1. 사업위험
■ 전체 사업부문
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가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험당사는 재생의학, 바이오써지컬솔루션, 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅 시스템 기술을 기반으로 재생의학 사업 부문 내 다양한 제품을 상용화 하였으며, 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 판매하고 있습니다. 나아가 신규 성장 동력으로 화장품 사업을 선택하고 사업 영역을 확장하고 있습니다.당사가 영위하는 재생의학, 바이오써지컬솔루션 사업은 경기 순환에 따른 민감도가 타 산업에 비해 상대적으로 낮은 것으로 판단하나, 화장품 사업은 전통적으로 경기 민감 소비재로 분류되며, 경기 변동에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 따라서 국내외 경제 여건 변화에 따른 영향을 배제할 수 없으므로, 향후 경기 변동 상황을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.
국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2025년 세계경제성장률을 3.0%로 전망하였으며, 이는 2025년 04월 전망 대비 0.2%p 상향 조정된 수치입니다. 2026년 세계경제성장률은 3.1%로 2025년 04월 전망 대비 0.1%p 상향조정된 수치로 예측되었습니다.또한, 2025년 5월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 국내 경제성장률은 0.8%, 2026년 국내 경제성장률은 1.6% 수준일 것으로 예상됩니다. 국내 경기는 무역협상 전개 양상, 경제 심리의 회복 속도, 글로벌 금융시장 여건 등과 관련한 불확실성이 높은 수준이며, 물가 또한 최근 유가와 환율의 높은 변동성에 크게 영향을 받을 것으로 전망됩니다.상기한 바와 같이 물가상승, 경제심리 위축 등 대내외적 부정적인 요소에 따른 향후 국내외 경기의 변동성 확대는 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다.
향후 국내외 경기 변동성 지속으로 민간소비 위축, 설비투자 및 건설투자 지연 등의 경제 지표로 인해 당사가 영위하고 있는 사업분야 전반에 걸쳐 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경기 불확실성에 대한 리스크 요인에 대해 유의해주시기 바랍니다.
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당사는 재생의학, 바이오써지컬솔루션, 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅 시스템 기술을 기반으로 재생의학 사업 부문 내 다양한 제품을 상용화 하였으며, 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 판매하고 있습니다. 나아가 신규 성장 동력으로 화장품 사업을 선택하고 사업 영역을 확장하고 있습니다.당사가 영위하는 재생의학, 바이오써지컬솔루션 사업은 경기 순환에 따른 민감도가 타 산업에 비해 상대적으로 낮은 것으로 판단하나, 화장품 사업은 전통적으로 경기 민감 소비재로 분류되며, 경기 변동에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 따라서 국내외 경제 여건 변화에 따른 영향을 배제할 수 없으므로, 향후 경기 변동 상황을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다. 최근의 국내외 경기 동향은 다음과 같습니다.
(1) 글로벌 경기 동향
국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2025년 세계경제성장률을 3.0%로 전망하였으며, 이는 2025년 04월 전망 대비 0.2%p 상향 조정된 수치입니다. 2026년 세계경제성장률은 3.1%로 2025년 04월 전망 대비 0.1%p 상향조정된 수치로 예측되었습니다. IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 통상정책의 전개 양상이 리스크의 향방을 결정짓는 핵심 변수라고 평가하였습니다. 이에 따라 국가별 금융·외환시장 성숙도에 맞는 적절한 개입 및 건전성 조치를 시행할 것을 권고하였고, 지역·다자간 무역협정 확대를 통한 무역 분절화 방지 노력이 필요하다고 강조하였습니다. 한편, 국제통화기금은 우리나라 2025년 성장률을 지난 4월 전망 대비 0.2%p 하향한 0.8%로 전망하였으나, 2026년은 0.4%p 높은 1.8%로 예측하였습니다.
| [국제통화기금(IMF)의 주요 국가별 경제성장률 전망] |
| (단위: %, %p) |
| 구분 |
2026년(E) |
2025년(E) |
2024년 |
| 25.04월(C) |
25.07월(D) |
조정폭(D-C) |
25.04월(A) |
25.07월(B) |
조정폭(B-A) |
| 세 계 |
3 |
3.1 |
0.1 |
2.8 |
3 |
0.2 |
3.3 |
| 선진국 |
1.5 |
1.6 |
0.1 |
1.4 |
1.5 |
0.1 |
1.8 |
| 미국 |
1.7 |
2 |
0.3 |
1.8 |
1.9 |
0.1 |
2.8 |
| 유로존 |
1.2 |
1.2 |
0 |
0.8 |
1 |
0.2 |
0.9 |
| 독일 |
0.9 |
0.9 |
0 |
0 |
0.1 |
0.1 |
△0.2 |
| 프랑스 |
1 |
1 |
0 |
0.6 |
0.6 |
0 |
1.1 |
| 이탈리아 |
0.8 |
0.8 |
0 |
0.4 |
0.5 |
0.1 |
0.7 |
| 스페인 |
1.8 |
1.8 |
0 |
2.5 |
2.5 |
0 |
2.2 |
| 네덜란드 |
1.4 |
1.2 |
△0.2 |
1.4 |
1.2 |
△0.2 |
1.1 |
| 일본 |
0.6 |
0.5 |
△0.1 |
0.6 |
0.7 |
0.1 |
0.2 |
| 영국 |
1.4 |
1.4 |
0 |
1.1 |
1.2 |
0.1 |
1.1 |
| 캐나다 |
1.6 |
1.9 |
0.3 |
1.4 |
1.3 |
0.2 |
1.6 |
| 한국 |
1.4 |
1.8 |
0.4 |
1 |
0.8 |
△0.2 |
2 |
| 호주 |
2.1 |
2.2 |
0.1 |
1.6 |
1.8 |
0.2 |
1 |
| 기타 선진국 |
2 |
2.1 |
0.1 |
1.8 |
1.6 |
△0.2 |
2.2 |
| 신흥개도국 |
3.9 |
4 |
0.1 |
3.7 |
4.1 |
0.4 |
4.3 |
| 중국 |
4 |
4.2 |
0.2 |
4 |
4.8 |
0.8 |
5 |
| 태국 |
1.6 |
1.7 |
0.1 |
1.8 |
2 |
0.2 |
2.5 |
| 인도 |
6.3 |
6.4 |
0.1 |
6.2 |
6.4 |
0.2 |
6.5 |
| 러시아 |
0.9 |
1 |
0.1 |
1.5 |
0.9 |
△0.6 |
4.3 |
| 브라질 |
2 |
2.1 |
0.1 |
2 |
2.3 |
0.3 |
3.4 |
| 멕시코 |
1.4 |
1.4 |
0 |
△0.3 |
0.2 |
0.5 |
1.4 |
| 사우디 |
3.7 |
3.9 |
0.2 |
3 |
3.6 |
0.6 |
2 |
| 남아공 |
1.3 |
1.3 |
0 |
1 |
1 |
0 |
0.5 |
| 나이지리아 |
2.7 |
3.2 |
0.5 |
3 |
3.4 |
0.4 |
3.4 |
| 출처: IMF World Economic Outlook (2025.07) |
| 주) |
2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치 |
또한, 2025년 6월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면, OECD는 2025년 세계경제성장률을 2024년 12월의 전망치 대비 0.4%p 감소한 2.9%로 전망하였습니다. OECD는 2024년의 경우 미국, 중국, 신흥국 경제에서 강력한 확장이 이루어졌으나, 2025년의 경제 활동 지표는 일부 국가에서 기업과 소비자 심리가 약화됨에 따라 불확실성이 증가하였다고 평가하였습니다. 또한, 미국과 중국 간의 관세 인상과 무역 불확실성 증가는 글로벌 교역과 투자를 위축시키고 있으며, 특히 미국, 캐나다, 중국 등 주요 경제국에서 성장 둔화가 두드러질 것으로 예상했습니다. 인플레이션은 다소 완화되겠지만, 식품과 서비스 가격 상승으로 일부 국가에서는 여전히 높은 수준을 유지할 가능성이 있으며, 이에 따라 주요국 중앙은행은 신중한 통화정책을 유지할 것으로 예상하였습니다. 또한, 보호무역주의 확산과 지정학적 긴장이 주요 하방 리스크로 작용하며, 정책 측면에서는 무역장벽 완화, 재정 건전성 확보, 투자 촉진 등이 중요할 것으로 전망하였습니다. 한편, 한국의 2025년 경제 성장률은 2024년 12월 전망치였던 2.1% 대비 1.1%p 하락한 1.0%를 기록할 것으로 2025년 6월 전망하였습니다. OECD는 한국 경제 성장률 전망의 근거로 미국과의 관세 갈등 및 정치적 불확실성이 수출과 기업 투자를 위축시키고 있는 점을 언급하였으며, 하반기부터 실질임금 상승과 노동시장 개선에 따라 민간소비가 점차 회복될 것으로 전망하였습니다.
| [경제협력기구(OECD) 주요 국가별 경제성장률 전망] |
| (단위: %, %p) |
| 분 |
2026년 |
2025년 |
2024년 |
| 24.12월 |
25.6월 |
조정폭 |
24.12월 |
25.6월 |
조정폭 |
| (A) |
(B) |
(B-A) |
(C) |
(D) |
(D-C) |
| 세계 |
3.3 |
2.9 |
-0.4 |
3.3 |
2.9 |
-0.4 |
3.3 |
| G20 |
3.2 |
2.9 |
-0.3 |
3.3 |
2.9 |
-0.4 |
3.4 |
| 미국 |
2.1 |
1.5 |
-0.6 |
2.4 |
1.6 |
-0.8 |
2.8 |
| 유로존 |
1.5 |
1.2 |
-0.3 |
1.3 |
1.0 |
-0.3 |
0.8 |
| 일본 |
0.6 |
0.4 |
-0.2 |
1.5 |
0.7 |
-0.8 |
0.2 |
| 한국 |
2.1 |
2.2 |
0.1 |
2.1 |
1.0 |
-1.1 |
2.1 |
| 중국 |
4.4 |
4.3 |
-0.1 |
4.7 |
4.7 |
0.0 |
5.0 |
| 인도 |
6.8 |
6.4 |
-0.4 |
6.9 |
6.3 |
-0.6 |
6.2 |
| (출처: OECD Economic Outlook Report (2025.06)) |
| (주1) |
2025년, 2026년의 경제성장률은 전망치 |
(2) 국내 경기 동향한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 전망치의 경우 상반기 0.1%, 하반기 1.4%, 연간 0.8%를 기록하여 2024년 연간 성장률인 2.0% 대비 1.2%p 하락할 것으로 전망하였습니다.한국은행이 발표한 경제전망보고서 중 국내 경기의 대외여건을 살펴보면, 세계 경제는 최근 미·중 무역갈등이 다소 완화된 모습에도 불구하고, 연초보다 높은 수준의 미국 관세와 향후 협상 과정의 불확실성 등을 감안할 때, 성장세가 당초 전망에 미치지 못할 것으로 예상됩니다. 5월 들어 미국이 영국과 무역협상을 타결하고, 이어 중국과도 보복관세 철회 및 일부 관세 유예 등에 전격 합의하면서 관세를 둘러싼 극심한 혼란은 다소 진정되는 양상을 보이고 있습니다. 그러나 현재 시행 중인 관세조치만으로도 역사적으로 매우 높은 수준이며, 향후 협상 결과에 따라 글로벌 통상환경의 불확실성도 여전히 큰 상황입니다. 이에 따라 투자, 고용, 공급망 등 기업 활동 전반이 상당한 제약을 받을 것으로 전망됩니다. 대내적으로는 올해 중앙정부의 통합 재정지출이 추가경정예산 편성에 따라 당초 예상보다 증가할 것으로 보입니다. 재정지출은 1분기에는 전년 동기 대비 소폭 감소했으나, 2~3분기를 중심으로 한 추경 집행으로 확대되며 예년 수준에 근접한 증가율을 기록할 것으로 예상됩니다. 향후 경제 전망에는 경기 대응을 위한 추가 대책이 상방 리스크로, 반면 기업 실적 부진에 따른 세수 감소 우려는 하방 리스크로 작용할 가능성이 있으며, 이에 따라 관리재정수지의 GDP 대비 적자 비율은 추경에도 불구하고 3% 초중반 수준으로 낮아질 것으로 전망됩니다. 장기시장금리는 국내 경기 둔화 우려와 이에 따른 금리 인하 기대감 확산 등으로 인해 큰 폭으로 하락하였으며, 가계대출과 기업 자금조달은 1분기 동안 둔화세를 보였으나, 4월 들어 증가 폭이 확대되는 양상을 나타냈습니다. 올해 국내 경제는 경제 심리 회복 지연과 건설경기 침체 등으로 내수 부진이 장기화되고, 통상 여건 악화로 수출에 대한 하방 압력도 커짐에 따라 2월 전망치였던 1.5%를 크게 하회하는 0.8% 성장에 그칠 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 무역협상 전개 양상, 경제 심리의 회복 속도, 글로벌 금융시장 여건 등과 관련한 불확실성도 여전히 높은 수준이라고 분석하였습니다. 물가는 최근 유가와 환율의 높은 변동성에 크게 영향을 받을 것으로 전망됩니다.
| [국내 주요 거시경제지표 전망] |
| (단위: %) |
| 구분 |
2026(E) |
2025(E) |
2024 |
| 상반기 |
하반기 |
연간 |
상반기 |
하반기 |
연간 |
연간 |
| GDP |
2.0 |
1.3 |
1.6 |
0.1 |
1.4 |
0.8 |
2.0 |
| 민간소비 |
1.8 |
1.3 |
1.6 |
0.8 |
1.4 |
1.1 |
1.1 |
| 건설투자 |
4.9 |
0.9 |
2.8 |
-11.3 |
-1.1 |
-6.1 |
-3.0 |
| 설비투자 |
1.0 |
0.9 |
1.0 |
4.9 |
-1.0 |
1.8 |
1.6 |
| 지식재산생산물투자 |
3.7 |
1.4 |
2.5 |
1.4 |
4.8 |
3.2 |
0.7 |
| 재화수출 |
0.6 |
0.8 |
0.7 |
-0.1 |
0.0 |
-0.1 |
6.3 |
| 재화수입 |
1.8 |
1.3 |
1.5 |
0.8 |
-0.3 |
0.2 |
1.2 |
| (출처: 한국은행 경제전망보고서 (2025.05)) |
세부적으로 살펴보면, 민간소비는 당초 예상보다 부진이 장기화되었으나, 앞으로는 소비 심리 회복과 금융 여건 완화 등의 영향으로 점차 개선될 것으로 전망됩니다. 카드 사용액 등 고빈도 지표는 4월까지도 부진한 흐름을 보였으나, 5월 이후에는 외식, 여가 등 대면서비스를 중심으로 개선 조짐이 나타나고 있습니다. 이에 따라 민간소비는 향후 소비 심리 회복, 가계소득 개선, 금리 인하 효과 등이 더해지며 점진적으로 나아질 것으로 예상됩니다. 건설투자는 상반기의 큰 폭 부진 영향으로 올해 전체적으로 감소폭이 크게 확대될 전망입니다. 하반기로 갈수록 금융 여건 완화와 소비 심리 개선, 추가경정예산 집행 등의 영향으로 부진이 다소 완화되겠으나, 누적된 지방 주택 미분양과 상업용 부동산의 지속적인 공실 문제 등 구조적인 하방 요인으로 인해 개선 속도는 제한적일 것으로 보입니다. 설비투자의 경우, 반도체 기업들의 첨단 공정 투자가 이어지면서 일부 견조한 흐름을 보이겠으나, 글로벌 통상 여건 악화로 비(非)IT 부문은 부진이 심화되며 전반적으로 당초 전망을 하회할 가능성이 큽니다. 기계류 설비도 반도체 중심의 투자는 지속되겠지만 비IT 분야의 위축이 이를 상쇄할 것으로 예상됩니다. 지식재산생산물 투자는 주요 기업의 연구개발 지속과 정부의 예산 확대에 힘입어 당분간 성장세를 유지할 것으로 보입니다. 특히, 향후에는 기업들의 기술 경쟁력 강화 노력, 정부의 첨단 산업 및 인공지능(AI) 분야 투자 촉진, 연구개발 예산의 본격적인 집행 등이 맞물리며 성장세가 다시 확대될 것으로 전망됩니다. 다만, 대외 불확실성이 높아진 상황은 기업들의 투자에 있어 하방 리스크로 작용할 수 있습니다. 재화 수출은 미국의 강화된 관세 정책 영향으로 당초 예상보다 부진할 가능성이 있으며, 재화 수입도 내수 회복 지연과 수출 여건 악화 등으로 인해 올해와 내년 모두 증가율이 낮아질 것으로 보입니다.
상기한 바와 같이 물가상승, 경제심리 위축 등 대내외적 부정적인 요소에 따른 향후 국내외 경기의 변동성 확대는 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다. 향후 국내외 경기 변동성 지속으로 민간소비 위축, 설비투자 및 건설투자 지연 등의 경제 지표로 인해 당사가 영위하고 있는 사업분야 전반에 걸쳐 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경기 불확실성에 대한 리스크 요인에 대해 유의해주시기 바랍니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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나. 재생의학 시장 규모 위험
Grand View Research에 따르면, 글로벌 재생의학 시장 규모는 2024년에 354억 6,840만 달러로 추산되었으며, 연평균 16.8% 성장하여 2023년 900억 1,380만 달러의 시장 규모를 나타낼 것으로 전망합니다. 이와 같은 글로벌 재생의학 시장 규모에도, Grand View Research에 따르면 한국 재생의학 시장 규모는 2024년에 4억 7,440만 달러의 규모를 보여, 2024년 매출 기준으로 글로벌 재생의학 시장의 1.34%를 차지하며 제한적인 시장 규모를 보였습니다.
향후 재생의학 시장은 고성장을 이어나가 큰 시장규모를 보일 것으로 예측되나, 당사의 재생의학 관련 제품들은 현재 국내 중심의 인허가를 득하거나, 시장 규모가 제한적인 일부 해외 지역에서 인허가를 득하여 제한적인 규모의 시장에서 판매가 이루어지고 있습니다. 당사는 미국, 중국, 러시아 등의 국가로 의료기기를 판매하기 위해 인허가 절차를 진행 중에 있으며, 향후 접근가능한 시장 규모가 확대될 것으로 기대합니다.
그러나, 해당 지역에 인허가를 득하지 못하거나 판매 중인 지역의 인허가 정책 변경 등으로 판매가 정지될 경우 접근가능한 시장이 축소되어 당사의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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당사는 조직공학 및 재생의학 기술을 기반으로 3D 프린팅 기술을 통한 생물학적 제제, 생분해성 인공지지체 등을 제조 및 생산하는 기업으로서, 생체 조직 및 장기의 구성 물질인 세포와 단백질을 3차원으로 직접 프린팅하여 체내 결손 조직 및 장기를 재생시키는 기술을 개발하고 이를 제품화 하여 판매하고 있습니다. 당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다.
Grand View Research에 따르면, 글로벌 재생의학 시장 규모는 2024년에 354억 6,840만 달러로 추산되었으며, 연평균 16.8% 성장하여 2023년 900억 1,380만 달러의 시장 규모를 나타낼 것으로 전망합니다.
| [글로벌 재생의학 시장규모 및 향후 전망] |
| (단위: 백만달러) |
| 2024년 |
2025년 |
2026년 |
2027년 |
2028년 |
2029년 |
2030년 |
CAGR |
| 35,468 |
41,427 |
48,387 |
56,516 |
66,010 |
77,100 |
90,053 |
16.80% |
| 출처: Global Regenerative Medicine Market Size & Outlook, Grand View Research |
| 주) 각 연도별 규모는 2024년 시장 규모에 16.80% CAGR 성장을 가정한 수치 |
이와 같은 글로벌 재생의학 시장 규모에도, Grand View Research에 따르면 한국 재생의학 시장 규모는 2024년에 4억 7,440만 달러의 규모를 보여, 2024년 매출 기준으로 글로벌 재생의학 시장의 1.34%를 차지하며 제한적인 시장 규모를 보였습니다.
| [한국 재생의학 시장규모 및 향후 전망] |
| (단위: 백만달러) |
| 2024년 |
2025년 |
2026년 |
2027년 |
2028년 |
2029년 |
2030년 |
CAGR |
| 474 |
560 |
661 |
779 |
920 |
1,085 |
1,281 |
18.00% |
| 출처: South Korea Regenerative Medicine Market Size & Outlook, Grand View Research |
| 주) 각 연도별 규모는 2024년 시장 규모에 18.00% CAGR 성장을 가정한 수치 |
그러나, 한국 재생의학 시장 규모는 글로벌 재생의학 시장 대비 빠른 속도로 성장하여 점차 점유율을 늘려가 2030년 글로벌 재생의학 시장의 1.42%를 차지할 것으로 전망됩니다.
| [한국 재생의학 시장점유율 전망] |
| (단위: %) |
| 2024년 |
2025년 |
2026년 |
2027년 |
2028년 |
2029년 |
2030년 |
| 1.34% |
1.35% |
1.37% |
1.38% |
1.39% |
1.41% |
1.42% |
| 출처: Global Regenerative Medicine Market Size & Outlook, Grand View Research South Korea Regenerative Medicine Market Size & Outlook, Grand View Research |
| 주) 한국 재생의학 시장점유율 = 한국 재생의학 연도별 규모 / 글로벌 재생의학 연도별 규모 |
상기에 서술한 바처럼 향후 재생의학 시장은 고성장을 이어나가 큰 시장규모를 보일 것으로 예측되나, 당사의 재생의학 관련 제품들은 현재 국내 중심의 인허가를 득하거나, 시장 규모가 제한적인 일부 해외 지역에서 인허가를 득하여 제한적인 규모의 시장에서 판매가 이루어지고 있습니다. 당사는 미국, 중국, 러시아 등의 국가로 의료기기를 판매하기 위해 인허가 절차를 진행 중에 있으며, 향후 접근가능한 시장 규모가 확대될 것으로 기대합니다. 그러나, 해당 지역에 인허가를 득하지 못하거나 판매 중인 지역의 인허가 정책 변경 등으로 판매가 정지될 경우 접근가능한 시장이 축소되어 당사의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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다. 의료기기 경쟁 심화 위험
2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 국내 의료용품을 제조하는 기업들은 2018년 388개사에서 2022년 517개사로 늘어나 연평균 7.4% 증가하며 기구기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단, 소프트웨어로 분류되는 의료기기 제조업에서 두 번째로 높은 성장률을 보이며 경쟁이 심화되는 양상을 보이고 있습니다. 당사는 재생의학의 기술력을 기반으로 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 국내외 다수의 고객사에게 제품을 매출하며 입지를 점차 넓혀나가고 있습니다. 재생의학 기반의 기술력으로 당사의 제품력은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가하고 있으나,
경쟁기업의 기술력이 급속도로 성장하거나 경쟁기업의 수가 증가하여 기업간 경쟁이 심화될 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 국내 의료용품을 제조하는 기업들은 2018년 388개사에서 2022년 517개사로 늘어나 연평균 7.4% 증가하며 기구기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단, 소프트웨어로 분류되는 의료기기 제조업에서 두 번째로 높은 성장률을 보이며 경쟁이 심화되는 양상을 보이고 있습니다.
| [국내 의료기기 제조 기업 현황(기업 주력 품목 대분류별)] |
| (단위: 개소) |
| 구분 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
전년 대비 성장률 |
CAGR ('18~'22) |
비중 (2022) |
| 기구기계 |
1,684 |
1,675 |
1,701 |
1,699 |
1,663 |
-2.1% |
-0.3% |
61.5% |
| 의료용품 |
388 |
419 |
440 |
472 |
517 |
9.5% |
7.4% |
19.1% |
| 치과재료 |
217 |
232 |
231 |
237 |
239 |
0.8% |
2.4% |
8.8% |
| 체외진단 |
106 |
112 |
209 |
220 |
226 |
2.7% |
20.8% |
8.4% |
| 소프트웨어 |
46 |
58 |
42 |
50 |
61 |
22.0% |
7.3% |
2.3% |
| 합계 |
2,441 |
2,496 |
2,623 |
2,678 |
2,706 |
1.0% |
2.6% |
100.0% |
| 출처: 제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석, 한국보건산업진흥원 |
[생분해성 인공지지체 경쟁 현황]
3D 프린팅 인공지지체 관련 글로벌 선도 기업은 싱가폴의 O사 이며, PCL 단독 재료로 구성된 제품이 대표적인 경쟁 제품입니다. 베트남, 태국, 필리핀 등의 동남아시아 시장에서 성형외과용 인공지지체로 당사와 경쟁하고 있습니다. 국내 시장에서는 C사 및 M사 등의 업체와 PCL 기반 3D 프린팅 인공지지체 부문에서 경쟁하고 있습니다. C사는 PCL과 BGS-7이라는 Bioglass 소재가 혼합된 재료를 사용하고 있으며 환자맞춤형 제품 분야에서 경쟁하고 있습니다. M사의 경우 PCL 단독으로 구성된 인공지지체를 제작하며 성형외과 분야에서 주로 경쟁하고 있습니다.
| 회사명 |
당사 |
T사 |
O사 |
C사 |
M사 |
| 국적 |
대한민국 |
미국 |
싱가폴 |
대한민국 |
대한민국 |
| 제품 |
두개골재건을 위한 이식용 의료기기 |
골조직 재생을 위한 이식형 지지체 |
두개악안면 재건용 의료기기 |
두개골재건을 위한 이식용 의료기기 |
두개골이식용 생체재료 |
| 개발단계 |
FDA 품목허가 접수 |
FDA 품목허가 |
FDA 품목허가 |
국내허가 |
국내허가 |
| 재료 |
PCL & PCL-TCP |
PCL |
PCL |
PCL-BGS7 |
PCL |
| 제조방식 |
Thermal Extrusion Printing |
SLS |
FDM |
열용융 프린팅 |
열용융 프린팅 |
| 적용 프린터 |
자체제작 3D 프린터 |
외부구입 (EOS社 SLS 프린터) |
외부구입 (Filament 방식의 FDM) |
N/A |
N/A |
| 특징 |
- 10년 이상의 장기 임상 누적 결과 보유 - 다축 프린팅 헤드시스템을 통한 높은 생산성 - 다양한 생체재료 적용 용이 |
- 생체 적합한 생분해성 재료 - 제조 방식의 특성상 최종 제품 표면에 분말 잔류 - 복합 생분해성 재료 적용의 어려움. |
- 생체 적합한 생분해성 재료 - Filament 타입의 별도의 재료 제작 공정이 요구 - 복합 생분해성 재료 적용의 어려움. |
- BGS-7이라는 Bioglass 소재로 비흡수성 소재 사용 |
- 짧은 임상검증 기간 |
[창상피복재 경쟁 현황]
당사의 창상피복재는 재생에 특화된 특허 기술(EER (Excellent ECM Retention) Technology)로 제조된 단백질 추출물인 VdECM(Blood Vessel derived Decelluarized Extracellular Matrix)을 사용하여 제품을 차별화 하였으며 제형에 따라 다양한 기업들과 경쟁하고 있습니다.
| [연고 제형 창상피복재 경쟁사 및 판매 품목] |
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
D사 |
H사 |
J사 |
| 제품명 |
써지큐어 등 |
이지에프 새살연고 |
더마틱스 울트라 |
덤린 |
| 특징 |
재생에 특화된 특허 성분의 단백질 VdECM 함유 |
EGF 성분을 함유하는 상처치료 연고로 임상 3상을 완료하였음 |
흉터 전용 제품으로 CPX (Silicone) +Vitamin C 성분으로 수분 손실을 방지하며 피부에 장력을 줌. 비타민 C는 UVA와 UBA로부터 피부를 보호하고 착색을 흐리게 함 |
칼슘 실리콘과 바셀린을 주요성분으로 하는 화상(1도), 삼출액이 적은 창상의 보호를 위해 사용하는 점착성의 투명한 겔 형태의 피복재 |
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
C사 |
B사 |
J사 |
J사 |
J사 |
| 제품명 |
리프로폼 (기본형) 리프로폼 C 리프로 C 보더 리프로폼 베타 (약물 함유형) |
이지폼 |
아물다폼 |
메디폼 |
베타폼 |
솔박 |
| 특징 |
약물 함유형의 경우 포비돈 요오드 및 클로로헥시딘 아세테이트가 함유되어 항균효과를 부여 |
수분 함유량이 가장 많은 폼 드레싱으로 삼출물이 많은 상처의 관리 및 상처 주변 습도 조절에 적절하지 않으며 최대 7mm 두께를 제공 |
실리콘 점착제가 도포된 폼 드레싱으로 국내 최초로 8mm를 제공하는 폼 드레싱 |
국산 브랜드 중 최초의 습윤 폼 드레싱으로 다양한 규격과 적절한 습윤 환경을 제공 |
국내 최초 베타딘이 포함된 폼 드레싱으로 항균 기능과 삼출물 관리 기능을 동시에 제공 |
수입 제품으로 소수성 물질 DACC 코팅으로 이루어져 항균이 아닌 제균 효과로 박테리아의 물리적인 제거로 감염을 관리 |
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
M사 |
I사 |
M사 |
J사 |
D사 |
| 제품명 |
보노폼 A 밴드 보노폼 S 밴드 (기본형) 보노폼 CA밴드 보노폼 CS밴드 (약물 함유형) |
메디폼 |
케어리브 |
메디폼듀얼액션, 실버 |
하이맘폼에이지블러드 |
큐어반폼Ag |
| 특징 |
실리콘 점착제를 적용하여 민감한 피부도 사용할 수 있게 제작하였으며 국내에서 가장 얇은 0.5mm 폼을 구현 |
국내기술로 제조한 최초의 폼밴드로 폴리우레탄폼의 특성인 진물흡수와 상처부위 습윤환경조성 |
일본 니치방수입제품으로 원단기술을 보유하여 높은 밀착력을 보임 |
항균성분의 포비돈요오드와 은을 함유한 폴리우레탄 폼으로 점착력이 없는 형태 |
지혈,항균 고기능성 은을 함유함. 2mm의 두께를 가지며 점착력이 없는 형태 |
항균성분의 은 및 다량의 삼출물 흡수가능한 소듐알지네이트 함유하고 있으며 5mm 두께를 가짐. 탈취성능 특허기술이 적용됨 |
[ADM 경쟁 현황]
당사의 ADM은 동종 ADM의 물성과 유사한 이종 ADM 제품으로서 가교제를 사용하지 않아 부작용이 적고 적응증 별로 생분해 기간 조절이 가능한 특징이 있습니다. 동종유래진피, 이종유래진피 제품들과 경쟁하고 있으며 주요 경쟁기업은 다음과 같습니다.
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
L사 |
C사 |
A사 |
| 제품명 |
리프로덤 |
메가덤 |
시지덤 |
스트라티스 |
| 특징 |
생분해 기간 조절이 가능하며, 동종 ADM과 유사한 물성을 나타냄 |
무세포화 인체조직으로 이식 후 콜라겐 위주의 자가 조직화가 되며 부드러운 물성으로 유방 위주로 사용 |
미국 FDA 승인 받은 이종 (무세포돼지유래진피) 제품으로 제한된 규격만을 제공하며 이식 후 콜라겐 위주의 조직 자가 재생이 이루어짐 |
[지혈제 경쟁 현황]
당사는 2025년 5월에 파우더 타입, 2025년 7월에 매트릭스 타입 지혈제에 대해 의료기기 4등급 허가를 득하였고, 제형에 따른 예상 경쟁기업들은 다음과 같습니다.
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
B사 |
D사 |
T사 |
| 제품명 |
헤모픽스(Hemofix) |
플로실 |
콜라스탯 |
액티클랏 |
| 특징 |
소유래 트롬빈과 비가교 젤라틴이 우수한 지혈 효과를 제공하며, vdECM이 포함되어 상처의 재생 회복에 도움을 줄 수 있음 |
사람 유래 트롬빈이 함유된 비급여 의약품으로 우수한 지혈 효과로 golden standard 로 평가받고 있음 |
소 유래 트롬빈이 함유된 의료기기 4등급 급여 제품으로 가교된 콜라겐을 포함 |
소 유래 트롬빈과 전분을 포함된 의료기기 4등급 급여 제품으로 빠른 응고 작용과 물리적 지혈 작용을 제공 |
| [매트릭스 타입 지혈제 경쟁사 및 판매 품목] |
| 제조사 (혹은 수입사) |
티앤알바이오팹 |
H사 |
D사 |
| 제품명 |
라이씰(RYSEAL) |
타코씰 |
노보스탯 |
| 특징 |
소유래 트롬빈의 우수한 혈액 응고 작용과 콜라겐 대비 수화 능력이 우수한 비가교 젤라틴이 물리적 방어벽을 형성하여 우수한 지혈 효과를 나타내며 vdECM 이 포함되어 상처의 재생 회복에 도움을 줄 수 있음 |
피브리노겐과 트롬빈이 포함된 전문의약품으로 오랜 기간 다양한 임상을 통해 매트릭스 타입 중 가장 우수한 효능을 나타냅니다. |
소유래트롬빈과 콜라겐으로 형성되어 있으며 표면에 리보플라빈 코팅이 되어 있습니다 |
당사는 재생의학의 기술력을 기반으로 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 국내외 다수의 고객사에게 제품을 매출하며 입지를 점차 넓혀나가고 있습니다. 재생의학 기반의 기술력으로 당사의 제품력은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가하고 있으나, 경쟁기업의 기술력이 급속도로 성장하거나 경쟁기업의 수가 증가하여 기업간 경쟁이 심화될 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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라. 브랜드 인지도 및 평판 관련 위험
2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 2022년 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 4,407.3억 달러를 기록하였으며, 이 중 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 점유하여 편중된 시장 양상을 보이고 있습니다. 의료기기는 생명과 건강에 직결되는 특성으로 인해, 일반 소비재에 비해 브랜드에 대한 신뢰도와 품질을 더욱 중시하며, 이에 따라 상대적으로 높은 프리미엄 가격을 기꺼이 수용하는 경향을 보입니다.당사 제품은 수요가 지속되며 임상 적용 사례가 누적되어가고 있습니다. 특히, 생분해성 인공지지체의 경우 100,000건 이상의 임상 데이터를 확보하는 과정에서 심각한 부작용 사례는 없었습니다. 또한 미국, 중국, 러시아 등의 시장으로의 진출 계획은 당사 제품에 대한 국내외 인지도 개선에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.
그러나 예상치 못한 의료 사고, 신규 진입 국가의 인허가 실패 등의 사유로 브랜드 인지도 및 평판에 부정적 요소가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 2022년 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 4,407.3억 달러를 기록하였으며, 이 중 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 점유하여 편중된 시장 양상을 보이고 있습니다.
| [2022년 글로벌 의료기기 상위 10대 기업] |
| (단위: 억달러) |
| 순위 |
기업명 |
매출액 (2022년) |
주요 분야 |
| 1 |
Medtronic |
316.9 |
심박조절기 및 제세동기, 심장판막, 관상동맥 스텐트 등 |
| 2 |
Johnson & Johnson MedTech |
271.0 |
외과수술용제품 수술용 로봇 등 |
| 3 |
Siemens Healthineers |
205.2 |
영상진단(CT·MRI 등)장비, 초음파기기 등 |
| 4 |
Royal Philips |
203.0 |
영상진단장비, 환자모니터링 장비 등 |
| 5 |
Medline Industries |
202.0 |
인공관절, 의료용 마스크, 의료용가구 등 |
| 6 |
GE HealthCare (GeneralElectric) |
177.3 |
영상진단(CT·MRI 등)장비, 생체모니터링 장비 등 |
| 7 |
Stryker |
171.1 |
인공관절 및 정형외과제품, 척추수술네비게이션 등 |
| 8 |
Cardinal Health (Medical segment) |
159.0 |
영상진단(X-Ray·초음파 등)장비, 수혈제품 등 |
| 9 |
Abbott (medical device segment) |
143.7 |
당뇨모니터링기기, 심작박동조절기 등 |
| 10 |
Baxter |
127.8 |
자동투석시스템, 수액 및 약물주입시스템, 인공심장 등 |
| 출처: Medical design and outsourcing |
의료기기는 생명과 건강에 직결되는 특성으로 인해, 일반 소비재에 비해 브랜드에 대한 신뢰도와 품질을 더욱 중시하며, 이에 따라 상대적으로 높은 프리미엄 가격을 기꺼이 수용하는 경향을 보입니다. 실제 의료장비 도입 현황을 살펴보면, 종합병원급 이상 의료기관에서는 국산 장비의 신규 채택 비중이 일반 병원에 비해 크게 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 고난도 수술이 집중되는 상급 의료기관일수록 임상적 안정성과 신뢰성이 검증된 장비에 대한 의존도가 높아지며, 그 결과 의료진이 비교적 인지도가 낮은 국산 장비에 대해 보다 신중하고 보수적인 태도를 보이는 것으로 해석됩니다.
| [의료기관 종별 국산의료기기 신규 도입 현황] |
| (단위: 대, %) |
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국산 장비 신규 도입 비중.jpg
국산 장비 신규 도입 비중
| 출처: 제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석, 한국보건산업진흥원 |
당사 제품은 수요가 지속되며 임상 적용 사례가 누적되어가고 있습니다. 특히, 생분해성 인공지지체의 경우 100,000건 이상의 임상 데이터를 확보하는 과정에서 심각한 부작용 사례는 없었습니다. 또한 미국, 중국, 러시아 등의 시장으로의 진출 계획은 당사 제품에 대한 국내외 인지도 개선에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다. 그러나 예상치 못한 의료 사고, 신규 진입 국가의 인허가 실패 등의 사유로 브랜드 인지도 및 평판에 부정적 요소가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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마. 재생의학 사업관련 지속적인 투자부담 위험
당사가 주력사업으로 영위하고 있는 재생의학 사업은 시장 성장 초기단계로 적용 분야를 확대하며 높은 성장세가 예상됩니다. 2023년 6월 제출된 제4차 생명공학육성 기본계획('23~'32)(안)에 따르면 현황 진단으로 바이오경제의 지속가능한 성장을 위해서는 핵심기술의 고도화와 첨단 기술(딥테크) 기반 창업 활성화가 필요하다고 진단하고 있습니다. 딥테크란 해당 기술이 있기 전에는 상상할 수 없을 만큼 미래에 엄청난 영향령을 가졌으나, 아직 초기단계에 해당하여 시장성이 약한 기술을 의미하며 그 예로는 유전자 분석 및 편집 기술, 세포치료제 등이 있습니다.이처럼 당사가 영위하는 재생의학 사업 부문 중 3D 바이오프린팅 시스템, 오가노이드, 3D 세포치료제 등은 기반 기술을 고도화하고 상용화된 제품을 출시하기까지 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.
임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투자된 자금은 회수가 어려우며, 당사는 중단기적인 현금창출 기반 확보를 위해 바이오써지컬 솔루션 및 화장품 사업을 영위하고 있으나, 이들 사업에서 발생하는 수익이 재생의학 분야에 대한 투자 규모를 전부 충당하기에는 부족할 수 있습니다. 이 경우 당사의 기업경영에 대한 지속성 및 재무건전성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사 재생의학 사업 관련 연구개발 현황, 향후 계획 등에 대해서는
'제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스, 6. 주요계약 및 연구개발활동'
을 참고하시기 바랍니다.
당사가 주력사업으로 영위하고 있는 재생의학 사업은 시장 성장 초기단계로 적용 분야를 확대하며 높은 성장세가 예상됩니다. 특히, 바이오/의료분야에서는 의료기기 분야 뿐만 아니라 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하는 등 손상된 조직 및 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 보다 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 예측되고 있습니다. 이에 따라 주요 국가들은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 인지하고 관련 기술 확보 및 시장을 선점하고자 정부 차원에서 연구개발 프로그램을 통해 적극적인 지원을 실시하고 있습니다. 2023년 6월 제출된 제4차 생명공학육성 기본계획('23~'32)(안)에 따르면 현황 진단으로 바이오경제의 지속가능한 성장을 위해서는 핵심기술의 고도화와 첨단 기술(딥테크) 기반 창업 활성화가 필요하다고 진단하고 있습니다. 딥테크란 해당 기술이 있기 전에는 상상할 수 없을 만큼 미래에 엄청난 영향령을 가졌으나, 아직 초기단계에 해당하여 시장성이 약한 기술을 의미하며 그 예로는 유전자 분석 및 편집 기술, 세포치료제 등이 있습니다. 해당 기본계획에 따르면, 기초단계 수준의 국내 인공장기(오가노이드) 기술을 동물실험 대체가 가능하고 인체와 유사한 수준(90%)까지 육성 하는 것을 목표(~'28)로 하고 있으며, 인체모사 융합 플랫폼(오가노이드, 생체조직 칩, 등)을 기반으로 한 첨단바이오의약품 유효성 비임상 평가모델과 평가법 개발 추진의 계획이 담겼습니다. 2024년 4월 제출된 첨단바이오 이니셔티브(안)에서도 오가노이드, 생체조직칩 등 약물 평가 및 검정을 위한 기존방식(동물실험 등)을 대체할 인공 대체시험 플랫폼구축이 중점추진과제로 선정되었습니다. 식품의약품안전처는 오가노이드를 활용한 동물대체실험법 실용화를 위한 표준화 연구사업에 5년간 475억 규모의 예산을 투입('24년~'28년)해 경제협력개발기구(OECD) 등 에서 공인시험법으로 인증받기 위해 노력하고 있습니다.미국은 2022년 3월 모든 사람의 건강을 향상하기 위하여 가장 도전적인 보건 문제와 관련하여 큰 영향을 미칠 수 있는 해결책을 도출할 ARPA-H를 설립하였습니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 내 조직이나 설립 모델이었던 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)*의 사례를 인용하여 NIH의 일반 연구소들과는 구분되는 문화와 조직을 갖도록 구성할 것을 계획하였습니다. ARPA-H의 예산은 2022년 10억 달러, 2023년 15억달러, 2024년 15억달러로 2024년까지 40억 달러를 투자하였으며, 2024년 3월
PRINT(Personalized Regenerative Immunocompetent Nanotechnology Tissue) 프
로그램을 발표하였습니다. 해당 프로그램은 미국에서 장기 이식을 기다리다 매년 수천명의 환자가 사망하는 것에 집중했습니다. 만성적인 장기 부족, 긴 대기자 명단, 평생의 이식 거부 반응 위험을 해결하기 위해 최첨단 바이오 프린팅 기술과 재생의학 접근법을 사용하여 면역억제제 없이도 맞춤형 주문형 장기를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. (* DARPA는 가까운 미래에 실현 가능한 기술보다는 현재로선 불가능해 보이지만 인류의 패러다임을 전환할 수 있는 기술을 개발을 지원하는 기관으로 개발에 수십년이 소요되는 기술 등에 투자함. 인터넷의 시초가 1969년 시작된 DARPA의 ARPANET 프로젝트에 해당)이처럼 당사가 영위하는 재생의학 사업 부문 중 3D 바이오프린팅 시스템, 오가노이드, 3D 세포치료제 등은 기반 기술을 고도화하고 상용화된 제품을 출시하기까지 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 특히 치료제로서의 오가노이드의 활용과 3D 세포치료제의 상용화는 최소 5년 ~ 10년의 장기간의 기술개발기간과 더불어 대규모의 지속적인 투자가 필요할 것으로 예상됩니다. 현재 치료제의 연구개발단계는 전임상 단계에 머물러 있으며, 기술이전계약 혹은 자체 상용화 가능성을 열어두고 사업을 영위 중입니다. 가까운 시일 내에 기술이전계약을 체결할 계획은 없으며, 현재 당사가 개발 실패에 대한 리스크를 온전히 부담하고 있습니다. 자체 상용화 전략을 선택할 시 추가적인 연구개발 기간과 임상 실패에 대한 리스크 확대, 제품 생산을 위한 설비 투자 및 인증 비용 등이 추가로 발생할 수 있습니다. 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투자된 자금은 회수가 어려우며, 당사는 중단기적인 현금창출 기반 확보를 위해 바이오써지컬 솔루션 및 화장품 사업을 영위하고 있으나, 이들 사업에서 발생하는 수익이 재생의학 분야에 대한 투자 규모를 전부 충당하기에는 부족할 수 있습니다. 이 경우 당사의 기업경영에 대한 지속성 및 재무건전성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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바. 의료기기 매출구조 관련 위험
당사 제품의 경우 대부분 의료기기에 해당하며, 종합병원에서 당사의 의료기기가 사용되기 위해서는 치료재료위원회의 승인 절차를 통해 납품 가능 코드를 승인받아야 합니다. 해당 위원회는 병원 내부 운영 기준에 따라 개최주기가 상이하며, 통상 분기 1회 주기를 가지나 특정 병원에 따라서는 1년에 한두차례 진행되는 경우도 있습니다. 종합병원이지만 치료재료위원회가 없는 병원에서는 보통 의사들이 제품의 사용의사를 밝히고 신청하여 병원장이나 이사장이 제품 사용 여부를 결정합니다. 따라서
당사의 제품이 총판계약에 성공했다고 하더라도 병원의 승인 절차로 인해 매출 발생 시기가 늦어질 수 있으며, 병원의 승인 절차를 득하지 못하게 되면 예상했던 매출이 발생하지 않을 수 있습니다. 또한 병원 승인 절차를 득하였다 하더라도 당사 제품들에는 경쟁 제품들이 존재하며 최종 사용자인 환자의 선택을 받지 못할 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다.
생분해성 인공지지체의 경우 당사는 2020년 8월 B.Braun Korea와 CFI에 대한 공동개발 및 판매 협약을 체결하여 현재 국내 80여개의 병원에 공급 중에 있습니다. 또한 2023년 2월 Johnson & Johnson Medical Korea와 PSI 국내 유통 계약을 체결하여 기존에 당사가 거래하던 국내 13개 병원은 당사가 직접 공급하고 그외의 병의원은 Johnson & Johnson Medical Korea가 담당하기로 하여 글로벌 의료기기 회사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. 창상피복재 브랜드 중 써지큐어는 한국젬스와 총판 계약이 되어 있습니다. 한국젬스는 의료기기 및 의약품 전체 매출이 연 2,000억 규모로 우수한 영업력과 커버리지를 갖추고 있어서 써지큐어 브랜드의 주요 타겟인 급성 및 만성 창상, 수술창과 관련된 상급, 준종합병원 타겟팅에 가장 적합한 대리점 입니다. 당사의 ADM 제품(식약처 인허가 분류: 콜라겐사용조직보충재)은 지역별, 진료과별로 다수의 대리점과 계약하여 제품을 공급하고 있습니다.당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 ADM 제품을 유통하는 대리점들은 플랜닥스, 가운메디칼, 경도의료기, 메이메디 등 입니다.
다만,
상기에서 언급한 바와 같이 당사가 판매하는 제품에 대한 유통 계약이 체결되었다 하더라도 즉시 매출이 발생하지 않을 수 있으며, 우수한 영업 네트워크를 보유한 유통업체와의 계약 체결만으로 매출이 확정적으로 발생하는 것도 아닙니다. 또한, 계약상 최소주문수량(MOQ)이 명시되어 있더라도 실제로는 이를 이행하지 않는 경우가 발생하고 있습니다. 아울러, 병원의 치료재료 승인 절차를 통과하지 못하거나 경쟁 제품 대비 시장 내 경쟁력을 확보하지 못하는 등의 사유로 제품 판매에 실패할 경우 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사의 제품판매방식은 직접판매와 간접판매(유통업체를 통한 판매) 크게 2가지 방식으로 구분할 수 있습니다. 간접판매의 경우 유통업체와의 계약서상 최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있는 경우와 유통계약만 체결하고 최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있지 않은 경우로 구분할 수 있습니다. 다만, 계약서에 기재된 최소구매수량이 법적구속력을 의미하는 것은 아니며, 최소구매수량은 판매될 가능성이 높은 수량을 의미하는 것이지 절대적인 발생가능 판매 수량을 의미하는 것은 아닙니다.
만약, 유통업체가 계약서상 최소구매수량을 충족하지 못할 경우 일반적으로 판매업체는 계약을 해지할 권리가 있거나, 단가 인상, 소액 주문에 따른 수수료 부가 등 패널티를 유통업체에게 부과하게 됩니다. 당사 판매 계약서 내에 기재된 패널티 내용은 매 반기 평가 후 계약 해제입니다. 당사 제품의 경우 대부분 의료기기에 해당하며, 종합병원에서 당사의 의료기기가 사용되기 위해서는 치료재료위원회의 승인 절차를 통해 납품 가능 코드를 승인받아야 합니다. 해당 위원회는 병원 내부 운영 기준에 따라 개최주기가 상이하며, 통상 분기 1회 주기를 가지나 특정 병원에 따라서는 1년에 한두차례 진행되는 경우도 있습니다. 종합병원이지만 치료재료위원회가 없는 병원에서는 보통 의사들이 제품의 사용의사를 밝히고 신청하여 병원장이나 이사장이 제품 사용 여부를 결정합니다. 따라서 당사의 제품이 총판계약에 성공했다고 하더라도 병원의 승인 절차로 인해 매출 발생 시기가 늦어질 수 있으며, 병원의 승인 절차를 득하지 못하게 되면 예상했던 매출이 발생하지 않을 수 있습니다. 또한 병원 승인 절차를 득하였다 하더라도 당사 제품들에는 경쟁 제품들이 존재하며 최종 사용자인 환자의 선택을 받지 못할 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다. 각 제품은 사용되는 병원의 특성과 진료과별 용도, 그리고 최종 사용자인 의료진의 전문 영역에 따라 그 수요와 활용 방식이 상이합니다. 따라서 당사는 고객 특성과 병원 유형에 최적화된 유통 전략을 수립하고, 그에 부합하는 유통 파트너사를 선정하고 있습니다.
| No. |
품목 |
제품명 |
판매형태 |
MOQ |
비고 |
| 1 |
생분해성 인공지지체 |
CFI |
간접판매
(총판:비브라운코리아)
|
최소구매수량 미존재 |
- |
| 2 |
TnR Mesh |
직/간접판매 |
최소구매수량 미존재 |
- |
| 3 |
Cartrish |
직/간접판매 |
최소구매수량 미존재 |
- |
| 4 |
Nasal Mesh |
직/간접판매 |
최소구매수량 미존재 |
- |
| 5 |
PSI |
직/간접판매 |
최소구매수량 미존재 |
- |
| 6 |
국소하이드로겔 창상피복재 |
써지큐어 |
간접판매
(총판:㈜한국젬스)
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7.3억/년 |
종합병원/상급병원 |
| 7 |
써지엔젤플러스 |
간접판매
(총판: ㈜네오팜)
|
5.0억/년 |
피부과/소아청소년과 |
| 8 |
리프로덤겔 |
직접판매 |
최소구매수량 미존재 |
그외 |
| 9 |
폼제형 창상피복재 |
리프로폼 |
직/간접판매 |
- |
- |
| 10 |
ADM |
리프로덤 안티라 써지레이 |
직/간접판매 |
- |
- |
(1) 생분해성 인공지지체당사의 생분해성인공지지체는 다양한 제품명(브랜드)로 판매되고 있으며, CFI 제품은 비브라운코리아와 총판 계약을 맺어 간접 판매 방식으로 진행되며, 그 외의 제품들은 지역별/병원별/진료과별로 전문성 있는 다수의 대리점들과 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 매 반기 영업 실적을 평가하여 계약 지속/해제 여부를 결정하고 있습니다.
당사는 2020년 8월 B.Braun Korea와 CFI에 대한 공동개발 및 판매 협약을 체결하여 현재 국내 80여개의 병원에 공급 중에 있습니다. 또한 2023년 2월 Johnson & Johnson Medical Korea와 PSI 국내 유통 계약을 체결하여 기존에 당사가 거래하던 국내 13개 병원은 당사가 직접 공급하고 그외의 병의원은 Johnson & Johnson Medical Korea가 담당하기로 하여 글로벌 의료기기 회사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. 현재 생분해성인공지지체 유통과 관련하여 총판 또는 대리점과는 MOQ 는 계약서에 포함하고 있지 않습니다. 당사의 생분해성인공지지체는 해외에도 수출되고 있으며, 각 국가별 총판과 계약하여 당사의 제품을 유통하고 있습니다.
(2) 바이오써지컬 부문 - 국소하이드로겔 창상피복재당사의 국소하이드로겔 창상피복재는 종합병원, 개원병원으로 구분하고 또한 진료과로 구분하여 내용물은 동일하나 용량, 디자인에서 차이를 두어 3개의 브랜드로 공급하고 있으며, 병원별/진료과별 전문성 있는 기업들과 총판 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 계약한 총판들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다.
창상피복재 브랜드 중 써지큐어는 한국젬스와 총판 계약이 되어 있습니다. 한국젬스는 의료기기 및 의약품 전체 매출이 연 2,000억 규모로 우수한 영업력과 커버리지를 갖추고 있어 써지큐어 브랜드의 주요 타겟인 급성 및 만성 창상, 수술창과 관련된 상급, 준종합병원 타겟팅에 가장 적합한 대리점으로 판단하고 있습니다.
또 다른 창상피복재 브랜드 써지엔젤플러스는 국내 보습제 시장 1위 제품인 제로이드의 제조 판매원인 네오팜에서 총판을 담당하고 있습니다. 네오팜은 소아과, 피부과 등의 로컬 의료기관에 관리에 탁월한 영업력을 보여주고 있으며, 현재 약 3,000개의 거래처를 운용 중입니다.
(3) 바이오써지컬 부문 - 폼제형 창상피복재
당사의 폼제형 창상피복재 제품은 10여가지 이상의 규격으로 병의원에 공급되고 있습니다. 제품명(브랜드명)은 '리프로폼' 등으로 구분하여 공급되고 있습니다. 폼제형 창상피복제 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 폼제형 창상피복재를 유통하는 대리점은 제이씨메드, 누리메드, 다원메디칼 등입니다. 2025년 하반기에는 약물함유형 창상피복재가 출시될 예정입니다.
(4) 바이오써지컬 부문 - ADM당사의 ADM 제품은 지역별, 진료과별로 다수의 대리점과 계약하여 제품을 공급하고 있습니다. 제품명은 '리프로덤', '안티라', '써지레이' 등으로 구분하여 다양하게 공급되고 있습니다. ADM 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 ADM 제품을 유통하는 대리점들은 플랜닥스, 가운메디칼, 경도의료기, 메이메디 등 입니다.
다만, 상기에서 언급한 바와 같이 당사가 판매하는 제품에 대한 유통 계약이 체결되었다 하더라도 즉시 매출이 발생하지 않을 수 있으며, 우수한 영업 네트워크를 보유한 유통업체와의 계약 체결만으로 매출이 확정적으로 발생하는 것도 아닙니다. 또한, 계약상 최소주문수량(MOQ)이 명시되어 있더라도 실제로는 이를 이행하지 않는 경우가 발생하고 있습니다. 아울러, 병원의 치료재료 승인 절차를 통과하지 못하거나 경쟁 제품 대비 시장 내 경쟁력을 확보하지 못하는 등의 사유로 제품 판매에 실패할 경우 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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사. 생산시설 관련 위험
의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 득하여야 하며, 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 담은 제도입니다. 한편, 해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 취득하여 운영 중에 있으며,
이 중 하나인 경기도 시흥시 산기대학로 1F 소재 제조소는 2024년 12월 13일 실시된 정기 GMP 갱신 심사에서 일부 항목에 대한 부적합 판정을 통보받았습니다.
구체적으로는 1. 청정구역 기록의 부정확성, 2. 청정구역 내 오염관리 미흡,
3. 계측기 정합성 미충족
총 3건의 항목에서 기준 미달이 지적되어, 동 제조소에서 생산 중이던 외과용품(ADM) 및 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 판매 정지 명령이 발령되었습니다.
식약처는 당사의 시정조치 및 시험 수행 결과를 적절하게 평가하였으며, 이에 따라 해당 제조소에 내려진 검사명령 및 시정·예방조치 명령은 공식적으로 종료되었음을 통지하였습니다.
당사가 영위하는 의료기기 사업의 특성상 GMP 시설 운영은 필수적이며,
GMP 기준을 충족하기 위해서는 일정 수준 이상의 초기 설비투자가 필요할 뿐만 아니라, 이후에도 인증 유지 및 신규 품목 인증과 관련하여 지속적인 비용과 시간이 소요됩니다. 만일 GMP 인증을 유지하지 못하거나 신규 품목에 대한 인증을 받지 못할 경우, 해당 제품에 대해 판매 정지, 검사명령 등의 행정조치가 내려질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 저하, 신뢰도 하락, 재고 부담 증가 등 경영상 중대한 영향을 초래할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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「의료기기법」에 따른 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외한 것을 뜻합니다. "의료기기"는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 등 그 범위가 매우 넓습니다. 가령, 병원에서 사용되는 진료대와 수술대, 침대는 1등급 내지 2등급 의료기기에 해당합니다.
| 등급 |
비고 |
| 1등급 |
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
| 2등급 |
잠재적 위해성이 낮은 의료기기 |
| 3등급 |
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 |
| 4등급 |
고도의 위해성을 가진 의료기기 |
의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 득하여야 하며, 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 담은 제도입니다. 다만,「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(수출용 의료기기) 또는 1등급 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 사람은 적합성인정 및 정기심사를 제외받을 수 있습니다.「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 적합성인정은 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(최초심사), 제조소별로 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(추가심사), 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(변경심사), 품목군별로 3년마다 1회 실시되는 심사(정기심사)가 있습니다.
| [국내 의료기기 허가 절차관련 주요 법적 규제] |
| 구분 |
내용 |
| 의료기기법 |
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민 보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령 |
| 의료기기법 시행령 |
의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정함으로써 의료기기의 관리 및 운영에 관한 행정절차를 규율하기 위해 제정한 대통령령 |
| 의료기기법 시행규칙 |
의료기기법 및 시행령에서 위임된 세부 사항과 절차(예: 제조·수입업 신고, 품목 허가 신청, 표시기재사항 등)를 규정하여 법의 집행을 구체화하기 위해 보건복지부령으로 제정한 규칙 |
| 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 |
의료기기 품목의 명칭, 정의, 용도 및 위험도에 따른 등급(1~4등급)을 세분화하여 규정함으로써 허가 및 심사 기준의 근거를 마련한 고시 |
| 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 |
의료기기 제조·수입 시 품목허가, 인증, 신고 등 절차와 기술문서 심사 기준 및 절차, 임상시험 자료 제출 요건 등을 규정한 고시 |
| 의료기기 제조 및 품질관리 기준 |
의료기기의 품질을 확보하기 위한 제조소의 설비, 인력, 품질관리 시스템 등의 요건을 정하고, 이에 대한 심사 및 인증 절차를 규정한 고시 |
의료기기의 인허가는「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」에 따라 식약처가 지정한 기술문서 심사기관인 한국의료기기안전정보원(NIDS), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국사업기술시험원(KTL) 등의 기관에서 엄격한 인증절차를 거쳐야 합니다. 이는 제품의 생물학적안전성, 물리화학적안전성, 유효성, 품질관리 절차등에 대한 종합적인 평가를 포함하는데, 이에 선행하여 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 득하여야 합니다.「의료기기법」에 따라 제조업자가 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 합니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에는 변경대상을 판단해 볼 수 있는 흐름도를 제시하고 있습니다.
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[별표 4] 변경대상 판단 흐름도.jpg
[별표 4] 변경대상 판단 흐름도
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[별표 4] 변경대상 판단 흐름도1.jpg
[별표 4] 변경대상 판단 흐름도1
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[별표 4] 변경대상 판단 흐름도2.jpg
[별표 4] 변경대상 판단 흐름도2
이에 따르면 제조방법, 사용목적, 성능 등이 변경되었을 때는 기술문서심사가 필요한 변경허가 혹은 인증 절차를 거쳐야하며 GMP 시설 내에서 제품의 제조방법, 사용목적, 성능 등을 변경하고자 하는 경우에는 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요될 수밖에 없습니다.
한편, 해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.
당사 Craniofacial Implant(CFI) 제품은 FDA Class II 의료기기에 해당하며 현재 510(k) Premarket Notification 접수가 완료되어 제출된 자료 중 전임상 단계에서 검토가 진행 되고 있습니다. Class II 510(k)는 일반적으로 접수 후 8개월 내지 12개월 내 결과(1회 보완 기준) 수령이 기대되나 보완 범위에 따라 추가 연장될 수 있습니다. 시판 전 Premarket Notification 510(k) 절차는 우선 해당 품목의 규제 분류번호(21 CFR Part) 와 제품코드(Product Code) 를 확인하고, 동일 기술·용도의 Predicate Device(기존 허가 기기) 를 선정합니다. 510(k) 제출 자료에는 제품 설명, 설계 자료, Predicate 비교표, 성능 시험(기계적 강도·생물학적 안전성·멸균·포장 무결성 등), 위험 분석 자료, 멸균 밸리데이션 결과, 라벨링·IFU 가 포함됩니다. FDA는 통상 90일 이상 심사를 진행하며, 보완 요청 시 즉시 대응해야 합니다. "Cleared" 판정을 받은 후 다음 단계로 전환 됩니다. 510(k) 승인 이후 제조소는 FDA Establishment Registration에 등록하고, 제품은 Device Listing 으로 등재합니다. Class II 기기는 시판 전부터 21 CFR Part 820(QSR) 가 전면 적용되므로, 설계관리, CAPA, 구매·공급업체 관리, 생산·공정 밸리데이션, 불만·MDR 관리, UDI 부착·GUDID 제출, DMR/DHR 기록관리, 내부심사·경영검토 등 모든 품질시스템 항목을 운영해야 합니다. FDA 인스펙션은 510(k)와 별개로 진행되는 절차로 통상 사전 통보 후 Opening을 거쳐 현장 점검이 실시되고 Closing에서 필요 시 Form FDA 483이 발행되며, 483 발행 시 15영업일 내 시정계획이 제출됩니다. CFI(Class II) 생산 제조소는 510(k) "Cleared" 후 수출 개시 시점부터 첫 2~3년 내 정기 인스펙션이 수행되고, 이후 위험도와 판매 이력에 따라 2~3년 주기로 재점검이 이루어집니다. 실사 시 QSIT(품질시스템 점검기법) 에 따라 CAPA, 경영관리, 설계관리, 생산·공정관리가 중점 점검되며, 관련 멸균 밸리데이션·라벨·UDI·불만·MDR·구매관리 프로세스 전반이 점검됩니다. 또한 특별한 위해 사례나 리콜 발생 시에는 주기와 무관하게 For-Cause Inspection이 추가될 수 있습니다.
당사의 제품군은 미국 시장에 진출하기 위해 510(k) 시판전 허가를 받아야 하며, 허가 이후에는 미국의 cGMP 요건인 21 CFR Part 820을 준수해야 합니다. 그러나 당사는 LL-C 인증기관을 통해 ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증을 보유 및 매년 갱신 하고 있으며, 이 시스템은 21 CFR Part 820에서 요구하는 품질시스템 구조 및 운영 요구사항과 대부분 동일합니다. ISO 13485와 21 CFR Part 820 모두 경영책임, 설계관리, 구매 및 외주관리, 생산 및 공정관리, 불만처리, 시정 및 예방조치(CAPA), 문서·기록관리, 내부심사 및 경영검토 등 전 과정에서 체계적인 품질시스템 운영을 요구합니다. 당사의 품질경영시스템은 이미 이러한 요구사항을 절차화하여 운영하고 있으며, 모든 핵심 프로세스가 문서화·기록화되어 관리되고 있습니다. 다만 두 규격 간에는 몇 가지 차이점이 존재합니다. ISO 13485는 국제표준으로, 국가별 법적 요구사항은 별도로 반영해야 하는 구조입니다. 반면 21 CFR Part 820은 미국 연방법으로, 의료기기 제조·판매에 법적으로 구속력을 가지며, 특히 미국 고유의 규제사항이 추가됩니다. 예를 들어, 의료기기 이상사례 보고(MDR, 21 CFR Part 803), 시정 및 회수 보고(21 CFR Part 806), 라벨링 및 UDI 관리(21 CFR Parts 801, 830), 전자기록 및 전자서명 요건(21 CFR Part 11) 등은 ISO 13485에는 없는 항목입니다. 또한 불만처리에 대해서도 21 CFR Part 820은 기록 보존기간, 조사 방식, 보고 필요 여부 등 세부 절차를 보다 구체적으로 규정하고 있습니다. 결론적으로, 당사는 ISO 13485를 기반으로 한 QMS를 통해 이미 21 CFR Part 820의 대부분 요구사항을 충족하고 있으므로, 510(k) 승인을 받은 이후에도 별도의 대규모 설비 투자나 품질시스템 전면 개편 없이 기존 GMP 제조소에서 미국 시장용 제품 생산·출하가 가능합니다. 다만, 미국 시장 특유의 규제 요건(MDR 보고, UDI 관리, Part 11 전자기록 관리 등)만 절차에 보완·통합하면, FDA 인스펙션에도 대응할 수 있는 완전한 cGMP 준수 체계를 갖출 수 있습니다.
GMP는 의료기기의 설계·개발부터 생산, 출하 및 시판 후 관리까지 전 과정에서 품질경영시스템의 일관된 적용을 요구하는 규정으로, 최초로 GMP 적합성인정을 받기 위해서는 생산설비 구축, 품질 시스템 운영, 관련 시험 및 검증, 심사 대응 등에서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 특히 고도 또는 중등도 위해성(3·4등급)에 해당하는 의료기기의 경우, 기술문서 심사나 임상자료 제출까지 요구될 수 있습니다.
또한 GMP 인증은 일회성 요건이 아닌 유지 관리가 필수적인 체계로, 인허가를 받은 품목에 변동사항(제조방법, 성능, 사용목적 등)이 발생하는 경우 변경허가 등의 절차를 별도로 이행하여야 하며, 변동사항이 없는 경우에도 3년 주기의 정기검사를 수검하여야 합니다.
당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 취득하여 운영 중에 있으며, 이 중 하나인 경기도 시흥시 산기대학로 1F 소재 제조소는 2024년 12월 13일 실시된 정기 GMP 갱신 심사에서 일부 항목에 대한 부적합 판정을 통보받았습니다. 구체적으로는 1. 청정구역 기록의 부정확성, 2. 청정구역 내 오염관리 미흡,
3. 계측기 적합성 미충족 총 3건의 항목에서 기준 미달이 지적되어, 동 제조소에서 생산 중이던 외과용품(ADM) 및 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 판매 정지 명령이 발령되었습니다. 이와 더불어 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령 또한 병행하여 통지되었습니다.
본 부적합의 구체적 사항은 다음과 같습니다. 1. 오전 현장심사 시점에서 청정실 운정기록서가 오후 기록까지 선기재된 사실이 확인되었으며, 일부 항목은 소거성 필기구로 작성되어 수정 추적이 불가능한 상태였습니다. 2. 돼지 진피의 원재료 잔여물이 별도 식별, 격리 및 즉시 폐기 절차 없이 세척조 거름망에 잔존한 사실이 확인되었고, 절단 공정에 사용되는 메쉬 지그 표면에서 이물이 발견되었습니다. 또한 청정실 유효성 보고서에서 부유균 계수 결과가 내부 허용기준(≤10)을 초과하는 결과(12)로 확인되었음에도 '적합'으로 종결된 사실이 확인되었습니다. 3. 사용된 전자저울의 분해능이 작업표준상의 계량 허용기준과 동일하여, 공정상 요구되는 판별력 및 측정능력이 충분히 확보되지 않았습니다. 이로 인해 시약 계량의 정량성 및 재현성이 담보되지 않을 소지가 있는 것으로 확인되었습니다. 해당 부적합은 다음과 같은 요인들이 작용하여 발생하였습니다.
1. 기록관리 및 데이터 완전성 인식 부족
일부 작업자가 청정실 운전기록서의 작성 시점 및 방법에 대한 규정을 충분히 숙지하지 못하였으며, 교육 이수 후 주기적인 검증이 이루어지지 않아 실시간 기록 원칙이 준수되지 않았습니다. 기록 작성 시 소거성 필기구 사용 금지, 수정·추적 절차 등에 대한 규정이 모호하거나 관리감독이 미흡하여, 부적합 기록 작성이 발생하였습니다.
2. 오염관리 및 위생관리 체계 미흡
원재료 취급, 공정 잔여물 처리, 세척·소독 절차 등에 대한 세부 기준과 작업 후 점검 항목이 절차서 내 명확히 정의되지 않았습니다. 이물 관리, 청정구역 내 장비 표면 청결성 유지, 청정실 환경모니터링 결과의 허용기준 초과 시 원인조사 및 개선조치 실행 절차가 체계화되어 있지 않아, 기준 초과 결과를 '적합'으로 종결하는 오류가 발생하였습니다.
3. 계측기 적합성 검증 부족
계측기 선정·도입 시, 해당 공정의 작업표준서에 규정된 계량 허용기준과 계측기의 분해능·정확도·불확도를 비교·검증하는 절차가 부재하였습니다. 이로 인해 공정 요구 판별력을 충족하지 못하는 전자저울이 도입되어 사용되었습니다. 도입 이후에도 공정 환경 변화, 시험항목 추가, 허용기준 변경 등에 맞춰 계측기의 적합성을 재검토하는 절차가 마련되어 있지 않았습니다.
4. 교육·훈련 및 관리감독의 비체계성
청정구역 관련 절차(작업복 착용, 출입 관리, 환경 모니터링, 오염물질 처리 등)에 대한 정기 교육 및 평가 체계가 부재하였으며, 신규 입사자· 경력자 구분 없이 동일 수준의 형식적 교육이 반복되었습니다. 관리감독자는 점검·검증 시 기록의 적정성, 환경관리 기준 준수 여부, 계측기 사용 적합성 등 핵심 항목을 중점적으로 확인하는 체크리스트 기반 관리체계를 운용하지 않아, 현장 편차가 누적되었습니다.
종합적으로, 명확한 절차서 부재·교육훈련 미흡·성능검증 체계 결여·관리감독의 표준화 부족 등의 사유로 청정구역 관리의 일관성이 저하되고, 이로 인해 기록관리 부적합, 오염관리 실패, 계측기 적합성 미준수 등 복합적인 품질위반이 발생하였습니다.
이에 따라 당사는 해당 제조소에서 생산된 제품에 대해 무균시험, 내용물 시험 등 관련 기준에 따른 전수 재시험을 즉각적으로 수행하였으며, GMP 부적합 사항에 대한 시정 및 예방조치를
수행하였습니다. 구체적으로는, 1. 청정구역에 대한 유효성 재확보, 2. 청정구역 관리 담당자 및 작업자 전원에 대한 교육훈련 실시, 3. 청정구역 환경관리·기록관리·오염방지 기준을 포함하는 관리 절차를 수립하였습니다. 당사는 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령에 따른 관련 조치와 시정결과 보고서를 2025년 2월 13일자로 식약처에 제출하였으며, 식약처는 당사의 시정조치 및 시험 수행 결과를 적절하게 평가하였으며, 이에 따라 해당 제조소에 내려진 검사명령 및 시정·예방조치 명령은 공식적으로 종료되었음을 통지하였습니다.
한편, 당사는 2023년 신공장 건립 이후 제조소 이전 계획에 따라, 해당 품목군에 대한 신공장(시흥캠퍼스) GMP 인증을 2024년 3월 및 2025년 1월에 순차적으로 획득하였으며, 2025년 2월부터는 신규 제조소에서의 안정적인 양산 체제로 전환되어 제품 공급에 차질이 발생하지 않았습니다. 해당 품목의 주요 시장 공급은 이미 신공장으로 이전된 상태였으며, 이는 판매 정지 명령이 특정 제조소에 국한된 제한적 행정조치였음을 의미합니다.
그러나, 기존 제조소에 생산 및 보관 중인 재고를 판매하기 위해서는 해당 제조소의 GMP 재인증을 득하여야 하므로 인증을 유지하는 것이 필요했습니다. GMP 부적합 통보를 받았던 제조소에 대한 인증 재심사는 2025년 1월 20일에 이루어졌으며 2025년 5월부로 GMP 인증을 재취득하였습니다. 이에 따라 해당 제조소에 대한 판매 정지 명령은 해제되었으며, 현재는 정상적인 생산 및 품질 관리 활동이 재개된 상태입니다. 요약하자면, 본 건은 당사의 4개 제조소 중 1개소에서의 국한된 GMP 부적합으로 인해 일시적으로 행정처분이 내려진 사례이며, 주요 제품의 생산 및 판매는 이미 신공장으로의 이전을 통해 안정적으로 확보되어 있었습니다. 더불어 GMP 재인증을 통해 해당 제조소도 정상 운영 체계로 복귀하였기에, 지난 행정조치가 당사의 전반적인 제품 공급 안정성 및 손익에 미치는 영향은 제한적이었습니다.
당사는 GMP 부적합 재발 방지를 위한 노력으로 다음과 같은 사항을 이행하고 있습니다.1. 청정구역 운영 및 모니터링청정구역 운영과 환경 모니터링 절차를 정기적으로 재검토하여 최신 GMP, ISO 14644 및 MFDS 요구사항에 부합하도록 지속적으로 개정하고 있습니다. 환경 모니터링 시에는 허용기준뿐만 아니라 경고한계와 조치한계를 이중으로 설정하여 조기 경보 체계를 강화하였으며, 측정은 제조팀이 1차로 수행한 뒤 품질보증팀(QA)이 모든 원본 데이터를 독립적으로 검토·승인하는 이중 확인 체계를 운영하고 있습니다. 허용기준을 초과하는 결과가 발생하면 즉시 이탈보고서를 발행하고, 원인 분석과 영향평가를 착수하여 적시에 시정 및 예방조치를 이행하고 있습니다. 기록관리 절차 또한 데이터 완전성과 추적성을 확보하는 방향으로 재정비하였습니다. 환경 모니터링 기록, 제조·검사 기록, 장비 점검표 등 모든 GMP 기록은 작성자 서명 후 검토자 서명, 마지막으로 QA 승인의 3단계 확인 절차를 거치도록 하였으며, 소거성 필기구 사용은 전면 금지하고 영구성 잉크 사용을 의무화하였습니다. 기록 수정 시에는 단일 취소선으로 기존 내용을 남기고 수정자 서명과 날짜를 기재하여 변경 이력을 명확히 유지하며, 모든 기록은 실시간으로 작성하고 품질본부에서 무작위 표본검사를 통해 선기재, 후작성, 무단 수정 여부를 주기적으로 점검하고 있습니다. 오염원 차단을 위해 폐기물 관리 절차도 표준화하였습니다. 원재료 잔여물이나 생산 후 발생한 잔여물은 즉시 폐기물 라벨을 부착하고 격리 보관한 뒤 전용 폐기구역으로 이송하여 지정일 내 폐기하도록 하였으며, 세척조·거름망·필터 사용 후 발생한 잔여물도 동일한 절차로 처리하고 있습니다. 2. 계측 장비모든 계측기는 작업표준서 허용공차 대비 최소 10배 이상의 분해능을 확보한 장비만 사용하도록 기준을 상향하였고, 사용 전·후에는 일상점검을 실시하여 장비의 이상 여부를 사전에 확인하고, 환경 모니터링 장비는 예비 장비를 상시 확보하여 장비 고장 시에도 모니터링 공백이 발생하지 않도록 하였습니다.3. 작업자 교육 훈련
작업자 교육훈련도 정례화하였습니다. 청정구역 관리, 환경 모니터링 수행, 기록 작성, 계측기 사용법, 오염 방지 절차 등을 포함한 정기 교육을 실시하고, 외부 감사나 내부 감사에서 지적된 사례, 이탈 사례를 반영한 특별 교육을 시행하고 있습니다. 교육 종료 후에는 평가를 통해 이수로 인정하며, 기준 점수 미달 시에는 재교육을 의무화하였습니다. 또한 교육 종료 후 1개월 시점에서 현장 수행 평가를 실시하여 교육 효과를 검증하고, 교육 이수와 평가 결과를 인사평가와 연계하여 자격 유지 여부에 반영하고 있습니다. 4. 보고 마지막으로, 경영진 보고 체계를 강화하여 품질지표와 환경 모니터링 결과, 부적합 발생 건수 등을 월 단위로 경영진에 보고하고 있으며, 전사 공유 포털을 통해 모든 부서가 품질 현황을 인지할 수 있도록 하였습니다.
당사가 영위하는 의료기기 사업의 특성상 GMP 시설 운영은 필수적이며, GMP 기준을 충족하기 위해서는 일정 수준 이상의 초기 설비투자가 필요할 뿐만 아니라, 이후에도 인증 유지 및 신규 품목 인증과 관련하여 지속적인 비용과 시간이 소요됩니다. 만일 GMP 인증을 유지하지 못하거나 신규 품목에 대한 인증을 받지 못할 경우, 해당 제품에 대해 판매 정지, 검사명령 등의 행정조치가 내려질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 저하, 신뢰도 하락, 재고 부담 증가 등 경영상 중대한 영향을 초래할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문
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아. 국내외 정책 및 규제 변화에 따른 위험 최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다.
2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 2025년 4월 미국식품의약국(FDA)는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하고 인간 중심의 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 전환하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 대체시험법 도입으로 의약품 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에, 연구 개발 비용 절감을 통해 궁극적으로 약가를 낮추겠다는 목표입니다. 당사의 3D 세포치료제 관련해서는, 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고할 수 있습니다. 최근 각국에서 동물시험을 대체하기 위한 시험법의 승인 확대, 단계적인 동물시험 폐지, 첨생법 개정안 시행, 3D 세포치료제에 대한 품질평가 가이드라인 마련 등 관련 규제 환경이 변화하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 당사 제품의 수요 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 당사가 해당 규제 변화에 따른 수혜를 기대하고 있는 제품군은 현재 개발 초기 단계에
있어 실제 수혜 시점을 알 수 없거나 수혜의 정도가 매우 제한적일 수 있습니다. 당사의 오가노이드 사업부문은 최근 3년간 2024년 4.8백만원,
2025년 상반기 54백만원
의 매출을 기록하였으며, 이는 고객이 의뢰한 실험을 대행하는 CRO 서비스 매출입니다. 현재 대부분의 기업들은 오가노이드 활용과 분석에 익숙하지 않아 제품 구매보다는 당사가 직접 실험을 수행하는 서비스를 선호하고 있으며, 이에 따라 제품 매출이 아닌 용역 매출이 발생하고 있습니다. 또한 3D 세포 치료제는 비임상 개발 단계에 있어 매출 발생까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상합니다. 종합하면, 국내외 정책 및 규제 변화는 당사 사업환경에 유리하게 변하고 있는 것으로 판단되나 수혜가 기대되는 제품군의 상용화 진척 정도가 낮아 수혜 강도가 미미할 수 있습니다. 또한
향후 규제 변화의 방향에 따라 당사에 불리하게 작용할 가능성 또한 존재합니다. 이 경우 당사의 사업 및 경영환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
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최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다. 2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 2025년 4월 미국식품의약국(FDA)는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하고 인간 중심의 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 전환하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 대체시험법 도입으로 의약품 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에, 연구 개발 비용 절감을 통해 궁극적으로 약가를 낮추겠다는 목표입니다.
이에 FDA는 향후 동물 실험 요건을 인공지능(AI) 기반 독성 및 세포주 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 시험 등 다양한 접근법을 이용해 축소, 개선, 대체할 것이라 밝혔습니다. 이를 위해 임상시험계획(IND) 신청 단계에서부터 NAMs 자료 제출을 즉시 허용하고 구체적 이행 로드맵을 공개하였습니다. FDA는 NAMs 기반의 안전성 자료 제출을 장려하고, 동물실험이 생략된 경우 신속 심사 등 규제 인센티브를 제공할 계획입니다. 이미 해외에서 인간 대상 임상 및 사용 경험이 있는 약물의 경우, 해당 국가의 실사용(real-world) 안전성 데이터를 활용해 추가 동물실험 없이도 효능 평가가 가능하도록 허용할 계획입니다. 주요 국가의 동물 실험에 대한 규제 현황은 아래와 같습니다.
| 국가 |
미국 |
| 법명칭 |
동물복지법 |
건강증진연구법 |
동물실험 의무사항 조정 시행안 |
| 주관부서 |
USAD |
보건성 |
FDA |
| 대상 및 내용 |
- 살아있거나 죽은 개, 고양이 등 온혈동물 및 애완동물 (제외동물, 마우스, 랫드, 조류, 가축, 가금 등) |
- 보건관련 업무에 사용되는 동물의 규제목적 (연구, 교육, 실험, 생물학적 검정등에 사용되는 척추동물) |
- 동물실험의 생명보호와 효율성 문제 |
| - 기관별 실험동물운영위원회 설치 - 동물실험계획서 승인 - 기관의 연간보고서 제출 |
| 규제 발표 |
- 동물보호법(7USC 2131-2157), - Health Research Act (42 USC 289d) |
2023.01.19 (의무조정시행안 발표,동물실험 필요성 및 합리적 근거 마련 확대) |
| 출처: 미국 동물복지법, 건강증진연구법, 동물실험 의무사항 조정 시행안 |
| 국가 |
일본 |
| 법명칭 |
동물애호 및 관리에 관한 법률 (실험동물의 애호 및 보관등에 기준) |
| 주관부서 |
문부과학성/ 후생노동성 |
| 내용 |
- 포유류 및 조류에 속하는 동물 포함 - 동물보호 및 실험동물에 관한 관리를 수행 - 실험동물에 관한 구체적인 규약 미비 - 동물취급업자 등록제 시행 - EMA의 3R원칙 법문화 제정 - 각성의 지침 규제 방안 추가제정 : 기관내 규정의 책정 : 동물실험위원회 설치 : 동물실험 안전관리 : 동물실험계획의 과학적 합리성 확보 |
| 규제 발표 |
- 2006.06.02 동물애호 및 관리에 관한법률 (실험동물의 애호 및 보관등에 기준) 개정 |
| 국가 |
영국 |
네덜란드 |
| 법명칭 |
동물(과학적 절차)법 |
동물실험법 |
| 주관부서 |
내무부 |
보건복지문화부 |
| 내용 |
- 모든 척추동물 포함
- 실험자 면허 제도
- 실험시설 면허 제도
- 연구과제 면허제도
- 국가실험동물 위원회 설치 운영
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- 모든 척추동물 포함 동물실험 인가
- 실험동물실험위원회 설치
- 실험동물 생산 시설 인가
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| 규제 발표 |
- EMA 혁신ITF(Innovation Task Force, 이하 ITF), 3R원칙 (Replacement, Reduction, Refinement)에 따라 “과학적 목적에 사용되는 동물 보호에 관한 유럽 연합 법률(Directive 2010/63/EU) - 2016년 1월 동물실험 규제 조정 시행안 발표 (화장품 및 성분원료에 대한 동물실험 금지법안, 그 외 예전과 동일) |
국내의 동물실험 관련 법령 및 제도는 「동물보호법」, 「실험동물법」, 「생명윤리 및 안전에 관한법률」, 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「화장품법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」, 「마약관리법」, 「약사법」등이 있습니다. 그 중 당사에서 진행되는 비임상 동물시험 평가에 적용되는 법률은 「동물보호법」과 「실험동물법」입니다. 또한 최근 들어 인체유래물을 사용하는 동물실험의 경우, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규제를 받게 되며, 동물실험에 있어 유전자변형 관련 동물 사용에 대해서는 「유전자변형생물체의 국가 간 이동에 대한 법률」의 규제를 받게 됩니다. 국내 동물실험 규제 관련 상세 현황은 다음과 같습니다.
| 국가 |
대한민국 |
| 법 명칭 |
동물보호법 |
실험동물법 |
| 주관 부서 |
농림축산식품부 |
식품의약품안전처 |
| 내용 |
1) 동물을 사육·관리 또는 보호할 때에는 다음 각 호의 원칙을 준수하여야 한다
2) 동물이 본래의 습성과 신체의 원형을 유지하면서 정상적으로 살 수 있도록 할 것
3) 동물이 갈증 및 굶주림을 겪거나 영양이 결핍되지 아니하도록 할 것
4) 동물이 정상적인 행동을 표현할 수 있고 불편함을 겪지 아니하도록 할 것
5) 동물이 고통·상해 및 질병으로부터 자유롭도록 할 것
6) 동물이 공포와 스트레스를 받지 아니하도록 할 것
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1) “동물실험”이란 교육ㆍ시험ㆍ연구 및 생물학적 제제( 製劑 ) 의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다
2) “실험동물”이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다
3) “재해”란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다
4) “동물실험시설”이란 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설로서 대통령령 으로 정하는 것을 말한다
5) “실험동물생산시설”이란 실험동물을 생산 및 사육하는 시설을 말한다
6) “운영자”란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다
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| - 기관별 실험동물운영위원회 설치 - 기관의 연간보고서 제출 - 동물실험계획서 승인 |
| 규제 발표 |
[ 시행 1991. 7. 1.] [ 법률 제4379호, 1991. 5. 31. 제정] |
[ 시행 2009. 3. 29.] [ 법률 제9025호, 2008. 3. 28. 제정] |
| 출처: 의약품안전국 임상정책과 발행, 동물실험 관련 국내 법령 제도 등에 관한 종합안내서, 식약처, 2021.05 |
한편, 국내에서는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 임상 연구 규제 완화로 중대
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희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해졌으며, 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용되었습니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.
| 항목 |
주요내용 |
근거조항 |
| 임상연구 대상자제한 폐지 |
'대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람'이라는 제한을 폐지하여 광범위한 대상자가 임상연구에 참여 가능 |
법 제2조제4호 |
| 첨단재생의료치료 도입 |
임상연구만 가능했던 첨단재생의료 치료를 허용하면서 위험도를 구분하고, 그 대상자를 '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람'으로 제한함 |
법 제2조제5호, 제6호 |
| 재생의료기관원료 공급 |
첨단재생의료실시기관(이하 '재생의료기관')이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 식품의약품안전처의 인체세포등 관리업무 허가를 받은 것으로 간주함 (2024. 5. 21. 시행) |
법 제28조제2항 제3호 |
당사의 3D 세포치료제는 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고할 수 있습니다. 각 주요 국가별 품질평가 관련 가이드라인은 다음과 같습니다.
| [한국의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] |
| 국가 |
한국 |
| 가이드라인 명칭 |
줄기세포치료제 평가 가이드라인 |
임상시험용 세포치료제, 유전자치료제 품질평가 가이드라인 |
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 |
| 주관부서 |
MFDS |
MFDS |
MFDS |
| 대상 및 내용 |
- 줄기세포 기반 제제 특성을 고려한 줄기세포 기반 제제의 품질, 비임상, 임상시험 고려사항 제시 - 품질과 관련하여 일반사항, 원료 물질, 제조공정, 특성분석과 품질관리(확인,순도,역가,유전적 안정성) 내용 기술 |
- 임상시험계획 승인신청 시 제출되는 품질에 대한 자료는 개발단계별로 가능한 범위까지 제출하는 것을 원칙 - 국제조화를 위하여 IMPD(Investigational Medical Product Dossier) 항목 순서에 따라 최소한의 세포치료제 및 유전자치료제 임상시험용의약품 품질자료 요건을 제시 |
- 세포치료제는 환자 맞춤형 또는 소규모 제조로 인해 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리시험 설정 시 시험에 사용할 수 있는 검체가 제한적인 경우가 많고 제품의 사용 기간이 매우 짧아 출고된 이후에 일부 시험결과를 모니터링하게 되는 경우 발생 - 세포치료제의 이러한 특수성을 고려하여 제품의 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 세포치료제의 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리시험(성상,무균,마이코플라스마, 엔도톡신, 외래성 바이러스, 총 세포수, 세포 생존율, 확인, 순도, 역가, 제제학점 시험)에 적용되는 기준 및 시험방법 설정 시 고려사항에 대하여 기술 |
| 규제 발표 |
2018.11 |
2022.04 |
2023.06 |
| 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024) |
| [미국의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] |
| 국가 |
미국 |
| 가이드라인 명칭 |
Guidance for Indsutry: Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy |
Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control(CMC) Informaction for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications(INDs) |
Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products |
| 주관부서 |
FDA |
FDA |
FDA |
| 대상 및 내용 |
아래사항에 대한 FDA 견해 제시 - 세포치료제 및 유전자 치료제의 정의 - 규제 측면에서의 고려사항 및 일반적인 고려사항 - 인체 투여를 위한 세포군(Cell Population)에 대한 개발 및 특성 - 품질시험 항목 설정 - 기타 적용 - 유전자치료제 생산 - 특성 및 출하시험 -유전자치료제에 사용되는 벡터 분류와 관련된 사항 - 벡터 조작 - 세포유전자치료제 비임상평가 |
안전하고 효과적인 체세포치료제 제조과정의 어려움을 고려하여 임상시험용 체세포치료제의 적절한 품질관리가 수행될 수 있도록 아래 사항에 대한 FDA 견해 제시 - 제품 제조(성분과 물질 및 절차) - 제품시험(미생물 시험, 동등성, 순도, 역가 등) - 완제의약품 출하기준 시험 - 제품 안정성 - 그 밖의 제품추적, 라벨링, 용기/밀폐, 환경영향, 제조과정 인증, 생물통계 등 |
- 세포/유전자치료제의 특성과 제품 개발과 관련된 주요사항 및 특성에 따른 초기 임상 단계 임상시험의 주요 사항 제시 - 품질과 관련하여 임상시험설계에 영향을 미치는 제품의 특징, 제조 관련 고려사항 제시 |
| 규제 발표 |
1998 |
2008.04 |
2015.06 |
| 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024.04) |
| [유럽의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] |
| 국가 |
유럽 |
| 가이드라인 명칭 |
Human cell-based medicinal products - Scientific guideline |
Reflection paper on stem cell-based medicinal products |
Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Requirements for Investigational Advanced Therapy Medicinal Prouducts in Clinical Trials |
| 주관부서 |
EMA |
EMA |
EMA |
| 대상 및 내용 |
인체세포 기반 세포치료제는 일반적으로 최종 멸균, 정제, 바이러스 제거/불활성화 단계가 포함되지 않음을 고려 - 인체세포 기반 세포치료제의 품질, 비임상 및 임상 고려사항에 대한 제시 - 품질과 관련하여 출발 및 원료 물질, 제조공정, 특성, 품질관리, 제조공정의 비준, 조제, 제품추적, 동등성에 대한 고려사항 제시 |
다양한 분화능을 가진 세포들과 여러 분화 단계에 있는 세포들이 복잡하게 혼합된 상태를 고려 - 줄기세포 기반 제제의 품질, 비임상, 임상시험 고려사항 제시 - 품질과 관련하여 일반사항, 출발물질, 생산과정, 제조공정 검증, 특성규명 및 품질관리에 대한 고려사항 제시 |
- IMPD(Investigational Medical Product Dossier) 항목 순서에 따라 임상시험용 첨단의료제품의 품질자료의 요건 및 비임상, 임상 고려사항 제시 |
| 규제 발표 |
2008.05 |
2011.02 |
2019.01 |
| 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024.04) |
최근 각국에서 동물시험을 대체하기 위한 시험법의 승인 확대, 단계적인 동물시험 폐지, 첨생법 개정안 시행, 3D 세포치료제에 대한 품질평가 가이드라인 마련 등 관련 규제 환경이 변화하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 당사 제품의 수요 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 해당 규제 변화에 따른 수혜를 기대하고 있는 제품군은 현재 개발 초기 단계에
있어 실제 수혜 시점을 알 수 없거나 수혜의 정도가 매우 제한적일 수 있습니다. 당사의 오가노이드 사업부문은 최근 3년간 2024년 4.8백만원,
2025년 상반기 54백만원
의 매출을 기록하였으며, 이는 고객이 의뢰한 실험을 대행하는 CRO 서비스 매출입니다. 현재 대부분의 기업들은 오가노이드 활용과 분석에 익숙하지 않아 제품 구매보다는 당사가 직접 실험을 수행하는 서비스를 선호하고 있으며, 이에 따라 제품 매출이 아닌 용역 매출이 발생하고 있습니다. 또한 3D 세포 치료제는 비임상 개발 단계에 있어 매출 발생까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상합니다. 종합하면, 국내외 정책 및 규제 변화는 당사 사업환경에 유리하게 변하고 있는 것으로 판단되나 수혜가 기대되는 제품군의 상용화 진척 정도가 낮아 수혜 강도가 미미할 수 있습니다. 또한 향후 규제 변화의 방향에 따라 당사에 불리하게 작용할 가능성 또한 존재합니다. 이 경우 당사의 사업 및 경영환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.
■ 화장품 사업부문
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자. 화장품 산업 트렌드 변화에 따른 위험
화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있습니다. 일반적인 화장품의 제품 라이프 사이클은 약 1~3년 정도라고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 소셜미디어를 비롯한 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 라이프 사이클은 1년 미만으로 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다.
당사가 주력하는 화장품은 기초 화장품으로서, 색조 화장품 대비 트렌드 변화의 영향을 덜 받는 것으로 생각됩니다. 또한 특정 브랜드의 흥망성쇠에 영향을 많이 받는 화장품 브랜드 사업 대비 ODM/OEM 사업의 비중이 높아 안정성을 확보했다고 판단됩니다.
그러나, 향후 빠르게 변화하는 트렌드를 잘못 예측하거나 소비자들이 원하는 시기에 적절한 제품을 생산하지 못할 경우, 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
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화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있습니다. 일반적인 화장품의 제품 라이프 사이클은 약 1~3년 정도라고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 소셜미디어를 비롯한 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 라이프 사이클은 1년 미만으로 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다.
당사의 화장품 브랜드 및 완제품 ODM/OEM 사업 분야도 이러한 빠른 트렌드 변화, 짧아진 제품 라이프 사이클의 화장품 사업의 특성에 영향을 받을 수 밖에 없습니다. 당사는 이러한 화장품 산업의 트렌드에 맞춘 상품 개발을 위해 고객 및 유통 파트너들과 긴밀히 협의하고 있으며, 다양한 거래처들과의 거래를 통해 이러한 영향을 최소화하고 있습니다.유안타증권의 '2025년 K-Beauty Outlook'에 따르면, 대형 글로벌 화장품 브랜드들은 핵심 연구개발에 집중하고, 비핵심 제품군은 외부 협력과 위탁 생산을 통해 비용 효율성과 신속한 시장 대응을 추구하고 있습니다. 특히, 빠르게 변화하는 소비자 트렌드에 맞추어 제품을 Time to Market 전략에 따라 신속히 출시하는 것이 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다고 분석하며 색조 화장품, 시즌성 제품, 한정판 컬렉션 등 빠르게 변하는 제품군은 외부 파트너와의 협력으로 신속하게 생산하고 고부가가치 제품에 내부자원을 집중하는 전략을 구사하고 있다고 분석하였습니다.당사가 주력하는 화장품은 기초 화장품으로서, 색조 화장품 대비 트렌드 변화의 영향을 덜 받는 것으로 생각됩니다. 또한 특정 브랜드의 흥망성쇠에 영향을 많이 받는 화장품 브랜드 사업 대비 ODM/OEM 사업의 비중이 높아 안정성을 확보했다고 판단됩니다. 그러나, 향후 빠르게 변화하는 트렌드를 잘못 예측하거나 소비자들이 원하는 시기에 적절한 제품을 생산하지 못할 경우, 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
■ 화장품 사업부문
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차. 화장품 산업 경쟁심화에 따른 위험
당사의 화장품 사업은 독과점이 거의 없는 완전시장에 가까우며 초기 설비 투자 비용이 크지 않고 관련 규제도 적은 편이라 진입장벽이 높지 않은 사업입니다. 또한, 최근 한류붐 및 K-Beauty 확대 등으로 화장품산업은 높은 성장률과 시장 확대로 신규 사업체가 증가하고 있는 추세입니다.
2025년 5월 식품의약처에서 발표한 '2024년 화장품 생산 및 수출 주요현황' 자료에 따르면, 화장품 제조업체 수는 2020년 4,071개에서 2024년 4,439개로 증가하였으며, 책임판매업체 수는 19,769개에서 2024년 27,932개로 크게 증가하였습니다.
한편, 글로벌 화장품 산업 내 K-Beauty 트렌드의 부상은 국내 화장품 기업의 수출실적을 견인하고 있습니다. K-Beauty는 팬데믹 기간동안 확산된 K-컨텐츠, 변화한 소비 트렌드, SNS 디지털 마케팅 확대가 맞물리면서 미국, 동남아, 유럽, 중동 등의 국가를 중심으로 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드에 힘입어 2024년 국내 화장품 수출은 최초로 100억달러를 돌파하였으며 이는 전년동기대비 20.6% 증가한 수치입니다. 2025년 6월까지 화장품 수출은 55억 달러(잠정)을 달성하여 지난해 상반기 대비 14.8% 증가하여 성장세를 이어가고 있습니다.
이렇게 글로벌 화장품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 K-Beauty 또한 미국과 유럽을 중심으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 그러나 산업의 지속적인 성장 전망에도 추후 인플레이션 압력 등으로 인한 글로벌 소비 부진이 이어질 경우 산업 전반의 침체가 야기될 가능성이 있습니다. 또한 현재 한국 화장품 기업의 수출실적 증가 추이에도 불구하고 추후 K-Beauty 트렌드의 둔화 우려는 존재하는 상황입니다.
화장품 산업의 성장이 정체되어 성장정도가 신규 경쟁기업의 증가에 미치지 못할 경우 이는 경쟁 심화로 인하여 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면, 당사의 시장점유율이 하락하여 당사의 영업실적 및 재무구조 악화로 이어질 수 있습니다.
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당사의 화장품 사업은 독과점이 거의 없는 완전시장에 가까우며 초기 설비 투자 비용이 크지 않고 관련 규제도 적은 편이라 진입장벽이 높지 않은 사업입니다. 또한, 최근 한류붐 및 K-Beauty 확대 등으로 화장품산업은 높은 성장률과 시장 확대로 신규 사업체가 증가하고 있는 추세입니다. 2025년 5월 식품의약처에서 발표한 '2024년 화장품 생산 및 수출 주요현황' 자료에 따르면, 화장품 제조업체 수는 2020년 4,071개에서 2024년 4,439개로 증가하였으며, 책임판매업체 수는 19,769개에서 2024년 27,932개로 크게 증가하였습니다.
| [화장품 제조업체 및 책임판매업체 수 현황] |
| (단위 : 개) |
|
2020년 |
2021년 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
| 제조업체 |
4,071 |
4,428 |
4,548 |
4,567 |
4,439 |
| 증가율 |
39.85% |
8.77% |
2.71% |
0.42% |
-2.80% |
| 책임판매업체 |
19,769 |
22,716 |
28,015 |
31,524 |
27,932 |
| 증가율 |
25.86% |
14.91% |
23.33% |
12.53% |
-11.39% |
| 품목 |
120,192 |
120,044 |
124,005 |
127,956 |
138,236 |
| 증가율 |
0.63% |
-0.12% |
3.30% |
3.19% |
8.03% |
2024년 4월 발표된 독일 시장조사기관 Statista 자료에 따르면
글로벌 스킨케어 시장은 지속적으로 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 스킨케어 시장 규모는 2025년 1,920억달러에서 2028년 2,107억달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.
| [글로벌 스킨케어 시장 규모] |
| (단위: 십억달러) |
![]() 글로벌 스킨케어 시장 규모.jpg
글로벌 스킨케어 시장 규모
|
| 출처: 독일 시장조사기관 Statista, 삼일PwC경영연구원(2024.04) |
스킨케어부문의 경우 뷰티 산업 내에서 비중과 성장세가 가장 높을 것으로 나타나고 있습니다. 최근 소비자는 자기관리, 미세먼지 등 환경오염 문제, 고령화, 팬데믹 시기의 마스크 착용 등으로 인해 피부 건강과 보호에 대한 관심이 높아지며 스킨케어시장도 성장하고 있습니다. 특히 색조 중심의 시장인 미국의 경우에도 최근 스킨케어에 대한 관심이 커지고 있습니다. 2022년에서 2027년까지의 스킨케어의 연평균 성장률은 아시아태평양지역의 경우 7%, 북아메리카는 6%의 성장세가 예상됩니다.
| [뷰티 산업 내 '22-'27년 지역별/카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률] |
| (단위: 백만달러) |
![]() 뷰티 업종 내 '22-'27년 지역별카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률.jpg
뷰티 업종 내 '22-'27년 지역별카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률
|
| 출처: Mckinsey, 삼일PwC경영연구원(2024.04) |
글로벌 데이터 분석기관 Euromonitor International에 따르면 2024년 한국 화장품 시장 규모는 약 17.1조원에 달할 것으로 전망됩니다.
| [한국 화장품 시장 규모 및 전망] |
| (단위: 억원) |
| 2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023(E) |
2024(E) |
2025(E) |
2026(E) |
2027(E) |
2028(E) |
2029(E) |
| 143,123 |
145,702 |
134,098 |
145,702 |
152,149 |
163,754 |
171,490 |
179,227 |
185,674 |
190,831 |
198,568 |
206,304 |
| 출처: 글로벌 데이터 분석기관 Euromonitor International(2024.02.15) |
| 주1) 자료 발간 시점을 고려하여 2023년 연말환율 기준으로 원화 환산(USD/KRW=1,289.4) |
한편, 글로벌 화장품 산업 내 K-Beauty 트렌드의 부상은 국내 화장품 기업의 수출실적을 견인하고 있습니다. K-Beauty는 팬데믹 기간동안 확산된 K-컨텐츠, 변화한 소비 트렌드, SNS 디지털 마케팅 확대가 맞물리면서 미국, 동남아, 유럽, 중동 등의 국가를 중심으로 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드에 힘입어 2024년 국내 화장품 수출은 최초로 100억달러를 돌파하였으며 이는 전년동기대비 20.6% 증가한 수치입니다. 2025년 6월까지 화장품 수출은 55억 달러(잠정)을 달성하여 지난해 상반기 대비 14.8% 증가하여 성장세를 이어가고 있습니다.
이렇게 글로벌 화장품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 K-Beauty 또한 미국과 유럽을 중심으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 그러나 산업의 지속적인 성장 전망에도 추후 인플레이션 압력 등으로 인한 글로벌 소비 부진이 이어질 경우 산업 전반의 침체가 야기될 가능성이 있습니다. 또한 현재 한국 화장품 기업의 수출실적 증가 추이에도 불구하고 추후 K-Beauty 트렌드의 둔화 우려는 존재하는 상황입니다. 글로벌 시장에서 K-Beauty의 성공에 따라 유사한 제품이 증가하고 있으며 미국 이커머스 내에서 한국산 화장품 판매 성장률이 둔화되는 양상을 보이고 있습니다. 특히 한국 화장품의 수출의 주력 성장 플랫폼인 아마존 내 브랜드 경쟁이 점점 심화되고 있어 전반적인 한국 뷰티산업의 성장 둔화 가능성이 존재합니다.
| [미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이] |
| (단위: %, 전년 동기 대비) |
![]()
미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이.jpg
미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이
| 출처: Euromonitor, 삼성증권(2025.03.18) |
화장품 산업의 성장이 정체되어 성장정도가 신규 경쟁기업의 증가에 미치지 못할 경우 이는 경쟁 심화로 인하여 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면, 당사의 시장점유율이 하락하여 당사의 영업실적 및 재무구조 악화로 이어질 수 있습니다.
■ 화장품 사업부문
|
카. 신규사업 진출에 따른 위험
당사가 신규사업으로 추진한 화장품 OEM/ODM 산업은 사업 확장에 맞추어 설비 증설이 선행되어야 합니다.
적정 시기에 적정 규모의 공장 증설은 시장의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 바람직한 선행 투자가 될 수 있으나, 당사의 예상이 시장의 흐름과 불일치할 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
당사는 의료기기 개발에서 식약처의 품목 허가 승인을 다수 획득한 바 있으며 재생의학의 노하우를 보유하고 있습니다. (주)블리스팩은 동결건조 및 블리스터 기술과 제조역량을 보유한 화장품 OEM/ODM 회사로, 국내 동결건조 사업 영위 업체 중 과점 이상의 점유율을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사가 보유한 재생의학의 노하우와 (주)블리스팩의 기술력을 결합한다면, 의료기기 2등급으로 분류되는 코스메슈티컬 제품군(MD크림 등)에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 판단 하에 (주)블리스팩을 2024년 12월 인수 완료 하였습니다.
당사가 신규사업으로 추진한 화장품 OEM/ODM 산업은 사업 확장에 맞추어 설비 증설이 선행되어야 합니다. 당사는 금번 조달자금 중 일부를 시설자금으로 활용하여 설비 능력을 확충할 계획에 있습니다. 당사의 2024년, 2025년
상반기 기준 생산능력 및 생산실적은 다음과 같습니다.
| [생산능력 및 생산실적] |
| (단위 : 개, 천원) |
| 품목 |
구 분 |
2025년 당반기 |
2024년 |
| 제13기 반기 |
제12기 |
| 생분해성인공지지체 |
생산능력 |
23,040 |
944,640 |
46,080 |
1,889,280 |
| 생산실적 |
6,177 |
396,406 |
19,073 |
1,074,427 |
| 가 동 율 |
26.8% |
42.0% |
41.40% |
56.90% |
| 기말재고 |
5,180 |
260,357 |
6,400 |
339,168 |
| 반제품 |
생산능력 |
360,000 |
3,958,942 |
720,000 |
7,917,885 |
| 생산실적 |
25,520 |
390,212 |
32,880 |
391,175 |
| 가 동 율 |
7.1% |
9.9% |
4.60% |
4.90% |
| 기말재고 |
13 |
158 |
13 |
113 |
| ECM |
생산능력 |
3,006,017 |
8,502,840 |
6,012,034 |
17,005,680 |
| 생산실적 |
104,460 |
1,076,407 |
135,832 |
1,544,508 |
| 가 동 율 |
3.5% |
12.7% |
2.30% |
0.00% |
| 기말재고 |
94,944 |
1,071,029 |
92,562 |
951,148 |
| 체온계 |
생산능력 |
260,000 |
6,906,380 |
520,000 |
13,813 |
| 생산실적 |
- |
- |
- |
- |
| 가 동 율 |
- |
- |
- |
- |
| 기말재고 |
39,338 |
1,099,982 |
39,805 |
1,120,611 |
| 블리스터 |
생산능력 |
39,000,000 |
10,305,250 |
- |
- |
| 생산실적 |
16,026,040 |
3,639,105 |
- |
- |
| 가 동 율 |
41.1% |
35.3% |
- |
- |
| 기말재고 |
114,832 |
48,741 |
- |
- |
| 동결건조 |
생산능력 |
15,000,000 |
1,287,634 |
- |
- |
| 생산실적 |
7,451,472 |
1,159,227 |
- |
- |
| 가 동 율 |
49.7% |
90.0% |
- |
- |
| 기말재고 |
20,000 |
2,318 |
- |
- |
당사는 화장품 사업의 글로벌 확장 전략에 따라 미국 시장 수출 확대에 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보하고자, 동결건조기 및 자동 포장공정 설비 도입을 추진하고 있습니다. 향후 미국향의 판매 물량이 증가할 것으로 예상되어 보다 안정적이고 자동화된 생산 체계의 구축 필요성이 대두되고 있습니다. 당사의 2025년
상반기
기준 블리스터의 생산 가동율은
41.1%
, 동결건조볼 생산 가동율은
49.7%
입니다. 가동율 산정 시 기준이 되는 생산능력은 1개의 품목을 지속적으로 생산하며 불량품이 나오지 않는 100%의 수율을 가정한 수치입니다. 가동율이 저조한 원인은 부족한 수주량의 영향도 일부 있으나 블리스터의 경우 제품별로 원단, 금형, 충진 방식, 포장 방식 등이 상이함에 따라 설비를 세팅하는 시간이 품목별로 평균 7~8시간이 소요되어 가동율 저하의 원인이 되고 있습니다. 또한 동결건조 볼의 경우 건조 후 35% 정도의 불량이 발생하여 실제 생산실적을 낮추는 원인이 되고 있습니다. 이에 따라 당사는 건조 품질 확보와 생산능력 확대를 위해 동결건조기 설비를 투자하고자 합니다. 해당 설비는 2026년 내 구축 완료를 목표로 하고 있으며,
금번 조달 자금으로 12억원
의 예산이 투입될 예정입니다.
부족한 1억원은 자체 자금을 활용할 계획입니다.
아울러 미국 유통 파트너들과의 계약이 본격화되면서 다품종 대량 생산 대응이 가능한 포장공정 자동화 설비도 도입할 예정이며 해당 설비의 도입으로 인해 설비 세팅 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 튜브형 자동 패키징 시스템을 포함하여 포장공정 자동화에는
총 4억원이 필요합니다. 해당 금액에 대해서는 전액 자체 자금을 활용할 예정입니다.
본 설비들의 선제적 확충을 통해 당사는 생산 효율성 제고, 품질 일관성 확보, 인력 투입 수 감소로 인한 인건비 절감 등의 효과가 기대되며 공급 안정성을 확보하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다.
500Kg의 용량의 동결건조기는 미국의 Star Lab Holdings와의 계약에 포함된 Weekly Spa Kit 생산 대응 목적입니다. 해당 설비는 월 약 800,000개의 동결건조볼을 생산할 수 있습니다. 해당 제품은 12개의 동결건조볼이 포함되어있으며 해당 설비 투자로 월 약 66,000개의 Kit를 생산할 수 있고 납품 단가를 고려 시 최대 월 908백만원의 주문을 대응할 수 있는 설비입니다.
자회사 블리스팩의
현재 하루 포장 처리능력은 출고 완제품 기준 5,000개의 제품을 처리할 수 있으나,
앰플 등 충진, 포장 설비
구축 시 12,000개의 제품을 추가로 처리할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 고객사에 따라 다양한 화장품 용기에 대한 충진, 포장의 요청이 있었고 특히 튜브 형태의 용기에 대한 수요가 늘어 신규로
튜브형 충진, 포장설비
를 마련하여 고객사의 요청에 대응하고자 합니다. 해당 설비를 사용할 경우 튜브 용기를 월 약 200,000개 처리할 수 있습니다.
해당 설비들은 당사가 직접 취득하여 자회사인 블리스팩 제2공장에 설치될 예정입니다. 자회사 블리스팩은 향후 제2공장의 2층을 포장라인으로 구축하고 현재 1공장에 위치한 경영지원, 디자인, 엔지니어링, 구매팀 인력의 사무실을 이전하여 제2공장의 3층을 연구소, 경영지원, 엔지니어링, 구매팀 사무실, 4층을 디자인팀 사무실로 활용할 예정에 있습니다.
| 구분 |
주소 |
용도 |
연면적 |
생산능력 |
| 제1공장 |
시흥시 정왕동 1274-4 |
1층: 블리스터 생산 2층: 동결건조 볼 생산 |
1,168평 |
블리스터: 78,000,000개/년
동결건조볼: 19,440,000개/년
|
| 제2공장 |
시흥시 정왕동 1281-7 |
1층: 동결건조 볼 생산2층: 공실3층: 연구소4층: 공실 |
714평 |
동결건조볼: 10,560,000개/년 |
| 창고 |
안산시 성곡동 765-7 |
원재료 보관 창고 |
264평 |
- |
적정 시기에 적정 규모의 공장 증설은 시장의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 바람직한 선행 투자가 될 수 있으나, 당사의 예상이 시장의 흐름과 불일치할 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 회사위험
| [투자자 유의사항] |
| ■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.■ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 2025년
상반기
및 최근 3개년의 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였습니다. 다만, 당사는 2024년부터 연결재무제표를 작성하여 2022년, 2023년 재무실적의 경우 별도 기준으로 작성되었으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.■ 당사는 (주)블리스팩 인수를 위한 특수목적법인인 (주)블리스팩투자목적회사를 2024년 10월에 설립하였고, 해당 특수목적법인의 간주취득일은 2024년 10월 7일입니다. 동 특수목적법인은 (주)블리스팩의 신주인수를 통하여 지배력을 획득하였으며 해당 법인의 간주 취득일은 2024년 12월 31일입니다. 연결재무제표 작성 시 인수시점 이후부터 발생한 자회사의 손익을 포함하므로, 연결재무제표의 2024년 실적과 2025년
상반기
의 실적은 직접적인 비교가 적절하지 않을 수 있고 손익과 재무상태가 고려되어 산정되는 비율(매출채권 회전율 등)의 해석에 있어 주의를 요하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
| [주요 재무사항 총괄표] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구 분 |
2022년(제10기) |
2023년(제11기) |
2024년(제12기) |
2024년 상반기(제12기 반기) |
2025년 상반기(제13기 반기) |
| 외부감사 회계법인 |
태성회계법인 |
태성회계법인 |
태성회계법인 |
태성회계법인 |
태성회계법인 |
| 외부감사인의 감사의견 |
적정 |
적정 |
적정 |
- |
- |
| 감사인의 핵심감사사항 |
금융부채의 공정가치 평가 |
유형자산 |
사업결합 |
- |
- |
| 1. 자산총계 |
75,938 |
99,816 |
98,453 |
72,123 |
94,920 |
| - 유동자산 |
46,835 |
57,558 |
26,294 |
29,592 |
20,347 |
| - 비유동자산 |
29,103 |
42,258 |
72,159 |
42,531 |
74,573 |
| 2. 부채총계 |
36,675 |
68,619 |
74,242 |
49,186 |
75,717 |
| - 유동부채 |
29,102 |
50,949 |
40,846 |
31,633 |
44,494 |
| - 비유동부채 |
7,572 |
17,669 |
33,396 |
17,553 |
31,223 |
| 3. 자본총계 |
39,263 |
31,197 |
24,211 |
22,937 |
19,203 |
| - 자본금 |
10,597 |
10,762 |
10,773 |
10,773 |
10,773 |
| 4. 부채비율 |
93.4% |
220.0% |
306.6% |
214.4% |
394.3% |
| 5. 유동비율 |
160.9% |
113.0% |
64.4% |
93.5% |
45.7% |
| 6. 영업활동 현금흐름 |
(5,887) |
(6,963) |
(11,733) |
(5,775) |
(5,908) |
| 7. 투자활동 현금흐름 |
17,578 |
(37,515) |
11,689 |
11,637 |
(704) |
| 8. 재무활동 현금흐름 |
(219) |
29,585 |
(3,515) |
(19,707) |
(632) |
| 9. 기말 현금 및 현금성자산 |
35,122 |
20,228 |
16,672 |
6,383 |
9,393 |
| 10. 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
2,548 |
12,492 |
| 11. 영업이익(손실) |
(12,898) |
(12,724) |
(13,299) |
(7,624) |
(5,496) |
| - 영업이익률 |
(224.1%) |
(244.7%) |
(272.9%) |
(299.2%) |
(44.0%) |
| 12. 당기순이익(손실) |
(10,337) |
(13,419) |
(7,679) |
(8,703) |
(9,683) |
| - 당기순이익률 |
(179.6%) |
(258.1%) |
(157.6%) |
(341.6%) |
(77.5%) |
| 주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
|
가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
당사는 2022년부터 2024년까지 주력사업부문인 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션을 바탕으로 연평균 약 50억원 수준으로 유사한 매출을 기록하고 있으나, 인건비성 항목 및 연구개발비 등 판관비로 인하여 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 2024년 12월 31일을 자회사 블리스팩의 간주취득일로 하여 연결재무제표를 작성하고 있어, 2025년
상반기 손익계산서에는 자회사 블리스팩의 손익이 포함되어 있습니다.
매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록중입니다.
당사는 설립 이후 지속적인 적자를 시현하였으며 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영 중에 있습니다.
다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다.
특히 블리스팩의 경우 회생절차 시기 열위한 가격 협상력으로 인해 제품 생산 과정에서 발생한 직, 간접적인 비용에 대해 온전히 보장받지 못했으나, 회생절차 이후 재무 안정성을 갖추어 고객사와의 납품 단가 재설정을 통해 적자 폭을 축소시키고 있으며 향후 사업 계획을 고려했을 때 당사의 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
다만,
당사의 사업이 상기 계획과 다른 방향으로 전개될경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 2022년부터 2024년까지 주력사업부문인 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션을 바탕으로 연평균 약 50억원 수준으로 유사한 매출을 기록하고 있으나, 인건비성 항목 및 연구개발비 등 판관비로 인하여 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 2024년 12월 31일을 자회사 블리스팩의 간주취득일로 하여 연결재무제표를 작성하고 있어, 2025년
상반기 손익계산서에는 자회사 블리스팩의 손익이 포함되어 있습니다.
당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.
| [최근 3개년 요약 손익계산서] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원, 배) |
| 구 분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
2,548 |
12,491 |
| 매출원가 |
4,213 |
4,122 |
2,742 |
1,131 |
9,978 |
| 매출총이익 |
1,542 |
1,077 |
2,132 |
1,417 |
2,513 |
| 판매비와관리비 |
14,439 |
13,801 |
15,431 |
9,040 |
8,009 |
| 영업이익(손실) |
(12,898) |
(12,724) |
(13,299) |
(7,623) |
(5,496) |
| 금융수익 |
19,401 |
9,532 |
9,395 |
6,429 |
6,480 |
| 금융비용 |
16,996 |
9,987 |
11,227 |
7,508 |
10,687 |
| 기타수익 |
216 |
94 |
7,464 |
5 |
343 |
| 기타비용 |
61 |
334 |
12 |
6 |
323 |
| 당기순이익(손실) |
(10,337) |
(13,419) |
(7,679) |
(8,703) |
(9,683) |
| 매출총이익률 |
26.8% |
20.7% |
43.7% |
55.6% |
20.1% |
| 영업이익률 |
(224.1%) |
(244.7%) |
(272.9%) |
(299.2%) |
(44.0%) |
| 당기순이익률 |
(179.6%) |
(258.1%) |
(157.6%) |
(341.6%) |
(77.5%) |
| 이자비용 |
772 |
1,310 |
3,068 |
1,527 |
2,414 |
| 이자보상배율 |
(16.7) |
(9.7) |
(4.3) |
(5.0) |
(2.3) |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
| [티앤알바이오팹 최근 3개년 요약 손익계산서] |
| (별도재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 회계기준 |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
| 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
2,548 |
3,056 |
| 매출원가 |
4,213 |
4,122 |
2,742 |
1,131 |
2,434 |
| 매출총이익 |
1,542 |
1,077 |
2,132 |
1,417 |
622 |
| 판매비와관리비 |
14,439 |
13,801 |
15,428 |
9,040 |
5,935 |
| 영업이익 |
(12,898) |
(12,724) |
(13,296) |
(7,623) |
(5,313) |
| 당기순이익 |
(10,337) |
(13,419) |
(10,958) |
(8,703) |
(7,400) |
| 매출총이익률 |
26.8% |
20.7% |
43.7% |
55.6% |
20.4% |
| 영업이익률 |
(224.1%) |
(244.7%) |
(272.8%) |
(299.2%) |
(173.9%) |
| 당기순이익률 |
(179.6%) |
(258.1%) |
(224.8%) |
(341.6%) |
(242.1%) |
| [블리스팩 최근 3개년 요약 손익계산서] |
| (별도재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 회계기준 |
K-GAAP |
K-GAAP |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
| 매출액 |
28,665 |
12,071 |
10,498 |
4,747 |
9,439 |
| 매출원가 |
27,865 |
10,801 |
9,972 |
4,462 |
7,545 |
| 매출총이익 |
800 |
1,270 |
526 |
285 |
1,894 |
| 판매비와관리비 |
3,134 |
4,376 |
3,485 |
1,073 |
2,076 |
| 영업이익 |
(2,334) |
(3,106) |
(2,959) |
(788) |
(182) |
| 당기순이익 |
(4,562) |
(4,949) |
(3,809) |
(1,670) |
(1,589) |
| 매출총이익률 |
2.8% |
10.5% |
5.0% |
6.0% |
20.1% |
| 영업이익률 |
(8.1%) |
(25.7%) |
(28.2%) |
(16.6%) |
(1.9%) |
| 당기순이익률 |
(15.9%) |
(41.0%) |
(36.3%) |
(35.2%) |
(16.8%) |
당사의 매출 구성은 생분해성 인공지지체, ECM(바이오써지컬솔루션), 화장품 및 기타 매출(반제품, 용역, 상품매출 등)로 이루어져 있으며, 그 중 당사의 주력 사업부문인 생분해성 인공지지체와 ECM(바이오써지컬솔루션)이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 생분해성 인공지지체의 경우 의료기기 4등급 허가 및 많은 임상 사례에도 불구하고, 고객 인식 및 시장 수요 부족, 제품 인허가 지연 등의 사유로 인해 연간 15~18억원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 다만, 현재 당사가 진행중인 FDA 허가 관련하여 승인을 득할 경우, 인지도가 개선되어 국내 및 해외 매출이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ECM의 경우 2022년 출시한 국소하이드로겔창상피복재와 2024년 출시한 습윤창상피복재로 인해 점차 매출이 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 3월부터 시작된 전공의 파업으로 인한 수술건수 감소와 당사의 총판 변경으로 인해 기존 예상한 만큼 매출이 증가하지 못했지만, 최근 인허가를 득한 복합지혈제가 해당 부문 매출에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 2024년 화장품 자회사 블리스팩으로 인해 향후 당사의 매출에서 화장품 사업 부문이 유의미한 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.
| [ 매출유형별 매출추이 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 품목 |
생산(판매) 개시일 |
주요 상표 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
매출액 |
비율 |
| 생분해성 인공지지체 |
2013년 |
티앤알메쉬 |
1,836 |
31.9% |
1,678 |
32.3% |
1,570 |
32.2% |
793 |
31.1% |
603 |
4.8% |
| 반제품 |
2021년 |
샤워기, 공기청정기, 파라핀베스 |
933 |
16.2% |
834 |
16.0% |
496 |
10.2% |
292 |
11.5% |
520 |
4.2% |
| 화장품 |
2024년 |
HA |
- |
- |
- |
- |
100 |
2.1% |
- |
- |
- |
- |
| 동결건조 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3,891 |
31.1% |
| 블리스터 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3,955 |
31.7% |
| ECM |
2022년 |
창상피복재,ADM, 국소폼창상피복재 |
489 |
8.5% |
1,227 |
23.6% |
1,422 |
29.2% |
518 |
20.3% |
1,471 |
11.8% |
| 용역매출 |
2019년 |
- |
4 |
0.1% |
41 |
0.8% |
33 |
0.7% |
31 |
1.2% |
214 |
1.7% |
| 3D프린터,상품,기타매출 |
2018년 |
- |
2,492 |
43.3% |
1,418 |
27.3% |
1,253 |
25.7% |
914 |
35.9% |
1,837 |
14.7% |
| 합계 |
- |
- |
5,755 |
100.0% |
5,199 |
100.0% |
4,874 |
100.0% |
2,548 |
100.0% |
12,492 |
100.0% |
당사는 적자를 시현하고 있는 블리스팩 회사의 인수로 인해 2025년
상반기 기준 영업이익과 당기순이익 적자 폭이 확대되었으며, 매출총이익률은 감소하고 영업이익률과 당기순이익율은 개선되었습니다. 이러한 영향은 티앤알바이오팹과 블리스팩의 사업 영역의 특성 차이에서 비롯됩니다. 티앤알바이오팹은 주로 의료기기를 공급하는 회사로서 높은 부가가치를 창출할 수 있는 제품 특성에 따라 매출총이익률이 높은 편입니다. 그러나 해당 산업은 지속적인 연구개발 활동과 임상 및 인허가 관련 비용이 필수적으로 수반되어 고정비성 비용처럼 작용하며, 이를 충당하지 못하는 구간에서는 영업이익률과 당기순이익률이 크게 낮아지는 구조를 보입니다. 반면 블리스팩은 화장품 OEM/ODM을 주력으로 하는 제조기업으로, 고객사와의 계약에 따라 원가를 고려한 일정 수준의 마진이 반영된 단가 체계를 바탕으로 제품을 공급합니다. 의료기기 대비해서는 낮은 부가가치로 인해 매출총이익률이 상대적으로 낮은 수준을 기록하나 제품 생산과정에서 발생하는 직간접적인 비용을 고려하여 납품단가를 설정하는 특징이 있으며, 현재 블리스팩은 티앤알바이오팹 대비 판매비 및 관리비, 기타 비용 등에서 고정비로 작용하는 비용 규모가 크지 않아 영업이익률과 당기순이익률이 상대적으로 높게 나타나고 있습니다.
매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록중입니다. 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 인건비, 감가상각비 및 경상연구개발비 입니다. 당사의 임직원은 2022년 96명, 2023년 107명, 2024년 108명으로 점차 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 2023년 신공장 준공으로 인한 인력 충원에 기인합니다. 이에 따라 종업원급여는 2022년 3,439백만원에서 2024년 4,392백만원으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 감가상각비 역시 2023년 신공장 준공 및 2024년 GMP 허가 획득으로 인해 기존 건설중인자산에서 대체되어 상각이 개시되면서 점차 증가 추세를 보이고 있습니다. 경상연구개발비는 연간 유사한 수준으로 발생하고 있으나, 2024년 FDA 승인을 위한 생분해성 인공지지체 전임상 등으로 인한 과제용역비 지급이 증가하면서 5,510백만원을 기록하였습니다.
| [비용의 성격별 분류] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 재고자산의 변동 등 |
424 |
897 |
(1,160) |
(563) |
42 |
| 원재료의 사용액 |
966 |
748 |
728 |
343 |
3,129 |
| 종업원급여 |
3,439 |
3,811 |
4,392 |
2,106 |
3,546 |
| 복리후생비 |
744 |
688 |
457 |
306 |
416 |
| 감가상각비와 무형자산상각비 |
1,948 |
2,156 |
2,404 |
1,236 |
2,464 |
| 경상연구개발비 |
3,857 |
4,399 |
5,510 |
3,137 |
2,266 |
| 지급수수료 |
995 |
1,026 |
1,414 |
876 |
2,029 |
| 주식보상비용 |
3,045 |
1,069 |
641 |
356 |
131 |
| 기타 |
3,234 |
3,128 |
3,787 |
2,374 |
3,964 |
| 합계 |
18,652 |
17,923 |
18,173 |
10,171 |
17,987 |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 금융손익은 이자수익 및 비용, 파생상품 관련손익, 당기손익공정가치측정금융자산평가손익, 외환관련 손익으로 구성되어 있습니다. 그 중 당사가 발행한 전환사채 및 전환우선주 관련 파생상품 손익이 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 주가 변동에 따른 평가손익으로 현금유입 및 유출이 존재하지 않아 당사의 현금흐름에 영향을 미치지 않고 있습니다. 다만, 지속적인 전환사채 발행을 포함한 차입금 증가로 인하여 이자비용이 증가하고 있으며 주가 하락에 따라 기발행 전환사채의 조기상환청구로 인한 상환손실이 발생함에 따라, 당사의 금융손익은 2023년 및 2024년 적자를 기록하였습니다.
2025년 상반기 당사가 보유하고 있는 당기손익공정가치측정금융자산의 평가이익이 3,504백만원 발생하였으며 이 중 2,959백만원은 전환사채((주)SAMG엔터)에서 발생하였습니다. 2025년 상반기 금융수익 발생에도 불구하고, 2,582백만원의 파생상품부채평가손실이 발생하고, (주)블리스팩은 12,000백만원의 신주인수권부사채를 상환하는 과정에서, 상환금(12,000백만원)과 부채 평가액(9,535백만원)의 차액에 해당하는 2,465백만원의 사채조기상환손실을 인식하는 등의 사유로 금융비용이 발생하였으며, 그 결과 2025년 상반기 금융손익은 적자를 기록하였습니다.
| [금융수익 및 비용] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년상반기 |
2025년상반기 |
| 금융수익 |
| 현금관리목적으로 보유하는 금융자산에서 생기는 이자수익 |
1,113 |
1,538 |
1,088 |
610 |
157 |
| 유효이자율법에 따른 이자수익 |
86 |
138 |
139 |
68 |
39 |
| 거래일손익조정이익 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 파생상품자산평가이익 |
- |
- |
81 |
- |
230 |
| 파생상품부채평가이익 |
12,769 |
6,925 |
6,849 |
5,468 |
2,507 |
| 전환우선주부채평가이익 |
4,855 |
- |
696 |
- |
- |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 |
514 |
911 |
248 |
192 |
3,504 |
| 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 |
28 |
7 |
282 |
84 |
18 |
| 외환차익 |
37 |
12 |
9 |
7 |
24 |
| 외화환산이익 |
- |
- |
3 |
- |
1 |
| 소계(A) |
19,401 |
9,532 |
9,395 |
6,429 |
6,480 |
| 금융비용 |
| 리스부채와 당기손익-공정가치로 측정하지 않는 금융부채의 (유효이자율법으로 계산한) 이자비용 및 금융원가 |
772 |
1,310 |
3,068 |
1,528 |
2,414 |
| 충당부채: 할인액 상각 |
2 |
3 |
2 |
1 |
2 |
| 거래일손익조정손실 |
5,475 |
5,645 |
3,131 |
1,728 |
1,522 |
| 파생상품자산평가손실 |
10,106 |
1,102 |
685 |
653 |
977 |
| 파생상품부채평가손실 |
204 |
225 |
151 |
- |
2,582 |
| 전환우선주부채평가손실 |
- |
- |
5 |
- |
551 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 |
412 |
644 |
948 |
934 |
- |
| 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 |
- |
270 |
100 |
28 |
5 |
| 파생상품자산거래손실 |
- |
153 |
- |
- |
- |
| 사채조기상환손실 |
- |
625 |
3,133 |
2,636 |
2,465 |
| 외환차손 |
11 |
10 |
5 |
- |
18 |
| 외화환산손실 |
14 |
- |
- |
- |
152 |
| 소계(B) |
16,996 |
9,987 |
11,227 |
7,508 |
10,688 |
| 금융손익(A-B) |
2,405 |
(455) |
(1,832) |
(1,079) |
(4,208) |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 기타손익은 그 규모가 미미한 편이나, 2024년 자회사 블리스팩 인수 관련하여 염가매수차익 6,972백만원이 발생하여 2024년의 경우 7,452백만원의 기타손익이 발생하였습니다.
염가매수차익은 이전대가(인수대가)가 순자산의 공정가치에 미달하는 경우에 발생하며, 취득자는 해당 수익을 당기손익으로 인식합니다. 반대로 이전대가(인수대가)가 순자산의 공정가치를 초과하게 되면 회사는 영업권 인식하며 매년 손상평가를 진행하게 됩니다. 블리스팩은 회생계획 인가 결정에 따라 변제되지 않은 무담보 회생채권, 담보가치 초과분 회생채권 등이 회생계획에 근거하여 출자전환후 무상소각되었습니다. 자본잠식 상태였던 블리스팩은 해당 과정에서 약 32,000백만원의 부채가 감소하며 인수시점의 순자산은 약 15,327백만원이 되었습니다. 블리스팩투자목적회사는 회생계획에 따라 블리스팩이 발행하는 회사채를 8,355백만원 인수하고 보통주 신주를 8,355백만원 인수하여 지분 100%를 취득하였습니다. 지분 100%를 취득하는 대가인 8,355백만원과 블리스팩의 순자산 약 15,327백만원의 차액이 염가매수차익으로 발생하여 손익에 영향을 미치게 되었습니다. 당사는 2022년 10,377백만원, 2023년 13,419백만원, 2024년 7,679백만원의 당기순손실을 기록하였는데, 2023년 대비 2024년의 당기순손실 적자폭이 축소된 것은 비경상적인 손익에 해당하는 염가매수차익 6,972백만원이 발생한 것에 크게 영향을 받았으며, 실제 영업손실로 살펴보면 2022년 12,898백만원, 2023년 12,724백만원, 2024년 13,299백만원으로 2023년 대비 2024년의 영업적자가 축소되지 않았으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
| [블리스팩의 순자산 공정가치] |
| (연결재무제표) |
(단위: 원) |
| 구분 |
사업결합 취득일 |
| 식별가능한 자산의 공정가치 |
|
| 유동자산 |
4,763,015,830 |
| 현금및현금성자산 |
1,901,667,779 |
| 단기금융상품 |
- |
| 매출채권및기타채권 |
1,049,403,464 |
| 재고자산 |
1,627,018,082 |
| 기타유동자산 |
184,926,505 |
| 비유동자산 |
26,199,070,962 |
| 유형자산 |
25,714,198,711 |
| 무형자산 |
427,768,180 |
| 기타자산 |
57,104,071 |
| 자산총계 |
30,962,086,792 |
| 식별가능한 부채의 공정가치 |
|
| 유동부채 |
6,680,575,784 |
| 매입채무및기타채무 |
3,958,321,709 |
| 유동차입금 |
2,100,000,000 |
| 기타유동부채 |
454,414,663 |
| 유동리스부채 |
167,839,412 |
| 비유동부채 |
8,954,942,281 |
| 비유동차입금 |
8,355,000,000 |
| 비유동리스부채 |
116,305,226 |
| 확정급여부채 |
483,637,055 |
| 부채총계 |
15,635,518,065 |
| 식별가능한 순자산의 공정가치(*1) |
15,326,568,727 |
| 주) 취득한 자산과 인수한 부채는 기업회계기준서 제1103호 "사업결합"에 따라 공정가치로 측정되었습니다. |
| 출처 : 당사 정기보고서 |
| [사업결합에서 발생한 염가매수차익] |
| (연결재무제표) |
(단위: 원) |
| 구분 |
사업결합 취득일 |
| 이전대가 |
8,355,000,000 |
| 식별가능한 순자산의 공정가치 |
15,326,568,727 |
| 염가매수차익 |
6,971,568,727 |
| [기타수익 및 비용] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 기타수익 |
| 유형자산처분이익 |
15 |
- |
- |
- |
- |
| 임대수익 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 서비스수입 |
19 |
18 |
12 |
4 |
20 |
| 기타의대손상각비환입 |
174 |
- |
- |
- |
- |
| 복구충당부채환입 |
- |
71 |
- |
- |
71 |
| 염가매수차익 |
- |
- |
6,972 |
- |
- |
| 잡이익 |
8 |
5 |
480 |
1 |
252 |
| 소계(A) |
216 |
94 |
7,464 |
5 |
343 |
| 기타비용 |
| 무형자산손상차손 |
- |
25 |
- |
- |
- |
| 유형자산처분손실 |
29 |
- |
6 |
6 |
12 |
| 유형자산손상차손 |
- |
171 |
- |
- |
- |
| 유형자산폐기손실 |
- |
- |
- |
- |
1 |
| 기타의대손상각비 |
- |
130 |
- |
- |
3 |
| 잡손실 |
32 |
9 |
6 |
- |
307 |
| 소계(B) |
61 |
334 |
12 |
6 |
323 |
| 기타손익(A-B) |
155 |
(240) |
7,452 |
(1) |
20 |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
| [티앤알바이오팹 설립 이후 손익 및 영업현금흐름 추이] |
| (별도재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구분 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
| 회계기준 |
K-GAAP |
K-GAAP |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
K-IFRS |
| 매출액 |
7 |
6 |
73 |
274 |
405 |
974 |
1,287 |
6,805 |
3,234 |
5,754 |
5,199 |
4,873 |
| 영업이익 |
(67) |
(484) |
(1,112) |
(3,100) |
(4,159) |
(4,933) |
(6,859) |
(5,508) |
(10,251) |
(12,897) |
(12,723) |
(13,295) |
| 당기순이익 |
(63) |
(496) |
(1,240) |
(3,019) |
(4,058) |
(4,693) |
(5,604) |
(11,083) |
(70,067) |
(10,337) |
(13,418) |
(10,958) |
| 영업현금흐름 |
(64) |
(457) |
(1,049) |
(2,590) |
(3,724) |
(5,660) |
(5,173) |
(8,375) |
(7,562) |
(5,886) |
(6,963) |
(11,729) |
| 출처 : 당사 정기보고서 및 당사 제시 |
| 주1) 당사는 2022년 전환우선주의 금융상품 분류에 대하여 자본에서 금융부채로 분류하는 회계 정책을 채택하여, 2021년 재무제표 상 전환우선주는 자본에서 금융부채로 분류하였으며, 발행시점을 기준으로 회계정책변경의 누적효과를 파악하여 2021년 재무제표를 재작성하였습니다. |
| 주2) 2021년 현금흐름을 수반하지 않는 전환우선주부채평가손실 73,326백만원이 금융비용으로 발생하여 영업이익과 당기순이익의 차이를 확대시켰습니다. |
| 주3) 2024년 자회사 블리스팩 인수과정에서 비경상적인 손익에 해당하는 염가매수차익 6,972백만원이 발생하여 당기순이익 적자 폭이 축소되었습니다. |
당사는 설립 이후 지속적인 적자를 시현하였으며 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 외부로부터 자금을 조달하여 사업을 운영 중에 있습니다. 다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다.
특히 블리스팩의 경우 회생절차 시기 열위한 가격 협상력으로 인해 제품 생산 과정에서 발생한 직, 간접적인 비용에 대해 온전히 보장받지 못했으나, 회생절차 이후 재무 안정성을 갖추어 고객사와의 납품 단가 재설정을 통해 적자 폭을 축소시키고 있으며 향후 사업 계획을 고려했을 때 당사의 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 다만, 당사의 사업이 상기 계획과 다른 방향으로 전개될경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
나. 재무안정성 위험
당사의 부채비율은 2022년 93.4%을 기록한 이후 2023년 220.0%, 2024년 306.6%, 2025년
상반기 394.3%
을 기록하며 지속적으로 증가하는 추세입니다. 매출 부진에 따라 지속적인 손실이 발생하고 있는 반면 잦은 조달로 인해 차입금이 증가한 것에 기인합니다.
한편 당사의 유동비율은 2022년 160.9%, 2023년 113.0%로 비교적 안정적인 수준을 유지하였으나, 2024년 64.4%, 2025년
상반기 45.7%
로 하락하였습니다. 지속적인 영업손실과 2023년 조달한 전환사채 자금의 일부를 본사 신공장 건설에 사용하면서 유동자산은 지속 감소하는 반면, 기발행 전환사채가 조기상환 청구기간 도래로 유동부채로 분류되었기 때문입니다. 추가적으로, 당사는 발행한 1,2회 전환사채의 전환가액은 각각 15,501원 및 8,078원으로 현재 당사의 주가 수준을 고려하였을 때 상환 요청 가능성이 높을 것으로 파악되며, 실제 2025년 8월 4일 제2회 전환사채 240억원 중 66억원을
상환하였습니다.
이에 당사는 금번 조달 자금 중 일부를 1,2회 전환사채 중 잔여분의 상환요청에 대비하고자 합니다. 3회 전환사채의 경우 본 공시서류 제출일 전일 주가 수준보다 전환가액이 소폭 높은 상황이나 금번 유상증자 및 무상증자로 인한 전환가액 조정이 가능하며, 당사의 주력사업부문 실적 개선을 바탕으로 전환 가능성 제고를 위해 노력할 예정입니다.
당사의 자구노력에도 불구하고, 향후 자본 확충이 지연되거나 수익/비용 구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재하므로, 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.
|
당사의 부채비율은 2022년 93.4%을 기록한 이후 2023년 220.0%, 2024년 306.6%, 2025년
상반기 394.3%
을 기록하며 지속적으로 증가하는 추세입니다. 매출 부진에 따라 지속적인 손실이 발생하고 있는 반면 잦은 조달로 인해 차입금이 증가한 것에 기인합니다. 연도별로는 2023년 시흥 본사 건물 신축을 위해 장기차입금 10,000백만원을 산업은행으로부터 차입하였으며, 시설 및 운영자금 목적으로 전환사채 24,000백만원을 발행하였습니다. 2024년의 경우 운영자금 목적으로 3,000백만원 규모의 전환우선주와 7,000백만원 규모의 전환사채를 발행하였습니다. 또한 자회사 블리스팩 인수 과정에서 블리스팩투자목적회사가 발행한 전환사채 120억원과 전환우선주 36억원 중 투자자가 보유하고 있는 전환사채 102억원과 전환우선주 18억원이 2024년말부터 당사 연결재무제표에 포함되었습니다. 한편 당사의 유동비율은 2022년 160.9%, 2023년 113.0%로 비교적 안정적인 수준을 유지하였으나, 2024년 64.4%, 2025년
상반기 45.7%로 하락하였습니다. 지속적인 영업손실과 2023년 조달한 전환사채 자금의 일부를 본사 신공장 건설에 사용하면서 유동자산은 지속 감소하는 반면, 기발행 전환사채가 조기상환 청구기간 도래로 유동부채로 분류되었기 때문입니다. 유동비율은 유동자산을 유동부채로 나눈 비율로, 단기 채무에 대한 상환 능력을 나타내는 대표 지표입니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만일 경우 단기 유동성 부족 상태로 해석되며, 특히 50% 이하로 하락할 경우에는 단기간 내 외부 차입 또는 자산 매각이 불가피해져 경영 안정성에 중대한 리스크가 발생할 수 있습니다.
당사는 유동성 위기 발생 시 판매 부진으로 장기 재고화된 제품을 염가로 판매하여 현금화를 도모하고 장기 미수채권에 대해서는 적극적인 회수 노력을 기울일 예정입니다. 또한 금번 조달을 통해 기발행 전환사채 상환 이후 신규 전환사채 발행 등을 통한 추가 차입을 고려할 수 있으나, 우선적으로는 당사가 100% 지분을 보유한 자회사 블리스팩의 지분 활용을 통해 주주가치 훼손없이 자금을 조달하는 방안을 고려할 예정입니다. 당사의 최근 3개년 및 2025년
상반기 재무안정성 비율 추이는 다음과 같습니다.
| [당사 재무안정성 비율 추이] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원, 배) |
| 과목 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 자산 총계 |
75,938 |
99,816 |
98,453 |
72,123 |
94,920 |
| - 유동자산 |
46,835 |
57,558 |
26,294 |
29,592 |
20,347 |
| - 비유동자산 |
29,103 |
42,258 |
72,159 |
42,531 |
74,573 |
| 부채 총계 |
36,675 |
68,619 |
74,242 |
49,186 |
75,717 |
| - 유동부채 |
29,102 |
50,949 |
40,846 |
31,633 |
44,494 |
| - 비유동부채 |
7,572 |
17,669 |
33,396 |
17,553 |
31,223 |
| 자본 총계 |
39,263 |
31,197 |
24,211 |
22,937 |
19,203 |
| - 자본금 |
10,597 |
10,762 |
10,773 |
10,773 |
10,773 |
| 차입금 총계 |
20,048 |
44,499 |
43,102 |
35,800 |
46,135 |
| 유동성 차입금 |
13,848 |
28,299 |
22,468 |
19,600 |
24,832 |
| - 단기차입금 |
0 |
0 |
100 |
0 |
0 |
| - 전환사채 |
13,848 |
28,299 |
22,368 |
19,600 |
24,832 |
| 비유동성 차입금 |
6,200 |
16,200 |
20,634 |
16,200 |
21,303 |
| - 장기차입금 |
6,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
| - 전환사채 |
0 |
0 |
4,434 |
0 |
5,103 |
| 부채비율 |
93.4% |
220.0% |
306.6% |
214.4% |
394.3% |
| 유동비율 |
160.9% |
113.0% |
64.4% |
93.5% |
45.7% |
| 순차입금 |
(15,075) |
24,271 |
26,430 |
29,417 |
36,742 |
| 차입금의존도 |
26.4% |
44.6% |
43.8% |
49.6% |
48.6% |
| 순차입금의존도 |
(19.9%) |
24.3% |
26.8% |
40.8% |
38.7% |
| 이자보상배율 |
(16.7) |
(9.7) |
(4.3) |
(5.0) |
(2.3) |
| 영업이익 |
(12,898) |
(12,724) |
(13,299) |
(7,623) |
(5,496) |
| 이자비용 |
772 |
1,310 |
3,068 |
1,527 |
2,414 |
| 주1) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 주2) 전환우선주는 부채로 분류되고 있으나, 실질적인 현금유출 가능성이 없어 차입금으로 분류하지 않았습니다. |
| 주3) 순차입금 = 총 차입금 - 현금 및 현금성자산 |
| 주4) 부채비율 = 부채 총계 / 자본 총계, 차입금의존도 = 총 차입금 / 자산 총계 |
| 주5) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산 총계 |
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사가 보유하고 있는 산업은행 차입금 중 62억원과 100억원은 각각 2027년 1월과 2028년 11월부터 원금 분할 상환 예정이므로 현재 이자만을 부담하고 있으며, 당사가 발행한 전환사채 중 1,2회차 전환사채 290억원은 표면이자가 존재하지 않아 차입규모 대비 이자지급 현금흐름은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 현재 당사는 현재 양(+)의 영업이익 및 영업현금흐름이 발생하지 않아 이자지급 현금흐름을 충당하지 못하고 있습니다. 당사의 차입금 상세 내역은 다음과 같습니다.
| [차입금 상세 내역] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구 분 |
대출종류 |
차입처 |
최장 만기일 |
연이자율(%) |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년상반기 |
2025년상반기 |
| 단기 차입금 |
자금일시차입 |
기타 |
- |
5.00% |
- |
- |
100 |
- |
100 |
| 단기차입금 잔액 |
- |
- |
100 |
- |
100 |
| 장기 차입금 |
산업시설자금대출 |
산업은행 |
2036-10-14 |
3.82% |
6,200 |
6,200 |
6,200 |
6,200 |
6,200 |
| 2038-08-02 |
5.01% |
- |
10,000 |
10,000 |
10,000 |
10,000 |
| 차감 : 유동성대체 |
- |
- |
- |
- |
- |
| 장기차입금잔액 |
6,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
| 전환사채 및 전환우선주부채 |
제1회 무보증사모 전환사채 |
2026-08-06 |
1.00% |
35,000 |
29,500 |
5,000 |
10,200 |
5,000 |
| 제2회 무보증사모 전환사채 |
2028-08-04 |
3.00% |
- |
24,000 |
24,000 |
24,000 |
24,000 |
| 제3회 무보증사모 전환사채 |
2029-08-05 |
5.00% |
- |
- |
7,000 |
- |
7,000 |
| 무보증사모 전환사채(종속기업) |
2029-04-14 |
4.50% |
- |
- |
10,200 |
- |
10,200 |
| 전환우선주부채 |
2029-07-04 |
- |
- |
- |
2,694 |
- |
2,694 |
| 전환우선주부채(종속기업) |
2029-01-14 |
- |
- |
- |
2,830 |
- |
2,830 |
| 상환할증금 |
1,786 |
5,333 |
6,643 |
4,348 |
6,643 |
| 전환권조정 |
(3,230) |
(13,784) |
(16,477) |
(11,358) |
(16,477) |
| 이연거래일(Day1) 평가손익 |
(19,709) |
(16,750) |
(10,889) |
(7,590) |
(10,889) |
| 소계 |
13,848 |
28,299 |
31,001 |
19,601 |
31,001 |
| 차감 : 유동성대체 |
(13,848) |
(28,299) |
(24,710) |
(19,601) |
(24,710) |
| 비유동 전환사채 및 전환우선주부채 |
- |
- |
6,290 |
- |
6,290 |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
추가적으로, 당사는 발행한 1,2회 전환사채의 전환가액은 각각 15,501원 및 8,078원으로 현재 당사의 주가 수준을 고려하였을 때 상환 요청 가능성이 높을 것으로 파악되며, 2025년 8월 4일 제2회 전환사채 240억원 중 66억원을
상환하였습니다. 이에 당사는 금번 조달 자금 중 일부를 1,2회 전환사채 중 잔여분의 상환요청에 대비하고자 합니다. 3회 전환사채의 경우 본 공시서류 제출일 전일 주가 수준보다 전환가액이 소폭 높은 상황이나 금번 유상증자 및 무상증자로 인한 전환가액 조정이 가능하며, 당사의 주력사업부문 실적 개선을 바탕으로 전환 가능성 제고를 위해 노력할 예정입니다.
| 회차 |
구분 |
내용 |
| 제1회 사모 무보증 전환사채 |
발행일 / 만기일 |
2021-08-06 / 2026-08-06 |
| 발행금액 / 발행잔액 |
350억 / 50억 |
| Coupon/YTM/YTP/YTC |
0% / 1% / 1% / 2% |
| 전환가액 변경 전 / 변경 후 |
47,890 / 15,501 |
| Put 옵션 |
사채 발행일로부터 2년이 경과하는 날부터 3개월마다 |
| 투자자 |
데일리파트너스(112억원), 한국투자파트너스(50억원), 히스토리투자자문(38억원), 에이치자산운용(7억원), 솔트룩스벤처스(5억원), 비티씨인베스트먼트(20억원), 재담(10억원), 키움PE,아이온자산운용(20억원), 이베스트투자증권(20억원), 타임폴리오자산운용(40억원), 지브이에이자산운용(28억원) |
| 제2회 사모 무보증 전환사채 |
발행일 / 만기일 |
2023-08-04 / 2028-08-04 |
| 발행금액 / 발행잔액 |
240억 /
174억
|
| Coupon/YTM/YTP/YTC |
0% / 3% / 3% / 3.5% |
| 전환가액 변경 전 / 변경 후 |
11,807 / 8,078 |
| Put 옵션 |
사채 발행일로부터 2년이 경과하는 날부터 3개월마다 |
| 투자자 |
한국투자파트너스(50억원), 히스토리투자자문(50억원), 더블유자산운용(40억원), 한국투자증권(30억원), 이현자산운용(25억원), 레이크자산운용(5억원), 쿼드자산운용(20억원), 가우스캐피탈 매니지먼트(20억원) |
| 제3회 사모 무보증 전환사채 |
발행일 / 만기일 |
2024-08-05 / 2029-08-05 |
| 발행금액 / 발행잔액 |
70억 / 70억 |
| Coupon/YTM/YTP/YTC |
1% / 5% / 5% / 6% |
| 전환가액 변경 전 / 변경 후 |
6,258 /
4,381
|
| Put 옵션 |
사채 발행일로부터 1.5년이 경과하는 날부터 3개월마다 |
| 투자자 |
비티씨인베스트먼트(50억원), 데일리파트너스(20억원) |
| 제1회 사모 무보증 전환사채(종속기업) |
발행일 / 만기일 |
2024-10-14 / 2029-04-14 |
| 발행금액 / 발행잔액 |
120억원/ 120억원 |
| Coupon/YTM/YTP/YTC |
3% / 4.5% / 4.5% / 8% |
| 전환가액 변경 전 / 변경 후 |
500원 |
| Put 옵션 |
사채 발행일로부터 2.5년이 경과하는 날부터 만기 3개월전까지 언제든지 |
| 투자자 |
우리큐기업 재무안정사모투자합자회사(95.3억원), 우리기업재무안정성제1호사모투자합자회사(24.7억원) |
| 주1) 제2회 무보증 사모 전환사채 240억원 중 66억원은 2025년 8월 4일
상환하였습니다.
|
| 주2) 블리스팩과 블리스팩투자목적회사가 합병 시 블리스팩투자목적회사의 전환우선주에 대해서 블리스팩 보통주를 교부하였고, 합병 후 전환사채와 주식을 교환하는 투자자간 약정에 의거하여, 당사가 보유한 전환사채 18억원과 투자자가 보유한 보통주 3,600,000주를 교환하였습니다. 이에 본 공시서류 제출일 현재 당사가 보유한 블리스팩의 전환사채는 없으며 보통주를 100% 보유하고 있습니다. |
| 출처 : 당사 제시 |
당사의 최근 3년간 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. 당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달 및 차입금에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 2023년 신공장 준공, 2024년 GMP 허가를 위한 시설 투자 등의 사유로 건설중인자산의 취득과 관련하여 2022년 10,474백만원, 2023년 11,785백만원, 2024년 1,530백만원, 2025년
상반기 836백만원의 투자활동 현금흐름 지출이 있었습니다. 2023년 주식의 발행으로 2,000백만원, 제2회차 전환사채의 발행으로 24,000백만원, 2024년 전환우선주의 발행으로 3,000백만원, 제3회차 전환사채 발행으로 7,000백만원의 재무활동 현금흐름의 유입이 있었으나 제1회차 전환사채의 조기상환청구에 따라 2023년 5,500백만원, 2024년 24,500백만원의 재무활동 현금흐름 유출이 있어 특히 2024년에는 음의 재무활동 현금흐름을 기록하였습니다.
| [당사 현금흐름 추이] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구 분 |
2022년(제10기) |
2023년(제11기) |
2024년(제12기) |
2024년 상반기(제12기 반기) |
2025년 상반기(제13기 반기) |
| 영업활동 현금흐름 |
(5,887) |
(6,963) |
(11,733) |
(5,775) |
(5,908) |
| 투자활동 현금흐름 |
17,578 |
(37,515) |
11,689 |
11,637 |
(704) |
| 재무활동 현금흐름 |
(219) |
29,585 |
(3,515) |
(19,707) |
(632) |
| 기말 현금 및 현금성자산 |
35,122 |
20,228 |
16,672 |
6,383 |
9,393 |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 2026년 말까지 주요 자금 수지를 예상함에 있어 주된 사항을 요약하면 다음과 같으며, 실적 추정과 관련된 내용은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 상장당시 추정 실적과 실제 실적의 높은 괴리율 및 향후 추정실적 관련 위험'
을 참고하시기 바랍니다.
| 하단의 내용은 본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
| [당사의 2026년 말까지 연결 기준 자금수지계획] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2025년 1분기 |
2025년 2분기 |
2025년 3분기 |
2025년 4분기 |
2026년 1분기 |
2026년 2분기 |
2026년 3분기 |
2026년 4분기 |
| 영업현금흐름 |
(a)수입 |
매출 |
5,955 |
6,536 |
6,719 |
11,786 |
7,925 |
11,738 |
9,432 |
17,931 |
| 기타 |
241 |
391 |
40 |
103 |
83 |
78 |
73 |
73 |
| 계 |
6,196 |
6,927 |
6,759 |
11,888 |
8,008 |
11,815 |
9,504 |
18,004 |
| (b)지출 |
원재료비 |
2,096 |
1,596 |
1,651 |
3,178 |
2,506 |
2,691 |
2,733 |
4,716 |
| 급여 |
1,715 |
1,818 |
1,728 |
1,761 |
1,285 |
1,285 |
1,285 |
1,285 |
| 기타비용 및 판매관리비 |
4,174 |
3,602 |
3,517 |
4,333 |
3,453 |
4,212 |
3,839 |
5,724 |
| 경상연구개발비 |
1,423 |
843 |
1,159 |
1,690 |
1,312 |
1,387 |
1,966 |
1,718 |
| 조정 |
2,297 |
856 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 계 |
11,704 |
8,716 |
8,056 |
10,962 |
8,556 |
9,575 |
9,823 |
13,442 |
| 영업수지(= (a)+(b)) |
(5,508) |
(1,789) |
(1,297) |
926 |
(548) |
2,240 |
(318) |
4,562 |
| 투자현금흐름 |
(c) 수입 |
금융상품 및 보증금 투자회수 |
638 |
0 |
1,192 |
0 |
317 |
750 |
1,800 |
0 |
| 기타 |
0 |
0 |
260 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 계 |
638 |
0 |
1,452 |
0 |
317 |
750 |
1,800 |
0 |
| (d)지출 |
시설투자 |
70 |
515 |
276 |
438 |
700 |
500 |
200 |
0 |
| 기타 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 계 |
70 |
515 |
276 |
438 |
700 |
500 |
200 |
0 |
| 투자수지(= (c)+(d)) |
568 |
(515) |
1,176 |
(438) |
(383) |
250 |
1,600 |
0 |
| 재무현금흐름 |
(e) 수입 |
신주인수권부사채의 발행 |
12,000 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 유상증자 |
0 |
0 |
0 |
28,294 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 기타 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 계 |
12,000 |
0 |
0 |
28,294 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| (f) 지출 |
신주인수권부사채의 상환 |
12,000 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 전환사채의 상환 |
0 |
0 |
6,600 |
22,400 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 이자비용 |
18 |
18 |
422 |
1,601 |
18 |
18 |
18 |
18 |
| 기타 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 계 |
12,018 |
18 |
7,022 |
24,001 |
18 |
18 |
18 |
18 |
| 재무수지(= (e)+(f)) |
(18) |
(18) |
(7,022) |
4,293 |
(18) |
(18) |
(18) |
(18) |
| 기초현금 |
16,672 |
11,715 |
9,393 |
2,251 |
7,032 |
6,083 |
8,556 |
9,820 |
| 기말현금 |
11,715 |
9,393 |
2,251 |
7,032 |
6,083 |
8,556 |
9,820 |
14,363 |
| 주1) 2025년 1분기,
2분기는 실제 시현치입니다.
|
| 주2) 영업현금흐름은 추정손익을 바탕으로 작성하였으며, 비현금성 비용 (감가상각비, 주식보상비용, 대손상각비 등)은 제외하였습니다. |
| 주3) 영업현금흐름의 조정 항목은 매출채권 대금 회수 기일 미도래, 원재료 선구매로 인한 재고자산 보유, (주)블리스팩 회생기간 내 발생한 인수자 부담의 공익 채권 상환 금액 등으로 구성되며 실제 손익과 현금흐름이 불일치하는 금액을 조정하기 위한 항목입니다. |
|
주4) 추정손익에 관한 사항은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 상장당시 추정 실적과 실제 실적의 높은 괴리율 및 향후 추정실적 관련 위험'
을 참고하시기 바랍니다.
|
| 출처 : 당사 제시 |
| 구분 |
내용 |
| 영업현금흐름 |
수입 |
매출 |
영업현금흐름의 수입 '기타' 항목에는 이자수익, 잡이익, 서비스수익 등 기타수익 항목이 포함되어 있습니다. 영업현금흐름의 지출 '기타비용 및 판매관리비' 항목에는 판매관리비와 더불어 대출이자, 잡손실 등이 포함되어 있습니다. |
| 기타 |
| 지출 |
원재료비 |
| 급여 |
| 기타비용 및 판매관리비 |
| 경상연구개발비 |
| 조정 |
| 투자현금흐름 |
수입 |
금융상품 및 보증금 투자회수 |
해당 항목에는 금융상품 만기에 따른 투자회수 및 판교 및 신사 사무소 본사 통합 계획에 따른 보증금 회수액이 포함되어 있습니다. |
| 지출 |
시설투자 |
해당 항목에는 공장 보수 공사 및 K-뷰티 시설 구축계획 반영되어 있습니다.
당사는 시설투자에 필요한 자금 일부를 금번 공모자금으로 충당할 계획이며, 투자현금흐름 지출 항목에는시설투자에 필요한 총액이 고려되었습니다.
|
| 재무현금흐름 |
수입 |
신주인수권부사채의 발행 |
해당 항목은 블리스팩의 신주인수권부사채 120억 발행 건입니다. |
| 유상증자 |
해당 항목은 금번 공모 발행 자금 반영을 반영하였습니다. |
| 지출 |
신주인수권부사채의 상환 |
해당 항목은 블리스팩의 신주인수권부사채 120억 상환 건입니다. |
| 전환사채의 상환 |
해당 항목은 1CB, 2CB 잔여 발행금액에 대한 11월 상환 계획에 따른 액면금액 기준 상환금액입니다. |
| 이자비용 |
해당 항목은 1CB, 2CB 잔여 발행금액에 대한 11월 상환 계획에 따른 이자금액 기준 상환금액과 3CB 표면이자 비용이 반영되어 있습니다. |
당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달 및 차입금에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 특히, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 계획대로 완료되지 않을 경우, 예정된 자금 유입이 이뤄지지 않아 추가 자금조달이 불가피할 수 있으며, 이로 인해 부채비율 및 이자부담이 추가로 증가할 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 사업이 흑자전환에 실패하여 손실이 지속될 경우, 결손금이 누적되어 자본총계가 점차 줄어들 가능성이 있으며, 자본잠식에 근접하거나 이에 도달할 경우 외부 감사인의 계속기업 판단, 금융기관 신용도 평가, 주요 거래처와의 계약 유지 등 다양한 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 재무구조 악화가 장기화될 경우, 당사의 지속가능성에 대한 신뢰도 역시 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 부채 및 유동성 지표가 업계 평균 대비 열위한 수준에 있으며, 자본확충 실패 또는 손실 지속 시 재무 건전성이 급격히 저하될 수 있다는 점을 충분히 인지하시고, 신중히 투자 판단하시기 바랍니다.당사의 주요 재무위험을 종합적으로 요약하자면 다음과 같습니다.
첫째, 부채비율 및 자본잠식 위험입니다. 당사의 부채비율은
394.3%로 높은 편이며, 이로 인해 향후 지속적인 손실 발생 시 자본총계가 감소하여 자본잠식 또는 관리종목 지정, 나아가 상장폐지 요건에 해당할 가능성이 존재합니다.
둘째, 유동성 부족 및 단기 자금 위기입니다. 유동비율은 2022년 말 160.9%에서 2025년
상반기 기준 45.7%
로 하락하였으며, 이는 단기 채무 상환 능력 저하를 의미합니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만인 경우 유동성 위험이 존재하는 것으로 간주되며, 50% 이하로 하락할 경우에는 자산 매각, 고금리 차입 등의 조치가 불가피할 수 있습니다.
셋째, 차입 의존도 및 이자비용 부담 확대입니다. 당사의 차입금 의존도는
48.6%로 높은 수준이며, 금리 상승 시 이자 비용 증가로 인한 자금조달 부담이 가중될 수 있습니다. 이로 인해 금융권 신뢰도 저하 및 추가 차입의 어려움이 발생할 수 있으며, 자금 경색 시 지급불능 위험도 상존합니다.
넷째, 영업현금흐름 악화 및 외부 자금 의존도 심화입니다. 당사는 현재 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황이며, 외부 차입 및 유상증자 등을 통한 자금 조달에 의존하고 있습니다. 만약 금번 유상증자가 계획대로 진행되지 않을 경우, 차입금 증가 및 이자부담 확대 등으로 당사의 재무 안정성, 기업가치, 지속가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
상기와 같은 재무 건전성 저하 요인을 종합적으로 고려할 때, 당사는 다음과 같은 대응방안을 마련하고자 합니다.
첫째, 자금조달 측면에서 당사는 현재 추진 중인 유상증자의 성공적 완료를 위해 주요 사업성과 및 중장기 성장전략을 보다 명확히 제시함으로써 일반 투자자뿐만 아니라 전략적 투자자를 동시에
유치하기 위해 노력할 예정입니다. 또한, 금번 조달 규모의 하락으로 당사가 손익분기점 달성 시점으로 예상하는 2027년까지 일부 자금이 부족할 경우, 우선적으로 당사가 100% 보유하고 있는 자회사 블리스팩의 지분을 적극적으로 활용하여 주주가치 훼손없이 조달하는 방안을 고려할 예정입니다.
둘째, 비용구조 개선을 통한 재무안정성 확보를 위해 고정비성 지출의 축소를 추진하고 있습니다. 구체적으로는 운영인력의 구조를 슬림화하고, 단기 수익 창출 가능성이 낮은 R&D 과제 일정 유예 등을 통해 자금 집행의 우선순위를 조정하여 효율성을 높이겠습니다. 시흥본사, 판교연구소, 서울영업사무소 3곳으로 나뉘어 있었던 사업장을 단계적으로 시흥본사로 통합하여, 보증금회수 및 임대료 절감을 실현할 계획이며, 외부투자기관 투자금 또한 조기에 회수하여 추가적인 현금을 확보하고, 진행중인 각 사업별 강도 높은 구조조정을 통해 비수익성사업을 정리해 나갈 계획입니다.
셋째, 수익성 개선 노력도 병행 중입니다. 영업력 있는 국내 제약사 및 유통사를 통해 창상피복재 및 복합지혈제 판매를 확대하고, 당사의 3D 바이오프린팅 기반 재생의료 원천 기술과 자회사 블리스팩과의 시너지를 활용하여 바이오 헬스케어 기반의 고기능성 화장품 시장에 진출하고자 합니다.
이러한 자구노력에도 불구하고, 향후 자본 확충이 지연되거나 수익/비용 구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재하므로, 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.
| 다. 매출채권 및 재고자산 관련 위험
2022년부터 2024년까지 당사의 매출은 연평균 50억원 수준을 기록하고 있는 반면, 매출채권은 2022년 1,607백만원, 2023년 2,450백만원, 2024년 4,249백만원, 2025년
상반기 5,424백만원
으로 지속적으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 이는 주력 사업의 매출 부진을 만회하고자 진행하였던 체온계 및 파라핀베스 판매 부문의 매출채권 회수 지연에 주로 기인합니다. 이에 따라 충당금 설정률은 증가하고 있으며, 매출채권 회전율은 점차 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년
상반기
의 경우 자회사의 매출이 온전히 반영되면서 매출채권 회전율이 상승하였습니다. 당사는 경과기간 3개월 이하 채권을 정상채권으로 분류하고 있으나 일부 종합 병원의 경우 대금 결제주기가 상대적으로 더 긴 경우가 존재하며, 1년 초과 채권에 대해서는 전액 충당금을 인식합니다. 당사의 정상 채권 비중은 2025년
상반기
기준
48.28%
를 기록하고 있습니다.당사의 재고자산 회전율은 2023년까지 유사한 수준을 유지하였으나 2024년 12월 31일을 간주취득일로 하여 블리스팩의 재무제표를 인식하여 연결재무제표를 작성함에 따라, 2024년의 경우 블리스팩의 매출원가가 반영되지 않아 전년 대비 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년
상반기
의 경우 블리스팩의 매출원가가 인식되면서 재고자산 회전율은 다시 상승하였습니다. 당사의 재고자산 평가충당금은 2022년 861백만원에서 2023년 1,827백만원, 2024년 2,636백만원으로 점차 늘어나고 있습니다. 2020년 COVID-19로 인해 주력 사업부문이 부진해짐에 따라, 당사의 신규 수익 창출원으로 비접촉식 체온계 사업을 추진하였고 관련 재고자산을 매입하였습니다. 이후 백신 접종 등을 통한 집단 면역이 형성되는 등 COVID-19 확산세가 진정되면서 당사의 체온계 판매가 저조하였습니다. 이에 따라 2022년까지 당사는 체온계 관련 재고자산 중 판매 부진 제품군에 대하여 일부 충당금을 설정하였으나, 이후에도 판매가 지속적으로 부진하자 2023년부터는 100% 충당금을 설정하고 있습니다.상기와 같이 당사의 매출채권 및 재고자산은 비주력 사업의 매출 부진 및 거래처 신용도 문제로 인해 충당금을 설정한 바 있습니다. 당사는 향후 거래처 신용도 파악을 통해 채권 회수에 만전을 기할 예정이며, 신제품 출시, 인허가 등을 통해 당사 주력사업부문 매출 비중을 점차 늘려나갈 예정입니다. 주력사업부문의 경우 시장성이 입증될 경우 상대적으로 우량한 거래처 대상으로 꾸준히 매출이 발생할 수 있어, 매출채권 회수가능성 제고 및 재고자산 부진화 방지가 가능하다고 판단하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고
향후 매출채권의 회수지연이 지속되어 추가적인 대손충당금이 발생하거나 생산 품목의 시장성 평가 실패, 인허가 지연, 실패 등의 사유로 재고자산이 진부화 될 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로 12개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.
최근 3년간 당사의 매출액 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.
| [최근 3년간 매출액 및 매출채권 변동 내역] |
| (단위 : 백만원, 배) |
| 구 분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
2,548 |
12,491 |
| 매출채권 (장부금액) |
1,607 |
2,450 |
4,249 |
3,105 |
5,424 |
| 매출액 대비 |
27.92% |
47.12% |
87.17% |
60.93% |
21.71% |
| 손실충당금 |
459 |
1,001 |
2,079 |
1,871 |
2,053 |
| 충당금설정률 |
28.55% |
40.85% |
48.94% |
60.26% |
37.85% |
| 매출채권 회전율 |
4.3 |
2.6 |
1.5 |
2.0 |
5.9 |
| 주1) 2022년, 2023년, 2024년
상반기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 주2)
상반기매출액대비 = 매출채권 / 연환산 매출액
|
| 주3) 매출채권회전율 = 매출액 / 평균매출채권[=(기초매출채권 + 기말매출채권)/2] |
| 주4)
상반기매출채권회전율 = 연환산 매출액 / 평균매출채권 [=(전년도
상반기 말 매출채권 + 당해연도
상반기 말 매출채권)/2]
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
2022년부터 2024년까지 당사의 매출은 연평균 50억원 수준을 기록하고 있는 반면, 매출채권은 2022년 1,607백만원, 2023년 2,450백만원, 2024년 4,249백만원, 2025년
상반기 5,424백만원으로 지속적으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 이는 주력 사업의 매출 부진을 만회하고자 진행하였던 체온계 및 파라핀베스 판매 부문의 매출채권 회수 지연에 주로 기인합니다. 이에 따라 충당금 설정률은 증가하고 있으며, 매출채권 회전율은 점차 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년
상반기의 경우 자회사의 매출이 온전히 반영되면서 매출채권 회전율이 상승하였습니다.한편, 2025년
상반기 기준 당사의 경과기간별 매출채권 현황은 다음과 같습니다.
| [2025년
상반기 매출채권 연령 현황]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
정상 |
3개월 초과 |
6개월 초과 |
1년 초과 |
합 계 |
| 6개월 이하 |
1년 이하 |
| 총매출채권 |
2,621 |
738 |
65 |
2,005 |
5,428 |
| 기대손실률 |
0.29% |
2.90% |
30.79% |
100.00% |
37.86% |
| 손실충당금 |
8 |
21 |
20 |
2,005 |
2,053 |
| 순매출채권 |
2,613 |
717 |
45 |
0 |
3,374 |
| 구성비율 |
48.28% |
13.60% |
1.19% |
36.93% |
100.00% |
| [2025년
상반기 매출채권 제품별 분류]
|
| (단위 : 백만원) |
| 기간 |
12개월이하 |
12개월이상 |
합계 |
| 제품군 |
인공지지체,창상피복재,ADM |
동결건조,블리스터,기타 |
파라핀배스 |
비접촉식체온계 |
누비아 |
인공지지체,창상피복재,ADM |
동결건조,블리스터,기타 |
| 금액 |
1,523 |
1,900 |
813 |
829 |
64 |
62 |
237 |
5,428 |
| 대손충당금 |
40 |
9 |
813 |
829 |
64 |
62 |
237 |
2,053 |
| 충당비율 |
2.63% |
0.47% |
100.00% |
100.00% |
100.00% |
100.00% |
100.00% |
37.82% |
| 순매출채권 |
1,483 |
1,891 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3,374 |
당사는 경과기간 3개월 이하 채권을 정상채권으로 분류하고 있으나 일부 종합 병원의 경우 대금 결제주기가 상대적으로 더 긴 경우가 존재하며, 1년 초과 채권에 대해서는 전액 충당금을 인식합니다. 당사의 정상 채권 비중은 2025년
상반기 기준
48.28%를 기록하고 있습니다.1년 초과 매출채권에는 병원 폐업으로 인한 미회수 채권 등이 포함되어 있으나, 상당 부분은 주력 사업부문의 매출부진을 만회하고자 시작했던 비주력 사업부문에서 발생한 채권입니다. 당사는 COVID-19로 인하여 국내외 병원들이 정상적으로 운영되지 못하는 등 주력 사업부문이 부진해지자, 매출 확보를 위하여 적극적으로 비접촉식체온계 사업을 시작하였습니다. 이후에도 주력사업 부문이 비교적 변화에 보수적인 병의원 등을 상대로 매출이 발생하는 점에 기인하여 당사의 계획 대비 부진하자, 정수기, 공기청정기 등 다양한 종류의 상품의 유통도 병행하고 있습니다. 그 중 영세 거래처에게 매출했던 파라핀베스 및 비접촉식체온계 매출채권
1,642백만원에 대해 전액 손실 충당금을 반영하였습니다. 다만, 해당 제품들은 현재 매출처에서 판매되고 있는 제품들로
영업사원 방문을 통해 판매 현황 및 계획을 확인하여 상환 계획을 확인하고 공문 발송을 통해 물품대급지급확약서를 수령하였으며, 분할로 상환받을 계획입니다.
채권 회수가 더 지연되면 상사채권의 소멸시효가 5년인 점을 고려하여 소멸시효 완성으로 인한 권리소멸을 방지하기 위한 수단으로 내용증명을 발송할 예정입니다.당사는 향후 매출처의 대금지급능력 확인하고, 신규거래고객은 대금지급능력에 따라 매출한도를 설정하거나, 필요시 선수금을 수취할 예정입니다. 더불어 주 1회 매출채권 연령분석을 통해 채권을 관리하고 채권 추심 전문업체를 활용하는 등의 방안으로 장기미수채권 발생 방지를 위해 노력하고자 합니다. 더불어 당사는 주력사업부문 매출의 비중을 높이고, 비주력 사업부문의 비중을 축소해 나갈 예정입니다. 바이오써지컬솔루션 부문에서는 당사가 2024년 9월 출시한 창상피복재(습윤폼드레싱)은 최근 월 매출 1억원을 달성하였고, 최근 인허가를 득한 지혈제 제품군 역시 제약사를 포함한 국내 유통망을 통한 판매를 준비하고 있어, 당사의 기술력을 바탕으로 개발된 제품군이 늘어날수록 영업력 강화를 통한 매출 증가가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 화장품 부문 역시 당사의 기술력을 바탕으로 자회사와의 시너지를 통하여 안정적인 매출 신장을 이루어 나갈 예정입니다. 이처럼 주력사업부문에 집중함으로써 중장기적으로 매출채권의 회수 건전성 제고가 가능하다고 판단하고 있습니다. 당사의 재고자산은 원재료, 재공품, 제품 및 상품으로 구성되어 있습니다. 당사의 주력사업부문(생분해성 인공지지체, 바이오써지컬솔루션 등) 경우 원재료 매입 후 가공하여 제품의 형태로 판매하고 있으며, 비주력 사업부문(체온계, 정수기, 공기청정기 등)은 당사가 상품 재고를 매입하여 단순 유통하는 방식과 원재료를 매입하여 반제품 형태로 매출하는 방식이 혼용되어 있습니다. 당사의 재고자산은 2023년까지 유사한 수준을 유지하다가, 2024년말 블리스팩을 인수하면서 화장품 사업 재고가 연결재무제표상 인식됨에 따라 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 당사의 최근 3년간 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 상품 |
718 |
750 |
842 |
740 |
1,226 |
| 상품평가충당금 |
(76) |
- |
- |
- |
- |
| 제품 |
1,512 |
2,045 |
2,412 |
2,158 |
2,486 |
| 제품평가충당금 |
(337) |
(922) |
(876) |
(919) |
(848) |
| 재공품 |
311 |
430 |
690 |
437 |
676 |
| 재공품평가충당금 |
(216) |
(216) |
(216) |
(216) |
(216) |
| 원재료 |
1,067 |
1,029 |
3,279 |
985 |
2,336 |
| 원재료평가충당금 |
(232) |
(689) |
(1,544) |
(704) |
(1,540) |
| 미착품 |
89 |
41 |
105 |
41 |
317 |
| 반품자산 |
4 |
9 |
25 |
9 |
- |
| 합계 |
2,840 |
2,478 |
4,717 |
2,531 |
4,435 |
|
주) 2022년, 2023년, 2024년
상반기
재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 재고자산 회전율은 2023년까지 유사한 수준을 유지하였으나 2024년 12월 31일을 간주취득일로 하여 블리스팩의 재무제표를 인식하여 연결재무제표를 작성함에 따라, 2024년의 경우 블리스팩의 매출원가가 반영되지 않아 전년 대비 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년
상반기의 경우 블리스팩의 매출원가가 인식되면서 재고자산 회전율은 다시 상승하였습니다. 당사의 재고자산 평가충당금은 2022년 861백만원에서 2023년 1,827백만원, 2024년 2,636백만원으로 점차 늘어나고 있습니다. 2020년 COVID-19로 인해 주력 사업부문이 부진해짐에 따라, 당사의 신규 수익 창출원으로 비접촉식 체온계 사업을 추진하였고 관련 재고자산을 매입하였습니다. 이후 백신 접종 등을 통한 집단 면역이 형성되는 등 COVID-19 확산세가 진정되면서 당사의 체온계 판매가 저조하였습니다. 이에 따라 2022년까지 당사는 체온계 관련 재고자산 중 판매 부진 제품군에 대하여 일부 충당금을 설정하였으나, 이후에도 판매가 지속적으로 부진하자 2023년부터는 100% 충당금을 설정하고 있습니다. 2024년의 경우 블리스팩의 취득으로 연결재무제표를 작성하면서 기존 블리스팩의 원재료 충당금 등 855백만원을 추가로 인식하여 2,636백만원의 충당금을 인식하고 있습니다.
블리스팩의 경우 포장되는 원료(내용물)와 디자인 사양 등에 따라서 원단의 사양, 합지 방식 등이 결정되어, 제품에 따라 사용되는 원재료가 다소 상이합니다. 과거 최소 주문 금액(MOQ)에 맞추어 원재료를 준비했는데 고객사에서 최소 주문 금액을 지키지 않아 원재료가 다 소진되지 않았으며 해당 재고는 현재 생산하고 있는 제품 사양에 부적합하여 장기로 보관하게 되어 충당금을 설정한 바 있습니다. 현재의 생산 수율과 비교했을 때 과거에는 수율이 다소 떨어져 비교적 많은 원재료를 갖추어야 했던 점도 충당금 규모를 늘리는 원인이 되었습니다. 당사는 향후 영업 활동을 통해 해당 재고를 활용할 수 있도록 고객사에 제안하고 신제품을 생산할 시 해당 재고가 사용될 수 있게끔 노력할 계획입니다. 또한 다양한 제품에 사용될 수 있는 원단을 개발 및 적용하여 원단의 사양들을 간소화하고 재고활용도를 높여 재고자산 진부화를 방지하고자 합니다.
| [재고자산 평가충당금 설정 내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 상반기 |
2025년 상반기 |
| 매출원가 |
4,213 |
4,122 |
2,742 |
1,131 |
9,978 |
| 총재고자산 |
3,700 |
4,305 |
7,353 |
4,370 |
7,039 |
| 매출액 대비 |
64.30% |
82.80% |
150.87% |
85.75% |
28.18% |
| 평가충당금 |
861 |
1,827 |
2,636 |
1,838 |
2,604 |
| 충당금설정률 |
23.26% |
42.44% |
35.85% |
42.06% |
36.99% |
| 재고자산 회전율 |
1.0 |
1.0 |
0.5 |
0.6 |
3.5 |
| 주1) 2022년, 2023년, 2024년
상반기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다.
|
| 주2)
상반기매출액대비 = 총재고자산 / 연환산 매출액
|
| 주3) 재고자산 회전율 = 매출원가 / 평균재고자산[=(기초재고자산 + 기말재고자산)/2] |
| 주4)
상반기재고자산 회전율 = 연환산 매출원가 / 평균재고자산 [=(전년도
상반기 말 재고자산 + 당해연도
상반기 말 재고자산)/2]
|
| 출처 : 당사 정기보고서 |
| [2025년
상반기 재고자산 평가충당금 설정 세부 내역]
|
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 |
블리스터,동결건조,기타 |
인공지지체 |
체온계 |
창상피복재,ADM |
화장품 |
AQ, 공기청정기, 심근세포 등 |
합계 |
| 상품 |
355 |
|
|
|
|
871 |
1,226 |
| 제품 |
53 |
260 |
1,100 |
1,071 |
|
1 |
2,485 |
| 충당금 |
|
|
(848) |
|
|
|
(848) |
| 재공품 |
74 |
128 |
|
191 |
|
283 |
676 |
| 충당금 |
|
|
|
|
|
(216) |
(216) |
| 원재료 |
1,148 |
214 |
707 |
124 |
|
143 |
2,336 |
| 충당금 |
(840) |
|
(700) |
|
|
|
(1,540) |
| 미착품 |
302 |
|
|
|
|
14 |
316 |
| 반품자산 |
|
|
|
|
|
|
0 |
| 합계 |
1,092 |
602 |
259 |
1,386 |
0 |
1,096 |
4,435 |
상기와 같이 당사의 매출채권 및 재고자산은 비주력 사업의 매출 부진 및 거래처 신용도 문제로 인해 충당금을 설정한 바 있습니다. 당사는 향후 거래처 신용도 파악을 통해 채권 회수에 만전을 기할 예정이며, 신제품 출시, 인허가 등을 통해 당사 주력사업부문 매출 비중을 점차 늘려나갈 예정입니다. 주력사업부문의 경우 시장성이 입증될 경우 상대적으로 우량한 거래처 대상으로 꾸준히 매출이 발생할 수 있어, 매출채권 회수가능성 제고 및 재고자산 부진화 방지가 가능하다고 판단하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 매출채권의 회수지연이 지속되어 추가적인 대손충당금이 발생하거나 생산 품목의 시장성 평가 실패, 인허가 지연, 실패 등의 사유로 재고자산이 진부화 될 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
라. 연구인력이탈 관련 위험
당사는 3D 바이오프린팅 시스템을 기반으로 재생의학 기술을 활용하여 생분해성 인공지지체, ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품, Lifecare Medical Devices & Mecidal Cosmetic 제품
,
3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등을 제조하는 바이오 벤처기업으로서 사업의 특성상 인력이 핵심자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 본 공시서류 제출일 현재 총 90명으로 이중 31명이 연구인력일 정도로 연구개발에 역량을 집중하고 있으며, 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이 70%에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어 있습니다. 당사의 성공적인 사업 영위를 위해서는 전문성을 지닌 경영진, 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 이러한 핵심 인력을 지속적으로 확보하고 장기 근속을 위한 동기를 부여하는 것은 매우 중요합니다. 해당 내용은 재생의학 등의 사업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수 인력 유치를 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.당사는 핵심 연구 인력 등 임직원의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고 있으며 향후에도 지속적으로 핵심인력 이탈 방지 및 우수 인재 확보를 위해 주식매수선택권을 부여할 계획입니다. 또한 당사는 2016년 7월 부터 직무발명 보상규정을 제정하여 임직원의 창작한 발명을 보호ㆍ장려하고 있으며, 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다.
다만,
당사가 속한 산업은 성장성이 높아 신규 경쟁자가 진입할 가능성이 높고, 이 경우 신규경쟁자와 인력 확보를 위한 경쟁이 심화될 가능성이 높아 인력 확보에 어려움이 생길 수 있습니다. 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
당사는 3D 바이오프린팅 시스템을 기반으로 재생의학 기술을 활용하여 생분해성 인공지지체, ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품, Lifecare Medical Devices & Mecidal Cosmetic 제품
,
3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등을 제조하는 바이오 벤처기업으로서 사업의 특성상 인력이 핵심자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 본 공시서류 제출일 현재 총 90명으로 이중 31명이 연구인력일 정도로 연구개발에 역량을 집중하고 있으며, 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이 70%에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어 있습니다. 당사는 생분해성 인공지지체 및 ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품 및 Lifecare Medical Devices & Medical Cosmetic 제품을
제조할뿐 아니라 3D 바이오 프린팅 시스템으로 고도의 세포 프린팅 기술까지 생산 및 공정 기술과 경험을 확보하고 제품 신뢰성과 완전성 제고를 위해 노력하고 있습니다.
당사의 성공적인 사업 영위를 위해서는 전문성을 지닌 경영진, 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 이러한 핵심 인력을 지속적으로 확보하고 장기 근속을 위한 동기를 부여하는 것은 매우 중요합니다. 해당 내용은 재생의학 등의 사업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수 인력 유치를 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 당사는 윤원수(한국공학대학교 교수), 심진형(한국공학대학교 교수), 조동우(포항공과대학교 교수)가 3D 바이오프린팅 기술과 생체조직 재생기술의 독보적인 융복합 기술을 기반으로 창업하였으며, 진송완(한국공학대학교 교수), 김현정 등이 연구 인력으로 합류하여 현재까지 당사의 핵심 연구 인력으로서 연구 개발을 수행 중에 있습니다. 주요 창업자 윤원수 대표이사 및 심진형 이사는 포항공대 조동우 교수 연구팀에서 박사후 연구원으로 재직하였습니다. 동 연구팀은 3D 프린팅이라는 용어가 태동하기도 전인 지난 2000년부터 적층 가공기술을 연구 개발하여 미세구조물을 제작하는 기술을 완성하였으며, 이를 생체 조직재생을 위한 인공지지체(scaffold, 스캐폴드) 제작기술에 접목하여 뼈, 연골조직, 심근조직 등을 재생하기 위한 기반 기술을 연구, 개발하였습니다. 동 기술과 관련하여 200여편 이상의 SCI급 논문게재를 통하여 기술적 성과를 인정받고 있습니다. 당사의 연구부문은 대표이사를 중심으로 3개의 연구소(재생의료연구소, 3D융합기술연구소, 줄기세포연구소) 및 사업 개발실로 구성되어 있으며, 그 외 당사 연구인력과 직접 소통하는 기술자문단이 별도로 운영 중입니다.
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연구소 조직도.jpg
연구소 조직도
| [연구개발인력 구성현황] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 명) |
| 학력 |
박사 |
석사 |
학사 |
기타 |
합계 |
| 인원수 |
6 |
16 |
11 |
- |
33 |
| 주) 박사인원에 임원(심진형 이사, 진송완 이사) 2인이 포함되어있습니다. |
| 출처 : 당사 제시 |
| [연구개발조직 인원현황] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 명) |
| 구분 |
인원 |
| 박 사 |
석 사 |
기 타 |
합 계 |
| 재생의료연구소 |
1 |
9 |
5 |
15 |
| 3D융합기술연구소 |
1 |
2 |
2 |
5 |
| 줄기세포연구소 |
2 |
5 |
4 |
11 |
| 사업 개발실 |
2 |
- |
- |
2 |
| 합계 |
6 |
16 |
11 |
33 |
| 부서명 |
주요 업무 |
| 재생의료연구소 |
- ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품 개발
* 연고제형 창상피복재(국소하이드로겔창상피복재 2등급) 개발
* ADM 조직보충재(콜라겐사용조직보충재/흡수성이식용메쉬, 4등급) 개발
* 복합지혈제(매트릭스 및 파우더 형태, 흡수성체내용지혈용품 4등급) 개발
* 정형외과용 조직재생치료제(콜라겐사용조직보충재, 4등급) 개발
* 조직재생촉진형 안면성형용필러(조직수복용생체재료 4등급) 개발
* 조직재생촉진형 약물전달체(외과용품 4등급) 개발
- Lifecare Medical Devices 제품 개발
* 약물 함유/비함유 폴리우레탄 폼 드레싱재(2차이츄창상피복재 3등급) 개발
* 약물 함유/비함유 폼밴드(의약외품) 개발
- Medical Cosmetic 제품 개발
* HA Melting film 개발
* 폴리우레탄 폼 마스크팩(Cooling & Lifting) 개발
- 국내외 인허가
- 조직 재생 특성이 탁월한 다양한ECM(SdECM, VdECM, LdECM, HdECM 등)
소재 및 대량생산공정 개발, 물질 및 제조공정 핵심 특허 확보
- 인공지지체 In-vitro/In-vivo 안전성 및 유효성 평가- 인공지지체를 이용한 세포의3차원 배양- 인공지지체 특성 분석- 탈세포화된 세포외기질 추출 및 이를 이용한 바이오잉크 개발- 바이오잉크의 물리/화학적 특성 분석- 바이오잉크의 생물학적 특성 분석
|
| 3D융합기술연구소 |
- 3D 프린팅 시스템 및 공정 기술 개발
- 3D 프린팅을 이용한 세포 프린팅 기술 확립- 3D 프린팅을 이용한 의료기기 개발- 생분해성 고분자를 이용한 인공지지체 안전성/유효성 평가- GMP 관련 시험분석 및 연구자료 분석- 시장 관련 기술 분석 및 연구 자료 분석- 정부 연구개발 과제 수행
- 인공지지체 In-vitro/In-vivo 안전성 및 유효성 평가
- 인공지지체를 이용한 세포의3차원 배양
- 인공지지체 특성 분석
|
| 줄기세포연구소 |
- 3D 세포 치료제 개발- 3D 세포 프린팅을 이용한 인공조직 및 장기 개발- 역분화줄기세포주 확립 및 세포 사용화- 피부 및 간 오가노이드 개발 - 오가노이드 활용 실험법 개발 및 독성 및 효능 실험 |
| 구분 |
성명 |
직급 |
업무분야 |
근무
기간
|
최종
학위
|
주요 학력 및 경력 |
| 1 |
심진형 |
CTO |
3D융합기술연구소 |
2015.09.01 ~ 현재 |
박사 |
2008.03 ~ 2013.02 포항공과대학교 박사 졸업2014.03 ~ 현재 한국공학대학교 부교수 |
| 2 |
진송완 |
CSO |
줄기세포연구소 |
2016.03.31 ~ 현재 |
박사 |
2000.03 ~ 2005.08 서울대학교 박사 졸업2005.09 ~ 2006.03 서울대학교 정밀기계설계 공동연구소 Post-Doc
2006.04 ~ 2008.02 Univ. of California-San Francisco Post-Doc
2008.03 ~ 현재 한국공학대학교 교수
|
| 3 |
김현정 |
상무 |
재생의료연구소 |
2018.12. ~ 현재 |
박사 |
아주대학교 분자과학기술학 박사2002.09 ~ 2005. 08 기따사또의과대학 조직공학(배양피부) 박사수료
2010.03 ~ 2012.08 아주대학교 분자과학기술학 박사1998. 06 ~ 2019.02 ㈜제너웰 연구소장
|
당사는 핵심 연구 인력 등 임직원의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고 있으며 향후에도 지속적으로 핵심인력 이탈 방지 및 우수 인재 확보를 위해 주식매수선택권을 부여할 계획입니다. 또한 당사는 2016년 7월 부터 직무발명 보상규정을 제정하여 임직원의 창작한 발명을 보호ㆍ장려하고 있으며, 성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다.
| [주식매수선택권 부여현황] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
|
| 부여일자 |
부여대상 |
주식종류 |
행사가능주식수 |
행사가격 |
행사기간 |
| 18.03.23 |
장진아 |
보통주 |
15,500주 |
3,297원 |
20.03.24~27.03.23 |
| 19.09.02 |
정승교 등 4인 |
보통주 |
134,000주 |
5,230원 |
21.09.03~28.09.02 |
| 21.03.25 |
김현정 등 4인 |
보통주 |
83,600주 |
13,950원 |
23.03.26~30.03.25 |
| 21.05.17 |
파울로 |
보통주 |
40,000주 |
19,175원 |
23.05.18~30.05.17 |
| 22.03.29 |
파울로 등 10인 |
보통주 |
118,940주 |
23,524원 |
24.03.30~31.03.29 |
| 23.03.28 |
박영준 등 14인 |
보통주 |
150,560주 |
14,762원 |
25.03.29~32.03.28 |
| 24.03.28 |
심주성 등 7인 |
보통주 |
68,000주 |
8,689원 |
26.03.29~33.03.28 |
| 24.07.23 |
석나경 |
보통주 |
30,000주 |
6,327원 |
26.07.24~33.07.23 |
| 25.03.25 |
조은경 등 3인 |
보통주 |
36,800주 |
4,050원 |
27.03.26~34.03.25 |
| 합계 |
- |
677,400주 |
- |
- |
다만, 당사가 속한 산업은 성장성이 높아 신규 경쟁자가 진입할 가능성이 높고, 이 경우 신규경쟁자와 인력 확보를 위한 경쟁이 심화될 가능성이 높아 인력 확보에 어려움이 생길 수 있습니다. 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
마. 인증 및 인허가 관련 위험
식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 및 의약품 제조와 품질 관리의 신뢰성을 보장하기 위해 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증 제도 아래 의료기기에 대한 안전성이 관리되고 있습니다. 의료기기의 인허가는 기허가, 인증, 신고된 의료기기와의 본질적으로 동등여부에 따라 인허가 경로(임상자료 심사, 기술문서 심사), 제출자료에 큰 차이가 발생합니다. 본질적 동등 여부는 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등을 비교하여 판단합니다. 허가심사시 제출자료인 동등비교표(이미 허가받은 제품과 비교한 자료)를 통해 기허가, 인증 제품과 동등비교를 진행합니다. 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 의해 임상시험용 의료기기와 본질적으로 동등한 의료기기가 국내외에서 이미 사용되고 있으며 안정성, 유효성에 특별한 문제가 없다고 식품의약처장이 인정하는 경우 임상시험을 하지 않을 수 있습니다.
세계 최대의 의료기기 시장인 미국의 의료기기 제품 인/허가 제도는 FDA입니다. 미국 의료기기 인증은 의료기기를 위해도에 따라 Class I, Class II, Class III의 세가지 등급으로 나누고, 등급에 따라 인허가 제출서류 및 인허가 방법에 차이가 있습니다. Class I은 자료 제출을 면제하며, Class II는 유사제품이 전혀 없는 제품에 한하여 자료제출을 요구합니다. Class III는 임상을 요구하고, FDA에서는 한국에서 시행한 임상에 대하여도 인정한다고 하지만 일반적으로 Class III 임상의 경우, 미국에서 실시한 임상을 해야 승인 획득이 가능합니다.당사가 영위하는 화장품 산업은 국내외 화장품법 등 법률과 정부 규제의 적용을 받고 있습니다. 국내 화장품과 관련된 법령 및 정부의 규제는 화장품의 제조, 수입, 판매, 광고 등 다양한 측면에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 이루어지고 있으며 화장품의 정의, 제조 및 품질 관리 기준, 표시 및 광고 규제, 안전성 평가 및 유통,판매 관련 규정을 포함하고 있습니다. 주요 내용으로는 화장품의 성분 및 안전 기준 준수 의무, 기능성 화장품의 별도 심사 및 인증, 허위·과장 광고 금지 등이 있으며 위반할 시 제품 회수 및 판매 중지 명령, 행정 처분(영업정지, 등록 취소 등), 과태료 및 형사 처벌 등이 부과될 수 있습니다.
당사는 국가별 의료기기 엄격한 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 화장품 관련 규제는 의료기기에 비해 비교적 낮은 수준의 규제 및 인증절차가 존재하고 있습니다.
다만, 당사가 판매하는 제품과 관련된 인허가 기준이 강화되거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 경우 인허가 획득이 어려워질 수 있습니다. 또한, 현재 진행 중인 인허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득한 인증이 규제 및 정책 변화에 따라 추가 인증이 요구될 가능성도 있습니다. 이러한 요인은 향후 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
[의료기기 관련]의료기기 관련 당사가 진입해있거나 진입 예정인 국가에서 요구하는 의료기기 인허가 절차는 아래와 같습니다.
| 구분 |
한국 |
미국 |
유럽 |
말레이시아 |
| 인허가명칭 |
의료기기 허가, 인증 |
FDA |
CE Marking |
- |
| 관련법 |
의료기기법 |
FD&C |
MDR |
Act 737 |
| 의료기기등급 |
1,2,3,4 등급 |
Class 1,2,3 |
Class I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III |
Class A,B,C,D |
| 등급별 인허가 제도 |
1등급: 신고
2등급:허가/인증
3, 4등급: 허가
|
Class I: Registration
Class II: 510(k)
Class III: PMA
|
Class I:신고
Class Ir, Im, Is, IIa, IIb, III: NB인증
|
Class A: 신고
Class B,C,D: 등록
|
| 인허가 주체 |
식품의약품안전처 |
FDA |
Notified Body
(NB, 인증기관)
|
HSA |
| 구분 |
필리핀 |
태국 |
베트남 |
일본 |
대만 |
| 인허가명칭 |
- |
- |
의료기기 인허가 |
의료기기 인허가 |
의료기기 등록제도 |
| 관련법 |
AO 2018-002 |
Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551)) |
Decree 36/2016/Nđ-CP |
일본 약사법(Pharmaceutical Affairs Law) |
의료기기 관리법(醫療器材管理法) |
| 의료기기등급 |
Class A,B,C,D |
Class 1, 2, 3, 4 |
Type A, B, C, D |
일반- I 등급(저위험)
관리- II 등급(중위험)
지정 관리- II 등급(중위험)
고도 관리- III 등급(고위험)
지정 고도 관리- III 등급(고위험)
고도 관리- IV 등급(고위험
|
Class I, II, III |
| 등급별 인허가 제도 |
Class A: 신고
ClassB,C,D:등록
|
Class 1: Listing
Class 2: Notified
Class 3: Notified
Class 4: Licensed
|
Type A, B :신고
Type C, D: 허가
|
일반- I 등급 기기: 시판 전 통보
지정 관리- II 등급 기기 및 지정 고도 관리- III 등급 기기: 시판 전 인증(PMC 또는Ninsho)
관리- II 등급, 고도 관리- III 등급, 고도 관리- IV 등급 기기: 시판 전 승인(PMA 또는Shonin)
|
Class I: 신고
Class II, III : 허가+ QSD 심사
|
| 인허가 주체 |
FDA
(필리핀 규제당국)
|
TFDA
(Thai Food and Drug Administration)
|
DMEHW
(Department of Medical Equipment and Health Works)
|
PMDA
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
|
TFDA(Food and Drug Administration) |
각 국가별 인허가 방식이 상이하기 때문에 이에 요구되는 절차와 구비서류가 상이한 가운데 각 국가별 인증절차에 대한 요약은 아래와 같습니다.
| 구분 |
한국 |
미국 |
유럽 |
말레이시아 |
필리핀 |
태국 |
베트남 |
일본 |
대만 |
| 1등급 |
기술문서심사 불필요 (신고) |
510(k) 면제(Listing) |
일반 Class I 기술문서 작성 후 자가 적합성 선언 |
기술문서 심사 불필요간략 CSDT+ QMS 제조사 입증 |
QMS 문서 및 Performance Test제출 후 신고 |
FSC,Import 등록증, 위임장 등 신고 |
Notification |
PMDA 시판 전 인증신청서 |
QSD 심사 _ IFU 등 |
| 510(k)(시판전 신고) |
Class Ir, Is, Im : NB 심사 |
| 2등급 |
기술문서심사 필요 (인증), 기술문서심사기관 심사 NIDS 인증 |
510(k)(시판전 신고) |
기술문서 작성,NB 심사 |
CSDT+QMSCAB 심사 |
기술문서 제출 후 허가 |
신청서, FSC, QMS Certificate, CSDT |
Notification+ QMS(ISO 13485) |
제3자 기관(RCB)에 시판전 인증신청서+QMS 심사시판전 인증신청서+STED+QMS 심사 |
QSD 심사 +FSC, LoA, 신청서+Technical File |
| 기허가 제품과 비동등 또는 임상이 필요한 경우 (허가) |
| 3등급 |
기술문서심사 필요 (기술문서심사) |
PMA(시판전 허가) |
기술문서 작성, NB 심사 |
CSDT+QMSCAB 심사 |
기술문서 제출 후 허가 |
신청서, FSC, QMS Certificate, CSDT |
CSDT+ QMS(ISO 13485) |
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사 |
QSD 심사 +FSC, LoA, 신청서+Technical File+(해당시) 임상 보고 |
| 임상시험자료 필요 (임상자료 심사) |
| 4등급 |
기술문서심사 필요 (기술문서심사) |
N/A |
비이식형: 기술문서 작성, NB 심사이식형 : NB 심사 +Expert panel consultation |
CSDT+QMSCAB 심사 |
기술문서 제출 후 허가 |
신청서, FSC, QMS Certificate, CSDT |
CSDT+QMS(ISO 13485) |
시판전 인증신청서+STED+QMS 심사 |
N/A |
| 임상시험자료 필요 (임상자료 심사) |
1. 국내
식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 및 의약품 제조와 품질 관리의 신뢰성을 보장하기 위해 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증 제도 아래 의료기기에 대한 안전성이 관리되고 있습니다. GMP는 제품의 제조 과정에서 안전성과 품질을 보장하기 위한 규정으로, 제조 공정의 전 과정(설계, 제조, 품질 검사, 포장, 보관 등)을 체계적으로 관리하는 기준입니다. 이를 통해 제조업체는 제품이 일관되게 규격에 맞고, 안전하며, 의도된 품질로 제조되도록 보장해야 합니다.
의료기기 및 의약품 제조업체는 제품 출시 전 GMP 적합성을 입증하는 자료를 제출해야 하며, 이를 통해 제조 공정상의 위험 요소를 최소화하고 제품의 품질을 국제적 수준으로 유지해야 합니다. GMP 인증 절차는 먼저 제조 시설과 품질 관리 시스템을 GMP 기준에 맞게 준비한 후, 식약처에 인증을 신청합니다. 이후 식약처는 현장 실사를 통해 제조 공정, 품질 관리, 시설 적합성을 평가하며, 필요한 경우 개선 사항을 요구합니다. 개선 완료 후 재심사를 통해 적합성이 확인되면 GMP 인증서를 발급받으며, 인증 후에는 정기 실사를 통해 지속적인 준수 여부를 점검 받아야 합니다. 이러한 GMP 기준은 세계보건기구(WHO) 및 국제조화회의(ICH)의 가이드라인에 따라 개정 및 보완되고 있으며, 이에 국내 제조업체들은 국제 경쟁력을 확보하기 위해 GMP 인증을 반드시 충족시켜야 합니다. 당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 GMP 인증을 충족하여 운영 중에 있습니다.
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국내의료기기 인허가 업무흐름도.jpg
국내의료기기 인허가 업무흐름도
의료기기의 인허가는 기허가, 인증, 신고된 의료기기와의 본질적으로 동등여부에 따라 인허가 경로(임상자료 심사, 기술문서 심사), 제출자료에 큰 차이가 발생합니다. 본질적 동등 여부는 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등을 비교하여 판단합니다. 허가심사시 제출자료인 동등비교표(이미 허가받은 제품과 비교한 자료)를 통해 기허가, 인증 제품과 동등비교를 진행합니다. 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 의해 임상시험용 의료기기와 본질적으로 동등한 의료기기가 국내외에서 이미 사용되고 있으며 안정성, 유효성에 특별한 문제가 없다고 식품의약처장이 인정하는 경우 임상시험을 하지 않을 수 있습니다.
|
구분 |
사용목적 |
작용원리 |
원재료 |
성능 |
시험규격 |
사용방법 |
| 새로운 제품 |
전기 |
○또는● |
○또는● |
× |
● |
○또는● |
○또는● |
| 의료용품 |
○또는● |
○또는● |
○또는● |
● |
○또는● |
○또는● |
| 개량 제품 |
전기 |
○ |
○ |
× |
● |
○또는● |
○또는● |
| 의료용품 |
○ |
○ |
○ |
● |
○또는● |
○또는● |
|
이미 허가, 인증 받은 제품과
동등한 제품
(동등제품)
|
전기 |
○ |
○ |
× |
○ |
○ |
○ |
| 의료용품 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
○“새로운제품”이란 이미 허가, 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함
○“개량제품”이란 이미 허가, 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품)는 동일하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말함
○“동등제품”이란 이미 허가, 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말함
|
| 출처: 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 별표 5 |
임상시험없이 동등성 평가를 거쳐 허가를 받는 경우에도, 병원에서 실제 판매되기 위해서는 의사를 설득하기 위한 목적의 임상 결과가 필요할 수 있습니다. 이러한 임상결과를 얻기 위한 임상시험이 시판 후 임상시험입니다. 시판 후 임상시험은 법적 의무사항이 아니나 마케팅 목적으로 수행됩니다.
2. 해외
(1) 미국
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미국 의료기기 허가 절차.jpg
미국 의료기기 허가 절차
세계 최대의 의료기기 시장인 미국의 의료기기 제품 인/허가 제도는 FDA입니다. 미국 의료기기 인증은 의료기기를 위해도에 따라 Class I, Class II, Class III의 세가지 등급으로 나누고, 등급에 따라 인허가 제출서류 및 인허가 방법에 차이가 있습니다. Class I은 자료 제출을 면제하며, Class II는 유사제품이 전혀 없는 제품에 한하여 자료제출을 요구합니다. Class III는 임상을 요구하고, FDA에서는 한국에서 시행한 임상에 대하여도 인정한다고 하지만 일반적으로 Class III 임상의 경우, 미국에서 실시한 임상을 해야 승인 획득이 가능합니다.
(2) 유럽
| Class I |
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유럽 class i
|
| Class IIa |
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유럽 class iia
|
| Class IIb |
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유럽 class iib
|
| Class III |
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유럽 class iii
|
|
출처: EMERGO White paper-EU MDR Conformity Assessment Options for Medical Devices(2024.05)
|
유럽에서는 유럽연합의 의료기기법 Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC에 따라서 1998년부터 CE 마크를 부착한 의료기기만 유통하도록 되어 있습니다.
과거 의약품과 달리 의료기기는 MDD와 AIMD와 같은 지침(Directive)의 형태로 운영되었고 EU 회원국들이 이것을 기준으로 국내 입법을 하고 각기 시행하였으며, 그 결과 EU 회원국마다 개별법 상의 차이가 존재하게 되고 국가별 전자시스템 도입으로 인해 정보의 호환성 오류로 국가 간에 통일되지 않고 서로 다른 시스템이 적용됨에 따라 인해 적지 않은 문제가 대두되었습니다. 그 결과, 유럽 위원회(European Commission)는 새로운 의료기기 규정(MDR)을 통하여 구속력이 없는 유럽 의료기기 감시 시스템(European Medical Device Vigilance System) 지침의 사용을 철폐하고 인증기관 지정에 더 엄격한 자격요건을 도입함으로써 인증기관에 대한 모니터링을 강화하였습니다.
유럽 의료기기 인증이 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)에서 MDR(의료기기 법, Medical Device Regulation)로 규제적 상향 변경되면서 인증 절차가 복잡해지고 의료기기 전 주기에 걸친 규제를 받게 되어 유럽 시장 진출 장벽이 높아졌습니다. MDD와 MDR은 의료기기의 시장 진입을 위한 일련의 요구사항이라는 점에서 공통점이 있으나, 전체 조항이 23개에서 123개로 늘어나며 제조자, 수입자, 유통업자, 현지 대리인, 정부기관(CA), 인증기관(NB) 등 다수 경제 운영자에 대한 정의 및 역할, 업무범위 등에 대해 명확하게 기재하였고, 기존의 MDD 시스템이 의료기기 판매 전 인증을 취득하는 시스템이었다면, MDR은 PMS(시판 후 조사) 강화, 안전 보고 의무화 등을 통해 판매에서 폐기까지 전 사이클에 걸쳐 안전성 및 품질관리가 지속될 수 있도록 하였습니다.
(3) 일본
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일본 의료기기 인허가 프로세스.jpg
일본 의료기기 인허가 프로세스
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출처: 2022년 7월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지- 일본편(2) (NIDS 발행)
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현재 일본 PMDA 규정은 의약품, 의료기기, 재생 및 세포 치료제, 유전자 치료제, 화장품의 품질, 효능 및 안전성 확보에 관한 법률이라고도 하는 의약품 및 의료기기법(PMD Act)에 명시되어 있습니다. PMD법은 국내 대표, 인증 프로세스, 라이선스 및 품질 보증 시스템을 포함하여 일본 의료 제품 등록의 모든 측면에 영향을 미치는 법으로서 2014년 11월 25일에 발효되어 약사법(PAL)을 대체하였습니다.
일본에서 의료기기 허가를 담당하는 규제기관은 PMDA로서, PMDA는 의약품 및 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성에 대해 지도·심사하고 시판 후에는 안전성에 관한 정보의 수집, 분석, 제공하여 국민 보건의 향상에 공헌하는 것을 목적으로 합니다.
일본의 의료기기는 크게 1등급, 2등급, 3등급, 4등급으로 총 4개의 등급으로 구분되며, 의료기기의 등급은 제품이 가지고 있는 위해성을 기반으로 제품의 특성, 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 정해집니다.
의료기기의 승인을 위해서는 제조판매업자가 PMDA에 신청서와 함께 STED 및 관련 성능 및 안전성에 관한 자료를 갖추어 신청하여야 하며, QMS 심사도 함께 이루어집니다. QMS 심사는 제조 판매전 승인 또는 인증신청과 관련된 품목에 대해 적합성을 확인하는 조사로서 서면 또는 현장 심사가 진행됩니다. 제조 현장에 적절한 품질의 제품을 제조하기 위한 시스템이 있는지 등을 확인하게 됩니다.
(4) 기타 국가 인증 현황
동남아시아 및 기타 유럽국가의 인증의 경우 각 국가별 등록이 진행되어야 의료기기 판매가 가능합니다. 한편, EU 회원국 내 판매의 경우 이미 승인을 득한 CE MDR 인증이 있을 경우 회원국별 등록에는 비교적 짧은 인증 시간(약 1개월)이 소요됩니다.
| 구 분 |
품 목 |
적응증 |
국내 허가접수일 |
국내 인허가 현황 |
해외 허가접수일 |
해외인허가 현황 |
해외허가 등록(인증)번호 |
허가 등급 |
|
생분해성
인공지지체
|
티앤알메쉬 |
두개악안면골 결함 및 안와골절의 재건 |
2017.08.08 |
허가완료(2017.08.24)제허 17-649호
|
2019년 9월중 |
CE 인증완료(MDD) (최초2020.05.06/Extension2024.08.07) |
EC Certificate : CE-MED-0067/04/2020/01EC Design Examination Certificate : CE-MED-0067-04/2020/01/DD.01 |
Class III |
| 2018년 11월중 |
베트남 허가완료 (최초2019.1.28/ MA 라이선스 전환2024.07.21) |
최초 : 12098NK/BYT-TB-CT MA라이선스전환: 2400959DKLH/BYT-HTTB |
Type D |
| 2018년 8월초 |
태국 허가완료 (최초2019.08.30/ 1차 갱신 완료2023.11.21) |
최초: 20190091704 갱신 : 66-2-1-2-0015950 |
Class 4 |
| 2018.06.08 |
필리핀 허가완료 (최초2019.05.27/ 1차 갱신2025.05.26) |
MDR-08170 *최초, 갱신 허가 번호 동일 |
Class C |
| 2025.01.15 |
말레이시아 인증완료 (최초2025.02.21) |
GD10904925-198564 |
Class D |
|
해외 허가 접수 및 심사진행 중 (러시아, 멕시코, 콜롬비아, 아르헨티나) -러시아 : 현지 형식시험 진행 중 -멕시코 : 2025.09월 접수 예정-콜롬비아 : 2025.07.31 접수-아르헨티나 : 2025.09월 접수 예정 |
|
- |
| 티앤알PSI |
환자 맞춤형 두개악안면골 결함 및 재건 |
2014.03.20 |
허가완료(2014.07.16)제허 14-1337호 |
|
해외 허가 진행 중 및 예정 (멕시코, 콜롬비아, 아르헨티나)-멕시코 : 2025.09 월 접수 예정-콜롬비아 : 2025.07.31 접수-아르헨티나 : 2025.09월 접수 예정 |
|
- |
| 티앤알플러그 |
두개악안면골(Burr Hole) 결함의 재건 |
2017.08.08 |
허가완료(2017.08.24)제허 17-648호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알메쉬TSI |
나비뼈(Sphenoid bone) 결손의 재건 |
2016.12.28 |
허가완료(2017.05.12)제허 17-312호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알메쉬플러스 |
두개악안면골 결함 및 안와골절의 재건 |
2017.08.08 |
허가완료(2017.08.24)제허 17-651호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알PSI플러스 |
환자맞춤형 두개악안면골 결함 및 재건 |
2016.05.31 |
허가완료 (2016.10.10)제허 16-745호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알플러그플러스 |
두개악안면골(Burr Hole) 결함의 재건 |
2017.08.08 |
허가완료(2017.08.24)제허 17-650호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알메쉬플러스TSI |
나비뼈(Sphenoid bone) 결손의 재건 |
2017.01.10 |
허가완료(2017.05.26)제허 17-351호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알덴탈메쉬 |
치주 조직 재생 유도 |
2015.12.29 |
허가완료 (2016.11.03)제허 16-802호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알덴탈메쉬플러스 |
치주 조직 재생 유도 |
2016.10.20 |
허가완료(2017.02.16)제허 17-117호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알 나잘 메쉬 |
비중격교정 |
2018.04.30 |
허가완료(2018.11.08)제허 18-725호 |
2019년 11월중 |
대만 허가완료(2021.01.13) |
034261 |
Class III |
| 티앤알 덴탈PSI 플러스 |
환자 맞춤형 지추조직 재생 유도 |
2020.07.20 |
허가완료(2020.11.12)제허 20-961호 |
|
- |
|
- |
| 티앤알Craniofacial Implant |
두개골 성형 및 외상의 수복 |
2020.09.24 |
허가완료(2021.02.19)제허 21-126호 |
2025.06.26 |
미국 FDA 510(K) 접수 및 심사진행중 (접수일 2025.06.26) |
|
Class II |
|
해외 허가 접수 및 심사진행중 (러시아, 멕시코, 콜롬비아, 아르헨티나) -러시아 : 현지 형식 시험 진행 중 -멕시코 : 2025.09 월 접수 예정 -콜롬비아 : 2025.07.31 접수 -아르헨티나 : 2025.09 월 접수 예정 |
|
- |
| 바이오써지컬솔루션 (Biosurgicalsolutions) |
국소하이드로겔창상피복재 (써지큐어, 리프로덤겔) |
창상 보호와 흉터관리 |
2021.12.09 |
인증완료(2022.03.24)제인22-4233호제인22-4517호 (허가권자:이온케어스) |
2022.06.02 |
FDA Listing 완료 NAC (최초2022.07.27) |
|
필리핀: Class B |
| 국소하이드로겔창상피복재(써지엔젤플러스) |
|
해외 허가 접수 및 심사진행중 (필리핀, 대만) -필리핀: 2025.01.07 접수 -대만: 2025.10월 접수 예정 |
|
- |
| 흡수성 이식용 메쉬 (리프로덤, 리프로덤플러스, 쎈덤) |
탈장복원, 복벽결함, 연조직 강화, 손상되거나 파열된 연조직막의 수술적 복구 |
2022.07.04 |
인증완료(2023.04.03)제허 23-464호 |
|
해외 허가 접수 및 심사진행중 (태국, 러시아, 멕시코, 콜롬비아, 아르헨티나)-태국:2024.06.09 접수-러시아:형식 시험용 샘플 논의 중-멕시코:2025.09 월 접수 예정-콜롬비아:2025.07.31 접수-아르헨티나:2025.09 월 접수 예정 |
|
태국: Class 4
러시아: Class III
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| 콜라겐사용조직보충재 (프라우덤, 써지레이) |
·외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, (생체)막을 보충 |
2023.03.23 |
허가완료(2023.04.26)제허 23-542호 |
|
- |
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- |
| 국소폼제창상피복재 (리프로폼) |
창상의 오염방지 및 보호 |
2023.09.22 |
인증완료(2024.01.08)제인24-22호 |
2024.03.05 |
FDA Listing 완료 NAD (2024.04.04) |
|
Class I |
|
국소하이드로겔창상피복재(보존제 겐타마이신 함유)
(써지큐어G, 리프로덤겔G)
|
화상(1도) 및 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위의 관리와 창상의 보호 및 흉터 관리 |
2024.07.17 |
인증완료(2024.08.14)제인24-775호 |
|
- |
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- |
|
2차 치유폼제 창상피복재[비점착형](보존제PVP-I 함유)
(리프로폼 베타)
|
2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호 |
2024.03.08 |
허가완료(2024.10.22)제허 24-719호 |
|
- |
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- |
|
2차 치유폼제 창상피복재[비점착형](보존제 클로르헥시딘 함유)
(리프로폼 클로라)
|
2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호 |
2024.03.11 |
허가완료(2024.10.15)제허 24-697호 |
|
- |
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- |
|
2차 치유폼제 창상피복재[보더형](보존제 클로르헥시딘 함유)
(리프로폼 클로라 보더)
|
2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호 |
2024.04.11 |
허가완료(2024.11.20)제허 24-817호 |
|
- |
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- |
|
국소하이드로겔창상피복재
(ELASTONZ-gel S)[수출용/멸균제품]
|
창상의 보호 및 흉터관리 |
2024.11.04 |
인증완료(2024.11.07)제인24-1000호 |
2024.04.09 |
FDA Listing NEC (2024.04.16) |
|
Class I |
|
흡수성 체내용 지혈용품[Matrix type]
(라이씰, 헤모컨질-M)
|
1차 지혈 후 보조지혈 또는 삼출 형태의 지혈 |
2024.08.01 |
허가완료 (2025.07.02) 제허 25-434호 |
|
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- |
|
흡수성 체내용 지혈용품[Powder type]
(헤모컨질-P, 헤모픽스)
|
1차 지혈 후 보조지혈 또는 삼출 형태의 지혈 |
2024.08.12 |
허가완료 (2025.05.09) 제허 25-302호 |
|
- |
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- |
| 국소하이드로겔창상피복재(엘라스톤즈+) |
창상의 보호 및 흉터(비후성 반흔 또는 켈로이드성 흉터 등) |
2025.05.13 |
인증완료 (2025.06.26) 제인 25-4570호 |
|
- |
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의료기기의 해외 인허가 과정은 국가별로 상이한 규제 요건과 기술문서 형식, 요구되는 시험 결과의 종류와 범위가 다르기 때문에 준비 단계에서 최소 3개월에서 6개월 이상의 시간이 소요될 수 있으며, 이후 해당 국가의 규제기관에 기술문서를 접수하면 임상시험이 요구되지 않는 경우에도 일반적으로 최소 6개월에서 12개월 정도의 심사기간이 필요하고, 임상시험이 요구될 경우에는 시험 설계, 피험자 모집, 수행 및 분석 등 전 과정을 거치게 되어 통상 2년에서 3년 이상의 추가 기간이 소요되며, 또한 규제기관은 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 보완, 임상시험 요구 등의 결정을 내릴 수 있어 인허가 획득까지의 기간은 최초 예상보다 장기화될 가능성이 높고, 이는 결과적으로 회사의 제품 상용화 일정 지연 및 매출 실현에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중요한 위험요소로 작용합니다. 다만, 기존에 하나로 묶여있는 허가 사항들을 개별허가로 분리하는 경우는 규제당국과 사전 논의를 통해 행정상 허가 번호를 분리 및 승인하는 절차에 해당하여 통상의 신규 인허가와 달리 짧은 시간이 소요될 수 있습니다.
[화장품 관련]당사가 영위하는 화장품 산업은 국내외 화장품법 등 법률과 정부 규제의 적용을 받고 있습니다. 국내 화장품과 관련된 법령 및 정부의 규제는 화장품의 제조, 수입, 판매, 광고 등 다양한 측면에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 이루어지고 있으며 화장품의 정의, 제조 및 품질 관리 기준, 표시 및 광고 규제, 안전성 평가 및 유통,판매 관련 규정을 포함하고 있습니다. 주요 내용으로는 화장품의 성분 및 안전 기준 준수 의무, 기능성 화장품의 별도 심사 및 인증, 허위·과장 광고 금지 등이 있으며 위반할 시 제품 회수 및 판매 중지 명령, 행정 처분(영업정지, 등록 취소 등), 과태료 및 형사 처벌 등이 부과될 수 있습니다.또한 국내에서 화장품을 제조하거나 수입하고자 하는 경우 식품의약품안전청의 승인을 받아야 하며 이는 원료의 성분 규격과 안전성에 대한 심사를 포함합니다. 화장품의 포장이나 용기에는 보건복지부가 정한 성분 명칭이나 기능성 화장품의 정보 등을 명확히 기재해야 합니다.
| 구분 |
내용 |
| 화장품 성분 및효능의 심사 |
화장품의 원료와 성분이 안전하고 효과적이며, 규정에 맞는지를 평가. 새로 개발된 화장품 원료나 성분은 사전에 안전성 검토를 받아야 함. |
| 제조 및 유통 관리 |
화장품 제조업체는 정기적으로 품질 관리 및 위생 관리를 실시해야 하며, 식품의약품안전처는 이를 감독함. 불법 제조나 유통은 법적 처벌을 받을 수 있음 |
| 표시 및 광고 규제 |
화장품의 포장 및 광고에는 허위 또는 과장된 효능 주장을 금지하며, 성분과 용도에 대한 정확한 정보를 제공해야 함. 광고에서의 건강 주장이나 효능에 대한 주장은 과학적으로 입증이 필요 |
또한 당사의 화장품 제품은 미국, 중국 등으로 매출이 발생하고 있으며, 주요 수출 국가에 대한 규제 및 인증 절차를 준수하고 있습니다. 주요 국가별 수출국의 규제 현황은 다음과 같습니다.
| 국가 |
규제 현황 |
| 미국 |
특수한 기능성 화장품인 선크림, 리프팅, 주름 개선, 탄력, 미백 관련 기능성 화장품은'일반의약품'으로 분류되어 별도의 심사 과정을 거치게 됩니다. 특수한 기능성 화장품이 아닌 경우 일반 화장품의 경우 별도의 심사 없이 FDA에 자율 등록하는 절차로 진행됩니다.
|
| 중국 |
중국에 화장품을 정식 수출하기 위해서는 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA - National Medical Products Administration)으로부터CPDA (China Proiduct Saftey Plan)에 따라'수입화장품 위생행정허가증'을 획득해야 합니다. 위생허가는 표본검사 후 심사를 받아야 하며, 검사 비용은 품목당 최고 400만원대이며 검사기간은 최대 1년까지 소요됩니다. 또한, 2021년 5월부터는 신규등록 시 제품조제 원료의 출처와 상품명 정보를 기재하고 '화장품 안전 기술 규범' 품질 규격에 부합하는 원료와 관련, 원료 품질 규격 증명서 또는 안전 관련 정보를 제출하는 규정이 신설되었습니다. 2022년 1월부터는 기미, 미백 등 기능성 화장품은 위생허가 신청 시 반드시 인체 효능시험 보고서를 제출해야 하는 등 규정이 더욱 까다로워진 상황이고, 2022년 7월부터는 화장품 생산 품질 관리 규정을 시행하여 생산 및 품질관리 등 전 과정을 통제하고 추적을 요구하고 있습니다.
|
| 일본 |
일본에 화장품을 정식 수출하기 위해서는 일본 후생성PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인증을 받아야 합니다. 제조사 정보, 제품설명서, 전 성분표, 성분 분석 증명서 등 다양한 서류가 요구됩니다. 주요 인증 절차에서는 화장품 카테고리 정의 및 분류, 수출 전 화장품 등록 시스템에 화장품 등록, 성분 및 기준 준수, 일본어 라벨링, 화장품 안전성 평가, 일본 내 판매 대리인 지정 등에 대한 요건 준수가 필요합니다.
|
| 홍콩 |
홍콩 법령에서 화장품에 대한 정확한 정의를 기재하지 않고 있습니다. 그러나 홍콩 소비자위원회(Hong Kong Consumer Council)는 미국과 유럽연합(EU)의 "화장품에 대한 규정"에 따라 화장품은 인체를 청결·미화하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 방법으로 사용되는 물품이며, 눈·얼굴 화장용 제품, 립스틱, 네일 용품, 선크림 등을 적용 제품으로 지정합니다. 홍콩해관이 지정한 32가지의 화학물질은 '화학품 통제 조례'(Cap. 145 Control of Chemicals Ordinance)에 따른 통제를 받으며, 그 중의26가지의 화학물질은 수입이 제한됩니다. 해당 물질이 포함된 제품을 홍콩으로 수출할 경우 홍콩해관에서 통제된 화학품 수입 수권서(Authorization to Import Controlled Chemicals)를 받아야 합니다.
|
| 말레이시아 |
말레이시아에 화장품을 제조, 수입, 판매 또는 소지하려면 반드시NPRA (말레이시아 정부의 보건부 산하기관 _ National Pharmaceutical Regulatiry Agency)에 사전신고를 필수적으로 진행해야 합니다. 이 절차는 제품의 안전성과 품질 보장을 위해 필수적 입니다. 통지 책임자(CNH)는 말레이시아에 등록된 법인 또는 회사여야 하며, NPRA에 제품 정보를 제출하고 규정을 준수할 책임이 있습니다. CNH는 제품 정보 파일(PIF)을 유지하고, 품질·안전성·효능 관련 최신 정보를 제공할 수 있어야 하며, 심각한 부작용 발생 시 이를 NPRA에 보고해야 합니다. 리콜 지시가 있을 경우 즉시 판매를 중단하고 제품을 회수해야 하며, 제품 정보 변경 시 NPRA에 즉시 통보해야 합니다. 제조업체가 cGMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하도록 관리하는 것도 CNH의 의무에 포함됩니다. 해외 기업이 화장품을 유통하려면 말레이시아에 등록된 현지 대리인을 지정이 필수이며, 이 대리인이 모든 통지 절차를 책임집니다. 복수 제조업체가 관련된 경우 하나의 통지서로 통합 제출이 가능하나, 제조업체 변경 시에는 새로운 통지가 필요 합니다.
1) 사전 신고: 말레이시아에서 판매할 화장품을 수입하거나 생산하기 전, 최소 30일 전에 NPRA의Quest 시스템에 신고를 제출해야 합니다.
2) 신고 유효 기간: 화장품 제품 신고의 유효 기간은 2년입니다. 제품 판매를 계속하려면 신고를 갱신해야 합니다.
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| 유럽(EU) |
CPNP(화장품 제품 신고 포털, Cosmetic Products Notification Portal)는 유럽연합(EU) 집행위원회가 운영하는 온라인 신고 시스템으로, EU 시장에서 판매되는 모든 화장품은 시장 진출 전에 반드시CPNP를 통해 신고해야 합니다. CPNP 신고는 화장품이 EU 시장에 진입하기 위한 필수 조건이며, 이를 통해 EU 회원국의 규제 당국이 제품 정보를 확인하고, 시장을 감시하며, 필요 시 제품의 적합성과 안전성을 검토할 수 있습니다.
또한, 정확한 제품 정보를 제공함으로써 기업이 법적 위험과 경제적 손실을 최소화할 수 있습니다. EU 화장품 규정(EC) No. 1223/2009에 따라, 화장품 책임자(Responsible Person, RP)가 제품이 시장에 진출하기 전에CPNP 신고를 해야 합니다.
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당사는 국가별 의료기기 엄격한 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 화장품 관련 규제는 의료기기에 비해 비교적 낮은 수준의 규제 및 인증절차가 존재하고 있습니다. 다만, 당사가 판매하는 제품과 관련된 인허가 기준이 강화되거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 경우 인허가 획득이 어려워질 수 있습니다. 또한, 현재 진행 중인 인허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득한 인증이 규제 및 정책 변화에 따라 추가 인증이 요구될 가능성도 있습니다. 이러한 요인은 향후 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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바. 지적재산권 분쟁 관련 위험
벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사가 영위하고 있는 재생의학 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사는 핵심 기술을 비롯한 당사의 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위해 본 공시서류 제출일 현재 총 311건(국내 151건, 해외 160건)의 특허권, 상표권 등 지적재산권을 출원하거나 등록하였습니다.
당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산이며, 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나, 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해하기는 어렵다고 판단됩니다.
다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 86건이 등록되어있고, 147건은 출원한 상태로 출원 상태인 147건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.
당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 만일 소송 등 분쟁이 발생하여 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 경우 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사가 영위하고 있는 재생의학 관련 사업은 회사가 보유하고 있는 특화된 기술 및 사업화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며 이를 위한 기술보호가 필수적입니다. 이에 당사는 핵심 기술을 비롯한 당사의 기술 전반에 대한 연구개발과 더불어 국내 및 해외에서 기술을 보호하기 위해 본 공시서류 제출일 현재 총 311건(국내 151건, 해외 160건)의 특허권, 상표권 등 지적재산권을 출원하거나 등록하였습니다.
| [당사 지적재산권 내역] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 건) |
| 구분 |
국내 |
PCT |
국외 |
합계 |
| 출원 |
등록 |
출원 |
출원 |
등록 |
| 특허권 |
15 |
62 |
39 |
50 |
45 |
211 |
| 상표권 |
20 |
43 |
|
3 |
13 |
79 |
| 디자인 |
0 |
9 |
|
0 |
9 |
18 |
| 실용신안 |
1 |
1 |
|
0 |
1 |
3 |
| 합계 |
36 |
115 |
39 |
53 |
68 |
311 |
| [당사 특허 내역] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 건) |
| 특허 출원 |
특허 등록 |
| 국내 |
해외 |
계 |
국내 |
해외 |
계 |
| 81 |
66 |
147 |
52 |
34 |
86 |
| 순번 |
구분 |
지적재산권 명칭 |
출원번호 |
등록번호 |
출원일 |
등록일 |
만료일 |
진행여부 |
권리자 |
| 1 |
특허 |
정밀 다축 적층 장치 및 이를 이용한 3차원 인공지지체 제조 시스템 |
2007-0120959 |
10-0940074 |
2007.11.26 |
2010.01.26 |
2027.11.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 2 |
특허 |
3차원 인공 지지체 및 그 제조방법 |
2010-0024736 |
10-1067827 |
2010.03.19 |
2011.09.20 |
2030.03.19 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 3 |
특허 |
Three-dimensional scaffold and method of manufacturing the same |
13/511,188 |
9,018,008 |
2012.05.22 |
2015.04.28 |
2032.05.22 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 4 |
특허 |
Three-dimensional scaffold and method of manufacturing the same |
201180011573.9 |
ZL201180011573.9 |
2012.08.30 |
2014.06.25 |
2032.08.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 5 |
특허 |
인공 지지체 및 그 제조 방법 |
2011-0034229 |
10-1242672 |
2011.04.13 |
2013.03.06 |
2031.04.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 6 |
특허 |
멤브레인형 인공 지지체 및 이의 제조 방법 |
2011-0106420 |
10-1269127 |
2011.10.18 |
2013.05.23 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 7 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
2014-535666 |
5813883 |
2014.04.15 |
2015.10.02 |
2034.04.15 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 8 |
특허 |
환자 맞춤형 코 보형물 자동 디자인 방법 |
10-2014-0050198 |
10-1624608 |
2014.04.25 |
2016.05.20 |
2034.04.25 |
등록 |
포항공대, 티앤알바이오팹 |
| 9 |
특허 |
광 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 및 그 장치를이용하여 구조물을 형성하는 방법 |
10-2007-0110807 |
10-0921939 |
2007.11.01 |
2009.10.08 |
2027.11.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 10 |
특허 |
블루레이 픽업 유니트를 이용한 광조형 장치 |
10-2009-0049225 |
10-1025132 |
2009.06.03 |
2011.03.21 |
2029.06.03 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 11 |
특허 |
세포이동 측정용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포이동 측정 방법 |
10-2014-0011325 |
10-1410293 |
2014.01.29 |
2014.06.16 |
2034.01.29 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 12 |
특허 |
웰-플레이트를 이용한 동적 세포 배양 시스템 |
10-2011-0033598 |
10-1240348 |
2011.04.12 |
2013.02.28 |
2031.04.12 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 13 |
특허 |
인체 조직 모사용 어세이 칩 및 이를 이용한 세포 반응 측정 방법 |
10-2014-0042655 |
10-1410294 |
2014.04.09 |
2014.06.16 |
2034.04.09 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 14 |
특허 |
인체 조직 모사용 어세이 칩 및 다중 미세유체 채널을 응용한 세포 반응 측정 및 관찰 방법 |
10-2014-0083467 |
10-1464175 |
2014.07.04 |
2014.11.17 |
2034.07.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 15 |
상표 |
OSSUM (10류) |
40-2015-0093437 |
40-1204954 |
2015.12.16 |
2016.09.27 |
2035.12.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 16 |
특허 |
생분해성 스텐트 제조장치 및 그 제조방법 |
PCT/KR2014/007259 |
|
2014.08.06 |
|
2034.08.06 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 17 |
특허 |
세포 외 기질이 코팅된 골 재생용 지지체 (A scaffold with extracellular matrix for bone regeneration) |
PCT/KR2015/011408 |
|
2015.10.28 |
|
2035.10.28 |
출원 |
단국대, 포항공대, 티앤알바이오팹 |
| 18 |
특허 |
3차원 프린팅용 조성물, 이의 제조방법, 및 이를 사용한 3차원 구조체의 제조방법 |
PCT/KR2016/001839 |
|
2016.02.25 |
|
2036.02.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 19 |
특허 |
심근조직 재생용 3차원 구조체의 제조방법 |
10-2015-0042418 |
10-2311639 |
2015.03.26 |
2021.10.05 |
2035.03.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 20 |
특허 |
Process for preparing three-dimensional construct for the regeneration of cardiac muscle tissues |
PCT/KR2016/003079 |
|
2016.03.25 |
|
2036.03.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 21 |
특허 |
열민감성 세포프린팅 조성물의 세포프린팅 장치 |
PCT/KR2017/000140 |
|
2017.01.05 |
|
2037.01.05 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 22 |
특허 |
세포 프린팅 장치 (가열액체) |
PCT/KR2017/000131 |
|
2017.01.05 |
|
2037.01.05 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 23 |
특허 |
단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치 |
PCT/KR2017/003579 |
|
2017.03.31 |
|
2037.03.31 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 24 |
특허 |
THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE FOR CARDIAC MUSCULAR TISSUE REGENERATION AND MANUFACTURING METHOD THEREFOR |
2018-501841 |
6490869 |
2018.01.23 |
2019.03.08 |
2038.01.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 25 |
특허 |
세포 외 기질이 코팅된 골 재생용 지지체 |
10-2015-0050930 |
10-1733662 |
2015.04.10 |
2017.04.28 |
2035.04.10 |
등록 |
단국대, 포항공대, 티앤알바이오팹 |
| 26 |
특허 |
삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법 |
PCT/KR2017/004687 |
|
2017.05.02 |
|
2037.05.02 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 27 |
특허 |
뇌 조직 탈세포 방법 및 뇌 조직 배양 방법 |
10-2015-0188998 |
10-1860798 |
2015.12.29 |
2018.05.17 |
2035.12.29 |
등록 |
포항공대, 티앤알바이오팹 |
| 28 |
특허 |
열민감성 세포프린팅 조성물의 세포프린팅 장치 |
10-2016-0171709 |
10-1795559 |
2016.12.15 |
2017.11.02 |
2036.12.15 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 29 |
특허 |
통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2017/008301 |
|
2017.08.01 |
|
2037.08.01 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 30 |
특허 |
CELL PRINTING APPARATUS FOR HEAT-SENSITIVE CELL PRINTING COMPOSITION |
16/029,016 |
11,015,164 |
2018.07.06 |
2021.05.25 |
2038.07.06 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 31 |
특허 |
세포 프린팅 장치 (가열액체) |
10-2016-0002012 |
10-1697738 |
2016.01.07 |
2017.01.12 |
2036.01.07 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 32 |
특허 |
CELL PRINTING APPARATUS |
16/028,913 |
11,015,163 |
2018.07.06 |
2021.05.25 |
2038.07.06 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 33 |
특허 |
고분자 수용 시린지 |
10-2016-0036549 |
10-1808661 |
2016.03.28 |
2017.12.07 |
2036.03.28 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 34 |
특허 |
단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치 |
10-2017-0041661 |
10-1845000 |
2017.03.31 |
2018.03.28 |
2037.03.31 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 35 |
특허 |
단면패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN) |
16/087,211 |
10,953,594 |
2018.09.21 |
2021.03.23 |
2038.09.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 36 |
특허 |
단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN) |
17/117,270 |
11,602,885 |
2020.12.10 |
2023.03.14 |
2040.12.10 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 37 |
특허 |
단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN) |
17775917.2 |
EP 3 438 241 B1 |
2018.09.24 |
2023.05.10 |
2038.09.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 38 |
특허 |
단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN) |
17775917.2 |
EP 3 438 241 B1 |
2018.09.24 |
2023.05.10 |
2038.09.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 39 |
특허 |
METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN |
17775917.2 (60 2017 068 632.8) |
EP 3 438 241 B1 |
2018.09.24 |
2023.05.10 |
2038.09.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 40 |
특허 |
METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN |
17775917.2 |
EP 3 438 241 B1 |
2018.09.24 |
2023.05.10 |
2038.09.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 41 |
특허 |
골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물 |
PCT/KR2017/012248 |
|
2017.11.01 |
|
2037.11.01 |
출원 |
티앤알바이오팹, 부산대 |
| 42 |
특허 |
METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN |
2018-551948 |
6723374 |
2018.09.27 |
2020.06.25 |
2038.09.27 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 43 |
특허 |
삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법 |
10-2018-0069096 |
10-1920045 |
2018.06.15 |
2018.11.13 |
2038.06.15 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 44 |
특허 |
COMPOSITION FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, METHOD FOR PREPARING SAME, AND METHOD FOR MANUFACTURING THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE USING SAME |
15/561,350 |
|
2017.11.06 |
|
2037.11.06 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 45 |
특허 |
METHOD FOR SUPPLYING INKS FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, AND THREE-DIMENSIONAL PRINTING METHOD USING SAME(삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) |
16/097,863 |
11,534,527 |
2018.10.31 |
2022.12.27 |
2038.10.31 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 46 |
특허 |
COMPOSITION FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, METHOD FOR PREPARING SAME, AND METHOD FOR MANUFACTURING THREE-DIMENSIONAL STRUCTURE USING SAME |
201680018382.8 |
|
2017.11.06 |
|
2037.11.06 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 47 |
특허 |
삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법(METHOD FOR SUPPLYING INKS FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, AND THREE-DIMENSIONAL PRINTING METHOD USING SAME) |
201780032352.7 |
ZL201780032352.7 |
2018.11.23 |
2021.06.18 |
2038.11.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 48 |
특허 |
METHOD FOR SUPPLYING INKS FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, AND THREE-DIMENSIONAL PRINTING METHOD USING SAME(삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) |
2018-557912 |
6898353 |
2018.11.02 |
2021.06.14 |
2038.11.02 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 49 |
특허 |
프린터용 시린지 |
10-2016-0065241 |
10-1830821 |
2016.05.27 |
2018.02.13 |
2036.05.27 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 50 |
특허 |
바이오 잉크 3차원 프린팅 장치 |
10-2016-0068732 |
10-1975200 |
2016.06.02 |
2019.04.29 |
2036.06.02 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 51 |
특허 |
통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 세포 배양체 및 이의 제조방법 |
10-2017-0097765 |
10-1964053 |
2017.08.01 |
2019.03.26 |
2037.08.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 52 |
특허 |
세포 프린팅 조성물의 혼합장치 |
PCT/KR2017/014829 |
|
2017.12.15 |
|
2037.12.15 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 53 |
특허 |
CELL PRINTING APPARATUS FOR HEAT-SENSITIVE CELL PRINTING COMPOSITION |
17736111 |
|
2018.07.12 |
|
2038.07.12 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 54 |
특허 |
3D 프린팅 스텐트 시술용 카테터, 시술용 카테터를 고정하기 위한 지그 및 이를 이용한 3D 프린팅 스텐트 제조방법 |
10-2016-0164149 |
10-1863192 |
2016.12.05 |
2018.05.25 |
2036.12.05 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 55 |
특허 |
세포 프린팅 조성물의 혼합장치 |
10-2016-0177709 |
10-1800249 |
2016.12.23 |
2017.11.16 |
2036.12.23 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 56 |
특허 |
CELL PRINTING APPARATUS |
17736108.6 |
|
2018.07.12 |
|
2038.07.12 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 57 |
특허 |
Mixing device for cell printing composition |
16/450,113 |
10874999 |
2019.06.24 |
2020.12.29 |
2039.06.24 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 58 |
특허 |
Mixing device for cell printing composition (통신 가능 범위 인쇄 조성물을 위한 혼합 장치) |
17884741.4 |
EP 356104B1 |
2019.06.19 |
2021.07.21 |
2039.06.19 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 59 |
특허 |
Mixing device for cell printing composition (통신 가능 범위 인쇄 조성물을 위한 혼합 장치) |
17884741.4 |
EP 356104B1 |
2019.06.19 |
2021.07.21 |
2039.06.19 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 60 |
특허 |
Mixing device for cell printing composition (통신 가능 범위 인쇄 조성물을 위한 혼합 장치) |
17884741.4 |
EP 356104B1 |
2019.06.19 |
2021.07.21 |
2039.06.19 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 61 |
특허 |
Mixing device for cell printing composition (통신 가능 범위 인쇄 조성물을 위한 혼합 장치) |
17884741.4 |
EP 356104B1 |
2019.06.19 |
2021.07.21 |
2039.06.19 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 62 |
특허 |
스텐트 제조용 지그 및 이에 의해 제조된 스텐트 |
10-2017-0007966 |
10-1905686 |
2017.01.17 |
2018.10.01 |
2037.01.17 |
등록 |
포항공대, 부산대, 티앤알바이오팹 |
| 63 |
특허 |
복수의 레이어 구조를 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 |
10-2017-0007967 |
10-1905687 |
2017.01.17 |
2018.10.01 |
2037.01.17 |
등록 |
포항공대, 부산대, 티앤알바이오팹 |
| 64 |
상표 |
deCelluid (1류) |
40-2017-0038110 |
40-1306481 |
2017.03.24 |
2017.11.23 |
2027.11.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 65 |
특허 |
골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물 |
10-2017-0069823 |
|
2017.06.05 |
|
2037.06.05 |
출원 |
티앤알바이오팹, 부산대 |
| 66 |
특허 |
단면 패턴을 갖는 인쇄물의 제조 방법 및 장치(METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING PRINTOUT HAVING CROSS-SECTIONAL PATTERN) |
201780025033.3 |
|
2018.10.22 |
|
2038.10.22 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 67 |
상표 |
노블캣 (10류, 44류) |
40-2017-0103895 |
40-1363177 |
2017.08.17 |
2018.05.28 |
2028.05.28 |
등록 |
티앤알바이오팹, 백정환 |
| 68 |
상표 |
NobleCat (10류, 44류) |
40-2017-0103896 |
40-1363178 |
2017.08.17 |
2018.05.28 |
2028.05.28 |
등록 |
티앤알바이오팹, 백정환 |
| 69 |
디자인 |
전비극 부위 조직재건용 임플란트 |
30-2017-0038662 |
30-0947678-0001~4 |
2017.08.21 |
2018.03.06 |
2037.08.21 |
등록 |
티앤알바이오팹, 백정환 |
| 70 |
실용신안 |
경접형동 접근법 수술용 임플란트 (실용신안) |
20-2017-0004955 |
20-0489588 |
2017.09.07 |
2019.05.22 |
2027.09.07 |
등록 |
티애알바이오팹, 서울대학교 |
| 71 |
특허 |
분리형 구조로 높이조절이 가능한 기능성 배양구조체 |
10-2017-0151753 |
10-1900466 |
2017.11.14 |
2018.09.13 |
2037.11.14 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 72 |
특허 |
높이조절이 가능한 분리형 구조의 배양구조체 |
10-2018-0057355 |
10-1981053 |
2018.05.18 |
2019.05.16 |
2038.05.18 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 73 |
특허 |
하이브리드 바이오 잉크와 그 제조 방법, 및 이를 이용한 인공 조직 제조 방법 |
10-2018-0069522 |
10-2146682 |
2018.06.18 |
2020.08.14 |
2038.06.18 |
등록 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 74 |
특허 |
하이브리드 바이오 잉크와 그 제조 방법, 및 이를 이용한 인공 조직 제조 방법 |
PCT/KR2018/012996 |
|
2018.11.12 |
|
2038.11.12 |
출원 |
한국공학대, 티앤알바이오팹 |
| 75 |
특허 |
인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법 |
10-2018-0105337 |
10-2083788 |
2018.09.04 |
2020.02.26 |
2038.09.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 76 |
특허 |
삼차원 프린팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법(METHOD FOR SUPPLYING INKS FOR THREE-DIMENSIONAL PRINTING, AND THREE-DIMENSIONAL PRINTING METHOD USING SAME) |
17792906.4 |
|
2018.11.15 |
|
2038.11.15 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 77 |
특허 |
다중 노즐 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 |
PCT/KR2019/014343 |
|
2019.10.29 |
|
2039.10.29 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 78 |
특허 |
인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공 혈관의 제조 방법(3D printing system for manufacturing artificial blood vessel and method for manufacturing artificial blood vessel using same) |
201980102473.3 |
ZL 201980102473.3 |
2022.05.24 |
2024.04.16 |
2042.05.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 79 |
특허 |
3D printing system for manufacturing artificial blood vessel and method for manufacturing artificial blood vessel using same |
2022-530868 |
7303594 |
2022.05.26 |
2023.06.27 |
2042.05.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 80 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 |
10-2018-0111533 |
10-2160642 |
2018.09.18 |
2020.09.22 |
2038.09.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 81 |
특허 |
인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공혈관의 제조 방법 |
PCT/KR2019/017877 |
|
2019.12.17 |
|
2039.12.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 82 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 |
PCT/KR2019/017653 |
|
2019.12.17 |
|
2039.12.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 83 |
특허 |
유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2020/003863 |
|
2020.03.20 |
|
2040.03.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 84 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법(Bio-ink supply system and three-dimensional bioprinting method using same) |
201980102483.7 |
ZL 201980102483.7 |
2022.05.25 |
2024.04.12 |
2042.05.25 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 85 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법(Bio-ink supply system and three-dimensional bioprinting method using same) |
2022-530870 |
7352994 |
2022.05.26 |
2023.09.21 |
2042.05.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 86 |
특허 |
다중 노즐 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법 |
10-2018-0130328 |
10-1992625 |
2018.10.30 |
2019.06.19 |
2038.10.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 87 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2020/009722 |
|
2020.07.23 |
|
2040.07.23 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 88 |
특허 |
다중 패턴을 구현할 수 있는 3차원 프린팅 시스템 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
10-2019-0072269 |
10-2045271 |
2019.06.18 |
2019.08.24 |
2039.06.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 89 |
특허 |
이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체 |
10-2018-0159617 |
10-2219401 |
2018.12.12 |
2021.02.18 |
2038.12.12 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 90 |
디자인 |
인공조직 배양용기 |
30-2018-0049900 |
30-1036357 |
2018.10.30 |
2019.12.05 |
2038.10.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 91 |
상표 |
벨라포어 (10류, 44류) |
40-2017-0148097 |
40-1383481 |
2017.11.21 |
2018.08.01 |
2028.08.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 92 |
상표 |
BellaPore (10류, 44류) |
40-2017-0148098 |
40-1383482 |
2017.11.21 |
2018.08.01 |
2028.08.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 93 |
상표 |
덴트리쉬 (5류,10류, 44류) |
40-2019-0005006 |
40-1544162 |
2019.01.10 |
2018.10.21 |
2028.10.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 94 |
상표 |
Dentrish (5류,10류, 44류) |
40-2019-0005007 |
40-1544163 |
2019.01.10 |
2018.10.21 |
2028.10.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 95 |
특허 |
유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법 |
10-2019-0055763 |
10-2212347 |
2019.05.13 |
2021.01.29 |
2039.05.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 96 |
특허 |
바이오 접착제가 전처리된 3차원 세포 조직체의 배양 및 테스트 장치 |
PCT/KR2020/009873 |
|
2020.07.27 |
|
2040.07.27 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 97 |
디자인 |
유두 재건용 임플란트 (디자인) - 공극형 |
30-2019-0022389 |
30-1041853 |
2019.05.13 |
2020.01.13 |
2039.05.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 98 |
디자인 |
유두 재건용 임플란트 (디자인) - 천공형 |
30-2019-0022406 |
30-1041874 |
2019.05.13 |
2020.01.13 |
2039.05.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 99 |
특허 |
바이오 접착제가 전처리된 3차원 세포 조직체의 배양 및 테스트 장치 |
10-2019-0097475 |
10-2253725 |
2019.08.09 |
2021.05.13 |
2039.08.09 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 100 |
특허 |
동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술 |
PCT/KR2020/011077 |
|
2020.08.20 |
|
2040.08.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 101 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
10-2019-0089027 |
10-2191644 |
2019.07.23 |
2020.12.10 |
2039.07.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 102 |
특허 |
인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공 혈관의 제조 방법(3D printing system for manufacturing artificial blood vessel and method for manufacturing artificial blood vessel using same) |
19929182.4 |
EP 3848183 |
2020.11.24 |
2024.11.20 |
2040.11.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 103 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
2022-500823 |
7311201 |
2022.01.07 |
2023.07.10 |
2042.01.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 104 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
202080049136.5 |
ZL 202080049136.5 |
2022.01.04 |
2024.04.12 |
2042.01.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 105 |
특허 |
골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물의 제조방법 및 이를 통해 제조된 골 이식재 고정용 주사형 접착제 조성물 |
10-2019-0069227 |
10-2054978 |
2019.06.12 |
2019.12.01 |
2039.06.12 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 106 |
디자인 |
유두 재건용 임플란트(Implant for reconstructing nipple) |
29/712,991 |
US D940,323S |
2019.11.13 |
2022.01.04 |
2039.11.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 107 |
디자인 |
유두 재건용 임플란트(Implant for reconstructing nipple) |
29/712,997 |
US D940,324S |
2019.11.13 |
2022.01.04 |
2039.11.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 108 |
특허 |
유두 재건용 임플란트(Implant for reconstructing nipple) |
007 207 147 |
007 207 147/0001 |
2019.11.08 |
2019.11.08 |
2039.11.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 109 |
특허 |
유두 재건용 임플란트(Implant for reconstructing nipple) |
007 207 147 |
007 207 147/0002 |
2019.11.08 |
2019.11.08 |
2039.11.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 110 |
특허 |
멀티 3D 프린팅 헤드 및 이를 포함하는 3D 프린터 |
10-2019-0153493 |
10-2189959 |
2019.11.26 |
2020.12.04 |
2039.11.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 111 |
특허 |
회전형 3D 프린팅 조형판 및 이를 포함하는 3D 프린터 |
10-2019-0153497 |
10-2253724 |
2019.11.26 |
2021.05.13 |
2039.11.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 112 |
특허 |
바이오 클린 벤치 시스템 |
10-2019-0153502 |
10-2253727 |
2019.11.26 |
2021.05.13 |
2039.11.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 113 |
특허 |
동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술 |
10-2020-0091585 |
10-2188256 |
2020.07.23 |
2020.12.02 |
2040.07.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 114 |
특허 |
인공 혈관 제조용 3D 프린팅 시스템 및 이를 이용한 인공 혈관의 제조 방법(3D printing system for manufacturing artificial blood vessel and method for manufacturing artificial blood vessel using same) |
17/059,401 |
US 12,030,255 |
2020.11.27 |
2024.07.09 |
2040.11.27 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 115 |
특허 |
동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술(凍結保存及び低酸素?態での生存率を向上させる心筋細胞凝集?作製技術) |
2021-510039 |
7097506 |
2021.02.22 |
2022.06.29 |
2041.02.22 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 116 |
특허 |
생체지수 측정장치 및 방법 |
10-2005-0117740 |
10-0745673 |
2005.12.05 |
2007.07.27 |
2025.12.05 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 117 |
특허 |
스마트 체온계 데이터 수집 및 체온 정보를 활용한 서비스 제공 방법과 시스템 |
10-2015-0132942 |
10-1744592 |
2015.09.21 |
2017.06.01 |
2035.09.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 118 |
특허 |
스마트 체온계 및 체온계의 온도산출방법 |
10-2015-0104271 |
10-2461308 |
2015.07.23 |
2022.10.26 |
2035.07.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 119 |
디자인 |
전자 체온계(디자인) |
30-2015-0035899 |
30-0850235 |
2015.07.16 |
2016.04.14 |
2035.07.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 120 |
디자인 |
전자 체온계(디자인) |
30-2016-0019241 |
30-0876058 |
2016.04.21 |
2016.10.05 |
2036.04.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 121 |
상표 |
써모케어 (9류) |
40-2014-0048600 |
40-1103426 |
2014.07.18 |
2015.05.04 |
2035.05.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 122 |
상표 |
써모케어 (10류) |
40-2014-0048601 |
40-1094055 |
2014.07.18 |
2015.03.16 |
2035.03.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 123 |
상표 |
THERMOCARE (9류) |
40-2014-0048603 |
40-1103430 |
2014.07.18 |
2015.05.04 |
2035.05.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 124 |
상표 |
THERMOCARE (10류) |
40-2014-0048604 |
40-1094056 |
2014.07.18 |
2015.03.16 |
2035.03.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 125 |
실용신안 |
조직 재생이 우수한 생분해성 3차원 인공지지체(실용신안) |
20-2020-0001660 |
|
2020.05.18 |
|
2030.05.18 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 126 |
실용신안 |
조직 재생이 우수한 생분해성 3차원 인공지지체(실용신안) |
202021036865.0 |
ZL202021036865.0 |
2020.06.08 |
2021.09.17 |
2040.06.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 127 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
10-2020-0041769 |
10-2196026 |
2020.04.06 |
2020.12.22 |
2040.04.06 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 128 |
특허 |
FABRICATION TECHNIQUE FOR CARDIOMYOCYTE CLUSTER WITH IMPROVED VIABILITY IN CRYOPRESERVATION AND HYPOXIC CONDITION(동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술) |
20851313.5 |
|
2021.02.17 |
|
2041.02.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 129 |
특허 |
결손부위가 형성된 3차원 인공피부의 제조방법 및 결손부위가 형성된 3차원 인공피부 |
10-2020-0070186 |
10-2321505 |
2020.06.10 |
2021.10.28 |
2040.06.10 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 130 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트 |
30-2020-0028483 |
30-1099398 |
2020.06.23 |
2021.03.05 |
2040.06.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 131 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트 |
30-2020-0028489 |
30-1115451 |
2020.06.23 |
2021.06.17 |
2040.06.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 132 |
디자인 |
다목적 두개부 플러그 임플란트 |
30-2020-0028491 |
30-1099402 |
2020.06.23 |
2021.03.05 |
2040.06.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 133 |
상표 |
TnR NASAL MESH (10류) |
40-2020-0075827 |
40-1728148 |
2020.05.08 |
2021.05.14 |
2031.05.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 134 |
상표 |
TnR MESH (10류) |
40-2020-0075828 |
40-1728161 |
2020.05.08 |
2021.05.14 |
2031.05.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 135 |
상표 |
TnR PSI (10류) |
40-2020-0075829 |
40-1728163 |
2020.05.08 |
2021.05.14 |
2031.05.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 136 |
상표 |
XKELET (10류) |
40-2020-0075830 |
40-1728165 |
2020.05.08 |
2021.05.14 |
2031.05.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 137 |
특허 |
개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법 |
10-2020-0097049 |
10-2354646 |
2020.08.03 |
2022.01.19 |
2040.08.03 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 138 |
특허 |
동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술(提高在冷?保存及低??件下的存活率的心肌?胞聚集?制?技?) |
202080004832.4 |
ZL202080004832.4 |
2021.02.25 |
2024.05.28 |
2041.02.25 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 139 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
PCT/KR2021/003273 |
|
2021.03.17 |
|
2041.03.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 140 |
특허 |
Three-dimensional scaffold and method of manufacturing the same |
EP11756512.7 |
EP2548588 |
2011.10.18 |
2020.07.22 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 141 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
14/349,514 |
9439764 |
2011.10.18 |
2020.07.07 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 142 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
2.0128E+11 |
ZL201280051010.7 |
2011.10.18 |
2020.07.21 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 143 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
6.02012E+11 |
2769743 |
2011.10.18 |
2020.07.16 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 144 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
EP 12842060.1 |
2769743 |
2011.10.18 |
2020.07.22 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 145 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
EP 12842060.1 |
2769743 |
2011.10.18 |
2020.08.10 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 146 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
EP 12842060.1 |
2769743 |
2011.10.18 |
2020.08.25 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 147 |
특허 |
MEMBRANE-TYPE ARTIFICIAL SCAFFOLD AND METHOD FOR FABRICATING SAME |
EP 12842060.1 |
2769743 |
2011.10.18 |
2020.09.10 |
2031.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 148 |
특허 |
인공 피부 모델을 사용한 피부 탄성 측정 방법 및 피부 첨가제의 스크리닝 혹은 선별 방법 |
10-2020-0101089 |
10-2365125 |
2020.08.12 |
2022.02.15 |
2040.08.12 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 149 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트 (디자인) |
008 322 341 |
008 322 341/0001-3 |
2020.12.15 |
2021.02.17 |
2046.02.17 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 150 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트 (디자인) |
29/762,835 |
US D989,314 S |
2020.12.18 |
2023.06.13 |
2038.06.13 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 151 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트 (디자인) |
29/762,854 |
US D967,423 S |
2020.12.18 |
2022.10.18 |
2038.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 152 |
디자인 |
다목적 두개부 플러그 임플란트 (디자인) |
29/762,891 |
US D967,424 S |
2020.12.18 |
2022.10.18 |
2038.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 153 |
디자인 |
개두술 적용용 임플란트(??手?用植入物) |
202030792233.6 |
202030792233.6 |
2020.12.22 |
2021.05.18 |
2036.05.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 154 |
디자인 |
다목적 두개부 플러그 임플란트(多功能?盖用塞?植入物) |
202030792232.1 |
202030792232.1 |
2020.12.22 |
2021.05.18 |
2036.05.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 155 |
상표 |
THERMOCLICK (10류) |
40-2021-0176963 |
40-1981319 |
2021.08.26 |
2023.02.24 |
2033.02.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 156 |
상표 |
써모클릭 (10류) |
40-2021-0176964 |
40-1981320 |
2021.08.26 |
2023.02.24 |
2033.02.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 157 |
상표 |
스카엔젤 Scarangel(5류,10류) |
40-2021-0191115 |
40-2020984 |
2021.09.14 |
2023.05.11 |
2033.05.11 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 158 |
상표 |
써지엔젤 Surgiangel(5류,10류) |
40-2021-0191116 |
40-1883975 |
2021.09.14 |
2022.06.29 |
2032.06.29 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 159 |
상표 |
리프로덤 REPRODERM (3류,5류,10류) |
40-2021-0191117 |
40-1887331 |
2021.09.14 |
2022.07.07 |
2032.07.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 160 |
상표 |
써지큐어 Surgicure (5류,10류) |
40-2021-0191118 |
40-1884724 |
2021.09.14 |
2022.07.01 |
2032.07.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 161 |
특허 |
다공성 네트워크가 형성된 조직 구조체 및 이의 제조 방법 |
10-2021-0167846 |
10-2784968 |
2021.11.30 |
2025.03.18 |
2041.11.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 162 |
특허 |
유방 재건술을 위한 인공지지체 |
10-2022-0047123 |
10-2755043 |
2022.04.15 |
2025.01.10 |
2042.04.15 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 163 |
특허 |
개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법 |
PCT/KR2021/008115 |
|
2021.06.28 |
|
2041.06.28 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 164 |
특허 |
비대칭성 모낭 스페로이드의 제조방법 및 이러한 방법으로 제조된 비대칭성 모낭 스페로이드 |
10-2022-0028006 |
10-2672467 |
2022.03.04 |
2024.05.31 |
2042.03.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 165 |
특허 |
바이오프린팅으로 제조한 3D 피부 모델의 제조 방법 및 피부 노화 평가 방법 |
10-2022-0053740 |
|
2022.04.29 |
|
2042.04.29 |
출원 |
티앤알바이오팹, 코스맥스㈜ |
| 166 |
상표 |
Cartrish |
40-2018-0123464 |
40-1492126 |
2018.09.04 |
2022.07.08 |
2032.07.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 167 |
특허 |
유방 재건술을 위한 인공지지체 |
PCT/KR2022/005529 |
|
2022.04.15 |
|
2042.04.15 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 168 |
특허 |
CD71 표면 표지인자를 마커로 하여 인간 배아줄기세포로부터 응수축성 심근세포를 제조하는 방법 |
10-2017-0158582 |
10-1916902 |
2017.11.24 |
2022.09.05 |
2037.11.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 169 |
특허 |
END2-배양액 분비물 분석을 통한 신규 저분자화합물을 이용한 인간전분화능줄기세포 유래 심근세포 분화 기술 |
10-2017-0158588 |
10-1938325 |
2017.11.24 |
2022.09.05 |
2037.11.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 170 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
10-2022-0049749 |
|
2022.04.21 |
|
2042.04.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 171 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
10-2022-0049750 |
|
2022.04.21 |
|
2042.04.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 172 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
10-2022-0049749 |
10-2559781 |
2022.04.21 |
2023.07.21 |
2042.04.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 173 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
10-2022-0049750 |
10-2559788 |
2022.04.21 |
2023.07.21 |
2042.04.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 174 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법(Bio-ink supply system and three-dimensional bioprinting method using same) |
19954555.9 |
EP 4067051 |
2022.05.24 |
2025.03.12 |
2042.05.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 175 |
특허 |
바이오 잉크 공급 시스템 및 이를 이용한 삼차원 바이오 프린팅 방법(Bio-ink supply system and three-dimensional bioprinting method using same) |
17/779,808 |
|
2022.05.25 |
|
2042.05.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 176 |
특허 |
단백질 추출물을 포함하는 하이드로겔 기반의 국소 창상 피복재 |
10-2022-0106416 |
10-2749418 |
2022.08.24 |
2024.12.27 |
2042.08.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 177 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
202180024854.1 |
|
2022.09.27 |
|
2042.09.27 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 178 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
10-2022-0150062 |
10-2737953 |
2022.11.11 |
2024.11.29 |
2042.11.11 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 179 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
21 784 114.7 |
|
2022.09.30 |
|
2042.09.30 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 180 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
17/995,390 |
|
2022.10.03 |
|
2042.10.03 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 181 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
PCT/KR2022/020314 |
|
2022.12.14 |
|
2042.12.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 182 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
PCT/KR2022/020315 |
|
2022.12.14 |
|
2042.12.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 183 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
PCT/KR2022/020318 |
|
2022.12.14 |
|
2042.12.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 184 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
10-2022-0150063 |
10-2721359 |
2022.11.11 |
2024.10.21 |
2042.11.11 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 185 |
특허 |
NON-FIXED TYPE IMPLANT FOR CRANIOTOMY AND METHOD OF MANUFACTURING SAME(개두수술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조방법) |
18/006,379 |
|
2023.01.20 |
|
2043.01.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 186 |
특허 |
NON-FIXED TYPE IMPLANT FOR CRANIOTOMY AND METHOD OF MANUFACTURING SAME(개두수술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조방법) |
21 853 001.2 |
|
2023.01.24 |
|
2043.01.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 187 |
특허 |
비대칭성 모낭 스페로이드의 제조방법 및 이러한 방법으로 제조된 비대칭성 모낭 스페로이드 |
PCT/KR2023/001332 |
|
2023.01.30 |
|
2043.01.30 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 188 |
특허 |
NON-FIXED TYPE IMPLANT FOR CRANIOTOMY AND METHOD OF MANUFACTURING SAME(개두수술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조방법) |
1-2023-00571 |
|
2023.01.31 |
|
2043.01.31 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 189 |
특허 |
개두수술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조방법(NON-FIXED TYPE IMPLANT FOR CRANIOTOMY AND METHOD OF MANUFACTURING SAME) |
202180057684.7 |
|
2023.02.02 |
|
2043.02.02 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 190 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
10-2022-0150064 |
|
2022.11.11 |
|
2042.11.11 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 191 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2023/002941 |
|
2023.03.03 |
|
2043.03.03 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 192 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2023/002940 |
|
2023.03.03 |
|
2043.03.03 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 193 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
PCT/KR2023/007726 |
|
2023.06.07 |
|
2043.06.07 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 194 |
특허 |
단백질 추출물을 포함하는 하이드로겔 기반의 국소 창상 피복재 |
PCT/KR2023/009483 |
|
2023.07.05 |
|
2043.07.05 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 195 |
특허 |
조직 재생 촉진형 유착 방지 피복재 조성물 |
PCT/KR2023/015852 |
|
2023.10.13 |
|
2043.10.13 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 196 |
특허 |
조직재생을 위한 콜라겐 조성물 |
PCT/KR2024/000967 |
|
2023.10.13 |
|
2043.10.13 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 197 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
2022-560480 |
7376964 |
2022.10.04 |
2023.10.31 |
2042.10.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 198 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
18/558,509 |
|
2023.11.01 |
|
2043.11.01 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 199 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
18/558,480 |
|
2023.11.01 |
|
2043.11.01 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 200 |
특허 |
동물 조직 유래 생체 소재의 제조방법, 이에 따라 제조된 동물 조직 유래 생체 소재 및 이를 이용한 3차원 프린팅 방법 |
202180024854.1 |
ZL202180024854.1 |
2022.09.27 |
2023.05.23 |
2042.09.27 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 201 |
상표 |
THERMOCLICK |
97098156 |
6916509 |
2021.10.28 |
2022.12.06 |
2041.10.28 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 202 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
10-2023-0126632 |
|
2023.09.21 |
|
2043.09.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 203 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
PCT/KR2023/017440 |
|
2023.11.03 |
|
2043.11.03 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 204 |
특허 |
BIOPRINTED SOFT TISSUE REINFORCEMENT SCAFFOLD |
18/470,567 |
|
2023.09.20 |
|
2043.09.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 205 |
특허 |
BIOPRINTED SOFT TISSUE REINFORCEMENT SCAFFOLD |
PCT/IB2023/059308 |
|
2023.09.21 |
|
2043.09.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 206 |
특허 |
NON-FIXED TYPE IMPLANT FOR CRANIOTOMY AND METHOD OF MANUFACTURING SAME(개두수술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조방법) |
2023-506179 |
7389531 |
2023.01.30 |
2023.11.21 |
2043.01.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 207 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
2023-568256 |
|
2023.11.06 |
|
2043.11.06 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 208 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
22940502.2 |
|
2023.11.08 |
|
2043.11.08 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 209 |
특허 |
스마트 체온계 및 체온계의 온도산출방법 |
10-2022-0133664 |
10-2525597 |
2022.10.18 |
2023.04.20 |
2042.10.18 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 210 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
10-2023-0070850 |
|
2023.06.01 |
|
2043.06.01 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 211 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
2023-568659 |
|
2023.11.08 |
|
2043.11.08 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 212 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
23798328.3 |
|
2023.11.08 |
|
2043.11.08 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 213 |
특허 |
국부 가열 방식의 3D 프린터 헤드 |
202280036107.4 |
|
2023.11.17 |
|
2043.11.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 214 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
22940967.7 |
|
2023.11.16 |
|
2043.11.16 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 215 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
22940966.9 |
|
2023.11.16 |
|
2043.11.16 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 216 |
특허 |
조직 재생 촉진형 유착 방지 피복재 조성물 |
10-2022-0158358 |
10-2810380 |
2022.11.23 |
2025.05.15 |
2042.11.23 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 217 |
특허 |
조직재생 촉진형 약물전달 조성물 및 이를 포함하는 약물 전달용 키트 |
10-2023-0019511 |
|
2023.02.14 |
|
2043.02.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 218 |
특허 |
조직재생을 위한 콜라겐 조성물 |
10-2023-0020218 |
|
2023.02.15 |
|
2043.02.15 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 219 |
특허 |
진피유두 및 망융선을 포함하는 인공 피부 모델 및 이의 제조 방법 |
10-2023-0097773 |
|
2023.07.26 |
|
2043.07.26 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 220 |
특허 |
일정한 선폭을 위한 3D 프린팅 방법 |
202380011783.0 |
|
2023.11.17 |
|
2043.11.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 221 |
상표 |
NeuroGrow (10류) |
98/130,459 |
|
2023.08.13 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 222 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
18/562,607 |
|
2023.11.20 |
|
2043.11.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 223 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
18/562,798 |
|
2023.11.20 |
|
2043.11.20 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 224 |
특허 |
흡수성 체내 지혈 키트 및 흡수성 체내 지혈제 |
10-2023-0091446 |
10-2802100 |
2023.07.14 |
2025.04.24 |
2043.07.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 225 |
특허 |
흡수성 체내 복합지혈제 및 이의 제조방법 |
10-2023-0091358 |
|
2023.07.13 |
|
2043.07.13 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 226 |
상표 |
THERMOQUICK (9류,10류) |
98364874 |
|
2024.01.18 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 227 |
상표 |
THERMOQUICK_txt (9류,10류) |
018825832 |
018825832 |
2023.01.25 |
2023.06.16 |
2033.06.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 228 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
2023-572834 |
|
2023.11.24 |
|
2043.11.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 229 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
2023-572833 |
|
2023.11.24 |
|
2043.11.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 230 |
특허 |
3D 구조물 프린팅 가공 개선을 위한 송풍장치 |
202280040276.5 |
|
2023.12.05 |
|
2043.12.05 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 231 |
특허 |
대면적 프린팅을 위한 슬릿 노즐 |
202280040529.9 |
|
2023.12.06 |
|
2043.12.06 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 232 |
특허 |
조직재생 촉진형 약물전달 조성물 및 이를 포함하는 약물 전달용 키트 |
PCT/KR2024/000965 |
|
2024.01.19 |
|
2044.01.19 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 233 |
특허 |
조직재생을 위한 콜라겐 조성물 |
PCT/KR2024/000967 |
|
2024.01.19 |
|
2044.01.19 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 234 |
특허 |
진피유두 및 망융선을 포함하는 인공 피부 모델 및 이의 제조 방법 |
PCT/KR2024/007312 |
|
2024.05.29 |
|
2044.05.29 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 235 |
특허 |
개두술용 비고정형 임플란트 및 이의 제조 방법 |
21853001.2 |
|
2023.01.24 |
|
2043.01.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 236 |
디자인 |
파라핀 온열치료기 |
30-2022001-4322 |
30-1210053-0000 |
2022.04.12 |
2023.03.29 |
2042.04.12 |
등록 |
브랜디스커버/티앤알바이오팹 |
| 237 |
상표 |
ELASTONZ_txt (5류) |
73779010 |
73779010 |
2023.08.30 |
2024.03.07 |
2034.03.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 238 |
상표 |
ELASTONZ_txt (5류) |
98267895 |
7,748,672 |
2023.11.13 |
2025.04.01 |
2035.04.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 239 |
상표 |
ELASTONZ_txt (10류) |
98267929 |
7,748,673 |
2023.11.13 |
2025.04.01 |
2035.04.01 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 240 |
상표 |
ELASTONZ_txt (10류) |
73797443 |
73797443 |
2023.08.30 |
2024.03.07 |
2034.03.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 241 |
상표 |
Bonofoam (5류, 10류) |
40-2024-0029538 |
40-2213847 |
2024.02.16 |
2024.06.26 |
2034.06.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 242 |
상표 |
보노폼 (5류, 10류) |
40-2024-0029541 |
40-2213846 |
2024.02.16 |
2024.06.26 |
2034.06.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 243 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
18/921,112 |
|
2024.10.21 |
|
2044.10.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 244 |
상표 |
메디알파 폼 ( MEDIALPHA FOAM ) (3류,5류,10류) |
40-2024-0023379 |
|
2024.02.06 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 245 |
상표 |
메디 α 폼 ( MEDI α Foam ) (3류,5류,10류) |
40-2024-0023382 |
|
2024.02.06 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 246 |
상표 |
헤모컨질 ( HEMOCONGEAL ) (5류,10류) |
40-2024-0023383 |
40-2362016 |
2024.02.06 |
2025.05.21 |
2035.05.21 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 247 |
상표 |
ELASTONZ_txt (5류) |
40-2024-0046047 |
40-2247224 |
2024.03.13 |
2024.09.11 |
2034.09.11 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 248 |
상표 |
ELASTONZ_txt (10류) |
40-2024-0046050 |
40-2250684 |
2024.03.13 |
2024.09.20 |
2034.09.20 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 249 |
상표 |
JOAMOA_txt(3류) |
40-2024-0050885 |
40-2232599 |
2024.03.20 |
2024.08.08 |
2034.08.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 250 |
상표 |
JOAMOA_txt (제03류) |
2024-038119 |
6870129 |
2024.04.10 |
2024.11.28 |
2034.11.28 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 251 |
상표 |
JOAMOA_txt (제03류) |
98482610 |
|
2024.04.03 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 252 |
상표 |
리프로폼 ( Reprofoam ) (5류) |
40-2024-0051941 |
40-2253342 |
2024.03.21 |
2024.09.26 |
2034.09.26 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 253 |
상표 |
DIVING HEROES FACTORY (3류) |
40-2024-0115974 |
40-2286861 |
2024.06.26 |
2024.12.10 |
2034.12.10 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 254 |
상표 |
다이빙 히어로즈 팩토리 (3류) |
40-2024-0116045 |
40-2286860 |
2024.06.26 |
2024.12.10 |
2034.12.10 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 255 |
상표 |
이노트폼 ( Inotfoam ) (5류) |
40-2024-0132935 |
|
2024.07.18 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 256 |
상표 |
易樂司騰_txt (제05류)
|
79370031 |
79370031 |
2024.06.21 |
2024.12.07 |
2034.12.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 257 |
상표 |
易樂司騰_txt (제10류)
|
79358104 |
79358104 |
2024.06.21 |
2024.12.14 |
2034.12.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 258 |
상표 |
易樂司騰_txt (제35류)
|
79370054 |
79370054 |
2024.06.21 |
2024.12.14 |
2034.12.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 259 |
상표 |
易療創_txt (제05류) |
113045932 |
02428973 |
2024.07.02 |
2025.01.16 |
2035.01.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 260 |
상표 |
ELASTONZ_txt (제05류) |
4-2024-522578 |
4-2024-522578 |
2024.08.15 |
2025.03.08 |
2035.03.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 261 |
상표 |
ELASTONZ_txt (제05류) |
113045931 |
02428972 |
2024.07.02 |
2025.01.16 |
2035.01.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 262 |
상표 |
쎈덤 ( SSEN DERM ) (5류) |
40-2022-0229782 |
40-2017344 |
2022.12.14 |
2023.05.04 |
2033.05.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 263 |
상표 |
쎈덤 ( SSEN DERM ) (10류) |
40-2022-0229783 |
40-2003168 |
2022.12.14 |
2023.04.06 |
2033.04.06 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 264 |
상표 |
프라우덤 ( PROUDERM ) (5류) |
40-2022-0229784 |
40-2228359 |
2022.12.14 |
2024.07.31 |
2034.07.31 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 265 |
상표 |
프라우덤 ( PROUDERM ) (10류) |
40-2022-0229785 |
40-2228360 |
2022.12.14 |
2024.07.30 |
2034.07.30 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 266 |
상표 |
안티라 (10류) |
40-2023-0028842 |
40-2033555 |
2023.02.17 |
2023.06.08 |
2033.06.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 267 |
상표 |
antira (10류) |
40-2023-0028843 |
40-2033556 |
2023.02.17 |
2023.06.08 |
2033.06.08 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 268 |
상표 |
써지레이 (10류) |
40-2023-0106396 |
40-2127639 |
2023.06.16 |
2023.06.16 |
2033.06.16 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 269 |
상표 |
Surgilay (10류) |
40-2023-0106397 |
40-2127640 |
2023.06.16 |
2023.12.14 |
2033.12.14 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 270 |
상표 |
T&R (10류) |
40-2014-0080471 |
40-1125257 |
2014.11.27 |
2015.08.24 |
2025.08.24 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 271 |
상표 |
T&R Biofab (35류) |
41-2014-0049391 |
41-0347572 |
2014.11.27 |
2016.02.04 |
2026.02.04 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 272 |
상표 |
내맘톡 (3류) |
40-2024-0173368 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 273 |
상표 |
내맘톡 (5류) |
40-2024-0173373 |
40-2326545 |
2024.09.19 |
2025.03.07 |
2035.03.07 |
등록 |
티앤알바이오팹 |
| 274 |
상표 |
내맘톡 (10류) |
40-2024-0173379 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 275 |
상표 |
노카 (5류) |
40-2024-0173376 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 276 |
상표 |
노카(10류) |
40-2024-0173382 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 277 |
상표 |
NOCA (5류) |
40-2024-0173378 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 278 |
상표 |
NOCA (10류) |
40-2024-0173385 |
|
2024.09.19 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 279 |
특허 |
흡수성 체내 복합지혈제 및 이의 제조방법 |
PCT/KR2024/014846 |
|
2024.09.30 |
|
2044.09.30 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 280 |
특허 |
흡수성 체내 지혈 키트 및 흡수성 체내 지혈제 |
PCT/KR2024/014849 |
|
2024.09.30 |
|
2044.09.30 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 281 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
18/921,112 |
|
2024.10.21 |
|
2044.10.21 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 282 |
상표 |
AddDerm (10류) |
40-2025-0003058 |
|
2025.01.07 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 283 |
상표 |
AddPatch (10류) |
40-2025-0003059 |
|
2025.01.07 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 284 |
상표 |
라이씰(RYSEAL) (5류) |
40-2025-0011308 |
|
2025.01.21 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 285 |
상표 |
라이씰(RYSEAL) (10류) |
40-2025-0011309 |
|
2025.01.21 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 286 |
특허 |
탈세포화된 천연고분자를 사용한 반투과 흡수성 메쉬 제조방법 |
10-2025-0024111 |
|
2025.02.25 |
|
2045.02.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 287 |
특허 |
이종재료를 사용한 2층 구조의 신경재생유도관 및 그 제조방법 |
10-2025-0024112 |
|
2025.02.25 |
|
2045.02.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 288 |
특허 |
이종재료를 사용한 3층 구조의 신경재생유도관 및 그 제조방법 |
10-2025-0024113 |
|
2025.02.25 |
|
2045.02.25 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 289 |
특허 |
유방 재건술을 위한 인공지지체 |
18/856,870 |
|
2024.10.14 |
|
2044.10.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 290 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
17/626,100 |
|
2022.01.10 |
|
2042.01.10 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 291 |
특허 |
간 오가노이드 및 이의 제조방법 |
20 844 664.1 |
|
2021.12.27 |
|
2041.12.27 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 292 |
특허 |
비대칭성 모낭 스페로이드의 제조방법 및 이러한 방법으로 제조된 비대칭성 모낭 스페로이드 |
18/821,020 |
|
2024.08.30 |
|
2044.08.30 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 293 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
18/920,188 |
|
2024.10.18 |
|
2044.10.18 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 294 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
23 792 015.2 |
|
2024.10.17 |
|
2044.10.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 295 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법 |
202380034976.8 |
|
2024.10.18 |
|
2044.10.18 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 296 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
23 792 016.0 |
|
2024.10.17 |
|
2044.10.17 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 297 |
특허 |
다단계 탈세포화된 조직 매트릭스 및 이의 제조방법 |
202380034942.9 |
|
2024.10.18 |
|
2044.10.18 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 298 |
특허 |
단백질 추출물을 포함하는 하이드로겔 기반의 국소 창상 피복재 |
19/061,366 |
|
2025.02.24 |
|
2045.02.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 299 |
특허 |
단백질 추출물을 포함하는 하이드로겔 기반의 국소 창상 피복재 |
202380061717.4 |
|
2025.02.24 |
|
2045.02.24 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 300 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
23947831.6 |
|
2025.02.14 |
|
2045.02.14 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 301 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
19/102,937 |
|
2025.02.11 |
|
2045.02.11 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 302 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
202380060367.X |
|
2025.02.18 |
|
2045.02.18 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 303 |
특허 |
심실 심근세포 정제 및 제조 방법 |
2025-521076 |
|
2025.04.11 |
|
2045.04.11 |
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 304 |
특허 |
생체 인쇄된 연조직 강화 스캐폴드 |
10-2025-7013176 |
|
2025.04.22 |
|
2045.04.22 |
출원 |
에디컨인코포레이티드, 티앤알바이오팹 |
| 305 |
상표 |
맥실리움_txt (제03류) |
40-2025-0089571 |
|
2025.05.26 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 306 |
상표 |
멕실리움_txt (제03류) |
40-2025-0089607 |
|
2025.05.26 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 307 |
상표 |
Maxillium_txt (제03류) |
40-2025-0089610 |
|
2025.05.26 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 308 |
상표 |
Hemofix(제05류) |
40-2025-0099518 |
|
2025.06.10 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 309 |
상표 |
Hemofix(제10류) |
40-2025-0099519 |
|
2025.06.10 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 310 |
상표 |
헤모픽스 (제05류) |
40-2025-0099520 |
|
2025.06.10 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
| 311 |
상표 |
헤모픽스 (제10류) |
40-2025-0099521 |
|
2025.06.10 |
|
|
출원 |
티앤알바이오팹 |
당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 매우 중요한 자산이며, 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나, 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해하기는 어렵다고 판단됩니다.
다만, 당사의 특허권은 본 공시서류 제출일 현재 86건이 등록되어있고, 147건은 출원한 상태로 출원 상태인 147건은 등록된 상태가 아니므로 향후 심사 과정의 결과로 특허권 등록이 거부되어 지식재산권 확보에 실패할 위험이 있습니다. 또한 등록 혹은 출원된 상태의 특허권이 제3자의 특허를 침해하는 등의 사유로 무효화될 수 있으며, 이미 생산 및 판매한 제품이 제3자의 유효한 특허권을 침해한 것으로 인정될 경우 손해배상 책임까지 이어질 위험이 존재합니다.
당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 만일 소송 등 분쟁이 발생하여 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 경우 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
|
사. 환율 변동에 의한 위험
당사는 일부 품목에 대해 수출 및 해외 실적이 발생하고 있으며 생분해성 인공지지체의 경우 원재료를 전량 수입에 의존하고 있으며, 바이오써지컬솔루션 및 화장품의 경우 원재료를 국내에서 주로 조달하고 있습니다. 이에 당사는 환율변동에 따른 위험에 일정부분 노출되어 있습니다.
최근 당사의 외환관련 손익을 살펴보면 2022년부터
2024년까지는 이익을 기록하였으나, 2025년 상반기는 손실을 기록하였습니다.
당사의 환율 대응에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 급격한 환율변동이 발생하고 이에 대해 당사의 대응이 적절하게 이루어지지 못할 경우, 이는 당사의 경영성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
|
당사는 일부 품목에 대해 수출 및 해외 실적이 발생하고 있으며 생분해성 인공지지체의 경우 원재료를 전량 수입에 의존하고 있으며, 바이오써지컬솔루션 및 화장품의 경우 원재료를 국내에서 주로 조달하고 있습니다. 이에 당사는 환율변동에 따른 위험에 일정부분 노출되어 있습니다.
| 매출유형 |
품 목 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2025년
상반기
|
| 제품매출 |
생분해성인공지지체 |
내수 |
1,252 |
1,114 |
1,062 |
515 |
| 수출 |
584 |
564 |
509 |
88 |
| 반제품 |
내수 |
587 |
834 |
496 |
6 |
| 수출 |
347 |
- |
- |
551 |
| HA필름 |
내수 |
- |
- |
100 |
- |
| 수출 |
- |
- |
- |
- |
| ECM |
내수 |
526 |
1,209 |
1,420 |
1,464 |
| 수출 |
4 |
18 |
7 |
7 |
| 동결건조 |
내수 |
- |
- |
- |
3,410 |
| 수출 |
- |
- |
- |
483 |
| 블리스터 |
내수 |
- |
- |
- |
3,334 |
| 수출 |
- |
- |
- |
621 |
| 용역매출 |
용역매출 |
내수 |
- |
40 |
30 |
180 |
| 수출 |
4 |
1 |
3 |
34 |
| 상품 |
상품매출 |
내수 |
733 |
1,294 |
398 |
189 |
| 수출 |
32 |
- |
- |
383 |
| 수수료,주사기등 |
기타매출 |
내수 |
1,658 |
124 |
823 |
1,115 |
| 수출 |
27 |
- |
26 |
112 |
| 합계 |
내수 |
4,756 |
4,615 |
4,329 |
10,213 |
| 수출 |
998 |
583 |
545 |
2,279 |
| 합계 |
5,754 |
5,198 |
4,874 |
12,492 |
| [환율 10% 변동시 화폐성 외화자산 및 외화부채가 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향] |
| (단위: 원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2025년
상반기
|
| 10% 상승시 |
10% 하락시 |
10% 상승시 |
10% 하락시 |
10% 상승시 |
10% 하락시 |
10% 상승시 |
10% 하락시 |
| USD |
26,140,856 |
-26,140,856 |
4,161,341 |
-4,161,341 |
17,656,069 |
-17,656,069 |
154,744,027 |
-154,744,027 |
| EUR |
- |
- |
- |
- |
1,037,512 |
-1,037,512 |
2,519,210 |
-2,519,210 |
| JPY |
- |
- |
- |
- |
472,213 |
-472,214 |
8,506,454 |
-8,506,454 |
| CNY |
- |
- |
- |
- |
17,844,397 |
-17,844,397 |
21,855,045 |
-21,855,045 |
현재 당사는 자연헷지(Natural Hedge)를 기본 방향으로 외환위험을 관리하고 있습니다.
![]()
원달러 매매기준율_20250821.jpg
원달러 매매기준율_20250821
최근 당사의 외환관련 손익을 살펴보면 2022년부터
2024년까지는 이익을 기록하였으나, 2025년 상반기는 손실을 기록하였습니다. 2022년부터 2025년
상반기까지 외환손익 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2025년
상반기
|
| 외환차익 |
37,032,416 |
11,580,245 |
9,177,701 |
23,670,703 |
| 외화환산이익 |
- |
- |
3,262,936 |
1,378,081 |
| 외환차손 |
11,065,501 |
10,127,488 |
4,947,071 |
17,663,554 |
| 외화환산손실 |
14,333,920 |
477,805 |
- |
152,258,982 |
| 합계 |
11,632,995 |
974,952 |
7,493,566 |
(144,873,752) |
상기 기재된 바와 같은 당사의 환율 대응에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 급격한 환율변동이 발생하고 이에 대해 당사의 대응이 적절하게 이루어지지 못할 경우, 이는 당사의 경영성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
| 아. 관리종목 편입 및 상장폐지 가능성 위험
최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다.「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사의 2024년 매출액은 4,874백만원으로 30억원을 초과합니다. 단, 2027년 이후부터는 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 시가총액 600억원 미만이면서 매출액(별도 기준) 50억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다.
당사는 2022년 이후 매출액이 지속적으로 30억원을 상회하고 있으며, 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 7,481억원에서 최저 551억원까지 변동하였습니다. 이처럼 당사는 현재 매출액 기준으로는 관련 요건을 충족하고 있으나, 상장 이후 시가총액이 최저 551억원까지 하락한 이력이 있는 점을 고려할 때, 향후 매출이 감소하거나 시가총액이 600억원 미만 수준으로 유지될 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 요건에 해당될 위험이 있습니다. 제도상 상장폐지 위험은 중장기적으로 상존하고 있으며, 투자자 여러분께서는 향후 당사의 실적 추이 및 시가총액 수준 변동에 유의하여 투자 판단해 주시기 바랍니다.금융당국은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라
향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
|
최근 금융감독기관을 비롯한 관련 당국의 규제 환경이 한층 강화되고 있는 가운데, 관련 규정을 위반할 경우 주권 매매정지, 관리종목 지정, 상장적격성 실질심사, 상장폐지 등 다양한 불이익이 발생할 수 있습니다. 심사 결과에 따라 상장폐지로 이어질 수 있으므로, 관련 기준의 충족 여부에 대한 지속적인 관리가 필요합니다. 2024년 기준 코스닥시장에서의 관리종목 지정 및 상장퇴출 요건에 대한 검토 내용은 아래와 같습니다.
| [코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과] |
| 구분 |
관리종목 |
상장적격성 실질심사 |
형식적 상장폐지 |
| 매출액(별도) |
요 건 |
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준) |
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생 |
- |
| 검토결과 |
2024년 매출액: 4,874백만원 |
| 해당여부 |
해당사항 없음 |
해당사항 없음 |
| 법인세비용차감전 계속사업손실 (연결) |
요 건 |
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생) |
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생 |
- |
| 검토결과 |
2023년 법인세비용차감전계속사업손실률: 43.01%2024년 법인세비용차감전계속사업손실률: 31.72% |
해당사항 없음 |
- |
| 해당여부 |
해당사항 없음 |
해당사항 없음 |
- |
| 자본잠식 (연결, 비지배지분 제외) |
요 건 |
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 |
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생 |
최근 사업연도 전액 자본잠식 |
| 검토결과 |
2024년 자본금 10,773백만원 / 비지배지분 제외 자기자본 24,211백만원
자기자본이 자본금을 상회함에 따라 자본잠식 상태가 아님
|
- |
| 해당여부 |
해당사항 없음 |
해당사항 없음 |
- |
| 자기자본 미달 (연결, 비지배지분 제외) |
요 건 |
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만 |
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생 |
- |
| 검토결과 |
2024년 자기자본(비지배지분 제외): 24,211백만원 |
- |
| 해당여부 |
해당사항 없음 |
해당사항 없음. |
- |
| 감사의견 |
요 건 |
- |
- |
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정) |
| 검토결과 |
- |
- |
2024년 감사의견 : 적정 |
| 해당여부 |
- |
- |
없음. |
| 시가총액 |
요 건 |
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속 |
- |
관리종목 지정 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족 |
| 정기보고서 미제출 |
요 건 |
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출 |
- |
2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출 |
| 사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출 |
| 분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출 |
| 거래량 |
요 건 |
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달 |
- |
2분기 연속 |
| 월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제 |
| 지분분산 |
요 건 |
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만 |
- |
2년 연속 |
| 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외 |
| 불성실공시 |
요 건 |
- |
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상 |
- |
| 지배구조 |
요 건 |
사외이사/감사위원회 요건 미충족 |
- |
2년 연속 |
| 회생절차/파산신청 |
요 건 |
회생절차 개시 신청 또는 파산신청 |
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등 |
- |
| 재무관리 위반 |
요 건 |
변경ㆍ추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우 |
- |
- |
| 기타 상장폐지 사유 |
요 건 |
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정 |
- |
최종 부도 또는 은행거래정지 |
| 해산사유(피흡수합병, 파산선고) |
| 정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우 |
| 유가증권시장 상장의 경우 |
| 우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시 (심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등) |
| 출처: |
한국거래소, 당사 제공 |
| 주1: |
「코스닥시장 상장규정」 제3조(회계처리기준 및 재무제표 적용기준)에 의거하여, 연결재무제표를 기준으로 하는 때에는 당기순손익과 자기자본은 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 함. 단, 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제49조(매출액 미달 사유 등의 적용방법) 제6항에 의거하여 관리종목 지정 관련 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사유의 경우 연결재무제표를 기준으로 자기자본을 산정하는 때에도 비지배지분을 제외하지 않음. |
| 주2: |
최근 강화된 상장폐지 요건 관련하여서는 아래에 상세 기술 |
1. 매출액 요건 검토
| [매출액 요건 검토] |
| (별도 기준) |
(단위 : 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
| 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사의 2024년 매출액은 4,874백만원으로 30억원을 초과합니다. 단, 2027년 이후부터는 최근 금융당국의 상장폐지 요건 강화에 따라 시가총액 600억원 미만이면서 매출액(별도 기준) 50억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 뿐 아니라 상장폐지 요건에 해당되어 상장폐지 될 수 있습니다.
당사는 2022년 이후 매출액이 지속적으로 30억원을 상회하고 있으며, 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 7,481억원에서 최저 551억원까지 변동하였습니다. 이처럼 당사는 현재 매출액 기준으로는 관련 요건을 충족하고 있으나, 상장 이후 시가총액이 최저 551억원까지 하락한 이력이 있는 점을 고려할 때, 향후 매출이 감소하거나 시가총액이 600억원 미만 수준으로 유지될 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 요건에 해당될 위험이 있습니다. 제도상 상장폐지 위험은 중장기적으로 상존하고 있으며, 투자자 여러분께서는 향후 당사의 실적 추이 및 시가총액 수준 변동에 유의하여 투자 판단해 주시기 바랍니다.
2. 법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토
| [법인세비용차감전계속사업손실 요건 검토] |
| (연결기준) |
(단위 : 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
| 법인세비용차감전순손실 (연결) |
10,337 |
13,419 |
7,679 |
| 자기자본 (연결) |
39,263 |
31,197 |
24,211 |
| 법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결) |
26.33% |
43.01% |
31.72% |
| 주) 2022년, 2023년 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. |
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년)에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 바 없습니다.당사는 금번 유상증자를 통해 자본을 확충하여 재무구조를 개선할 계획이며, 계획한 자금 조달이 성공적으로 이루어질 경우 법인세비용차감전계속사업손실율이 개선될 것으로 기대합니다. 다만, 유상증자에 실패하거나 예상치 못한 변수로 인해 재무상황이 악화될 경우, 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
3. 자본잠식 여부 검토
| [자본잠식 여부 검토] |
| (연결기준, 비지배지분 제외) |
(단위 : 백만원) |
| 구분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
| 자기자본 |
39,263 |
31,197 |
24,211 |
| 자본금 |
10,597 |
10,762 |
10,773 |
| 자본잠식여부 |
미해당 |
미해당 |
미해당 |
| 감사의견 |
적정 |
적정 |
적정 |
| 주) 2022년, 2023년 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. |
「코스닥시장 상장규정」 제53조1항4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도 말 기준 자본잠식 상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 지속적인 영업손실 발생으로 재무상태가 악화되어 자본잠식이 발생할 경우 관리종목 지정 가능성이 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
4. 시가총액 미달여부 검토
「코스닥시장 상장규정」 제53조1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2024년 시가총액은 최고 226,087백만원, 최저 80,801백만원, 평균 151,876백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
| 구분 |
시가총액(최고) |
시가총액(최저) |
시가총액(평균) |
| 2024년 |
226,087 |
80,801 |
151,876 |
5. 정기보고서 미제출 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.2023년 1분기보고서, 2023년 반기보고서, 2023년 3분기보고서, 2023년 사업보고서, 2024년 1분기보고서, 2024년 반기보고서, 2024년 3분기보고서, 2024년 사업보고서,
2025년 1분기보고서, 2025년 반기보고서
를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
6. 지배구조 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 벤처기업에 해당하며 상법 시행령 제34조 제1항 1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만으로 「상법」 제542조의8제1항에 따라 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 할 의무가 없으나, 당사는 4명의 사내이사, 2명의 사외이사, 1명의 기타비상무이사를 두고 있어 향후 자산총액이 1천억원을 초과하더라도 해당 법규를 준수하고 있습니다.또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않아 감사위원회를 설치할 의무가 없으나, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명으로 구성된 감사위원회를 설치하여 운영 중에 있습니다.
7. 거래량 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.
| 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함. 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함. 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함. |
당사의 최근사업연도말(2024년) 소액주주 지분율은 58.5%, 소액주주수는 12,754명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
8. 주식분산 미달 여부 검토
「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 최근사업연도말(2024년) 소액주주 지분율은 58.5%, 소액주주수는 12,754명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
9. 기타사항
「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제10호에서 제13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.
10. 상장폐지 요건 강화
금융위원회는 2025년 1월 21일 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원과 공동으로 'IPO 및 상장폐지 제도 개선방안'을 발표하였습니다. 본 개선안은 부실기업의 적시 퇴출을 통해 시장의 질적 성장을 도모하고, 기업가치 중심의 투자환경을 조성하기 위한 목적으로 마련되었습니다.
해당 방안에 따라, 상장폐지 정량요건인 시가총액 및 매출 기준이 실효성 있는 수준으로 강화되었으며, 상장폐지 절차 또한 보다 신속하고 효율적인 방향으로 개정되었습니다. 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 단계적으로 상향될 예정이며, 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화될 예정입니다. 다만, 코스닥 상장사의 경우 시가총액이 600억원 이상인 경우에는 매출 요건을 면제하는 예외조항도 함께 마련되었습니다.
해당 제도 개정은 연착륙을 위한 유예기간을 두고 순차적으로 시행될 예정이나, 향후 당사의 시가총액 또는 매출 실적이 상장 유지 기준에 미달할 경우 상장폐지 심사 대상에 해당될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
![]()
시총 및 매출액 요건 단계별 강화.jpg
시총 및 매출액 요건 단계별 강화
| 출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01 |
당사의 시가총액은 상장 이후 최소 551억원을 기록하였으며, 평균적으로는 시가총액 600억원을 상회하고 있습니다. 따라서 시가총액 추이를 고려했을 때 2026년부터 강화되는 시가총액 요건에는 해당사항이 없는 것으로 판단합니다. 2027년부터 강화되는 매출액 요건의 경우, 코스닥시장 상장기업의 경우 시가총액 600억원을 상회할 시 적용을 받지 않습니다. 당사는 평균적으로 시가총액 600억원을 상회하고 있으므로 요건을 적용받지 않을 수도 있으나, 시가총액이 600억원 미만을 하회하여 강화된 매출액 조건을 적용받게 될 경우, 당사는 2024년 매출액 4,874백만원을 시현하여 향후 강화된 매출액 요건을 충족시키지 못할 우려가 있습니다. 당사의 향후 사업계획에 따르면 강화된 매출액 요건을 충족시킬 것으로 기대되나 향후 매출 성장세가 당사의 내부 계획에 미치지 못하거나, 주가 하락 등의 사유로 시가총액이 일정 수준 이하로 하락할 경우에는 개정된 상장폐지 요건에 따라 상장적격성 실질심사 없이 곧바로 상장폐지 절차가 개시될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리스크를 충분히 고려하신 후 투자 결정을 내리시기 바랍니다.
이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건' 기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다. 이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다. 하기 개선사항은 2025년 07월 10일부터 시행되었습니다.
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감사의견 미달요건 기준 강화
| 출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01 |
상장폐지 절차는 심의 단계와 개선 기간을 단축해 효율성을 높이기로 하였습니다. 코스피는 형식적 사유에 대한 이의 신청시, 최대 2년에서 1년으로, 실질심사 시, 최대 4년(1,2심 각 2년)에서 2년(1,2심 각 1년)으로, 코스닥은 실질심사의 경우 심의단계부터 심의주체가 동일한 2심과 3심을 합쳐 2심제로 축소하고, 실질심사시, 최대 2년(1~3심 합산)에서 1년 6개월(1,2심 합산)로 줄이기로 하였습니다.
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심의단계 및 개선기간 축소방안.jpg
심의단계 및 개선기간 축소방안
| 출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01 |
또한, 형식적 사유의 개선기간 부여 및 심의완료 후 새롭게 실질심사를 시작하는 구조가 절차지연 요인으로 작용하기 때문에 형식적 상장폐지 사유와 실질적 상장폐지 사유가 동시에 발생할 경우 심사를 병행하고, 하나라도 먼저 상장폐지 결정시 최종 상장폐지로 진행하도록 하였습니다.
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형식 및 실질사유 중복시 심사병행
| 출처: 상장폐지 제도 개선방안, 금융위원회, 2025.01 |
금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 예정입니다. 현재 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 향후 경영상황에 따라 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
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자. 특수관계자 거래 관련 위험
(주)블리스팩투자목적회사는 화장품 제조, 판매 및 포장용 플라스틱 성형용기를 이용한 블리스터 포장 및 블리스터 기계제조, 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있는 (주)블리스팩을 인수하기 위해 설립된 특수목적법인입니다. (주)블리스팩은 M&A를 전제로 한 회생계획안이 인가됨에 따라 ㈜블리스팩투자목적회사에 인수되었으며, 유상증자로 유입된 자금으로 회생채무를 변제함에 따라 동 법원으로부터 2024년 12월 20일자로 회생절차 종결결정을 받았습니다. 이후 재무적투자자와의 약정사항에 따라 (주)블리스팩투자목적회사와 (주)블리스팩은 2025년 4월 30일자로 합병하였으며, ㈜블리스팩투자목적회사가 보유하고 있던 ㈜블리스팩의 주식 100%를 자기주식으로 취득하여 ㈜블리스팩투자목적회사의 주주에게 ㈜블리스팩투자목적회사로부터 포괄승계하는 자기주식을 합병신주에 갈음하여 교부하는 무증자방식으로 진행하였습니다. 해당 합병으로 인해 (주)블리스팩투자목적회사의 재무적투자자가 보유한 권리 및 의무등 모든 계약사항은 (주)블리스팩이 포괄승계하였습니다. 당사의 종속기업인 (주)블리스팩은 2025년 1분기 중 기타특수관계자인 (주)티앤알엠씨에게 12,000백만원의 신주인수권부사채를 발행하였고 636백만원의 수수료를 지급하였으며, 이후 상환하였습니다. 2025년 1월 9일 (주)블리스팩과 (주)티앤알엠씨가 체결한 신주인수권부사채 인수계약서의 적법, 유효성과 관련하여 A법무법인에 검토를 요청하였습니다. A법무법인은 본건 계약은 상법 기타 관련 법령에 전체적으로 위반되지 않게 작성되었으며, 적법하게 본건 계약에 따른 효력이 발생할 수 있을 것으로 판단하였습니다. 또한 본건 계약은 실무적, 관행적으로 사용되고 있는 신주인수권부 사채 인수계약 양식에서 크게 벗어나지 않는 수준으로 작성되었다고 판단하였습니다.
당사는 (주)블리스팩에 대하여 영업활동을 위한 원재료 매입 등의 목적으로 2024년 12월 20억원, 2025년 2월 10억원을 대여한 바 있습니다.
(주)블리스팩은 2025년 4월 (주)블리스팩투자목적회사와 합병하여 현금 및 현금성자산을 보유하게 되어 대여금 상환에는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다. 현재 충당금을 설정하고 있지 않으나 향후 회수 가능성에 대한 변동이 있을 경우 충당금을 설정할 계획입니다. 당사는 (주)블리스팩(합병 후)의 100%지분을 보유하고 있으며, 인수 후 전방산업 호조 및 회생절차 이후 사업 거래선 회복 등으로 인하여 실적 개선을 기대하고 있습니다.
향후 종속기업의 자산 규모가 확대되고 실질적인 영업성과가 발생할 경우, 연결 기준 재무제표의 변동성이 더욱 커질 수 있으며, 당사의 재무상태 및 경영실적에 미치는 영향 또한 확대될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 위험을 인지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
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[별도 기준] 2025년
상반기말 별도기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| [별도 기준 2025년
상반기말 당사 특수관계자 현황]
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| 관 계 |
지분율 |
명 칭 |
비고 |
| 당반기말 |
전기말 |
| 종속기업 |
- |
50% |
㈜블리스팩투자목적회사 |
(*1) |
| 50% |
100%(*2) |
㈜블리스팩 |
(*1) |
| 100%(*2) |
100%(*2) |
Blisspack Industry (Shanghai) CO., LTD. |
㈜블리스팩의 종속기업 |
| 기타특수관계자 |
- |
- |
㈜티앤알엠씨(*3) |
- |
| 주주, 임원, 종업원 |
- |
| 주1) 당반기 중 ㈜블리스팩투자목적회사는 ㈜블리스팩에 흡수합병되었습니다. |
| 주2) 중간지배기업 소유 지분율 입니다. |
| 주3) 당사의 대표이사가 지배하는 특수목적회사로 전기 중 설립되었으며, 기타특수관계자로 분류 하였습니다. |
| 출처: 당사 정기보고서 |
(주)블리스팩
| (주) 블리스팩 기업회생절차 신청 사유 |
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(주)블리스팩은 2017년 128억원, 2018년 200억원, 2019년 282억원의 매출을 달성하였는데, 지속적인 성장을 준비하기 위하여 2019년 48.5억원의 투자유치(CB 46억원, RCPS 12.5억원), 2020년 산업은행으로부터 CB 20억원, 정책자금 40억원을 유치하여 의약외품 공장 매입, 동결건조 및 블리스터 장비 도입과 인쇄공장 매입 및 후렉소 인쇄기 도입 등으로 새로운 도약을 위한 시설투자를 하였습니다. 그러나 2020년 상반기부터 시작된 '코로나19 바이러스 팬데믹으로 인한 급격한 매출 위축'이라는 외부적인 요인과 과도한 투자로 인한 재무부담과 인건비 증가 등의 내부적인 요인이 맞물려 유동성 위기로 인한 재정적 파탄에 이르게 되었습니다.
1. 코로나 팬데믹으로 인한 수요 위축
(주)블리스팩은 화장품OEM 전문 회사로 화장품용 블리스터 제품과 동결건조 화장품을 제조 판매하고 있는 전문회사로 국내에서는 독점적인 지위를 가지고 있었고, 나아가 동결건조 화장품 부문에서도 비약적인 성장을 하였습니다. 그러나 2020년 시작된 코로나19 바이러스 팬데믹으로 인하여 2019년 기준으로 매출의 50%가량을 차지하고 있었던 해외 수출이 급감하였고, 국가간 이동이 제한되면서 국내 시장뿐만 아니라 해외 관광객으로 인한 수요가 급격히 추락하여 매출의 급감이라는 악재를 만났습니다. 특히 블리스터 제품의 경우에는 출시를 앞두고 있는 샘플링이 60%를 차지하고 있었는데, 코로나 상황에서 각 국내외 업체들이 신제품 개발을 미루거나 취소함으로써 타격은 더욱 커졌습니다. 실제로 아래 [도표1]와 같이 국내 화장품 생산실적은 2020년 ▲6.8%로 코로나19 팬더믹 상황에서 크게 감소하였고, 2021년에도 2019년과 유사한 수치를 나타내고 있습니다.
| [도표1. 코로나 이전과 코로나 상황에서 화장품 생산실적] |
![]() 도표1. 코로나 이전과 코로나 상황에서 화장품 생산실적.jpg
도표1. 코로나 이전과 코로나 상황에서 화장품 생산실적
더구나 (주)블리스팩은 2019년 일본지사 매출 35억원, 중국지사 매출 25억원 그리고 중국 수출이 50억원으로 전체 매출 중 해외 매출이 차지하는 비중이 약50%에 육박하였는데, 코로나로 인한 국경봉쇄로 인해 해외출장을 통한 매출확대가 불가능해지면서 매출이 큰 폭으로 감소하였습니다. 한편 (주)블리스팩은 2022년2월부터 7월까지 한국애보트진단의 코로나진단키트 포장작업을 통해100억원의 임가공 매출을 달성했으나, 마진률이 10% 밖에 되지 않아 영업이익 및 현금흐름의 확보에 큰 도움이 되지 않았고, 당해 진행 중이던 투자유치도 모두 무산되어 2022년 8월 이후 급격한 유동성 문제에 봉착하게 되었습니다. (주)블리스팩은 2019년 282억원 매출이 코로나가 시작된 2020년에는 222억원으로 21% 감소하였고, 2021년에는137억원으로 2019년 대비 52% 감소하였습니다. 2022년에는 287억원으로 2019년 수준의 매출을 달성했으나 앞서 말씀드린 바와 같이 마진율이 높지 않아 2020년부터 2022년까지 줄곧 영업손실이 발생하였습니다. 이상과 같이 2020년 시작된 코로나19 바이러스 팬데믹의 여파로 판매 침체와 자금경색이 심화되어 (주)블리스팩은 유동성 위기에 봉착하게 되었습니다.
| [최근 5년간 매출액, 영업이익 및 당기순이익] |
| (단위: 천원) |
| 구분 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
| 매출액 |
20,076,921 |
28,198,701 |
22,213,201 |
13,673,175 |
28,665,215 |
| 영업이익 |
1,179,529 |
1,422,721 |
▲5,264,530 |
▲6,459,893 |
▲4,214,492 |
| 당기순이익 |
200,745 |
157,817 |
▲11,737,440 |
▲7,769,052 |
▲5,114,473 |
2. 2019, 2020년의 신규투자로 인한 재무부담
(주)블리스팩 회사는 2019년 282억원의 창사 이래 최대 매출액을 달성하면서, 2020년 350억원의 매출액을 목표로 2019년 CB를 포함한 RCPS발행으로 48.5억원 투자를 유치하고, 2020년 산업은행에서 CB 포함한 정책자금 60억원을 확보한 후 의약외품 공장 및 설비도입, 인쇄공장 및 설비도입을 하였으나, 코로나19로 인한 매출 급감으로 인원확충(2020년150명)으로 인한 인건비 상승(월 지급액4억5천만원) 및 이자비용이 급증한 반면 매출액이 급감하여 유동성 위기에 봉착하였습니다.
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| 출처: 블리스팩 회생계획 개시신청서 (접수일: 2023년 7월 10일) |
1. 2023, 2024년 블리스팩의 저조한 실적 관련
(주)블리스팩은 앞서 설명드린바와 같이 2023년 7월 10일 수원회생법원에 기업회생절차를 신청하였으며 2024년 12월 20일 회생종결결정을 받아 기업회생절차를 마무리 하였습니다. 일반적으로 기업회생절차는 법원의 감독하에 관리인으로 하여금 갱생이 가능한 회생계획안을 압안하도록 하여 기업의 회생을 돕는 절차입니다. 다만, 회생기간에도 정상적인 영업이 가능하지만, 앞서 설명드린 기업회생절차 신청사유가 치유되거나 하는 것은 아닙니다. 따라서, ㈜블리스팩은 회생개시신청 전의 채무는 동결되는 효과는 있으나, 신규자금 유치가 어렵게 되며, 거래처 중 상당부분은 회생중인 회사와 거래를 꺼려하게 되고, 매입거래처로부터 원활히 원재료를 공급받지 못하며, 신규투자제한에 따른 신제품 출시 등의 지연 등 실질적으로 정상적인 경영활동이 어렵게 되었습니다. 또한 2019년 일본지사 매출 35억원, 중국지사 매출 25억원 그리고 중국 수출이 50억원으로 전체 매출 중 해외 매출이 차지하는 비중이 약 50%에 육박하였는데, 이 또한 구조조정과정에서 일본지사 매각, 중국 거래처 와의 거래축소 등으로 2023년 및 2024년 매출이 급감하게 되었습니다.
2. 당사의 블리스팩 인수 결정 과정당사는 재생의료를 목적으로 하는 3D 프린팅 의료기기, 오가노이드, 그리고 줄기세포 기술을 개발해 왔습니다. 2018년 11월 코스닥 상장 이후로 바이오써지컬 솔루션 분야를 새로운 사업 분야로 추가하여 2023년에 연고제형 창상피복재와 ADM(무세포 이종 진피)를 식약처의 품목허가 승인을 받아 제품을 출시하였으며, 2024년에는 폼제형 창상피복재에 대해서도 식약처의 품목허가를 득하여 제품을 출시하고 있습니다. 2025년에는 복합지혈제 제품에 대해서 식약처의 품목허가를 득하여 2025년 하반기 제품을 출시할 것입니다. 당사는 바이오써지컬 솔루션 분야의 기술과 제품을 개발하면서 파생된 기술들을 화장품 관련 사업에 적극적으로 활용한다면, 식약처 인허가 및 시장 출시 관점에서 의료기기 분야에 비해 다소 빠르게 시장에 접근할 수 있어 재생의료 의료기기 시장에서 당사의 제품들이 안착되기까지 매출이 부족한 기간을 재생의료 기반의 전문 화장품 사업으로 보완할 수 있을 것이다는 전략적 판단을 하게 되었습니다. 특히, 폼제형 창상피복재를 개발하면서 확보된 기술과 설비를 그대로 활용하면서 공정을 일부 조정하는 아이디어들로 물을 포함하지 않는 워터 프리(Water-free)의 패치형 혹은 마스크팩 형태의 혁신적인 화장품 제품을 기획하게 되었습니다. 또한 당사가 보유한 고유의 ECM 재료들을 화장품에 도입한다면, 경쟁력 있는 화장품, 코스메슈티컬 화장품 제품에서 경쟁력을 가질 수 있을 거라 판단하였습니다. 이에 2023년 하반기부터 블리스터포장 및 동결건조 화장품 전문회사인 (주)블리스팩 인수를 검토하기 시작했으며 당사와의 시너지 등을 깊이 고려하여 약 1년의 준비기간을 거쳐 2024년 12월에 ㈜블리스팩을 인수하게 되었습니다. 당사의 자회사인 (주)블리스팩은 히알루론산(Hyaluronic Acid) 과 콜라겐 기반의 동결건조볼 화장품의 국내 1인자이며, 화장품 포장 기술에서도 국내 최고 수준입니다. 동결 건조 볼 화장품 역시 물을 포함하지 않는Water-free 화장품으로, 당사가 개발 중이던 화장품과 제형은 다르지만 매우 유사한 개념의 화장품을 전문으로 하고 있었습니다. 당사가 보유한 기술력과 (주)블리스팩이 보유한 기술력을 합친다면 전세계적으로도 경쟁력있는 독창적인 화장품을 시장에 출시할 수 있을 거라고 확신하였습니다. 2024년 당사의 미국내 네트워크를 통하여, Enhanse, Star Lab Holdings 사 그리고 Dr. Ellie, Praya 등과 같은 미국내 셀럽들에게 당사와 (주)블리스팩의 제품과 기술들을 소개했으며, 매우 큰 관심을 이끌어 냈습니다. 당사는 이러한 관심을 바탕으로 미국 시장 고객의 기술적 니즈를 반영한 ODM 제품을 기획하였으며, 2025년에 Enhanse 및 Star Lab Holdings 사로부터 수주 계약을 이끌어낸 바 있습니다.
당사는 코스닥 상장사로서의 신뢰성과 글로벌 기술 협력 경험을 바탕으로 안정적인 글로벌 비즈니스 수행이 가능하며, (주)블리스팩은 화장품 전문기업으로서OEM·ODM 분야의 빠른 시장 대응력과 유연성을 갖추고 있어 상호 보완적 시너지를 형성하고 있습니다. 특히 양사의 통합적 협업을 통해 고기능성 화장품 제품의 글로벌 시장 진출이 더욱 용이해지고 있으며, 제품 개발 및 유통에 있어서도 강력한 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 이미 재생의료 관련한 다수의 의료기기 인허가 및 제조 품질관리 기준(QMS)에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 이러한 기술 역량은 블리스팩의 화장품 제형화 기술과 결합되어 고기능성 화장품, MD크림 제품 등 코스메슈터컬 화장품 제품들의 개발로 이어질 수 있습니다. 이와 같이 티앤알바이오팹과 블리스팩은 재생의료 기반 기술과 화장품 전문 기술 간의 유기적 결합을 통해, 고부가가치 융합 제품의 개발 및 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보라는 공동의 목표를 실현해 나갈 수 있을 것으로 판단하였습니다. 또한, ㈜블리스팩이 앞서 회생절차를 신청한 사유와 같이, 과도한 투자시기와 펜데믹 시기가 겹치게 되는 예상치 못한 사유로 자금경색이 발생한 경우로서, 회생기업이라는 제약조건에서도 주요제품(동결건조 화장품 및 블리스터 포장)의 매출이 발생(2023년 121억원, 2024년 105억원)중이었으며, 해당 제품 등은 ㈜블리스팩의 특화된 제품으로서 향후 회생종결 후 빠르게 매출 정상화가 가능할 것으로 판단하였으며, 회생신청 이전부터 계획 중이던 신규사업 중 사업성이 현저히 낮은 프로젝트 정리 등, 비용절감노력을 통해 조속히 손익분기점 달성이 가능할 것으로 판단하였습니다.
3. 당사의 블리스팩 인수 과정
당사는 회생기업인 ㈜블리스팩 인수를 위해 자체자금 60억과 외부 재무적투자자를 통해 120억원을 조달하여 인수하기로 하였으며, 관련사항을 회생법원에 인수의향서로 제출한바 있습니다. 이후 재무적투자자의 사정(피투자회사의 부채비율 400%미만, 투자시점 지분율50% 이상)의 조건을 만족하도록 특수목적회사인 ㈜블리스팩투자목적회사를 통해 인수하는 구조로 변경하였습니다. ㈜블리스팩투자목적회사 관련사항은 아래 별도 기재하였습니다.
이후 법원의 일정에 따라 이행보증금 및 계약금 형태로 인수제안금액인 167.1억 중 10%를 법원이 지정한 계좌에 예치하였으며, 회생계획안 인가를 위한 관계인 집회일 5영업일 전까지 나머지 잔금 90%를 예치해야만 하였습니다. 그러나, 재무적투자자의 급작스러운 사정(블리스팩투자목적회사와 재무적투자자의 조합간 기업결합신고의무 뒤늦게 확인 됨, 이후 A법무법인 통해 기업결합신고 완료)이 발생하여, 재무적투자자의 투자집행이 잔금 90% 지급을 위한 회생법원에서 정한 일정을 이행할 수 없는 상황이 발생하였으며, 이에 당사는 잔금지급을 대체하기 위하여 또 다른 재무적투자자를 유치하여야만 했습니다. 이에 (주)티앤알엠씨를 설립하고 A법무법인의 검토를 거친 대출약정을 통해 12,000백만원을 대여받은 후 잔금90%를 대신 납부하였으며, 이후 기업결합신고가 완료된 즉시 최초 재무적투자자의 자금 유입 후 해당자금으로 대납금액을 치환하였습니다. 대출약정서의 적법, 유효성과 관련하여 A법무법인은 본건 계약은 상법 기타 관련 법령에 전체적으로 위반되지 않게 작성되었으며, 적법하게 본건 계약에 따른 효력이 발생할 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이후 (주)블리스팩은 (주)티앤알엠씨에게 12,000백만원의 신주인수권부사채를 발행하였고 636백만원의 수수료를 지급하였으며, 이후 상환하였습니다. 해당 상환금으로 (주)티앤알엠씨의 대출금을 상환하였습니다. 2025년 1월 9일 (주)블리스팩과 (주)티앤알엠씨가 체결한 신주인수권부사채 인수계약서의 적법, 유효성과 관련하여 A법무법인에 검토를 요청하였습니다. A법무법인은 본건 계약은 상법 기타 관련 법령에 전체적으로 위반되지 않게 작성되었으며, 적법하게 본건 계약에 따른 효력이 발생할 수 있을 것으로 판단하였습니다. 또한 본건 계약은 실무적, 관행적으로 사용되고 있는 신주인수권부 사채 인수계약 양식에서 크게 벗어나지 않는 수준으로 작성되었다고 판단하였습니다.
(주)블리스팩투자목적회사(주)블리스팩투자목적회사는 화장품 제조, 판매 및 포장용 플라스틱 성형용기를 이용한 블리스터 포장 및 블리스터 기계제조, 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있는 (주)블리스팩을 인수하기 위해 설립된 특수목적법인입니다. (주)블리스팩은 M&A를 전제로 한 회생계획안이 인가됨에 따라 ㈜블리스팩투자목적회사에 인수되었으며, 유상증자로 유입된 자금으로 회생채무를 변제함에 따라 동 법원으로부터 2024년 12월 20일자로 회생절차 종결결정을 받았습니다. 이후 재무적투자자와의 약정사항에 따라 (주)블리스팩투자목적회사와 (주)블리스팩은 2025년 4월 30일자로 합병하였으며, ㈜블리스팩투자목적회사가 보유하고 있던 ㈜블리스팩의 주식 100%를 자기주식으로 취득하여 ㈜블리스팩투자목적회사의 주주에게 ㈜블리스팩투자목적회사로부터 포괄승계하는 자기주식을 합병신주에 갈음하여 교부하는 무증자방식으로 진행하였습니다. 해당 합병으로 인해 (주)블리스팩투자목적회사의 재무적투자자가 보유한 권리 및 의무등 모든 계약사항은 (주)블리스팩이 포괄승계하였습니다. 이후 재무적투자자와의 약정에 따라 2025년 7월 2일 당사 보유 전환사채 18억원과 재무적투자자 보유한 보통주 3,600,000주를 교환하였으며, 2025년 7월 4일 당사 보유 회사채 24억원을 4,800,000주의 신주로 출자전환하였습니다.
최종적으로 본 공시서류 제출일 현재 당사는 (주)블리스팩 보통주 12,000,000주를 보유하여 지분 100%를 보유하게 되었고, 우리큐기업재무안정사모투자합자회사와 우리기업재무안정제1호사모투자합자회사가 (주)블리스팩의 전환사채를 각각 95.3억, 24.7억 보유하고 있습니다. 당사가 인수한 (주)블리스팩은 동결건조 및 블리스터를 주제품으로 하여 화장품 ODM/OEM사업을 영위하고 있으며, 당사가 보유한 조직재생 기반 바이오 기술과 접목하여 시너지를 창출할 예정입니다. 한편, 당사와 (주)블리스팩 재무적투자자 간의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.
| 구 분 |
내 용 |
| 처분제한 |
당사는 재무적투자자의 사전동의 없이 당사 보유 주식을 제3자에게 양도, 이전, 매각, 담보제공 등을 할수 없음 |
| 매도청구권 |
일정 조건을 달성한 경우, 당사는 재무적투자자가 보유한 전환사채의 일정부분을 매도 청구할 수 있음. |
| 투자자의 매수청구권 |
일정 조건을 달성한 경우, 재무적투자자는 당사 또는 (주)블리스팩에게 보유한 전환사채의 매수를 청구할수 있음 |
당사는 (주)블리스팩 인수를 위한 특수목적법인인 (주)블리스팩투자목적회사를 2024년 10월에 설립하였고 해당 특수목적법인의 간주취득일은 2024년 10월 7일입니다. 동 특수목적법인은 (주)블리스팩의 신주인수를 통하여 지배력을 획득하였으며 해당 법인의 간주 취득일은 2024년 12월 31일입니다. 연결재무제표 작성 시 인수시점 이후부터 발생한 자회사의 손익을 포함하므로, 2024년 말 재무제표 기준 당사의 연결재무제표에는 (주)블리스팩투자목적회사의 손익이 반영되어 있으나, (주)블리스팩의 손익은 반영되지 않았습니다. 자산은 취득 즉시 연결되어 2024년 말 재무제표에는 (주)블리스팩투자목적회사와 (주)블리스팩의 자산이 반영되어 있습니다. 이에 당사의 연결재무제표의 2024년 실적과 2025년
상반기
의 실적은 직접적인 비교가 적절하지 않을 수 있고 손익과 재무상태가 고려되어 산정되는 비율(매출채권 회전율 등)의 해석에 있어 주의를 요하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사의 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
| [별도 기준 특수관계자 요약재무정보] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 천원) |
| 구분 |
당반기말 |
전기말 |
| 자산 |
부채 |
자본 |
자산 |
부채 |
자본 |
| ㈜블리스팩투자목적회사(*1) |
- |
- |
- |
32,249,053 |
29,983,184 |
2,265,869 |
| ㈜블리스팩(*1) |
31,561,037 |
24,503,035 |
7,058,002 |
- |
- |
- |
| 구분 |
당반기 |
전반기 |
| 매출액 |
영업손익 |
반기순손익 |
매출액 |
영업손익 |
반기순손익 |
| ㈜블리스팩투자목적회사(*1) |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
| ㈜블리스팩(*1) |
9,439,531 |
(182,466) |
(1,589,435) |
- |
- |
- |
| 주) ㈜블리스팩투자목적회사와 그 종속기업(㈜블리스팩)의 연결재무제표 기준으로 표시하였습니다.
당반기 중 ㈜블리스팩투자목적회사는 ㈜블리스팩에 흡수합병되었습니다.
|
| 출처: 당사 정기보고서 |
별도 기준 특수관계자와의 거래내역 및 채권, 채무 다음과 같습니다.
| [별도 기준 특수관계자와의 거래 내역] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 원) |
| 특수관계구분 |
당반기 |
전반기 |
| 기타수익 |
매입 등 |
기타수익 |
매입 등 |
| 종속기업 |
㈜블리스팩투자목적회사 |
- |
- |
- |
- |
| ㈜블리스팩 |
142,106,850 |
3,498,019 |
- |
- |
| 합계 |
142,106,850 |
3,498,019 |
- |
- |
| [별도 기준 특수관계자와의 채권.채무 내역] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 원) |
| 특수관계구분 |
채 권 |
| 매출채권 |
대여금 |
기타채권 |
| 종속기업 |
㈜블리스팩 |
- |
3,000,000,000 |
4,669,583,940 |
| 합계 |
- |
3,000,000,000 |
4,669,583,940 |
| 특수관계구분 |
채 권 |
| 매출채권 |
대여금 |
기타채권 |
| 종속기업 |
㈜블리스팩투자목적회사 |
- |
- |
6,226,251,684 |
| ㈜블리스팩 |
75,947,496 |
2,000,000,000 |
981,785,686 |
| 합계 |
75,947,496 |
2,000,000,000 |
7,208,037,370 |
당사는 (주)블리스팩에 대하여 2024년 12월 26일 이사회 통해 30억원을 대여하는 내용에 대한 결의를 하였으며, 해당 자금은 (주)블리스팩의 영업활동을 위한 원재료 매입 등의 목적으로 2024년 12월 20억원, 2025년 2월 10억원의 대여가 이루어졌습니다. 상법 제542조의9에서는'상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인에게 신용공여'(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금지원적 성격의 증권의 매입, 그 밖의 거래상의 신용위험에 따르는 직접적 간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래)를 원칙적으로 금지하면서도 '그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로써 대통령령으로 정하는 신용공여'는 예외적으로 허용하고 있습니다(상법 제542조의9 제2항 제3호). 해당 거래는 상법 및 동법 시행령에 따라 적법하게 이루어진 대여로 판단하고 있습니다. (주)블리스팩은 2025년 4월 (주)블리스팩투자목적회사와 합병하여 현금 및 현금성자산을 보유하게 되어 대여금 상환에는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다. 현재 충당금을 설정하고 있지 않으나 향후 회수 가능성에 대한 변동이 있을 경우 충당금을 설정할 계획입니다. 당사가 대여금을 대여한 (주)블리스팩의 요약 재무상태 및 영업성과는 다음과 같습니다.
| 계정 |
2025년 상반기 |
2024년 |
2023년 |
2022년 |
| 자산총계 |
31,561 |
31,033 |
24,722 |
31,671 |
| 부채총계 |
24,503 |
15,096 |
39,620 |
41,620 |
| 자본총계 |
7,058 |
15,937 |
(14,898) |
(9,949) |
| 매출액 |
9,439 |
10,498 |
12,071 |
28,665 |
| 영업이익 |
-182 |
(2,959) |
(3,106) |
(2,334) |
| 당기순이익 |
-1,589 |
(3,809) |
(4,949) |
(4,562) |
| 주1) (주)블리스팩과 (주)블리스팩투자목적회사는 (주)블리스팩을 존속회사로 하는 무증자 방식에 의한 합병(합병기일 : 2025년 4월 30일, 합병비율 1:0)을 수행하였습니다. |
| 주2) 당사는 2025년 7월 4일 이사회 결의를 통해 당사 보유 (주)블리스팩 발행 24억의 회사채를 신주 발행을 통해 출자 전환하였습니다. |
| 주3) (주)블리스팩은 2022년 감사보고서에 대해 한신회계법인으로부터 의견거절의 감사의견을 수령하였습니다. 2023년 감사보고서에 대해 더올 회계법인으로부터 의견거절의 감사의견을 수령하였습니다. 2024년 감사보고서에 대해서는 더올 회계법인으로부터 적정의견의 감사의견을 수령하였습니다. 투자자께서는 (주)블리스팩의 2022년 실적이 2022년 감사보고서와 2023년 감사보고서 내에서 상이한 점을 주의하시기 바랍니다. 상기 표 내의 요약 재무상태 및 영업성과는 2023년 감사보고서 기준으로 작성되었습니다. |
| 2022년 감사보고서 의견거절근거 |
2023년 감사보고서 의견거절근거 |
| (1) 매출채권의 실재성 및 상거래채무의 완전성우리는 회사의 매출채권의 회수가능성 평가 및 일부매출채권의 실재성과 일부 상거래채무의 완전성을 확인하기 위한 충분하고 적합한 감사증거를 확보할 수 없었습니다. 우리는 이로인한 추가적인 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.(2) 재무제표 및 주석 등 미입수우리는 회사 경영자로부터 재무제표를 포함한 감사절차 실시에 필요한 주요 자료를 제공받지 못하였습니다. 우리는 동 사항에 대한 감사범위의 제한 때문에 회계감사기준에서 요구하는 감사절차를 수행할 수 없었습니다.(3) 계속기업전제와 관련된 불확실성회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 영업손실이 4,214백만원이며 당기순손실이 5,114백만원입니다. 그리고 동일자 현재로 유동부채가 유동자산을 15,325백만원 초과하고 있으며, 총부채가 총자산을 10,501백만원 초과하고 있습니다. 또한 감사보고서일 현재 회사의 은행예금계좌는 가압류된 상태이며 은행연합회의 신용도판단조회상에 등록된 차입금(사채포함) 연체금액은 약 9,161백만원입니다.이러한 상황은 회사의 계속기업으로의 존속능력에 대하여 유의적인 의문을 초래합니다. 회사가 계속기업으로서 존속할지의 여부는 회사의 향후 자금조달계획의 최종결과에 따라 좌우되는 중요한 불확실성을 내포하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 감사증거를 확보할 수 없었습니다. |
(1) 계속기업전제와 관련된 불확실성회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나 재무제표에 대한 주석 20에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 유동부채가 유동자산을 28,872백만원 초과하고 있으며, 당기영업손실이 3,106백만원, 당기순손실이 4,949백만원, 미처리결손금이 32,093백만원입니다. 또한, 회사는 2023년 7월 10일자로 수원회생법원에 채무자회생및파산에관한법률에 따른 회생절차 개시를 신청하였으며, 2023년 8월 17에 수원회생법원의 회생절차 개시 결정을 받아 현재는 회생계획안을 준비하고 있습니다. 이러한 사건이나 상황은 계속기업으로서의 존속 능력에 대하여 유의적 의문이 제기될 만한 중요한 불확실성을 내포하고 있습니다. 그러나 우리는 이러한 불확실성의 최종 결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 그리고 관련 손익항목 및 주석에 대한 수정사항을 합리적으로 추정할 수 있는 충분하고 적합한 감사증거를 확보할 수 없었습니다.(2) 기초재무제표에 대한 감사범위의 제한회사의 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 2023년 4월 13일자 감사보고서에는 의견거절이 표명되었습니다. 동 사유로 인하여, 본인은 2023년 1월 1일자 재무제표에 대한 충분하고 적합한 증거를 확보하지 못하였으며, 대체적인 방법에 의하여도 기초재무제표에 대한 만족할 만한 결과를 얻지 못하였습니다. 이로 인하여, 기초재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기말 현재의 재무상태, 당기의 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다. |
| 상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) |
상법 시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래) |
|
① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다. <개정 2011. 4. 14.>
1. 주요주주 및 그의 특수관계인
2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원
3. 감사
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다. <개정 2011. 4. 14.>
1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여
2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여
3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여
(후략)
|
① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 거래”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다.
1. 담보를 제공하는 거래
2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래
3. 출자의 이행을 약정하는 거래
4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전ㆍ증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래
5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래
② 법 제542조의9제2항제1호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.
③ 법 제542조의9제2항제3호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.
1. 법인인 주요주주
2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인
3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인
(후략)
|
[연결 기준]
당사의 종속기업인 (주)블리스팩은 2025년 1분기 중 기타특수관계자인 (주)티앤알엠씨에게 12,000백만원의 신주인수권부사채를 발행하였고 636백만원의 수수료를 지급하였으며, 이후 상환하였습니다. 2025년 1월 9일 (주)블리스팩과 (주)티앤알엠씨가 체결한 신주인수권부사채 인수계약서의 적법, 유효성과 관련하여 A법무법인에 검토를 요청하였습니다. A법무법인은 본건 계약은 상법 기타 관련 법령에 전체적으로 위반되지 않게 작성되었으며, 적법하게 본건 계약에 따른 효력이 발생할 수 있을 것으로 판단하였습니다. 또한 본건 계약은 실무적, 관행적으로 사용되고 있는 신주인수권부 사채 인수계약 양식에서 크게 벗어나지 않는 수준으로 작성되었다고 판단하였습니다.
한편 (주)블리스팩이 티앤알엠씨로부터 120억의 대출을 받았으나, 이는 (주)티앤알엠씨를 창구로 하여 금융기관에게 대여한 금액이며, 이에 대한 수수료 역시 (주)티앤알엠씨에 지급하였지만, 티앤알엠씨는 수수료를 금융기관에 지급함에 따라 감사인인 태성회계법인은 실질적인 (주)티앤알엠씨와의 거래가 아니라고 판단하여 해당 수수료는 2025년 반기(연결)검토보고서의 특수관계자 주석에서 제외하였습니다. 2025년 상반기 (주)블리스팩은 12,000백만원의 신주인수권부사채를 상환하는 과정에서, 상환금(12,000백만원)과 부채 평가액(9,535백만원)의 차액에 해당하는 2,465백만원의 사채조기상환손실과 82백만원의 이자비용이 발생하여 총 2,547백만원의 기타비용이 (주)티앤알엠씨와의 거래에서 인식되었습니다. 태성회계법인은 검토결과 상기 반기(연결)재무제표가 한국채택국제회계기준 제1034호(중간재무보고)에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았다는 검토의견을 주었습니다.
연결 기준 2025년
상반기
말 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| [연결 기준 2025년
상반기말 당사 특수관계자 현황]
|
| 관 계 |
지분율 |
명 칭 |
비고 |
| 기타특수관계자 |
- |
㈜티앤알엠씨(*1) |
- |
| 주주, 임원, 종업원 |
- |
| 주) 티앤알엠씨는 지배기업의 대표이사가 지배하는 특수목적회사로 전기 중 설립되었으며, 기타특수관계자로 분류하였습니다. |
| 출처: 당사 정기보고서 |
연결 기준 2025년
상반기말 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.
| [연결 기준 2025년
상반기말 특수관계자와의 거래 내역]
|
| (단위: 원) |
| 특수관계구분 |
당반기 |
전반기 |
| 기타수익 |
기타비용 |
기타수익 |
기타비용 |
| 기타특수관계자 |
㈜티앤알엠씨 |
- |
2,546,502,943 |
- |
- |
| [연결 기준 2025년
상반기말 특수관계자와의 자금 거래 내역]
|
| (단위: 원) |
| 특수관계구분 |
계정 |
기초 |
증가 |
감소 |
분기말 |
| 기타특수관계자 |
㈜티앤알엠씨 |
신주인수권사채(*) |
- |
12,000,000,000 |
12,000,000,000 |
- |
| 주) (주)티앤알엠씨는 연결회사가 발행한 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권을 보유하고 있습니다. |
| 출처: 당사 정기보고서 |
당사는 (주)블리스팩(합병 후)의 100%지분을 보유하고 있으며, 인수 후 전방산업 호조 및 회생절차 이후 사업 거래선 회복 등으로 인하여 실적 개선을 기대하고 있습니다. 향후 종속기업의 자산 규모가 확대되고 실질적인 영업성과가 발생할 경우, 연결 기준 재무제표의 변동성이 더욱 커질 수 있으며, 당사의 재무상태 및 경영실적에 미치는 영향 또한 확대될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 위험을 인지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
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차. 잦은 자금조달 관련 위험
당사는 2018년 11월 28일 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 및 사모 자금조달을 통해 보통주 24,248백만원 발행, 전환사채 66,000백만원 발행, 전환우선주 29,000백만원 발행하여 총 119,248백만원을 조달하였습니다.
1차발행가액
기준 금번 자금 조달 목표 금액은
28,294백만원
가량이며, 해당 금액을 모두 성공적으로 조달하게 될 경우 상장 이후 조달한 총 금액은
147,542백만원
이 될 예정입니다.
당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 자본시장에서 잦은 자금조달을 진행한 바 있으며, 이 중 일부 금액은 국제경제 여건 및 사업환경 변화로 당초 계획과 다르게 사용된 바가 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 자금조달을 진행한 이후에도 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며 사업환경이 변화할 경우 당초 예상과는 다르게 더 큰 자금이 필요하거나 사용처가 변경될 수 있습니다. 추가적인 자금조달이 진행될 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사는 2018년 11월 28일 코스닥 시장에 상장한 이후부터 본 공시서류 제출일 현재까지 공모 및 사모 자금조달을 통해 보통주 24,248백만원 발행, 전환사채 66,000백만원 발행, 전환우선주 29,000백만원 발행하여 총 119,248백만원을 조달하였습니다.
1차발행가액 기준 금번 자금 조달 목표 금액은
28,294백만원
가량이며, 해당 금액을 모두 성공적으로 조달하게 될 경우 상장 이후 조달한 총 금액은
147,542백만원
이 될 예정입니다.
| [상장 이후 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 공모 및 사모 자금조달 내역 및 금번 유상증자 예정 내역] |
| (단위: 백만원) |
| 발행일 |
구분 |
발행금액 |
자금사용목적 |
| 2018.11.21 |
보통주 유상증자(코스닥시장 상장공모) |
22,248 |
시설자금, 연구개발자금 |
| 2020.10.09 |
전환우선주 유상증자(제3자배정) |
12,000 |
시설자금, 운영자금 |
| 2020.10.13 |
전환우선주 유상증자(제3자배정) |
14,000 |
시설자금, 운영자금 |
| 2021.08.06 |
제1회 사모 무보증 전환사채 |
35,000 |
시설자금, 운영자금, 기타자금 |
| 2023.08.04 |
제2회 사모 무보증 전환사채 |
24,000 |
시설자금, 운영자금, 기타자금 |
| 2023.12.23 |
보통주 유상증자(제3자배정) |
2,000 |
운영자금 |
| 2024.07.05 |
전환우선주 유상증자(제3자배정) |
3,000 |
운영자금 |
| 2024.08.05 |
제3회 사모 무보증 전환사채 |
7,000 |
운영자금 |
| 2025.10.29(예정) |
보통주 유상증자(공모) |
28,294 |
채무상환자금, 운영자금, 시설자금 |
| 합계 |
147,542 |
- |
최근 3년 및 2025년
상반기에 조달된 금액에 대한 자금의 사용내역은 다음과 같습니다.
| [조달된 금액에 대한 자금의 사용내역] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 백만원) |
| 납입일 |
구 분 |
주요사항보고서의 자금사용 계획 |
실제 자금사용 내역 |
| 사용용도 |
조달금액 |
내용 |
사용금액 |
비고 |
| 2023.08.04 |
제2회 사모 무보증 전환사채 |
시설자금 6,000백만원 |
24,000 |
시설자금:5,352백만원 |
24,000 |
- |
| 운영자금 6,000백만원 |
운영자금:10,252백만원 |
| 기타자금 12,000백만원 |
기타자금:8,396백만원 |
| 2023.12.22 |
보통주 유상증자(제3자배정) |
운영자금 2,000백만원 |
2,000 |
운영자금:2,000백만원 |
2,000 |
- |
| 2024.07.04 |
전환우선주 유상증자(제3자배정) |
운영자금 3,000백만원 |
3,000 |
운영자금:3,000백만원 |
3,000 |
- |
| 2024.08.05 |
제3회 사모 무보증 전환사채 |
운영자금 7,000백만원 |
7,000 |
운영자금:7,000백만원 |
7,000 |
- |
제2회 사모 무보증 전환사채 자금사용 계획 대비 실제 자금사용 내역이 차이가 발생한 이유는 유형자산 취득시 견적 금액이 감소함에 따라 일부분을 운영자금으로 사용했습니다. 기타자금 12,000백만원은 hiPSC(인간유도만능줄기세포) 및 심근치료제, 오가노이드 개발을 위한 연구 개발비, ECM기반 바이오 써지컬 솔루션 연구개발비 사용을 계획하였으나, 개발일정이 조정됨에 따라
사용되지 않은 금액을 운영자금으로 전용한 바 있습니다.
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운영하여 자금을 관리할 예정이며 정기보고서 내 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 기재를 통해 주주분들께 자금의 사용 내역을 상세하게 알리고 자금 사용 계획을 분기별로 검토하겠습니다.
당사는 자체적인 현금 창출 능력이 부족한 상황에서 운영자금, 시설자금 등의 마련을 위해 자본시장에서 잦은 자금조달을 진행한 바 있으며, 이 중 일부 금액은 국제경제 여건 및 사업환경 변화로 당초 계획과 다르게 사용된 바가 있습니다. 당사는 금번 공모를 통해 자금조달을 진행한 이후에도 추가적인 자금 조달이 필요할 수 있으며 사업환경이 변화할 경우 당초 예상과는 다르게 더 큰 자금이 필요하거나 사용처가 변경될 수 있습니다. 추가적인 자금조달이 진행될 경우 지분 희석 등 주주가치가 훼손될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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카. 소송 및 우발채무 관련 위험
당사는 2021년 본사 건물이 신축될 시흥의 토지 매입을 위해 산업은행으로부터 6,200백만원을 차입하였으며, 2023년 본사 건물 신축을 위해 산업은행으로부터 10,000백만원을 차입하여 현재 장기 차입금은 16,200백만원입니다. 당사는 2025년
상반기
기준 토지 및 건물의 유형자산을 산업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보 설정액은 19,500백만원입니다.
공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 그러나 의료기기업을 영위하는 당사의 특성상 소송 리스크를 배제할 수 없으며 이에 따른 리스크를 저감하기 위해 전문가 자문, 품질 관리 등에 힘쓰고 있으며 의료기기 관련 소송 및 배상에 대비한 보험에 가입하였습니다.
당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나,
확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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당사의 2025년
상반기 기준 금융기관을 통해 조달한 차입금과 담보제공 내역은 다음과 같습니다.
| [금융기관과의 주요 약정사항] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 백만원) |
| 금융기관 |
내 역 |
차입금 |
| 산업은행 |
산업시설자금대출 |
16,200 |
| [담보 제공 내역] |
| (기준일: 2025년 06월 30일) |
(단위: 백만원) |
| 담보제공자산 |
장부금액 |
담보설정금액 |
관련 계정과목 |
관련 금액 |
담보권자 |
| 토지 및 건물 |
31,106 |
19,500 |
장기차입금 |
16,200 |
한국산업은행 |
당사는 2021년 본사 건물이 신축될 시흥의 토지 매입을 위해 산업은행으로부터 6,200백만원을 차입하였으며, 2023년 본사 건물 신축을 위해 산업은행으로부터 10,000백만원을 차입하여 현재 장기 차입금은 16,200백만원입니다. 당사는 2025년
상반기 기준 토지 및 건물의 유형자산을 산업은행에게 차입금에 대한 담보로 제공하고 있으며, 유형자산과 관련된 담보 설정액은 19,500백만원입니다.
공시서류 제출 전일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 소송사건은 없습니다. 그러나 의료기기업을 영위하는 당사의 특성상 소송 리스크를 배제할 수 없으며 이에 따른 리스크를 저감하기 위해 전문가 자문, 품질 관리 등에 힘쓰고 있으며 의료기기 관련 소송 및 배상에 대비한 보험에 가입하였습니다.
| [의료기기 관련 소송 리스크 주요 원인 및 당사 관리 방안] |
| 대분류 |
소분류 |
내용 |
| 의료기기 소송리스크 |
일반내용 |
의료기기 제조, 유통, 사용 과정에서 발생할 수 있는 다양한 법적 분쟁을 의미하고, 이는 제품 자체의 결함, 광고 위반, 특허 침해, 의료 과실 등 여러 요인으로 인해 발생할 수 있으며, 기업에게 심각한 재정적, 명예적 손실을 초래할 수 있음. |
| 의료기기 소송 리스크주요 원인 |
제품 결함 |
의료기기 제조 과정에서 발생한 설계, 제조, 품질 관리상의 하자나 사용 중 발생할 수 있는 오작동 등으로 인해 환자에게 손해가 발생하는 경우 |
| 광고 위반 |
의료기기 광고 시 과장 광고, 허위 광고, 의료법 위반 등 부적절한 광고 행위를 하는 경우 |
| 특허 침해 |
의료기기 개발 및 생산 과정에서 타인의 특허 기술을 침해할 경우특히, 미국 시장 진출 시에는 ITC(국제무역위원회)의 337조 조사를 인지하고 대응하여야 함 |
| 의료 과실 |
의료기관에서 의료기기 사용 중 발생한 사고로 인해 환자에게 손해가 발생한 경우 |
| 개인정보보호 위반 |
의료기기 사용 과정에서 수집된 개인정보가 유출되거나 부적절하게 사용될 경우 |
| 의료기기 관련 법규 위반 |
의료기기법, 약사법 등 관련 법규를 위반한 경우 |
| 당사의 관리 방안 |
전문가 자문 |
의료기기 관련 법률 전문가의 도움을 받아 제품 개발, 광고, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 법적 문제를 사전에 점검하고 예방 |
| 철저한 품질 관리 |
의료기기 등급별로 절차서, 지침서, 각종 표준서 등을 철저히 준수하여 실행 할 수 있도록 제조 과정에서 엄격한 품질 관리 시스템을 구축하여 제품 결함으로 인한 소송 위험을 최소화 |
| 적법한 광고 |
의료기기 광고 시에는 의료법 등 관련 법규를 준수하고, 과장 광고나 허위 광고를 하지 않도록 주의 |
| 특허 관리 |
당사는 특허사무소(㈜화우)와의 긴밀한 협의를 통해서 핵심기술에 대한 특허를 확보하고, 타인의 특허 기술을 침해하지 않도록 특허 조사를 철저히 하여 관리하고(특허 전략 수립), 필요한 경우 특허 라이선스를 확보하여 관리 |
| 정보 보호 |
개인정보보호 관련 법규를 준수하고, 의료기기 사용 중 수집되는 개인정보를 안전하게 관리 |
| 보험 가입 |
의료기기 관련 소송 및 배상에 대비하여 관련 보험에 가입하여 관리 |
당사는 상기 서술한 우발채무에 대해 금번 유상증자 납입 대금으로 자본을 확충하여 대비할 계획이나, 확정발행금액 규모의 감소, 실권주 발생으로 인한 실권수수료 규모의 증가 등의 사유로 필요한 자금만큼의 자본 확충에 실패할 위험이 있습니다. 또한 향후 사업운영에 따라 발생할 가능성이 존재하는 소송현황을 적절하게 관리하지 못한다면, 예상하지 못한 시점에 경영 활동에 중대한 부정적인 금전적 손실이 발생하여 투자자에게 피해를 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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타. 구주매각 및 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험
본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약
20.36%
의 지분을 보유하고 있고, 유ㆍ무상증자 이후에는
15.18%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(기발행 보통주식 수 + 제3회차 사모전환사채, 전환우선주, 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약
18.38%
의 지분을 보유하고 있고, 유ㆍ무상증자 이후에는
14.10%
의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
금번 유ㆍ무상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율 등이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
최초 증권신고서 제출일 기준 최대주주인 윤원수 대표이사는 발행주식총수의 18.84%인 4,148,156주를, 심진형 사내이사는 발행주식총수의 6.22%인 1,370,320주를 보유하고
있었으며
, 최대주주 및 특별관계자는 발행주식총수의 26.17%인 5,763,233주를 보유하고
있었습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 15,904,582주이며, 당사 최대주주인 윤원수 대표이사는 2,995,920주, 심진형 사내이사는 989,685주를 배정 받을 예정입니다. 윤원수 대표이사와 심진형 사내이사는 배정주식의 30%를 청약할 예정이며, 예상 청약 주식수는 각각 898,776주, 296,906주이며, 필요 청약 자금은 각각 약
16.0억원, 약
5.3억원입니다. 본 공시서류 제출일 현재 그 외 특별관계자인 진송완 사내이사와 정승교 사내이사는
각각 배정주식의 30%, 100%를 청약할 예정이며, 이에 따른 예상 청약 주식수는 각각 42,464주, 35,225주이며, 필요 청약 자금은 각각 약
0.8억원
,
0.6억원
입니다.
윤원수 대표이사와 심진형 사내이사는 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2025년 09월 10일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 보유 보통주식 일부와 미청약 신주인수권을 블록딜 방식으로
매각할 예정이었으며,2025년 09월 12일(결제일: 2025년 09월 16일) 시간외매매를 통해 윤원수 대표이사는 보통주 961,864주(발행주식총수 대비 4.37%)을 매각하였으며, 심진형 사내이사는 보통주 317,747주(발행주식총수 대비 1.44%)을 매각하였습니다.
진송완 사내이사는 미청약 신주인수권을 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각 및 자체 자금을 활용하여 청약 자금을 마련할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 「자본시장법 시행령」 개정에 따라 2024년 7월 24일부터 상장회사의 내부자(임원, 주요주주)가 그 상장회사의 대규모 주식거래(발행주식총수의 1% 이상 또는 50억원 이상 거래) 시 30일 전에 거래목적, 거래금액, 거래기간 등을 공시하도록 의무화되었습니다. 이에 따라 윤원수 대표이사와 심진형 사내이사의 보통주 일부 매각 30일 전에
사전 공시하였습니다.
한편, 2025년 09월 12일 진행된 블록딜의 주당 구주매각 가액은 2,129원이며, 이는 당일 종가 2,365원 대비 약 10% 할인된 수준입니다. 이와는 별도로 유상증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해
1차발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주 및
특별관계자
청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.
본 공시서류는 증권신고서 최초 제출 이후 구주매각이 완료된 시점에 구주매각 관련 내용을 반영해 작성한 정정된 문서로 투자자께서는 본 공시서류 내 회사위험 사항에 기재된 내용상 변동사항을 확인하시기 바랍니다.
| [유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
|
| 성명 |
관계 |
구주매각 전 |
매각주식 수 |
구주매각 후 |
유상증자 배정 주식수 |
청약 참여 주식수 |
유상증자 후 |
| 주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
지분율 변동 |
| 윤원수 |
본인 |
4,148,156 주 |
18.84% |
961,864 주 |
3,186,292 주 |
14.47% |
2,995,920 주 |
898,776 주 |
4,085,068 주 |
10.77% |
-8.07%p. |
| 심진형 |
등기임원 |
1,370,320 주 |
6.22% |
317,747 주 |
1,052,573 주 |
4.78% |
989,685 주 |
296,906 주 |
1,349,479 주 |
3.56% |
-2.66%p. |
| 진송완 |
등기임원 |
195,984 주 |
0.89% |
0 주 |
195,984 주 |
0.89% |
141,545 주 |
42,464 주 |
238,448 주 |
0.63% |
-0.26%p. |
| 정승교 |
등기임원 |
48,773 주 |
0.22% |
0 주 |
48,773 주 |
0.22% |
35,225 주 |
35,225 주 |
83,998 주 |
0.22% |
- |
| 주1) 상기 시뮬레이션은 '총 발행주식수 = 보통주 발행주식 수 + 우선주 발행주식수' 기준으로 지분율이 작성되었습니다. |
| 주2) 지분율 변동은 구주매각 전 대비 지분율 변동을 기재하였습니다. |
| 출처: 당사 제공 |
| [무상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
|
| 성명 |
관계 |
유상증자 후 |
무상증자 배정 주식수 |
무상증자 후 |
| 주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
| 윤원수 |
본인 |
4,085,068 주 |
10.77% |
817,013 주 |
4,902,081 주 |
10.77% |
| 심진형 |
등기임원 |
1,349,479 주 |
3.56% |
269,895 주 |
1,619,374 주 |
3.56% |
| 진송완 |
등기임원 |
238,448 주 |
0.63% |
47,689 주 |
286,137 주 |
0.63% |
| 정승교 |
등기임원 |
83,998 주 |
0.22% |
16,799 주 |
100,797 주 |
0.22% |
| 주) 상기 시뮬레이션은 '총 발행주식수 = 보통주 발행주식 수 + 우선주 발행주식수' 기준으로 지분율이 작성되었습니다. |
| 출처: 당사 제공 |
이에 따라, 금번 유상증자 및 무상증자 이후 당사의 최대주주 지분율은
10.77%로 예상되며,
이는 구주매각 전 기준 지분율 대비 8.07%p. 하락한 수치입니다. 금번 유상증자 및 무상증자 이후 최대주주 등의 지분율은
15.18%로 예상되며,
이는 구주매각 전 기준 지분율 대비 10.99%p. 하락한 수치입니다.한편, 당사는 본 공시서류 제출일 현재 기준으로 잔존하는 전환우선주와 제1회차, 제2회차, 제3회차 사모 전환사채가 있습니다. 당사가 발행한 제1회 전환사채 및 제2회 전환사채는 현재 전환가액이 15,501원, 8,078원으로 당사의 주가 수준을 고려했을 때 시가가 전환가액을 하회하는 외가격(Out of the Money, OTM) 상태이므로, 전환되어 희석이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 그러나, 전환우선주와 제3회차 사모 전환사채는 보통주로 전환되어 지분 희석이 발생할 수 있습니다.
| [제3회차 사모 전환사채 희석가능주식 수 시뮬레이션] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 원, 주) |
| 3CB |
조정 전 |
유상증자 조정 후 |
무상증자 조정 후 |
| 전환가액 |
4,381 원 |
3,289 원 |
2,740 원 |
| 잔액 |
7,000,000,000 원 |
7,000,000,000 원 |
7,000,000,000 원 |
| 희석가능 주식수 |
1,597,808 주 |
2,128,306 주 |
2,554,744 주 |
| 주1) 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가격으로 주식을 발행할 경우 전환가액이 조정됩니다. |
| 주2) 유상증자 조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 ×{ (기발행주식수 + 신발행주식수 ×1주당 발행가액 ÷ 조정 전 전환가액) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) } |
| 주3) 무상증자 조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 ×(기 발행주식수) ÷ (기 발행주식수 + 신 발행주식수) |
| 주4) 희석가능 주식수 = 잔액 / 전환가액 (주 단위 미만 절사) |
| 출처: 당사 제공 |
| [전환우선주 희석가능주식 수 시뮬레이션] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
(단위: 원, 배, 주) |
| 우선주(CPS) |
조정 전 |
유상증자 조정 후 |
무상증자 조정 후 |
| 발행주식총수 |
474,683 주 |
474,683 주 |
569,619 주 |
| 전환가액 |
5,198 원 |
4,403 원 |
3,669 원 |
| 전환비율 |
1.2158522509 |
1.4353849647 |
1.4352684655 |
| 희석가능 주식수 |
577,144 주 |
681,352 주 |
817,556 주 |
| 주1) 우선주의 주주가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가격으로 주식을 발행할 경우 전환가액이 조정됩니다. |
| 주2) 유상증자 조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 ×{ (기발행주식수 + 신발행주식수 ×1주당 발행가액 ÷ 시가(기준주가)) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) } |
| 주3) 무상증자 조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × (기 발행주식수) ÷ (기 발행주식수 + 신 발행주식수) |
| 주4) 조정 후 전환비율 = 우선주 1주당 취득가액 / 전환가액
(최초 우선주 1주당 취득가액: 6,320원, 무상증자로 받은 주식이 있는 경우 해당 주식수를 반영하여 취득가액을 재산정)
|
| 주5) 희석가능 주식수 = 발행주식총수 ×전환비율 (주 단위 미만 절사) |
| 출처: 당사 제공 |
본 공시서류 제출일 현재 제3회차 사모 전환사채와 전환우선주의 희석가능 주식수는 각각
1,597,808주, 577,144주이며, 유상증자 후에는 각각
2,128,306주, 681,352주, 유ㆍ무상증자 후에는 각각
2,554,744주, 817,556주가 될 것으로 예상됩니다.
한편, 본 공시서류 제출일 현재 기준 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 677,400주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 본 공시서류 제출일 현재 발행주식총수의 3.08%에 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 당사가 부여한 주식매수선택권의 미행사수량은 유상증자 및 무상증자에 의해 변동되지 않으나, 행사가격은 유ㆍ무상증자에 따라 변동됩니다.
| [주식매수선택권 부여현황] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
|
| 부여일자 |
주식종류 |
행사가능주식수 |
행사가격 |
행사기간 |
| 유상증자 조정 전 |
유상증자 조정 후 |
무상증자 조정 후 |
유상증자 조정 전 |
유상증자 조정 후 |
무상증자 조정 후 |
| 18.03.23 |
보통주 |
15,500 주 |
15,500 주 |
15,500 주 |
3,297 원 |
2,660 원 |
2,217 원 |
20.03.24~27.03.23 |
| 19.09.02 |
보통주 |
134,000 주 |
134,000 주 |
134,000 주 |
5,230 원 |
3,783 원 |
3,152 원 |
21.09.03~28.09.02 |
| 21.03.25 |
보통주 |
83,600 주 |
83,600 주 |
83,600 주 |
13,950 원 |
8,846 원 |
7,372 원 |
23.03.26~30.03.25 |
| 21.05.17 |
보통주 |
40,000 주 |
40,000 주 |
40,000 주 |
19,175 원 |
11,880 원 |
9,900 원 |
23.05.18~30.05.17 |
| 22.03.29 |
보통주 |
118,940 주 |
118,940 주 |
118,940 주 |
23,524 원 |
14,405 원 |
12,004 원 |
24.03.30~31.03.29 |
| 23.03.28 |
보통주 |
150,560 주 |
150,560 주 |
150,560 주 |
14,762 원 |
9,317 원 |
7,765 원 |
25.03.29~32.03.28 |
| 24.03.28 |
보통주 |
68,000 주 |
68,000 주 |
68,000 주 |
8,689 원 |
5,791 원 |
4,826 원 |
26.03.29~33.03.28 |
| 24.07.23 |
보통주 |
30,000 주 |
30,000 주 |
30,000 주 |
6,327 원 |
4,420 원 |
3,683 원 |
26.07.24~33.07.23 |
| 25.03.25 |
보통주 |
36,800 주 |
36,800 주 |
36,800 주 |
4,050 원 |
3,098 원 |
2,581 원 |
27.03.26~34.03.25 |
| 합계 |
677,400 주 |
677,400 주 |
677,400 주 |
- |
- |
- |
- |
| 주1) 주식매수선택권의 행사 가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 이루어지는 경우에는 행사 가격을 다음과 같이 조정합니다. |
| 주2) 조정 후 행사 가격=(유상증자 직전 발행주식 총수×조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수×유상증자 주당 발행가액)/(유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수) |
| 주3) 무상증자의 경우 주식매수선택권의 행사가격은 다음과 같이 조정합니다. |
| 주4) 조정 후 행사가격=(조정 전 행사가격×무상증자 직전 발행주식수)/(무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) |
| 출처: 당사 제공 |
상기 희석가능주식수(기발행 보통주식 수 + 제3회차 사모전환사채, 전환우선주, 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 고려한 최대주주 및 특별관계자 지분율은 다음과 같습니다.
| [유상증자 후 최대주주 및 특별관계자 지분율 변동 시뮬레이션] |
| (기준일: 본 공시서류 제출일 현재) |
|
| 성명 |
관계 |
구주매각 전 |
매각주식 수 |
구주매각 후 |
청약 참여 주식수 |
유상증자 후 |
무상증자 배정 주식수 |
무상증자 후 |
| 주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
주식수 |
지분율 |
| 윤원수 |
본인 |
4,148,156 주 |
17.00% |
961,864 주 |
3,186,292 주 |
13.06% |
898,776 주 |
4,085,068 주 |
9.98% |
817,013 주 |
4,902,081 주 |
10.01% |
| 심진형 |
등기임원 |
1,370,320 주 |
5.62% |
317,747 주 |
1,052,573 주 |
4.31% |
296,906 주 |
1,349,479 주 |
3.30% |
269,895 주 |
1,619,374 주 |
3.31% |
| 진송완 |
등기임원 |
195,984 주 |
0.80% |
0 주 |
195,984 주 |
0.80% |
42,464 주 |
238,448 주 |
0.58% |
47,689 주 |
286,137 주 |
0.58% |
| 정승교 |
등기임원 |
48,773 주 |
0.20% |
0 주 |
48,773 주 |
0.20% |
35,225 주 |
83,998 주 |
0.21% |
16,799 주 |
100,797 주 |
0.21% |
| 주) 상기 시뮬레이션은 '총 발행주식수 = 보통주 발행주식 수 + 제3회차 사모전환사채, 전환우선주, 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수' 기준으로 지분율이 작성되었습니다. |
| 출처: 당사 제공 |
한편, 윤원수 대표이사와 심진형 사내이사는 LS증권으로부터 24억, 5억원의 주식담보대출을 받아 보유 주식 중 일부를 담보로 제공하고 있습니다. 해당 주식담보대출의 담보유지비율은 200%로, '담보비율 = 담보수량 * 당일종가 / 융자금액'을 200% 이상을 유지해야 함을 의미합니다.
본 공시서류 제출일 현재 두 임원의 보유주식 수는 각각 3,186,292주, 1,052,573주 이며
담보 유지비율 200%를 충족하기 위해 필요한 종가는
1,506원
및
950원
이상입니다. 현재 주가 수준을 고려했을 때 담보유지비율을 하회할 가능성은 낮다고 판단되며, 청약 참여로 보유주식 수가 증가하면 담보력은 더욱 강화될 것으로 예상됩니다. 아울러 담보유지비율이 일시적으로 하락하더라도 예수금을 추가 납입하면 담보비율 산정에 반영되어 담보유지비율을 하회할 위험을 감소시킬 수 있습니다.요약하자면, 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약
20.36%의 지분을 보유하고 있고, 유ㆍ무상증자 이후에는
15.18%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다. 희석가능주식수(기발행 보통주식 수 + 제3회차 사모전환사채, 전환우선주, 주식매수선택권으로 전환될 보통주식 수)를 반영하여 산정할 경우 본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특별관계자는 약
18.38%의 지분을 보유하고 있고, 유ㆍ무상증자 이후에는
14.10%의 지분율을 보유하게 될 것으로 예상합니다.
금번 유ㆍ무상증자 진행 과정에서 최대주주 및 특수관계자의 유상증자 청약율 등이 변동함에 따라 보유 지분율이 추가로 감소할 수 있으며, 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 또는 외부 세력에 의한 경영권 취득 시도에 노출될 수 있습니다. 이는 최대주주 변경 가능성 등 경영권 안정성 저하로 이어져, 당사의 신뢰도 하락, 나아가 장기적 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
파. 상장당시 추정 실적과 실제 실적의 높은 괴리율 및 향후 추정실적 관련 위험
당사는 상장 당시에 제품별 시장 규모, 시장의 성장성, 시장 점유율을 추정하여 각 제품별 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.
당사는 매출액 예측치 대비 괴리액이 2018년 723백만원, 2019년 5,610백만원, 2020년 5,952백만원, 2021년 19,449백만원, 2022년 33,719백만원 하회하고 있으며, 이에 따라 영업이익과 당기순이익 또한 예측치를 크게 하회하였습니다.
추정 실적과 실제 실적이 괴리가 발생한 구체적인 사유는
1.고객 인식 및 시장 수요 부족, 2. 제품 인허가 지연, 3. COVID-19 팬데믹으로 인한 시장 침체, 4. 영업 및 마케팅 부
족,
5. 기술의 상용화 미흡 등 입니다.이와 같이,
당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 손익추정과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생했습니다. 이는 제한적인 규모의 시장, 고객 인식 전환의 지연, 인허가 지연 등에 기인합니다. 당사는 바이오 써지컬 솔루션, 화장품 사업 확장 등으로 향후 손익은 개선될 것으로 판단합니다. 그러나, 향후 사업계획 또한 경영 환경의 변화 및 사업 추진 경과에 따라 추정치와 괴리를 보일 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
|
당사는 상장 당시에 제품별 시장 규모, 시장의 성장성, 시장 점유율을 추정하여 각 제품별 매출액을 추정하여 향후 경영실적을 제시하였습니다.
| [상장 당시 투자설명서 내 매출액 추정 근거 요약] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2018년 |
2022년 |
시장 규모연 평균성장률 |
| 시장규모 |
당사시장점유율 |
시장규모 |
당사시장점유율 |
| 생분해성 인공지지체 |
국내 |
CMF(두개악안면) 재건 |
국내 안와골절 시장 |
2,109 |
8.8% |
1,873 |
23.9% |
-3.0% |
| 국내 뇌하수체 종양 시장 |
309 |
- |
333 |
26.3% |
1.8% |
| 국내 치조골재생 멤브레인 시장 |
3,819 |
2.5% |
6,451 |
30.4% |
14.0% |
| 국내 환자맞춤형(PSI) 시장 |
4,163 |
2.5% |
4,315 |
20.3% |
1.0% |
| CMF(두개악안면) 교정 및 성형 |
국내 비중격 교정 시장 |
5,030 |
- |
5,076 |
28.0% |
0.2% |
| 국내 비중격 성형 시장 |
6,405 |
5.4% |
10,743 |
25.9% |
13.8% |
| 국내 이마거상술 시장 |
2,362 |
- |
4,175 |
11.8% |
15.3% |
| 국내 안면리프팅 시장 |
2,144 |
- |
2,852 |
18.2% |
7.4% |
| 국내 턱자연성형 시장 |
1,145 |
- |
1,468 |
11.0% |
6.5% |
| 해외 |
CMF(두개악안면) 재건 |
글로벌 두개악안면 재건용 임플란트 시장 |
2,836,546 |
- |
3,746,894 |
0.3% |
6.9% |
| CMF(두개악안면) 교정 및 성형 |
글로벌 두개악안면 교정 및 성형 시장 |
481,864 |
- |
682,690 |
0.3% |
9.1% |
| 3D 바이오 프린팅시스템 |
글로벌 1억원 이상 바이오프린터 시장 |
4,356 |
17.9% |
29,326 |
27.6% |
67.5% |
| 바이오잉크 |
글로벌 바이오잉크 시장 |
433,070 |
- |
541,090 |
2.2% |
5.5% |
| 3D 오가노이드 |
글로벌 바이오 프린팅 조직 시장 |
80,663 |
- |
901,967 |
0.6% |
68.9% |
| [상장 당시 투자설명서 내 품목별 추정 매출액] |
| (단위: 백만원) |
| 구분 |
2017년 |
2018년(E) |
2019년(E) |
2020년(E) |
2021년(E) |
2022년(E) |
|
생분해성
인공지지체
|
국내 |
CMF(두개악안면) 재건 |
209 |
387 |
873 |
1,424 |
2,490 |
3,373 |
| CMF(두개악안면) 교정 및 성형 |
5 |
347 |
1,708 |
2,716 |
4,052 |
5,377 |
| 해외 |
CMF(두개악안면) 재건 |
- |
55 |
526 |
1,320 |
2,974 |
7,427 |
| CMF(두개악안면) 교정 및 성형 |
- |
64 |
366 |
806 |
1,382 |
2,770 |
| 소계 |
214 |
853 |
3,473 |
6,266 |
10,898 |
18,947 |
| 3D 바이오 프린팅시스템 |
133 |
780 |
1,560 |
2,630 |
4,910 |
8,100 |
| 바이오잉크 |
58 |
64 |
1,284 |
3,132 |
4,839 |
7,090 |
| 3D 오가노이드 |
- |
- |
80 |
729 |
2,036 |
5,337 |
| 용역매출 |
- |
- |
500 |
- |
- |
- |
| 합계 |
405 |
1,697 |
6,897 |
12,757 |
22,683 |
39,474 |
당사는 2018년 11월 28일 코스닥 시장에 기술성장기업 특례로 상장하였으며, 아래와 같이 매출액 예측치 대비 괴리액이 2018년 723백만원, 2019년 5,610백만원, 2020년 5,952백만원, 2021년 19,449백만원, 2022년 33,719백만원 하회하고 있으며, 이에 따라 영업이익과 당기순이익 또한 예측치를 크게 하회하였습니다. 추정 실적과 실제 실적이 괴리가 발생한 구체적인 사유는 다음과 같습니다.
1.고객 인식 및 시장 수요 부족
생분해성 인공지지체의 경우 체내에 삽입된 후 생분해가 되는 특성을 가지고 있습니다. 이는 다소 생소한 의료기기로 국내 의사들은 새로운 의료기기 채택에 보수적인 모습을 보였으며, 수술 의사를 확보하고 각 병원들의 치료재료위원회의 승인을 받는데 어려움을 겪었습니다. 서울 사무소를 임차하여 영업 및 마케팅 조직을 보강하고 대한3D프린팅 융합의료학회 등 유관 학회에서 생분해성 인공지지체 의료기기를 홍보하였으나 채택률이 크게 증가하지 않았습니다. 당사의 제품은 비흡수성 제품 시장에도 크게 침투할 수 있다고 판단하였으나 새로운 의료기기에 대한 고객 인식 변화의 속도를 간과하여 시장 규모를 높게 추정하였습니다.
당사는 체내 이식형 생분해성 인공지지체의 채택 확대를 위해 제품별 특성에 맞춘 학술·마케팅 활동을 전개하였습니다. 제품이 주로 사용되는 과와 적응증을 정리하면 다음과 같습니다. CFI - 신경외과(대두술 후 두개결손 재건), Orbital mesh - 안과·성형외과(안와골절 재건), PSI - 성형외과·구강외과(두개악안면골 결함 및 재건), Nasal mesh - 이비인후과(비중격만곡증),Cartrish - 성형외과(코성형) 등 입니다. 당사는 임상의 신뢰 확보를 위해 과별 키닥터 중심 자문, 연속 증례 축적, 학회·심포지엄 발표, 사용자 교육·술기 표준화 등을 수행하였으며, 2022년 이후 총 91건(학회 49건, 자문·케이스 28건, 제품설명회 9건, 교육 4건, 임상시험 1건)의 대외 활동을 진행했습니다.
제품별로 수행한 학술·마케팅 활동을 살펴보면, CFI는 신경외과 관련 학회, 연수, 심포지엄 중심으로 총 31건의 학술 활동을 진행하며 제품 인지도를 제고하기 위해 노력하였습니다. Orbital mesh는 자문 21건, 제품설명회 3건, 학회 4건을 통해 안와 재건의 핵심 쟁점(두께, 형상, CT 기반 플래닝 등)을 다루고 서울아산병원, 분당서울대병원, 조선대병원, 동아대병원, 영남대병원 등 다수 기관에서 케이스 피드백을 수렴하여 가이드를 정교화 하였습니다. PSI는 사내 사용자 교육 3건, 임상시험 1건, 자문 5건, 제품 설명회 4건, 학회 7건을 수행하였습니다. 특히 중앙대병원(OPH) 임상시험을 통해 품질 및 임상 워크플로우를 표준화하고 그 결과를 학회에서 발표하는 등의 활동을 수행하였습니다. Nasal mesh는 자문 2건, 학회 2건을 통해 수술 후 지지 유지기간, 점막 치유 및 흡수 기간 등 케이스 기반 자료를 다루었으며, Cartrish는 사내 교육 1건, 제품설명회 1건을 통해 사용 SOP를 명확히 하였습니다. 제품 전반에 대해 대한3D프린팅융합의료학회, 바이오공학학회, 고려대 성형외과 50주년 학회, 아산성형심포지엄 등 학술 활동 5건, 나비뼈 결손 재건에 사용되는 TSI 제품설명회 1건을 진행하였습니다.
당사는 각 진료과의 키닥터를 중심으로 정기 자문 체계를 운영하여 적응증 정의, 술기 및 고정법, 재료 특성(흡수·강도)과 합병증 관리 등 주요 FAQ를 문서화하고, 케이스 리포트 템플릿을 표준화하였습니다. 이를 통해 연속 증례의 축적과 비교 가능성을 확보하였으며, 핸즈온·워크숍 기반의 사용자 교육을 병행하여 초기 사용자의 숙련 기간을 단축하였습니다. '키닥터 자문 → 연속 증례 축적 → 학회 확산 → 사용자 교육 표준화 → 임상시험/레지스트리'로 이어지는 단계적 활동을 통해 체내 이식형 인공지지체에 대한 의료진의 인식과 임상적 신뢰를 제고하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
2. 제품 인허가 지연의료기기에 대한 FDA의 승인은 해외로 판매가 가능할 뿐만 아니라 국내 시장에서도 인지도가 개선되어 제품 판매에 긍정적인 영향이 있습니다. 당사는 2018년 생분해성 인공지지체 4개의 제품(TnR Mesh, TnR Plug, TnR Mesh Plus, TnR Plug Plus)에 대해 FDA에 510(k) 품목허가를 신청하였습니다. 당사는 Osteopore사의 Osteomesh 제품과 동등성을 주장하여 품목허가를 득할 계획이었으나, 1) 동물시험 관련 부족 (뇌수술 관련 조직에 사용되는 제품임에도 불구하고, 대퇴골이나 피하조직을 이용한 시험만 수행되어 임상적 타당성 부족, PCL 제품과 PCL+TCP 제품을 별도로 시험을 권장), 2) 생체적합성 평가 관련 부족 (PCL과 TCP 각각의 원재료에 대한 안정성 시험을 주장하였으나 최종 제품에 대한 만성 독성, 발암성 등의 평가가 필요) 등의 사유로 2019년 1월 FDA로부터 거절 의견을 수령하였습니다. 정리하면, GLP 기관에서 수행하는 두개골이식 동물실험과 안정성 시험을 추가로 진행하고 임상 데이터 제출을 요구하는 내용이었습니다. GLP 기관에서 해당 실험들을 수행할 시 제품당 최소 10억원 가량의 비용이 발생할 것으로 판단하였습니다. 한편, 2020년부터 비브라운코리아와 신경외과 적응증으로 PCL 및 TCP를 원재료로 사용한TnR CFI 제품에 대해 공동개발하고 있었으며, 2021년 해당 제품에 대해 국내 식약처 승인을 득하였습니다. 해당 제품은 평판, 플러그, 갭필러 형태로 출시되었으며 명확한 적응증과 시장성을 가진다고 판단하여 기존 제품이 아닌 TnR CFI 제품으로 FDA 인허가를 진행하는 것을 결정하였습니다. 이전 FDA 리뷰 내용을 GLP 기관인 NAMSA 및 CRO 컨설팅회사와 공유하며 TnR CFI 제품에 대한 FDA 인허가 전략을 수립하였고, 2023년 FDA에 사전제출(Pre-Submission)하여 검토를 받았으며, 2025년 6월 FDA 허가를 위한 서류를 접수하였습니다.
3. COVID-19 팬데믹으로 인한 시장 침체COVID-19 팬데믹으로 인해 국내외 병원들과 연구기관의 활동이 위축되었고, 당사가 판매하는 제품군들은 크게 영향을 받았습니다. 특히 동남아시아로의 해외 진출에 크게 타격을 받게 되어 예상했던 해외 매출 발생이 크게 부진하였습니다. 제한적인 제품 매출이 발생하는 상황에서 당사는 국내외 기업들과 공동 기술 개발 용역을 통하여 수익을 창출하기 위해 노력했으나 제품 수요가 감소해 예상 매출액 대비 하회하는 실적을 시현하였습니다.
4. 영업 및 마케팅 부족2018년 당사의 바이오잉크를 글로벌 제약기업인 머크(Merck)사의 자회사인 밀리포어시그마를 통해 국내외로 공급할 계획을 가지고 있었으나, 실제 판매 실적은 매우 저조했습니다. 바이오잉크를 활용한 다양한 제품이 상용화되지 못하고 연구개발목적에 국한되어 있어 제한된 시장 규모를 보였고, 바이오잉크의 유통업체가 적극적인 마케팅에 나서지 않은 것이 주요 원인으로 판단하고 있습니다.
5. 기술의 상용화 미흡3D 바이오 프린팅 시스템, 3D 오가노이드의 경우 해당 기술을 이용한 최종 제품의 상용화 정도가 미흡하여 연구 목적으로의 제한적인 매출이 발생하였습니다. 당사는 상장 당시 피부, 간, 심장에 대한 3D 오가노이드 제품을 지속적으로 판매하는 매출 구조를 예상했으나, 오가노이드를 이용한 시험 및 분석 방법이 정형화되지 못해 고객들 오가노이드의 실험 및 결과 분석에 어려움을 겪었습니다. 당사의 3D 오가노이드 품목은 제품으로 매출되지 못하고 고객사가 원하는 실험을 대신 수행해 주는 형태의 CRO 서비스로 제공되고 있으며, 프로젝트별로 단발적인 용역 매출이 발생하고 있습니다.
상기의 이유들로 당사는 상장 당시 추정했던 실적에 크게 미흡한 실적을 시현하였으며 괴리율은 다음과 같습니다.
| [상장 당시 추정 실적과 실적치 괴리율] |
| (단위: 백만원) |
| 대상회사 |
추정대상 |
계정과목 |
예측치 |
실적치 |
예측치 달성 여부 |
괴리율 |
| ㈜티앤알바이오팹 |
2018년 |
매출액 |
1,697 |
974 |
미달성 |
42.6% |
| 영업이익 |
-4,225 |
-4,762 |
미달성 |
-12.7% |
| 당기순이익 |
-3,962 |
-4,521 |
미달성 |
-14.1% |
| 2019년 |
매출액 |
6,897 |
1,287 |
미달성 |
81.3% |
| 영업이익 |
-3,611 |
-6,859 |
미달성 |
-89.9% |
| 당기순이익 |
-3,390 |
-6,250 |
미달성 |
-84.4% |
| 2020년 |
매출액 |
12,757 |
6,805 |
미달성 |
46.7% |
| 영업이익 |
243 |
-5,508 |
미달성 |
2,366.7% |
| 당기순이익 |
349 |
-5,604 |
미달성 |
1,705.7% |
| 2021년 |
매출액 |
22,683 |
3,234 |
미달성 |
85.7% |
| 영업이익 |
7,026 |
-10,251 |
미달성 |
245.9% |
| 당기순이익 |
5,663 |
-11,083 |
미달성 |
295.7% |
| 2022년 |
매출액 |
39,474 |
5,755 |
미달성 |
85.4% |
| 영업이익 |
20,167 |
-12,897 |
미달성 |
164.0% |
| 당기순이익 |
15,562 |
-10,337 |
미달성 |
166.4% |
당사의 사업 계획에 따르면, 2026년까지 분기별 품목별 예상 매출액 및 영업이익, 당기순이익 추정치는 다음과 같습니다.
| 하단의 내용은 본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 추정손익을 참고 목적으로 기재한 것으로써, 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 이행 결과와는 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것임을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. |
당사는 사업 환경의 변화, 과거 실적 및 성장률, 현재 계약 현황과 유통 계획 등을 종합적으로 고려하여 품목별 매출액을 추정하였습니다. 다만 일부 품목은 신규 매출에 해당하며, 주로 유통사와의 협의 또는 당사의 자체 유통 전략을 기반으로 목표치가 산정되어 있어 기존 매출이 발생하고 있는 품목 대비 실현 가능성이 낮을 수 있습니다. 또한 과거 실적 대비 높은 매출이 추정된 품목이나, 2025년 상반기 기준 목표 달성률이 저조한 품목의 경우 향후 목표 매출액과 괴리를 보일 위험이 상대적으로 크다고 평가될 수 있습니다. 품목별 실제 매출액은 당사가 제시한 추정치와 상당한 차이를 보일 수 있으며, 투자자 여러분께서는 이러한 추정치의 불확실성과 제한된 객관성을 충분히 고려하시어 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.
| [향후 품목별 예상 매출액 및 영업이익, 당기순이익 추정치] |
| (단위: 백만원) |
| |
품목구분 |
2025년 1분기 |
2025년 2분기 |
2025년 3분기 |
2025년 4분기 |
2026년 1분기 |
2026년 2분기 |
2026년 3분기 |
2026년 4분기 |
| 매출액 |
재생의학사업부문 |
생분해성 인공지지체 |
300 |
302 |
528 |
620 |
595 |
910 |
630 |
1,365 |
| 그 외 제품 |
0 |
0 |
0 |
400 |
0 |
0 |
500 |
0 |
| 바이오써지컬 솔루션 |
창상피복재 |
105 |
609 |
454 |
532 |
434 |
663 |
459 |
995 |
| ADM |
169 |
175 |
90 |
106 |
136 |
208 |
144 |
312 |
| 지혈제 |
0 |
0 |
230 |
270 |
170 |
260 |
180 |
390 |
| Foam dressing |
143 |
271 |
408 |
479 |
366 |
559 |
387 |
839 |
| 의약외품밴드류 |
0 |
0 |
230 |
270 |
170 |
260 |
180 |
390 |
| 화장품 (블리스팩) |
동결건조 |
1,589 |
2,323 |
1,404 |
2,107 |
1,775 |
2,715 |
1,879 |
4,072 |
| 블리스터 |
2,097 |
1,858 |
1,907 |
4,072 |
1,798 |
2,750 |
1,904 |
4,124 |
| 주사기 |
335 |
535 |
106 |
868 |
690 |
1,056 |
731 |
1,583 |
| Enhanse product |
0 |
0 |
44 |
0 |
51 |
103 |
121 |
125 |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
156 |
295 |
273 |
462 |
570 |
| 화장품 (티앤알바이오팹) |
퓨리티지 |
2 |
13 |
25 |
125 |
85 |
130 |
90 |
195 |
| Enhanse product |
0 |
0 |
66 |
0 |
77 |
155 |
181 |
187 |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
234 |
443 |
410 |
693 |
854 |
| 그 외 제품 및 상품 |
기타 |
1,215 |
450 |
1,227 |
1,547 |
842 |
1,287 |
891 |
1,931 |
| 합계 |
5,955 |
6,536 |
6,719 |
11,786 |
7,925 |
11,738 |
9,432 |
17,931 |
| 영업이익 |
합계 |
(3,580) |
(1,915) |
(1,903) |
257 |
(1,819) |
974 |
(1,649) |
3,213 |
| 당기순이익 |
합계 |
(5,393) |
(4,290) |
(3,133) |
(972) |
(2,514) |
279 |
(2,345) |
2,517 |
| 주1) 2025년 1분기,
2분기 실적은 실제 시현한 실적입니다.
|
| 주2) 2025년 1분기,
2분기의 동결건조, 블리스터 매출액은 기존에 기타 매출로 분리되었던 매출 중 일부를 포함함에 따라 당사가 기존 정기보고서에 제시한 숫자와 다소 상이하니 주의 바랍니다.
|
| 출처: 당사 제공 |
| |
품목구분 |
2023년상반기 |
2023년하반기 |
2024년상반기 |
2024년하반기 |
2025년상반기 |
2025년예상 |
2026년예상 |
2025년 달성률 |
| 매출액 |
재생의학사업부문 |
카트리쉬 |
68 |
66 |
69 |
62 |
64 |
150 |
180 |
42.7% |
| 나잘메쉬 |
129 |
68 |
46 |
44 |
93 |
200 |
350 |
46.5% |
| 오비탈메쉬 |
52 |
60 |
53 |
61 |
65 |
140 |
200 |
46.2% |
| TnR PSI |
50 |
80 |
76 |
141 |
98 |
260 |
300 |
37.6% |
| TnR CFI |
165 |
206 |
191 |
188 |
195 |
400 |
470 |
48.8% |
| 3D 바이오 프린팅 시스템 |
0 |
0 |
741 |
0 |
0 |
400 |
500 |
0.0% |
| 바이오써지컬 솔루션 |
써지엔젤 |
275 |
275 |
132 |
110 |
240 |
500 |
580 |
48.0% |
| 써지큐어 |
208 |
59 |
|
236 |
290 |
730 |
880 |
39.7% |
| 리프로덤겔 |
73 |
62 |
134 |
163 |
177 |
370 |
440 |
47.9% |
| ADM |
46 |
211 |
419 |
224 |
344 |
520 |
600 |
66.1% |
| 지혈제 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
500 |
1,000 |
0.0% |
| 습윤 폼드레싱 |
0 |
0 |
0 |
164 |
413 |
1,300 |
2,100 |
31.8% |
| 의약외품밴드류 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
500 |
1,000 |
0.0% |
| 화장품 (블리스팩) |
동결건조 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3,408 |
6,683 |
9,401 |
51.0% |
| 블리스터 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3,334 |
8,614 |
9,175 |
38.7% |
| 주사기 |
0 |
0 |
0 |
0 |
805 |
1,803 |
3,970 |
44.7% |
| Enhanse product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 화장품 (티앤알바이오팹) |
퓨리티지 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| Enhanse product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 그 외 제품 및 상품 |
정수기/공기청정기 |
96 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 치약 |
0 |
0 |
0 |
0 |
99 |
1,100 |
2,000 |
9.0% |
| 기타 |
429 |
1,033 |
205 |
411 |
573 |
177 |
0 |
324.6% |
| 합계 |
1,592 |
2,119 |
1,898 |
1,803 |
10,197 |
24,347 |
33,146 |
41.9% |
| 주1) 2023년 상반기 ~ 2025년 상반기까지의 매출액은 실제 시현 매출액입니다. |
| 주2) 당사의 정기보고서 내 품목별 내수, 수출 금액 중 영세율로 매출된 경우 본 매출추정근거에서는 수출로 작성되어 숫자가 다소 상이하니 주의 바랍니다. |
| 주3) 2025년 달성률 = 2025년 상반기 매출액 / 2025년 예상 매출액 |
| 출처: 당사 제공 |
| |
품목구분 |
2023년상반기 |
2023년하반기 |
2024년상반기 |
2024년하반기 |
2025년상반기 |
2025년예상 |
2026년예상 |
2025년 달성률 |
| 매출액 |
재생의학사업부문 |
카트리쉬 |
485 |
229 |
333 |
271 |
85 |
600 |
670 |
14.2% |
| 나잘메쉬 |
20 |
0 |
8 |
4 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 오비탈메쉬 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
52 |
- |
| TnR PSI |
0 |
1 |
19 |
7 |
3 |
0 |
312 |
- |
| TnR CFI |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
967 |
- |
| 3D 바이오 프린팅 시스템 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 바이오써지컬 솔루션 |
써지엔젤 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 써지큐어 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 리프로덤겔 |
5 |
14 |
0 |
7 |
7 |
100 |
650 |
7.3% |
| ADM |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
20 |
200 |
0.0% |
| 지혈제 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 습윤 폼드레싱 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
50 |
- |
| 의약외품밴드류 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 화장품 (블리스팩) |
동결건조 |
0 |
0 |
0 |
0 |
505 |
740 |
1,040 |
68.2% |
| 블리스터 |
0 |
0 |
0 |
0 |
621 |
1,320 |
1,400 |
47.1% |
| 주사기 |
0 |
0 |
0 |
0 |
65 |
40 |
90 |
162.0% |
| Enhanse product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
44 |
0 |
0.0% |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
156 |
0 |
0.0% |
| 화장품 (티앤알바이오팹) |
퓨리티지 |
0 |
0 |
0 |
0 |
15 |
166 |
500 |
9.2% |
| Enhanse product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
66 |
1,000 |
0.0% |
| Star Lab product |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
234 |
4,000 |
0.0% |
| 그 외 제품 및 상품 |
정수기/공기청정기 |
470 |
0 |
136 |
79 |
406 |
2,100 |
2,800 |
19.3% |
| 치약 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
- |
| 기타 |
236 |
30 |
155 |
155 |
586 |
1,063 |
150 |
55.1% |
| 합계 |
1,216 |
273 |
649 |
523 |
2,294 |
6,649 |
13,880 |
34.5% |
| 주1) 2023년 상반기 ~ 2025년 상반기까지의 매출액은 실제 시현 매출액입니다. |
| 주2) 당사의 정기보고서 내 품목별 내수, 수출 금액 중 영세율로 매출된 경우 본 매출추정근거에서는 수출로 작성되어 숫자가 다소 상이하니 주의 바랍니다. |
| 주3) 2025년 달성률 = 2025년 상반기 매출액 / 2025년 예상 매출액 |
| 출처: 당사 제공 |
| [매출원가 및 판관비 상세] |
| (단위: 백만원) |
| 구 분 |
2025년 1분기 |
2025년 2분기 |
2025년 3분기 |
2025년 4분기 |
2026년 1분기 |
2026년 2분기 |
2026년 3분기 |
2026년 4분기 |
| 매출원가 |
용역매출원가 |
89 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 상품매출원가 |
317 |
122 |
426 |
775 |
586 |
753 |
821 |
1,250 |
| 제품매출원가 |
4,571 |
4,831 |
4,413 |
6,479 |
5,623 |
6,428 |
5,854 |
9,371 |
| 합계 |
4,977 |
4,957 |
4,839 |
7,254 |
6,209 |
7,181 |
6,675 |
10,621 |
| 판매관리비 |
급여 |
902 |
922 |
927 |
927 |
867 |
867 |
867 |
867 |
| 퇴직급여 |
91 |
88 |
85 |
85 |
78 |
78 |
78 |
78 |
| 접대비 |
35 |
34 |
37 |
37 |
35 |
35 |
35 |
35 |
| 복리후생비 |
109 |
127 |
127 |
127 |
113 |
113 |
113 |
113 |
| 여비교통비 |
53 |
78 |
70 |
70 |
75 |
75 |
75 |
75 |
| 통신비 |
7 |
7 |
7 |
7 |
7 |
7 |
7 |
7 |
| 세금과공과 |
66 |
37 |
141 |
51 |
56 |
56 |
126 |
56 |
| 감가상각비 |
240 |
240 |
240 |
240 |
242 |
242 |
242 |
242 |
| 지급임차료 |
6 |
6 |
194 |
159 |
127 |
127 |
127 |
127 |
| 보험료 |
42 |
45 |
41 |
41 |
43 |
43 |
43 |
43 |
| 차량유지비 |
52 |
47 |
49 |
49 |
53 |
53 |
53 |
53 |
| 경상개발비 |
1,423 |
843 |
1,159 |
1,690 |
1,312 |
1,387 |
1,966 |
1,718 |
| 운반비 |
25 |
30 |
21 |
37 |
25 |
37 |
30 |
56 |
| 교육훈련비 |
0 |
2 |
1 |
1 |
5 |
5 |
5 |
2 |
| 도서인쇄비 |
6 |
6 |
6 |
6 |
7 |
7 |
7 |
7 |
| 소모품비 |
32 |
18 |
29 |
43 |
34 |
50 |
42 |
77 |
| 지급수수료 |
1,044 |
524 |
450 |
449 |
160 |
206 |
190 |
284 |
| 광고선전비 |
76 |
105 |
78 |
124 |
182 |
74 |
250 |
95 |
| 건물관리비 |
44 |
66 |
70 |
70 |
24 |
24 |
24 |
24 |
| 주식보상비용 |
106 |
19 |
45 |
45 |
45 |
45 |
45 |
45 |
| 대손상각비/리스상각비 |
162 |
231 |
(6) |
(6) |
30 |
30 |
64 |
64 |
| 수출제비용 |
35 |
2 |
11 |
22 |
10 |
16 |
11 |
24 |
| 판매수수료 |
3 |
0 |
0 |
0 |
6 |
6 |
6 |
6 |
| 합계 |
4,559 |
3,450 |
3,783 |
4,274 |
3,535 |
3,582 |
4,406 |
4,097 |
| 구 분 |
2025년 |
2026년 |
| 매출원가 |
용역매출원가 |
1. 원재료비: 품목별 2025년 상반기 기준 평균 원가율 반영(신규 판매 품목의 경우 목표 원가율 적용) 2. 노무비: 2025년 6월 발생한 월간 발생 금액이 하반기에 매월 발생3. 제조경비 (복리후생비, 여비교통비, 세금과공과, 감가상각비 등): 2025년 6월 발생한 월간 발생 금액이 하반기에 매월 발생4. 제조경비 (전력비, 운반비, 포장비, 소모품비, 지급수수료 등): 매출액 비례하여 발생 |
1. 원재료비: 상동2. 노무비: - 티앤알바이오팹: 2025년 발생 금액 대비 20% 증가 (도급비의 경우 50%)- 블리스팩: 2025년 발생 금액 대비 10% 증가3. 제조경비 (복리후생비, 여비교통비, 세금과공과, 감가상각비 등)- 티앤알바이오팹: 2025년 발생 금액 대비 20% 증가- 블리스팩: 2025년 발생 금액 대비 10% 증가4. 제조경비 (전력비, 운반비, 포장비, 소모품비, 지급수수료 등): 상동 |
| 상품매출원가 |
| 제품매출원가 |
| 판매관리비 |
급여 |
2025년 6월 발생한 월간 발생 금액이 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 인원 감축 계획에 따라 10% 감소블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 10% 증가 |
| 퇴직급여 |
2025년 6월 발생한 월간 발생 금액이 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 인원 감축 계획에 따라 10% 감소블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 10% 증가 |
| 접대비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 비용 감축 계획에 따라 20% 감소블리스팩: 사업 계획에 따라 월간 3백만원 발생 (2025년 하반기 월간 발생 금액 1.4백만원에서 1.6백만원 증가) |
| 복리후생비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 비용 감축 계획에 따라 20% 감소블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 30% 증가 |
| 여비교통비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 10% 증가블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 20% 증가 |
| 통신비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 10% 증가블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 기준 |
| 세금과공과 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 수준 발생블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 20% 증가 |
| 감가상각비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
직전 월간 발생 금액 수준 발생 |
| 지급임차료 |
임차 계획에 따라 실제 지급할 비용을 반영 |
임차 계획에 따라 실제 지급할 비용을 반영 |
| 보험료 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 수준블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 10% 증가 |
| 차량유지비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 직전 월간 발생 금액 대비 10% 증가블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 기준 |
| 경상개발비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생하고 추가로 금번 자금사용목적의 지출을 반영 |
금번 자금사용목적 지출을 반영하여 2025년 대비 24.5% 증가 |
| 운반비 |
티앤알바이오팹: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.46% 반영블리스팩: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.22% 반영 |
티앤알바이오팹: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.46% 반영블리스팩: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.22% 반영 |
| 교육훈련비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
당사 사업 계획에 따라 17백만원 반영 |
| 도서인쇄비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
당사 사업 계획에 따라 28백만원 반영 |
| 소모품비 |
티앤알바이오팹: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.80% 반영블리스팩: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.17% 반영 |
티앤알바이오팹: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.80% 반영블리스팩: 과거 발생된 금액을 고려하여 매출액의 0.17% 반영 |
| 지급수수료 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 매출액 3% 반영블리스팩: 2025년 월간 발생 금액 대비 10% 증가 |
| 광고선전비 |
티앤알바이오팹: 매출액의 2.0%에 금번 자금사용목적의 지출을 반영블리스팩: 2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 매출액의 1.0%에 금번 자금사용목적의 지출을 반영블리스팩: 매출액의 0.5% |
| 건물관리비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
사무소 통합 계획 반영하여 비용 감축을 반영 |
| 주식보상비용 |
최근월 발생 금액으로 매월 발생 |
상동 |
| 대손상각비/리스상각비 |
2025년 상반기 기준 월간 평균 금액이 2025년 하반기에 매월 발생 |
티앤알바이오팹: 월간 10백만원 발생블리스팩: 하반기부터 월간 11백만원 발생 |
| 수출제비용 |
블리스팩 매출액의 0.3% 반영 |
블리스팩 매출액의 0.25% 반영 |
| 판매수수료 |
2025년 하반기 매월 0.1백만원 발생 가정 |
매월 2백만원 발생 가정 |
1. 재생의학사업부문 (2025년 추정 매출액: 2,150백만원, 2026년 추정 매출액: 4,000백만원)
생분해성 인공지지체의 경우 2024년 3월부터 시작된 전공의 파업으로 인한 수술건수 감소와 당사의 총판 변경으로 인해 기존 예상한 만큼 매출이 증가하지 못했지만, 2025년 하반기부터 전공의 복귀가 본격화 되며 수술건수는 회복세를 보이고 있으며 이에 따라 판매 수량이 늘어날 것으로 기대합니다. 또한, 당사는 미국, 중국, 러시아 등의 국가로 의료기기를 판매하기 위해 인허가 절차를 진행 중에 있으며, 향후 접근가능한 시장 규모가 확대될 것으로 기대합니다. 최근 3년간 당사의 생분해성 인공지지체 매출액은 2022년 18.36억원, 2023년 16.78억원, 2024년 15.70억원이며 2025년
, 2026년 매출액은 각각 17.5억원, 35.0억원으로 추정합니다. 그 외 매출은 3D 바이오 프린팅 시스템 판매로 인한 매출로 2022년 3.1억원, 2024년 7.4억원의 매출을 보였으며 2025년, 2026년 각각 4.0억원, 5.0억원의 매출을 시현할 것으로 예상됩니다.1-1. 생분해성인공지지체 사업부문 (2025년 추정 매출액: 1,750백만원, 2026년 추정 매출액 3,500백만원)가. 국내 (2025년 추정 매출액: 1,150백만원, 2026년 추정 매출액 1,500백만원)당사의 생분해성인공지지체 제품은 공통적으로 2024년 2월에 발생한 전공의 파업으로 인한 수술건수 감소 영향을 받았습니다. 건강보험심사원평가원 질병코드 통계에 의하면 2023년 54,772명이던 상급종합병원 입원 환자 수가 2024년 44,482명으로 18.8% 감소한 바 있습니다. 전공의 파업으로 인한 영향은 제품별로 다소 상이하게 나타나는데, 1. 종합병원급 이상에 주로 유통되는 경우 그렇지 않은 경우보다 크게 영향을 받았습니다. 2. 응급을 요하는 수술의 경우 비교적 영향도가 낮으나 중증도가 높지 않은 적응증은 크게 영향을 받았습니다. 3. 병원에 제품을 등록하는 코딩 절차는 전공의의 도움으로 이루어지는데 신규 거래처 확보에 부정적인 영향을 받았습니다. 당사의 하기 매출 추정에는 2025년 하반기부터 전공의 복귀가 본격적으로 시작되어 2026년은 파업 이전 수준을 온전히 회복할 것으로 가정하였습니다. 향후 의료 환경 변화로 당사가 예상한 것만큼 전공의 복귀가 이루어지지 않을 경우 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.카트리쉬 제품은 개원 성형외과에 주로 판매가 진행되며 2025년, 2026년 각각 150백만원, 180백만원의 매출이 예상되며 이는 성장률을
각각 14.5%, 20%를 가정한 수치입니다. 해당 성장률은 성형외과를 방문하는 외국인이 증가하는 트렌드를 감안하였습니다. (2025년 4월 3일 보건복지부의 보도자료에 의하면 2024년 국내에 방문한 외국인 환자 수가 전년 대비 93.2% 증가하였고, 한국보건산업진흥원이 공개한 '2023년 외국인 환자 한국 의료 이용 경험 및 만족도 조사결과 보고서'에 따르면 2023년 국내 의료기관에서 진료받은 외국인 환자 19.1%가 성형외과를 찾은 것으로 나타남) 카트리쉬 제품이 수술의 편의성으로 인해 체류기간이 짧은 외국인 환자의 수술에 많이 사용되는 경향이 있으며, 전체 판매량의 약 25~30% 수준으로 외국인 환자의 수술에 많이 적용되는것으로 파악됩니다.
나잘메쉬 제품은 이비인후과에서 비중격 만곡증 교정 수술에 적용되는 제품으로서 과거에는 상급종합병원 및 종합병원에서 판매가 주로 진행되었습니다. 2023년 종합병원 등으로 1,180개가 판매되어 217백만원의 매출을 기록하였습니다. 비중격만곡증 수술은 상대적으로 중증도가 높지 않은 수술에 해당하여 2024년 전공의 파업으로 인한 영향을 크게 받았습니다. 당사는 의원급 병원에서 판로를 개척하여 2024년 575개를 판매하여 102백만원의 매출을 기록하였는데, 해당 매출의 대부분은 의원급 병원에서 이루어졌습니다. 현재 종합병원 등에서는 전공의 복귀로 인해 매출이 복원되고 있으며, 신규 거래처인 의원급 병원의 공급이 늘어나며 매출이 회복되고 있습니다. 따라서 2025년의 매출은 전공의 파업 영향을 받기 전 매출 수준인 200백만원을 예상하며, 2026년의 매출은 기존 종합병원 등으로 매출되는 갯수와 의원급 병원으로의 매출되는 갯수를 더하여 350백만원으로 추정하였습니다.
오비탈메쉬는 안와골절 재건 수술에 사용되는 제품으로 상급종합병원 및 종합병원 급에서 93%의 환자가 수술을 받습니다. 안와골절 수술은 응급의 수술이며, 중증도가 높은 수술로 나잘메쉬만큼은 아니지만, 전공의 파업에 의한 수술건수 감소등이 있었고, 전공의 복귀로 인해 수술건수 증가 및 병원 코드 등록건수 증가가 예상됩니다. 현재 월평균 매출이 12백만원 수준으로 회복하고 있어 2025년 매출액은 140백만원을 예상합니다. 2026년의 성장률은 42.8% 증가한 200백만원으로 매출액을 추정하였습니다. 이는 기존 전공의 파업으로 인해 감소한 약 18.8%의 수술건수 감소 회복과 24%의 병원 코드 병원수 증가를 더한 숫자에 기인합니다.
PSI는 환자 맞춤형 제품으로 질병에 의한 안면재건 성형/미용 분야에 사용됩니다. 2024년 241백만원의 매출을 시현하였으며 이는 전년대비 85% 성장한 수치입니다. 2025년 이후는 기존의 안과, 구강악안면외과, 성형외과 뿐만 아니라 신경외과로의 확장으로 인해 거래처가 증가할 것으로 예상되며 2025년, 2026년 각각 7.9%, 15.4% 성장한 2025년 260백만원, 2026년 300백만원의 매출을 추정하였습니다.비브라운 코리아를 통해 판매중인 TnR CFI 제품의 경우 중증도가 높은 뇌수술에 적용되며, 2021년 187백만원, 2022년 314백만원, 2023년 371백만원, 2024년 378백만원의 매출액을 시현하였습니다. 해당 제품은 높은 성장률을 보이다 전공의 파업 사태를 겪으며 성장세가 큰 폭으로 하락하였습니다. 기존의 성장세를 감안하여, 2025년, 2026년 성장률을 각각 5.8%, 17.5%으로 추정하며 이에 따른 매출액은 각각 400백만원, 470백만원 입니다. 전공의 복귀로 인한 수술건수 증가 및 병원 코딩건수 증가를 반영한 수치입니다.
나. 해외 (2025년 추정 매출액: 600백만원, 2026년 추정 매출액 2,000백만원)DATA INTELO의 보고서에 따르면 글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모는 2023년 $1.2bn로 2032년까지 연평균 12.5% 성장하여 $3.5bn 규모로 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.
해당 산업의 성장률은 국가별로 다소 상이하게 나타나고 있는 것으로 보이며, 하기의 표는 당사가 해외 매출을 추정하는데 있어 고려한 국가별 영업 환경 및 향후 목표에 대한 내용입니다.
| [생분해성 인공지지체 해외 매출 추정 (25~26년)] |
| (단위: 달러) |
| 국가 |
2025년 추정 매출액 |
2026년 추정 매출액 |
추정근거 |
| 베트남 |
223,565 |
253,000 |
코로나 회복이후 빠르게 성장하여 2024년 매출 217,000달러를 달성하였으며, 성형외과 관련 제품의 특성상 경제 성장률에 영향을 많이 받으며, 특히 2025년 미국 관세 영향으로 제조업 경기 타격으로 인한 베트남 경제 성장률 타격으로 2025년 3% 성장을 예상하며, 2026년 미국 관세 안정 및 회복을 반영 15% 성장을 기반으로 매출을 추정하였습니다. |
| 필리핀 |
231,973 |
262,000 |
2025년 8월 현재 누적 기준 작년의 매출 수준을 넘어 2024년 대비 2025년 200% 이상의 성장이 예상됩니다. 2026년에는 2025년 대비 15% 성장을 기반으로 매출을 추정하였습니다. |
| 말레이시아 |
6,000 |
112,000 |
2025년 7월 현지 인허가 완료에 따른 초기 샘플 매출이 발생하였고 이를 반영하여 2025년 매출액 6,000달러로 추정하였습니다. 향후 접근가능한 시장 규모 확대로 2026년 안와골절 제품 200개, 환자맞춤형 제품 36개 공급을 목표로 하고 있으며, 타 국가 진출 상황에 비추어 봤을 때 실현 가능한 목표라고 판단하고 있습니다. 이에 따른 매출액을 각각 40,000달러, 72,000달러 반영하여 2026년 매출액을 112,000달러로 추정하였습니다. |
| 아르헨티나 |
- |
198,000 |
아르헨티나는 올해 9월 중 현지 인허가가 완료되어 본격적인 판매가 예상됩니다. 현지파트너사는 개두술 티타늄 제품을 한국 업체로부터 연간 5,000개를 구입하고 있으며, 당사는 이 중 20%인 1,000개의 제품을 대체하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 해당 매출 150,000달러와 월간 2건의 환자 맞춤형 제품의 매출이 발생하는 것을 가정하여 48,000달러를 합하여 2026년 198,000달러 매출을 목표로 하고 있습니다. |
| 콜롬비아 |
- |
225,000 |
콜롬비아 현지 파트너사는 환자맞춤형 제품을 타국가로 부터 수입하여 판매하는 업체이며, 당사는 올해 8월 2건의 PSI에 대해 15,000달러의 판매 접수를 수령한 바 있습니다. PSI 개당 단가를 5,000달러로 가정하고 월 2건의 사용을 목표로 하여 PSI 제품 매출을 연간 120,000달러로 목표로 하며, 해당 파트너사가 판매하는 개두술 티타늄 7,000개 중 20% 수준인 1,400개의 대체를 목표로 하여 CFI 매출 105,000달러를 목표로 하고 있습니다. |
| 미국 |
- |
225,000 |
미국 신경외과 개두술은 연간 약 200,000건이 수행되는 것으로 판단되며, 그 중 0.75%에 해당하는 1,500건의 수술을 수행하는 것을 목표로 하여 이를 통해 225,000달러의 CFI 매출을 추정하였습니다. |
| 러시아 |
- |
263,500 |
러시아 계약 업체는 러시아 두개골 접합 시장에서 시장 점유율 50% 이상을 점유하고 있는 업체로, 연간 50,000개 이상의 골접합 Screw와 15,000개 이상의 Plate 그리고 15,000개 이상의 Flap 제품을 국내 업체로부터 구매하고 있으며, 당사 CFI 제품은 연간 5,000개 판매를 목표로 하고 있으나, 허가 예상 시점이 2026년 하반기인점을 고려하여 263,500달러의 매출을 추정하였습니다. |
| 합계 |
461,538 |
1,538,000 |
|
| 출처: 당사 제시 |
| 주1) 서울외국환중개에 따르면 미국 달러 환율은 2025년 6월 평균 1,366.95, 7월 평균 1,375.22를 기록하였으나, 보수적인 관점으로 추정 매출액에 대한 환율을 1,300원으로 가정하여 원화 매출을 추정하였습니다. |
| 주2) 당사는 중국 내 신경외과 전문 의료기기 유통기업인 천진캉얼사와의 공급계약을 완료한 상태이며, 허가 이후 제품을 유통할 계획에 있습니다. 인허가 관련 절차는 유통사에서 직접 진행하며, 1년 6개월의 기간이 소요될 예정입니다. 따라서 현재 사업계획에 따르면 중국 내 매출은 2027년부터 발생할 것으로 생각되어 매출 계획에는 반영하지 않았습니다. 해당 계약 대상 제품은 CFI 제품 3종(TnR Burr hole cap, TnR Gap filler, Tnr Mesh)입니다. 최소주문금액(MOQ) 등 계약에 관한 세부 내용은 영업 비밀에 해당하여 기재를 생략하였습니다. |
2. 바이오써지컬 솔루션 사업부문 (2025년 추정 매출액: 4,540백만원, 2026년 추정 매출액: 7,500백만원)당사는 2022년 바이오써지컬 솔루션 사업을 영위하기 시작하여 2022년 4.89억원, 2023년 12.27억원, 2024년 14.22억원의 매출액을 시현하였습니다. 바이오써지컬 솔루션의 매출 추정은 국내 및 해외로 제품군별 매출액 성장률, 유통사의 최소 발주 금액, 병원 및 약국의 침투율 등을 고려하여 산정하였습니다.
가. 국내 (2025년 추정 매출액: 4,420백만원, 2026년 추정 매출액: 6,600백만원)
국소하이드로겔 창상피복제는 2025년 1,600백만원, 2026년 1,900백만원의 매출액을 예상합니다. 해당 제품은 '써지엔젤', '써지큐어', '리프로덤겔’3가지 제품으로 구성되며, 각각 전문 유통 파트너를 통해 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 써지엔젤과 써지큐어는 각각 500백만원, 730백만원의 MOQ가 존재하여 2025년 MOQ 금액 만큼의 매출이 발생할 것으로 예상하였으며, 리프로덤겔은 당사 자체 유통망을 활용하여 2023년 153백만원, 2024년 320백만원의 매출을 기록하였는데, 2025년은 과거 성장률을 보수적으로 적용하여 370백만원의 매출을 예상합니다. 써지엔젤은 네오팜을 통해 로컬 병원 3,000개소에 제품이 공급되고 있는데, 10% 단가 상승 협의를 완료하였습니다. 단가 상승과 유통 병원수 증가를 반영하여 2026년은 작년 대비 16% 상승한 580백만원을 예상합니다. 써지큐어는 한국젬스를 통해 유통되어 약 600여개의 준종합병원에 판매되고 있습니다. 해당 제품은 전공의 파업으로 인해 두 가지 측면에서 영향을 받았습니다. 첫 번째로는 코딩 자료를 준비하는 전공의 인력이 부족하여 공급처 수를 늘리지 못했고 두 번째로는 수술 건수 감소로 사용량이 저하되었습니다. 현재 20여개의 상급종합병원 코드를 40여개로 늘리는 목표를 가지고 있으며, 12.5% 단가 상승 협의를 완료하여 2026년은 작년 대비 20.5% 상승한 880백만원의 매출이 기대됩니다. 리프로덤겔의 판매처는 주로 개원 성형외과 및 피부과에 해당하며 외국인 환자 수 상승 트렌드를 반영하여 2026년 작년 대비 18.9% 상승한 440백만원의 매출을 추정하였습니다. 당사의 돼지 유래 ADM 제품의 경우 인간유래 ADM 공급 불안정 문제로 인한 수술 일정 지연 및 가격 불안정 현상으로 인해 수요가 증가하고 있으며 2025년 520백만원, 2026년 600백만원의 매출을 예상합니다. 당사의 ADM 제품은 현재 상급종합병원 28개 병원에서 제품 등록(코딩)을 완료하였는데, 병원당 월평균 2백만원 수준의 매출이 발생하고 있어 이를 반영해 2025년 매출을 추정하였습니다. 2026년은 작년 대비 15.4% 성장할 것으로 추정하였는데, 이는 ADM의 사용처가 주로 상급종합병원에 해당하여 수술 건수 및 코딩 병원수 증가를 반영한 수치입니다. 당사는 2025년 5월에 파우더 타입, 2025년 7월에 매트릭스 타입 지혈제에 대해 의료기기 4등급 허가를 득하였습니다. 두 제품의 지혈제는 상급종합병원 및 준종합병원을 주요 목표 병원군으로 설정하고 영업활동을 강화하고 있습니다. 매트릭스 타입의 지혈제는 이연제약을 통해 유통될 예정이며 파우더 타입은 당사에서 유통 전략을 수립하고 있습니다. 두 제품의 지혈제는 연간 2,000억 수준의 규모로 추정되는 국내 지혈제 시장에서 0.5%에 해당하는 연간 10억원 수준의 매출을 목표하고 있습니다. 해당 매출액은 당사의 지혈제가 납품될 수 있다고 판단되는 상급병원 150개소와 준종합병원 650개소 총 800개소의 병원 중 12.5%에 해당하는 100개소에 병원별 월 10개의 제품을 사용했을 때 발생하는 매출액입니다. 2025년은 하반기부터 매출이 발생하기 시작하여 5억원의 매출을 추정하였으며, 2026년은 10억원의 매출을 목표하고 있습니다.
습윤폼드레싱 제품은 2024년 9월 출시 이후 빠르게 매출이 성장하고 있으며 6월에는 1억원, 7월에는 1.2억원 수준으로 매출이 성장하였습니다. 이에 2025년 13억원, 2026년 21억원의 매출을 예상합니다.
현재는 약물이 포함되지 않은 폼드레싱만이 공급되고 있는데, 2026년은 약물이 포함된 신규 제품의 런칭이 예정되어 있고 해당 제품의 출시로 이전 제품만큼의 매출이 발생한다면 2025년 대비 8억원 수준의 매출이 추가로 발생될 것으로 기대됩니다.
의약외품 폼밴드는 2025년 5억, 2026년 10억원의 매출을 예상합니다.
해당 제품의 경우 현재 국내 OTC 제품 판매 제약사 D사와 공급계약 논의 진행중입니다. D 제약사의 경우 전국 약국 약 24,000개사 중 18,000개를 거래처로 가지고 있으며, 이 중 첫 해 40%에 해당하는 7,200개의 거래처에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며 약국 당 28개의 제품이 연간 판매되는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 경우 이 경우 약국 당 14만원의 매출이 기대되어 2026년 목표 매출액을 1,000백만원으로 설정하였습니다.
나. 해외 (2025년 추정 매출액: 120백만원, 2026년 추정 매출액: 900백만원)
연고형 국소하이드로겔창상피복제는 2025년 1억원, 2026년 6.5억원의 매출을 예상합니다.
당사는 2025년 7월 중국 화룬제약의 홍콩 판매 업체(GLOBAL LINK MEDPHARM)와 공급계약을 맺어 홍콩 시장으로 2025년 하반기 45,000달러의 제품을 초도 공급할 예정이며, 2026년은 해당 금액의 7배에 해당하는 315,000달러의 제품 공급을 목표로 하고 있습니다. 1차 출하 수량은 홍콩 내의 성형외과, 피부과, 이비인후과을 대상으로 하며 2차 출하 수량은 해당 병원에 더해 약국 체인 및 종합 병원들에 판매될 예정임에 따라 접근 가능한 시장 규모가 확대될 것으로 기대됩니다. 당사 자체 추산에 따르면 해당 시장 규모는 7배가 될 것으로 예상하여 2026년 매출 315,000달러를 목표로 하고 있습니다.중국향 매출 관련, 화룬제약은 Kelo-cote라는 창상피복재를 판매하고 있던 업체이나, Kelo-cote의 글로벌 유통사인 ALIANCE PHARMA에서 중국 내 직접 판매를 개시하여 판권 계약이 종료되었습니다. 화룬제약은 해당 제품을 2022년 약 210만개 판매하여 약 1,000억원 수준의 매출을 올렸습니다. 당사는 1차 년도 60,000개, 2차 년도 130,000개, 3차 년도 150,000개의 최소 구매를 접수하였으며 2026년 60,000개를 판매할 시 약 120,000달러의 매출이 예상됩니다.2025년 7월 25일 필리핀의 유통 업체에서 창상피복재의 인허가가 완료 되었습니다. 이에 2025년 중 약 32,000달러의 제품 납품이 이루어질 예정입니다. 2026년에는 성형외과 및 피부과 그리고 약국 체인으로의 판매를 계획중이며, 65,000달러를 매출 예상합니다.ADM은 2025년 20백만원, 2026년 200백만원의 매출을 예상합니다. ADM 제품은 현재 베트남, 태국, 필리핀, 중남미 3개국(아르헨티나, 콜롬비아, 멕시코)을 중심으로 인허가 절차가 진행되고 있으며, 특히 태국에서는 2025년 10월경 인허가 획득이 유력합니다. 이를 위해 현지 대리점들과의 협력 하에 제품 샘플링과 시장 반응 테스트가 선행되고 있으며, 허가 완료 이후 본격적인 시장 진입을 통해 초기 매출이 발생한 이후 2026년 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대됩니다. 습윤폼드레싱은 대만, 중국, 필리핀, 중남미 시장에서 2026년 0.5억원의 매출을 추정하였습니다. 폼드레싱 제품의 인허가는 대부분 국가에서 신고에 준하는 1등급 의료기기에 해당합니다.
3. 화장품 부문 (2025년 추정 매출액: 19,868백만원, 2026년 추정 매출액: 30,576백만원)
화장품 매출이 주요로 발생하는 (주)블리스팩의 매출액은 2022년 286.7억, 2023년 120.7억, 2024년 105.0억, 2025년 상반기 기준 전년 동기대비 98.9% 성장한 94.3억을 시현하였습니다.
가. 국내 (2025년 추정 매출액: 17,103백만원, 2026년 추정 매출액: 22,541백만원)
동결건조볼 국내 판매는 2025년 66.8억원, 2026년 94.0억원이 예상됩니다. 주요 판매처인 휴젤은 홈쇼핑 리뉴얼 및 해외 수출 호조에 힘입어 전년 대비 100% 이상의 매출 성장을 달성하였으며, 2025년에는 신제품 출시 등의 사유로 누적 매출 50억 원 이상이 기대됩니다.
2026년에는 기존 제품의 오프라인 유통 채널 확대(다이소 입점) 및 홈쇼핑 리뉴얼 계획이 예정되어 있어, 25년 대비 40%의 성장을 예상하여 26년 70억원의 매출 예상합니다. 신규거래처인 토니모리는 2025년초 다이소 채널에 출시한 본셉 비타씨 앰플키트 매출 HIT(뷰티 부문 4위)되며 상반기 9.3억 원의 매출을 기록하였습니다. 본셉의 다이소 판매 실적을 살펴보면 2024년 4월 출시 이후 25년 4월 1년 동안 300만개 판매를 하였으며, 이후 2개월 동안 200만개를 판매하여 총 500만개 판매 실적을 보였습니다. 하반기에는 레티놀, D-판테놀 등 신제품 2종, 2026년 상반기에는 EGF 더블샷 제품의 출시가 예정되어 있어 제품 포트폴리오 확장과 함께 지속적인 수익 창출이 가능할 것으로 예상되어 2025년 매출 16.8억을 예상하며, 과거 성장률을 다소 보수적으로 감안하여 43%를 적용하였고 이에 2026년 매출액은 24억원으로 추정합니다. 해당 제품 외에도 뉴트리, 스킨이데아, 바이오인프라 등과의 협업을 통해 홈쇼핑 전용 제품을 다수 론칭 준비 중에 있으며, 이들 제품은 2025년 4분기부터 2026년 1분기 사이 순차 출시될 계획으로, 채널 다각화와 신규 매출원 확보에 기여할 것입니다.
블리스터의 국내 판매는 2025년 86.2억원, 2026년 91.7억원을 예상합니다.
블리스팩은 '블리스터 포장’기술을 화장품에 적용한 최초의 기업으로 관련 기술을 전문적으로 활용하는 화장품 OEM/ODM 기업입니다. 특히 싱글 유즈(Sigle-use) 화장품, 샘플, 소분형 고기능성 제품에 특화된 포장 솔루션을 제공합니다. 하이엔드 기능성 화장품의 경우 산소, 수분, 자외선 차단, 민감성 성분 보호등에 블리스터 포장이 장점을 가집니다. 2023년도의 블리스터 매출액은 47.3억원이며, 2024년도 매출액은 45.5억원을 시현하였습니다. 블리스팩은 회생기간을 거치며 신용등급 기준으로 거래를 하고 있는 고객사(아모레퍼시픽, LG생활건강, 한국콜마 등)의 거래가 중단되며 매출액이 감소한 바 있습니다. 2024년 12월 회생이 종결되어 2025년 상반기에 신규로 신용평가를 득하여 기존에 거래가 중지되었던 고객사와의 거래가 이루어지고 있습니다. 2025년 상반기 기준 블리스터 매출액은 39.6억 가량이며 이는 전년 대비 약 180%의 성장률입니다. 현재 고기능성 샘플, 홍보용 키트 등을 블리스터 포장으로 하는 사례가 늘어나고 있으며, 2025년 하반기는 아모레퍼시픽, 한국콜마, 달바글로벌 등 기존 거래처와 신규 거래처의 매출이 발생할 예정으로, 2025년 86.2억원의 매출액을 예상하며, 해당 품목의 성장성을 감안하여 2026년 91.7억원의 매출을 목표로 하고 있습니다.
주사기 용기의 국내 판매는 2025년 18.0억원, 2026년 39.7억원의 매출을 예상합니다.
주사기 용기 2023년 매출액은 11.3억원이며, 2024년 매출액은 7.9억원입니다. 블리스팩은 회생기간 중 국내외 기업들에 대한 적극적인 영업활동이 제한되는 가운데, 블리스터 및 동결건조볼 품목을 주력으로 영업활동을 하였고, 그 결과 주사기 용기에 대한 매출은 감소하게 되었습니다. 2025년부터는 자사가 개발한 내용물을 기반으로 고부가가치 사업으로 키우기 위해 노력하고 있으며, 고객사별로 10%~40%의 단가 인상에 대한 협의를 완료 하였습니다. 주사기 영업의 경우 주로 클리닉(성형외과,피부과/ 오라클, 원진, 바노바기등) 위주로 영업이 진행되고 있으며 신규업체 메리하우스, 유알지, 라피끄, 셀린턴 등과 기존 고객사들을 기반으로 영업영역을 넓혀가고 있습니다. 2026년에는 신규고객인 암웨이 차이나향으로 매출이 추가적으로 발생할 것으로 기대됩니다. 당사는 해당 사업계획을 반영하여, 주사기 용기의 국내 판매액 2025년 18.0억원, 2026년 39.7억원을 목표로 하고 있습니다.
나. 해외 (2025년 추정 매출액: 2,766백만원, 2026년 추정 매출액: 8,035백만원)
Enhanse & Star Lab Holdings 계약건의 매출로 2025년 5억원, 2026년 50억원을 예상합니다. 현재 Enhanse의 경우 미국 내 1,981개 매장을 운영 중인 Target사와 제품 유통을 논의하고 있으며, Star Lab Holdings의 경우 미국 내 1,451개의 매장을 운영 중인 Ulta Beauty사와 논의가 진행 중입니다. 해당 매출 추정은 연도별로 접근가능한 유통 채널의 매장 수, 납품 제품 수, 납품 단가 등을 근거로 추정하였습니다. Enhanse는 미국 헐리우드 기반의 유명 디자이너 Evangello Bousis가 창업한 브랜드로, Kiehl’s, Shu Uemura, Giorgio Armani Beauty의 전 대표였던 Chris Salgardo를 영입하여 런칭 초기부터 화장품 업계의 주목을 받고 있습니다. 당사는 Enhanse와 3종의 남성용 스킨케어 제품에 대해 공급 계약을 체결하였으며, 첫 번째 제품은 티앤알바이오팹과 자회사 블리스팩이 공동 개발한 프리미엄 보습제(Moisturizer)로, 2025년 상반기에 49,000달러의 구매 주문서를 수령하였습니다. 이후 순차적으로 매트 파우더 밀크(Mattifying Milk), 아이크림(Eye Cream) 등 2종의 제품이 추가 출시될 예정으로, 제품 라인업 확대에 따라 2026년 이후 본격적인 매출 성장이 예상됩니다.
특히 Mattifying Milk 제품은 남성의 유분기를 제거해주는 기능을 가진 스프레이 형식의 화장품으로 BEAUTYMATTER 2025 AWARDS (https://beautymatter.com/articles/meet-the-finalists-beautymatter-2025-awards)에서 Best Breakthrough Men's Product로 5종 중 하나로 선정되어 제품의 혁신성에 대해 인정받고 있습니다. 이미 브랜딩되어 있는 제품의 OEM 생산을 당사가 맡아 제공하는 건으로 빠른 매출 성장이 기대됩니다. Enhanse 온라인(인스타그램 및 홈페이지)몰을 통해 판매하는 것 뿐만 아니라 Amazon 및 Target과 같은 오프라인 매장을 통한 판매 계획도 가지고 있습니다. Enhanse의 2026년 총 매출 목표는 10억원(약 720,000달러)이며 제품 수는 총 3종 (Moisturizer, Moisturizer, Mattifying Milk, Eye Cream)에 평균 공급 단가를 고려할 때 각 제품당 평균 48,000개를 판매하는 수량입니다. Enhanse에서 유통을 협의하고 있는 Target의 경우 미국 전역에 1,981개의 매장을 운영중입니다. 출시 시점 이후 초기 6개월 전체 매장의 20%에 각 제품 20개씩 3개월에 1회 재구매 오더를 가정하였고, 후반기 6개월은 전체 매장중 30% 매장에 30개씩 2개월에 1회 재구매 오더를 가정하여 목표 매출을 설정하였습니다.
Star Lab Holdings는 헐리우드 유명 셀럽들과의 콘텐츠 기획 및 온·오프라인 유통에 전문성을 보유한 기업으로, 당사와 공동 개발한 "Weekly Spa Kit" 제품을 2025년 3분기부터 미국 내 론칭할 예정입니다. 해당 제품은 고함량 동결건조 볼, 클렌징 볼, 세럼, 실란트 마스크팩 등으로 구성되어 있으며, 바이오 기반 원료 및 기술력을 적용한 차별화된 구성으로 미국 유통업계의 이목을 끌고 있습니다.
해당 계약과 더불어 Cleanser, Moisturizer, Multi Balm 3종에 대한 추가 계약을 체결하였습니다. 현재 3종의 제품들은 제품 제형, 포장 디자인 등의 최종 확정 단계에 있으며 개발 완료 이후 제조 및 납품 계획입니다. 해당 추가 제품의 매출은 2026년부터 발생할 예정입니다.
| [Stra Lab Holdings 계약 내용 요약] |
| (단위: 개) |
| 종류 |
제품형태 |
규격 |
최소주문가능개수 |
| SKU#1:WeeklySpa kit |
동결건조볼 |
Φ15/ball |
50,000 |
| PDRN 볼 |
Φ12/ball |
| PDRN 세럼 |
20ml/ea |
| 마스크팩 |
25ml/ea |
| Applicator |
2mm/ea |
| SKU2 |
Cleanser |
200ml/ea |
50,000 |
| SKU3 |
Moisturizer |
70ml/ea |
50,000 |
| SKU4 |
Multi Balm |
12g/ea |
50,000 |
| 출처: 당사 제시 |
| 주1) 상기 최소주문가능개수는 1회의 주문이 이루어 질 때 주문하여야 하는 최소 수량을 의미하며, 연간 최소로 주문해야하는 수량을 의미하지는 않습니다. |
| 주2) 결제조건최초 주문: 70% 선지급, 잔금 30%는 미국 창고 도착 후 5영업일 내 지급이후 주문: 50% 선지급, 잔금 50%는 미국 창고 도착 후 5영업일 내 지급 |
| 주3) 제품별 단가에 대해서는 영업 비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. |
2026년에는 제품군 확장과 함께 공급처 다변화가 진행될 예정입니다. 파트너사는 Ulta Beauty를 통해 해당 제품을 유통하려는 계획을 가지고 있으며, Ulta Beauty의 경우 미국 전역 50개주에 걸처 1,451개의 오프라인 매장을 운영하고 있습니다. 2026년 총 매출 목표는 40억원(약 2,857,000달러)이며, 초기 4개월은 4종의 제품에 대해 전체 매장 가운데 30%의 매장에 제품당 20~40개의 제품을 2개월 단위로 재오더 하는것을 가정하였고, 나머지 8개월은 전체 50% 수준의 매장에 30~50개의 제품을 2개월 단위로 재오더하는 수량을 가정하고 목표 매출을 설정하였습니다.
퓨리티지 화장품 판매로 2025년 1.7억원, 2026년 5억원 수준의 매출을 예상합니다. 퓨리티지는 당사의 자회사 ㈜블리스팩을 통해 전개되는 자체 브랜드 화장품으로, 고기능성 및 바이오 기반 원료를 접목한 제품군을 중심으로 구성되어 있습니다. 퓨리티지의 해외 판매 계약이 2건 진행되었으며, 이는 SLC 사를 통한 유럽 판매 와 말레이시아 이온케어스사의 말레이 판매 계약입니다. SLC 사는 퓨리티지 CPNP 가 7월 8일 완료됨에 따라, 유럽 현지에서 DM(약국체인), MULLER(편의점 체인), PHEONIX(올리브영류) 및 ANANAS (동유럽의 아마존)등과 제품 입점 판매를 준비중이며, 입점 판매 확정 시 매출액은 업체별 건당 150,000달러 이상으로 추정됩니다. 또한 말레이시아 이온케어스 사로부터 1차 오더 18,820달러를 입수하여, 8월말 출하 목표로 생산 중입니다. 향후 글로벌 협업을 통해 시장 확장을 지속해 나갈 예정입니다. 유럽 현지 화장품 온라인 및 오프라인 채널의 판매가 예상됩니다.블리스터 제품의 해외 매출로 2025년 13.2억원, 26년 14.0억원을 예상합니다. 현재 블리스터 제품의 경우 미국 색조 브랜드 하우스랩스 (Haus Labs)와의 안정적인 협업으로 인해 매출이 발생하고 있습니다. 현재는 차세대 기초 메이크업 시장을 겨냥한 '스킨틴트(Skin Tint)' 블리스터 신규 프로젝트를 논의하고 있으며 2025년 하반기 중 초도 발주 약 5억원 규모로 진행하고 있습니다. 하우스랩스 외에도, 글로벌 브랜드인 랑콤(Lancome)과 프라다(Prada) 제품 관련 ㈜한국콜마와의 공동 개발로 블리스터 포장으로만 구현 가능한 립스틱 제품을 구상하고 있습니다. 2026년 상반기 내 프라다 신규 제품 론칭으로 매출 기여가 예상되며 글로벌 사와의 거래를 통해 당사 품질기준을 입증하는 또 하나의 성과가 될 것으로 판단됩니다.동결건조 제품의 해외 매출로 2025년 7.4억원, 2026년 10.4억원이 예상됩니다. 신규 거래처인 홍콩 WaterOasis는 스파샵 유통망 추가 확보로 발주수량이 꾸준히 증가되고 있습니다. Water Oasis 그룹(홍콩 증시 상장사, 매출액 983M HKD)은 홍콩 기반 미용 및 스킨케어 기업으로 뷰티 센터, 스파, 의료 미용 클리닉, 남성 전용 Oasis homme 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.
주사기 제품의 해외 매출로 2025년 0.4억원, 2026년 0.9억원이 예상됩니다. 당사는 주사기 형상의 화장품 용기를 지속적으로 중국에 수출하고 있습니다.
4. 그 외 제품 및 상품정수기 제품은 유럽 유통사인 Zepter International과의 전략적 협력에 기반하여 공급이 진행됩니다. Zepter는 2011년부터 14년간 국내 정수기 제조사로부터 공급받은 동일 모델 정수기 총 172,000대를 유럽 전역에 판매한 실적을 보유하고 있으며, 현재 신규 정수기 교체 및 확대 공급을 위해 당사에 개발을 의뢰하였고, CE 인증은 진행중이며 9월에 완료가 예상되고 있습니다. 25년 10월부터는 향후 3년 동안 매달 약 1,000여대의 초도 공급 진행이 예상되며, 매월 정수기 본체 매출 $360,000 약 4.3억원이 예상됩니다. 이에 따라, 25년 4분기 매출 약 1,300백만원이 예상됩니다. 2026년 월평균 360대, 연간 4,320대의 정수기 판매를 예상으로 2026년 2,000백만원의 매출을 예상합니다.공기청정기는 Zepter International의 요청으로 2022년에 개발 완료된 제품으로, 2023년부터 공급이 본격화되었습니다. 2025년 상반기까지 약 15,000대가 공급되었으며, 추가적으로 하반기에는 8,000대 규모의 공급이 예정되어 있습니다. 연간 총 매출은 약 8억 원으로 예상됩니다. 본 제품은 유럽 내 건강 및 웰빙 중심 프리미엄 가전 시장을 타깃으로 하고 있으며, 필터 교체 매출이 지속적으로 발생할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 관련 제품의 2026년 매출은 보수적으로 크게 성장하지 않는다는 가정으로 8억원을 예상합니다.투스노트는 국내 프리미엄 치약 브랜드로서, 당사가 ㈜지아이빌리언스로부터 사업권을 인수하여 2025년 5월부터 본격적인 유통사업을 시작하였습니다. 기존 투스노트 브랜드는 2022년 24억 원, 2023년 36억 원, 2024년 약 18억 원의 실적을 기록하였으며, 주요 판매 채널은 쿠팡(40%), 마켓컬리(30%), 올리브영(20%), 기타(면세점)등입니다. 당사는 ㈜지아이빌리언스의 투스노트 브랜드 사업을 5월부터 시작하며, 4월 850만원, 5월 4,430만원, 6월 5,630만원의 매출이 발생을 하였으며, 매출이 큰폭으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 8월부터는 쿠팡과 마켓 컬리, 올리브영등에도 입점을 기 확정한 상태입니다. 다만, ㈜지아이빌리언스에서, 당사로의 사업자명을 변경하며, 쿠팡과 마켓컬리의 AI 자동 주문 시스템상에서 기존의 ㈜지아이빌리언스로의 판매 기록이 연계 반영되지 않았기에, 쿠팡과 마켓컬리 등의 주문이 처음부터 신규(개별 오더)로 발생을 하고 있는 상황으로, 2025년 11억원, 2026년 20억원의 매출을 예상하고 있습니다.
상기와 같이, 당사는 상장 당시 제시한 사업계획 및 손익추정과 실제 경영성과 간에 괴리가 발생했습니다. 이는 제한적인 규모의 시장, 고객 인식 전환의 지연, 인허가 지연 등에 기인합니다. 당사는 바이오 써지컬 솔루션, 화장품 사업 확장 등으로 향후 손익은 개선될 것으로 판단합니다. 그러나, 향후 사업계획 또한 경영 환경의 변화 및 사업 추진 경과에 따라 추정치와 괴리를 보일 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
3. 기타위험
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가. 금융감독기관의 관리감독기준 강화에 따른 일정 지연 위험
2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다.
△주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다.
유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 결과
당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이 존재합니다.
중점심사대상 선정으로 인해
, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.2025년 02월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO) 및 유상증자 주관업무와 관련하여 16개 증권사와 간담회를 가진 뒤 새로운 관리감독기준을 공개했습니다. △주식가치 희석화, △일반주주 권익 훼손, △주관사의 의무 소홀 등 4가지의 대분류와 7가지 소분류에 따라 중점심사 유상증자 항목을 선정하였습니다. 위 사유 중 하나라도 해당할 경우 '중점심사' 대상으로 선정되며, 감독원은 해당 기업과 관련하여 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중적으로 심사할 것임을 밝혔습니다.
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중점심사 유상증자 심사절차.jpg
중점심사 유상증자 심사절차
| 대분류 |
소분류 |
선정기준 |
| 주식가치 희석화 우려 |
① 증자비율 |
증자규모 및 증자비율 등 고려 |
| ② 할인율 |
증자규모 및 할인율 등 고려 |
| 일반주주 권익훼손 우려 |
③ 신사업투자 등 |
자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성 고려 |
| ④ 경영권 분쟁발생 |
경영권 분쟁 소송이 진행되었거나 진행중 |
| 재무위험 과다 |
⑤ 한계기업 등 |
최근 3년 연속 재무실적 부실 또는 재무구조 악화 등 |
| 주관사의 주의의무 소흘 |
⑥ IPO 실적 과다 추정 |
IPO 후 실적 괴리율 등 고려 |
| ⑦ Due Diligence 소흘 |
다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여 |
| 출처: 금융감독원 |
| 주1: 주식 관련 사채(CB, BW 등) 발행 포함 주2: ③, ④ 외 정성적 중점심사 유상증자 기준을 탄력적으로 운용 예정 주3: 규모, 비율 등 계량기준은 비공개 운영 |
중점심사 유상증자 지정 사유로는 크게 6가지가 있으며, 공통 심사항목 1가지와 개별 심사항목 5가지가 존재합니다. 공통 심사항목으로는 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정과정, 2) 이사회 논의 여부와 그 논의 내용, 3) 소액주주의 이해 고려여부, 4) 주주 보호 방안 관련 개선계획, 5) 기업실사 수행의 합리성 등이며 제출 후 일주일 내에 중점 심사항목 위주 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 예정입니다.
| 중점심사 지정사유 |
심사항목 |
| ① 공통 심사항목 |
유상증자 당위성 및
의사결정과정, 동 사항들의 이사회 논의 여부 및 그 논의내용, 소액주주 등의 이해 고려여부 및 주주 보호 방안 관련 개선계획, 기업실사 합리적 수행여부 등
|
| ② 증자비율, 할인율 |
증자비율, 할인율 적정성에 대한 검토여부 및 검토내용, 이에 대한 이사회 논의여부 및 그 내용 등 |
| ③ 신사업투자 등 |
신규사업 진출위험, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수시 가격 적정성 검토여부 및 주요 검토내용 등 |
| ④ 경영권 분쟁발생 |
경영권 분쟁 상황에서 유상증자 추진 배경 및 목적, 관련 법률적 위험 등 |
| ⑤ 한계기업 등 |
재무지표 악화 경위, 이로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이를 극복하기 위한 회사의 대응방안 등 |
| ⑥ IPO실적 과다 추정 |
상장시 자금사용 계획과 달리 자금이 추가로 필요하게 된 경위, 괴리율 발생원인 및 회사의 대응방안 등 |
당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 유상증자 중점심사 대상 선정 전 주요 심사항목에 대한 당사의 검토 내용은 다음과 같습니다.
1. 공통 심사항목
가. 유상증자의 당위성
유상증자를 통해 당사는 기업의 지속 가능한 성장을 도모하고, 향후 사업 확장 및 영업활동에 보다 적극적으로 나설 수 있는 기반을 마련하고자 합니다. 구체적으로 기발행한 전환사채 상환 자금을 마련하여 재무 안정성을 갖추고 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션 해외 시장 진출, 피부 오가노이드 대량 생산을 위한 자동화 시스템 구축, 줄기세포치료제 개발 등의 투자를 진행하기 위하여 금번 유상증자는 반드시 필요한 조치라고 판단하였습니다.
① 경영환경 및 재무적 필요성
당사는 상장 이후 지속적인 영업손실과 당기순손실이 누적되며 결손금이 확대되었으며, 이에 따라 자본 총계 역시 지속적으로 감소하고 있습니다. 그에 따라 부채비율은 2022년 93.4%을 기록한 이후 2023년 220.0%, 2024년 306.6%, 2025년 1분기 395.1%로 상승하였으며, 이는 자산 대비 부채의 비중이 과도하게 높은 상태로, 외부 자금조달 여력 감소뿐 아니라 장기적으로는 자본잠식 우려까지 수반할 수 있는 재무 구조입니다. 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본확충을 하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 회복할 수 있을 것으로 기대하였으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.
② 오가노이드 연구개발(R&D) 투자
당사는 유도만능줄기세포(iPSC)로부터 심근세포, 혈관내피세포 등을 효율적으로 분화시키는 기술을 확보하고 있으며, Clinical and Translational Medicine 등 저명 국제학술지에 연구성과를 게재하였습니다. 현재는 S병원 심장내과 의료진과 협력하여 심장 기능 회복을 위한 줄기세포치료제와 오가노이드 융합기술 개발을 진행 중이며, 2025년 하반기에는 J대학교 동물실험센터에서 중동물 대상 전임상 실험을 실시할 예정입니다. 본 사업은 당사가 구축해온 오가노이드 기반 생체모사 플랫폼을 표준화하고 고도화하는 동시에, 글로벌 동물실험 대체 시험법(New Approach Methodologies, NAMs)의 수요 증가에 선제적으로 대응하는 것을 목표로 합니다.
③ 인허가 추진 관련 투자 등
당사는 국내에서 품목허가를 득한 지혈제(파우더 타입, 매트릭스 타입)에 대해 시판 후 임상시험을 수행하여 실제 수술 환경에서의 안정성과 유효성을 과학적으로 검증하여 임상의 신뢰를 제고하고자 합니다. 또한 통증감소 약물전달키트는 품목 특성상 의료기기 허가를 득하기 위해 임상 실험이 필수적인 제품으로, 국내 허가를 위한 전임상 및 임상시험에 연구개발비를 투자하여 해당 제품을 상용화하고자 합니다. 당사의 국소하이드로겔창상피복재는 현재 국내 시장 위주로 시장성을 검증하였고 이러한 제품 경쟁력을 기반으로 중국 재생의료 및 창상관리 시장에 진출하고자 합니다. 특히, 화륜제약과의 중국 진출을 위한 양해각서를 체결하였으며, NMPA 의료기기 등록을 위한 전임상 및 임상시험 수행에 투자하고자 합니다. TnR PSI 제품에 대해서 미국 FDA 인허가를 추진하는 등 본 유상증자를 통해 조달된 자금을 바탕으로 국내외 고객 확대 및 시장 점유율 상승을 제고하고자 합니다.
④ 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대
당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.
상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 재무 안정성을 확보하고 중장기 성장 발판 마련에 투자한 후 자금사용내역을 투명하게 공개하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주분들의 이익을 극대화하기 위한 최선의 노력을 다할 것입니다.
당사는 2025년 8월 1일 적법한 이사회 결의를 거쳐 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 발행의 의안이 가결되었습니다.
| 개최일자 |
의안내용 |
가결여부 |
사내이사 의안에 대한 찬/반 여부 |
기타비상무의사 의안에 대한 찬/반 여부 |
사외외사 의안에 대한 찬/반 여부 |
| 윤원수 |
진송완 |
심진형 |
정승교 |
권헌영 |
이주형 |
오세혁 |
| 2025-08-01 |
1. 유상증자 신주 발행의 건2. 무상증자 결의의 건 |
가결 |
찬성 |
찬성 |
찬성 |
찬성 |
찬성 |
찬성 |
참석 |
당사는 금번 유상증자로 인해 기존 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이사회결의시 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다. 당사는 금번 유상증자 자금조달 방안 이외에 다음과 같은 조달 방안들도 함께 검토하였습니다.
1) 회사채 발행
당사는 본 공시서류 제출일 현재 당사의 신용등급은 BB0입니다. 신용평가기관의 등급 평가 방식으로는 정량적 평가(재무분석 : 수익성, 재무건정성, 현금흐름, 성장성 등) 및 정성적 평가(산업전망, 경쟁력, 경영진의 역량, 정부규제 등)과 함께 계량 모델 및 비교분석을 통해 진행되고 있습니다. 이후 신용등급이 확정되어 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 발행을 통한 자금조달을 고려해볼 수 있으나, 현재 당사의 신용등급 및 재무 상황으로는 공모 및 사모 회사채 발행을 통한 자금조달은 어려울 것으로 판단하였습니다.
2) 주식 관련 사채 발행
주식 관련 사채로는 주식으로 전환될 수 있는 전환사채, 신주인수권 권리를 보유하고 있는 신주인수권부사채, 특정 주식으로 교환할 수 있는 교환사채 등이 존재합니다.
당사는 2018년 11월 상장 이후 사모 방식을 통해 자금을 조달해 왔으며, 금번 자금 조달 역시 사모 방식을 우선적으로 검토하였습니다. 이를 위해 금융기관을 통해 주식관련사채 발행의 방법으로 사모 조달을 추진하였으나, 시가총액 대비 기발행 주식관련사채 규모가 큰 점, 당사의 재무 여건 등의 사유로 인해 투자자 모집에 어려움이 있었습니다. 또한, 통상적인 발행 조건상 주식관련사채 투자자에게는 조기상환청구권이 부여되는데, 주가 수준에 따라 투자자가 주식 전환 대신 조기상환을 선택할 경우, 당사는 해당 사채를 상환해야 하는 의무가 발생합니다. 즉, 주식관련사채 발행 시 조기상환청구권 행사로 인해 자금 운용 계획이 변동될 수 있으며, 이는 중장기 자금 계획에 잠재적인 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 사유로 당사는 주식관련사채 발행을 통한 자금 조달이 현실적으로 어렵다고 판단하였습니다.
3) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 1분기 기준 당사 유형자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 토지 및 건물의 총 장부 금액은 약 41,790백만원입니다. 이 중 당사는 토지 및 건물(장부금액 약 30,444백만원)에 대해 19,500백만원 담보 설정하여 16,200백만원을 이미 차입하고 있습니다. 토지 및 건물에 대해서 담보가 설정되지 않은 금액은 22,290백만원이나 담보력을 100% 인정받을 수 없으므로, 실제 금융기관을 통한 차입 시에는 해당 금액에 미치지 못하는 금액만을 차입 가능합니다. 담보물을 통한 추가 차입 시 당사가 목표로 하는 자금을 충분히 조달할 수 없어 담보 제공을 통한 추가 차입은 선택하지 않았습니다.
| [담보 제공 내역] |
| (기준일: 2025년 03월 31일) |
(단위: 백만원) |
| 담보제공자산 |
장부금액 |
담보설정금액 |
관련 계정과목 |
관련 금액 |
담보권자 |
| 토지 및 건물 |
30,444 |
19,500 |
장기차입금 |
16,200 |
한국산업은행 |
또한, 상기 회사채 및 주식 관련 사채 발행과 담보제공을 통한 추가 차입방안의 경우, 금융비용(이자비용) 부담과 함께 수익성 악화가 이루어질 수 있고 부채총계 증가에 따라 재무안정성에 악영향을 줄 수 있는 점 또한 선택되지 않은 사유로 고려되었습니다. 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본을 확충하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 기대할 수 있으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.이러한 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 이사회는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었으며, 이에 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.
나. 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안 등
금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.
당사는 기존 주주 보호 방안, 주주 소통 강화, IR 활동 수행 등 주주의 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획들을 이사회에서 논의하였으며 그 내용은 다음과 같습니다.(1) 기존 주주 보호 방안금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 자금 조달은 주식시장에서 거래되는 가격에서 일정 할인율을 적용하여 발행가액을 결정하므로, 주식가치 희석으로 인해 기존 주주분들의 지분 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 당사는 사모 조달의 방식을 우선적으로 검토하였으나 상기에 서술한 사유들로 인해 금번 유상증자를 선택하게 되었습니다. 당사는 2025년 8월 1일 개최한 이사회에서 금번 유상증자와 더불어 유상증자 납입일의 2영업일 후인 2025년 10월 30일(예정)을 무상증자 신주배정기준일로 설정하여 기존 주주 및 유상증자 참여 주주들을 대상으로 소유 주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상 배정하기로 결의하였습니다. 무상증자는 주주의 지분율을 변경시키지 않아 유상증자로 인한 지분율 희석을 직접적으로 보전하지는 않으나, 주식 유동성 제고, 무상증자로 인한 권리락 이후 주식 단가 하락에 따른 투자 접근성 향상 등의 사유로 투자 심리 개선에 긍정적인 영향을 기대할 수 있습니다. 해당 무상증자를 통해 기존 주주분들의 지분 가치 희석을 일정 부분 상쇄하고자 노력하였습니다.(2) 주주 소통 강화당사는 2025년 08월 01일 증권신고서 공시 이후 주주서한과 FAQ를 당사 인터넷 홈페이지(www.tnrbiofab.com)에
게시하였습니다. 당사 홈페이지 우측 상단 '홍보센터 - 공지사항 - 주주서한'에서 주주서한 및 FAQ를 확인하실 수 있습니다.
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주주서한.jpg
주주서한
해당 내용은 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등
입니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. 당사는 유상증자와 관련한 투자자와의 소통에 노력하겠으며, 전화, 이메일 등 다양한 방식의 커뮤니케이션 채널을 활용할 예정입니다.
당사의 대표번호 031-431-3344(내선번호: 4번)를 통해 전화를 응대하고 있으며, 이메일 주소 ir@tnrbiofab.com로 문의사항을 수신하고 있습니다.
(3) IR 활동 수행
당사는 2025년 9월 4일 유튜브 채널(채널명: 서울IR TV)를 통해 일반 투자자를 대상으로 한 IR 활동을 수행하였으며, 해당 영상은 다음의 링크에서 확인하실 수 있습니다.(https://www.youtube.com/watch?v=UJgsEpzpyAM)
마지막으로, 주요 기관투자자를 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.당사는 금번 유상증자와 관련하여 소액주주를 포함한 다양한 일반 주주의 의견에 더욱 귀 기울일 계획이며, 이들의 우려와 기대를 충실히 반영할 수 있도록 소통 채널을 유연하게 운영해 나갈 예정입니다. 앞으로도 주주가치 제고를 위한 책임 있는 경영을 이어가겠습니다.
2. 증자비율, 할인율
증자비율은 기업의 자금 조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 설정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무 안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치의 희석으로 이어질 위험이 존재합니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 동시에, 기존 주주들의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 필수적입니다.
한편 자본시장법에 따르면, 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식(이하 "실권주")에 대하여 발행을 철회하여야 합니다. 다만, 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 체결하고 금융위원회가 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우 실권주를 발행할 수 있으며 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 실권주를 발행할 경우 기준주가에서 40% 할인된 가격 이상으로 발행하여야 합니다.
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제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)
① 주권상장법인이 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다. 이하 이 항 및 제4항에서 같다)를 배정하는 경우 다음 각 호의 방식에 따른다.
1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식
2. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식
3. 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식
② 주권상장법인은 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식[이하 이 조 및 제165조의18에서 "실권주"(失權株)라 한다]에 대하여 발행을 철회하여야 한다. 다만, 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 실권주가 발생하는 경우 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 그 실권주 전부를 취득하는 것을 내용으로 하는 계약을 해당 주권상장법인과 체결하는 경우
2. 제1항제1호의 경우 신주인수의 청약 당시에 해당 주권상장법인과 주주 간의 별도의 합의에 따라 실권주가 발생하는 때에는 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수를 초과하는 내용의 청약(이하 이 호에서 "초과청약"이라 한다)을 하여 그 초과청약을 한 주주에게 우선적으로 그 실권주를 배정하기로 하는 경우. 이 경우 신주인수의 청약에 따라 배정받을 주식수에 대통령령으로 정하는 비율을 곱한 주식수를 초과할 수 없다.
3. 그 밖에 주권상장법인의 자금조달의 효율성, 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성을 종합적으로 고려하여 대통령령으로 정하는 경우
(후략)
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제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)
① 법 제165조의6제2항 각 호 외의 부분 단서에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 가격"이란 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다)에서 다음 각 호의 어느 하나의 할인율을 적용하여 산정한 가격을 말한다. 다만, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 제5-18조제3항을 준용한다.
1. 법 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 40
2. 법 제165조의6제1항제2호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 10
3. 법 제165조의6제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 방식 : 100분의 30
② 영 제176조의8제5항에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 방법"이란 인수인 또는 주선인이 전문투자자를 대상으로, 발행되는 주식에 대한 수요와 투자성향 등을 파악하는 방법을 말한다.
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금번 유상증자의 경우 실권주를 발행 예정임에 따라 확정발행가액은 다음과 같이 결정됩니다. 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}
한편 1차 발행가액, 2차 발행가액 및 확정 발행가액 산정에 영향을 미치는 할인율은
기존 주주의 지분 희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자 매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 하며, 무리한 할인율 적용은 주가 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 이사회는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 2022년 이후 최초 증권신고서 제출일까지 진행된 예정발행금액 300억원~500억원 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.
| [조사 대상 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례] |
| (단위 : 억원) |
| 법인명 |
이사회결의일 |
예정발행금액 |
할인율 |
증자비율 |
| 에스티큐브 |
22/03/07 |
446 |
25.0% |
36.0% |
| 에코캡 |
22/03/03 |
401 |
20.0% |
38.5% |
| 코스모화학 |
22/04/12 |
415 |
20.0% |
12.2% |
| 이엠텍 |
22/05/02 |
330 |
30.0% |
7.8% |
| 아이윈플러스 |
22/05/17 |
421 |
25.0% |
99.4% |
| 카이노스메드 |
22/06/10 |
485 |
25.0% |
25.1% |
| 퓨쳐켐 |
22/07/04 |
450 |
20.0% |
24.2% |
| 에스디생명공학 |
22/05/13 |
352 |
25.0% |
84.8% |
| 알체라 |
22/08/31 |
426 |
20.0% |
28.7% |
| KC코트렐 |
22/10/13 |
328 |
20.0% |
96.6% |
| 엘브이엠씨홀딩스 |
22/12/16 |
481 |
25.0% |
23.6% |
| 셀바스헬스케어 |
23/04/07 |
341 |
25.0% |
18.4% |
| 엘앤케이바이오 |
23/05/12 |
366 |
25.0% |
48.7% |
| 엔브이에이치코리아 |
23/05/15 |
300 |
25.0% |
28.5% |
| 셀레스트라 (구 클리노믹스) |
23/05/19 |
446 |
25.0% |
55.7% |
| KC코트렐 |
23/06/01 |
350 |
20.0% |
40.2% |
| 뉴인텍 |
23/06/01 |
351 |
25.0% |
69.1% |
| 보로노이 |
23/06/19 |
450 |
15.0% |
10.0% |
| 피씨엘 |
23/05/30 |
360 |
25.0% |
43.4% |
| 에스씨엠생명과학 |
23/06/09 |
316 |
25.0% |
39.2% |
| 노을 |
23/07/04 |
300 |
25.0% |
61.3% |
| 피플바이오 |
23/06/30 |
400 |
25.0% |
38.8% |
| 강스템바이오텍 |
23/08/11 |
357 |
25.0% |
47.4% |
| 원익피앤이 |
23/08/24 |
343 |
20.0% |
11.8% |
| 더바이오메드 (구 미코바이오메드) |
23/08/25 |
481 |
20.0% |
98.3% |
| 삼성제약 |
23/11/17 |
480 |
25.0% |
40.2% |
| 다원시스 |
24/02/07 |
448 |
20.0% |
11.4% |
| 유니슨 |
24/02/15 |
381 |
25.0% |
33.2% |
| SG |
24/04/05 |
419 |
25.0% |
49.0% |
| 인성정보 |
24/04/05 |
301 |
25.0% |
28.8% |
| 엑시콘 |
24/04/23 |
400 |
25.0% |
20.3% |
| 제이엘케이 |
24/07/12 |
480 |
25.0% |
31.7% |
| 센서뷰 |
24/09/27 |
300 |
25.0% |
56.5% |
| 코어라인소프트 |
25/03/21 |
311 |
25.0% |
38.4% |
| 평균 |
23.5% |
41.1% |
과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 증자비율은 41.1%, 평균 할인율은 23.5% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 72.22% 보다 낮고 할인율의 경우 유사한 수준으로 파악되며, 당사가 원활한 사업 영위를 위해 필요한 자금을 조달하고 동시에 주주가치 희석을 최소화 할 수 있도록 설정되었습니다.
당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주)은 자금의 사용목적을 달성하기 위해 필요한 적정 수준의 증자 규모와 할인율에 대해 논의하였습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되는 단점이 있는 반면, 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 인해 예정발행금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 경영상의 목적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 또한 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석이 발생할 수 있으나, 동시에 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자에게 당사의 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 될 수 있는 점을 고려하여 적정 수준의 증자비율과 할인율을 논의하였습니다.
논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.
3. 신사업투자 등
금번 조달은 신사업투자에 해당하지 않습니다.
4. 경영권 분쟁발생
현재까지 당사는 경영권 관련 분쟁이 발생한 이력이 없습니다.
최초 증권신고서 제출일 기준
최대주주의 지분율은 18.84%이며, 최대주주의 특별관계자 지분 포함 시 26.17%에 달합니다. 나머지 지분은 소액주주들에게 분산되어 있어 금번 공모 유상증자로 최대주주의 지분율이 희석된다 하더라도 최대주주 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 타. 구주매각 및 청약 등에 따른 최대주주 지분율 변동 및 경영권 안정성 관련 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.
5. 한계기업 등
당사는 재생의학 관련 제한적인 규모의 시장, 고객 인식 전환의 지연, 인허가 지연 등으로 인해 매출 감소가 나타난 바 있습니다.
매출액은 2022년 5,755백만원, 2023년 5,199백만원, 2024년 4,874백만원, 2025년 1분기 5,955백만원을 기록하여 지난 3개년 매출은 지속적으로 감소하는 추세였으나 2024년 12월 자회사 블리스팩을 인수하며 2025년 1분기 매출은 상승하였습니다. 자회사 블리스팩 인수로 외형 성장을 이어갈 것으로 생각되나 지속적인 영업 손실을 시현하여 재무 건전성이 점차 악화되는 추세입니다. 다만, 2024년 외부감사인의 감사보고서상에서는 계속기업으로서의 중요한 불확실성은 식별되지 않았습니다.
매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록중입니다. 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 인건비, 감가상각비 및 경상연구개발비 입니다. 이자보상배율은 기업의 이자 지급 능력을 평가하는 주요 지표로, 1배를 초과할 경우 영업이익으로 이자비용을 감당할 수 있음을 의미하며, 1배 미만일 경우 영업이익만으로 이자비용을 충당하지 못하다는 것을 나타냅니다. 당사의 경우 지속적인 영업적자를 기록하여 음(-)의 이자보상배율을 보이고 있습니다. 다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사의 사업이 상기 계획과 다른 방향으로 전개될 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
| [최근 3개년 요약 손익계산서] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원, 배) |
| 구 분 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 1분기 |
2025년 1분기 |
| 매출액 |
5,755 |
5,199 |
4,874 |
1,187 |
5,955 |
| 매출원가 |
4,213 |
4,122 |
2,742 |
516 |
4,977 |
| 매출총이익 |
1,542 |
1,077 |
2,132 |
671 |
979 |
| 판매비와관리비 |
14,439 |
13,801 |
15,431 |
4,106 |
4,559 |
| 영업이익(손실) |
(12,898) |
(12,724) |
(13,299) |
(3,434) |
(3,580) |
| 금융수익 |
19,401 |
9,532 |
9,395 |
479 |
350 |
| 금융비용 |
16,996 |
9,987 |
11,227 |
4,799 |
2,123 |
| 기타수익 |
216 |
94 |
7,464 |
7 |
233 |
| 기타비용 |
61 |
334 |
12 |
0 |
273 |
| 당기순이익(손실) |
(10,337) |
(13,419) |
(7,679) |
(7,747) |
(5,393) |
| 매출총이익률 |
26.8% |
20.7% |
43.7% |
56.5% |
16.4% |
| 영업이익률 |
(224.1%) |
(244.7%) |
(272.9%) |
(289.2%) |
(60.1%) |
| 당기순이익률 |
(179.6%) |
(258.1%) |
(157.6%) |
(652.4%) |
(90.6%) |
| 이자비용 |
772 |
1,310 |
3,068 |
1,283 |
1,322 |
| 이자보상배율 |
(16.7) |
(9.7) |
(4.3) |
(2.7) |
(2.7) |
| 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. |
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 부채비율은 2022년 93.4%을 기록한 이후 2023년 220.0%, 2024년 306.6%, 2025년 1분기 395.1%을 기록하며 지속적으로 증가하는 추세입니다. 매출 부진에 따라 지속적인 손실이 발생하고 있는 반면 잦은 조달로 인해 차입금이 증가한 것에 기인합니다. 연도별로는 2023년 시흥 본사 건물 신축을 위해 장기차입금 10,000백만원을 산업은행으로부터 차입하였으며, 시설 및 운영자금 목적으로 전환사채 24,000백만원을 발행하였습니다. 2024년의 경우 운영자금 목적으로 3,000백만원 규모의 전환우선주와 7,000백만원 규모의 전환사채를 발행하였습니다. 또한 자회사 블리스팩 인수 과정에서 블리스팩투자목적회사가 발행한 전환사채 120억원과 전환우선주 36억원 중 투자자가 보유하고 있는 전환사채 102억원과 전환우선주 18억원이 2024년말부터 당사 연결재무제표에 포함되었습니다. 한편 당사의 유동비율은 2022년 160.9%, 2023년 113.0%로 비교적 안정적인 수준을 유지하였으나, 2024년 64.4%, 2025년 1분기 52.8%로 하락하였습니다. 지속적인 영업손실과 2023년 조달한 전환사채 자금의 일부를 본사 신공장 건설에 사용하면서 유동자산은 지속 감소하는 반면, 기발행 전환사채가 조기상환 청구기간 도래로 유동부채로 분류되었기 때문입니다. 유동비율은 유동자산을 유동부채로 나눈 비율로, 단기 채무에 대한 상환 능력을 나타내는 대표 지표입니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만일 경우 단기 유동성 부족 상태로 해석되며, 특히 50% 이하로 하락할 경우에는 단기간 내 외부 차입 또는 자산 매각이 불가피해져 경영 안정성에 중대한 리스크가 발생할 수 있습니다.
| [당사 재무안정성 비율 추이] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원, 배) |
| 과목 |
2022년 |
2023년 |
2024년 |
2024년 1분기 |
2025년 1분기 |
| 자산 총계 |
75,938 |
99,816 |
98,453 |
79,014 |
93,872 |
| - 유동자산 |
46,835 |
57,558 |
26,294 |
36,398 |
21,457 |
| - 비유동자산 |
29,103 |
42,258 |
72,159 |
42,616 |
72,416 |
| 부채 총계 |
36,675 |
68,619 |
74,242 |
55,232 |
74,911 |
| - 유동부채 |
29,102 |
50,949 |
40,846 |
37,623 |
40,644 |
| - 비유동부채 |
7,572 |
17,669 |
33,396 |
17,609 |
34,267 |
| 자본 총계 |
39,263 |
31,197 |
24,211 |
23,782 |
18,961 |
| - 자본금 |
10,597 |
10,762 |
10,773 |
10,762 |
10,773 |
| 차입금 총계 |
20,048 |
44,499 |
43,102 |
35,765 |
44,576 |
| 유동성 차입금 |
13,848 |
28,299 |
22,468 |
19,565 |
23,596 |
| - 단기차입금 |
0 |
0 |
100 |
0 |
0 |
| - 전환사채 |
13,848 |
28,299 |
22,368 |
19,565 |
23,596 |
| 비유동성 차입금 |
6,200 |
16,200 |
20,634 |
16,200 |
20,981 |
| - 장기차입금 |
6,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
16,200 |
| - 전환사채 |
0 |
0 |
4,434 |
0 |
4,781 |
| 부채비율 |
93.4% |
220.0% |
306.6% |
232.2% |
395.1% |
| 유동비율 |
160.9% |
113.0% |
64.4% |
96.7% |
52.8% |
| 순차입금 |
(15,075) |
24,271 |
26,430 |
26,688 |
32,862 |
| 차입금의존도 |
26.4% |
44.6% |
43.8% |
45.3% |
47.5% |
| 순차입금의존도 |
(19.9%) |
24.3% |
26.8% |
33.8% |
35.0% |
| 이자보상배율 |
(16.7) |
(9.7) |
(4.3) |
(2.7) |
(2.7) |
| 영업이익 |
(12,898) |
(12,724) |
(13,299) |
(3,434) |
(3,580) |
| 이자비용 |
772 |
1,310 |
3,068 |
1,283 |
1,322 |
| 주1) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. |
| 주2) 전환우선주는 부채로 분류되고 있으나, 실질적인 현금유출 가능성이 없어 차입금으로 분류하지 않았습니다. |
| 주3) 순차입금 = 총 차입금 - 현금 및 현금성자산 |
| 주4) 부채비율 = 부채 총계 / 자본 총계, 차입금의존도 = 총 차입금 / 자산 총계 |
| 주5) 순차입금의존도 = 순차입금 / 자산 총계 |
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달 및 차입금에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 2023년 신공장 준공, 2024 GMP 허가를 위한 시설 투자 등의 사유로 건설중인자산의 취득과 관련하여 2022년 10,474백만원, 2023년 11,785백만원, 2024년 1,530백만원, 2025년 1분기 21백만원의 투자활동 현금흐름 지출이 있었습니다. 2023년 주식의 발행으로 2,000백만원, 제2회차 전환사채의 발행으로 24,000백만원, 2024년 전환우선주의 발행으로 3,000백만원, 제3회차 전환사채 발행으로 7,000백만원의 재무활동 현금흐름의 유입이 있었으나 제1회차 전환사채의 조기상환청구에 따라 2023년 5,500백만원, 2024년 24,500백만원의 재무활동 현금흐름 유출이 있어 특히 2024년에는 음의 재무활동 현금흐름을 기록하였습니다.
| [당사 현금흐름 추이] |
| (연결재무제표) |
(단위: 백만원) |
| 구 분 |
2022년 (제10기) |
2023년 (제11기) |
2024년 (제12기) |
2024년 1분기 (제12기 1분기) |
2025년 1분기 (제13기 1분기) |
| 영업활동 현금흐름 |
(5,887) |
(6,963) |
(11,733) |
(3,669) |
(4,798) |
| 투자활동 현금흐름 |
17,578 |
(37,515) |
11,689 |
10,150 |
161 |
| 재무활동 현금흐름 |
(219) |
29,585 |
(3,515) |
(17,631) |
(322) |
| 기말 현금 및 현금성자산 |
35,122 |
20,228 |
16,672 |
9,078 |
11,715 |
| 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. |
| 출처 : 당사 정기보고서 |
당사의 주요 재무위험을 종합적으로 요약하자면 다음과 같습니다.
첫째, 부채비율 및 자본잠식 위험입니다. 당사의 부채비율은 395.1%로 높은 편이며, 이로 인해 향후 지속적인 손실 발생 시 자본총계가 감소하여 자본잠식 또는 관리종목 지정, 나아가 상장폐지 요건에 해당할 가능성이 존재합니다.
둘째, 유동성 부족 및 단기 자금 위기입니다. 유동비율은 2022년 말 160.9%에서 2025년 1분기 기준 52.8%로 하락하였으며, 이는 단기 채무 상환 능력 저하를 의미합니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만인 경우 유동성 위험이 존재하는 것으로 간주되며, 50% 이하로 하락할 경우에는 자산 매각, 고금리 차입 등의 조치가 불가피할 수 있습니다.
셋째, 차입 의존도 및 이자비용 부담 확대입니다. 당사의 차입금 의존도는 47.5%로 높은 수준이며, 금리 상승 시 이자 비용 증가로 인한 자금조달 부담이 가중될 수 있습니다. 이로 인해 금융권 신뢰도 저하 및 추가 차입의 어려움이 발생할 수 있으며, 자금 경색 시 지급불능 위험도 상존합니다.
넷째, 영업현금흐름 악화 및 외부 자금 의존도 심화입니다. 당사는 현재 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황이며, 외부 차입 및 유상증자 등을 통한 자금 조달에 의존하고 있습니다. 만약 금번 유상증자가 계획대로 진행되지 않을 경우, 차입금 증가 및 이자부담 확대 등으로 당사의 재무 안정성, 기업가치, 지속가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
상기와 같은 재무 건전성 저하 요인을 종합적으로 고려할 때, 당사는 다음과 같은 대응방안을 마련하고자 합니다.
첫째, 자금조달 측면에서 당사는 현재 추진 중인 유상증자의 성공적 완료를 위해 주요 사업성과 및 중장기 성장전략을 보다 명확히 제시함으로써 일반 투자자뿐만 아니라 전략적 투자자를 동시에 유치하기 위해 노력할 예정입니다. 또한, 금번 조달 규모의 하락으로 당사가 손익분기점 달성 시점으로 예상하는 2027년까지 일부 자금이 부족할 경우, 우선적으로 당사가 100% 보유하고 있는 자회사 블리스팩의 지분을 적극적으로 활용하여 주주가치 훼손없이 조달하는 방안을 고려할 예정입니다.
둘째, 비용구조 개선을 통한 재무안정성 확보를 위해 고정비성 지출의 축소를 추진하고 있습니다. 구체적으로는 운영인력의 구조를 슬림화하고, 단기 수익 창출 가능성이 낮은 R&D 과제 일정 유예 등을 통해 자금 집행의 우선순위를 조정하여 효율성을 높이겠습니다. 시흥본사, 판교연구소, 서울영업사무소 3곳으로 나뉘어 있었던 사업장을 단계적으로 시흥본사로 통합하여, 보증금회수 및 임대료 절감을 실현할 계획이며, 외부투자기관 투자금 또한 조기에 회수하여 추가적인 현금을 확보하고, 진행중인 각 사업별 강도 높은 구조조정을 통해 비수익성사업을 정리해 나갈 계획입니다.
셋째, 수익성 개선 노력도 병행 중입니다. 영업력 있는 국내 제약사 및 유통사를 통해 창상피복재 및 복합지혈제 판매를 확대하고, 당사의 3D 바이오프린팅 기반 재생의료 원천 기술과 자회사 블리스팩과의 시너지를 활용하여 바이오 헬스케어 기반의 고기능성 화장품 시장에 진출하고자 합니다.
이러한 자구노력에도 불구하고, 향후 자본 확충이 지연되거나 수익/비용 구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재하므로, 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.
6. IPO 실적 과다 추정
당사는 상장 당시에 제시한 사업계획 및 추정 손익과 실제 경영성과 간 괴리를 보였습니다.
| [IPO 당시 추정 손익 괴리율] |
| (단위 : 백만원) |
| 대상회사 |
추정대상 |
계정과목 |
예측치 |
실적치 |
예측치 달성 여부 |
괴리율 |
| ㈜티앤알바이오팹 |
2018년 |
매출액 |
1,697 |
974 |
미달성 |
42.6% |
| 영업이익 |
-4,225 |
-4,762 |
미달성 |
-12.7% |
| 당기순이익 |
-3,962 |
-4,521 |
미달성 |
-14.1% |
| 2019년 |
매출액 |
6,897 |
1,287 |
미달성 |
81.3% |
| 영업이익 |
-3,611 |
-6,859 |
미달성 |
-89.9% |
| 당기순이익 |
-3,390 |
-6,250 |
미달성 |
-84.4% |
| 2020년 |
매출액 |
12,757 |
6,805 |
미달성 |
46.7% |
| 영업이익 |
243 |
-5,508 |
미달성 |
2,366.7% |
| 당기순이익 |
349 |
-5,604 |
미달성 |
1,705.7% |
| 2021년 |
매출액 |
22,683 |
3,234 |
미달성 |
85.7% |
| 영업이익 |
7,026 |
-10,251 |
미달성 |
245.9% |
| 당기순이익 |
5,663 |
-11,083 |
미달성 |
295.7% |
| 2022년 |
매출액 |
39,474 |
5,755 |
미달성 |
85.4% |
| 영업이익 |
20,167 |
-12,897 |
미달성 |
164.0% |
| 당기순이익 |
15,562 |
-10,337 |
미달성 |
166.4% |
| 출처: 당사 정기보고서, 당사 증권신고서 |
| 주1) 괴리율 = (실적치 - 예측치) / 예측치 * 100 |
| 주2) 본 추정경영실적은 (주)티앤알바이오팹의 실적에 관한 내용입니다. |
상장 당시 추정한 손익과 실제 경영성과 간 괴리가 발생한 사유는 국내 의사들에게 다소 생소한 생분해 인공지지체 사용이 확산되지 않은 점, FDA 승인 지연, COVID-19 시기의 제한적인 영업상황, 3D 프린팅 시스템 등의 판매 부족 등에 기인합니다. 향후 손익 또한 사업 진행 경과 및 외부 환경 변화에 따라 변동 가능성이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 상장 당시 추정실적과 실제실적간의 괴리와 관련한 위험은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 상장당시 추정 실적과 실제 실적의 높은 괴리율 및 향후 추정실적 관련 위험'
을 참고하여 주시기 바랍니다.
앞서 기재한 바와 같이, 당사는 유상증자 중점심사대상에 일부 해당될 수 있는 항목이
존재했으며, 당사는 최초 증권신고서 제출 이후 유상증자 중점심사 대상에 지정되었습니다. 중점심사대상 선정으로 인해, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단에 중요한 영향을 미치는 사항이 변경될 경우 신고서에 기재된 일정에 차질이 발생할 수 있습니다. 아울러 유관기관과의 협의 과정에서도 유상증자 일정이 조정될 가능성도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
|
나. 상장 이후 높은 주가 변동성 관련 위험
당사는 상장 이후부터 본 공시서류 제출 전일까지 수정주가가 최저 2,970원에서 최고 44,196원까지 변동하는 등(Quantiwise 수정주가 종가 기준) 매우 높은 주가 변동성을 보였습니다. 특히, 2020년 3월에는 최저가인 2,970원을 기록하였으며, 이는 COVID-19의 제한적인 영업 환경으로 전년 대비 실적이 크게 악화한 점에 기인했다고 판단됩니다.
한편, 당사는 2025년 7월 22일, 23일 소수계좌 거래집중 종목으로 투자주의 종목에 지정된 바 있으며 최근 주가 변동성이 크게 확대되고 있습니다.당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황이며, 본 공시서류 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 또한 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로,
투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.
|
당사는 상장 이후부터 본 공시서류 제출 전일까지 수정주가가 최저 2,970원에서 최고 44,196원까지 변동하는 등(Quantiwise 수정주가 종가 기준) 매우 높은 주가 변동성을 보였습니다. 특히, 2020년 3월에는 최저가인 2,970원을 기록하였으며, 이는 COVID-19의 제한적인 영업 환경으로 전년 대비 실적이 크게 악화한 점에 기인했다고 판단됩니다.
상장 이후 당사의 주가 변동 추이는 아래와 같습니다.
| [상장 이후 당사 주가 변동추이(수정주가)] |
| (단위: 원) |
![]()
상장 이후 당사 주가변동추이(수정주가).jpg
상장 이후 당사 주가변동추이(수정주가)
한편, 당사는 2025년 7월 22일, 23일 소수계좌 거래집중 종목으로 투자주의 종목에 지정된 바 있으며 최근 주가 변동성이 크게 확대되고 있습니다.
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2025.07.22)] |
![]()
투자주의종목 지정(2025.07.22).jpg
투자주의종목 지정(2025.07.22)
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2025.07.23)] |
![]()
투자주의종목 지정(2025.07.23).jpg
투자주의종목 지정(2025.07.23)
이처럼, 당사의 최근 주가는 변동성이 매우 큰 상황이며, 본 공시서류 제출 이후 주가가 큰폭으로 변동하여 발행가액에 변동이 생길 경우 당사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다. 또한 확정 발행가액 산정 후 구주주 및 일반공모 청약, 납입 및 상장일까지 일정시간이 소요됨에 따라 해당 기간 급격한 주가 하락이 발생할 경우 상장 당시의 주가가 신주의 발행가액 수준에 미치지 못할 수 있습니다. 이는 투자원금에 대한 손실로 이어질 수 있으므로, 투자자들께서는 투자 시 당사 주가의 변동성 관련 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.
|
다. 투자 주의 종목 지정에 따른 위험
시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.
당사는 최근 3년간 2024년 8월 9일, 2025년 4월 9일, 2025년 7월 22일, 2025년 7월 23일 소수계좌 거래집중 종목으로 투자주의종목에 4회 지정되었으며, 2025년 5월 19일 매매관여 과다종목으로 투자주의종목에 1회 지정되어 최근 3년간 5회 투자주의종목에 지정된 사실이 있으며 최근 3년간 투자경고 혹은 투자위험 종목에 지정된 바는 없습니다.
투자주의종목 등에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있을 수 있다는 의미가 있습니다. 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다.
투자주의종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
|
시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다. 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고종목 및 투자위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다.
| [한국거래소 시장감시규정 제5조] |
|
제5조(위원회의 예방활동) ① 시장감시위원회(이하 “위원회”라 한다)는 공정거래질서의 유지 및 투자자 보호를 위하여 회원, 주권상장법인 또는 전문투자자 등에게 불공정거래의 예방활동을 할 수 있다. <개정 2009.1.28>
② 위원회는 불공정거래의 예방을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관련 회원에게 서면(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서를 포함한다. 이하 같다) 또는 전화 등에 의하여 예방조치를 요구(이하 “예방조치요구”라 한다)할 수 있다. <개정 2006.11.24, 2009.1.28>
③ 삭제<2012.3.7>
④ 위원회는 제1항 및 제2항에 따른 예방조치요구 등 불공정거래의 예방활동에 관하여 필요한 사항을 이 규정 시행세칙(이하 “세칙”이라 한다)으로 정한다. <개정 2006.11.24, 2007.7.20, 2009.1.28, 2012.3.7>
|
| 구분 |
설명 |
| 투자주의종목 |
시장감시위원회 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있는 종목을 투자주의종목으로 공표하여 1일간 지정합니다. 이러한 조치를 통해 일반 투자자들의 뇌동매매 방지 및 잠재적 불공정거래 행위자에 대한 경각심을 고취시키고 있습니다(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의2 및 동법 시행세칙 제3조). |
| 투자경고종목 |
투자경고종목이란 특정종목의 주가가 비정상적으로 급등한 경우 투자자에게 주의를 환기시키고 불공정거래를 사전에 방지하기 위하여 투자경고종목(과거 감리종목 또는 이상급등종목)으로 지정합니다. 이는 가수요를 억제하고 주가급등을 진정시키는 등 시정안장화를 위한 조치입니다.(관련근거 : 「시장감시규정」 제5조, 제5조의3 및 동법 시행세칙 제3조의3). |
| 투자위험종목 |
투자위험종목이란 투자경고종목 지정에도 불구하고 투기적인 가수요 및 뇌동매매가 진정되지 않고 주가가 지속적으로 상승할 경우 투자위험종목으로 지정합니다. 이는 한차원 높은 시장경보로서 투자자들은 해당종목 투자시 보다 깊은 주의가 필요합니다. (관련근거 : 「시장감시규정」 제5조의 3 및 동법시행세칙 제3조의 4) |
당사는 최근 3년간 2024년 8월 9일, 2025년 4월 9일, 2025년 7월 22일, 2025년 7월 23일 소수계좌 거래집중 종목으로 투자주의종목에 4회 지정되었으며, 2025년 5월 19일 매매관여 과다종목으로 투자주의종목에 1회 지정되어 최근 3년간 5회 투자주의종목에 지정된 사실이 있으며 최근 3년간 투자경고 혹은 투자위험 종목에 지정된 바는 없습니다.
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2024.08.09)] |
![]()
투자주의종목 지정(2024.08.09).jpg
투자주의종목 지정(2024.08.09)
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2025.04.09)] |
![]()
투자주의종목 지정(2025.04.09).jpg
투자주의종목 지정(2025.04.09)
| [(투자주의)특정계좌(군) 매매관여 과다종목 지정(2025.05.19)] |
![]()
투자주의종목 지정(2025.05.19).jpg
투자주의종목 지정(2025.05.19)
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2025.07.22)] |
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투자주의종목 지정(2025.07.22).jpg
투자주의종목 지정(2025.07.22)
| [(투자주의)소수계좌 거래집중 종목 지정(2025.07.23)] |
![]()
투자주의종목 지정(2025.07.23).jpg
투자주의종목 지정(2025.07.23)
1) 투자주의종목
시장감시위원회의 투자주의종목 지정 요건 내역은 다음과 같습니다.
| 요건 |
내용 |
| 소수계좌 거래집중 종목 |
- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 40% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상
- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이높고 주가가 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 주가가 하락한 경우 지정
|
| 종가급변종목 |
- 종가가 직전가격 대비 5% 이상 상승(하락)- 종가 거래량이 당일 전체 거래량(정규시장 기준)의 5% 이상- 당일 전체 거래량이 3만주 이상
- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨. 단, 종가와 직전가격과의 차이가 1원인 경우에는 지정되지 않음
|
| 상한가잔량상위종목 |
- 당일 장종료시 상한가 매수잔량이 10만주 이상이면서 상한가 매수잔량 상위 10개 계좌의 상한가 매수잔량 합이 전체 상한가 매수잔량의 90% 이상 |
| 단일계좌거래량상위종목 |
- 당일 정규시장중 특정계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) 주의- 매수수량이 매도수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 상승한 경우 또는 매도수량이 매수수량보다 많은 계좌가 있고 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음 |
| 15일간 상승종목의 당일 소수계좌 매수관여 과다종목 |
당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고, 당일의 상위 20개 계좌의 매수관여율이 30% 이상 |
| 특정계좌(군) 매매관여과다 종목 |
- 당일 종가가 3일 전날의 종가보다 15% 이상 상승(다만, 코스피지수 또는 코스닥지수의 상승률이 3일간 8% 이상인 경우에는 주가 상승률 25% 이상으로 한다.)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 일평균거래량(정규시장 기준)이 3만주 이상
- 주의) 위의 요건을 모두 충족하는 경우에 지정됨.
|
| 풍문관여과다종목 |
최근 5일 동안 동일한 내용의 풍문등을 이유로 3회 이상 풍문관여종목으로 지정된 종목. 이 경우 풍문관여종목은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 종목 중에서 시황, 공시내용, 상장법인의 대응여부 등을 고려하여 위원장이 지정한다.가. 다음의 모두에 해당하는 종목1) 당일의 인터넷포털의 증권 관련 게시판에 게시된 공정거래질서를 저해할 우려가 있는 풍문등(이하 이 호에서 “인터넷 풍문등”이라 한다)이 최근 5일 평균 대비 3배 이상 증가한 경우이거나 당일의 인터넷 풍문등의 조회수가 최근 1개월 평균 대비 3배 이상 증가한 경우2) 다음의 어느 하나에 해당할 것가) 당일의 주가가 상한가인 경우나) 당일의 주가가 최근 20일 중 최고가인 경우다) 당일의 장중 주가가 일중 최저가 대비 30% 이상 변동하고 전일 대비주가가 상승한 경우라) 당일의 거래량이 최근 5일 평균 거래량 대비 3배 이상 증가한 경우마) 주가상승이 「유가증권시장 공시규정」 제12조제2항 본문에 따른 조회공시 요구 기준 또는 「코스닥시장 공시규정」 제10조제2항 본문에따른 조회공시 요구기준에 해당하는 경우나. 인터넷 풍문등의 내용이 투자자의 투자판단에 중대한 영향을 미친다고 위원장이 인정하는 종목 |
| 스팸관여과다종목 |
최근 5일 중 마지막 날을 포함하여 2일 이상 스팸관여종목으로 지정된 종목. 이 경우 스팸관여종목은 다음 각 목의 모두에 해당하는 종목 중에서 시황, 공시내용 등을 고려하여 위원장이 지정한다.가.「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」제52조에 따른 한국인터넷진흥원에 신고된 주식 매매 관련 영리 목적 광고성 정보의 최근 3일(당일을 포함한다) 평균신고건수가 최근 5일 또는 최근 20일 평균대비 3배 이상 증가한 경우나. 이 항 제7호가목2)에 해당하는 경우 |
| ELW 소수지점 거래집중 종목 |
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 특정지점의 매수(매도) 관여율이 70% 이상 또는 상위 5개 지점의 매수(매도) 관여율이 90% 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 최대관여지점의 매수(매도) 관여일수가 2일이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수지점의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정 |
| ELW 소수계좌 거래집중 종목 |
- 당일 ELW 종가가 3일 전날의 종가보다 상승(하락)- 당일을 포함한 최근 3일간 상위 10개 계좌의 매수(매도) 관여율이 90%이상- 당일을 포함한 최근 3일간 매수(매도) 상위 10개 계좌 중 5개 이상의 계좌의 매수(매도) 관여일수가 2일 이상- 당일을 포함한 최근 3일간 유동성공급호가가 제외된 일평균거래량(정규시장 기준)이 100,000증권 이상- 위의 요건을 모두 충족하는 경우로서 소수계좌의 매수 관여율이 높고 가격이 상승한 경우 또는 매도 관여율이 높고 가격이 하락한 경우 지정 |
2) 투자경고종목시장감시위원회의 투자경고종목의 지정예고 요건 및 투자경고종목 지정요건 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
요건 |
| 초단기 급등 |
- 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우(코넥스시장 적용 제외) |
| 단기 급등 |
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우 |
| 중장기 급등 |
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우 |
| 투자주의종목반복지정 |
- 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고,당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승한 경우 |
| 단기상승& 불건전요건 |
- 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상 |
| 중장기상승& 불건전요건 |
- 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우
- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일간 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상
|
| 초장기상승& 불건전요건 |
- 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200%이상 상승하고, 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수 관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상다만, 다음 ①~③어느하나에 해당하는 경우에는 제외
- 코넥스시장 상장종목- 신규상장 또는 시가기준가 종목으로 적용된 날을 포함하여 1년이 경과하지 않은 종목- 최근 30영업일 이내에 초장기상승&불건전요건으로 투자경고종목으로 지정된 종목
|
| 투자경고종목 지정해제에 따른재지정 예고 |
- 투자경고종목에서 지정해제된 모든 종목 |
| 구분 |
요건 |
| 초단기급등(예고)+초단기급등 |
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상 |
| 단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등 |
단기 급등 또는 중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상 |
| 중장기 급등(예고)+중장기 급등 |
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상 |
| 투자주의종목반복지정(예고)+투자주의종목반복지정 |
투자주의종목 반복지정으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 최근 15일중 5일 이상 투자주의종목으로 지정되고, 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상 |
| 단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건 |
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일수가 2일 이상ㆍ최근 5일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상 |
| 중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건 |
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우ㆍ최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 동일계좌가 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상ㆍ최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 5% 이상인 일 수가 4일 이상ㆍ최근 15일간 일중 특정계좌의 매수 거래량과 매도 거래량이 98% 이상 일치하는 계좌수(거래량 5천주 이상) 비중이 전체 거래 계좌수의 5% 이상 |
| 초장기상승&불건전요건(예고)+초장기상승&불건전요건 |
초장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에 다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 1년 전날의 종가보다 200% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격③ 최근 15일 중 시세 영향력을 고려한 매수관여율 상위 10개 계좌의 관여율이 일정수준 이상인 경우에 해당하는 일수가 4일 이상 |
| 투자위험종목지정해제 |
투자위험종목에서 지정해제된 종목 |
| 투자경고종목재지정 |
투자경고종목 지정해제로 재지정예고된 종목 중 재지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정 전일 종가보다 높은 경우② 당일의 종가가 직전 투자경고종목 지정해제 전일 종가보다 높은 경우③ 당일의 종가가 2일 전날(해제일 이후)의 종가보다 40% 이상(코넥스시장 20% 이상) 상승한 경우 |
3) 투자위험종목시장감시위원회의 투자위험종목의 지정예고 요건 및 투위험고종목 지정요건 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 |
요건 |
| 초단기 급등 |
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 3일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승한 경우 |
| 단기 급등 |
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승한 경우 |
| 중장기 급등 |
- 투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승한 경우 |
| 단기상승&불건전요건 |
투자경고종목 지정일부터 계산하여 5일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상 |
| 중장기상승& 불건전요건 |
투자경고종목 지정일부터 계산하여 15일째 되는 날 이후로서 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승하고 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상 |
| 구분 |
요건 |
| 초단기급등(예고)+초단기급등 |
초단기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음의 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 3일 전날의 종가보다 45% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 3일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상 |
| 단기급등(예고)또는 중장기 급등(예고)+단기급등 |
단기급등 또는 중장기급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 60% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일(신규상장일 또는 감자후 재상장일부터 15일 미경과종목은 해당기간까지) 종가중 가장 높은 가격③ 5일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 5배 이상 |
| 중장기 급등(예고)+중장기 급등 |
중장기 급등으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 100% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가중 가장 높은 가격③ 15일 전날을 기준으로 한 해당종목의 주가상승률이 같은 기간 종합주가지수 상승률의 3배 이상 |
| 단기상승&불건전요건(예고)+단기상승&불건전요건 |
단기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 5일 전날의 종가보다 45% 이상② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격
③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우
- 최근 5일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 2일 이상
- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 2일 이상
- 최근 5일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 2일 이상
|
| 중장기상승&불건전요건(예고)+중장기상승&불건전요건 |
중장기상승&불건전요건으로 지정예고된 종목 중 지정예고일부터 계산하여 10일째 되는 날 이내에다음 ①~③ 요건에 모두 해당하는 종목① 당일의 종가가 15일 전날의 종가보다 75% 이상 상승② 해당일의 종가가 최근 15일 종가 중 가장 높은 가격
③ 다음의 불건전요건 중 하나에 해당하는 경우
- 최근 15일 중 전일대비 주가가 상승하고 특정계좌(군)이 일중 전체 최고가 매수 거래량의 10% 이상을 매수한 일수가 4일 이상
- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시세영향력을 고려한 매수관여율이 위원장이 정하는 기준에 해당하는 일수가 4일 이상
- 최근 15일 중 특정계좌(군)의 시가 또는 종가의 매수관여율이 20% 이상 일수가 4일 이상
|
투자주의종목 등에 지정된다는 것은 투기적이거나 불공정거래의 개연성이 있을 수 있다는 의미가 있습니다. 향후 시장 상황에 따라 합리적인 사유 없이 당사의 주가가 단기간에 큰 변동폭으로 급등락 할 수 있으며 이에 따라 투자주의종목으로 다시 지정될 가능성이 있습니다. 투자주의종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성을 제한할 가능성도 상존하며, 합리적인 사유 없이 주가의 급변동으로 투자자의 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
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라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
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당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 공시서류의
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - '1. 공모개요'
를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 한국투자증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
| 마. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,021,511주의 72.22%에 해당하는 15,904,582주가 추가로 발행될 예정입니다. 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대해서는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다.
만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다.
다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며,
대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.
대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,021,511주의 72.22%에 해당하는 15,904,582주가 추가로 발행될 예정입니다.
| [당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격] |
| 모집예정 주식 종류 |
주식수 및 금액 |
비 고 |
| 모집예정주식수 |
15,904,582주 |
- |
| 현재 발행주식총수 |
22,021,511주 |
보통주: 21,546,828주우선주: 474,683주 |
| 1차 발행가액 |
1,779원 |
증자비율 및 할인율 고려 |
| 기산일 종가 |
2,800원 |
2025.09.05 종가 |
금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다. 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 일시적인 물량 출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2025년 11월 10일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 15,904,582주가 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가희석화 위험이 발생할 수 있습니다.
한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 20.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다.
| 인수인 |
인수주식 종류 및 수 |
인수대가 |
| 대표주관회사 |
한국투자증권(주) |
인수주식의 종류: 기명식 보통주식 인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(100%) |
인수수수료 : 모집총액의 2.0%실권수수료 : 잔여인수금액의 20.0% |
| 출처: 당사 제공 주1: 최종 실권주: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식 주2: 모집총액: 최종 발행가액 X 총 발행주식수 주3: 잔여인수금액: 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식 또는 청약 미달주식이 존재할 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다. |
실질적으로 유상증자 청약자 및 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 입고예정 주식의 매도가 가능합니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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바. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우,
당사가 계획했던 인수자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
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금번 유상증자의 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서
40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 다만, 주가 하락으로 인하여 유상증자 발행총액이 줄어들 가능성이 있습니다.주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락할 경우,
최종 모집금액이 당초 계획 대비 감소할 수 있으며, 이에 따라 계획했던 운영자금 확보 등에 일부 차질이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은
'제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적'
을 참고하여 주시기 바랍니다.
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사. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며,
투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올 수 있습니다.
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「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.
| ※「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등) |
| ① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다 |
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다. 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.
| 아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가
증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경
될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
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상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.
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자. 집단 소송 제기 위험 당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시
일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.
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증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.
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차. 유상증자 철회에 따른 위험 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.
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금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
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카. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험 최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며,
회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.
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최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 코스닥시장상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장상장규정 제54조(형식적 상장폐지) 및 제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.
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타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험 금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지,
해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4).
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날(2025년 08월 02일)부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일, 2025년 10월 15일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항). ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준) ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여 ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.
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파. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2025년
상반기
재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.
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본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2025년
상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한 재무제표 제출 기준일 이후 당사의 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
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하. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험
개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시,
투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니,
투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
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개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.
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거. 기타 투자자 유의사항 당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며,
투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
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(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.
| ※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. |