| 1. 제목 | 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 FDA 3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
*투자유의사항
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. [주요내용] 1. 임상시험 단계: 3상 2. 대상질환명(적응증): 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 3. 심사결과: 특성분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 "CMC")와 관련된 자료 불충분으로 임상시험계획 심사 보류(Clinical Hold)의 해제 및 승인 4. 공문 주요 내용 2020년 4월 17일에 결정된 Clinical Hold 사항이 해소되어 임상 3상을 진행할수 있습니다. (You have satisfactorily addressed all clinical hold issues identified in our letter of April 17, 2020. We have removed the clinical hold and you may proceed with your study.) |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-07-24 | |
| 4. 결정일 | 2020-07-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 0 |
| 불참(명) | 2 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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1) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 코아스템(주)가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준)
2) 본 공문은 코아스템(주)가 2020년 3월 20일에 수령한 Clinical Hold 통지와 2020년 4월 17일 수령한 Clinical Hold에 대한 상세사유에 대한 Remove Clinical Hold 공문입니다. 3) 본 공문은 코아스템(주)의 미국 임상3상 시험을 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2020-03-20 투자판단 관련 주요경영사항((뉴로나타-알주의 미국FDA 3상 임상시험계획 심사 보류 (Clinical Hold))
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