| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | IN-B00009의 제3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 강북삼성병원 외 (추가기관은 추후 결정 예정) |
|
| 6) 대상질환 | 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자 | |
| 7) 신청일 | 2024-12-31 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-05-07 | |
| 9) 등록번호 | 승인번호 : 102636 일련번호 : 202500300 |
|
| 10) 임상시험 목적 | 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주 또는 위약을 1주 1회 피하주사 투여한 후 IN-B00009주의 체중 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하고 안전성을 비교 평가하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행시험 | |
| 12) 1차 지표 | ① 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율 ② 기저치 대비 40주 시점에서 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율 |
|
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | ① 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율 -기저치 대비 체중 변화율에 대해 투여군간 비교를 위해 층화변수를 고정효과로, 기저치를 공변량으로 하는 ANCOVA(Analysis of Covariance)를 실시한다. ② 기저치 대비 40주 시점에서 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율 -투여군간 5% 이상 반응률의 비교를 위해 층화변수를 고정효과로, 기저치를 공변량으로 하는 Logistic Regression을 실시한다. |
|
| 14) 임상시험기간 | 2025년 05월 - 2028년 05월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
|
| 15) 목표 시험대상자 수 | 300명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-05-07 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-05-07 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 '예상종료일' 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 36개월을 산정하였으며, 추후 변동될 수 있습니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2024-12-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(IN-B00009의 제3상 임상시험계획승인신청(IND)) |
|