| 1. 제목 | 줄기세포치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 |
*투자유의사항
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 [주요내용] 1.임상시험 단계: 3상 2.대상질환명(적응증): 근위축성측삭경화증 (amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 3.임상시험 신청일 및 승인기관 :신청 완료일: 2020.2.19 :승인기관 미국 FDA(식품의약품안전청) 4.임상시험의 목적 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 뉴로나타-알주 또는 위약을 투여한 후 뉴로나타-알주 적용군이 위약 적용군에 비하여 임상적으로 우월함을 입증하기 위함임 5.기대효과 근위축성측삭경화증(루게릭병, ALS)에서 운동신경의 사멸과정은 한 가지 기전에 의하지 않고 산화성 손상, 염증-면역반응, 신경보호인자의 부족 등의 중첩된 경로에 의해 진행되므로 복합적 기전을 표적으로 하는 치료제가 더욱 효과적으로 증상을 개선시킬 수 있다고 알려져 있습니다. 중간엽줄기세포는 줄기세포 본연의 특성(자가복제, 분화능) 이외에 신경재생 및 신경보호효과와 면역조절 능력이 있다고 알려져 있어 본 임상시험을 통해서 이를 확증하고 마커 연구를 통해 치료 효과를 극대화 할 것으로 기대합니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-02-19 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
|
-신청서 처리일로부터 30일 이내 FDA의 기타 의견사항을 수령하지 않을 경우 신청인은 제 출한 방법으로 임상시험을 시작할 수 있음
-상기 확인일자는 FDA로부터 제출 결과를 통보 받은 날짜임 -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |