| 1. 제목 | CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-514048-98-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 606명 - 임상시험 기간 : 치료기간 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. - 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-08-23 투자판단 관련 주요경영사항(CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1&2)) |
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