투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획 심사보류(Clinical Hold)
2. 주요내용		*투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [주요내용] 1. 임상시험 단계: 3상 2. 대상질환명(적응증): 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 3. 심사결과: 특성분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 "CMC")와 관련된 자료 불충분으로 임상시험계획 심사 보류(Clinical Hold) 4. 기타사항: 미국 규정 및 가이던스에 따라 FDA는 신청한 민원에 대해 검토 한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 되어 있으며, Clinical Hold 등의 의견이 있을 경우 전화, 메일, 팩스 등으로 Clinical Hold를 부과한 후 30일 이내 구체적인 이유를 담은 서한을 발송하게 됩니다. 코아스템은 미국 현지 대리인인 CRO를 통해 CMC 관련 자료 불충분으로 Clinical Hold를 통지 받았으며, 30일 내 Clinical Hold에 대한 상세내용을 확인하는 즉시 새로운 자료를 준비하여 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-20
4. 결정일		2020-03-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	0
	불참(명)	2
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-Clinical Hold 사항을 완전히 해소한 이후 임상시험을 실시할 수 있음 -상기 확인일자는 FDA로부터 제출 결과를 통보 받은 날짜임 -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2020-02-19 투자판단 관련 주요경영사항(뉴로나타-알주의 미국FDA 3상 임상시험계획 신청)