&cr;(1) 산업의 특성 및 성장성
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문에서 영위하는 시험수탁 기관(CRO, Contract Research Organization) 대행사업은 제약회사가 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 기관으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다.
의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R&D) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO로의 임상시험 아웃소싱은 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있습니다.
CRO 사업분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다.&cr;
(출처 : Frost&Sullivan의 Global CRO Market, Forecast to 2021(2017.4))
Frost&Sullivan의 Global CRO Market, Forecast to 2021(2017.4)에 따르면, 글로벌제약 CRO시장은 연평균 12.8%(2015~2021)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 시장 규모는 2016년 354억 달러에서 2021년 645억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.
최근 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있는 바, 글로벌 CRO 시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
당사의 생명공학 사업부문에서 영위하는 유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 또한 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.
유전체 서열 분석산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있으리라 기대하고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁이 매우 치열한 분야라고 할 수 있습니다.
유전체 분석기술은 과거 염색체의 이상 현상을 현미경으로 확인하던 수준에서 염기서열이 중복되거나 결실되는 현상과 같이 유전자의 구조적 이상을 검사하는 단계로 발달하였습니다. 현재는 인간이 가지고 있는 30억 쌍의 염기서열을 한 개씩 모두 확인할 수 있는 수준으로 급속한 기술 발전을 거듭하고 있습니다. 동시에 자동화, 고속화, 비용 및 시료량 감소 등을 위한 다양한 기술 등이 함께 적용되고 있습니다.
유전체 분석산업의 특성은 아래와 같이 5개로 분류할 수 있습니다.
① 성장 잠재력이 높은 산업
미국 및 유럽 등 선진시장을 포함하여 전세계의 의료시장은 진단 및 치료의 시대에서 예방의 시대의 수요가 급증하고 있으며, 맞춤형 의료서비스의 헬스케어 3.0 시대를 지나 맞춤형 생활관리로 전환하고 있습니다. 이에 해외 유수기업들도 원천기술 확보 및 상품으로의 연계를 위해 관련 기업의 인수합병 및 활발한 협력을 진행하고 있으며 국내의 경우에도 대기업뿐만 아니라 생명공학을 비롯, IT 기업들이 중국 및 미국 시장의 진출에 박차를 가하고 있는 상황입니다.
② 맞춤형 통합 의료 서비스 솔루션을 제공
기술에서 의료로 다시 일반인에게 친근하게 제공할 수 있는 다양한 의료서비스를 바탕으로 향후 병원의 역할을 가정에서 개인이 모니터를 통하여 진행할 수 있는 친근한 서비스를 재공할 수 있어야 합니다. 유전체 분석산업은 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 필요한 산업입니다. 그 중 대표적인 요소가 대용량 유전체 정보를 처리할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics) 및 데이터 분석 기술과 무엇보다도 중요한 것은 분석된 데이터를 바탕으로 소비자에게 본인의 건강관리를 쉽고 간편하게 알려줄 수 있는 질병예측 상담 및 영양 및 운동식이와 연계하는 일상관리 상담시스템의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다.
③ 타사업과의 연계를 통한 고부가가치 창출
분자 진단 산업은 제약 및 바이오 의약품 산업과 달리 인체에 직접 사용하기 보다는 인체시료를 활용하는 기술 산업으로 시장진입과 산업화가 제약 및 바이오 의약품 산업분야보다 위험도가 낮으면서, 기존의 인체관련 사업과 연계하여 동반가치의 상승이 가능한 산업입니다.
④ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여
기존의 바이오산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의학산업에서 중심을 갖으면서 고객층이 한정된 단점이 있었습니다. 현대 유전체 기술의 발전으로 바이오 보건산업은 진단이나 치료가 아닌 일상관리로 패러다임이 전환되면서 소비자 계층이 확대를 가져오고 있으며, 빠른 산업화 및 출산율의 저하로 그 시장은 ‘요람에서 무덤까지’가 아닌 출생전까지 시장이 확대되고 있습니다. 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있으며 맞춤의학은 더 나아가 진단에 의해 질병의 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
⑤ 첨단 기술을 이용한 서비스 제공으로 국내외 관련 법규가 혼재
유전정보 및 유전체 분석의 경우 의료기관과 비의료기관에서의 검사로 구분됩니다. 의료기관은 신의료기술인증 및 식약처에서 인. 허가를 획득한 검사만을 진행 할 수 있으나, 비의료기관에서는 대통령령으로 지정한 금지검사 외에는 모든 분석이 가능합니다. 이 같은 사항은 비의료기관인 기업에서는 접근성이 용이하나, 유전정보 및 유전체 분석을 관리감독하고 평가하는 기관에서의 실무자가 의료기관 관계자이므로 비의료기관에서의 행하는 분석에 대하여 많은 규제를 하고 있는 실정입니다. 따라서 의료기관과 비의료기관이 서로 상호 보완적으로 접근 할 수 있는 제도가 마련이 되어야 하며, 산업계측에서는 임상기관과의 연계를 통한 국내외 데이터의 축적이 절실히 필요합니다.
당사의 생명공학 사업부문에서 영위하는 체외진단 산업은 과거 질환 치료 중심에서 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 유전체분석시장을 포함하며, 글로벌 의약품 시장보다 더 빠르게 성장하고 있습니다. 또한 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 계속해서 다양하고 새로운 기기들이 출현하고 있고 기술변화 주기가 빠른 분야입니다. 의료 지식과 기술이 계속해서 발전하고 있어서 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드 시켜주어야 하며, 점차 소형화 및 자동화가 이루어지고 있고 편리성이 증대하고 있습니다. 또 다른 특성으로는 수년 전에 발생했던 신종플루 같이 전세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단 시장이 폭발적으로 증가한다는 것입니다. 이러한 체외진단 산업의 특성은 다음과 같습니다.
- 조기진단을 통한 사전예방 중시로 지속적으로 성장하는 산업
- 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어려우며, 여러 기술들이 결합되어 계속해서 새로운 기기들이 출현하고 기술변화 주기가 빠름
- 의료 지식과 기술의 발전으로 지속적인 업그레이드 필요하며 최근 소형화, 자동화, 편리성이 점차 증가
- 치명적인 전염병 출현 시 일시적으로 시장 급증
당사의 생명공학사업부문에서 영위하고 있는 정밀의료산업은 패러다임의 변화로 인하여 성장하고 있습니다. 전통적인 의료는 질병 치료나 예방에 있어 ‘보통’의 사람을 기준으로 동일한 방법을 적용하는 형태입니다. 물론 수혈을 할 때 혈액형을 따지고, 약물 투여량을 정할 때 체중을 감안하는 것과 같이 어느 정도의 개인맞춤은 이루어졌으나, 대부분의 경우 동일한 질병을 가진 환자들은 표준 진료지침에 따라 동일하게 치료되었습니다. 그러나 2003년 종료된 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project)와 함께 유전자에 대한 이해가 높아지면서 상황은 크게 바뀌게 되었고, 특정 질병 및 치료법에 대한 민감성에서 차이를 보이는 개인들을 소집단으로 분류하여 특성에 맞는 ‘맞춤의료(Personalized Medicine)’를 제공할 가능성이 열리게 되었습니다. 인간 유전체 프로젝트가 종료되었을 때 많은 사람들은 암을 비롯한 수많은 난치병이 빠르게 정복될 것이라고 기대하였으나 연구가 진행될수록, 인간의 질병과 치료에 있어 유전자가 여전히 매우 중요한 요인이지만 이 외에도 환경, 생활습관 등 고려되어야 하는 요소가 매우 많아 더 정교하고 폭넓은 연구가 진행되어야 한다는 인식이 발전하게 되었습니다. 따라서 개인별 유전자 차이에 주목하는 맞춤의료의 개념은 점차 확장되었고 ‘정밀의료(Precision Medicine)’라는 용어가 부상하게 되었습니다.
인구 증가, 고령화, 만성질환의 증가 등에 의해 각국의 의료비는 빠르게 증가하고 있고, 삶의 질에 대한 소비자의 욕구 또한 증가하고 있습니다. 이에 대응하기 위해 더 효과적인 의료 패러다임을 제시하고자 하는 노력이 지속되어 왔습니다. 인간과 질병에 대한 이해를 높여 질병이 생기기 전에 미리 예측해서 예방하고, 질병이 걸린 후에도 효과적으로 치료하고 사후 관리하기 위한 정밀의료의 꿈은 오래 전부터 있었지만, 그 꿈을 이루기 위한 기술적인 뒷받침은 턱없이 부족한 상황입니다.
최근, 대량의 인간 유전체 데이터를 더 빠르고 저렴하게 축적하는 것이 가능하게 되었으며, 이렇게 축적된 데이터를 기반으로 특정 질병이 있는 환자들의 세포와 정상 세포의 유전체를 비교·분석하여 특정 유전자의 변이, 유전정보 발현 정도 등 어떤 요인이 질병을 일으키는지 밝혀지기 시작하였습니다. 대량의 데이터로부터 의미 있는 결과물을 얻어 내기 위해서는 컴퓨팅 기술의 발전뿐 아니라 생물정보학(Bioinformatics) 분야의 발전 또한 중요한 역할을 하고 있습니다.
정확한 질병 진단을 받지 못한 채 병원을 전전하던 많은 환자들이 정확한 병명을 알 수 있게 되고, 증상이 나타나기 전에 조기 진단을 하는 것도 가능해지며, 예전에는 같은 질병으로 분류되던 환자들이 질병 유발 유전자에 따라 여러 그룹으로 나누어지고 있습니다. 이렇게 분류된 그룹들은 질병에 대한 민감성, 예후, 치료에 대한 반응 등에서 다른 결과를 보일 것입니다. 질병을 일으킬 가능성이 높은 유전자를 보유한 사람을 위한 예방 전략을 수립할 수 있으며, 예방 전략에는 운동, 금연, 식이요법 등 생활습관 교정에서부터 진단검사 빈도를 높이거나 예방적인 수술 요법까지 다양하며, 또한 특정 유전자 변이를 겨냥하는 표적 치료제가 개발되어 사용되므로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있게 됩니다.
정밀의료 연구가 이미 인체의 신비를 다 풀어낸 것은 아니며, 정밀의료는 아직 초기 단계이며 대량의 데이터 축적과 통합, 그리고 이를 해석하여 의미 있는 결과물을 얻어 내고 임상에서 검증하는 과정이 계속되어야 합니다. 각국 정부와 기업이 정밀의료를 미래 의료의 중요한 패러다임으로 인식하고 연구 경쟁에 적극적으로 뛰어드는 이유입니다.
■ 유통사업부
콜드체인이란 공급 체인(Supply Chain) 내에서 타깃으로 한 목표 온도를 유지 한 상태로 생산, 보관, 운송, 판매에 이르기까지에 걸친 전 과정을 의미합니다. 콜드체인은 매우 효율적이고 기술집약적인 비즈니스이며 다른 한편으로는 글로벌 헬스케어산업을 연결하는 망(網)입니다. 콜드체인과 매우 큰 연관이 있는 헬스케어제품의 수요와 공급은 신흥경제, 기대수명의 연장, 기술의 진보 등에 힘입어 전 세계에 걸쳐 증가하고 있습니다. 그리고 이러한 현상은 헬스케어산업의 새로운 중력인 아태지역에서 특히 도드라지게 나타나고 있습니다. 글로벌 연구조사기관인 프로스트앤설리번은 아태지역의 헬스케어시장이 2018년까지 13% 성장해 2조2천억달러에 이를 것으로 전망했습니다. 거의 모든 국가에서 진행중인 인구고령화 역시 경제분야의 주요변인으로 2018년까지 65세이상의 인구수가 5억8천만명에 이를 전망하고 있습니다. 동아시아와 환태평양군도에서는 노인인구가 2015년부터 2034년까지 매 5년마다 20%씩 증가할 것으로 보이는데 세계은행은 세계에서 가장 늙은 국가 5곳 중 하나가 동아시아 국가가 될 것으로 예측하고 있습니다.
이러한 헬스케어 산업의 성장과 노령인구 등의 증가는 의약품의 소비와 맞물려 있고 의약품의 소비는 다시 콜드 체인 산업과 연관되어 마치 기어처럼 맞물려 돌아가는 특징이 있습니다. 국내 역시 노령화 및 수명 연장으로 질 높은 삶에 대한 관심이 매우 높습니다.
미국 상무부자료에 따르면 전세계에 1300억달러 규모의 헬스케어제품이 콜드체인에 의존하고 있습니다. 콜드 체인 산업의 특징은 이러한 시대적 흐름에 따라 자연 성장 할 수 밖에 없는 시대적 특징을 가지고 있습니다.
&cr;(2) 경기변동의 특성, 계절성
&cr; 가) 경기변동의 특성
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사가 주요 매출처로서 연구개발이 지속적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다.&cr;
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석사업
생명공학사업부문에서 영위하고 있는 유전체분석 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 생명공학 사업부문에서 생산, 판매하는 진단 키트의 경우, 감염성 세균과 바이러스를 진단하는 제품입니다. 이러한 감염성질환의 경우, 환자가 꾸준히 발생하며 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 진단키트나 서비스 등을 직접 선택할 수 없고 대부분이 내원 당시의 주요 의료기술과 의료인의 판단에 따른 선택이 이루어지므로 경기 변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 인체의 유전적 소인을 확인하는 진단 키트의 경우도 경기 변동에 영향 없이 꾸준히 진단수요가 있어, 전반적으로 진단키트는 경기 변동의 영향을 크게 받지 않을 것으로 예상됩니다.
환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만, 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 미미한 수준입니다.
2) 수탁검사사업
의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 유전자검사 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다.
■ 유통사업부
유통사업부의 메디칼유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다.
나) 계절적 요인
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다.
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석사업
감염성 세균, 바이러스를 진단하는 제품이나 인체의 유전적 소인을 확인하는 진단제품의 경우, 일부 호흡기 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.
2) 수탁검사사업
당사의 수탁검사사업에서 수행하고 있는 유전자검사에는 타액 같은 체액, 조직 또는 혈액에서 분리한 세포로부터 DNA를 추출하여 어떤 질환과 연관된 유전자를 검사하는 분자생물학적 유전자검사가 있습니다. 이러한 검사는 아주 미세한 양의 DNA가 추가 또는 소실되거나 염기서열이 변이되는 것을 검출할 수 있고, 이러한 DNA상의 변화로 인해 유전자 발현이 증가되기도 하고 불활성화 되기도 합니다. 또한 현미경상에서 염색체의 수적인 변화나 구조적 이상을 보는 세포유전학적 검사가 있는데, 이것은 대량의 DNA 변화를 보는 것으로 계절적인 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.
■ 유통사업부
알러지 테스트 키트의 경우는 호흡에 관련된 검사가 포함되어 있으므로 봄철 꽃가루 및 황사 그리고 야외 활동이 찾아지는 가을철에 검사 건수가 증가되어 키트 공급량이 약간 증가되는 추세를 보입니다. 그 외 기타 메디칼 유통 항목과 콜드 체인 유통 항목은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다.
(3) 제품의 라이프사이클
■ 신약개발 사업부문
신약개발사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모가 부족한 상황입니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 한국 최초의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.
|
* GLP : 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다. |
■ 생명공학 사업부문
생명공학 사업부문도 제약 및 바이오 신약에 비해 Life Cycle이 짧지 않으며 또한 대부분의 유전체 부문의 기술은 지적재산권에 의해 보호받고, 여러 분야로 파생이 됨에 따라 기술 수명 주기(Life Cycle)가 장기화되고 있는 추세입니다.
유전체분석 사업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우 시장에 진입하기까지 오랜 기간이 소요되지만, 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.
유전체분석 제품의 경우, 실제로 병원이나 검진세터에서 진단 제품으로 사용되기 위해서는 제품의 개발과 식약처 인허가, 신의료 기술여부 확인을 통한 보험 등재 여부 등의 과정을 거쳐야하기 때문에 상당한 시간이 필요합니다. 그러나 이러한 과정을 통해 제품의 성능이나 안전성이 확인 되면 상당히 오랜 기간동안 시장에서 점유율을 확보할 수 있습니다. 하지만 감염성 세균이나 바이러스를 진단하는 제품의 경우 각종 항생제나 항바이러스에 대한 돌연변이종의 출현으로 지속적인 제품의 개선이 필요합니다. 또한, 사회가 복잡해지고 전세계적인 교류가 활발해져 미지의 세균이나 신종 바이러스 등의 출현은 진단제품의 다양한 수요와 더불어 신속한 개발 및 현장 적용에 대한 필요성을 제기하고 있습니다. 다양한 진단기술과 신기술이 개발되어 조금 더 간편하고 빠르게 진단할 수 있는 방법들이 개발되고 있어 이런 신기술이 도입을 요구 하는 시장의 요구에도 충실하게 반응해야 하며, 지속적인 제품의 개발과 개선이 요구되는 진단키트의 경우 라이프 사이클은 점점 더 짧아진다고 할 수 있습니다.
■ 유통사업부
메디칼 유통 상품 중 알러지 테스트 키트의 라이프사이클 현 위치는 성장기와 성숙기의 과도기적 단계에 위치하고 있다고 할 수 있습니다. 현재 알러지 테스트 키트의 경우, 점차적으로 판매율이 증가하고 있는 현상을 나타내고 있으며 환경적 요인 등으로 인한 수요가 꾸준히 증가하고 있어 관련 검사에 대한 필요성은 점점 증가할 것으로 예상됩니다. 반자동 검사 방식에서 전자동 방식의 검사 진행으로 인해 자동화 장비 적용이 이루어지게 됨으로 인해 후발 주자의 시장 진입장벽은 좀 더 높아졌다고 할 수 있습니다.
항산화 활성산소 테스트 시약의 라이프사이클 현 위치는 성장기 단계에 위치하고 있습니다. 인체의 배기가스로 불리는 활성산소는 “유해산소”로서 인체 내 과잉생산 시 몸속의 세포를 파괴하여 각종 암, 만성질환 등의 질병을 유발하며 우리 신체 노화를 진행시키는 원인입니다. 이러한 활성산소가 우리 인체 내에 어느 정도 있는지에 대한 검사가 바로 “활성산소” 검사입니다. 활성산소의 발생원인은 인체 내 세포 대사 과정 중 발생하는 자연적 요인과 배기가스, 중금속, 방사선, 자외선, 전자파, 화학물질(세제, 살충제 등) 등에 의해 발생하는 환경적 요인 그리고 과도한 운동, 흡연, 과음, 과식, 과로, 항암제 투여, 비만 등에 의한 습관적 요인으로 볼 수 있습니다. 반면 사람에게는 활성산소의 공격을 방어하는 시스템이 갖추어져 있는데 이것을 “항산화 능력” 이라고 합니다. 개인의 질병 유무나 생활습관에 따라 항산화 능력 또한 다르며 항산화 능력 저하 시 활성산소로부터의 부정적 영향은 더욱 커지게 됩니다. 2030년 기대수명은 90세를 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 예방 의학의 발전과 더불어 항산화 활성산소 검사는 질병 없이 건강수명의 연장을 위한 필수적 검사입니다.
국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 도입기 단계입니다. 상품에 대한 경쟁은 높지 않으나 주 사용자층이 정해져 있다고 할 수 있습니다. 하지만 국내 바이오 의약품 산업 육성 정책과 더불어 성장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한국바이오의약품 협회에서 발표한 자료에 따르면 국내 2011년 바이오의약품 시장규모는 1조 7,835억원이었습니다. 2009년 바이오의약품 시장규모가 1조 3,984억 원이므로 연평균 시장 규모는 약 13.8%가 성장하였습니다. 바이오의약품의 보관 및 운송의 온도 조건은 냉장(2~8도) 조건이 대부분이며 일부 의약품이 항온(15~25도) 조건으로 보관 운송되고 있습니다. 콜드 체인 패키징은 이러한 바이오의약품의 운송에 필수적으로 사용되고 있으며 그 적용은 바이오의약품의 성장과 함께 증가할 것으로 예상됩니다.
(4) 대체시장의 존재여부 및 산업의 향후 전망
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 실험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다.
■ 생명공학 사업부문
유전체분석시장은 바이오산업 중 질병 예방 및 진단에서 가장 핵심적인 위치를 차지하고 있으며, 대체 시장으로는 현재 널리 이용되고 있는 화학적 검사법을 이용한 진단이나 산전 유전자 검사 등을 통한 태아의 유전질환 판별 등으로 요약될 수 있습니다. 그러나 유전체분석시장이 단순한 질병 진단의 분야 보다는 질환 발병을 예측할 수 있는 지표 개발을 통해 특정 질병의 사전 예방 및 맞춤치료 등을 통한 국민보건 향상 및 의료비 절감이라는 명제 달성이 궁극적인 지향점인 것을 감안하면 정확한 의미의 대체시장은 아직 없다고 보는 것이 보다 타당할 것입니다.
■ 유통사업부
넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드 체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다. 효과적인 콜드체인 패키징의 개발은 지속적으로 이루어지고 있으며 이것은 더욱 안전하고 저렴한 콜드체인물류를 진행할 수 있는 장치가 될 것입니다. 콜드체인산업의 전망은 바이오의약품 산업의 증가와 더불어 지속적인 성장을 이루어 나갈 것으로 내다보입니다. 글로벌 최대 익스프레스 기업인 UPS가 글로벌 바이오 물류 기업인 MARKEN을 인수합병하고 프랑스의CRYO EXPRESS사는 PDP Courier를 인수합병 하여 글로벌 네트워크를 최대한 활용한 콜드체인 사업을 확대해 나가고 있습니다.
(5) 관련법규 또는 정부의 규제 등
■ 신약개발 사업부문
신약개발 사업부문의 생동CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 생동시험기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 생동시험 기관으로 지정받기 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 의료기관 개설 허가증 사본, 임상검사실 위수탁 계약서, 표준작업지침서 등을 식약청에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다.
임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 ‘자율등록제’를 실시하고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
지금까지 유전자기능분석 시장은 관련 법령 및 정부의 규제가 미치지 못하는 분야였으나 최근 생명공학산업에 대한 관심이 고조되면서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 시행되고 있고 병원을 통하지 않은 유전자 검사는 불가하며, ‘유전자검사기관’과 최근 법개정을 통해 시행중인 ‘인체유래물연구기관’의 등록을 통해 관리 받고 있습니다.
<정밀의료관련 제도적 이슈>
|
분야 |
이슈 |
이슈 원인 |
관련 법 |
|
정보 |
남용가능성 |
개인의 유전체 정보 활용 |
생명윤리법, 개인정보 보호법 |
|
차별가능성 |
개인 유전체 정보의 악용 |
생명윤리법 |
|
|
환자동의서 |
개인의 유전체 정보 수집 및 활용 |
||
|
과대광고 방지 |
유전체/유전자 검사의 상업화 |
||
|
바이오뱅크 구축 |
인체유래물, 유전체 정보 수집 |
||
|
허가 |
느린 인허가 |
유전체 분석 관련 제품/서비스 등장 |
의료기기법 |
|
비의료기관 규제 |
비의료기관의 역할 확대 |
생명윤리법, 의료법 |
|
|
질병예방 유전자검사 규제 |
질병관련 유전자검사 허용 범위 |
생명윤리법, 국민건강보험법 |
|
|
특허 |
유전자 특허정책 |
유전자 특허의 허용 범위 |
특허법 |
|
(출처: 정기철 외,2014) |
|||
[유전자 검사 및 진단제품에 대한 규제의 이슈]
-. 의료기기 인허가 시스템
새로운 의료행위의 안전성과 유효성 평가를 위한 신의료기술 평가제도 관련해서는 상당한 평가기간에 대한 문제가 제기되고 있는 실정입니다. 이에 따라 정부는 바이오헬스산업 시장 활성화를 위해 신의료기술평가 간소화 및 신속화 등의 정책을 추진하고 있습니다.
-. 치료에서 예방 시스템으로의 전환
생명윤리법에는 질병과의 연관성이 높지 않은 19개 유전자 검사들에 대해 금지하거나 제한하고 있으며, 예방차원에서 이루어지는 유전자 검사에 대한 보험이 미적용되고 있는 실정입니다. 기술발전을 고려해 유전자 검사에 대한 규정을 재검토할 필요가 있고, 예방차원의 유전자 검사를 보험 체계에 포함하는 방안을 검토할 필요성이 제기되고 있는 실정입니다. 기술의 급속한 진보와 과학적 타당성 향상으로, 현재 생명윤리법에서 규제하는 것처럼 과학적 입증이 불확실한 유전자검사를 금지하는 규제 방식을 변경하려고 하고 있습니다.
■ 유통사업부
세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다. 국내의 경우는 질병관리본부에서 지난 2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시 UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되어 지고 있는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다.
(6) 자원조달상황
회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.
회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 有경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다.&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
&cr;당사는 생물학적 동등성시험, 약물 체내동태 연구, 생체시료 중 약물분석법 개발, 독성 동태측정시험, 의약품 내 미량분석법 개발, 비교용출시험, 1상~3상 및 PMS를 포함하는 임상시험 컨설팅을 주 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 칩 산업 중 DNA chip, Protein chip 및 PCR 키트를 연구개발 후 제품화하는 사업 등 생명공학 사업부문 및 바이오 물류상품을 취급하는 유통사업부문 등의 사업을 영위하고 있습니다.
&cr; 신약개발사업부문은 2013년말에 업계 최초로 API6500장비를 확보한 이후, 2015년 API5500 QT 장비 확보에 이어 최근 TQ6500+ 및 TQ5500+ 등의 분석장비를 확보하는 등 최신 분석시설 및 연구인력에 지속적으로 투자하고 있으며, 이를 통해 동종업계 최고의 설비와 고급 연구인력을 보유하고 있습니다. 생명공학사업부문은 2019년 8월에 NITS(Non Invasive Prenatal Screening) CE 인증을 획득한 바 있으며, 수탁검사사업부와 유전체분석사업 및 진단제품사업을 영위하고 있습니다.
&cr;2019년 각 사업부문별 매출액은 신약개발사업부문 14,825백만원(전체 매출액의 71.0%), 생명공학사업부문 5,113백만원(전체 매출액의 24.4%), 유통사업부문 970백만원(전체 매출액의 4.6%) 등 전사 매출액은 20,908백만원을 시현하였습니다. 2019년 매출액은 전년대비 약 2.7%의 매출액이 감소하였으나, 각 매출분야의 거래처 다변화, 차별성 있는 기술개발, 지속적인 원가절감을 통한 내실경영을 추진하는 등 대외 경쟁력을 강화함으로써 각 매출부문의 성장 기반을 확보함은 물론 흑자전환에도 성공하여 미래 시장경쟁력과 내실을 다지는 경영성과를 시현하는 한 해였습니다.
&cr;■ 신약개발사업부문&cr; [시장현황]&cr;시장현황으로 신약개발사업본부는 2019년 중 약가제도 개편으로 인한 생동수요 및 생동승인 건수의 증가, 대형제약사의 신약 및 개량신약에 대한 지속적인 R&D 투자증가 등의 기회요인과 메트포르민 이슈에 따른 원료 및 완제품 NDMA 분석 의무화 이슈, 시험대상자 모집기간 증가 이슈, 신규 CRO 경쟁업체의 발생 등 경쟁 요인이 동시에 상존하고 있으나, GCLP 개정으로 모든 생물학적 동등성시험이 임상기준에 편입됨으로써 당사와 같이 다년간에 걸친 국내외 제약사에 대한 Know-How와 신뢰성, 기술개발 능력을 보유한 당사에 매출증대와 이익율 개선 등 시장지배력을 강화할 수 있는 기회요인이 부각되고 있습니다.
&cr;■ 생명공학사업부문&cr; [시장현황]&cr;생명공학사업본부의 시장현황은 헬스케어 패러다임의 변화로 인한 유전체 분석수요가 증가하고 있고, 고령화로 인한 노인성 질환 유전체 스크리닝 시장이 확대됨은 물론, 진단검사시장에서 일반인을 대상으로 하는 예방의약 검사로 확대되고 있는 등 해당 사업분야에 전반적인 사업적 기회가 증가하고 있습니다.
&cr;당사는 의약품 개발을 위한 Hub 역할을 하고 있는 신약개발사업부문과 유전자 검사제품 공급능력 및 신규 유전자 검사제품 개발능력과 신뢰성 있는 유전자 검사서비스 제공능력을 보유 하고 있는 생명공학사업부문을 기반으로 바이오 물류 및 유통 마켓을 활성화함으로써 국내 시장에서 바이오 선도기업으로서의 위치를 공고히 하고 해외시장으로 진출함으로써 명실공히 글로벌 바이오 선도기업으로 거듭나기 위해 최선을 노력을 다할 것입니다.&cr;
(2) 시장점유율
CRO 용역 및 유전체진단 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않습니다. 다만, 국내 생동CRO 업체중 주요 경쟁업체로는 바이오인프라, 바이오썬텍, 및 한국의약연구소 등이 있으며 바이오코아와 바이오인프라, 바이오썬텍 등 상위 5개사가 국내 생동성 시험시장의 74.5%(총 생동시험계획서 승인 건수 259건중 193건)이상을 점유하고 있습니다.
유전체분석을 영위하는 회사는 회사를 포함하여 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등이 있습니다.
신뢰할 수 있는 시장점유율 통계는 보고된 바 없어 자료가 존재하지 않습니다.
&cr;(3) 시장의 특성
&cr;가) 국내외 시장규모 추이 &cr;
■ 신약개발사업부문
세계적으로 제약업계의 R&D 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품 보다 월등한 신물질 탐색이 어렵고, 발견한다 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험 조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다.
제약업의 특성상 대규모 투자를 요할 뿐 아니라 급속한 기술 발전으로 글로벌 제약사 외에 연구, 개발, 생산, 판매의 전 단계를 단독으로 감당할 수 있는 기업은 많지 않으며, 글로벌 제약사 역시 최근하락하는 R&D 생산성에 연구비 절감 및 신약개발 실패에 따른 위험을 최소화하기 위해 아웃소싱 비중을 늘리며 R&D 효율성을 추구하고 있는 실정입니다.
전 세계적 제약 R&D 분야의 투자 비용은 2004년부터 2008년까지 평균 10% 정도로 계속 증가하다가 금융위기를 맞으며 ?1.4%로 감소하였고 다시 증가하는 추세로, 글로벌 경제위기에서 전 세계 각 국의 R&D 투자는 감소하는 경향이지만, 주요국의 보건의료 관련 부처의 R&D 예산은 증가하는 추세이고 이러한 투자를 통해 국가 성장동력이 되는 제약산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 목적으로 각 국이 집중적으로 지원하고 있는 추세입니다.
(출처 : Statista, 2017)
< 글로벌 톱 500 제약회사들의 R&D 비용의 증가와 CRO 마켓의 증가>
(출처: Parexel Sourcebook Biopharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 2011/2012, FDA CDER)
국내의 경우, 국내 상장 제약기업의 2017년 매출액은 2011년 매출액(11조4,370억원) 대비 66. 4%가 증가한 19조 310억원을 형성하고 있으며, 2017년 매출액 대비 연구개발비는 1조 3,910억원으로 2011년 연구개발비(9,720억원) 대비 43.1%가 증가하였으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.31%를 차지하고 있습니다.&cr;
이와 같이 국내에서도 정부와 민간제약사의 R&D 부분의 투자 비중은 계속적으로 증가하고 있으며, 아웃 소싱 비중도 계속적으로 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다.
(출처 : 보건복지부 보도자료 2017년, 2018년)
글로벌 CRO 시장은 2017년 354억(약 40조원)달러 규모를 형성하여 연평균 성장률 12.7%로 성장하여 2023년 721억 달러(약 82조원) 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.&cr;
국내전체 CRO 시장은 2014년 약9,580만 달러에서 연평균 14.1%로 성장하여 2019년 1억8,540만달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.&cr;(생명공학정책연구센터, BioIndustry, 한국의 CRO 시장 현황 및 전망, 2019. 02)
정부지원 증가 및 최신 인프라 및 임상인구 용의성 등으로 국내 CRO 시장은 꾸준히 증가할 것으로 기대되며 이는 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라구조 및 명확한 규제 등 국내 CRO시장의 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체들이 증가하는 추세입니다.
국내 R&D 투자 증가, 신약개발 증가에 따른 임상시험 건수 증가는 국내 CRO 시장 규모를 증가시키고 있습니다.
국내 CRO 시장 규모는 2012년 1,650억원으로 기록되고, 이중 국내 Local CRO의 매출 규모는 650억원으로 전체 시장 규모의 40%를 차지하는 것으로 국가임상시험사업단에서 보고하였고, 한편, 한국바이오협회 통계에 따르면 2012년 국내 CRO 시장 규모는 4,170억원이고, 이 중 국내 CRO(임상+비임상) 매출규모는 1,500억원으로 보고하고 있습니다.
주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 임상 CRO인 Quintiles와 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO로서 국내 제약사의 제약개발 연구의 글로벌 파트너로서 발전할 수 있는 전망을 가지고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
1) 유전체분석 시장
생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 유전체 분석시장은 2017년 147억달러(약16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망됩니다. 유전체분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않은 실정이며, 국내시장을 세계시장의 1.5%로 추정하는 일반적인 방법을 적용하면 2023년 기준 국내의 유전체분석 서비스 시장은 약3,330억원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행 및 Private banking에 대한 시장통계 역시 전무하며, 비영리로 수행되는 국립 한국 인체 자원 은행사업(Korea Biobank Project)의 자원수집 현황, 연구병원 및 임상시험 지원센터의 증가를 고려하면 국내 유전체원은행의 발전과 유전체 분석 및 체외진단시장 확대를 기대할 수 있습니다.
2) 체외진단 산업의 규모 및 성장성
전세계적으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 산업 사이클상 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있습니다. 이전에 전통적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 유전체분석 기술, 전자공학이나IT, 등과의 결합을 통해 체외진단 산업은 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단 산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의 변화로 향후 빠르게 성장할 전망이지만 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지는 않고 선별적인 성장을 이어갈 것입니다. 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근원적인 진단이 가능한, 그리고 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 전망입니다. 기존의 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강 관심의 증가로 좀더 정확도가 높고, 편리하고 빠른 진단과 분석이 가능한 진단 방식이 고성장을 이어갈 전망입니다.
전 세계적으로 체외진단 산업은 2013 년 기준으로 47.4bn$의 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 체외진단 산업의 연간성장률(CAGR 13~20E)은 7.6%로서 같은 기간 글로벌 전문의약품의 성장률 5.1% 보다 비교적 빠른 성장이 예상됩니다. 지역별로는 미국과 서유럽이 전세계 매출의 62%를 차지하고 있지만 경기침체 영향으로 둔화되고 있습니다. 하지만 아시아태평양 지역은 연간성장률(CAGR 12~ 17E) 14.8%의 빠른 성장이 예상되고, 특히 중국의 경우는 성장률(CAGR 12~17E) 18.8%의 가장 높은 성장이 전망되고 있으며, 같은 기간 전 세계 체외진단 시장의 연간성장률(CAGR 12~17E)은 7.2%입니다.
현재 면역화학적진단이 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing)등이 고성장 할 전망입니다. 하지만 기존의 전통 적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융복합이 이루어지고 있기 때문에 꾸준히 성장할 전망입니다. 분자 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후 가장 높은(15.2, CAGR '12년~'17년) 성장이 예상되는 분야이며, 성장단계에 있는 한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석수요가 증가하면서 두드러진 성장세를 보입니다.
체외 진단기기 국내 시장규모는 약 4,174억 원('14년)으로 추정되며, '10년 2,534억 원 대비 약 160% 성장할 것으로 보입니다 (출처: 산업부 기술혁신5개년 계획, '13년). 체외 진단기기 분야 중 분자진단 시장규모는 약730억 원('14년)으로 추정됨(출처: 'Global Molecular Diagnostics Market', Technavio(2014년) 및'Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market', Frost & Sullivan(2013년)
국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있을 것으로 예측됩니다. 세계의 거대 헬스케어 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점한 상태로 진입장벽이 높은 편입니다. 국내기업의 경우 브랜드력이 약해 일부 기업들이 ODM/OEM 방식으로 세계 헬스케어 기업에 수출을 해오고 있는 상황입니다.
(출처 : 흥국생명 리서치 센터, 2013)
향후에는 바이오 및 의료분야, 그리고 타 기술산업의 발달과 함께 융합이 더해져 진단부분에 있어서 기술의 변화가 더욱 빠르고 진단의 속도 및 정확도가 더욱 향상된 방향으로 나아갈 것이며, 따라서 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 현재로서는 규모가 전체 비중의 약 10%내외로 작지만 점차 고 성장을 이어갈 전망입니다. 기존의 전통적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융복합이 이루어지고 있기 때문에 앞으로 꾸준히 성장할 전망입니다.
|
<글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망(단위: 십억달러)> |
||||||
|
세부 분류 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
CAGR |
|
면역화학적 진단 |
19.95 |
21.28 |
22.7 |
24.27 |
25.99 |
6.80% |
|
자가혈당측정 |
8.52 |
8.88 |
9.27 |
9.67 |
10.11 |
4.40% |
|
현장현시검사 |
6.34 |
6.83 |
7.39 |
8.02 |
8.74 |
8.40% |
|
분자진단 |
5.63 |
6.34 |
7.15 |
8.05 |
9.07 |
12.70% |
|
혈액진단 |
2.49 |
2.62 |
2.79 |
2.96 |
3.16 |
6.10% |
|
임상미생물학적 진단 |
2.74 |
2.88 |
3.05 |
3.22 |
3.41 |
5.60% |
|
지혈진단 |
1.6 |
1.73 |
1.87 |
2 |
2.15 |
7.70% |
|
조직진단 |
2.53 |
2.69 |
2.9 |
3.16 |
3.47 |
8.20% |
|
합계 |
49.8 |
53.25 |
57.12 |
61.35 |
66.1 |
7.30% |
|
(출처 : Frost & Sullivan, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market', 2014.7) |
||||||
분자진단(Molecular Diagnostics)은 분자생물학 기술을 이용하여 DNA,RNA등 분자 수준의 바이오 마커를 검출하는 것으로서, 개인별 질병 발생과 질병 이력이 담겨 있는 핵산(유전자 혹은 프로모터)을 주요 대상으로 분석하여 각 개인에 대한 맞춤치료, 맞춤진단이 가능한 전도 유망한 미래 기술입니다. 기존의 배양 검사나 면역학적 진단보다 정확하고 검사시간이 짧으며, 민감도가 높아 다양한 진단분야에서 활용되고 있으며, 그 비중이 점점 높아지고 있는 추세입니다. 분자진단은 질병의 조기진단, 치료를 통한 삶의 질 향상 및 의료비 절감을 위해 개발되고 있습니다. DNA 수준에서의 진단은 기존 방법으로 진단하기 어려운 소량 혹은 미묘한 돌연변이도 정확하게 검사 가능하므로, 조기진단에 유용합니다. 검체를 소량으로 사용하나 검사 결과의 정확성 및 신뢰성이 높고 장시간 걸리는 기존의 검사에 비해 수 시간 이내로 진단이 가능하기 때문에 비용 및 검진 후 치료에 보다 효과적입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데에 매우 유용하며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있습니다. 분자진단 기술 중 PCR 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 기술로 환자 몸안에 존재하는 적은 양의 질병 원인 유전자를 증폭해 가시화시킴으로써 진단에 활용하는 기술로 실시간 진단, 고감도 및 디지털화 등의 장점이 있으며, 특히 RT-PCR은 소량의 샘플에서 mRNA의 염기서열 및 전사량을 분석할때 매우 유용하게 사용될 수 있습니다.
분자진단의 활용분야는 크게 감염성 질환 검사, 종양 검사, 유전질환 검사, 약물유전체학 분야 등이 있습니다. 이중에서도 혈액, 타액, 소변 등 인체로부터 채취한 샘플에서 바이러스, 박테리아 등의 감염성 질환 원인균을 검출하는 감염균 검사에 가장 많이 활용되고 있으며, 각종 암 진단을 위한 바이오마커를 분석하는 종양학 분야, 유전자 변이로 인해 야기되는 질병 유전자 등을 규명하는 유전질환 검사, 유전적 차이에 의한 특정 약물에 대한 개개인의 반응 특성 연구 및 그에 따른 치료법을 개발하는 약물유전체학 분야에서 많이 활용되고 있습니다. 따라서 분자진단은 질병 및 감염의 단순 진단은 물론 암을 비롯한 다양한 질병의 조기진단 및 예방, 개인 맞춤형 치료 및 의약품 개발이 가능하도록 하는데 크게 기여하고 있습니다.
분자진단은 인체에서 외부로 추출한 시료에서 특정 바이오마커를 검출하거나 정량 분석하는 체외 진단(In Vitro Diagnostics: IVD) 영역 중에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 세계시장 규모는 2012년 약 50억 달러에서 연평균 12.6% 성장률을 나타내어 2017년에는 약 90억 달러에 이를 것으로 전망되며, 국내 시장 역시 세계시장과 비슷한 성장률을 보이며 2012년 약 577억 원에서 2017년에는 천억 원 이상의 규모를 형성 할 것으로 전망됩니다.
(출처 : “Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market”, Frost & Sullivan, 2013. 4. / "Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market", Frost &Sullivan, 2013. 4.)
&cr;분자진단 기술 분야는 주로 미국, 독일, 스위스 및 프랑스 등이 기술개발을 주도하고 있으며, 국내의 분자진단 기술은 바이러스 감염 진단을 중심으로 급속히 성장하고 있지만 기술력의 한계로 인하여 수입 분자진단기기의 의존성이 매우 강합니다. PCR은 전체 분자 진단 시장의 약 30 ~ 50%를 차지하는 것으로 추산 되고 있습니다. 2014년 기준으로 PCR을 기반으로 하는 세계 분자진단 시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifolds, Cepheid, Abott laboratories, Becton Dickinson, Quiagen의 상위 8개 업체가 전체 시장의 90%를 점유하고 있으며 그중 Roche가 31.6%를 차지하고 있습니다. 그러나, 이러한 시장의 독과점은 2012년을 고점으로 하락하고 있는데 이는 PCR 장비의 고도화 및 기술력의 평준화에 따른 현상입니다. 국내 PCR 시장은 Roche 및 Quiagen 등 다국적 제약 회사가 시장을 주도하고 있습니다. 국내의 경우 미국 및 유럽과 달리 체계적인 분자 진단 검사 허가 기준 마련이 미흡하여 최근에서야 질환별 분자 진단 검사 허가 기준이 마련되고 있으며, 분자 진단 검사 허가 기준 마련에 따라 국내 시장도 허가 취득 분자 진단 검사 제품 위주로 재편될 전망입니다. 최근의 PCR 기반 분자 진단 시장의 트렌드는 동시 다중 진단 및 자동화 기기로 설명될 수 있다. 국내 업체의 경우 씨젠이 PCR 및 PCR 기반의 다중 분자 진단 원천기술 개발에 성공하였으며 바이오니아도 PCR 및 PCR 장비를 개발하였습니다. 씨젠과 바이오니아는 국내 업체 중 PCR 기반의 분자 진단 업체 중 선두를 달리고 있으며 국내 분자 진단 시장 확대 및 세계 분자 진단 시장에 본격적으로 진출하여 매출 증대에 힘쓰고 있습니다. 그 외에 진매트릭스는 질병진단 기법인 FIT 및 RFMP 원천기술을 이용한 간염 유전자형 검사, HPV 진단 검사, 항암제 내성 검사 제품 등을 개발하였고, 솔젠트도 여러 진단 제품을 개발하여 국내 시장을 개척하고 있는 중입니다. 하지만 아직까지 국내 시장은 해외 업체에 의존도가 높은 실정입니다.
표적 치료제는 질환과 관련된 특정 인자를 표적으로 하는 치료제를 뜻하며, 현재 가장 많이 연구가 진행되고 치료제가 출시되는 분야는 항암제로, 표적 항암제는 종양 세포가 자라고 전이되는 과정과 관련 있는 특정 분자를 표적으로 삼아 작용하게 됩니다. 종양 분야 중에서도 폐암과 유방암의 정밀의료화가 가장 빠르게 진행되고 있습니다. 표적 치료제는 글로벌 바이오제약 기업들이 가장 주목하고 있는 분야 중 하나로 Novartis, Pfizer, Roche를 비롯한 수많은 기업들이 자체 연구 및 협업을 통해 개발에 매진하고 있습니다. 영국 제약 기업인 AstraZeneca는 지난 4월, 10년 동안 2백만 명의 유전체 염기서열을 분석하여 질병을 유발하고 치료반응에 영향을 미치는 유전자 변이들을 찾아내어 신약 개발에 활용하겠다는 계획을 발표했으며, 이 거대한 목표를 달성하기 위해 AstraZeneca는 영국의 Wellcome Trust Sanger 연구소, 미국의 유전체 분석 기업인 Human Longevity, 핀란드 분자의학연구소 등과 협업할 계획입니다.
■ 유통사업부문
메디칼 유통부분 중 알러지 테스트 시약의 국내 시장 규모는 공식적인 통계 자료가 없어 추정이 매우 어려우나, 국내 주요 수탁기관 납품 금액을 근거로 한 자체 산정 결과 2016년 기준 약 100억원으로 판단되고 있습니다. 그 중 2016년 약 20억 원의 매출성과를 올려 알러지 테스트 시약의 바이오코아 국내 시장 점유율을 20% 정도 점유하고 있습니다. 특히, 과거 2010년부터 2014년까지 단순 알레르기 비염의 진료비 증가가 매년 약 9%라고 가정할 때, 기타 Food 및 호흡기 계통의 검사를 포함하여 최소 연 10% 이상의 성장이 전망되고 있습니다.
[국내 알러지 테스트 수행 시장 규모 (추정)]
(단위: 억원)
|
기관명 |
2016년 |
2017년 |
2018년 |
|
서울의과학연구소 |
20 |
22 |
25 |
|
녹십자랩셀 |
20 |
22 |
25 |
|
씨젠의료재단 |
20 |
22 |
24 |
|
삼광의료재단 |
15 |
16.5 |
18 |
|
이원의료재단 |
15 |
16.5 |
18 |
|
일반병의원 |
10 |
11 |
11 |
|
합계 |
100 |
110 |
121 |
콜드 체인 유통의 국내 시장 규모는 공식적인 통계 자료가 없어 추정이 매우 어려우나, 해외 시장에 대한 공식적인 자료를 근거로 국내 시장 규모를 다음과 같이 추정해 볼 수 있습니다.
전 세계 바이오 물류 시장에 대한 2020년도 예상 규모는 약 938억달러 정도로 예상하고 있으며 그 중 Biopharma Logistics 분야는 약 10% 정도의 시장을 형성하고 있습니다.
(출처 : IMS헬스)
국내 바이오 분야의 콜드 체인 패키징의 시장 규모는 약 200억원 정도로 추정하고 있습니다. 국내 전문 콜드 체인 패키징 공급 업체는 2곳 정도가 있으며, 글로벌 패키징 제조사의 국내 파트너사가 바이오코아 포함 4곳이 있고, 4곳 모두 수입 제품을 판매하고 있는 상황입니다. 수입 제품은 독일의 바큐텍과 미국의 펠리칸바이오더발 그리고 인마크 정도가 시장 내 인지도가 높은 상품들입니다. 바이오 물류와 더불어 성장하는 콜드 체인 패키징 시장의 점진적인 확장으로 해외 글로벌 제조사들이 점차 한국에 지사를 설립하는 상황이며 독일의 바큐텍 및 미국의 펠리칸더말의 한국 지사가 최근에 설립되어 운영 중에 있습니다.&cr;
나) 경쟁현황
■ 신약개발 사업부문
회사의 CRO 사업부문은 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis, 분석, 생동)과 초기임상 시험(Early-phase clinical trial, 임상)을 지원하는 CRO로서 보유하고 있습니다. 현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되는 것으로 알려지고 있습니다.(재단법인 한국임상시험산업본부) 또한 국내 임상산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있습니다.
■ 생명공학 사업부문
유전체분석산업은 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 시설 및 인력양성에 지속적인 투자가 요구되며, 핵심 분석노하우의 축적과 다학제간 긴밀한 협력연구 및 네트워크 구축에 많은 노력이 요구됩니다. 이와 같이 오랜 기간 동안 꾸준한 투자와 축적된 노력들이 신규기업으로 하여금 시장 진출을 어렵게 하는 진입장벽 및 기술장벽으로 작용하게 됩니다. 이러한 유전체분석시장에는 현재 다수의 업체가 시장에 진출하여 사업을 영위하고 있으나, 회사를 비롯한 디엔에이링크, 테라젠이텍스, 랩지노믹스, 엠지메드가 시장을 선점하고 있습니다.
|
구분 |
바이오코아 |
디엔에이링크 |
테라젠이텍스 |
랩지노믹스 |
엠지메드 |
|
기술력 |
● 경쟁업체 중 최다수의 &cr; 논문 및 관련 특허 보유 ● 다년간의 맞춤형 용역&cr; 서비스를 통한 기술 축적 |
● 외국 선진 장비의 다량 &cr; 도입으로 국가 사업을&cr; 통한 데이터 축적 ● 국가용역 매출비중이 큼 |
● 합병을 통해 외국선진&cr; 장비의 다량 도입으로 국가&cr; 사업을 통한 데이터 축적 ● 국가용역 매출 비중이 큼 |
● 분자진단키트개발 &cr; 기술력을 바탕으로 &cr; 외부인력 영입 통한 &cr; 의료 서비스 사업의&cr; 다각화 수행 |
● 산전 분야에 한정된 &cr; 기술력 |
|
주요 강점 |
● 합병을 통한 제품개발/ 서비스/마케팅/영업조직/ 장비사업 등의 플랫폼 &cr; 비즈니스 통한 소비자층 &cr; 확보의 안정화 ● 연구개발 통한 자체 &cr; 개발 제품 종류 최다 보유 ● 타사가 갖추지 못한 &cr; 라이프케어 분야의 &cr; 시스템 확보 |
● 코스닥시장 상장 기업&cr; 으로 다양한 장비보유 |
● 초기투자로 관련 논문보유 ● 코스닥시장 상장 기업으로 다양한 장비 보유 |
● 분자진단키트의 초기&cr; 시장 점유를 통한 영업&cr; 조직의 안정화 |
● 자사제품의 개발 및 &cr; 판매로 가격경쟁력 확보 |
&cr;【국내 유전체분석 업체 현황 및 개요】
&cr;① 국내 유전체 분석사업의 현황
&cr;○ 높은 해외 의존도로 인한 높은 생산원가
국내 유전체분석 기반 산업을 살펴보면 국산화 수준이 매우 취약한 수준입니다. NGS 장비의 경우 국산장비가 하나도 없으며, 유전체분석을 위한 전후 단계를 자동화하는 NGS 전처리 자동화 시스템 회사도 전무합니다. NGS 장비와 함께 사용되는 시약과 소모품, NGS 분석 라이브러리 제작 및 분석 소프트웨어 개발은 일부 기업에서 추진 중에 있습니다. 유전체분석 산업의 높은 성장 전망에 따라 유전체분석의 근간이 되는 분석 장비, 시약, 분석 소프트웨어의 국산화에 대한 관심이 필요한 시점입니다. 시퀀싱 분석장비 산업의 국산화나 기업 육성은 단기간 내에 이뤄지기 어려운 부분으로 장기적 관점의 육성 전략 마련이 필요합니다.
&cr;○ 관련 시장 성장 기대로 인한 과열경쟁
보건복지부는 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정’을 도입, 2016년 6월 30일부터 소비자를 대상으로 한 직접검사(DTC, Direct to Consumer)가 가능해졌습니다. 개인 의뢰 유전자 검사 시장의 2015년 글로벌 시장 규모는 800억원 정도에서 매년25.1% 정도 증가하여 2022년에는 4,000억원 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있으며 국내의 경우도 2016년 7월부터 개인 의뢰 유전자 검사가 서비스 되고 있습니다.
○ 차별화의 필요성
한정된 검사항목으로 비슷한 상품들이 출시되고 있으나 시간이 지남에 따라 선호도는 다음과 같은 요인에 따라 다르게 나타날 것으로 예상됩니다. 첫째, 검사상품에 대한 브랜드 전략과 둘째, 검사결과의 표현 방식 즉 소비자의 니즈에 맞는 결과지와 부가서비스와의 조합이 맞는 결과지, 셋째 부가서비스의 차별성 즉 제품 혹은 시스템의 차별성, 그리고 마지막으로 검사 특성상 평생 1회하는 검사로 연령별로 현실과 미래를 보완할 검사의 마련도 필요합니다.
(출처 : Credence Research, “Direct to Consumer Genetic Testing Market Growth, Future Prospects and Competitive Analysis, 2016-2022,” 2016)
&cr;② 분자진단시장 국내외 경쟁 현황
분자진단 시장의 기업별 점유율을 살펴보면 핵심기술을 보유한 소수의 글로벌기업이시장을 과점하고 있는 상황입니다. 세계적 분자진단 기업인 ‘Roche Diagnostics’ 사가 분자진단시장을 주도하고 있습니다. Roche 사는 감염균 진단 분야에서 우위를 점하고 있으며, 종양학, 미생물학, 혈액 스크리닝등과 관련한 다양한 제품들을 출시했고 Qiagen은 HPV(자궁경부암) 분자진단 제품을 출시했습니다.
아시아 시장에서는 ‘Roche Diagnostics’, ‘Abbott Laboratories’, ‘Qiagen’의 3개 글로벌 기업이 시장을 거의 독점하고 있는데 Roche 사의 경우 다양한 제품군을 기반으로 아시아 시장에 일찍 진출해 시장을 선점했고, Abbott Laboratories 사는감염균 검사와 종양 검사 분야에 집중하여 아시아에서 두 번째로 우위를 점하고 있습니다.
|
기업명 |
주요제품 |
주요기술 |
|
Roche |
- COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan ® Analyzer - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan ® HCV Test |
감염균 (HBV, HCV 등) 진단분야에서 우위를 점하고 있으며, 다양한 장비 및 시약을 보유하고 있음. |
|
Hologic |
- Cellient Automated Cell Block System - Aptima HPV 16 18/45 genotype assay |
혈액 스크리닝, 임상진단 관련 다양한 장비 및 시약을 보유하고 있으며, 여성 질환 및 골다공증 진단 관련 기술이 우수함. |
|
Qiagen |
- QIAsymphony SP/AS instruments - QIAamp DNA Mini Kit |
다양한 분야의 분사 시료 전처리 및 분석 장비 관련 기술을 보유하고 있음 |
|
Abbott Laboratories |
- ARCHITECT i1000sr |
의약품, 의료장비, 영양제, 동물 건강제품 및 혈액 분석 기술을 보유하고 있음. |
국내시장은 Roche, Qiagen 등 다국적 제약회사 및 다국적 의료기기 회사가 시장을 주도하고 있으나, 씨젠, 바이오니아, 진매트릭스 등을 비롯한 국내 기업들도 자신들만의 새로운 원천기술로 경쟁에 참여하려 하고 있으며, 삼성, SK케미칼 등 대기업들도 높은 영업이익률과 성장률, 인구 고령화로 인한 진단의 수요증가에 의해 헬스케어, 바이오사업으로 다각화를 추진하고 있어, 국내 바이오산업의 활성화가 더욱 가속화될 전망됩니다.
씨젠은 다양한 제품군을 기반으로 아시아 시장에 일찍 진출하였으며, 바이오니아는 11종 분자진단키트에 대해 파나마 보건당국으로부터 허가 등록을 받아 파나마와 인접한 중미 국가들에 대해 제품 공급이 가능해졌으며, 중미와 남미 국가에서 진행 중인 ‘에이즈 및 성병퇴치 프로그램’참여도 본격화 할 방침입니다. 랩지노믹스는 전자정보를 빠르고 정확하게 해독할 수 있는 최신 기법인 차세대 염기서열 분석(NGS: Next Generation Sequencing) 기술을 사용하여 소아 발달장애 유전질환 선별검사인 노벨가드(NobleGuard™) 제품을 출시했습니다.
|
기업명 |
주요제품 |
주요기술 |
|
씨젠 |
- Allplex™ Respiratory Panel 1 ~ 3&cr; : 호흡기 바이러스 진단 Real time PCR 제품 - Seeplex STD6 ACE Detection&cr; : 6종의 성매개 원인균을 진단하는 multiplex PCR 제품 |
- MuDT ™ Techonology : Real time PCR을 기반으로, 하나의 채널에서 여러 타겟을 동시에 정성/정량 검사 하는 방법 - TOCE™ Technology : Homogeneous system에서 다수(5개이상) 목표 유전물질 검출과 유전변이를 확인 가능하게 하는 기술로 일반 Real time platform을 이용하여 하나의 퓨브에서 동시에 다수의 병원체를 정성검는 물론 cyclic-CMTA를 기반으로 하는 방법 - DPO™ Techonolgy : Dual priming Oligonucelotide primer를 이용하여 프라이머 디자인을 자유롭게 할 수있어 비특이적인 PCR 산물을 억제하는 기술. |
|
바이오니아 |
- Exicycler™ 96 Real-time Quantitative Thermal Block&cr; : Real time 장비 - Exiprep™ 핵산 추출 키트 - Human diagnostics kits 등 62종의 식약처 인허가 &cr; 제품 보유 |
- Dual-hotstart™ 원천기술 : 극미량의 RNA 검출을 할 수 있는 방법 - Self-Assembled Micelle inhibitory RNA (SAMiRNA™) : 제 2세대 siRNA로 암치료제, 섬유화증 치료제, 항바잉러스제 등의 분야에서 탁원한 siRNA 약물특성을 가지고 있어, 난치병 치료제 개발에 기여 |
|
랩지노믹스 |
- 체외진단용 의료기기 : LabGun™ PCR Kit 등 - 개인용 유전자 분석 장치 : MyPCR™ - 분자유전 현장 검사 장치 : LabGenius™ |
차세대염기서열(NGS) 기술 기반의 진단 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석을 바탕으로 비침습산전기형아 검사 및 치료진단, 암패널, 예측유전자 분석 패널에 이르기까지 다양한 진단 서비스제공, PCR kit 등의 분자 진단 제품도 개발하였음. |
|
솔젠트 |
- 진단키트 DiaplexQ™ MTB/NTM Detection Kit 외&cr; 27 개의 식약처 허가 제품 보유 - 분자 진단용 효소 Multiplex one step RT-PCR enzyme 등 - 유전체 분석 서비스 - 염기서열 분석 서비스 - 유전자형 분석 서비스 - 생물정보분석학을 활용한 유전체분석 서비스 등 |
수십 ~ 수 백개 유전자 증폭이 가능한 MegaPlex 효소를 보유하여 감염검사 뿐만 아니라 NGS를 이용한 산전검사와 암 표시인자 진단검사에 유용하게 사용 됨. |
|
코젠바이오텍 |
- 식중독, 가축질병, 체외진단 관련 진단 Kit - GMO, 쌀/현미 vnawhd 검정, 한우판별, 동물 종 ID,&cr; 식품 알러젠 검사 시스템 구축 |
세균, 바이러스 및 다양한 생물체의 유전자형을 높은 민감도와 특이도로 검출해 낼 수 있는 최적화된 프라이머/프로브 시스템, multiplex PCR등에 대한 기술적 노하우를 가지고 있음 |
&cr;PCR을 기반으로 하는 세계 분자진단 시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifolds, Cepheid, Abbott laboratories, Becton Dickinson, Qiagen의 상위 8개 업체가 전체 시장의 90%를 점유하고 있으며, 시장점유율 1위인 Roche가 31.6%를 차지하고 있습니다. 상위 업체들의 시장 과점 및 Roche의 시장점유율은 2012년을 고점으로 하락하고 있는데, 이는 PCR 기기의 고도화 및 기술력의 평준화에 따른 현상입니다. 또한, 관련 업체들 간의 활발한 인수/합병과 과점화 및 기술력 평준화가 주요 요인이며, 그 규모가 점차 확대되고 있는 추세입니다.
최근 PCR기반 분자진단 업체들은 제약 업체와의 파트너십 체결로 소프트웨어 강화에 나서고 있습니다. 파트너십 체결에 가장 적극적인 업체는 Qiagen과 Becton Dickinson으로, Qiagen은 real-time PCR에 적용하기 위한 공급계약 체결 및 암 동반 진단을 위해 Eli Lilly와 전략적 제휴를 체결하여 2007년 자진단 내 시장점유율 4.9%에서, 2014년 11.6%의 점유율로 2위까지 상승했습니다.
PCR을 기반으로 한 분자진단시장은 국내의 식약처 인허가 문제뿐만 아니라 각국의 다양한 인허가 문제를 해결해야 하는 난관에 부딪쳐 있습니다. 유행성 질병뿐만 아니라 신종 출현 감염성 질병에 대한 신속한 진단을 위한 제품 개발과 이에 따른 시장 진출이 허가라는 규제에 막혀 있으므로 관련 부처와 상의를 통해 시장상황에 맞게 관련 법규와 허가 기준 등을 재정비할 필요성이 있습니다.
■ 유통사업부
진단 검사 분야의 핵심 요소는 신속성, 정확성, 편리성입니다. 이 세가지의 요소를 충속시킬 수 있는 대안이 바로 자동화 장비를 통한 검사 진행입니다. 알러지 테스트 시약의 자동화는 이미 많은 경쟁사들이 진행하고 있는 서비스 중에 하나입니다. 특히 대량의 검사를 처리해야 하는 수탁전문기관에서의 자동화 검사는 필수 요소 중에 하나입니다. 자동화 처리로 검사를 진행 할 수 있는 시스템이 바로 진입장벽이라 할 수 있습니다.
콜드 체인 패키징은 바이오 분야에서 사용하고 있는 만큼 글로벌 Reference가 매우 중요한 요소 중에 하나입니다. 글로벌 임상 시험에서 사용되어 지고 있는지 혹은 매우 민감한 의약품 등의 운송에 얼마나 적용되어 사용되었는지 혹은 혹독한 외부 환경에서 안전하게 목표 온도를 유지하였는지에 대한 경험과 데이터 축적이 매우 중요한 진입장벽입니다. 하여 단시간에 시장을 확대하기는 어렵고 시장 선점 효과를 누릴 수 있는 시장입니다. 현재 당사의 콜드체인 패키징 사용에대한 Reference는 글로벌 물류사인 FedEx, DHL. TNT, World Courier 등을 통하여 다년간 축적되어 왔으며, 신뢰할 수 있는 Qualification data를 고객에게 제공하여 신뢰성을 더욱 확보하고 있습니다.
&cr; 다) 자원조달상황
회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.
회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 有경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다.&cr;
(4) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요&cr; -. 영업상황의 개요는 Ⅱ. 경영참고사항 1. 사업의 개요 나. 회사의 현황의 기재&cr; 사항을 참고하시기 바랍니다.&cr;
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표
&cr; ※ 아래의 재무제표는 감사전 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한&cr; 최종 재무제표는 2020년 3월 17일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에&cr; 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. &cr;&cr;1) 별도 재무제표&cr;
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 19(당) 기: 2019년 12월 31일 현재 | |
| 제 18(전) 기: 2018년 12월 31일 현재 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 주석 | 제 19(당) 기말 | 제 18(전) 기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 자 산 | |||||
| Ⅰ.유동자산 | 18,302,149,046 | 14,569,826,357 | |||
| 현금및현금성자산 | 4,5,6,7 | 5,751,402,092 | 4,987,787,368 | ||
| 매출채권 | 4,5,6,9 | 4,346,593,882 | 9,043,499,204 | ||
| 계약자산 | 5,6,9 | 3,923,869,378 | 0 | ||
| 기타금융자산 | 4,5,6,11 | 3,717,767,619 | 5,666,103 | ||
| 재고자산 | 10 | 431,624,551 | 419,055,602 | ||
| 기타유동자산 | 4,12 | 130,891,524 | 113,818,080 | ||
| Ⅱ.비유동자산 | 3,838,109,918 | 4,476,204,512 | |||
| 매도가능금융자산 | 5,6,8 | - | 13,161,427 | ||
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | - | |||
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 4,702,900 | - | |||
| 기타금융자산 | 5,6,11 | 404,345,986 | 427,281,883 | ||
| 유형자산 | 13 | 1,930,126,380 | 2,216,916,904 | ||
| 무형자산 | 14 | 558,241,873 | 661,001,180 | ||
| 기타비유동자산 | 12 | - | 1,295,541 | ||
| 이연법인세자산 | 25 | 940,692,779 | 1,156,547,577 | ||
| 자 산 총 계 | 22,140,258,964 | 19,046,030,869 | |||
| 부 채 | |||||
| Ⅰ.유동부채 | 5,399,740,267 | 3,941,881,729 | |||
| 매입채무 | 4,5,6 | 761,546,223 | 1,251,794,811 | ||
| 계약부채 | 5,6 | 1,615,623,963 | - | ||
| 기타금융부채 | 4,5,6,11 | 1,972,155,302 | 1,134,673,721 | ||
| 기타유동부채 | 12 | 1,050,414,779 | 1,555,413,197 | ||
| Ⅱ.비유동부채 | 2,209,421,177 | 1,504,851,572 | |||
| 확정급여부채 | 15 | 1,980,332,707 | 1,500,320,572 | ||
| 기타비유동부채 | 12 | 229,088,470 | 4,531,000 | ||
| 부 채 총 계 | 7,609,161,444 | 5,446,733,301 | |||
| 자 본 | |||||
| Ⅰ.자본금 | 16 | 3,452,838,000 | 3,445,838,000 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 16 | 10,524,215,322 | 10,469,335,322 | ||
| Ⅲ.기타자본항목 | 17,18 | (693,803,250) | (659,923,250) | ||
| Ⅳ.이익잉여금 | 19 | 1,247,847,448 | 344,047,496 | ||
| 자 본 총 계 | 14,531,097,520 | 13,599,297,568 | |||
| 부채와자본총계 | 22,140,258,964 | 19,046,030,869 | |||
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 19(당) 기: 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 제 18(전) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 주석 | 제 19(당) 기 | 제 18(전) 기 |
|---|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | 20 | 20,908,002,120 | 21,490,640,733 |
| Ⅱ.매출원가 | 20,22 | 16,123,023,621 | 17,510,242,144 |
| Ⅲ.매출총이익 | 4,784,978,499 | 3,980,398,589 | |
| Ⅳ.판매비와관리비 | 21,22 | 3,442,804,541 | 3,686,360,541 |
| Ⅴ.영업이익 | 1,342,173,958 | 294,038,048 | |
| Ⅵ.기타수익 | 23 | 9,924,218 | 4,046,946 |
| Ⅶ.기타비용 | 23 | 2,776,695 | 4,261,916,239 |
| Ⅷ.금융수익 | 6,24 | 110,068,386 | 29,731,063 |
| Ⅸ.금융비용 | 6,24 | 50,359,761 | 11,801,364 |
| Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) | 1,409,030,106 | (3,945,901,546) | |
| ⅩⅠ.법인세비용 | 25 | 297,441,049 | (494,512,324) |
| ⅩⅡ.당기순이익 | 1,111,589,057 | (3,451,389,222) | |
| ⅩⅢ.기타포괄손익 | 15,25 | (207,789,105) | (24,629,814) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익: | |||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (257,937,762) | (31,576,684) | |
| 법인세효과 | 56,746,308 | 6,946,870 | |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 | (8,458,527) | - | |
| 법인세효과 | 1,860,876 | - | |
| ⅩⅣ.총포괄이익(손실) | 903,799,952 | (3,476,019,036) | |
| ⅩⅤ.주당손익 | 26 | ||
| 기본주당이익(손실) | 162 | (505) | |
| 희석주당이익(손실) | 162 | (505) |
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 19(당) 기: 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 제 18(전) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 구분 | 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 이익잉여금 | 총계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018.01.01 (전기초) | 3,439,088,000 | 10,420,073,822 | (617,411,750) | 3,820,066,532 | 17,061,816,604 |
| 총 포괄손익 | |||||
| 당기순이익 | (3,451,389,222) | (3,451,389,222) | |||
| 당기기타포괄손익 | |||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (24,629,814) | (24,629,814) | |||
| 당기총포괄이익 | (3,476,019,036) | (3,476,019,036) | |||
| 소유주와의 거래 | |||||
| 주식매입선택권 행사 | 6,750,000 | 49,261,500 | (42,511,500) | 13,500,000 | |
| 주식매입선택권 소멸 | |||||
| 소유주와의 거래총액 | 6,750,000 | 49,261,500 | (42,511,500) | 13,500,000 | |
| 2018.12.31 (전기말) | 3,445,838,000 | 10,469,335,322 | (659,923,250) | 344,047,496 | 13,599,297,568 |
| 2019.01.01 (당기초) | 3,445,838,000 | 10,469,335,322 | (659,923,250) | 344,047,496 | 13,599,297,568 |
| 총 포괄손익 | |||||
| 당기순이익 | 1,111,589,057 | 1,111,589,057 | |||
| 당기기타포괄손익 | |||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (201,191,454) | (201,191,454) | |||
| 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 | (6,597,651) | (6,597,651) | |||
| 당기총포괄이익 | 903,799,952 | 903,799,952 | |||
| 소유주와의 거래 | |||||
| 주식매입선택권 행사 | 7,000,000 | 54,880,000 | (33,880,000) | 28,000,000 | |
| 주식매입선택권 소멸 | |||||
| 소유주와의 거래총액 | 7,000,000 | 54,880,000 | (33,880,000) | 28,000,000 | |
| 2019.12.31 (당기말) | 3,452,838,000 | 10,524,215,322 | (693,803,250) | 1,247,847,448 | 14,531,097,520 |
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
&cr;&cr;-. 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 19(당) 기: 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 | |
| 제 18(전) 기: 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 바이오코아 주식회사 | (단위: 원) |
| 과목 | 제 19(당) 기 | 제 18(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 영업활동으로인한 현금흐름 | 5,894,876,862 | 927,158,229 | ||
| (1) 영업활동에서 창출된 현금흐름 | 5,854,808,134 | 884,633,246 | ||
| 1. 당기순이익 | 1,111,589,057 | (3,451,389,222) | ||
| 2. 조정사항 | 2,778,108,431 | 5,730,535,256 | ||
| 대손상각비 | 12,395,254 | (68,705,794) | ||
| 감가상각비 | 1,538,463,405 | 1,124,765,035 | ||
| 무형자산상각비 | 368,462,480 | 458,487,642 | ||
| 무형자산손상차손 | - | 4,200,596,651 | ||
| 퇴직급여 | 544,829,568 | 531,986,808 | ||
| 연차충당부채 | 73,764,410 | - | ||
| 재고자산평가손실 | - | 3,219,958 | ||
| 재고자산손상차손 | 4,666,665 | 29,248 | ||
| 외화환산손실 | 77,620 | - | ||
| 유형자산처분손실 | 333,580 | 1,263,565 | ||
| 무형자산처분손실 | - | (126,296) | ||
| 이자비용 | - | 7,427 | ||
| 재고자산손상차손환입 | (3,846,235) | - | ||
| 유형자산처분이익 | (299,000) | (129,658) | ||
| 외화환산이익 | (97,990) | (26,347,006) | ||
| 이자수익 | (57,170,244) | (494,512,324) | ||
| 법인세비용 | 274,461,982 | - | ||
| 현재가치할인차금 | 22,935,897 | - | ||
| 퇴직보험예치금전입 | (868,961) | - | ||
| 3. 자산및부채의 증감 | 1,965,110,646 | (1,394,512,788) | ||
| 매출채권감소(증가) | 4,719,884,967 | 2,154,592,448 | ||
| 대손충당금상계 | (35,357,239) | - | ||
| 미수금감소(증가) | - | 21,010,000 | ||
| 선급금감소(증가) | (53,422,594) | 250,369,995 | ||
| 선급비용감소(증가) | (13,014,715) | (13,423,863) | ||
| 미수법인세환급액감소(증가) | (2,489,090) | (7,938,400) | ||
| 계약자산 | (3,923,869,378) | - | ||
| 재고자산감소(증가) | (13,389,379) | 96,886,417 | ||
| 매입채무증가(감소) | (490,245,878) | (903,449,022) | ||
| 미지급금증가(감소) | 864,654,853 | (473,768,164) | ||
| 미지급비용증가(감소) | (27,173,272) | (323,557,358) | ||
| 예수금증가(감소) | 993,450 | (27,355,450) | ||
| 부가세예수금증가(감소) | (240,833,294) | 192,675,307 | ||
| 선수금증가(감소) | (569,158,707) | (1,757,550,168) | ||
| 선수수익증가(감소) | - | (832) | ||
| 유동리스부채 | 293,143,626 | - | ||
| 연차휴가충당부채증가(감소) | (84,913,970) | (73,703,120) | ||
| 계약부채 | 1,615,623,963 | - | ||
| 미지급법인세증가(감소) | 22,006,067 | (5,648,280) | ||
| 퇴직금의지급 | (336,257,490) | (689,541,606) | ||
| 퇴직연금운용자산지급 | 14,371,256 | 170,389,308 | ||
| 복구충당부채증가(감소) | - | (4,500,000) | ||
| 비유동리스부채 | 224,557,470 | - | ||
| (2) 법인세의환급(납부) | - | - | ||
| (3) 이자수취 | 40,068,728 | 42,532,410 | ||
| (4) 이자지급 | - | (7,427) | ||
| Ⅱ. 투자활동으로인한현금흐름 | (5,159,262,138) | 638,438,504 | ||
| 단기금융상품감소 | 1,695,000,000 | 235,000,000 | ||
| 기계장치 폐기 | 661,150 | - | ||
| 기계장치 감누액 | (661,150) | - | ||
| 차량운반구 폐기 | 17,459,000 | - | ||
| 차량운반구 감누액 | (17,159,000) | - | ||
| 집기비품폐기 | 1,627,000 | - | ||
| 집기비품 감누액 | (1,627,000) | - | ||
| 특허권 폐기 | 1,859,423 | |||
| 만기보유증권감소 | - | 695,000,000 | ||
| 단기대여금감소 | - | 35,000,000 | ||
| 장기금융상품 감소 | - | 3,000,000 | ||
| 보증금회수 | - | 43,705,000 | ||
| 단기금융상품증가 | (5,390,000,000) | (35,000,000) | ||
| 기계장치취득 | (268,886,723) | (147,596,927) | ||
| 집기비품취득 | (35,221,781) | (98,845,933) | ||
| 건설중인자산취득 | (59,600,000) | - | ||
| 사용권자산(차량)취득 | (90,922,693) | - | ||
| 사용권자산(부동산)취득 | (917,407,260) | - | ||
| 사용권자산(보증금)취득 | (44,259,004) | - | ||
| 특허권취득 | (1,224,100) | - | ||
| 소프트웨어취득 | (48,900,000) | (11,913,636) | ||
| 보증금지급 | - | (79,910,000) | ||
| Ⅲ. 재무활동으로인한현금흐름 | 28,000,000 | 13,500,000 | ||
| 자본증가 주식매입선택권 | 7,000,000 | - | ||
| 주발초증가 주식매입선택권 | 21,000,000 | - | ||
| 유상증자 | - | 13,500,000 | ||
| Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감 | 763,614,724 | 1,579,096,733 | ||
| Ⅴ. 기초 현금및현금성자산 | 4,987,787,368 | 3,408,690,635 | ||
| Ⅵ. 기말 현금및현금성자산 | 5,751,402,092 | 4,987,787,368 | ||
| "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." |
주석
| 2019년 12월 31일 현재 |
| 2018년 12월 31일 현재 |
| 바이오코아 주식회사 |
1. 일반사항&cr;&cr;바이오코아 주식회사(이하 '회사')는 의약품개발 연구사업 및 유전자 관련 분석과 특수분석을 영위할 목적으로 2001년 5월 30일 설립되었으며, 2015년 6월 29일 코넥스시장에 상장하였습니다. 한편, 회사는 2014년 12월 6일을 합병기일로 하여 (주)지노첵을 흡수합병하였으며, 2015년 9월 30일을 영업양수도기준일로 하여 (재)서울의과학연구소로부터 세포유전 및 휴먼지놈 사업을 인수하였습니다.&cr;&cr;당기말 현재 회사의 주요 주주내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수 | 지분율 |
|---|---|---|
| HONGKONG DIAN BIOTECHNOLOGY CO., LIMITED | 1,383,105 | 20.03% |
| SBI-성장사다리 코넥스 활성화펀드 | 920,301 | 13.33% |
| 황승용 | 455,630 | 6.60% |
| IBKC-SBI 바이오펀드 제1호 | 153,846 | 2.23% |
| 기타주주 | 3,992,794 | 57.81% |
| 합계 | 6,905,676 | 100% |
한편, 2019년 12월31일 현재 재무제표는 2020년 2월 11일에 이사회에서 승인되었습니다. &cr;
2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책
&cr;2.1 재무제표 작성기준
&cr;회사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr;&cr;재무제표는 공정가치로 평가된 투자부동산, 토지 및 건물, 파생금융상품, 채무 및 지분의 금융자산, 조건부대가, 비현금 분배 부채를 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 공정가치 위험회피의 위험회피대상으로 지정된 자산과 부채의 장부금액은 상각후원가로 기록되지 않고 효과적인 위험회피관계 내에서 회피되는 위험에 대응하는 공정가치의 변동을 반영하여 기록됩니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.&cr;&cr;2.2 중요한 회계정책&cr;&cr;2.2.1 유동성ㆍ비유동성 분류&cr;&cr;
회사는 자산과 부채를 유동ㆍ비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다.&cr;자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.
| ㆍ | 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소비할 의도가 있다. |
| ㆍ | 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. |
| ㆍ | 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다. |
| ㆍ&cr;&cr; | 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다. |
그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.&cr; &cr;부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.
| ㆍ | 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다. |
| ㆍ | 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. |
| ㆍ | 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다. |
| ㆍ&cr;&cr; | 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다. |
그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.&cr; &cr;이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다.&cr;&cr;2.2.2 공정가치 측정&cr;&cr;회사는 파생상품과 같은 금융상품을 보고기간종료일 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 금융상품의 공정가치 및 공정가치 서열체계는 주석 5에서 공시하고 있습니다.&cr;&cr;공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.
| ㆍ | 자산이나 부채의 주된 시장 |
| ㆍ | 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장 |
회사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. &cr; &cr;자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.&cr; &cr;회사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.&cr;&cr;
재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.
| ㆍ | 수준 1 : | 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 |
| ㆍ | 수준 2 :&cr;&cr; | 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 |
| ㆍ&cr;&cr; | 수준 3 :&cr;&cr; | 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지않은투입변수를 이용한 공정가치 |
재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 회사는 매 보고기간 말 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다. &cr;&cr;공정가치 공시 목적상 회사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.
&cr;2.2.3 외화환산&cr;
회사는 재무제표를 기능통화이면서 표시통화인 원화로 표시하고 있습니다.
&cr;외화거래는 거래 발생 당시의 환율을 적용하여 기록하고 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간종료일 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있으며, 이에 따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr;&cr;한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래 발생일의 환율을,공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 공정가치 측정일의 환율을 적용하여인식하고 있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2.2.4 금융상품 : 최초인식과 후속측정
&cr;(1) 금융자산&cr;&cr;1) 최초인식 및 측정&cr;
2018년 1월 1일부터 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
| ㆍ | 상각후원가 측정 금융자산 |
| ㆍ | 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 |
| ㆍ | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 |
최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다.
금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.
금융자산의 관리를 위한 회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.&cr;
시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간 프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된 거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 회사가 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다.
&cr;2) 후속측정&cr;
후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다.
| ㆍ | 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) |
| ㆍ | 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr;(채무상품) |
| ㆍ | 제거시 누적 손익을 당기손익으로 재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) |
| ㆍ | 당기손익-공정가치 측정 금융자산 |
① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)
회사는 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.
| ㆍ | 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, |
| ㆍ | 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 |
상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율(EIR)법을 사용하여 측정되며, 손상을 인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로 인식됩니다.&cr;
② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)
회사는 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 측정합니다.
| ㆍ | 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, |
| ㆍ | 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 |
&cr;기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.&cr;&cr;회사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품은 비유동자산으로 분류되는 채무상품에 포함됩니다.&cr;
③ 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)
최초 인식 시점에, 회사는 기업회계기준서 제1032호 '금융상품 표시' 에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다.
이러한 금융자산의 공정가치 변동에서 발생하는 손익은 기타포괄손익으로 인식하며 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.&cr;
회사는 비상장지분상품에 대해서도 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다.
④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산
당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 상기 문단에서 서술된 것과 같이 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다.
당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다.
이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소 불가능한선택을 하지 않은 지분 상품을 포함합니다. 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다.
복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다.
주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리 하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다.
3) 제거&cr;금융자산(또는, 금융자산의 일부 또는 비슷한 금융자산의 집합의 일부)은 다음과 같은 상황에서 우선적으로 제거됩니다.
| ㆍ | 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리가 소멸되거나 |
| ㆍ | 회사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 양도하거나 양도(pass-through) 계약에 따라 수취한 현금흐름 전체를 중요한 지체 없이 제3자에게 지급할 의무가 있는 경우로서 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하였거나 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 보유하지도 않으나 자산에 대한 통제를 이전한 경우 |
&cr;회사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 이전하거나 양도(pass-through) 계약을 체결할 때, 자산을 소유함에 따른 위험과 보상을 유지하는지를 평가합니다. 회사가 금융자산의 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 이전하지도 않았다면, 해당 금융자산에 지속적으로 관여하는 정도까지 그 금융자산을 계속 인식합니다. 이 경우에, 회사는 관련된 부채를 인식합니다. 양도된 자산과 관련된 부채는 회사가 보유한 권리와 의무를 반영하여 측정합니다.
보증을 제공하는 형태인 지속적 관여는, 양도된 자산의 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대 금액 중 낮은 금액으로 측정됩니다.&cr;
4) 금융자산의 손상
회사는 기준서 제1109호의 새로운 기대신용손실 모형을 두가지 유형으로 나누어 적용하였습니다. 각 유형별 금융자산 및 금융자산에 적용된 기대신용손실 모형은 다음과 같습니다.&cr;
① 매출채권
회사는 기준서 제1109호 적용에 따른 매출채권의 기대신용손실 측정시 간편법을 적용하고 있으며, 기대신용손실 모형 적용 대상 매출채권에 대해 전체 기간의 기대신용손실모형을 사용합니다.
② 매출채권 이외의 채무상품
회사는 신용위험 변동이 유의적이지 않은 경우 12개월 기대신용손실 모형을 사용하며 손실충당금을 인식하고, 채권의 신용위험 변동이 유의적인 경우 전체 기간의 기대신용손실 모형을 사용하여 손실충당금을 인식합니다.
(2) 금융부채&cr;
1) 최초인식 및 측정
금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 차입금, 미지급금 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다.
금융부채는 최초인식시 공정가치로 측정하며, 차입금의 경우 관련된 거래원가를 공정가치에 차감하고 있습니다. 회사의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타지급채무, 차입금, 금융보증계약 및 파생상품이 있습니다.
&cr;2) 후속측정
금융부채의 후속측정 금융부채의 분류에 따라 상이합니다.
&cr;- 이자부차입금
최초 인식 이후에, 이자부차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.
상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다.
이 범주는 일반적으로 이자부 대여나 차입에 적용합니다.
- 금융보증계약&cr;금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급일에 특정 채무자의 지급불능으로 채권자가 입은 손실을 보상하기 위해 회사가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다. 금융보증계약은 그 발행과 직접 관련된 거래비용을 차감한 공정가치를 금융부채로 최초 인식하고 있습니다. 최초 인식 후금융보증충당부채는 보고기간종료일 현재 존재하는 의무를 청산하기 위해 필요한 비용의 추정치와 최초 인식액 중 큰 금액으로 측정됩니다.
&cr;- 당기손익-공정가치 측정 금융부채
당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다.
금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.&cr;
단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.
당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 당기말 현재 회사가 당기손익-공정가치 항목으로 지정한 금융부채는 없습니다.
&cr;3) 제거&cr;금융부채는 그 계약상 의무가 이행되거나 취소되거나 만료된 경우 제거됩니다. 기존금융부채가 동일 대여자로부터의 다른 계약조건의 다른 금융부채로 대체되거나 기존금융부채의 계약조건이 실질적으로 변경되는 경우, 이러한 대체 또는 변경은 기존부채의 제거 및 신규부채의 인식으로 처리되며 장부금액과 지급한 대가의 차이는 당기손익에 반영됩니다.&cr;&cr;4) 상계&cr;인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 회수하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에는 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.&cr;
2.2.5 재고자산&cr;&cr;재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있습니다. 한편, 재고자산별 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타원가를 포함하고 있습니다. 재고자산의 단위원가는개별법을 적용하는 미착품을 제외하고는 이동평균법(가중평균법)에 따라 결정하고 있습니다.&cr;&cr;2.2.6 유형자산&cr;
유형자산은 감가상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감한 취득원가로 표시하고 있으며 이러한 원가에는 발생 시점에 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 또한, 유형자산의 취득 또는 완성후의 지출이 가장 최근에 평가된 성능수준을 초과하여 미래경제적효익을 증가시키는 경우에는 자본적 지출로, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과목 | 추정 내용연수 |
| 기계장치 | 5년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 임차시설물 | 5년 |
| 금융리스자산 | 5년 |
&cr;유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 회계처리 됩니다.
&cr;2.2.7 제1116호 '리스'(제정)&cr;&cr;회사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 당기부터 기업회계기준서 제1116호를 최초로 적용하였으며, 비교표시되는 재무제표는 재작성하지 않는 방법(수정소급법)을 선택하였습니다.&cr;&cr;회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스이거나 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다. 다만 회사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 최초 적용일에 계약이 리스인지 등에 대해 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 동 기준서의 적용으로 인한 영향의 상세 정보는 주석 14에서 설명하고 있습니다.&cr;&cr;리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액 기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.&cr;&cr;변경된 리스의 정의는 주로 통제모형과 관련되어 있습니다. 동 기준서는 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정 기간 이전하게 하는지 여부에 기초하여 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. &cr;
2.2.8 영업권&cr;&cr;회사는 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 영업권의 손상검사를 수행하고 있습니다.&cr;&cr;영업권에 대한 손상검사는 해당 영업권과 관련된 각각의 현금창출단위 또는 현금창출단위집단의 회수가능액을 추정하는 방식으로 수행되고 있으며 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 손상차손을 인식하고 영업권에 대하여 인식한손상차손은 이후에 환입하지 않습니다.&cr;&cr;2.2.9 무형자산&cr;
개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 취득시점의 공정가치로 계상하며 최초취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr;&cr;무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 다음의 추정 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다.&cr;
| 과목 | 추정 내용연수 |
| 고객관련자산 | 5년 |
| 개발비 | 5년 |
| 특허권 | 10년 |
| 상표권 | 5년 |
| 소프트웨어 | 5년 |
&cr;또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 예상소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr;
한편 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다.
무형자산은 처분하는 때(즉, 취득자가 해당 자산을 통제하게 되는 날) 또는 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거합니다. 연결기업은 무형자산제거시 순매각금액과 장부금액의 차이로 인한 손익은 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.
&cr;2.2.10 비금융자산의 손상
회사는 매 재무상태표일 현재 손상징후의 존재 여부를 검토하고 있으며 손상징후가 파악되면 자산의 회수가능성을 추정하여 손상 여부를 검토하고 있습니다. 다만, 매년손상검사가 요구되는 일부 자산에 대해서는 매년 손상검사를 수행하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별 자산별로 측정하나,개별 자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우에는 현금창출단위별로 측정하고 있습니다.&cr;
자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 이를 손상차손으로 회계처리하고 있습니다. 한편, 자산의 사용가치는 해당 자산의 기대미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인하여 산정하고 있으며, 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 가치 승수, 공개시장에서 거래되는 대용기업 주식의 가격 또는 다른 이용가능한 공정가치에 대한 지수 등을 사용한 적절한 평가기법을 적용하여 산정하고 있습니다. 회사는 손상차손을 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr;
회사는 영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간종료일마다 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 한편, 과거에 인식한 손상차손은 해당자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이를 손상차손환입으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr;
회사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매 보고기간종료일 현재 개별자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.
&cr;2.2.11 확정급여부채&cr;&cr;회사는 확정급여형의 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 일반적으로 주기적인 보험수리적 계산에 의해 산정된 금액을 보험회사나 수탁자가 관리하는 기금에 대한 지급을 통해 조달하고 있습니다.&cr;&cr;일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간종료일 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.&cr;&cr;제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우에는 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.&cr;&cr;2.2.12 주식기준보상거래&cr;&cr;회사는 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상을 제공하고 있는데 임직원에게 주식선택권을 부여하는 제도(주식결제형 주식기준보상거래)를 운영하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상원가는 적절한 가치평모델을 사용하여 부여일의 공정가치로 측정됩니다(주석 18참조). 주식기준보상원가는 용역제공조건(또는 성과조건)이충족되는 기간(이하 “가득기간”)에 걸쳐 종업원급여로 인식하고, 그에 상응한 자본의 증가를 인식합니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수량에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 손익계산서에 가감됩니다.&cr;
한편, 발행된 옵션의 희석효과는 희석주당이익을 계산할 때 희석주식으로 반영하고 있습니다(주석 18 참조).&cr;&cr;2.2.13 충당부채&cr;&cr;충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무(법적의무 또는 의제의무)가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적 효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 높으며, 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 회사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 충당부채와 관련하여 포괄손익계산서에 인식되는 비용은 제3자의 변제와 관련하여 인식한 금액과 상계하여 표시하고 있습니다.&cr;&cr;화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 부채의 특유위험을 반영한 현행 세전 이자율로 할인하고 있습니다. 충당부채를 현재가치로 평가하는 경우, 기간 경과에따른 장부금액의 증가는 금융원가로 인식하고 있습니다.&cr;
(1) 하자보수 충당부채&cr;
회사는 법적 요구에 따라 판매 시점에 결함이 존재하는 제품을 수리하는 보증을 제공하고 있습니다. 이러한 확신 유형의 보증은 고객에 제품이 판매되거나 용역이 제공되는 시점에 인식되며, 과거 경험에 근거해서 측정합니다. 하자보수 충당부채는 보고기간 말마다 조정됩니다.&cr;&cr;2.2.14 당기법인세 및 이연법인세&cr;
(1) 당기법인세&cr;
당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간종료일까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.
&cr;자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기 법인세는 자본에 반영되며 손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.&cr;
(2) 이연법인세&cr;
회사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.
회사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식하고 있습니다.
| ㆍ | 영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우 |
| ㆍ | 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세부채가 발생하는 경우 |
| ㆍ&cr;&cr; | 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이로서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우 |
&cr;또한 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.
| ㆍ | 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세자산이 발생하는 경우 |
| ㆍ | 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이로서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우 |
&cr;이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상높지 않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 또한 매 보고기간종료일에 인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래 과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr;
이연법인세자산 및 부채는 보고기간종료일까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다. 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세대상기업과 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다
&cr;2.2.15 수익인식&cr;
(1) 수행의무의 식별&cr;
회사는 신약개발지원사업부에서 수행하는 생동성시험, 임상시험, 분석시험 등의 연구용역과 생명공학사업부에서 수행하는 진단서비스 용역, 그 밖의 제품 및 상품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며 고객과의 대부분의 용역계약은 하나의 상업적 목적으로 일괄 협상하는 등 단일계약의 요건을 충족하여 단일의 수행의무로 식별합니다.
(2) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무&cr;
신약개발지원사업부에서 수행하는 대부분의 용역계약은 고객이 요구하는 결과를 산출하기 위하여 다양한 시험용역을 제공하고 있습니다.
기업회계기준서 제1115호에 따르면 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익인식 시점이 변경될 수 있습니다. 수행의무를 일정 기간에 걸쳐 이행하는지는 다음 기준 중 어느 하나를 충족해야 합니다. ① 고객이 기업이 업무를 수행하는 대로 효익을 얻고 동시에 소비한다. ② 기업이 만드는 대로 고객이 그 자산을 통제한다. ③ 기업이 업무를 수행하여 만든 자산이 기업자체에는 대체용도가 없고 지금까지 업무 수행을 완료한 부분에 대해서는 집행가능한 지급청구권이 있다.&cr;
회사의 신약개발지원사업부에서 수행하는 용역계약은 계약기간 동안 고객에게 산출물을 제공할 의무가 있으며 회사가 만들거나 가치를 높이는 대로 그 자산을 고객이 통제할 수 있는 것으로 판단되어 수행의무에 배분된 거래가격을 용역을 제공하는 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다.
한편, 회사는 생명공학사업부에서 수행하는 진단서비스 용역과 제품 및 상품 매출에 대하여는 기간에 걸쳐 수익을 인식할 수 있는 요건을 충족하지 못하는 계약으로 보아한 시점에 이행하는 수행의무(인도기준)로 수익을 인식하였습니다.
(3) 투입법을 이용한 진행률 측정&cr;
기업회계기준서 제1115호에 따르면 고객에게 약속한 재화나 용역 즉, 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 또는 기간에 걸쳐 수행의무를 이행하는 데로 수익을 인식합니다. 기간에 걸쳐 수행하는 의무는 수행의무 완료까지의 진행률을 측정하여 기간에 걸쳐 수익을 인식하고, 진행률을 측정하는 방법에는 산출법과 투입법이 포함되며, 수행의무의 진행률을 합리적으로 측정할 수 있는 경우에만 적용할 수 있습니다. 회사의&cr;신약개발지원사업부에서 수행하는 용역계약은 투입법을 이용한 진행률 측정을 적용하고 있습니다.
기업회계기준서 제1115호에 따르면 계약 개시 시점에 재화가 구별되지 않고, 고객이&cr;재화와 관련된 용역을 제공받기 유의적으로 전에 그 재화를 통제할 것으로 예상되며,이전되는 재화의 원가가 수행의무를 완전히 이행하기 위해 예상되는 총 원가와 비교하여 유의적인데다, 기업이 제삼자에게서 재화를 조달받고 그 재화의 설계와 생산에 유의적으로 관여하지 않는다고 예상한다면, 수행의무를 이행하기 위해 사용한 재화의 원가와 동일한 금액을 수익으로 인식하는 방법이 기업의 수행 정도를 충실하게 나타낼 수 있습니다.
&cr;2.2.16 영업부문&cr;
(1) 회사의 영업부문은 다음과 같이 구분되며 주요 내용은 다음과 같습니다.
| ㆍ | 신약개발지원 : 의약품 개발지원 연구사업 |
| ㆍ | 생명공학 : 생명공학 상품 도매 및 소매, 제품 진단키트, 유전체 분석 |
&cr;(2) 부문별 손익 및 부문별 자산ㆍ부채에 관한 정보
| <부문별 손익> | (단위 : 천원) |
| 구분 | 신약개발지원 | 생명공학 | 합계 | |||
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| 매출 | 14,824,622 | 13,388,783 | 6,083,381 | 8,101,858 | 20,908,002 | 21,490,641 |
| 영업이익(손실) | 1,459,349 | 1,068,778 | (117,175) | (774,740) | 1,342,174 | 294,038 |
| 당기순이익(손실) | 1,188,683 | 1,155,685 | (77,094) | (4,607,074) | 1,111,589 | (3,451,389) |
| 감가상각비 | (917,734) | (725,440) | (620,958) | (399,325) | (1,538,691) | (1,124,765) |
| 무형자산상각비 | (7,040) | (817) | (361,423) | (457,670) | (368,462) | (458,488) |
| <부문별 자산ㆍ부채> | (단위 : 천원) |
| 구분 | 신약개발지원 | 생명공학 | 합계 | |||
| 당기말 | 전기말 | 당기말 | 전기말 | 당기말 | 전기말 | |
| 자산 | 13,945,671 | 9,975,936 | 8,194,588 | 9,070,095 | 22,140,259 | 19,046,031 |
| 부채 | 5,103,465 | 3,223,026 | 2,505,697 | 2,223,708 | 7,609,161 | 5,446,733 |
&cr;(3) 지역별 매출에 관한 정보
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 상대국 | 신약개발지원 | 생명공학 | 합계 | |||
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | ||
| 내수 | 국내 | 14,606,536 | 13,340,897 | 6,058,028 | 8,030,973 | 20,664,564 | 21,371,870 |
| 해외 | 일본 및 기타 | 218,086 | 47,886 | 25,352 | 70,885 | 243,438 | 118,771 |
| 합계 | 14,824,622 | 13,388,783 | 6,083,381 | 8,101,858 | 20,908,002 | 21,490,641 | |
&cr;2.3 회계정책 및 공시사항의 변경&cr;
2.3.1 기업회계기준서 제1116호 '리스'(제정)&cr;&cr;① 리스이용자&cr;&cr;연결회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결회사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 연결회사는 이러한 리스에 대하여 다른체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.&cr;&cr;리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 가중평균차입이자율을 사용합니 다.&cr;&cr;리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.&cr;&cr;- 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)&cr;- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정&cr;- 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액&cr;- 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격&cr;- 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기위하여 부담하는 금액&cr;&cr;연결회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.&cr;&cr;연결회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.&cr;&cr;- 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.&cr;- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용합니다.&cr;- 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.&cr;&cr;리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다. &cr;&cr;리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.&cr;&cr;연결회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 연결회사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고있습니다.&cr;&cr;② 리스제공자&cr;&cr;연결회사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.&cr;&cr;연결회사가 중간리스제공자인 경우 연결회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 연결회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.&cr;&cr;연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 연결회사는 그 기준을 적용합니다.&cr;&cr;연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.&cr;&cr;2.3.2 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정) - 부의 보상을 수반하는 중도상환특성&cr;&cr;기업회계기준서 제1109호에서, 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되어 있고(SPPI 요건)분류에 적절한 사업모형에서 보유되는 채무상품은 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정될 수 있습니다. 기업회계기준서 제1109호의 개정은 계약의 조기 청산을 발생시키는 사건이나 상황과 무관하고, 당사자가 계약의 조기 청산에대한 합리적인 보상을 하거나 받는 지와 관계없이 SPPI 조건을 충족하는 금융자산을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr;&cr;2.3.3 기업회계준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'(제정)&cr;&cr;기업회계기준서 제1115호는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 제1018호 '수익',기업회계기준해석서 제 2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전', 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래'를 대체하며, 해당 계약들이 다른 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다면 고객과의 계약에서 발생하는 모든 수익에 대하여 적용됩니다. 새로운 기준서는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 회계처리하기 위해 5단계법을 확립하였습니다. 기업회계기준서 제1115호에서는 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것과 교환하여 기업이 권리를 갖게 될 것으로예상되는 대가를 반영한 금액을 수익으로 인식합니다.&cr;&cr;이 기준서는 회사가 고객과의 계약에 5단계 수익 인식 모형(① 계약식별 → ② 수행의무식별 → ③ 거래가격산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용함에 있어 관련된 모든 사실과 정황을 고려하여 판단할 것을 요구합니다. 또한 이 기준서는 계약을 체결하기 위해 들인 원가와 계약을 이행할 때 드는 원가에 대한 회계처리를 구체적으로 명시하였습니다. 동 제정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.&cr;&cr;2.3.4 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' (개정) - 관계기업과 공동기업에 대한 장기투자지분&cr;&cr;개정사항은 기업이 관계기업이나 공동기업에 대해 지분법을 적용하지 않는 금융상품에 기업회계기준서 제1109호를 적용하여야 하며 이러한 금융상품에는 실질적으로 기업의 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분이 포함된다는 점을 명확히 하고 있습니다. 이는 기업회계기준서 제1109호에서의 기대신용손실모델이 그러한 장기투자지분에 적용되는 것을 의미합니다. 동 개정사항은 또한 기업회계기준서 제1109호를 적용하면서 기업은 기업회계기준서 제1028호 관계기업과 공동기업에 대한 투자의 적용으로 인해 발생하는 장기투자지분의 장부금액 조정사항인 관계기업 또는 공동기업의 손실이나 순투자에 대한 손상차손을 고려하지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.&cr;&cr;2.3.5 2015 - 2017 연차개선&cr;&cr;(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정)&cr;&cr;이 개정은 공동약정의 한 당사자가 공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득할 경우 해당 거래는 단계적으로 이루어지는 사업결합에 대한 요구사항을 적용하여야 하며, 이 때 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정하여야 하는 것을 명확히 하고 있습니다. &cr;&cr;(2) 기업회계기준서 제1111호 '공동약정' (개정)&cr;&cr;공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 그 공동영업(활동이 기업회계기준서 제1103호에서 정의하는 사업에 해당)에 대한 공동지배력을 획득할 수 있습니다. 이 개정은 이러한 경우 그 공동영업에 대해 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않는다는 점을 명확히 하고 있습니다. &cr;&cr;(3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' (개정)&cr;&cr;이 개정은 배당의 법인세효과는 소유주에 대한 분배보다는 분배가능한 이익을 창출하는 과거의 거래나 사건에 보다 직접적으로 연관된다는 것을 명확히 합니다. 따라서 기업은 과거의 거래나 사건과 관련하여 원래 인식하였던 항목에 따라 배당의 법인세효과를 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식합니다. &cr;&cr;(4) 기업회계기준서 제1023호 '차입원가' 개정&cr;&cr;이 개정은 기업이 적격자산을 후속적으로 의도된 용도로 사용하거나 판매할 준비가 되었을 때, 그 적격자산을 취득하기 위한 모든 차입금이 일반적인 목적으로 차입한 자금에 포함되는 것을 명확히 합니다. 기업은 처음 이 개정 내용을 적용하는 회계연도 이후에 생기는 차입원가에 적용합니다. &cr;&cr;2.3.6 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' (개정) - 확정급여제도의 개정, 축소, 정산&cr;개정사항은 보고기간 중 제도의 개정, 축소, 정산이 일어났을 때의 회계처리에 대해 명확히 하고 있습니다. 당사는 보고기간 중 확정급여 제도의 개정, 축소, 정산이 발생한 경우 다음과 같이 회계처리 합니다.&cr;ㆍ사외적립자산의 현재 공정가치와 현재의 보험수리적 가정을 적용하여 제도의 개정, 축소, 정산 전, 후의 제도와 사외적립자산에서 제공된 급여를 반영하여 순확정급여부채(자산)를 재측정&cr;ㆍ제도의 개정, 축소, 정산 후 잔여 연차 보고기간 동안의 당기근무원가와 순이자는 재측정한 순확정급여부채(자산) 금액과 이를 측정하기 위해 사용된 사외적립자산 금액 및 보험수리적 가정을 사용하여 측정&cr;&cr;개정사항은 제도의 개정, 축소, 정산이 발생하여 과거근무원가와 정산손익을 인식할 때, 자산인식상한효과와의 관계를 명확히 하였습니다. 과거근무원가와 정산손익을 인식할 때 자산인식상한효과는 고려하지 않고 이 금액은 당기손익으로 인식합니다. 과거근무원가와 정산손익 인식 후, 제도의 개정, 축소, 정산 후의 자산인식상한효과를 결정하고 그 변동을 기타포괄손익으로 인식합니다.&cr;&cr;2.3.7 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세처리의 불확실성'(제정)&cr;&cr;이 해석서는 법인세 처리에 불확실성이 있을 때 기준서 제1012호의 인식 및 측정 요구사항을 어떻게 적용할지를 다룹니다. 그러나 이 해석서는 기준서 제1012호의 적용범위가 아닌 세금 또는 부담금에 적용되지 않으며 불확실한 법인세 처리와 관련되는 이자와 벌과금에 관련된 요구사항을 다루지 않습니다 이 해석서는 다음을 구체적으로 다루고 있습니다.&cr;ㆍ기업이 불확실한 법인세 처리를 개별적으로 고려할지&cr;ㆍ법인세 처리에 대한 과세당국의 조사에 관한 기업의 가정&cr;ㆍ기업이 과세소득(세무상결손금), 세무기준액, 미사용 세무상결손금, 미사용 세액공제, 세율을 어떻게 산정할지&cr;ㆍ기업이 사실 및 상황의 변화를 어떻게 고려할지&cr;&cr;회사는 불확실한 법인세 처리 각각을 개별적으로 고려할지 아니면 하나 이상의 다른 불확실한 법인세 처리와 함께 고려할지를 판단합니다. 접근법 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측하는 접근법을 사용합니다. &cr;&cr;2.4 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준&cr;&cr;회사의 재무제표 발행승인일 현재 공표 되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 없습니다.&cr;&cr;3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정&cr;&cr;회사의 경영자는 재무제표 작성시 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.&cr;&cr;회사가 노출된 위험 및 불확실성에 대한 기타 공시사항으로 재무위험관리 및 정책이 있습니다(주석 4 참조).&cr;
3.1 회계추정 및 변경&cr;&cr;다음 회계연도내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 재무상태표일 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다. 가정 및 추정은 재무제표를 작성하는 시점에 입수 가능한 변수에 근거하고 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의변화나 기업의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가&cr;발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. &cr;&cr;(1) 비금융자산의 손상&cr;&cr;회사는 매 보고일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 영업권과 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다.&cr;&cr;사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.&cr;
(2) 이연법인세자산&cr;
세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 회사의 경영자는향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다. 당기말 현재 회사는 미래 과세소득과 상계가능한 세무상 결손금을 보유하고 있지 아니합니다.&cr;&cr;(3) 퇴직급여제도&cr;&cr;확정급여채무의 현재가치는 보험수리적 평가방법을 통해 결정됩니다. 보험수리적 평가방법의 적용을 위해서는 다양한 가정을 세우는 것이 필요합니다. 이러한 가정의 설정은 할인율, 미래임금상승률 및 사망률의 결정 등을 포함합니다. 평가방법의 복잡성과 기본 가정 및 장기적인 성격으로 인해 확정급여채무는 이러한 가정들에 따라 민감하게 변동됩니다. 모든 가정은 매 보고기간종료일마다 검토됩니다.&cr;&cr;적절한 할인율을 결정하기 위하여 경영진은 AA+등급 이상의 회사채의 이자율을 참조하고 있습니다. 사망률은 공개적으로 활용가능한 표에 기초하고 있으며 미래임금상승률 및 미래연금상승률은 해당 국가의 기대인플레이션율에 기초하고 있습니다.
&cr;(4) 수익인식&cr;&cr;회사는 신약개발지원사업부 용역계약에 대하여 진행기준을 사용하고 있습니다. 진행기준에서는 당사가 총발생예정원가에 대한 실제발생원가의 비율을 추정하도록 합니다. 현재의 수익은 계약시점 초기의 변동성, 용역계약 수행범위의 변동, 원가의 변동,고객의 계획변경과 관련 요소들에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr;총계약수익 추정치의 불확실성&cr;총계약수익은 최초에 합의한 계약금액을 기준으로 측정하지만, 계약을 수행하는 과정에서 과업변경, 보상금, 장려금에 따라 증가하거나 회사의 귀책사유로 완료시기가 지연됨에 따라 위약금을 부담할 때 감소될 수 있으므로 계약수익의 측정은 미래사건의 결과와 관련된 다양한 불확실성에 영향을 받습니다. 회사는 고객이 계약변경 등으로 인한 수익금액의 변동을 승인할 가능성이 높거나 당사가 성과기준을 충족할 가능성이 높고, 금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 계약수익에 포함합니다.
&cr;총계약원가 추정치의 불확실성&cr;총계약원가는 매 보고기간종료일마다 측정하지만, 용역계약의 성격에 따라 수행 업무의 성격, 경제환경 변화에 따라 계약원가의 측정은 미래사건의 결과와 관련된 다양한 불확실성에 영향에 의하여 변동될 수 있습니다. 회사는 추정계약원가의 유의적 변동에 대해 추정 가능한 시점에 반영하고 있습니다.&cr;
4. 재무위험관리&cr;&cr;회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.&cr;&cr;(1) 시장위험&cr;&cr;시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.&cr;&cr;1) 이자율위험&cr;
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 회사의 이자수익ㆍ이자비용 및 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 100bp상승시 | 100bp하락시 | 100bp상승시 | 100bp하락시 | |
| 이자수익 | 72,171 | (72,171) | 45,631 | (45,631) |
| 이자비용 | - | - | - | - |
| 당기손익 | 72,171 | (72,171) | 45,631 | (45,631) |
&cr;2) 환위험&cr;환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 회사는 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액이 유의하지 않으므로 환율 변동이 금융상품의 공정가치 및 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.&cr;&cr;3) 기타가격위험&cr;기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 회사는 보고기간종료일 현재 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않아 기타가격위험에 노출되어 있지 않습니다.
(2) 신용위험&cr;&cr;신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.&cr;&cr;1) 매출채권, 단기대여금, 미수금, 선급금&cr;회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.&cr;
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 매출채권 | 4,378,155 | 9,098,022 |
| 단기대여금 | - | - |
| 미수금 | - | - |
| 선급금 | 37,410 | 37,136 |
| 계약자산 | 3,923,869 | - |
| 합계 | 8,339,434 | 9,135,158 |
&cr;회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.&cr;
2) 기타의 자산&cr;현금, 단기예금 등으로 구성되는 회사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 회사는 기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 단ㆍ장기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 기타의 자산으로부터의 신용위험이 발생할 가능성은 제한적입니다.&cr;&cr;(3) 유동성위험 &cr;&cr;유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음은 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다.
| <당기말> | (단위 : 천원) |
| 구분 | 3개월 이내 | 3개월~1년 | 1년 초과 | 합계 |
| 매입채무 | 490,325 | 271,221 | - | 761,546 |
| 기타금융부채 | 1,474,386 | 497,769 | - | 1,972,155 |
| 합계 | 1,964,711 | 768,990 | - | 2,733,702 |
&cr;
| <전기말> | (단위 : 천원) |
| 구분 | 3개월 이내 | 3개월~1년 | 1년 초과 | 합계 |
| 매입채무 | 805,076 | 446,718 | - | 1,251,795 |
| 기타금융부채 | 800,652 | 334,022 | - | 1,134,674 |
| 합계 | 1,605,728 | 780,740 | - | 2,386,469 |
&cr;(4) 자본위험관리&cr;&cr;자본위험관리의 주 목적은 회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.&cr;&cr;회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다.&cr;&cr;회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.&cr;&cr;보고기간종료일 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 총차입금(A) | - | - |
| 현금및현금성자산(B) | 5,751,402 | 4,987,787 |
| 순부채(C=A-B) | - | - |
| 자본(D) | 14,531,098 | 13,599,298 |
| 총자본(E=C+D) | 14,531,098 | 13,599,298 |
| 자본조달비율(F=C/E) | - | - |
&cr;&cr;5. 공정가치&cr;&cr;(1) 금융상품 종류별 공정가치 &cr;&cr;보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같으며, 장부금액이 공정가치의 합리적 근사치인 경우 공정가치 정보를 공시하지 아니하였습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 5,751,402 | - | 4,987,787 | - |
| 매출채권 | 4,346,594 | - | 9,043,499 | - |
| 계약자산(주1) | 3,923,869 | - | - | |
| 기타금융자산 | 4,122,114 | - | 432,948 | - |
| 매도가능금융자산 | - | - | 13,161 | - |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | - | 4,703 | - | - |
| 합계 | 18,143,979 | 4,703 | 14,477,396 | - |
| 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 761,546 | - | 1,251,795 | - |
| 계약부채(주2) | 1,615,624 | - | - | - |
| 기타금융부채 | 1,972,155 | - | 1,134,674 | - |
| 합계 | 4,349,325 | - | 2,386,469 | - |
&cr;(주1) 당기말 현재 계약자산으로 계상한 미청구공사 3,923,869천원(전기말 : 2,757,951천원)이 포함되어 있습니다.&cr;(주2) 당기말 현재 계약부채로 계상한 초과청구공사 1,615,624천원(전기말 : 894,386천원)이 포함되어 있습니다.&cr;
(2) 원가로 측정되는 금융상품&cr;
금융상품 중 원가로 측정된 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 금융자산 | ||
| 매도가능금융자산 | - | 13,161 |
&cr;(3) 공정가치 서열체계&cr;&cr;공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr;
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
&cr;
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
| 당기말 | ||||
| 기타포괄손익-&cr; 공정가치측정 금융자산 | - | - | 4,703 | 4,703 |
| 당기손익-&cr; 공정가치측정 금융자산 | - | - | - | - |
| 파생상품자산 | - | - | - | - |
| 합 계 | 4,703 | 4,703 | ||
| 전기말 | ||||
| 매도가능금융자산 | - | - | 13,161 | 13,161 |
| 만기보유금융자산 | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | 13,161 | 13,161 |
6. 범주별 금융상품&cr;
(1) 금융상품 범주별 장부금액
| (단위 : 천원) |
| 금융자산 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 &cr; 금융자산 | 기타포괄손익-&cr; 공정가치측정 금융자산 | 당기손익-공정가치&cr; 측정 금융자산 | 대여금 및 수취채권 | 만기보유금융자산 | 매도가능금융자산 | |
| 현금및현금성자산 | 5,751,402 | - | - | 4,987,787 | - | - |
| 매출채권 | 4,346,594 | - | - | 9,043,499 | - | - |
| 계약자산(주1) | 3,923,869 | - | - | - | - | - |
| 매도가능금융자산 | - | - | - | - | - | 13,161 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | - | 4,703 | - | - | - | - |
| 기타금융자산 | 4,122,114 | - | - | 432,948 | - | - |
| 합계 | 18,143,979 | 4,703 | - | 14,464,235 | - | 13,161 |
&cr;(주1) 당기말 현재 계약자산으로 계상한 미청구공사 3,923,869천원(전기말 : 2,757,951천원)이 포함되어 있습니다.&cr;
| (단위 : 천원) |
| 재무상태표 상 부채 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가로 측정하는&cr;기타금융부채 | 상각후원가로 측정하는&cr;기타금융부채 | |
| 매입채무 | 761,546 | 1,251,795 |
| 계약부채(주1) | 1,615,624 | - |
| 기타금융부채 | 1,972,155 | 1,134,674 |
| 합계 | 4,349,325 | 2,386,469 |
&cr;(주1) 당기말 현재 계약부채로 계상한 초과청구공사 1,615,624천원(전기말 : 894,386천원)이 포함되어 있습니다.&cr;&cr;(2) 금융상품 범주별 순손익
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 상각후원가측정 금융자산 | 대여금 및 수취채권 | |
| 이자수익 | 37,153 | 20,678 |
| 외환차익 | 57 | 3,254 |
| 외화환산이익 | 123 | 112 |
| 외환차손 | (15) | (8,453) |
| 외화환산손실 | (106) | (29) |
| 만기보유금융자산 | 만기보유금융자산 | |
| 이자수익 | - | 5,669 |
| 상각후원가로 측정하는 금융부채 | 상각후원가로 측정하는 금융부채 | |
| 이자비용 | - | (7) |
| 외환차익 | 2,667 | - |
| 외화환산이익 | 3 | 18 |
| 외환차손 | 3,503 | (3,312) |
| 외화환산손실 | - | - |
&cr;7. 현금및현금성자산&cr;&cr;보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보유현금 | - | - |
| 단기예금 | 5,751,402 | 4,987,787 |
| 합계 | 5,751,402 | 4,987,787 |
8. 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산&cr;&cr;보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 회사명 | 지분율 | 당기말 | 전기말 | ||
| 취득원가 | 장부금액 | 취득원가 | 장부금액 | |||
| 비상장주식 | ㈜콜마파마 | 0.01% | 13,161 | 4,703 | 13,161 | 13,161 |
&cr;9. 매출채권 및 기타수취채권&cr;&cr;(1) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 채권금액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권금액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| 매출채권 | 4,378,155 | (31,561) | 4,346,594 | 9,098,022 | (54,523) | 9,043,499 |
| 계약자산(주1) | 3,923,869 | - | 3,923,869 | - | - | - |
| 단기대여금 | - | - | - | - | - | - |
| 미수금 | - | - | - | - | - | - |
| 선급금 | 37,410 | - | 37,410 | 37,136 | - | 37,136 |
| 합계 | 8,339,434 | (31,561) | 8,307,873 | 9,135,158 | (54,523) | 9,080,635 |
(주1) 당기말 현재 계약자산으로 계상한 미청구공사 3,923,869천원(전기말 : 2,757,951천원)이 포함되어 있습니다.&cr;
(2) 보고기간종료일 현재 매출채권 연령내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 3개월 이하 | 1,905,480 | 7,595,883 |
| 3개월 초과 6개월 이하 | 1,406,348 | 305,138 |
| 6개월 초과 9개월 이하 | 1,023,295 | 816,192 |
| 9개월 초과 12개월 이하 | 4,825 | 73,979 |
| 12개월 초과 24개월 이하 | 4,357 | 187,826 |
| 24개월 초과 | 33,850 | 119,004 |
| 합계 | 4,378,155 | 9,098,022 |
&cr;(3) 회사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대하여 개별분석 및 연령에 따른 전체신용기간에 대하여 산정된 대손경험률에 근거하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.&cr; &cr;(4) 회사는 채무자의 부도 및 파산 등 회수가 불확실한 채권을 손상채권으로 분류합니다. 손상채권은 화의채권 및 기타사고채권으로 구분되며 화의채권은 예상 변제금액을 고려하여 손상평가를 수행하고, 기타사고채권은 담보의 종류 및 금액을 고려하여 손상차손을 인식합니다. &cr;
(5) 당기 및 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 54,523 | 123,229 |
| 손상된 채권에 대한 대손상각비 | 12,395 | (68,706) |
| 제각 | 35,357 | - |
| 기말금액 | 31,561 | 54,523 |
&cr;(6) 회사가 매출채권 및 기타채권과 관련하여 보유하고 있는 담보는 없습니다.&cr;
10. 재고자산&cr;&cr;보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
| 취득원가 | 평가충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가충당금 | 장부금액 | |
| 상품 | 95,861 | (2,199) | 93,663 | 82,704 | (3,409) | 79,295 |
| 원재료 | 287,481 | (6,949) | 280,532 | 272,543 | (2,283) | 270,260 |
| 의료소모품 | - | - | - | - | - | - |
| 시험소모품 | 63,869 | (6,439) | 57,430 | 78,575 | (9,075) | 69,500 |
| 합계 | 447,212 | (15,587) | 431,625 | 433,822 | (14,767) | 419,056 |
&cr;당기 중 재고자산평가손실 증가로 1,619천원 및 3,048천원은 제품매출원가 및 용역매출원가에 가산되었으며, 재고자산평가손실 감소로 1,210천원은 상품매출원가에서 차감되었습니다. 또한 원재료로 타계정대체되는 시험소모품 중 시험소모품평가충당금환입 2,636천원은 영업외수익으로 인식하였습니다. &cr;&cr;11. 기타금융자산 및 기타금융부채&cr;&cr;(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 단기금융상품 | 3,695,000 | - | - | - |
| 단기대여금 | - | - | - | - |
| 미수금 | - | - | - | - |
| 미수수익 | 22,768 | - | 5,666 | - |
| 별단예금 | - | - | - | - |
| 보증금 | - | 404,346 | - | 427,282 |
| 합계 | 3,717,768 | 404,346 | 5,666 | 427,282 |
&cr;(2) 보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 계정명 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 미지급금 | 1,972,155 | - | 1,107,500 | - |
| 미지급비용 | - | - | 27,173 | - |
| 합계 | 1,972,155 | - | 1,134,674 | - |
&cr;12. 기타유동자산 및 기타유동부채&cr;&cr;(1) 보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 선급금 | 37,410 | - | 37,136 | - |
| 선급비용 | 83,749 | - | 69,439 | 1,296 |
| 부가세대급금 | - | - | - | - |
| 당기법인세자산 | 9,732 | - | 7,243 | - |
| 합계 | 130,892 | - | 113,818 | 1,296 |
&cr;(2) 보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| 예수금 | 1,122 | - | 128 | - |
| 부가세예수금 | 164,506 | - | 405,339 | - |
| 선수금 | 347,930 | - | 917,089 | - |
| 당기법인세부채 | 22,006 | - | - | - |
| 선수수익 | - | - | - | - |
| 연차휴가충당부채 | 221,707 | - | 232,857 | - |
| 리스부채 | 293,144 | 224,557 | - | - |
| 복구충당부채 | - | 4,531 | - | 4,531 |
| 합계 | 1,050,415 | 229,088 | 1,555,413 | 4,531 |
&cr;13. 유형자산&cr;&cr;(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 취득원가 및 감가상각누계액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | |||||
| 취득원가 | 대체 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| 기계장치 | 10,488,417 | - | (9,338,209) | 1,150,208 | 10,218,721 | (8,539,663) | 1,679,057 |
| 차량운반구 | 17,160 | - | (17,160) | - | 17,160 | (17,159) | 1 |
| 공구와기구 | 84,004 | - | (81,212) | 2,792 | 84,004 | (68,591) | 15,413 |
| 집기비품 | 1,069,728 | - | (856,324) | 213,404 | 1,029,607 | (699,283) | 330,324 |
| 임차시설물 | 666,876 | - | (627,897) | 38,979 | 666,876 | (585,154) | 81,722 |
| 건설중인자산 | 170,000 | (170,000) | - | - | 110,400 | - | 110,400 |
| 사용권자산(차량) | 90,923 | - | (32,132) | 58,790 | - | - | - |
| 사용권자산(부동산) | 917,407 | - | (473,690) | 443,717 | - | - | - |
| 사용권자산(보증금) | 44,259 | - | (22,024) | 22,235 | - | - | - |
| 합계 | 13,548,775 | (170,000) | (11,448,649) | 1,930,126 | 12,126,768 | (9,909,851) | 2,216,917 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;- 당기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 대체 | 처분 | 상각 | 기말 |
| 기계장치 | 1,679,057 | 269,697 | - | (331) | (798,215) | 1,150,208 |
| 차량운반구 | 1 | - | - | (1) | - | - |
| 공구와기구 | 15,413 | - | - | - | (12,621) | 2,792 |
| 비품 | 330,324 | 40,122 | - | (3) | (157,039) | 213,404 |
| 임차시설물 | 81,722 | - | - | - | (42,743) | 38,979 |
| 건설중인자산(주1) | 110,400 | 59,600 | (170,000) | - | - | - |
| 사용권자산(차 량) | - | 90,923 | - | - | (32,132) | 58,790 |
| 사용권자산(부동산) | - | 917,407 | - | - | (473,690) | 443,717 |
| 사용권자산(보증금) | - | 44,259 | - | - | (22,024) | 22,235 |
| 합계 | 2,216,917 | 1,422,007 | (170,000) | (335) | (1,538,463) | 1,930,126 |
(주1) 당기 중 건설중인자산은 무형자산(소프트웨어)로 대체되었습니다. &cr;&cr;- 전기
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 대체 | 상각 | 기말 |
| 기계장치 | 2,437,607 | 147,597 | - | (906,147) | 1,679,057 |
| 차량운반구 | 1 | - | - | - | 1 |
| 공구와기구 | 29,900 | - | - | (14,487) | 15,413 |
| 비품 | 392,866 | 98,846 | - | (161,388) | 330,324 |
| 임차시설물 | 124,465 | - | - | (42,743) | 81,722 |
| 건설중인자산 | - | - | 110,400 | - | 110,400 |
| 합계 | 2,984,839 | 246,443 | 110,400 | (1,124,765) | 2,216,917 |
&cr;
14. 무형자산&cr;
(1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 취득원가와 상각누계액 및 손상차손누계액은 ?다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||||
| 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손&cr; 누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손&cr; 누계액 | 장부금액 | |
| 영업권 | 3,685,927 | - | (3,685,927) | - | 3,685,927 | - | (3,685,927) | - |
| 고객관계자산 | 1,604,134 | (1,390,249) | - | 213,884 | 1,604,134 | (1,069,422) | - | 534,711 |
| 개발비 | 1,757,911 | (409,352) | (1,348,559) | - | 1,757,911 | (409,352) | (1,348,559) | - |
| 특허권 | 173,918 | (137,062) | - | 36,856 | 172,190 | (127,665) | - | 44,524 |
| 상표권 | 5,857 | (3,438) | - | 2,418 | 5,857 | (2,267) | - | 3,590 |
| 소프트웨어 | 381,834 | (76,751) | - | 305,083 | 116,000 | (37,824) | - | 78,176 |
| 합계 | 7,609,580 | (2,016,853) | (5,034,486) | 558,242 | 7,342,017 | (1,646,531) | (5,034,486) | 661,001 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;- 당기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 손상 | 대체 | 기말 |
| 영업권 | - | - | - | - | - | - | - |
| 고객관계자산 | 534,711 | - | - | (320,827) | - | - | 213,884 |
| 개발비 | - | - | - | - | - | - | - |
| 특허권 | 44,524 | 1,728 | (1,859) | (7,537) | - | - | 36,856 |
| 상표권 | 3,590 | - | - | (1,171) | - | - | 2,418 |
| 소프트웨어 | 78,176 | 265,834 | - | (38,927) | - | - | 305,083 |
| 합계 | 661,001 | 267,563 | (1,859) | (368,462) | - | - | 558,242 |
&cr;- 전기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 기초 | 취득 | 처분 | 상각 | 손상 | 대체 | 기말 |
| 영업권 | 3,685,927 | - | - | - | (3,685,927) | - | - |
| 고객관계자산 | 855,538 | - | - | (320,827) | - | - | 534,711 |
| 개발비 | 619,239 | - | - | (104,569) | (514,670) | - | - |
| 특허권 | 43,629 | - | (1,264) | (9,497) | - | 11,656 | 44,524 |
| 상표권 | 4,761 | - | - | (1,171) | - | - | 3,590 |
| 소프트웨어 | 88,686 | 11,914 | - | (22,424) | - | - | 78,176 |
| 합계 | 5,297,780 | 11,914 | (1,264) | (458,488) | (4,200,597) | 11,656 | 661,001 |
&cr;
15. 확정급여부채&cr;
회사는 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련하여 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 독립적인 보험계리인인 딜로그 계리컨설팅에 의하여 수행되었습니다. 확정급여채무의 현재가치 관련 당기근무원가 및 과거근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.&cr;&cr;(1) 보고기간종료일 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 확정급여채무의 현재가치 | 2,160,289 | 1,692,121 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (179,956) | (191,801) |
| 확정급여부채 | 1,980,333 | 1,500,321 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초금액 | 1,692,121 | 1,824,822 |
| 당기근무원가 | 509,725 | 486,524 |
| 이자원가 | 38,377 | 45,462 |
| 퇴직급여지급액 | (336,257) | (689,542) |
| 재측정요소(이익) | 256,324 | 24,854 |
| 기말금액 | 2,160,289 | 1,692,121 |
&cr;(3) 당기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초금액 | 191,801 | 368,912 |
| 기대수익 | 3,272 | 9,400 |
| 퇴직급여지급액 | (13,502) | (179,789) |
| 재측정요소(손실) | (1,614) | (6,722) |
| 기말금액 | 179,956 | 191,801 |
&cr;(4) 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 할인율 | 2.43 | 2.72 |
| 미래임금상승률 | 4.03 | 4.62 |
| 예상퇴직률 | 9.73 | 13.07 |
| 예상사망률 | 0.03 | 0.03 |
&cr;(5) 보고기간종료일 현재 주요 가정의 변동에 따른 대략적인 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다.&cr;- 당기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 확정급여채무에 대한 영향 | |
| 1% 증가시 | 1% 감소시 | |
| 할인율 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | (1,944,156) | 2,418,711 |
| 당기근무원가 | (507,197) | 627,606 |
| 이자원가 | 63,623 | (33,279) |
| 임금상승률 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | 2,417,356 | (1,941,216) |
| 당기근무원가 | 633,516 | (501,383) |
| 이자원가 | 56,539 | (45,004) |
&cr;- 전기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 확정급여채무에 대한 영향 | |
| 1% 증가시 | 1% 감소시 | |
| 할인율 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | (1,559,355) | 1,848,558 |
| 당기근무원가 | (469,575) | 557,370 |
| 이자원가 | 47,527 | (26,979) |
| 임금상승률 변화에 따른 민감도 | ||
| 확정급여채무 | 1,846,982 | (1,558,115) |
| 당기근무원가 | 562,397 | (464,546) |
| 이자원가 | 42,582 | (34,739) |
&cr;&cr;16. 자본금과 자본잉여금
&cr;(1) 당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 6,905,676주(전기말 : 6,891,676주)이며, 1주당 액면금액은 500원입니다.&cr;&cr;(2) 보고기간종료일 현재 회사의 자본금 및 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 당기말 | 전기말 | ||
| 자본금 | 자본잉여금 | 자본금 | 자본잉여금 |
| 보통주자본금 | 주식발행초과금 | 보통주자본금 | 주식발행초과금 |
| 3,452,838 | 10,524,215 | 3,445,838 | 10,469,335 |
&cr;(3) 당기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 발행주식수 | 자본금 | 자본잉여금 |
| 보통주자본금 | 주식발행초과금 | ||
| 2019.01.01(당기초) | 6,891,676주 | 3,445,838 | 10,469,335 |
| 주식매입선택권(주1) | 14,000주 | 7,000 | 54,880 |
| 2019.12.31(당기말) | 6,905,676주 | 3,452,838 | 10,524,215 |
(주1) 당기 중 주식매입선택권의 행사로 인하여 2019년 5월 9일 14,000주의 보통주가 발행되었습니다.&cr;&cr;17. 주식기준보상&cr;(1) 회사가 임직원에게 부여한 주식매입선택권의 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 1차 | 2차 |
| 부여일 | 2014년 04월 01일 | 2015년 03월 30일 |
| 부여주식수 | 70,500주 | 70,500주 |
| 부여방법 | 보통주의 신주발행교부 | 보통주의 신주발행교부 |
| 행사가격 | 2,000원 | 1,000원 |
| 행사가능기간 | 2017년 1월 1일~2019년 12월 31일 | 2018년 3월 30일~2021년 3월 29일 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 주식매입선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기초부여주식수 | 14,000주 | 27,500주 |
| 증가 | - | - |
| 감소(주1) | (14,000주) | (13,500주) |
| 기말부여주식수 | - | 14,000주 |
(주1) 당기 중 1차 주식매입선택권의 행사로 인하여 14,000주의 보통주가 발행되어 감소하였습니다.&cr;&cr;(3) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가는 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| (단위 : 원, 일) |
| 구분 | 2014-04-01 | 2015-03-30 |
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | 2,420 | 3,149 |
| 기초자산 | 4,000 | 4,100 |
| 이자율 | 2.87% | 1.72% |
| 변동성 | 0.11069 | 0.11069 |
| 잔존일 | 1,005 | 1,066 |
| 행사가격 | 2,000 | 1,000 |
| 총일수 | 1,005 | 1,066 |
&cr;18. 기타자본항목&cr;보고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 주식매입선택권(주석 18 참조) | - | 33,880 |
| 자기주식(주1) | (693,803) | (693,803) |
| 합계 | (693,803) | (659,923) |
(주1) 2015년 (재)서울의과학연구소와의 영업양수도시 이에 반대하는 주주로부터 주식매수청구를 받아 총 53,165주의 자기주식을 693,803천원에 매입하여 기타자본항목으로 계상하였습니다.&cr;&cr;19. 이익잉여금&cr;&cr;(1) 보고기간 종료일 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
| 이익준비금 | 5,000 | 5,000 |
| 미처분이익잉여금 | 1,242,847 | 339,047 |
| 합계 | 1,247,847 | 344,047 |
&cr;(2) 당기 및 전기의 이익잉여금처분계산서는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 과목 | 당기 | 전기 | ||
| 처분예정일(2020년 3월 25일) | 처분확정일(2019년 3월 27일) | |||
| 미처분이익잉여금 | 1,242,847 | 339,047 | ||
| 전기이월이익잉여금 | 339,047 | 3,815,067 | ||
| 당기순이익(손실) | 1,111,589 | (3,451,389) | ||
| 확정급여부채의 재측정요소 | (207,789) | (24,630) | ||
| 이익잉여금처분액 | - | - | ||
| 차기이월미처분이익잉여금 | 1,242,847 | 339,047 | ||
&cr;&cr;20. 매출액 및 매출원가&cr;&cr;(1) 당기 및 전기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 상품매출액 | 770,772 | 2,705,917 |
| 제품매출액 | 570,204 | 818,834 |
| 용역매출액 | 19,567,026 | 17,965,890 |
| 합계 | 20,908,002 | 21,490,641 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 상품매출원가 | 396,958 | 2,130,261 |
| 기초상품재고액 | 82,704 | 121,666 |
| 당기상품매입액 | 411,325 | 2,089,413 |
| 재고자산평가손실 | - | 1,886 |
| 상품평가충당금환입 | 1,210 | - |
| 기말상품재고액 | 95,861 | 82,704 |
| 제품매출원가 | 248,818 | 472,257 |
| 기초제품재고액 | - | - |
| 당기제품제조원가 | 248,818 | 472,257 |
| 기말제품재고액 | - | - |
| 용역매출원가 | 15,477,248 | 14,907,724 |
| 합계 | 16,123,024 | 17,510,242 |
&cr;&cr;21. 판매비와관리비&cr;&cr;당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 급여 | 1,277,046 | 1,343,926 |
| 퇴직급여 | 120,927 | 129,599 |
| 복리후생비 | 225,907 | 200,846 |
| 여비교통비 | 13,190 | 42,300 |
| 접대비 | 70,854 | 79,568 |
| 통신비 | 12,108 | 7,597 |
| 세금과공과 | 60,117 | 33,324 |
| 감가상각비 | 260,938 | 40,975 |
| 지급임차료 | 69,941 | 172,556 |
| 수선유지비 | 1,922 | 5,244 |
| 보험료 | 797 | 941 |
| 차량유지비 | 67,660 | 46,981 |
| 경상연구개발비 | 488,686 | 750,506 |
| 운반비 | 39,360 | 51,774 |
| 교육훈련비 | 6,224 | 2,745 |
| 도서인쇄비 | 11,054 | 6,586 |
| 사무용품비 | - | 5,202 |
| 소모품비 | 19,124 | 20,479 |
| 지급수수료 | 316,091 | 438,399 |
| 광고선전비 | - | 21,601 |
| 대손상각비 | 12,395 | (68,706) |
| 무형자산상각비 | 368,462 | 353,919 |
| 합계 | 3,442,805 | 3,686,361 |
&cr;&cr;22. 비용의 성격별 분류&cr;&cr;당기 및 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 재고자산의 변동 | (24,639) | (99,980) |
| 원재료, 상품 등의 매입액 | 2,166,183 | 4,223,476 |
| 종업원급여 | 5,495,287 | 5,070,020 |
| 감가상각비 | 1,538,463 | 1,124,765 |
| 무형자산상각비 | 368,462 | 458,488 |
| 기타 | 10,022,071 | 10,419,834 |
| 매출원가 및 판매비와관리비 합계 | 19,565,828 | 21,196,603 |
&cr;&cr;23. 기타수익 및 기타비용&cr;&cr;(1) 당기 및 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 유형자산처분이익 | 299 | - |
| 시험소모품평가충당금환입 | 2,636 | - |
| 주식보상비환입 | - | - |
| 잡이익 | 6,989 | 4,047 |
| 합계 | 9,924 | 4,047 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 기부금 | - | - |
| 무형자산손상차손 | - | 4,200,597 |
| 유형자산처분손실 | 334 | - |
| 무형자산처분손실 | 1,859 | 1,264 |
| 전기오류수정손실 | - | - |
| 잡손실 | 584 | 60,056 |
| 합계 | 2,777 | 4,261,916 |
&cr;&cr;24. 금융수익 및 금융비용&cr;&cr;(1) 당기 및 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 이자수익 | 107,218 | 26,347 |
| 외환차익 | 2,724 | 3,254 |
| 외화환산이익 | 126 | 130 |
| 합계 | 110,068 | 29,731 |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 이자비용 | 46,737 | 7 |
| 외환차손 | 3,518 | 11,765 |
| 외화환산손실 | 106 | 29 |
| 합계 | 50,360 | 11,801 |
&cr;&cr;25. 법인세비용 및 이연법인세&cr;&cr;(1) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)의 구성요소는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 법인세부담액 등 | 22,979 | 696 |
| 일시적차이로 인한 이연법인세변동액 | 88,338 | (667,316) |
| 이월세액공제로 인한 이연법인세 변동 | 127,517 | 165,161 |
| 자본에 직접 반영된 이연법인세 | 58,607 | 6,947 |
| 법인세비용(수익) | 297,441 | (494,512) |
&cr;(2) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 법인세비용차감전순이익 | 1,409,030 | (3,945,902) |
| 적용세율에 따른 법인세 | 261,806 | (769,180) |
| 조정사항 | ||
| - 비공제비용 | 10,125 | 5,153 |
| - 비과세수익 | - | (258,538) |
| - 세액공제 | (229,791) | (165,161) |
| - 인식하지않은일시적차이효과 | (88,338) | 696,312 |
| - 기타 | 343,639 | (3,098) |
| 법인세비용(수익) | 297,441 | (494,512) |
&cr;(3) 당기 및 전기 중 자본으로 인식한 항목과 관련된 법인세 효과는 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 세전 | 이연법인세자산(부채) | 세후 |
| 확정급여부채의 재측정요소 | (257,938) | 56,746 | (201,191) |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 | (8,459) | 1,861 | (6,598) |
&cr;- 전기
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 세전 | 이연법인세자산(부채) | 세후 |
| 확정급여부채의 재측정요소 | (31,577) | 6,947 | (24,630) |
&cr;(4) 당기 및 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 이연법인세자산(부채) | |||
| 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 | |
| 연차휴가충당부채 | 51,229 | 2,453 | - | 48,776 |
| 대손충당금 | - | (1,618) | - | 1,618 |
| 개발비 | 212,529 | 69,895 | - | 142,633 |
| 고객관계자산 | 9,243 | - | - | 9,243 |
| 상품평가충당금 | 750 | 266 | - | 484 |
| 시험소모품평가충당금 | 1,997 | 580 | - | 1,417 |
| 원재료평가충당금 | 502 | 146 | - | 356 |
| 원재료(시약)평가충당금 | - | (1,173) | - | 1,173 |
| 영업권(휴먼지놈) | 179,761 | 148,498 | - | 31,263 |
| 퇴직급여충당부채 | 372,267 | (46,606) | 56,391 | 475,264 |
| 연구인력개발비세액공제 | 437,183 | 127,517 | - | 309,666 |
| 복구충당부채 | 997 | - | - | 997 |
| 리스부채 | - | (113,894) | - | 113,894 |
| 이연법인세자산 | 1,266,455 | 186,065 | 56,391 | 1,136,782 |
| 미수수익 | (1,247) | 3,762 | - | (5,009) |
| 사용권자산(보증금) | - | 4,892 | - | (4,892) |
| 사용권자산(부동산) | - | 97,618 | - | (97,618) |
| 사용권자산(차량) | - | 12,934 | - | (12,934) |
| 투자유가증권 | - | (1,861) | - | 1,861 |
| 현재가치할인차금 | - | (5,046) | - | 5,046 |
| 감가상각누계액 | (66,465) | (23,512) | - | (42,953) |
| 퇴직연금운용자산 | (42,196) | (2,251) | 355 | (39,590) |
| 이연법인세부채 | (109,908) | 86,536 | 355 | (196,089) |
| 상계 후 순액 | 1,156,548 | 272,601 | 56,746 | 940,693 |
&cr;- 전기
| (단위 : 천원 |
| 구분 | 이연법인세자산(부채) | |||
| 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 | |
| 연차휴가충당부채 | 67,443 | 16,215 | 0 | 51,229 |
| 대손충당금 | 2,355 | 2,355 | 0 | 0 |
| 개발비 | 183,456 | (29,073) | 0 | 212,529 |
| 고객관계자산 | 9,243 | 0 | 0 | 9,243 |
| 상품평가충당금 | 335 | (415) | 0 | 750 |
| 시험소모품평가충당금 | 2,024 | 28 | 0 | 1,997 |
| 원재료평가충당금 | 209 | (293) | 0 | 502 |
| 영업권(휴먼지놈) | 0 | (179,761) | 0 | 179,761 |
| 퇴직급여충당부채 | 297,762 | (69,036) | 5,468 | 372,267 |
| 연구인력개발비세액공제 | 272,022 | (165,161) | 0 | 437,183 |
| 복구충당부채 | 1,987 | 990 | 0 | 997 |
| 이연법인세자산 | 836,836 | (424,152) | 5,468 | 1,266,455 |
| 미수수익 | 0 | 1,247 | 0 | (1,247) |
| 감가상각누계액 | (101,282) | (34,817) | 0 | (66,465) |
| 퇴직연금운용자산 | (81,161) | (37,486) | 1,479 | (42,196) |
| 이연법인세부채 | (182,443) | (71,056) | 1,479 | (109,908) |
| 상계 후 순액 | 654,393 | (495,208) | 6,947 | 1,156,548 |
&cr;&cr;26. 주당손익 &cr;&cr;(1) 기본주당순손익&cr;&cr;1) 보통주 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 당기순이익(손실) | 1,111,589,057원 | (3,451,389,222원) |
| 보통주당기순이익(손실) | 1,111,589,057원 | (3,451,389,222원) |
| 가중평균 유통보통주식수 | 6,847,601주 | 6,833,961주 |
| 기본주당순이익(손실) | 162원 | (505원) |
&cr;2) 유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;- 당기
| 구분 | 일자 | 주식수 | 일수 | 적수 |
| 기초 | 2019.01.01 | 6,891,676 | 365 | 2,515,461,740 |
| 자기주식 | 2019.01.01 | (53,165) | 365 | (19,405,225) |
| 주식매입선택권 행사 | 2019.05.09 | 14,000 | 237 | 3,318,000 |
| 합계(A) | 2,499,374,515 | |||
| 일수(B) | 365 | |||
| 가중평균유통보통주식수(A/B) | 6,847,601 |
&cr;- 전기
| 구분 | 일자 | 주식수 | 일수 | 적수 |
| 기초 | 2018.01.01 | 6,878,176 | 365 | 2,510,534,240 |
| 자기주식 | 2018.01.01 | (53,165) | 365 | (19,405,225) |
| 주식매입선택권 행사 | 2018.05.04 | 13,500 | 242 | 3,267,000 |
| 합계(A) | 2,494,396,015 | |||
| 일수(B) | 365 | |||
| 가중평균유통보통주식수(A/B) | 6,833,961 |
&cr;(2) 희석주당순이익&cr;희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기중 희석성 잠재적보통주인 주식매입선택권의 잔여수량을 전량 행사하여 당기말 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 없습니다. &cr;&cr;주식매입선택권으로 인한 주식수는 주식매입선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식매입선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다.&cr;&cr;한편, 당기 중 주식매입선택권 행사로 보통주가 발행된다고 가정하는 경우 주당손실이 감소함에 따라 반희석효과로 인해 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.&cr;&cr;희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 주, 원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 보통주당기순이익 | 1,111,589,057원 | (3,451,389,222원) |
| 희석주당이익 산정을 위한 당기순이익 | 1,111,589,057원 | (3,451,389,222원) |
| 유통보통주식수 | 6,847,601주 | 6,833,961주 |
| 조정내역 | ||
| 주식매수선택권 | 9,205주 | 20,394주 |
| 희석주당이익 산정을 위한 유통보통주식수 | 6,799,091주 | 6,854,355주 |
| 희석주당순이익 | 162원 | (505원) |
&cr;27. 현금흐름표&cr;&cr;회사는 현금흐름표상의 영업활동으로 인한 현금흐름을 간접법으로 작성하였으며, 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.&cr;
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 선급금의 건설중인자산 대체 | - | 110,400 |
| 선급금의 특허권 취득 | 504 | 11,656 |
| 선급금의 자산 대체 | 5,710 | 11,656 |
| 선급금의 소프트웨어 대체 | 46,934 | - |
| 건설중인자산의 소프트웨어 대체 | 170,000 | - |
| 장기선급비용의 선급비용 대체 | 1,296 | - |
| 순확정급여의 재측정요소 | 257,938 | - |
| 주식매입선택권의 주식발행초과금 대체 | 33,880 | 42,512 |
&cr;&cr;28. 보험가입내역&cr;&cr;당기말 현재 회사의 보험가입내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 보험회사 | 구분 | 가입기간 | 부보금액 |
| 현대해상화재보험 | 화재보험 | 2019.10.20~2020.10.20 | 420,000 |
| 현대해상화재보험 | 임상실험보상보험 | 2019.10.31~2020.10.31 | 250,000 |
| DB손해보험 | 환경책임보험 | 2019.08.07~2020.08.07 | 5,000,000 |
| DB손해보험 | 임상시험배상책임 | 2019.09.14~2020.09.13 | 100,000 |
| KB손해보험 | 임상시험배상책임 | 2019.12.21~2020.12.20 | 200,000 |
&cr;&cr;29. 우발채무 및 약정사항&cr;&cr;(1) 금융기관 약정사항&cr;&cr;당기말 현재 회사가 체결하고 있는 금융기관 약정사항은 없습니다.&cr;&cr;(2) 보증기관 지급보증
| (단위 : 천원) |
| 발생일 | 보험가입금액 | 보증처 | 보증내역 |
| 2018-11-26~2019-09-30 | 8,910 | 서울보증보험 | 계약보증금 |
| 2018-12-17~2019-09-30 | 26,730 | 서울보증보험 | 선급금 지급보증 |
&cr;(3) 소송사건&cr;당기말 현재 회사가 원고로서 계류중인 소송사건은 용역비 청구의 소 1건으로 소송가액은 1,084,985천원입니다. 당기말 현재 상기 소송으로 인한 자원의 유출금액 및 시기는 불확실하며, 회사의 경영진은 상기의 소송결과가 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.&cr;&cr;&cr;30. 특수관계자 거래&cr;&cr;(1) 당기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.&cr;
| 구분 | 회사명 | 비고 |
| 기타의특수관계자 | HONGKONG DIAN BIOTECHNOLOGY &cr;CO., LIMITED | 회사의 최대주주 |
&cr;(2) 주요경영진에 대한 보상&cr;&cr;당기 및 전기 중 회사의 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 |
| 단기급여 | 558,769 | 689,837 |
| 퇴직급여 | 56,061 | 56,061 |
| 합계 | 614,829 | 745,898 |
&cr;&cr;31. 용역계약&cr;&cr;(1) 당기 및 전기 중 용역계약과 관련하여 수익으로 인식한 계약수익 금액은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 당기 | 전기 | |
| 신약개발지원 | 생동성시험 | 9,318,699 | 6,232,851 |
| 임상시험 | 2,318,056 | 3,595,201 | |
| 분석시험 | 3,187,867 | 3,560,731 | |
| 소계 | 14,824,622 | 13,388,783 | |
| 생명공학 | 진단서비스용역 | 4,543,319 | 4,577,106 |
| 소계 | 4,543,319 | 4,577,106 | |
| 합 계 | 19,367,940 | 17,965,890 | |
신약개발지원사업부는 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준에 의하여 계약수익을 인식하고 있으며, 생명공학사업부는 인도기준에 의하여 수익을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(2) 보고기간종료일 현재 진행 중이거나 완료된 용역계약 관련 누적발생원가, 누적수익 및 계약금액 등의 내역은 다음과 같습니다.&cr;
- 당기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 누적용역계약금액 | 누적용역원가 | 누적용역예정원가 | 누적수익 | 계약부채 | 계약자산 | 계약잔액 |
| 생동성시험 | 22,025,282 | 13,165,668 | 18,712,291 | 15,347,352 | 857,339 | 1,867,252 | 6,677,930 |
| 임상시험 | 5,393,899 | 3,454,768 | 4,477,566 | 4,053,470 | 387,738 | 395,229 | 1,340,429 |
| 분석시험 | 7,886,400 | 3,679,561 | 5,271,898 | 5,580,223 | 370,547 | 1,661,388 | 2,306,177 |
| 합계 | 35,305,581 | 20,299,997 | 28,461,756 | 24,981,045 | 1,615,624 | 3,923,869 | 10,324,536 |
&cr;- 전기말
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 누적용역계약금액 | 누적용역원가 | 누적용역예정원가 | 누적수익 | 선수금 | 미청구금액 | 계약잔액 |
| 생동성시험 | 13,485,353 | 7,927,618 | 11,418,733 | 9,530,039 | 450,687 | 1,154,970 | 3,955,314 |
| 임상시험 | 9,485,585 | 6,551,430 | 8,192,202 | 7,675,874 | 204,054 | 372,154 | 1,809,711 |
| 분석시험 | 7,133,748 | 3,524,426 | 5,331,578 | 5,099,079 | 239,645 | 1,230,827 | 2,034,669 |
| 합계 | 30,104,686 | 18,003,473 | 24,942,513 | 22,304,992 | 894,386 | 2,757,951 | 7,799,694 |
&cr;(3) 당기 중 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준으로 수익을 인식한 계약 중 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 계약일 | 종료(예정)일 | 진행률 | 계약금액 | 누적수익금액 | 누적청구금액 | 계약자산 | 계약부채 | 계약손실충당부채 |
| 임상시험 | 2017-02-01 | 2019-11-18 | 100.00% | 340,000 | 340,000 | 340,000 | - | - | - |
| 생동성시험 | 2019-03-11 | 2019-11-08 | 100.00% | 342,000 | 342,000 | 342,000 | 102,600 | - | - |
| 임상시험 | 2018-08-28 | 2019-06-28 | 100.00% | 350,000 | 350,000 | 350,000 | - | - | - |
| 생동성시험 | 2018-12-17 | 2019-06-19 | 100.00% | 362,500 | 362,500 | 362,500 | - | - | - |
| 생동성시험 | 2019-05-29 | 2019-12-31 | 100.00% | 428,000 | 428,000 | 428,000 | - | - | - |
| 임상시험 | 2018-08-20 | 2019-04-04 | 100.00% | 443,800 | 443,800 | 443,800 | - | - | - |
| 분석시험 | 2016-12-30 | 2019-11-30 | 100.00% | 459,000 | 459,000 | 459,000 | 199,800 | - | - |
| 임상시험 | 2019-10-28 | 84.47% | 395,000 | 333,657 | 315,000 | 18,657 | - | - | |
| 생동성시험 | 2019-09-18 | 82.37% | 492,000 | 405,260 | 183,200 | 222,060 | - | - | |
| 생동성시험 | 2019-04-25 | 81.04% | 522,000 | 423,029 | 400,000 | 23,029 | - | - | |
| 합계 | 4,134,300 | 3,887,246 | 3,623,500 | 566,146 | - | - |
&cr;(4) 전기말 현재 진행 중이었던 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식하는 계약으로서 계약의 총계약금액 및 총계약원가에 대한 당기 중 추정의 변경과 그러한 추정의 변경이 당기와 미래기간의 손익(법인세차감전) 및 계약자산(계약부채)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 추정총계약금액의&cr; 변동 | 추정총계약원가의&cr; 변동 | 당기 손익에&cr;미치는 영향 | 미래 손익에&cr;미치는 영향 |
| 생동성시험 | 8,539,929 | 7,293,558 | 5,817,313 | 1,009,914 |
| 임상시험 | (4,091,686) | (3,714,636) | (3,622,404) | 7,491 |
| 분석시험 | 752,652 | (59,679) | 481,144 | 1,290,841 |
| 합계 | 5,200,895 | 3,519,243 | 2,676,053 | 2,308,245 |
&cr; - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없습니다.
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명( - ) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 500,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3명(-) |
| 실제 지급된 보수총액 | 91,604,000원 |
| 최고한도액 | 500,000,000원 |
※ 기타 참고사항
-. 해당사항 없습니다.
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 50,000,000원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 24,000,000원 |
| 최고한도액 | 50,000,000원 |
※ 기타 참고사항
-, 해당사항 없습니다.&cr;
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 양석준 | 1962. 03. 31 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 1 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 양석준 | 바이오코아(주) 감사 | 2017~2019&cr;2004~2017&cr;2003~2004&cr;2000~2003&cr;1999~2000&cr;1996~1998&cr;1990~1996 | 바이오코아(주) 비상근 감사&cr;(주)아비스타 감사&cr;Right Management Korea 상무&cr;(주)Advanced Business Lonk 이사&cr;(주)영원무역 부장&cr;두산그룹 기획조정실 차장&cr;(주)누리기획 컨설팅 팀장 | 해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 양석준 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| &cr;당사의 경영투명성을 확고히 정착하고 미래지향적인 경영환경을 공고히 하는 등&cr;안정적인 감사활동을 수행하도록 하고자 추천함&cr; |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | 1명 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 박시형 | 1981.10.19 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 박시형 | SBI인베스트먼트&cr;BH투자본부 팀장 | 2019~ 현재&cr;2018~2019&cr;2017~2018&cr;2016~2017&cr;2006~2016&cr;2002~2006 | SBI인베스트먼트 BH투자본부 팀장&cr;CGS-CIMB투자증권 애널리스트(헬스케어)&cr;IBK투자증권 애널리스트(제약 바이오)&cr;바로투자증권 애널리스트(제약 바이오)&cr;연세대학교 대학원 이학박사&cr;연세대학교 생물학과 학사 | 해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 박시형 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| -. 해당사항 없음 |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| -. 당사의 미래지향적인 경영환경을 구축하고 경영의사결정에 자문활동을 수행하도록 하고자 추천함&cr; |
※ 기타 참고사항