| 1. 제목 | 뉴로나타-알주 임상 3상 시험계획 변경 승인(식약처) | |
| 2. 주요내용 |
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
[주요내용] 1. 임상시험 단계: 3상 2. 대상질환명(적응증): 근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 3. 심사결과: 뉴로나타-알주 임상 3상 시험계획 변경 승인(식약처) 4. 공문 주요 내용 - 임상시험 투여기간, 유효성 평가변수, 대상자수 등을 변경하는 임상시험계획 변경 신청 승인 - 본 공문은 뉴로나타-알주의 국내 임상 3상 시험계획을 식약처에서 승인했다는 내용임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-08-26 | |
| 4. 결정일 | 2020-08-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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1) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식약처 공문을 코아스템(주)가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준)
2) 본 공문은 코아스템(주)가 임상 3상 시험계획 변경을 접수한 건에 대하여 식약처로부터 받은 결과입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |