사에 의해 운영됩니다.&cr;
(1) 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 확정급여채무의 현재가치 | 1,692,121 | 1,824,822 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (191,800) | (368,912) |
| 순확정급여부채 | 1,500,321 | 1,455,909 |
&cr;
(2) 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초금액 | 1,824,822 | 2,112,168 |
| 당기근무원가 | 486,524 | 549,588 |
| 이자원가 | 45,462 | 43,857 |
| 급여지급액 | (689,541) | (527,597) |
| 재측정요소(이익) | 24,854 | (353,195) |
| 사업의결합 | - | - |
| 기말금액 | 1,692,121 | 1,824,822 |
&cr;(3) 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초금액 | 368,912 | 463,110 |
| 기여금납부액 | - | - |
| 이자수익 | 9,400 | 10,360 |
| 급여지급액 | (179,789) | (98,368) |
| 재측정요소 | (6,722) | (6,190) |
| 기말금액 | 191,801 | 368,912 |
&cr;(4) 회사가 사용한 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다.
| (단위: %) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 할인율 | 2.72% | 3.19% |
| 미래임금상승률 | 4.62% | 4.68% |
| 예상퇴직률 | 13.07% | 13.21% |
| 예상사망률 | 0.03% | 0.03% |
&cr;
(5) 현재 주요 가정의 변동에 따른 확정급여채무의 민감도분석은 다음과 같습니다. &cr;&cr;- 당기말
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 확정급여채무에 대한 영향 | |
| 1% 증가시 | 1% 감소시 | |
| 할인율 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | (1,559,355) | 1,848,558 |
| 당기근무원가 | (469,575) | 557,370 |
| 이자원가 | (47,527) | (26,979) |
| 임금상승률 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | 1,846,982 | (1,558,115) |
| 당기근무원가 | 562,397 | (464,546) |
| 이자원가 | 42,582 | (34,739) |
&cr;- 전기말
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 확정급여채무에 대한 영향 | |
| 1% 증가시 | 1% 감소시 | |
| 할인율 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | (1,697,048) | 1,973,988 |
| 당기근무원가 | (450,877) | 528,662 |
| 이자원가 | (54,370) | 34,468 |
| 임금상승률 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | 1,973,222 | (1,695,307) |
| 당기근무원가 | 533,669 | (445,928) |
| 이자원가 | 50,180 | (41,347) |
&cr;
18. 자본금과 주식발행초과금&cr;&cr;(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 당기말 현재 발행한 주식수는 보통주식 6,891,676주(전기말: 6,878,176주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. &cr;&cr;(2) 보통주자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 발행주식수 | 보통주자본금 | 주식발행초과금 | 합계 |
| 2017년 12월 31일(전기말) | 6,878,176 | 3,439,088 | 10,420,074 | 13,859,162 |
| 주식매입선택권(*) | 13,500 | 6,750 | 49,262 | 56,012 |
| 2018년 12월 31일(당기말) | 6,891,676 | 3,445,838 | 10,469,335 | 13,915,173 |
&cr; (*) 당기 중 주식매입선택권의 행사로 인하여 2018년 05월 04일 13,500주의 신주가 발행되었습니다.&cr;&cr; 19. 주식기준보상&cr;&cr;(1) 회사가 임직원에게 부여한 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 1차 | 2차 |
|---|---|---|
| 부여일 | 2014년 1월 1일 | 2015년 3월 30일 |
| 부여주식수 | 70,500주 | 70,500주 |
| 부여방법 | 보통주의 신주발행교부 | 보통주의 신주발행교부 |
| 행사가격 | 2,000원 | 1,000원 |
| 행사가능기간 | 2017년 1월 1일~2019년 12월 31일 | 2018년 3월 30일~2021년 3월 29일 |
&cr;(2) 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초부여주식수 | 27,500 | 101,000 |
| 증가 | - | - |
| 감소(*1) | (13,500) | (73,500) |
| 기말부여주식수 (*2) | 14,000 | 27,500 |
(*1) 당기 중 주식매입선택권의 행사로 인하여 13,500주 신주 발행되어 주식선택권이 감소하였습니다.
(*2) 1차 주식선택권 중 미행사로 인하여 14,000주 남 아 있습니다.&cr;
(3) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가는 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 2014-04-01 | 2015-03-30 |
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | 2,420 | 3,149 |
| 기초자산 | 4,000 | 4,100 |
| 이자율 | 2.873% | 1.721% |
| 변동성 | 0.11069 | 0.11069 |
| 잔존일 | 1,005 | 1,066 |
| 행사가격 | 2,000 | 1,000 |
| 총일수 | 1,005 | 1,066 |
20. 기타자본항목&cr;&cr;기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 주식매입선택권(주석19) | 33,880 | 76,392 |
| 자기주식 | (693,803) | (693,803) |
| 합계 | (659,923) | (617,412) |
&cr; 회 사는 2015년 영업양수도와 관련하여 이에 반대하는 주주로부터 주식매수청구를 받아 총 53,165주의 자기주식을 693,803천원에 매입하여 당기말 현재 보유하고 있습니다.&cr; &cr;21. 이익잉여금&cr;
(1) 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 이익준비금 | 5,000 | 5,000 |
| 미처분이익잉여금 | 211,921 | 3,815,067 |
| 합계 | 216,921 | 3,820,067 |
&cr;(2) 이익잉여금처분계산서는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 과목 | 당기 | 전기 | ||
| 처분예정일(2019년 3월 27일) | 처분확정일(2018년 3월 28일) | |||
| 미처분이익잉여금(미처리결손금) | 211,921 | 3,815,067 | ||
| 전기이월이익잉여금(전기이월미처리결손금) | 3,815,067 | 3,418,882 | ||
| 당기순이익(손실) | (3,578,516) | 125,520 | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (24,630) | 270,664 | ||
| 이익잉여금처분액 | ||||
| 차기이월미처분이익잉여금 | 211,921 | 3,815,067 | ||
&cr;
22. 매출액 및 매출원가&cr;&cr;(1) 매출액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 상품매출액 | 2,705,917 | 3,342,752 |
| 제품매출액 | 818,834 | 1,054,512 |
| 용역매출액 | 17,965,890 | 20,248,565 |
| 합계 | 21,490,641 | 24,645,829 |
&cr;(2) 매출원가의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 상품매출원가 | 2,130,261 | 2,678,299 |
| 기초상품재고자산 | 121,666 | 135,329 |
| 당기상품매입액 | 2,089,413 | 2,663,249 |
| 재고자산평가손실 | 1,886 | 1,387 |
| 기말상품재고자산 | (82,704) | (121,666) |
| 제품매출원가 | 472,257 | 500,688 |
| 기초제품재고자산 | ||
| 당기제품제조원가 | 472,257 | 500,688 |
| 기말제품재고자산 | ||
| 용역매출원가 | 14,907,724 | 16,546,750 |
| 합계 | 17,510,242 | 19,725,737 |
&cr;
23. 판매비와관리비&cr;&cr;판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 급여 | 1,343,926 | 1,202,449 |
| 퇴직급여 | 129,599 | 109,670 |
| 복리후생비 | 200,846 | 168,327 |
| 여비교통비 | 42,300 | 43,940 |
| 접대비 | 79,568 | 103,813 |
| 통신비 | 7,597 | 8,455 |
| 세금과공과 | 33,324 | 39,571 |
| 감가상각비 | 40,975 | 36,300 |
| 지급임차료 | 172,556 | 184,263 |
| 수선유지비 | 5,244 | 830 |
| 보험료 | 941 | 7,865 |
| 차량유지비 | 46,981 | 21,090 |
| 경상연구개발비 | 750,506 | 644,283 |
| 운반비 | 51,774 | 54,777 |
| 교육훈련비 | 2,745 | 8,275 |
| 도서인쇄비 | 6,586 | 4,072 |
| 사무용품비 | 5,202 | 12,700 |
| 소모품비 | 20,479 | 15,902 |
| 지급수수료 | 438,399 | 488,412 |
| 광고선전비 | 21,601 | 6,354 |
| 대손상각비 | (68,706) | 3,156 |
| 무형자산상각비 | 353,919 | 346,611 |
| 합 계 | 3,686,361 | 3,511,115 |
&cr;
24. 비용의 성격별 분류&cr;&cr;비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 재고자산의 변동 | (99,980) | (121,176) |
| 원재료, 상품 등의 매입액 | 4,203,057 | 6,360,817 |
| 종업원급여 | 5,066,940 | 4,912,868 |
| 감가상각비 | 1,124,765 | 1,103,223 |
| 무형자산상각비 | 458,488 | 616,998 |
| 기타 | 10,440,253 | 10,364,122 |
| 합 계 | 21,196,603 | 23,236,852 |
&cr;25. 기타수익 및 기타비용 &cr;&cr;(1) 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 잡이익 | 4,047 | 9,631 |
| 주식보상비환입 | 15,331 | |
| 합계 | 4,047 | 24,962 |
&cr;(2) 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기부금 | 1,000 | |
| 전기오류수정손실 | 422,065 | |
| 무형자산손상차손 | 4,200,597 | 833,889 |
| 유형자산처분손실 | 1 | |
| 무형자산처분손실 | 1,263 | |
| 잡손실 | 60,056 | 16,072 |
| 합계 | 4,261,916 | 1,273,026 |
&cr;
26. 금융수익 및 금융비용&cr;&cr;(1) 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 이자수익 | 26,347 | 42,945 |
| 외환차익 | 3,254 | 4,749 |
| 외화환산이익 | 130 | - |
| 합계 | 29,731 | 47,694 |
&cr;(2) 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 이자비용 | 7 | 37,241 |
| 외환차손 | 11,765 | 32,089 |
| 외화환산손실 | 29 | 4,233 |
| 합계 | 11,801 | 73,563 |
&cr;
27. 법인세비용 및 이연법인세&cr; &cr;(1) 회사의 법인세비용차감전순이익에 대한 법인세비용에 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산한 금액과의 차이는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 법인세비용차감전순이익 | 135,044 | |
| 법인세부담액(법인세추납액 등 포함) | 12,277 | |
| 조정사항 | ||
| 비공제수익으로 인한 효과 | (1,686) | |
| 비공제비용으로 인한 효과 | 4,972 | |
| 세액공제및 감면으로 인한 효과 | (6,039) | |
| 이월결손금 | ||
| 기타 | ||
| 법인세비용 | 9,524 | |
| 평균유효세율 | 7.1% | |
(2) 당기에 기타포괄손익의 각 구성항목과 관련된 법인세효과는 다음과 같습니다.&cr;&cr;-당기
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 반영 전 | 법인세효과 | 반영 후 |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 31,577 | 6,947 | 24,630 |
&cr;-전기
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 반영 전 | 법인세효과 | 반영 후 |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 347,005 | 76,341 | 270,664 |
&cr;
(3) 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 이연법인세자산(부채) | |||
| 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 | |
| 연차휴가충당부채 | 67,443 | 16,215 | 51,229 | |
| 대손충당금 | 2,355 | 2,355 | ||
| 개발비 | 183,456 | (66,661) | 250,117 | |
| 고객관계자산 | 9,243 | 2,521 | 6,722 | |
| 상품평가충당금 | 335 | (415) | 750 | |
| 시험소모품평가충당금 | 2,024 | 28 | 1,997 | |
| 원재료평가충당금 | 209 | (293) | 502 | |
| 퇴직급여충당부채 | 297,762 | (67,557) | (6,947) | 372,267 |
| 연구인력개발비세액공제 | 272,022 | (107,773) | 379,795 | |
| 복구충당부채 | 1,987 | 990 | 997 | |
| 이연법인세자산 | 836,836 | (220,592) | (6,947) | 1,064,374 |
| 감가상각누계액 | (101,282) | (34,927) | (66,355) | |
| 퇴직연금운용자산 | (81,161) | (38,965) | (42,196) | |
| 영업권 | (70,341) | 70,341 | ||
| 이연법인세부채 | (182,443) | (144,233) | (38,210) | |
| 상계후 순액 | 654,393 | (364,825) | (6,947) | 1,026,165 |
- 전기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 이연법인세자산(부채) | |||
| 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 | |
| 연차휴가충당부채 | 81,744 | 14,300 | 67,443 | |
| 대손충당금 | 2,991 | 636 | 2,355 | |
| 개발비 | 17,287 | (166,169) | 183,456 | |
| 고객관계자산 | 3,948 | (5,295) | 9,243 | |
| 상품평가충당금 | 30 | (305) | 335 | |
| 시험소모품평가충당금 | 3,414 | 1,390 | 2,024 | |
| 원재료평가충당금 | 197 | (12) | 209 | |
| 퇴직급여충당부채 | 513,661 | 243,256 | (27,357) | 297,762 |
| 연구인력개발비세액공제 | 338,513 | 66,491 | 272,022 | |
| 복구충당부채 | 1,987 | 1,987 | ||
| 이연법인세자산 | 963,770 | 154,292 | (27,357) | 836,836 |
| 감가상각누계액 | (142,184) | (40,902) | (101,282) | |
| 퇴직연금운용자산 | (101,884) | (15,895) | (4,828) | (81,161) |
| 영업권 | ||||
| 이연법인세부채 | (244,068) | (56,797) | (4,828) | (182,443) |
| 상계후 순액 | 719,702 | 97,495 | (32,185) | 654,393 |
&cr;(4) 재무상태표에 표시된 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 당기 | 전기 |
| 이연법인세자산 | 1,064,374 | 836,836 |
| 이연법인세부채 | (38,210) | (182,443) |
| 합 계 | 1,026,165 | 654,393 |
&cr;
28. 주당순이익&cr;&cr;(1) 기본주당순이익&cr;&cr;보통주 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 당기순이익(손실) | (3,578,515,794) | 125,519,818 |
| 보통주당기순이익 | - | |
| 가중평균 유통보통주식수 | (3,578,515,794) | 125,519,818 |
| 기본주당순이익 | 6,833,962 | 6,820,212 |
| 기본주당순이익(손실) | (524) | 18 |
&cr;가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| 구분 | 일자 | 주식수 | 일수 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2018.01.01 | 6,878,176 | 365 | 2,510,534,240 |
| 자기주식취득 | 2018.01.01 | (53,165) | 365 | (19,405,225) |
| 주식매입선택권 | 2018.05.04 | 13,500 | 242 | 3,267,000 |
| 합계(A) | 2,494,396,015 | |||
| 일수(B) | 365 | |||
| 가중평균유통보통주식수(A/B) | 6,833,962 |
&cr;-전기
| 구분 | 일자 | 주식수 | 가중치 | 적수 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2017.01.01 | 6,821,676 | 365 | 2,489,911,740 |
| 자기주식취득 | 2017.01.01 | (53,165) | 365 | (19,405,225) |
| 주식매입선택권 | 2017.01.31 | 56,500 | 334 | 18,871,000 |
| 합계(A) | 2,489,377,515 | |||
| 일수(B) | 365 | |||
| 가중평균유통보통주식수(A/B) | 6,820,212 |
(2) 희석주당순이익&cr;&cr;희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다.&cr;&cr;주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여산정하였습니다.&cr;&cr;희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위: 주, 원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 보통주당기순이익(손실) | (3,518,786,114) | 125,519,818 |
| 조정내역 | ||
| 희석주당이익 산정을 위한 당기순이익(손실) | (3,518,786,114) | 125,519,818 |
| 가중평균 유통보통주식수 | 6,833,962 | 6,820,212 |
| 조정내역 | ||
| 전환상환우선주 | ||
| 주식매수선택권 | 20,394 | 66,593 |
|
희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 |
6,854,356 | 6,886,805 |
| 희석주당순이익(손실) | (513) | 18 |
29. 현금흐름표&cr;&cr;현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 선급금의 상표권 취득 | 5,857 | |
| 선급금의 특허권 취득 | 11,656 | 7,452 |
| 주식매입선택권의 주식발행초과금 대체 | 42,512 | 136,730 |
| 선급비용의 장기선급비용 대체 | 1,296 | - |
&cr;30. 보험가입내역&cr;&cr;당기말 현재 회사가 가입한 보험내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 보험회사 | 구분 | 가입기간 | 가입금액 | 보험료 |
| 현대해상화재보험 | 자동차보험 | 2018.10.31~2019.10.31 | 250,000 | 13,000 |
| 현대해상화재보험 | 화재보험 | 2018.09.13~2019.09.13 | 200,000 | 439 |
| 현대해상화재보험 | 임상배상책임보험 | 2018.10.20~2019.10.20 | 820,000 | 408 |
| 국민손해보험 | 전문인배상책임보험 | 2018.04.01~2019.03.31 | 300,000 | 2,035 |
| 에이스아메리칸화재해상보험 | 배상책임보험 | 2018.01.05~2019.01.06 | 500,000 | 2,200 |
31. 우발채무 및 약정사항&cr;
(1) 금융기관 약정사항&cr;&cr;당기말 현재 회사가 체결하고 있는 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 금융기관 | 약정사항 | 한도금액 | 사용금액 |
| KDB산업은행 | 산업운영대출 | 300,000 | - |
&cr;(2) 지급보증받은 내역&cr;&cr;당기말 및 전기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 계약이행보증금으로 각각 66,000천원 과 35,640천원에 대하여 지급보증받고 있습니다.
&cr;(3) 담보&cr;&cr;당기말 현재 회사의 담보내역은 없습니다.&cr;
32. 특수관계자 거래&cr;
(1) 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.&cr;
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 관계기업 | HONGKONG DIAN BIOTECHNOLOGY CO., LIMITED | HONGKONG DIAN BIOTECHNOLOGY CO., LIMITED |
(2) 특수관계자와의 거래내역&cr;&cr;특수관계자와의 매출, 채권ㆍ채무, 자금거래 거래내역이 없습니다.&cr;&cr;(3) 특수관계자와의 관련된 지급보증 및 담보 제공내역&cr;&cr;당기말 현재 회사가 체결하고 있는 금융기관 약정사항에 대하여 주요 주주 황승용(대표이사)로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.&cr;
33. 용역계약&cr;
(1) 당기 및 전기 중 용역계약 관련하여 수익으로 인식한 계약수익 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천 원) | |||
| 구분 | 당기 | 전기 | |
| 신약개발지원 | 생동성시험 | 6,232,851 | 6,371,934 |
| 임상시험 | 3,595,201 | 5,376,291 | |
| 분석시험 | 3,560,731 | 2,931,808 | |
| 소계 | 13,388,783 | 14,680,033 | |
| 생명공학 | 진단서비스용역 | 4,577,106 | 5,568,531 |
| 소계 | 4,577,106 | 5,568,531 | |
| 합 계 | 17,965,889 | 20,248,564 | |
&cr;원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식하는 계약은 신약개발지원사업부이며 생명공학사업부는 완료기준에 의한 수익을 인식하고 있습니다.&cr;
(2) 당기말 및 전기말 진행 중이거나 완료된 용역계약 관련 누적발생원가 및 누적손익 등의 내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| (단위: 천 원) | |||||||
| 구 분 | 누적&cr;용역계약금액 | 누적&cr;용역발생원가 | 누적&cr;용역예정원가 | 누적&cr;당기수익 | 선수금 | 미청구금액 | 계약잔액 |
| 생동성시험 | 13,485,353 | 7,927,618 | 11,441,729 | 9,530,039 | 450,687 | 1,154,970 | 3,955,314 |
| 임상시험 | 9,485,585 | 6,551,430 | 8,192,202 | 7,675,874 | 204,054 | 372,154 | 1,809,711 |
| 분석시험 | 7,133,748 | 3,524,426 | 5,366,495 | 5,099,079 | 231,192 | 1,230,827 | 2,034,669 |
| 합 계 | 30,104,686 | 18,003,474 | 25,000,426 | 22,304,992 | 885,933 | 2,757,951 | 7,799,694 |
&cr;- 전기
| (단위: 천 원) | |||||||
| 구 분 | 누적&cr;용역계약금액 | 누적&cr;용역발생원가 | 누적&cr;용역예정원가 | 누적&cr;당기수익 | 선수금 | 미청구금액 | 계약잔액 |
| 생동성시험 | 13,086,058 | 7,105,562 | 11,015,584 | 8,482,792 | 677,507 | 1,070,802 | 4,603,266 |
| 임상시험 | 12,341,069 | 7,714,884 | 10,719,756 | 9,103,978 | 1,446,772 | 773,669 | 3,237,092 |
| 분석시험 | 6,801,022 | 3,459,337 | 4,833,658 | 4,906,016 | 544,639 | 807,886 | 1,895,006 |
| 합 계 | 32,228,149 | 18,279,784 | 26,568,998 | 22,492,786 | 2,668,919 | 2,652,357 | 9,735,364 |
&cr;(3) 당기 중 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천 원) | ||||||
| 구 분 | 계약일 | 완성기한 | 진행률(%) | 미청구공사 | 공사미수금 | |
| 총 액 | 손상차손누계액 | 총 액 | ||||
| AK-R215 | 2016-12-15 | 2018-04-13 | 100% | 438,665 | ||
| HA+Sulfasalazine | 2017-01-02 | 2018-11-14 | 100% | 460,612 | ||
| HL237-101 | 2017-04-23 | 2018-07-06 | 100% | 429,500 | ||
| DW-1501_P104 BE | 2017-10-25 | 2018-08-13 | 100% | 533,700 | ||
| DW-1501_P105 | 2018-01-16 | 2018-09-10 | 100% | 496,946 | ||
| 오메가-3 | 2017-12-21 | 2018-06-27 | 100% | 539,000 | ||
| CKD-504 | 2018-04-25 | 2018-10-30 | 100% | 451,128 | ||
| 사포그릴레이트(식전,식후) | 2018-06-22 | 100% | 335,000 | |||
| 테넬리글립틴+아토르바스타틴 | 2018-08-28 | 37% | 350,000 | 221,795 | ||
| AD-101 임상 | 2018-08-20 | 18% | 455,000 | 373,373 | ||
| 클로르프로마진 100mg | 2018-12-17 | 3% | 362,500 | 352,966 | ||
&cr;(4) 전기말 현재 진행 중이었던 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식하는 계약으로서 계약의 총계약금액 및 총계약원가에 대한 당기 중 추정의 변경과 그러한 추정의 변경이 당기와 미래기간의 손익(법인세차감전) 및 미청구공사(초과청구공사)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. &cr;
| (단위: 천 원) | ||||
| 구 분 | 추정총계약금액의&cr;변동 | 추정총계약원가의&cr;변동 | 당기 손익에&cr;미치는 영향 | 미래 손익에&cr;미치는 영향 |
| 생동성시험 | (172,095) | (133,499) | (30,394) | (8,202) |
| 임상시험 | 82,264 | 178,241 | (95,976) | |
| 분석시험 | (271,444) | (165,702) | (94,024) | (11,718) |
| 합 계 | (361,275) | (120,961) | (220,394) | (19,920) |
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 윤석원 | 1969. 02. 22 | - | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 (1) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 윤석원 | SBI인베스트먼트 상무 |
서울대학교 식품공학과 학사&cr;캘거리의과대학 미생물 및 전염병학과 석사 한화인베스트먼트 투자본부 투자팀장 우리들창업투자, CJ창업투자 투자본부 이사 현재 SBI인메스트먼트 벤처투자본부 상무(현직) |
해당사항 없음 |
※ 기타 참고사항
-. 해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 이사의 수(사외이사수) | 3(-) | 3(-) |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 500,000,000 | 500,000,000 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 감사의 수 | 1 | 1 |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 50,000,000원 | 50,000,000원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건(전자증권제도 도입 등)
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
제8조(주권의 발행과 종류) &cr; ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. |
제8조 [삭 제] |
-. 주권 전자등록의무화에 &cr; 따라 삭제&cr; (전자증권법제25조 1항) |
|
[신 설] |
제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. |
-. 상장법인의 경우 전자&cr; 증권법에 따라 발행하는&cr; 모든 주식 등에 대하여 &cr; 전자등록이 의무화 됨에&cr; 따라 근거를 신설 |
|
제10조(신주인수권)&cr; ④ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제418조 제1호, 제2호, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고 하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업 에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요 사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. |
제10조(신주인수권)&cr; ④ 항 삭 제 |
-. 주권상장법인은 자본시장&cr; 과금융투자업에관한법률&cr; 제165조의9에 따라 상법 &cr; 제418조를 적용하지 않는&cr; 불필요한 조항이므로 삭제 |
|
제15조(명의개서대리인) ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치 하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무 는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. |
제15조(명의개서대리인) ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치 하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인 으로 하여금 취급케 한다. |
-. 주식 등의 전자등록에 &cr; 따른 주식사무처리 변경&cr; 내용을 반영 |
|
제16조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)&cr; ① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에게 신고하여야 한다. ② 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다. |
제16조 [삭 제] |
-. 주식 등이 전자등록에 &cr; 따른 명의개서대리인에게&cr; 별도 신고할 필요가 없으&cr; 므로 조항 삭제 |
|
제21조(사채발행에 관한 준용규정) &cr; 제15조 및 제16조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. |
제21조(사채발행에 관한 준용규정) &cr; 제15조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. |
-. 제16조 삭제에 따른 &cr; 문구 정비 |
|
제53조의2 (외부감사인의 선임) &cr; 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 얻어야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 사업연도 중에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
제53조의2 (외부감사인의 선임) &cr; 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 의한 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. |
-. 법률 명칭변경에 따른 &cr; 자구수정 -. 주식회사등의외부감사에&cr; 관한 법률 제10조에 따라&cr; 외부감사인 선정권한의&cr; 개정 내용 반영 |
|
[신 설] |
부 칙 이 정관은 2019년 3월 27일부터 시행한다. 다만, 제8조의2, 제15조, 제16조 및 제21조의 개정규정은 주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령이 시행되는 날로부터 시행한다 |
|
※ 기타 참고사항