| 1. 제목 | 램시마SC, EMA(유럽의약품청) 판매 승인권고 획득 | |
| 2. 주요내용 |
1) 승인권고 획득 품목
- Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인권고 기관 - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인권고 획득일 - 2019년 09월 19일 (유럽 시간 기준) 4) 승인권고 사항 - 허가신청 내용: Extension of marketing authorisation according to Annex I of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 절차에 따라 램시마의 신규 투여경로, strength, pharmaceutical form으로써, 램시마 SC 120 mg 프리필드 시린지 및 펜에 대한 승인 신청 - 승인내용: EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득함 - 승인 적응증: RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스관절염) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2019-09-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임
* 당사는 금번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음 * 이번 RA 승인 이후 CD(Crohn's Disease, 크론병), UC (Ulcerative colitis , 궤양성 대장염), AS (Ankylosig spodylitis, 강직성 척추염), PsA (Psoriatic arthritis, 건선성 관절염), Ps (Psoriasis, 건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행 예정임 * 유럽 內 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정임 |
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| ※ 관련공시 | - | |